普生B型肝炎病毒即時定量試劑
- 效能:針對人類血清中的B型肝炎病毒DNA進行定量分析
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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PCR
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筆 醫材
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普生C型肝炎病毒即時定量試劑
- 效能:本產品是用於定量檢測人類血清或血漿(EDTA)中C型肝炎病毒(HCV)基因型1至6的RNA之體外核酸擴增測試(NAT)。本產品之使用目的並不是用作篩檢血液或血液製品是否含有HCV的測試，也不是用作確認HCV感染是否存在的診斷性測試，其使用目的為定量檢測檢體中HCV RNA量，以了解患者不同時間點的檢體其HCV RNA量的改變。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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安蓓 BHLHE22/CDO1 基因甲基化檢測試劑
- 效能:詳如中文說明書核定本
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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羅氏即時偵測PCR分析儀
- 效能:本產品是使用5’端核酸酶技術的核酸自動擴增和檢測系統。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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羅氏即時偵測PCR分析儀
- 效能:本產品為使用5'端核酸酶技術的核酸自動擴增和檢測系統。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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羅氏可霸斯即時PCR分析儀
- 效能:本產品包含專屬軟體，為盤式全自動核酸擴增和偵測系統，針對人類檢體提供即時聚合酶鏈鎖反應(real time PCR)擴增和偵測。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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凱杰 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組
- 效能:本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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凱杰 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組
- 效能:本產品可體外檢測EGFR基因中29種體細胞突變，並可對非小細胞肺癌(NSCLC)患者腫瘤樣本的突變狀態進行定性評估。評估結果可用於幫助臨床醫師識別可能會受益於EGFR酪胺酸激酶抑制劑治療之NSCLC患者。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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凱杰 依譜索勁人類JAK2基因檢測試劑組
- 效能:本產品是一種體外定量測試，專用於檢測從全血中提取的基因組DNA中的JAK2 V617F/G1849T等位基因。該測試專用於輔助診斷與其他臨床病理因素有關的骨髓增生性腫瘤(MyeloProliferative Neoplasm, MPN)。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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凱杰PIK3CA擴增反應突變檢驗試劑組
- 效能:本產品是一項即時定性PCR測試，使用從福馬林固定石蠟包埋(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE)乳房腫瘤組織萃取的基因體DNA (gDNA)，檢測磷脂酸肌醇3激酶催化子單元α(PIK3CA)基因中的11項突變(外顯子7：C420R；外顯子9：E542K、E545A、E545D[僅限1635G>T]、E545G、E545K、Q546E、Q546R；和外顯子20：H1047L、H1047R、H1047Y)。本產品可用作為伴隨診斷測試，以輔助臨床人員依據PIK3CA突變偵測結果，識別可能適合接受PIQRAY(alpelisib)治療的乳癌患者。FFPE組織試樣中的一項或更多PIK3CA突變產生本產品陽性測試結果的患者，符合接受PIQRAY(alpelisib)治療的資格。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培 EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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阿爾托納 BK病毒核酸試劑組 (未滅菌)
- 效能:BK病毒DNA real-time PCR檢驗試劑，用於評估該病毒感染對骨髓移植患者造成出血性膀胱炎、或腎臟移植患者造成腎臟方面損傷之可能性。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:其他
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羅氏即時偵測PCR分析儀(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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羅氏可霸斯即時PCR分析儀(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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羅氏 可霸斯PCR檢體收集液 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物樣本收集及輸送器材
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羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀
- 效能:本產品是支援全自動化集成式工作流程進行聚合酶鏈式反應(PCR)的核酸檢測(NAT)。本產品整合儀器、耗材、試劑和資料管理功能，提供從檢體處理到結果解釋的自動化工作流程。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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羅氏可霸斯PCR尿液檢體採集套組(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物樣本收集及輸送器材
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凱杰 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組
- 效能:本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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信義興 EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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煥東 EBV檢驗試劑套組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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羅氏 即時螢光定量PCR分析儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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豪洛捷 PCR檢體保存液運送管 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物樣本收集及輸送器材
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路明克斯愛維思即時偵測PCR分析儀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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羅氏可霸斯萊特即時偵測PCR分析儀
- 效能:本產品為全自動核酸檢測儀器，具試劑準備、目標增強、去除抑制劑、核酸純化、聚合酶鏈鎖反應(PCR)擴增、即時偵測及偵測結果，用來自動偵測及定量檢體中的核酸標的。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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羅氏 即時螢光定量PCR分析儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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艾利鐵克集團EBV病毒核酸擴增檢測套組(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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伯瑞 即時定量聚合酉每連鎖反應分析儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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凱杰 阿特斯 EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法EB病毒血清試劑(C.3235)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:EB病毒血清試劑
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萊富生命即時定量聚合酶連鎖反應系統
- 效能:本產品用於體外診斷用途，分析來自人類檢體的核酸，以偵測可能顯示疾病發生或易感性的基因資訊。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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萊富生命 即時定量聚合酶連鎖反應系統
- 效能:QuantStudio Dx RT-PCR儀器搭配QuantStudio Dx軟體用於螢光檢測人源樣品中的核酸序列，且搭配設計用於此儀器以體外診斷為目的之核酸試劑使用，以進行體外診斷。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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羅氏可霸斯PCR拭子檢體採集套組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物樣本收集及輸送器材
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帝博大腸桿菌微生物鑑定試劑套組(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法大腸桿菌血清試劑(C.3255)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:大腸桿菌血清試劑
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艾斯柏特全自動腸病毒即時偵測PCR套組
- 效能:利用RT-PCR原理配合Cepheid GeneXpert系統檢測有腦膜炎症狀和病徵病患的腦脊液中腸病毒RNA。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腸病毒71型血清試劑
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羅氏高通量即時螢光定量PCR系統 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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賽飛 斯瑪特賽可即時偵測PCR分析儀(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析儀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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羅氏 可霸斯萊特即時偵測PCR分析儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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羅氏 可霸斯萊特即時偵測PCR分析儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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羅氏 可霸斯PCR單支拭子檢體採集套組(滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物樣本收集及輸送器材
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羅氏 可霸斯PCR雙支拭子檢體採集套組 (滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物樣本收集及輸送器材
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凱杰 阿斯特BK病毒量核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
- 效能:本產品須搭配Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人類血漿或尿液樣本中的BK病毒DNA。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:其他
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萊富生命 即時定量聚合酶連鎖反應分析儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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賽飛 基因艾斯柏特即時偵測PCR分析儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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羅氏高通量即時螢光定量PCR系統(瑞士廠) (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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麗寶生醫人類EGFR基因突變檢測試劑盒(螢光PCR法)
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
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艾德生物人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法)
- 效能:本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型，用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測，檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA)，提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考，不可作為診治的唯一依據；醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果，綜合評判及規劃治療方案。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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萊富生命愛普拜斯 即時定量聚合酶連鎖反應分析儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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BD MAX全自動核酸萃取與即時偵測PCR 分析雙效儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用微量化學分析儀(A.2170)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用微量化學分析儀
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羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組
- 效能:羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組(cobas 4800 CT/NG Test)是用於體外針對檢體中砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)以及/或是淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)進行定性偵測的核酸放大試驗。僅能使用Cobas PCR Female Swab Sample Kit及Cobas PCR Urine Sample Kit收集的子宮頸拭子和尿液檢體。且須搭配全自動的羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 4800 System)，利用cobas x 480儀器進行自動化樣本處理以及cobas z 480分析儀執行自動化核酸放大及偵測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:奈瑟氏菌屬直接血清試劑
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羅氏可霸斯全自動腺病毒檢驗試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法腺病毒血清試劑(C.3020)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腺病毒血清試劑
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亞培百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗
- 效能:以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腸病毒71型血清試劑
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羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑
- 效能:本產品是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA，檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:陰道滴蟲核酸檢驗試劑
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羅氏人類乳突病毒基因分型核酸檢驗套組
- 效能:本產品是用於體外定性檢測臨床檢體中之人類乳突病毒。此項試驗利用聚合酶連鎖反應放大目標DNA，以及核酸雜交法，偵測利用羅氏PCR細胞收集培養基(cobas PCR Cell Collection Media)或PreservCyt Solution採集之子宮頸細胞中的37種肛門生殖型人類乳突病毒基因型 [6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 and CP6108]。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
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凱杰阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)
- 效能:本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:其他
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羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組
- 效能:本產品為一即時(real-time)的PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA，其KRAS基因上codon 12和13位置是否發生突變，目的是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux(cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。申請變更項目：新增效能：本產品使用於cobas 4800 System，為一即時(real-time)PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA, 其KRAS基因上codon 12、13和61位置是否發生突變，目前是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux (cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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一諾人類白血球抗原ABDR分型套組
- 效能:利用PCR的終點螢光偵測人類白血球抗原A、B、DR分型。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組
- 效能:利用PCR的終點螢光偵測第二型人類白血球抗原DRDQ分型。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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一諾人類白血球抗原B27試劑
- 效能:利用PCR的終點螢光偵測人類白血球抗原B27。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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亞培 B 型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:利用聚合酶連鎖反應(PCR)合併即時螢光偵測，定量B型肝炎感染者血漿或血清中之HBV病毒。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培檢體處理試劑
- 效能:本產品用於實驗室萃取生物樣品中核酸，萃取之核酸用於標準的聚合酶連鎖反應(PCR)。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:核醣核酸分析前處理系統
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瑞達基因諾羅病毒檢測試劑
- 效能:以即時PCR進行直接定性檢測人類糞便檢體中諾羅病毒(基因群一與二)。用以輔助診斷諾羅病毒感染造成的腸胃炎。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:諾羅病毒血清試劑
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亞培裂解溶液
- 效能:本產品可用於自動化Alinity m系統上處理樣本的過程中，以進行聚合酶連鎖反應(PCR)之檢測分析。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:核醣核酸分析前處理系統
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亞培樣本處理套組1
- 效能:本產品需用於自動化Alinity m系統上，從生物樣本中分離核酸，以進行聚合酶連鎖反應(PCR)之檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:核醣核酸分析前處理系統
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奧普列司黴漿菌阿奇黴素抗藥性多標的核酸檢驗試劑套組
- 效能:本產品為Real-Time PCR，用於檢測生殖道黴漿菌及生殖道黴漿菌位於23S rRNA基因對阿奇黴素產生抗藥性之A2058G、A2058C、A2058T、A2059G、A2059C及A2059T的突變。
- 主類別:免疫學及微生物學
- 次類別:抗菌感受性試驗粉末
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亞培巨細胞病毒量檢驗試劑
- 效能:本產品用於在自動Alinity m系統上，以體外聚合酶連鎖反應(PCR)分析偵測及定量人類血漿及全血中的巨細胞病毒(cytomegalovirus， CMV)DNA。
- 主類別:免疫學及微生物學
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
- 效能:利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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亞培C型肝炎分型系統檢驗試劑套組
- 效能:以反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)的方式分析感染病患的血清和血漿檢體中C型肝炎病毒之亞型。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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一諾人類白血球抗原ABC分型套組
- 效能:利用PCR的終點螢光偵測第一型人類白血球抗原分型。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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因諾-立帕人類白血球抗原擴增試劑組-A位點
- 效能:本產品供體外使用，用於擴增人類白血球抗原(HLA)A位置上的第一到第四外顯子的核酸，該反應是透過聚合酶連鎖反應(PCR)的方式進行。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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因諾-立帕人類白血球抗原擴增試劑組-DRB1位點
- 效能:本產品提供體外使用，設計用於人類白血球細胞抗原(HLA) DRB1基因座的第二外顯子的核酸擴增。該反應是通過聚合酶鍊式反應(PCR)來進行。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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因諾-立帕人類白血球抗原擴增試劑組-DQB1位點
- 效能:本產品供體外使用，用於人類白血球抗原(HLA)的等位基因DQB1位置上的第二和第三外顯子的核酸擴增，此反應是透過聚合酶連鎖反應(PCR)的方式進行。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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因諾-立帕人類白血球抗原擴增試劑組-DRB位點分析
- 效能:本產品供體外使用，用於擴增人類白血球抗原(HLA)的等位基因DRB1、DRB3、DRB4和DRB5位置上的第二外顯子核酸。該反應是透過聚合酶連鎖反應(PCR)的方式進行。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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凱杰 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組
- 效能:本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:巨細胞病毒血清試劑
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亞培樣本處理套組2
- 效能:本產品需用於自動化Alinity m系統上從生物樣本中分離核酸，以進行聚合酶連鎖反應(PCR)之檢測。詳細使用說明請參照Alinity m系統操作手冊。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:核醣核酸分析前處理系統
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金車B型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:本產品利用聚合酶連鎖反應(PCR)定量偵測人類血清中B型肝炎病毒(HBV) DNA的濃度。本檢驗試劑不能用於HBV篩檢或是作為確認HBV感染之診斷依據。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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艾斯柏特C型肝炎病毒檢測試劑組
- 效能:本產品以GeneXpert儀器系統進行，可定量HCV感染個體的血清或血漿(EDTA)中之HCV RNA。利用自動反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，並使用螢光來檢測HCV RNA含量，本產品定量HCV基因型1至6範圍10至100,000,000 IU/mL。本產品檢測不作為捐血者HCV篩選試驗。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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凱杰 多重病原診斷系統
- 效能:本產品用於體外診斷和提供診斷結果。所有分析步驟都是完全自動化的使用分子診斷QIAstat-Dx試劑盒和即時PCR檢測。本產品僅供專業使用，不用於自我測試。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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羅氏可霸斯全自動BKV核酸檢驗試劑(未滅菌)
- 效能:本產品是一種體外核酸擴增測試，用於定量人類EDTA血漿及經cobas PCR Media固定的尿液檢體中的BK病毒(BKV)DNA。本產品旨在用於輔助診斷和監測移植病患體內的BK病毒量。使用於EDTA血漿時，在接受BK病毒監測的病患中，可以連續測量病毒DNA來評估是否需要改變治療方案並評估病毒對治療的反應。本檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室的發現一起評估。本產品非用於血液或血液產品之篩檢。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:其他
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亞培 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
- 效能:速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:登革熱病毒血清試劑
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羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑
- 效能:本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
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路明克斯愛維思HSV1和2檢驗試劑
- 效能:本產品是一種即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)的定性體外診斷試劑，可用於直接檢測和鑑別有症狀患者的皮膚或皮膚黏膜病灶處所採集之檢體進行單純性皰疹病毒1和2(HSV1和HSV2)DNA的直接檢測和分型。本產品須在ARIES System(衛部醫器輸字第030539號)使用，用於輔助診斷有症狀患者的HSV感染。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:單純皰疹病毒血清試劑
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賽沛 困難梭狀芽孢桿菌檢測套組
- 效能:本產品是一種使用GeneXpert儀器系統以自動反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)快速偵測、定量困難梭狀芽孢桿菌tcdB(毒素B基因)、cdt(二元毒素基因)及tcdC基因第177個核苷酸有無缺失的體外診斷試劑，採用的檢體疑似困難梭狀桿菌感染病人的未成形(液體或質地軟)糞便。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
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羅氏可霸斯困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
- 效能:本產品搭配cobas 4800自動化系統的體外診斷試劑，用於定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的病患之未成形(液狀或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)直接偵測毒困難梭狀芽孢桿菌(C.difficile)的毒素B(tcdB)基因。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
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艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
- 效能:本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培即時定量聚合酶連鎖反應分析儀
- 效能:本產品為核酸檢測過程中藉由進行螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以提供核酸序列之定量及定性偵測的自動化系統。用於臨床實驗室中進行核酸檢測，而該檢測由亞培m2000sp全自動檢體處理系統(Abbott m2000sp instrument)以及本產品(Abbott m2000rt instrument)共同完成。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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亞培C型肝炎病毒負荷量檢驗套組
- 效能:亞培肝炎HCV病毒負荷量檢驗套組為一體外檢驗方法，以反轉錄聚合酶連鎖反應RT-PCR的方式定量感染病患的血清或血漿檢體中C型肝炎病毒之核醣核甘酸 (HCV RNA) 。Abbott的設計是用以幫助正在進行抗病毒藥劑治療的HCV患者之追蹤。其檢驗方法非用於提供者之血液、血漿、血清或組織之HCV病毒篩檢或是作為確認HCV感染的診斷依據。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培結核分枝桿菌檢驗套組
- 效能:亞培結核分枝桿菌檢驗套組，為一利用聚合酶連鎖反應(PCR)定性檢測抹片陽性或陰性之痰液或支氣管肺泡沖洗術物、來自痰液或疑似結核(TB)個案之支氣管肺泡沖洗物經N-乙醯半胱氨酸(NALC)處理之沉渣當中MTB複合群DNA之體外檢驗方法。 本檢驗方法可結合臨床表徵和其他實驗室指標來輔助診斷TB之感染。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組
- 效能:本產品搭配GeneXpert儀器系統，進行自動化多重反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，用於體外定性檢測和鑑別A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。本產品使用鼻咽(NP)和鼻腔拭子(NS)採取從患有呼吸道感染症狀和體徵的病患檢體。本產品結合臨床和流行病學之風險因子，用於診斷流感和呼吸道病毒感染。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
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埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組
- 效能:本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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埃迪拉MSI檢測套組
- 效能:本產品是一種體外診斷試劑，需搭配Biocartis Idylla System定性偵測7項單態生物標記，以鑑定具微衛星不穩定性(MSI)的大腸直腸癌。本產品適用檢體為福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類大腸直腸癌(CRC)組織切片，從中釋放核酸，然後透過PCR擴增以及高解析度融化偵測進行分析。本產品從FFPE檢體製備到報告MSI狀態的整個過程均全自動執行。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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賽沛結核分枝桿菌檢測試劑組
- 效能:搭配Cepheid Xpert系統使用，為一種半定量巢式即時性的PCR體外診斷試劑。用於(1)檢測痰液樣本或從誘發咳出痰液製備的濃縮沉澱物樣本中的結核分枝桿菌複合DNA，其檢體抗酸性桿菌塗片為陽型或陰性。(2)可能為利福平(RIF)抗藥性患者樣本中，檢測與利福平抗藥性有關的rpoB基因突變。本產品用於檢測存在或懷疑有臨床肺結核(TB)的未治療患者樣本。可用來檢測結核分枝桿菌(MTB)或尚未證實為利福平(RIF)抗藥性。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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金車C型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:本產品利用聚合酶連鎖反應(PCR)定量偵測人類血清中C型肝炎病毒(HCV) RNA的濃度。本產品不能用於HCV篩檢或是作為確認HCV感染之診斷依據。本產品是用以測量血清中HCV RNA濃度的變化，結合臨床表現以及其他檢驗標記，以作為疾病預後的指標，以及輔助評估慢性C型肝炎帶原者HCV病毒對抗病毒藥物治療的反應，用來偵測在治療基準點與治療期間HCV RNA量的變化，輔助評估病人對治療的反應。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑
- 效能:在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)，針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採到的肛門生殖器病灶樣本進行單純皰疹病毒第1型和第2型(HSV-I和HSV-2)DNA的直接檢測及分型。羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑的使用目的為：對有症狀的病患進行肛門生殖器HSV-1和HSV-2感染的輔助診斷。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:單純皰疹病毒血清試劑
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BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
- 效能:本產品與BD MAX系統搭配使用，為自動化的體外診斷試劑，用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液狀糞便、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試，利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA)，並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
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BD 人類乳突病毒分型檢驗試劑
- 效能:本產品是一種體外定性檢測法，需搭配BD Viper LT System使用，透過由臨床醫師以子宮頸刷/刮棒組合或刮帚收集與裝入BD SurePath檢體保存液的子宮頸檢體，檢查人類乳突病毒(HPV)。檢測方式是在單一分析中，利用聚合酶連鎖反應(PCR)放大標靶DNA，及核酸雜交檢測14型高危險(HR)HPV。此檢測主要觀察的是第16、18及45型，同時附帶觀察其餘第31、33、35、39、51、52、56、58、59、66及68型HR HPV。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
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BD MAX砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組
- 效能:本產品搭配BD MAX 系統，結合自動化去氧核醣核酸(DNA)萃取和即時聚合酶鏈反映(PCR)，用於直接定性檢測砂眼披衣菌(CT)、淋病奈瑟氏菌(GC)及/或陰道滴蟲(TV)。本產品可檢測男性尿液樣本中的CT及/或GC的DNA、女性尿液樣本中的CT、GC及/或TV的DNA，以及醫師收集的女性子宮頸拭子樣本及從病患收集的陰道拭子樣本。本產品適用於協助診斷無症狀和有症狀個體的衣原體泌尿生殖系統疾病、淋球菌泌尿生殖系統疾病及/或滴蟲泌尿生殖系統疾病。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:陰道滴蟲核酸檢驗試劑
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亞培B型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑，搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者在進行抗病毒治療時的健康管理。本產品係藉由測量HBV的DNA基礎值及治療過程的病毒量來協助評估與監控患者對治療方法的反應。本產品之檢驗結果必須於相關臨床與實驗研究的範疇中進行解釋。本產品並不適用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HBV篩檢，或是做為確定HBV感染的診斷檢驗。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培C型肝炎病毒量檢驗套組
- 效能:本產品為一體外檢驗方法，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類血清或血漿中的C型肝炎病毒(HCV)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其他實驗室檢驗標記，用於正在進行抗病毒治療的HCV感染者之臨床管理。本產品亦可作為一種確診活性HCV感染的診斷檢驗試劑。本產品的檢驗結果解釋僅侷限於所有相關臨床與實驗室發現之範疇中。本產品並非用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HCV篩檢。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
- 效能:本產品與BD MAX系統搭配使用，為自動化的體外診斷試劑，用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液體、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試，利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA)，並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。本產品旨在協助診斷困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑
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羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組
- 效能:羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組(cobas 4800 Human Papillomavirus(HPV) Test)是用於病人檢體中定性偵測人類乳突病毒(Human Papillomavirus, HPV)的體外試劑。此項試驗利用聚合酶連鎖反應(Polymerase Chain Reaction(PCR))將目標DNA放大，以及核酸雜交(hybridization)，在一次分析中偵測14種高危險度的(high risk(HR))HPV。此項試驗能明確地鑑別出HPV16和HPV18(分型)，而且同時還可以偵測到其它在臨床相關感染程度同為高危險度的型別(31 ,33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66及68)。效能及醫材說明書變更，詳如中文醫材說明書核定本(原100.11.28核准之醫材說明書、標籤核定本予以回收作廢)。效能變更：詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑