醫材主要使用手術或科別
血液學及病理學裝置
凱杰PIK3CA擴增反應突變檢驗試劑組
醫材次要使用手術或科別
分析特定試劑
醫材主要作用
本產品是一項即時定性PCR測試，使用從福馬林固定石蠟包埋(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE)乳房腫瘤組織萃取的基因體DNA (gDNA)，檢測磷脂酸肌醇3激酶催化子單元α(PIK3CA)基因中的11項突變(外顯子7：C420R；外顯子9：E542K、E545A、E545D[僅限1635G>T]、E545G、E545K、Q546E、Q546R；和外顯子20：H1047L、H1047R、H1047Y)。本產品可用作為伴隨診斷測試，以輔助臨床人員依據PIK3CA突變偵測結果，識別可能適合接受PIQRAY(alpelisib)治療的乳癌患者。FFPE組織試樣中的一項或更多PIK3CA突變產生本產品陽性測試結果的患者，符合接受PIQRAY(alpelisib)治療的資格。
醫材規格說明
| 英文品名 | QIAGEN therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit |
| 醫材風險級數 | 3(高風險) |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 製造商名稱 |
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| 製造商國籍 | 德國 |
| 醫材說明書連結 | 醫材說明書 |
| 醫材外觀連結 | 醫材外觀 |
資料來源
衛生福利部食品藥物管理署
