醫材主要使用手術或科別
免疫學及微生物學裝置
羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組
醫材次要使用手術或科別
人類乳突瘤病毒血清試劑
醫材主要作用
羅氏人類乳突病毒核酸檢驗套組(cobas 4800 Human Papillomavirus(HPV) Test)是用於病人檢體中定性偵測人類乳突病毒(Human Papillomavirus, HPV)的體外試劑。此項試驗利用聚合酶連鎖反應(Polymerase Chain Reaction(PCR))將目標DNA放大，以及核酸雜交(hybridization)，在一次分析中偵測14種高危險度的(high risk(HR))HPV。此項試驗能明確地鑑別出HPV16和HPV18(分型)，而且同時還可以偵測到其它在臨床相關感染程度同為高危險度的型別(31 ,33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66及68)。效能及醫材說明書變更，詳如中文醫材說明書核定本(原100.11.28核准之醫材說明書、標籤核定本予以回收作廢)。效能變更：詳如中文醫材說明書核定本。
醫材規格說明
| 英文品名 | cobas 4800 HPV Test |
| 醫材風險級數 | 3(高風險) |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商名稱 |
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| 製造商國籍 | 美國 |
| 醫材說明書連結 | 醫材說明書 |
| 醫材外觀連結 | 醫材外觀 |
資料來源
衛生福利部食品藥物管理署
