2023-01-12 新冠肺炎.預防自保
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2023-01-12 焦點.健康知識+
吃紅肉不好？吃魚最健康？8大健康原則真相探究，有些你不必照單全收
經常我們會在眾多媒體訊息看到來自各方專家給出對於健康有益的建議及準則，但你有沒有想過，這些原則是完全正確的嗎？《元氣網》節錄外媒《The Guardian》及《WebMD》列舉的一些健康迷思，所有事情都應了解背後真相後，再思考哪些部份是你該聽信及遵從的。建議一：想減肥就一定要吃早餐真相：正確！跳過早餐，午晚餐易暴飲暴食一些研究發現，早餐吃得豐盛的人，可減少飢餓感並調節血糖，讓體重減輕和腰圍減少的幅度更大。不吃早餐可能會對不同人的食慾、體重和能量產生不同的影響。根據nutrition and supplement research的研究數據資料指出，這可能是因為不吃早餐會導致飢餓感增加，進而在午晚餐暴飲暴食，如此就更容易胖。建議二：每天應走1萬步真相：不一定要走這麼多！且快走才有益！許多研究指出，走路可降低因心血管疾病和癌症而過早死亡的風險，並建議日走1萬步最好。不過根據2022年發布的一項研究發現，其實不用走到這麼多，甚至超過1萬步後，你的健康回報甚至會遞減。而另一項針對失智症的研究也發現了類似的結果，證明每天只需走3,800 步就有效。此外，還有一個重點，你得加快走路的速度才能真的對健康有益。建議三：每天需要睡眠8小時真相：睡更多或更少都不好根據2017年發起的一項大規模的睡眠研究指出，睡眠時間7-8小時的人，其認知表現比睡更多或睡更少的人來得好，只睡4小時或更少的人，顯得老了將近9歲。睡眠不足會增加全因死亡率的風險，還會影響年輕男性睾丸激素生成。經常睡不著或習慣晚睡的人，可在白天出門曬曬太陽，這將有助於你調節晝夜生理時鐘；並盡量減少晚上使用3C的時間。建議四：天天5蔬果真相：正確！種類要愈多種愈好國健署建議天天5蔬果，也就是每天至少要吃3份蔬菜與2份水果，許多研究證實了這樣的建議。根據Examine.com研究員Holmer指出，5種已是最低限度，甚至有證據顯示，每天食用多達10份才是最有益，並且種類要愈多越好。蔬菜部份，以深色綠葉蔬菜和十字花科蔬菜營養最豐富，莓果類的水果比香蕉更富含抗氧化劑。建議五：每天要喝2公升的水真相：正確！咖啡、茶、牛奶等也算在內一般建議，普通成年人一天大約喝2公升的水，美國國家研究委員會指出，這2公升的水量可以是從咖啡、茶、牛奶、飲料、啤酒等形式來的，包括水果和蔬菜也算在內。建議六：吃紅肉對健康不好？真相：「加工」紅肉才要避免！之前研究建議不要吃太多紅肉，以降低癌症及心血管疾病的罹患風險，不過許多研究並未區分加工（培根、香腸、漢堡和熟肉）和未加工紅肉攝入量之間的差異。然而Holmer舉近期的幾項研究，食用未經加工的紅肉實際上可能不會增加罹病風險，因此建議人們可以適度吃未經加工的紅肉。建議七：少吃肉、多吃魚最健康？真相：看你吃哪種魚！魚類含多項營養素，包含蛋白質、維生素、礦物質，及人體所需的有益脂肪Omega -3不飽和脂肪酸。但魚類最大的問題是含汞，尤其大型魚類的重金屬含量經常超標，因此在食用挑選上要避免高汞魚，盡量挑低汞魚吃，孕婦與幼兒更要注意。林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海建議魚類食用原則如下：．鮪魚、旗魚、鯊魚、油魚、鯨魚等深海魚：每周食用量別超過80公克，相當於半個手掌大；懷孕婦女與嬰幼兒不建議食用，否則可能影響孩子的腦部發育。．鱈魚、鯛魚、鰻魚、烏魚、烏鯧、鱘魚、比目魚等魚類：每周食用量不超過160公克，相當於一個手掌大。．其他魚類、貝類、頭足類與甲殼類：標準較寬，每日不超過150公克即可。建議八：堅果是最佳零食真相：巴西堅果一天一顆已達所需營養素硒是人體需要的一種營養素，但每天僅需約55 微克 (mcg) ，而一顆巴西堅果（Brazil nut）就含有 95.8 微克，也就是說一天吃一顆就能達到成人一日需要量。攝取足夠的硒有助於促進免疫功能、預防心血管疾病。但硒過量也會引起腹瀉、噁心、皮疹、脫髮等問題，甚至會導致呼吸困難、心腎衰竭和心臟病發作等嚴重後果。成人每天不應超過 400 微克。【資料來源】．《The Guardian》．《WebMD》．茶和咖啡不列入每日水分攝取量？教授：當然算！．食藥署監測食品中重金屬 兩件深海大魚甲基汞超標．吃堅果前先懂堅果 解析10種堅果營養成分組成
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2023-01-11 失智.大腦健康
對哪些人最有效？關於阿茲海默症新藥Lecanemab該知道的事
備受期待的阿茲海默症新藥Lecanemab在2023年1月6日獲得FDA的批准，這為受這種毀滅性疾病影響的患者及其家人帶來希望。它是針對澱粉樣蛋白β的單株抗體，學術名是Lecanemab，而商品名是Leqembi。這款藥物是由日本的Eisai（衛采）公司和美國的Biogen（百健）公司共同研發，一個患者治療所需的花費預計將會是每年26500美元。特別要注意的是，這款藥並非治癒方法，但這款每2周靜脈注射一次的藥物，在發表於《新英格蘭醫學期刊》的三期臨床試驗結果中顯示，對減緩早期疾病表現出適度的積極作用。這款藥是繼Eisai和Biogen共同研發的Aducanumab後美國批准的第二種藥物，旨在攻擊被認為是該疾病的根本原因之一，也就是大腦中稱為澱粉樣斑塊的積聚。以下為《元氣網》整理關於Lecanemab你該知道的事。Q. FDA的加速批准Lecanemab意味著什麼？A：在Lecanemab在減緩早期疾病進展方面顯示出積極的試驗結果後，FDA加速批准了Lecanemab。FDA可以加速批准那些治療嚴重疾病和滿足未獲滿足的醫療需求的藥物，同時繼續在更大規模的試驗中研究藥物。而有了FDA的批准，也意味著醫師現在可以開藥，但許多患者可能無法自費負擔每年26500美元的治療費用，Eisai執行長Ivan Cheung估計大多數人可能需要至少服用三年。Q. 新藥Lecanemab有哪些潛在益處？A：與服用安慰劑的受試者相比，在臨床試驗中服用Lecanemab的人經過18個月的治療後，在記憶力和思維衰退症狀方面的下降減少27%。除此之外，它還減少了大腦中的澱粉樣蛋白，這是一種在阿茲海默症患者大腦中積累的黏性蛋白質，被認為是該疾病的標誌。Q. 對Lecanemab副作用的擔憂A：該藥物引起了安全問題，因為它與某些嚴重的不良事件有關，包括腦腫脹和出血。在試驗中，接受該藥物治療的患者中有14%出現了包括腦腫脹和出血在內的副作用，而安慰劑組中這一比例約為11%。據報導，科學家將臨床試驗期間的三例死亡與Lecanemab聯繫起來，但尚不清楚是否是它導致了死亡。 Q. 哪些人能從這款藥物中獲益最多？A：Lecanemab是一種治療大腦中含有澱粉樣蛋白的早期阿茲海默病患者的藥物，這意味著患有其他類型失智症患者，或處於阿茲海默症晚期的病患不太可能通過這種藥物得到改善。台北榮總失智治療及研究中心主任王培寧表示，目前在阿茲海默症的治療上，已和過往的目標不太一樣，現在鼓勵早期發現、早期治療，以將病程停留在輕度的時間延長。Q. 該如何取得新藥Lecanemab使用資格？A：通常，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將針對澱粉樣蛋白（包括Lecanemab）的新型阿茲海默症治療的覆蓋範圍限制在僅參與臨床試驗的患者，該單位主要負責辦理聯邦醫療保險（Medicare）之相關業務，對於是否給付這款新藥正在研擬中，目前患者必須等到FDA對Lecanemab發出完全批准才有機會由醫療保險給付治療費用。王培寧指出，通常一款新藥要進入台灣，要先待藥商於全世界分批投入人體試驗後，並經過我國食藥署審查，最快預計明年，甚至後年才正式投入使用，但「健保是否給付」，也還是一項難題。Q. 目前有新藥Lecanemab的替代品嗎？ A：FDA曾加速批准Eisai和Biogen在2021年生產另一款治療阿茲海默症的藥物Aduhelm(aducanemab)，但此舉引起爭議，因為該藥物的有效性受到廣泛質疑。此後，它基本上被撤出市場。 自2003年以來，Aduhelm是第一款獲批准的早期阿茲海默症治療藥物。另外，美國的Eli Lilly（禮來）公司的阿茲海默症新藥Donanemab的實驗性治療目前正處於後期試驗階段，預計今年會有結果。【參考資料】．WebMD：What to Know About Newly Approved Alzheimer's Drug．NBC News：A new Alzheimer’s drug will cost $26,500 a year. Who will be able to get it?．TIME：Why It’s Hard to Get the New Alzheimer’s Drug Lecanemab．The Wall Street Journal：New Alzheimer’s Drug Leqembi Will Be Out of Reach for Most Patients．Eli Lilly has spent years and billions of dollars in search of an effective Alzheimer’s drug. But success is not all or nothing for the stock．元氣網：1年治療費用約2.65萬美元 教授解析FDA批准阿茲海默新藥詳情．元氣網：美FDA批准阿茲海默症新藥 專家曝適用於哪些人身上
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2023-01-08 失智.大腦健康
美FDA批准阿茲海默症新藥 專家曝適用於哪些人身上
美國食品暨藥物管理局（FDA）本月6日批准一款阿茲海默症的新藥「Leqembi」，在1年半的臨床試驗中延緩衰退達27%，一年治療費用約為2萬6500美元。專家表示，此款藥適用於輕度患者身上，若病況已來到中度，恐怕效果相當有限。「Leqembi」由美國百健（Biogen）與日本衛采（Eisai）藥廠共同研發，是全球第一款經臨床實驗證明，可針對阿茲海默症的生物特性，降低類澱粉蛋白沉澱，並減緩記憶力和思維衰退的藥物。第三期臨床試驗中共1795名患者，投入藥物一年半的時間，延緩了27%的記憶力、思維衰退症狀。台北榮總失智治療及研究中心主任王培寧表示，目前在阿茲海默症的治療上，已和過往的目標不太一樣，現在鼓勵早期發現、早期治療，以將病程停留在輕度的時間延長。「過去投入藥物治療時，病患多已退化到較為嚴重的情況。」王培寧說，近期問世的新藥，已漸漸開始針對有部分自主生活能力的族群，此次的新藥也是能夠減緩失能速度，這對患者的生活品質，以及照顧者的照護壓力來說，都是相當大的改善。王培寧也說，「Leqembi」的主要機轉，即為移除大腦中不正常的澱粉，以延緩病程的發展，前兩年也有一款新藥問世，但價格是這款藥的兩倍。根據相關資料顯示，新藥適用於輕度的病患，若為中重度病患就不太建議使用。不過，「Leqembi」每月需注射兩次，可能出現腦腫脹等副作用。王培寧也說，目前臨床上許多阿茲海默症治療藥物，都有腦腫脹的副作用，但也有大部分病患無症狀，但從國外的案例來看，確實已有幾例死亡個案，懷疑與腦腫脹有關。目前美國醫療保險（Medicare）計畫也正在研擬是否給付這款新藥，美國FDA也正在確認新藥藥效。王培寧則說，通常一款新藥要進入台灣，要先待藥商於全世界分批投入人體試驗後，並經過我國食藥署審查，最快預計明年，甚至後年才正式投入使用，但「健保是否給付」，也還是一項難題。
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2023-01-07 焦點.用藥停看聽
知名高血壓藥「脈優」確認有卡鐵絲 須回收600萬顆
國內市占率高達6成、每年健保用量高達2.1億多顆的高血壓用藥「脈優」，去年有民眾檢舉藥品包裝內卡了鐵絲，並經由消基會揭露後，經衛福部食藥署和廠商了解，雖然廠商抽查並未發現有其他類似情形，但為確保民眾用藥安全，仍於今日要求廠商回收同一生產線上兩批號的藥品，共約600萬顆，並於1月29日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署藥品組科長洪國登說，「脈優」主要用於高血壓、心絞痛，為國內用量最大的高血壓用藥，回收600萬顆應不會影響民眾用藥，而這起回收事件為去年12月消基會公布脈優藥品包裝內卡了鐵絲事件，業者經和民眾現場確認過的確有卡鐵絲，因此同樣的生產批次都要回收。需回收批號為FR3135、FT2343。洪國登說，經現場確認過藥品包裝內的確卡了鐵絲，但不確定到底是否在製造時哪個環節發生的，目前還需調查。食藥署已要求廠商應於1月29日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若確定有缺失將依情節輕重依《藥事法》開罰。【延伸閱讀】》市面上相關藥品有哪些？「藥物百科」馬上查
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2023-01-05 醫療.心臟血管
吃到藥效不足的降血壓藥會怎樣？心血管科醫曝可能的危害
食藥署昨公告回收「永勝藥品工業股份有限公司」產製的降血壓藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克」，因此藥在安定性試驗中發現溶離度偏離規格，主動通報後回收。「安沛穩膜衣錠5/160毫克」主要用於治療高血壓，食藥署藥品組科長洪國登表示，預計回收3批號、30萬錠，安沛穩膜衣錠占相同成分、劑型、劑量的藥品的3%，健保年用量270萬錠。此為複方藥品不適合用於起始治療。國泰醫院心血管中心介入性心血管科醫師黃晨祐說，複方藥品臨床使用上相當常見，若民眾服用到偏離規格藥品，人體吸收的藥效恐無法達到預期，若習慣吃藥不監測者，可能會誤以為有控制好血壓，造成預期外的傷害。「冬天血壓會更高。」黃晨祐說，近來氣候寒冷，急診多了許多心臟衰竭、肺積水的患者，就是因為血壓未妥善控制導致，建議平日飲食不宜過鹹，要注意保暖，可增加運動量，推薦選擇室內的有氧運動，讓心跳超過130下。黃晨祐指出，安沛穩屬於台廠生產的學名藥，市占率雖僅有3%，但由國際藥廠生產的同成分、劑型原廠藥，同樣為複方藥品，問世已久，臨床上使用的副作用相當低，對於血壓高到170毫米汞柱的患者，處方率相當高。黃晨祐表示，初診高血壓病患若開立單方藥品，一次需服用2至3錠，恐讓醫囑遵從度不佳，血壓反而無法控制。因此提醒處方相關藥品，需視醫師用藥經驗、習慣，尊重醫師的專業診斷。
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2023-01-04 焦點.用藥停看聽
降血壓藥「安沛穩」3批號藥效恐不足 食藥署下令回收30萬錠
食藥署今公告藥品第二級回收警示，由「永勝藥品工業股份有限公司」產製的降血壓藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」分別於第12、18個月的安定性試驗發現溶離度偏離規格，主動通報啟動回收。預計回收3批號、30萬錠。「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」主成分為VALSARTAN,AMLODIPINE BESYLATE，主要用於治療高血壓，此複方藥品不適合用於起始治療。食藥署藥品組科長洪國登表示，本次回收警示係由廠商在進行自主安定性試驗時發現，共有3個批號的藥品在溶離度測驗中偏離規格，其中「T0304609、T0304710」兩批號在第12個月發現、「T0304105」批號則在第18個月被發現溶離度偏離規格。「溶離度影響人體服用後藥品釋出，進一步影響到藥效。」洪國登說明，安沛穩膜衣錠在市面中佔相同成分、劑型、劑量的藥品的3%，初步評估不會影響到民眾用藥。洪國登指出，根據健保年度統計，安沛穩膜衣錠年用270萬錠，本次回收的3個批號，總計約30萬錠。食藥署已要求廠商，於112年1月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署也提醒，民眾若對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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2022-12-29 新冠肺炎.預防自保
證據打臉！普拿疼一盒喊價1500元 藥師拒道歉：大不了不做了
據媒體報導有台商以1500元的價格指定向文山區藥局購買600盒「普拿疼」。今日下午藥師公會轉述該藥師說法，聲稱是一場誤會，並沒有1500元的普拿疼交易事實。但晚間藥師公會更新說法，表示該名藥師「謊稱」沒有販售事實，相關證據打臉後，態度更加惡劣，不僅拒絕道歉，還直呼：「大不了我不做了。」食藥署藥品組科長楊博文今日下午表示，當時接獲疑似有台商以1500元價格蒐購退燒藥物普拿疼時，就向台北市藥師公會進行了解，根據當事藥師回報，該藥局並未接受這樣的交易，是媒體報導有誤。對此藥師公會全聯會理事長黃金舜也表示，確有台商欲蒐購，但當事藥局表明普拿疼缺貨，無法販售，並未讓台商的蒐購行為得逞。但也強調，若有任何藥局哄抬物價販售藥品，藥師公會絕對會祭出嚴厲懲罰，藥師公會法務已著手調查。不過，今日下午劇情出現翻轉，該名文山區洪姓藥師確實有「哄抬物價」的行為。藥師公會全聯會發言人王明媛表示，根據證據錄音檔中，明確說出：「你拿1500（元）給我，我就拿一盒（普拿疼）給你。」但洪藥師辯稱是他銷售的「話術」，並非說謊。不僅如此，遭證據打臉先前說法後，藥師公會促請洪藥師公開向大眾道歉，卻遭拒絕。王明媛表示，該名藥師直呼：我不道歉，沒差啊！大不了我不做，最多我不做了！」不僅說謊還哄抬價格，且不遵守藥師倫理，將祭出嚴厲的懲處外，也會上呈報。如今中國疫情爆發，台灣疫情也走向下一波高峰，單一藥局要拿到600盒的普拿疼難度頗高。王明媛也說，這部分可從出貨藥廠GSK（葛蘭素史克）調查出貨紀錄，但是否為聯合採購，以她開業40年的經驗來看，其實很少有聯合採購的狀況。不過，GSK旗下公司赫力昂（Haleon）對於此次普拿疼蒐購一事表示一無所悉，僅回覆，近期止痛、退燒等藥品，台灣與全球皆缺貨，會盡最大努力加快到貨速度。
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2022-12-27 焦點.用藥停看聽
一次3款藥出包！適脈旺三度回收 市佔100％糖尿病藥也上榜
食藥署今公布最新藥物回收訊息，本次不分國內外藥廠，一共有3款藥品出包，為「『台裕』樂心平膠囊30毫克」、「佳糖維100毫克膜衣錠」、以及「適脈旺糖衣錠10毫克」，分別因不純物超標、溶離度不合格等因素違規，皆廠商主動通報回收。其中「佳糖維」為美商默沙東藥廠產製的糖尿病用藥，該單方製劑在台市占100%，共3批號120萬顆，須於1月21日前完成回收。由「美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司」產製的「佳糖維100毫克膜衣錠JANUVIA 100 mg F.C. Tablets」，藥品主成分為Sitagliptin (as monohydrate phosphate salt)，主要用於第二型糖尿病。食藥署藥品組科長洪國登表示，新加坡前幾周亦針對「佳糖維100毫克膜衣錠」啟動回收，食藥署便開始追蹤調查，發現由英國廠製造出來的同批違規藥物，在分裝發售至全球各國時，被改為不同的批號，流入台灣市面的是「U011910、U015917、U018641」3批號，共120萬顆，需於1月21日前完成回收。洪國登說明，佳糖維本次檢出亞硝胺類不純物超過建議限值，雖在動物試驗中發現具有致癌性，但對人體的危害尚無相關實證研究，本次經由廠商主動通報後啟動回收。洪國登指出，該藥品的單方製劑在台灣市占率百分之百，健保年度用量達2700萬顆。但相同藥品還有複方藥可供選擇，仍有其他糖尿病替待用藥可選擇，不影響民眾用藥權益。另款藥為，「台裕化學製藥廠股份有限公司」產製的「『台裕』樂心平膠囊30毫克」，主成分為DULOXETINE HYDROCHLORIDE，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。洪國登表示，廠商於持續安定性試驗時，發現溶離試驗偏離規格，有影響藥效釋出與人體吸收之虞，因此主動通報回收，其健保年度用量有82萬顆、市占率約3%，共「WD1304」1批號，預計回收1萬6000顆，需於1月14日前完成回收。第三款藥則為「暉致醫藥股份有限公司」產製的「適脈旺糖衣錠10毫克」，主成分則為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙。廠商在進行安定性試驗時，發現不純物含量偏離規格，因此通報回收。洪國登說明，該不純物為「正常預期」產生的物質，但該藥品仍偏離建議標準1%~2%左右故啟動回收，年度健保用量有630萬顆，預計1批號「DN2443」、270萬顆。「適脈旺糖衣錠10毫克」今年7月19日也因為外觀卡油汙而回收過1批，後續又在10月31日擴大回收5批，本次不純物超標再回收1批，食藥署已要求於1月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒，民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。
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2022-12-24 養生.聰明飲食
寒流來襲！優酪乳可以加熱再喝嗎？專家曝真相
大陸冷氣團南下，全台各地溫度斷崖式下降，這也影響飲食習慣，許多人將冰飲換成熱飲，不過，營養專家提醒，優格、優酪乳等飲品可不能加熱，因為內含益菌、微生物，一旦處於高溫狀態就會死亡，如此便失去補充益生菌的目的。優酪乳的益生菌 只能存活在低溫環境台北醫學大學保健營養學系教授劉珍芳指出，含有益生菌的優格、優酪乳等乳製品，都需放置於冰箱冷藏保存，原因在於有益菌等微生物只能存活在低溫環境。冬天低溫，若要食用這類乳製品，不建議加熱，因為溫度只要超過55℃，微生物菌體就可能死亡。劉珍芳表示，民眾可以將優格、優酪乳等發酵乳品放置於室溫，等待10至15分鐘，稍微回溫後再食用。如果喝熱牛奶，也就注意溫度，不宜過高，如果煮到沸騰，蛋白質就會遭受破壞。「純」優格、優酪乳 這樣吃更健康由於「純」優格、優酪乳等發酵乳品偏酸，劉珍芳建議，可以添加新鮮水果或是穀片，增加甜味及口感，因為含有豐富的膳食纖維、蛋白質、益生菌，可以視為健康早餐。再者，大部分優格、優酪乳產品偏酸，業者習慣添加甜味劑，並加入草莓、藍莓等口味，劉珍芳提醒，民眾在食用、飲用發酵乳製品時，一定要注意熱量，免得變胖。食藥署則提醒，從冰箱取出優格後，務必儘速食用，剩餘部分，請冷藏（7°C以下）保存，並在保存期限內食用完畢。★本文經《NOW健康》授權刊登，原文刊載於此★關心健康生活大小事，點此進入【NOW健康】
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2022-12-22 焦點.用藥停看聽
市占逾六成 糖尿病藥速糖淨溶離度超標39萬顆下架回收
食藥署今日下午發布第二級藥品回收警示，由「瑩碩生技醫藥股份有限公司」生產的「速糖淨持續性藥效錠60毫克 Kludone MR Tablets 60mg」在安定性試驗中被發現溶離度偏離規格，因此廠商主動通報回收，共有兩批號、39萬顆需於兩個月內完成相關作業。「速糖淨持續性藥效錠60毫克」主成分為GLICLAZIDE，針對經飲食、運動及體重控制後，仍無法達到適當的血糖控制之非胰島素依賴型糖尿病(Type 2) 成人病患用藥。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，該藥品為緩釋型藥品，依照規格在使用後固定時段內，藥物釋放量應有定量，但廠商在第15個月安定性試驗中發現，在第4小時、第8小時的釋放量已超過規格，因此主動通報回收。根據110年健保數量統計來看，年申報用量為687萬顆，市占率達67%，相同劑型、含量的藥證有兩張。傅淑卿表示，該藥品的效期為兩年，但第15個月就出現超出規格的狀況，本次通報回收的共有「210379、210380」兩批號，預估有39萬顆。食藥署目前已經下令廠商需於112年2月13日前完成回收作業，並繳交檢討報告，民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。
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2022-12-19 新冠肺炎.預防自保
影／搶藥潮未退燒…普拿疼遭掃貨大缺 王必勝籲：勿大量轉寄國外
中國大陸疫情爆發，各地都出現搶藥潮，台灣也有許多基層藥局表示，知名退燒藥品「普拿疼」有被大量搜購情形。指揮中心指揮官王必勝今也表示，觀察市場上確實有相關情形，已向廠商表達加速供貨的需求，同時也請民眾依需求購買，不要大量轉寄國外。王必勝今表示，指揮中心針對藥品市場調查後，經詢問普拿疼原廠的供貨狀況，普拿疼品牌的部分藥品，有出現大量搜購情形，貨架上幾乎沒有存貨，出現缺貨情形，叫貨也困難，向廠商表示加速供貨的需求，但廠商表示，因應市場需求，全球供貨都較吃緊；但相同成分「乙醯胺酚」在臨床上有其他可處方藥品，退燒這部分並不會出現太大問題。王必勝也提醒民眾，普拿疼要依需求適量購買，不要大量購買轉寄國外，也會請廠商確保存量，看是否需要採取其他措施。食藥署先前調查國內470家持有乙醯胺酚藥證的廠商，近期銷售有成長增加，若證實國內出現有大量搜購情形，並排擠到國人用藥權益，最終手段可依藥事法限制出口。王必勝也強調，目前調查下來，僅普拿疼的退燒藥品缺貨，但國內仍有其他相同成分的藥品，目前供貨量都沒有出現類似缺貨的情形，也都持續生產中，同時揮中心也會持續監測瞭解。
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2022-12-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
錯過3期臨床試驗最佳時機 專家：高端實際保護力仍未知
食藥署昨公布高端疫苗保護效益評估會議紀錄，多數專家認為，高端提供的數據醫院內樣本、接種3劑高端者人數過少，較難分辨民眾選擇疫苗的背景因素、共病因子，解讀數據需謹慎，不過綜合指揮中心提供的真實世界數據，認為高端疫苗具有保護效益。專家解讀，高端沒有完成三期臨床試驗，無法得知「漂亮保護力證據」，但已經錯過最佳時機，且現在進入次世代疫苗，高端已是前一階段的事。台大兒童醫院感染科主治醫師黃立民表示，高端因沒有公權力，能拿到的數據一定不會太多。而高端最大問題，是沒有做傳統三期臨床試驗，因當時台灣很少新冠肺炎病例，於國內做不出結果，也不清楚高端是否曾規畫於國外做三期試驗，結論就是沒有做傳統三期，而選擇改作免疫橋接，但免疫橋接的證據力沒有三期臨床試驗來的強，因此疫苗保護效益報告只能用國內有效性數據來補足。黃立民認為，從高端二期臨床試驗結果就可以得知，高端相較AZ疫苗中和抗體多出2倍，可得知高端有「某種保護力」，因為打得出中和抗體、且數據也不低，這是一項重要的指標，例如AZ保護力60至70%，高端可能在70至80％，但實際上多少「不清楚」，若以學理推算，高端應該不會沒效，只是很可惜高端沒有三期試驗，無法有漂亮的保護力數據。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，高端去年獲得緊急使用授權（EUA）後，須於1年內提供疫苗保護效益資料，但高端補件未齊全，因此這項會議討論主軸是高端是否補件齊全，而非評估高端疫苗有無保護效益。他認為，委員審查過程沒有瑕疵，但並不代表就證明了高端疫苗具有保護效益，因為依然沒有完整呈現效益資料，必須要有更多數據才能證明，而政府官員不應該妄下「高端有效」的結論。王任賢表示，臨床試驗必須要有前瞻性規畫，高端當時錯過做三期臨床試驗的最佳時機，在台灣僅累積兩千多個病例，病例數遠不及傳統三期的等級，因此後續又回朔國內兩萬一千多名病例來分析；又，四期臨床試驗是藥品上市後追蹤，主要看不良反應監控，而非看疫苗有無效果，高端的三期臨床試驗資料沒補齊，根本無法得知保護效果。台灣政府發給高端疫苗EUA的過程充滿爭議，是否影響台灣醫療在國際上觀感？黃立民認為，高端是台灣國產疫苗，並沒有販售到其他國家，台灣政府目前僅同意EUA延長，並沒有發給高端正式藥證，且國際應不會太多關注高端的訊息，應不會引起太多討論，且現在新冠疫苗已經進入第二代疫苗，高端屬於第一代疫苗，已經是前一階段的事。
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2022-12-14 焦點.用藥停看聽
無法改善眼酸 健喬B12眼藥水主成分不足48000瓶下架
食藥署今發布藥品第二級回收警訊，為「健喬信元醫藥生技股份有限公司」生產的「健喬維生素 B12 眼藥水0.02%」。廠商於第12個月的安定試驗中，發現主成分含量不足故主動通報，食藥署下令回收1批號、4萬8000瓶，限期明年1月7日前完成作業。本次回收的「"健喬" 維生素 B12 眼藥水 0.02% VITAMIN B12 EYE DROPS 0.02% (CYANOCOBALAMIN) "SYNMOSA"」主成分為CYANOCOBALAMINE (1% SPRAY DRIED)，主要用於改善眼睛疲勞、酸澀。食藥署藥品組科長洪國登表示，「健喬維生素 B12 眼藥水0.02%」效期為2年，主成分B12依規格要在95%至115%之間，本次廠商在第12個月的安定性試驗中就發現，主成分已略低於95%。洪國登說明，目前廠商仍在釐清確切原因，由於其他批號的眼藥水檢驗後都沒有出現相同的情形，因此仍待調查釐清，該業者過去幾年也沒有藥品回收紀錄。本次回收批號為「YE005」一批，數量約4萬8000瓶左右。洪國登表示，該藥品為指示藥，因此沒辦法從健保使用量來得知市佔率，B12成分也用於舒緩眼睛疲勞，非治療疾病用途，主成分略低，不至於對人體健康造成風險。食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。
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2022-12-14 焦點.用藥停看聽
新冠加重抗生素濫用 醫憂未來恐無藥可用
缺藥（抗生素新藥）、缺人（感染科醫師），且醫療院所抗藥性細菌占比持續攀升，台灣感染症醫學會、台灣感染管制學會呼籲，如果放任不管，情況惡化，到了2050年，台灣每5人就有1人死於抗藥性細菌感染，回到無藥可用的醫療黑暗期。為此，兩大團體向健保署遞交「抗菌藥物使用暨抗藥性照護品質提升計畫」建言書，希望政府重視感染科缺藥及缺人的醫療窘境，盡快提出應對方案。台灣感染症醫學會理事長王復德指出，抗藥性細菌問題嚴重，世衛組織今年6月示警未來可能爆發「沉默疫情」（silent pandemic），讓全球醫療進入黑暗時代，不解決的話，將回到沒有抗生素之前的年代。關鍵在於新冠疫情讓抗藥性細菌變得更棘手，王復德說，這兩三年來，臨床醫師收治發燒患者，無法及時研判新冠病毒或是其他病菌，大都先投以抗生素。研究顯示，近72%確診者住院時接受抗菌藥物治療，但僅7到8%的確診住院患者、14%加護病房確診者出現細菌或真菌合併感染等問題，形同濫用抗生素。台灣感染管制學會理事長陳宜君說，近年來食藥署僅審查核准3個抗生素新藥，另4成臨床醫師反映抗生素供給不穩定，其中93.8%醫師被迫改變抗生素療程，使用更廣效或多種抗生素。除缺藥，更缺人，三總副院長張峰義以「錢少事多，有功無賞，打破要賠」形容國內感染科醫師人力短缺的困境。由於健保並未給付院內感染控制、抗生素管理，加上感染科門診病患不多，影響薪資，感染症專科醫師報考人數逐年下滑。
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2022-12-11 養生.聰明飲食
綠色蔬菜不建議大火爆炒、水煮過久 營養師授最佳料理方式
蔬菜含有豐富的膳食纖維、維生素等營養素。但烹調方式若未多加留心，恐讓營養素大量流失。營養師建議，蔬菜應先洗再切，先浸泡3分鐘，再以流水清洗，可降低一成左右的硝酸鹽殘留；切菜時愈大塊愈好，葉菜類可切除根部即可，並且「不大火爆炒、不水煮過久」，便可保留最多的營養素，吃得安心也吃得健康。國人蔬菜攝取嚴重不足，僅45歲以上女性達標。根據國健署最新統計顯示，國人蔬菜攝取份數，僅45歲以上女性達標，男性每日應攝取5份蔬菜，但13至18歲族群嚴重攝取不足，實際攝取量僅1.8份。營養師劉怡里建議，若想要保留蔬菜內的營養素，不同蔬果需採不同的烹調方式。富含維生素C的綠色葉菜類，用水煮、電鍋蒸或是微波爐烹調方式，能保留最多的營養素；若為偏紅色的大番茄、胡蘿蔔，因富含維生素B群、β-胡蘿蔔素等營養素，以水油炒方式，最能夠提升這些脂溶性維生素的吸收。高溫爆炒、水煮過久，營養素都會流失。忙碌的現代人，餐餐外食難有機會吃到現炒的青菜。劉怡里表示，燙青菜也是相當好的選擇，但若過度汆燙，當中的維生素B群、鉀等豐富水溶性營養素都會溶於水中。但也並非炒青菜最營養，劉怡里說，高溫爆炒、爆香都會讓蔬菜內的營養素大量流失，即使攝取足量蔬菜，也恐難獲得足夠營養。但大番茄、甜椒、青椒、胡蘿蔔等蔬果，僅清燙無法吃到其營養價值，水油炒最好，但亦可汆燙後淋上橄欖油，搭配堅果一同食用，都能攝取到當中的維生素A、E、K。劉怡里說，不論蒸、炒、烤、水煮、微波都是好的烹調方式，但所有烹調方式都要注意加熱時間不要太久、不要太高溫的原則。愛吃沙拉注意，豆莢類、菇類、筍類都不建議生食。許多女性、上班族為健康或體態著想，喜愛選擇生菜沙拉做為餐食。不過，劉怡里提醒，豆莢類、菇類、筍類都不建議生食，尤其四季豆、豌豆等豆類，若未煮熟，當中的皂素恐致消化不良；甜椒、青椒雖然可以生食，但經過水油炒後，更能提升維生素A的吸收。生菜沙拉也非所有人都適合吃，劉怡里指出，對長者、孕婦以及孩童來說，生食的蔬菜中可能含有細菌，造成身體健康危害，若免疫力較差，嚴重會造成食物中毒。硝酸鹽沒那麼糟，正確清洗加烹調，可去除大半。至於葉菜類中時常被討論的「硝酸鹽」，對人體是否確實有害？劉怡里說，蔬菜種植時因為土壤、肥料、水源等因素，難免會有硝酸鹽的殘留，但蔬菜內含有豐富的維生素C、E以及多酚類、抗氧化物，可以阻斷亞硝酸、硝酸鹽轉變為致癌物，將亞硝酸轉化為一氧化氮，甚至對放鬆血管、預防心血管疾病有助益，毋須為了避開硝酸鹽，而不吃蔬菜。「蔬菜清洗乾淨可減少一成至一成五的硝酸鹽；煮熟後可再減少三至四成。」劉怡里表示，蔬菜烹調前，建議依照食藥署清洗指引，先浸泡3分鐘後，並用流水仔細清洗，便可減少硝酸鹽殘留，煮熟後含量又更低，硝酸鹽的威脅其實並沒有想像中高。建議少吃隔夜菜並非「有毒」，而是營養易流失。蔬菜類隔夜、隔餐食用的問題，也常被討論。劉怡里說，不鼓勵吃隔夜菜，並不是因為「有毒」，而是部分營養素容易流失，若拿來帶便當，呈現的顏色也不好看。也有研究指出，隔夜菜含有較高的硝酸鹽。因此，若要帶便當，玉米筍、茭白筍、秋葵、菇類、蘿蔔類、海帶、番茄、四季豆等，都是相當好的選擇；葉菜類則可以選擇高麗菜、菠菜、龍鬚菜，都是不太容易變色的蔬菜。不愛吃蔬菜的人……鹹酥雞炸蔬菜雖不佳 但比完全不吃好董氏基金會食品營養中心主任許惠玉指出，外食族常到便利商店買微波蔬菜，微波蔬菜的產品中，葉菜類的品項其實相當少，過度依賴便利商店攝取青菜，恐無法達到營養均衡、飲食豐富性，仍要透過多方管道攝取。民眾愛吃鹹酥雞、炸物，尤其世足賽期間更是不可或缺，搭配冰涼啤酒好不愜意。許惠玉表示，雖不建議民眾選擇油炸的蔬菜，不過，攝取蔬菜的原則，應以吃足量為首要，其次為多樣性，最後考量才是烹調方式。因此，即使不鼓勵吃油炸類食品，但總好過攝取量不足，一步一步養成吃蔬菜的習慣，慢慢改進也是一種邁向健康生活的方式。
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2022-12-06 焦點.食安拉警報
陸猴頭菇第12批農藥超標 食藥署3度攔截日本哈密瓜違規
食藥署今公布最新一周邊境不合格食品清單，其中大陸出口的乾猴頭菇再度驗出農藥殘留超標，來到今年第12批；日本出口的哈密瓜也檢出半年第3批不合格，皆為同一進口商所犯，食藥署已要求30日內提交預防改善措施，所有不合格食品全數皆已退運、銷毀。本周邊境共攔截8項不合格食品，其中乾猴頭菇繼上周食藥署公布停止受理查驗登記後，又出現一批，報驗受理日期為今年10月31日。食藥署北區管理局科長陳慶裕表示，今年1月到11月15日的統計為止，目前乾猴頭菇總計不合格批數來到12批。本次違規的中國「乾猴頭菇(DRIED HERICIUM MUSHROOM)」係由「上立企業有限公司」進口，在邊境查驗中檢出殘留農藥克美素0.33 ppm，不符合「農藥殘留容許量標準」規定，總重4,785公斤全數退運銷毀。由「上佳水果有限公司」進口的「TOYOMARUSYOUZI CO., LTD.鮮哈密瓜(FRESH MELON)」也被檢出殘留農藥Nitenpyram 0.01 ppm、撲滅松0.02 ppm；依據台灣食品法規，Nitenpyram為不得檢出殘留物、撲滅松定量極限則為0.01 ppm，因此全數28公斤皆退運銷毀。陳慶裕說明，日本出口的哈密瓜半年累計已有3批不合格，皆為「上佳水果有限公司」進口商輸入，上次已針對進口商採取百分百查驗，本次又被檢出不合格後，食藥署已要求30日內提交預防改善措施，同時需要連續5批合格進口記錄，同時進口量須達不合格量的3倍，才會考慮鬆綁查驗措施。同時，由「台灣新果國際有限公司」進口的美國「PRETTY LADY AUTUMN CRISP鮮葡萄(FRESH GRAPES)」，檢出殘留農藥賽扶寧0.07 ppm，超出定量極限的定量極限為0.01 ppm，總重1,567.7公斤；由「亞米國際有限公司」進口的菲律賓「SINCERITY尿蝦(LIVE MANTIS SHRIMPS)」，檢出重金屬鎘5.5 mg/kg，超出限量的0.5 mg/kg，全數44公斤。所有不合格食品皆已退運銷毀，不會流入市面，同時所有不合格食品進口商未來進口同品項產品，抽驗比率將提高至20%至50%。
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2022-12-04 醫療.婦產科
打排卵針會變胖？ 生殖醫：食慾可能增加、水腫
晚婚成為現代人的趨勢，許多女性為了讓自己保有育兒的選擇權，因此進行凍卵。不論人工受孕、試管嬰兒或是凍卵，透過施打「排卵針」來幫助取得卵子。但也有女性擔心，打了排卵針後會變胖。不過，醫師表示，打排卵針後確實會因為雌激素升高，但只是短期水腫，不會造成肥胖。食藥署說，注射型排卵藥品主要作用為培育更多卵泡成熟，主要成分為濾泡刺激素（FSH）及黃體化激素（LH），排卵反應間接會使體內雌激素升高，然而雌激素會促使鈉和水在體內滯留，造成暫時性的水腫。國泰醫院婦產科生殖醫學中心主任賴宗炫說，進行人工生殖時會打排卵針增加卵泡數量，以取得較多的卵子，通常多在8至14天的短期使用期間內，荷爾蒙的效應不會造成體重增長；長期的賀爾蒙分泌，如懷孕，才可能造成體重上明顯的增長。不過，賴宗炫也說，部分女性施打排卵針後，可能因為雌激素短期濃度升高，食慾增加、胃口變好，因此吃得較平時多一些，讓體重稍稍增加，但不是因為打排卵針就造成體重增加，臨床上也沒有明顯的統計顯示。為增加受孕機率，取出的卵子是否愈多愈好？賴宗炫提醒，可取出的卵子數量多，代表卵巢儲能較好，與年紀、個人體質有關，但用藥過量可能過度刺激卵巢，造成卵巢過度刺激症候群，因此仍要與醫師討論，平衡適度的劑量即可。食藥署指出，卵巢過度刺激症候群，會產生少尿、腹脹、口渴、呼吸困難或喘促，嚴重併發胸腹腔積水、肺栓塞與呼吸窘迫症候群，甚至出現血栓等副作用，所以需經不孕症專科醫師適切之診斷及評估，給予適當之劑量，以避免用藥相關安全疑慮。至於，使用排卵針等賀爾蒙藥物，是否造成未來罹患婦癌的機率增加？賴宗炫表示，排卵針目前問世使用44年左右，根據許多長期研究顯示，並不會增加罹癌風險。賴宗炫說，賀爾蒙藥物屬於處方用藥，切勿自行透過不明通路購買，用藥不慎可能造成血栓風險增加，特別對年輕、具家族史的女性來說，務必要留意。
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2022-12-04 養生.聰明飲食
豆漿純不純？營養師教看營養標示：這數值低於2.6克就算過度稀釋
豆漿是許多國人早餐首選飲品之一，坊間豆製飲品五花八門，包含豆奶、黑豆漿、濃豆漿、蜜豆奶、豆乳、沖泡豆漿粉等，選購豆製飲品應該怎麼挑？元氣周報列出十大QA，協助民眾解惑。Q：豆漿不像鮮奶，有標章認證，購買盒裝豆漿，應注意哪些標示？豆漿的主成分為黃豆、水，其餘還有糖分等，不同於鮮奶是由生乳殺菌而成，條件嚴苛，價格也高，因此認證機制上，豆漿製品比較像是飲料，飲料相對沒有認證的必要。不過，國人對於黃豆為基改或非基改有「知的需求」，豆漿多會標示是否為基因改造黃豆製成。如果想辨識豆漿「純不純」，是否過度稀釋，可以檢視包裝豆漿的蛋白質營養標示，每100毫升低於2.6克，都屬於被過度稀釋，如果蛋白質含量高於2.6克，甚至達到5克以上，黃豆濃度高，喝一杯等於喝到兩杯的營養價值。Q：近年出現「濃豆漿」，強調纖維添加，蛋白質更高，口感更濃稠，選購這類豆漿須注意？濃豆漿是指稀釋水分較少，蛋白質含量通常會高於5克以上。添加纖維是為了增加口感，屬於合法添加。但依照健康飲食的建議，膳食纖維建議每天25克，纖維的來源，不建議只來自一餐，可以平均分配到三餐，黃豆纖維容易引發脹氣，建議適量攝取。Q：黑豆漿與一般黃豆漿營養成分有差異嗎？黑豆與黃豆都能製成豆漿，黑豆的蛋白質比黃豆低，因此市面上也較少出現「黑豆腐」，每100公克的黃仁黑豆，蛋白質約20克左右，黃豆蛋白質約為35克左右。黑豆富含花青素、維生素B群、維生素E、葉酸等；黃豆富含鉀、鈣、鐵、鋅等。Q：豆漿加熱後上層會出現一層完整「豆皮」，代表蛋白質含量較多？只要是豆製品製成的豆漿，加熱後都會產生豆皮，如果黃豆加得少，水分加得多，蛋白質不足將難以產生豆皮。傳統豆漿店確實可以透過「豆皮」來確認基本的濃度，但通常水只要不加得太誇張，如一比九，一般來說豆漿加熱後都還是可以產出豆皮。Q：和奶粉一樣，現在也出現「豆漿粉」選項，選購這類商品須注意？豆漿粉與奶粉的概念類似，透過脫水，讓原本的飲品呈現粉狀，雖然是經過脫水加熱的程序，但並不會影響太多營養素成分，像大豆異黃酮並不會有太大差異，如果為了攜帶方便，可以選購豆漿粉。Q：超市的豆漿有的稱「豆奶」，兩者是否相同？豆漿在CNS的標準中就叫做「豆奶」，其標準中明訂，豆奶是指大豆經加工處理後製成並包裝之乳狀飲品，粗蛋白須在2.6%以上；調製豆奶是指含50%以上之豆奶為原料，以大豆或大豆蛋白產品經加工處理後製成並包裝之乳狀飲品，必要時得添加營養劑及風味料，粗蛋白在2%以上。Q：日本的「豆乳」喝起來比台灣「豆漿」濃郁，兩者的差異是？日本的豆乳是否等於台灣的豆漿，難以確認。但日本的豆乳其蛋白質高於台灣的豆漿。同樣240毫升，台灣的豆漿蛋白質大約為7克，日本豆乳可以達到10克。Q：蜜豆奶是牛奶還是豆漿？蜜豆奶屬於一種調製豆奶，市面上被稱為蜜豆奶的產品，大多會用雞蛋作為調味，依照CNS的標準，調製豆奶的粗蛋白會在2%以上。坊間也會把牛奶加入豆漿中，依照食藥署的建議，成份比較多的，會將名稱放在前方，如牛奶豆漿，表示該產品的牛奶含量多於豆漿，名稱相反，其成分多寡則反之。Q：強調不濾渣的豆奶，比較營養嗎？濾渣的豆奶或豆漿，口感比較好，過去過濾掉的豆渣，會轉作為肥料，主要是營養價值高，如果豆奶或是豆漿沒有濾渣，將會保留較多的黃豆營養素以及纖維。黃豆的營養素如蛋白質、膳食纖維、大豆異黃酮、維生素、礦物質等。Q：乳糖不耐症患者，喝豆漿或是豆奶，可以避免腹瀉、腸胃脹氣嗎？牛奶的營養素沒辦法被豆漿或豆奶取代。牛奶屬於奶類，豆漿或豆奶屬於豆魚蛋肉類。乳糖不耐症的患者喝豆漿或豆奶可以避免腹瀉，但無法避免脹氣，豆類屬於產氣食物，主要是豆類含有寡醣，屬於短鏈碳水化合物，小腸較難消化吸收，容易滯留在腸道中，腸內細菌容易發酵產生氣體。諮詢/台北醫學大學附設醫院營養室主任蘇秀悅、董氏基金會食品營養中心主任許惠玉
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2022-12-01 醫療.風溼過敏免疫
異位性皮膚炎竟擦花露水 更慘！
全球約5%至20%的孩童深受異位性皮膚炎所苦，長期癢痛纏身，讓病友們窮盡一切方式因應，但往往誤信偏方導致症狀惡化。社區藥師鄭文柏分享，有家長聽信偏方，將知名品牌花露水塗抹在罹患異位性皮膚炎小孩的患部，雖能短暫止癢，但其中香精成分恐引起持續發炎症狀。鄭文柏說，花露水中食用酒精占70%，其他為水和香精，使用時雖能短暫止癢，但香精成分可能讓孩童持續產生發炎反應，建議家長應帶孩子就醫，請醫師開藥，搭配保濕及減少外界致敏因子刺激，以獲得妥善處置。食藥署藥品組科長林邦德表示，異位性皮膚炎是一種慢性且會反覆發作的皮膚疾病，患者的皮膚除了會出現乾燥搔癢外，有時會併發紅疹、脫皮、滲出組織液、結痂或苔癬化等症狀。外用類固醇是治療異位性皮膚炎主要用藥，但使用類固醇的強度與劑型不同，適用的皮膚部位也不一樣，應遵從醫囑使用，切勿自行用藥、增減頻率及塗藥範圍。異位性皮膚炎患者在日常生活中，環境衛生要特別留心。異位性皮膚炎病友協會理事長朱家瑜建議，病友要做好皮膚保濕、環境管控，使用抗菌防蟎的枕頭、棉被，以及空氣清淨機；發病時的治療，則要遵從醫囑，規律服藥、擦藥，才避免病況惡化。
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2022-11-30 焦點.用藥停看聽
國際知名藥廠氣喘藥致癌疑慮不純物超標 32萬顆全面下架
食藥署今發布第二級藥品回收警訊，為國際知名藥廠「荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司」公司生產的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」，在國際間發現有檢出主成分衍生之不純物超出建議限值，因此食藥署下令12月15日前回收兩批號、33萬顆。本次食藥署要求回收的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」，共有「B75420KA、B75420K」兩批號，預計有33萬顆，主成分為SALBUTAMOL SULFATE，主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫。食藥署藥品組科長洪國登表示，「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」去年12月也曾發布過回收警訊，當時回收四批號，為葛蘭素史克藥廠輸銷國際他國的4毫克劑量款，發生有致癌疑慮的亞硝胺類不純物超標，因此台灣預防性請代理商進行回收作業。洪國登說明，本次為同製造廠生產一批未輸台的「泛得林錠2毫克」批號藥品中，檢出亞硝胺類不純物超標，雖台灣目前流通的藥品中尚未有相關檢出，但仍預防性通報，並下架回收。「泛得林錠2毫克」去年健保用量約32萬顆，前年則有40萬顆，市占率約3成。洪國登表示，食藥署去年僅針對代理商等通路進行回收，本次回收是則擴大至醫院、診所、藥局等，亦即全面回收。食藥署已要求廠商於今年12月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，倘對用藥有疑慮民眾，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-29 新冠肺炎.預防自保
新增「氣喘」為新冠重症風險因子 醫師可開立藥物
國內採購口服抗病毒藥物包括輝瑞的Paxlovid（倍拉維）和默沙東的莫納皮拉韋，原先使用於65歲以上、癌症、慢性疾病、吸菸等具13項風險因子任一項者。指揮中心今天發布醫界通函新增「氣喘」為風險因子，若有氣喘者，醫師可開立倍拉維；另單株抗體Evusheld原先用於預防性用途，現在也通過可用於第二線治療藥物。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，根據美國CDC最新統合分析結果，新增「氣喘」為重症風險因子；若有相關重症風險因子，醫師可開立相關藥物。羅一鈞表示，目前第一線藥物為倍拉維和瑞德西韋，但瑞德西韋需要在醫院內靜脈注射，因此民眾領藥仍以倍拉維為主。另外，單株抗體Evusheld原先用在免疫低下民眾預防感染新冠病毒預防用途，但食藥署已核准應用於治療，因此也將其用於第二線使用。羅一鈞表示，Evusheld屬注射藥物，且對BF.7、BQ.1、XBB和BA.4.6等新興變異株的中和能力大幅下降，因此有重症風險因子的感染者優先選用倍拉維或瑞德西韋，若不適用這些藥物時，再使用莫拉皮拉韋或Evusheld。根據統計，國內採購Evusheld有1萬劑，均已到貨，目前已使用583劑；尚有還有9417劑，一人兩劑計算，約可供4千多人使用。
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2022-11-28 醫聲.罕見疾病
SMA藥物治療大進展 病人看得到吃不到
「我們是一群有意識的植物人…我們要有選擇藥物治療的權利」，台灣生命之窗慈善協會理事長，同時也是脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的患者李怡潔自嘲地說。當一個疾病出現治療新藥時，病人及家屬理應要非常高興，但台灣SMA的病人卻不是如此，原因在於藥物看得到吃不到，讓病人及醫師都備受煎熬。李怡潔說，SMA的藥物研發是醫療科技上很大的進展，即早使用藥物治療可以有效阻止疾病惡化，國外很多研究認為，若能在SMA疾病發病前接受治療，病患的運動功能有機會像正常孩童一樣的發展，這已經顛覆傳統治療上的想像。何況現今還出現一次性創新療法-基因治療，SMA病童僅需要一次的治療，就能補充缺失的SMN1基因，這樣的新科技當然振奮人心，病童和家屬多一個治療選擇，命運可能就此翻轉。以SMA脊髓性肌肉萎縮症為例，目前台灣有三個藥物上市，有健保給付的只有一個，但條件嚴苛，幾乎九成的患者都無法獲得治療給付。李怡潔認為SMA要在6個月內確診且要發病，才有資格使用的新藥，即使病患要自費使用也受限，健保制度扼殺了患者選擇治療的權利，病患在健保內也無換藥的機會。曾經是前食藥局長（現為食藥署）、陽明交通大學食品安全及健康風險評估研究所教授康照洲說，當年政府為了照顧罕病患者，依健保總額的一定比例撥款給罕病專款專用，預算也有逐年增加情形，很多設計確實是有照顧到患者，但隨著醫療科技的大幅進步，也開始出現問題，需要利用科學證據，讓病人有機會用到新藥的機會。由於新藥研發愈來愈快愈來愈貴，以癌症新藥為例，藥物經濟學的範疇就會去估算每延長病人一年的存活年，相較於現有治療，健保需要多支出的費用；這種方法用於罕見疾病，就必需考量不同的估算基礎，SMA創新療法，雖然乍看一次性的治療費用相當昂貴，但病童不用終身打針也能獲得的長久健康效益，國外也有許多已發表的學術文獻都支持這樣的估算。創新療法是當前罕病治療的新趨勢，相較於歐美國家，部份國家包括韓國、日本、澳洲已全面給付SMA創新治療用藥，例如非常重視藥物經濟效益的澳洲也是如此。康照洲教授說，以SMA的創新治療為例，「這個藥物早在5年前就已經在國際上使用，也知道費用並不便宜，當時就應該想到因應之道，而且創新治療也絕非罕病專利，很多疾病治療也朝這個方向研發，雖然現在健保已開始討論是否該有不同型態的給付方式，但等到修法完成恐怕也要等到4、5年之後。」隨著醫療科技的進步，藥物的研發期已從10年進展到5年，現在1-2年就有以新技術研發的新藥或新醫材誕生，這些發展都是能改善患者的生活品質，李怡潔提到，目前全球已有17種以上SMA的新藥研發，而且是朝治癒的可能性前進，但台灣患者都不見得用到新藥，真得令人沮喪。康照洲指出，台灣是全世界很早就訂立罕病專法的國家，罕見疾病也從以前沒藥醫，到現在有藥可醫。國外多篇文獻皆顯示以上的創新治療，副作用小且不同病患在接受治療後亦有不同程度的進步，未來創新治療也會在各個不同治療領域持續出現，台灣醫療緊追著歐美腳步，所以在創新治療發展上當然要與國際同步，才能造福更多病童。
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2022-11-28 焦點.用藥停看聽
參加臨床試驗皆是白老鼠？若吃到沒療效的藥或安慰劑該怎麼辦
隨著科技的進步，藥物的研發及療程的規劃革新也變得更加快速，各種「傳統」療法、「新型」療法、「輔助」療法、「另類」療法也像雨後春筍般冒出。不過這些療法，是否真的對於疾病有功效呢？退一步說，是否至少不會對人體造成傷害？相信無論是病友自行就診或陪家人回診時，或多或少都聽過「臨床試驗」四個字吧！臨床試驗最主要的目的，就是為了回答上述兩個問題，能通過臨床試驗的藥物，基本上至少都在「安全性」與「療效」兩點經過嚴格的審查，這篇文章則會針對這個主題，進行更深入的介紹。首先，我們來簡單介紹藥物的研發程序，以及臨床試驗在其中扮演的角色。一個藥物的最一開始，通常會由醫學院、醫學中心、藥廠等研究機構提出雛形，這時怎麼吃、吃多少、要吃多久暫時還不在考慮範圍內，研究者更在乎的是，藥物成分發揮效用的原理，成分影響體內訊息傳導的路徑，跟其他同療效成分相比的差異，這些成分的代謝方式與體內殘留等問題。而這些問題的答案，也不會馬上就想從人身上得到，而是會先透過動物實驗來評估。舉例來說，某個成分進入實驗老鼠體內後，每隻都在三個小時內立即死亡，不管我們自認對這成份背後的機制如何的熟悉，恐怕都有許多調整的空間。直到安全性、副作用、毒性、藥效、穩定性等特性都確認之後，才會被申請成為試驗用新藥（investigational new drug, IND），進行下一步的臨床試驗，及臨床試驗通過後的專利申請、量化生產等程序。接著來聊聊臨床試驗的設計方式吧！設計與審查由誰負責？他們足夠代表我們病友的權益嗎？負責審查的機構大致可以分成兩種，人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）與各國的食藥署（Food and Drug Administration, FDA）。前者會由地方衛生局或是醫院負責籌組，由律師、病友等「非醫藥相關」的人士組成，主旨在探討一切與醫療倫理相關的議題，包含收集資料的方法、研究對象的挑選、預計效益及成本等等，通過審查才能正式進行收案及藥物的測試。後者則是政府機關的一部分，在台灣隸屬於衛生福利部，負責生產及進口藥品、疫苗、生物醫藥製劑等，對其進行監督管理。特別在藥物管理方面，食藥署會負責建立審查制度並進行審查，並在以安全為前提之下，盡量簡化流程，為國民把關藥物安全。進入臨床試驗之後，大致可以分成四期，以下分期詳述。第一期的目的是「確認安全性」，先不求有功效，至少不能有壞處。在抗癌藥物研發的情況中，尤其會優先從用過所有治療選項，已經無計可施的末期病患當中詢問意願。醫師及藥商會告知病友可能的利益及風險，確定對象的意願、並知情同意之後，從低劑量開始慢慢給予至高劑量，密切觀察病人的狀況。從這樣的程序來評估人體所能接受的最大及安全劑量，並觀察是否有不良反應產生。收集完第一期臨床試驗的數據、整理成報告，審核通過後進入第二期臨床試驗。此期的目的則是「確認有效性」，確定沒有壞處之後，當然要進一步確定此藥物有好處。這期會徵求30-100位受試者，藉由比較「服用此藥物的組別」與」「未服用此藥物的對照組」是否在疾病治療的效果上有顯著差異，來決定此藥物是否真的有療效。根據2010年Nature Reviews Drug Discovery期刊的統計，僅34%的藥物能夠通過這個階段，是研發過程當中失敗率最高的。到了第三期，通過的條件變得更加嚴苛，不只要顯著的比未服用藥物者有療效，還要顯著的比同款藥物或是治療相同疾病的其他藥物好，來了解這個藥物是不是具有量化生產的效益。不過，當一個藥物效果超群，而且臨床上有相當迫切的需求時，也有機會在做完第二期臨床試驗之後，跳過第三期臨床試驗，直接上市開始使用，資料後續再補齊即可，比如許多防止COVID-19傳染的疫苗，就是透過這樣的模式，在短短一兩年內，快速研發、進行臨床實驗、上市，防治了嚴重傳染病的蔓延。最後則是第四期臨床試驗，又稱之為上市後研究期，會在藥物上市之後持續追蹤使用的病患，觀察是否有嚴重不良事件（severe adverse event, SAE）的產生，以及若為需要長期使用的藥物，是否會在時間尺度拉長的狀況下，出現原本沒觀察到的副作用。介紹完臨床試驗的過程，各位讀者對臨床試驗更認識了嗎？接著我們來了解看看參與臨床試驗的利弊得失吧！益處包含可以增加治療機會，對於某些目前無法有效治療的疾病，參與臨床試驗或許是唯一的希望所在。另外，臨床試驗通常會有經費補助，因此經濟能力較無法負擔的病患，也能藉此獲得低廉而優質的藥物治療。風險則包含參與雙盲試驗會遇到的狀況，雙盲試驗指的是醫生在分配藥物給病人時，醫生不知道病人吃的是藥物或安慰劑（對照組），同時病人也不會知道自己吃的是不是試驗藥物。因此若被分到對照組，病情可能不會有改善。不過現在相當多臨床試驗已經開放跨組治療，也就是試驗過程中，如果發現沒有療效，就會適時給予確定有效的藥物、換到試驗藥物組別，以免病患個人的治療時機受到延誤。除此以外，加入不同期別的實驗，比較用的對照組不同，也會影響到檢驗的項目與頻率，對於生活的影響程度如何？這些都是決定參與臨床試驗之前，病患必須考慮過，並與醫生一起討論的事項。最後澄清一些網路常見謠言，其實參與臨床試驗並不會「成為實驗的白老鼠」；相反的，每個臨床試驗都經過相當嚴謹的設計，確保沒有醫療倫理問題，病患的安全也時時受到嚴密觀察，如此才能通過審查、開始收案。如果成功的話，無論對醫師或是病人及其家屬，無疑都是件好消息，一方面可以增加治療選擇、未來也能造福不幸罹同樣疾患的病友。而失敗頂多是沒有效用，很少有增加副作用或是使病情惡化的案例發生。即使是第一期試驗，也多半是嘗試過所有治療選項依舊無效的病人，更不會有「成為白老鼠」的疑慮。在精準醫療的時代，每種基因突變或異常的蛋白質表現，幾乎都可以設計特定的藥物對應，然而這些藥物要成功上市、使用，必須經過證據力足夠的臨床試驗。因此如果您符合資格，也嘗試過許多種治療選項，依舊不盡如意，或是無力負擔昂貴的自費藥物時，可以與主治醫師討論看看加入臨床試驗，給這些藥物與自己一個機會哦！參考資料：1. DiMasi JA, Feldman L, Seckler A, Wilson A. Trends in risks associated with new drug development: success rates for investigational drugs. Clin Pharmacol Ther. 2010 Mar;87(3):272-7. doi: 10.1038/clpt.2009.295. Epub 2010 Feb 3. PMID: 20130567.【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【吳教恩醫師】參加臨床試驗都是白老鼠？醫闢謠：人體試驗均經嚴格審查】
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2022-11-18 醫聲.醫聲要聞
專題｜超級細菌逼近 臨床缺抗生素彈藥 醫療支出年增10億元
免疫負債上門，好發於秋冬的呼吸道融合病毒（RSV）大爆發，台大醫院小兒感染科主治醫師暨台大感染症醫學會前理事長黃立民表示，新冠防疫措施鬆綁後，沒有受過免疫訓練的兒童們感染病例暴增，小病患擠在急診，門診肺炎的病患也住不進醫院，病房都已爆滿。繼發性感染也在蠢蠢欲動，突顯出長期以來抗生素選項的貧乏，增加治療難度。世界衛生組織（WHO）訂定每年11月18日到24日為世界抗生素認知宣傳周(World Antibiotic Awareness Week,WAAW)強調謹慎對待抗生素，呼籲展開跨部門合作，包含加強衛生設施、農場和食品行業相關場所的感染預防和控制；確保清潔飲用水、環境衛生及個人衛生以及疫苗的可及性；在食品和農業生產中推行最佳作法；盡量減少污染，確保妥善管理廢棄物和環境衛生。呼應世界衛生組織建議，每個國家應有各自的抗生素使用監測系統，國家衛生研究院自1998年建立台灣微生物抗藥性監測計畫（TSAR），國衛院感染與疫苗研究所副研究員郭書辰表示，根據長年追蹤發現，國內抗藥性細菌比例趨勢明顯上升，導致每年醫療支出增加10億元，增加5萬住院人日，死亡率也提高1.66倍。鮑氏不動桿菌抗藥性達九成 幾乎無藥可用郭書辰指出，目前最令醫界頭痛的細菌，是引發菌血症、泌尿道及皮膚感染的鮑氏不動桿菌，對後線碳青黴烯類抗生素的抗藥性已近九成，臨床上可使用的藥物寥寥無幾，嚴重影響病人預後。造成傷口感染、肺炎或骨髓炎的金黃色葡萄球菌則對甲氧苯青黴素有五成的抗藥性，其餘還有腸球菌、綠膿桿菌、腸桿菌科等棘手細菌，造成臨床極大壓力。抗生素是對付細菌感染最有效的武器，幾乎不可避免產生抗藥性，若病人感染具全抗藥性細菌，恐面臨無藥可用的困境。黃立民曾接治一名奮力抗癌的病童，因中央靜脈導管切口反覆感染，「皮膚上好殺的細菌都殺光了，留下最難對付的全抗細菌。」臨床上完全無抗生素可用，只能從一天注射四次抗生素，變成24小時打點滴，以維持體內抗生素濃度，奮鬥了數周後，病童最終仍因敗血症過世。抗藥性前哨戰：避免感染、慎用抗生素疾管署長周志浩說，抗藥性問題首重避免感染，導致細菌在人體突變產生抗藥性，最好的方法是做好防護措施，經歷過SARS、新冠疫情後，民眾勤洗手、接種疫苗、戴口罩的比例上升，有效減少微生物感染。醫院因多人聚集、病人身體弱，容易成為細菌繁殖、變種的溫床，郭書辰說，經過嚴重急性呼吸道症候群（SARS）洗禮，國內十分重視感染管制，不僅遵循疾管署訂定的品質指標，各醫療院所也增加感染科醫師。若因預防或治療細菌感染，也須妥善使用抗生素。周志浩說，很多醫院規定處方某些抗生素時，須經感染科醫師評估，確保使用的必須性及正確性，「若不能對症下藥，容易培養出抗藥性細菌。」他以結核病為例，指出若抗生素處方不當，或病人沒有服用確實，將產生多重抗藥性結核病，治療時間從6個月延長至2年，花費也從11萬增加到200萬，「個人和社會都要付出很沈重的代價。」健保署長李伯璋也表示，為避免醫師重複開立抗生素，健保署先以雲端藥歷共享機制、診間重複處方提示，方便醫師掌握病患用藥史，開藥後，健保署藉由大數據定期監測處方箋內容，精準審查不符規定的異常案件，讓抗生素使用回歸合理範圍。疾管署將推感控認證 醫籲加收感控成本目前給付規定需使用第一線抗生素72小時，使臨床感染醫師們呼籲，抗生素降階使用可以減緩抗藥性發生，當病患發生感染會先投予廣效抗生素，檢測出對應細菌時，再改用窄效抗生素，並將多重用藥改為單一藥物。李伯璋則認為，合理使用是控管抗藥性的關鍵，相關醫學會應整理共識，儘快提出治療指引，以利後續討論。有鑒於每個醫院感染控制水準不一，周志浩表示，疾管署實施感染管制與抗生素管理卓越計畫，透過母雞帶小雞的概念，由醫學中心建立制度典範，邀請中小型醫療院所參加訓練、輔導及稽核，藉此提升感染管制與抗生素抗藥性管理品質。他也透露，疾管署正考慮對於感染控制和抗生素管理良好的醫療院所給予認證，不僅鼓勵醫療院所，亦讓民眾知曉在哪間醫療院所感染到抗藥性細菌的機會低，選擇時更放心。感染管控成本是由醫院吸收，縱然感染科醫師在疫情期間大力協助防疫，感染科卻是前景黯淡，今年全國竟只有二十名醫學生選擇感染科。黃立民建議，比照韓國對中東呼吸綜合症（MERS）病患加收感染管控成本，「每人只加收十幾二十元，對整個醫院感染管控會有大幫助。」對決超級細菌 抗生素球路要多變台灣輝瑞總裁葉素秋提到抗藥性議題格外感慨，「我的爸爸就是因為多重抗藥性而辭世。」她以棒球比喻細菌與抗生素的對抗，她說，抗生素對付細菌的球路若沒有任何變化，球路將被細菌摸透，因此解決抗藥性的問題，變化多端的球路是必須的，彰顯抗生素多樣性的必要。根據統計，1950年代是抗生素研發的黃金年代，共有9種新機制抗生素問世，但1987年後，新藥運作機制與老藥大同小異，進入千禧年連改良老藥也沒有，導致細菌快速跟上改良速度，「現在抗生素使用一年就會出現抗藥性，10年後大部分抗生素效果明顯衰退。」近幾年，美國核可的9種抗生素，台灣僅引進其中2種，影響細菌性肺炎、成人複雜性腹腔內感染、囊狀纖維化等感染的治療。郭書辰分析，細菌感染不似高血壓、糖尿病終身使用同一種藥，須不斷換新藥，也不比癌症、免疫使用藥物人數多且久，加上抗生素的研發耗時又花錢，臨床用藥時間卻僅一到二周，新藥上市也會保留其作為後線使用，待專利期一過，學名藥上市競爭，因抗生素藥物的特殊生態，將導致藥廠不願研發新藥，逐漸造成抗生素新藥貧乏。不堪舊藥賠本賣 藥廠退出台灣市場另一方面，如何留住既有抗生素也是考驗。第一個被發現的抗生素盤尼西林，因廣泛使用而產生抗藥性，臨床僅剩治療梅毒的價值，再加上不堪健保價格連年調降，成本不敷進口，早已悄悄地退出台灣市場。1940年世界第一種抗生素便是輝瑞所研製，從研發到量產，幫助所有人都能使用，葉素秋說，輝瑞藥廠秉持使命至今，從未放棄研發抗生素。因抗生素研製的「無利可圖」，全世界的大型藥廠紛紛退出抗生素市場，突顯出鼓勵抗生素多樣性的層層困境。「藥廠再不採取行動，未來將無藥可醫。」葉素秋說，據美國食品藥物管理局（FDA）調查，1960年至2000年間，足足40年沒有任何新型抗生素問世；投入抗生素研發的藥廠，從1990年代的18家到2016年僅剩6家，少了三分之二。葉素秋說，抗生素必須要維持多樣性，才能幫助臨床醫師有多種武器可使用，故輝瑞積極「保住」15種生產的抗生素於台灣市場，「只要工廠願意供貨，就算在台灣賠錢，輝瑞也會保住抗生素的數目，因為這些藥物至少能拯救100多萬人的性命。」保障抗生素價格 新、舊藥缺一不可抗生素舊藥會逐年降低健保給付，黃立民認為，舊有抗生素應該保證價格，「不要砍太狠」，否則在管銷成本壓力下，藥廠不願在台灣上市，國內的抗生素藥物選項將越來越少。為了保持球路變化，葉素秋也指出，新抗生素好用，舊抗生素有最多的臨床經驗，「武器愈多，勝算愈大。」期望藉由新藥、舊藥輪番上陣，有效控制抗藥性。由於抗生素濫用將大幅增加抗藥性發生機率，葉素秋說，輝瑞除了持續研發抗生素外，也推廣抗生素的正確使用，繼續與相關醫學會合作，十二年間幫忙訓練三千多位醫師，推廣對抗藥性的認知。 鼓勵抗生素多樣性 健保參考國際核價面對感染病患的臨床需求，以及抗生素抗藥性管控的拉鋸，健保署透過鼓勵與管制措施雙管齊下，以維持國內抗生素藥物多樣性。李伯璋表示，過去新抗生素會參考舊抗生素價格，也就是以療程劑量比例法進行核價，但抗生素屬於老藥，過了專利期後，價格偏低，若新藥核價再依此為基準，將無法反應新藥價值，也不利新藥研發，故現在改參考國際藥價進行核價。「我們希望讓國內研發的藥品更具競爭力，能在國內、外取得好價錢。」李伯璋補充，經過初步計算後，若該藥在國內進行一定規模的臨床實驗，並進行藥物經濟學研究，最高可加算百分之十的健保核價；如果比核價參考品的療效更好、安全性高、更方便、研發兒童製劑，最高可加算百分之十五的健保核價。憂步上盤尼西林後塵 2策略留舊藥 健保署醫審及藥材組科長連恆榮指出，對於具有不可替代性，但因匯率或成本變動而不敷成本，影響民眾用藥權益的抗生素，衛福部有對應的藥價調升機制，廠商可以依照支付標準第三十五條，提出調高健保支付價格的建議，並進入健保藥物給付項目及支付標準擬訂會議討論。健保在調整已給付藥品的價格時，除了參考市場交易價格，亦會考量藥品的合理成本，保留一定比例不予調整，並且給予下限價格和整體調幅的保障，以確保民眾用藥品質及合理定價。跨部門合作 監測醫療、畜牧、食品抗藥性除了醫療用抗生素，畜牧用抗生素也是世界衛生組織關注的焦點之一。周志浩說，有時獸醫、農畜業會使用抗生素治療、預防疾病，或促進動物生長，因此疾管署跟農委會合作，推廣無抗飼養，研發非抗生素之飼料添加物、抗生素代替物質與動物疫苗，並推動合理使用抗生素及管制動物用抗生素販售量措施。目前國家衛生研究院針對醫院及社區、農委會針對動物、食藥署針對食品進行抗生素與抗藥性監測，「台灣比起其他國家算不錯。」周志浩說明，疾管署要求各醫院回報監測資料，並回饋其在相似等級醫院的排名，也會安排醫院評鑑、感染查核等，時時掌握抗藥性現況。根據健保署品質監測結果趨勢，2017年到2021的門診抗生素使用率，從10.03％下降至9.52％，其中常用抗生素喹諾酮及氨基糖苷類抗生素於基層診所的使用率，也由0.82％下降至0.58％，顯示整體門診抗生素使用獲得良好控制。在手術過程中不容易遭到感染的單純疝氣、甲狀腺手術、乳房切除手術等，原則上免用抗生素，但是近兩年此類清淨手術術後使用抗生素，超過三天的比例上升不少，李伯璋推測，應該與新冠疫情有關，因疫情導致非急迫性清淨手術案件減少，急迫性清淨手術案例比例就顯得上升。此外，葉素秋表示，全球已是地球村，不只病毒會跨國傳播，細菌也不會只在單一國家發生抗藥性，所以輝瑞二〇〇四年推出的「擎天神即時監測系統」，是這場細菌與人類的保衛戰中的利器。系統名字取自希臘扛宇宙重責的神話人物，其串連全球七十多國大型醫療院所，彙整菌株抗藥性消長情形，若監測到抗藥性趨勢，將能提早示警，讓台灣預先做準備。對於今年抗生素認知宣導週，世界衛生組織呼籲展開跨部門合作，周志浩表示，「全球都在面臨抗藥性問題的挑戰，重點是如何落實。」期望能透過醫院、藥局、畜牧業、藥廠各方努力，加速研發新抗生素、減少感染、謹慎使用抗生素、監測抗藥性趨勢，以保障病人安全。
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2022-11-16 新冠肺炎.周邊故事
搶Paxlovid只花12天 台輝瑞總裁憶「8劇本應戰」：不枉此生
新冠疫情已逐漸走入第九局下半，台灣輝瑞藥廠總裁葉素秋回憶今年疫情大爆發時，搶口服抗病毒藥物Paxlovid，只花了12天，過程準備八套劇本因應臨時狀況，當時輝瑞與台灣簽訂合約的最後一顆章，落在當時人在英國的老闆身上，她從晚上十點一路撥電話到凌晨三點，終於叫醒老闆蓋下印章，不惜冒著惹惱老闆也要多搶早一天進貨，只為了救400到500條的人命。台灣去年疫情守得相對好，今年上半年Omicron疫情大爆發，疫苗已經有突破性感染，部分長輩施打率不高，葉素秋說，當時Paxlovid在美國取得緊急授權（EUA）後，全球都在搶藥，台灣食藥署快速在美國通過EUA的25天也通過EUA，台灣輝瑞則在短短12天內就將Paxlovid送抵台灣，全是輝瑞早早做好準備。葉素秋說，從新冠疫苗的經驗來看，全球後續勢必會搶貨，抗病毒藥物研發過程中，只要有新的資料，公司絕對是主動敲疾管署的大門，以及拜訪專家，在Paxlovid通過美國EUA前，就已經拜訪過政府以及專家六次，說明藥物的機轉以及臨床試驗的各類數據，才有辦法讓食藥署短時間內完成審核。輝瑞可以做到快速研發Paxlovid，與過去SARS與MERS疫情就已經研發出抗病毒藥物的原型有關，葉素秋說，感謝過去公司過去沒有放棄研究對付冠狀病毒的方式，如果沒有過去的經驗沒有今天的抗病毒藥物。公司從資料庫將藥品研究原型找出來後，著手進行一、二、三期臨床，完成研發僅一年七個月。葉素秋說，美國通過EUA後，台灣輝瑞立刻成立「光速小組」，跨越十一個單位、七個層級，要讓藥品能快速進到台灣，她說，很多人說這還不是為了賺錢，她說，公司的KPI中完全沒有要求要光速搶貨，要賺錢也沒有必要沒日沒夜，採光速進行，甚至還超前部署。那時台灣疫苗施打率並沒有非常高，且去年的疫情中一天最高有500人死亡，如果藥物能更早一天進來，幫助的是多挽回500人的性命。她還記得，為爭取藥物快速來台，他們與政府擬定至少八套劇本，國際情勢太難預料，若沒有八套版本的演練，藥物根本沒辦法這麼快到貨。最記得藥物要趕在過年前到貨，她打著電話幾乎是咆哮著跟對方說「我要專機，找一架專機到底有什麼難的」，女兒在旁聽到，默默向她說「媽媽妳剛剛好像在演穿著Prada的惡魔」。葉素秋說，那時根本不管太多，只想著要怎樣能更快把藥送到台灣。那時與疾管署簽約最後一關需要輝瑞老闆也蓋下印章，恰好老闆人在英國，為不浪費時間，即使老闆位處的位置有時差，她仍在晚上十點就開始撥電話，嘗試挖老闆起床，終於打到凌晨三點，讓老闆蓋下最後一個章。葉素秋說，病毒一直在變化，為了同胞必須要努力，與業績跟績效無關，走過這一遭搶藥的過程，成功且也不枉此生了。
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2022-11-16 養生.生活智慧王
食物放電鍋保存就不會壞？ 毒物科醫師：難以維持在60℃，易食物中毒！
電鍋是許多家庭不可或缺的電器，許多人習慣以電鍋保溫已經煮好的食物，以為一直插著電源，保持熱度，食物就不會壞掉專家指出，許多細菌耐高溫，只要在60℃以內即可快速生長，而電鍋保溫難以維持在60℃，如果久存後食用，恐容易食物中毒。食藥署表示，傳統電鍋運作原理是利用外鍋底板電熱管加熱，當外鍋水量蒸發完，外鍋底板溫度飆升超過100℃，此時會觸動底板偵測溫度裝置，而停止電熱管加熱，電路切換至保溫電路，開始執行65℃保溫功能。但各品牌或型號的電鍋保溫溫度不盡相同，且傳統電鍋鍋蓋並非完全密封，難以確定在保溫過程中，均能全程維持在超過60℃溫度的狀態。電鍋保溫低於60℃，細菌就可能大量繁殖林口長庚臨床毒物中心主任、腎臟科教授級主治醫師顏宗海表示，許多人吃不完熱食湯品，就將食物放在電鍋保溫，等隔天再吃，這種保存食物方法並不正確。顏宗海指出，市售電鍋、電子鍋廠牌眾多，保溫時溫度均不一樣，大約在50、60℃，或是再高一點，但細菌處於7℃至60℃間就會繁殖，一旦電鍋保溫低於60℃，細菌就可能大量繁殖。食藥署強調，食物保存溫度應高於60℃，冷藏溫度需低於7℃，才能降低細菌生長速度，溫度介於7℃至60℃之間稱為「危險溫度帶」。如熟食未能馬上食用，最好保溫在60℃以上，或儘速冷藏（7℃以下），或冷凍（-18℃以下）保存。顏宗海建議，食物保存應採低溫，放至冰箱冷藏，在4℃情況下存放，較為安全，不建議放在電鍋保溫一整晚，保溫時間過長，食品容易腐敗變質。此外，從冰箱取出後，一定要徹底加熱，食物中心溫度超過70℃，才能確保食用安全。★本文經《NOW健康》授權刊登，原文刊載於此★關心健康生活大小事，點此進入【NOW健康】
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2022-11-14 焦點.用藥停看聽
治偏頭痛藥不純物超標、主成分不足 逾107萬顆全回收
食藥署今發布兩款藥品第二級回收警訊，為「安成國際藥業股份有限公司」生產的「克癇膜衣錠」25毫克、100毫克兩款藥品。在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標，因此廠商主動通報後，食藥署下令回收4批號、107萬7千顆，限期12月2日前完成作業。克癇膜衣錠主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。食藥署藥品組視察許芷瑀說明，「克癇膜衣錠」25毫克效期為4年、100毫克效期3年，廠商皆於第12個月的安定試驗中發現出主成分於規格，第36個月時又檢出主成分不合格外，不純物也超標。許芷瑀指出，「克癇膜衣錠」核准的主成分標準需在95%至105%，但安定試驗結果僅94%上下；不純物則分別檢出0.33%以及0.54%，皆超出標準0.25%，根據初步的調查，藥品內的不純物是在製程中降解產生，但主成分不足加上不純物超標，恐導致藥效受影響。許芷瑀表示，需回收的兩款藥物，其中「克癇膜衣錠」25毫克需回收「1904441、210466」兩批號，預計90萬3000顆；「克癇膜衣錠」100毫克回收「210467、210471」兩批號，預計17萬4000顆。「克癇膜衣錠」健保年申報用量，許芷瑀說，2021年分別有12萬顆以及32萬顆；同成份、同劑型藥品在市面上分別也有5張以及7張的替代性用藥。食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，倘對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-12 養生.聰明飲食
使用真空機後食物就萬年不壞？真空包裝真的能讓食品安全、無菌嗎？
台灣氣候潮濕，餅乾放上一陣子有可能打開後，吃起來可能就不脆口了…而堅果類對健康益處多，得適當保存才行，因為不當存放有堅果可能產生黃麴毒素，原以為吃堅果有益實則吃下毒素，得不償失！近來市面上常看到食物真空機用來保存食物、避免變質，是不是用了食物就可以萬年保存，看看食藥署怎麼說？坊間說只要使用食物真空機之後食物就能萬年不壞？真空包裝的原理是透過抽除空氣(特別是氧氣)，來防止食品變質。這是因為食品變質、發霉、腐敗，其主要都微生物所引起，大多數微生物，包括黴菌、酵母菌生存要件需要氧氣，所以將包裝中的空氣抽離，部分微生物失去適合生存的環境，生長及繁殖速度就會急劇下降，甚至會停止繁殖，如此就可以延緩食品氧化，延長包裝內食品的保存時間！雖然說抽離空氣可以降低某些微生物的生長及繁殖，但也不是每種微生物生存都需要再有氧氣的環境，有些微生物在無氧或部分厭氧的環境會生長更為活躍，像是肉毒桿菌(Clostridium botulinum)、產氣莢膜桿菌(Clostridium perfringens)、大腸桿菌(Escherichia coli)等，這類厭氧菌及兼性厭氧菌。常見的肉毒桿菌食品中毒為例，肉毒桿菌能在有氧環境中產生芽孢而呈休眠蟄伏，但是在沒有氧氣、低酸性(pH>4.5)的環境中繁殖生長，進而產生致命的毒素。總結來說，在特定的環境條件下，真空機確實有助於食品保存，但是真空包裝反而會促成厭氧菌的繁殖，所以僅只有單一方式可能效果不大，還是需要結合其他輔助方式，如冷藏冷凍、脫水、高溫殺菌或是鹽糖醃製等方式降低產品水活性，來抑制、消滅細菌生長。所以食品真空機真的萬能嗎？食藥署的貼心小提醒，使用真空機輔助保存食物前，一定要謹記效果有限！建議還是趁新鮮時儘快食用，或是結合其他方式輔助減緩微生物生長，才能確保食品的安全及避免食物中毒！另外，生鮮類食品食用前還是要充分加熱才行，這樣才能確保食用上安全無虞。
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2022-11-11 養生.聰明飲食
罐頭食品該怎麼挑選？掌握觀察4撇步安心挑，鋁箔包、調理包也算罐頭
走進超市或賣場，層架上總擺滿了形形色色的罐頭食品！到底罐頭是如何製成？應如何挑選呢？罐頭是如何製成的？食藥署說明，罐頭是將食品封裝於密閉容器內，在封裝前或封裝後，經過商業滅菌的加工方式，使微生物不再繁殖，且無有害活性微生物及其孢子存在，進而可在室溫下長期保存。市面上的常溫保存罐頭，包括：金屬罐裝的鮪魚罐頭、肉醬罐頭，玻璃瓶裝的醬菜罐頭，殺菌軟袋裝的火鍋湯底，泡麵內的調理包，寶特瓶及鋁箔包裝的茶類飲料，以及常見的豆奶、保久乳等，都屬於廣義的罐頭食品。罐頭應如何挑選？罐頭食品要如何挑選？不只看外表，也要看內涵。食藥署提出下列四個觀察點，若遇到這些情形，應避免挑選與食用：1.金屬罐類：外觀出現膨脹、生鏽、凹陷、變形等。2.玻璃瓶類：瓶蓋上設計真空安全鈕已浮起、或封蓋不完全的情形。3.殺菌軟袋類：出現不正常膨脹或封口不完全造成內容物滲漏。4.觀察內容物：打開罐頭食品後，觀察內容物有無變色或不正常的變質現象，像是結塊、沉澱、異味、酸敗等。此外，在衛生福利部公告的「食品中污染物質及毒素衛生標準」訂有罐頭食品相關重金屬限量，如：金屬罐裝的罐頭食品訂有鉛及錫之限量；非金屬罐裝的罐頭食品訂有鉛之限量；一般飲料類訂有砷、鉛、銅之限量，以金屬罐裝之飲料訂有錫之限量，另針對苯二甲酸乙二酯(PET)容器包裝之飲料訂有銻之限量。為確保國人食用罐頭食品之衛生安全，食藥署已自2019年起，執行罐頭食品工廠相關稽查專案並抽驗罐頭食品，檢驗結果其重金屬含量均符合規定，可安心食用。
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