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賽諾菲市佔第一抗生素混入 「類固醇」急回收1批號1萬劑

得時高凍晶注射劑。圖/食藥署提供
得時高凍晶注射劑。圖/食藥署提供

聽健康

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國際知名藥廠「賽諾菲」今旗下產品遭食藥署警示回收,為抗生素「得時高凍晶注射劑400毫克」,該款藥物保年度用量達12萬支,在同成分的藥品中市占率達8成。根據廠商初步調查,是生產線遭到「類固醇」汙染,因此自行通報啟動回收,預計回收一批號、1萬劑。

【延伸資訊】藥物百科/得時高凍晶注射劑400毫克

賽諾菲生產的「得時高凍晶注射劑400毫克」主成分為TEICOPLANIN,主要用於葡萄球菌感染所致之心內膜炎骨髓炎肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。

食藥署藥品組科長洪國登表示,本次通報回收,是因廠商在義大利廠生產時發現,過濾設備出狀況,導致藥劑中遭到類固醇(MPHS)汙染,雖殘留極微量,但依舊必須啟動回收,一批號「1J5721」,共1萬劑。

根據健保統計,「得時高凍晶注射劑400毫克」年用量達12萬支,市占率8成,是同成分藥品中的第一名。洪國登表示,由於有其他同成分、劑量的藥品可供替代,賽諾菲新進口藥品中也並未受到汙染,因此不致於影響國人用藥。

「食藥署去年底接獲廠商主動通報。」洪國登說,去年廠商已回報過濾設備出狀況,因此部分藥品殘留在生產線上,進一步檢驗同產線生產的藥品後,才發現「得時高凍晶注射劑400毫克」有極微量的類固醇殘留,初步評估不致大危害。此外,同產線生產的其他藥品,經檢驗後則未發現異常。

洪國登指出,因共用產線導致的藥品汙染事件,幾年前賽諾菲也曾發生,多為清潔不確實所致;目前已要求廠商應於3月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署也提醒,民眾若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品;同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

類固醇 抗生素 骨髓炎 肺炎 心內膜炎

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