2022-11-09 醫療.皮膚
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2022-11-08 焦點.用藥停看聽
用於袪痰藥品不符規格 食藥署下令痰止膠囊擴大回收
食藥署今發布二級藥品回收警訊，由「友華生技醫藥股份有限公司」生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」先前8月因自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，擴大調查後，再新增6批號藥品預防性回收，食藥署限期12月1日前完成。「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」主成分為ERDOSTEINE，主要用於袪痰。食藥署藥品組科長洪國登表示，本次的藥品回收是延續「友華生技醫藥股份有限公司」8月份先前就曾主動通報的痰止膠囊，當時也是因為在自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，因此擴大檢驗。洪國登說，廠商擴大檢驗後，雖不是所有批號藥品都出現問題，但還是決定預防性把相同效期內的痰止膠囊一併回收，有「E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007」共6批號、41萬顆，健保年申報量為0，應是自費使用藥品。藥品溶離度不符合規格，可能會造成民眾吃下足量的藥量，卻沒辦法在人體中釋放出足夠的成分。洪國登說明，溶離度試驗數據相當多，會有不同時間各自的藥品釋出量，本次的痰止膠囊雖不符合規格，但並未偏離標準太多，但若是藥品釋放的成分不足，造成人體的吸收量不足，就沒辦法達到完整的療效。食藥署已要求廠商應於111年12月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，洪國登表示，若廠商逾為完成相關作業，將按照藥事法第80、91條開罰20萬至500萬元罰鍰。食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾或對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-07 醫聲.醫聲要聞
專題｜疫後免疫負債來襲 ！細菌感染大爆發，抗生素抗藥性恐致年死3.3萬人
抗生素抗藥性（AMR）是每年11月國際公衛議題的焦點。隨著新冠疫情常態流行，相關管制措施逐漸鬆綁，民眾活動增加，「免疫負債」問題已經爆發。常態流行的病毒、細菌感染，加上新冠肺炎等病毒感染病患的繼發性細菌感染，抗生素研發、生產趕不上需求的窘境浮現，國內感染權威醫師紛紛疾呼，國內對於抗藥菌治療武器乏善可陳，呼籲政府重視抗生素缺乏問題。新冠疫情趨緩 抗生素抗藥性成全球公衛焦點林口長庚紀念醫院副院長邱政洵10月視訊參與「美國感染疾病醫學會年會（IDWeek）」，他表示，新冠疫情帶來的威脅降溫，抗生素抗藥性議題竄升而起。他也觀察到，美國對於抗生素管理議題的重視更甚以往，「管理」一詞於年會中一再被提起，美國疾管署也與醫學會合作，開啟針對醫院抗生素、感染控制的評鑑機制。對於免疫負債，邱政洵解釋，隨著防疫降級、各國限制逐漸解封，不戴口罩、少洗手、接觸增加，使病毒感染均有擴大趨勢，且因患者免疫力下降，連帶導致繼發性細菌感染也漸漸升溫。邱政洵指出，新冠疫情期間，台灣在內的各國均發現，因染疫患者合併細菌感染等臨床情況，導致抗生素用量上升，進而使環境篩選壓力增加，這將使環境中的抗藥性細菌，更容易擴散，細菌更容易出現抗藥性，疫後需面臨抗生素抗藥性加劇的挑戰。根據衛福部疾管署推估，若不扭轉頹勢，截至2050年，抗生素抗藥性每年將造成我國3萬3千人死亡；以平均每年死亡人數15萬人計算，相當於每年死亡人口中，超過二成是死於抗藥性感染。台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗説，抗生素抗藥性危及民眾健康，也造成生產力減損、供應鏈中斷，對經濟帶來衝擊。世界銀行（World Bank）2016年發布的一項報告指出，依據不同模型推估，抗生素抗藥性造成的全球GDP損失，落在百分之1.1至百分之3.8間，部分國家之GDP更可能下降達百分之5，規模堪比2008年的金融海嘯。孫智麗表示，這份報告發表於新冠疫情之前，有了新冠疫情的經驗，預估帶來的經濟衝擊應該更鉅；她以 GDP 下降百分之2推估，抗生素抗藥性將造成台灣每年將有高達新台幣3000億元之損失。感染醫盼治療武器多樣化 薛瑞元：比照新冠疫苗精神加速引進台灣感染症醫學會理事長王復德則說，因治療週期短、研發成本高，經濟效益低，多數藥廠不願投入抗生素研發，面對抗藥性細菌臨床醫師無藥可用，只能被迫不斷使用現有抗生素，導致細菌越來越強，產生抗藥性比例持續提高。臨床醫師亟須多樣化的治療武器。他表示，若沒有新的抗生素治療選項，最終造成感染症患者無藥可醫的窘境。「依據英國的研究，細菌抗藥性問題再不積極改善、解決，未來死於抗藥菌感染的人會比癌症多！」台灣感染管制學會理事長陳宜君憂心忡忡指出。她呼籲政府正視細菌抗藥性帶來的嚴重衝擊，除了進行感染控制、抗生素控管措施，在鼓勵抗生素藥物研發、引進上，應有積極作為，避免台灣感染症病患有一天面臨無藥可用的窘境。針對國內抗生素治療武器缺乏的現況，衛福部長薛瑞元表示，新藥研發耗時較長，須視國內外藥廠進度而定。然因感染症患者用藥非常急迫，薛瑞元認為，抗生素用藥可比照新冠疫苗、抗病毒藥物等，若國際市場有抗生素藥物上市，應盡快引進台灣救治患者。引進國外改良版既有藥物 食藥署：援引真實世界證據加速藥證審核「有效抗生素缺乏的情況下，只剩雞尾酒療法，把現有抗生素合併使用，少了最好的武器，為了救活患者，用次等武器也要戰到最後。」臨床感染症醫師疾呼，國外上市已久的抗生素藥物，安全性有效性都獲得證實，應加速藥證取得引進台灣，充實國內的抗生素治療武器。食藥署指出，縮小臨床試驗規模、援引回溯性真實世界數據（RWD）產出真實世界證據（RWE）等方式，證實安全與有效性，都可作為藥物許可證審核依據。台灣感染症醫學會榮譽理事長、奇美醫院感染症研究室主持人莊銀清教授曾主導數個抗生素抗藥性研究計畫，廣泛搜集不同細菌菌種進行敏感性試驗。據他觀察，不少細菌已對市面上的抗生素新藥產生抗藥性；轉而投以行之有年的既有藥物，反而看見制衡效果。莊銀清解釋，抗生素新藥分為兩大類別，除了全新化學成分的新藥，亦有既有成分經改良、調整而成，再次上市的藥物。他指出，部分抗生素因受限於發明當時的技術問題，導致副作用過大而被醫藥界放棄；然而，經過多年，隨著醫療科技進展，「老藥可以更精緻、去蕪存菁，降低副作用並移除有害成分，再度進到市面上，救治患者。」莊銀清舉例，過去抗生素「多黏菌素B（Polymyxin B）」腎毒性高且具有內外毒素進而不建議用於靜脈注射方式給藥，然國際上已有原料藥廠將其優化，除大幅降低腎毒性外另也符合美國食品藥物管理局對於靜脈注射給藥方式的特有內外毒素的嚴苛法規要求進而重新再次上市，並且已在國外使用多年。然而，他也說，類似藥物若要引進國內，卻必須重新申請藥證。感染症患者病情複雜 臨床試驗對象難尋莊銀清表示，若藥物許可證的審查比照全新的藥物，或須進行高達百人以上規模的臨床試驗，且必須隨機分配為標準組及試驗組。他指出，感染症患者常是多重抗藥性感染、病情複雜，加上臨床試驗設有排除條件，符合資格的患者少之又少。在一項曾經登上國際期刊的創傷弧菌感染症研究中，莊銀清發現患者若使用米諾環素（Minocycline）針劑合併第三代頭孢菌素治療，死亡率可降低九成。然而，對患者猶如救命藥的米諾環素針劑，也曾一度因為難以取得藥證，而在台灣消聲匿跡。「感染症患者的救命藥，有些表面上是新藥，其實只是改良的舊藥，藥證審核應該要根據現實狀況調整。」莊銀清呼籲，針對國際既有抗生素藥物，應縮小臨床試驗規模，比照新藥進行臨床試驗並不合理，「否則這些藥夾在法規中間，臨床醫師須要使用卻無法取得。」特別是不少抗生素藥物，已名列國際指引，台灣卻遲未取得藥證，對台灣的病人而言，是一大損失。食藥署：視個案需求縮小臨床規模、開放援引RWE衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄則表示，他國已核准上市的藥物，引進國內時可採取「加速審查機制」，最快可將核發藥物許可證的時間，由一般藥品平均的360天縮短至180天。黃玫甄也說，食藥署藥品組與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同設有新藥審核的諮詢輔導機制，廠商可以根據個別藥品提出須求進行討論，並且保有彈性，包括「縮小臨床試驗規模」、「援引回溯性真實世界數據產出真實世界證據」等變通方式，只要能夠佐證該藥物確實具有療效，且安全無虞都可作為藥物許可證審核依據。抗生素新藥研發漸緩 感染症恐無藥可醫每年全球有超過500個藥品取得核准，而過去10年新成分抗生素僅20-30件順利取得許可得以上市。2005年迄今，新成分抗生素核准藥物在美國食藥署（FDA）核准的新藥中，僅占3.2%；在歐洲藥品管理局（EMA）核准的新藥中，則僅占2.2%。臨床醫師左翻右找，也難找到適合治療抗藥性細菌的新抗生素，憂心感染症將變成無藥可醫的絕症。衛福部2019年公布的「邁向全球衛生安全—抗生素抗藥性管理行動策略計畫」中引用美國感染症醫學會（IDSA）報告指出，美國食藥署（FDA）1998年至2002年批准的抗生素與1983年至1987年間相比，減少近六成；全美研發中、有機會上市的五百多種藥物，更僅有六種屬於抗生素。黃玫甄也表示，食藥署每年核准的藥物許可證，包括新成分與新劑型，數目共約百張，去年也共核准134張藥證。然而，她指出，抗生素新藥每年最多只有一、二個新藥在台取得藥證，且並非年年皆有。治療武器缺乏 晚一小時用藥致死率增10％王復德說，正因為抗生素新藥研發完成後，很快就會面臨細菌抗藥性的問題，無法長期使用，國際藥廠多不願投入抗生素研發，退出抗生素市場的國際藥廠更是不在少數。他指出，引進台灣的抗生素，更是少之又少，臨床醫師不得已只能不斷使用現有抗生素，結果細菌越養越強，抗藥性不斷提高。王復德感嘆，癌症、器官移植等患者，花了很大的人力、物力、財力來醫治，一旦得到抗藥性細菌感染而無法救治，相當令人扼腕。英國期刊「重症醫學（Critical Care）」一項研究結果亦指出，患者因感染抗藥性細菌，出現敗血症的速度相當快，每延後一小時使用抗生素，抗藥性細菌於體內倍增，致死率將提高百分之十。針對急須使用抗生素的患者，王復德表示，若專案引進，則須要經過衛福部食藥署核准，再赴國外將藥物引入，實在緩不濟急，「感染症是急性的，患者的性命與時間賽跑，必須在最短時間、讓患者用到最適合的藥。」獎勵抗生素研發 美：額外專利期、藥價優待、快速審查「新冠疫情教會我們很多事情，很重要的一點是看到緊急、重大且未被滿足的臨床須求，應該用更彈性的政策鼓勵研發。」邱政洵說，抗生素研發成本高、細菌抗藥性產生得快，導致藥廠研發意願不高，各國擔心感染症患者無藥可用，紛紛提出獎勵研發的方案。邱政洵指出，抗生素研發相當困難，在科學家找出新成分，再完成三期臨床試驗取得結果，可能須要長達十年的時間。然而，細菌有可能在數年之內，就對新研發的抗生素產生抗藥性；若再加上過度使用的問題，抗藥性問題又將加劇。「對於藥廠來說，投入很多時間、資源，結果卻是不符經濟成本。」邱政洵說，藥廠研發抗生素的意願因此降低，轉而投入癌症免疫治或細胞治療等藥價高、患者用藥期程長的藥物，藉此增加收益。他說，早在新冠疫情之前，醫界就已經觀察到抗生素新藥上市寥寥無幾的情況。邱政洵說，世界衛生組織（WHO）與歐美先進國家，先後提出「加快藥物許可證審查」、「藥價優待」、「專利期保護」等配套措施，提升藥廠研發抗生素藥物的動機，如：美國二〇一二年通過的「鼓勵抗生素研發法案（GAIN）」就針對抗生素新藥，提供五年額外專利期、優先審查及快速審查的優惠。獨步全球 英祭訂閱制保障研發利潤邱政洵表示，英國的政策更加前瞻：英國國家健康與照護卓越研究院（NICE）於二〇二〇年公布一項獨步全球的「抗生素訂閱制」法案，根據該法案，英國保健署（NHS）將以每年一千萬英鎊的「固定金額」向兩間國際藥廠購買靜脈注射劑型的抗生素新藥，為期可達十年。邱政洵解釋，英國的作法簡是針對藥物的利潤給予保障，類似投資保護條例概念，「不這麼做的話，沒有藥廠願意投入抗生素新藥研發。」醫界致力感染管控 盼加速檢驗以減緩抗藥性有關抗生素管控作為，衛福部疾管署已建置「台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統（THAS 系統）」，每個季度產出針對區域醫院、醫學中心的抗生素抗藥性監測報告。此外，疾管署除了對感染控制訂有明確規範，也擬定「抗生素管理計畫（ASP）」。邱政洵指出，該計畫中，設有四家專案管理醫院，林口長庚紀念醫院即是其中之一，由其帶領區域醫院、基層診所落實及追蹤抗生素管理的實際情況，績優者衛福部將頒予標章。王復德則表示，國內感染科醫師皆努力於感染管控，除了持續抑制不當使用之外，臨床上，醫師會對緊急病患先投以廣效性抗生素，等檢驗結果一出爐，就改投窄效，多種藥物改為單一種的降階治療。傳統檢驗需要3天確定是哪種致病菌及是否有抗藥性基因，快速檢測可方便、快速於第一時間確認感染菌株及是否為抗藥性，進而使用最適當抗生素給予治療，以降低經驗性療法造成抗生素不當使用，及其衍生的抗藥性問題，並可即時拯救患者的生命。故他呼籲，應該重視與普及發展快速檢驗方法，以期達到精準投藥、減緩抗藥性的效果。世界衛生組織（WHO）發布的全球抗藥菌危機因應行動方案有三大重點：「預防感染的重要性」、「抗生素的使用、控管」與「藥物、檢驗科技的研發」。陳宜君指出，台灣在感染管制、抗生素合理使用上，多年來的努力有很不錯的成績，仍必須強化、鼓勵抗生素的研發、輸入，臨床醫師搶救人命時，面對抗藥菌頑強攻勢，才有更多選擇。
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2022-11-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
4款疫苗保護力公開！高端保護中重症、死亡破9成「比莫德納還高」
食藥署昨深夜宣布，高端疫苗經專家認同具有疫苗保護效益，指揮中心今公布多張手板說明，當中分別年齡層、對比施打高端三劑、AZ三劑、BNT三劑、莫德納三劑分析中重症、死亡比較，在真實世界疫苗保護效力，不分年齡層來看，保護中重症的效力，接種三劑AZ疫苗效力65.9%，三劑莫德納為87.4%，三劑BNT為95.8%，三劑高端為91.4%。保護死亡三劑高端疫苗效力高達90.3%，僅次BNT。發言人莊人祥表示，針對疫苗保護中重症、死亡的資料分析，是依照2300萬全人口分為不分年齡、18-64歲、65歲以上三個階段，並針對沒有施打疫苗的337萬人，比對施打三劑AZ、三劑莫德納、三劑BNT及三劑高端等，可看出中重症個案數，算出疫苗效益，這是2300萬人的資料放進統計模式中，並根據年齡、性別進行多變相分析，最後做邏輯式分析回歸，最後疫苗效益比較，有打三劑跟沒打三劑的基礎。莊人祥說，不分年齡層部分來看，打三劑AZ效益是65.9%，信賴區間介於41-78.8％，三劑莫德納為87.4%，高端為91.4%，「大概就是這樣解讀」，18至64歲也是這樣解讀，大致可看到莫德納、BNT、高端都是90％的保護力，AZ是78.9%，而65歲以上三劑莫德納、三劑BNT跟三劑高端介於84到90%左右，三劑AZ則介於46%。莊人祥表示，另外比較施打疫苗組合其死亡人數，在邏輯式回歸中分別三項項目，不分年齡層來看，莫德納、BNT、高端都超過90%，AZ只有6成；而在18到64歲三劑AZ保護效力為80.7%，另外三種廠牌為92%左右；65歲以上AZ三劑41%，因為個案較少，所以效力數值中最小曲線出現負值，但無論三劑莫德納、BNT、高端效益約在86.9至90％，這三個廠牌不管是中重症、死亡，用效益評估不分年齡層都是相似的。
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2022-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
EUA不用廢止了！食藥署：專家會議通過確認高端疫苗具保護效益
食藥署今召開高端疫苗保護效益評估專家會議，經專家一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。食藥署表示，與會專家出席15人中，主席不參與投票，14人同意，0人不同意，通過審核。食藥署藥品組副組長吳明美表示，先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發，此次就是經過專家會議充分討論後，所有應檢附文件都齊備，同時符合效益證明，在緊急狀況沒有結束前會維持EUA，明日指揮中心記者會上會再敘明相關細節。【延伸資訊】什麼是EUA？食藥署去年7月30日依據藥事法第48條之2，有條件核准高端疫苗之專案製造EUA，但要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。不過，高端公司於今年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，要求補件提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，高端於10月28日完成補件，食藥署再次召開專家會議審議。食藥署新聞稿指出，今專家會議審查高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告，以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料，顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益。此外，經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益。食藥署藥品組副組長吳明美表示，先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發，此次經過專家會議充分討論後，高端所有應檢附文件都齊備，同時也符合效益證明，在緊急狀況未結束前EUA將持續維持，明天指揮中心記者會將說明相關細節。
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2022-10-31 養生.保健食品瘋
人參放久顏色變紅？不能和蘿蔔一起吃？中藥專家拆解藥食同源常見迷思
「人參放久顏色變紅、變深，可以吃嗎？」、「聽說人參不能和蘿蔔一起食用？」天氣開始轉涼，很多人開始吃人參雞等滋補藥膳。中國醫藥大學中國藥學暨中藥資源學系教授張永勳接受元氣網專訪時針對上述民眾常見疑惑進行說明，張永勳指出，人參本身含有糖分，放置一段時間，由於糖分轉變等因素，顏色會變得比較紅、比較深，這是正常現象，只要保存環境適當，民眾可以安心食用。此外，對於「人參不能和蘿蔔一起食用」一說，張永勳也提出解釋，他說，雖然有些中醫觀點認為，人參與蘿蔔不能一起食用，但在餐桌上吃人參雞等藥膳，重點在享受這些中藥所帶來的美味、香氣，保養效果是其次，如果為了追求膳食多元、營養多樣化，人參是可以與蘿蔔一起食用，民眾可輕鬆享用這些藥膳美食，不需有太多顧忌。爬山口含人參 更能幫助提神張永勳參加台灣食品保護協會所舉辦的2022年「藥食同源論壇」時表示，人參的食用方式包括磨粉、泡茶、燉雞、泡酒等。舉例來說，在爬山的時候，有些人喜歡隨身攜帶人參片，有時含在嘴裡，幫助提神，或者也有上班族習慣喝點人參茶，讓精神好一點，食用方式可隨個人需求、喜好調整，方便即可，而選購人參產品時，則建議找有信譽的商家、品牌，品質較有保障。在2022年「藥食同源論壇」中，不只張永勳，中國醫藥大學中西醫結合研究所特聘教授張恒鴻與講座教授吳永昌、台北醫學大學醫學院醫學系內科學科教授賴基銘、中央研究院農業生物科技研究中心特聘研究員徐麗芬與教授蕭培文、東吳大學資訊工程學系特聘教授朱正忠，以及國立臺灣大學食品科技研究所特聘教授沈立言等專家、學者皆針對「跨領域結合照顧廣大的亞健康族群」主題進行專題演講。根據維基百科定義，「亞健康是指人處於健康和疾病的一種臨界狀態」。此時，人的心理、生理雖然處於混亂，但還沒出現明顯病理特徵。這項概念較常出現於中國大陸媒體，近年來，在台灣，也有一些人開始注意、討論這樣的現象。食療 對亞健康族群好處多多台大生農學院副院長蔡明哲在致詞時分享森林、樹木對健康所帶來的種種好處。衛福部食藥署副署長林金富認為，若要鼓勵運用食療等方式照顧亞健康族群健康，需要更具體、完整的規劃，才能事半功倍。另一方面，沈立言則表示，無論在東方、西方，自古皆存在「醫食同源、藥食同源」觀點，《黃帝內經》指出：「上工治未病、不治已病，此之謂也。」因此建議政府多投注資源，像食療的健康效益等，應納入健康促進政策，並提供足夠推廣資源，以維護廣大亞健康族群整體健康。
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2022-10-31 焦點.用藥停看聽
用於末梢血管循環障礙 適脈旺糖衣錠遭鐵鏽汙染遭食藥署回收
食藥署今公布第二級藥品回收警訊，由暉致醫藥股份有限公司生產的「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」先前在7月因白色藥錠出現黃黑斑，已遭食藥署下令回收23萬顆，最新調查結果出爐後為藥錠沾到「鐵鏽」，因此擴大回收5批號藥品，總量達430多萬顆。今年7月時，因多家醫療院所通報，「適脈旺糖衣錠10毫克」原本白色的藥錠，上頭出現明顯的黃黑斑點，食藥署下令回收一批號藥品共23萬顆，並啟動調查。食藥署今公布最新調查結果，藥品組科長洪國登表示，確定「適脈旺糖衣錠10毫克」上的黃黑斑點為「氧化鐵」，目前懷疑是生產線上的螺絲或金屬零件生鏽，因此讓藥錠受到汙染，並下令擴大回收相同生產線的藥品。本次「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」回收的批號為：FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、GE0806共5個批號。洪國登指出，該藥的健保市占率達6成，健保年度用量在630萬顆左右，本次5批號要回收共430萬顆。藥品主成分為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙。洪國登說，「適脈旺糖衣錠10毫克」屬於糖衣錠，鐵鏽只沾附在外表，不致於對藥品成分產生影響，評估對人體風險小，但同樣必須依法回收。食藥署已要求廠商於11月21日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。由於藥品除了供給醫院之外，民眾也可以持處方箋到藥局購買得到，食藥署亦已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。後續也會針對廠商的生產線是否符合現行標準進行調查，若有違規將進行懲處。
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2022-10-30 醫療.兒科
驚傳有幼兒使用修護霜後出現性早熟！什麼是性早熟，誤用含雌激素產品該怎麼辦？
驚傳國內有幼兒使用修護霜後出現「性早熟」，馬偕兒童醫院兒童內分泌科兼任醫師黃世綱近日於臉書PO文指出，近期門診收治不少2至3歲幼童出現乳房提早發育、初經報到等，皆因使用同款「修護霜」。此案引發衛福部食藥署正視，表示雌激素是化妝品禁用成分，產品中添加有違化粧品衛生安全管理法，可處分2萬至500萬元。業者也坦承，產品經過檢驗發現有雌激素，疑誤用錯誤原料，已通知消費者回收產品並退費。黃世綱日前在臉書表示，近日兒童內分泌科醫師間討論，有許多2到3歲的孩子因乳房隆起求診，根據性別不同，症狀略有差異，女孩多是乳房提早發育，男孩除了乳房發育，乳暈顏色變黑，甚至有女孩3歲多初經就來報到。經過比對追問，發現這些幼童都使用同一款修護霜產品。生產「We charming唯睛品」修護霜的業者、誼辰佳國際實業有限公司負責人高名誼發出聲明，今年9月底團購主反應，女兒及同學在7至8月使用修護霜後，出現性早熟症狀，當時立即將庫存的7個批號修護霜送SGS檢驗，原本正在準備填料的新訂單也要求工廠送驗，總計送驗8個批次中，有3個竟被驗出含有雌激素。聲明指出，經過徹查，製造工廠發現因生產流程疏失，誤用錯誤原料，導致部份產品含有不當成分。「但身為品牌的負責人，我們沒有做到每批送驗，難辭其咎，對於信賴我們的消費者，深感抱歉」，並依照查證及檢驗結果，立即進行產品回收、顧客退費。高名誼聲明表示，有問題的3個批號修護霜分別是：批號0538：效期2024.12.09批號1532：效期2025.03.17批號1533：效期2025.05.03黃世綱表示，該產品定位為成年女性保養品，可緩解異位性皮膚炎，但誤用於兒童，提醒家長勿讓孩子使用。食藥署表示，雌激素是化粧品禁用成分，相關情況已經違反化粧品衛生安全管理法，可處分2萬至500萬元，不合格產品則要下架回收銷毀。桃園衛生局正在清查中，食藥署初步了解，產品並非惡意添加雌激素，可能是製程、原料受到汙染，導致部分批號產品出現問題，但實際狀況以及生產、回收數量，有待衛生局調查釐清。食藥署長吳秀梅表示，雌激素為女性荷爾蒙，不當使用將影響生理發展，化妝品界業者早已禁止添加，若有添加就是違法，該案業者除了應盡快下架、回收產品，目前桃園市衛生局也介入調查，後續將有裁處，每年也會針對業者固定舉行教育訓練，會再度提醒業者不可添加物質等各項環節。【延伸閱讀：雌激素修護霜害童性早熟 長不高還會影響成年工作表現】● 什麼是性早熟，誤用含雌激素產品應該怎麼辦？林口長庚兒童內分泌暨遺傳科主治醫師羅福松表示，正常女孩約9歲開始進入青春期，若8歲前開始乳房發育、月經來等第二性徵，即判定為性早熟，男孩9歲以前開始發育也是性早熟。若因使用含有雌激素的化妝品，他提醒應注意「骨齡超前」，未來小男孩、小女孩的身高受限，另外更要擔心從假性早熟，變成真正的「中樞性早熟」。羅福松指出，含雌激素的修護霜是外來物質，並非孩子本身腦下垂體分泌性腺激素，臨床上透過性釋素測驗（GnRH test）時，黃體刺激素（LH）項目並不會有所反應；然而，使用修護霜時間愈久，「中毒愈深」，大腦會誤認為「青春期已經來了」，逐漸弄巧成真，變為中樞性早熟，這時必須透過藥物來抑制中樞性早熟，避免孩童持續早熟發育。● 性早熟影響身高 專注度變差影響課業及未來工作羅福松提醒，性早熟除了影響身高，根據國外10年前一份研究報告，追蹤性早熟的孩童成長到40歲，發現這群性早熟者容易對異性感興趣，且青春期較容易叛逆、不好教、較不容易專心，甚至容易抽菸、喝酒、吸毒、翹課等，造成課業成績不佳、工作也較差，性早熟帶來的影響令人擔憂。羅福松建議，避免孩子性早熟，不要選用添加香料的產品，可選用嬰兒用的洗髮精、沐浴乳或洗衣精等，大人使用香水，建議噴在衣服上；飲食方面，兒童盡量少吃含有賀爾蒙的雞睪丸，以及減少油炸食物，雞肉、鴨肉等應去皮再食用，並以原型食物為主。● 異位性皮膚炎別亂找物品擦 成分應愈單純愈好上述幼童使用修護霜，主要是對於異位性皮膚炎有舒緩效果。開業皮膚科醫師邱品齊表示，異位性皮膚炎患者絕對不建議在網路上任意購買保養品，近年有許多團購、私密社團、部落客、直播主帶貨等，消費者購買產品必注意是否檢驗合格。因異位性皮膚炎是皮膚疾病，應先尋求專業醫師協助，並遵照醫囑服藥，避免誤用來路不明的產品。異位性皮膚炎患者保養可遵守2大原則，包括「溫和單純」及「保濕」。清洗的產品內含物應溫和、單純，不要有香味、添加色素、添加太多植物萃取等，成分應愈簡單愈好；「保濕」也要注意濕潤度，因異位性皮膚炎患者皮膚容易乾燥，需要時常捕擦維持皮膚溼度。邱品齊直言，2015年衛福部早已禁止雌激素、雄性素等添加在化妝品當中，雌激素目前已歸類藥物，如避孕藥等才會使用到，此次出問題的產品很明顯已違法，是非常嚴重的問題，衛生單位、司法單位應正視。異位性皮膚炎病友協會秘書長丁淑敏表示，她的孩子也有異位性皮膚炎，她能理解病友治療期間，若效果不那顯，可能不斷想尋覓有效產品，因而「劍走偏鋒」。她過去為了讓異膚的兒子改善症狀，曾至百貨公司專櫃購買昂貴保濕品，後來經詢問醫師，使用無香精、不易過敏的保濕品，比較適合異膚病友。
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2022-10-29 養生.聰明飲食
不給糖就搗蛋！營養師傳授挑選3指南，避免掉入糖果的隱藏陷阱
一年一度的萬聖節又要來了！家家戶戶還有店家們也開始布置了橘色、黑色的萬聖節裝飾。而孩子們挨家挨戶討糖吃的「Trick-or-treating不給糖就搗蛋」也是每年萬聖節晚上都會看到的活動。其實它的歷史是來自於古西歐時期的愛爾蘭異教徒，他們相信萬聖節前夜鬼魂會聚集在住家附近，並接受設宴款待，因此在宴會結束後，居民就自己扮演成鬼怪，引導真正的鬼魂離開。而萬聖節期間，他們也會在家門前放一些食物、點心，希望餵飽那些鬼魂後他們就不會再來傷害其他人。後來這個習俗就被沿襲下來，成為現在的Trick-or-treating活動。而身為父母，每年面對孩子們帶回來一大袋五顏六色的糖果餅乾總是會在心中上演拉鋸戰，既希望孩子從中得到快樂、卻又擔心吃太多糖果造成身體的負擔…，到底糖果對於我們的身體健康有什麼樣的影響？孩子吵著要糖吃的時候又該怎麼辦？今天就讓《PrimePlus健康設計家》品牌營養師Evelyn一次為你們解說清楚！是「醣」還是「糖」？我們常見的「醣」和「糖」其實是不一樣的東西喔！對於身體的優缺點也是不一樣的～「醣」是什麼？一般而言，「醣類」就是我們常說的碳水化合物，所有產糖食物的總稱。它可以提供我們身體所需要的熱量，是三大營養素之一，也是大腦主要的能量來源。依照分子的結構可以分為：‧單醣：只由一個分子組成，例如：葡萄糖、果糖、半乳糖‧雙醣：由兩個單醣分子組成，例如：麥芽糖、蔗糖、乳糖‧寡醣：由3~10個單醣分子組成，例如：果寡糖、木寡糖‧多醣：由10個以上的單醣分子組成，有些人體可消化有些則沒辦法，例如：澱粉、糊精、纖維素「糖」是什麼？根據台灣食藥署（TFDA）的定義，「糖」指的是前面所說的單醣、雙醣，以及額外添加的游離醣（free sugar），例如：葡萄糖、果糖、砂糖、蜂蜜、濃縮果汁、糖漿…等等都是屬於「糖」。游離糖其實又稱為「添加糖」，意指在製造或製備食物與飲料時額外添加的糖，不包括人工甜味劑，以及自然存在食物內的糖（例如：牛奶中的乳糖不算游離糖）。這種糖通常吃起來可以直接感受到「甜味」，除了能夠提供熱量以外，幾乎沒有其他額外的營養。而且因為分子小、吸收快速，所以攝取後會讓血糖在短時間內快速上升，容易引起代謝相關的疾病。因此國建署建議，每日飲食中，添加糖攝取量不宜超過總熱量的10%。「糖果」的隱藏陷阱萬聖節期間孩子們Trick-or-treating所獲得的「糖果」，其實大部分的成分都是歸類在上面所說的「糖」類，並且大多都是屬於額外添加的「游離糖」。這種食物本身熱量較高，營養價值卻很低，除了能夠提供熱量之外，幾乎沒有辦法提供其他必需營養素，因此稱作「空熱量食物」。空熱量食物對我們的健康幾乎沒有益處，反而還會增加肥胖、心血管疾病、代謝症候群等疾病的風險。而除了糖果本身的「糖」，幫糖果們打造出五顏六色外表的「色素」也是父母聞風喪膽的主要原因之一。為了讓這些糖果符合節慶氣息以及美觀，並增加對孩子的吸引力，業者通常會使用食用色素、著色劑等添加物讓糖果增添色彩，像是常見的：紅甜菜色素、焦糖色素、黃色5號…等等。因此每年萬聖節，孩子們可能也在不知不覺中吃下了許多五顏六色的色素。雖然在符合法規的規範下適量食用並沒有足夠證據能證實這些色素會對健康造成不良影響，但在健康意識逐漸抬頭的時代，天然少加工的食物也是大家想追求的。如果為了節日應景還是要幫孩子選購糖果，Evelyn這邊提供幾個挑選指南，讓大家盡量避免掉入糖果的隱藏陷阱：1.選擇有信譽的廠牌糖果：通常有信譽的廠牌，製造過程比較透明公開、衛生安全較有保障，也比較不會添加一些便宜的違法原料，造成孩子健康的危害。因此要盡量避免購買來路不明的散裝糖果。2.盡量選擇成分天然的糖果：選擇用天然色素取代人工色素的糖果，或是用天然果汁調味的產品，減少添加糖的攝取。3.選擇包裝標示清楚的糖果：包裝上的標示除了可以明確看出產品到底含有多少「糖」之外，也能知道裡面含有那些添加物，透明公開的標示才能為孩子的健康優先把關，也能讓他吃的開心又安心。因此應該盡量避免選購標示不清或無標示的糖果喔！孩子吵著要糖吃怎麼辦？心智尚未完全成熟的孩子很容易跟父母吵著要糖吃，在他們的世界裡並不覺得糖果是不好的食物，只覺得甜甜的很好吃。然而，我們都知道頻繁的給孩子吃糖果，除了初期可能容易有蛀牙的問題，長期下來也可能會有肥胖、提高過動風險、影響孩子的心智發展…等健康問題，如果孩子真的吵著要糖吃，身為父母的你，有哪些替代方案呢？1.水果：有時候孩子只是想要吃到甜甜的東西，這時候不妨給他們天然好吃又有豐富營養素的水果，並藉機教育孩子不是只有糖果才是甜的，還有更健康的水果也可以是甜甜的喔！2.天然原味果乾：天然原味果乾也是一種選擇，雖然沒有像新鮮水果一樣能保留這麼多營養成分，但因為乾燥過所以甜度比較濃縮，孩子的接受度可能也比較高。這邊特別注意盡量選擇天然烘烤的果乾，避免醃漬、油炸等額外加工過的果乾，也盡量選擇天然無添加的品項比較好喔！3.羊乳片、鈣片或維他命軟糖：現在市面上已有許多針對孩子設計的保健食品，都會特別調整成孩子接受度較高的形式或口味，雖然這些羊乳片、鈣片、維他命軟糖免不了還是會有一些添加糖或色素，但至少比起直接吃「空熱量」的糖果，這些保健食品能攝取到孩子所需要的營養素。挑選時要盡量注意選擇成分天然單純的品項，也要避免來路不明的廠牌喔！最後，上面這些食物雖然可以當作糖果的替代品，但裡面仍然還有一定程度的「糖」，只是含有較高的營養價值。還是要提醒一下，再好的食物都過猶不及，建議大家適量攝取就好，也要教育孩子糖果對於健康的影響，讓孩子真正了解並接受，才不會因過度限制造成反效果喔！看完今天的文章，今年萬聖節是不是可以來個「機會教育」呢？「糖」的問題是現代人必須重視的議題，因為現在的飲食習慣很容易一不小心就攝取過多的糖，使得許多代謝疾病、心血管疾病變成現在的文明病，因此，均衡的飲食以及規律的運動就變得特別重要！萬聖節歡慶節日時，也別忘了要維持自己的健康喔！本文為《PrimePlus健康設計家》授權刊登，未經同意禁止轉載
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2022-10-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部拍板BA.5次世代疫苗 12歲以上民眾可自由接種
衛福部食藥署昨通過BNT和莫德納BA.5次世代疫苗的EUA，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）今天下午則就接種方式進行討論，並於傍晚做出決議。指揮中心發言人莊人祥表示，ACIP通過BA.5次世代疫苗開放12歲以上民眾接種，將等疫苗到貨後開放讓民眾自由選擇接種；但是否分階段開打還要是民眾接種和後續叫貨情形而定。另外，指揮中心今天下午開放18歲至49歲族群也可選擇其他疫苗作為第四劑接種，傍晚再宣布12歲至17歲青少年於11月1日開始可接種BA.1次世代疫苗作為追加劑接種，只要與前一劑疫苗間隔達12周，就能接種第三劑或第四劑。莊人祥表示，開放12歲以上青少年接種後，約增加50至60萬人符合資格；目前BA.1次世代疫苗尚餘170萬劑。至於兒童疫苗追加劑，莊人祥表示，目前食藥署還在審核輝瑞／BNT單價疫苗是否可作為5至11歲兒童追加劑，以及莫德納兒童疫苗可提供6至11歲兒童作為追加劑。另疫苗間隔從五個月縮短為三個月。莊人祥說，若後續通過兒童追加劑，滿5歲且未滿6歲兒童建議以單價輝瑞／BNT疫苗完成追加劑接種。
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2022-10-26 焦點.用藥停看聽
精神疾病用藥「樂心平」藥效不佳 回收2.4萬顆
治療憂鬱症、焦慮症等精神疾病的「台裕樂心平膠囊60毫克因」溶離度試驗不合格，釋出劑量不夠恐影響藥效，衛福部食藥署要求於11月19日前回收三批、共2萬4000顆。食藥署藥品組科長洪國登表示，藥品市占率低，民眾無缺藥疑慮。洪國登表示，台裕化學製藥廠股份有限公司製造的「台裕樂心平膠囊60毫克 」，因廠商進行第18個月安定性試驗時發現，溶離度試驗不合格，也就是藥物到體內無法釋出預期劑量的有效成分，恐將影響藥效，因此主動通報回收。本次回收共三批（批號WA2503、WA2605、WA2704）、約2萬4000顆。洪國登說，廠商從以前到現在僅生產這三批，且這款藥品健保年用量不到一千顆、市占率不到0.1%，因此不會影響病患用藥。食藥署已要求廠商須於11月19日前回收，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。另外，如有使用此藥患者勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-10-20 養生.聰明飲食
姑婆芋全株有毒，一圖教你分辨和芋頭差異！醫：不慎誤食應立即大量喝水稀釋
食藥署日前接獲通報民眾至餐廳食用荷葉排骨，竟誤食姑婆芋導致中毒，餐廳表示誤用到姑婆芋葉子；而之前也曾發生過民眾誤摘姑婆芋回家食用中毒的事件。究竟在野外時，該如何分辨芋頭葉及姑婆芋葉？以及若不慎誤食姑婆芋，該怎麼緊急處理？對此，《元氣網》整理農委會及食藥署的相關資訊，教你如何辨識出有毒的姑婆芋。姑婆芋葉片和芋頭葉片，傻傻分不清楚？姑婆芋，又稱山芋、觀音蓮、天荷，其植株與芋頭相似易搞混，外觀判斷如下：‧芋頭：葉面具有絨毛，葉柄與葉面相接處呈深紫色，且與葉子的缺口距離較遠；葉片呈盾形，葉脈不明顯。‧姑婆芋：葉面表面光滑，水珠無法凝結，葉柄與葉面相接處無紫紅色，且與葉子的缺口距離較近。葉片呈心形，葉脈明顯。芋頭葉片和姑婆芋葉片相似度超高，但並非兩者都能食用。芋頭的根莖葉毒性較小，烹煮後即可安心食用，而姑婆芋的根莖葉都有毒性，烹煮過後無法去除毒性。過去曾發生過誤把姑婆芋當作是芋頭，而誤食中毒的案例，行政院農業委員會特別整理芋頭葉片和姑婆芋葉片的比較圖，掌握下列圖中幾個判斷要點，就不會把這兩種植物搞混。提醒大家，兩者在野外有時不容易辨識，應避免採拾烹調，以免誤食發生食物中毒的意外！若不慎吃到有毒的姑婆芋，該怎麼辦？台北榮總內科部臨床毒物科醫師蔡維禎指出，姑婆芋全株皆有毒，主要為不溶性草酸鹽，結晶會刺傷口腔黏膜，通常食用後15分鐘，就會出現口腔局部燒灼疼痛、喉嚨麻痛、噁心想吐。但也由於不溶性，因此誤食後，應立即以大量清水漱口、大量喝水或喝牛奶稀釋，就能緩解症狀，症狀通常兩三天內自然會消除，但若不適難耐，仍建議盡快就醫。近年曾接獲通報民眾疑似食用姑婆芋導致食品中毒案例，101年民眾至小吃店用餐，食用後出現嘴麻、嘴腫及喉嚨痛之症狀，食材疑混有不可食用之姑婆芋。103年民眾於自家菜園採摘植物煮成芋頭飯，食用後即感到口腔麻痺、喉嚨痛等症狀，經檢驗皆為有毒不可食用之姑婆芋，另行政院發言人徐國勇於2017年於臉書表示，不慎誤食姑婆芋中毒送醫。食藥署已於「防治食品中毒專區」及「闢謠專區」宣導辨認姑婆芋與芋頭之方法。食藥署再次呼籲餐廳業者應確認食材的正確性，並避免誤用姑婆芋葉包覆料理進行烹調，另提醒民眾勿自行採摘食用來路不明的植物，以免因逞一時口腹之慾，造成身體健康上無法挽回的傷害，若民眾因食用不明植物出現生理不適的症狀時，應儘速就醫並保留食餘檢體，以利正確診斷與治療。
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2022-10-19 醫療.皮膚
天冷擦護手霜越用越乾？2秘訣教你如何正確使用護手霜
天氣變冷，很多人都會出現肌膚乾燥的狀況，加上現在防疫期間，許多人一直用熱水洗手，造成手部乾裂脫皮。當手部乾燥、粗糙，或過度清洗時，肌膚很容易起皺或失去彈性，此時，許多人都會使用護手霜！然而，使用護手霜有什麼小秘訣？食藥署帶您來瞭解，手部皮膚乾燥的原因、保養的方式、護手霜的成分以及使用上的小訣竅。注意這些細節 呵護與保養雙手造成手部肌膚乾燥、起皺原因很多，像是自然老化、過度清潔、接觸過多清潔劑、過度暴露在陽光下、抽煙等。因此，想要維持手部肌膚柔嫩，可留意洗手時的水溫、塗抹護手霜、適度去角質、防曬、讓手部休息及補充水分等方式來保護雙手。首先，洗手時建議用微涼水洗手，因為水溫過高容易將皮脂洗掉、破壞肌膚屏障，洗完手後可使用護手霜讓手部獲得滋潤，並減少水分流失。必要時，手指關節處可以適度使用磨砂膏等產品去除老廢角質，開車或騎車時建議戴袖套、塗抹防曬劑，避免紫外線造成的傷害。此外，別讓雙手過度操勞，記得要適度休息，每日喝足2,000c.c.白開水，補充一日所需。 如何正確塗護手霜？牢記2個小秘訣市售護手霜產品的成分與乳液、乳霜相似，常見添加油脂、臘、脂肪酸等油性成分，以及水、多元醇、水溶性高分子等水性成分，再輔以乳化劑、防腐劑、色素、香料及功能成分等，主要用途為保濕與滋潤手部肌膚。在塗抹護手霜時，食藥署分享二個小秘訣：一是「弄濕雙手再用護手霜」，像是洗完手後，可趁著手部微濕的情況下擦護手霜；如果雙手感到乾燥時，可先稍微沾濕再擦上護手霜，較易推開塗抹。二是「睡前擦護手霜並戴手套」，睡前擦上護手霜，並戴上棉質手套睡覺，可避免護手霜沾到床單或棉被，起床後雙手也會變得又嫩又漂亮。擦臉的乳液和擦手的能不能混用？皮膚科醫師趙昭明表示，保濕產品可以混用，但臉的肌膚較薄、手的角質層較厚，還是要依據膚況、龜裂程度選擇。若是乾性肌膚可選用較油的產品、油性肌膚則最好選用親水性強的保濕產品，避免毛囊阻塞，進而造成毛囊炎。而當手部龜裂或是出現有傷口時，可先使用消炎藥膏厚再塗上護手霜，並且隨時補充，避免乾燥龜裂的情況更基嚴重。
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2022-10-18 焦點.用藥停看聽
「克癬乳膏」衍生不純物超標 3劑型6000公斤全回收
食藥署今發布最新藥品回收二級警示，由「寶齡富錦生技股份有限公司」製造的皮膚黴菌感染治療藥品「克癬乳膏 CLOSONE CREAM」，廠商自主檢驗時，發現期限3年才過了1年就衍生不純物含量超標。食藥署下令啟動回收，共29個批號、3種規格，並於11月6日前完成回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，克癬乳膏效期為3年，主成分為BETAMETHASONE（AS DIPROPIONATE），CLOTRIMAZOLE，主要用於治療足癬、股癬、體癬；本次廠商是在第12個月的例行性安定性試驗時，發現衍生不純物含量已超標。經過廠商擴大採檢後，發現類似情況藥品不僅一批，因此通報後全面啟動回收目前市面上所有批號。洪國登指出，該不純物自主成分衍生而來，確實有可能在製造、保存過程中出現，但評估對人體健康危害不大，只是會影響藥品療效，達不到預期。「克癬乳膏 CLOSONE CREAM」健保年用量為17000支。許可證字號為：衛署藥製字第037580號；回收批號包括：「303-1901、303-1902、303-1903、303-1912、303-2001、303-2002、303-2003、303-2004、303-2005、303-2006、303-2007、303-2008、303-2009、303-2101、303-2102、303-2103、303-2104、303-2105、303-2106、303-2107、303-2108、303-2109、303-2110、303-2111、303-2201、303-2202、303-2203、303-2204、303-2205」等29個批號。在國內主要通路包括藥局、診所，皮膚科診所為主要通路。必須回收的藥品有3種規格，包括1公斤罐裝3900罐，22公克軟管裝8萬6000支，10公克軟管裝5萬3000支。洪國登說明，不純物超標的原因，業者目前還在調查釐清中，而食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應；也提醒民眾，若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-10-17 焦點.用藥停看聽
精神疾患藥劑滴管出包 食藥署下令回收1萬餘劑
食藥署今藥品第二級回收警示，由「皇佳化學製藥股份有限公司」製造的精神疾患用藥「"皇佳" 普利思妥內服液1毫克/毫升 Perisdone oral solution 1mg/ml」，被醫院通報藥品內附滴管含量標示與實際容量不符，食藥署緊急公告回收，並要求廠商於11月5日前完成回收，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署藥品組科長洪國登說明，本次回收的藥品是在9月底時，由醫院通報藥品內附的滴管抽取不足外包裝標示的1.5毫升，僅1毫升的抽取量。食藥署目前已請廠商自行調查，初步認定是藥廠委外廠商製造時出錯。「抽取量低於1.5毫升會導致藥效不夠，控制不住病情。」洪國登表示，普利思妥內服液主要用於思覺失調症、雙極性疾患中的躁症部分，本次出問題的是附著在瓶蓋上的滴管，廠商為初犯，細節情況仍要等候調查結果。本次需要回收的為「P2S68、N5S56、U3H36」三個批號。洪國登指出，初步預估需回收的數量有1萬瓶左右；健保年用量則在6000瓶左右，有許多替代性用藥，因此影響尚不大。食藥署已要求廠商應於111年11月5日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-10-13 養生.聰明飲食
進口蔬果遭檢出「陶斯松」 專家建議清洗3步驟減少農藥殘留
消基會昨公布抽檢雙北販售通路的進口蘋果、青花菜及葡萄的農藥殘留情形，其中美國進口的翠玉蘋果被檢出殘留農藥「陶斯松」，食藥署立即責成地方衛生單位啟動稽核。專家建議，民眾採購蔬菜、水果回家後，先浸泡3至5分鐘，再以流動水清洗3至5分鐘，降低農藥殘留風險。食藥署南區管理中心科長楊千慧表示，食藥署針對市售的蔬菜、水果每年都執行「農藥殘留監測計畫」，蘋果也是品項之一，歷年監測合格率都達99.7%。對於消基會發布的資訊，已請地方衛生局前去抽驗、釐清，若確有違反「食品安全衛生管理法」第15條第1項第5款「殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量」，將依法裁處新台幣6萬元以上2億元以下罰鍰。消基會建議消費者，清洗蔬果時可參考3步驟。1浸泡：將蔬果浸泡在水中約3分鐘，讓表面的農藥溶解。2沖洗：打開水龍頭，用流動的清水沖洗蔬果，讓水流把殘留的農藥帶走。3切除：使用刀具切除蔬果的蒂頭、根部，或表皮等不容易清洗的凹陷部位。董氏基金會食品營養中心營養師莫雅淳則建議，質地較軟的草莓、葡萄、藍莓等，不適合浸泡，可以流動水清洗；有些水果表皮凹槽可以小軟刷刷洗；橘子、香蕉等水果食用前，可以先沖洗外表皮的農藥，除去表皮後食用果肉也較安心。
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2022-10-11 癌症.抗癌新知
哪些免疫治療有健保給付？醫師詳列常見免疫治療藥物使用條件
接續上篇的免疫治療介紹。在臨床醫療現場，由於免疫治療的新藥價格高昂，許多病患最關心的就是健保給付的問題。要使用免疫治療必須符合某些條件限制[1]：1.身體狀況良好。2.心肺與肝腎功能良好。3.部分腫瘤的PD-L1表現量須高於健保條文上的個別標準：這是非常重要的一點。許多研究均顯示腫瘤細胞的PD-L1表現量高，免疫治療藥物對腫瘤的反應強，療效才會好。4.每位病人每個適應症僅給付一種藥物且不得互換，治療期間也不可申報同一適應症中的其他標靶藥物。5.給付期限上限為2年。目前健保給付的免疫治療藥物有四種，包含兩種PD-1抑制劑（Pembrolizumab、Nivolizumab）及兩種PD-L1抑制劑（Atezolizumab、Avelumab）。CTLA-4抑制劑（Ipilimumab）則尚未納入健保給付範圍。根據食藥署的藥品適應症[2]及健保署的藥品給付規定[1]，以不同免疫治療藥物為索引，整理出以下不同藥品的健保給付規定，供病患參照。Pembrolizumab（商品名：Keytruda、吉舒達）：PD-1抑制劑1.晚期黑色素瘤：健保僅給付「腫瘤無法切除」或「轉移之第三期或第四期黑色素瘤」，而且「先前曾接受過至少一次全身性治療失敗」者。若為「腫瘤完全切除」或「第一期或第二期黑色素瘤」，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。2.轉移性非小細胞肺癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」之晚期或轉移性患者，非鱗狀癌者需為「EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型」、鱗狀癌者需為「EGFR/ALK 腫瘤基因原生型」。病人PD-L1表現量需符合「TPS≥50%」。3.典型何杰金氏淋巴瘤：健保僅給付「先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化」的「成人」病患。若為「兒童」病患，則健保不予給付。4.晚期頭頸部鱗狀細胞癌：健保僅給付「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」的「復發或轉移性」患者，給付範圍不包含「鼻咽癌」，而且「與 cetuximab 僅能擇一使用，治療失敗時不可互換」。病人PD-L1表現量需符合「TPS≥50%」。若為「第一線治療」，則健保不予給付。5.晚期泌尿道上皮癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後又有疾病惡化」的「局部晚期無法切除或轉移性」患者。病人PD-L1表現量需符合「CPS≥10」。6.轉移性胃癌：健保僅給付「先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗後疾病惡化」的「轉移性胃腺癌」成人患者，但於109年4月1日後即不再給付新申請個案。吉舒達列在其他藥品適應症上，但未符合健保給付規定之癌症，包含：腎細胞癌、肝細胞癌、原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤、高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性癌症、子宮頸癌、子宮內膜癌、食道癌、三陰性乳癌、高腫瘤突變負荷量癌症等。Nivolumab（商品名：OPDIVO、保疾伏）：PD-1抑制劑大致上與pembrolizumab的規定相同，但細部規定仍然有些許差異，因此需要仔細確認。1.晚期黑色素瘤：健保僅給付「腫瘤無法切除」或「轉移之第三期或第四期黑色素瘤」，而且「先前曾接受過至少一次全身性治療失敗」者。若為「腫瘤完全切除」或「侵犯至淋巴結」者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。2.轉移性非小細胞肺癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」之晚期或轉移性患者，非鱗狀癌者需為「EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型」、鱗狀癌者需為「EGFR/ALK 腫瘤基因原生型」。病人PD-L1表現量需符合「TC≥50%」。3.晚期腎細胞癌：健保僅給付「先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗後疾病惡化」之「晚期且病理上為亮細胞癌」之成人患者。若為「先前未曾接受治療」者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。若不是「亮細胞癌」，健保也不給付。4.晚期頭頸部鱗狀細胞癌：健保僅給付「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」的「復發或轉移性」患者，給付範圍不包含「鼻咽癌」，而且「與 cetuximab（商品名：爾必得舒）僅能擇一使用，治療失敗時不可互換」。病人PD-L1表現量需符合「TC≥10%」。5.典型何杰金氏淋巴瘤：健保僅給付「先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化」的「成人」病患。若「接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)」後復發或惡化者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。6.晚期泌尿道上皮癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後又有疾病惡化」的「局部晚期無法切除或轉移性」患者。病人PD-L1表現量需符合「TC≥5%」。7.轉移性胃癌：健保僅給付「先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗後疾病惡化」的「轉移性胃腺癌」成人患者，但於109年4月1日後即不再給付新申請個案。8.晚期肝細胞癌：適應症為治療「先前經sorafenib（商品名：蕾莎瓦）治療」患者，但健保給付規定須同時符合五項條件，包含「Child-Pugh class A」、「先前經 T.A.C.E.於12個月內≥3次局部治療失敗」、「已使用過至少一線標靶藥物治療失敗後疾病惡化」、「未曾進行肝臟移植」、「於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者」，而且「與 regorafenib（商品名：癌瑞格）、ramucirumab（商品名：欣銳擇） 僅能擇一使用，治療失敗時不可互換」。但於109年4月1日後即不再給付新申請個案保疾伏列在其他藥品適應症上，但未符合健保給付規定之癌症，包含：惡性肋膜間皮瘤、胃食道癌或食道腺癌、轉移性大腸直腸癌、食道鱗狀細胞癌。Atezolizumab（商品名：Tecentriq、癌自禦）：PD-L1抑制劑1.晚期泌尿道上皮癌：適應症為治療「局部晚期或轉移性」患者，不論是「接受鉑金類化學治療後疾病惡化」或「不適合鉑金類化學治療之一線患者」，皆符合健保給付標準。病人PD-L1表現量需符合「IC≥5%」。2.轉移性非小細胞肺癌：健保僅給付「不適合接受化學治療之一線」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」之晚期或轉移性患者，非鱗狀癌者需為「EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型」、鱗狀癌者需為「EGFR/ALK 腫瘤基因原生型」。病人PD-L1表現量需符合「TPS≥50%或IC≥10%」。癌自禦列在其他藥品適應症上，但未符合健保給付規定之癌症，包含：肝細胞癌、三陰性乳癌、小細胞肺癌。Avelumab（商品名：Bavencio、百穩益）：PD-L1抑制劑轉移性默克細胞癌：健保僅給付「先前已使用過鉑金類化療藥物治療失敗後疾病惡化」之「轉移性第四期默克細胞癌」之成人患者。百穩益列在其他藥品適應症上，但未符合健保給付規定之癌症，包含：晚期腎細胞癌、泌尿道上皮癌。參考文獻：1.衛生福利部中央健康保險署—藥品給付規定—第九節 抗癌瘤藥物(111.7.28更新)2.衛生福利部食品藥物管理署—西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢3.FDA approves pembrolizumab for BCG-unresponsive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【洪家燕醫師】新的免疫治療好厲害！健保老司機帶你搭上治療新希望列車】
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2022-10-11 焦點.用藥停看聽
備孕爸媽注意 醫師提醒治青春痘「口服A酸」恐致胎兒畸形
民眾平日上班壓力大，一放假就想徹夜追劇、吃宵夜，炸雞、薯條、零食通通都不能少，不知不覺中臉上就長了大大小小的青春痘；到皮膚科就診也想說要吃口服A酸便能解決困擾。醫師提醒，口服A酸並不適合所有族群，孕婦禁止使用外，備孕女性也應停藥一個月以上再進行受孕。開業皮膚科醫師趙昭明表示，許多民眾有青春痘困擾時，首先都會想到要使用口服A酸，但青春痘的症狀有分做輕、中、重程度，並非所有狀況都要用到口服A酸。「口乾舌燥、皮膚乾澀、影響肝腎功能都是可能的副作用。」趙昭明指出，口服A酸使用前不僅要請病患簽署同意書，且應經過抽血檢查後，判斷患者體質是否真的適用。各種抗痘藥品不一定適合每個人使用，民眾應確實告知醫護人員身體狀況。趙昭明表示，服用口服A酸確實高機率造成孕婦產下畸型胎，因此孕婦不可使用外，備孕女性也應停藥一個月以上後再行受孕，才能降低對胎兒的影響。青春痘的症狀輕、中、重症，各自都有適合的處理方式。趙昭明提醒，輕症的白頭、黑頭、粉刺等等，以及中症的毛囊發炎狀況，可先透過塗抹抗生素、A酸的方式來進行，若仍未見效，再請醫師診斷看是否真的需要用到口服A酸。「口服A酸療程至少要6個月至9個月。」趙昭明說，通常重症的囊腫型青春痘患者才會使用到口服A酸方式進行，且也要注意副作用，若使用後容易感到口乾舌燥、嘴唇龜裂，經過抽血後血脂升高、肝腎功能出現異常，就應該盡速前往醫院就診。輕度及小面積的青春痘，雖可自行至藥局購買藥品塗抹。趙昭明提醒，使用治痘藥膏切記要用「點」的方式對待患部，不可大面積塗抹，同時搭配良好的清潔習慣，早晚各潔面一次，油炸、辛辣食物少吃，特別是甜食要少碰，因為戴口罩面部容易悶住，也可適時用水清潔臉部，並用紙巾拍乾，避免過度摩擦。食藥署也提醒，民眾使用藥物治療青春痘要遵守「三要原則」，「要」慎選藥品、「要」遵守用法、「要」注意副作用，尋求專科醫師診治後使用處方藥品，遵照藥袋標示及醫囑使用，並且用藥期間，隨時注意身體及皮膚狀況，長期使用口服抗生素，則應配合定期追蹤凝血及肝腎功能，有任何不適，立即向醫師或藥師回報，嚴重時盡速就醫。
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2022-10-09 名人.林靜芸
宣稱能整胃、健腸的保健食品到底有沒有療效？名醫教你這樣做
華人喜歡吃補，作者身為整形外科醫師，在門診調查病人，發現過去30天內，80%曾使用保健食品。保健食品過去沒有法規可管，經濟上是難以監控的龐然大物。台灣衛福部在2022年7月1日公布新制，除了取得小綠人健康食品標章以外，其他食品不得使用「健康」二字。因而坊間所謂「健康醋」、「健康餅乾」等等都屬濫用。保健食品宣稱能漂白皮膚、淡化斑點、整胃、健腸，它們的療效到底如何？你能分辨好壞？知道哪些甚至是沒有用的嗎？以下考考你的保健食品知識：1.每個人都需要保健食品，有病治病，無病強身。①對②錯答：②錯。美國食品藥物管理局，2022年5月提最新指引，保健食品是強化食品，提供有益或是食物內欠缺的成分，可能是維他命或礦物質。一般健康人士如果採取健康飲食，保健食品無法提供更好的益處。2.衛福部食藥署評估並發證給所有保健食品，證明它們安全有效？①對 ②錯答：②錯。台灣食藥署以小綠人標章管理經過評估的保健食品，並非所有保健食品均經評估。美國食品衛生管理局定義保健食品為食品，只要求廠商注意包裝及標示。3.台灣小綠人標章的健康食品，吃了一定健康嗎？①對 ②錯答：②錯。健康食品仍須注意成分，例如有些優酪乳含糖量太高，吃多反可能使血糖升高。4.保健食品用於以下什麼狀況是有效的？①糖尿病 ②男性更年期障礙③憂鬱症④認知障礙⑤以上皆非答：⑤以上皆非。除了藥物以外，任何食品皆不得聲稱有治療效果。5.從食物裡獲得你需要的維他命及礦物質來源比較健康，本題的維他命或礦物質其重要的食物來源依序列於下方。①維他命A ②Omega-3魚油 ③鈣 ④鋅（豬肝、沙丁魚、牛奶、鮮蚵）6.植物也含有許多養分，本題的答案依序列於下方。①鉀 ②維他命K ③維他命C ④碘（香蕉、香菜、芭樂、海帶）7.什麼狀況應該補充維他命D？①大於70歲或小於5歲②流感或新冠疫情當中想要增強免疫力③對抗或預防新冠病毒感染④皮膚較白的人⑤曬不到太陽的人⑥大腸發炎的人⑦醫師告之維他命D不足的人⑧自覺體力欠佳或憂鬱提不起勁答：①⑤⑥⑦。新冠疫情中，維他命D獲得許多關注，但是實證醫學無法證明維他命D愈多愈好，不建議過度補充。8.以下的描述何者正確？①保健食品吃愈多愈好②銀杏及維他命E會影響凝血③抗氧化劑會降低化療的作用④有些草藥會干擾藥物的作用答：②③④看了以上的測驗，你會發現保健食品是門艱澀的學問。購買時，應該諮詢專家，認清成分，選擇可靠品牌（例如台灣的小綠人標章），才能確保安全。
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2022-10-06 焦點.用藥停看聽
C肝患者注意 食藥署：口服抗病毒藥物與這2款藥併用恐致出血
食藥署今公布最新的藥品風險警示，新型口服抗凝血藥品（NOACs）的臨床效益及風險再評估結果。食藥署藥品組科長洪國登指出，含dabigatran及edoxaban成分的兩款藥品，若與C肝口服抗病毒藥物併用，可能導致出血風險提升，因此今公告禁止與C肝口服抗病毒藥物併用。食藥署藥品組科長洪國登指出，這類新型口服抗凝血藥品主要是用於血栓或心臟支架手術等患者身上，但其中dabigatran及edoxaban兩種成份，跟部分藥品併用時，會讓藥效過強，反而造成病人出血的風險提升。「兩款藥物在台灣共有3張許可證。」洪國登說，dabigatran的健保年度用量有1000萬顆；edoxaban的健保年度用量則約700萬顆。經過風險評估後，食藥署要求含dabigatran及edoxaban成分藥證的廠商，需在112年6月30日前完成中文仿單變更，即不得與C肝口服抗病毒藥物併用，若逾期未完成者將廢止其許可證。同時，針對Ｃ肝用藥，食藥署考量NOACs藥品與glecaprevir/pibrentasvir（Maviret®）或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir（Vosevi®） 等P-醣蛋白抑制劑 （p-gp inhibitor） 類藥品併用時，或用於年長者時，同樣可能導致病人出血風險增加，同步要求必須於「警語及注意事項」、「交互作用」及「藥物動力學特性」等段落加刊與P-醣蛋白抑制劑類藥品併用之相關警語，及修訂「用法用量」段有關年長者使用劑量之建議內容。食藥署亦提醒醫師開立藥品時，應遵循今日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生，並提醒病人若出現不適症狀應盡速回診。另提醒民眾，該等藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液等情形，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
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2022-10-05 醫療.皮膚
痘痘貼能用來消除痘痘嗎？醫師教正確使用時機及預防痘痘方式
防疫期間民眾口罩不離口，因為悶、濕的關係就長出了痘痘，許多人會透過家中常備的痘痘貼來處置，希望隔天就能夠消除。但醫師提醒，痘痘貼妥善使用確實能夠解決部分痘痘，但即使含藥品成分的痘痘貼，面對嚴重的痘痘效果也相當有限，還是要至皮膚科就診，與醫師討論治療計畫。國泰醫院皮膚科醫師鄭煜彬表示，痘痘貼主要是成分是甲基纖維素，用來吸收傷口分泌的滲液，並且避免外界水分進入，由親水性黏膠提供黏性，外層用防水膜保護。一般痘痘貼為一等級醫材，但部份含有抑菌、藥品等成分的痘痘貼，屬於第二等級醫療器材。鄭煜彬說，有些痘痘貼會添加水楊酸溶解角質，添加氯己定殺菌，以及茶樹精油清除老廢角質兼殺菌，添加了這些藥劑，就屬於第二集等級醫材。食藥署藥粧組簡任技正吳正寧說，兩種醫材等級的痘痘貼在管理上，食藥署會針對二級痘痘貼的廠商提交添加藥品的相關檢驗報告，例如滅菌報告等等；一、二級的痘痘貼民眾都能在一般開架通路上購得，但二級醫材的痘痘貼不得通訊交易。鄭煜彬說，痘痘貼使用約12小時就應該要更換，並且使用時機要在傷口出現的狀況下，貼太久也可能出現反效果，只要痘痘貼從透明轉為乳白色，就應立即更換或撕除，便可達到修飾或是吸除膿皰的效果。「痘痘貼並非正規醫療途徑，並不能完全解決痘痘問題。」鄭煜彬說，即使是二級醫材的痘痘貼，藥品成分含量對痘痘的處理程度有限，有時候水楊酸成分對於皮膚敏感者，可能會產生脫皮、癢、痛的刺激感，甚至出現濕疹，這時就應該停用，並且至皮膚科請醫師診斷治療。鄭煜彬分享自己好友的案例，為27歲男性，皮膚的痘痘狀況嚴重，一直沒有辦法或得好的改善，這時就不會建議他使用痘痘貼，而是找皮膚科醫師就診，以口服A酸治療，同時外力用針將粉刺挑出，這才讓痘痘狀況好轉一些，因此還嚴重痘痘狀況還是要儘快就醫。痘痘的成因多元，目前仍未有定論，要如何預防痘痘產生？鄭煜彬說，飲食可能有影響，「高升糖指數」、「乳製品」食物都容易使人體冒痘痘，油炸食物本身反而不太會，主要是油炸食物多會「裹粉」，就會讓澱粉成分增加，提高致痘性。食藥署提醒民眾在自行選購痘痘貼之前，可參考「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」：第一，要先認識痘痘貼是醫療器材，第二，是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號，第三，則是在使用前要詳閱說明書，依照說明書內容正確使用醫療器材。若民眾發現不良品或使用時/後發生不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：02-2396-0100進行通報。
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2022-10-02 新冠肺炎.專家觀點
指揮中心若解散，疫苗、藥物不能用？蘇益仁：不懂他們在講什麼
指揮中心將隨紓困振興特別條例一路開設到明年6月底，指揮中心指揮官王必勝日前指出，因疫苗、藥品和快篩等緊急使用授權（EUA）都是指揮中心存在才能有法規依據，若取消這些醫療物資就不能使用且必須銷毀。但前疾管局長蘇益仁則表示，指揮中心的成立和EUA是沒有關係的，「不懂他們在講什麼」。蘇益仁表示，指揮中心成立主要是為了統籌各部會且有一個決策中心，而藥證要不要通過主要在於食藥署，就算沒有藥證，只要有緊急需求，需要「緊急使用」也可由疾管署處理。他說，緊急使用授權（EUA）的法源來自藥事法，是因應緊急公共衛生情事需要，而非「指揮中心成立」；且指揮中心是SARS後才有的機制，但是緊急使用授權在這之前就有相關辦法存在。蘇益仁說，當時新冠肺炎疫苗採EUA的方式，主要是因為當時疫情緊急，且沒有可以用的疫苗，但是現在這樣的條件都不存在。就像美國，也在緊急事件後就結束了新冠肺炎疫苗的EUA，BNT疫苗在去年8月已拿到美國正式藥證，莫德納疫苗也在今年年初取得正式藥證。對於指揮中心硬要留到明年6月，蘇益仁說，因是為了特別預算。當時SARS於2003年7月解散，特別預算還剩下不少，為了消化預算也煞費苦心。現在可能是為了消化紓困條例的特別預算，留到明年6月還可以慢慢消化，而且對執政黨而言「有一筆錢在口袋也不是壞事」。
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2022-10-02 焦點.用藥停看聽
當醫師建議使用自費醫材時，應該先做哪些功課？留意4重點
清楚了解自己使用的醫療器材，對健康至關重要。但該怎麼查詢合法醫材？醫材分級如何辨別？當醫師建議使用自費醫材時，應該先做哪些功課？新光醫院家醫科主治醫師柳朋馳表示，醫療資訊發達，在醫病關係中，民眾也應為自己的健康負起責任，認識用在自己身上的醫療器材，絕對必要。如何聰明使用醫材，衛福部食藥署提醒使用醫材四要：1.販賣醫療器材應有醫療器材商執照販賣醫療器材應申請醫療器材商許可執照，目前藥局、便利商店、大賣場、藥妝店等多已領有醫療器材販售許可執照，民眾切勿輕信購買誇大宣稱療效或來源不明之商品，請至合法場所購買才有保障。2.產品要有許可證字號或登錄字號醫療器材管理法規定，製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。選購醫療器材時，應購買具有核准許可證字號或登錄字號產品，且醫療器材標籤、仿單及包裝標示內容，應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、製造日期等，以確認產品合法性。3.使用前要看說明書使用前詳細閱讀產品使用說明書，充分了解醫療器材效能、性能或適應症及注意事項等，正確操作使用。經主管機關公告的特定醫療器材，可以電子化說明書取代。4.不良反應要通報使用後如發現品質不良之醫療器材，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報（https://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp）柳朋馳建議，民眾在使用醫療器材之前，可向醫師詢問醫材品牌，並透過衛福部食藥署查詢系統進一步了解醫材資訊。「第一次聽到的醫療器材名稱需注意。」通常超音波、心電圖等檢查較常見，若醫師提及的名詞不甚熟悉，可進一步詢問。侵入性的醫療器材，更要特別留意。另外，部分醫材沒有健保給付，或是健保採取差額給付，也就是說給付基礎品項，民眾若想使用更進一步的器材，可給選擇差額給付，目前健保提供差額給付的項目包括人工水晶體、血管支架等。若使用自費及差額給付醫材，建議可上健保署「醫材比價網」查詢。柳朋馳提醒，自費醫材未必一定就比健保給付醫材來得好。現在醫療相關知識、資源發達，民眾也可以尋求第二意見。另外，民眾自己也應有所警覺，例如接受醫美治療，電波拉皮探頭重複使用事件時有所聞，建議可主動詢問是否為一次性，還是重複使用。一次性使用可要求看到原裝並當面拆封；若為重複使用，可詢問消毒狀況。醫材相關查詢食藥署藥證查詢系統可查詢藥品許可證和說明書。進入食藥署官網，點擊「業務專區」下方進入「醫療器材」頁面後，右方資訊查詢欄點擊「醫療器材許可證資料庫」，便可查詢該醫療器材的審查字號，或以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。健保署醫材比價網包括「自付差額醫材比價」、「自全費醫材比價」、「醫院重處理及使用說明書標示單次醫材」，提供自費及差額給付醫材品項及費用的查詢。元氣網醫材百科元氣網開全國健康網站之先，成立「醫材百科」資料庫，只要鍵入醫材名稱或類別，即可看到所有醫材品項、各醫院不同的收費，讓大家認識了解醫材，進一步聰明選擇。元氣網「醫材百科」集結衛福部食藥署醫療器材許可證資料庫、醫療器材仿單或外盒資料庫，逾9萬筆資料，再與健保自費醫材比價網近5萬筆資料比對，是目前市面上資料最新、資訊最齊全的醫療器材資料庫。
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2022-10-02 焦點.用藥停看聽
出國代購藥妝品注意 一次看懂哪些醫療器材可上網販售
醫療器材是生活中不可或缺的用品，從最基本可在藥妝店購得的口罩、快篩，到手術中植入身體的血管支架和人工關節，都是醫療器材的範疇。當醫師告訴你必須使用某醫材，要使用健保給付或自費？你是否了解其中差異？每家醫院的自費價格都相同嗎？想要了解醫療器材，有什麼查詢管道？這期元氣從什麼是醫材，到如何查詢，一一解析。從即時測得血糖的血糖機，到行動不便者使用的輪椅；從可以量血壓的血壓計到最近抗疫不可或缺的口罩、快篩試劑，還有耳溫槍、OK繃等，這些都是大家生活中常會使用到的醫療器材。醫療器材受到「醫療器材管理法」管理，必須進行查驗登記，取得許可證，符合衛福部食藥署訂定的要求與標準。從製造、輸入到販售，都受醫療器材管理法規範。針對醫療器材，目前食藥署有1739種品項鑑別，居家常備的耳溫槍、血壓計、血糖機，屬於家用型醫療器材；促進血液循環用的紅外線燈、低周波治療器、睡眠檢測儀、護膝、護腰、輪椅、助行器，甚至保險套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠等拋棄式用品，也屬醫療器材。根據「醫療器材管理法」，只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育，可調節或改善人體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，就屬於「醫療器材」；凡為醫療器材，不論是製造、輸入、販售，都必須先向中央主管機關申請許可證。分16大類、3等級，因侵入性、接觸人體時間有不同風險分類。醫療器材按照科別、功能分為16大類、3等級。3等級分別是低風險性、中風險性和高風險性。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示，根據「醫療器材分類分級管理辦法」，除了考量侵入性，也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」而有不同分類。部分醫療器材限定專業人員操作才能使用，例如血氧機即分家用版及醫療版，雖然同為第二級醫療器材，但使用上仍有區別。而第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材，因此，審查時，會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。若廠商要送審台灣市場上無「類似品」的產品，也就是要申請該產品在台的第一張許可證，食藥署會額外要求廠商，必須提供臨床試驗有效的證據佐證。開放19項醫療器材，可透過網站、電視購物販售。一般來說，醫療器材的販售多在醫院和藥局。但食藥署開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易，可透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。可通訊交易第一級醫療器材：體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式／軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。可通訊交易第二級醫療器材：血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。出國代購醫療器材，回國私下販售已觸法。許多國人出國時，會代購藥妝品回國販售，權當作補貼旅費，但若為醫療器材，像隱形眼鏡等，私下販售小心觸法。民眾若非醫療器材商，而為醫療器材商業務，如販售醫材，將由各地方衛生局進行裁處，得以違反「醫療器材管理法」第13條第1項規定者，得依同法第70條第1項第1款規定處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。傅映先提醒，民眾在選購醫療器材時，除了要認明字號外，要看清楚產品外盒，包含字號、品名都要符合規範，使用前也需要詳閱說明書。食藥署也呼籲醫材安心三步驟，「一認、二看、三會用」，第一，要先認識什麼是醫療器材；第二，是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號；第三，則是在使用時要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。
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2022-10-01 新冠肺炎.預防自保
指揮中心若解散...「疫苗藥物將銷毀」 王必勝曝2方式脫鉤
中央流行疫情指揮中心存廢問題備受關注。衛福部長薛瑞元今表示，指揮中心成立後，不管指引、命令、藥品、快篩、疫苗緊急使用授權（EUA），有些條件是跟指揮中心存在「掛在一起」，要解散還有很多事要做。指揮官王必勝說，若指揮中心現在解散，很多疫苗、藥物「立刻不能用」需銷毀，必須透過兩種方式解決，一是請廠商申請正式藥證、二是由主管機關提出EUA「終止時間」，才能和指揮中心脫鉤。王必勝表示，現在所使用新冠疫苗、藥物的EUA，有些是掛在指揮中心內，也就是與指揮中心同進退，若指揮中心要解散，EUA就會充滿不確定性。因此未來疫情後，這些藥物若還要使用，就必須透過兩種方式，一是請廠商盡快申請正式藥證，正式藥證所需資料較多、審查時間較長，需要盡快處理；二是，若無法申請正式藥證，會請當初申請EUA的單位定出EUA終止時間，如此一來可和指揮中心脫鉤。王必勝表示，可針對疫苗、藥物訂出「EUA終止時間」的單位，主要是主管機關，包括衛福部疾管署、食藥署或其他部會，這些事也是指揮中心收尾的重要任務之一，目前都在進行。至於「終止時間」如何訂定，王必勝舉例，像是將藥物的期限拉到民國112年12月31日，使用期限拉長一點，指揮中心解散時，就不會被銷毀。王必勝說，當初發給藥物、疫苗EUA要列管於哪一個單位，根據藥事法48-2條「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入」，是「可以選擇的」，但過去根據SARS經驗，以為疫情幾個月就會結束，甚至還在研發SARS疫苗時疫情就終止了，因此大多與指揮中心掛在一起，沒料到新冠疫情拖了3年。王必勝表示，經詢問食藥署，有些廠商原先申請EUA現在已與指揮中心「脫鉤」，有些則還在處理中，因此現在指揮中心不能馬上裁撤，不然有些EUA就會受影響，某些藥品會隨著指揮中心解散EUA就消失，唯一處理方法只剩銷毀。他表示，萬一疫情後常態期間還是要使用這些藥物，指揮中心裁撤後藥物會被銷毀、很浪費，希望盡快按照上述兩方向處理。
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2022-09-30 醫聲.罕見疾病
專題｜經濟學人評7國罕見疾病用藥可近性：台灣落後國際水平
【編者按】：在台灣，全民健保自1998年開始給付罕見疾病治療用藥，不少罕病病患因此看見治療希望。然而，在健保財源不足的現況下，財務永續成為醫藥界討論重點。高價藥的給付審核流程，轉為「療效至上」，須考慮遞增成本效果比值（ICER）等數值，對罕藥納保造成衝擊，反映在「經濟學人」的低評價。於此現況下，亟須找出一條兼顧健保永續經營的路，同時讓其發揮社會保險設立意義——分擔個人難以承擔的巨大風險，保障罕病患者生命。英國「經濟學人雜誌」日前公布最新研究，盤點7個國家的罕病診斷與醫療照護現況，分析8種罕病藥物在7個國家中，從取得許可證到成功給付的時間差。結果顯示，南韓與台灣敬陪末座，被核准給付的罕藥分別只有3、2種，且給付耗時，平均等待30個月，對於罕病政策，病人的意見也非常有限，沒有明顯影響力。（點此看經濟學人調查報告全文：Connecting the Dots: Embedding Progress on Rare Disease into Healthcare）健保總額協商 醫界版罕病專款成長率掛零台灣是全世界第5個訂立罕病專法的國家，並獲聯合國非政府組織委員會邀請分享罕病照護。如今在國內困境不僅於此，日前進行一年一度的健保總額協商宣告破局，醫界代表提出的預算版本中，罕病專款的成長率提案為「0」，用以角力健保署提的預算方案。因總額協商尚未達共識，最終以二案併陳交由衛福部長決定。罕病基金會、人類遺傳學會、台灣弱勢病患權益促進會與聯合報健康事業部日前共同舉辦「2022年罕見疾病醫療照護之挑戰與前瞻論壇」，與會者包括醫界、衛生福利、社工等領域專家以及衛福部官員，針對本次經濟學人調查報告結果，探討台灣罕病照護政策發展方向。經濟學人7國報告 台、韓罕藥給付種類及時程敬陪末座經濟學人公布的「串連點滴：將罕見疾病的進展納入醫療照護」，評比法國、德國、英國、澳洲、日本、南韓與台灣的罕病照護制度。該報告中指出，身為前段班的德國、日本、英國因有罕藥快速核價制度，大部分藥物都已獲得批准，且多在一年內給付；其中又以德國為最佳，不但8種罕藥都已獲得給付，所花費時間僅有數月。中段班的法國、澳洲同樣大多數罕見疾病用藥都能被批准給付，平均需要2至4年；南韓、台灣僅核准給付2到3種罕藥，其餘罕藥無法獲得藥物許可證，就算是獲得藥證，要納入給付也非常耗時，平均等待期長達30個月。此外，報告中亦提及，台灣罕病用藥要費支出，雖然歷年來有所成長，然而僅佔所有藥費支出的2.3%，低於國際標準。經濟學人專家解讀「串連點滴：將罕見疾病的進展納入醫療照護」罕病患者「等不到」用藥 陳莉茵深表困惑代表台灣接受經濟學人採訪的財團法人罕見疾病基金會創辦人陳莉茵指出，截至2022年9月，我國公告的罕病種類為240種，已明顯低於國際的逾7000種罕病認定。此外，通過罕藥認定的藥物為98種，其中有61種罕藥獲得健保給付，可治療37種罕病。陳莉茵表示，計算下來，240種罕病中，只有約一成五的罕病有健保給付用藥，代表其他罕病病患無藥可用，即使有藥，也只能望藥興嘆。（看罕病病友故事：「台版「非常律師」！ 首位罕病SMA律師 陳俊翰獲美法學博士」）對於「等不到、等很久」的救命罕藥，陳莉茵表示，台灣嚴重吊車尾，罕藥平均給付時間上，甚至比韓國還落後，實在令人感到「困惑、無奈」。藥物治療對於罕見疾病患者而言，有助改善其生活品質，減少照護負擔、社會成本，罕藥卻因市場小、開發成本高等因素，被稱為「孤兒藥」，每年動輒數百萬的藥費，若無保險機制協助，無疑是將患者經濟、生活陷於窘境。立法委員蔡壁如說，對於家屬而言，等待是相當煎熬的過程，不管是從給付或是申請給藥，如何「隨到隨審」是後續要盡快且必須做的事。此外，經濟學人報告中也指出，醫療科技評估(HTA)面臨重大挑戰，罕病患少，難以取得臨床證據，加上新藥成本高昂，藥品經濟效益評估（ICER/QALY）成為艱困的任務。經濟學人的研究認為，台灣健保會、藥物共擬會會議中的利害關係人，過度重視成本效益評估（CEA），對於病患生命價值，患者用藥在道德與社會層面的意義，反而較少著墨。罕藥納保因成本效益過低被拒 藥物經濟學者：應考量生命價值國內罕藥往往因為「療效不明」而被拒絕納入健保，身為ICER領域的國際專家，臺北醫學大學醫務管理學系助理教授蒲若芳指出，新藥評估不僅僅在於療效與成本效益，罕藥評估還須考量生命品質、社會公平等不同價值。她指出，罕病用藥決策是全球衛生醫藥體系的重大挑戰，是否該參考、或怎樣考量ICER，經濟學人完整報告列出幾個國家的例子。然而，蒲若芳表示，報告中列出目前之罕病照顧現況，在評估時證據不確定性高、成本高是很難改善的先天條件；面對病人用藥可近性問題，大家應該正視的，恐怕是更高層次資源合理分配議題：對待少數族群，也許該先利用「無知之幕」的概念，建構當下台灣該如何照顧罕病族群的社會，適宜地平衡「照顧少數的健康需求」、與「財務平衡」兩大目標。她也表示，罕病孤兒藥在面臨HTA時，由於相較於一般性疾病，罕病診斷不易、能納入的試驗人數少，難以搜集真實世界證據（RWE）；此外，由於患者人數少，不只市場小，每人須負擔的成本亦相對較高。由於上述因素，藥廠研發動機較低，歐美國家針對有潛力、且能夠滿足醫療需求缺口（Unmet Medical Needs）的罕見疾病用藥，多會給予快速通關。台灣大學臨床藥學研究所所長蕭斐元表示，由於患者人數少、型態多元，且多數疾病治療選項有限，臨床療效又難以呈現生活品質、生產力、照護者面向等影響，加上市場小、藥價昂貴，在罕藥專款總額限制下，成本效益須審慎評估。知識補帖／什麼是 HTA、QALY、ICER？HTA是「醫療科技評估（Health Technology Assessment）」的簡稱。我國現行制度中，新藥在取得食品藥物管理署（TFDA）藥證後，若要獲得健保給付，須經由「藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（即共擬會）」審核通過。在該會議召開前，會由財團法人醫藥品查驗中心（CDE）提交報告，供與會委員作為評估依據。由於近年新藥新科技研發進展迅速，藥價亦逐漸上升，加上隨著患者存活時間延長，連帶用藥時間拉長等因素，健保財務永續與資源如何適切分配，面臨挑戰。於是2008年起，CDE成立醫療科技評估組，以科學實證為基礎，針對高價藥物進行價值評估，考量項目包括：1. 人體健康 2. 醫療倫理 3. 醫療成本效益 4. 健保財務。「健康品質人年（Quality-Adjusted Life Years, QALYs）」是綜合考量患者使用新藥後，存活期延長與患者生活品質計算出的數值。在HTA評估流程中，若預見QALY有意義的增加時，將再繼續計算「遞增成本效果比值（Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER）」。ICER的計算方法是將成本增減除以效益增減，得出的數值，其意義是「比起原來的藥物，以新藥治療，每多得一個QALY，須增加多少成本」。在多數國家中，設有「ICER閾值」，意即「可接受的最高ICER值（Maximum Acceptable ICER）」，超過閾值者，政府保險便不予給付，或須以另設的救濟基金等配套措施幫助患者用藥。以罕藥給付來說，經濟學人報告中指出，英國針對罕藥採取「放寬ICER閾值」的方式，罕藥的ICER閾值至少是一般新藥的3倍以上。對於國內罕藥給付速度慢，健保署長李伯璋表示，健保目前面臨最大的挑戰就是「資源浪費」，減少檢驗檢查、藥費的支出，將成為首要任務。罕藥的給付在HTA的執行下變得有效率，反而是卡關在具有決定藥物給付生殺大權的共擬會專家，往往不同背景的醫師會有不同的立場，要形成共識相對困難。李伯璋特別強調，健保署向來極為關心罕見疾病病友的醫療權益，他期盼罕病病友團體能了解健保署在處理健保資源時必須考量病人、醫界與藥界等多面向需求的難處。李伯璋期待透過新制部分負擔，讓健保財源更有餘裕，將能投入資源協助罕病等弱勢病患。衛福部長薛瑞元：檢視罕藥納保期程、加速患者用藥機會針對經濟學人報告關注的從藥物取得許可到納入給付，患者需等待時長，衛福部常務次長石崇良表示，台灣雖於2000年通過「罕見疾病防治及藥物法」，讓罕病患者照護有了法律依循；在實務上，隨著醫療科技進展，研究者對於罕病的了解漸增，罕病藥物開發雖有所進展，卻因健保財務分配等原因而面臨挑戰。 石崇良表示，衛福部長薛瑞元相當重視罕病患者用藥可近性，要求醫藥品查驗中心（CDE）針對醫療科技評估（HTA）、食藥署（TFDA）針對藥證審核程序、健保署針對罕藥納保期程進行研討，希望提高、加速罕病患者用藥機會。他說，照顧罕病是對生命的承諾。透過醫療資訊登錄制度，蒐集真實世界證據（RWE），對於罕藥開發而言至關重要。石崇良指出，登錄制度的建置需要借重各級醫院，下一步是優化醫療資訊系統（HIS），在遵守醫療倫理與患者意願的前提下，讓患者臨床照護資料的搜集更便利。他表示，透過登錄追蹤制度，反饋罕病患者用藥、追蹤結果，將能讓罕病患者照護更完善、更有依據。健保罕藥專款執行率不曾達百 專家籲餘款回流健保罕病專款雖有成長，歷年執行率卻未曾達到百分之百。健保會委員黃振國認為，每年罕病專款若有餘款，應「留用」至下一年度罕病專款額度。若回流至健保大水庫，就失去了專款專用的用意，無法讓罕病專款真正用於罕病患者身上。根據健保署公布之「罕病專款預算實際支用概況」顯示，民國一〇六年起罕病專款預算雖有增加，每年卻有百分之二至十五不等的比例未完全使用；健保會主委周麗芳推估，今年執行率為百分之九十三點四，近百分之七未被使用。意即健保有預算，卻因為罕藥納保牛步、採限縮給付等原因而無法完全使用，看似個位數的百分比，實則為數億的金額。健保署醫審及藥材組組長黃育文說明，醫界在健保申報時有延遲申報的情形，未執行的專款部分是用於給付延遲申報的項目；此外，也有部分藥物通過共擬會，但尚與廠商議價中，也有部分未執行專款用於此處，導致執行率被低估。然而，黃振國指出，未執行的專款實際上是回流至健保安全準備金。立委吳玉琴：健保罕病專款成長率應透明化根據健保署提供的資料，罕病專款自2017年以來，幾乎年年成長。2017年的金額是57.9億，今年專款預算則為87.7億元，李伯璋甚至指出，明年預算將會超過百億。因此，日前健保總額協商破局，醫界提出罕病專款成長率掛零的方案，令各界錯愕、擔憂。針對罕病專款成長率的估算方法，立法委員吳玉琴說，應該透明化，並綜合考量等待治療中的患者名單長度、已獲藥證但尚未給付的藥物多寡等因素，決定專款的成長幅度。蔡壁如也表示罕藥經費編列，應該依照使用人數評估增長。她強調，罕藥的使用後續能減少其餘的支出，一定要從總額中額外撈出來，否則混入總額中討論，在資源分配上將會是一大問題。臺灣病友聯盟理事長吳鴻來則表示，雖然罕病的經費一直以來都是採取「專款」使用，但仍在健保總額的框架中，每年罕病患者都會增加人數，或是因為用藥後，提高存活率，陸續使用罕藥，過去無論是付費者代表、醫界代表或是健保署都會提一定的成長率。健保預算恐不足 健保會委員籲設罕藥基金黃振國也指出，健保罕藥總額必須要有合理的成長率，預算若有不足，政府的社福單位必須負起責任，同時建議政府成立罕病社福基金，然後每年撥預算到罕病社福基金，並派專人管理，這筆錢便可用來支付罕藥費用，而管理人員也應針對罕藥進行評估，需選擇療效較佳、副作用較低的藥物，以保障罕病患者權益。經濟學人：患者意見應納入罕病用藥給付決策流程經濟學人的調查指出，在藥品效益評估階段，應重視患者意見。然而，台灣現行制度中，大多數的醫療科技評估（HTA）流程都圍繞在付款人、醫界和相關官員身上。因此，將患者的聲音納入藥品效益的決策至關重要。石崇良也表示，集合民間團體力量，讓罕病患者聲音更多被採納，是台灣未來努力方向。健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議列席代表蔡麗娟指出，二代健保上路後，健保預算編列、藥物給付都需要由各方利害關係人，透過健保會與共擬會合議討論。然而病友團體在健保會並無常設席次，需要抽籤遴選使得參與，在第五屆開始，只有一席代表，相對於二十位付費者代表、十位的醫療服務提供者代表，顯得勢單力薄。健保會無病團固定席次 共擬會僅為列席因為健保議題協商具有連續性，蔡麗娟希望病團在健保會中保有常設席次，資深的病團委員，主導議題的能力較高，較能與其他利害關係人代表抗衡。至於共擬會，病團在二〇一九年起，取得二席固定席次，可以全程參與會議，然而受限於非正式代表的身份，無法主動表達意見，需要視會議進行情況與主席同意才得以發言。二〇一五年設立的「新藥及新醫材病友意見分享平台」，讓病友、照顧者可以在網路上發表對於新藥的想法，在共擬會審議之前，分享治療經驗與對新藥的期待，再由醫藥品查驗中心（CDE）彙整。蕭斐元認為，該平台是否能全面觸及目標病友是一大考驗；醫藥品查驗中心醫藥科技評估組（HTA）組長黃莉茵則表示，健保署近幾年來陸續新增溝通管道，在共擬會舉行前，也會召開病友意見會前會，將結果收錄在HTA報告中。強化病友參與 盼政府介入提升病友政策、財務知能蔡麗娟表示，病人是醫療體系中最重要的利害關係人，且病團在醫療體系中參與政策係國際趨勢，除了政府應保障病團在決策會議如健保會、共擬會中的參與權益，病團、病友也要充實在醫療政策、財務與法制等層面的專業知能，甚至比照歐美國家由政府介入，協助病友賦能，以強化病友代表的論述能力，與其他利害關係人對話，達到實質參與的目標。共擬會主席陳昭姿強調，2019年開始，病團在共擬會有了固定列席的身份。會議中，他也一向給予病團代表發言權。陳昭姿說，在他擔任共擬會主席以來，不曾執行表決，且病友代表只要舉手就讓其發言，故儘管病友代表的身份是列席，故沒有「無法參與表決」的問題，病友權利、意見一直受到重視。 給付罕病用藥具防治意義 助患者家族終結遺傳惡夢「罕病讓人一窺生命奧妙，明瞭基因突變的後果，對人體研究發展有重大的貢獻。」臺大醫院基因醫學部主任簡穎秀，是經濟學人報告中訪問的學者，她心疼每位她所照顧的罕病病患。她感嘆，治療給付決策者只看到「價錢」而非「價值」。根據經濟學人報告，目前已有7000多種罕病，病患佔全球百分之3.5%至5.9%。投身罕病照護三十餘年的人類遺傳學會理事長，也是醫療奉獻獎得主的人類遺傳學會理事長蔡輔仁說，他看過許多病患在等待新藥研發、核准藥證、通過給付的過程中，從期待變成焦慮，最後化為擔憂，自己是否仍因不符標準無法使用。罕病基金會執行長陳冠如哽咽的表示，沒有人願意得到罕見疾病，若設身處地，自己成為罕病兒的家長，仍認為罕病兒不值得救嗎？罕病患是在先天不平等中，尋找公平的機會。此外，罕病治療是終止家族惡夢的方法，罕病基金會共同創辦人曾敏傑指出，若有治療策略，即使新生兒篩檢時發現胎兒罹患罕病，罕病患也可放心生子；有罕病家族史的民眾，也願篩檢基因，杜絕罕病變異基因不斷複製。陳莉茵也強調，健保給付遺傳罕病用藥，在防治上具有重大意義，可以終結罕病患者家族因為隨機遺傳機率，而需面臨的「永夜惡夢」。「罕病是生命傳承中，不可避免的風險。」陳莉茵表示，罕病絕非他人的事，而是大家的事。她強調，健保是社會強制保險，用意為分攤風險，保障弱勢病患的權益，其中罕病患少、程度嚴重，使用健保更具正當性、優先性、適法性。台灣是世界第五個將罕病入法的國家，罕病基金會董事長林炫沛感嘆的說，二代健保卻延長藥物給付時間，各方應一同討論對策。罕病的價值關乎人的尊嚴，中華民國醫師公會全國聯合會發言人羅浚晅認為，治療看似提高花費，實際上是投資，國家不要反而受限於健保，該花的錢還是要花，「因為這是先進國家，人民才有救。」番外篇／論壇中的病友身影：盼政策討論「對等、對焦」罕病基金會、人類遺傳學會、台灣弱勢病患權益促進會與聯合報健康事業部在「2022年罕見疾病醫療照護挑戰與前瞻論壇」舉辦前，已於9月24日舉辦論壇前的焦點座談，並從座談會中歸納二大重點「對等」、「對焦」；論壇當天亦有病友團體在場聆聽。聯合報副總編輯洪淑惠表示，醫療政策的推動，病人的參與已是國際趨勢，台灣罕病照顧與治療，現在正值重要的交叉路口上。洪淑惠表示，從病人的角度期待的第一件事為「對等」，包含第一病人能否正式參與健保署的共同擬定會議、第二健保在罕病專款的執行率高，但仍有餘裕，未來是否有機會可以再提升執行效率、第三是今年健保總額協商破局，醫界提出的總額版本中，罕病專款的成長率被寫上「零」，恐衝擊到未來的專款使用、第四是罕病用藥在健保署現在評估藥物給付的方式「醫療科技評估」（HTA）是否合宜，是不是還需要其他的評估角色、第五則是健保核價的方式是否能更加透明。第二件事是「對焦」，此次經濟學人研究，台灣排名竟是敬陪末座，台灣是全球第五個設立罕病法的國家，時至今日，台灣卻不在排名中，此次的論壇是一大討論的機會，希望能從經濟學人的研究當作一個起頭，從各方檢視台灣罕病照顧或是治療上，有哪些地方可以「對焦」並找尋解方。「2022年罕見疾病醫療照護之挑戰與前瞻論壇」合照集錦
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2022-09-29 新冠肺炎.防疫懶人包
疫情解封／什麼是次世代疫苗？要如何評估是否該接種第四劑？
關於次世代疫苗Ｑ1：什麼是新冠次世代疫苗？Ａ：次世代疫苗又被稱為雙價疫苗，也就是疫苗中有2種病毒抗原（價數代表疫苗中所含的抗原種類）。因為omicron變異株的變異位置主要在棘蛋白上，所以目前新冠次世代疫苗皆指含原始株（武漢病毒株）及Omicron變異株製成的疫苗。除了新冠疫苗，流感疫苗也有發展三價、四價疫苗，HPV疫苗已發展到九價疫苗。Ｑ2：哪些藥廠研發新冠次世代疫苗？Ａ：目前莫德納及輝瑞BNT藥廠皆研發次世代疫苗。莫德納次世代疫苗以Omicron 變異株進行研發，為mRNA疫苗，主要分為兩款：「原始株＋Omicron BA.1變異株」以及「原始株＋Omicron BA.4/BA.5 變異株」。每劑0.5ml，原始株及變異株各含25微克。輝瑞BNT藥廠則研發「原始株＋Omicron BA.4／BA.5 變異株」，每劑0.3ml，原始株及變異株各含15微克。Ｑ3：次世代疫苗有通過人體實驗，可以使用於臨床了嗎？Ａ：美國衛生單位已經認清：「疫苗研發永遠跑不贏病毒變異」的事實，因此不再期待人體試驗，只要疫苗製程相同，單純改變抗原成分，藥政單位就會通過授權使用。衛福部食藥署也採取同樣標準，在2022年9月2日審查通過莫德納「雙價疫苗」，為每劑0.5mL，是25微克原始株＋25微克Omicron BA.1。至於輝瑞BNT的次世代疫苗，食藥署表示，目前僅在8月中旬收到少數初步文件，仍需待文件備齊，才能進行EUA緊急授權的審查作業。莫德納「原始株＋Omicron BA.4/BA.5 變異株」，目前僅有動物實驗資料，且僅有美國給予EUA，因此目前台灣並沒有核准相關EUA。施打次世代疫苗的問題集Ｑ1：我國採購含BA.1的次世代疫苗，對BA.5有預防感染效果嗎？Ａ：雖然藥廠已研發含BA.5變異株的雙價疫苗，但目前僅有動物試驗加上BA.1的佐證資料，且只有美國核准該疫苗緊急使用授權（EUA）。行政院首席防疫顧問張上淳表示，無論是否曾感染新冠病毒，含有BA.1病毒株的雙價疫苗對上BA.4及BA.5，中和抗體效價是接種原本單價疫苗的1.68倍，對BA.5也有預防感染效果。Ｑ2：台灣採購多少次世代疫苗？什麼時候到貨與施打？Ａ：國內與莫德納公司今年簽約採購共2000萬劑疫苗，目前還有1000萬劑餘額，可選擇採購次世代疫苗。指揮中心已經證實，9月16日後莫德納次世代疫苗會陸續到貨，目前也已經開發施打。明年則有1500萬劑額度。預估首批將到貨300萬劑。Ｑ3：誰是次世代疫苗優先接種對象？施打間隔時間？Ａ：疫苗接種的順序，其實是依照風險高低來進行規劃。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）2022年9月5日決議，莫德納次世代疫苗分兩階段接種：第一階段：65歲以上長者、長照機構住民、18歲以上免疫不全及免疫力低下者。第二階段：第一類醫事人員、機場港埠、居家檢疫相關工作人員及航空機組員／船員、機構與社福照護系統相關工作人員、50至64歲成人、18歲以上因外交、公務、洽商等工作需求需出國者。第一階段莫德納次世代已於9月26日陸續開打，而第二階段預計於10月3日開打。Ｑ4：什麼時候可以開放50歲以下施打莫德納次世代疫苗？Ａ：中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝說，BA.1次世代雙價疫苗將根據ACIP建議的施打方式，以第一、二階段陸續施打，至於兩階段間隔多久，則視到貨量，建議高風險族群時間到、符合資格就盡快接種。同時王必勝也表示，除兩階段對象外會再安排第三階段，就是50歲以下族群，「不會等到年底」。Ｑ5：次世代疫苗的副作用會比較小嗎？Ａ：不一定，因人而異。次世代疫苗是武漢病毒株與omicron變異株的雙價疫苗，因此相關副作用都有可能發生。目前研究發現，作為追加劑常見的副作用，會以輕中度為主，主要症狀為注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、惡心、嘔吐、發燒。Ｑ6：要等次世代BA.5嗎？A：指揮中心專家諮詢小組召集人李秉穎表示，BA.5疫苗才剛通過美國EUA，根本還不在市場上，是沒有人買得到的，如果硬要等它買到，以現在3到6個月就有新型變異株的突變速度來估算，「等到BA.5的時候，BA.6都出來了，你就變成永遠落後、永遠沒打」。李秉穎說，世界衛生組織也建議不要等待新的變異株疫苗，可以打就先打，BA.1次世代疫苗對抗BA.5的抗體濃度，仍是高於以原始株開發的疫苗，不會為了等待BA.5而放棄打BA.1，但等到BA.5出來之後，大家也一定會改打BA.5，確定可供貨時，台灣也一定會買。疫苗選擇問題集Ｑ1：應該現在打第四劑，還是等次世代疫苗？Ａ：台大小兒感染科主治醫師黃立民建議，本身年紀較長且與第3劑接種已間隔4、5個月，可以先打原有疫苗，加強免疫力；若身體狀況尚可，且Omicron持續流行，可稍微等待接種次世代疫苗。次世代疫苗施打，需與上一劑間隔三個月。此外，衛福部「傳染病防治諮詢會預防接種組」（ACIP）也決議，次世代雙價疫苗視為追加劑接種，包括作為「第五劑」。如果接種者的第四劑接種時間超過12週（84天），就可以施打莫德納次世代疫苗。同時中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥也提醒民眾，次世代疫苗可作為各種追加劑接種，不論是打滿基礎劑、第三劑、第四劑，只要滿三個月就可以接種；但若要接種第五劑只能打次世代疫苗，沒有開放使用一般疫苗作為第五劑接種。Ｑ2：新冠疫苗要一直打下去嗎？Ａ：台大小兒感染科主治醫師黃立民表示，一直打同一種病毒株疫苗，已無法再催出更強的免疫反應對付新型變異株，因此需要接種追加劑。是否未來每三個月就得接種一次，仍要視未來病毒株是否改變或是致病力減弱情形。Ｑ3：一直施打同款疫苗，會造成疫苗疲乏嗎？Ａ：指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞認同可能出現疫苗疲乏，他表示，觀察性研究顯示，同款原始株疫苗打到第3或4劑，抗體濃度會升高，但抗體持續狀況會減弱。李秉穎曾經針對最近網傳國外專家演講之影片，被加上「疫苗打太多次，免疫系統會疲乏、停工」的註解，李秉穎說，他也有收到，但影片原始意思是說，打多劑後，抗體濃度愈來愈高，一定程度會達到天花板而無法再上升，是指「達到飽和」，而非「疲乏、停工」。李秉穎說，免疫系統不會隨便疲乏，不繼續往上升，是因為太高的抗體濃度可能反而對人體有害，恐引起不尋常的免疫反應，傷害自己的細胞，製造這麼多抗體也只是能量的浪費。無論T細胞或B細胞免疫，到一定程度都會停止，不是疲乏，而是達到了頂點。這類訊息是誤導，希望民眾別因此害怕接種第四劑、第五劑。參考資料：‧什麼是次世代疫苗？誰應該接種？新冠疫苗要打到何時？10大QA一次懂‧次世代疫苗選擇問題多 李秉穎廣播開講3重點、有問必答‧50歲以下接種次世代要等多久？ 王必勝承諾不會到年底‧疫情升溫 開放次世代供長者接種第五劑
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2022-09-29 養生.聰明飲食
保久乳&鮮奶哪個營養？為什麼保久乳不用冰？ 專家解惑兩者差異，建議1天2杯
鮮奶、保久乳、奶粉，到底哪1個牛奶製品營養成分最好？台北醫學大學附設醫院營養室主任蘇秀悅表示，3者營養成分差不多，只是因為製程不同，以致口感不同，建議成年人每天飲用480c.c.牛奶，補充鈣質及相關營養素。鮮奶、保久乳營養成分相當 且皆不含防腐劑就價格來看，保久乳比鮮奶便宜，但不少人因認為保久乳添加了防腐劑，才可以比鮮奶放更久，以致寧願購買較貴的鮮奶，對此，蘇秀悅說，2者營養成分差不多，就看民眾自身喜歡的口感。至於許多消費者疑惑，保久乳是以生乳或鮮乳為原料做的，為什麼鮮乳需放冰箱冷藏，而保久乳可以直接放在室溫下，保存時間更久，原因就是添加防腐劑。對此，食藥署企劃及科技管理組解釋，2者差異在於殺菌、充填及包裝方式，而不是添加防腐劑。依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，鮮乳及保久乳皆不得添加防腐劑。殺菌方式不同 但無優劣之分鮮乳是指以生乳為原料，經加溫殺菌包裝後冷藏供飲用之乳汁，殺菌方法多採用巴斯德殺菌法（高溫短時間殺菌法），或是採超高溫瞬間殺菌法，這2種殺菌方法皆可有效殺死潛在病原菌，但並非絕對無菌，故需冷藏保存。至於保久乳是指以生乳或鮮乳為原料，經滅菌後，可常溫保存之產品，滅菌方式有2種，1種是採無菌加工及包裝技術之超高溫瞬間滅菌處理，另1為高溫高壓滅菌法。食藥署表示，上述2種加熱方法都可以有效殺死所有微生物及其孢子，加上包材為密閉容器，所以可在室溫保存數月。蘇秀悅指出，鮮奶的口感較好，喝起來也較香，所以民眾接受度較高，但價格明顯高於保久乳，但保久乳可以久放，且容易攜帶，也有其方便性，就看民眾如何選擇。不管是哪1種乳製品，建議1天2杯（1杯240c.c.）。★本文經《NOW健康》授權刊登，原文刊載於此★關心健康生活大小事，點此進入【NOW健康】
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2022-09-28 焦點.用藥停看聽
小朋友拉肚子吃成人止瀉藥致腸破裂 專家教4重點給予正確照顧
秋冬時節除了流感，小朋友也常見感染輪狀或諾羅病毒而造成腹瀉、拉肚子。但有些爸媽當孩子一拉肚子，就自行將家中常備的止瀉藥給孩子服用，小心反而造成更嚴重的症狀，甚至可能危及生命。一名兩歲男童在家中上吐下瀉，爸媽見狀將家中常備的成人止瀉藥（Loperamide）對半給小朋友服用。沒想到持續一兩天後，小朋友腹痛加劇，到急診就醫因為止瀉藥讓小朋友腸胃蠕動減慢，不但導致腸阻塞，甚至出現腸破裂，而需要手術治療。分享個案的北市藥師公會藥師蘇柏名表示，小朋友出現上吐下瀉主要原因包括細菌性腸胃炎和病毒性腸胃炎，其中秋冬最常見的是病毒性腸胃炎，包括諾羅病毒和輪狀病毒。病毒性腸胃炎並無特效藥，且無法使用抗生素治療，因此治療重點在緩解症狀和避免小朋友拉到脫水。其中止瀉藥品機轉在於抑制交感神經、減緩腸胃道蠕動。除了因小朋友的肝腎功能尚未發育完全，藥品吸收的程度也和大人不同，若一味地認為將大人的藥品對半給予孩童服用，可能因為劑量太高而有反效果。以分享的個案為例，原本上吐下瀉也是身體將毒素排出的機制之一。但因為使用成人的止瀉藥，導致小朋友腸胃蠕動過慢，毒素積聚，加上繼續喝水、吃東西，才會導致腸阻塞的後果。蘇柏名表示，小朋友的腸胃藥品通常以水劑為主，方便調整劑量、濃度。且小兒腸胃藥多為處方用藥，因此必須經由醫師診斷，再到藥局購買。另外，補充水分和維持電解質平衡也是治療小朋友腸胃炎的重點。蘇柏名表示，小朋友出現上吐下瀉時，可先短暫禁食，並持續讓小朋友補充適當水份或到藥局購買口服電解質液，維持身體水分和電解質平衡。他也提醒，運動飲料含糖且電解質比例不同，可能因為刺激胃酸，讓腹瀉加劇，因此不建議以市售運動飲料取代電解質液。秋冬時節，好發輪狀病毒、諾羅病毒，其中常伴隨上吐下瀉症狀，讓家長焦頭爛額、無所適從。食藥署提醒下列四點，正確給予幼童妥善照顧。瞭解引起上吐下瀉之原因：上吐下瀉是身體健康出現警訊的一種症狀，必須瞭解發生之原因，才能對症下藥。因此，當幼童出現不明上吐下瀉時，應立即就醫治療，以免延誤疾病之治療。適時補充水分：病毒性腸胃炎之治療重點在於避免脫水，急性期可先短暫禁食，讓腸胃得到足夠的休息，再逐步以少量多餐方式，給予易於消化的食物，如：吐司、粥。重要的是，應讓小孩持續補充適當水分，亦可至藥局購買口服電解液，以維持身體水分及電解質之平衡，避免發生脫水。另外不建議飲用市售運動飲料，以避免攝取過多糖分，讓腹瀉加劇。正確使用藥品：針對輪狀病毒、諾羅病毒等病毒性腸胃炎，目前並無專門的治療藥品，臨床上以支持性療法為主，重點在緩解症狀、避免脫水。因此，使用醫師開立之藥品，應確實遵照醫囑及藥袋標示使用，切勿為了讓小孩完全止吐或止瀉，而過量使用藥品，可能反而造成不良反應之發生。妥善清潔：病毒性腸胃炎具有傳染性，可透過糞口傳播，例如與病人分享食物、接觸病人的嘔吐物或排泄物等。因此，病人的嘔吐物及排泄物，應小心處理，避免汙染周遭環境，並且可使用適當稀釋後之漂白水，適時清潔與消毒被污染之環境，其他同住家人應勤洗手，尤其是進食或準備食物之前，以避免交叉感染。
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2022-09-27 癌症.大腸直腸癌
將大腸癌發生率降低到趨近於零 AI助攻讓大腸瘜肉偵測率達96%
大腸鏡是台灣做最多的內視鏡檢查，每年執行高達40萬人次，但人眼難免因疲勞或經驗差異，錯過殲滅癌變的機會。台大醫院、國泰醫院、雲象科技三方合作開發之「大腸鏡即時AI瘜肉偵測技術」可將偵測率提升至96%，扁平或凹陷等罕見病灶都能辨識。此技術已通過食藥署醫材許可，台大和國泰正進行價格估算，近期可望率先應用於兩院之健檢服務，另有五家醫院正在以此技術進行臨床試驗前瞻計畫。台灣大腸癌篩檢計畫主持人、台大醫院健康管理中心暨綜合診療部主任邱瀚模表示，50歲以上成年人當中，每千人就有大約2到3人有大腸癌，但大部分都沒有症狀，但還好大腸癌的癌前病變階段時間很長，若能透過大腸鏡檢查找出癌前病變，可望減少大腸癌的發生，如果能找出早期癌變，也能減少大腸癌死亡。國泰綜合醫院消化內科主任洪志聖表示，現行大腸鏡檢查仰賴醫師肉眼和臨床經驗，如果病人清腸不夠徹底，或受腸道彎曲影響，都可能導致醫師不容易判讀病灶。這次台大醫院和國泰醫院拿出五年累積大腸鏡影片，包括各種罕見病灶的壓箱寶，以每秒擷取30張影像，再從50萬張中精選20萬張來訓練AI，達成模型表現準確率96%的優異成績。「腺瘤偵測率每增加1%，病人發生癌症的機會就可以降低3%！」邱瀚模表示，臨床充分證實，腺瘤偵測率是「大腸鏡的生命線」，波蘭2010年發表在新英格蘭醫學期刊的研究將醫師的腺瘤偵測率分為小於11%、15至19%、大於20%比較，結果發現除非偵測率大於20%，否則病人檢查完四年內都會有大腸癌發生。美國加州大型保險資料也驗證，腺瘤偵測率低的醫師，病人大腸癌診斷比較晚期，死亡率也會提高。邱瀚模分析，台灣大腸癌篩檢計畫2004年展開，前5年資料顯示，如果一間醫院的腺瘤偵測率低於15%，病人日後發生大腸癌的機會增為2.4倍，也就是增加了140%的風險，如果大腸癌檢查範圍，沒有到達盲腸，發生大腸癌的風險也會增加75%。顯示「腺瘤偵測率」和「盲腸到達率」是影響大腸癌防治成果的重要因素。邱瀚模說，經過這麼多年，台灣醫師自行回報的盲腸到達率已經從一開始的79%進步到98%，但根據國外研究，即便是經驗豐富的醫師專家，對於5毫米以下的腺瘤，還是有23%的遺漏率，因此，透過AI技術的輔助，將偵測率提高到96%，甚至能瞬間鎖定凹陷、扁平等高度惡性卻容易被遺漏的病灶，可望幫助醫師精益求精，將大腸癌發生降低到趨近於「零」，這是所有醫師的心願。「政府和民眾願意花多少錢，去減少大腸癌的發生和死亡？這還有很大的討論空間。」邱瀚模說，這項即時偵測技術可在檢查同時就偵測並鎖定病灶，以能與現行各廠牌內視鏡儀器相容，不論是在醫院或診所都可應用，不需要更新現有系統或買新機器，希望政府至少能支持這項AI輔助技術應用在糞便潛血陽性者的大腸鏡回診。台大醫院院長吳明賢表示，此技術可減少「醫療不平權」，讓每個醫師都變成90分的醫師、縮短醫師成長和學習的時間，提供民眾品質優異的檢查，但就像新藥一樣，新的技術和更好的品質也需要更多花費，需要政府和醫療院所及廠商一起坐下來討論。國泰醫院院長李發焜表示，會優先在健檢中心導入這項技術，目前正在試算成本及費用，近期就會推出；吳明賢表示，台大健檢也會跟進，費用也應該是外加的。吳明賢說，大腸癌在日本、美國、歐洲都很受重視，台大醫院正與台大癌醫、輔大醫院、彰基、新光醫院進行跨院隨機分派臨床試驗前瞻計畫，希望未來能「打進世界盃」。
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