2023-01-17 癌症.胃癌
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2023-01-13 焦點.器官捐贈移植
爸媽捐肺搶救病危女兒 台大完成全國首例活體肺葉移植
11歲廖小妹去年6月感染蜂窩性組織炎，引發敗血症、呼吸衰竭，造成肺部纖維化，依賴葉克膜維生長達4個月，急需肺葉移植。台大醫院於去年10月27日替廖小妹完成全台首例、罕見高難度的「活體肺葉移植手術」。兩名健康捐贈者為廖小妹的父母親，廖小妹經兩個多月復健，今天順利出院返家過年。廖小妹復健過程，時常想著病好了，就要和同學一起玩，透過同學視訊打氣，這是她堅持的力量，現在也已約好寒假要和同學一起出去玩。廖爸爸說，女兒去年5月6月20日不明原因高燒不退，就醫檢查找不出病因，最後經骨髓檢查為嗜血症候群，住院第五天轉入加護病房，隨即接上葉克膜，但病情始終沒有好轉，7月15日轉送至台大醫院。他說，面對女兒病情，原是等待大愛捐贈肺葉，但家住南投，只能周六、周日北上看女兒，當台大告知可以活體捐贈後，經家屬討論後，很快就做了決定，可是他有高血糖，十分擔心、害怕無法捐贈，所幸手術順利，目前就是逐漸康復。「女兒在台大住院期間，曾傳訊息說，她感覺吸不到氣。」廖爸爸說，當時移植程序已經啟動，但真的一度認為女兒可能撐不到移植，「就要死掉了」，所幸台大手術成功「十分感謝台大團隊，把我瀕臨死亡的女兒救活。」目前廖小妹的父親已順利返回職場工作，母親也恢復正常作息，且陪同女兒復健。台大醫院胸腔外科主任徐紹勛說，活體肺葉移植須要有兩名血型相容、18歲以上55歲以下的五等親以內親屬，各捐一側下肺葉，術前評估女童接受活體肺葉移植可獲8成肺功能，肺容積可達到現在的400%以上，他曾詢問活體肺葉移植手術經驗豐富的日本京都大學團隊，評估成功率僅有50%，但在女童父母同意下，團隊決定一試，最後由廖爸爸捐出右下肺葉、廖媽媽捐出左下肺葉，手術非常成功。徐紹勛說，廖小妹術後相當虛弱，但經過復健現在可以輕鬆走路，復健期間醫療團隊利用switch健身環進行自我鍛鍊，也終於看到她露出笑容。徐紹勛也要求，廖小妹每天都還要從台大醫院2樓爬到15樓至少3次，依照京都大學的數據，10年存活率可逾8成，但須持續復健，維持肺功能。台大醫院於2005年7月獲得衛生署（現為衛福部）核准執行「人體之活體肺葉移植」新醫療技術。徐紹勛說，目前此項手術為臨床試驗階段，這次廖小妹手術費用由台大醫院支付。而此項手術為台灣器官移植寫下新的里程碑，為急待移植器官拯救生命的國人，開啟另一種治療選擇。台大醫院副院長賴逸儒說，呼吸是再不過自然的事情，歲末年終回家過年也是十分自然的事情，但對於廖小妹妹是很難達成的願望，但今天很高興，廖小妹可以回家過年。台大醫院外科部主任黃俊升說，台大醫院外科部主任黃俊升說，手術過程中團隊曾思考，廖小妹執行全國首例手術是否值得？有沒有把握成功？最終確保捐贈肺葉的父母親安全，且小妹妹已經命在旦夕沒有其他方式恢復健康，這個是最好的選項，團隊只有努力去完成任務。對於整個團隊來說，豈止十年磨一劍的努力。
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2023-01-13 名人.張金堅
張金堅 ／便秘、憂鬱、中風…腸道菌叢失衡百病生！教授曝2個改善重點增加腸道好菌
無論是環境的微生物或是與人類共生的腸道細菌，都具有多樣性，腸道菌涵蓋數以千種的細菌，統稱微生物體(Microbiome)，近年來由於次世代定序技術的應用，使微生物體研究提升至全新的境界，美國政府投入鉅款，由國家衛生院(NIH)執行人類微生物體計畫(Human Microbiome Project， HMP）的研究，而後相繼歐洲及日本亦有類似大型研究計畫，2013年國際頂級醫學期刊「科學」，把微生物體列為十大科學突破之一，其中對腦腸軸的研究算是熱門的一環，特別對於腸道菌多樣性的變化與睡眠品質之互動，更是諸多學者爭相研究與探討的領域，本文特別針對這方面詳細闡述，以饗讀者。腸道菌包含好菌、壞菌、伺機菌 我們的身體大約由30兆個細胞所組成，但令人驚訝的是，另外還有相當多的微生物與我們共生，依存在人體內部與表面。它們分佈在身體各部分，但大多是在消化道中，其數量甚至比我們的細胞總數還多很多，預估多達100兆個細胞。人體的微生物組，與我們的健康密切相關，在人體運作機能上，扮演重要的角色。我們腸道裡的細菌，稱為「腸道菌」，是由超過500種細菌所組成，總重約有1.5公斤至2.7公斤上下。在這當中，有些是益菌，協助器官的功能發揮；有些則是壞菌，會造成危害，甚至可能引發嚴重疾病。大體言之，好菌約佔10%~20%，壞菌約10%~20%，中間60%~70%屬於中間型「伺機菌」視身體狀況，有時一部分會變好菌，有時一部分會變壞菌。腸道益菌能幫助我們進行食物的消化與吸收，例如把蛋白質消化成小分子胺基酸並協助吸收，還能合成必需的重要營養素，從基因學的微觀角度來看，人類大約有2萬5千多個基因，是人體器官運作的藍圖。然而與我們共生的微生物組所擁有的基因卻高達300萬至500萬個基因。這些基因的表現，對我們有利也有弊，一直牽動著我們的健康(圖一)。腸道大腦互連結 腸道菌叢失衡百病生腸道被稱為「第二個大腦」，在胚胎時期，腸道與大腦同時發育，腸道除了掌管重要消化功能，另外還有一套「腸道神經系統」(英文簡稱ENS，Enteric Nervous System)，它包含上億個神經元(僅次於大腦)，及腸道菌產生數十種神經傳達物質，使得腸道與大腦有密切的雙向溝通，即所謂的「腸腦軸」(Microbiota Gut Brain Axis,MGBA)，在此訊息聯絡及彼此影響的網路上，腸道菌又扮演最關鍵的角色，即所謂的「菌腸腦軸」。近年來有諸多學者投入研究，最著名為Backhed及Lozupone兩人分別在2005年及2012年在「Science」(科學)及「Nature」(自然著名國際英文期刊證實，腸道菌及腸道二部分藉由「HPA軸」(下視丘、腦下垂體、腎上腺軸)、「腸道免疫系統」、「迷走神經系統」及「腸道菌代謝物質」與大腦聯繫，除了可以影響身體各部器官功能以外，另外，亦與睡眠、認知功能、情緒控制、記憶及判斷等功能習習相關(如圖二及表一)。其影響範圍非常廣泛，諸如腸道功能(如：大腸激躁症、便秘、消化不良、大腸發炎甚至大腸直腸癌等)，甚至影響睡眠及上述精神方面的疾病(包括焦慮、憂鬱、認知、記憶及判斷等)，嚴重者還會導致中風、失智症、自閉症等(圖三)。 睡好、吃好 腸道好菌增加根據荷蘭分子流行病學專家Jordi Morwani-Mangnani，2022年9月Sleep期刊中綜述，在其統合分析發現，腸道細菌與睡眠品質息息相關，如果有正常睡眠的組別，則腸道菌多樣性提升；如果在睡眠障礙的組別，則腸道細菌多樣性降低，而且腸道好菌相對減少(圖四)。此外在2015年Dr.Grut就提出地中海飲食可以顯著增加腸道好菌，相反如果常食用高脂肪、高醣及高熱量的西式飲食，會減少腸道好菌，並降低腸道菌的多樣性；根據諸多研究報告顯示，地中海飲食的好處，除了具有抗發炎及抗氧化作用及增加腸道好菌，更可以使睡眠品質提升。近年來很多學者亦建議在日常生活中使用益生菌或益生元(如乳酸菌及雙歧桿菌等)，亦可使睡眠品質提升。至於使用健康人之糞便移植治療Clostridium difficile之感染，有成功的案例報告，但用來治療嚴重睡眠障礙僅止於初步臨床試驗階段，相信將來可能有很大的潛力。多吃富含色胺酸 維持良好睡眠有關我們日常三餐中，有那些食物富含色胺酸，可以使我們心情放鬆，甚至可以幫助睡眠，根據專家學者多年來的研究證實，色胺酸是必需胺基酸的一種，而它在腸道經腸道微生物分解，形成血清素，再運送至腦部，血清素在調節睡眠上扮演重要角色，可以減緩神經活動，誘發睡意，並可在松果體處轉化成褪黑激素，幫助控制睡眠與清醒的節律，所以我們要維持良好睡眠，要多吃富含色胺酸的食物，如：雞胸肉、豬里肌等瘦肉、鮭魚、毛豆、南瓜子、燕麥、堅果、亞麻仁仔、黑芝麻、香蕉、蘋果、奇異果等。 人的一生有1/3的時間都在睡眠，在台灣有1/4的人受到失眠之苦，去年台灣安眠藥使用在全球排名第十，有關睡眠品質與睡眠障礙的問題，在當今社會越來越被重視，近年來腸道細菌在菌腸腦軸的相關研究，日漸普遍，牽涉到中樞神經與腸道神經系統雙向連結，腸道細菌在此互動聯繫中扮演極其重要角色，也影響睡眠的生理功能，到目前為止，可能與免疫、HPA軸(下視丘、腦下垂體、腎上腺軸)、迷走神經、神經內分泌系統及腸道代謝物質都有關係，所以在飲食方面如何調節，或如何使用益生菌或益生元，甚至考慮糞便移植的療法，來提升睡眠品質，都是將來可以努力的方向。
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2023-01-11 失智.大腦健康
對哪些人最有效？關於阿茲海默症新藥Lecanemab該知道的事
備受期待的阿茲海默症新藥Lecanemab在2023年1月6日獲得FDA的批准，這為受這種毀滅性疾病影響的患者及其家人帶來希望。它是針對澱粉樣蛋白β的單株抗體，學術名是Lecanemab，而商品名是Leqembi。這款藥物是由日本的Eisai（衛采）公司和美國的Biogen（百健）公司共同研發，一個患者治療所需的花費預計將會是每年26500美元。特別要注意的是，這款藥並非治癒方法，但這款每2周靜脈注射一次的藥物，在發表於《新英格蘭醫學期刊》的三期臨床試驗結果中顯示，對減緩早期疾病表現出適度的積極作用。這款藥是繼Eisai和Biogen共同研發的Aducanumab後美國批准的第二種藥物，旨在攻擊被認為是該疾病的根本原因之一，也就是大腦中稱為澱粉樣斑塊的積聚。以下為《元氣網》整理關於Lecanemab你該知道的事。Q. FDA的加速批准Lecanemab意味著什麼？A：在Lecanemab在減緩早期疾病進展方面顯示出積極的試驗結果後，FDA加速批准了Lecanemab。FDA可以加速批准那些治療嚴重疾病和滿足未獲滿足的醫療需求的藥物，同時繼續在更大規模的試驗中研究藥物。而有了FDA的批准，也意味著醫師現在可以開藥，但許多患者可能無法自費負擔每年26500美元的治療費用，Eisai執行長Ivan Cheung估計大多數人可能需要至少服用三年。Q. 新藥Lecanemab有哪些潛在益處？A：與服用安慰劑的受試者相比，在臨床試驗中服用Lecanemab的人經過18個月的治療後，在記憶力和思維衰退症狀方面的下降減少27%。除此之外，它還減少了大腦中的澱粉樣蛋白，這是一種在阿茲海默症患者大腦中積累的黏性蛋白質，被認為是該疾病的標誌。Q. 對Lecanemab副作用的擔憂A：該藥物引起了安全問題，因為它與某些嚴重的不良事件有關，包括腦腫脹和出血。在試驗中，接受該藥物治療的患者中有14%出現了包括腦腫脹和出血在內的副作用，而安慰劑組中這一比例約為11%。據報導，科學家將臨床試驗期間的三例死亡與Lecanemab聯繫起來，但尚不清楚是否是它導致了死亡。 Q. 哪些人能從這款藥物中獲益最多？A：Lecanemab是一種治療大腦中含有澱粉樣蛋白的早期阿茲海默病患者的藥物，這意味著患有其他類型失智症患者，或處於阿茲海默症晚期的病患不太可能通過這種藥物得到改善。台北榮總失智治療及研究中心主任王培寧表示，目前在阿茲海默症的治療上，已和過往的目標不太一樣，現在鼓勵早期發現、早期治療，以將病程停留在輕度的時間延長。Q. 該如何取得新藥Lecanemab使用資格？A：通常，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將針對澱粉樣蛋白（包括Lecanemab）的新型阿茲海默症治療的覆蓋範圍限制在僅參與臨床試驗的患者，該單位主要負責辦理聯邦醫療保險（Medicare）之相關業務，對於是否給付這款新藥正在研擬中，目前患者必須等到FDA對Lecanemab發出完全批准才有機會由醫療保險給付治療費用。王培寧指出，通常一款新藥要進入台灣，要先待藥商於全世界分批投入人體試驗後，並經過我國食藥署審查，最快預計明年，甚至後年才正式投入使用，但「健保是否給付」，也還是一項難題。Q. 目前有新藥Lecanemab的替代品嗎？ A：FDA曾加速批准Eisai和Biogen在2021年生產另一款治療阿茲海默症的藥物Aduhelm(aducanemab)，但此舉引起爭議，因為該藥物的有效性受到廣泛質疑。此後，它基本上被撤出市場。 自2003年以來，Aduhelm是第一款獲批准的早期阿茲海默症治療藥物。另外，美國的Eli Lilly（禮來）公司的阿茲海默症新藥Donanemab的實驗性治療目前正處於後期試驗階段，預計今年會有結果。【參考資料】．WebMD：What to Know About Newly Approved Alzheimer's Drug．NBC News：A new Alzheimer’s drug will cost $26,500 a year. Who will be able to get it?．TIME：Why It’s Hard to Get the New Alzheimer’s Drug Lecanemab．The Wall Street Journal：New Alzheimer’s Drug Leqembi Will Be Out of Reach for Most Patients．Eli Lilly has spent years and billions of dollars in search of an effective Alzheimer’s drug. But success is not all or nothing for the stock．元氣網：1年治療費用約2.65萬美元 教授解析FDA批准阿茲海默新藥詳情．元氣網：美FDA批准阿茲海默症新藥 專家曝適用於哪些人身上
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2023-01-08 失智.大腦健康
美FDA批准阿茲海默症新藥 專家曝適用於哪些人身上
美國食品暨藥物管理局（FDA）本月6日批准一款阿茲海默症的新藥「Leqembi」，在1年半的臨床試驗中延緩衰退達27%，一年治療費用約為2萬6500美元。專家表示，此款藥適用於輕度患者身上，若病況已來到中度，恐怕效果相當有限。「Leqembi」由美國百健（Biogen）與日本衛采（Eisai）藥廠共同研發，是全球第一款經臨床實驗證明，可針對阿茲海默症的生物特性，降低類澱粉蛋白沉澱，並減緩記憶力和思維衰退的藥物。第三期臨床試驗中共1795名患者，投入藥物一年半的時間，延緩了27%的記憶力、思維衰退症狀。台北榮總失智治療及研究中心主任王培寧表示，目前在阿茲海默症的治療上，已和過往的目標不太一樣，現在鼓勵早期發現、早期治療，以將病程停留在輕度的時間延長。「過去投入藥物治療時，病患多已退化到較為嚴重的情況。」王培寧說，近期問世的新藥，已漸漸開始針對有部分自主生活能力的族群，此次的新藥也是能夠減緩失能速度，這對患者的生活品質，以及照顧者的照護壓力來說，都是相當大的改善。王培寧也說，「Leqembi」的主要機轉，即為移除大腦中不正常的澱粉，以延緩病程的發展，前兩年也有一款新藥問世，但價格是這款藥的兩倍。根據相關資料顯示，新藥適用於輕度的病患，若為中重度病患就不太建議使用。不過，「Leqembi」每月需注射兩次，可能出現腦腫脹等副作用。王培寧也說，目前臨床上許多阿茲海默症治療藥物，都有腦腫脹的副作用，但也有大部分病患無症狀，但從國外的案例來看，確實已有幾例死亡個案，懷疑與腦腫脹有關。目前美國醫療保險（Medicare）計畫也正在研擬是否給付這款新藥，美國FDA也正在確認新藥藥效。王培寧則說，通常一款新藥要進入台灣，要先待藥商於全世界分批投入人體試驗後，並經過我國食藥署審查，最快預計明年，甚至後年才正式投入使用，但「健保是否給付」，也還是一項難題。
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2023-01-08 失智.大腦健康
1年治療費用約2.65萬美元 教授解析FDA批准阿茲海默新藥詳情
美國FDA今天（2023-1-6）宣布加速批准一個治療阿茲海默症的新藥。它是針對澱粉樣蛋白 β的單株抗體，學術名是Lecanemab，而商品名是Leqembi。請看FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment（FDA 加速批准阿茲海默症治療）。新英格蘭醫學期刊昨天才剛正式發表這個藥的三期臨床試驗結果。該論文的標題是Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease（Lecanemab 治療早期阿茲海默症），而結論是：「在 18 個月時，Lecanemab 減少了早期阿茲海默症中澱粉樣蛋白的標記物，並且導致認知和功能指標的下降程度低於安慰劑，但與不良事件有關。」這個藥是日本的Eisai（衛材）公司研發出來的，將由美國的Biogen（百健）公司負責全球市場開發。一個患者治療的花費預計將會是每年 26,500 美元。美國FDA在2021-6-7曾加速批准Eisai和Biogen共同研發的新藥Aducanumab（商品名Aduhelm，也是針對澱粉樣蛋白 β的單株抗體），引發軒然大波。請看我發表的阿茲海默新藥：科學拒絕，政治認可，以及阿茲海默新藥：FDA批准，專家辭職痛批。針對此一事件，美國國會進行了長達一年多的調查，終於在去年12月發布一份長達46頁的調查報告The High Price of Aduhelm’s Approval: An Investigation into FDA’s Atypical Review Process and Biogen’s Aggressive Launch Plans（Aduhelm 批准的高昂代價：對 FDA 非典型審查程序和 Biogen 攻擊性啟動計劃的調查）。去年7月一位研究澱粉樣蛋白 β的專家涉嫌論文造假，也是引發軒然大波。這兩個事件導致媒體對於針對澱粉樣蛋白 β的研究及療法產生疑慮。還有人發表文章說「所有關於 β澱粉樣蛋白的後續研究、藥物開發的投入很可能都是付諸東流」。請看我發表的阿茲海默症論文造假引發的胡扯。我目前看到的專家評論都是對這個新藥（Leqembi）抱持審慎樂觀。但願FDA已經得到教訓，不會重蹈覆轍。原文：FDA 批准阿茲海默新藥，但願不會重蹈覆轍
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2023-01-02 新冠肺炎.專家觀點
權威期刊研究稱中國研發VV116比Paxlovid更安全？教授這麼說
新英格蘭醫學期刊前天（2022-12-28）發表VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19（VV116 對比Nirmatrelvir–Ritonavir用於 Covid-19 的口服治療）。這是一項三期臨床試驗。VV116是中國研發的口服瑞德西韋（Remdesivir），而Nirmatrelvir–Ritonavir則是目前首選的新冠藥物，也就是輝瑞的Paxlovid。所以這項研究就是要看VV116是否能勝過Paxlovid，而它的結論是：「在有進展風險的輕度至中度 Covid-19 成人患者中，VV116 在持續臨床恢復時間方面不劣於 nirmatrelvir-ritonavir，且安全性問題較少。」我們先來看為什麼「安全性問題較少」。我在新冠口服藥：輝瑞與默克，優劣與禁忌（上）這篇文章裡有說，Nirmatrelvir是對抗新冠病毒的M蛋白酶，能抑制病毒的複製，而Ritonavir則是對抗人體裡的CYP3A4。CYP3A4是一種酶，主要存在於肝臟和小腸。它可以氧化外源有機小分子，如毒素和藥物（例如Nirmatrelvir），促使其排出體外。在同時服用Ritonavir的情況下，Nirmatrelvir的血中濃度可以增加大約8倍。也就是說，因為有了Ritonavir，才使得Nirmatrelvir能成為有高效力的抗新冠特效藥。可是，由於Ritonavir 會抑制CYP3A4，所以它當然也會影響非常多藥物在體內的代謝。美國國家健康研究院就列舉了104種會受到影響的藥，而這些藥都是很多人平常都在服用的（例如他汀類）。這就是為什麼，相對於nirmatrelvir-ritonavir來說，VV116的安全性問題較少。VV116主要是由中國的五家學術機構和兩家公司共同研發。五家學術機構是：中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城、臨港實驗室。兩家公司是：旺山旺水生物醫藥公司和君實生物科學公司。第一篇有關VV116的論文是2021-9-28發表的Design and development of an oral remdesivir derivative VV116 against SARS-CoV-2（針對 SARS-CoV-2 的口服瑞德西韋衍生物 VV116 的設計和開發）。我在武漢肺炎：試驗新藥似乎有效這篇文章有說，瑞德西韋是美國的吉利德公司原本為了治療伊波拉病毒而研發出來的藥，但後來放棄。它在2020年1月被用來試驗性地治療美國第一位被證實感染新冠肺炎的病人。它是靜脈點滴針劑，而療程是5到10天，所以對病患而言是相當不方便。從上面那篇論文的標題就可看出VV116是口服藥，但嚴格來說，VV116並不是瑞德西韋的衍生物。事實上，論文裡面有清清楚楚地說，VV116是GS-441524的衍生物。GS-441524也是吉利德公司研發出來的藥，但一直沒有商業化，所以到目前都還只是用GS-441524來作為代號。GS-441524是口服藥，而瑞德西韋則是靜脈點滴藥。事實上吉利德公司是先研發出GS-441524（2009年獲得專利），然後才將它修改成瑞德西韋（2017年獲得專利）。那，為什麼吉利德公司會捨棄較方便的GS-441524，而選擇較麻煩的瑞德西韋來商業化？目前有兩種說法。第一，由於GS-441524的專利技術有許多別家公司研發的先例，所以可能會經不起這些公司的挑戰而賺不了錢。請看GS-441524 for COVID19 not pursued by GILEAD（吉利德不追求用GS-441524來治療COVID19 ）。第二，因為GS-441524的專利會比瑞德西韋的專利早8年失效，所以GS-441524的賺錢期限也就會比瑞德西韋少了8年。請看How China beat US pharma giant Gilead in the race to create a covid antiviral pill（中國如何在創造一個抗新冠病毒藥的競賽中擊敗美國製藥巨頭吉利德）。那，也許您會問，中國的VV116就不怕被吉利德挑戰嗎？答案是，吉利德可能會挑戰，但成功的機會不大。這是因為，中國團隊是將GS-441524通過一個叫做deuteration（氘化）的步驟而衍生出VV116，而這個步驟就可繞過GS-441524的專利。（註：氘2H是氫1H的同位素）有關deuteration，我們來看一篇2014年發表的論文Deuterated drugs; where are we now?（氘化藥物； 我們現在在哪裡？）裡面的一段話：「碳-氘鍵比碳-氫要強得多。所以，在藥物分子中用氘來替代氫可以導致藥物生物學效應的有益變化，例如通過降低藥物代謝速率從而減少給藥頻率。這種替代還可以通過減少有毒代謝物的形成而具有降低毒性的作用。」吉利德是在今年一月宣布他們正在研發一個名叫GS-5245 的口服新冠肺炎藥。但直至目前這項研究還只是在一期試驗，遠遠落後已經完成三期試驗的VV116。原文：中國研發的口服瑞德西韋，吉利德錯失良機
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2022-12-30 醫聲.癌症防治
救命癌藥竟需自費百萬 唐玲：比我辛苦的病友怎麼辦？
「我們真的是很無助的一群，如果藥物真的有幫助，卻因為經濟能力而無法使用，實在讓人難以接受；很多癌友生活比我辛苦，他們該怎麼辦？」女星唐玲憶起抗癌過程的艱辛，泣不成聲。罹患胃癌至今已三年，她除了開刀切除3分之2的胃，經歷8次化療，去年因癌細胞轉移而切除雙側卵巢及子宮附件，今年更自費百萬購買治療用藥。目前病情獲得控制，唐玲說，自己還能走、能吃、能喊救命，就出來替病友發聲，希望弱勢病友不要因為經濟困窘而失去活下去的機會。「癌症真的很可怕、又要人命，癌友妻離子散、傾家盪產的情況時有所聞，生活、經濟、身體全都崩潰，面臨前所未有的震盪。」唐玲說，在罹癌之前，癌友就像普羅大眾一樣，認真生活、工作，生病絕非願意，但也不能怪罪任何人。她在演藝圈打拼22年，好不容易想要退休卻赫然發現癌症，「不知道未來在哪裡…」想到這裡，唐玲再度落淚。熬過8次化療 卻發現卵巢轉移曾自詡有鐵胃的唐玲說，「別人緊張就胃痛、火燒心，我都沒有。」2019年一次練舞時拉傷，服用止痛藥後胃部不適，她在醫師建議下照了胃鏡，才發現罹癌。化療期間，唐玲受盡折磨，過敏讓她全身多處發癢、長水泡，手腳麻、關節痛的情形也時常發生，甚至整隻手都舉不起來。嚴重的頭暈也讓唐玲每次下床都感到天旋地轉，被迫暫停工作。2021年底，因單側卵巢腫大，醫師懷疑是癌症轉移，安排開刀切除。經檢驗確認是胃癌轉移的庫肯勃瘤，醫師正式宣告病程已是四期。許多研究都顯示四期胃癌使用化療合併免疫治療的療效較佳，是近期癌症治療趨勢。唐玲表示，因為費用動輒2、3百萬，且健保不予給付，她曾嘗試申請臨床試驗，希望取得用藥機會，但因額滿未能參與。最後她和醫師討論後決定先追蹤觀察，同時整理財務，當癌症復發時再把積蓄拿來自費免疫治療。名列十大殺手癌症 胃癌早期症狀不明顯台灣年輕病友協會副理事長劉桓睿表示，台灣全癌別的五年存活率約53.9%，肝、胃、食道等消化道癌，卻遠低於平均值；胃癌與食道癌等上消化道癌症，更是分別名列十大癌症死亡率的第8名、第9名。劉桓睿說，由於胃癌早期症狀包括胃痛、噁心，或類似胃食道逆流之症狀等較不具特異性，患者病識感較低，不容易發現罹患胃癌。多數患者在診斷確立時已是晚期，癌細胞或已發生轉移，無法藉由腹腔鏡或外科手術切除。免疫治療名列國際指引 台灣健保卻不給付劉桓睿指出，目前胃癌的健保給付的第一線標靶藥物僅有一款，但患者需具有HER2陽性之致癌基因變異才能獲得給付，比例僅約5%至8％，意即超過九成患者無法使用標靶藥物，也沒有辧法透過健保給付使用到更新的免疫藥物來治療胃癌。劉桓睿表示，歐美治療指引皆已進入精準醫療時代，晚期胃癌亦觀察到在一線治療時使用免疫治療合併療法的療效優於現有化療。由於免疫藥物的治療機轉，係藉由刺激人體免疫系統消滅癌症細胞，目前免疫治療被列為第三線用藥，患者必須先使用過化療藥物、標靶藥物等，才得以使用，等於是患者免疫系統在經過一、二線治療後已孱弱不堪，才會使用免疫治療，這也有可能導致療效不佳。病團：盼新藥納保，助患者及早用藥「創新藥物應接軌國際，給予一線醫師選擇的機會。」劉桓睿說，在臨床上常聽醫師提及，若患者使用既有治療療效不佳時，會建議患者藉由自身商業保險，直接使用免疫治療，副作用減少，這讓患者可在治療期間兼顧工作、維持收入，對於年輕或身負家庭經濟重擔的病友而言，是很大的幫助。病友團體會希望政府能給予現今治療選擇有限，存活率偏低的癌別更多資源，讓癌友擁有一絲活下去的希望。劉桓睿直言，以胃癌來說，依國健署公布的最新資料顯示，109年個案人數為4,257人（含胃腸道基質瘤），屬於人數較少的癌別，對於健保財務造成的衝擊較低，其中有不少病友是藍領階層，「這群病友以勞力換取收入，相當辛苦，希望政府給予支持。」
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2022-12-30 癌症.癌友故事
本來只能再活一年！英國男子憑「免疫療法試驗」奇蹟抗癌
受惠於英國對個性化藥物治療方案的試驗，一名被診斷出患有嚴重癌症並被告知僅剩一年可活的男子如今竟順利「活了下來」。衛報報導，現年51歲的格林（Robert Glynn）是大曼徹斯特沃斯利（Worsley）的一名焊工，他指出「若非因為NHS信託基金在曼徹斯特發展的免疫療法試驗取得顯著成果，我現在根本不會待在這裡」。據悉，2020年6月、格林49歲生日的前一天被診斷出患有肝內膽管癌，當時他的肩膀劇烈疼痛導致無法入睡。這種病症嚴重的癌症會導致膽管內壁細胞過度繁殖和生長，當格林意識到自己罹癌時，癌細胞已經擴散到他的腎上腺和肝臟，更因腫瘤太大而無法進行手術，當時格林詢問醫生「我讓他誠實告訴我，如果像現在這樣繼續下去，我還能活多久？他回答說『12個月』」。英國每年約有1000人被診斷出患有膽管癌。根據「Liver Cancer UK」引用的研究，像格林這樣已經擴散到其他器官的患者來說「只有2%的人在患病後還能至少活5年」。不過格林被轉介到參加免疫治療藥物臨床試驗，該藥物已被批准用於肺癌、腎癌和食道癌，免疫療法通過幫助免疫系統識別和攻擊癌細胞來發揮作用。格林的治療前分析表明它具有很高的突變負荷，表明他對治療有良好反應，最終肝臟腫瘤從12公分縮小到2.6公分、腎上腺腫瘤從7公分縮小到4.1公分，意味格林能夠接受手術切除腫瘤。自今年4月接受手術以來，格林已不再需要任何治療，他每3個月進行一次掃描，結果顯示他沒有出現癌症復發的情況，現在正在對更多患者進行進一步研究，希望能改變膽道癌的治療方法。
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2022-12-23 醫聲.Podcast
🎧｜癌症看診一條龍！歸功於台大癌醫「這設計」
很多人一聽到自己罹患癌症，都感到晴天霹靂，在一陣慌亂中尋求其他醫師的第二意見，甚至是第三、四、五意見，台大醫院附設癌醫中心分院（以下簡稱台大癌醫中心）目前正在嘗試「癌症治療一條龍」計畫，院長暨中華民國癌症醫學會理事長楊志新指出，已先針對肺癌進行多科整合門診，就是將治療所需科別，如胸腔外科及放射腫瘤科、血液腫瘤科的門診，集中在同一個時段，減少病人在不同診間奔波，可加速診斷、協助規劃往後療程。楊志新表示，癌症患者剛診斷時，可能會懷疑結果是否正確，決定四處求醫；即使治療一段時間，患者或對藥物產生抗藥性，進而不信任醫師，最終仍出走他處。但他提醒，「有些人病急亂投醫，服用偏方或找密醫，可能因此延誤病情。」「癌症不是一個疾病，而是很多疾病合在一起。」楊志新說，癌症患者所需治療不盡相同，建議患者在懷疑或確定診斷時，找大型醫院的多專科團隊協助規劃治療，降低對個人、家庭、工作等負面影響。🎧立即收聽 按右下角播放鍵↓台大醫院日式設計藏玄機 成整合門診先驅以台大醫院1993年成立的腫瘤醫學部為例，雖以內科為主，但也邀請放射腫瘤科、胸腔科醫師加入團隊，「台大醫院是比較日式的門診型態，醫師會在後走廊交流患者病情，若看診當下有需求，亦可以在隔壁診間找其他醫師討論。」楊志新指出，台大醫院整合門診制度約領先國健署推行的癌症診療品質精進計畫10年，後來也沿用進台大癌醫中心的設計。目前台大癌醫中心設有肺癌、乳癌等癌別的整合門診，集結腫瘤內、外科、胸腔內科、放射腫瘤科，甚至是眼科、皮膚科、骨科等不同專業的醫師在同一區塊、同一時間看診，各診間前門為患者等候區，後門則相通至另一區塊。「我們會視病人不同狀況進行多科討論，例如疑似肺癌的病人來找我，若需要開刀可以到隔壁找副院長陳晉興一起討論；若需要放射性治療，就與林峰銘醫師商量；另外也能跟胸腔科主任施金元確認是否容易拿到檢體進行診斷。」楊志新說明，整合門診減少醫師及患者等待照會的時間，不只醫師能記得病情細節，患者也能參與討論，達成醫病共享決策。除了當下在診間看診外，楊志新表示，其實醫師看診前便已做足功課，或和多專科團隊交換意見，根據每個病人不同的腫瘤特性，量身訂做個人化的療程，包含治療策略、衛教、執行及追蹤，治療之餘，還不忘給予患者與病家心理支持。他坦言，患者數量多，有時難以討論每個患者，但困難個案絕對會納入討論中，且患者可直接與醫師一同規劃療程。他也透露，現在台大癌醫中心積極籌備泌尿科、耳鼻喉科，期望使癌症患者治療更有效率。用新藥、省健保 楊志新2建議避免患者奔波台大癌醫中心施行整合門診已久，是許多醫療院所觀摩的對象，楊志新認為，醫師原有的門診、開刀時段固定，醫療院所勢必會花一段時間集結相關醫師同時段開診，「尤其中、新生代醫師更應習慣這種治療模式。」藉此提供患者完善的治療。減少患者四處求醫的艱辛，除了設立整合門診，楊志新建議，政府可多鼓勵醫師們進行臨床試驗，並更努力維護既有的臨床試驗公開平台，讓患者即時知道各醫院正進行的臨床試驗，「畢竟臨床試驗是取得新藥的最快途徑，還能節省健保。」他也提到，患者詢問不同醫師意見，會越問越困擾，「10個醫師給你20種不同意見，因為一個醫師本來就會給你2種意見。」所以須增加患者對醫師、醫院所做決策的信心，讓患者待在同一間醫療院所持續接受治療，減少重複醫療。癌症盤據國人10大死因之首已久，令不少人聞癌色變，楊志新安慰，這些因癌逝世的患者多為長者，且只要年紀增加，罹患癌症的機會也愈高，不過「早期的癌症當然可以根治，晚期亦有很多很好的藥物可以延長生命、維持生活品質。」他呼籲民眾發現癌症後，應該積極治療，無需過度慌張。楊志新小檔案學歷：台灣大學臨床醫學研究所博士台灣大學醫學院醫學系學士現職：台大醫院附設癌醫中心分院院長 中華民國癌症醫學會理事長台灣大學醫學院癌症研究中心主任經歷：台灣大學醫學院腫瘤醫學研究所所長台大醫院腫瘤醫學部主任美國國家癌症研究中心腫瘤內科部臨床醫師Podcast工作人員聯合報健康事業部製作人：韋麗文主持人：蔡怡真音訊剪輯：周佩怡腳本撰寫：蔡怡真音訊錄製：周佩怡特別感謝：臺大醫院附設癌醫中心分院、中華民國癌症醫學會
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2022-12-18 養生.健康瘦身
瘦子的腸道菌能讓胖子變瘦嗎？美國醫學會期刊最新研究解答
美國醫學會期刊JAMA今天（2022-12-16）發表Effectiveness of Fecal Microbiota Transplantation for Weight Loss in Patients With Obesity Undergoing Bariatric Surgery（糞便微生物群移植對接受減肥手術的肥胖患者減肥的有效性）。研究動機：腸道微生物群作為治療肥胖症的潛在靶標引起了人們的興趣。糞便微生物群移植 (FMT) 可有效治療小鼠模型中的肥胖症。瘦子和胖子腸道微生物群的差異以及動物模型中腸道微生物群與體重之間的因果關係促進了 FMT 治療肥胖和代謝受損的研究。FMT對胰島素敏感性、腹部肥胖和脂質代謝均略有改善，但迄今為止對體重的影響則較小。儘管微生物植入成功，但獲得的好處似乎是短暫的。與健康對照組相比，大多數重度肥胖患者的腸道微生物群細菌多樣性和微生物基因豐富度都有所降低，但減肥手術可改善微生物基因的豐富度。我們進行了這項安慰劑對照的隨機臨床試驗，以研究用 FMT 豐富腸道微生物群對減肥手術結果的影響。研究對象：參與者必須符合兩個條件：（1）體重指數 (BMI) 大於40或35（如果患者患有與肥胖相關的合併症，例如 2 型糖尿病、高血壓、睡眠呼吸暫停、非酒精性脂肪肝、骨關節炎或高脂血症），（2）沒有懷孕、1 型糖尿病、嚴重腎功能不全、食道逆流、以及需要抗菌藥物治療的慢性或複發性細菌感染。結果共有41位人士符合這兩個條件，其中29位是女性，而全體平均年齡是49歲。這41位人士被隨機分配到治療組（21人）或安慰劑組（20人）。但是，由於各種因素，最後只有19名治療組的人，以及15名安慰劑組的人完成實驗。研究方法：肥胖患者是在預期的肥胖手術治療前6個月接受FMT（用胃鏡將腸道菌樣本植入十二指腸）。治療組的患者是植入瘦子的腸道菌樣本，而安慰劑組的人則是植入自體的腸道菌樣本。在手術前大約4週的期間裡，所有患者都採行極低熱量的飲食。有兩名40多歲的志願者提供瘦子腸道菌樣本（處理過的糞便）。他們都是健康的雜食人士（吃豐富的蔬菜），而他們的BMI分別是小於20及小於25。結果：在植入腸道菌樣本6個月後（即將進行肥胖手術），治療組的人平均降低體重4.8%，而安慰劑組的人則是降低4.6%。在植入腸道菌樣本 18個月時（肥胖手術後12個月），治療組的人平均降低體重25.3%，而安慰劑組的人則是降低25.2%。結論：瘦子腸道菌樣本的植入沒有影響術前或術後體重的減輕。（註：6個月時體重的減輕是因為採行極低熱量飲食，而18個月時體重的減輕是因為手術）原文：瘦子的腸道菌能讓胖子變瘦嗎
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2022-12-15 醫療.心臟血管
心衰竭三大症狀出現餘命恐只剩兩年 醫籲主動脈瓣膜狹窄患者積極治療
隨著人口老化及醫學檢查進步，國內主動脈瓣膜狹窄患者已有增加趨勢，一旦瓣膜狹窄嚴重，影響心臟血流輸出恐引起猝死。林口長庚醫院心臟外科教授陳紹緯說，主動脈瓣膜狹窄症狀不明顯，門診常有民眾自覺病情還好，但病情卻可能已相當嚴重而有猝死風險，當出現心衰竭三大症狀，包括喘不過氣、昏倒、胸悶，務必盡速就醫檢查，若確診為主動脈瓣膜狹窄，可以經由瓣膜置換手術加以治療。陳紹緯形容，心臟如果是一間房間，主動脈瓣膜就是房門，當血液從心臟（房間）輸送到全身，必會經過主動脈瓣膜（房門），血液通過主動脈瓣膜後，瓣膜會自動關閉，但年齡70、80歲以上民眾，主動脈瓣膜常已退化、鈣化，或為先天性兩瓣式主動脈瓣膜患者，不同於正常三瓣式主動脈瓣膜結構，均造成瓣膜狹窄不容易打開或關不緊，其中患者又以年長者瓣膜退化、鈣化，占比約7至8成為大宗。主動脈瓣膜狹窄手術: 心臟瓣膜要選擇金屬瓣還是生物瓣膜?陳紹緯說，主動脈瓣狹窄常引發心衰竭三大症狀，第一、呼吸喘不過氣，如爬樓梯喘不過氣或睡覺無法躺平；第二、血液無法送到腦部，導致血流不足而昏倒；第三、心臟血流無法透過主動脈瓣膜送至冠狀動脈，而有胸悶症狀。當出現此三大症狀，一般病情已十分嚴重，預期壽命可能只剩下2至5年，若出現症狀才加以治療，往往心臟功能已經受損且手術風險提高。因此，當確診為重度主動脈狹窄，也就是主動脈瓣膜開口小於1平方公分，對比正常值為2至3平方公分以上，即使沒有三大症狀都應速就醫，呼籲民眾應定期檢查心臟，以利及早發現及治療。陳紹緯說，主動脈瓣膜狹窄治療分為兩種，一是開心手術，在心臟停止狀態下，切除舊的瓣膜置換新的瓣膜，此方式適合年輕病人，原因是此類患者多為先天性兩辦式瓣膜，採用開心手術置換，長期治療效果佳，且患者常是先天性兩瓣式瓣膜，可能同時合併升主動脈也有異常擴大情形需治療，如此可以一併治療。另一為經導管置換主動脈瓣膜，此類手術適合年長或高風險病人，因傷口小、復元速度快，以降低手術風險。以外科手術置換主動脈瓣膜的材質分為兩大類，一種為金屬機械瓣膜，優點是金屬材質不會壞，再開刀風險低，國際建議適用50歲以下患者，但金屬瓣長期與血液接觸容易形成血栓，病人須終身服用抗凝血劑。第二種是生物組織瓣膜，包括健保給付的豬心瓣膜，以及需自付不同醫材差額的牛心包膜瓣膜，適用對象為年長患者，但現在很多年輕患者重視生活品質而不願換金屬瓣膜，也可能選擇置換生物組織瓣膜。陳紹緯臨床曾收治一名20多歲孕婦，懷孕第一胎時出現喘、胸悶等症狀，確診患有先天性兩瓣式主動脈瓣膜，但她不願意開刀治療，沒想到懷第二胎時，心臟負荷增加，再度發病休克，心臟血液輸出量將剩下8%，對比正常值70%左右嚴重偏低，當時已評估可能需要接上葉克膜急救，最後經順利生產一個多月後，經手術置換主動脈瓣膜救回一命，因患者不願服用抗凝血劑，而選擇生物組織瓣膜。陳紹緯說，目前有款新型牛心包膜瓣膜改良版為乾式瓣膜，瓣膜材質可以抗鈣化，依歐美前期的5年臨床試驗預期耐用性較高，且考量下一次瓣膜置換手術的方便性及有效性，該瓣膜底座框架可以擴張，病人治療效果較佳，費用方面也需病人自付差額。一名50多歲男性患者為感染心內膜炎，導致主動脈瓣膜感染必須置換，但考量往後可能還需要二次置換手術，而使用乾式瓣膜。陳紹緯提醒，民眾應定期檢查心臟功能，及早了解主動脈辦膜有無狹窄，如果醫師檢查聽到心雜音，有可能是主動脈辦膜狹窄，須再經由心臟超音波進一步診斷，而主動脈瓣膜嚴重狹窄患者，心臟及瓣膜功能已是不好狀態，若再延誤治療，將影響治療及復元成效，因此，患者千萬不要擔心瓣膜費用而不治療，即使是標準備外科手術或健保給付的瓣膜效果也很好，重要的是要盡速治療，千萬不要延誤。
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2022-12-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
錯過3期臨床試驗最佳時機 專家：高端實際保護力仍未知
食藥署昨公布高端疫苗保護效益評估會議紀錄，多數專家認為，高端提供的數據醫院內樣本、接種3劑高端者人數過少，較難分辨民眾選擇疫苗的背景因素、共病因子，解讀數據需謹慎，不過綜合指揮中心提供的真實世界數據，認為高端疫苗具有保護效益。專家解讀，高端沒有完成三期臨床試驗，無法得知「漂亮保護力證據」，但已經錯過最佳時機，且現在進入次世代疫苗，高端已是前一階段的事。台大兒童醫院感染科主治醫師黃立民表示，高端因沒有公權力，能拿到的數據一定不會太多。而高端最大問題，是沒有做傳統三期臨床試驗，因當時台灣很少新冠肺炎病例，於國內做不出結果，也不清楚高端是否曾規畫於國外做三期試驗，結論就是沒有做傳統三期，而選擇改作免疫橋接，但免疫橋接的證據力沒有三期臨床試驗來的強，因此疫苗保護效益報告只能用國內有效性數據來補足。黃立民認為，從高端二期臨床試驗結果就可以得知，高端相較AZ疫苗中和抗體多出2倍，可得知高端有「某種保護力」，因為打得出中和抗體、且數據也不低，這是一項重要的指標，例如AZ保護力60至70%，高端可能在70至80％，但實際上多少「不清楚」，若以學理推算，高端應該不會沒效，只是很可惜高端沒有三期試驗，無法有漂亮的保護力數據。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，高端去年獲得緊急使用授權（EUA）後，須於1年內提供疫苗保護效益資料，但高端補件未齊全，因此這項會議討論主軸是高端是否補件齊全，而非評估高端疫苗有無保護效益。他認為，委員審查過程沒有瑕疵，但並不代表就證明了高端疫苗具有保護效益，因為依然沒有完整呈現效益資料，必須要有更多數據才能證明，而政府官員不應該妄下「高端有效」的結論。王任賢表示，臨床試驗必須要有前瞻性規畫，高端當時錯過做三期臨床試驗的最佳時機，在台灣僅累積兩千多個病例，病例數遠不及傳統三期的等級，因此後續又回朔國內兩萬一千多名病例來分析；又，四期臨床試驗是藥品上市後追蹤，主要看不良反應監控，而非看疫苗有無效果，高端的三期臨床試驗資料沒補齊，根本無法得知保護效果。台灣政府發給高端疫苗EUA的過程充滿爭議，是否影響台灣醫療在國際上觀感？黃立民認為，高端是台灣國產疫苗，並沒有販售到其他國家，台灣政府目前僅同意EUA延長，並沒有發給高端正式藥證，且國際應不會太多關注高端的訊息，應不會引起太多討論，且現在新冠疫苗已經進入第二代疫苗，高端屬於第一代疫苗，已經是前一階段的事。
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2022-12-09 醫聲.Podcast
🎧｜很多急性中風病患，竟靠「這數據」逃脫血災之禍
過去，許多中風病患用藥打通血栓後，易有出血副作用，所幸經數據分析發現真相，醫界便調整劑量，情況才有改善，這要歸功健康大數據的運用。在國際上，許多新藥上市前的人體臨床試驗，都以歐美白人為主要對象，而全世界的人種、基因對藥物反應不一定都相同，此時，台灣的健康大數據資料便具有珍貴價值。🎧立即收聽 按右下角播放鍵↓國家衛生研究院全體健康科學研究所所長、台北醫學大學公共衛生學系教授邱弘毅援引過去實例指出，對於剛發生缺血性急性腦中風的病患，靜脈血栓溶解劑是第一線用藥，不過有專家、學者根據藥物上市後監測、真實世界數據等進行追蹤調查，結果發現，台灣病患用藥後，出現出血副作用的情況比歐美嚴重，經進一步研究建議，對台灣患者而言，藥物劑量似乎需要減量，當藥物劑量一減少，病患的出血機率就大幅下降，這代表國際藥廠若參考台灣健康大數據資料，在公私合作聯盟（Public-Private Partnership）模式下，對於各族群的藥物劑量、藥物效果等數據的掌握，便可更加精準。對於台灣健康大數據的運用，長時間關注高齡健康、高齡慢性病防治的邱弘毅表示，在台灣，高齡年長者患一種慢性病的比率超過8成，同時有三種慢性病的比率為4-5成，這些慢性病可能在40、50歲就開始引發血壓、血糖、血脂指數異常，但因為沒有症狀，導致民眾「無感」。隨著指數失控、時間拉長，傷害也就越來越劇烈。以高血糖來說，當血糖失控，剛開始沒有症狀，但日積月累下，從眼睛視網膜到心血管、腎臟，都會受糖毒傷害，老年就很容易邁向衰弱、失智、失能，而透過健康大數據的觀測，可看到民眾各項生理指數的變化趨勢，及早展開防治策略、擬定有效公衛政策，對於促進高齡健康、樽節健保費用都有極大益處。事實上，針對現行健保資料庫等健康大數據在學術研究的運用，憲法法庭已做出憲判字111年第13號判決，除了宣告部分違憲，也建議3年內應完成修法。對此，邱弘毅認為，目前主要爭議在於，如果沒有修法，未來民眾對於這部分將有「退出權」。建議往後在修法上，若是防疫、罕病藥品研發、罕病防治等攸關整體利益上，應避免個別民眾任意使用退出權而影響整體社會利益，若是有關商業利益，則可允許民眾有退出權，且需要有相關配套措施。此外，也必須要有第三方公眾執法單位，期待未來經充分討論，在立法或修法上，可在公共利益與民眾隱私權益間取得平衡，整體社會、醫藥產業界與民眾健康福祉也能蒙受其利、受到保障。延伸閱讀／疾病與它們的起源：精準醫療在台灣邱弘毅小檔案現職：國家衛生研究院群體健康科學研究所特聘研究員兼所長臺北醫學大學公共衛生學系教授學歷：國立臺灣大學公衛所流行病學組博士國立臺灣大學公衛所公共衛生組碩士國立臺灣大學公共衛生學系學士經歷：臺北醫學大學公共衛生暨營養學院院長台灣流行病學學會創會理事長台灣公共衛生學會理事長Podcast小檔案聯合報健康事業部 製作人：韋麗文 主持人：蘇湘雲、滾宬瑋 音訊剪輯：高啟書 腳本撰寫：蘇湘雲 音訊錄製：滾宬瑋 特別感謝：國家衛生研究院、臺北醫學大學
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2022-12-08 醫聲.Podcast
🎧｜這癌症太狠了！確診多已晚期，找出2基因變異治療現曙光
受惠於精準醫療，膽道癌治療或將看見曙光。台灣每年新增逾二千名膽道癌個案，其難治程度堪比人稱癌王的胰臟癌，晚期患者五年存活率僅約兩成。國家衛生研究院癌症研究所特聘研究員陳立宗表示，膽道癌在腸胃道腫瘤中最有治療希望，已找出IDH1、FGFR2二基因變異型態，涵蓋患者人數達三成五。癌研所近期計畫將促成更多臨床試驗與新藥引進，並讓患者無償獲得基因檢測機會。🎧立即收聽 按右下角播放鍵↓國衛院癌研所2019年底開始執行「精準醫療公私合作聯盟」計畫，整合國家與產業資源，成為患者無償接受次世代基因定序（NGS）檢測、取得臨床試驗藥物的重要管道。陳立宗指出，新診斷為晚期或術後復發的癌症患者，即符合計畫參與條件，目前已納入膽管癌、食道癌等多個癌別，患者先接受NGS檢測，確認是否具有可用藥標靶基因，若無仍可接受常規治療，同時繼續蒐集其臨床資料，做為常規治療的研究基礎。若患者具可用藥基因變異，須考量健保是否已給付相應的標靶藥物，以及該癌別是否為適應症之一。若健保尚未給付或患者癌別未列為適應症，則可透過該計畫，轉介至可參與臨床試驗的合作醫院。知識點｜什麼是膽管癌？膽道癌（Cholangiocarcinoma）又稱膽管癌，在台灣每年約新增2000例個案。膽道分布於肝臟內部，並與膽囊相連，最終銜接至十二指腸。依照腫瘤出現位置不同，又可分為肝內膽管癌、肝外膽管癌。膽道癌平均發生年齡高於60歲，男女比例相當，女略高於男。早期發現之膽道癌患者可透過外科手術切除腫瘤，五年存活率可達60％至70%。然而，由於初期症狀不明顯，患者確診時多為晚期，五年存活率小於50%。>>看更多患者受惠 產業也降低成本此計畫架構下，不僅患者受惠，產業界也可獲得加速臨床試驗收案、降低基因檢測成本、取得真實世界數據等益處。陳立宗說，以膽道癌為例，兩種基因變異型態各占膽管癌患者約一成五。若單一廠商要找出合適患者，須給付所有目標患者的NGS費用，一般廠商難以負擔；以國衛院的計畫為平台，兩家廠商能夠共同分攤NGS檢測支出，可用較低價格獲得相同成果。肺癌為精準醫療之濫觴。陳立宗表示，過去肺癌的小分子抑制劑在臨床使用時並無設立排除對象，結果治療成效不盡理想，且具有人種差異：歐美國家患者使用相同治療，成功的比例較亞洲國家低。專家研究發現，具EGFR突變的病患，使用標靶藥物較易獲得療效，且亞洲的肺腺癌患者占比較高。「自此專家注意到具有特定基因變異的患者，使用相對應的標靶治療特別有效。」陳立宗解釋，基因變異包括突變、放大與融合，研究人員據以發展不同的標靶藥物，且根據臨床觀察，用藥後患者腫瘤緩解率、患者存活時間皆有提升。除了EGFR，研究者相繼找出ROS1、ALK等基因變異型態，均與肺癌相關且已有標靶藥物可用。提高療效 減少化療副作用陳立宗指出，近期精準醫療再度成為各界焦點，係因NGS技術突破，成本降低並開始臨床使用。在過去，基因檢測技術僅能針對單一基因突變進行篩檢，但轉移性膽道癌、胰臟癌、肺癌等癌別不易取得患者組織標本，導致檢測曠日廢時，能夠涵蓋的基因突變點亦相對有限。NGS技術可一次測定高達五百個突變位點，已納入與癌症相關的主要基因變異，患者在測定基因變異後，可再接受相應的標靶治療。除了標靶藥物，精準醫療也為化療帶來重大突破。陳立宗說，新型的「抗體—藥物複合體（ADC）」被稱為「生物導彈」，是以單株抗體結合化療藥物，由單株抗體將化療藥物帶至腫瘤處再釋放藥物，讓化療藥物濃度達到最高、殺死腫瘤。ADC可望減少全身副作用並提高療效，在乳癌及胃癌治療已有成功案例，胰臟癌也有數個臨床試驗進行中。借助精準醫療，癌症治療在未來將有更多突破。延伸閱讀／疾病與它們的起源：精準醫療在台灣陳立宗小檔案現職：國衛院癌症研究所共聘特聘研究員高雄醫學大學附設中和紀念醫院胃腸內科主治醫師高雄醫學大學醫學系客座教授經歷：高雄醫學大學附設中和紀念醫院研究副院長中華民國癌症醫學會理事長台大醫院腫瘤科兼任主治醫師學歷：高雄醫學大學醫學研究所博士高雄醫學大學醫學系學士Podcast工作人員聯合報健康事業部 製作人：韋麗文 主持人：林琮恩 音訊剪輯：高啟書 腳本撰寫：林琮恩 音訊錄製：滾宬瑋 特別感謝：國家衛生研究院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院
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2022-12-05 醫聲.Podcast
🎧｜「搖滾醫師」李健逢致力次世代基因定序研究：自己的國人自己救！
基因治癌時代來臨，次世代基因定序（NGS）驅動的精準醫療蔚為風潮。奇美醫院醫學研究部長暨國衛院癌症研究所研究員級主治醫師李健逢表示，透過基因檢測釐清致癌的基因突變位點、建置本土基因資料庫，可讓癌友有更多機會取得標靶治療等新療法，「自己的國人自己救！」國衛院「精準醫療公私合作聯盟」整合基因檢測產業、國內外製藥界以及臨床試驗平台，透過一條龍的縝密計畫，從檢測工具銜接治療藥物或臨床試驗機會，讓癌友、產業界均受惠。李健逢說，透過蒐集患者接受新式檢測、治療取得的生物資料，在學術上具有重要價值，國衛院已建置國家級人體生物資料庫整合平台，並將設立癌症主題的精準醫療資料庫。🎧立即收聽 按右下角播放鍵↓國內部分基因變異 國外少見不同族群面臨的基因突變型態截然不同。李健逢指出，本土基因資料建檔目的，是想了解這片土地、這個族群，不同基因變異所占的比例，以成為未來藥物開發的方向。國內部分基因變異國外相對少見，如肺癌EGFR等，基因資料庫可幫助製藥產業研發適合國人的新藥、新治療方式，亦可作為國外新藥引進時的投資報酬率評估基礎。「基因檢測獲得的資料，理論上是公共財、由國人共同擁有。」李健逢認為，在保障基因資料取用的安全性，以及研究、開發新藥救治癌症患者之間，應取得平衡；在利害關係人均能接受、符合國家規範的前提下，生物資料應被合理的釋出，用於新藥、新治療與新適應症的開發，才能發揮其最大意義。去除個資 保障資料安全性有醫師擔心，境外藥商若取得國人的基因資料，或許會造成國安危機。李健逢則說，國衛院、科技部執行的生物資料庫相關計畫，取得的生物資料原始檔均依法上傳至國家高速網路運算中心，並已去除個資，無法辨識出單一個體；醫研、產業界有資料運算需求時，也需透過國網中心平台進行運算，只能帶走運算後的結果，原始資料須留置國網中心，生物資料隱密性與安全性皆受保障。李健逢指出，NGS是有別於傳統方法學的一系列檢測技術，能夠一次檢測數百萬條基因序列，三天內便可取得檢測結果，幫助患者迅速銜接到治療。他形容，NGS就像街景車，可瞬間捕捉完整街景；傳統基因檢測一次只能檢測約300個鹼基，像是拿著相機一張、一張拍照，並且經過後製剪輯才能夠釐清某地的地貌。NGS要價數萬元至數十萬元不等，尚未納入健保給付。李健逢直言，在健保財務困窘，NGS納保需考量財務衝擊，是否全癌別納保，或僅給付現有標靶治療較多的癌別，尚待討論。透過蒐集更多真實世界資料，亦有助日後NGS納保時，決定納入的癌別以及基因數量。參與計畫 患者有機會獲NGS除了自費使用或藉商業保險協助支付，目前患者取得NGS檢測、並獲得標靶藥物治療的機會之一，是參與國衛院的「精準醫療合作計畫」。李健逢說，癌友只要到與「台灣癌症臨床研究合作組織（TCOG）」合作的逾20家醫療院所就醫，便有機會透過參與相關精準醫療計畫獲得次世代定序基因檢測的機會。在「元氣醫聲」專訪尾聲，李健逢向主持人透露，在大學時期曾參與樂團，擔任電吉他手，可說是位「搖滾醫師」。醫師、樂手的雙重身份，與日前風靡全台的韓劇「機智醫生生活」不謀而合。李健逢表示，自己也是此劇粉絲，已看到第二季。該劇中一位男童接受器官移植救命的劇情一經播出，韓國民眾簽署器官捐贈意願者也跟著上升。李健逢十分認同藉由影劇宣導醫療觀念，並表示國衛院研究人員戮力研究，為促進民眾健康想方設法，若藉由媒體傳播讓國人了解努力成果、在醫藥科技上的新突破，將能增進民眾認同感，也讓民眾了解能夠如何獲得醫藥資源，「讓大家的健康獲得更好的規劃。」延伸閱讀／疾病與它們的起源：精準醫療在台灣李健逢小檔案現職：國衛院癌症研究所研究員級主治醫師奇美醫學中心醫學研究部 部長奇美醫學中心精準醫學中心精準醫學核心實驗室主任學歷：高雄醫學大學醫學系（醫學士）國立中山大學生物醫學研究所（博士）經歷：奇美醫院臨床病理科主治醫師奇美醫院臨床病理科主任奇美醫院病理中心部長Podcast工作人員聯合報健康事業部 製作人：韋麗文 主持人：林琮恩 音訊剪輯：高啟書 腳本撰寫：林琮恩 音訊錄製：滾宬瑋 特別感謝：國家衛生研究院、奇美醫院醫學研究部
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2022-11-28 焦點.用藥停看聽
參加臨床試驗皆是白老鼠？若吃到沒療效的藥或安慰劑該怎麼辦
隨著科技的進步，藥物的研發及療程的規劃革新也變得更加快速，各種「傳統」療法、「新型」療法、「輔助」療法、「另類」療法也像雨後春筍般冒出。不過這些療法，是否真的對於疾病有功效呢？退一步說，是否至少不會對人體造成傷害？相信無論是病友自行就診或陪家人回診時，或多或少都聽過「臨床試驗」四個字吧！臨床試驗最主要的目的，就是為了回答上述兩個問題，能通過臨床試驗的藥物，基本上至少都在「安全性」與「療效」兩點經過嚴格的審查，這篇文章則會針對這個主題，進行更深入的介紹。首先，我們來簡單介紹藥物的研發程序，以及臨床試驗在其中扮演的角色。一個藥物的最一開始，通常會由醫學院、醫學中心、藥廠等研究機構提出雛形，這時怎麼吃、吃多少、要吃多久暫時還不在考慮範圍內，研究者更在乎的是，藥物成分發揮效用的原理，成分影響體內訊息傳導的路徑，跟其他同療效成分相比的差異，這些成分的代謝方式與體內殘留等問題。而這些問題的答案，也不會馬上就想從人身上得到，而是會先透過動物實驗來評估。舉例來說，某個成分進入實驗老鼠體內後，每隻都在三個小時內立即死亡，不管我們自認對這成份背後的機制如何的熟悉，恐怕都有許多調整的空間。直到安全性、副作用、毒性、藥效、穩定性等特性都確認之後，才會被申請成為試驗用新藥（investigational new drug, IND），進行下一步的臨床試驗，及臨床試驗通過後的專利申請、量化生產等程序。接著來聊聊臨床試驗的設計方式吧！設計與審查由誰負責？他們足夠代表我們病友的權益嗎？負責審查的機構大致可以分成兩種，人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）與各國的食藥署（Food and Drug Administration, FDA）。前者會由地方衛生局或是醫院負責籌組，由律師、病友等「非醫藥相關」的人士組成，主旨在探討一切與醫療倫理相關的議題，包含收集資料的方法、研究對象的挑選、預計效益及成本等等，通過審查才能正式進行收案及藥物的測試。後者則是政府機關的一部分，在台灣隸屬於衛生福利部，負責生產及進口藥品、疫苗、生物醫藥製劑等，對其進行監督管理。特別在藥物管理方面，食藥署會負責建立審查制度並進行審查，並在以安全為前提之下，盡量簡化流程，為國民把關藥物安全。進入臨床試驗之後，大致可以分成四期，以下分期詳述。第一期的目的是「確認安全性」，先不求有功效，至少不能有壞處。在抗癌藥物研發的情況中，尤其會優先從用過所有治療選項，已經無計可施的末期病患當中詢問意願。醫師及藥商會告知病友可能的利益及風險，確定對象的意願、並知情同意之後，從低劑量開始慢慢給予至高劑量，密切觀察病人的狀況。從這樣的程序來評估人體所能接受的最大及安全劑量，並觀察是否有不良反應產生。收集完第一期臨床試驗的數據、整理成報告，審核通過後進入第二期臨床試驗。此期的目的則是「確認有效性」，確定沒有壞處之後，當然要進一步確定此藥物有好處。這期會徵求30-100位受試者，藉由比較「服用此藥物的組別」與」「未服用此藥物的對照組」是否在疾病治療的效果上有顯著差異，來決定此藥物是否真的有療效。根據2010年Nature Reviews Drug Discovery期刊的統計，僅34%的藥物能夠通過這個階段，是研發過程當中失敗率最高的。到了第三期，通過的條件變得更加嚴苛，不只要顯著的比未服用藥物者有療效，還要顯著的比同款藥物或是治療相同疾病的其他藥物好，來了解這個藥物是不是具有量化生產的效益。不過，當一個藥物效果超群，而且臨床上有相當迫切的需求時，也有機會在做完第二期臨床試驗之後，跳過第三期臨床試驗，直接上市開始使用，資料後續再補齊即可，比如許多防止COVID-19傳染的疫苗，就是透過這樣的模式，在短短一兩年內，快速研發、進行臨床實驗、上市，防治了嚴重傳染病的蔓延。最後則是第四期臨床試驗，又稱之為上市後研究期，會在藥物上市之後持續追蹤使用的病患，觀察是否有嚴重不良事件（severe adverse event, SAE）的產生，以及若為需要長期使用的藥物，是否會在時間尺度拉長的狀況下，出現原本沒觀察到的副作用。介紹完臨床試驗的過程，各位讀者對臨床試驗更認識了嗎？接著我們來了解看看參與臨床試驗的利弊得失吧！益處包含可以增加治療機會，對於某些目前無法有效治療的疾病，參與臨床試驗或許是唯一的希望所在。另外，臨床試驗通常會有經費補助，因此經濟能力較無法負擔的病患，也能藉此獲得低廉而優質的藥物治療。風險則包含參與雙盲試驗會遇到的狀況，雙盲試驗指的是醫生在分配藥物給病人時，醫生不知道病人吃的是藥物或安慰劑（對照組），同時病人也不會知道自己吃的是不是試驗藥物。因此若被分到對照組，病情可能不會有改善。不過現在相當多臨床試驗已經開放跨組治療，也就是試驗過程中，如果發現沒有療效，就會適時給予確定有效的藥物、換到試驗藥物組別，以免病患個人的治療時機受到延誤。除此以外，加入不同期別的實驗，比較用的對照組不同，也會影響到檢驗的項目與頻率，對於生活的影響程度如何？這些都是決定參與臨床試驗之前，病患必須考慮過，並與醫生一起討論的事項。最後澄清一些網路常見謠言，其實參與臨床試驗並不會「成為實驗的白老鼠」；相反的，每個臨床試驗都經過相當嚴謹的設計，確保沒有醫療倫理問題，病患的安全也時時受到嚴密觀察，如此才能通過審查、開始收案。如果成功的話，無論對醫師或是病人及其家屬，無疑都是件好消息，一方面可以增加治療選擇、未來也能造福不幸罹同樣疾患的病友。而失敗頂多是沒有效用，很少有增加副作用或是使病情惡化的案例發生。即使是第一期試驗，也多半是嘗試過所有治療選項依舊無效的病人，更不會有「成為白老鼠」的疑慮。在精準醫療的時代，每種基因突變或異常的蛋白質表現，幾乎都可以設計特定的藥物對應，然而這些藥物要成功上市、使用，必須經過證據力足夠的臨床試驗。因此如果您符合資格，也嘗試過許多種治療選項，依舊不盡如意，或是無力負擔昂貴的自費藥物時，可以與主治醫師討論看看加入臨床試驗，給這些藥物與自己一個機會哦！參考資料：1. DiMasi JA, Feldman L, Seckler A, Wilson A. Trends in risks associated with new drug development: success rates for investigational drugs. Clin Pharmacol Ther. 2010 Mar;87(3):272-7. doi: 10.1038/clpt.2009.295. Epub 2010 Feb 3. PMID: 20130567.【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【吳教恩醫師】參加臨床試驗都是白老鼠？醫闢謠：人體試驗均經嚴格審查】
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2022-11-27 醫療.呼吸胸腔
肺功能檢測到底在測什麼？醫：出現喘、咳等呼吸道症狀就該測
隨著台灣人口高齡化、吸菸、氣候潮濕及空汙等因素，慢性阻塞性肺病（COPD，肺阻塞）、氣喘、間質性肺病、肺纖維化等肺部疾病漸受國人重視，但要正確診斷，肺功能檢測是必要項目，民眾對此卻不太熟悉。台灣胸腔暨重症加護醫學會理事、高雄長庚醫院胸腔內科主治醫師王金洲說，若民眾出現喘、咳等呼吸道症狀，都鼓勵進行肺功能檢測，以利及早發現肺阻塞、氣喘、肺纖維化及肺炎等肺病。了解患者肺活量及肺泡換氣功能，是重要診斷依據。新光醫院胸腔內科主治醫師鄭景元說，喘、咳嗽、呼吸困難等呼吸道狹窄症狀，可能與長新冠、肺阻塞、肺纖維化等呼吸道疾病有關，進行肺功能檢測可了解患者肺活量及肺泡換氣功能，提供醫師很多線索加以確診及評估病情嚴重程度，甚至關乎後續治療用藥、藥物調整等。依據健保署106至110年統計，肺阻塞、氣喘、間質性肺病、肺纖維化及肺積水患者進行肺功能檢測，其中，肺阻塞患者檢測年齡多為60歲以上，男多於女，人數於106至108年逐年增加，108年檢測人數達6萬7,408人，包括男性5萬5,864人，女性1萬1,544人，但109至110年受新冠疫情影響，檢測人數大幅降低，110年檢測總人數降至4萬7,843人，降幅達四成一。氣喘患者肺功能檢測方面，108年統計檢測人數達15萬8,590人，包括男性6萬8,372人，女性9萬218人，檢測患者年齡則以5至9歲孩童居多，男女相差不多，但相較於男性，女性55至74歲是另一檢測人數高峰。不過，109至110年受疫情影響，檢測人數也降低，110年總人數為11萬3,017人，降幅達四成。年逾55歲氣喘女性檢測增多，可能與失去荷爾蒙保護相關。台北榮總胸腔部呼吸治療科主任柯信國說，肺阻塞致病原因是長期吸菸，男性屬高風險族群，當咳、痰、喘症狀持續三周以上，多半會就醫檢驗；女性患者則多受二手菸影響。至於氣喘檢測患者以孩童人數居多並不意外，因病童多受病毒、細菌感染或過敏性問題影響，男女相差不大。至於年逾55歲氣喘女性肺功能檢測人數增加，柯信國說，這可能與女性肥胖或病情時好時壞、多年後才就醫有關。鄭景元則說，可能是女性更年期後失去荷爾蒙保護，對外界過敏原更為敏感所致。柯信國說，間質性肺病致病原因很多，須經由肺功能及電腦斷層詳細檢查，但目前藥物僅能減緩病程及降低肺纖維化機會，此類患者更需肺功能檢測監測病情。若病患服藥半年後，肺功能持續惡化，恐是對藥物反應不佳，必須採用更新藥物治療，或請病人參與新藥臨床試驗。基層診所多無儀器，肺功能檢測縣市以六都最多。健保署統計，氣喘及肺阻塞分列肺功能檢測人數前兩名，其餘間質性肺病、肺纖維化及肺積水患者人數不多，檢測人數也不多。近年疫情影響，是否導致肺功能檢測人數降低？健保署長李伯璋說，疫情期間人人戴口罩，避免了其他呼吸道疾病，可能是病情嚴重度降低而未就醫，檢測人數下降應是多元因素所致。健保署統計，進行肺功能檢測縣市以六都為主，目前為台灣胸腔暨重症加護醫學會呼吸道疾病委員會委員的柯信國說，國內肺功能多在醫學中心、區域及地區醫院檢測，一般診所多無肺功能檢測儀器。往後將朝向實務合作模式，患者進行肺功能檢測後，相關數據提供給基層診所，由診所醫師為病人解說，若需治療才回到大醫院，以節省民眾往返大醫院時間，同時加強宣導，讓民眾多了解肺功能檢測的重要性。確診後14-28天 可進行肺功能檢測新冠疫情期間，許多民眾染疫後出現呼吸不順症狀就醫，柯信國說，目前只要確診患者於感染後14天或28天，就可以進行肺功能檢測，如果檢測後懷疑有肺纖維化，即可再以電腦斷層檢查。此外，鄭景元於臨床觀察，許多染疫患者於長新冠門診就醫，並進行肺功能檢測後，意外發現已患有肺阻塞或氣喘而不自知。他提醒民眾，當出現呼吸不適症狀，應就醫進行肺功能檢測，確診疾病後，再依醫囑規律用藥，並接種新冠、流感及肺炎鏈球菌疫苗，以防肺臟遭病毒或細菌侵犯，讓肺功能持續惡化。【加入Facebook社團】肺纖維化（菜瓜布肺） 慢病好日子邀請病友及家屬加入社團，在這不但能了解其他病友罹病經驗、生活小撇步，還能提出問題，也會不定期提供醫療知識，讓我們一起勇敢面對疾病，與肺纖維化共存！
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2022-11-27 養生.保健食品瘋
維他命D能降低他汀類藥物的相關肌肉症狀嗎？權威期刊有答案
昨天（2022-11-23）美國醫學會期刊JAMA發表Statin-Associated Muscle Symptoms Among New Statin Users Randomly Assigned to Vitamin D or Placebo（隨機分配到維他命 D 或安慰劑組的新他汀類藥物使用者的他汀類藥物相關肌肉症狀）。第一作者是史丹佛大學的教授Mark Hlatiky醫生。其他八位作者中的七位是哈佛大學的教授或研究員。研究動機：他汀類藥物的相關肌肉症狀 (SAMS) 很常見，通常會導致停用。幾項觀察性研究表明，低水平的維他命 D 與 SAMS 的發展有關，並且已經提出了將低水平的維他命 D 與 SAMS 的發展聯繫起來的合理機制。甚至有非隨機、非對照的研究報告說，許多因 SAMS 而停止服用他汀類藥物並隨後接受維他命 D 治療的患者能夠耐受重新引入他汀類藥物。在維他命 D 水平較低（ 低於 30 ng/mL）的患者中，補充維他命 D 可能可以特別有效地預防 SAMS。先前的研究表明，維他命 D 可能會降低他汀類藥物的不耐受性，但這些研究既不是隨機的，也不是盲的，也沒有對照組。據我們所知，還沒有關於補充維他命 D 以預防或治療 SAMS 的隨機、安慰劑對照臨床試驗的報導。維他命 D 和 Omega-3 試驗 (VITAL) 研究將 25871 名參與者隨機分配到雙盲維他命 D 補充劑組，以確定它是否可以預防心血管疾病和癌症，並提供了一個獨特的機會來測試維他命 D 是否可以減少服用他汀類藥物的參與者的 SAMS . 這項 VITAL 子研究的目的是測試維他命 D 是否與新服用他汀類藥物的 SAMS 顯著減少有關，並確定維他命 D 是否對隨機分組前血清 25-OHD 水平較低的參與者更有效。研究對象：經過篩選，首次服用他汀類藥物的志願者中，有1033 名是在吃維他命 D （每天2000單位），而另外1050 名則是在吃安慰劑，但他們並不知道自己是在吃維他命 D或安慰劑。他們的平均年齡是66.8歲，而49% 是女性。研究方法：志願者填寫一份問卷調查，回答他們使用的他汀類藥物的名稱，服用他汀類藥物持續超過幾天後是否有肌肉骨骼疼痛或不適，以及他們是否因為這種不適而停止服用他汀類藥物。研究人員把這些資料進行統計分析。結果：在超過 4.8 年的隨訪中，發生SAMS的人：⚫維他命D組：317人，佔31%⚫安慰劑組：325人，佔31%在超過 4.8 年的隨訪中，停止服用他汀類藥物的人：⚫維他命D組：137人，佔13%⚫安慰劑組：133人，佔13%在維他命 D 水平低於 20 ng/mL 的參與者中，發生SAMS的人：⚫維他命D組：85人中有28人，比例是33%⚫安慰劑組：95人中有33人，比例是35%在維他命 D 水平低於 30 ng/mL 的參與者中，發生SAMS的人：⚫維他命D組：330人中有88人，比例是27%⚫安慰劑組：323人中有96人，比例是30%結論：首次服用他汀類藥物的參與者，無論是隨機接受維他命 D 還是安慰劑，都具有相似的高頻率肌肉症狀。 這表明維他命 D 在預防肌肉症狀方面缺乏臨床上的重要作用。原文：維他命 D能降低他汀類藥物的相關肌肉症狀嗎
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2022-11-24 醫療.精神．身心
失眠和憂鬱是50後常見困擾 醫教一技巧不用吃藥也能天天睡好、心情好
編按：失眠和憂鬱，是50+常見的健康困擾。有沒有方法，可同時預防這兩者？2022年知名期刊JAMA Psychiatry上的一篇研究指出，讓60歲以上的失眠病人接受非藥物的認知行為治療，不只失眠的狀況改善，日後發生憂鬱症的機率也會降低。一般人在日常生活中，可運用哪些認知行為治療的技巧，讓自己睡好、心情好？50後睡不好、心情差，問題出在哪？每天寫日記，或許可以找出藏在細節中的魔鬼！國衛院群體健康科學研究所副研究員級主治醫師林煜軒，長期研究失眠議題。他觀察，避免失眠的方法不難，民眾也大多熟悉。例如，少喝含咖啡因的飲料、平時不要壓力太大等，都是老生常談。真正困難的，其實是在生活中實踐。「醫師告訴失眠病人，睡前要放鬆。但有人一躺上床，就會忍不住思考工作的事。」如何讓一個人下定決心，改變長年來的習慣？不用藥物、改變想法的「認知行為治療」 自己察覺問題，改變才會真正有效林煜軒指出，除了開立藥物，認知行為治療（Cognitive behavioral therapy for insomnia，簡稱為CBT-I）也是治療失眠的常見方式。所謂認知行為治療，是一種非藥物的心理治療。簡單來說，即是讓當事人自己發現自身的問題，進而做出改變的行動。林煜軒舉例，精神科醫師在衛教時，常會提醒失眠者注意咖啡因的攝取量，但病人不一定能做到，導致衛教效果不佳。這時，若病人可以記錄自己每天睡前的行為，或許能發現「做不到」的原因。例如，他曾有位失眠病人，每週有一半的天數一定會失眠，另外幾天則否。原因為何，病人自己也說不清。然而，做了兩週的睡眠記錄後，病人的失眠便不藥而癒。他在記錄每日行程時，發現只要下午14:30過後喝了咖啡，當晚就會失眠。這份紀錄讓他知道，原來自己的身體代謝咖啡因所需的時間較長。只要提早喝完咖啡，就能改善失眠。「睡好的原理我們知道，但是做到非常困難。」林煜軒舉例，對壓力過大的現代人而言，無法放鬆是失眠的重要原因之一。然而，一個人為何無法放鬆？這個問題需要更細緻的分析。認知行為治療中，常會用「行為記錄」的方式，協助病人找到自己的問題根源。例如，請病人寫日記，記錄自己睡前幾小時內做了哪些事、有什麼煩惱。像是有病人透過紀錄發現，自己睡前的5小時都在工作、做家事，導致上床睡覺時，腦中充滿工作和家庭的待辦事項，自然無法放鬆。發現問題，是促成改變的契機。林煜軒舉例，不少失眠的病人有完美主義的傾向，認為一定要把當日的工作處理完畢，人愈累愈好睡。透過行為記錄，病人可以察覺自己的認知謬誤，改變工作習慣。例如晚上不收信、不打開工作聯繫用的社群軟體，進而達到睡前放鬆的目標。林煜軒比喻，改善失眠的認知行為治療，原理和減重很像。旁人不斷叨念「健康很重要」，往往比不上當事人自己站上體重計，驚覺「原來我太胖了」，進而有意願控制飲食和運動。他指出，「自己發現問題，如此改變的動機才會夠強。」認知行為治療，可同時改善失眠和憂鬱！放鬆不是自然達到，需要刻意練習2022年，一篇發表在知名期刊JAMA Psychiatry上的研究，進行了291位60歲以上失眠病人的隨機分派臨床試驗。其中一組人接受維持兩個月的失眠認知行為治療，另一組人則是給予標準的睡眠衛教。追蹤3年後發現，接受認知行為治療的這組人，發生憂鬱症的比率顯著低於對照組。為什麼治療失眠，可以達到預防憂鬱症的效果？林煜軒指出，失眠本身就是憂鬱症的危險因子之一。因此，治療失眠，本就會降低罹患憂鬱症的風險。但除此之外，認知行為治療可以改變一個人的想法、讓人練習放鬆、避免反芻思考，這些技巧都有直接預防憂鬱症的效果。放鬆，需要刻意練習。林煜軒指出，現代人的生活型態忙碌、高壓，肌肉常會不自覺地緊繃。在認知行為治療中，他會教病人幾個放鬆的技巧。一是「腹式呼吸」，鼻吸鼻吐，透過深而長的呼吸調節自律神經。另一種方法是「漸進式肌肉放鬆」，先讓身體感受最緊繃的狀態，再深度放鬆。以上班族容易緊繃的肩頸為例，先將肩膀往內夾至最緊，頭部彷彿卡在兩塊石頭當中。接著將肩、頸、頭的肌肉完全鬆開，靠在椅子上。重複數次，感覺兩者的差異。身體的每個部位，都可以如此練習，讓自己回歸最放鬆的狀態。林煜軒指出，「想東想西」的反芻思考，本就是人類大腦的預設狀態。當你覺察自己難以專注當下、心情緊張時，可以即時去做前述放鬆練習，轉移注意力、降低壓力的衝擊。50後如何睡得好、心情好？寫日記和學放鬆，人人都能做到的好習慣儘管認知行為治療有不少好處，林煜軒也坦言，這種療法不像藥物可立即見效，且病人需付出時間，持續練習放鬆、記錄自己的作息。若病人半途而廢，認知行為治療就會失敗。因此，找出動機，持之以恆，非常重要。他建議，50後若有壓力大、睡不好的問題，在看醫師之前可先寫日記，觀察自己每天的生活作息和睡眠品質之間的關聯。若擔心自己半途而廢，也可下載他和研究團隊開發的「作息足跡」App。這個App會藉由記錄使用手機的時間，推算一個人的睡眠時間，幫助使用者掌握自己的睡眠習慣。林煜軒指出，相較於坊間流傳的治療失眠偏方，例如睡前喝牛奶、聽音樂等，了解自身作息、揪出會影響睡眠品質的壞習慣更重要。「如果睡前喝紅棗枸己茶、牛奶，改善失眠的效果是1，睡前不看手機的改善效果大概是100。」此外，時常覺察自己的狀態，讓放鬆成為習慣，也能有效改善失眠、進而防止憂鬱。他也提到，無論是否進入診間接受認知行為治療，養成寫日記和放鬆兩個簡單的習慣，都能讓人受惠。「老後不失眠、少憂鬱，人生當然會過得比較好！」原文：50後如何天天睡好、心情好？林煜軒醫師：每天寫日記、做漸進式肌肉放鬆練習，可防失眠和憂鬱
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2022-11-24 焦點.健康知識+
塗抹就可治百病的台灣之光？教授告訴你實際研究數據真相
讀者Renie前天（2022-11-21）利用本網站的「與我聯絡」詢問：「想問一下教授對這個產品的看法，從皮膚吸收，效果如何？完成美國FDA第二期人體臨床實驗。可以找得到資料嗎？」該產品的廣告：你有聽過CORELGF嗎？你知道這是最近最夯的塗抹喚醒保養品嗎？純天然植物萃取；在17個國家有多張發明專利。由台灣藥廠自主研發，得到國家品牌玉山獎；亞洲醫美金像獎；國家創新獎。完成17項毒理安全測試／完成美國FDA第二期人體臨床試驗。全球首款純植物性；美國FDA申請三期人體臨床／藥廠清真規格／自體喚醒機制，塗抹後自體產生間質幹細胞，逆轉青春活化細胞，17個國家20多張發明專利。只需塗抹就能達到類似PRP增生療法的效果。血小板生長因子[PDGF]大量增生，同時達到：退化性關節的保養與維護阿茲海默症；血管型失智症；情緒改善；失眠改善…等褥瘡傷口／皮膚問題／醫美術後保養……等預防肺部纖維化/預防人體免疫風暴外敷塗抹改善飛蚊症/乾眼症……等台灣之光獨步全球唯一NO.1生技界的台積電我用CORELGF做搜索，有搜到此產品的廣告，但卻搜不到任何科學資訊。後來我用這家公司的英文名做搜索，結果搜到一項在美國臨床研究網站（ClinicalTrials.gov）註冊的研究A Study to Evaluate Efficacy and Safety of BAC in Patient With Alzheimer’s Disease or Vascular Dementia（一項評估 BAC 在阿茲海默病或血管性癡呆患者中的療效和安全性的研究）。這項研究是在2016年12月到2018年11月在下列這8個美國的研究機構進行：（1） Clinical Research Consortium, Tempe, Arizona, (2) Woodland International Research Group, Little Rock, Arkansas, (3) Pacific Research Network, San Diego, California, (4) NeuroTrials Research, Inc, Atlanta, Georgia, (5) The Cognitive and Research Center of NJ, Springfield, New Jersey, (6) SPRI, Brooklyn, New York, (7) Wake Research Associates, Raleigh, North Carolina, (8) Neurology Diagnostics, Inc, Dayton, Ohio.調查的產品 BAC 是一種由來自大豆提取物的多聚醣複合物 (MGC) 組成，旨在減少阿茲海默病和血管性癡呆中的神經炎症。使用的方法是將BAC塗抹在鼻外、頭皮、及頸部，每日2次，每日30克。在12週的治療期間，患者可以繼續接受常規用於阿茲海默病或血管性癡呆的藥物或治療，但本研究禁止的藥物或治療除外。治療組有60人，其中43人完成療程。在沒完成療程的17人中，1人是由於出現不良反應，12人是自動退出，4人是違反研究規則。（註：可是，第12週的數據分析是根據44人。請往下看）安慰劑組有20人，其中16人完成療程。在沒完成療程的4人中，3人是自動退出，1人是違反研究規則。治療終點（第12週）數據分析（認知、功能和行為的可檢測變化的全方位測量）的結果：治療組有44 人，其中1人（2.3%）改善非常多（Very much improved），1人（2.3%）改善很多（Much improved），2人（4.5%）些微改善（Minimal improved），33人（75%）沒改變（No change），5人（11.4%）些微較差（Minimal worsening），2人（4.5%）中度較差（Moderate worsening）。安慰劑組有16人，其中0人（0%）改善非常多（Very much improved），2人（12.5%）改善很多（Much improved），0人（0%）些微改善（Minimal improved），11人（68.8%）沒改變（No change），3人（18.8%）些微較差（Minimal worsening），0人（0%）中度較差（Moderate worsening）。從上面的數據可以看出，大於九成的患者在使用BAC塗抹治療後，症狀沒有改善，或變得更差。原文：塗抹就可治百病的台灣之光
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2022-11-21 養生.保健食品瘋
為何FDA會禁止NMN補充劑？教授揭背後原因及保健品實情
讀者呂先生昨天（2022-11-15）在NMN的吹捧與現實的回應欄裡留言：「有看到報導：FDA：抗老保健夯品NMN非膳食補充劑以藥物審查！」他寄來的文章是前一天發表在《環球生技》，而這篇文章是重點翻譯自2022-11-10發表的FDA says ingredient studied as drug—β-NMN—is excluded from supplements（FDA 表示作為藥物研究的成分——β-NMN——被排除在補充劑之外）。這篇英文原文說：「在對 2020 年夏季至 2022 年春季期間向 FDA 提交的五項新膳食成分通知 (NDIN) 的公開回應中，FDA 並沒有因為NMN正在作為一種藥物進行調查而斷定 NMN 被排除在膳食補充劑中之外。更重要的是，在 2022 年 5 月 16 日致 SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. 的一封信中，FDA無異議地承認了該公司的成分通知。然而，上週（2022-11-4），一位 FDA 官員告知 SyncoZymes，NMN 被排除在膳食補充劑的定義之外。」那，為什麼FDA會做出如此的改變呢？我是在2018-10-21首次發表跟NMN相關的文章神藥：活到150歲！，然後又在2020-11-24發表NMN，HGH，胡扯生命樹。在這兩篇文章裡我都有提到NMN的行銷一定都會胡說NMN是哈佛大學的教授David Sinclair發現的。可是事實上，第一篇NMN的研究論文是在1951年發表，而David Sinclair卻是在1969年才出生。不管如何，David Sinclair在2018-11-22發表推特：Any supplement company claiming that I work with them, or endorse them, is doing so illegally. I have to constantly work with lawyers to stop companies who do this. （任何聲稱我與他們合作或給他們背書的補充劑公司都是在做非法的聲稱。 我必須不斷與律師合作，以阻止這樣做的公司。）他又在2021-7-5發表推特：Sucks how supplement makers & other professors are profiting hugely from my research & book, with ads that supersede Lifespan when people search for it at Amazon, all while I conduct careful clinical trials.（糟透了補充劑製造商和其他教授如何從我的研究和書籍中獲得巨額利潤，當人們在亞馬遜上搜索它時，廣告會取代 Lifespan，而與此同時我一直在進行仔細的臨床試驗。）從這兩個推特就可看出，David Sinclair對於保健品業者利用他來賺錢是極度不滿。五個月後（2021-12-1）一家叫做Metro International Biotech的公司寫信給 FDA：「作為一家已經對 β-NMN 進行公開臨床試驗的公司，我們要求 FDA 認真對待《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 201(ff) 條的排除條款，以保護那些已經花費大量時間和研究開發藥品的公司免受來自膳食補充劑的競爭的權利。這些膳食補充劑顯然是新的膳食成分，在進行大量臨床試驗之前從未提交過新的膳食成分通知。」根據Metro International Biotech的網頁，這家公司正在進行NMN的二期臨床試驗，而David Sinclair是公司共同創辦人以及顧問團主席。由此可見，FDA之所以會在這個月禁止NMN補充劑的銷售，是因為David Sinclair不願意看到他辛苦的研究繼續平白地被保健品業者拿去賺大錢。附註：在搜尋資訊的過程中看到一篇2021-10-20發表的Quantitative Analysis of Twenty-Two NMN Consumer Products（二十二種 NMN 消費品的定量分析）。這是一家叫做ChromaDex的公司對22個在亞馬遜販售的NMN品牌所做的測試，結果發現，在這些品牌中，有14%的NMN含量超過標籤上的宣稱，有23%的含量略低於標籤上的宣稱（在88-99%左右），有64%的含量低於檢測的限度（即低於標籤宣稱的1%），而有14%的品牌則完全無法檢測到NMN。（ChromaDex是李嘉誠投資的公司，請看李嘉誠的長生不老藥）原文：為何FDA會禁止NMN補充劑
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2022-11-21 醫療.牙科
牙齒遇缺不補恐牙床萎縮 更導致「肌少症」風險增
日本研究指出，缺牙民眾若配戴咬合度不佳的假牙，或未治療，營養不良風險與正常人相比高出3.2倍，連帶產生其他慢性疾病風險。醫師也表示，長期缺牙不但可能造成相鄰牙齒歪斜，也可能讓缺牙區的牙床萎縮，影響咀嚼的效率，時間久了便可能導致營養不良，增加肌少症風險。根據全台47間牙醫診所共同進行的2022年缺牙認知調查中發現，高達91%的缺牙民眾因為害怕看牙醫，或覺得缺一至兩顆不處理沒關係，因此不會立即就醫治療。牙醫師康智為分享，曾有名患者因嚴重牙周病，幾乎全口缺牙，不但口腔異味，還因缺牙導致剩餘牙齒搖晃，加上這位患者怕痛，害怕治療，不但使他長期不敢開口說話與露齒笑，還造成容貌凹陷。缺牙是常見且又常被忽略的問題。康智為表示，缺牙者也可能因外表改變、發音不標準、飲食受限等影響而缺乏自信，影響社交生活；缺牙者可能會傾向攝取不需多咀嚼的澱粉類軟質食物，避免肉類、蔬果等食物，導致礦物質、蛋白質、纖維素等營養來源不足，因此造成營養不良，讓肌少症的可能風險增加，導致跌倒、住院與失能。康智為提醒，有功能良好的牙口，營養吸收才會好，多數缺牙者認為缺一、兩顆牙對生活並無太大影響，直到出現明顯狀況後才尋求治療，但屆時狀況恐更加嚴重，及時處理、定期檢查，才是最重要的口腔保健方法。牙醫師林涵威也分享，曾有位台商患者因長期在大陸經商，無法好好治療缺牙，只好繼續配戴咬合度不佳的假牙，導致吃東西時都會疼痛不舒服，無法正常飲食；隨著植牙的技術不斷進步，透過目前最新的技術，評估後一天內即可完成療程，重拾咬合力。不過，林涵威也提醒，選擇缺牙的治療方案時，除了要找專業的醫師諮詢評估之外，民眾在做功課時，也應慎選有經過長時間臨床試驗，證實安全可信賴的治療方式。
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2022-11-16 新冠肺炎.周邊故事
搶Paxlovid只花12天 台輝瑞總裁憶「8劇本應戰」：不枉此生
新冠疫情已逐漸走入第九局下半，台灣輝瑞藥廠總裁葉素秋回憶今年疫情大爆發時，搶口服抗病毒藥物Paxlovid，只花了12天，過程準備八套劇本因應臨時狀況，當時輝瑞與台灣簽訂合約的最後一顆章，落在當時人在英國的老闆身上，她從晚上十點一路撥電話到凌晨三點，終於叫醒老闆蓋下印章，不惜冒著惹惱老闆也要多搶早一天進貨，只為了救400到500條的人命。台灣去年疫情守得相對好，今年上半年Omicron疫情大爆發，疫苗已經有突破性感染，部分長輩施打率不高，葉素秋說，當時Paxlovid在美國取得緊急授權（EUA）後，全球都在搶藥，台灣食藥署快速在美國通過EUA的25天也通過EUA，台灣輝瑞則在短短12天內就將Paxlovid送抵台灣，全是輝瑞早早做好準備。葉素秋說，從新冠疫苗的經驗來看，全球後續勢必會搶貨，抗病毒藥物研發過程中，只要有新的資料，公司絕對是主動敲疾管署的大門，以及拜訪專家，在Paxlovid通過美國EUA前，就已經拜訪過政府以及專家六次，說明藥物的機轉以及臨床試驗的各類數據，才有辦法讓食藥署短時間內完成審核。輝瑞可以做到快速研發Paxlovid，與過去SARS與MERS疫情就已經研發出抗病毒藥物的原型有關，葉素秋說，感謝過去公司過去沒有放棄研究對付冠狀病毒的方式，如果沒有過去的經驗沒有今天的抗病毒藥物。公司從資料庫將藥品研究原型找出來後，著手進行一、二、三期臨床，完成研發僅一年七個月。葉素秋說，美國通過EUA後，台灣輝瑞立刻成立「光速小組」，跨越十一個單位、七個層級，要讓藥品能快速進到台灣，她說，很多人說這還不是為了賺錢，她說，公司的KPI中完全沒有要求要光速搶貨，要賺錢也沒有必要沒日沒夜，採光速進行，甚至還超前部署。那時台灣疫苗施打率並沒有非常高，且去年的疫情中一天最高有500人死亡，如果藥物能更早一天進來，幫助的是多挽回500人的性命。她還記得，為爭取藥物快速來台，他們與政府擬定至少八套劇本，國際情勢太難預料，若沒有八套版本的演練，藥物根本沒辦法這麼快到貨。最記得藥物要趕在過年前到貨，她打著電話幾乎是咆哮著跟對方說「我要專機，找一架專機到底有什麼難的」，女兒在旁聽到，默默向她說「媽媽妳剛剛好像在演穿著Prada的惡魔」。葉素秋說，那時根本不管太多，只想著要怎樣能更快把藥送到台灣。那時與疾管署簽約最後一關需要輝瑞老闆也蓋下印章，恰好老闆人在英國，為不浪費時間，即使老闆位處的位置有時差，她仍在晚上十點就開始撥電話，嘗試挖老闆起床，終於打到凌晨三點，讓老闆蓋下最後一個章。葉素秋說，病毒一直在變化，為了同胞必須要努力，與業績跟績效無關，走過這一遭搶藥的過程，成功且也不枉此生了。
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2022-11-09 醫療.皮膚
突發燒又長膿疱？ 美FDA核准全球首款新藥 全身型膿疱性乾癬患者急性發作有解
全身型膿疱性乾癬(Generalized Pustular Psoriasis , 簡稱GPP)是一種罕見且嚴重的乾癬，患者急性發作時全身出現膿疱合併發燒，嚴重者甚至有致命危機，但因治療困難，患者長期以來飽受反覆發作之苦。美國FDA日前批准百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）旗下的spesolimab藥物，可用於治療成人GPP，這是FDA核准用於GPP症的第一款藥物，為患者帶來曙光。反覆發作 嚴重可能致命GPP是慢性發炎性的皮膚疾病，由於嗜中性白血球（neeutrophil）增多，在皮膚中聚積形成膿疱，造成皮膚出現脫皮、紅斑以及廣泛的無菌膿皰，急性發作時會出現膿疱並合併嚴重全身型反應，包括發燒、發冷、疲勞、嚴重疼痛和灼傷感等。臨床顯示，GPP好發於40至59歲的成人與孩童，如果沒有及時治療，嚴重時可能引發心臟衰竭、腎衰竭及敗血症等危及生命的併發症，因此必須積極治療。此外，GPP的病程難以掌握，嚴重影響患者生活品質，病人每一至五年會至少因一次以上的發作而住院，住院時間約三到八天，即使經過治療，仍可能不斷發作，或持續存在並出現間歇性發作。但目前全身型膿疱乾癬並沒有很好的藥物可控制，臨床上大多使用傳統藥物做症狀治療，根據病人狀況有不同的選擇。>>認識更多全身型膿疱性乾癬spesolimab切斷致病途徑誘發全身型膿皰性乾癬的原因，部分來自先天性的IL-36RN基因出現突變，也有一些來自後天性的環境因子誘發，包括外傷、感染、藥物等。而關鍵的病理機制，則來自免疫系統中的「介白素IL-36」發炎途徑，患者本身的介白素IL-36細胞激素分泌過多或過度活化，導致全身性發炎反應，引發膿皰性乾癬百靈佳公司表示，靜脈注射型spesolimab是一種單株體藥物，可阻斷介白素IL-36受體過度活化的訊息傳遞途徑，進而無法驅動發炎反應，達到治療作用。該公司於2021年12月提出spesolimab的臨床二期試驗EFFISAYIL數據顯示， spesolimab在為期12周的試驗中達成主要療效指標（primary efficacy endpoint），54%參與試驗的患者使用該藥物後，膿疱明顯改善，更有43%的患者皮膚恢復到接近正常的狀態。EFFISAYIL共招募53名患者進行臨床試驗，多數患者試驗開始時膿皰情形嚴重，生活品質不佳。spesolimab的靜脈注射劑量為900-mg。在EFFISAYIL的整個療程中，藥物效果長，有效改善患者生活品質。在副作用方面，兩名患者出現藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀，其他較常見的包括虛弱、疲勞、噁心和頭痛、嘔吐、尿道感染、輸液部位瘀傷等。台灣曾進行恩慈療法 成效不錯這項試驗結果已發表在新英格蘭醫學期刊《New England Journal of Medicine》上。百靈佳公司表示，spesolimab是首款美國FDA批准用於成人GPP的療法，目前沒有任何其他類似藥物可以治療GPP患者。包括歐盟在內的多個國家也正進行spesolimab的新藥申請審查。spesolimab之前曾獲我國食藥署核准在長庚、成大和台大醫院等醫學中心進行恩慈療法，從臨床實驗的數據來看，病人使用後，膿疱確實在短時間內獲得緩解。尤其一些正值青壯年的病人，使用後不久即重拾正常生活，回歸職場，工作和家庭都有如撥雲見日。【GPP治療最新資訊】>>>衛福部健保署已於2024年7月起，將新藥納入暫時性給付>>>延伸閱讀：滿身膿疱 突發高燒 全身型膿疱性乾癬 食藥署核准恩慈療法 急性發作可望有解📢GPP策展頁新上線📢GPP是什麼？我會遇見GPP嗎？遇見GPP會怎麼樣？我想對GPP病友說...👉最完整的全身型膿疱性乾癬GPP大公開別忘了在網頁中的加油站留下一些分享或鼓勵的話！【加入臉書社團】👉 GPP情報站［全身型膿疱性乾癬］👈慢病好日子創建專屬全身型膿疱性乾癬GPP的空間，是資訊站也是一個安全私密的討論區。📌提供GPP病友關於全身型膿疱性乾癬診斷，治療用藥及生活保養的完整資訊。📌最即時地分享新治療發展訊息，包含管理疾病、減少復發等趨勢時事。更希望病友面對身上的紅斑痕跡、脫皮，加上總是無預警復發的劇痛與高燒，還有再也不想回想的感染致命壓力時，不再感到孤單。
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2022-11-07 醫聲.醫聲要聞
專題｜疫後免疫負債來襲 ！細菌感染大爆發，抗生素抗藥性恐致年死3.3萬人
抗生素抗藥性（AMR）是每年11月國際公衛議題的焦點。隨著新冠疫情常態流行，相關管制措施逐漸鬆綁，民眾活動增加，「免疫負債」問題已經爆發。常態流行的病毒、細菌感染，加上新冠肺炎等病毒感染病患的繼發性細菌感染，抗生素研發、生產趕不上需求的窘境浮現，國內感染權威醫師紛紛疾呼，國內對於抗藥菌治療武器乏善可陳，呼籲政府重視抗生素缺乏問題。新冠疫情趨緩 抗生素抗藥性成全球公衛焦點林口長庚紀念醫院副院長邱政洵10月視訊參與「美國感染疾病醫學會年會（IDWeek）」，他表示，新冠疫情帶來的威脅降溫，抗生素抗藥性議題竄升而起。他也觀察到，美國對於抗生素管理議題的重視更甚以往，「管理」一詞於年會中一再被提起，美國疾管署也與醫學會合作，開啟針對醫院抗生素、感染控制的評鑑機制。對於免疫負債，邱政洵解釋，隨著防疫降級、各國限制逐漸解封，不戴口罩、少洗手、接觸增加，使病毒感染均有擴大趨勢，且因患者免疫力下降，連帶導致繼發性細菌感染也漸漸升溫。邱政洵指出，新冠疫情期間，台灣在內的各國均發現，因染疫患者合併細菌感染等臨床情況，導致抗生素用量上升，進而使環境篩選壓力增加，這將使環境中的抗藥性細菌，更容易擴散，細菌更容易出現抗藥性，疫後需面臨抗生素抗藥性加劇的挑戰。根據衛福部疾管署推估，若不扭轉頹勢，截至2050年，抗生素抗藥性每年將造成我國3萬3千人死亡；以平均每年死亡人數15萬人計算，相當於每年死亡人口中，超過二成是死於抗藥性感染。台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗説，抗生素抗藥性危及民眾健康，也造成生產力減損、供應鏈中斷，對經濟帶來衝擊。世界銀行（World Bank）2016年發布的一項報告指出，依據不同模型推估，抗生素抗藥性造成的全球GDP損失，落在百分之1.1至百分之3.8間，部分國家之GDP更可能下降達百分之5，規模堪比2008年的金融海嘯。孫智麗表示，這份報告發表於新冠疫情之前，有了新冠疫情的經驗，預估帶來的經濟衝擊應該更鉅；她以 GDP 下降百分之2推估，抗生素抗藥性將造成台灣每年將有高達新台幣3000億元之損失。感染醫盼治療武器多樣化 薛瑞元：比照新冠疫苗精神加速引進台灣感染症醫學會理事長王復德則說，因治療週期短、研發成本高，經濟效益低，多數藥廠不願投入抗生素研發，面對抗藥性細菌臨床醫師無藥可用，只能被迫不斷使用現有抗生素，導致細菌越來越強，產生抗藥性比例持續提高。臨床醫師亟須多樣化的治療武器。他表示，若沒有新的抗生素治療選項，最終造成感染症患者無藥可醫的窘境。「依據英國的研究，細菌抗藥性問題再不積極改善、解決，未來死於抗藥菌感染的人會比癌症多！」台灣感染管制學會理事長陳宜君憂心忡忡指出。她呼籲政府正視細菌抗藥性帶來的嚴重衝擊，除了進行感染控制、抗生素控管措施，在鼓勵抗生素藥物研發、引進上，應有積極作為，避免台灣感染症病患有一天面臨無藥可用的窘境。針對國內抗生素治療武器缺乏的現況，衛福部長薛瑞元表示，新藥研發耗時較長，須視國內外藥廠進度而定。然因感染症患者用藥非常急迫，薛瑞元認為，抗生素用藥可比照新冠疫苗、抗病毒藥物等，若國際市場有抗生素藥物上市，應盡快引進台灣救治患者。引進國外改良版既有藥物 食藥署：援引真實世界證據加速藥證審核「有效抗生素缺乏的情況下，只剩雞尾酒療法，把現有抗生素合併使用，少了最好的武器，為了救活患者，用次等武器也要戰到最後。」臨床感染症醫師疾呼，國外上市已久的抗生素藥物，安全性有效性都獲得證實，應加速藥證取得引進台灣，充實國內的抗生素治療武器。食藥署指出，縮小臨床試驗規模、援引回溯性真實世界數據（RWD）產出真實世界證據（RWE）等方式，證實安全與有效性，都可作為藥物許可證審核依據。台灣感染症醫學會榮譽理事長、奇美醫院感染症研究室主持人莊銀清教授曾主導數個抗生素抗藥性研究計畫，廣泛搜集不同細菌菌種進行敏感性試驗。據他觀察，不少細菌已對市面上的抗生素新藥產生抗藥性；轉而投以行之有年的既有藥物，反而看見制衡效果。莊銀清解釋，抗生素新藥分為兩大類別，除了全新化學成分的新藥，亦有既有成分經改良、調整而成，再次上市的藥物。他指出，部分抗生素因受限於發明當時的技術問題，導致副作用過大而被醫藥界放棄；然而，經過多年，隨著醫療科技進展，「老藥可以更精緻、去蕪存菁，降低副作用並移除有害成分，再度進到市面上，救治患者。」莊銀清舉例，過去抗生素「多黏菌素B（Polymyxin B）」腎毒性高且具有內外毒素進而不建議用於靜脈注射方式給藥，然國際上已有原料藥廠將其優化，除大幅降低腎毒性外另也符合美國食品藥物管理局對於靜脈注射給藥方式的特有內外毒素的嚴苛法規要求進而重新再次上市，並且已在國外使用多年。然而，他也說，類似藥物若要引進國內，卻必須重新申請藥證。感染症患者病情複雜 臨床試驗對象難尋莊銀清表示，若藥物許可證的審查比照全新的藥物，或須進行高達百人以上規模的臨床試驗，且必須隨機分配為標準組及試驗組。他指出，感染症患者常是多重抗藥性感染、病情複雜，加上臨床試驗設有排除條件，符合資格的患者少之又少。在一項曾經登上國際期刊的創傷弧菌感染症研究中，莊銀清發現患者若使用米諾環素（Minocycline）針劑合併第三代頭孢菌素治療，死亡率可降低九成。然而，對患者猶如救命藥的米諾環素針劑，也曾一度因為難以取得藥證，而在台灣消聲匿跡。「感染症患者的救命藥，有些表面上是新藥，其實只是改良的舊藥，藥證審核應該要根據現實狀況調整。」莊銀清呼籲，針對國際既有抗生素藥物，應縮小臨床試驗規模，比照新藥進行臨床試驗並不合理，「否則這些藥夾在法規中間，臨床醫師須要使用卻無法取得。」特別是不少抗生素藥物，已名列國際指引，台灣卻遲未取得藥證，對台灣的病人而言，是一大損失。食藥署：視個案需求縮小臨床規模、開放援引RWE衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄則表示，他國已核准上市的藥物，引進國內時可採取「加速審查機制」，最快可將核發藥物許可證的時間，由一般藥品平均的360天縮短至180天。黃玫甄也說，食藥署藥品組與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同設有新藥審核的諮詢輔導機制，廠商可以根據個別藥品提出須求進行討論，並且保有彈性，包括「縮小臨床試驗規模」、「援引回溯性真實世界數據產出真實世界證據」等變通方式，只要能夠佐證該藥物確實具有療效，且安全無虞都可作為藥物許可證審核依據。抗生素新藥研發漸緩 感染症恐無藥可醫每年全球有超過500個藥品取得核准，而過去10年新成分抗生素僅20-30件順利取得許可得以上市。2005年迄今，新成分抗生素核准藥物在美國食藥署（FDA）核准的新藥中，僅占3.2%；在歐洲藥品管理局（EMA）核准的新藥中，則僅占2.2%。臨床醫師左翻右找，也難找到適合治療抗藥性細菌的新抗生素，憂心感染症將變成無藥可醫的絕症。衛福部2019年公布的「邁向全球衛生安全—抗生素抗藥性管理行動策略計畫」中引用美國感染症醫學會（IDSA）報告指出，美國食藥署（FDA）1998年至2002年批准的抗生素與1983年至1987年間相比，減少近六成；全美研發中、有機會上市的五百多種藥物，更僅有六種屬於抗生素。黃玫甄也表示，食藥署每年核准的藥物許可證，包括新成分與新劑型，數目共約百張，去年也共核准134張藥證。然而，她指出，抗生素新藥每年最多只有一、二個新藥在台取得藥證，且並非年年皆有。治療武器缺乏 晚一小時用藥致死率增10％王復德說，正因為抗生素新藥研發完成後，很快就會面臨細菌抗藥性的問題，無法長期使用，國際藥廠多不願投入抗生素研發，退出抗生素市場的國際藥廠更是不在少數。他指出，引進台灣的抗生素，更是少之又少，臨床醫師不得已只能不斷使用現有抗生素，結果細菌越養越強，抗藥性不斷提高。王復德感嘆，癌症、器官移植等患者，花了很大的人力、物力、財力來醫治，一旦得到抗藥性細菌感染而無法救治，相當令人扼腕。英國期刊「重症醫學（Critical Care）」一項研究結果亦指出，患者因感染抗藥性細菌，出現敗血症的速度相當快，每延後一小時使用抗生素，抗藥性細菌於體內倍增，致死率將提高百分之十。針對急須使用抗生素的患者，王復德表示，若專案引進，則須要經過衛福部食藥署核准，再赴國外將藥物引入，實在緩不濟急，「感染症是急性的，患者的性命與時間賽跑，必須在最短時間、讓患者用到最適合的藥。」獎勵抗生素研發 美：額外專利期、藥價優待、快速審查「新冠疫情教會我們很多事情，很重要的一點是看到緊急、重大且未被滿足的臨床須求，應該用更彈性的政策鼓勵研發。」邱政洵說，抗生素研發成本高、細菌抗藥性產生得快，導致藥廠研發意願不高，各國擔心感染症患者無藥可用，紛紛提出獎勵研發的方案。邱政洵指出，抗生素研發相當困難，在科學家找出新成分，再完成三期臨床試驗取得結果，可能須要長達十年的時間。然而，細菌有可能在數年之內，就對新研發的抗生素產生抗藥性；若再加上過度使用的問題，抗藥性問題又將加劇。「對於藥廠來說，投入很多時間、資源，結果卻是不符經濟成本。」邱政洵說，藥廠研發抗生素的意願因此降低，轉而投入癌症免疫治或細胞治療等藥價高、患者用藥期程長的藥物，藉此增加收益。他說，早在新冠疫情之前，醫界就已經觀察到抗生素新藥上市寥寥無幾的情況。邱政洵說，世界衛生組織（WHO）與歐美先進國家，先後提出「加快藥物許可證審查」、「藥價優待」、「專利期保護」等配套措施，提升藥廠研發抗生素藥物的動機，如：美國二〇一二年通過的「鼓勵抗生素研發法案（GAIN）」就針對抗生素新藥，提供五年額外專利期、優先審查及快速審查的優惠。獨步全球 英祭訂閱制保障研發利潤邱政洵表示，英國的政策更加前瞻：英國國家健康與照護卓越研究院（NICE）於二〇二〇年公布一項獨步全球的「抗生素訂閱制」法案，根據該法案，英國保健署（NHS）將以每年一千萬英鎊的「固定金額」向兩間國際藥廠購買靜脈注射劑型的抗生素新藥，為期可達十年。邱政洵解釋，英國的作法簡是針對藥物的利潤給予保障，類似投資保護條例概念，「不這麼做的話，沒有藥廠願意投入抗生素新藥研發。」醫界致力感染管控 盼加速檢驗以減緩抗藥性有關抗生素管控作為，衛福部疾管署已建置「台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統（THAS 系統）」，每個季度產出針對區域醫院、醫學中心的抗生素抗藥性監測報告。此外，疾管署除了對感染控制訂有明確規範，也擬定「抗生素管理計畫（ASP）」。邱政洵指出，該計畫中，設有四家專案管理醫院，林口長庚紀念醫院即是其中之一，由其帶領區域醫院、基層診所落實及追蹤抗生素管理的實際情況，績優者衛福部將頒予標章。王復德則表示，國內感染科醫師皆努力於感染管控，除了持續抑制不當使用之外，臨床上，醫師會對緊急病患先投以廣效性抗生素，等檢驗結果一出爐，就改投窄效，多種藥物改為單一種的降階治療。傳統檢驗需要3天確定是哪種致病菌及是否有抗藥性基因，快速檢測可方便、快速於第一時間確認感染菌株及是否為抗藥性，進而使用最適當抗生素給予治療，以降低經驗性療法造成抗生素不當使用，及其衍生的抗藥性問題，並可即時拯救患者的生命。故他呼籲，應該重視與普及發展快速檢驗方法，以期達到精準投藥、減緩抗藥性的效果。世界衛生組織（WHO）發布的全球抗藥菌危機因應行動方案有三大重點：「預防感染的重要性」、「抗生素的使用、控管」與「藥物、檢驗科技的研發」。陳宜君指出，台灣在感染管制、抗生素合理使用上，多年來的努力有很不錯的成績，仍必須強化、鼓勵抗生素的研發、輸入，臨床醫師搶救人命時，面對抗藥菌頑強攻勢，才有更多選擇。
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2022-11-06 焦點.焦點
新創疫苗突破！歐盟核准RSV單劑預防性抗體療法 適用全嬰幼兒
呼吸道融合病毒RSV（respiratory syncytial virus）今年秋冬捲土重來，國內已有嬰幼兒還同時感染腺病毒、副流感引發重症住院，死亡風險大升。外電報導，歐盟委員會4日通過第一個適用所有嬰幼兒的RSV長效單株抗體Beyfortus，只要施打一次即具有約五個月的保護力，可以在整個RSV流行季節預防感染的抗體療法，由法國藥廠賽諾菲與阿斯特捷利康共同開發，這項突破在預防性新創疫苗是一大里程碑。美國華爾街日報報導，歐盟委員會4日核准Beyfortus（nirsevimab）在新生兒與嬰兒上的RSV呼吸道融合病毒。這也是目前唯一適用於所有嬰兒的單劑式長效單株抗體，對象包括全嬰兒族群: 足月、早產、或合併有有特殊健康狀況/臨床脆弱族群的嬰兒，補足全世界在預防 RSV 感染疾病的缺口。外電報導中指出，歐盟委會員是基於Beyfortus 臨床開發計畫結果，包括二b期、2/3 期 MEDLEY與大型三期 MELODY臨床試驗，且遵循歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會 （CHMP)）建議，在 MELODY 和 2b 期試驗中，Beyfortus 達標有效降低由 RSV 引起的下呼吸道感染發生率/medically attended LRTI（在 RSV 季節與單劑量安慰劑相比)。在安全性的部分，Beyfortus與安慰劑相似。 Beyfortus 在 2/3 期 MEDLEY 試驗中也證明了與palivizumab單株抗體抗相當的安全性和耐受性。賽諾菲疫苗執行副總裁指出，「今日是 RSV 預防別具有意義的一天。Beyfortus 日後推出，將提供父母親在RSV季節流行時對嬰兒的保護作用。」呼吸道融合病毒RSV和流感、新冠肺炎感染，症狀哪裡不一樣？元氣網綜合整理了RSV從症狀、治療選擇，讓家有嬰幼兒的父母親、長者一次看懂，及早辨識症狀，送醫治療。●RSV：屬於下呼吸道感染，潛伏期約2到8天，症狀很像一般感冒，咳嗽、發燒、流鼻涕，常出現痰很多、咳嗽厲害，呼吸不順暢發出「咻咻」聲。RSV最令人擔心的是，病程進展相當快速，只需兩、三天，便可能從發燒發展為嚴重的呼吸窘迫，進而演變成肺炎或支氣管炎。RSV感染的孩子康復後也易留下「氣喘」的長期後遺症。●流感：易高燒、有較明顯的全身性症狀。例如腸胃道不適、肌肉痠痛。●新冠肺炎：依照病毒株特性不同，難以用症狀分辨。民眾可透過快篩或至醫療院所篩檢，及時正確診斷。嬰幼兒感染RSV怎麼辦？根據衛福部資料顯示，呼吸道融合病毒是造成嬰幼兒和老年人嚴重下呼吸道感染的主因，其中對嬰幼兒威脅最明顯。台灣每年（疫情前）約有1000個嬰幼兒因感染呼吸道融合病毒而住院，9成為兩歲以下的嬰幼兒。而最近秋冬季節至，「免疫負債」現象反撲，九月起門診大量出現RSV病患。醫界提醒，長者或幼兒如同時感染新冠病毒或其他呼吸道病毒，死亡率恐提高6到8倍。衛福部資料顯示，目前感染呼吸道融合病毒沒有治療藥物，僅能事先使用對抗F蛋白質的單株抗體（Palivizumab）預防，且必須固定每個月服用一次，在藥物價格或時間療程是一筆不小的負擔。雖然RSV目前沒有疫苗，不過健保已放寬到出生時懷孕周數未滿33周的早產兒、患有慢性肺疾病、血液動力學不穩定的先天性心臟病孩童，可以接種單株抗體（Palivizumab），避免嚴重併發症。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，RSV疫苗研發最早始於1960年，當時沒有獲得成果，但近年國際藥廠相繼再投入疫苗研發、產製，在單株抗體方面進展快速，部分已在第三期臨床試驗，應很快會有好消息。RSV有哪些新創疫苗將問世？●賽諾菲、阿斯特捷利康聯合開發Beyfortus（nirsevimab）：單劑式長效單株抗體，施打一次，可預防整季呼吸道融合病毒流行，適用對象包括所有嬰幼兒：健康、足月、早產、或有特殊健康狀況嬰兒，也是目前唯一適用所有年齡嬰兒的RSV預防性疫苗。●輝瑞RSV疫苗：針對懷孕後期女性施打，數據顯示可有效保護新生兒。預計今年底遞交FDA申請批准，最快2023年冬天問世。
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2022-10-28 新冠肺炎.專家觀點
維生素D竟是對抗新冠病毒的神奇療方！何美鄉：維持免疫力正常運作，我們缺的不只是D！
西班牙巴塞隆納有一家醫院（Hospital del Mar）把新冠病人分成實驗組（447 人）與對照組（391 人），所有病患除了接受當時醫療體系可以提供的最適當療法之外，實驗組還多添加了一個口服療方【註】。之後，院方持續追蹤病人的身體狀況30 天，結果顯示（單變項分析），對照組有20.9% 需要住進加護病房，實驗組只有4.5%，死亡率則是15.9% 與4.7% 之別。以多變項分析來看，在年齡、性別、入院時血液中的維生素D、其他疾病等變因受到控制之下，醫生發現，實驗組需要進加護病房的風險減了87%，風險是對照組的0.13；死亡率減了70%，死亡的風險是對照組的0.30。這是什麼神奇的療方？效果豈不是比瑞德西韋所公布的臨床試驗的結果更好嗎？我們看瑞德西韋最終的臨床實驗效果是：治療組在第29 天的死亡率為11.4%，相對於對照組15.2%，只減低了3.8%。這並不是藥物治療的實驗，此研究實驗組的受試者，只不過是被醫生多添加了維生素D的攝取而已。這些人是經過篩選後，剔除了平時有常規攝取維生素D補劑的人。所以醫生所做的事，不過就是幫這些明顯缺乏維生素D的人補上而已。但維生素D並不是多吃多好，本來就缺乏的人，補上了當然會更好，不缺的自然也就不用補。至於這個實驗如何控制維生素D的劑量呢？以口服的維生素D3 來說，入院第一天醫生就會給532ug，之後在第3、7、15、30 天給266ug，算是短期內高劑量的補給。維生素D如此重要，為何至今仍未列入治療新冠病人的指引？甚至確診病人入院時，都沒有將檢測血液中維生素D的濃度列入常規檢驗項目，以做為治療指引？為什麼？因為醫生們有潔癖，要百分百無誤才能列入醫囑。況且醫師不知道要如何訂定給予營養素的指引。比起藥物臨床試驗的嚴謹度，至今維生素D是沒有足夠嚴格的實驗資料可以引用。但從另一個角度來看，如果在營養師的建議下，補一補原來就缺乏的營養素，不是應該的嗎？況且可能很有幫助。以台灣人普遍缺乏維生素D的情形來看，約30％國人血液中的維生素D少於30ng/mL（建議的正常值）。若要減低癌症或心血管疾病的發生率，有些學者認為維生素D的濃度最好介於50-70 ng/mL，甚至更高可能會更好。在如此缺乏的情況下，由營養師建議補充，是不是可以對我們的健康帶來長遠且正面的影響呢？或者更進一步，把血清營養素檢驗，列為健保給付的常規體檢項目。缺乏者可取得營養師諮詢，如此更具預防功能。維生素D 與你的長期健康息息相關我們對於因為新冠病毒感染而重症、死亡的人，總是會尋找各種理由加以解釋。但從流行病學的角度，找到可被改變的因子、降低國人新冠重症率與致死率，才是重要目標。新冠疫情固然趨緩，但病毒會持續存在。對大部分的人而言，因為接種過疫苗，或因重複感染而有足夠的免疫力，就算感染新冠病毒，最多就是出現嚴重的上呼吸道症狀。但你有沒有想過，那些無症狀的人與嚴重症狀的人，差異在哪裡？兒童感染都是以無症狀、輕症居多，為什麼？是否重症者與孩童的差別，在於體內尚未老化的免疫力？再想一想，我們總是要先讓免疫力能夠維持正常運作，才有機會讓它不老化或延遲老化。而包括維生素D在內的多種維生素，正是維持免疫力正常運作的重要因子。有什麼理由不正視我們缺乏維生素的事實呢？況且從全國健康營養調查報告來看，我們缺的不只是維生素D！此時，我們必須更徹底地檢討我們的生活模式，尤其是飲食習慣。或許整個社會對於健康生活模式的執行，並不是一個很友善的環境，比如說高纖、低升醣指數的健康食物，需要花時間尋覓，常常一時找不到只好隨便吃。而可口的高糖、高熱量又不健康的食物，卻是滿街都在誘惑你。我們的下一代生來就處在這樣不健康的生活模式中，未來只會更難翻身。而且不要懷疑，所有慢性病的發病年齡都在年輕化，原因正與我們逐漸惡化的生活模式息息相關。在許多營養調查的報告中，其實各年齡層皆呈現不同程度的營養不足，為什麼我們只專注於兒童？因為這件事攸關我們大人沒有努力維護「兒童健康權」，他們在沒有選擇的情況下，就被賦予不健康的生活模式。當然，父母無辜，他們在非故意的狀況下讓小孩吃得營養不足；但公共衛生學界看見了，卻沒有作為，這就非常違反專業良知了。新冠疫情不會是最後一個全球大流行。整體健康環境似乎趨向緩慢沉淪，對人類健康的負面影響就像是溫水煮青蛙，只會一代一代逐漸惡化。在疫情蔓延的過程，我們經歷了親人離世、醫護人員損傷等慘痛經驗，也讓我們因此看見新冠重症的風險共病。而這些其實很多都可以透過行為、生活模式的調整，就能預防或延緩發病。隨著疫情就要結束，我們是否可以用一種更前瞻性、永續性的思維，重建已經被我們破壞的一切？(本文選自商周出版、何美鄉著《從一個沒有名字的病開始》)【註】參考資料：4. Nogues X, et al. Calcifediol treatment and COVID-19-related outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 7:dgab405.
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2022-10-28 名人.張金堅
張金堅 ／沒復發就代表生活重回正軌嗎？乳癌長期康復者不可輕忽的6項後遺症
十月是國際乳癌防治月，雖已近尾聲，但因國內乳癌高居女性第一位發生率，大家頗為重視。朱俐靜之不幸往生、但朱芯儀積極抗癌而且樂觀面對，她們都是屬於年輕型的乳癌，備受關注。我長期從事乳癌醫療診治工作，迄今已超過四十年了，在這漫長的歲月裡，見證許多乳癌病友的重生與不幸，對我而言，面對癌友是生命的交託。有時充滿專業與自信，但有時也有挫敗的時候。 由於國內現在癌症篩檢的觀念日漸普及加上乳癌的治療更趨先進而且全方位，預後良好，乳癌病友活上十年以上增加很多，預估國內乳癌長期康復者已多達三十萬人，所謂長期康復者，一般是指經診斷治療後，五年後沒有再發或轉移者，這些康復者其生活應該回到正軌，但其實不然，她們可能面對一些長期副作用，造成生活上的困擾與不安。 根據 Akechi 及 Runowicz 之報告，這些長期副作用包括生理及心理兩方面，生理方面，如使用化療後長期對心臟血管的影響、淋巴水腫、骨骼肌肉不適，不明原因疼痛，神經感覺異常、生育/早發性停經、疲倦、骨質疏鬆等，其造成的影響，如活動活力降低，工作就業機會減少、月經不規則、熱潮紅、陰道乾燥、情緒不穩、不孕、乳房美容外觀改變等。 至於心裡的層次，如害怕癌症再復發、長期焦慮甚至恐慌、憂鬱、認知能力降低、記憶力變差、注意力不集中、身體意像(body image)改變，性生活無法滿足、行為退縮、社交活動減少。其造成的影響包括睡眠品質不佳、工作表現不理想與伴侶相處隔閡甚至分居或離婚，學習及感知功能減損、以至於活得不快樂、沒有幸福感。有鑑於此，不管國內外，開始重視這方面的議題，即所謂「康復者(Cancer Survivor)議題」。(如表一) 根據 Brennan, Monino, Fang, Li 及 Hwang 等多位學者在不同機構進行的調查及研究結果，認為長期康復者需要注意下列事項： (1) 癌後應持續定期追蹤，五年後仍要進行 Brennan,Fiszer 及 So 等三人分別在其報告中均指出，由於復發機會持續十五年以上，所以醫療團隊與癌友本人都要有共同的體認，乳癌與其他癌症有所不同，根據最近的研究顯示，三陰性或 Her-2 陽性乳癌，其復發高峰期第二至三年，荷爾蒙受體陽性乳癌復發有二個高峰期，分別在第四年及第七、八年，甚至有些患者在十、二十年之後復發。所以在追蹤檢查方面，不應輕忽。特別對於另側乳房的檢查，亦要小心。如果不帶有 BRCA1 或 BRCA2 基因突變者，則得對側乳癌風險稍低，每年 1%或終身平均 15%。如果帶 BRCA1 或 BRCA2 基因者罹患對側乳癌風險則較高，每年 2%或終身平均 30%。另外除了關心復發與轉移的可能外，也要注意其他可能衍生的毛病，如心臟血管疾病、淋巴水腫及化療腦及疼痛疾病症候群都要小心並做適當的處理或轉介。 (2) 注意可能有化療腦的長期副作用及其改善措施 目前比較一致的看法，認為化療腦，可能是因為化療藥物，造成低度發炎與 DNA 修復障礙有關，這些可能造成認知能力減退、記憶力降低等現象，透過功能性磁振造影發現，大腦白質與灰質減少，目前有些學者認為電腦化認知訓練計畫及認知行為治療或冥想、瑜珈、運動均可以紓解症狀。 (3) 心臟血管疾病的追蹤及改善計畫 放射線治療及有些化療藥(如小紅莓等)，甚至一些標靶藥物(如賀癌平)有機會造成長期心臟血管疾病的副作用，目前有所謂腫瘤心臟學(Oncocardiology)的專門領域，心臟專科醫師對心臟功能評估，心臟功能訓練都有一套精準而且完整的改善計畫，對於副作用的改善確有相當成效。 (4) 造成第二種癌症之可能與預防 化療如小紅莓及環磷醯胺 (cyclophosphamide)經證實會提高血癌發生率，但發生率很低，由 0.21% 增加至 1.01%而已，不必擔心，至於放射線治療會發生骨髓增生不良性症候群或急性骨髓性白血病之狀況，但發生率亦很低，也不用操心，而抗荷爾蒙治療的泰莫西芬會增加子宮內膜癌風險，祇每年接受婦產科之檢查，其風險亦很低，比起療效相對低很多，亦大可放心。 (5) 癌因性疲勞 造成長期性疲勞確實有很多癌友都有這種狀況，可能有些不良發炎因子存於體內造成，目前有些前瞻性臨床試驗證實可以使用是黃耆萃取的藥物會改善，此外運動、心理支持、正念、針灸、冥想、瑜珈，都有文獻報告可以減少不良發炎因子，且可改善疲勞的症狀。 (6) 其他神經病變、關節疼痛、骨質流失、睡眠障礙、影響性生活及生育等問題 這些情況的發生，不一定是乳癌長期康復者才有，其實年長者亦可能有同樣情況發生，所以要充分與癌友溝通、討論，必要時要照會其他相關之專科，如神經科、精神科(如腫瘤心理學,Oncopsycology)及婦產科(如癌症病患生殖照護, Oncofertility)等專家。 目前歐美及日本等先進國家，都非常重視乳癌長期康復者的生活品質相關議題，所以現在比較完備的癌症中心，均設有癌症資源中心，會提供更完整更正確的資料，甚至有對應的專科護理師，提供個人化的服務，對於相關醫學資訊亦透過各種方式滿足癌友的需求，如遠距醫療、電話諮詢、癌友座談等，特別長期康復者更需要相關醫療人員的照護，他們都覺得時間久了，醫療團隊的關心或接觸減少了(如表二)。 結語 在台灣，目前已有高達 30 萬的乳癌長期康復者，在國家的層次對於癌症除了行之有年的癌症品質認證以外，最近又推出「乳癌照護品質」進階版認證，除了強調活存率要提升以外，更要重視乳癌癌友的生活品質，所以在監測指標，也有更高一層的要求，這對乳癌癌友而言，是一項利多消息，希望乳癌癌友活得進康以外，還要活得快樂與幸福。 【2022乳癌大型病友會】乳癌病友回娘家#免費活動 #名額限300名 #專題演講 #與專家有約⏩報名網址：https://reurl.cc/1mWKMX🔹活動日期 | 111年11月12日(六)🔹活動時間 | 下午13:30-17:00 (13:00報到)🔹活動地點 | 張榮發國際會議中心11F-1101廳 (台北市中正區中山南路11號)活動詳情：https://www.breastcf.org.tw/official/activity_ct?id=177
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2022-10-25 醫療.泌尿腎臟
噬菌體療法是攝護腺炎病友的希望嗎？教授曝最新研究發展
讀者Yao Wen Liang昨天（2022-10-22）利用本網站的「與我聯絡」來詢問「噬菌體療法」。我成立這個網站已經六年半了，今天是第一次說出，我曾經是噬菌體「專家」。我生平第一篇研究論文就是1984年發表的Nucleotide sequence of the essential region of bacteriophage P4（噬菌體P4必要區的核苷酸序列）。這位讀者的信函很長，但值得大家看完全文：林慶順教授您好！我是您的忠實讀者，每一本書都有買，因為您的書吸收了很多觀念，因為自己本身有疾病纏身，久病不治，這邊想要詢問您一些治療方法是否為偽科學，或是只是現在還在起步的階段，尚未被科學證實有效。我本身患有慢性攝護腺發炎，之前長期吃了抗生素卻一直無法有效殺死攝護腺內的細菌，導致細菌都擁有了抗藥性，具醫生所說，抗生素都比較難抵達攝護腺裡面，加上攝護腺裡面的細菌都形成生物膜，自己的免疫功能也不好消滅(有點不確定當初醫生的意思是不是這樣)，就導致了此疾病一直困擾著我。我們患有此病的年輕人有建立一個一百多人的病友群組，裡面大家的症狀都是差不多，不外乎都是長期吃抗生素，吃到都有抗藥性也無法有效治癒，抗生素一次吃的比一次強也是都完全無法根治，甚至每次驗出的細菌都不一樣。抗生素長期吃對身體也非常的傷，病友們對此也都相當有感。也有病友吃amikacin，導致出現耳毒症狀，此病讓我們都非常絕望，每天都過得非常不舒服，吃藥也完全無法治癒。直到有一天群組內有討論，國外有噬菌體療法，也有附上一些論文的研究，讓我們似乎看到一絲希望，但我們不是相關背景的人員，真的不太清楚該論文刊登的期刊是否有權威性，或甚至噬菌體療法是否有大型期刊刊登過相關的研究，我們好幾位病友真的都被此病弄得不堪其擾，已經想要自費去喬治亞這種網路上刊登有噬菌體療法的國家去治療，但實在不知道這療法以目前臨床上的研究，在人體中是否真的是有效的，或者只是一個沒有被完全證實的療法。我們研究中也有發現台灣有一位慈濟醫院的陳立光教授，對噬菌體有深入的研究，但礙於目前台灣法規，要申請人體實驗似乎非常的困難，所以想請問教授的是1. 噬菌體療法以目前臨床上的研究，在人體中是否真的是有效的? 是否值得去國外嘗試看看此療法？2. 假設有效的話，以台灣目前的環境，這種在台灣相對前衛的療法，有什麼方法可以請醫師或醫院申請人體實驗嗎？我們都是沒有相關醫學背景的人，看了好幾年泌尿科醫生們也都束手無策，只是很想要嘗試看看是否有新方法可以治療，真的希望林教授可以幫助我們，謝謝！這位讀者有提供兩篇論文和一個網頁，而它們都是非常正面看待噬菌體療法。這是完全可以理解的，因為論文作者和網頁版主都是有相關利益衝突。我自己搜查到的論文裡面，最新、最可靠的是今年3月發表的綜述論文Considerations for the Use of Phage Therapy in Clinical Practice（在臨床實踐中使用噬菌體療法的考量）。這篇論文是發表在美國微生物學會發行的期刊Antimicrobial Agents and Chemotherapy （影響因子5.2）。 第一作者是梅約診所的傳染病學醫生Gina Suh，而其他27位作者也都是來自著名的美國醫學院校和研究機構。他們在開會討論了過去所有噬菌體療法的文獻之後（共引用了215篇論文），寫下這篇論文。我把它的緒論和結論部分截取和翻譯如下：緒論：2020 年底，美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID) 和抗菌素耐藥性領導小組 (ARLG) 召集了一個由噬菌體治療、臨床微生物學、抗菌素耐藥性和藥理學與監管專家組成的工作小組，而目的是要解決在臨床實踐中實驗性使用噬菌體療法的問題。……本報告是這些努力的產物，可讓臨床醫生熟悉噬菌體療法在臨床使用上的問題，並考慮對這種實驗性療法進行循證評估，以及承認目前尚無任何建議可以支持在任何情況下常規臨床使用噬菌體療法。結論：近幾十年來，由於對傳統抗生素的替代或輔助抗感染藥的需求不斷增加，噬菌體療法已重新成為治療難治性感染的潛在療法。雖然幾個沒有使用控制組的案例研究報告了成功的臨床結果，但臨床失敗有可能是被低估了，而且已經進行的少數隨機對照試驗未能顯示出益處。因此，在任何情況下都不能推薦支持噬菌體治療的常規臨床使用；關於噬菌體治療的功效和失敗的潛在原因還有很多未知，例如劑量、給藥頻率、治療持續時間、給藥途徑、與抗生素的相互作用、與其他噬菌體的相互作用、噬菌體抗性的出現、噬菌體遞送不足以及超宿主免疫反應，僅舉幾例（問題太多，無法一一列舉）。請注意這兩段文章裡兩度提起的「不能推薦支持噬菌體治療的常規臨床使用」。也就是說，這28位專家一致認為，目前噬菌體療法只可在試驗性的情況下進行。但是，就我搜查的結果，目前並沒有正規的臨床試驗在進行攝護腺炎的噬菌體療法。中國發行的期刊Acta Pharmaceutica Sinica B（沒有被PubMed收錄）在今年5月以電子版發表了一篇綜述論文Recent advances in bacteriophage-based therapeutics: Insight into the post-antibiotic era（基於噬菌體的療法的最新進展：洞察後抗生素時代）。它的最後一段是：「目前，噬菌體研究取得了重大進展。 通過更合理的設計，噬菌體療法可能會發展成為未來對抗AMR（抗菌素耐藥性）感染的最有力武器之一。 儘管推廣噬菌體療法可能是一個充滿挑戰的過程，但我們堅信，絆腳石將會被克服，這一過程將為社會帶來醫療、經濟、商業甚至政治利益。」（註：本文圖片是拷貝自這篇論文）原文：噬菌體療法是攝護腺炎病友的一絲希望嗎
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