2020-09-15 新冠肺炎.預防自保
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2020-09-14 名人.精華區
王正旭／面對巨變 癌症資源「一網打盡」
門診有位初過30歲的病友，才剛升任小主管職的她，發現乳癌的當下，各種問題紛沓而來，似乎一瞬間美好的前景即將落空。面對疾病，她擔憂跟不上各樣醫療選擇，也擔心無法照料家人及自己，又不免憂鬱因為治療中斷工作，極可能影響職涯後續升遷甚至生計，人生至此還有什麼選擇？台灣癌症發生率上升，然而醫療進步，讓罹癌病人有較高存活期，因此更迫切需求更多「醫療之外」的支援及資源。擔任腫瘤科醫師多年，很早就與夥伴們發現癌友真切的需要：癌友除了希望活得長，也需要活得好。資源中心 助她面對巨變這位病友第一時間接受乳房切除手術，就在即將接受化療之際，變成「少奶奶」的她害怕嚴重落髮，不知如何面對外觀巨變。幸而團隊個管師轉介她到院內「癌症資源中心」，並前往癌症希望基金會的希望小站，得知可義乳胸罩或植入義乳、租借假髮或頭巾，還有營養、心理、生活照護、講座課程、病友會等資源。在恐懼不安一掃而空後，她在不影響職場表現下，完成療程，積極安排未來亮麗的人生，繼續在工作崗位發光發熱，進而結婚育子。爭取癌友高品質生活這就是我們多年推動「醫社合作」，讓醫療整合社會資源，促進癌友存活，同時爭取高品質生活、順利回歸社會。建構全人、全程、全方位三大照護，包括了解疾病、治療副作用及照護等正確資訊，以及提供合宜的心理支持、社會資源、經濟、生活改變等，這才是癌症治療的最大目標。在發展醫社合作，結合醫院與社區資源，打造癌症病人無縫接軌的照護模式的前景下，衛福部國健署與癌症希望基金會及全台80家醫療院所設置「癌症資源中心」，讓病人及家屬第一時間了解癌症治療及罹癌後的可能支援，10年共陪伴癌友逾百萬人次。癌症資源中心 整合資源然而80家醫療院所的癌症資源中心，似乎仍不足提供全台癌友需要，我們積極與各地醫療院所、病友團體、社區民間機構合作與連結，推動全台醫院成立「癌症資源中心」，並於2010年建立「台灣癌症資源網」（http://www.crm.org.tw），透過資源搜尋服務，加上免付費專線（0809-010-580），提供更即時的支援。今年，癌症希望基金會與癌症防治基金會全面升級成「台灣癌症資源網」，讓癌友可選擇個人關注的癌別、資源、地區、還可輸入地址或開啟定位功能，讓癌症資源網提供13項資源，如癌症資訊、營養相關、病友交流、康復用品、醫療院所、心理諮商、補助給付、輔具資源、交通協助、相關單位、照顧服務、篩檢資訊、臨床試驗、保險諮詢，「一網打盡」，加入會員即可直接線上報名活動、申請補助。讓癌友活得長、活得好，不僅是癌友及家屬的期望，更是醫療及社會共同成長的契機，我們一起努力。
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2020-09-14 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗內外保衛戰 專家籲政府應從國產廠擇一加強
新冠肺炎疫情嚴峻，目前仍無有效治療藥物，世界各國期盼透過疫苗研發改善。台灣除已有國產藥廠進入臨床一期外，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也表示，近期會與全球新冠疫苗供應平台「COVAX」簽約，確保台灣可分配到一定數量的疫苗。不過專家認為，台灣不太可能是優先名單，建議政府應從現有進行疫苗研發的國產廠中擇一加強、集中挹注資源，才有可能在最快時間研發並量產。國內疫苗研發，國光生技、聯亞生技、高端疫苗日前皆獲食藥署核准進入人體臨床試驗，目前國光生技跑得最快，上月已啟動一期人體臨床試驗，二期臨床試驗預計於11月開始；另外，國衛院與安特羅生技共同開新冠肺炎DNA疫苗，目前正在做動物試驗的安全性評估。而在國際部分，台灣爭取疫苗上也有重大突破，指揮官陳時中日前表示，近期會與COVAX簽約，確保台灣可分配到一定數量的疫苗。不過台灣感染症醫學會理事長、台大兒童醫院院長黃立民認為，COVAX標榜疫苗公平分配，拿到疫苗再分配給有需求的國家，對台灣來說是有可能分配到。但他也強調，畢竟主控權不在我們手上，我們無法掌握，加上台灣並非COVAX參與國，不太可能是優先名單，「我們即便排上也排在後面」，且即便分配到疫苗，數量也不會太多。黃立民說，台灣現在能做的是，繼續維持疫情的嚴格管控、民眾必須持續防疫新生活並保持社交距離；此外，政府應認真考慮從現有進行疫苗研發的國產廠中，挑出一家進展較快、較有明確進度的廠來加強、挹注資源。他說，因目前國內廠有四家進行疫苗研發，政府都給資源雖是美意，但分散挹注對於現在疫情局勢來說卻非好事，恐使明年一月時沒有任何一家國內廠能量產。他認為可從如研發進度與安全性等因素中評估、選出一家來給予強化，讓疫苗即便明年春天未能量產，但也能因應明後年疫情。
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2020-09-13 新冠肺炎.專家觀點
搶買疫苗 陳時中：近期簽約COVAX 蘇益仁：太晚了
牛津疫苗宣布暫停臨床試驗，讓國際疫苗搶購布局更加白熱化，衛福部長陳時中昨表示，近期將與全球新冠疫苗供應平台（ＣＯＶＡＸ）簽約，透過談判確保我國能公平公正分配到疫苗採購量，至於採購劑量，現階段礙於程序則在保密中；不過，前疾管局局長蘇益仁說，「太晚了。」對於我國與ＣＯＶＡＸ即將簽約，蘇益仁說，ＣＯＶＡＸ是隸屬在全球疫苗免疫聯盟（ＧＡＶＩ）的組織，該組織是由世界衛生組織（ＷＨＯ）為首組織而成，目前台灣與ＷＨＯ關係尷尬，能不能談得成還是一大問題；此外，ＣＯＶＡＸ已有一百六十五個國家加入，台灣此時才談成加入，想要買到疫苗，「恐怕也是最後的最後」。蘇益仁表示，台灣若在三個月前就積極與ＣＯＶＡＸ接洽，也許還有機會提早搶到疫苗，分析全球疫苗研發趨勢，最快十一月就可能有新冠肺炎疫苗問世，屆時國際互動交流可能會新增「接種疫苗者」可入境條件等，台灣晚人一步，恐形成外交障礙等。蘇益仁還擔心第二波疫情伴隨冬季流感而來，台灣無法在邊境透過症狀攔截，也很難在第一時間分辨患者是流感還是新冠肺炎，唯有取得疫苗，才有機會阻檔嚴峻的第二波疫情。我國何時拿到採購新冠疫苗的入場券？指揮中心一直沒辦法給予明確的答覆，陳時中日前表示「台灣有本錢等」。他昨天說，近期將與ＣＯＶＡＸ簽約，並委託律師在簽約談判時，選擇對台灣最有利的方式，讓台灣能公平公正分配到一定的疫苗採購量。陳時中表示，過去疫苗發展通常需要十年左右，現在新冠肺炎疫苗因應疫情等因素，趕在一年內做出來，仍需要觀察疫苗長遠的安全性；他強調，未來將觀察疫情發展情勢，疫情愈緊張，緊急授權就會愈鬆，疫苗發展會愈快，現階段疫情若是相對安全，就等疫苗安全後再接種。
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2020-09-11 新冠肺炎.預防自保
預防新冠不用打針？ 港大噴鼻式疫苗11月試驗
（德國之聲中文網）香港大學醫學院周三（9日）宣布，與中國內地合作研發的噴鼻式新冠疫苗，已獲中國國家藥品監督管理局批准臨床實驗，是全球唯一進入臨床實驗的鼻噴新冠肺炎疫苗。港大微生物學系袁國勇表示，希望能於11月開始臨床實驗，會在香港招募100名身體健康丶年紀不太大的志願者參與。疫苗研發需要做三期臨床實驗，料最快一年後才能上市，屆時將大規模生產供香港及中國內地使用。日前英國牛津疫苗因有受試者出現嚴重副作用，而暫停第三階段臨床試驗，注射式疫苗的安全性因此備受關注，噴鼻式疫苗可會更安全？袁國勇接受德國之聲查詢時表示，如果比較流感疫苗，注射式和噴鼻式的安全性相約，但針對新冠疫苗目前未有數據；至於噴鼻式新冠疫苗的副作用，仍有待測試。同時預防流感病毒據港大醫學院介紹，將開展臨床實驗的噴鼻式疫苗，是把仍然存活丶但失去毒性的季節性流感病毒載體，加入新冠病毒刺突蛋白（Spike protein）的受體結合區（Receptor Binding Domain）。噴入鼻腔後，可通過模擬呼吸道病毒天然感染途徑，刺激局部粘膜免疫反應及全身性免疫反應，發揮高度針對性保護作用。該疫苗屬多功能性，除了預防新冠病毒，也可同時針對流感病毒，並具有安全丶使用方便等特點。該疫苗由港大醫學院微生物學系新發傳染病國家重點實驗室負責研發，與廈門大學及北京萬泰生物合作試驗及生產，獲中國科技部支持，也得到香港食物及衛生局2,000萬港元資助。全球逾90萬人病亡 拉美重災區目前全球疫苗研發的進度，仍難追上病毒傳播速度。據美國約翰斯霍普金斯大學（John Hopkins University）統計，全球感染新冠肺炎的人數超過2,776萬，死亡人數突破90萬人。美國疫情最嚴重，累計確診病例超過635萬宗，死亡人數逾19萬人。印度排名第二，確診病例突破437萬，超過7.3萬人死亡。巴西緊接其後，確診病例近420萬，死亡人數迫近12.8萬。俄羅斯是位列第四，確診病例超過103萬，死亡人數1.8萬。全球過半病亡個案都發生在美洲，其中在拉丁美洲，死亡病例已突破30萬人，墨西哥丶秘魯丶哥倫比亞丶智利與厄瓜多的死亡數字尤其高。李澄欣/楊威廉（綜合報導）【 本文章由德國之聲授權提供】
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2020-09-10 新冠肺炎.預防自保
港中共同研發新冠肺炎疫苗 11月臨床試驗
香港大學醫學院微生物學系與中國大陸合作研發一種治療新冠肺炎病毒的疫苗，並可望於11月進行臨床試驗。港大與中國方面合作研究的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）病毒疫苗為鼻噴式，港大微生物學系講座教授袁國勇今早在商業電台上說，希望疫苗於11月展開第一期臨床試驗，當中會在港招募100人。但由於仍要進行二、三期臨床試驗，預料最快一年後才可成功研發出疫苗。港大微生物學系新發傳染病國家重點實驗室昨天宣布，與廈門大學、北京萬泰生物研發的武漢肺炎病毒候選疫苗，已獲中國國家藥品監督管理局批准，將展開臨床試驗。
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2020-09-10 新冠肺炎.預防自保
搶新冠疫苗策略 陳時中：從「緊急授權製造」轉向「預購」
英國藥廠與牛津大學合作的新冠肺炎疫苗傳出受試者出現不良反應，而停止試驗。而我國之前也與牛津大學洽談這支疫苗在國內緊急授權製造，如今疫苗試驗出問題，是否會影響我國疫苗布局？對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，我國的疫苗策略早已從「緊急授權製造」漸漸轉向「向國際預購」。陳時中說，由於各國緊急授權製造所要求的量都非常大，台灣難以消化，就算未來要出售或是贈送，都還會剩很多，以容易把台灣疫苗生產的量能占滿，因此疫苗政策漸漸趨向國際預購或透過Covax平台爭取，以及扶植國內廠商。至於國外疫苗出狀況，是否也連帶影響我國採購國外疫苗？陳時中強調，不論我國製造或是向國際採購疫苗，都充滿不確定性。但策略首先要掌握安全性，再來是時效性。在談判方向上，則是願意冒「比較大的投資風險」，但「避免商業風險」。陳時中解釋，由於疫苗研發的不確定性大，但只要在學理上有可能的，就算最後可能不成功，都先去投資，但最後在談判交貨時，則會留意契約的保障和履行。政府會隨時提高警覺，各種方式都在進行。而針對英藥廠疫苗出現受試者不良反應一事，專家諮詢小組召集人張上淳表示，這家公司已在大規模的二、三期臨床試驗，發現有個案出現脊髓炎，因此暫停試驗，釐清嚴重不良反應是否和疫苗接種有相關後，才會再開始進行，而這是臨床試驗非常重要的一環。
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2020-09-10 新冠肺炎.專家觀點
牛津團隊疫苗試驗暫停 陳時中：安全性漸獲重視
牛津團隊研發的新冠肺炎疫苗臨床試驗，因受試者出現脊髓炎不良反應而喊停。指揮中心指揮官陳時中今天表示，近期國際大廠對於緊急授權態度漸趨保守，安全性獲重視。新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情延燒全球，疫苗研發是讓全球恢復正常生活的一線希望。其中，牛津大學和國際知名藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）合作研發的腺病毒載體疫苗，已進入第三期臨床試驗，被認為是目前最有可能搶先問世的疫苗，昨天因一名試驗參與者出現無法解釋的疾病，已暫停疫苗試驗。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今天在記者會表示，在臨床試驗的過程中，是否有副作用、不良反應本來就是監測的一大重點，該項臨床試驗主要是看到一例個案出現脊髓炎的嚴重不良反應，為了安全起見，才會先暫停臨床試驗，釐清不良反應和疫苗是否有關。張上淳強調，這是疫苗臨床試驗中相當重要的一環，釐清後再由專家小組評估是否繼續進行，國內正在進行的臨床試驗，也會密集監測是否出現不良反應，一旦碰到同樣會暫停。陳時中表示，臨床試驗本來就是為了發現問題、確認效果而設計的程序，有問題發生並不意外，但如何謹慎處理相關案情或有無隱瞞，是外界更關心的。陳時中說，前陣子大家對緊急授權使用都很感興趣，但近來可以看到各國態度漸趨保守，認為安全性需要被考慮，台灣在審查相關計畫時，都秉持一定標準進行，僅行政程序給予幫助來加快進度，但對於實驗跟研究本質都沒有放鬆。張上淳指出，國產新冠肺炎疫苗臨床試驗計畫都經過食藥署審查，通過後就按照計畫執行，其中分為三期，執行時會密切注意安全性問題，尤其是全新的疫苗，必須在第一期就釐清要打多少劑量，才可以產生抗體，直到第二期受試者人數破千，除了能了解安全性，也能更清楚抗體產生狀況，最後還是要經專家評估安全性、有效性，確認都夠好，才能在緊急狀況時供民眾使用。此外，有美國醫師認為，年底前新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗恐無法如期完成。張上淳說，臨床試驗計畫提出時都會設定時程，但因受試者人數很多，收案狀況將影響計畫是否能照原訂時程完成，例如計畫原訂要收案3萬人，就要收好收滿，究竟能否如期完成，他無法評論。
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2020-09-09 新冠肺炎.預防自保
英暫停疫苗研發 澳正面思考：可見安全放第一
英國藥廠阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的2019冠狀病毒疾病疫苗，因受試者出現不良反應而中止研發工作，澳洲今天表示並不擔心，說這證明安全性仍是臨床試驗員的優先考量。保健新聞網站Stat News昨天晚間報導，阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）一支處於後期階段試驗、被視為是目前最有可能搶先問世的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，在研究對象出現不良反應後，已經宣布暫停試驗。澳洲副首席醫療官柯茲伍斯（Nick Coatsworth）向天空新聞網（Sky News）表示：「就此刻我所掌握的資訊，我並不擔心。」他補充表示，試驗工作暫停，並不表示這支疫苗「遭到淘汰」。他說：「就某方面來看，這是非常正面的事，因為這代表疫苗研發工作雖然加速，但安全性仍是臨床試驗員和研究人員的優先考量。」柯茲伍斯表示，澳洲和許多其他國家一樣，分散投資多支候選疫苗，「深知並非每一支都能通過試驗」。路透社報導，澳洲8月間和阿斯特捷利康達成初步協議後，本月7日表示，若疫苗通過試驗，將於明年1月取得第一批疫苗。而在疫情方面，澳洲維多利亞州疫情熱點今天通報的單日新增病例創下3天來最高紀錄，當局已加強追蹤接觸史，以減緩病毒擴散。澳洲第2波疫情核心維多利亞州目前確診病例約占全國2萬6450例的75%，不治人數約占全國781人的90%。維多利亞州過去24小時通報新增76起病例，11人病故。
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2020-09-09 新冠肺炎.預防自保
英疫苗出現不良反應 陳時中：台灣安全期觀察會長一點
牛津大學與英國藥廠合作研發新冠肺炎疫苗，已進入第三期臨床試驗，原被認為是目前最有可能搶先問世的疫苗，但由於一名受試者出現不良反應，實驗暫時中止。對此，中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，臨床試驗如看到不良反應都會先暫停，我國臨床試驗也會非常密切觀察是否有不良反應。日前中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，若「大膽一點」的話，明年一月便可緊急授權使用，將讓需要國際移動的人員、醫護人員、慢性病患者優先施打。張上淳表示，國內目前主要都是進入第一期臨床試驗，第一期最重要目標的就是安全性，且這是全新的疫苗，也要嘗試釐清多少劑量可以出現多少抗體。第二期後人數就會超過上千人，除了安全性，也會看到比較多個案資料，整體狀況還是會經專家委員會審查，安全性夠好應該就是可以提供給國人。陳時中則表示，所有提出計畫的疫苗都經過食藥署審查，恰當才會去執行。而臨床試驗就是要確認效果或發現問題，這也不是意外，這家廠商願意告知大家並停止實驗是負責任態度。以往疫苗都是要數十年研究，但因這次是緊急事件的關係而各國改變政策。緊急授權製造就是跳過三期，但像疫情越不嚴重國家，如台灣，就會對安全期觀察長一些，而像是疫情嚴重國家就會以快速方式，那跟以往取得藥證是不一樣。依當地情況取得最合適的判斷而這隻疫苗停止試驗是否影響疫苗問世時程？張上淳表示，臨床試驗有一定的時程，因為量很大，都是很多中心同時進行，每個中心願意參加的受試者，如果說要收到三萬人，就一定要收到三萬個，收案、試驗狀況會影響時程，我們沒辦法瞭解他們確切的臨床試驗進度。
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2020-09-09 新冠肺炎.專家觀點
疫情副作用：人種恐滅絕、油田關閉、富國搶光疫苗
人口剩不到百人的少數民族因疫情威脅，瀕臨滅族。外國傭兵帶來病毒，導致油田員工死亡、原油公司關閉。少數富有大國已將首批疫苗產量幾乎預購一空，原本可望提供中低收國家保障劑量的英國疫苗研發，昨天宣布停止臨床試驗，疫苗貧富落差雪上加霜。這些都是台大公共衛生學院流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙，今於「新冠肺炎科學防疫園地」直播演說中，對於國際疫情的最新整理。國際間因疫情持續導致的問題，已經擴及人種存亡、國家經濟命脈，也有嚴重的國際貧富不均，台灣雖成功阻絕新冠肺炎疫情於境外，也不可能不受影響。陳秀熙指出。印度疫情上升，是目前全球確診及死亡人數雙冠的國家。安達曼群島的大安達曼部落群體，其祖先大約在6萬5000年前從非洲移民到了安達曼群島上，堪稱是世界上最古老的人類文化遺民之一。目前部落僅存59位與世隔絕的大安達曼人，已知至少10人染疫，由於印度及當地醫療資源相當不足，大安達曼人已因新冠肺炎面臨滅絕危機，處境非常堪慮。另外非洲疫情持續延燒，利比亞首都黎波里已封鎖兩次，但是疫情還是持續上升。目前最大的問題是，利比亞最大油田沙拉拉最近宣佈關閉，因疑似有境外移入的確診外國傭兵，引起感染事件爆發，病毒散播至油田區，導致一名員工確診而死。利比亞則擁有非洲最大原油礦藏，沙拉拉油田過去一直受到武裝團體與外國傭兵聯手控制，屢次因內戰關閉，衝擊歐美能源市場，現除了內戰，又多了一重疫情的威脅。疫苗貧富差距也是嚴重隱憂。陳秀熙指出，目前看來，歐洲、美國、日本、英國、巴西這幾個富有大國，已預購超過二十億劑新冠肺炎疫苗，疫苗分配不均的情形與2009年H1N1疫情時相當類似，恐怕因此造成流行期更長、更多人死亡。由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、世界衛生組織（WHO）和流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI) 共同領導COVAX，COVAX預估，2021年全球可生產20到40億劑疫苗。COVAX正在進行募資計畫，希望為92個中低收入國家保住20億劑疫苗，他們也號召富有大國加入，以保障疫苗的取得。未來最有可能供應疫苗給中低收入國家的英國，原本疫苗研發腳步最快，卻在今天宣布受挫。歐洲知名藥廠昨宣布暫停與英國牛津大學共同研發的新冠肺炎疫苗臨床實驗。該公司表示，由於有一起臨床試驗中的病患出現無法解釋的疾病症狀，該公司已展開調查，並停止全球性的臨床試驗，窮國疫苗來源堪憂。
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2020-09-09 新冠肺炎.預防自保
韓製商用新冠肺炎抗體治療劑 估9月中開始大量生產
韓國防疫當局今天表示，針對2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）的抗體治療劑正在進行臨床審查，規劃9月中開始大量生產，目標明年完成開發。韓聯社報導，中央防疫對策本部副本部長權埈郁（音譯）今天表示，食品醫藥品安全處現正進行第二期及第三期臨床審查，商用抗體治療劑預計9月中可開始大量生產。韓國藥廠賽特瑞恩（Celltrion）研發的抗體治療劑CT-P59在國內及英國先後取得臨床試驗許可，初步確認對新冠肺炎輕症患者病毒產生中和效果等初期治療指標。權埈郁說明，食品醫藥品安全處7月17日發出第一期臨床試驗許可，正就試驗結果進行分析，該治療劑7月29日獲英國發給第一期臨床試驗許可並募集受試患者後，已著手進行臨床試驗。抗體治療劑利用可降低2019冠狀病毒活性的抗體製劑，韓國政府以明年完成開發為目標，預計今年下半年完成臨床試驗。
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2020-09-09 新冠肺炎.預防自保
陳薇：中製疫苗 全覆蓋已變異病毒
中國「人民英雄」國家榮譽稱號獲得者、中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇表示，在全世界的新冠疫苗研發上，中國毫無疑問是處於「第一方陣」。而從目前的數據分析來看，重組新冠疫苗對已經發生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。她也透露，從目前的試驗數據來看，3月份進行一期臨床試驗時產生的抗體，到目前仍然有效。香港文匯報報導，陳薇表示，一般來說，一款疫苗研發要經過三期臨床試驗，試驗結果達到相關要求後再開始準備大規模生產。但中國的重組新冠疫苗從一期臨床試驗時就開始進行大規模量產的準備。從目前來看，年產3億的目標是可以實現的，我們正在努力擴大產能。三期試驗結果出來之後，我們的產能也會同步跟上，作好隨時向民眾大規模接種的技術準備，爭取無縫對接。陳薇表示，優先接種疫苗的是跟新冠病毒直接接觸或具有密切接觸可能性的群體，比如跟防疫密切相關的特別是一線醫護人員、病毒相關研究人員、海關一線工作人員等。另外，有基礎性疾病的人群也是我們重點關注的對象。還有一些自己有接種意願的人。報導指出，至於如果病毒發生變異，疫苗是否會失效的問題，陳薇說，「我們是一個基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數據分析來看，我們選的這一段基因產生變化的幾率非常低。截至目前，我們的重組新冠疫苗對已經發生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。」「此外，由於我們是基因工程的疫苗，一旦產生變異、影響保護效果的時候，我們可以用現在的疫苗作為基礎免疫，很快做一個針對性更強的疫苗對它進行加強免疫，就像是給軟件升級打補丁一樣。」陳薇認問，在全世界新冠疫苗研發上，中國的位置毫無疑問是處於「第一方陣」。目前在世組織公布的已經進入三期臨床試驗的疫苗當中，中國占了一半以上，「這個數據已經非常能夠說明問題」。
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2020-09-08 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎疫苗 陳時中：110年春季評估緊急授權否
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，如果新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發進度順利，明年春季會根據疫情和國際情況，評估緊急授權必要性。不過，他說，必要性會從預防、安全與有效綜合判斷，但目前國際還沒定論疫苗有效性、時程，大部分藥廠還沒做完第三期（臨床試驗）。台灣已有3支疫苗進入臨床試驗，國家衛生研究院主導的DNA疫苗可望今年底進入臨床試驗。陳時中上午出席護理志工活動前受訪表示，如果疫苗研發進度順利，明年春季會有疫苗完成第二期臨床並進行第三期。如果疫苗取得緊急授權，完成第二期臨床試驗後即可生產應用，但仍須同時進行第三期臨床試驗。至於未來如果有疫苗，施打對象優先順序部分，陳時中說，會從國民安全、醫療機構安全與接軌世界面向考慮。
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2020-09-05 新冠肺炎.專家觀點
世衛：新冠肺炎疫苗普遍接種 至少等到2021年中
世界衛生組織（WHO）發言人哈里斯今天表示，世衛預期，COVID-19疫苗接種至少要到明年中才會普及，她並強調嚴格審查疫苗效力和安全的重要性。哈里斯（Margaret Harris）在日內瓦召開的聯合國簡報會上說，目前所有已進入進階臨床試驗階段的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）候選疫苗，沒有一支出現已達世衛要求效力的「明確訊號」，也就是至少達到50%。俄羅斯政府8月核准一支新冠肺炎疫苗，但這支疫苗的人體實驗時期還不到2個月，引發一些西方專家質疑它的安全性和效力。美國公共衛生官員和美國藥廠輝瑞（Pfizer）昨天表示，有一支疫苗可能最快10月底就能開始發放接種。時機點正好趕上11月美國總統大選前，而疫情發展很可能是現任總統川普能否連任的重要因素。哈里斯表示：「我們真的不預期會在明年中之前看到疫苗普遍接種。」她還說：「第3階段（試驗）務必要花更長時間，因為我們有必要了解疫苗的保護力和安全性有多高。」第3階段指的是疫苗研發過程中大規模人體試驗階段。哈里斯並未指明任何特定候選疫苗。此外，世衛委託負責檢視世衛因應新冠肺炎疫情協調能力的獨立調查小組共同主席、紐西蘭前總理克拉克（Helen Clark）昨天表示，調查小組將完全能夠取得任何所需世衛內部文件、資料和電子郵件。克拉克和調查小組另一位主席賴比瑞亞前總統瑟利夫（Ellen Johnson Sirleaf）在記者會上宣布其他11名小組成員，包括中國傳染病學專家鍾南山和「無國界醫生組織」（Medecins Sans Frontieres）前主席廖滿嫦。【中央社日內瓦4日綜合外電報導】在關心全球針對2019冠狀病毒疾病（COVID-19）急促發展療法之際，世界衛生組織（WHO）今天強調，不會為未經證實安全有效的疫苗「背書」。法新社報導，世衛組織秘書長譚德塞（TedrosAdhanom Ghebreyesus）在視訊簡報中表示：「世衛組織不會為了不安全有效的疫苗背書。」在全球抗疫之際，各國政府莫不期盼儘快供應疫苗對抗病毒。目前全球有超過2600萬人受到感染，數十萬人病歿，並重創世界經濟。譚德塞對於一些候選疫苗已進入測試的後階段表示歡迎，並表達希望其中一種有效供應，「這樣的話，世界就能夠回復正常」。
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2020-09-05 新冠肺炎.專家觀點
巴西專家：俄羅斯疫苗有希望 惟須進一步試驗
巴西薩賓疫苗研究所副所長賈瑞特指出，俄羅斯研發的新冠肺炎疫苗史普尼克V初期試驗結果正面，問題在於俄國政府在還沒有第3階段結果前就核准疫苗，國際社會強烈不信任。俄羅斯科學家4日在醫學期刊「刺胳針」（TheLancet）公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19，俗稱新冠肺炎）疫苗「史普尼克V」（Sputnik V）臨床試驗第1和第2階段結果指出，這支疫苗沒有不良反應，且誘導免疫反應。巴西薩賓疫苗研究所（Instituto Sabin）副所長、流行病學家賈瑞特（Denise Garrett）指出，俄羅斯科學家使用兩種不同的腺病毒（adenovirus）載入新型冠狀病毒，使疫苗成為「二合一」。這一點很重要，因為腺病毒是一種常見病毒，如果只使用其中一種會導致身體的防禦系統不承認它是「入侵者」，因而不對它產生強烈反應。聖保羅艾米利歐李巴斯感染研究所（InstitutoEmilio Ribas）感染管制專家芮契曼（RosanaRichtmann）認為，使用兩種病毒載體正是這支疫苗的最大特點。經過42天的觀察，疫苗的不良反應如發燒、頭痛，都在預期中，是非常不錯的結果。科學問題研究所（Instituto Questão de Ciência）所長、微生物學家巴斯特納克（Natalia Pasternak）也表示，俄羅斯疫苗使用「二合一」改良病毒攜帶新冠病毒遺傳物質並誘導人體免疫反應，初步試驗結果取得與已經患病的人相容的抗體反應。巴斯特納克強調，第一階段只有少數參與者，且主要是年輕男性，之後的階段需要擴大參與者的多樣性。目前的結果很有希望，疫苗沒有嚴重的副作用，免疫反應良好。南馬托格羅索聯邦大學（UFMS）醫學院教授暨克魯斯基金會（Fiocruz）感染管制專家克洛達（JulioCroda）表示，先前的研究已指出，持久的免疫力與細胞免疫力有關，而不是與血液中的抗體有關；史普尼克V初期試驗結果顯示它能夠製造免疫細胞。巴西免疫學會主席克福里（Renato Kfouri）表示，儘管初期試驗結果產生抗體，仍需要第3階段的研究才能證明這支疫苗對抗新冠肺炎的安全性和功效。巴西巴拉納州（Parana）政府與俄羅斯政府已經在8月中旬達成一項研發史普尼克V的了解備忘錄，而臨床試驗第1和第2階段結果也已經在8月底與巴拉納科研院（Tecpar）分享。巴拉納州文官廳長席瓦（Guto Silva）今天指出，將在未來兩星期內向巴西國家衛生監測局（Anvisa）申請在巴西對俄羅斯疫苗展開第3階段臨床試驗。巴拉納科研院預計對一萬名醫護人員進行試驗，間隔21天施打兩劑。新冠肺炎全球延燒，各國爭相研發疫苗，其中由英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康（Astra Zeneca）合作研發的ChAdOx1 nCoV-19，北京科興生物製品公司（Sinovac Biotech）的Coronavac，德國BioNTech與美國輝瑞（Pfizer）藥廠合作的mRNA基因疫苗BNT162，目前都在巴西進行第3階段人體試驗。
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2020-09-05 焦點.健康知識+
感冒喉嚨痛可以喝蜂蜜水？研究證實比常規治療好 1情況除外
一般的感冒會出現咳嗽、喉嚨痛等症狀，常令人很不舒服，而且有時候症狀久久無法痊癒，現在有個新的研究發現，吞下1湯匙的蜂蜜，也可以緩解感冒帶來的不適，研究刊登在《英國醫學期刊：循證醫學雜誌》（BMJ: Evidence-Based Medicine）。其實，經常有父母會透過蜂蜜來減緩孩子咳嗽和喉嚨痛的痛苦，正因為如此，科學家們進行了研究，對14項臨床試驗進行審查時，發現有些科學證據確實可以支持這個論點。蜂蜜治療 減少咳嗽、發作頻率更低從審查研究中發現，比起接受常規治療（包括止咳糖漿、感冒藥和抗過敏藥以及止痛藥等），以蜂蜜治療的患者更少咳嗽、發作頻率更低。專家說，儘管蜂蜜可能無法讓感冒症狀消失，但嘗試一下是可行的。並未參與這項研究的中西醫結合專家Russell Greenfield博士指出，部分原因在於藥局出售的感冒藥和咳嗽藥的效果不佳，而且可能會產生副作用。現實狀況是，目前沒有很好常規的方式來治療普通感冒；因此，相比之下，蜂蜜可能會有所幫助，而且相對安全且便宜。但有個例外，就是1歲以下的嬰幼兒，為避免肉毒中毒的危險，不應該給他們吃蜂蜜。減緩咳嗽症狀 蜂蜜比常規治療來得要好蜂蜜作為民間療法（包括喉嚨痛和咳嗽）已有數百年歷史，為了進行新的審查，英國牛津大學的研究人員收集了有關蜂蜜是否對感冒咳嗽有用的最新證據。研究發現，從2007年以來，一共14項臨床試驗主要針對兒童研究，但有5項涉及成年人。總體而言，在減緩咳嗽症狀方面，蜂蜜比常規治療來得要好。英國牛津大學醫學院的主要作者Hibatullah Abuelgasim表示，大多數研究都集中於咳嗽症狀，部分研究則將重點放在其他感冒症狀，例如1項針對成年人的研究測試了喉嚨的刺激性，發現蜂蜜似乎可以加快喉嚨的恢復速度。細菌感染時 需透過藥物治療不過，Russell Greenfield博士指出，但在某些情況下，感冒患者可能會發展為繼發細菌感染，這時候就不能只靠蜂蜜，而是需要透過藥物治療。至於蜂蜜為什麼可以改善咳嗽症狀呢？Russell Greenfield說，可能是蜂蜜含有抗氧化劑，研究表明它具有抗微生物和抗發炎的特性，有助於覆蓋黏膜，這可能有助減輕一些不舒服的症狀。 （圖文授權提供／NOW健康）延伸閱讀： 慢性咳嗽別瞎治！ 看看是不是這11個禍源引起的？ 肺癌、普通感冒咳嗽有差別！ 咳超過「這天數」別再拖
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2020-09-04 新冠肺炎.預防自保
外交部：中製疫苗 9支進入臨床實驗
外交部發言人華春瑩2日表示，中國研發的疫苗已經有九支進入臨床試驗階段，其中有四支疫苗獲批開展境外三期臨床試驗。北京青年報報導，華春瑩2日在例行記者會上表示，中國支持世界衛生組織（WHO）的「新冠疫苗實施計畫」，也一直與WHO等實施計畫發起方保持溝通；有關主管部門和疫苗企業昨天與世衛組織、全球疫苗免疫聯盟、流行病防範創新聯盟舉行視頻會議，就有關問題進一步交流看法，再次一致表示將共同推進新冠疫苗的全球研發、生產和分配工作。華春瑩表示，中國布局研發的疫苗已經有九支進入臨床試驗階段，其中有四支疫苗獲批開展境外三期臨床試驗，居於國際前列。中方也與一些國家展開了合作，為疫苗的可及性和可負擔性做出貢獻。中方已經宣布，一旦疫苗研發成功並投入使用，將作為全球公共產品，來實現疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性。她強調，WHO「新冠疫苗實施計畫」的目的是確保所有國家都有平等機會獲取適合、安全、有效的疫苗；中國目前在做的實際上跟「新冠疫苗實施計畫」是完全一致的。
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2020-09-04 新冠肺炎.專家觀點
國廠藥救新冠肺炎重症 張上淳：僅單一成功個案待觀察
生華科今日發重訊表示，美國時間29日有一位ICU新冠重症患者接授生華科新藥Silmitasertib（CX-4945）治療，第五天患者已完全康復，預計明天出院，但指揮中心專家咨詢小組召集人張上淳認為，這僅是臨床試驗單一成功個案，需完整科學報告出爐，才會討論納入治療指引可能性。張上淳表示，新藥Silmitasertib（CX-4945）是一種開發中癌症藥物，近期在體外實驗中發現該新藥可抗新冠肺炎病毒，上月27日獲美國食品藥物管理局（FDA）核准緊急人體臨床試驗（EIND）。據生華科表示，這名患者曾經接受過包括瑞德西韋、地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有效，Silmitasertib大幅縮短患者康復和出院時間。繼瑞德西韋、地塞米松後，Silmitasertib新藥是否有機會成為下一個治療新冠肺炎新希望，張上淳認為，這只是初期成果，Silmitasertib具抗病毒及免疫調節功能，若新冠肺炎患者感染早期病毒量多，可以抑制免疫風暴，但是否成為國內治療指引，仍需等該臨床試驗完成，才有機會進一步評估。
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2020-09-02 新冠肺炎.專家觀點
疫情威脅這些族群最慘 慢性病及高齡死亡率高10到15倍
由台大公共衛生學院教授陳秀熙所主持的跨領域新冠肺炎防疫科學說明會，今由陳秀熙分析弱勢族群在疫情中受到的衝擊，指出種族和社經地位的不平等已經被證實是疫情持續傳播、死亡率增加的重要因素。乳癌防治基金會董事長張金堅則指出，慢性病患及高齡者罹患新冠肺炎的死亡率，是健康年輕人的10到15倍。陳秀熙表示，美國研究發現，新冠肺炎的發生率和死亡率，非白人都高於於白人，其中又以非裔人士差距最大，其死亡率是白人的2.4倍。最新美國醫學期刊報告顯示，家戶收入低、家戶內擁擠程度高、建物規模小、失業率高、平均地價低，孕婦感染新冠肺炎的機率越高。緬甸現在爆發本土疫情，也可以發現當中沒有國籍的難民，羅興亞人，其人權和醫療照護的既有困境，都因疫情雪上加霜。另有研究分析美國工作場所群聚感染也發現，以西班牙裔與非白人為主的第一線工人佔73%，而且58%工作場所群聚感染發生於製造、批發貿易、建築業，男性比例明顯較高。在美國，參與瑞德西韋藥物臨床試驗的弱勢族群比例也偏低，未來即使有機會發展出有效治療藥物，弱勢族群取得藥物的機會和可近性也比較低。陳秀熙指出，在南美亞馬遜流域原住民現在也深受疫情所害，沿河城市城鎮人均死亡率最高，是全國平均的三倍以上。亞馬遜河航跨八個南美國家，掌握三千萬居民重要命脈，船隻供應貨品及人的運輸。原住民特性是基因純性高、缺乏免疫力、醫療資源與知識缺乏，今年三月有英國遊客去亞馬遜州首府旅遊確診，河流傳播病毒，加上脆弱的醫療體系、非法礦工等隱憂，偏僻村莊深受其害。透過船隻運送救護車，必須航行數小時能救到一個人，即便用飛機，也有許多病患在飛機運送過程中喪命。張金堅根據中國疾病防控中心研究指出，4萬4600個確診病例，雖然不到半數有潛在疾病，但結果發現，沒有健康問題者死亡率只有0.6%，但有慢性病者死亡率明顯較高。前五名是心血管疾病（死亡率10.5%）、糖尿病（7.3%）、慢性呼吸器官疾病（6%）、高血壓（6%）、癌症（5.6%）。以年齡層分，年紀越大死亡率也越高，80歲以上死亡率高達14.8%，70到79歲死亡率8%，60到69歲死亡率3.6%，50到59歲死亡率1.3%，49歲以下各年齡層死亡率都不到1%。陳秀熙強調，疫情的風險溝通和社區參與行動計畫，必須要納入女性、孕婦、兒童與青少年、失能者、難民、老人、重大疾病者、需要人道關懷者、少數民族、愛滋病患、性別少數。從法律地位、歧視、語言障礙、財務困難、難以自理、社會隔離、醫療資源及資訊進用困難等多方條件上給予支持，包括提供多種溝通形式、提升翻譯系統、提供非歧視性的使用權等方式，使其具有行動力。張金堅也提醒，居家檢疫或隔離會造成嚴重的心理衝擊，弱勢族群、確診者、年幼兒童、年長老人、第一線醫護人員所承受的心理影響比正常人更嚴重。成年人面對兒童要保持冷靜，讓孩子有安全感，要有同理心，不迴避談論目前狀況，但當疫情擴大時要限制他們看電視報導。張金堅強調，重點是，要讓兒童感覺自己也能保持自己的健康，保持正常作息，提供正確訊息給孩子。對居家隔離的孩子，可以鼓勵班上同學輪流打電話關心問候關懷，而不是嘲笑躲避。如果發現兒童身心狀況情況惡化，也要尋求小兒心智科專業協助。
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2020-09-02 新冠肺炎.預防自保
第三期試驗無結論 賽諾菲藥品治療武漢肺炎喊卡
法國大藥廠賽諾菲（Sanofi）今天表示，旗下關節炎藥物Kevzara用於治療2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）重症患者的第三期國際臨床試驗無結論，因此終止試驗。法新社報導，第三期臨床試驗通常是獲得官方批准使用前最後一次試驗。賽諾菲在聲明稿中表示，Kevzara的第三期試驗和對照的安慰劑相比，結果未達首要和次要評估標準，而兩組試驗都是和既有醫院治療方式做比較。賽諾菲表示，他們和合作研發Kevzara的美國藥廠雷傑納隆（Regeneron），都不考慮對這種藥物用於治療COVID-19進行進一步臨床試驗。不過，賽諾菲全球研究主管利德（John Reed）說，Kevzar雖然「沒有產生我們期望的結果，但我們對自身團隊所做的努力引以為傲」。武漢肺炎已在全球奪走80多萬條人命，並重創經濟，引發各國爭相研發疫苗和有效治療方式。賽諾菲也是諸多研發武漢肺炎疫苗的藥廠之一。
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2020-09-02 新冠肺炎.專家觀點
腺病毒載體COVID-19疫苗 專家憂效果
俄羅斯和中國的一款2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗因是用許多人已有抗體的Ad5腺病毒作為載體，讓部分專家憂心恐導致疫苗效力變差。路透社報導，中國一款由康希諾生物股份公司（CanSino Biologics）研發的疫苗已進入第3階段臨床試驗並獲准讓解放軍可緊急使用，這款疫苗是以Ad5腺病毒為載體。俄羅斯加馬利亞研究所（Gamaleya Institute）開發的一種疫苗，也是以Ad5和另種較不常見的Ad26腺病毒作為基礎，儘管還沒走完所有試驗階段，但本月稍早已獲俄國政府核准採用。但因許多人已有Ad5腺病毒抗體，若疫苗是拿Ad5腺病毒為載體，恐會被血液裡的抗體中和掉，導致無法將新型冠狀病毒基因送進細胞觸發免疫反應，降低疫苗的功能。專家表示，在中國及美國，約4成的人擁有高濃度的Ad5抗體，在非洲則高達8成的人有抗體。美國約翰霍普金斯大學（Johns HopkinsUniversity）疫苗研究人員杜賓（Anna Durbin）說：「我擔心Ad5疫苗的原因就在於很多人有免疫力。」「我不確定這種研發的策略為何…可能是覺得疫苗就算沒有70%的效力也會有40%，反正有總比沒有好。」疫情爆發迄今全球已有84萬5000人喪命，疫苗被認為是終結疫情的關鍵要素。其他以病毒為載體像阿斯特捷利康（AstraZeneca）與牛津大學合作研發的疫苗，選用黑猩猩的ChAdOx1腺病毒為載體；嬌生公司研發的疫苗選用的也是相對較罕見的Ad26腺病毒當載體。俄國的加馬利亞研究所疫苗是分為兩劑施打：第一劑基底是Ad26，第二劑才是Ad5。研究所的主管金茲伯格（Alexander Gintsburg）表示，雙載體的方式有助解決免疫反應的問題。
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2020-08-31 新冠肺炎.周邊故事
三家全過！又一疫苗廠將進入臨床試驗
國內又有一家疫苗廠將進行新冠病毒疫苗人體臨床試驗第一期試驗，高端的新冠肺炎候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine（SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白）Injection」通過專家會議審查，待廠商補齊技術性資料後，即可收案進行試驗。食藥署藥品組科長張連成表示，高端疫苗是和美國衛生研究院（NIH）合作開發的疫苗，7月初提出申請。而申請的三家疫苗廠，包括國光、聯亞生技、高端，都是是S蛋白疫苗，只是使用的片段、佐劑不同，目前皆通過食藥署的核准。但除了國光已可開始收案試驗外，聯亞生技和高端都還有部分技術性資料需補足，預計9、10月才會正式進行臨床試驗。據了解高端第一期人體臨床試驗也將再台大醫院進行，預計收案60至70位健康受試者。是否會和其他家疫苗廠有資源排擠的效應，張連成表示，因第一期臨床試驗所需人數不多，且時間交錯，因不致發生排擠的狀況。至於到了第二期臨床試驗，各家疫苗廠將是收案人數和研究計畫，可能在台灣、也可能採多國多中心的方式進行臨床試驗，視各家疫苗廠的規劃。
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2020-08-31 新冠肺炎.專家觀點
新冠治療新契機 細胞治療現曙光
新冠肺炎疫情持續延燒，全世界莫不期待疫苗問世。但是除了疫苗和抗體外，北醫大研發長黃彥華表示，間質幹細胞（MSC）因有很好的免疫調控力，能明顯降低肺纖化的後遺症，因此成為疫苗之外備受關注的一項抗疫重點，針對胸腔疾病的細胞治療研究也躍升至前三名。黃彥華今於北醫大舉辦的「2020國際綜合醫療高峰論壇」中指出，之前細胞治療研究重點多以癌症為主，並反映老化需求，第二、三名則分別為骨關節和神經系統疾病。然而回顧今年的研究，胸腔類疾病一舉躍上第三名，顯示細胞治療是治療新冠肺炎的契機。她說，目前針對新冠肺炎的治療策略，疫苗仍是首要策略，接著便是幹細胞和抗體的交錯使用，歐美的策略選擇抗體多於幹細胞，亞洲則是幹細胞多於抗體。黃彥華表示，中國大陸在急性肺損傷、肺浸潤和肺纖維化病人住院後，給予幹細胞治療，效果看起來不錯。而全球針對新冠肺炎或是急性肺部損傷的幹細胞研究，有51個臨床試驗案正在進行，都是來自脂肪、骨髓等組織來的異體幹細胞，因此預期後新冠肺炎時代，異體幹細胞的市場會成為主流。與疫苗和抗體直接阻斷、攻擊病毒不同，幹細胞治療的功用在於免疫調控，降低肺部發炎反應，減緩肺部纖維化的機會。但黃彥華表示，幹細胞治療的介入時機以及應用於重症病人的效果，仍有待臨床試驗結果，但目前台灣新冠肺炎病人不多，因此台灣的研究主要以急性呼吸窘迫症候群（ARDS）病人為主。而細胞治療除用於治療新冠肺炎外，義大醫院院長、北醫大校友總會總會長杜元坤也將細胞治療用於其所發展的「杜氏刀法」上，過去針對脊椎損傷病患透過「神經繞道顯微手術」雖有七成的病患症狀可獲改善。但從一系列動物試驗發現，若從鼻腔幹細胞萃取出外泌體，作用在修補的神經部位，則可讓原本斷裂的神經再長回來，恢復功能。
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2020-08-30 新冠肺炎.預防自保
莊人祥：多方洽購新冠肺炎疫苗 運送不成問題
外媒報導，外界看好的mRNA新冠肺炎疫苗必須儲存在極低溫環境，運送恐成瓶頸。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天表示，台灣正多方洽購疫苗，運送應不成問題。全球新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情持續延燒，疫苗被視為終止疫情、經濟復甦重要關鍵，各國臨床試驗正如火如荼展開中。有媒體報導，國際間研發出來的候選疫苗，以mRNA疫苗最被外界看好，但因運送過程必須儲存在攝氏零下20度至70度低溫，疫苗運送問題恐成一大瓶頸。指揮中心發言人莊人祥今天表示，目前國際間只要是進入臨床試驗第三期的疫苗，台灣都在多方洽購中，至於運送應該不會是太大的問題。
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2020-08-28 新冠肺炎.預防自保
疫苗再傳捷報 食藥署有條件核准聯亞生技臨床試驗
武漢肺炎疫苗研發進度再傳捷報，食藥署今天宣布，有條件核准聯亞生技疫苗臨床試驗計畫，即起可篩選受試者，這幾天就能拿到核准函，將成為國內第二家展開臨床試驗的疫苗業者。武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發全球競速，國產疫苗研發也正如火如荼進行，為鼓勵國內疫苗廠研發，中央流行疫情指揮中心編列新台幣135億元經費，作為研發獎勵金及採購金，食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。繼國光生技20日獲得首張臨床試驗核准函，衛生福利部食品藥物管理署今天宣布，經專家會議討論後，決議有條件通過聯亞生技的武漢肺炎疫苗臨床試驗計畫，可開始篩選合格受試者。食藥署藥品組副組長吳明美說，「經食藥署相關同仁日夜趕工審查，目前只待技術性資料補齊，就會發出第二張臨床試驗核准函，屆時將可實際施打於受試者」。吳明美指出，目前國光生技已開始進行臨床試驗，高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中，預計這幾天將有條件核准，至於同樣受到外界矚目的國衛院、安特羅公司合作的疫苗，至今尚未收到臨床試驗申請書。
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2020-08-28 新冠肺炎.專家觀點
彰化血清報告今出爐 前疾管局長告訴你「重點在這」
彰縣抗體血清調查今早出爐，初步結果完成近4841名高危險族群抗體檢驗，中和抗體陽性者共4人，高危險群陽性率是萬分之八點三，確診者則全數都具中和抗體，顯示社區安全。但是除了社區是否安全外，前疾管局局長蘇益仁認為，這分報告揭示的檢驗方法以及具保護力中和抗體持續了五個月，對未來疫苗研發來說別具意義。六位同儕審查委員其中之一的前疾管局局長蘇益仁在審查報告中給了「誠屬不易」評價。蘇益仁於會後受訪表示，這次計畫在執行面上十分困難，包含公衛學者訂定研究方向、病毒學家分析實驗室結果，以及需要衛生局動員人力，三種不同層次的合作，在學術界少見如此完整的組合，且三個月內便完成近五千人的結果，「非常不簡單」。蘇益仁表示，這分報告對未來疫苗研發上有兩個重大意義。一是開發疫苗最大的障礙在於做完動物實驗後，除了在一般實驗室做酵素免疫分析法（ELISA），也必須在P3實驗室做中和抗體反應，確認疫苗效果。如果用ELISA測試N抗體加上S抗體的結果便可取代中和抗體的結果，或可應用於疫苗臨床試驗審查上，省卻等待P3實驗室的時間，加速審查。二是確診病例都有具保護力的中和抗體，且維持五個月仍具有高效力。蘇益仁表示，這表示施打疫苗後，保護力可維持很久，「不會打兩、三個月後抗體就掉下來」，但仍要繼續追蹤一、兩年後的抗體效力如何，才可漸漸確認多久需要再次施打。至於國際近期傳出二次感染案例，蘇益仁則表示，這些報告未說明測試何種抗體，因此無法判斷究竟是因為抗體保護力下降還是病毒變異造成，且這都只是個案，「對新冠肺炎疫苗的保護功效，還滿樂觀的」。而這次的血清抗體研究中，感染高風險族群只發現四個抗體陽性，據了解，其中三者皆為白牌車司機群聚案相關接觸者。對此，蘇益仁則透露，今年四月指揮中心曾開專家會議，欲確認浙江台商是否為白牌車司機感染源。他當時便在會議上堅持不可說浙江台商為「確定」感染源，只能說是「可能」感染源。「那時候就說，如果彰化地區做了以後都沒有人有抗體，只有一個人出現抗體才能確認」，此次看到報告，蘇益仁表示，也很想問問彰化這件事，但既然報告裡沒提到個案，「就不方便提了」。對於白牌車司機疑雲，指揮中心發言人莊人祥回應表示，案19白牌車司機感染源仍是浙江台商最可疑，重申「沒有其他來源可能性」，解釋白牌車司機發病在今年1月25日，據彰化縣衛生局局長葉彥伯說法，有中和抗體陽性的兩名工作地接觸者，是在1月27日左右與白牌車司機接觸，研判不是感染源。
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2020-08-27 新冠肺炎.預防自保
國光新冠疫苗一期臨床試驗 詹啟賢：本周已有受試者且已施打
衛福部食藥署上周宣布有條件核准國光生技，針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫。國光生技董事長詹啟賢今表示，一期臨床收案人數約70人，且本周已有受試者且已進行第一波施打，可望於11月底進入二期臨床試驗。國光生技今舉行新冠疫苗最新進程媒體說明會，會上宣布，自主研發的新冠疫苗本周已順利進入一期人體臨床試驗，在國際新冠疫苗競賽中，加入前20%領先群。國光生技副總邱進益表示，此疫苗一期人體臨床試驗與台大感染科合作，現正台大醫院收案中，計畫主持人為台大醫學院教授張上淳，收案對象為20至60歲的健康成年人，目前預計收案人數約70人。後續二、三期臨床試驗規畫將密切與食藥署討論，若一切順利，最快可望於年底前開始量產，提供國人安全保障。詹啟賢表示，若一期臨床試驗順利，預計11月進入二期臨床試驗，國光生技希望配合政府法規及防疫需求，陸續規畫量產新冠疫苗，以期能在明年中旬提供全民接種新冠疫苗，帶動全台解封，讓全民共享台灣防疫超前部署的成果。對於未來的目標，詹啟賢笑說「疫苗研發經費很貴！」目前已超出預算很多，雖然疫苗研發是個時間漫長又得經歷很多測試的過程，不過在疫情不斷發展的當下，若能及早成功量產，讓國人獲得安全保護，一切都很值得。他也提到，若計畫一切順利，預計明年農曆過年前會先生產一批約150萬劑疫苗，優先讓第一線的醫護等相關人員施打，增加防疫力。
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2020-08-27 癌症.抗癌新知
CAR-T細胞療法 三總將臨床試驗
淋巴瘤及血癌主要治療模式為化療及免疫治療，雖五年存活率達六至七成，但三成面臨復發或難治療窘境。現今透過CAR-T細胞治療，腫瘤完全緩解率達50%，三軍總醫院今年九月起將啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫，收案20名淋巴性白血病成年患者。CAR-T細胞治療中文名稱為「嵌合抗原受體T細胞療法」，利用基因工程改造能攻擊癌細胞的T細胞，就如同在抗癌免疫細胞軍團中的T細胞，安裝了辨識癌細胞的GPS，只要CAR-T遇到病人體內的癌細胞，會立刻辨識鎖定CD19表面抗原、啟動毒殺，消滅癌細胞。三總副院長、該計畫試驗主持人何景良表示，客製化CAR-T細胞的患者，會在醫院端抽取自己的血液，進行白血球分離術，靠生物技術挑選出T細胞，進行基因工程插入會辨識癌細胞的CAR基因、大量培養，再將CAR-T細胞回輸到患者體內對抗癌症。只需一次治療，不需重複施打。何景良說，CAR-T療法可能會引起的副作用較少，多為拉肚子等反應，但也可能出現免疫風暴，因此，患者在輸入CAR-T細胞前，需要接受淋巴剔除性化療，將患者體內的T細胞殺光，降低自體免疫互殺。試驗者不能完全沒有體力接受化療，以免未接受治療前就被化療打敗。「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」受試者可免費接受療程，後續將觀察五至十年預後，各生技公司力拚五年內取得上市許可，但據傳該療程未來上市要價恐達上百萬元。台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖指出，國內血癌及淋巴癌患者多達上萬人，多數勢必「看得到吃不到。」紀君霖指出，目前各國CAR-T細胞治療皆屬臨床試驗階段，沒有合理價格可參考，「即使CAR-T是很有希望治療方法，但多少人可以負擔天價。」再加上並非所有接受治療者都不會復發，若國內無法提供完整預後數據，擔憂病友砸大錢卻成小白鼠。
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2020-08-27 新冠肺炎.專家觀點
病毒變異與疫苗進度 張上淳：有改變 疫苗臨床試驗中
近日傳出香港一名男子在確診4個半月後二度感染新冠病毒，讓外界好奇病毒是否會不斷變異，及是否影響後續疫苗研發。中央流行疫情指揮中心表示，病毒確實有在改變，而疫苗部分已得到許可，正進行臨床試驗中。指揮中心今下午舉行記者會，有媒體問到新冠肺炎病毒是否出現變異情形，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，新冠的RNA病毒基因序列會持續變異，從一月至今看到的資料至今也是如此，學界最關心的是棘蛋白部分，因它是會接到ACE2受體與細胞結合的關鍵，抗體也是在阻擋這部分。不過演變上也得看新舊病毒的整個序列的變化。張上淳說，專家最關心棘蛋白的改變，是否就意味容易進入細胞、使病毒複製，國內的病毒檢測是看中和抗體的狀況，目前看來，此改變並不會改變其中和抗體的效益，應不會影響疫苗的效益，但還得再觀察。至於二次感染的狀況，他說這裡面牽涉前面第一次抗體是否能維持很久，而可能產生二次感染，且第一次抗體是否對變異病毒沒抵抗力，這都得在了解，但現在資料還不夠多，還需更多研究資料來了解對後續疫情效應。有關台大與國光合作疫苗的臨床試驗部分，張上淳表示，有關疫苗研究，目前在臨床試驗當中，指揮官也說過已得到許可進行中，他不方便講太多。
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