2020-09-09 新冠肺炎.預防自保
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2020-09-09 新冠肺炎.預防自保
陳薇：中製疫苗 全覆蓋已變異病毒
中國「人民英雄」國家榮譽稱號獲得者、中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇表示，在全世界的新冠疫苗研發上，中國毫無疑問是處於「第一方陣」。而從目前的數據分析來看，重組新冠疫苗對已經發生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。她也透露，從目前的試驗數據來看，3月份進行一期臨床試驗時產生的抗體，到目前仍然有效。香港文匯報報導，陳薇表示，一般來說，一款疫苗研發要經過三期臨床試驗，試驗結果達到相關要求後再開始準備大規模生產。但中國的重組新冠疫苗從一期臨床試驗時就開始進行大規模量產的準備。從目前來看，年產3億的目標是可以實現的，我們正在努力擴大產能。三期試驗結果出來之後，我們的產能也會同步跟上，作好隨時向民眾大規模接種的技術準備，爭取無縫對接。陳薇表示，優先接種疫苗的是跟新冠病毒直接接觸或具有密切接觸可能性的群體，比如跟防疫密切相關的特別是一線醫護人員、病毒相關研究人員、海關一線工作人員等。另外，有基礎性疾病的人群也是我們重點關注的對象。還有一些自己有接種意願的人。報導指出，至於如果病毒發生變異，疫苗是否會失效的問題，陳薇說，「我們是一個基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數據分析來看，我們選的這一段基因產生變化的幾率非常低。截至目前，我們的重組新冠疫苗對已經發生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。」「此外，由於我們是基因工程的疫苗，一旦產生變異、影響保護效果的時候，我們可以用現在的疫苗作為基礎免疫，很快做一個針對性更強的疫苗對它進行加強免疫，就像是給軟件升級打補丁一樣。」陳薇認問，在全世界新冠疫苗研發上，中國的位置毫無疑問是處於「第一方陣」。目前在世組織公布的已經進入三期臨床試驗的疫苗當中，中國占了一半以上，「這個數據已經非常能夠說明問題」。
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2020-09-08 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎疫苗 陳時中：110年春季評估緊急授權否
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，如果新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發進度順利，明年春季會根據疫情和國際情況，評估緊急授權必要性。不過，他說，必要性會從預防、安全與有效綜合判斷，但目前國際還沒定論疫苗有效性、時程，大部分藥廠還沒做完第三期（臨床試驗）。台灣已有3支疫苗進入臨床試驗，國家衛生研究院主導的DNA疫苗可望今年底進入臨床試驗。陳時中上午出席護理志工活動前受訪表示，如果疫苗研發進度順利，明年春季會有疫苗完成第二期臨床並進行第三期。如果疫苗取得緊急授權，完成第二期臨床試驗後即可生產應用，但仍須同時進行第三期臨床試驗。至於未來如果有疫苗，施打對象優先順序部分，陳時中說，會從國民安全、醫療機構安全與接軌世界面向考慮。
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2020-09-05 新冠肺炎.專家觀點
世衛：新冠肺炎疫苗普遍接種 至少等到2021年中
世界衛生組織（WHO）發言人哈里斯今天表示，世衛預期，COVID-19疫苗接種至少要到明年中才會普及，她並強調嚴格審查疫苗效力和安全的重要性。哈里斯（Margaret Harris）在日內瓦召開的聯合國簡報會上說，目前所有已進入進階臨床試驗階段的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）候選疫苗，沒有一支出現已達世衛要求效力的「明確訊號」，也就是至少達到50%。俄羅斯政府8月核准一支新冠肺炎疫苗，但這支疫苗的人體實驗時期還不到2個月，引發一些西方專家質疑它的安全性和效力。美國公共衛生官員和美國藥廠輝瑞（Pfizer）昨天表示，有一支疫苗可能最快10月底就能開始發放接種。時機點正好趕上11月美國總統大選前，而疫情發展很可能是現任總統川普能否連任的重要因素。哈里斯表示：「我們真的不預期會在明年中之前看到疫苗普遍接種。」她還說：「第3階段（試驗）務必要花更長時間，因為我們有必要了解疫苗的保護力和安全性有多高。」第3階段指的是疫苗研發過程中大規模人體試驗階段。哈里斯並未指明任何特定候選疫苗。此外，世衛委託負責檢視世衛因應新冠肺炎疫情協調能力的獨立調查小組共同主席、紐西蘭前總理克拉克（Helen Clark）昨天表示，調查小組將完全能夠取得任何所需世衛內部文件、資料和電子郵件。克拉克和調查小組另一位主席賴比瑞亞前總統瑟利夫（Ellen Johnson Sirleaf）在記者會上宣布其他11名小組成員，包括中國傳染病學專家鍾南山和「無國界醫生組織」（Medecins Sans Frontieres）前主席廖滿嫦。【中央社日內瓦4日綜合外電報導】在關心全球針對2019冠狀病毒疾病（COVID-19）急促發展療法之際，世界衛生組織（WHO）今天強調，不會為未經證實安全有效的疫苗「背書」。法新社報導，世衛組織秘書長譚德塞（TedrosAdhanom Ghebreyesus）在視訊簡報中表示：「世衛組織不會為了不安全有效的疫苗背書。」在全球抗疫之際，各國政府莫不期盼儘快供應疫苗對抗病毒。目前全球有超過2600萬人受到感染，數十萬人病歿，並重創世界經濟。譚德塞對於一些候選疫苗已進入測試的後階段表示歡迎，並表達希望其中一種有效供應，「這樣的話，世界就能夠回復正常」。
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2020-09-05 新冠肺炎.專家觀點
巴西專家：俄羅斯疫苗有希望 惟須進一步試驗
巴西薩賓疫苗研究所副所長賈瑞特指出，俄羅斯研發的新冠肺炎疫苗史普尼克V初期試驗結果正面，問題在於俄國政府在還沒有第3階段結果前就核准疫苗，國際社會強烈不信任。俄羅斯科學家4日在醫學期刊「刺胳針」（TheLancet）公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19，俗稱新冠肺炎）疫苗「史普尼克V」（Sputnik V）臨床試驗第1和第2階段結果指出，這支疫苗沒有不良反應，且誘導免疫反應。巴西薩賓疫苗研究所（Instituto Sabin）副所長、流行病學家賈瑞特（Denise Garrett）指出，俄羅斯科學家使用兩種不同的腺病毒（adenovirus）載入新型冠狀病毒，使疫苗成為「二合一」。這一點很重要，因為腺病毒是一種常見病毒，如果只使用其中一種會導致身體的防禦系統不承認它是「入侵者」，因而不對它產生強烈反應。聖保羅艾米利歐李巴斯感染研究所（InstitutoEmilio Ribas）感染管制專家芮契曼（RosanaRichtmann）認為，使用兩種病毒載體正是這支疫苗的最大特點。經過42天的觀察，疫苗的不良反應如發燒、頭痛，都在預期中，是非常不錯的結果。科學問題研究所（Instituto Questão de Ciência）所長、微生物學家巴斯特納克（Natalia Pasternak）也表示，俄羅斯疫苗使用「二合一」改良病毒攜帶新冠病毒遺傳物質並誘導人體免疫反應，初步試驗結果取得與已經患病的人相容的抗體反應。巴斯特納克強調，第一階段只有少數參與者，且主要是年輕男性，之後的階段需要擴大參與者的多樣性。目前的結果很有希望，疫苗沒有嚴重的副作用，免疫反應良好。南馬托格羅索聯邦大學（UFMS）醫學院教授暨克魯斯基金會（Fiocruz）感染管制專家克洛達（JulioCroda）表示，先前的研究已指出，持久的免疫力與細胞免疫力有關，而不是與血液中的抗體有關；史普尼克V初期試驗結果顯示它能夠製造免疫細胞。巴西免疫學會主席克福里（Renato Kfouri）表示，儘管初期試驗結果產生抗體，仍需要第3階段的研究才能證明這支疫苗對抗新冠肺炎的安全性和功效。巴西巴拉納州（Parana）政府與俄羅斯政府已經在8月中旬達成一項研發史普尼克V的了解備忘錄，而臨床試驗第1和第2階段結果也已經在8月底與巴拉納科研院（Tecpar）分享。巴拉納州文官廳長席瓦（Guto Silva）今天指出，將在未來兩星期內向巴西國家衛生監測局（Anvisa）申請在巴西對俄羅斯疫苗展開第3階段臨床試驗。巴拉納科研院預計對一萬名醫護人員進行試驗，間隔21天施打兩劑。新冠肺炎全球延燒，各國爭相研發疫苗，其中由英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康（Astra Zeneca）合作研發的ChAdOx1 nCoV-19，北京科興生物製品公司（Sinovac Biotech）的Coronavac，德國BioNTech與美國輝瑞（Pfizer）藥廠合作的mRNA基因疫苗BNT162，目前都在巴西進行第3階段人體試驗。
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2020-09-05 焦點.健康知識+
感冒喉嚨痛可以喝蜂蜜水？研究證實比常規治療好 1情況除外
一般的感冒會出現咳嗽、喉嚨痛等症狀，常令人很不舒服，而且有時候症狀久久無法痊癒，現在有個新的研究發現，吞下1湯匙的蜂蜜，也可以緩解感冒帶來的不適，研究刊登在《英國醫學期刊：循證醫學雜誌》（BMJ: Evidence-Based Medicine）。其實，經常有父母會透過蜂蜜來減緩孩子咳嗽和喉嚨痛的痛苦，正因為如此，科學家們進行了研究，對14項臨床試驗進行審查時，發現有些科學證據確實可以支持這個論點。蜂蜜治療 減少咳嗽、發作頻率更低從審查研究中發現，比起接受常規治療（包括止咳糖漿、感冒藥和抗過敏藥以及止痛藥等），以蜂蜜治療的患者更少咳嗽、發作頻率更低。專家說，儘管蜂蜜可能無法讓感冒症狀消失，但嘗試一下是可行的。並未參與這項研究的中西醫結合專家Russell Greenfield博士指出，部分原因在於藥局出售的感冒藥和咳嗽藥的效果不佳，而且可能會產生副作用。現實狀況是，目前沒有很好常規的方式來治療普通感冒；因此，相比之下，蜂蜜可能會有所幫助，而且相對安全且便宜。但有個例外，就是1歲以下的嬰幼兒，為避免肉毒中毒的危險，不應該給他們吃蜂蜜。減緩咳嗽症狀 蜂蜜比常規治療來得要好蜂蜜作為民間療法（包括喉嚨痛和咳嗽）已有數百年歷史，為了進行新的審查，英國牛津大學的研究人員收集了有關蜂蜜是否對感冒咳嗽有用的最新證據。研究發現，從2007年以來，一共14項臨床試驗主要針對兒童研究，但有5項涉及成年人。總體而言，在減緩咳嗽症狀方面，蜂蜜比常規治療來得要好。英國牛津大學醫學院的主要作者Hibatullah Abuelgasim表示，大多數研究都集中於咳嗽症狀，部分研究則將重點放在其他感冒症狀，例如1項針對成年人的研究測試了喉嚨的刺激性，發現蜂蜜似乎可以加快喉嚨的恢復速度。細菌感染時 需透過藥物治療不過，Russell Greenfield博士指出，但在某些情況下，感冒患者可能會發展為繼發細菌感染，這時候就不能只靠蜂蜜，而是需要透過藥物治療。至於蜂蜜為什麼可以改善咳嗽症狀呢？Russell Greenfield說，可能是蜂蜜含有抗氧化劑，研究表明它具有抗微生物和抗發炎的特性，有助於覆蓋黏膜，這可能有助減輕一些不舒服的症狀。 （圖文授權提供／NOW健康）延伸閱讀： 慢性咳嗽別瞎治！ 看看是不是這11個禍源引起的？ 肺癌、普通感冒咳嗽有差別！ 咳超過「這天數」別再拖
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2020-09-04 新冠肺炎.預防自保
外交部：中製疫苗 9支進入臨床實驗
外交部發言人華春瑩2日表示，中國研發的疫苗已經有九支進入臨床試驗階段，其中有四支疫苗獲批開展境外三期臨床試驗。北京青年報報導，華春瑩2日在例行記者會上表示，中國支持世界衛生組織（WHO）的「新冠疫苗實施計畫」，也一直與WHO等實施計畫發起方保持溝通；有關主管部門和疫苗企業昨天與世衛組織、全球疫苗免疫聯盟、流行病防範創新聯盟舉行視頻會議，就有關問題進一步交流看法，再次一致表示將共同推進新冠疫苗的全球研發、生產和分配工作。華春瑩表示，中國布局研發的疫苗已經有九支進入臨床試驗階段，其中有四支疫苗獲批開展境外三期臨床試驗，居於國際前列。中方也與一些國家展開了合作，為疫苗的可及性和可負擔性做出貢獻。中方已經宣布，一旦疫苗研發成功並投入使用，將作為全球公共產品，來實現疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性。她強調，WHO「新冠疫苗實施計畫」的目的是確保所有國家都有平等機會獲取適合、安全、有效的疫苗；中國目前在做的實際上跟「新冠疫苗實施計畫」是完全一致的。
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2020-09-04 新冠肺炎.專家觀點
國廠藥救新冠肺炎重症 張上淳：僅單一成功個案待觀察
生華科今日發重訊表示，美國時間29日有一位ICU新冠重症患者接授生華科新藥Silmitasertib（CX-4945）治療，第五天患者已完全康復，預計明天出院，但指揮中心專家咨詢小組召集人張上淳認為，這僅是臨床試驗單一成功個案，需完整科學報告出爐，才會討論納入治療指引可能性。張上淳表示，新藥Silmitasertib（CX-4945）是一種開發中癌症藥物，近期在體外實驗中發現該新藥可抗新冠肺炎病毒，上月27日獲美國食品藥物管理局（FDA）核准緊急人體臨床試驗（EIND）。據生華科表示，這名患者曾經接受過包括瑞德西韋、地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有效，Silmitasertib大幅縮短患者康復和出院時間。繼瑞德西韋、地塞米松後，Silmitasertib新藥是否有機會成為下一個治療新冠肺炎新希望，張上淳認為，這只是初期成果，Silmitasertib具抗病毒及免疫調節功能，若新冠肺炎患者感染早期病毒量多，可以抑制免疫風暴，但是否成為國內治療指引，仍需等該臨床試驗完成，才有機會進一步評估。
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2020-09-02 新冠肺炎.專家觀點
疫情威脅這些族群最慘 慢性病及高齡死亡率高10到15倍
由台大公共衛生學院教授陳秀熙所主持的跨領域新冠肺炎防疫科學說明會，今由陳秀熙分析弱勢族群在疫情中受到的衝擊，指出種族和社經地位的不平等已經被證實是疫情持續傳播、死亡率增加的重要因素。乳癌防治基金會董事長張金堅則指出，慢性病患及高齡者罹患新冠肺炎的死亡率，是健康年輕人的10到15倍。陳秀熙表示，美國研究發現，新冠肺炎的發生率和死亡率，非白人都高於於白人，其中又以非裔人士差距最大，其死亡率是白人的2.4倍。最新美國醫學期刊報告顯示，家戶收入低、家戶內擁擠程度高、建物規模小、失業率高、平均地價低，孕婦感染新冠肺炎的機率越高。緬甸現在爆發本土疫情，也可以發現當中沒有國籍的難民，羅興亞人，其人權和醫療照護的既有困境，都因疫情雪上加霜。另有研究分析美國工作場所群聚感染也發現，以西班牙裔與非白人為主的第一線工人佔73%，而且58%工作場所群聚感染發生於製造、批發貿易、建築業，男性比例明顯較高。在美國，參與瑞德西韋藥物臨床試驗的弱勢族群比例也偏低，未來即使有機會發展出有效治療藥物，弱勢族群取得藥物的機會和可近性也比較低。陳秀熙指出，在南美亞馬遜流域原住民現在也深受疫情所害，沿河城市城鎮人均死亡率最高，是全國平均的三倍以上。亞馬遜河航跨八個南美國家，掌握三千萬居民重要命脈，船隻供應貨品及人的運輸。原住民特性是基因純性高、缺乏免疫力、醫療資源與知識缺乏，今年三月有英國遊客去亞馬遜州首府旅遊確診，河流傳播病毒，加上脆弱的醫療體系、非法礦工等隱憂，偏僻村莊深受其害。透過船隻運送救護車，必須航行數小時能救到一個人，即便用飛機，也有許多病患在飛機運送過程中喪命。張金堅根據中國疾病防控中心研究指出，4萬4600個確診病例，雖然不到半數有潛在疾病，但結果發現，沒有健康問題者死亡率只有0.6%，但有慢性病者死亡率明顯較高。前五名是心血管疾病（死亡率10.5%）、糖尿病（7.3%）、慢性呼吸器官疾病（6%）、高血壓（6%）、癌症（5.6%）。以年齡層分，年紀越大死亡率也越高，80歲以上死亡率高達14.8%，70到79歲死亡率8%，60到69歲死亡率3.6%，50到59歲死亡率1.3%，49歲以下各年齡層死亡率都不到1%。陳秀熙強調，疫情的風險溝通和社區參與行動計畫，必須要納入女性、孕婦、兒童與青少年、失能者、難民、老人、重大疾病者、需要人道關懷者、少數民族、愛滋病患、性別少數。從法律地位、歧視、語言障礙、財務困難、難以自理、社會隔離、醫療資源及資訊進用困難等多方條件上給予支持，包括提供多種溝通形式、提升翻譯系統、提供非歧視性的使用權等方式，使其具有行動力。張金堅也提醒，居家檢疫或隔離會造成嚴重的心理衝擊，弱勢族群、確診者、年幼兒童、年長老人、第一線醫護人員所承受的心理影響比正常人更嚴重。成年人面對兒童要保持冷靜，讓孩子有安全感，要有同理心，不迴避談論目前狀況，但當疫情擴大時要限制他們看電視報導。張金堅強調，重點是，要讓兒童感覺自己也能保持自己的健康，保持正常作息，提供正確訊息給孩子。對居家隔離的孩子，可以鼓勵班上同學輪流打電話關心問候關懷，而不是嘲笑躲避。如果發現兒童身心狀況情況惡化，也要尋求小兒心智科專業協助。
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2020-09-02 新冠肺炎.預防自保
第三期試驗無結論 賽諾菲藥品治療武漢肺炎喊卡
法國大藥廠賽諾菲（Sanofi）今天表示，旗下關節炎藥物Kevzara用於治療2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）重症患者的第三期國際臨床試驗無結論，因此終止試驗。法新社報導，第三期臨床試驗通常是獲得官方批准使用前最後一次試驗。賽諾菲在聲明稿中表示，Kevzara的第三期試驗和對照的安慰劑相比，結果未達首要和次要評估標準，而兩組試驗都是和既有醫院治療方式做比較。賽諾菲表示，他們和合作研發Kevzara的美國藥廠雷傑納隆（Regeneron），都不考慮對這種藥物用於治療COVID-19進行進一步臨床試驗。不過，賽諾菲全球研究主管利德（John Reed）說，Kevzar雖然「沒有產生我們期望的結果，但我們對自身團隊所做的努力引以為傲」。武漢肺炎已在全球奪走80多萬條人命，並重創經濟，引發各國爭相研發疫苗和有效治療方式。賽諾菲也是諸多研發武漢肺炎疫苗的藥廠之一。
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2020-09-02 新冠肺炎.專家觀點
腺病毒載體COVID-19疫苗 專家憂效果
俄羅斯和中國的一款2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗因是用許多人已有抗體的Ad5腺病毒作為載體，讓部分專家憂心恐導致疫苗效力變差。路透社報導，中國一款由康希諾生物股份公司（CanSino Biologics）研發的疫苗已進入第3階段臨床試驗並獲准讓解放軍可緊急使用，這款疫苗是以Ad5腺病毒為載體。俄羅斯加馬利亞研究所（Gamaleya Institute）開發的一種疫苗，也是以Ad5和另種較不常見的Ad26腺病毒作為基礎，儘管還沒走完所有試驗階段，但本月稍早已獲俄國政府核准採用。但因許多人已有Ad5腺病毒抗體，若疫苗是拿Ad5腺病毒為載體，恐會被血液裡的抗體中和掉，導致無法將新型冠狀病毒基因送進細胞觸發免疫反應，降低疫苗的功能。專家表示，在中國及美國，約4成的人擁有高濃度的Ad5抗體，在非洲則高達8成的人有抗體。美國約翰霍普金斯大學（Johns HopkinsUniversity）疫苗研究人員杜賓（Anna Durbin）說：「我擔心Ad5疫苗的原因就在於很多人有免疫力。」「我不確定這種研發的策略為何…可能是覺得疫苗就算沒有70%的效力也會有40%，反正有總比沒有好。」疫情爆發迄今全球已有84萬5000人喪命，疫苗被認為是終結疫情的關鍵要素。其他以病毒為載體像阿斯特捷利康（AstraZeneca）與牛津大學合作研發的疫苗，選用黑猩猩的ChAdOx1腺病毒為載體；嬌生公司研發的疫苗選用的也是相對較罕見的Ad26腺病毒當載體。俄國的加馬利亞研究所疫苗是分為兩劑施打：第一劑基底是Ad26，第二劑才是Ad5。研究所的主管金茲伯格（Alexander Gintsburg）表示，雙載體的方式有助解決免疫反應的問題。
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2020-08-31 新冠肺炎.周邊故事
三家全過！又一疫苗廠將進入臨床試驗
國內又有一家疫苗廠將進行新冠病毒疫苗人體臨床試驗第一期試驗，高端的新冠肺炎候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine（SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白）Injection」通過專家會議審查，待廠商補齊技術性資料後，即可收案進行試驗。食藥署藥品組科長張連成表示，高端疫苗是和美國衛生研究院（NIH）合作開發的疫苗，7月初提出申請。而申請的三家疫苗廠，包括國光、聯亞生技、高端，都是是S蛋白疫苗，只是使用的片段、佐劑不同，目前皆通過食藥署的核准。但除了國光已可開始收案試驗外，聯亞生技和高端都還有部分技術性資料需補足，預計9、10月才會正式進行臨床試驗。據了解高端第一期人體臨床試驗也將再台大醫院進行，預計收案60至70位健康受試者。是否會和其他家疫苗廠有資源排擠的效應，張連成表示，因第一期臨床試驗所需人數不多，且時間交錯，因不致發生排擠的狀況。至於到了第二期臨床試驗，各家疫苗廠將是收案人數和研究計畫，可能在台灣、也可能採多國多中心的方式進行臨床試驗，視各家疫苗廠的規劃。
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2020-08-31 新冠肺炎.專家觀點
新冠治療新契機 細胞治療現曙光
新冠肺炎疫情持續延燒，全世界莫不期待疫苗問世。但是除了疫苗和抗體外，北醫大研發長黃彥華表示，間質幹細胞（MSC）因有很好的免疫調控力，能明顯降低肺纖化的後遺症，因此成為疫苗之外備受關注的一項抗疫重點，針對胸腔疾病的細胞治療研究也躍升至前三名。黃彥華今於北醫大舉辦的「2020國際綜合醫療高峰論壇」中指出，之前細胞治療研究重點多以癌症為主，並反映老化需求，第二、三名則分別為骨關節和神經系統疾病。然而回顧今年的研究，胸腔類疾病一舉躍上第三名，顯示細胞治療是治療新冠肺炎的契機。她說，目前針對新冠肺炎的治療策略，疫苗仍是首要策略，接著便是幹細胞和抗體的交錯使用，歐美的策略選擇抗體多於幹細胞，亞洲則是幹細胞多於抗體。黃彥華表示，中國大陸在急性肺損傷、肺浸潤和肺纖維化病人住院後，給予幹細胞治療，效果看起來不錯。而全球針對新冠肺炎或是急性肺部損傷的幹細胞研究，有51個臨床試驗案正在進行，都是來自脂肪、骨髓等組織來的異體幹細胞，因此預期後新冠肺炎時代，異體幹細胞的市場會成為主流。與疫苗和抗體直接阻斷、攻擊病毒不同，幹細胞治療的功用在於免疫調控，降低肺部發炎反應，減緩肺部纖維化的機會。但黃彥華表示，幹細胞治療的介入時機以及應用於重症病人的效果，仍有待臨床試驗結果，但目前台灣新冠肺炎病人不多，因此台灣的研究主要以急性呼吸窘迫症候群（ARDS）病人為主。而細胞治療除用於治療新冠肺炎外，義大醫院院長、北醫大校友總會總會長杜元坤也將細胞治療用於其所發展的「杜氏刀法」上，過去針對脊椎損傷病患透過「神經繞道顯微手術」雖有七成的病患症狀可獲改善。但從一系列動物試驗發現，若從鼻腔幹細胞萃取出外泌體，作用在修補的神經部位，則可讓原本斷裂的神經再長回來，恢復功能。
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2020-08-30 新冠肺炎.預防自保
莊人祥：多方洽購新冠肺炎疫苗 運送不成問題
外媒報導，外界看好的mRNA新冠肺炎疫苗必須儲存在極低溫環境，運送恐成瓶頸。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天表示，台灣正多方洽購疫苗，運送應不成問題。全球新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情持續延燒，疫苗被視為終止疫情、經濟復甦重要關鍵，各國臨床試驗正如火如荼展開中。有媒體報導，國際間研發出來的候選疫苗，以mRNA疫苗最被外界看好，但因運送過程必須儲存在攝氏零下20度至70度低溫，疫苗運送問題恐成一大瓶頸。指揮中心發言人莊人祥今天表示，目前國際間只要是進入臨床試驗第三期的疫苗，台灣都在多方洽購中，至於運送應該不會是太大的問題。
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2020-08-28 新冠肺炎.預防自保
疫苗再傳捷報 食藥署有條件核准聯亞生技臨床試驗
武漢肺炎疫苗研發進度再傳捷報，食藥署今天宣布，有條件核准聯亞生技疫苗臨床試驗計畫，即起可篩選受試者，這幾天就能拿到核准函，將成為國內第二家展開臨床試驗的疫苗業者。武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發全球競速，國產疫苗研發也正如火如荼進行，為鼓勵國內疫苗廠研發，中央流行疫情指揮中心編列新台幣135億元經費，作為研發獎勵金及採購金，食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。繼國光生技20日獲得首張臨床試驗核准函，衛生福利部食品藥物管理署今天宣布，經專家會議討論後，決議有條件通過聯亞生技的武漢肺炎疫苗臨床試驗計畫，可開始篩選合格受試者。食藥署藥品組副組長吳明美說，「經食藥署相關同仁日夜趕工審查，目前只待技術性資料補齊，就會發出第二張臨床試驗核准函，屆時將可實際施打於受試者」。吳明美指出，目前國光生技已開始進行臨床試驗，高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中，預計這幾天將有條件核准，至於同樣受到外界矚目的國衛院、安特羅公司合作的疫苗，至今尚未收到臨床試驗申請書。
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2020-08-28 新冠肺炎.專家觀點
彰化血清報告今出爐 前疾管局長告訴你「重點在這」
彰縣抗體血清調查今早出爐，初步結果完成近4841名高危險族群抗體檢驗，中和抗體陽性者共4人，高危險群陽性率是萬分之八點三，確診者則全數都具中和抗體，顯示社區安全。但是除了社區是否安全外，前疾管局局長蘇益仁認為，這分報告揭示的檢驗方法以及具保護力中和抗體持續了五個月，對未來疫苗研發來說別具意義。六位同儕審查委員其中之一的前疾管局局長蘇益仁在審查報告中給了「誠屬不易」評價。蘇益仁於會後受訪表示，這次計畫在執行面上十分困難，包含公衛學者訂定研究方向、病毒學家分析實驗室結果，以及需要衛生局動員人力，三種不同層次的合作，在學術界少見如此完整的組合，且三個月內便完成近五千人的結果，「非常不簡單」。蘇益仁表示，這分報告對未來疫苗研發上有兩個重大意義。一是開發疫苗最大的障礙在於做完動物實驗後，除了在一般實驗室做酵素免疫分析法（ELISA），也必須在P3實驗室做中和抗體反應，確認疫苗效果。如果用ELISA測試N抗體加上S抗體的結果便可取代中和抗體的結果，或可應用於疫苗臨床試驗審查上，省卻等待P3實驗室的時間，加速審查。二是確診病例都有具保護力的中和抗體，且維持五個月仍具有高效力。蘇益仁表示，這表示施打疫苗後，保護力可維持很久，「不會打兩、三個月後抗體就掉下來」，但仍要繼續追蹤一、兩年後的抗體效力如何，才可漸漸確認多久需要再次施打。至於國際近期傳出二次感染案例，蘇益仁則表示，這些報告未說明測試何種抗體，因此無法判斷究竟是因為抗體保護力下降還是病毒變異造成，且這都只是個案，「對新冠肺炎疫苗的保護功效，還滿樂觀的」。而這次的血清抗體研究中，感染高風險族群只發現四個抗體陽性，據了解，其中三者皆為白牌車司機群聚案相關接觸者。對此，蘇益仁則透露，今年四月指揮中心曾開專家會議，欲確認浙江台商是否為白牌車司機感染源。他當時便在會議上堅持不可說浙江台商為「確定」感染源，只能說是「可能」感染源。「那時候就說，如果彰化地區做了以後都沒有人有抗體，只有一個人出現抗體才能確認」，此次看到報告，蘇益仁表示，也很想問問彰化這件事，但既然報告裡沒提到個案，「就不方便提了」。對於白牌車司機疑雲，指揮中心發言人莊人祥回應表示，案19白牌車司機感染源仍是浙江台商最可疑，重申「沒有其他來源可能性」，解釋白牌車司機發病在今年1月25日，據彰化縣衛生局局長葉彥伯說法，有中和抗體陽性的兩名工作地接觸者，是在1月27日左右與白牌車司機接觸，研判不是感染源。
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2020-08-27 新冠肺炎.預防自保
國光新冠疫苗一期臨床試驗 詹啟賢：本周已有受試者且已施打
衛福部食藥署上周宣布有條件核准國光生技，針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫。國光生技董事長詹啟賢今表示，一期臨床收案人數約70人，且本周已有受試者且已進行第一波施打，可望於11月底進入二期臨床試驗。國光生技今舉行新冠疫苗最新進程媒體說明會，會上宣布，自主研發的新冠疫苗本周已順利進入一期人體臨床試驗，在國際新冠疫苗競賽中，加入前20%領先群。國光生技副總邱進益表示，此疫苗一期人體臨床試驗與台大感染科合作，現正台大醫院收案中，計畫主持人為台大醫學院教授張上淳，收案對象為20至60歲的健康成年人，目前預計收案人數約70人。後續二、三期臨床試驗規畫將密切與食藥署討論，若一切順利，最快可望於年底前開始量產，提供國人安全保障。詹啟賢表示，若一期臨床試驗順利，預計11月進入二期臨床試驗，國光生技希望配合政府法規及防疫需求，陸續規畫量產新冠疫苗，以期能在明年中旬提供全民接種新冠疫苗，帶動全台解封，讓全民共享台灣防疫超前部署的成果。對於未來的目標，詹啟賢笑說「疫苗研發經費很貴！」目前已超出預算很多，雖然疫苗研發是個時間漫長又得經歷很多測試的過程，不過在疫情不斷發展的當下，若能及早成功量產，讓國人獲得安全保護，一切都很值得。他也提到，若計畫一切順利，預計明年農曆過年前會先生產一批約150萬劑疫苗，優先讓第一線的醫護等相關人員施打，增加防疫力。
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2020-08-27 癌症.抗癌新知
CAR-T細胞療法 三總將臨床試驗
淋巴瘤及血癌主要治療模式為化療及免疫治療，雖五年存活率達六至七成，但三成面臨復發或難治療窘境。現今透過CAR-T細胞治療，腫瘤完全緩解率達50%，三軍總醫院今年九月起將啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫，收案20名淋巴性白血病成年患者。CAR-T細胞治療中文名稱為「嵌合抗原受體T細胞療法」，利用基因工程改造能攻擊癌細胞的T細胞，就如同在抗癌免疫細胞軍團中的T細胞，安裝了辨識癌細胞的GPS，只要CAR-T遇到病人體內的癌細胞，會立刻辨識鎖定CD19表面抗原、啟動毒殺，消滅癌細胞。三總副院長、該計畫試驗主持人何景良表示，客製化CAR-T細胞的患者，會在醫院端抽取自己的血液，進行白血球分離術，靠生物技術挑選出T細胞，進行基因工程插入會辨識癌細胞的CAR基因、大量培養，再將CAR-T細胞回輸到患者體內對抗癌症。只需一次治療，不需重複施打。何景良說，CAR-T療法可能會引起的副作用較少，多為拉肚子等反應，但也可能出現免疫風暴，因此，患者在輸入CAR-T細胞前，需要接受淋巴剔除性化療，將患者體內的T細胞殺光，降低自體免疫互殺。試驗者不能完全沒有體力接受化療，以免未接受治療前就被化療打敗。「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」受試者可免費接受療程，後續將觀察五至十年預後，各生技公司力拚五年內取得上市許可，但據傳該療程未來上市要價恐達上百萬元。台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖指出，國內血癌及淋巴癌患者多達上萬人，多數勢必「看得到吃不到。」紀君霖指出，目前各國CAR-T細胞治療皆屬臨床試驗階段，沒有合理價格可參考，「即使CAR-T是很有希望治療方法，但多少人可以負擔天價。」再加上並非所有接受治療者都不會復發，若國內無法提供完整預後數據，擔憂病友砸大錢卻成小白鼠。
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2020-08-27 新冠肺炎.專家觀點
病毒變異與疫苗進度 張上淳：有改變 疫苗臨床試驗中
近日傳出香港一名男子在確診4個半月後二度感染新冠病毒，讓外界好奇病毒是否會不斷變異，及是否影響後續疫苗研發。中央流行疫情指揮中心表示，病毒確實有在改變，而疫苗部分已得到許可，正進行臨床試驗中。指揮中心今下午舉行記者會，有媒體問到新冠肺炎病毒是否出現變異情形，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，新冠的RNA病毒基因序列會持續變異，從一月至今看到的資料至今也是如此，學界最關心的是棘蛋白部分，因它是會接到ACE2受體與細胞結合的關鍵，抗體也是在阻擋這部分。不過演變上也得看新舊病毒的整個序列的變化。張上淳說，專家最關心棘蛋白的改變，是否就意味容易進入細胞、使病毒複製，國內的病毒檢測是看中和抗體的狀況，目前看來，此改變並不會改變其中和抗體的效益，應不會影響疫苗的效益，但還得再觀察。至於二次感染的狀況，他說這裡面牽涉前面第一次抗體是否能維持很久，而可能產生二次感染，且第一次抗體是否對變異病毒沒抵抗力，這都得在了解，但現在資料還不夠多，還需更多研究資料來了解對後續疫情效應。有關台大與國光合作疫苗的臨床試驗部分，張上淳表示，有關疫苗研究，目前在臨床試驗當中，指揮官也說過已得到許可進行中，他不方便講太多。
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2020-08-27 科別.呼吸胸腔
睡覺會打呼是5大疾病高危險群！ 中年男性、更年期後女性要注意
俗話說十男九鼾！根據美國威斯康辛流行病學(Winconsin cohort)研究，睡眠呼吸中止症在中年男性及更年期後女性至少佔兩成以上，且柳葉刀（Lancet）雜誌研究也指出，這類病人是高血壓控制不良、心律不整、腦中風、心肌梗塞及心衰竭等疾病的高危險群。 傳統治療接受度不到4成 新型負壓吸舌機治療效果佳新光醫院睡眠中心林嘉謨主任表示，傳統正壓呼吸器(CPAP)治療接受度不到4成，傳統耳鼻喉科手術成功率也不到4成，而新型負壓吸舌機（iNAP）是藉由口部介面以靜音馬達抽吸在口腔內產生負壓，將舌頭及軟顎吸住，避免舌頭後倒造成呼吸中止。在新光醫院剛發表於睡眠醫學（sleep medicine） 國際期刊的研究結果顯示，納入研究的34個受試者中，其中4個女性，30個男性，其中32位符合研究條件，平均年齡47.4 ± 11.24歲，平均BMI 26.59 ± 3.214 kg/m2，治療前後睡眠呼吸障礙缺氧指數（AHI）從每小時32.04 ± 11.3次降到每小時8.79 ± 9.49次；不過，鼻塞太嚴重或病態肥胖(BMI大於35)，因嘴巴無法閉合，口腔沒辦法形成負壓空間，不建議先使用負壓吸舌機。 改善睡眠呼吸中止症 可從睡姿、體重、過敏調整臨床上，一名38歲徐姓工程師，本身長期受到睡眠呼吸中止症影響，造成白天嚴重嗜睡，曾經有在騎車過程中睡著險發生交通意外，在接受睡眠檢查後發現是重度睡眠呼吸中止症，比較過幾種呼吸中止治療方式，於是加入臨床試驗評估使用iNAP，原本白天嗜睡的問題完全改善了，注意力更中工作更有效率，即使熬夜只睡四小時隔天起床也仍然很有精神，且使用iNAP前後睡眠呼吸障礙缺氧指數(AHI)從每小時43.2次降到1.5次 ，血氧濃度從82%上升到90%林嘉謨說明，改善睡眠呼吸中止症，依照每個人的狀況去建議不同的治療方式，例如改變睡姿透過側臥來改善，體重過重或肥胖者，可以先減重、體重控制，過敏性鼻炎嚴重者則應設法改善過敏症狀，如果上述保守療法執行後還有改善空間，可考慮使用負壓吸舌機（iNAP）或睡眠呼吸機（CPAP），或是選擇改善呼吸相關結構的手術治療。 延伸閱讀： 睡覺打呼不代表睡得好！ 5種人要小心睡夢中猝死 睡得沉才會磨牙？ 其實是你根本沒睡好
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2020-08-27 癌症.淋巴癌
淋巴癌患者新希望 三總啟動細胞治療臨床試驗
免疫細胞療法近來被視為癌症治療的新曙光，三軍總醫院今天攜手生醫公司宣布啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫，希望能為癌症治療帶來新希望。癌症病人抗癌，最讓人印象深刻的就是病患須忍受掉髮、嘔吐及腹瀉等情況，為了減輕病患對抗癌症的副作用，三軍總醫院攜手宇越生醫，上午在三總內湖總院區舉辦記者會，共同宣布啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫。三軍總醫院執行官何景良表示，淋巴癌是無聲殺手，在各年齡層都可能發生，每年台灣約會新增2500萬名個案，且在十大致死癌症中排名第9。治療淋巴癌主要有3種方式，包含化學治療、免疫療法跟放射性治療，雖然約有60%至70%的病人治療後會有50%存活率，但是每年復發率仍有10%至20%。何景良表示，CAR-T癌細胞治療的概念如同在抗癌免疫細胞軍團中的T細胞，安裝了辨識癌細胞的GPS，只要CAR-T遇到病人體內的癌細胞，將會立刻辨識鎖定、啟動毒殺，並持續在體內直到消滅癌細胞。在CAR-T細胞治療下，將不再出現好細胞和壞細胞通殺問題，能提高癌症治療效果，且大幅減輕治癌副作用，可有效提升病人存活率。何景良指出，此計畫預計9月展開，將尋找20名同意者，屆時先在醫院端進行白血球分離，經由細胞恆溫運送至細胞製備端，並導入CAR，讓T細胞找到目標，再輸入到病患體內達到治療目的，計畫試驗期間會密集追蹤病患5至10年。
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2020-08-26 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎估9月底確診達3千萬 美疫苗明年1月有望
台灣大學公共衛生學院教授陳秀熙今天表示，新冠肺炎全球確診人數，9月底恐突破3000萬。美國疫苗目前進度最快，最快明年1月會有結果。陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學說明會」上指出，COVID-19（2019年冠狀病毒疾病，新冠肺炎）至本月24日，全球確診人數已達2345萬人，死亡人數81.5萬人，預計9月底確診人數會突破3000萬人。陳秀熙表示，印度、巴西、美國3國在新增個案及死亡數的「貢獻度」最高，但美國疫情已經趨緩；南美洲亞馬遜河流域周遭的8個國家，疫情相當慘重，死亡率高居不下。歐洲部分，隨著暑假度假潮，多國疫情有上升趨勢，義大利、希臘等旅遊勝地，爆發多起群聚感染，值得台灣留意。亞洲部分，陳秀熙提及韓國、日本的疫情封鎖制度再起；印度放寬防疫措施後，疫情擴散到農村地區；越南透過地區封鎖，收到一定效果。各界引頸翹望的疫苗，全球目前有8株進入臨床試驗。陳秀熙表示，其中以美國國家過敏和傳染病研究所、莫德納（Moderna）公司合作的疫苗進度最快，已於7月底進入第三期試驗，可望在明年1月有結果。陳秀熙也提到，香港一名男子二度感染病毒，近期在國際重要期刊發表的研究，透過基因定序確認兩波感染為不同的進化株，有23處基因位點不同，且變異造成的2株病毒棘狀蛋白也不同。陳秀熙表示，香港男子的例子，證實新冠肺炎可能「再度感染」，第一次感染接近3、4月在美國、英國流行的病毒株，第二次則是接近7、8月瑞士或英國的病毒株。陳秀熙說，荷蘭、比利時也傳出有「再度感染」的案例，雖還有待進一步學術研究確認，但對全球疫情來說「不是一個好的訊息」，尤其對後續的疫苗發展，具有很重要的啟示。
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2020-08-22 新冠肺炎.專家觀點
藍14縣市擬聯合普篩 柯文哲：結果都沒出來跟進什麼？
彰化縣衛生局主動篩檢無症狀居家檢疫者，遭中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下令政風處徹查，引發爭議。國民黨前副秘書長張雅屏批評「裝睡的政府叫不醒」，呼籲由國民黨執政14縣市實施聯合普篩，而國民黨副祕書長李彥秀也表示黨中央已在考慮此事。但台北市長柯文哲今表示，結果都還沒出來跟進什麼？看結果再決定。柯文哲上午參加民眾黨港湖服務處揭牌時受訪，對於國民黨執政14縣市擬實施聯合普篩，柯文哲說，還是一樣，像他是專業人士，他覺得這件事情應這樣，因為彰化縣府做了，等他把資料公布，然後專業人士聽一聽，既然已經做了，就看檢驗的結果，然後看結果怎樣再思考下一步。柯文哲說，其實新藥上市也要做臨床實驗，所以彰化做了就做了，就把他當作臨床試驗，然後看他結果怎樣，再思考要不要擴大，所以國民黨也不用急著說什麼14縣市都要跟進，結果都還沒出來跟進什麼？看結果再決定。
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2020-08-22 新冠肺炎.專家觀點
世衛警告：單靠疫苗無法終結疫情 須調整日常
世界衛生組織(WHO)21日表示，儘管疫苗將是全球對抗新冠病毒的「重要工具」，單靠疫苗卻也無法終結疫情，也沒人能保證科學家一定能夠成功研發疫苗；WHO秘書長譚德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)也說，全球領袖與民眾必須學習控制病毒，並永久調整日常生活，才可望有效控制疫情。譚德塞在WHO位於瑞士日內瓦的總部召開的一場記者會上說：「我們也將不會、也無法回到過去的狀態。」他說，回顧歷史，流行病疫情爆發都改變了經濟與社會；「尤其是新冠肺炎疫情，進一步強調了加速因應氣候變遷的必要；新冠肺炎疫情讓我們瞥見我們的世界可能有的面貌：乾淨的天空與河流。」WHO指出，目前已有至少30種疫苗處於臨床試驗階段，但譚德塞說，無法保證這些疫苗都能安全有效。本月稍早，譚德塞說，面對新冠病毒，沒有「仙丹妙藥」，「也可能永遠不會有」。他說，全球領袖只要實施「基本的」公共衛生與疾病管制，就可望阻止新一波疫情爆發；他於8月3日說：「檢測、隔離與治療病患，並且追蹤及隔離曾與他們接觸者；這些都要做到；讓社區民眾得知資訊且能自主，並傾聽他們的聲音。」譚德塞21日說，「每一個人」都能對疫情產生影響；「每一個人與家庭都有責任知道自己所在地的新冠肺炎傳染程度，也須了解自己可以做些什麼來保護自己與別人。」他說，WHO希望，倘若全球團結合作並成功研發疫苗，新冠病毒疫情能比1918年的西班牙流感(Spanish flu)疫情持續的時間短，並在不到兩年的時間內結束。譚德塞提到，西班牙流感疫情「持續了兩年才結束」；「而我們現在的情況是掌握了更多科技，當然相連程度也更高，而病毒傳播的機率也更高；但同時我們也已掌握阻止病毒擴散的科技與知識；所以我們希望能在不到兩年之內終結這場疫情。」他敦促「國家團結」以及「全球團結」；「那是盡可能利用現有工具、並且希望我們能額外取得諸如疫苗等工具的關鍵。」
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2020-08-22 新聞.科普好健康
與病毒的戰爭！從預防到治療，台灣如何安度後疫情時代
統計至8月20日，全球新冠肺炎感染確診人數已達2260萬人，死亡人數為79.2萬人，台灣因超前部署，全民配合政府防疫政策，已兩個多月沒有本土案例，然而，在全球疫情尚未降溫之前，身處於最安全的台灣，從預防到治療，我們該怎麼做，才能在下一波疫情來臨時安然度過？配合防疫新生活運動台灣雖然目前疫情已經穩定，民眾稍微疏忽乃屬人之常情，但不要忘記台灣疫情能夠穩定，與大眾願意配合政府戴口罩政策與勤洗手強化個人衛生有很大的關係，因此現階段仍強烈建議民眾配合政府防疫新生活運動：室內應保持1.5公尺與室外保持1公尺社交距離，若無法維持社交距離應配戴口罩；勤洗手強化個人衛生，降低感染的風險。跟病毒的戰爭從未停歇國家衛生研究院夏克山博士曾提到，人類與病毒的戰爭從未贏過，從之前的SARS到現在的新冠肺炎，我們跟病毒之間的戰爭從未停歇，想要回到以前無防護無距離的生活型態，恐怕需等到疫苗或特效藥問世。新冠狀病毒外表看起來為圓形，在高倍顯微鏡下可看到類似皇冠突起因而得名，而新冠狀病毒是一種RNA病毒，意味著容易變身產生基因突變，但目前仍未有足夠的證據顯示基因突變會影響抗體的中和能力，唯一需要克服的問題可能是抗體依賴性免疫加強反應（antibody dependent enhancement, ADE），意味著因施打疫苗後人體存在著抗體，但二次感染或新變異病毒可能在抗體的協助下，會增強其複製和感染能力，因而加重病情，但是否真正具有ADE效應，需在試驗者較多的三期臨床才有確切的答案。台灣多家廠商投入疫苗研發根據WHO公布的數據，全球目前有一百多支疫苗同時研發，台灣也已有多家廠商投入新冠疫苗研發，其中國家衛生研究院的DNA疫苗在動物實驗上證明具有保護效果；國光生技新冠疫苗則領先群雄，已獲准進入臨床一期試驗，預計在台大醫院啟動收案70人次；高端疫苗、安特羅和聯亞生技均已向衛福部提出臨床試驗申請，若試驗順利，有望於明年上市量產，滿足國內的需求。由美國吉利德研發的瑞德西韋原是用來對抗伊波拉病毒，但此次抗疫卻寫下了灰姑娘傳奇，成為美國FDA第一個核准上市使用於治療新冠肺炎的重症患者，繼美國之後，台灣和日本也相繼核准上市。尋找治療備選藥物刻不容緩瑞德西韋的化學結構與三磷酸腺苷類似，當病毒要進行複製時，若RNA複製酶誤認瑞德西韋是可利用的三磷酸腺苷，一旦與瑞德西韋結合後，病毒的複製反應就會終止，進而達到抗病毒的效果，但瑞德西韋所造成的副作用，仍是未來用藥所必須注意的安全問題，因此如何尋找更多的備選藥物，已成為世界各國刻不容緩的任務。疫苗和治療藥物研發仍是後防疫時代重要的利器，政府也將結合國內產官學研醫的研發能量，期望在下波疫情來襲時，提供人民足夠的保護力。
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2020-08-21 新冠肺炎.預防自保
國光新冠疫苗補件通過 一期試驗首批將收案70位受試者
新冠疫苗國內研發有新進展。衛生福利部8月17日時，有條件核准國光生技公司新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫，但仍有部分資料需補齊；食藥署今表示，該公司於昨日補齊前述函文要求之技術性資料，經衛生福利部審查通過，可實際施打於受試者。食藥署表示，日前於8月16日召開之國光公司「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」中，與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，國光公司昨日補齊資料後，醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估，於當天報告完成後通知食藥署，經衛福部審查通過，可實際施打於受試者。國光生技今也宣布，將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用，也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群 。國光生技六月率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，期間經CDE及食藥署每周二次與國光團隊密集開會討論及補件，在台大及國衛院協助下，陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗，資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。其臨床試驗計畫主持人為台灣大學副校長張上淳教授，一期收案約70人，將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。國光生技說明，今年一月新冠疫情爆發時，國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展，選定次單位重組蛋白疫苗，並且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒，而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果；在安全性方面，動物試驗也未見不良反應。國光生技強調，根據WHO統計，目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊，但多數在臨床前階段，進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署，國光生技配合政府防疫 佈局，在疫苗研發及製程上全力衝刺，進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨，國光希望能遵循法規，早日提供安全、高品質疫苗，信守全民防疫、台灣優先的承諾。
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2020-08-21 新冠肺炎.預防自保
國內新冠疫苗第一期受試者開打 若有效將加速上市
我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出，今再度傳出新進展。國內的國光生技第一期臨床試驗計畫已通過衛福部食藥署審查，可實際施打於受試者，其他如高端、安特羅、聯亞生技等也都在加速申請中。食藥署藥品組副組長吳明美表示，第一期臨床試驗將觀察疫苗安全性，由台大醫院負責計畫執行；另第二期臨床試驗若確認有效，也不排除加速核准上市。國光生技的COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」於六月提出臨床試驗申請。吳明美表示，日前因國光生技仍有部分資料補齊，因此為「有條件核准」國光生技新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫，但昨日該公司已補齊技術性資料，經審查通過，可實際施打於受試者。吳明美說，第一期臨床試驗主要將評估疫苗安全性，看施打於健康受試者身上是否產生不良反應，以及是否或激活免疫力；第二期才會驗證疫苗的有效性。然而日前有學者提出，我國疫苗進入臨床時間較晚，到明年年初才完成第一、二期，屆時不少國家已完成第三期臨床試驗，不但緩不濟急，也能難找到受試者。吳明美對此則表示，廠商計劃書預計第二期將收3000位受試者，但食藥署之前便已放寬第二期臨床試驗人數，僅需1300人，且於12月底完成首名收案，便可獲得三億元補助，希望加速廠商研發、生產速度。另針對第二期可能需要較多受試者，食藥署日前也已與醫事司、部立醫院開會協商，針對臨床試驗進行準備和教育訓練，一旦需要收案，便可開始啟動。且屆時若真有急迫性，也不排除第二期臨床試驗看到初步成效後，便核准上市，至於確切時程，目前暫無時程表，端看第一期試驗結果。至於國光生技公司是否已完成合格受試者收案，吳明美則表示，台大醫院為合作醫院，由其掌握受試進度，食藥署不會派人至現場，也不會過問。
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2020-08-20 新冠肺炎.預防自保
瑞德西韋+貝塔干擾素 美國治新冠肺炎新研究
新冠肺炎治療研究將邁入新階段，聯邦研究團隊擬在治療新冠肺炎實驗性藥物「瑞德西韋」(Remdesivir)中，加入一種專門攻擊病毒和抑制發炎的貝塔干擾素(β interferon)，試圖強化瑞德西韋的功效，並實際測試患者能否加速恢復。由國家衛生研究院(National Institutes of Health)贊助的臨床實驗研究指出，雖然由吉利德科學產製的瑞德西韋無法降低死亡率，但能將恢復時間縮短至少四天；而貝塔干擾素早已是一種廣泛應用的消炎藥，經常被用來治療硬化症。美國聯邦政府將加快瑞德西韋臨床實驗計畫(ACCT)的速度，使用瑞德西韋搭配不同的藥物後，比較兩者之間的成效速度，表現較佳的藥物即可進入下一階段的臨床實驗。這項實驗已進入第三階段，將有1000名患者接受測試，分別使用瑞德西韋搭配他種藥物，和瑞德西韋搭配干擾素進行比較。舊金山加大(University of California, San Francisco)傳染病醫學專家陳子平(Peter Chin-Hong)的研究團隊，提供加入第三階段試驗的藥物選項；他們提供的第一項實驗藥物為口服藥物EIDD-2801，和瑞德西韋一樣屬於抗病毒藥物。瑞德西韋的第一階段臨床試驗始於今年2月21日，當時僅以瑞德西韋和安慰劑進行比較；該實驗在4月19日測得超過1000名以上的患者後截止，由國家過敏和傳染病研究院(NIAID)在同月27日公布初步結果。第二階段臨床試驗則於5月8日開始，將瑞德西韋搭配安慰劑，與瑞德西韋搭配抑制發炎的抗風濕性藥物Baricitinib，兩者進行比較；研究人員使用Baricitinib的主要目的，是避免患者的免疫系統出現「防禦過當」的反應，產生細胞激素風暴(Cytokine Storm)的症狀而不慎喪命。目前欲參加第三階段臨床試驗的患者可在本月開始報名，舊金山加大和舊金山綜合醫院(San Francisco General)表示，已有九名患者登記參加。
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2020-08-20 新冠肺炎.預防自保
巴西批准嬌生疫苗最終試驗 將對7000人進行測試
巴西衛生機關表示，他們已經批准嬌生集團進行新型冠狀病毒疫苗的最終階段臨床試驗，是在這個疫情嚴峻國家進行廣泛測試的第4支疫苗。法新社報導，巴西國家衛生監督局（Anvisa）昨天表示，嬌生集團（Johnson & Johnson）旗下的楊森藥廠（Janssen）將對巴西7個州共7000名志願者進行測試，而全球共有約6萬人接受這支疫苗的試驗。監督局表示，這項隨機、安慰劑控制、雙盲的第3階段大規模人體臨床試驗，是獲得主管機關核准前的最後一步。監督局官員孟迪斯（Gustavo Mendes）在機構網站上的影片表示：「已經有另一項疫苗研究被批准，這是很重要的進展。」巴西巴拉納州（Parana）政府上週也簽署協定，核准測試和生產俄羅斯的「史普尼克V」（Sputnik V）疫苗。「史普尼克V」疫苗是全球首支獲核准的疫苗，但也充滿爭議。巴西是全球武漢肺炎病例第2多的國家，共350萬人感染，11萬人死亡，都僅次於美國。
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2020-08-20 癌症.抗癌新知
癌症治療中途改藥好嗎? 醫師這麼建議
近年不少原廠生物製劑過了專利保護期，相關生物相似藥陸續上市，健保也已納入乳癌治療給付。不過，生物製劑屬於癌友救命藥，要上市需要臨床研究證實其與原廠生物製劑在安全性及療效上是一致的。中國醫藥大學附設醫院內科部副主任葉士芃指出，生物製劑屬於單株抗體，為一種立體結構的蛋白質，相當複雜，製作嚴謹，需以細胞、酵母菌來培養抗體，還需找到癌細胞的接受體，兩者結合後，毒殺癌細胞。原廠生物製劑在上市之前，歷經三階段嚴格測試，第一階段為檢測毒性及安全性，第二階段為測試固定劑量的優劣，第三則是比較使用舊藥以及生物製劑兩組患者的療效，以證實其臨床價值。相較之下，生物相似藥研發過程短，只要臨床試驗顯示生物相似藥的治療效果及安全性與原廠生物製劑相似，就可核准上市。由於製造成本較低，生物相似藥的費用也較便宜，在歐美及日本等國家，生物相似藥的藥費約為原廠生物製劑的六成，有助於減輕政府與醫療院所財務負擔。在國外有越來越多醫院改而採購生物相似藥。葉士芃說，經過美國FDA及歐盟EMA核准上市的生物相似藥，其療效與安全性都是可以接受的；我國的食藥署對於生物相似藥也設下嚴格規範，通過審查，始核發藥症。因此，若癌友從來沒有用過單株抗體標靶藥物，當然可以從中擇一，不管是原廠生物製劑或生物相似藥。但對正在使用原廠生物製劑治療且無併發重大副作用的癌友來說，如果中途改用別種生物相似藥，可能就必須承受一定的風險，因為再相似的蛋白質結構，也可能引起不同的抗體抗原反應，且大部分的生物相似藥並沒有進行所謂「可交換性」臨床試驗（interchangeable trial, or switching trial）。 葉士芃建議，治療中途最好不要換藥。癌友如遇到換藥時，務必注意換藥過程中的身體變化，是否有過敏反應，相關指數是否出現起伏，如果出現異狀，應立即告知醫師，才能確保醫療權益。
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