納斯凌微量多基因分析儀 效能:本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組 效能:本產品是一種體外診斷檢測試劑,用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程,包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
埃迪拉KRAS基因突變檢測套組 效能:本產品是一種體外診斷檢測試劑,用於對KRAS致癌基因的密碼子12、13、59、61、117或146中的突變進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人體結腸癌(CRC)的組織切片樣品。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組 效能:本產品為一即時(real-time)的PCR檢測,用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA,其KRAS基因上codon 12和13位置是否發生突變,目的是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux(cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。申請變更項目:新增效能:本產品使用於cobas 4800 System,為一即時(real-time)PCR檢測,用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA, 其KRAS基因上codon 12、13和61位置是否發生突變,目前是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux (cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
台塑生醫EGFR基因突變檢測套組 效能:本產品是用來確認末期非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因E19del、L858R、T790M、G719X、S768I、L861Q及E20ins的突變,並篩選出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase inhibitor)治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果做為唯一的依據。本產品僅適用於福馬林固定石蠟包埋組織與肺肋膜液(同時使用細胞DNA及cell-free DNA)之檢體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
台塑生醫KRAS基因突變檢測套組 效能:本產品用以檢測轉移性大腸直腸癌患者其腫瘤帶有KRAS基因Codon12及13位置的突變,並篩選出可用EGFR單株抗體治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果作為唯一的依據。本產品適用於福馬林固定石蠟包埋組織之檢體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏BRAF V600基因突變核酸檢驗試劑 效能:本產品的主要效能是偵測從福馬林固定石蠟包埋的人類黑色素瘤(melanoma)組織中萃取之DNA內BRAF V600的突變。對人類黑色素瘤而言,本試劑的使用目的是用來幫助篩選腫瘤帶有BRAF V600突變的病人接受Zelboraf(vemurafenib)治療。(以下空白) 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代 效能:本產品為一即時PCR檢測試劑,針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人血漿中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項檢驗可協助挑選可以EGFR小分子酪胺酸激酶抑制劑(EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI))治療之人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人。本產品使用於血漿可進一步半定量測量一段時間內所收集的人類血漿中的EGFR基因18、19、20和21突變,並協助人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人的管理。請使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組處理福馬林固定石蠟包埋(FFPET)樣品,而血漿樣品則使用羅氏游離去氧核醣核酸萃取試劑套進行處理。本產品需搭配cobas z 480分析儀以進行自動化擴增反應及偵測流程。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培凡若西愛滋病毒基因分型系統 效能:本產品是用來偵測人類免疫缺乏病毒(HIV)之基因突變,而能對照出病人身上的病毒是否已產生特異性針對某些抗反轉錄病毒藥物的抗藥性,以幫助HIV感染之監控與治療。亞培凡若喜愛滋病毒基因分型系統可用於:1.從使用EDTA作為抗凝劑所收集到的血漿檢體中偵測HIV-1B亞型病毒的抗藥性,其病毒負荷量偵測範圍為2,000到75,000複製數/毫升(copies/mL)。2.將HIV-1整個蛋白酶基因(protease gene)的第1到第99個密碼子,與三分之二個反轉錄酶基因(reverse transcriptase gene, RT)的第1到第335個密碼子,進行基因分型。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 效能:本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus,簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室,經由專業人員採檢後,交由受過訓練的人員檢測檢體,此試劑套組可偵測以下分型,分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞,檢體經萃取得到DNA後,利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大,再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑 效能:利用色層免疫分析法,定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1) 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:登革熱病毒血清試劑
艾柏基因 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 效能:本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
凱杰 依譜索勁人類JAK2基因檢測試劑組 效能:本產品是一種體外定量測試,專用於檢測從全血中提取的基因組DNA中的JAK2 V617F/G1849T等位基因。該測試專用於輔助診斷與其他臨床病理因素有關的骨髓增生性腫瘤(MyeloProliferative Neoplasm, MPN)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組 效能:本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑,用於區分來自血清或血漿的樣品中6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b),需搭配博錸微量盤清洗機與博錸螢光分析儀使用。本產品不適用於血液、血清、血漿或組織檢體的捐贈篩查,也不適用於確認HCV感染的診斷試驗。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏人類乳突病毒基因分型核酸檢驗套組 效能:本產品是用於體外定性檢測臨床檢體中之人類乳突病毒。此項試驗利用聚合酶連鎖反應放大目標DNA,以及核酸雜交法,偵測利用羅氏PCR細胞收集培養基(cobas PCR Cell Collection Media)或PreservCyt Solution採集之子宮頸細胞中的37種肛門生殖型人類乳突病毒基因型 [6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 and CP6108]。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
艾德生物人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法) 效能:本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型,用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測,檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA),提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考,不可作為診治的唯一依據;醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果,綜合評判及規劃治療方案。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
博奧 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法) 效能:本產品用於檢測人類全血和濾紙上的血斑基因組DNA中與遺傳性耳聾相關的9個突變位點,檢測結果可以輔助臨床診斷,也可用於流行病學調查及新生兒篩查。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:
博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法) 效能:本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點,檢測結果僅為特定突變位點之測試結果,不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:其他
羅氏可霸斯C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗試劑套組 效能:本產品使用cobas4800,為定性鑑定慢性C型肝炎感染個體的血漿或血清中C型肝炎病毒(HCV)的基因型1-6型及基因型第1型的亞型a或b的一種體外核酸擴增檢測。本產品不可作為血液或血液製品是否有HCV存在的篩檢試驗或作為確認HCV感染是否存在的診斷試驗。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
伊曼紐特克MUC-1基因相關抗原(CA15-3)放射免疫分析試劑組 效能:利用放射免疫分析法於體外測定人血清和血漿中MUC-1基因相關抗原(CA15-3)。 主類別:免疫學及微生物學 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合 效能:羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合之用途為針對經過福馬林固定與石蠟包埋人類乳癌和胃癌組織檢體,包括胃食道連接處,搭配羅氏凡塔那全自動多功能組織病理染色系統,利用雙色原位雜交染色技術,可直接在光學顯微鏡下量化人類上皮因子第二蛋白質(HER2)基因擴增的現象。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
賽沛 困難梭狀芽孢桿菌檢測套組 效能:本產品是一種使用GeneXpert儀器系統以自動反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)快速偵測、定量困難梭狀芽孢桿菌tcdB(毒素B基因)、cdt(二元毒素基因)及tcdC基因第177個核苷酸有無缺失的體外診斷試劑,採用的檢體疑似困難梭狀桿菌感染病人的未成形(液體或質地軟)糞便。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組 效能:本產品可由B細胞慢性淋巴細胞白血病(CLL)病患血液樣本中藉由螢光原位雜交反應檢測出TP53、ATM以及D13S319等探針標的之基因缺失,以及D12Z3序列探針標的之基因的增多。對於未曾受過治療的患者,此分析方式可以用於將CLL分為兩群(區分為13q缺失、三染色體12或正常基因的群組對應於11q缺失或17p缺失的群組),並可結合額外的生物標記物、形態學和其他的臨床資訊來幫助確認疾病預後情況。此測試是建議用來檢測出TP53特定基因座探針標的基因缺陷(17p缺失),以幫助判斷哪些CLL患者可以使用Venclexta(venetoclax)進行治療。本產品並不是作為觀察殘餘疾病之用。此測試僅可依處方使用,患者是否適用藥物Venclexta進行治療需醫師依該藥品醫材說明書之適用情形進行判斷。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
快得利萊拉困難梭狀芽孢桿菌分子檢測試劑 效能:本產品採糞便檢體進行檢驗為一多標的定量檢測試劑,可見測困難梭狀芽胞桿菌之毒素A基因(tcdA)及毒素B基因(tcdB),輔助診斷困難梭狀芽孢桿菌相關疾病(CDAD)。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 效能:本產品與BD MAX系統搭配使用,為自動化的體外診斷試劑,用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液狀糞便、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試,利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA),並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 效能:本產品與BD MAX系統搭配使用,為自動化的體外診斷試劑,用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液體、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試,利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA),並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。本產品旨在協助診斷困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑
艾西斯帕施微訊螢光原位雜交檢驗試劑 效能:此試劑應用螢光原位雜交 (Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術,與樣本內的 HER-2/neu 基因反應,用來測量 HER-2/neu 基因的數量多寡。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:自動化螢光原位雜交計數系統
世基1639檢測套組 效能:世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:藥物代謝酵素基因型檢驗系統
世基0430檢測套組 效能:世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:藥物代謝酵素基因型檢驗系統
因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB位點分析 效能:本產品是一種線型探針檢測方法,僅供體外使用,用於人類白血球抗原(HLA)的DRB等位基因作分子的分型,這些等位基因包括DRB1、DRB1+DRB3、DRB1+DRB4或DRB1+DRB5。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:人類白血球抗原分型盤
因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點 效能:本產品是一種線型探針測定法,提供於體外使用,其設計用來測定人類白血球抗原(HLA) DRB1等位基因之等位基因組(DRB1* 01到DRB1* 16)分子的分型。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:人類白血球抗原分型盤
羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑 效能:本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗,從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體,使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
羅氏可霸斯困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 效能:本產品搭配cobas 4800自動化系統的體外診斷試劑,用於定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的病患之未成形(液狀或軟的)糞便檢體,使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)直接偵測毒困難梭狀芽孢桿菌(C.difficile)的毒素B(tcdB)基因。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
亞可泰HLA序列分型法分析軟體 效能:本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對,以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:人類白血球抗原分型盤
凱杰 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組 效能:本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測,用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded,FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer,UC)患者。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
凱杰PIK3CA擴增反應突變檢驗試劑組 效能:本產品是一項即時定性PCR測試,使用從福馬林固定石蠟包埋(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE)乳房腫瘤組織萃取的基因體DNA (gDNA),檢測磷脂酸肌醇3激酶催化子單元α(PIK3CA)基因中的11項突變(外顯子7:C420R;外顯子9:E542K、E545A、E545D[僅限1635G>T]、E545G、E545K、Q546E、Q546R;和外顯子20:H1047L、H1047R、H1047Y)。本產品可用作為伴隨診斷測試,以輔助臨床人員依據PIK3CA突變偵測結果,識別可能適合接受PIQRAY(alpelisib)治療的乳癌患者。FFPE組織試樣中的一項或更多PIK3CA突變產生本產品陽性測試結果的患者,符合接受PIQRAY(alpelisib)治療的資格。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑