醫材主要使用手術或科別
血液學及病理學裝置
羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代
醫材次要使用手術或科別
分析特定試劑
醫材主要作用
本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人血漿中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項檢驗可協助挑選可以EGFR小分子酪胺酸激酶抑制劑(EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI))治療之人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人。本產品使用於血漿可進一步半定量測量一段時間內所收集的人類血漿中的EGFR基因18、19、20和21突變，並協助人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人的管理。請使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組處理福馬林固定石蠟包埋(FFPET)樣品，而血漿樣品則使用羅氏游離去氧核醣核酸萃取試劑套進行處理。本產品需搭配cobas z 480分析儀以進行自動化擴增反應及偵測流程。
醫材規格說明
| 英文品名 | cobas EGFR Mutation Test v2 |
| 醫材風險級數 | 3(高風險) |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 製造商名稱 |
|
| 製造商國籍 | 美國 |
| 醫材說明書連結 | 醫材說明書 |
| 醫材外觀連結 | 醫材外觀 |
資料來源
衛生福利部食品藥物管理署
