2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
遭爆官員接種疫苗超過六成 陳時中：比例很低
國內疫苗吃緊，台北市議員游淑慧今天質疑，官員施打的比例超過六成，覆蓋率高於長輩。對此，指揮中心指揮官陳時中今天在記者會指出，「我已經回答過了」，並公布長者疫苗覆蓋率，65至74歲達78.34％、75歲上則是66.68％，中央單位官員1712人打過，量差很多。官員遭質疑打很多疫苗，陳時中也公布，第二類中各項施打人數，他說，第二類打最多人是5.5萬名警察，1.5萬的海巡，以及1.1萬國軍，另居家檢疫清運消毒者有2.6萬人。超過1萬的還有地方防疫官員2.7萬人，還有第一線衛生單位3300多人，大致上比較大的數目是這樣。他強調，中央打的1712人比例是相當低的。另外，九月將迎來開學季，媒體詢問，有無兒童唾液快篩相關規畫？食藥署長吳秀梅說，目前沒有業者來申請唾液檢測的快篩試劑。至於前陣子「特殊交友圈群聚」，有部分人士認為遭歧視，陳時中說，中央盡量避免做特殊標籤化，我們都稱作交友圈，也不常在公開場合提到這個名詞。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA疫苗空窗期吃緊？ 陳時中：看國際進貨量
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。衛福部食藥署長吳秀梅表示，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準，因此沒有通過審核。對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應，讓空窗期更吃緊，指揮中心指揮官陳時中表示，空窗期要看國際整體進貨量，「聯亞沒過我們很遺憾，但還是要照一定標準做」。吳秀梅表示，食藥署於8月15日舉行EUA審查會議，經過一天充分的審查與討論，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。與會專家出席22人，主席不參與投票，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。至於做完第三期臨床試驗後是申請EUA還是正式藥證，陳時中表示，由廠商自行評估，等做完結果向食藥署做相關申請和審查。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗，成本材料費政府都會支付。陳時中也承諾，高端因已通過EUA，未來會公布相關數據資料，而聯亞未通過，是否要公布數據，由廠商決定。陳時中今天在廣播節目提到很快就會開放20歲以下民眾接種，但聯亞疫苗未通過審核，疫苗數量如何接上？陳時中表示，之前高端35萬劑已檢驗封緘完成，指揮中心估計60萬劑，現在已達成，不排除施打過程中有即時檢驗封緘完成的也會再補上，「就看時間上接得上、接不上」。不過他說，高端的送檢批數沒有改變，仍是已送22批，現有9批完成封緘檢驗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端再完成四批疫苗檢驗封緘 到貨61.1萬劑
第六輪公費疫苗今起開放預約，預計提供60萬劑高端疫苗於8月23日開打，但到昨天衛福部食藥署僅封緘35萬劑。衛福部食藥署今天表示，又完成四批高端疫苗的檢驗並核發封緘證明書。指揮官陳時中表示，到今天高端疫苗已完成61萬多劑，不排除會再增加，可滿足到36歲以上的民眾接種。食藥署今發布新聞稿指出，已於8月16日完成4批高端新冠肺炎疫苗共計26萬1766劑，目前共完成放行九批高端疫苗的審查與檢驗並核發封緘證明書，同日赴倉儲查訖封緘放行。另外，食藥署8月16日也完成第五批莫德納疫苗的檢驗封緘，批號3004960，扣除樣本共9萬9000劑，效期至明年2月1日。而昨天第六批莫德納疫苗24.96萬劑也抵台，食藥署於今天派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，將樣品攜回食藥署國家實驗室，進行檢驗，若經審查文件資料與檢驗皆合格，食藥署將盡速核發封緘證明書。截至目前，莫德納已到貨399.9萬劑，AZ疫苗為637.86萬劑，高端則為61.1萬劑。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：很遺憾聯亞疫苗未通過EUA審查
高端疫苗今天上午10時正式開放第六輪預約，另一家疫苗廠聯亞於6月30日即申請EUA。指揮中心指揮官陳時中今天表示，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」。聯亞於6月27日公布臨床二期期中資料，並於30日向食藥署申請EUA。吳秀梅於8月1日時表示，聯亞已經補件完成，業務單位仍在進行相關資料審查；陳時中上午於廣播節目證實昨天已舉行EUA審查會議。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞通過審查？ 陳時中證實昨天開過EUA
國內疫苗短缺，國產疫苗尚未完全到位，聯亞於6月30日申請EUA，但時至今日尚未宣布通過審查。指揮中心指揮官陳時中今於廣播節目中證實，「聯亞昨天已開過EUA」；但至於是否通過他則笑稱，「中午（記者會）一併公告」，更語帶玄機表示「（聯亞）生產力很大」。高端疫苗6月中旬發布第二期期中資料，7月18日即通過EUA，隨後開放國人公費接種，並於今天開放民眾預約接種。而聯亞於6月27日公布臨床二期期中資料，並於30日向食藥署申請EUA。吳秀梅於8月1日表示，聯亞已經補件完成，業務單位仍在進行相關資料審查。但陳時中今天證實昨天聯亞已開過EUA審查會議，但不願透露聯亞是否已通過審查。疫苗長期選擇比較有經驗的次單位疫苗予以鼓勵而對於國產疫苗的爭議，陳時中表示，疫苗的研發和製造是非常困難的事情，且時間不等人，因此政府必須適當選擇有能力研發的產品，因此只能選擇比較有經驗的次單位疫苗進行研發。他也表示，六、七月發展國產疫苗時各方意見都不一樣，有人鼓勵也有人妄自菲薄，但政府只能在行政、查廠等速度加快，至於核心是不是有效果不是政府能幫得上忙的。但國產疫苗都是戰略物資，不論成敗都要投資，就算失敗也都能吸取經驗，因此當初是秉持這樣的戰略，讓國產疫苗怎樣站得起來。
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2021-08-16 新聞.用藥停看聽
外銷加拿大B肝用藥不符當地規範 食藥署回收14萬顆
外銷加拿大的B肝用藥「肝敵清膜衣錠0.5毫克」因規格不符當地規定，14萬多顆需全數回收。衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示，已要求廠商於9月6日前完成回收作業，而該批號在國內並未流通，也將提醒廠商外銷時需詳細了解當地政府相關規範。永信藥品工業股份有限公司所生產的「肝敵清膜衣錠」主要用於治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。洪國登表示，這次回收的批號為「EVT5e4 N001」，共4千多瓶、14萬580顆。洪國登表示，這批藥品都是銷往加拿大，是專為當地生產的產品規格，國內並未使用，與台灣健保使用量無關；食藥署也未統計年外銷量有多大。由於發現此批號產品主成分的粒徑大小（particle size）不符當地法規規範，因此必須回收。洪國登表示，由於各國在藥品的規範上都不相同，提醒各廠商外銷前都必須了解當地規範，食藥署也會再次提醒廠商注意。食藥處已要求廠商應於9月6日前自國外完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
三期試驗持續進行 高端證實：已向巴拉圭遞件申請EUA
高端宣布表示，旗下以取得國際認證為目標的新冠肺炎疫苗（MVC COV1901），將持續進行第三期臨床試驗，目前已向巴拉圭申請緊急使用授權（EUA）。高端在6月上旬公布二期臨床試驗期中報告，並向食藥署遞件申請EUA，且於日前通過，並以目標取得國際認證，也取得至巴拉圭執行COVID-19疫苗三期臨床試驗核准，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者（約1000人）收案，並於今年第4季取得期中分析數據。高端表示，在提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，持續規劃與執行第三期臨床試驗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞新冠疫苗EUA補件完成 通過審查後即可施打
聯亞生技新冠疫苗在6月底公布二期期中報告，並向食藥署遞件申請緊急使用授權後，今補件完成，食藥署也將在近日召開專家會議審查，若一切順利，最快月底就可提供500萬劑疫苗供國人施打。據了解，聯亞生技先前已經向食藥署繳交19批疫苗，並已經已檢驗完成，只要補件程序完成、通過審查，就可以立即施打，緩解國內的疫苗荒。聯亞生技也表示，子公司聯生藥每一座發酵槽高達2000公升，只要通過EUA，期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗，達成政府採購的協議。此外，聯亞日前也公告，將至印度進行三期臨床試驗，且已通過印度政府三期臨床試驗的許可，預估收納1.1萬人，預計在第3季啟動次世代新冠疫苗臨床試驗，海外推動的臨床試驗與國內臨床進度同時邁步前行。
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2021-08-16 新冠肺炎.專家觀點
世衛EUL清單和國家EUA授權哪裡不同？醫師詳解
疫情挑戰之下盼來新冠疫苗，近日卻網傳「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL認證」，甚至「美國將永久停止使用AZ疫苗」。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，只有向世衛簽約供應COVAX平台的疫苗廠才會列入EUL清單（編按：緊急使用清單，emergency use listing）。至於美國疫苗充足，不必再緊急授權其他疫苗，呼籲民眾從衛福部網站、Line疾管家查詢正確疫苗資訊。 謠言一：「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL，沒有國際認證？」※破解1：全球疫苗廠均遵循一致標準台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠，因此藥廠為了把關疫苗品質，一定會要全球各疫苗廠遵循完整的檢驗標準，包含國際標準、各國標準，甚至藥廠本身也會訂定更嚴格的內部管控，即使同一疫苗廠生產的疫苗，為確保每一批次的品質，也採逐批檢驗。也就是說，「無論疫苗出自日本、泰國或英國等疫苗廠，每一批次都有固定的程序、標準，出廠的疫苗品質都是一致的。」邱南昌醫師強調。※破解2：國內外疫苗都須經食藥署封緘查驗[註一]不論是台灣自製或國外疫苗進入台灣後，都不能馬上施打，必須經由食藥署進行封緘查驗，通過後才能施打。根據食藥署〔註1〕查驗標準包含相關文件，AZ疫苗至少有7項檢測：1.外觀：確認疫苗是否無異物存在。2.pH值：確認疫苗酸鹼度是否符合規定。3.鑑別：確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。4.DNA/protein比例：確認疫苗殘留不純物是否符合規定。5.細菌內毒素：確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。6.無菌試驗：確認疫苗是否未遭微生物汙染。7.效價：確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。邱南昌醫師說，疫苗出廠時需先通過內部品管，到台灣後再經食藥署層層把關，都是為了確保疫苗品質無虞。※破解3：世衛EUL清單與國家EUA緊急授權不該混淆至於6月4日日本捐台的124萬劑AZ疫苗，以及7月7日台灣自購的62.5萬劑來自泰國廠的AZ疫苗，網傳「日本廠、泰國廠AZ疫苗尚未取得世衛EUL，未獲國際認證」，邱南昌醫師表示，不要把世衛EUL認證與各國核准疫苗緊急使用的EUA混為一談，是兩道完全不同意義的程序。邱南昌醫師解釋，COVID-19疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），是世界各國評估疫情情況、疫苗種類，審查相關規範後，緊急授權使用疫苗，因此每個國家各自核發EUA。[註二]至於WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)[註三]，是WHO擔心疫苗被搶購，致使經濟能力較差、或受其他因素干擾的國家無法取得疫苗，為了公平起見，成立COVAX平台，與各國疫苗廠簽訂契約，供應疫苗給COVAX分配使用。如果藥廠願意提供疫苗給COVAX，WHO也認證通過，WHO就會將該疫苗廠列入EUL名單。邱南昌醫師反問，假如這個藥廠，在某地的疫苗廠沒有和WHO簽約供應疫苗，「沒有要參加，怎麼可能列入EUL？」事實上，邱南昌醫師補充，若藥廠供貨COVAX平台，都會選擇合適的產地，AZ疫苗就是提供COVAX最多的疫苗，但也不是每個國家的AZ疫苗廠都簽約WHO，所以該國的AZ疫苗就不會列入EUL。謠言二：「美國的弗奇博士說，2022年美國將永久停止使用AZ疫苗」？ ※破解：美國疫苗過多，不必再緊急授權給其他疫苗「美國疫苗已經太多了。」邱南昌醫師說，目前各國都是在疫苗不足的緊急情況下，通過COVID-19疫苗的緊急使用授權，然而美國已經核准BNT、莫德納和嬌生疫苗的緊急使用授權，「在疫苗過剩下，美國不缺疫苗，何必再緊急授權AZ疫苗？」此外，邱南昌醫師還說，也沒所謂美國永久不使用AZ疫苗這說法，是美國目前根本不需要，也不是針對AZ，其他疫苗也都如此。謠言三：「美國不承認AZ疫苗，打AZ無法入境也無法留學美國嗎？」※破解：美國承認BNT、莫德納、嬌生以及經世衛組織核准緊急使用的疫苗，包含AZ疫苗。邱南昌醫師強調，世界各國針對COVID-19的入境標準不同，美國目前入境制度[註五]，是均須檢附航班起飛前3日內COVID-19陰性檢測證明、或3個月內曾感染但已康復的證明文件[註六]；另外，除了BNT、莫德納和嬌生疫苗，美國也接受WHO核准的疫苗，包括AZ疫苗[註七]。其實AZ是目前全世界最多國家採用的疫苗，並沒有在台灣打AZ疫苗不能入境美國的狀況。至於入境後是否隔離，需參考美國CDC以及各州建議。拒絕疫苗假訊息 疫情資訊看疾管署防疫網站邱南昌醫師呼籲，近日有許多關於新冠疫苗的資訊及傳言錯誤百出，斷章取義了專家發言，扭曲了專業，建議從衛福部網站、Line疾管家查詢疫苗資訊，切勿以訛傳訛。參考資料：1. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62273-1.html 2. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61887-1.html 3. WHO - Joint COVAX statement on the equal recognition of vaccines https://www.who.int/news/item/01-07-2021-joint-covax-statement-on-the-equal-recognition-of-vaccines4. WHO EUL list https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_15July2021.pdf 5. US CDC – Requirement for proof of negative COVID-19 test https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/testing-international-air-travelers.html 6. US CDC – International travel during COVID-19 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel-during-covid19.html  7. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated.html （常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網）  延伸閱讀： ·打疫苗後服用普拿疼會影響抗體生成？ 免疫科醫師解答正確觀念 ·AZ疫苗副作用最嚴重？新冠疫苗到底怎麼選？ 優缺點1次分析
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2021-08-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端明預約 23日前保證60萬劑可用？ 陳時中：無法保證
第六輪公費疫苗明起開放預約，預計提供60萬劑高端疫苗供民眾施打。但至今衛福部食藥署僅封緘完成35萬劑高端疫苗，下一批貨在哪，仍不見蹤影。指揮中心指揮官陳時中表示，手上還是一樣35萬劑，但目前估計第一批開打先用60萬劑估算。然而高端疫苗23日開打，是否能保證在這之前有60萬疫苗可用？陳時中卻表示，「無法保證」。他說，檢驗還是有一套規矩，「無法保證但是60萬劑是很有把握可以預期的劑量數」。但是國產疫苗的製程「操之在我」，為何反而沒有辦法掌握高端疫苗的到貨數量？陳時中表示，「我講的是無法保證檢驗一定會過」，有一定嚴格標準一定要合格才能封緘讓民眾使用，不只一批封緘檢驗中，60萬劑是保守估計下讓大家預約，如果一切順利可以即時釋出更多。而對於地方鬧疫苗荒，陳時中說，新北施打效率高一天可打5萬多，發10萬給兩天就打完，建議地方可以少開一些接種站。對於疫苗到貨狀況不穩，台北市副市長蔡炳坤說老少心結浮上檯面、增加地方政府壓力。陳時中表示，年輕人和長者之間壓力共同承擔，請大家忍耐一下，有新進的疫苗就會往年輕人施打。
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2021-08-15 新冠肺炎.專家觀點
兒少易傳播病毒 專家盤點也無奈：疫苗、唾液快篩雙缺
正在經歷疫情侵襲年齡下探的加、英、美、德、以色列，都已開放青少年接種BNT疫苗，力拚9月如期安心開學，輝瑞及莫德納的兒童試驗也已接近完成。在台灣，莫德納疫苗數量很有限，政府採購BNT疫苗的數量為零，只能期盼鴻海、台積電、慈濟捐贈的1500萬劑疫苗來台。開學在即，不是每個家庭都有能力帶孩子去帛琉打BNT疫苗，除了戴口罩勤洗手，還能做什麼？台灣感染症醫學會名譽理事長、台大兒童醫院院長黃立民說，開學後兒少難以避免團體生活，加上活動力強、症狀輕、警覺低等特徵，最容易在社區中傳播病毒、刺激病毒持續變異。建議開學後家庭可考慮每周做一次快篩，及早找出病毒量上升的個案、遏止傳播鏈。由於鼻腔採檢很不舒服，為增加兒童接受度，黃立民建議最好用唾液快篩，不過食藥署已核准之17款家用快篩（15進口，2國產），全都是鼻腔採檢。「一款都還沒有嗎？」對於國內竟然尚無任何唾液家用快篩，黃立民有些驚訝。英國四所知名大學曾提出一項最全面的兒童染疫研究，認為兒童重症死亡風險很低，不用打疫苗，但當時還沒有Delta病毒。英國最近改變政策，開放16、17歲開放全面接種一劑BNT，12至15歲罹患神經病變、唐氏症、學習障礙等青少年，也要接種疫苗。上周美國國衛院院長也對於12歲以下兒童染疫公開表達關切，擔心近期住院病人的兒童比例增加，病情也更重，但12歲以下孩童尚未獲准接種疫苗。黃立民表示，全世界都知道一定要保護兒童，否則無法阻止病毒傳播，目前包括BNT及莫德納這兩種mRNA疫苗將可望最快應用於兒童，原因在於效果好且安全性高。所以，當其他腺病毒載體或蛋白質疫苗還在努力要改良效果、減少血栓副作用的時候，BNT疫苗早已完成青少年臨床試驗，證實兩劑疫苗保護力接近百分之百，BNT和莫德納針對12歲以下兒童的臨床試驗都快完成了。莫德納疫苗也已申請青少年接種，預期不久就會通過，可望繼BNT之後，成為第二種青少年可接種的疫苗。現在國內無BNT、莫德納數量極其有限，談起兒少防疫，黃立民語帶無奈，他說，「就是沒疫苗，也只能講講」，在校園工作的成年人都應接種疫苗，未來也應將兒童納入公費接種，特別是針對腦性麻痺、白血病、神經病變、唐氏症、學習障礙等有慢性病或共病的兒童，這些孩子染疫重症的風險高於健康兒童，應儘早予以保護。
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2021-08-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中沒忘！ 布局疫苗戰略往下年齡層：是主要生產力
針對國內疫苗主要戰略，指揮官陳時中指出兩大方向，包括年齡層盡量往下延伸，「他們活動力強且也是社會主要生產力的族群」。先前的十類都也差不多安排好了，之後施打目標都是年齡往下延伸。以及未來疫情出現變化，將針對高風險族群加強施打第一劑或是第二劑。發言人莊人祥說，第一劑是如第一類到第三類的新進人員，或是65歲以上尚未打的。第二劑就是第一類到第三類或是年長者。外界關心第六輪提供高端疫苗，大約是60萬到80萬劑，完成檢驗封緘仍維持35萬嗎？16日將開放預約，檢驗封緘近二日是否會完成？陳時中說，檢驗封緘不是他控制，「是他們（食藥署）報告的，主動權不在我」，是在貨品本身，如果有檢驗封緘完成，會盡快提供出來，「最好的話，這次第六輪至少要來預約都能預約得到，但量我沒辦法很有把握跟你說」。不過先前預約平台上，不管AZ或莫德納，都是先封緘檢驗才開放預約，但高端卻相反，如何確認可以達到60萬劑的數量？陳時中說，每次規畫的量，都是以進貨量為主，都是封緘檢驗完成，2、3天就往下發，也跟大家報告是已經到手的量，若檢驗不夠那就不能用，高端也是一樣，就是檢驗可以用的數量，當然還是要完成檢驗封緘，才能使用。未來到貨疫苗，會是現有施打的廠牌嗎？陳時中說，近來的廠牌都是我們有簽約的廠牌。安親班等單位很多人希望打，每個行業都有重要性，前面十類不管是具有風險必要性，或維持社會必要行業等，「我們都安排到一定程度」，但青年人等活動力強的年輕人是社會主要生產力，也要保護，希望往下年齡延伸，這是主要目標。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT何時能抵台？ 陳時中：疫苗很可能會來但不明確
根據BNT原廠發言人回覆中央社詢問的說法，已與台灣約好期程，只要完成手續即可交貨，被問及是何種手續？指揮中心指揮官陳時中表示，不管藥物或疫苗，都有複雜完整程序，要一步步確實完成。至於外傳BNT將於9月會抵台？他說，當然疫苗很可能會來，確切時間與劑量沒有很明確，會再跟大家報告。對於BNT疫苗到貨進度，陳時中說，疫苗很有可能會來，但確切時間與劑量沒有很明確，明確跟大家報告，很高興疫苗在大家努力，不管鴻海、慈濟等，政府疾管署、食藥署等都努力進行，進展算是順利。第五輪目前正在施打莫德納，第六輪即將施打國產高端疫苗，至於第七輪會施打的廠牌？陳時中說，第七輪打AZ可能性相對高，還是要這幾天疫苗到貨狀況。意願登記想打高端者推估有90萬人，這些民眾確定都打得到嗎？已完成封緘檢驗有多少？陳時中說，這兩天更清楚一點。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗23日開打 國民黨團：食藥署行動證明質疑高端
國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
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2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文談「免疫橋接」：日本有類似做法
針對新冠肺炎國產疫苗研發，蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪表示，台灣進行的擴大第二期臨床實驗中，參與人數是一般實驗的倍數，得以採集到更多數據；另也採用活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式，得以縮短新疫苗得到認證的所需時間，也注意到近來日本也在採取類似的做法。被問到中國大陸是否仍繼續介入我疫苗採購，蔡英文說，「確實在採購疫苗上，當初面臨很大的困難」，但日本及美國等國家協助提供疫苗，由衷表達感謝；政府也正式授權台積電、鴻海及慈濟基金會就採購疫苗進行談判，官民合作成功採購到疫苗。至於國民黨立委林奕華前天質疑國產疫苗廠人員被列入第二類施打名單，昨又傳出八七三位疫苗生產人員中，高端有二人已打進口疫苗，但為高端代工的台康生技卻有二五七人已打進口疫苗，「難道台康也不相信高端疫苗保護力？」林奕華說，第二類疫苗施打名單，六月還只有九萬人，但到八月二日已爆增為廿七萬人，其中食藥署含編制外人員超打百分之一六九，甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心（ＣＤＥ）人員都打進口疫苗。此外，高端與友邦巴拉圭亞松森大學醫學院日前簽屬備忘錄進行疫苗第三期人體臨床實驗，但亞松森大學醫學院日前發出的聲明中，竟稱此實驗的主辦方為「China-Taiwán」（中國台灣）。外交部昨說，我駐巴拉圭大使館已提醒亞松森大學醫學院，巴拉圭無刻意矮化我國地位的意圖，該醫學院也已更正為「La República de China(Taiwán)」，即中華民國（台灣）。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
七廠商2614人打疫苗 陳時中：高端、聯亞造冊 只打四人
國民黨立委林奕華昨天再爆，食藥署利用衛生單位第一線防疫人員之名，再將「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」共2335人，偷藏至第二類特權疫苗施打名單中，更拒絕公開相關細部數據資料，形同黑箱特權疫苗，希望能夠公開到底有多少疫苗廠人員接種。指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗生產相關的有四家廠商，倉儲物流有三家廠商，總共打2614人；其中高端、聯亞兩家疫苗廠雖有造冊，但只打了4人。林奕華指出，早在七月初就已行文衛福部，詢問第二類優先接種對象、被用小字列為備註所謂的「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」到底有哪些疫苗廠、又各有多少人？食藥署不但遲遲不願意提供，也不願意說明無法提供的正當理由。食藥署主秘李明鑫昨天也回應表示，從上次被指控超打疫苗時就解釋過，「食藥署不是只有正式員工，還有編制外的人力，都在幫忙審核防疫物資」；至於立委質疑的疫苗廠、疫苗倉儲物流人員，這部分並非由食藥署造冊，「要問疾管署」。陳時中今於記者會再度被問及此事時表示，第二類接種對象裡包括疫苗生產和相關冷鏈等人員，倉儲物流人員由疾管署就所需人力請對方在整體生產必要性、物流必要性造冊。至於疫苗生產相關的有四家廠商，倉儲物流有三家廠商，總共接種2614人。陳時中說，「大家可能想問的是高端和聯亞，打的只有四人」，兩家公司都堅決要打自己的疫苗，所以雖然請他們造冊但只打了四個人。而明天開始第五輪接種，開放1至3類和孕婦接種第二劑，陳時中表示，一到三類以及孕婦估計有六萬八千人，另外專責醫院採檢醫護可以混打，相關基層醫療院所也有做這樣的反應，但還是會根據疫苗量，這周會撥發三萬三千劑；因為第一線人員還有四萬人，接下來會準備四萬多劑。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署幫這些人打特權疫苗？ 食藥署喊冤：不是我造冊
國民黨立委林奕華再爆，衛福部食藥署利用衛生單位第一線防疫人員之名，再將「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」共2335人，偷藏至第二類特權疫苗施打名單中，更拒絕公開相關細部數據資料，形同黑箱特權疫苗。但食藥署主秘李明鑫表示，疫苗廠、疫苗倉儲物流人員並非由食藥署造冊，「要問疾管署」；指揮中心發言人莊人祥則表示，倉儲、物流人員確實由疾管署負責造冊，但疾管署從未接獲立委要求提供相關人員名單。林奕華指出，早在7月初就已行文衛福部，詢問第二類優先接種對象、被用小字列為備註所謂的「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」到底有哪些疫苗廠、又各有多少人？但食藥署不但遲遲不願意提供，也不願意說明無法提供的正當理由。李明鑫表示，之前就已提供給立委相關人數名單，且從上次被指控超打疫苗時就解釋過，食藥署不是只有正式員工，還有編制外的人力，都在幫忙審核防疫物資；且上次對外澄清以來，食藥署也沒有增加疫苗接種造冊人數。至於立委質疑的疫苗廠、疫苗倉儲物流人員並非由食藥署造冊，「要問疾管署」。莊人祥則表示，倉儲、物流人員確實由疾管署負責造冊，且之前這些人員都已經過ACIP委員同意列為第二類接種對象，因為這些疫苗運送有任何人感染，就會造成疫苗運輸出現問題。不過莊人祥表示，疾管署從未接獲立委提供相關人員名單。
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2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
立陶宛捐贈1.9萬劑疫苗 完成封緘今放行
立陶宛捐贈我國的AZ疫苗，衛福部食藥署今天完成檢驗封緘，扣除抽查樣品共1.94萬劑，下午即可放行，投入接種作業。立陶宛捐贈加上我國自購、日本捐贈等疫苗，AZ共有585.4萬劑疫苗到貨。另外，昨天抵台的莫德納疫苗，也已進入封緘檢驗流程，食藥署研檢組長王德原表示，預計8月16日可完成封緘。立陶宛捐贈的兩萬劑AZ疫苗，批號ABY9147，效期至10月31日。經食藥署派員赴低溫倉儲現場查核運送冷鏈等並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行檢驗，經審查文件資料與檢驗皆合格，共放行1萬9400劑。另外，我自購的莫德納疫苗第五批到貨，共1批、9萬9600劑。該批疫苗批號為3004960，效期至明年2月1日，食藥署昨天派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，並將樣品攜回食藥署國家實驗室。王德原說，這批疫苗將於8月16日完成檢驗封緘。
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2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
冷眼集／全民疫苗荒 官搶打超打
自從疫情爆發以來，衛福部已成了「衛福布」，舉凡疫苗採購、「三加十一」會議資料等關鍵決策，都被蓋上層層黑布。面對外界一再質疑的第二類疫苗施打名單也是如此，食藥署先前遭立委踢爆疫苗施打率高達百分之一百六十九，原來食藥署長吳秀梅把自己擔任董座的財團法人單位也一併夾帶造冊搶打，難怪可以創造如此驚人的施打率。只是看在六成多還打不到第一劑疫苗的民眾眼中，這就是不折不扣的特權疫苗。台灣疫苗不足，民眾苦等接種第一劑疫苗，但指揮中心列出的公費疫苗接種對象，硬生生將中央與地方官員，納入維持防疫量能的「第二類」對象，名單不斷膨脹。說穿了，若這些名單禁得起考驗，公布部門、人數，絕對沒問題，但立委六月初就向衛福部索取員額資料，事後向食藥署索取造冊與施打名單，食藥署如同擠牙膏，每次只多給一點資料，甚至搬出個資法，擋掉各項質問。若非民代不斷追問，國人怎能知道，這些一路幫國產疫苗護航、開特快車的食藥署官員，還有負責審查國產疫苗公司臨床試驗、法規審查的醫藥品查驗中心，原來早已打完國際疫苗。一來一往之間，民眾的相對剝奪感更重。在全民面臨疫苗荒、民怨四起的當下，食藥署帶頭搶打超打疫苗的自肥作為，那不是吳秀梅一句「難道要我們業務都停擺嗎？」就能杜悠悠之口。
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2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署超打名單曝光 挨批自肥
台灣最近再次陷入疫苗荒，主管疫苗業務的衛福部食藥署之前曾被爆出疫苗造冊人數遠高於編制人員一倍以上，引發自肥爭議，根據本報追蹤，不只食藥署裡外都打好打滿，就連食藥署長吳秀梅擔任董事長的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）一七五名員工，也被夾帶進第一波第二類優先施打的名單，早早打完疫苗。本報記者昨天致電吳秀梅，她解釋CDE是重要的疫苗審查人員，「我們食藥署真的有人員染疫啊，七十幾個人無法上班，難道你們希望我們的工作都停擺嗎？」她甚至不悅地說：「這個議題已經講過了，不想再講了。」隨即掛電話。陳時中表示，CDE也會負責藥品核准，有核准的都跟相關工作有關。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，這些人是廣義防疫人員，但多是在辦公室做文書查驗，難道風險與第一線邊境查驗、疫調人員高嗎？他強調，台灣的疫苗量就是不夠，只要官員說疫苗量夠、特定人可以接種，「肯定說謊。」國民黨立委林奕華上月踢爆，五月中本土疫情大爆發，食藥署編制六四六名員額，造冊人數卻達一三五六人，接種人數一○八九人，員額接種率高達百分之一百六十九，不僅搶打還超打。林奕華國會辦公室進一步向食藥署索取資料，在造冊人數中，包括職員與聘用人員，尤其臨時人員高達四○八人，負責邊境查驗、口罩配發的委外駐點人員一九三人，替代役五十一人。其中引起爭議的CDE一七五人已造冊施打。衛福部內部人士表示，吳秀梅仗勢是衛福部長陳時中的愛將，陳時中對吳要求照單全收，因此名單不斷膨脹。由前衛生署捐助成立的CDE，主要工作為受託新醫藥品及生物製劑查驗登記案件技術審查、臨床試驗計畫書審查等；包括高端疫苗臨床試驗的計畫與資料，就會送給查驗中心審閱評估。
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2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署超打169%、CDE也有份 指揮中心回應了
台灣最近再次陷入疫苗荒，食藥署日前遭國民黨立委林奕華踢爆，署內編制僅600多人，造冊人數竟高達1356人，是編制的1倍以上，另據本報記者掌握，食藥署署長吳秀梅擔任董事長的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）175人，也被夾帶進入第一波的施打名單。對此，指揮中心指揮官陳時中今天回應表示，食藥署裡面主要還是有許多相關約聘僱人員，CDE也會負責藥品核准等相關的工作，如果有不符合資格者當然是不行，但是造冊都是符合接觸到藥品檢驗封緘人員，防疫相關工作很多，要確保藥品的核准和檢驗人力都是充分的。
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2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打mRNA疫苗開放 專家：有潛力對抗變種病毒
疫情指揮中心昨天宣布，將開放第一線醫護人員混打COVID-19疫苗；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如今天表示，AZ混打mRNA疫苗可提高中和抗體效價，有潛力對抗變種病毒。台北榮民總醫院今天舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」線上研討會，邀請醫界、學界與生技界專家探討COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗進展與治療策略。施信如在會中表示，病毒突變是在入侵人體細胞後，在細胞內複製RNA時發生，而COVID-19（2019冠狀病毒疾病）全球大流行之際，感染人數愈多，就愈容易產生病毒變異。目前最受關注的4種變異株，最早在南非發現的Beta變異株最會削弱疫苗保護力，最早在巴西發現的Gamma變異株次之，最早在英國發現的Alpha變異株較不會受影響；而全球關注最早在印度發現的Delta變異株，則具有高傳播力。施信如說，根據國際間研究發現，阿斯特捷利康（AZ）疫苗混打莫德納（Moderna）或輝瑞BNT疫苗，所產生的中和抗體效價都比接種2劑AZ疫苗高，面對變種病毒肆虐，混打疫苗用來提升防護力是不錯的策略，有潛力解決部分變種病毒問題。針對中央流行疫情指揮中心將開放第1至3類人員第1劑接種AZ疫苗，第2劑可混打莫德納或輝瑞BNT的mRNA疫苗，並以第一線醫護人員優先，中華民國醫師公會全國聯合會今天發布聲明，表示肯定與支持。但施信如提到，即便是混打疫苗，面臨Beta與Gamma變異株保護力仍會下降，因此需要研發出次世代疫苗來對抗百變的COVID-19病毒，而採mRNA技術平台的莫德納與輝瑞BNT疫苗，可望最快研發出次世代疫苗。指揮中心日前宣布，已與美國莫德納公司完成簽約，明後年將採購3500萬劑次世代疫苗。但mRNA疫苗並非完美，外界憂心接種mRNA疫苗，未來有引發自體免疫疾病的疑慮，甚至有長期副作用，施信如說，mRNA疫苗會作用在人體細胞質，應不會影響基因，但臨床報告顯示可能有心肌炎等副作用，後續影響仍須長期追蹤。若未來要追加第3劑，她個人傾向接種確定安全無虞的次單位疫苗。次單位疫苗包含計畫向美國食品暨藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）的諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗外，國產的高端疫苗也採用相同技術開發。施信如提到，先前長庚實驗室曾做過類似研究，先換算成國際單位（IU）後，再進一步去比較疫苗的中和抗體效價，發現AZ疫苗的比值約130、高端約370、莫德納1404、輝瑞BNT則是928，若單以AZ與高端相比，與衛福部食藥署公布EUA審查的比值差不多，看起來很合理。外界也質疑國產疫苗未來可能面臨國際疫苗護照取得問題，生物技術開發中心執行長吳忠勳認為，全世界還有上百種COVID-19疫苗在研發中，也面臨相同問題，但只要國產疫苗能確保安全性與有效性，就不須擔心，國際認證問題自然會解決。
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2021-08-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗將上場 陳時中：第五輪莫德納、第六輪打高端
疫苗供貨不足，國內積極發產國產疫苗，日前食藥署通過高端疫苗緊急使用授權（EUA），也開放民眾在平台登記意願，對於何時該放高端施打？指揮中心指揮官陳時中表示，目前會依照次序盤點數量，預計八月下旬可以打得到高端，以目前計劃來看，第五輪打莫德納，第六輪打高端。陳時中表示，高端目前共送22件，還有8批要補件，10批檢驗中，每天是陸陸續續，因為高端產量每批相對少，2L只能做5000、6000劑，20L做8萬5000多劑。若第四輪、第五輪完成施打，是否還會有更多到貨量？民眾憂心若起初只登記莫德納，後來加選AZ，是否打不到疫苗？陳時中說，有這樣的可能性，也很期待，但無法說有或沒有，有我就會跟大家講，根據進貨的量決定施打對象，兩個是互相影響的。對於未來疫苗是否會再進貨？陳時中說，想打的人很多，有計劃會來，也期待要來，但無法保證會來。高端陸續到貨，他允諾，檢驗封緘不能因為量少就沒做好，我們有信心跟民眾說，檢驗完就是合格產品。而疫苗平台昨統計，發現選擇高端的人數少了1萬，他坦言會持續減少，因為都有複選其他廠牌，陸續施打後就會減少，但少的不算多。若就上述說法，是否代表第五輪之後就沒有AZ與莫德納了？陳時中說，我已經回答過兩次了，有計劃有希望但是沒有把握，一進來就會跟大家報告，也希望源源不斷，更直言「台灣比我急得，應該不會超過十個人，天天這些事情也是很傷腦筋，三天會夢到一次，我知道大家很關心，我的關心也跟大家一樣」。對於防範Delta，陳時中說，防守和進攻之戰，守得越好可能性越低，但不能掉以輕心，沒有一個國家故意要讓delta入侵，需要非常戒慎恐懼。在第五輪施打莫德納，第六輪施打高端中間，是否會出現一週的空窗期？陳時中坦言，會出現空窗期， 先前強調預約完成後，會預留時間來計算數量，並一次配發，經過這幾輪的經驗，若沒有根據預估值配發，就會產生很多猜疑，反而不好，等大家預約完成後，一次盤點清楚，把大家需要的量配發下去，而莫德納後接著高端，中間會有盤點、配送時間，但時間差不會到一個禮拜。
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2021-08-06 新冠肺炎.預防自保
記者問高端被嗆「態度不健康」 陳時中道歉：大家都很健康
高端疫苗已逾卅五萬劑通過檢驗封緘放行，指揮中心指揮官陳時中昨表示，八月下旬很有機會開打。對前天記者提問高端疫苗品質問題，開嗆「態度不健康」，陳時中昨道歉說：「很抱歉，我應該修養好一點，大家都很健康。」高端疫苗從緊急使用授權（EUA）審查到檢驗封緘，爭議不斷。外界質疑高端疫苗分為「2L」和「50L」兩種製程，若高端以2L製程產品進行臨床試驗和申請EUA，量產以50L製程的產品供貨，是否也能用於公費接種？陳時中則表示，高端疫苗已經衛福部食藥署審核通過EUA，製程則需符合另外的審查標準。陳時中表示，EUA審查標準是今年六月訂定標準，透過與其他廠牌疫苗比較中和抗體，確認效果；至於安全性部分，已有三千多名受試者，「是完完全全的安全」。陳時中表示，EUA是很多專家討論結果，行政體系尊重專家意見。民眾關心若接受高端疫苗臨床試驗，是否可登錄黃卡，發言人莊人祥表示，已聯絡廠商遞交受試者資料，讓指揮中心可上傳資料庫，黃卡須請廠商幫忙填寫發給。陳時中前天在記者會上嗆聲記者，台北市長柯文哲出言諷刺，若以「台灣沒有疫苗可打」質問中央，「這問題會不會不健康？」陳時中昨天第一時間回應「是有一點」，但到記者會最後則主動道歉，表示自己修養應該好一點。對於鴻海、台積電和慈濟洽談的一五○○萬劑BNT疫苗，鴻海創辦人郭台銘在臉書表示，已在捷克施打BNT疫苗，更稱此行是「催貨進行式」。陳時中則表示，郭台銘對BNT疫苗整體進度非常關心、努力，他（郭台銘）到歐洲與相關人員見面希望促成，「祝他馬到成功」。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗9月到貨？郭台銘赴歐展開「催貨進行式」 陳時中回應了
鴻海、台積電和慈濟洽談的1500萬劑BNT疫苗，指揮中心好不容易通過EUA，並同意12歲以上民眾接種施打。但疫苗的影子至今未見，鴻海創辦人郭台銘在臉書表示，自己已在捷克施打BNT疫苗，更稱此行是「催貨進行式」，希望替台灣爭取疫苗盡快到貨。對此，指揮中心指揮官陳時中則回應：「祝他馬到成功」。郭台銘更在臉書表示，台灣目前疫苗到貨量仍不足，談體驗或許有人會說想太多，但還是能借鏡捷克的施打經驗，讓台灣疫苗接種更人性化，體驗更好。而對於BNT疫苗九月是否能到貨150至200萬劑？陳時中則表示，郭董事長對於購買、贈送國家疫苗的整體進度非常關心，也非常努力。他（郭台銘）到歐洲打算跟相關人員見面，看是否促成機會，這是非常困難的工作，「我們祝他馬到成功」。【中央社】鴻海創辦人郭台銘昨天分享在捷克接種BNT疫苗體驗，外傳鴻海/永齡採購150萬至200萬劑BNT疫苗9月會先到貨，指揮中心指揮官陳時中今天不願正面回應，僅祝馬到成功。郭台銘昨天在臉書（FaceBook）表示，他在捷克布拉格打疫苗，施打體驗非常棒，已經取得歐盟通用證明。台灣目前疫苗到貨量仍不足，希望能借鏡捷克施打經驗，讓台灣疫苗接種更人性化、親善，體驗更好。台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟基金會專案採購各500萬劑COVID-19（2019冠狀病毒疾病）BNT疫苗，最快9月底後可依序送抵台灣捐贈國人使用。食藥署3日下午簽核公文通過BNT疫苗緊急使用授權（EUA），讓疫苗製造與輸台的排程較順利。今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中，有媒體問及外傳鴻海/永齡採購的BNT疫苗會先有150萬至200萬劑於9月抵台，是否真有此事。陳時中僅說，郭台銘對於BNT疫苗整體進度非常關心、努力，這次前往歐洲目的是與採購BNT疫苗相關人員見面，「這是非常困難的工作，祝他能馬到成功」。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
冷眼集／疫苗攸關人命 誰態度不健康
國產疫苗爭議不斷，高端疫苗通過「緊急使用授權」（EUA）過程有如神助，從簽約、免疫橋接跳過三期，甚至通過EUA前就能先行量產、送件封緘查驗，全程快速通關，備受政府呵護，媒體連三天提問送審查驗件數，竟遭指揮官陳時中怒批「態度不健康。」甚至脫口，「高端送幾批，跟大眾利益關係不大。」究竟置人民生命健康於何地？難不成監督政府，媒體還需顧及官員心情，只能問官員髮型變化、口罩花色、奧運心得，才顯誠意，才算健康？指揮中心獨厚高端，斧鑿斑斑，令人意外的是，陳時中昨氣急敗壞地怒斥記者後，隨即補上一句「高端送幾批，這跟大眾利益關係不大。」但果真如此嗎？高端疫苗預定八月下旬開打，已有超過百萬人願意接種，其品質好壞，攸關廣大國人健康。面對民眾多重疑問，指揮中心鮮少主動釋疑，卻總是左躲右閃。在高端EUA審查過程中，食藥署明顯護航，對於外界質疑，署長吳秀梅甚至講出「這搞不好是一個更好的產品」，從主管機關首長變成廠商業代，罔顧疫苗審查的專業性，台灣價值滿滿滿，但疫苗保護力仍舊成謎。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第五批高端疫苗放行8萬多劑 總量達35萬劑
第五批高端疫苗檢驗封緘完成，衛福部食藥署傍晚發布新聞稿指出，食藥署分別於8月3日及8月4日完成AZ第四批疫苗58萬多劑及高端疫苗第五批高端新冠肺炎疫苗8萬多劑的封緘檢驗，高端疫苗可施打量達35萬2438劑。食藥署研檢組長王德原表示，目前已完成五批疫苗封緘檢驗，還有九批檢驗中，八批待補件。食藥署針對到貨疫苗進行監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，並依各廠牌新冠疫苗的檢驗項目進行檢驗。高端疫苗（批號：SP2113）檢驗項目為外觀、鑑別、pH 值、鋁含量、CpG 含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗，扣除樣品後，完成封緘共8萬6910劑，有效期限至今年12月14日。我自購AZ疫苗為泰國廠疫苗（批號：A1033），檢驗項目為外觀、鑑別、pH 值、DNA/protein 比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，扣除樣品後，完成封緘共58萬1400劑，有效期限至今年11月30日。王德原表示，高端八批待補資料的疫苗所需資料並非該組要求的資料，因此不知道究竟是要補哪些這些須補件的疫苗影響範圍多大，王德原也表示，由於每批次大多為八萬劑，但有一些批次為五萬或五千劑，因此無法估算；對於補件期限，也未多作回應。而指揮中心指揮官陳時中表示，高端疫苗達五、六十萬劑時會考慮放上平台供民眾預約，而加上今天放行的八萬多劑疫苗，已達35萬多劑。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端尚無保護力資料 醫：科學仍講求證據
高端納入疫苗平台供民眾勾選意願，相較AZ、莫德納或BNT等都有保護力數據，高端尚無保護力資料，指揮中心指揮官陳時中表示，高端沒做三期臨床試驗，所以沒有保護力資料，當時是用免疫橋接不劣於AZ方式，核發緊急使用授權（EUA）。專家認為，回歸科學要講求證據，若三期試驗沒做完，難以確定保護力，勢必會被外界挑戰。新光醫院副院長洪子仁指出，高端完成一期、二期臨床試驗，食藥署以「免疫橋接」審查高端EUA，高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗3.4倍，雖理論上有保護力，但三期試驗尚未完成，無法確認在真實世界中是否可以避免感染或預防重症的比例，目前來說無法直接說疫苗有問題，但恐備受外界質疑，畢竟科學要講求證據。食藥署先前公開高端EUA審查會議紀錄，多位專家表示，中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，須提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清，除了中和抗體，也希望高端補足有關T細胞相關的反應數據。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，T細胞是感染後如何殺死病毒，中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看，專家對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度，但還需要針對T細胞的反應，不過T細胞反應難以定量，因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫，確認疫苗的有效性。施信如表示，專家就不同專業領域提出意見，像是T細胞免疫學、或唾液酸醣基化等，分別測該數值作為基準，可以更了解疫苗免疫反應全貌，但並不代表非得要這些數據，疫苗最重要的還是安全性、免疫性及有效性。做臨床試驗至少要二、三年，目前有效性的確沒人知道，中央或許考量疫苗不足，而給予高端EUA，每批都會進行封緘檢驗，確認疫苗都有抗原、確效性，相信專家會把關。指揮中心發言人莊人祥昨證實，參與高端試驗的2名受試者，分別出現顏面神經麻痺及眼壓過高的副作用，也是列在仿單上的罕見副作用，至於是否為疫苗所致不適，仍要釐清。洪子仁指出，疫苗都有一般副作用及嚴重副作用，副作用不僅是疫苗本身，也要看施打對象是否有特殊疾病或共病體質，根據國外文獻，30歲以下女性施打AZ疫苗出現罕見血栓，年輕人施打莫德納也可能出現心肌炎、心包膜炎等，不管何種嚴重副作用，尚未看到報告指出施打疫苗會直接致死，施打疫苗對於群體保護仍利大於弊，但要出於民眾自願。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗通過EUA「12歲也能打」抵台率仍堪憂
鴻海永齡基金會、台積電及慈濟等民間團體積極洽購新冠疫苗，並簽約購買1500萬劑BNT疫苗。食藥署已於8月3日通過EUA審查，針對疫苗使用適應症，同意12歲以上民眾接種施打。外界預估最快九月多可供貨，但細數國內洽購已達5167萬劑疫苗，實際抵台疫苗僅950萬劑，到貨率僅一成八，未來是否如期到貨仍備受考驗。中央疫情指揮中心發言人莊人祥表示，國內首次通過BNT疫苗的緊急授權（EUA），同意專案申請輸入BNT疫苗一案核准。同一天也食藥署也發公文，針對疫苗適應症年齡包含12歲以上年輕人皆可施打。指揮官陳時中昨日也表示，非常感謝慈濟、鴻海、台積電，三方和政府合作，已盡快完成EUA申請，爭取納入代理商、原廠等疫苗洽購的排程。受國際缺貨情勢，疫苗抵台速度持續堪憂。截至今日，目前指揮中心對外洽購的疫苗總數高達5167萬，其中包含自行採購國內外疫苗、企業團體協助洽購及國外贈送等三大來源。自行採購部分包含COVAX平台洽購476萬劑、AZ藥廠洽購1000萬劑、莫德納疫苗洽購605萬劑，國產疫苗則有高端疫苗及聯亞疫苗各500萬劑。企業購買部分則有鴻海永齡基金會、台積電、慈濟各提供500萬劑疫苗，總計1500萬劑。國外贈送疫苗包含美贈250萬劑、日贈334萬劑、立陶宛贈2萬劑。
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