2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA 審查委員質疑保護力
高端疫苗即將開打，衛福部食藥署七月卅日傍晚完成四批高端疫苗、廿六萬五五二八劑封緘檢驗，已交由疾管署進行接種作業。指揮官陳時中表示，等到高端疫苗累積五、六十萬劑，就會放進預約平台供民眾預約接種。食藥署昨天也公布高端疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查會議「去識別化」紀錄，八名專家表示，該疫苗免疫原性和疫苗保護力資料不足。四名專家認為，對印度變異株的保護力尚待確認。高端四批疫苗完成封緘檢驗，但批號並未連續，外界質疑，是否部分疫苗品質不佳，未通過檢驗？陳時中僅表示，出現跳號代表有些問題需要解決，但送來疫苗「還沒有不通過的」，只是成分上有些微差異，需要補件。高端於七月十八日取得食藥署ＥＵＡ，因屬次單位蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經卅天，往前推算，高端疫苗在通過ＥＵＡ前便已展開檢驗封緘程序。陳時中解釋，「在法規內讓行政流程加速，申請ＥＵＡ前會要求先把產品做出來。」採購時，就要求廠商先量產，如「還停留在過去方式」，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義。陳時中說，「做蛋糕都會失敗，更何況高科技的東西」，指揮中心要求廠商先量產，再一步一步地查，如果沒有過ＥＵＡ，會將材料費支付給廠商。至於高端疫苗開打時程，陳時中表示，高端為新式疫苗，檢驗批數不夠多，需要補件可能性高，無法掌握數量，等累積到五、六十萬劑，就會安排接種。雖然ＥＵＡ審查會議上，高端疫苗以壓倒性票數通過，但「去識別化」會議紀錄，仍有不少委員態度存疑，至少八名專家認為，除了中和抗體效價外，從臨床數據很難確認Ｔ細胞的免疫反應以及抗體依賴性等。四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。十位專家認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑效果；另有專家建議，高端仿單應在適應症部分加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA會議紀錄曝光 專家這麼看疫苗有效性疑慮
衛福部食藥署今天終於公布高端疫苗EUA審查議紀錄，與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。不過，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如認為，雖然疫苗能活化T細胞將更具有優勢，但產生中和抗體還是最重要的。施信如表示，T細胞是感染後如何殺死病毒，中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看，專家都對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度，但還需要針對T細胞的反應，不過T細胞反應難以定量，因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫，確認疫苗的有效性。而多位專家也對疫苗對於Delta病毒的保護力不佳表達疑慮，施信如則表示，不是只有高端疫苗有此問題，目前已開始接種的國際疫苗都看到對Beta（南非株）、Gamma（巴西株）和Delta（印度株）保護力都有下降的趨勢。不過，由於從會議中無法看到高端疫苗就是適用偽病毒還是原生株來進行試驗，還需要更多資料才能判斷對變異株的效力。至於會議紀錄中也提到，廠商應逐批提供50L製程原料藥唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至原料藥製程完成確效。這是否代表高端疫苗的製程品質尚不穩定？施信如則表示，製程穩定性和品管很重要，其中最重要的是不能有毒素以及有效性的確認。但從報告來看，唾液酸醣基化只是細胞培養時，每一次分裂不會在同一個時間點，造成醣基化的比例會有些許不同，因此專家希望能夠更穩定一些，並要求廠商可以注意。施信如表示，從報告看來，並不影響疫苗有效性，反而「不是那麼重要」的問題。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗四批跳號 陳時中：其餘沒有不通過只是要補件
高端完成四批疫苗檢驗封緘，共26萬多劑。但批准的四個批號並未連續，指揮中心指揮官陳時中表示，有跳掉表示有些問題需要解決。但究竟有多少批疫苗送了未過？陳時中卻說，送來還沒有不通過的，只是成分上有些微差異需要補件；至於送了幾批，則是「沒有計算」。陳時中表示，聯亞已送了19批疫苗，但「高端送了幾批我沒有算」。他說，高端量很少因此批次很多，用50L的製程製造每批都只有8萬多劑。而我國和高端簽訂500萬劑預採購合約加上500萬劑開口合約，指揮中心是否有要求交貨期限？陳時中表示，因為要打兩劑，一旦能確定要打高端的民眾已經超過250萬人就會開始加購。他說，高端接下來供貨應該會比較穩定，但是新的疫苗製程上相對需要檢驗較多，就算供貨穩定，檢驗封緘上的變數也是會比較大。由於高端疫苗目前核准效期僅六個月，若太慢開放接種而打不完，是否會展延效期？陳時中則表示，目前已有92萬人登記莫德納，「應該不會展延」。而食藥署今天也公布高端EUA審查的專家會議紀錄，當中有多位專家提到對變異株保護力下降。陳時中表示，每個專家在國際上都在關心變異株的防禦力是否變弱，因此大家都在發展次世代疫苗。他再次強調，病毒會一直變化，變異株會讓既有疫苗保護力降低，因此邊境一定要守好。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端達50萬劑開放接種 陳時中：時程未定
高端26萬劑疫苗完成封緘檢驗，是否這周就會放到疫苗預約平台供民眾接種？指揮中心指揮官陳時中表示，許多國人期待次單位疫苗作為選擇，但目前只有20幾萬劑，排定分配會有很大的問題，等基本分配量充足後就會快速進行，等到有5、60萬劑後應該就可開始。陳時中表示，次單位疫苗因為平台發展比較久，很多人保持期待。但進貨的部分有時變數很多，雖然廠商已陸續有疫苗送來檢驗，但檢驗不一定會成功。他說，和國外疫苗不同在於，國外疫苗都施打幾億劑，製程穩定；但高端是新的，檢驗批數不夠多，需要補件可能性高，因此數量無法掌握，因此無法確定何時可以開始接種。高端的四批疫苗，包括批號SP2106、8萬6979劑；批號SP2107、5417劑；批號SP2111、8萬6391劑；批號SP2112、8萬6741劑，日前向食藥署申請逐批檢驗封緘，並於7月30日傍晚已完成檢驗。然而為何批准的四個批號並未連續，是否出現問題？陳時中則表示，蛋白質疫苗的檢驗有相當的要求，雖然每個批號送進來都是連續的，有跳掉表示有些問題需要解決，有的是檢驗不合格，批號銷毀；如果有技術性資料需要補件，這個批號也先不封緘，需等補件完成。而高端疫苗完成檢驗封緘，看起來接種在即，但指揮中心仍舊未放上疫苗簡介。陳時中說，會再放到網路供國人參考。至於聯亞疫苗，EUA正在補件中。雖然該廠商也做了19批，並檢驗完成，但一切仍要視科學證據能否說服專家，可否通過EUA。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
先封緘再EUA審查？ 陳時中：照以前方式失去EUA意義
衛福部食藥署今公布，四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗，將投入疫苗接種計畫。但疫苗封緘檢驗需30天，高端於7月18日才通過EUA，顯然在EUA審查前高端就已「偷跑」，進行封緘檢驗。指揮中心指揮官陳時中卻表示，預採購就要求廠商先量產，如果「還停留在過去方式」，查驗登記過再量產，EUA就失去意義。陳時中表示，研發、製造疫苗因為財務風險太高，各國都採用事前開始投資的方式，以美國為例，是直接發一大筆錢給藥廠，如果研發失敗，損失算國家的；有的則是用預採購，以不等的簽約金和廠商簽約，如果研發失敗則簽約金不再拿回，當作鼓勵研發。而為了加速疫苗研發，各國也採用EUA方式將行政流程簡化。國內去年以專案成立輔導團隊，針對疫苗或新藥試驗等EUA進行專案輔導計畫，研發也採實驗室平行方式進行。陳時中表示，過去不這樣做是因為風險大，每一段都需要龐大經費配合，如果第一段失敗，第二段的後續試驗等於白做，但在EUA時指揮中心則要求廠商都要先做，把產品先做出來。如果依照過去的情形，EUA審查、查驗登記過後才開始量產，需要三、四個月甚至半年不等，這樣EUA就失去意義。萬一量產後，EUA不過，政府就付材料費；如果過了，就可以即時上市。陳時中不斷強調，EUA「不會因為已經量產了就讓他過」，且量產後的產品，也要逐批檢驗封緘，才能進到市場，注射到人體。陳時中表示，「做蛋糕都會失敗更何況高科技的東西」，所以指揮中心要求廠商先量產後再一步一步查，EUA如果沒有過，還是會把消耗的錢扣掉。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端封緘檢驗完成 非它不打16.7萬人、95萬人有意願
衛福部食藥署今公布，四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗，將投入疫苗接種計畫。指揮中心今天公布，全國疫苗意願登記完成總人數，截自下午1時，總計有超過1200萬人登記，有意願接種高端的人約95萬人，非高端不打者約16.7萬人占比1.39%。最新疫苗登記狀況顯示，單選AZ者有81萬人，占比6.75%；複選AZ、莫德納者有超過619萬人，占比51.39%；複選AZ、莫德納、高端的人有62.5萬人，占比5.19%；單選莫德納的人最高有超過409萬人，占比33.98%。國產疫苗部分，複選AZ、高端的人有3萬2056人，暫比0.27%；複選莫德納、高端有12.3萬人，占比1.03%，非高端不打者約有16.7萬人，占比1.39%，另意願登記高端疫苗總計約95萬人。指揮官陳時中說，這兩天有新增15.9萬人接種，達到33.56%涵蓋率、35.21%劑次人口比。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
公衛需求、疫苗不足 食藥署免疫橋接形式通過高端EUA
食藥署7月18日無預警召開專家審查會議，以獨步全球的免疫橋接形式，核准國產高端疫苗緊急使用授權（EUA），引發爭議。會議記錄今曝光，通過理由是我國疫情及疫苗有緊急公衛需求，經評估高端疫苗整體利益與風險後，表決通過。高端疫苗也確定經食藥署專家會議，以「施打兩劑疫苗後之中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當」（免疫橋接），核准高端疫苗適用於20歲以上成人，以間隔28天施打2劑方式主動免疫接種。該場專家會議共討論兩項議題，其一為在我國疫情有緊急公衛情事需求下，是否核准高端疫苗EUA；其二為，若有條件通過高端疫苗EUA，是否訂定附款內容。疾管署開場說明，已向COVAX、國外廠商、國內廠商採購總劑量 2981 萬劑疫苗，但目前世界疫苗供應吃緊，供應量往往不足或交貨落後，目前含友邦贈送疫苗，總到貨僅 890.26 萬劑，確有緊急公衛需求，形同先為高端通過EUA需求背書。會議記錄也寫到，高端獲准專案製造疫苗，僅限於核准有效期間內，高端製造疫苗期間也要持續監測，並每月提供食藥署安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。專家審查會議也要求，高端於製造疫苗期間，應逐批提供50L製程原料藥 sialylated glycan 百分比檢驗結果，直至50L原料藥製程完成確效；還應持續進行並提供相關原料藥與成品生產批次之更新安定性試驗結果。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA會議記錄終於公開 多位專家質疑對Delta保護力
高端疫苗EUA審查過程爭議不斷，衛福部食藥署今天終於公布「去識別化」會議紀錄。雖然最後決議為有條件通過專案製造，但與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。食藥署於7月18日時召開專家會議，審查高端的MVC-COV1901新冠肺炎疫苗EUA，並通過專案製造申請。今天食藥署終於公布會議紀錄，除專家意見以去識別化方式呈現外，也沒有公布完整與會專家名單。其中會議決議EUA期間應持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。且為確保製造品質一致性，高端公司也應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。EUA期間則到指揮中心解散。本次會議出席專家共21人，除主席不參與投票外，通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。本次EUA審查以免疫橋接方式，比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價，須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄，其中，至少有八名專家認為除了中和抗體效價外，不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等，高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料，以及後續應提供其他T細胞反映數據。甚至有專家明確表示，除了中和抗體外，應取得有國際認可的生物標記（biomarker）再申請為宜。另外，至少有四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。專家指出，高端疫苗對武漢株、D614G突變位點與Gamma（巴西株）的結果較佳，但對Beta（南非株）和Delta（印度株）較差，因此應增加相關保護力驗證。而有至少10位專家也認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需進一步執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果；也有專家建議，高端的仿單部分，應在適應症部分應加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗eua前即封緘 食藥署：廠商本就可先送
衛福部食藥署今公布，四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗，將投入疫苗接種計畫。但疫苗封緘檢驗需時30天，高端於7月18日才通過EUA，難道在審查前即開始封緘？食藥署長吳秀梅則表示，廠商本來就可以先送過來，如果EUA沒過，所有產品都要銷毀。高端的四批疫苗，包括批號SP2106、8萬6979劑；批號SP2107、5417劑；批號SP2111、8萬6391劑；批號SP2112、8萬6741劑，日前向食藥署申請逐批檢驗封緘，並於7月30日傍晚已完成檢驗。然而送交的四個批號並未連續，是否因發現不良品而有退貨情形？吳秀梅則表示，確實有退貨，但只是因有些資料要再確定，「這是很常見的」。她重申，廠商仍需要給予完整數據才可以通過EUA。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗來啦！首四批26萬劑完成封緘檢驗
高端疫苗來了！衛福部食藥署7月30日傍晚完成四批高端疫苗，共26萬5528萬劑的封緘檢驗，接下來將交由疾管署進行疫苗接種作業。食藥署研檢組長王德原表示，除了這四批疫苗外，高端疫苗陸續都還有疫苗正在審查中，但數量持續滾動，並未完整掌握。高端的四批疫苗，包括批號SP2106、8萬6979劑；批號SP2107、5417劑；批號SP2111、8萬6391劑；批號SP2112、8萬6741劑，日前向食藥署申請逐批檢驗封緘。經過食藥署現場核對疫苗批號、清點數量、查核冷鏈，每批號疫苗抽取600劑樣品進行異物檢查，在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗後，審查文件資料與檢驗皆合格。王德原表示，由於高端疫苗和國外的疫苗檢驗項目不同，光是檢驗項目就高達11項，且其中的效價試驗還需要進行動物免疫反應等，因此封緘檢驗歷時30天。未來是否簡化封緘檢驗流程，加速神查？王德原則表示，由於高端也是第一次申請疫苗，目前尚無簡化流程的打算。而除了這四批疫苗外，王德原坦承確實還有其他高端疫苗也正在封緘檢驗當中，但因為高端是陸續送審，因此無法回應何時還有多少數量疫苗將檢驗完畢釋出，僅表示每批約八萬劑。至於這26萬劑高端疫苗何時配發到地方，以及是否這一輪開始接種，指揮中心則未回應。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
90萬人願接種高端疫苗！副作用有哪些？比AZ莫德納少？4種人最有需求打國產疫苗
「COVID-19疫苗施打意願登記與預約系統」自27日14時起重新開放意願登記，新增蛋白質次單元疫苗，也就是國產「高端疫苗」供20歲以上民眾選擇外，也可調整有意願接種的疫苗種類，根據指揮中心統計，截至昨天(1日)傍晚五時，願意接種高端疫苗者，共有90萬6311人。中研院生醫所兼任研究員何美鄉坦言，台灣會有4種人會需要打國產疫苗，包括體質因素、有科學背景的人、對本土科技的支持者、年紀較輕的人，高端疫苗產量如果足夠施打的話，對這些人來說會是福音。 何美鄉近期於公視節目《有話好說》裡表示，很多人問她「台灣哪些人會要打高端？」，她整理出這4種人應該會要選高端的蛋白疫苗： 哪4種人會要施打國產高端疫苗 １、個人體質／病史 有過敏、血栓等，醫師建議需要避免莫德納或AZ，兩者疫苗都有一些副作用問題，就只好選擇蛋白質疫苗，相對副作用比較少。 ２、因個人科學／科技背景 對mRNA及病毒載體（AZ疫苗）這種新技術平台還再觀察，還存有相當疑慮的人，但對於傳統的蛋白質疫苗很有信心，就會來等國產的疫苗。 ３、對本土的支持者 會有很多人支持、相信本土的科技，就是要施打國產疫苗者。 ４、年齡關係 年紀輕，疫苗優先順序太後面，若國產疫苗有供應，認為可以接受，只要可以及早施打，就會選擇國產疫苗來施打。 「以上四種人，基本上都對食藥署體系有整體的信任感！」何美鄉認為，假設國產疫苗有足夠量的話，對他們來說會是福音。 何美鄉表示，一定會有人很反對國產疫苗，但不能因為這樣，就去忽略了這些有需求的人。 高端疫苗副作用有哪些？ 高端疫苗的二期報告顯示，高端疫苗的副作用比AZ、莫德納更少，尤其高端疫苗不像AZ一樣容易發燒，也不像莫德納容易手臂腫，打完隔天就能正常上班上課。 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．一件S號T恤讓她鬧到離婚！婚姻毀滅都從縫隙開始，修補關係「5原則」，把摩擦變愛的養分．得巴金森氏症，也有光鮮亮麗的權利！生病並不可恥，需要的是別人的幫忙不需要憐憫．想當「上流老人」，現在就讓自己過得好！中年後打造「優老計畫」，從這一步開始做起
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
八月開打高端疫苗？ 食藥署：高端已封緘檢驗
國內疫苗供貨吃緊，國人關心第五輪是否會開打高端疫苗或能否混打，有消息傳出，高端可於8月供貨100萬劑，並提供作為第五輪施打。衛福部食藥署長吳秀梅則表示，高端已提交部分疫苗進行封緘檢驗，檢驗流程需時30天。依照推算，高端疫苗恐趕不上第五、第六輪開放民眾接種，但應可於八月底開打。根據指揮中心統計，截至今天傍晚五時願意接種高端疫苗者，共有90萬6311人，外界關心何時可以接種國產疫苗。但指揮中心指揮官陳時中日前則指出，高端在產量上較少，須等到穩定供貨才會提供民眾施打高端。不過，吳秀梅透露，目前高端已陸續提供疫苗到食藥署進行檢驗封緘，但不願透露有多少數量。由於高端疫苗不像AZ或是莫德納疫苗，有國際使用經驗，因此吳秀梅表示，針對高端疫苗的檢驗封緘不會像AZ或是莫德納疫苗一樣，簡化任何的檢驗，將以走完完整的檢驗封緘流程，預計須30天完成。至於另一家國產疫苗聯亞的審查進度，吳秀梅表示，聯亞雖然已經補件完成，但業務單位仍在進行相關資料審查，還未舉行審查會議；但是否還需補件，她則稱「不清楚細節」。然而據了解，聯亞疫苗預計這兩周有機會進行EUA審查。
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2021-08-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
立陶宛贈2萬劑AZ疫苗 食藥署最快8月7日可放行
立陶宛政府贈台2萬劑AZ疫苗，今上午十點半自歐洲空運抵台後，完成通關程序後運送至冷儲物流中心，食藥署已派員進行檢驗封縅作業，最快可於一周後8月7日放行。指揮中心指揮官陳時中表示，感謝立陶宛提供2萬劑AZ疫苗，待封緘檢驗完畢後，將立即投入疫苗施打。立陶宛政府於6月22日宣布捐贈我國2萬劑AZ疫苗，經立陶宛衛生部與我國駐拉脫維亞代表處通力合作，順利將疫苗運送抵台。食藥署指出，本批疫苗效期到今年10月31日，目前該批疫苗是來自歐洲哪一廠製造，仍須要等後續資料送來比對得知，最快可於8月7日封緘檢驗後放行，屆時一併說明。今日上午食藥署也已派員監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查。現地封存疫苗後，會先將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，若經審查文件資料與檢驗皆合格將儘速核發封緘證明書，後續完成共19400劑封緘後即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。指揮中心表示，此全球疫苗供不應求且疫情艱難時刻，立陶宛伸出援手提供這批COVID-19疫苗，給予國内疫情防治極大幫助，指揮中心謹向立陶宛政府與人民至上誠摯謝意。
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2021-08-01 該看哪科.皮膚
嘴唇破皮、脫屑=罹癌警訊！ 皮膚科醫師曝「高危險群」
炎炎夏日是紫外線高峰期，做好全身防曬的同時，你唇部皮膚忽略了嗎？唇部防曬沒做好 影響美觀且有罹癌疑慮臺北醫學大學附設醫院皮膚科李宗儒醫師說明，唇部皮膚的含水量與屏障功能較低，若沒有做好防曬措施，不僅水分易流失，還可能導致乾裂、黯沈與老化，甚至有皮膚病變及癌化的可能。唇部未做防曬 罹患光性唇炎機率增唇部防曬，除了預防曬黑、曬傷與老化，最主要的目的就是預防皮膚癌。尤其下嘴唇面積較大也較突出，容易長期曝露於紫外線的傷害，如未做防曬，會提高日光性唇炎（癌前病變）的機率，並增加皮膚罹癌的風險。李宗儒指出，這種皮膚病變常見於日曬部位，且膚色較白、有家族史、抽菸、長期服用免疫抑制劑以及不注重防曬的人都是高危險群；當唇部有不易癒合的傷口，反覆破皮及脫屑等症狀出現時，應提高警覺，並儘速至皮膚科進一步檢查，確認有無罹患皮膚癌（尤其是鱗狀細胞癌）的可能。SPF與PA越高越好？塗抹頻率與塗抹量更重要食藥署表示，防曬產品經常以SPF及PA來標示產品的防曬效果，這是為了防止來自紫外線中的短波UVB和長波UVA所設計。SPF是針對UVB的防曬指標，SPF15表示能延長15倍皮膚曬傷、曬紅的時間；SPF50則是延長50倍。PA是阻隔UVA的防護指標，代表能延緩皮膚曬黑的能力，其數值以「+」表示，最高可至4個+號，也是延後曬黑的倍數概念。原則上SPF與PA的防曬係數越高，阻隔紫外線的功效越強。但若是經常舐唇、易流汗或塗抹不足，即使使用防曬係數高的產品，仍要頻繁補擦，且厚厚塗抹至足夠量，才能達到理想的防曬效果。挑選防曬護唇膏 幾點原則要謹記防曬劑的成分作用原理分為物理性與化學性。物理性作用較不易引起過敏，但缺點是容易有泛白厚重現象；化學性作用使用後較清爽不油膩，但要注意敏感或刺激問題。若想要安全性高的防曬護唇膏，可從天然有機、成分單純與物理性成分三點著手。李宗儒強調，防曬護唇膏裡常見的一些化學成分，只要在安全劑量內，無需過度擔心；若使用含潤色效果及香味的防曬護唇膏，應確實清潔乾淨，避免成分停留唇部太久而造成皮膚傷害。延伸閱讀： ·嘴唇乾到脫皮、流血？ 喝水抿嘴恐更嚴重！換季護唇這樣做 ·你的累嘴唇先知道！ 得過還是會復發，4習慣擊退口唇疱疹
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2021-07-31 新聞.用藥停看聽
「記得配溫開水！」 吃藥能配飲料嗎？藥師告訴你不能不知的服藥禁忌
「吃藥要記得配溫開水喔！」這是藥師在發藥時常說的小叮嚀。所謂的溫水，大約是從室溫25℃到不超過體溫的37℃之間。但民眾常會忘記或求一時方便，直接以茶、果汁等飲品服藥。這不僅會影響療效，還可能提高不良反應發生的機率。食藥署提醒民眾，除非藥品有特別標示，否則服藥時仍應配服溫開水為主。 服藥時，不能不知的藥品交互作用 日常飲食中，很容易因一時不慎發生藥品交互作用，食藥署叮嚀民眾在服藥時應多加注意且避免以下情形 :一、酒精 服藥期間應避免飲酒，因為酒精除了可能影響藥效，還可能增加副作用。例如：酒精會增加胰島素降血糖作用，導致低血糖的風險、增加止痛藥acetaminophen肝毒性風險、增強安眠藥中樞神經抑制作用，更會與抗生素、血壓藥等產生交互作用，甚至可能因嚴重低血壓、低血糖而導致休克。二、葡萄柚或柚子 葡萄柚或柚子中含有抑制肝臟代謝酵素的成分，可能影響某些藥品的代謝，使其在血中濃度增加，提高不良反應發生率，甚至產生嚴重副作用。可能影響的藥品包括 : statin類降血脂藥、免疫抑制劑、鈣離子通道阻斷劑這類降血壓藥等，若正在服用上述藥品，應避免食用。三、紅麴、納豆 紅麴和納豆具少量降血脂功能的成分，在服用降血脂藥品時若大量攝取，可能會使藥品在血中濃度增加而導致副作用產生，像是橫紋肌溶解，嚴重甚至會導致腎衰竭，應避免併用。四、含咖啡因的飲品 咖啡、可樂、茶等含有咖啡因，會增加氣管擴張劑的作用，且降低安眠藥的效果。當服用某些種類的抗生素、避孕藥、降血壓藥或抗心律不整的藥品，會降低咖啡因的代謝，使體內咖啡因濃度增加，進而提高咖啡因副作用的發生機率。 食藥署提醒，若是不知道自己的飲食是否會與藥品產生交互作用，除了在領藥的當下可詢問藥師，也可利用住家附近的社區藥局進一步詢問，藥師都會給予最適切的諮詢和用藥指導。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-07-29 新聞.用藥停看聽
「信東止痛針」出現黃褐色沉澱物 食藥署回收4.3萬劑
信東生技出產的止痛針因出現不明黃褐色結晶沉澱，經醫院通報後，食藥署限期回收4萬3千多支，並請醫院藥局等各單位停止使用，食藥署科長洪國登指出，回收的藥品主要為克痛解注射液，約30毫克/毫升包裝，研判因保存不良造成沉積物沉澱，後續會要求藥廠改良外包裝成，避免光照變質。食藥署接獲通醫院報信，東生技股份有限公司生產的克痛解注射液出現黃褐色沉澱物，並經藥廠主動回收，出現問題的藥品批號為2MC155，洪國登表示，此次總計回收4.3萬支，並限期於110年8月19日前完成回收作業，去年也曾經發生過藥品變質狀況，已請廠商改善外包裝，並提出改善成果報告書供後續審查。目前該藥品主成分為Ketorolac Tromethamine，主要用於短期（≦5天）使用於緩解無法口服之病人之中重度急性疼痛，通常使用於手術後。現已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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2021-07-29 養生.聰明飲食
生麵、熟麵、乾麵要冷藏or冷凍？專家授保存方式：只有1類不用冰
隨著飲食習慣西化，米飯不再是台灣人主食的唯一選擇，用餐時間一到，不少人也喜歡以麵食填飽肚子，加上現代人生活忙碌，家中不免會囤上幾團生麵或者熟麵製品，當肚子餓時，簡單幾個動作就能大飽口福，不過，你知道該如何保存才對嗎？麵食依製程分3種 生麵水分含量最高根據食藥署「藥物食品安全週報」指出，拉麵、油麵、雜糧麵、蔬菜麵，各種麵食廣受許多人喜愛家常料理，然而，依照加工製程可分為「生麵」、「熟麵」與「乾麵」製品，其中生麵的水分含量最高、其次為熟麵，水分含量最少為乾麵。麵食保存這樣做 放對位置避免吃壞肚子一般市售生麵製品，包括各式粗細麵條、水餃皮、餛飩皮等，製成後貯存、運送與販賣，均應冷藏在攝氏7度以下，烹調使用前應以冷藏存放，如置於常溫，以不超過3小時為限。熟麵製品則包括將各式粗細白麵條、鹼麵等經蒸煮過產品，例如油麵、超市販售的烏龍麵，熟麵同樣也要冷藏保存，在常溫環境下，也建議不要超過3小時；而在購買時，應注意製麵（販售）場所的環境清潔，例如磅秤是否乾淨、麵條是否保存在冷藏櫃等。至於乾麵製品常見有麵條與麵線，透過乾燥、曝曬，讓麵條、麵線水分含量降低，是唯一可在常溫保存的麵製品，市售產品如關廟麵、麵線等都屬乾麵製品，只要包裝完整，保存在陰涼乾燥處即可。最後，食藥署提醒，如有大量儲存麵食之需求，最好妥善保存，並注意有效日期。延伸閱讀： ·吃麵比吃飯更容易胖？乾麵、湯麵哪個好？ 營養師公布「正確答案」 ·愛吃麵包、土司、烏龍麵小心糖尿病！ 專家曝飲食「犯1忌」所致 
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2021-07-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第四批自購AZ疫苗到貨 預計8月3日放行
AZ疫苗又到貨啦！我自購的58.2萬劑AZ疫苗下午自泰國抵台。衛福部食藥署表示，現正進行檢驗封緘作業，預計最快8月3日放行。食藥署表示，下午已派員至低溫倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，並將樣品攜回食藥署實驗室進行檢驗。食藥署表示，攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、DNA/protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，若經審查文件資料與檢驗皆合格將儘速核發封緘證明書，後續完成共58萬1400劑封緘後，即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。這批疫苗為我國第四批到貨的自購疫苗，有效期至今年11月30日。目前自購的AZ疫苗已到貨188.5萬劑，加上日本捐台334萬劑以及COVAX到貨的60.96萬劑，共到貨583.46萬劑。
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2021-07-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
自購58.2萬劑AZ疫苗抵台 最快8月3日驗畢放行
台灣自購58.2萬劑AZ 的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗今天下午抵台，已送至指定冷儲物流中心存放，衛福部食藥署表示，將進行後續檢驗封緘作業，預計最快於8月3日驗畢放行。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天宣布，台灣自購的58.2萬劑阿斯特捷利康（AZ）疫苗下午抵台，效期至今年11月30日；目前自購AZ疫苗已有4批抵台，累計到貨188.5萬劑。衛生福利部食品藥物管理署研究檢驗組長王德原今天告訴中央社記者，58.2萬劑AZ疫苗下午自泰國空運抵台，傍晚已完成冷鏈查核與抽取600劑樣品，並將樣品攜回食藥署實驗室進行檢驗。王德原說，食藥署國家實驗室將進行外觀、鑑別、pH值、DNA/protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，最快將於7天後、8月3日完成檢驗。王德原表示，經審查文件資料與檢驗皆合格將儘速核發封緘證明書，後續完成58萬1400劑封緘後，即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
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2021-07-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端納疫苗預約平台 「非高端不打」不到1%
疫苗預約系統的意願登記於7月19日關閉後，今天下午2時重啟，並加入「高端疫苗」做為新選項，提供20歲以上民眾登記。指揮中心傍晚提供登記人數，截至下午5時，有3萬7814人「非高端疫苗不打」，占0.50％，不到百分之一。高端疫苗於7月18日通過衛福部食藥署的EUA審查，並在25日通過ACIP委員的同意，納入公費接種計畫。而今天下午預約系統重啟三小時，包含系統關閉前剩下的登記人數，意願登記完成總人數達763萬5082人，願意接受AZ和莫德納兩種疫苗者最多，達364萬690人、占47.69％；其次為只願意接受莫德納疫苗者，達341萬8435人、占44.77％。AZ、莫德納、高端三種疫苗都勾選者，則有17萬9876、占 2.36％；只選高端疫苗者則僅3萬7814人、只有0.50％。而「可接受」高端疫苗者則只有25萬3416人，僅3.32％。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
遭質疑助外銷國產疫苗 外交部：絕無替特定廠商兜售
國民黨今天舉行記者會，表示外交部要我國9個大使館調查駐在國受贈高端疫苗的意願，質疑政府將充滿爭議的國產疫苗援外。外交部今天表示，外交部絕無幫特定廠商兜售疫苗的意圖與行動，更不可能在尚未徵詢友邦意願及符合當地法規的情況下，貿然推動國產疫苗援外，未來若要疫苗援外，也以外交部援外預算支應。國民黨主席江啟臣今天表示，衛福部食藥署19日通過高端疫苗的「緊急使用授權」（EUA），允許專案製造，外交部隔天就發公文給我駐中南美洲及加勒比海的9個邦交國大使館，要求外館調查駐在國受贈我國國產疫苗意願，江啟臣說，把沒有國際認證國內又充滿爭議的疫苗送給友邦，外交部應該要說清楚是誰授意，以及預算從哪來。外交部表示，外交部在徵詢友邦意願及符合當地法規的狀況下，才可能推動國產疫苗援外，外交部並無協助特定廠商兜售疫苗的情事。外交部表示，面對新冠肺炎疫情在全球持續擴大，部分友邦在取得疫苗不順利的情況下，對我國國產疫苗的進展持續關注並表達高度期盼；此外，中國政府也不斷利用疫苗企圖破壞我國與友邦的關係。為使友邦不受中國政府疫苗外交勒索，我國政府曾表示，一旦我國國產疫苗量產，且在滿足國內需求的前提下，我方願意研議提供國產疫苗協助友邦抗疫的可行性。外交部表示，這個立場也是繼我國去年捐贈國際社會醫療口罩等防疫物資協助各國抗疫後，再度向國際社會彰顯「台灣能夠幫忙」（Taiwan Can Help）的精神，除有助強化邦誼，更發揮「人溺己溺、人飢己飢」的人道關懷，善盡台灣做為國際間負責任成員的應有責任。外交部表示，由於友邦無論在採購或受贈外國疫苗，都有各自的衛生法規及程序以憑允許引進，因此在我國國產疫苗於7月19日獲得衛生福利部食品藥物管理署核准專案製造後，為回應友邦的急迫需求，外交部曾請駐館向駐在國政府瞭解友邦進口外國疫苗的相關條件及程序，作為先期評估的依據，並準備為以後我國國產疫苗量產並開始滿足國內需求後可以及時提供友邦協助，縮短作業時間與程序，儘早將疫苗送達有迫切需要的友邦，協助當地人民對抗疫情的蔓延。外交部表示，絕無幫任何特定廠商兜售疫苗的意圖與行動，更不可能在尚未徵詢友邦意願及符合當地法規的情況下，貿然推動國產疫苗援外。即使未來我國有疫苗援外相關規畫，也將以外交部的援外預算支應，不可能挪用國內採購疫苗的經費，外交部對於這樣的不實指控感到遺憾。外交部表示，身為國際社會負責任的國家及良善力量，我國政府一向秉持同舟共濟的精神，結合理念相近國家的力量，共同協助國際社會對抗疫情擴散。外交部呼籲各界團結合作，正面看待我國積極協助友邦克服公衛危機的善意，支持我國外交工作與人道援外計畫，協助友邦國家守護人民的健康及生命安全。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端稱「黃卡」出國無阻 陳時中：這需要努力
高端疫苗尚未開打，但高端總經理陳燦堅昨在廣播表示，台灣的接種紀錄（黃卡）被國際認可，相信出國可通行無阻。指揮官陳時中對此表示，疫苗未來是否通行無阻，現在沒人敢說。中原大學生物科技系副教授招名威直指「這話說得太早。」還需努力發表國際期刊，才能獲世界認可。高端疫苗屢遭外界質疑，包括未做臨床三期、食藥署緊急使用授權（ＥＵＡ）審查會議有條件通過、疫苗八成遭退貨等。陳燦堅逐一反駁說，ＥＵＡ是每個政府針對國內情況訂定，去年就已制定遊戲規則，採擴大二期方式進行。至於高端疫苗八成遭退貨，且ＥＵＡ通過條件是持續監控安全，需在一年內交出相關報告，部分學者批「這把人民當白老鼠」。陳燦堅說，安全性監測是本來就要做的事，且臨床二期達三千多人，「絕對不是把大家當白老鼠」；至於疫苗八成遭退貨是斷章取義，「專業的問題還是交給專家」。打了國產疫苗，可以順利出國嗎？陳時中表示，各國均積極發展雙邊認證，不論是檢驗證明、已痊癒的證明，或疫苗認證，高端若有更多實證證據，可在雙邊談判時提出證明，這需要努力。至於我國是否比照日本採用類似「疫苗護照」通行證？陳時中說，目前還不會採用。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞審查恐拖至8月？ 食藥署：還要補技術性資料
國產高端疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關，納入公費疫苗接種計畫。而另一家國產疫苗聯亞，於6月30日也已向衛福部食藥署送件，申請緊急使用授權（EUA），但至今仍無審查動靜。食藥署長吳秀梅表示，目前已通知廠商補件，待廠商補齊資料才會進入審查。是否拖到八月才審查？吳則不願說死，僅說看廠商送件情形。高端疫苗於6月10日公布臨床二期期中資料，並於6月15日正式送件申請EUA審查。但在6月底被食藥署要求補件，當時吳秀梅表示，因廠商需補件的資料還需要實驗室幫忙，因此將超過預定的七月初審查時程，恐需延至七月底才能審查。但高端於7月15日表示已完成補件，隨即在7月18日通過EUA審查。聯亞則於6月27日公布臨床二期期中資料，並於30日向食藥署申請EUA。不過吳秀梅表示，目前尚在資料審查階段，也已要求廠商補件。但需補交哪些資料？吳僅表示，「沒有注意細節，但都是技術性資料」，不願說明是否是實驗室相關的資料。吳秀梅也說，什麼時候可以審查「不是時間問題，是他們資料要齊」，但不願說死是否會拖到八月。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
【重磅快評】再怎麼攀親帶故也無法提升高端疫苗公信力
衛福部七天火速保送高端疫苗上市，外界對這支黑箱疫苗不僅高度質疑其保護效力，也不滿審查不符國際標準，業者除連日提告，又展開攀親帶故的話術來行銷自家產品。繼「與莫德納系出同門」、「與NOVAVAX是孿生兄弟」，現在為了「免疫橋接」，又扯上子宮頸癌疫苗（HPV疫苗）和流感疫苗，抱怨說人家早就這麼做，「合理的免疫橋接也算是三期」。高端老總陳燦堅用早已取得藥證並全球大量施打的產品，來為自家實驗未完成的新冠疫苗背書，實在「居心叵測」，而且也欺負民專業水平。他不知道，蒙高端特權闖關影響，全台民眾早已具備疫苗專業知識，而且比他更專業、誠實的專業學者已發布多篇文章，說明免疫橋接並不適用於新型疫苗，常規作法更不是用於兩種不同技術平台。學者所引用例子，正是HPV疫苗和流感疫苗。HPV與流感疫苗與高端新冠疫苗唯一交集，就是同屬次蛋白疫苗，但前兩者的免疫橋接，是針對乳突病毒、流感病毒不同病毒株作疫苗修改時使用。美國FDA同意，在同一支疫苗針對突變株做修改時，可以用免疫橋接的方式，比較原始疫苗與新世代疫苗。顯而易見，陳燦堅的攀親帶故，只是在魚目混珠。國內多位學者指出，除非是非常近似的同一類平台疫苗（如同為mRNA、或同為蛋白質疫苗平台），否則其引發的免疫反應、跟遇到病毒時產生的反應，很可能不相同。但看看衛福部替高端量訂作的EUA審查，是和腺病毒疫苗AZ相比，這是無知還是替高端找個最容易的靶？全球除大陸之外，另一支次蛋白疫苗NOVAVAX還在作三期臨床；就算要橋接，高端根本沒有符合國際標準的比較對象。業者所謂「合理的免疫橋接也算三期」，說好聽是自吹自擂，其實是無中生有。無論高端或是指揮中心某專家宣稱「一定可應付Delta」，都是沒有科學根據的賣藥廣告，對比官方把所有審查都關在密室進行，只會讓人更懷疑高端的品質有不可告人之處。陳總若有難言之隱，無法把所有數據攤在陽光下接受檢驗，那就專心管好自家品管，別再發生送到食藥署的成品被退貨。連不合格產品都能出廠交貨，就算你和知名疫苗攀親帶故，公信力也沒救了。
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗屢遭外界質疑 總經理親上火線：EUA規則早制定
高端公司新冠疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關，但外界對高端仍有諸多質疑，包括未做臨床三期、食藥署EUA審查會議為有條件通過、有媒體指出高端的疫苗有八成遭退貨等。高端總經理陳燦堅今在廣播節目中則表示，EUA是每個政府針對自己情況訂定的，不是昨天才訂定，而是去年就已制定的遊戲規則，當時便已決定用擴大二期方式進行。對於外界質疑我國EUA以免疫橋接取代臨床三期試驗，陳燦堅表示，子宮頸癌疫苗和流感疫苗每年因應不同病毒株，也都是用「免疫橋接」來製造新疫苗，如果每個疫苗都做大規模傳統試驗，就會跟不上。另外，日前指揮中心表示，高端疫苗審查會議中，21位專家與會，除主席不投票外，3位同意，15位有條件同意，有1位希望補件，1位不同意。對此，中原大學生物科技系副教授招名威則以自身過往審查經驗表示，列為需要改善、補件的資料，如果是很簡單的問題，通常廠商說明一下就好，不一定要真的重做。因此，主持人黃光芹則追問陳燦堅，高端究竟需要補什麼件？陳燦堅卻未正面回應，僅表示補件的狀況是常態，有可能打錯字、標題不對，或是品質問題，但這次並沒有品質的問題。而外界質疑高端的疫苗八成遭退貨，且EUA通過條件是持續監控安全，並在一年內要求交出相關報告，是把人民當白老鼠。陳燦堅則表示，安全性監測是本來就要做的事，且臨床二期有三千多人，「絕對不是把大家白老鼠」；至於疫苗八成遭退貨，則是斷章取義，「專業的問題還是交給專家」，不用太多批評。不過高端通過ACIP會議納入公費接種計畫後，究竟第一波能提供多少疫苗也備受外界關心。但陳燦堅則表示，昨天才剛通過，還需要進行盤點。
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打新冠疫苗前後要做這些事！ 想買含乙醯胺酚成分的止痛藥不只普拿疼
國內疫苗已進行大規模施打，許多民眾擔心接種後會出現不適反應，會先購買止痛藥備用，也有不少網友先預防性投藥。不過，台北市藥師公會理事長張文靜建議，等真的出現發燒、疼痛、骨骼痠痛，再吃止痛藥，不建議提早用藥。自從國內大規模接種AZ、莫德納疫苗，止痛藥更成為熱銷藥品，常常一上架就被搶購一空。張文靜指出，很多人均備有止痛藥，如果頭痛、經痛、牙痛，或者是因運動傷害、姿勢不良引發的手腳或肩頸痠痛等不適症狀，就會自行服用。常見的非處方止痛藥分為兩類，分別是「非類固醇類消炎止痛藥（NSAIDS）」（布洛芬）以及「乙醯胺酚（Acetaminophen）」（如普拿疼），兩者對於一般疼痛均具止痛效果。張文靜進一步分析，「非類固醇類消炎止痛藥（NSAIDS）」具有消炎、止痛、退燒的作用；而「乙醯胺酚（Acetaminophen）」成分止痛藥則是以止痛、退燒為主。同時也提醒民眾，只要購買含有「乙醯胺酚（Acetaminophen）」成分的止痛藥都可以，普拿疼不是唯一選擇。部分民眾在打新冠疫苗的前一晚、當天一早先服用止痛藥，認為可以預防或減輕副作用，但效果極為有限。張文靜建議先備妥藥物，等到真的出現副作用，再服用1顆。打疫苗前後要做這些事張文靜以自身為例，之前打AZ疫苗的前後並未先投藥，但比平常多喝了許多水，同時補充綜合維他命和B群。在接種後的3天內並無明顯症狀，到了第4天，覺得頭痛，這時才服用止痛藥，減輕疼痛。張文靜說，接種疫苗後，身體發燒，這代表身體正在產生抗體，如果輕微發燒，不用緊張。如果溫度偏高，且持續兩天，就應該積極就醫，尋求協助。食藥署則提醒，不管是哪一種疼痛，在服用止痛藥後，仍無法緩解疼痛，就該就醫，由醫師找出病因，開立合適的止痛藥品。此外，民眾不應浮濫使用止痛藥，以免肝腎功能。★本文經《NOW健康》授權刊登，原文刊載於此★關心健康生活大小事，點此進入【NOW健康】
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗 8天連闖EUA、ACIP兩關
高端公司新冠疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關，但一張疑由衛福部食藥署流出的圖表顯示，食藥署早在六月十六日前就知道高端疫苗將量產規模從二公升提高到五十公升時，出現品質不穩情況，也可能影響供貨時程。衛福部食藥署長吳秀梅表示，唯有品質合格的疫苗才會進入封緘檢驗，會嚴格把關；高端則無回應。衛福部食藥署專家委員會七月十八日通過高端疫苗緊急使用授權EUA，廿五日衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP專家決議將其納入公費疫苗施打計畫，高端疫苗八天之內連過兩關。最近在生技圈流傳一張標題為「國內疫苗製程開發困境與建議」圖表，該圖標示為衛福部食藥署製作，更新時間是今年六月十六日；高端提出緊急授權日期是六月十五日。圖表說明，高端以二公升、五十公升和二百公升不同製程所生產的抗原執行性比較性試驗，其中Sialylated Glycan（唾液酸醣）值不同。一名生技業者解釋，唾液酸醣值高低代表穩定度問題，也就是說不同批次產品無法維持穩定品質。為何二百升製程反而呈現較穩定狀態？合理判斷二百升產品出自經驗較豐富、生產線較完整的台康代工，非高端生產。要解決目前困境，最有效率的做法是去找代工，放棄自行生產原液，但如此勢必增加生產成本，代工廠是否有餘裕臨時救急也有疑義。有業者表示，緊急授權和申請正式藥證不同，通常所有產製、檢驗程序都完備才會核發藥證，但緊急授權就跳過很多程序；如果能在正式生產前將各程序調整完畢再好不過，但也很多是邊做邊調整，但緊急授權審查內容不夠公開透明，若允許廠商邊做邊調整也應說明清楚。另外，疫苗不應有良率問題，疫苗是不容許有絲毫不良率產生的。指揮中心指揮官陳時中表示，高端疫苗有條件通過EUA審查，食藥署必須持續監管；對於製程穩定度不佳，恐影響疫苗產量與交貨時程，記者多次透過電話、簡訊與通訊軟體向高端發言人求證，但高端無回應。
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗有限 混打莫德納、BNT時程未定
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP昨天同意開放AZ疫苗混打mRNA疫苗，ACIP委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，專家給予意見為「只要指揮中心行政上沒有問題就開放混打。」黃玉成表示，之前英國牛津大學在「刺胳針」（LANCET）發表一項研究，將疫苗接種者分為四組，研究發現中和血清抗體效價最高的為「BNT+BNT」，數據為一萬四○八○；其次為「AZ+BNT」，數據一萬二九○六；接著是「BNT+AZ」、數據七一三三；「AZ+AZ」最差、數據為一三九二。黃玉成說，基於國際研究結果，專家認為可以開放混打，且第二劑混打為mRNA疫苗（包括BNT、莫德納），但若第二劑要混打高端疫苗就得等待本土數據。由於目前莫德納疫苗劑量有限，BNT疫苗尚未到貨，專家會議因此建議指揮中心，若能解決行政、預約上的問題就可開放混打，「而非一定要執行」。ACIP委員、林口長庚醫院副院長邱政洵表示，目前台大、部桃正進行「AZ+莫德納」混打臨床實驗，長庚也正將進行著手相關計畫，預計一周內可通過院內人體試驗委員會（IRB）審核，同意後就會呈報疾管署。時代力量立委陳椒華要求衛福部公開混打理由及專家學者名單，以便釐清混打風險發生時，指揮中心、食藥署及ACIP委員相關責任。她強調不反對混打，但支持依據科學謹慎推動混打。針對歐盟藥品管理局（EMA）建議十二至十七歲可打莫德納疫苗，我國是否跟進？邱政洵表示，食藥署必須先同意莫德納疫苗適應症擴大到青少年，ACIP才會討論醫院如何施打及疫苗接種排序。
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2021-07-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第一到第三類優先 衛福部同意開放AZ+mRNA混打
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP昨天召開會議，同意開放AZ疫苗混打mRNA疫苗，也就是AZ可混打莫德納及BNT。指揮中心指揮官陳時中表示，專家認為混打是可行的，不過混打平台需要時間規畫，尚未確定實施期程，一旦上路將優先開放給第一至第三類對象、已接種第一劑疫苗八周以上的目標族群。另外，衛福部食藥署日前通過國產高端疫苗「緊急使用授權」EUA，可專案製造、核准使用於廿歲以上成人，昨天衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP通過決議，將高端疫苗納入公費疫苗施打計畫，對於mRNA、腺病毒疫苗過敏者將成為優先施打對象，但需與廠商確定供貨時程，才能確定何時施打。目前疫苗預約平台處於封閉狀態，何時可以重啟，讓民眾登記修改疫苗選項？疫情指揮中心發言人莊人祥表示，目前還在消化第三輪預約的民眾，還不知道什麼時候重新打開平台，不過，周二上午將針對第三輪年紀較輕族群，以及預約成功、卻臨時未到現場接種者發送簡訊。陳時中表示，昨天專家會議中重新檢視國際資料，經過多次討論達成可混打的共識，但如何實施還在研擬，目前建議第一類至第三類接種對象如施打AZ疫苗，間隔八周以上，第二劑就可接種mRNA疫苗，其餘對象規畫在第十到第十二周接種第二劑。陳時中透露，專家討論重點有三，一為國際初步共識同意混打，但相關資料並非一面倒認同，指揮中心必須持續觀察相關臨床研究；二為即使國外已有混打臨床數據，但部分專家仍認為，要有本土研究；第三則是國外混打的安全和效果上，均達到一定程度，最後達成開放混打的共識。混打政策何時實施？陳時中表示，開放混打對疫苗計算上將是一大考驗，且現有預約登記平台也無此選項，設計上相對複雜，因此還需討論和盤點，才能做出決議。在平台上，部分縣市政府建議使用原來的催打平台或戶政平台，但有些縣市則認為目前的單軌制比較好，經考量城鄉資訊差距之後，指揮中心傾向單一平台作業。
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