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聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試

聯亞疫苗未通過EUA審核。
聯亞疫苗未通過EUA審核。
記者邱德祥/攝影

聽健康

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指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」(EUA)審查結果,指揮官陳時中宣布,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」;衛福部食藥署長吳秀梅說,聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較後未達標準,因此未能通過審核。

對於EUA未通過,聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾,強調將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署(TFDA)提出申訴。

聯亞發言人范瀛云表示,現在新冠肺炎變異株橫行,但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準,將申請以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。

聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖,指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時,雖未說明審查結果,卻表示「聯亞的生產量能很高,未來供貨應不成問題」,言語中傳達出樂觀訊息,聯亞藥一路大漲,最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過,屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬,差點跌破百元大關。

由於指揮中心日前早已和聯亞簽約,聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗,只要一取得EUA,便能進入封緘檢驗程序,兩、三周內就能投入接種計畫,如今事與願違。陳時中說,「聯亞沒過,我們很遺憾,但還是要照一定標準做。」

吳秀梅表示,八月十五日舉行EUA審查會議,因聯亞疫苗的中和抗體數據,與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到兩項國產疫苗EUA療效評估基準。

這場EUA審查會議上,共廿二名專家出席,除主席不參與投票,投票結果為四人補件再議,十七人不同意通過,因此建議不予核准專案製造,但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。

陳時中表示,原先預採購合約目前還沒完全失效,先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費,將由政府支付;此外,二百萬劑疫苗不一定要作廢,只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效,並向食藥署申請EUA或正式藥證通過,仍可接種。

聯亞則說,已經收取政府百分之五十不可退還的訂金,可支應已投入生產之疫苗成本,加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單,對財務業務影響有限,目前國內臨床二期試驗持續進行,並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。

至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者,陳時中說,將尊重受試者意願,做後續安排,可選擇接種其他廠牌疫苗。

聯亞疫苗 Delta變異株

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