最新文章

大家都在看

疾病百科

我要投稿

內容提供合作、相關採訪活動，或是投稿邀約，歡迎來信：

udn/ 元氣網/ 搜尋食藥署的結果

搜尋食藥署
共找到 1861 筆文章

2021-07-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端納公費何時接種？陳時中：要和廠商確認供貨

國產高端疫苗今早經由衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家討論，決議納入公費疫苗施打計劃。但何時開始提供民眾施打，指揮官陳時中表示，計畫才在記者會前剛出爐一個小時左右，還要和高端公司確定供貨計畫，精確精算供貨時程才能盤點如何施打。但高端疫苗納入公費施打計畫後，外界也關心疫苗定位，是否針對特定族群做為追加劑？陳時中表示，高端疫苗完成EUA審查後的要求是由食藥署監管，而ACIP對於施打對象有些討論，主要討論隊mRMA或腺病毒等疫苗過敏族群或不適合接種者，是否可以優先施打，但還是要由指揮中心針對整體疫苗施打計畫規劃。另外，歐盟藥品管理局（EMA）已經批准莫德納疫苗可供12歲到17歲青少年接種，我國是否跟進？陳時中說，有國際資料認可，我國批准的可能性就會大增，但本土資料還需要專家進行檢視和建議。而外界也關心下一批莫德納疫苗和會再進貨，9月是否真的可以開學？陳時中表示，「仍是老話一句，到貨會再和大家說明」，開學日到現都沒有重新訂定，但整體疫情來看，目前沒有改變開學日的規劃。他說，至於防疫警戒降至二級繼續戴口罩，將會是常態，除非疫苗和藥物有大幅度進步，或是對變異株有很大變化情況，否則依目前態勢，勤洗手戴口罩保持社交距離將會是生活常態。
2021-07-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗納公費接種對象專家同意混打

衛福部食藥署日前通過國產高端疫苗的EUA，核准使用於20歲以上成人。但是否能打在民眾身上，仍需由衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家討論，因此外界關注高端疫苗是否納入公費疫苗施打計劃。指揮中心指揮官陳時中表示，今天上午ACIP專家會議，決定將高端疫苗納入公費接種計畫；並且同意開放混打。陳時中表示，專家經過很多討論，認同可以混打，但如何實施還在研擬，目前建議考量第一類至第三類接種對象，第二劑間隔八周以上可以交替mRNA疫苗，將朝此方向進行，考慮先從第一類至第三類對象間隔八周以上的第二劑接種。但目前仍以第十到第十二周做相關規劃。林口長庚副院長邱政洵昨天表示，未來混打將會成為趨勢，但為了確保安全性，希望能透過臨床試驗協助提供國人有參考數據，台大醫院已經進行「Ａ＋莫」的混打臨床試驗，長庚也已經提出計畫，不過還在院內IRB審核中；而Ａ＋國產疫苗的臨床試驗也正在研擬。
2021-07-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

莫德納可讓青少年接種？指揮中心等廠商資料研擬

國內將準備進行降級措施，卻仍須依賴疫苗及防疫措施嚴防二波疫情再起，其中WHO宣布的主流病毒株Delta變異珠來勢洶洶，使疫苗有效性低，台灣也積極洽購次世代疫苗及進行疫苗登記施打，國際間也陸續有更多研究報告出現可針對青少年接種疫苗等可能。歐盟藥品管理局（EMA）已經批准莫德納疫苗可供12歲到17歲青少年接種，中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示，未來台灣是否有機會開放莫德納給18歲以下族群施打，對於疫苗適應症等改變，會跟食藥署一起辦理，廠商要提出相關研究與資料，才能作為決策依據。至於以色列衛生部表示，BNT疫苗可以避免感染Delta變異病毒株後染上重症，但是針對其感染的有效性只剩下39%，台灣為因應新冠肺炎流感化以及病毒株變異，也已經洽購莫德納次世代疫苗。中央流行疫情指揮中心疫情監測組組長周志浩表示，未來也會考慮在洽購輝瑞或其他廠牌的次世代疫苗。
2021-07-24 新冠肺炎.專家觀點

批食藥署的高端良率說辭反覆孫大千：不良率代表人命

國產高端疫苗遭爆送驗品八成不合格，食藥署長吳秀梅昨天一度證實，之後又說高端只是把看到的問題回報，「不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」。前立委孫大千今天批評，把話說清楚很困難？孫大千質疑，到食藥署外洩的公文內容是不是真的？食藥署為什麼在一天之內說辭反覆？什麼叫做「退貨不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」？食藥署針對國產疫苗良率的要求標準是多少？孫大千表示，疫苗不是iPhone手機，所有的不良率都是代表了人命；如果負責國產疫苗EUA審查的食藥署，連國產疫苗的良率都說不清楚，台灣人民怎敢放心把手臂交給國產疫苗？
2021-07-24 新冠肺炎.預防自保

防疫降2級嘉義縣餐廳開放內用翁章梁:遵照中央指引

中央疫情指揮中心宣布27日調降2級防疫，民眾關心餐廳是否解封可以內用，上次13日微解封，嘉義縣長翁章梁宣布餐廳仍禁止內用，只能外帶，隨著防疫調降2級，翁章梁說，餐廳原則開放內用，但合菜要採分菜方式，提供套餐，降低感染風險。翁章梁說，嘉縣府配合行政院宣布疫情警戒調降2級，呼籲民眾及餐飲業依據中央指引做好防疫配套工作，由於嘉義縣市屬共同生活圈，會視疫情狀況滾動檢討。嘉縣市開放內用餐飲，但須遵照中央疫情指揮中心餐飲業防疫管理措施，例如必須實聯制、量體溫提供洗手設備、梅花座或者隔板等，違反措施者衛生局將裁罰。同時，嘉縣市政府呼籲餐飲業者依照「餐飲業防疫指引」，落實更好防疫，例如供應餐點以個人套餐為優先，使用合菜宜由服務人員分菜後再上菜等；鼓勵民眾積極落實公筷母匙、夾菜不語，保障自己與家人健康。嘉義林管處管轄的阿里山遊樂區防疫指引，餐廳僅提供套餐或盒餐、開放內用但不可邊走邊吃，用餐空間需依據食藥署「餐飲業防疫管理措施」辦理，落實人流管制、調整供餐方式及用餐距離等，用餐完畢應配戴口罩。
2021-07-24 該看哪科.皮膚

防曬護唇膏塗心安？醫師：做到這點才有效，沒做好當心影響美觀且有罹癌疑慮！

炎炎夏日是紫外線高峰期，食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒，做好全身防曬的同時，唇部皮膚也別忽略！對此，食藥署特別邀請臺北醫學大學附設醫院皮膚科李宗儒醫師分享說明：唇部皮膚的含水量與屏障功能較低，若沒有做好防曬措施，不僅水分易流失，還可能導致乾裂、黯沈與老化，甚至有皮膚病變及癌化的可能。唇部防曬沒做好，影響美觀且有罹癌疑慮李醫師提醒：唇部防曬，除了預防曬黑、曬傷與老化，最主要的目的就是預防皮膚癌。尤其下嘴唇面積較大也較突出，容易長期曝露於紫外線的傷害，如未做防曬，會提高日光性唇炎（癌前病變）的機率，並增加皮膚罹癌的風險。這種皮膚病變常見於日曬部位，且膚色較白、有家族史、抽菸、長期服用免疫抑制劑以及不注重防曬的人都是高危險群。當唇部有不易癒合的傷口，反覆破皮及脫屑等症狀出現時，應提高警覺，並儘速至皮膚科進一步檢查，確認有無罹患皮膚癌（尤其是鱗狀細胞癌）的可能。SPF與PA越高越好？塗抹頻率與塗抹量更重要食藥署指出：防曬產品經常以SPF及PA來標示產品的防曬效果，這是為了防止來自紫外線中的短波UVB和長波UVA所設計。SPF是針對UVB的防曬指標，SPF15表示能延長15倍皮膚曬傷、曬紅的時間；SPF50則是延長50倍。PA是阻隔UVA的防護指標，代表能延緩皮膚曬黑的能力，其數值以「+」表示，最高可至4個+號，也是延後曬黑的倍數概念。原則上SPF與PA的防曬係數越高，阻隔紫外線的功效越強。但若是經常舐唇、易流汗或塗抹不足，即使使用防曬係數高的產品，仍要頻繁補擦，且厚厚塗抹至足夠量，才能達到理想的防曬效果。防曬護唇膏怎麼挑？防曬劑的成分作用原理分為物理性與化學性。物理性作用較不易引起過敏，但缺點是容易有泛白厚重現象；化學性作用使用後較清爽不油膩，但要注意敏感或刺激問題。民眾若想要安全性高的防曬護唇膏，可從天然有機、成分單純與物理性成分三點著手。李醫師也表示防曬護唇膏裡常見的一些化學成分，只要在安全劑量內，無需過度擔心。食藥署提醒：選購時應挑選標示完整的產品，並留意注意事項與使用方式，在有效期內儘速用完。若使用含潤色效果及香味的防曬護唇膏，應確實清潔乾淨，避免成分停留唇部太久而造成皮膚傷害。原文引用自：藥物食品安全週報
2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

不良率8成？高端：不實資訊疫苗成品會100%符合規格

高端疫苗被指擴大產能的情況下導致數據偏差太多，結果疫苗高達8成遭到食藥署退貨。高端上午發出新聞稿澄清，有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，不實訊息，意圖影響國人對國產疫苗之信心。中國時報報導，從高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料知，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，遭食藥署打槍，最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次全軍覆沒。內文並指食藥署長吳秀梅證實此事，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。高端上午發出新聞稿澄清，報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，屬不實資訊。疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。高端表示，疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值，抗原庫存量也大於目前國內採購規畫的500萬目標數量，且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。
2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署急過高端EUA 孫大千：丁怡銘們為何搶打莫德納？

食藥署近日突襲通過國產高端疫苗緊急授權使用（EUA）審查，但其中逾七成審查委員都屬有條件支持通過，對以免疫橋接推定效力存有疑慮。前立委孫大千今表示，如果不是其中有鬼，為何要遮遮掩掩，偷偷摸摸？衛福部若持續用揠苗助長方式圖利國產疫苗，只會賠上台灣人民對國產疫苗信任。孫大千在臉書貼文質疑，若真對國產疫苗有信心，衛福部為何不能比照全球通用標準進行EUA審查？為何不能夠依循美國慣例將EUA審查過程全程公開？負責審查EUA的食藥署職工手臂為何都不願意留給國產疫苗？為何名列第二類優先施打名單中的丁怡銘們也搶打莫德納？孫大千表示，疫苗產業未來將成國家安全戰略產業，政府除必須投注更多資源與技術整合疫苗國家隊，更應嚴格把關，謹慎審查，保證國產疫苗的保護力和安全性。孫大千說，新冠肺炎病毒持續變種，可預期未來每年台灣人民都可能必須施打新一代因應變種病毒疫苗，國產疫苗應仿效美國的Novavax和法國的賽諾菲，雖沒有趕上第一代疫苗開發，但仍鍥而不捨研究試驗，成為次世代疫苗佼佼者。
2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端研究混打可能性北市：先研究讓民眾願意打第一劑

衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA），台北市長柯文哲表示，衛福部若要大規模使用，還是要說明緊急使用授權條件，到時候再討論怎麼打。至於，高端與其它廠牌疫苗混打的可能性，台北市副市長蔡炳坤表示，高端應該先研究，如何讓民眾願意施打第一劑。衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，議員羅智強認為在國産疫苗疑慮未解前，柯文哲應宣示北市醫療系統緩打。柯文哲表示，EUA在歐盟、美國等都有標準，儘管通過台灣EUA，衛福部若要大規模使用，還是要說明緊急使用授權條件。歐美國家通過，是因為疫情嚴重又完全沒疫苗，所以就等政府宣布高端通過，再討論怎麼打就可以了。至於，高端與其它廠牌疫苗混打的可能性，蔡炳坤表示，民眾最關心兩件事，一是能否安全接種，一個是否具有保護力，因此他認為高端應該先研究，如何讓民眾願意施打第一劑。另外，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎表示，ACIP很多委員都參加或主持高端、國光、聯亞等國產疫苗臨床試驗。媒體提問是否有球員兼裁判的疑慮。柯文哲回應，這讓他想起周星馳演的電影少林足球。
2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署完成188萬劑疫苗檢驗封緘指揮中心將優先配發AZ

我國於上周四三批疫苗抵台，分別為是日本第三波捐台的97萬劑AZ疫苗，以及台灣自購的55萬劑AZ和35萬劑莫德納。這些疫苗統統於今天下午完成檢驗封緘，共計188萬2780劑，將納入後續接種計畫。不過指揮中心發言人莊人祥表示，將先配發AZ疫苗約153萬劑至地方政府，莫德納疫苗則暫不配發。食藥署表示，個別監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並且扣除每批600劑樣品進行實驗室檢驗後，日本捐台疫苗共兩批號（K006A、K006C）97萬3480劑、我國自購AZ疫苗一批（A1027）56萬100劑，以及我國自購莫德納疫苗兩批（3004673、3004729）34萬9200劑，皆完成審查與檢驗，並核發封緘證明書。其中日本捐台和我國自購的AZ疫苗的有效期限到今年10月10日及11月30日；莫德納兩批疫苗則分別至明年1月18日及20日。由於疫苗接種系統前四輪都只開放AZ疫苗，指揮中心將優先配發AZ疫苗至地方政府。【中央社 / 台北22日電】衛福部食藥署今天表示，日本政府捐贈97萬劑AZ疫苗，以及自購56萬劑AZ疫苗與35萬劑莫德納疫苗，今天檢驗完畢，指揮中心表示，153萬劑AZ疫苗明天將配發各地，供第3輪預約接種。食藥署今天發布新聞稿表示，日本政府第3次捐贈阿斯特捷利康（AZ）COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，以及台灣自行購入的AZ疫苗與莫德納（Moderna）疫苗，共計有5批號、共188萬2780劑，於15日陸續自日本、泰國與歐洲空運抵台。食藥署旋即派遣多組人員赴低溫倉儲現場，個別監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，並依各廠牌COVID-19疫苗的檢驗項目進行檢驗。食藥署指出，經審查文件資料與檢驗皆合格後，於今天下午核發封緘證明書，旋即赴倉儲封緘，經完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，188萬劑檢驗完畢的疫苗，35萬劑莫德納疫苗暫不配送，而153萬劑AZ疫苗，則將在明天配送各縣市，供第3輪預約的民眾接種。
2021-07-22 新聞.用藥停看聽

「克菌寧」殺菌液現異物恐影響效果食藥署回收2萬瓶

手術房洗手殺菌液「克菌寧殺菌水溶液 2%」出現異物，衛福部食藥署要求回收兩批號，共2萬瓶，須於8月13日前完成回收。手術前使用消毒液進行皮膚清潔可減少皮膚上存在的微生物，進而降低手術傷口後感染的風險。牛耳國際生技有限公司生產的「克菌寧殺菌水溶液 2%」主要用於手術前手部消毒、病房手部消毒、病人手術前皮膚消毒。但發現兩批產品（批號2022-2102及2022-2113）有產生沈澱物的不良情形。食藥署藥品組科長洪國登表示，由於還不確定沈澱物是什麼物質，因此還不能確定風險。如果只是單純的異物，風險較小；但如果是化學反應產生的沉澱物，則可能影響殺菌液的效果。他說，該殺菌液因屬指示用藥，並無健保年使用量，但主要銷往醫療院所使用，因此提醒院所注意。食藥署已要求廠商擴大檢查是否有其他批號產品出現沈澱物情形，並於8月13日前完成回收作業，一併繳交報告書。各醫療院所、藥商、藥局也應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應；若未能於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。
2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

打到真正高端疫苗！演員吳鈴山曝接種後親身感受

新冠肺炎疫情仍未平息，接種疫苗是近期重要話題，除了向國外採購疫苗外，國產疫苗也引人關注。其中國產高端疫苗二期臨床試驗於6月10日解盲成功，更在7月19日通過食藥署「緊急使用授權」（EUA），演藝圈有不少藝人發聲表示願意接種國產疫苗，而演員吳鈴山和老婆黃崇蘭更是在今年三月時自願受試。據媒體報導，吳鈴山在21日表示，內湖三總致電告知結果出爐，他和太太黃崇蘭打到的不是安慰劑，而是真正的高端疫苗。演出本土劇「世間情」的演員吳鈴山今年三月時與老婆等10位親友加入國產疫苗臨床試驗，他認為「總是要有人去做這些事」，在當時積極找資料，評估後加入試驗，是演藝圈首對打疫苗的夫妻檔。據《三立新聞》報導，吳鈴山表示「確實已經收到通知知道是打到真的疫苗」，並且已接種完兩劑，現在就等九月回診看疫苗保護力狀況。他也分享打第二劑疫苗時有稍微拉肚子，不確定是不是疫苗的關係，可是沒有很不舒服。他還表示自己不會去打公費疫苗，把機會讓給其他人。至於親友的疫苗施打情況，吳鈴山表示並未過問，而70歲的岳母目前還沒登記公費疫苗，尚在等待醫院通知結果後再做決定。
2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

蔡總統：安全有效疫苗才會讓民眾打

高端疫苗通過緊急使用授權（ＥＵＡ）被質疑黑箱作業，蔡英文總統昨天表示，疫苗是科學問題，不是政治問題，安全有效的疫苗才會讓民眾施打，不安全不有效就不會讓民眾施打。指揮官陳時中說，兩周內聯亞疫苗可能還在審查階段，基於公平性原則，僅公布部分資料，待聯亞審完ＥＵＡ後，再公告敏感資料。食藥署長吳秀梅日前表示，審查會議當天並無錄影；高端疫苗國際事務處長連加恩接受電子媒體訪問時卻說，「應有錄影」。對此，陳時中昨僅說，「相關審查專家都已做了決議，會議資料也會公告」。昨天民進黨中常會，民進黨立院黨團書記長羅致政說，大學生施打疫苗有問題，因為根據指揮中心說法，ＢＮＴ會給十二到十八歲的民眾優先施打，全民預約開放十八歲以上，卻是依照長幼次序，因此可能會遺漏大學生這個族群。蔡英文聽後裁示，站在政府立場，大學生施打時間不能晚於十二到十八歲族群的人，至於怎麼打疫苗，請政務委員黃致達帶回去研議。行政院長蘇貞昌昨表示，ＥＵＡ相關審定是專家以嚴謹態度做出專業判斷，取之於公決，都有嚴謹的紀錄，未來會讓大家看到。
2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗EUA疑黑箱召集人鍾飲文聲明回應

食藥署周日無預告召開專家審查會議，以免疫橋接方式核准國產高端疫苗緊急使用授權（EUA）。但有相關人士質疑，主持該場會議的召集人鍾飲文以國產疫苗「備而不用」說法灌輸非免疫橋接派審委，造成審委「誤判」有條件同意。對此，國產疫苗審查委員會議召集人鍾飲文發表聲明表示，自己一向嚴守中立，「不曾、不會，也不可能去誤導或影響各位委員」。對於相關人士以中研院士陳培哲和鍾飲文之間往來的信件，質疑鍾飲文向其他委員灌輸國產疫苗「備而不用」說法，灌輸非免疫橋接派審委，而讓其他委員願意勉予同意這次審核。對此，鍾飲文接受記者致電訪問時指出，從來沒有在會議中說過類似的話，也沒有誤導其他委員，痛批該報導根本就是「製造新聞、製造社會之間的矛盾」，而對於其他事情則不願回應，僅表示一切以聲明稿為準。鍾飲文在聲明裡表示，國內廠商依據藥事法申請緊急使用授權（EUA），食藥署及CDE依規定就CMC（製造與管制）、藥毒理、臨床試驗等各面向進行審查，並於7月18日提交專家會議討論。基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端所提交的各項資料及臨床試驗數據，符合EUA所設定的標準。經專家會議一天充分審查及討論，並經專家投票後，給予食藥署EUA的建議，個人當然尊重專家會議的結論。近幾個月來國際間，包括WHO和國際醫藥監管機構聯盟（ICMRA），越來越多資料及討論顯示以免疫橋接方式，作為替代性療效指標，得合理推估臨床保護力。尤其是國際間疫苗愈來愈普及，以及安慰劑組試驗上恐有醫療倫理爭議，越來越難進行傳統的三期臨床試驗，開始就免疫橋接作為替代行療效指標的可行性，或者以平台（platform）試驗設計。高端疫苗既經專家會議建議主管機關給予專案製造核准，後續則應依中央流行疫情指揮中心的規畫和運用，給予國人另一疫苗選擇，同時滿足國內對疫苗之需求，以提高國內疫苗覆蓋率，來維護國人健康。
2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

何美鄉：通過EUA之後政府與高端疫苗應該做四件事

高端疫苗通過衛福部食藥署緊急授權許可（EUA）後，各方意見仍然持續。中研院生醫所兼任研究員何美鄉20日在公共電視「有話好說」談話性節目中建議，包括政府及民間廠商，在EUA之後最重要工作才要開始，她建議應該要做四件事：首先是要進行Effectiveness（效力）資料的收集。雖然高端已決定到國外做三期臨床試驗，但是在國內的Effectiveness資料的蒐集並不能少。這涉及到國家體系，一半是國家責任，另一半是廠商的責任，當然她也歡迎學術單位一起來做。其次是收集可能是不良反應資料；第三是要測試中和變種病毒的校價，也可以嘗試三劑初始疫苗。她以古巴的蛋白質次單位疫苗為例，施打三劑，針對Gamma株，保護性可以達到92%。第四是要做多重比較的第三期，就像日本第一三共藥廠最近的設計，針對國產、AZ、莫德納三種疫苗在有疫情的情形下進行。另外，何美鄉也表示，她經常會被人問的其中一個問題，就是台灣有四種人會要施打國產疫苗：第一種是因個人體質／病史、過敏、血栓等，醫師避免莫德納或AZ疫苗，這種人會選擇蛋白質疫苗。第二種是因個人擁有科學及科技背景，對mRNA及病毒載體（如AZ疫苗）等新技術平台還想再觀察，相對的對傳統蛋白質疫苗較有信心。第三種是因個人對本土的支持，就是要施打國產疫苗。第四種是因年齡較輕的關係，疫苗優先順序太低，若是國產疫苗有的供應，認為可以接受，只要可以早施打。以上四種人，基本上都對食藥署體系有整體的信任感，現在EUA已過了，8月就可上疫苗登記平台上讓民眾選擇。何美鄉強調，對於國產疫苗有人很反對，要尊重反對的原因；另外也要考量別人的需求，在緊急狀況下就要EUA，就該在緊急狀況下讓支持的人有選擇。
2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

12至18歲青少年可打BNT疫苗了疾管署將申請擴大使用對象

BNT疫苗是目前唯一青少年可打的COVID-19疫苗，但國內專案進口EUA僅限18歲以上。疾管署長周志浩今晚表示，未來疾管署將申請擴增適應症，將12到18歲青少年列為使用對象。鴻海暨永齡基金會、台積電日前成功合購1000萬劑輝瑞BNT疫苗，最快9月底後可依序送抵台灣捐贈國人使用。BNT疫苗是目前唯一臨床試驗證實，可供12歲以上青少年接種的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，但衛福部食藥署先前核准的緊急使用授權(EUA)接種對象為18歲以上成人。衛生福利部疾病管制署署長、中央流行疫情指揮中心疫情監測組組長周志浩今天晚間接受媒體聯訪時表示，一定會將12歲到18歲青少年列為BNT疫苗的接種對象，請民眾放心。周志浩說，民間購買BNT疫苗案目前仍在進行中，未來採購程序進行到一定階段時，會由疾管署向食藥署提出專案輸入許可，屆時也會一併申請擴增適應症，將12歲到18歲青少年列為使用對象。不過，稍早前，衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅在記者聯訪時說，將請上海復星遞交文件申請擴增BNT疫苗適應症。
2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

捐贈BNT疫苗青少年無法接種？台積電說話了

針對採購捐贈的BNT疫苗可能無法接種在12歲到18歲的青少年，是否申請變更適用適應症，台積電晚間回應表示，BNT疫苗已完成捐贈，後續全權交由政府相關部門處理。台積電、鴻海與永齡基金會日前各完成500萬劑BNT162b2疫苗採購，並捐贈予行政院衛生福利部疾病管制署，預計最快9月底後可按照德國原廠生產排程及台灣接種狀況依序送抵台灣。媒體報導，食藥署之前通過的BNT疫苗緊急使用授權（EUA）僅限18歲以上的成人接種，若要開放到12歲以上的青少年也能接種，需再申請變更適用適應症，以修正之前的EUA核可，食藥署也不會主動替業者申請變更。對於是否申請變更適用適應症，台積電指出，已完成疫苗採購捐贈程序，後續全權交由疾管署處理。
2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

鴻海、台積電洽購BNT疫苗18歲以下無法打？食藥署回應了

鴻海、台積電日前洽購BNT疫苗，順利取得1000萬劑，預計九月底前到貨。但被寄予厚望，可施打在18歲以下年輕人身上的BNT疫苗，在國內則還未擴充適應症到12至18歲，外界擔心恐無法施打在年輕人身上。衛福部食藥署長吳秀梅表示，疫苗快到之前申請都可以。目前國際廣泛施打的疫苗中，僅有BNT疫苗完成12到18歲青少年施打的臨床試驗。但目前我國通過BNT疫苗的緊急使用授權僅限18歲以上成人，若要開放給18歲以下青少年施打，還需申請適應症變更。吳秀梅表示，當初廠商申請時便有提醒附上適應症相關的資料，但因為當時臨床試驗都還在進行中，因此廠商尚未針對此年齡層送件。不過，吳秀梅表示，疫苗快到之前在申請都可以，且增加適應症不一定要開專家會議，加上其他國家也都開始針對青少年施打，屆時可就上海復星送交的資料進行書面審查即可。不過，食藥署之前通過的BNT疫苗緊急使用授權僅限18歲以上的成人接種，若要開放到12歲以上的青少年也能接種，需再申請變更適用適應症，來修正之前的EUA核可。而之前食藥署針對BNT疫苗為「有條件核准」緊急使用授權，由於尚缺乏製造廠相關資料，相關企業、廠商也陸續補件中。疾管署長周志浩晚間表示，民間捐贈的疫苗，將由疾管署提出專案輸入申請，屆時也會一併將12至18歲的適用對象納入申請。
2021-07-21 養生.聰明飲食

餐飲業者疫情下求生！自製調理食品販售你必須注意5件事

你應該要知道的食事疫情三級警戒之下，餐廳配合中央疫情指揮中心實行不能內用的政策，除了外帶外送之外，還有許多餐廳紛紛自行開發包裝產品，其中又以方便、接受度高的「調理食品」品項最受歡迎，但餐飲業者在自行製作這類產品時，除了製程需要注意食品安全以外，還有相關法規規範需要遵守，以免為了開拓商機而不小心觸法。台灣餐飲業隨著第三級警戒頒布後，遵循中央政策不能內用的規範，為了求生存，許多業者紛紛開始開發新的生存之道，除了外送外帶以外，完整包裝的冷藏或冷凍調理食品因為讓消費者可方便加熱後就能還原成餐廳料理，成為一個新趨勢，但事實上，餐飲業者自製這類產品的同時，除了需要注意食品安全之外，還需要遵守包裝食品的規範，否則若是不小心就可能會觸法。餐廳不需更改菜單、消費者方便復熱的調理食品成疫情衝擊解方放眼所見，目前餐飲業者之所以會選擇冷凍調理食品作為疫情下的轉型策略，主要的原因是因為內容物就是餐廳原有的菜色，備料和料理不需要改變，舉例來說：餐廳原本就販售紅酒燉牛肉，只需要將煮好的餐點裝進袋子密封完整之後，就可以以冷凍的形式販售。冷凍調理產品受到消費者的歡迎，也不是沒有理由，主要是因為只需要利用簡單微波或電鍋復熱的方式，就可以還原餐廳料理和口味，不僅不需要出門冒著被感染的風險，還能在居家上班時輕鬆煮食，不需要備料或叫外送，簡單就能上桌，最重要的是，冷凍調理食品也可以囤積，近年「剪刀經濟」趨勢興起，如今搭上疫情更為盛行。雖然冷凍調理食品的開發對於業者與消費者來說都是美事一樁，但是隱患除了製作過程中，是否有讓食物維持在安全無虞的狀況下，另一則就是製作是否有觸法的可能。雖然一樣是賣餐點，但換了販售形式就適用不同法規為什麼只是將店內的餐點換一個銷售形式販售，就有觸法的可能？主要跟產品的販售形態有關。當餐點作為調理食品的形式販售時，需要依循的法規會遠比店內即食餐點的規範更為嚴謹。食藥署說明，以法規層面上來看，需要注意的事項分別有產品的分類、標示、檢驗、儲存溫層等相關規範。1、檢視所販售的產品是否屬於散裝食品定義，反之則屬於包裝食品經由食藥署說明，以法規分類層面上來看，業者需要先檢視自己所生產的調理食品是否符合「食品安全衛生管理法」第25條第1項散裝食品的定義：一、不具啟封辨識性。二、不具延長保存期限。三、非密封。四、非以擴大販賣範圍為目的。若是不符合以上的散裝食品定義，就被歸類於包裝食品。而現在市面上多數密封販售的冷凍調理食品，都應該被歸類為包裝食品。2、包裝食品需要符合標示規範包裝食品需要遵守的規範包括包裝標示、保存期限測試以及檢驗等。從包裝食品標示上來看，根據「食品安全衛生管理法」第22條，食品及食品原料之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項：一、品名。二、內容物名稱；其為二種以上混合物時，應依其含量多寡由高至低分別標示之。三、淨重、容量或數量。四、食品添加物名稱；混合二種以上食品添加物，以功能性命名者，應分別標明添加物名稱。五、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。國內通過農產品生產驗證者，應標示可追溯之來源；有中央農業主管機關公告之生產系統者，應標示生產系統。六、原產地（國）。七、有效日期。八、營養標示。九、含基因改造食品原料。十、其他經中央主管機關公告之事項。且若為冷凍冷藏產品，業者需要額外在包裝上標示「需冷藏」、「需冷凍」等字樣，「即食食品」或「非即食食品需要加熱」等，也需要提示正確的加熱方式，這些原則都需要明確的標示，避免有誤食的風險存在。3、產品最好自我把關與送檢驗而這類包裝食品的安全把關還需要考量到檢驗的問題，不管是安全性監控的檢驗，或者是保存期限的測試，都需要經過檢測。根據「食品安全衛生管理法」第5條，各級主管機關依科學實證，建立食品衛生安全監測體系，於監測發現有危害食品衛生安全之虞之事件發生時，應主動查驗，並發布預警或採行必要管制措施。前項主動查驗、發布預警或採行必要管制措施，包含主管機關應抽樣檢驗、追查原料來源、產品流向、公布檢驗結果及揭露資訊，並令食品業者自主檢驗。4、製程安全風險也不容輕忽除了包裝上面以及產品需要遵循的相關規範以外，餐飲人員在製作這類產品的同時，也需要特別注意製作過稱中的食品安全。冷藏或冷凍調理食品看起來方便儲存，很容易就讓人覺得沒有滋生微生物的風險，但事實上風險早在製程中就可能發生。為什麼會說這類食品相較於在餐廳吃到的食安風險更高，原因來自於經過密封包裝後，會因為微生物的特性，在沒有空氣利用的狀況下，有時候更有利於生長環境厭氧屬性的微生物滋生，例如肉毒桿菌、金黃色葡萄球菌等，肉毒桿菌還有可能會產生孢子，一旦孢子產生就呈現一個不可逆的狀況，加熱也無法去除，而肉毒孢子本身帶毒性，若量大的話可能會有致命的風險。此外，要控制好微生物不僅是人員手部、環境等需要做相關監測，製作過程中是否充分加熱滅活微生物，或是控制冷卻的時間等，都是相當重要的環節。5、包材需注意耐熱安全性除此之外，最容易受到忽略的就是「包材」。包材為什麼這麼重要？包材是否耐熱、是否可能會有危害物質的溶出也同樣會影響到食品安全，建議業者需要選擇良好合格的包材廠商，而包材供應商也需要提供相關的安全證明文件以供參考。疫情下求生的同時，仍要小心別觸法雖說目前餐飲業在開發與販售這類調理食品上，多數是為了要應急，但不管在法規層面上或是食品安全的把關上，餐飲業者都應該要將這些需要注意的事項納入，否則假若沒有釀出食安危機，在全民檢舉的年代下也可能有失足風險。延伸閱讀▶紓困金幫助大嗎？國外研究實例：餐飲業想存活要先懂自救！▶初次轉戰午餐時段的新手看過來！行銷邏輯轉個彎，讓你賣更好▶炸物外送怎麼跟內用一樣酥脆？饗賓從疫情應變中學到的5件事（本文獲「《食力》」授權轉載，原文刊載於此）
2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗8月施打？柯文哲：中央和衛福部要說明

衛福部食藥署18日核准高端疫苗專案製造申請案，台北市長柯文哲今（20）日被媒體問及國產疫苗要給民眾施打的看法，他表示，去年11、12月冬季疫情嚴重，北半球死亡相當多，所以歐盟和美國給予只做二期的疫苗緊急授權EUA，但臨床三期還是繼續做，政府給他（高端疫苗）EUA緊急授權在市場上使用，是台灣沒有疫苗會死很多人？但是要在什麼緊急狀況下要打多少，這個恐怕是中央和衛福部要說明的。柯文哲說，藥物上市前是要做臨床試驗的，要找到合適的劑量，並觀察有沒有副作用，才會拿到認證，而在進入臨床試驗前還會進行動物試驗，所以一般整個程序作完大約要十年，但是去年11、12月給那些只做完二期的疫苗EUA，是因為當時冬季北半球感染很嚴重，死亡很多人，所以歐盟和美國給予只做二期的疫苗緊急授權EUA，但臨床三期還是繼續做。他指出，政府給他（高端疫苗）EUA緊急授權，臨床試驗三期繼續做，我們只做二期要在市場上使用，這是給什麼樣的緊急使用？是台灣都沒有疫苗，不打會死很多人？但是在什麼緊急狀況下要打多少，這個恐怕是中央和衛福部要說明的。我覺得做事情應該還是要回到理性、科學。至於國產疫苗一旦上市，北市府還會對外採購疫苗嗎？柯文哲回應，地球打了30億劑的疫苗，不知道台灣發生了什麼事，拖拖拉拉的，台北市今年沒有編預算，真的想去買也沒有錢，還是觀察整個台灣對疫苗的準備狀況，以及病毒演化的速度，明年要不要編預算，因為預算到12月才需要定案，這還在考量。我們要多看多想一下，凡事「多算勝、少算不勝，何況無算」。
2021-07-20 新聞.生活用品毒害

KAKAO FRIENDS旗下便當盒餐具出包不耐酸遭食藥署退運

喜愛Kakao Friends萊恩（RYAN）的朋友注意了！衛福部食藥署公布最新邊境查驗不合格名單，中國進口的「萌趣便當盒_Ryan」也入列。產品內附的塑膠湯匙及筷子因溶出試驗不符規定，全數遭退運或銷毀。食藥署公布八項變靚查驗不合格名單，包括宏都拉斯進口的冷凍去骨牛肉、智利鮮蘋果、越南進口的Bao Ngoc辣椒粉等，分別因農藥殘留或動物用藥殘留不合格而違規。其中，大元事業股份有限公司自中國進口的「萌趣便當盒_Ryan」，因便當盒上面的人物為Kakao Friend旗下的人物獅子，深受喜愛。但產品以4％的醋酸，在攝氏60度進行溶出試驗30分鐘，湯匙和筷子的蒸發殘渣值分別為122 ppm及100 ppm，超過合格標準為30 ppm以下。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，這是模擬食品器具承裝酸性食物的狀態，若蒸發殘值超標，代表品質不佳。這批產品共50件，製造商為「KAKAOIX CORP.」，全數遭退運或銷毀。而這是廠商半年來第一次違規，因此將提高抽驗比例到20％至50％。宏都拉斯進口的冷凍去骨牛肉則因乙型受體素類多重殘留分析，檢出齊帕特羅（zilpaterol）0.002 ppm，1萬5445多公斤遭退運、銷毀。
2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

數據比AZ漂亮？陳培哲、何美鄉：意義不大

高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」（ＥＵＡ），食藥署公布該疫苗和ＡＺ疫苗中和抗體的比較數據為三．四倍，數據漂亮。中研院院士陳培哲則說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，連看都不想看。」因為抗體效價並不等於實際施打的保護力，效價數據很高，並不代表具有可靠的保護力。食藥署六月十日公布ＥＵＡ審查標準，國產疫苗須和ＡＺ疫苗進行中和抗體的「不劣性」比較試驗。昨天食藥署雖未公布ＡＺ疫苗的中和抗體結果，但高端疫苗組與ＡＺ疫苗組原型株活病毒ＧＭＴＲ的百分之九十五信賴區間下限為三．四倍，遠大於標準要求○．六七倍。長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，當初訂出這個標準，就是至少百分之九十五的國產疫苗受試者抗體，須達到注射ＡＺ疫苗者的三分之二水準，昨天公布的數據則至少百分之九十五施打高端疫苗者抗體濃度達到ＡＺ疫苗這一組的三倍。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，以標準單位計算莫德納疫苗的中和抗體約一千三百，ＡＺ疫苗則因接種國家地區不同，數據也有所不同，但長庚實驗結果約一百三十，而高端第一期數據為四百，與這食藥署昨天公布的三數相差無幾。中研院兼任研究員何美鄉認為，高端疫苗和ＡＺ疫苗中和抗體的比較數據為三．四倍，僅代表高端通過食藥署自行制訂的特有標準，高端可以開始專案製造疫苗，至於科學上，則意義不大。中研院院士陳培哲話說得更重，他說，此數據毫無意義。對於高端通過ＥＵＡ，陳培哲重申，「政府的決定，還是要看台灣人民是否同意而且接受。」前台大感染科醫師林氏璧在臉書貼文說，「高端ＥＵＡ過了，意料之中。」沒有公布ＡＺ的中和抗體濃度，不過若是ＡＺ的三點四倍，這不差呀，只是回頭推算聯亞，好像有點危險呀。
2021-07-20 養生.聰明飲食

喝咖啡會成癮？不喝就頭痛？「7症狀中3」，你可能得了咖啡因戒斷症

一杯充滿香氣的咖啡，是許多人上班或唸書時的良伴，更是日常生活的享受！然而，你是不是因為持續喝咖啡，一天沒喝就出現不舒服的狀況？像是頭痛、疲勞或昏昏欲睡、心情鬱悶或易怒、難以專心、類似感冒般的症狀？若自我評估後發現上述症狀同時存在三種，可能就有「咖啡因戒斷症狀」。攝取咖啡因的多寡　影響身體健康咖啡因對身體到底好不好？臺北市立聯合醫院吳尚樺藥師表示，咖啡因對身體的影響，因個體差異、攝取量與持續時間而不同。通常攝取30-300毫克的咖啡因，在休息狀態下，可提高警覺性與縮短反應時間，但重度攝取對於較敏感的族群，則可能觸發心律不整。此外，咖啡因會刺激腸胃道平滑肌蠕動，可能有助於改善便祕情況。然而，女性攝取過多的咖啡因，可能會降低骨密度、增加骨折風險，特別是鈣質補充不足的人，且咖啡因也會增加排尿量與次數，若有頻尿困擾的人建議減少攝取。咖啡因每日攝取量　有這些狀況應避免到底一天可以攝取多少咖啡因呢？吳尚樺說明，每個人用來代謝咖啡因的肝臟酵素能力強弱不同，加上身體狀況的差異，對於咖啡因適合攝取量也大不同。歐盟建議成人每日不超過300毫克，孕婦不超過200毫克；若有心臟病史、腸胃不適、失眠等問題，則應避免或減少。吳尚樺提及，可以透過市售現煮咖啡的紅黃綠標示，區分一杯的咖啡因含量：紅色為一杯含201毫克以上；黃色為101-200毫克；綠色則為100毫克以下。除了咖啡以外，紅茶、綠茶、能量飲、熱可可、可樂、巧克力棒也含有咖啡因，若合併使用，需注意總攝取量；此外，綜合感冒藥常添加咖啡因來改善頭痛症狀，若用此類藥品則需特別注意。避免戒斷症　從記錄咖啡因攝取量開始想避免咖啡因成癮及對抗戒斷症狀，吳尚樺認為，最好的方法，就是閱讀咖啡因含量標示並加以計算。通常戒斷症狀會發生在停用或攝取量降低至每天100毫克後1天之內，且持續2-9天，過去攝取越高，不舒服的症狀會越嚴重。當戒斷症狀發生時，可使用低咖啡因咖啡、花草茶等飲品取代，或是每週降低10%咖啡因，並用日記記錄。食藥署建議，面對戒斷症狀的不適，可找出調節情緒壓力的方法，像運動、聽音樂，加上充分休息、養足精神，一定能逐漸降低戒斷症狀帶來的煩躁與疲倦感。延伸閱讀： ·喝錯咖啡小心爆肥！營養師揭「5種咖啡熱量排行」：連續喝一個月會胖2.4kg ·喝拿鐵就不怕鈣流失？真相恐怕恰好相反
2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端EUA數據漂亮陳培哲：這是沒用數據連看都不想看

食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。陳培哲說，之前總統蔡英文不是對外宣示，國產疫苗如欲取得EUA，一定要以國際標準為主，結果食藥署卻弄出一套台灣特有的審查制度，「政府根本是說一套，做一套。」陳培哲話說得直接，「在科學上，這項研究數據一點價值都沒有。」，因為抗體校價並不等於實際施打的保護力，校價數據很高，並不代表具有可靠的保護力。至於指揮中心為何拒絕全程錄影、直播，陳培哲說，這凸顯出台灣在科學上的保守及集權，在歐美國家中，只要是攸關民眾的重要會議，勢必全程轉播，甚至開放媒體採訪，這是一個國家文明進步的重要指標治標，反觀台灣卻連錄影都做不到。陳培哲表示，這次會議以壓倒性比數讓高端通過「緊急使用授權」（EUA），一點都不意外，因為所有委員都是食藥署找的，如何證實委員具有代表性，況且食藥署怎可能找人來砸自己的腳。陳培哲說，政府應該建議重要會議委員的遴選制度，且具有法源依據，而不讓食藥署想找誰來開會，就找誰來，都找自己人、或是意見一致的學者，壓倒性的比數一點都不令人覺得意外。
2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端審查會議未錄影陳時中：尊重專家表意權

高端疫苗完成EUA審查，通過衛福部食藥署核准可專案製造。而對於審查專家會議是否有錄影，食藥署長吳秀梅表示，該會議為了借重專家專業，讓大家在會中可充分表達意見，並未全程錄影。本次審查會議的與會專家共有21人，除主席不參與投票外，18人同意，一人補件再議，一人不同意。但對於其中一位專家不同意的理由，吳秀梅表示，專家不需要寫理由，只要勾選「同意、不同意」，但整個開會過程中大家都充分交換意見。而高端疫苗自公布第二期期中分析結果以來，風波不斷。指揮官陳時中表示，社會對於專家審查都有很多爭議，有人認為要全程公開，但也有人認為要尊重專家的表意權，沒有誰好誰壞，「公開也不能保證有背後交易」，但錄影會妨害表意權，可能產生不正確的結果，反而是另一種不好的情況。另外，200為國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，由於兩家廠商都用同一套資料比對，為公平起見，將等兩家廠商都審查完後，沒有第三家廠商要審查，自然會公布。另等審查案都過了以後，再讓審查會議主持人來說明。陳時中也表示，當然鼓勵國產疫苗做第三期臨床驗證疫苗確效，但這是一般藥品上市的規定，指揮中心不指定該怎麼做。至於在國外打過疫苗者如何申請黃卡？發言人莊人祥則表示，可到旅遊醫學門診，看醫師能否證明。
2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗通過EUA 蔡總統何時打疫苗？總統府回應了

衛福部食藥署昨天完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權（EUA）申請，允許專案製造。外界關心蔡英文總統及副總統賴清德何時會施打國產疫苗？總統府發言人張惇涵今天表示，總統府尊重專家會議依科學專業之審查結果。至於總統、副總統接種國產疫苗，將依照指揮中心開放施打之計畫，妥適進行後續相關規畫，若有定案將適時對外說明。今年3月，總統府也指出，一旦國產疫苗研發成功，總統及副總統願意以實際行動支持國產疫苗，讓國人及國際對「Made In Taiwan（台灣製造）」的疫苗能安心、有信心。
2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端通過EUA審查了陳時中曝這時間可少量供應

高端疫苗今天通過EUA審查，指揮中心指揮官陳時中表示，由於高端疫苗產能相對較低，反應槽相對較小，相關製程正如火如荼進行中，預計八月可有少量的疫苗供國人施打。但數量的部分，還要等ACIP疫苗專家小組討論後，再放到計畫中。由於我國EUA審查以免疫橋接為方式，國產疫苗的中和抗體與AZ疫苗比較需不劣於AZ疫苗才可通過審查。但相關的數據，但今天食藥署僅公佈高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。但對於部桃針對200名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價結果是否公布，陳時中表示，效價公布對食藥署來說是一個困擾，認為等廠商都審查完畢前，先不公布中研院的結果。除了高端疫苗外，聯亞生技六月底也已送件，但相關審查進度，食藥署長吳秀梅僅表示，聯亞疫苗送件了，積極審查中。聯亞試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，聯亞的補件都已補完，應該近期就會舉行審查會議。而針對食藥署的內部文件相繼流出，吳秀梅表示，一定會確實檢視究竟發生什麼事，但也要請外界肯定同仁的努力。陳時中則說，食藥署可能有內部員工主動外洩資訊也有可能是被動被駭，資安體系會再了解。
2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗通過EUA申請了衛福部核准專案製造

高端疫苗上周完成補件，衛福部食藥署昨天完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗EUA的申請，允許專案製造。食藥署長吳秀梅表示，食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案，經過充分的審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人結果，中和抗體結果達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。吳秀梅表示，在高端疫苗組AZ疫苗組，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。吳秀梅表示，審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。指揮官陳時中表示，這都是科學的審查結果，會盡快送到ACIP疫苗小組進行討論。高端疫苗通過EUA，蔡英文總統是否會帶頭接種？陳時中表示，尊重總統本人的意願。
2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

楊志良公開ANA抗體駁混打黃高彬：非關疫苗效用

前衛生署長楊志良參與國產聯亞疫苗的臨床試驗，但日前爆出還沒等到解盲就去接種公費的AZ疫苗，引發爭議。但楊志良昨天又在臉書表示，因為一直未收到聯亞結果通知，且6月7日檢驗體內的ANA抗體僅有40，認為是陰性才去打AZ疫苗。但這說法不但被許多醫師打臉，連聯亞主持人、中國附醫副院長黃高彬都表示，ANA抗體是臨床試驗前確認試驗資格的，和疫苗效果無關。黃高彬表示，抽血測ANA抗體是為了解受試者是否有紅斑性狼瘡等免疫性疾病，是受試前篩選的程序之一，若有相關疾病則會被踢除，「不是所有人來都可以成為受試者」。他說，抽血後也要等兩三天後結果出爐，隔一周才會真的施打安慰劑或是疫苗。而且臨床測試前都會和受試者說明試驗的流程，也有強調等到10月、11月才會解盲。就算因為疫情嚴峻要提早解盲，也要等通過EUA後，才能和食藥署申請提早解盲，為安慰劑組施打疫苗，以維護其權益。雖然臨床試驗中退出試驗都是很正常的事，但黃高彬也忍不住痛批楊志良的做法「不厚道」，直說楊志良都已簽署同意書，現在又反悔，「是他違約，不是我們違約」。不過黃高彬說，在試驗設計時就會預想有受試者退出試驗，因此都會多收臨床試驗人數，目前約有3、40人退出，都在預設範圍內，對整體收案並無影響。
2021-07-19 新聞.用藥停看聽

產品現瑕疵氣喘用藥「舒肺樂注射劑」下架「一支」

嚴重氣喘用藥「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」因在國外發現其注射器上夾帶纖維，為避免國內也有相同情形，衛福部食藥署要求該藥品預防性下架。不過因該藥品剛於國內上市沒多久，食藥署藥品組科長洪國登表示，該批號藥品「僅需回收一支」。荷商葛蘭素史克藥廠生產的「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」主要用於嚴重氣喘的維持治療，以及嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎。洪國登表示，國外發現這項藥品有纖維夾在注射器壁上，雖然國內並未發現相同情形，但因爲國內產品因為和國外產品使用相同半成品製成，因此進行預防回收，回收批號為「FA9M」。不過，由於該產品於去年底才核准藥證，因此在市面上流通並不廣泛，尚無之前的健保年使用量，且目前僅出貨一支，提醒有使用的醫療院所、病患多加留意。食藥署要求廠商應於8月8日前完成回收作業，各醫療院所、藥商、藥局也應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應；若未能於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。

共 63 頁