疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日表示，高端疫苗在巴拉圭做三期臨床試驗，有獲得當地政府的同意，指揮中心不會干涉。但是由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗，陳時中坦承，依照食藥署依目前的標準，不會接受高端申請台灣正式藥證。
指揮中心昨日召開記者會，有媒體問到陳時中，高端疫苗除了取得台灣EUA，也宣布要在巴拉圭進行三期臨床試驗，但是是針對AZ疫苗與高端疫苗進行1,000人的「免疫橋接」試驗，要在今年第4季取得期中分析數據，取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，加速佈局中南美洲市場；高端疫苗並在日前公告向巴拉圭衛福部申請EUA。
陳時中表示，高端疫苗在國外做三期臨床是以當地政府核准與否，但要用這樣的數據回來申請藥證「風險是很大」，屆時也還要看國際、科學界的認同，但依食藥署現在標準，恐怕是很困難。
食藥署署長吳秀梅則表示，高端疫苗在巴拉圭進行「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗，未來是否可回台申請藥證？目前尚在評估，並未拍板確定。
這篇文章對你有幫助嗎?
