聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權(EUA)未核准,董事長王長怡表示,對於食藥署的審查結果深感遺憾。聯亞也說,現在沒人針對SARS做EUA,主要就是因為SARS已經消失,而政府現在以武漢株作為標準,但周遭各國都是DELTA病毒在肆虐,是席捲全球最嚴重的病毒株。
沉寂多日,聯亞今日舉行「感恩記者會」,王長怡與聯亞高層、新冠疫苗計畫主持人共同出席,說明疫苗設計概念與優異性,更面對外界對於聯亞下一步的關注。
王長怡表示,感謝4215位的受試者慷慨的貢獻自己的手臂,而二期試驗結果顯示相當成功,不但不良反應低、安全性高,也可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中合抗體濃度高,與第一期試驗結果相當一致,有高度重複性與可靠性,具備成為安全有效、抗新冠疫苗的優質特色。
王長怡也說,而政府的審查標準是片面性與局部性的免疫,免疫橋接,不應該只注重單一時間點,也很遺憾高端要公布期中報告時,才公布免疫橋接標準,而聯亞未通過EUA,錯失保護國人的機會。
王長怡也呼籲,受試者要對聯亞有信心,協助完成二期試驗六個月的訪視,證明疫苗有強而有力的續航力,也承諾會公布抗體群組輪廓測試。
更感謝CDE的輔導,聯亞還有最後一哩路,也正持續與食藥署溝通討論全面免疫性評估,完整呈現疫苗設計的優異性。
這篇文章對你有幫助嗎?
![](https://udn.com/upf/2022_health/sns/line_800x100_udnhealth.png)
![](https://udn.com/upf/2022_health/sns/line_300x135_udnhealth.png)