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2022-12-05 醫聲.Podcast
🎧｜「搖滾醫師」李健逢致力次世代基因定序研究：自己的國人自己救！
基因治癌時代來臨，次世代基因定序（NGS）驅動的精準醫療蔚為風潮。奇美醫院醫學研究部長暨國衛院癌症研究所研究員級主治醫師李健逢表示，透過基因檢測釐清致癌的基因突變位點、建置本土基因資料庫，可讓癌友有更多機會取得標靶治療等新療法，「自己的國人自己救！」國衛院「精準醫療公私合作聯盟」整合基因檢測產業、國內外製藥界以及臨床試驗平台，透過一條龍的縝密計畫，從檢測工具銜接治療藥物或臨床試驗機會，讓癌友、產業界均受惠。李健逢說，透過蒐集患者接受新式檢測、治療取得的生物資料，在學術上具有重要價值，國衛院已建置國家級人體生物資料庫整合平台，並將設立癌症主題的精準醫療資料庫。🎧立即收聽 按右下角播放鍵↓國內部分基因變異 國外少見不同族群面臨的基因突變型態截然不同。李健逢指出，本土基因資料建檔目的，是想了解這片土地、這個族群，不同基因變異所占的比例，以成為未來藥物開發的方向。國內部分基因變異國外相對少見，如肺癌EGFR等，基因資料庫可幫助製藥產業研發適合國人的新藥、新治療方式，亦可作為國外新藥引進時的投資報酬率評估基礎。「基因檢測獲得的資料，理論上是公共財、由國人共同擁有。」李健逢認為，在保障基因資料取用的安全性，以及研究、開發新藥救治癌症患者之間，應取得平衡；在利害關係人均能接受、符合國家規範的前提下，生物資料應被合理的釋出，用於新藥、新治療與新適應症的開發，才能發揮其最大意義。去除個資 保障資料安全性有醫師擔心，境外藥商若取得國人的基因資料，或許會造成國安危機。李健逢則說，國衛院、科技部執行的生物資料庫相關計畫，取得的生物資料原始檔均依法上傳至國家高速網路運算中心，並已去除個資，無法辨識出單一個體；醫研、產業界有資料運算需求時，也需透過國網中心平台進行運算，只能帶走運算後的結果，原始資料須留置國網中心，生物資料隱密性與安全性皆受保障。李健逢指出，NGS是有別於傳統方法學的一系列檢測技術，能夠一次檢測數百萬條基因序列，三天內便可取得檢測結果，幫助患者迅速銜接到治療。他形容，NGS就像街景車，可瞬間捕捉完整街景；傳統基因檢測一次只能檢測約300個鹼基，像是拿著相機一張、一張拍照，並且經過後製剪輯才能夠釐清某地的地貌。NGS要價數萬元至數十萬元不等，尚未納入健保給付。李健逢直言，在健保財務困窘，NGS納保需考量財務衝擊，是否全癌別納保，或僅給付現有標靶治療較多的癌別，尚待討論。透過蒐集更多真實世界資料，亦有助日後NGS納保時，決定納入的癌別以及基因數量。參與計畫 患者有機會獲NGS除了自費使用或藉商業保險協助支付，目前患者取得NGS檢測、並獲得標靶藥物治療的機會之一，是參與國衛院的「精準醫療合作計畫」。李健逢說，癌友只要到與「台灣癌症臨床研究合作組織（TCOG）」合作的逾20家醫療院所就醫，便有機會透過參與相關精準醫療計畫獲得次世代定序基因檢測的機會。在「元氣醫聲」專訪尾聲，李健逢向主持人透露，在大學時期曾參與樂團，擔任電吉他手，可說是位「搖滾醫師」。醫師、樂手的雙重身份，與日前風靡全台的韓劇「機智醫生生活」不謀而合。李健逢表示，自己也是此劇粉絲，已看到第二季。該劇中一位男童接受器官移植救命的劇情一經播出，韓國民眾簽署器官捐贈意願者也跟著上升。李健逢十分認同藉由影劇宣導醫療觀念，並表示國衛院研究人員戮力研究，為促進民眾健康想方設法，若藉由媒體傳播讓國人了解努力成果、在醫藥科技上的新突破，將能增進民眾認同感，也讓民眾了解能夠如何獲得醫藥資源，「讓大家的健康獲得更好的規劃。」延伸閱讀／疾病與它們的起源：精準醫療在台灣李健逢小檔案現職：國衛院癌症研究所研究員級主治醫師奇美醫學中心醫學研究部 部長奇美醫學中心精準醫學中心精準醫學核心實驗室主任學歷：高雄醫學大學醫學系（醫學士）國立中山大學生物醫學研究所（博士）經歷：奇美醫院臨床病理科主治醫師奇美醫院臨床病理科主任奇美醫院病理中心部長Podcast工作人員聯合報健康事業部 製作人：韋麗文 主持人：林琮恩 音訊剪輯：高啟書 腳本撰寫：林琮恩 音訊錄製：滾宬瑋 特別感謝：國家衛生研究院、奇美醫院醫學研究部
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2022-11-28 焦點.用藥停看聽
參加臨床試驗皆是白老鼠？若吃到沒療效的藥或安慰劑該怎麼辦
隨著科技的進步，藥物的研發及療程的規劃革新也變得更加快速，各種「傳統」療法、「新型」療法、「輔助」療法、「另類」療法也像雨後春筍般冒出。不過這些療法，是否真的對於疾病有功效呢？退一步說，是否至少不會對人體造成傷害？相信無論是病友自行就診或陪家人回診時，或多或少都聽過「臨床試驗」四個字吧！臨床試驗最主要的目的，就是為了回答上述兩個問題，能通過臨床試驗的藥物，基本上至少都在「安全性」與「療效」兩點經過嚴格的審查，這篇文章則會針對這個主題，進行更深入的介紹。首先，我們來簡單介紹藥物的研發程序，以及臨床試驗在其中扮演的角色。一個藥物的最一開始，通常會由醫學院、醫學中心、藥廠等研究機構提出雛形，這時怎麼吃、吃多少、要吃多久暫時還不在考慮範圍內，研究者更在乎的是，藥物成分發揮效用的原理，成分影響體內訊息傳導的路徑，跟其他同療效成分相比的差異，這些成分的代謝方式與體內殘留等問題。而這些問題的答案，也不會馬上就想從人身上得到，而是會先透過動物實驗來評估。舉例來說，某個成分進入實驗老鼠體內後，每隻都在三個小時內立即死亡，不管我們自認對這成份背後的機制如何的熟悉，恐怕都有許多調整的空間。直到安全性、副作用、毒性、藥效、穩定性等特性都確認之後，才會被申請成為試驗用新藥（investigational new drug, IND），進行下一步的臨床試驗，及臨床試驗通過後的專利申請、量化生產等程序。接著來聊聊臨床試驗的設計方式吧！設計與審查由誰負責？他們足夠代表我們病友的權益嗎？負責審查的機構大致可以分成兩種，人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）與各國的食藥署（Food and Drug Administration, FDA）。前者會由地方衛生局或是醫院負責籌組，由律師、病友等「非醫藥相關」的人士組成，主旨在探討一切與醫療倫理相關的議題，包含收集資料的方法、研究對象的挑選、預計效益及成本等等，通過審查才能正式進行收案及藥物的測試。後者則是政府機關的一部分，在台灣隸屬於衛生福利部，負責生產及進口藥品、疫苗、生物醫藥製劑等，對其進行監督管理。特別在藥物管理方面，食藥署會負責建立審查制度並進行審查，並在以安全為前提之下，盡量簡化流程，為國民把關藥物安全。進入臨床試驗之後，大致可以分成四期，以下分期詳述。第一期的目的是「確認安全性」，先不求有功效，至少不能有壞處。在抗癌藥物研發的情況中，尤其會優先從用過所有治療選項，已經無計可施的末期病患當中詢問意願。醫師及藥商會告知病友可能的利益及風險，確定對象的意願、並知情同意之後，從低劑量開始慢慢給予至高劑量，密切觀察病人的狀況。從這樣的程序來評估人體所能接受的最大及安全劑量，並觀察是否有不良反應產生。收集完第一期臨床試驗的數據、整理成報告，審核通過後進入第二期臨床試驗。此期的目的則是「確認有效性」，確定沒有壞處之後，當然要進一步確定此藥物有好處。這期會徵求30-100位受試者，藉由比較「服用此藥物的組別」與」「未服用此藥物的對照組」是否在疾病治療的效果上有顯著差異，來決定此藥物是否真的有療效。根據2010年Nature Reviews Drug Discovery期刊的統計，僅34%的藥物能夠通過這個階段，是研發過程當中失敗率最高的。到了第三期，通過的條件變得更加嚴苛，不只要顯著的比未服用藥物者有療效，還要顯著的比同款藥物或是治療相同疾病的其他藥物好，來了解這個藥物是不是具有量化生產的效益。不過，當一個藥物效果超群，而且臨床上有相當迫切的需求時，也有機會在做完第二期臨床試驗之後，跳過第三期臨床試驗，直接上市開始使用，資料後續再補齊即可，比如許多防止COVID-19傳染的疫苗，就是透過這樣的模式，在短短一兩年內，快速研發、進行臨床實驗、上市，防治了嚴重傳染病的蔓延。最後則是第四期臨床試驗，又稱之為上市後研究期，會在藥物上市之後持續追蹤使用的病患，觀察是否有嚴重不良事件（severe adverse event, SAE）的產生，以及若為需要長期使用的藥物，是否會在時間尺度拉長的狀況下，出現原本沒觀察到的副作用。介紹完臨床試驗的過程，各位讀者對臨床試驗更認識了嗎？接著我們來了解看看參與臨床試驗的利弊得失吧！益處包含可以增加治療機會，對於某些目前無法有效治療的疾病，參與臨床試驗或許是唯一的希望所在。另外，臨床試驗通常會有經費補助，因此經濟能力較無法負擔的病患，也能藉此獲得低廉而優質的藥物治療。風險則包含參與雙盲試驗會遇到的狀況，雙盲試驗指的是醫生在分配藥物給病人時，醫生不知道病人吃的是藥物或安慰劑（對照組），同時病人也不會知道自己吃的是不是試驗藥物。因此若被分到對照組，病情可能不會有改善。不過現在相當多臨床試驗已經開放跨組治療，也就是試驗過程中，如果發現沒有療效，就會適時給予確定有效的藥物、換到試驗藥物組別，以免病患個人的治療時機受到延誤。除此以外，加入不同期別的實驗，比較用的對照組不同，也會影響到檢驗的項目與頻率，對於生活的影響程度如何？這些都是決定參與臨床試驗之前，病患必須考慮過，並與醫生一起討論的事項。最後澄清一些網路常見謠言，其實參與臨床試驗並不會「成為實驗的白老鼠」；相反的，每個臨床試驗都經過相當嚴謹的設計，確保沒有醫療倫理問題，病患的安全也時時受到嚴密觀察，如此才能通過審查、開始收案。如果成功的話，無論對醫師或是病人及其家屬，無疑都是件好消息，一方面可以增加治療選擇、未來也能造福不幸罹同樣疾患的病友。而失敗頂多是沒有效用，很少有增加副作用或是使病情惡化的案例發生。即使是第一期試驗，也多半是嘗試過所有治療選項依舊無效的病人，更不會有「成為白老鼠」的疑慮。在精準醫療的時代，每種基因突變或異常的蛋白質表現，幾乎都可以設計特定的藥物對應，然而這些藥物要成功上市、使用，必須經過證據力足夠的臨床試驗。因此如果您符合資格，也嘗試過許多種治療選項，依舊不盡如意，或是無力負擔昂貴的自費藥物時，可以與主治醫師討論看看加入臨床試驗，給這些藥物與自己一個機會哦！參考資料：1. DiMasi JA, Feldman L, Seckler A, Wilson A. Trends in risks associated with new drug development: success rates for investigational drugs. Clin Pharmacol Ther. 2010 Mar;87(3):272-7. doi: 10.1038/clpt.2009.295. Epub 2010 Feb 3. PMID: 20130567.【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【吳教恩醫師】參加臨床試驗都是白老鼠？醫闢謠：人體試驗均經嚴格審查】
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2022-11-27 醫療.呼吸胸腔
肺功能檢測到底在測什麼？醫：出現喘、咳等呼吸道症狀就該測
隨著台灣人口高齡化、吸菸、氣候潮濕及空汙等因素，慢性阻塞性肺病（COPD，肺阻塞）、氣喘、間質性肺病、肺纖維化等肺部疾病漸受國人重視，但要正確診斷，肺功能檢測是必要項目，民眾對此卻不太熟悉。台灣胸腔暨重症加護醫學會理事、高雄長庚醫院胸腔內科主治醫師王金洲說，若民眾出現喘、咳等呼吸道症狀，都鼓勵進行肺功能檢測，以利及早發現肺阻塞、氣喘、肺纖維化及肺炎等肺病。了解患者肺活量及肺泡換氣功能，是重要診斷依據。新光醫院胸腔內科主治醫師鄭景元說，喘、咳嗽、呼吸困難等呼吸道狹窄症狀，可能與長新冠、肺阻塞、肺纖維化等呼吸道疾病有關，進行肺功能檢測可了解患者肺活量及肺泡換氣功能，提供醫師很多線索加以確診及評估病情嚴重程度，甚至關乎後續治療用藥、藥物調整等。依據健保署106至110年統計，肺阻塞、氣喘、間質性肺病、肺纖維化及肺積水患者進行肺功能檢測，其中，肺阻塞患者檢測年齡多為60歲以上，男多於女，人數於106至108年逐年增加，108年檢測人數達6萬7,408人，包括男性5萬5,864人，女性1萬1,544人，但109至110年受新冠疫情影響，檢測人數大幅降低，110年檢測總人數降至4萬7,843人，降幅達四成一。氣喘患者肺功能檢測方面，108年統計檢測人數達15萬8,590人，包括男性6萬8,372人，女性9萬218人，檢測患者年齡則以5至9歲孩童居多，男女相差不多，但相較於男性，女性55至74歲是另一檢測人數高峰。不過，109至110年受疫情影響，檢測人數也降低，110年總人數為11萬3,017人，降幅達四成。年逾55歲氣喘女性檢測增多，可能與失去荷爾蒙保護相關。台北榮總胸腔部呼吸治療科主任柯信國說，肺阻塞致病原因是長期吸菸，男性屬高風險族群，當咳、痰、喘症狀持續三周以上，多半會就醫檢驗；女性患者則多受二手菸影響。至於氣喘檢測患者以孩童人數居多並不意外，因病童多受病毒、細菌感染或過敏性問題影響，男女相差不大。至於年逾55歲氣喘女性肺功能檢測人數增加，柯信國說，這可能與女性肥胖或病情時好時壞、多年後才就醫有關。鄭景元則說，可能是女性更年期後失去荷爾蒙保護，對外界過敏原更為敏感所致。柯信國說，間質性肺病致病原因很多，須經由肺功能及電腦斷層詳細檢查，但目前藥物僅能減緩病程及降低肺纖維化機會，此類患者更需肺功能檢測監測病情。若病患服藥半年後，肺功能持續惡化，恐是對藥物反應不佳，必須採用更新藥物治療，或請病人參與新藥臨床試驗。基層診所多無儀器，肺功能檢測縣市以六都最多。健保署統計，氣喘及肺阻塞分列肺功能檢測人數前兩名，其餘間質性肺病、肺纖維化及肺積水患者人數不多，檢測人數也不多。近年疫情影響，是否導致肺功能檢測人數降低？健保署長李伯璋說，疫情期間人人戴口罩，避免了其他呼吸道疾病，可能是病情嚴重度降低而未就醫，檢測人數下降應是多元因素所致。健保署統計，進行肺功能檢測縣市以六都為主，目前為台灣胸腔暨重症加護醫學會呼吸道疾病委員會委員的柯信國說，國內肺功能多在醫學中心、區域及地區醫院檢測，一般診所多無肺功能檢測儀器。往後將朝向實務合作模式，患者進行肺功能檢測後，相關數據提供給基層診所，由診所醫師為病人解說，若需治療才回到大醫院，以節省民眾往返大醫院時間，同時加強宣導，讓民眾多了解肺功能檢測的重要性。確診後14-28天 可進行肺功能檢測新冠疫情期間，許多民眾染疫後出現呼吸不順症狀就醫，柯信國說，目前只要確診患者於感染後14天或28天，就可以進行肺功能檢測，如果檢測後懷疑有肺纖維化，即可再以電腦斷層檢查。此外，鄭景元於臨床觀察，許多染疫患者於長新冠門診就醫，並進行肺功能檢測後，意外發現已患有肺阻塞或氣喘而不自知。他提醒民眾，當出現呼吸不適症狀，應就醫進行肺功能檢測，確診疾病後，再依醫囑規律用藥，並接種新冠、流感及肺炎鏈球菌疫苗，以防肺臟遭病毒或細菌侵犯，讓肺功能持續惡化。【加入Facebook社團】肺纖維化（菜瓜布肺） 慢病好日子邀請病友及家屬加入社團，在這不但能了解其他病友罹病經驗、生活小撇步，還能提出問題，也會不定期提供醫療知識，讓我們一起勇敢面對疾病，與肺纖維化共存！
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2022-11-27 養生.保健食品瘋
維他命D能降低他汀類藥物的相關肌肉症狀嗎？權威期刊有答案
昨天（2022-11-23）美國醫學會期刊JAMA發表Statin-Associated Muscle Symptoms Among New Statin Users Randomly Assigned to Vitamin D or Placebo（隨機分配到維他命 D 或安慰劑組的新他汀類藥物使用者的他汀類藥物相關肌肉症狀）。第一作者是史丹佛大學的教授Mark Hlatiky醫生。其他八位作者中的七位是哈佛大學的教授或研究員。研究動機：他汀類藥物的相關肌肉症狀 (SAMS) 很常見，通常會導致停用。幾項觀察性研究表明，低水平的維他命 D 與 SAMS 的發展有關，並且已經提出了將低水平的維他命 D 與 SAMS 的發展聯繫起來的合理機制。甚至有非隨機、非對照的研究報告說，許多因 SAMS 而停止服用他汀類藥物並隨後接受維他命 D 治療的患者能夠耐受重新引入他汀類藥物。在維他命 D 水平較低（ 低於 30 ng/mL）的患者中，補充維他命 D 可能可以特別有效地預防 SAMS。先前的研究表明，維他命 D 可能會降低他汀類藥物的不耐受性，但這些研究既不是隨機的，也不是盲的，也沒有對照組。據我們所知，還沒有關於補充維他命 D 以預防或治療 SAMS 的隨機、安慰劑對照臨床試驗的報導。維他命 D 和 Omega-3 試驗 (VITAL) 研究將 25871 名參與者隨機分配到雙盲維他命 D 補充劑組，以確定它是否可以預防心血管疾病和癌症，並提供了一個獨特的機會來測試維他命 D 是否可以減少服用他汀類藥物的參與者的 SAMS . 這項 VITAL 子研究的目的是測試維他命 D 是否與新服用他汀類藥物的 SAMS 顯著減少有關，並確定維他命 D 是否對隨機分組前血清 25-OHD 水平較低的參與者更有效。研究對象：經過篩選，首次服用他汀類藥物的志願者中，有1033 名是在吃維他命 D （每天2000單位），而另外1050 名則是在吃安慰劑，但他們並不知道自己是在吃維他命 D或安慰劑。他們的平均年齡是66.8歲，而49% 是女性。研究方法：志願者填寫一份問卷調查，回答他們使用的他汀類藥物的名稱，服用他汀類藥物持續超過幾天後是否有肌肉骨骼疼痛或不適，以及他們是否因為這種不適而停止服用他汀類藥物。研究人員把這些資料進行統計分析。結果：在超過 4.8 年的隨訪中，發生SAMS的人：⚫維他命D組：317人，佔31%⚫安慰劑組：325人，佔31%在超過 4.8 年的隨訪中，停止服用他汀類藥物的人：⚫維他命D組：137人，佔13%⚫安慰劑組：133人，佔13%在維他命 D 水平低於 20 ng/mL 的參與者中，發生SAMS的人：⚫維他命D組：85人中有28人，比例是33%⚫安慰劑組：95人中有33人，比例是35%在維他命 D 水平低於 30 ng/mL 的參與者中，發生SAMS的人：⚫維他命D組：330人中有88人，比例是27%⚫安慰劑組：323人中有96人，比例是30%結論：首次服用他汀類藥物的參與者，無論是隨機接受維他命 D 還是安慰劑，都具有相似的高頻率肌肉症狀。 這表明維他命 D 在預防肌肉症狀方面缺乏臨床上的重要作用。原文：維他命 D能降低他汀類藥物的相關肌肉症狀嗎
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2022-11-24 醫療.精神．身心
失眠和憂鬱是50後常見困擾 醫教一技巧不用吃藥也能天天睡好、心情好
編按：失眠和憂鬱，是50+常見的健康困擾。有沒有方法，可同時預防這兩者？2022年知名期刊JAMA Psychiatry上的一篇研究指出，讓60歲以上的失眠病人接受非藥物的認知行為治療，不只失眠的狀況改善，日後發生憂鬱症的機率也會降低。一般人在日常生活中，可運用哪些認知行為治療的技巧，讓自己睡好、心情好？50後睡不好、心情差，問題出在哪？每天寫日記，或許可以找出藏在細節中的魔鬼！國衛院群體健康科學研究所副研究員級主治醫師林煜軒，長期研究失眠議題。他觀察，避免失眠的方法不難，民眾也大多熟悉。例如，少喝含咖啡因的飲料、平時不要壓力太大等，都是老生常談。真正困難的，其實是在生活中實踐。「醫師告訴失眠病人，睡前要放鬆。但有人一躺上床，就會忍不住思考工作的事。」如何讓一個人下定決心，改變長年來的習慣？不用藥物、改變想法的「認知行為治療」 自己察覺問題，改變才會真正有效林煜軒指出，除了開立藥物，認知行為治療（Cognitive behavioral therapy for insomnia，簡稱為CBT-I）也是治療失眠的常見方式。所謂認知行為治療，是一種非藥物的心理治療。簡單來說，即是讓當事人自己發現自身的問題，進而做出改變的行動。林煜軒舉例，精神科醫師在衛教時，常會提醒失眠者注意咖啡因的攝取量，但病人不一定能做到，導致衛教效果不佳。這時，若病人可以記錄自己每天睡前的行為，或許能發現「做不到」的原因。例如，他曾有位失眠病人，每週有一半的天數一定會失眠，另外幾天則否。原因為何，病人自己也說不清。然而，做了兩週的睡眠記錄後，病人的失眠便不藥而癒。他在記錄每日行程時，發現只要下午14:30過後喝了咖啡，當晚就會失眠。這份紀錄讓他知道，原來自己的身體代謝咖啡因所需的時間較長。只要提早喝完咖啡，就能改善失眠。「睡好的原理我們知道，但是做到非常困難。」林煜軒舉例，對壓力過大的現代人而言，無法放鬆是失眠的重要原因之一。然而，一個人為何無法放鬆？這個問題需要更細緻的分析。認知行為治療中，常會用「行為記錄」的方式，協助病人找到自己的問題根源。例如，請病人寫日記，記錄自己睡前幾小時內做了哪些事、有什麼煩惱。像是有病人透過紀錄發現，自己睡前的5小時都在工作、做家事，導致上床睡覺時，腦中充滿工作和家庭的待辦事項，自然無法放鬆。發現問題，是促成改變的契機。林煜軒舉例，不少失眠的病人有完美主義的傾向，認為一定要把當日的工作處理完畢，人愈累愈好睡。透過行為記錄，病人可以察覺自己的認知謬誤，改變工作習慣。例如晚上不收信、不打開工作聯繫用的社群軟體，進而達到睡前放鬆的目標。林煜軒比喻，改善失眠的認知行為治療，原理和減重很像。旁人不斷叨念「健康很重要」，往往比不上當事人自己站上體重計，驚覺「原來我太胖了」，進而有意願控制飲食和運動。他指出，「自己發現問題，如此改變的動機才會夠強。」認知行為治療，可同時改善失眠和憂鬱！放鬆不是自然達到，需要刻意練習2022年，一篇發表在知名期刊JAMA Psychiatry上的研究，進行了291位60歲以上失眠病人的隨機分派臨床試驗。其中一組人接受維持兩個月的失眠認知行為治療，另一組人則是給予標準的睡眠衛教。追蹤3年後發現，接受認知行為治療的這組人，發生憂鬱症的比率顯著低於對照組。為什麼治療失眠，可以達到預防憂鬱症的效果？林煜軒指出，失眠本身就是憂鬱症的危險因子之一。因此，治療失眠，本就會降低罹患憂鬱症的風險。但除此之外，認知行為治療可以改變一個人的想法、讓人練習放鬆、避免反芻思考，這些技巧都有直接預防憂鬱症的效果。放鬆，需要刻意練習。林煜軒指出，現代人的生活型態忙碌、高壓，肌肉常會不自覺地緊繃。在認知行為治療中，他會教病人幾個放鬆的技巧。一是「腹式呼吸」，鼻吸鼻吐，透過深而長的呼吸調節自律神經。另一種方法是「漸進式肌肉放鬆」，先讓身體感受最緊繃的狀態，再深度放鬆。以上班族容易緊繃的肩頸為例，先將肩膀往內夾至最緊，頭部彷彿卡在兩塊石頭當中。接著將肩、頸、頭的肌肉完全鬆開，靠在椅子上。重複數次，感覺兩者的差異。身體的每個部位，都可以如此練習，讓自己回歸最放鬆的狀態。林煜軒指出，「想東想西」的反芻思考，本就是人類大腦的預設狀態。當你覺察自己難以專注當下、心情緊張時，可以即時去做前述放鬆練習，轉移注意力、降低壓力的衝擊。50後如何睡得好、心情好？寫日記和學放鬆，人人都能做到的好習慣儘管認知行為治療有不少好處，林煜軒也坦言，這種療法不像藥物可立即見效，且病人需付出時間，持續練習放鬆、記錄自己的作息。若病人半途而廢，認知行為治療就會失敗。因此，找出動機，持之以恆，非常重要。他建議，50後若有壓力大、睡不好的問題，在看醫師之前可先寫日記，觀察自己每天的生活作息和睡眠品質之間的關聯。若擔心自己半途而廢，也可下載他和研究團隊開發的「作息足跡」App。這個App會藉由記錄使用手機的時間，推算一個人的睡眠時間，幫助使用者掌握自己的睡眠習慣。林煜軒指出，相較於坊間流傳的治療失眠偏方，例如睡前喝牛奶、聽音樂等，了解自身作息、揪出會影響睡眠品質的壞習慣更重要。「如果睡前喝紅棗枸己茶、牛奶，改善失眠的效果是1，睡前不看手機的改善效果大概是100。」此外，時常覺察自己的狀態，讓放鬆成為習慣，也能有效改善失眠、進而防止憂鬱。他也提到，無論是否進入診間接受認知行為治療，養成寫日記和放鬆兩個簡單的習慣，都能讓人受惠。「老後不失眠、少憂鬱，人生當然會過得比較好！」原文：50後如何天天睡好、心情好？林煜軒醫師：每天寫日記、做漸進式肌肉放鬆練習，可防失眠和憂鬱
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2022-11-24 焦點.健康知識+
塗抹就可治百病的台灣之光？教授告訴你實際研究數據真相
讀者Renie前天（2022-11-21）利用本網站的「與我聯絡」詢問：「想問一下教授對這個產品的看法，從皮膚吸收，效果如何？完成美國FDA第二期人體臨床實驗。可以找得到資料嗎？」該產品的廣告：你有聽過CORELGF嗎？你知道這是最近最夯的塗抹喚醒保養品嗎？純天然植物萃取；在17個國家有多張發明專利。由台灣藥廠自主研發，得到國家品牌玉山獎；亞洲醫美金像獎；國家創新獎。完成17項毒理安全測試／完成美國FDA第二期人體臨床試驗。全球首款純植物性；美國FDA申請三期人體臨床／藥廠清真規格／自體喚醒機制，塗抹後自體產生間質幹細胞，逆轉青春活化細胞，17個國家20多張發明專利。只需塗抹就能達到類似PRP增生療法的效果。血小板生長因子[PDGF]大量增生，同時達到：退化性關節的保養與維護阿茲海默症；血管型失智症；情緒改善；失眠改善…等褥瘡傷口／皮膚問題／醫美術後保養……等預防肺部纖維化/預防人體免疫風暴外敷塗抹改善飛蚊症/乾眼症……等台灣之光獨步全球唯一NO.1生技界的台積電我用CORELGF做搜索，有搜到此產品的廣告，但卻搜不到任何科學資訊。後來我用這家公司的英文名做搜索，結果搜到一項在美國臨床研究網站（ClinicalTrials.gov）註冊的研究A Study to Evaluate Efficacy and Safety of BAC in Patient With Alzheimer’s Disease or Vascular Dementia（一項評估 BAC 在阿茲海默病或血管性癡呆患者中的療效和安全性的研究）。這項研究是在2016年12月到2018年11月在下列這8個美國的研究機構進行：（1） Clinical Research Consortium, Tempe, Arizona, (2) Woodland International Research Group, Little Rock, Arkansas, (3) Pacific Research Network, San Diego, California, (4) NeuroTrials Research, Inc, Atlanta, Georgia, (5) The Cognitive and Research Center of NJ, Springfield, New Jersey, (6) SPRI, Brooklyn, New York, (7) Wake Research Associates, Raleigh, North Carolina, (8) Neurology Diagnostics, Inc, Dayton, Ohio.調查的產品 BAC 是一種由來自大豆提取物的多聚醣複合物 (MGC) 組成，旨在減少阿茲海默病和血管性癡呆中的神經炎症。使用的方法是將BAC塗抹在鼻外、頭皮、及頸部，每日2次，每日30克。在12週的治療期間，患者可以繼續接受常規用於阿茲海默病或血管性癡呆的藥物或治療，但本研究禁止的藥物或治療除外。治療組有60人，其中43人完成療程。在沒完成療程的17人中，1人是由於出現不良反應，12人是自動退出，4人是違反研究規則。（註：可是，第12週的數據分析是根據44人。請往下看）安慰劑組有20人，其中16人完成療程。在沒完成療程的4人中，3人是自動退出，1人是違反研究規則。治療終點（第12週）數據分析（認知、功能和行為的可檢測變化的全方位測量）的結果：治療組有44 人，其中1人（2.3%）改善非常多（Very much improved），1人（2.3%）改善很多（Much improved），2人（4.5%）些微改善（Minimal improved），33人（75%）沒改變（No change），5人（11.4%）些微較差（Minimal worsening），2人（4.5%）中度較差（Moderate worsening）。安慰劑組有16人，其中0人（0%）改善非常多（Very much improved），2人（12.5%）改善很多（Much improved），0人（0%）些微改善（Minimal improved），11人（68.8%）沒改變（No change），3人（18.8%）些微較差（Minimal worsening），0人（0%）中度較差（Moderate worsening）。從上面的數據可以看出，大於九成的患者在使用BAC塗抹治療後，症狀沒有改善，或變得更差。原文：塗抹就可治百病的台灣之光
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2022-11-21 養生.保健食品瘋
為何FDA會禁止NMN補充劑？教授揭背後原因及保健品實情
讀者呂先生昨天（2022-11-15）在NMN的吹捧與現實的回應欄裡留言：「有看到報導：FDA：抗老保健夯品NMN非膳食補充劑以藥物審查！」他寄來的文章是前一天發表在《環球生技》，而這篇文章是重點翻譯自2022-11-10發表的FDA says ingredient studied as drug—β-NMN—is excluded from supplements（FDA 表示作為藥物研究的成分——β-NMN——被排除在補充劑之外）。這篇英文原文說：「在對 2020 年夏季至 2022 年春季期間向 FDA 提交的五項新膳食成分通知 (NDIN) 的公開回應中，FDA 並沒有因為NMN正在作為一種藥物進行調查而斷定 NMN 被排除在膳食補充劑中之外。更重要的是，在 2022 年 5 月 16 日致 SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. 的一封信中，FDA無異議地承認了該公司的成分通知。然而，上週（2022-11-4），一位 FDA 官員告知 SyncoZymes，NMN 被排除在膳食補充劑的定義之外。」那，為什麼FDA會做出如此的改變呢？我是在2018-10-21首次發表跟NMN相關的文章神藥：活到150歲！，然後又在2020-11-24發表NMN，HGH，胡扯生命樹。在這兩篇文章裡我都有提到NMN的行銷一定都會胡說NMN是哈佛大學的教授David Sinclair發現的。可是事實上，第一篇NMN的研究論文是在1951年發表，而David Sinclair卻是在1969年才出生。不管如何，David Sinclair在2018-11-22發表推特：Any supplement company claiming that I work with them, or endorse them, is doing so illegally. I have to constantly work with lawyers to stop companies who do this. （任何聲稱我與他們合作或給他們背書的補充劑公司都是在做非法的聲稱。 我必須不斷與律師合作，以阻止這樣做的公司。）他又在2021-7-5發表推特：Sucks how supplement makers & other professors are profiting hugely from my research & book, with ads that supersede Lifespan when people search for it at Amazon, all while I conduct careful clinical trials.（糟透了補充劑製造商和其他教授如何從我的研究和書籍中獲得巨額利潤，當人們在亞馬遜上搜索它時，廣告會取代 Lifespan，而與此同時我一直在進行仔細的臨床試驗。）從這兩個推特就可看出，David Sinclair對於保健品業者利用他來賺錢是極度不滿。五個月後（2021-12-1）一家叫做Metro International Biotech的公司寫信給 FDA：「作為一家已經對 β-NMN 進行公開臨床試驗的公司，我們要求 FDA 認真對待《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 201(ff) 條的排除條款，以保護那些已經花費大量時間和研究開發藥品的公司免受來自膳食補充劑的競爭的權利。這些膳食補充劑顯然是新的膳食成分，在進行大量臨床試驗之前從未提交過新的膳食成分通知。」根據Metro International Biotech的網頁，這家公司正在進行NMN的二期臨床試驗，而David Sinclair是公司共同創辦人以及顧問團主席。由此可見，FDA之所以會在這個月禁止NMN補充劑的銷售，是因為David Sinclair不願意看到他辛苦的研究繼續平白地被保健品業者拿去賺大錢。附註：在搜尋資訊的過程中看到一篇2021-10-20發表的Quantitative Analysis of Twenty-Two NMN Consumer Products（二十二種 NMN 消費品的定量分析）。這是一家叫做ChromaDex的公司對22個在亞馬遜販售的NMN品牌所做的測試，結果發現，在這些品牌中，有14%的NMN含量超過標籤上的宣稱，有23%的含量略低於標籤上的宣稱（在88-99%左右），有64%的含量低於檢測的限度（即低於標籤宣稱的1%），而有14%的品牌則完全無法檢測到NMN。（ChromaDex是李嘉誠投資的公司，請看李嘉誠的長生不老藥）原文：為何FDA會禁止NMN補充劑
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2022-11-21 醫療.牙科
牙齒遇缺不補恐牙床萎縮 更導致「肌少症」風險增
日本研究指出，缺牙民眾若配戴咬合度不佳的假牙，或未治療，營養不良風險與正常人相比高出3.2倍，連帶產生其他慢性疾病風險。醫師也表示，長期缺牙不但可能造成相鄰牙齒歪斜，也可能讓缺牙區的牙床萎縮，影響咀嚼的效率，時間久了便可能導致營養不良，增加肌少症風險。根據全台47間牙醫診所共同進行的2022年缺牙認知調查中發現，高達91%的缺牙民眾因為害怕看牙醫，或覺得缺一至兩顆不處理沒關係，因此不會立即就醫治療。牙醫師康智為分享，曾有名患者因嚴重牙周病，幾乎全口缺牙，不但口腔異味，還因缺牙導致剩餘牙齒搖晃，加上這位患者怕痛，害怕治療，不但使他長期不敢開口說話與露齒笑，還造成容貌凹陷。缺牙是常見且又常被忽略的問題。康智為表示，缺牙者也可能因外表改變、發音不標準、飲食受限等影響而缺乏自信，影響社交生活；缺牙者可能會傾向攝取不需多咀嚼的澱粉類軟質食物，避免肉類、蔬果等食物，導致礦物質、蛋白質、纖維素等營養來源不足，因此造成營養不良，讓肌少症的可能風險增加，導致跌倒、住院與失能。康智為提醒，有功能良好的牙口，營養吸收才會好，多數缺牙者認為缺一、兩顆牙對生活並無太大影響，直到出現明顯狀況後才尋求治療，但屆時狀況恐更加嚴重，及時處理、定期檢查，才是最重要的口腔保健方法。牙醫師林涵威也分享，曾有位台商患者因長期在大陸經商，無法好好治療缺牙，只好繼續配戴咬合度不佳的假牙，導致吃東西時都會疼痛不舒服，無法正常飲食；隨著植牙的技術不斷進步，透過目前最新的技術，評估後一天內即可完成療程，重拾咬合力。不過，林涵威也提醒，選擇缺牙的治療方案時，除了要找專業的醫師諮詢評估之外，民眾在做功課時，也應慎選有經過長時間臨床試驗，證實安全可信賴的治療方式。
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2022-11-16 新冠肺炎.周邊故事
搶Paxlovid只花12天 台輝瑞總裁憶「8劇本應戰」：不枉此生
新冠疫情已逐漸走入第九局下半，台灣輝瑞藥廠總裁葉素秋回憶今年疫情大爆發時，搶口服抗病毒藥物Paxlovid，只花了12天，過程準備八套劇本因應臨時狀況，當時輝瑞與台灣簽訂合約的最後一顆章，落在當時人在英國的老闆身上，她從晚上十點一路撥電話到凌晨三點，終於叫醒老闆蓋下印章，不惜冒著惹惱老闆也要多搶早一天進貨，只為了救400到500條的人命。台灣去年疫情守得相對好，今年上半年Omicron疫情大爆發，疫苗已經有突破性感染，部分長輩施打率不高，葉素秋說，當時Paxlovid在美國取得緊急授權（EUA）後，全球都在搶藥，台灣食藥署快速在美國通過EUA的25天也通過EUA，台灣輝瑞則在短短12天內就將Paxlovid送抵台灣，全是輝瑞早早做好準備。葉素秋說，從新冠疫苗的經驗來看，全球後續勢必會搶貨，抗病毒藥物研發過程中，只要有新的資料，公司絕對是主動敲疾管署的大門，以及拜訪專家，在Paxlovid通過美國EUA前，就已經拜訪過政府以及專家六次，說明藥物的機轉以及臨床試驗的各類數據，才有辦法讓食藥署短時間內完成審核。輝瑞可以做到快速研發Paxlovid，與過去SARS與MERS疫情就已經研發出抗病毒藥物的原型有關，葉素秋說，感謝過去公司過去沒有放棄研究對付冠狀病毒的方式，如果沒有過去的經驗沒有今天的抗病毒藥物。公司從資料庫將藥品研究原型找出來後，著手進行一、二、三期臨床，完成研發僅一年七個月。葉素秋說，美國通過EUA後，台灣輝瑞立刻成立「光速小組」，跨越十一個單位、七個層級，要讓藥品能快速進到台灣，她說，很多人說這還不是為了賺錢，她說，公司的KPI中完全沒有要求要光速搶貨，要賺錢也沒有必要沒日沒夜，採光速進行，甚至還超前部署。那時台灣疫苗施打率並沒有非常高，且去年的疫情中一天最高有500人死亡，如果藥物能更早一天進來，幫助的是多挽回500人的性命。她還記得，為爭取藥物快速來台，他們與政府擬定至少八套劇本，國際情勢太難預料，若沒有八套版本的演練，藥物根本沒辦法這麼快到貨。最記得藥物要趕在過年前到貨，她打著電話幾乎是咆哮著跟對方說「我要專機，找一架專機到底有什麼難的」，女兒在旁聽到，默默向她說「媽媽妳剛剛好像在演穿著Prada的惡魔」。葉素秋說，那時根本不管太多，只想著要怎樣能更快把藥送到台灣。那時與疾管署簽約最後一關需要輝瑞老闆也蓋下印章，恰好老闆人在英國，為不浪費時間，即使老闆位處的位置有時差，她仍在晚上十點就開始撥電話，嘗試挖老闆起床，終於打到凌晨三點，讓老闆蓋下最後一個章。葉素秋說，病毒一直在變化，為了同胞必須要努力，與業績跟績效無關，走過這一遭搶藥的過程，成功且也不枉此生了。
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2022-11-09 醫療.皮膚
突發燒又長膿疱？ 美FDA核准全球首款新藥 全身型膿疱性乾癬患者急性發作有解
全身型膿疱性乾癬(Generalized Pustular Psoriasis , 簡稱GPP)是一種罕見且嚴重的乾癬，患者急性發作時全身出現膿疱合併發燒，嚴重者甚至有致命危機，但因治療困難，患者長期以來飽受反覆發作之苦。美國FDA日前批准百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）旗下的spesolimab藥物，可用於治療成人GPP，這是FDA核准用於GPP症的第一款藥物，為患者帶來曙光。反覆發作 嚴重可能致命GPP是慢性發炎性的皮膚疾病，由於嗜中性白血球（neeutrophil）增多，在皮膚中聚積形成膿疱，造成皮膚出現脫皮、紅斑以及廣泛的無菌膿皰，急性發作時會出現膿疱並合併嚴重全身型反應，包括發燒、發冷、疲勞、嚴重疼痛和灼傷感等。臨床顯示，GPP好發於40至59歲的成人與孩童，如果沒有及時治療，嚴重時可能引發心臟衰竭、腎衰竭及敗血症等危及生命的併發症，因此必須積極治療。此外，GPP的病程難以掌握，嚴重影響患者生活品質，病人每一至五年會至少因一次以上的發作而住院，住院時間約三到八天，即使經過治療，仍可能不斷發作，或持續存在並出現間歇性發作。但目前全身型膿疱乾癬並沒有很好的藥物可控制，臨床上大多使用傳統藥物做症狀治療，根據病人狀況有不同的選擇。>>認識更多全身型膿疱性乾癬spesolimab切斷致病途徑誘發全身型膿皰性乾癬的原因，部分來自先天性的IL-36RN基因出現突變，也有一些來自後天性的環境因子誘發，包括外傷、感染、藥物等。而關鍵的病理機制，則來自免疫系統中的「介白素IL-36」發炎途徑，患者本身的介白素IL-36細胞激素分泌過多或過度活化，導致全身性發炎反應，引發膿皰性乾癬百靈佳公司表示，靜脈注射型spesolimab是一種單株體藥物，可阻斷介白素IL-36受體過度活化的訊息傳遞途徑，進而無法驅動發炎反應，達到治療作用。該公司於2021年12月提出spesolimab的臨床二期試驗EFFISAYIL數據顯示， spesolimab在為期12周的試驗中達成主要療效指標（primary efficacy endpoint），54%參與試驗的患者使用該藥物後，膿疱明顯改善，更有43%的患者皮膚恢復到接近正常的狀態。EFFISAYIL共招募53名患者進行臨床試驗，多數患者試驗開始時膿皰情形嚴重，生活品質不佳。spesolimab的靜脈注射劑量為900-mg。在EFFISAYIL的整個療程中，藥物效果長，有效改善患者生活品質。在副作用方面，兩名患者出現藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀，其他較常見的包括虛弱、疲勞、噁心和頭痛、嘔吐、尿道感染、輸液部位瘀傷等。台灣曾進行恩慈療法 成效不錯這項試驗結果已發表在新英格蘭醫學期刊《New England Journal of Medicine》上。百靈佳公司表示，spesolimab是首款美國FDA批准用於成人GPP的療法，目前沒有任何其他類似藥物可以治療GPP患者。包括歐盟在內的多個國家也正進行spesolimab的新藥申請審查。spesolimab之前曾獲我國食藥署核准在長庚、成大和台大醫院等醫學中心進行恩慈療法，從臨床實驗的數據來看，病人使用後，膿疱確實在短時間內獲得緩解。尤其一些正值青壯年的病人，使用後不久即重拾正常生活，回歸職場，工作和家庭都有如撥雲見日。【GPP治療最新資訊】>>>衛福部健保署已於2024年7月起，將新藥納入暫時性給付>>>延伸閱讀：滿身膿疱 突發高燒 全身型膿疱性乾癬 食藥署核准恩慈療法 急性發作可望有解📢GPP策展頁新上線📢GPP是什麼？我會遇見GPP嗎？遇見GPP會怎麼樣？我想對GPP病友說...👉最完整的全身型膿疱性乾癬GPP大公開別忘了在網頁中的加油站留下一些分享或鼓勵的話！【加入臉書社團】👉 GPP情報站［全身型膿疱性乾癬］👈慢病好日子創建專屬全身型膿疱性乾癬GPP的空間，是資訊站也是一個安全私密的討論區。📌提供GPP病友關於全身型膿疱性乾癬診斷，治療用藥及生活保養的完整資訊。📌最即時地分享新治療發展訊息，包含管理疾病、減少復發等趨勢時事。更希望病友面對身上的紅斑痕跡、脫皮，加上總是無預警復發的劇痛與高燒，還有再也不想回想的感染致命壓力時，不再感到孤單。
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2022-11-07 醫聲.醫聲要聞
專題｜疫後免疫負債來襲 ！細菌感染大爆發，抗生素抗藥性恐致年死3.3萬人
抗生素抗藥性（AMR）是每年11月國際公衛議題的焦點。隨著新冠疫情常態流行，相關管制措施逐漸鬆綁，民眾活動增加，「免疫負債」問題已經爆發。常態流行的病毒、細菌感染，加上新冠肺炎等病毒感染病患的繼發性細菌感染，抗生素研發、生產趕不上需求的窘境浮現，國內感染權威醫師紛紛疾呼，國內對於抗藥菌治療武器乏善可陳，呼籲政府重視抗生素缺乏問題。新冠疫情趨緩 抗生素抗藥性成全球公衛焦點林口長庚紀念醫院副院長邱政洵10月視訊參與「美國感染疾病醫學會年會（IDWeek）」，他表示，新冠疫情帶來的威脅降溫，抗生素抗藥性議題竄升而起。他也觀察到，美國對於抗生素管理議題的重視更甚以往，「管理」一詞於年會中一再被提起，美國疾管署也與醫學會合作，開啟針對醫院抗生素、感染控制的評鑑機制。對於免疫負債，邱政洵解釋，隨著防疫降級、各國限制逐漸解封，不戴口罩、少洗手、接觸增加，使病毒感染均有擴大趨勢，且因患者免疫力下降，連帶導致繼發性細菌感染也漸漸升溫。邱政洵指出，新冠疫情期間，台灣在內的各國均發現，因染疫患者合併細菌感染等臨床情況，導致抗生素用量上升，進而使環境篩選壓力增加，這將使環境中的抗藥性細菌，更容易擴散，細菌更容易出現抗藥性，疫後需面臨抗生素抗藥性加劇的挑戰。根據衛福部疾管署推估，若不扭轉頹勢，截至2050年，抗生素抗藥性每年將造成我國3萬3千人死亡；以平均每年死亡人數15萬人計算，相當於每年死亡人口中，超過二成是死於抗藥性感染。台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗説，抗生素抗藥性危及民眾健康，也造成生產力減損、供應鏈中斷，對經濟帶來衝擊。世界銀行（World Bank）2016年發布的一項報告指出，依據不同模型推估，抗生素抗藥性造成的全球GDP損失，落在百分之1.1至百分之3.8間，部分國家之GDP更可能下降達百分之5，規模堪比2008年的金融海嘯。孫智麗表示，這份報告發表於新冠疫情之前，有了新冠疫情的經驗，預估帶來的經濟衝擊應該更鉅；她以 GDP 下降百分之2推估，抗生素抗藥性將造成台灣每年將有高達新台幣3000億元之損失。感染醫盼治療武器多樣化 薛瑞元：比照新冠疫苗精神加速引進台灣感染症醫學會理事長王復德則說，因治療週期短、研發成本高，經濟效益低，多數藥廠不願投入抗生素研發，面對抗藥性細菌臨床醫師無藥可用，只能被迫不斷使用現有抗生素，導致細菌越來越強，產生抗藥性比例持續提高。臨床醫師亟須多樣化的治療武器。他表示，若沒有新的抗生素治療選項，最終造成感染症患者無藥可醫的窘境。「依據英國的研究，細菌抗藥性問題再不積極改善、解決，未來死於抗藥菌感染的人會比癌症多！」台灣感染管制學會理事長陳宜君憂心忡忡指出。她呼籲政府正視細菌抗藥性帶來的嚴重衝擊，除了進行感染控制、抗生素控管措施，在鼓勵抗生素藥物研發、引進上，應有積極作為，避免台灣感染症病患有一天面臨無藥可用的窘境。針對國內抗生素治療武器缺乏的現況，衛福部長薛瑞元表示，新藥研發耗時較長，須視國內外藥廠進度而定。然因感染症患者用藥非常急迫，薛瑞元認為，抗生素用藥可比照新冠疫苗、抗病毒藥物等，若國際市場有抗生素藥物上市，應盡快引進台灣救治患者。引進國外改良版既有藥物 食藥署：援引真實世界證據加速藥證審核「有效抗生素缺乏的情況下，只剩雞尾酒療法，把現有抗生素合併使用，少了最好的武器，為了救活患者，用次等武器也要戰到最後。」臨床感染症醫師疾呼，國外上市已久的抗生素藥物，安全性有效性都獲得證實，應加速藥證取得引進台灣，充實國內的抗生素治療武器。食藥署指出，縮小臨床試驗規模、援引回溯性真實世界數據（RWD）產出真實世界證據（RWE）等方式，證實安全與有效性，都可作為藥物許可證審核依據。台灣感染症醫學會榮譽理事長、奇美醫院感染症研究室主持人莊銀清教授曾主導數個抗生素抗藥性研究計畫，廣泛搜集不同細菌菌種進行敏感性試驗。據他觀察，不少細菌已對市面上的抗生素新藥產生抗藥性；轉而投以行之有年的既有藥物，反而看見制衡效果。莊銀清解釋，抗生素新藥分為兩大類別，除了全新化學成分的新藥，亦有既有成分經改良、調整而成，再次上市的藥物。他指出，部分抗生素因受限於發明當時的技術問題，導致副作用過大而被醫藥界放棄；然而，經過多年，隨著醫療科技進展，「老藥可以更精緻、去蕪存菁，降低副作用並移除有害成分，再度進到市面上，救治患者。」莊銀清舉例，過去抗生素「多黏菌素B（Polymyxin B）」腎毒性高且具有內外毒素進而不建議用於靜脈注射方式給藥，然國際上已有原料藥廠將其優化，除大幅降低腎毒性外另也符合美國食品藥物管理局對於靜脈注射給藥方式的特有內外毒素的嚴苛法規要求進而重新再次上市，並且已在國外使用多年。然而，他也說，類似藥物若要引進國內，卻必須重新申請藥證。感染症患者病情複雜 臨床試驗對象難尋莊銀清表示，若藥物許可證的審查比照全新的藥物，或須進行高達百人以上規模的臨床試驗，且必須隨機分配為標準組及試驗組。他指出，感染症患者常是多重抗藥性感染、病情複雜，加上臨床試驗設有排除條件，符合資格的患者少之又少。在一項曾經登上國際期刊的創傷弧菌感染症研究中，莊銀清發現患者若使用米諾環素（Minocycline）針劑合併第三代頭孢菌素治療，死亡率可降低九成。然而，對患者猶如救命藥的米諾環素針劑，也曾一度因為難以取得藥證，而在台灣消聲匿跡。「感染症患者的救命藥，有些表面上是新藥，其實只是改良的舊藥，藥證審核應該要根據現實狀況調整。」莊銀清呼籲，針對國際既有抗生素藥物，應縮小臨床試驗規模，比照新藥進行臨床試驗並不合理，「否則這些藥夾在法規中間，臨床醫師須要使用卻無法取得。」特別是不少抗生素藥物，已名列國際指引，台灣卻遲未取得藥證，對台灣的病人而言，是一大損失。食藥署：視個案需求縮小臨床規模、開放援引RWE衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄則表示，他國已核准上市的藥物，引進國內時可採取「加速審查機制」，最快可將核發藥物許可證的時間，由一般藥品平均的360天縮短至180天。黃玫甄也說，食藥署藥品組與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同設有新藥審核的諮詢輔導機制，廠商可以根據個別藥品提出須求進行討論，並且保有彈性，包括「縮小臨床試驗規模」、「援引回溯性真實世界數據產出真實世界證據」等變通方式，只要能夠佐證該藥物確實具有療效，且安全無虞都可作為藥物許可證審核依據。抗生素新藥研發漸緩 感染症恐無藥可醫每年全球有超過500個藥品取得核准，而過去10年新成分抗生素僅20-30件順利取得許可得以上市。2005年迄今，新成分抗生素核准藥物在美國食藥署（FDA）核准的新藥中，僅占3.2%；在歐洲藥品管理局（EMA）核准的新藥中，則僅占2.2%。臨床醫師左翻右找，也難找到適合治療抗藥性細菌的新抗生素，憂心感染症將變成無藥可醫的絕症。衛福部2019年公布的「邁向全球衛生安全—抗生素抗藥性管理行動策略計畫」中引用美國感染症醫學會（IDSA）報告指出，美國食藥署（FDA）1998年至2002年批准的抗生素與1983年至1987年間相比，減少近六成；全美研發中、有機會上市的五百多種藥物，更僅有六種屬於抗生素。黃玫甄也表示，食藥署每年核准的藥物許可證，包括新成分與新劑型，數目共約百張，去年也共核准134張藥證。然而，她指出，抗生素新藥每年最多只有一、二個新藥在台取得藥證，且並非年年皆有。治療武器缺乏 晚一小時用藥致死率增10％王復德說，正因為抗生素新藥研發完成後，很快就會面臨細菌抗藥性的問題，無法長期使用，國際藥廠多不願投入抗生素研發，退出抗生素市場的國際藥廠更是不在少數。他指出，引進台灣的抗生素，更是少之又少，臨床醫師不得已只能不斷使用現有抗生素，結果細菌越養越強，抗藥性不斷提高。王復德感嘆，癌症、器官移植等患者，花了很大的人力、物力、財力來醫治，一旦得到抗藥性細菌感染而無法救治，相當令人扼腕。英國期刊「重症醫學（Critical Care）」一項研究結果亦指出，患者因感染抗藥性細菌，出現敗血症的速度相當快，每延後一小時使用抗生素，抗藥性細菌於體內倍增，致死率將提高百分之十。針對急須使用抗生素的患者，王復德表示，若專案引進，則須要經過衛福部食藥署核准，再赴國外將藥物引入，實在緩不濟急，「感染症是急性的，患者的性命與時間賽跑，必須在最短時間、讓患者用到最適合的藥。」獎勵抗生素研發 美：額外專利期、藥價優待、快速審查「新冠疫情教會我們很多事情，很重要的一點是看到緊急、重大且未被滿足的臨床須求，應該用更彈性的政策鼓勵研發。」邱政洵說，抗生素研發成本高、細菌抗藥性產生得快，導致藥廠研發意願不高，各國擔心感染症患者無藥可用，紛紛提出獎勵研發的方案。邱政洵指出，抗生素研發相當困難，在科學家找出新成分，再完成三期臨床試驗取得結果，可能須要長達十年的時間。然而，細菌有可能在數年之內，就對新研發的抗生素產生抗藥性；若再加上過度使用的問題，抗藥性問題又將加劇。「對於藥廠來說，投入很多時間、資源，結果卻是不符經濟成本。」邱政洵說，藥廠研發抗生素的意願因此降低，轉而投入癌症免疫治或細胞治療等藥價高、患者用藥期程長的藥物，藉此增加收益。他說，早在新冠疫情之前，醫界就已經觀察到抗生素新藥上市寥寥無幾的情況。邱政洵說，世界衛生組織（WHO）與歐美先進國家，先後提出「加快藥物許可證審查」、「藥價優待」、「專利期保護」等配套措施，提升藥廠研發抗生素藥物的動機，如：美國二〇一二年通過的「鼓勵抗生素研發法案（GAIN）」就針對抗生素新藥，提供五年額外專利期、優先審查及快速審查的優惠。獨步全球 英祭訂閱制保障研發利潤邱政洵表示，英國的政策更加前瞻：英國國家健康與照護卓越研究院（NICE）於二〇二〇年公布一項獨步全球的「抗生素訂閱制」法案，根據該法案，英國保健署（NHS）將以每年一千萬英鎊的「固定金額」向兩間國際藥廠購買靜脈注射劑型的抗生素新藥，為期可達十年。邱政洵解釋，英國的作法簡是針對藥物的利潤給予保障，類似投資保護條例概念，「不這麼做的話，沒有藥廠願意投入抗生素新藥研發。」醫界致力感染管控 盼加速檢驗以減緩抗藥性有關抗生素管控作為，衛福部疾管署已建置「台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統（THAS 系統）」，每個季度產出針對區域醫院、醫學中心的抗生素抗藥性監測報告。此外，疾管署除了對感染控制訂有明確規範，也擬定「抗生素管理計畫（ASP）」。邱政洵指出，該計畫中，設有四家專案管理醫院，林口長庚紀念醫院即是其中之一，由其帶領區域醫院、基層診所落實及追蹤抗生素管理的實際情況，績優者衛福部將頒予標章。王復德則表示，國內感染科醫師皆努力於感染管控，除了持續抑制不當使用之外，臨床上，醫師會對緊急病患先投以廣效性抗生素，等檢驗結果一出爐，就改投窄效，多種藥物改為單一種的降階治療。傳統檢驗需要3天確定是哪種致病菌及是否有抗藥性基因，快速檢測可方便、快速於第一時間確認感染菌株及是否為抗藥性，進而使用最適當抗生素給予治療，以降低經驗性療法造成抗生素不當使用，及其衍生的抗藥性問題，並可即時拯救患者的生命。故他呼籲，應該重視與普及發展快速檢驗方法，以期達到精準投藥、減緩抗藥性的效果。世界衛生組織（WHO）發布的全球抗藥菌危機因應行動方案有三大重點：「預防感染的重要性」、「抗生素的使用、控管」與「藥物、檢驗科技的研發」。陳宜君指出，台灣在感染管制、抗生素合理使用上，多年來的努力有很不錯的成績，仍必須強化、鼓勵抗生素的研發、輸入，臨床醫師搶救人命時，面對抗藥菌頑強攻勢，才有更多選擇。
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2022-11-06 焦點.焦點
新創疫苗突破！歐盟核准RSV單劑預防性抗體療法 適用全嬰幼兒
呼吸道融合病毒RSV（respiratory syncytial virus）今年秋冬捲土重來，國內已有嬰幼兒還同時感染腺病毒、副流感引發重症住院，死亡風險大升。外電報導，歐盟委員會4日通過第一個適用所有嬰幼兒的RSV長效單株抗體Beyfortus，只要施打一次即具有約五個月的保護力，可以在整個RSV流行季節預防感染的抗體療法，由法國藥廠賽諾菲與阿斯特捷利康共同開發，這項突破在預防性新創疫苗是一大里程碑。美國華爾街日報報導，歐盟委員會4日核准Beyfortus（nirsevimab）在新生兒與嬰兒上的RSV呼吸道融合病毒。這也是目前唯一適用於所有嬰兒的單劑式長效單株抗體，對象包括全嬰兒族群: 足月、早產、或合併有有特殊健康狀況/臨床脆弱族群的嬰兒，補足全世界在預防 RSV 感染疾病的缺口。外電報導中指出，歐盟委會員是基於Beyfortus 臨床開發計畫結果，包括二b期、2/3 期 MEDLEY與大型三期 MELODY臨床試驗，且遵循歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會 （CHMP)）建議，在 MELODY 和 2b 期試驗中，Beyfortus 達標有效降低由 RSV 引起的下呼吸道感染發生率/medically attended LRTI（在 RSV 季節與單劑量安慰劑相比)。在安全性的部分，Beyfortus與安慰劑相似。 Beyfortus 在 2/3 期 MEDLEY 試驗中也證明了與palivizumab單株抗體抗相當的安全性和耐受性。賽諾菲疫苗執行副總裁指出，「今日是 RSV 預防別具有意義的一天。Beyfortus 日後推出，將提供父母親在RSV季節流行時對嬰兒的保護作用。」呼吸道融合病毒RSV和流感、新冠肺炎感染，症狀哪裡不一樣？元氣網綜合整理了RSV從症狀、治療選擇，讓家有嬰幼兒的父母親、長者一次看懂，及早辨識症狀，送醫治療。●RSV：屬於下呼吸道感染，潛伏期約2到8天，症狀很像一般感冒，咳嗽、發燒、流鼻涕，常出現痰很多、咳嗽厲害，呼吸不順暢發出「咻咻」聲。RSV最令人擔心的是，病程進展相當快速，只需兩、三天，便可能從發燒發展為嚴重的呼吸窘迫，進而演變成肺炎或支氣管炎。RSV感染的孩子康復後也易留下「氣喘」的長期後遺症。●流感：易高燒、有較明顯的全身性症狀。例如腸胃道不適、肌肉痠痛。●新冠肺炎：依照病毒株特性不同，難以用症狀分辨。民眾可透過快篩或至醫療院所篩檢，及時正確診斷。嬰幼兒感染RSV怎麼辦？根據衛福部資料顯示，呼吸道融合病毒是造成嬰幼兒和老年人嚴重下呼吸道感染的主因，其中對嬰幼兒威脅最明顯。台灣每年（疫情前）約有1000個嬰幼兒因感染呼吸道融合病毒而住院，9成為兩歲以下的嬰幼兒。而最近秋冬季節至，「免疫負債」現象反撲，九月起門診大量出現RSV病患。醫界提醒，長者或幼兒如同時感染新冠病毒或其他呼吸道病毒，死亡率恐提高6到8倍。衛福部資料顯示，目前感染呼吸道融合病毒沒有治療藥物，僅能事先使用對抗F蛋白質的單株抗體（Palivizumab）預防，且必須固定每個月服用一次，在藥物價格或時間療程是一筆不小的負擔。雖然RSV目前沒有疫苗，不過健保已放寬到出生時懷孕周數未滿33周的早產兒、患有慢性肺疾病、血液動力學不穩定的先天性心臟病孩童，可以接種單株抗體（Palivizumab），避免嚴重併發症。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，RSV疫苗研發最早始於1960年，當時沒有獲得成果，但近年國際藥廠相繼再投入疫苗研發、產製，在單株抗體方面進展快速，部分已在第三期臨床試驗，應很快會有好消息。RSV有哪些新創疫苗將問世？●賽諾菲、阿斯特捷利康聯合開發Beyfortus（nirsevimab）：單劑式長效單株抗體，施打一次，可預防整季呼吸道融合病毒流行，適用對象包括所有嬰幼兒：健康、足月、早產、或有特殊健康狀況嬰兒，也是目前唯一適用所有年齡嬰兒的RSV預防性疫苗。●輝瑞RSV疫苗：針對懷孕後期女性施打，數據顯示可有效保護新生兒。預計今年底遞交FDA申請批准，最快2023年冬天問世。
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2022-10-28 新冠肺炎.專家觀點
維生素D竟是對抗新冠病毒的神奇療方！何美鄉：維持免疫力正常運作，我們缺的不只是D！
西班牙巴塞隆納有一家醫院（Hospital del Mar）把新冠病人分成實驗組（447 人）與對照組（391 人），所有病患除了接受當時醫療體系可以提供的最適當療法之外，實驗組還多添加了一個口服療方【註】。之後，院方持續追蹤病人的身體狀況30 天，結果顯示（單變項分析），對照組有20.9% 需要住進加護病房，實驗組只有4.5%，死亡率則是15.9% 與4.7% 之別。以多變項分析來看，在年齡、性別、入院時血液中的維生素D、其他疾病等變因受到控制之下，醫生發現，實驗組需要進加護病房的風險減了87%，風險是對照組的0.13；死亡率減了70%，死亡的風險是對照組的0.30。這是什麼神奇的療方？效果豈不是比瑞德西韋所公布的臨床試驗的結果更好嗎？我們看瑞德西韋最終的臨床實驗效果是：治療組在第29 天的死亡率為11.4%，相對於對照組15.2%，只減低了3.8%。這並不是藥物治療的實驗，此研究實驗組的受試者，只不過是被醫生多添加了維生素D的攝取而已。這些人是經過篩選後，剔除了平時有常規攝取維生素D補劑的人。所以醫生所做的事，不過就是幫這些明顯缺乏維生素D的人補上而已。但維生素D並不是多吃多好，本來就缺乏的人，補上了當然會更好，不缺的自然也就不用補。至於這個實驗如何控制維生素D的劑量呢？以口服的維生素D3 來說，入院第一天醫生就會給532ug，之後在第3、7、15、30 天給266ug，算是短期內高劑量的補給。維生素D如此重要，為何至今仍未列入治療新冠病人的指引？甚至確診病人入院時，都沒有將檢測血液中維生素D的濃度列入常規檢驗項目，以做為治療指引？為什麼？因為醫生們有潔癖，要百分百無誤才能列入醫囑。況且醫師不知道要如何訂定給予營養素的指引。比起藥物臨床試驗的嚴謹度，至今維生素D是沒有足夠嚴格的實驗資料可以引用。但從另一個角度來看，如果在營養師的建議下，補一補原來就缺乏的營養素，不是應該的嗎？況且可能很有幫助。以台灣人普遍缺乏維生素D的情形來看，約30％國人血液中的維生素D少於30ng/mL（建議的正常值）。若要減低癌症或心血管疾病的發生率，有些學者認為維生素D的濃度最好介於50-70 ng/mL，甚至更高可能會更好。在如此缺乏的情況下，由營養師建議補充，是不是可以對我們的健康帶來長遠且正面的影響呢？或者更進一步，把血清營養素檢驗，列為健保給付的常規體檢項目。缺乏者可取得營養師諮詢，如此更具預防功能。維生素D 與你的長期健康息息相關我們對於因為新冠病毒感染而重症、死亡的人，總是會尋找各種理由加以解釋。但從流行病學的角度，找到可被改變的因子、降低國人新冠重症率與致死率，才是重要目標。新冠疫情固然趨緩，但病毒會持續存在。對大部分的人而言，因為接種過疫苗，或因重複感染而有足夠的免疫力，就算感染新冠病毒，最多就是出現嚴重的上呼吸道症狀。但你有沒有想過，那些無症狀的人與嚴重症狀的人，差異在哪裡？兒童感染都是以無症狀、輕症居多，為什麼？是否重症者與孩童的差別，在於體內尚未老化的免疫力？再想一想，我們總是要先讓免疫力能夠維持正常運作，才有機會讓它不老化或延遲老化。而包括維生素D在內的多種維生素，正是維持免疫力正常運作的重要因子。有什麼理由不正視我們缺乏維生素的事實呢？況且從全國健康營養調查報告來看，我們缺的不只是維生素D！此時，我們必須更徹底地檢討我們的生活模式，尤其是飲食習慣。或許整個社會對於健康生活模式的執行，並不是一個很友善的環境，比如說高纖、低升醣指數的健康食物，需要花時間尋覓，常常一時找不到只好隨便吃。而可口的高糖、高熱量又不健康的食物，卻是滿街都在誘惑你。我們的下一代生來就處在這樣不健康的生活模式中，未來只會更難翻身。而且不要懷疑，所有慢性病的發病年齡都在年輕化，原因正與我們逐漸惡化的生活模式息息相關。在許多營養調查的報告中，其實各年齡層皆呈現不同程度的營養不足，為什麼我們只專注於兒童？因為這件事攸關我們大人沒有努力維護「兒童健康權」，他們在沒有選擇的情況下，就被賦予不健康的生活模式。當然，父母無辜，他們在非故意的狀況下讓小孩吃得營養不足；但公共衛生學界看見了，卻沒有作為，這就非常違反專業良知了。新冠疫情不會是最後一個全球大流行。整體健康環境似乎趨向緩慢沉淪，對人類健康的負面影響就像是溫水煮青蛙，只會一代一代逐漸惡化。在疫情蔓延的過程，我們經歷了親人離世、醫護人員損傷等慘痛經驗，也讓我們因此看見新冠重症的風險共病。而這些其實很多都可以透過行為、生活模式的調整，就能預防或延緩發病。隨著疫情就要結束，我們是否可以用一種更前瞻性、永續性的思維，重建已經被我們破壞的一切？(本文選自商周出版、何美鄉著《從一個沒有名字的病開始》)【註】參考資料：4. Nogues X, et al. Calcifediol treatment and COVID-19-related outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 7:dgab405.
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2022-10-28 名人.張金堅
張金堅 ／沒復發就代表生活重回正軌嗎？乳癌長期康復者不可輕忽的6項後遺症
十月是國際乳癌防治月，雖已近尾聲，但因國內乳癌高居女性第一位發生率，大家頗為重視。朱俐靜之不幸往生、但朱芯儀積極抗癌而且樂觀面對，她們都是屬於年輕型的乳癌，備受關注。我長期從事乳癌醫療診治工作，迄今已超過四十年了，在這漫長的歲月裡，見證許多乳癌病友的重生與不幸，對我而言，面對癌友是生命的交託。有時充滿專業與自信，但有時也有挫敗的時候。 由於國內現在癌症篩檢的觀念日漸普及加上乳癌的治療更趨先進而且全方位，預後良好，乳癌病友活上十年以上增加很多，預估國內乳癌長期康復者已多達三十萬人，所謂長期康復者，一般是指經診斷治療後，五年後沒有再發或轉移者，這些康復者其生活應該回到正軌，但其實不然，她們可能面對一些長期副作用，造成生活上的困擾與不安。 根據 Akechi 及 Runowicz 之報告，這些長期副作用包括生理及心理兩方面，生理方面，如使用化療後長期對心臟血管的影響、淋巴水腫、骨骼肌肉不適，不明原因疼痛，神經感覺異常、生育/早發性停經、疲倦、骨質疏鬆等，其造成的影響，如活動活力降低，工作就業機會減少、月經不規則、熱潮紅、陰道乾燥、情緒不穩、不孕、乳房美容外觀改變等。 至於心裡的層次，如害怕癌症再復發、長期焦慮甚至恐慌、憂鬱、認知能力降低、記憶力變差、注意力不集中、身體意像(body image)改變，性生活無法滿足、行為退縮、社交活動減少。其造成的影響包括睡眠品質不佳、工作表現不理想與伴侶相處隔閡甚至分居或離婚，學習及感知功能減損、以至於活得不快樂、沒有幸福感。有鑑於此，不管國內外，開始重視這方面的議題，即所謂「康復者(Cancer Survivor)議題」。(如表一) 根據 Brennan, Monino, Fang, Li 及 Hwang 等多位學者在不同機構進行的調查及研究結果，認為長期康復者需要注意下列事項： (1) 癌後應持續定期追蹤，五年後仍要進行 Brennan,Fiszer 及 So 等三人分別在其報告中均指出，由於復發機會持續十五年以上，所以醫療團隊與癌友本人都要有共同的體認，乳癌與其他癌症有所不同，根據最近的研究顯示，三陰性或 Her-2 陽性乳癌，其復發高峰期第二至三年，荷爾蒙受體陽性乳癌復發有二個高峰期，分別在第四年及第七、八年，甚至有些患者在十、二十年之後復發。所以在追蹤檢查方面，不應輕忽。特別對於另側乳房的檢查，亦要小心。如果不帶有 BRCA1 或 BRCA2 基因突變者，則得對側乳癌風險稍低，每年 1%或終身平均 15%。如果帶 BRCA1 或 BRCA2 基因者罹患對側乳癌風險則較高，每年 2%或終身平均 30%。另外除了關心復發與轉移的可能外，也要注意其他可能衍生的毛病，如心臟血管疾病、淋巴水腫及化療腦及疼痛疾病症候群都要小心並做適當的處理或轉介。 (2) 注意可能有化療腦的長期副作用及其改善措施 目前比較一致的看法，認為化療腦，可能是因為化療藥物，造成低度發炎與 DNA 修復障礙有關，這些可能造成認知能力減退、記憶力降低等現象，透過功能性磁振造影發現，大腦白質與灰質減少，目前有些學者認為電腦化認知訓練計畫及認知行為治療或冥想、瑜珈、運動均可以紓解症狀。 (3) 心臟血管疾病的追蹤及改善計畫 放射線治療及有些化療藥(如小紅莓等)，甚至一些標靶藥物(如賀癌平)有機會造成長期心臟血管疾病的副作用，目前有所謂腫瘤心臟學(Oncocardiology)的專門領域，心臟專科醫師對心臟功能評估，心臟功能訓練都有一套精準而且完整的改善計畫，對於副作用的改善確有相當成效。 (4) 造成第二種癌症之可能與預防 化療如小紅莓及環磷醯胺 (cyclophosphamide)經證實會提高血癌發生率，但發生率很低，由 0.21% 增加至 1.01%而已，不必擔心，至於放射線治療會發生骨髓增生不良性症候群或急性骨髓性白血病之狀況，但發生率亦很低，也不用操心，而抗荷爾蒙治療的泰莫西芬會增加子宮內膜癌風險，祇每年接受婦產科之檢查，其風險亦很低，比起療效相對低很多，亦大可放心。 (5) 癌因性疲勞 造成長期性疲勞確實有很多癌友都有這種狀況，可能有些不良發炎因子存於體內造成，目前有些前瞻性臨床試驗證實可以使用是黃耆萃取的藥物會改善，此外運動、心理支持、正念、針灸、冥想、瑜珈，都有文獻報告可以減少不良發炎因子，且可改善疲勞的症狀。 (6) 其他神經病變、關節疼痛、骨質流失、睡眠障礙、影響性生活及生育等問題 這些情況的發生，不一定是乳癌長期康復者才有，其實年長者亦可能有同樣情況發生，所以要充分與癌友溝通、討論，必要時要照會其他相關之專科，如神經科、精神科(如腫瘤心理學,Oncopsycology)及婦產科(如癌症病患生殖照護, Oncofertility)等專家。 目前歐美及日本等先進國家，都非常重視乳癌長期康復者的生活品質相關議題，所以現在比較完備的癌症中心，均設有癌症資源中心，會提供更完整更正確的資料，甚至有對應的專科護理師，提供個人化的服務，對於相關醫學資訊亦透過各種方式滿足癌友的需求，如遠距醫療、電話諮詢、癌友座談等，特別長期康復者更需要相關醫療人員的照護，他們都覺得時間久了，醫療團隊的關心或接觸減少了(如表二)。 結語 在台灣，目前已有高達 30 萬的乳癌長期康復者，在國家的層次對於癌症除了行之有年的癌症品質認證以外，最近又推出「乳癌照護品質」進階版認證，除了強調活存率要提升以外，更要重視乳癌癌友的生活品質，所以在監測指標，也有更高一層的要求，這對乳癌癌友而言，是一項利多消息，希望乳癌癌友活得進康以外，還要活得快樂與幸福。 【2022乳癌大型病友會】乳癌病友回娘家#免費活動 #名額限300名 #專題演講 #與專家有約⏩報名網址：https://reurl.cc/1mWKMX🔹活動日期 | 111年11月12日(六)🔹活動時間 | 下午13:30-17:00 (13:00報到)🔹活動地點 | 張榮發國際會議中心11F-1101廳 (台北市中正區中山南路11號)活動詳情：https://www.breastcf.org.tw/official/activity_ct?id=177
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2022-10-25 醫療.泌尿腎臟
噬菌體療法是攝護腺炎病友的希望嗎？教授曝最新研究發展
讀者Yao Wen Liang昨天（2022-10-22）利用本網站的「與我聯絡」來詢問「噬菌體療法」。我成立這個網站已經六年半了，今天是第一次說出，我曾經是噬菌體「專家」。我生平第一篇研究論文就是1984年發表的Nucleotide sequence of the essential region of bacteriophage P4（噬菌體P4必要區的核苷酸序列）。這位讀者的信函很長，但值得大家看完全文：林慶順教授您好！我是您的忠實讀者，每一本書都有買，因為您的書吸收了很多觀念，因為自己本身有疾病纏身，久病不治，這邊想要詢問您一些治療方法是否為偽科學，或是只是現在還在起步的階段，尚未被科學證實有效。我本身患有慢性攝護腺發炎，之前長期吃了抗生素卻一直無法有效殺死攝護腺內的細菌，導致細菌都擁有了抗藥性，具醫生所說，抗生素都比較難抵達攝護腺裡面，加上攝護腺裡面的細菌都形成生物膜，自己的免疫功能也不好消滅(有點不確定當初醫生的意思是不是這樣)，就導致了此疾病一直困擾著我。我們患有此病的年輕人有建立一個一百多人的病友群組，裡面大家的症狀都是差不多，不外乎都是長期吃抗生素，吃到都有抗藥性也無法有效治癒，抗生素一次吃的比一次強也是都完全無法根治，甚至每次驗出的細菌都不一樣。抗生素長期吃對身體也非常的傷，病友們對此也都相當有感。也有病友吃amikacin，導致出現耳毒症狀，此病讓我們都非常絕望，每天都過得非常不舒服，吃藥也完全無法治癒。直到有一天群組內有討論，國外有噬菌體療法，也有附上一些論文的研究，讓我們似乎看到一絲希望，但我們不是相關背景的人員，真的不太清楚該論文刊登的期刊是否有權威性，或甚至噬菌體療法是否有大型期刊刊登過相關的研究，我們好幾位病友真的都被此病弄得不堪其擾，已經想要自費去喬治亞這種網路上刊登有噬菌體療法的國家去治療，但實在不知道這療法以目前臨床上的研究，在人體中是否真的是有效的，或者只是一個沒有被完全證實的療法。我們研究中也有發現台灣有一位慈濟醫院的陳立光教授，對噬菌體有深入的研究，但礙於目前台灣法規，要申請人體實驗似乎非常的困難，所以想請問教授的是1. 噬菌體療法以目前臨床上的研究，在人體中是否真的是有效的? 是否值得去國外嘗試看看此療法？2. 假設有效的話，以台灣目前的環境，這種在台灣相對前衛的療法，有什麼方法可以請醫師或醫院申請人體實驗嗎？我們都是沒有相關醫學背景的人，看了好幾年泌尿科醫生們也都束手無策，只是很想要嘗試看看是否有新方法可以治療，真的希望林教授可以幫助我們，謝謝！這位讀者有提供兩篇論文和一個網頁，而它們都是非常正面看待噬菌體療法。這是完全可以理解的，因為論文作者和網頁版主都是有相關利益衝突。我自己搜查到的論文裡面，最新、最可靠的是今年3月發表的綜述論文Considerations for the Use of Phage Therapy in Clinical Practice（在臨床實踐中使用噬菌體療法的考量）。這篇論文是發表在美國微生物學會發行的期刊Antimicrobial Agents and Chemotherapy （影響因子5.2）。 第一作者是梅約診所的傳染病學醫生Gina Suh，而其他27位作者也都是來自著名的美國醫學院校和研究機構。他們在開會討論了過去所有噬菌體療法的文獻之後（共引用了215篇論文），寫下這篇論文。我把它的緒論和結論部分截取和翻譯如下：緒論：2020 年底，美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID) 和抗菌素耐藥性領導小組 (ARLG) 召集了一個由噬菌體治療、臨床微生物學、抗菌素耐藥性和藥理學與監管專家組成的工作小組，而目的是要解決在臨床實踐中實驗性使用噬菌體療法的問題。……本報告是這些努力的產物，可讓臨床醫生熟悉噬菌體療法在臨床使用上的問題，並考慮對這種實驗性療法進行循證評估，以及承認目前尚無任何建議可以支持在任何情況下常規臨床使用噬菌體療法。結論：近幾十年來，由於對傳統抗生素的替代或輔助抗感染藥的需求不斷增加，噬菌體療法已重新成為治療難治性感染的潛在療法。雖然幾個沒有使用控制組的案例研究報告了成功的臨床結果，但臨床失敗有可能是被低估了，而且已經進行的少數隨機對照試驗未能顯示出益處。因此，在任何情況下都不能推薦支持噬菌體治療的常規臨床使用；關於噬菌體治療的功效和失敗的潛在原因還有很多未知，例如劑量、給藥頻率、治療持續時間、給藥途徑、與抗生素的相互作用、與其他噬菌體的相互作用、噬菌體抗性的出現、噬菌體遞送不足以及超宿主免疫反應，僅舉幾例（問題太多，無法一一列舉）。請注意這兩段文章裡兩度提起的「不能推薦支持噬菌體治療的常規臨床使用」。也就是說，這28位專家一致認為，目前噬菌體療法只可在試驗性的情況下進行。但是，就我搜查的結果，目前並沒有正規的臨床試驗在進行攝護腺炎的噬菌體療法。中國發行的期刊Acta Pharmaceutica Sinica B（沒有被PubMed收錄）在今年5月以電子版發表了一篇綜述論文Recent advances in bacteriophage-based therapeutics: Insight into the post-antibiotic era（基於噬菌體的療法的最新進展：洞察後抗生素時代）。它的最後一段是：「目前，噬菌體研究取得了重大進展。 通過更合理的設計，噬菌體療法可能會發展成為未來對抗AMR（抗菌素耐藥性）感染的最有力武器之一。 儘管推廣噬菌體療法可能是一個充滿挑戰的過程，但我們堅信，絆腳石將會被克服，這一過程將為社會帶來醫療、經濟、商業甚至政治利益。」（註：本文圖片是拷貝自這篇論文）原文：噬菌體療法是攝護腺炎病友的一絲希望嗎
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2022-10-23 焦點.杏林．診間
台灣癌症醫學之母 彭汪嘉康獲特殊醫療貢獻獎
第32屆醫療奉獻獎今舉行頒獎典禮，被譽為「台灣癌症醫學之母」的中央研究院院士彭汪嘉康，獲得特殊醫療貢獻獎。過去台灣癌症醫療發展進度跟不上國際，是她搭起台灣與國際橋樑，如今台灣才能有眾多腫瘤專科醫師和臨床研究人才，為癌症病人帶來世界級的治療。她今年已高齡90歲，不僅有4個孩子，還有13個孫子，也透露明年91歲計畫退休，享受清福。彭汪嘉康1963年赴美國發展，原先想當外科醫師，後因緣際會到了美國國衛院工作，以白血病開啟癌症研究之路，拿下美國公務人員最高榮譽「亞瑟・佛萊明獎」，成為創獎以來首位獲獎的女性醫師。她曾經歷過白血病童活不過2年的時代，也看見新藥試驗下，病童存活率愈來愈高，甚至接近治癒，但當年台灣癌症治療卻落後美國20年以上，她也開始思考如何幫助台灣癌症醫療進步。彭汪嘉康1985年選上中研院院士後，在國外一場學術研討會上，與曹安邦院士、威斯康辛大學癌症中心主任Paul Carbone不期而遇，共商後，Carbone願意協助台灣建立腫瘤專科訓練計畫，成立跨院臨床試驗組織等，更在台大醫院、三總、台北榮總支持下，將美國國衛院的專家一個個接力請來台灣，訓練出2屆共13位腫瘤專科醫師成為種子教師，讓台灣癌症醫學往前邁出一大步。彭汪嘉康致力推動台灣癌症發展，更促成「台灣癌症基金會」成立，催生「癌症防治法」、推動癌症防治中心認證評鑑。她表示，今天獲得特殊貢獻獎很感謝，也想把這個光榮與跟我一起努力的人分享，癌症治療在60多年前台灣是落後國外20年，如今台灣已是全球頂尖。如今90歲還守在第一線，她感謝結婚60年的96歲「老爺」，一直讓她做喜歡的事。
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2022-10-20 癌症.血癌
血癌前期治療藥物竟會激活癌細胞 北榮新研究找到關鍵
隨著年齡增長、基因突變或輻射線暴露、接觸化學藥物等，可能讓骨髓造血機制生產出不良品，造成紅血球、白血球或血小板數量不足，甚至是發生異常製造出血癌細胞，但若癌細胞未達20%，即為血癌前期「骨髓造血細胞分化不良症候群 (MDS) 」，治療方式為使用「去甲基化藥物」抑制癌細胞生長。但台北榮總參與最新跨國性研究，率先全球發現此藥物同時竟會激活致癌基因「癌基因SALL4」使癌細胞繼續生長，影響治療成效，該研究成果已刊登在國際知名「新英格蘭醫學期刊」。台北榮總血液腫瘤科主治醫師劉耀中說，2008到2009年一項針對「去甲基化藥物」三期臨床試驗發現，MDS病患使用去甲基化藥物後，平均存活率中位數可達2年，比較只提供支持性療法患者平均存活中位數為15個月，兩者相差9個月，但臨床觀察使用去甲基化藥物患者，僅存活1年至1年半。此外，雖然MDS患者經去甲基化藥物治療後，超過5成改善骨髓造血細胞功能，但治療效果平均持續1至2年，且沒辦法恢復到正常狀態，血癌細胞還是會持續生長，無法被完全抑制，一旦藥物無效或進展成血癌，存活率平均只剩半年，而用藥患者也僅有不到15%的人可讓骨髓暫時恢復健康，不需要再接受治療，卻仍有復發風險，而同樣用藥為何治療效果有明顯差異？劉耀中一反常規、打破醫界的傳統思維，他試想「去甲基化藥物」除了抑制腫瘤生長，它是否也會同時啟動人體「致癌基因」作用？而與美國波士頓布萊根婦女醫院、波士頓哈佛幹細胞研究所、義大利與中國等多國研究人員展開跨國研究，於全球首度成功找到「癌基因SALL4」。劉耀中發現，MDS患者使用去甲基化藥物4至6次療程，經骨髓血液檢測發現，高達3到4成病患的癌基因SALL4被激活，當癌基因SALL4表現數值為治療前2倍時，患者整體存活率就會下降，進一步比較，癌基因SALL4表現高對比表現低患者，死亡風險增加3至6倍；且在使用去甲基化藥物治療的肝癌、腸癌、胃癌、乳癌等患者的癌症組織中，也可發現癌基因SALL4。據統計，國內MDS疾病盛行率約10萬分之5，全國每年新增患者約800至1000人，平均確診年齡為70歲；且隨著年紀增長，MDS盛行率可增至10萬分之50，兩者相差10倍以上。北榮每年平均新增約80至100位MDS患者，血癌病患每年約增40到60人，其中部分個案可能是從MDS演變成血癌。台北榮總血液科主任劉耀中說，要確診MDS及血癌須進行侵入性骨髓檢查，因此病人數應被嚴重低估。進一步分析，MDS病患高達8成年齡介於60到80歲，但2000年前，MDS沒有治療藥物，高齡患者只能透過輸血或支持性療法為主，平均存活不到半年；但2004年去甲基化藥物問世，利用抑制癌細胞生長，以延緩疾病惡化成血癌，患者存活率也獲得明顯改善。「癌基因SALL4可作為藥物治療抗藥性，或評估療效好壞的判斷依據。」劉耀中說，未來MDS患者使用去甲基化藥物後，可能可透過抽取骨髓血液，有效偵測治療成效，如果治療效果不佳，可以合併標靶藥物治療；目前研究團隊計畫將與國外合作，希望開發新一代標靶藥物，同時透過了解藥物對癌基因SALL4的致癌或抑癌作用表現，如與現有的其他抑制癌蛋白藥物併用，進一步找出最適合的用藥建議組合。
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2022-10-11 焦點.杏林．診間
第32屆醫療奉獻獎／外科醫師意外走上研究路 彭汪嘉康將癌症世界級治療帶進台灣
今年滿90歲的中央研究院院士彭汪嘉康說，要不是當初有美國國家衛生研究院Dr.Frei的認可和錄用，自己永遠沒辦法走到今天。對台灣來說，因為彭汪嘉康親身搭起台灣與國際的橋梁，台灣現在才有這麼多專業的腫瘤專科醫師和臨床研究人才，為癌症病人帶來世界級的治療。無論是「台灣癌症醫學之母」的美譽，還是第32屆醫療奉獻獎「特殊貢獻獎」，彭汪嘉康都當之無愧。1963年8月一個清晨，30歲的彭汪嘉康在美國馬里蘭州開著車，這是她到美國國家衛生研究院第一天上班的日子。她記得先生提醒「看到電車軌道就轉彎」，但她愈開愈遠，就是沒看到鐵軌，原來鐵軌前一天晚上恰好被拆掉了。彭汪嘉康多繞了一大段路，晚兩小時才抵達美國國家衛生研究院，她只能尷尬地笑笑「我迷路了」。享受與病人互動 做研究本不在計畫之內這一切都不在彭汪嘉康原本的計畫之內。她讀台大醫學系期間，就利用暑假去實驗室幫忙，探索自己的興趣。先試過米食營養加工研究、高血壓流行病學研究，都沒有太大熱情。直到去空軍醫院，學著幫忙抽血打針，她發現自己喜歡實際動手做，享受與病人互動，最適合做外科醫師；畢業後，她也如願成為台灣第一位女性外科醫師。彭汪嘉康赴美發展，先是到波士頓知名婦幼醫院，完成外科訓練後，有一家位於華盛頓特區的外科醫院接受她的申請，她滿懷期待地搭上飛機，專程去跟醫院簽約。不料，院方一聽她說即將結婚，希望能晚一個星期上班，竟然當場決定不給她這份工作。「怎麼解釋都沒有用，很傷心。」事隔六十多年，彭汪嘉康仍記得外科夢碎的痛楚，「醫院勸我走病理科，但我不是那麼喜歡，還是想要看得到病人。」當時彭汪嘉康的先生有朋友在美國國家衛生研究院工作，問她，「要不要來國衛院試試？」意外進美國國衛院 白血病開啟癌症研究之路雖然彭汪嘉康從沒打算要做研究，但她很快就發現，1904年就有研究海膽(Sea Urchin)的腫瘤細胞是因為染色體改變，既然如此，或許可應用於診斷，幫助病人在還沒表現出症狀之前，及早診斷出癌症。當時的實驗室主任Dr. Frei聽了印象深刻，馬上錄取她。「能夠被人認可、給予機會，這是一個太重要的事情。要是他不給我機會，我永遠沒有辦法走到今天。」彭汪嘉康是當時美國國衛院唯一女性研究員，發現白血病的染色體變異在幹細胞時期就出現，研究延伸可從母親血液判斷胎兒性別。這些卓越成就，讓她獲得美國公務人員最高榮譽「亞瑟‧佛萊明獎」，是創獎以來首位獲獎女性醫師。在美國國衛院工作期間，彭汪嘉康參與訓練美國腫瘤專科醫師並測試新藥。她經歷過白血病童活不過兩年的時代，也看到在新藥試驗的幫助下，病童存活率愈來愈高，甚至接近治癒。台灣癌症治療卻落後美國20年以上，病人除非遠道赴美參加臨床試驗，否則沒有這些藥可用。彭汪嘉康開始思考該如何幫助台灣癌症醫療進步。彭汪嘉康在1985年選上中央研究院院士，之後在以色列某一場學術研討會上，她和曹安邦院士與威斯康辛大學癌症中心主任Paul Carbone不期而遇。他們與Carbone共商，能不能幫幫台灣的癌症醫療？Carbone答應親自到台灣幫忙建立腫瘤專科訓練計畫、成立跨院臨床試驗組織(Taiwan Cooperative Oncology Group, TCOG)。把美國專家請來台灣 訓練出兩屆腫瘤專科醫師在台大醫院、三總、台北榮總的支持下，彭汪嘉康把美國國衛院的專家一個個接力請來台灣，Carbone也把國外的考試員請來台灣，訓練出兩屆共13位腫瘤專科醫師，每一位都具備進行癌症臨床試驗的能力。之後彭汪嘉康更陸續開辦外科腫瘤、婦科腫瘤、放射腫瘤等次專科訓練計畫，各大醫學中心都成立了臨床試驗中心，TOCG已成為世界公認完整且先進的癌症臨床研究組織之一。這些初代腫瘤專科醫師，現在都已經成為醫學中心或研究機構的中堅份子，像是台大癌症中心醫院榮譽院長鄭安理、台北馬偕血液暨腫瘤科前主任謝瑞坤、成大醫院血液腫瘤醫學部主任蘇五洲、新光醫院放射科主任季匡華、國家衛生研究院癌症研究所特聘研究員張俊彥、陳立宗、劉滄梧等，都是當年培養的種子醫師。捨退休生活回到台灣 致力推動癌症預防明明可以在美國退休享清福，彭汪嘉康卻選擇在1993年回到台灣，重新到臨床實習、看診、值班，正式取得腫瘤專科醫師資格。她在多家醫院看診，也陸續出任中研院生醫所臨床研究中心主任、國衛院癌症研究所首任所長。為推動癌症預防、提升社會健康識能，她除了邀請立法院前院長王金平，也結合許多專家學者、企業人士成立「台灣癌症基金會」，並與賴基銘醫師奔走催生「癌症防治法」、推動癌症防治中心的認證評鑑。彭汪嘉康在癌症醫學領域奉獻六十多年青春，完成了別人可能兩輩子都做不完的事。彭汪嘉康說，她當醫師的主要目的就是要給病人最好的照顧，沒有想太多，只是把握機會，想做什麼就去做。至於結果如何，「強求沒有用，也不是因為我表現好，都要靠上天的幫忙。」她說，有太多事都是自然而然湊在一起，「這不是我的意思，是上天給我們很好的安排，我們的運氣很好。」近90歲仍在第一線 醫學還有很多未知等待探索今年滿90歲的彭汪嘉康，家人都在美國，心裡總是想念。她說，台灣醫療可近性高、醫療品質好，健保也在可能範圍盡量給付了許多好的藥物，各項條件沒有一個國家比得上，但預計明年手邊計畫做完，也該跟家人團聚了。「癌症醫師很辛苦，現在就擔心年輕醫師不進來，還有好多問題需要研究啊！」彭汪嘉康說，好醫師的特質，就是常常想為病人多做一點，想要懂得更多，以提供更好的幫助。希望能看到台灣有更多醫師科學家，每天除了看病人，也願意花時間思考怎麼解決問題、投入研究。醫學知識當中還是有很多的未知，醫師看診勢必會發現自己還有很多不懂的事。如果從現有資料找不出答案，就要找人討論，去實驗室裡找答案，在這個過程中，必然會發現許多重要的新事物。彭汪嘉康溫柔提醒，要是沒達成自己設定的目標，也不要灰心，不管做什麼事，只要能盡力做到自己的最好，就夠了。她笑著說，如果當年順利成為外科醫師，現在可能是個很有錢的外科醫師，但因緣際會下，走了另一條原本沒想要走的研究之路，才發現癌症醫學這麼有趣，從預防到治療，都能幫助很多人，她已經非常滿足。彭汪嘉康小檔案年齡：90歲出生地：江蘇吳縣學歷：台灣大學醫學系現職： 中央研究院院士 台北醫學大學講座教授暨醫學科技學院副院長 台灣癌症基金會副董事長 部立雙和醫院、台北市立萬芳醫院血液腫瘤科主治醫師經歷： 美國國家衛生研究院癌症遺傳組主任 國衛院癌症研究所所長 北醫大台北癌症中心首任院長主要事蹟： 證實人類腫瘤細胞起因於染色體改變 奠定台灣腫瘤專科醫師培訓制度 推動國內癌症臨床試驗及基礎研究 催生癌症防治法
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2022-10-10 醫聲.罕見疾病
夜盲症狀竟是罕病！感光細胞持續死亡將致失明
春季大曲線、夏季大三角、秋季四邊形、冬季雙子座流星雨在星空輪轉，象徵一年的更替，但在小昱眼中看來，是一片長達15年的黑暗歲月。之所以如此，是因小昱罹患罕見的萊伯氏先天性黑矇症（LCA）。夜晚「伸手不見五指」 母子倆摸黑前行14年其實早在小昱3歲時，在醫療診間無意一句「我晚上看不見」，引起媽媽的注意，當天夜晚已是漆黑，媽媽嘗試在他眼前揮手，卻發現小昱是眨也不眨眼，因此攜著他踏上艱辛的求診之路。果然，二度求診的醫師一看，直言小昱的病況絕非單純的近視，建議到大醫院做更詳細的檢查，於是母子倆轉輾來到台大醫院，才由眼科主治醫師楊中美確定了LCA的診斷，開啟14年的定期追蹤之旅，期間視力檢查始終是紅字，眼鏡一副副接著換。直到2017年，台大醫院眼科主治醫師陳達慶從美國進修返台，覺得小昱的情況恰似在國外研究的疾病，便透過醫院團隊的基因分析技術，最終確診為RPE65基因缺陷之LCA。LCA奪走夜晚安全 僅靠露營燈支撐LCA是種罕見的遺傳疾病，病患在嬰幼兒時期的視力會急劇下降，嚴重者降至0.05度以下甚至無光覺，其它可能伴隨出現的眼科表徵包括高度遠視、早發性白內障、圓錐角膜，也有可能出現發展遲緩、腎病、聽覺異常等全身性共病。因其早發的特性，約有20％的失明學齡兒童是此病所致。至今已有超過300個基因被指出與基因性的視網膜退化有關，其中與LCA最主要相關的12個基因於2021年正式被國民健康署列入罕見疾病的認列範圍。小昱是其中的RPE65基因發生缺陷，造成感光細胞的退化喪失，不但視野縮小，晚上更是陷入全然的黑暗，因此他得趕在日落前回家，夜間出門也須有人陪伴。冬天天色暗得早，傍晚的放學時刻，對小昱已是全然黑暗，只能獨自摸牆一步步走回家。「我真的很自責，讓他一個人這麼害怕。」回憶起那段意外，小昱媽媽言談中仍充滿不捨，此後，她買了防水、高亮度的露營燈給小昱隨身備用。在日光漸暗時，小昱憑著露營燈的光，照出路面的輪廓，摸索前行。基因治療點亮黑夜 病況持續進步 「我當然會擔心，會不會有天就⋯。」不同於其他孩子，小昱的夢反而隨著歲數而縮小，無法安心看電影、無法夜遊、未來可能無法開車等等，每天睜眼醒來都是種壓力，他知道，當眼裡的感光細胞全數死亡的時候，他將失去所有的視力，沈淪永夜。幸好，在陳達慶團隊持續與歐美第一線基因治療的接軌之下，於2021年帶來喜訊，將新的基因治療引進國內，可以進行人體實驗。勇敢的小昱第一時間答應，「反正都有可能失明，不如放手一博。」最終小昱被挑中，以恩慈療法的方式，幸運地成為東亞首位接受基因治療的LCA病患。陳達慶說明，基因治療是透過病毒載體，將正常基因注射到患者視網膜，但可以接受治療的病患，需要具備二個前提，一為病患缺陷的基因須符合此次治療針對的基因，二為病患須尚存健康且足夠的感光細胞與完整的視神經迴路，否則治療效果有限。去年5月新冠疫情大爆發之際，基因治療藥物送達台灣，醫師趕緊安排符合條件的小昱進行治療，術後幾乎沒有副作用。二個月後，小昱的夜盲症狀明顯進步，半年後眼底的不正常代謝沉澱物減少，目前病況持續改善，小昱的夜不再黑。一眼要價1100萬元 盼基因治療納保助恢復生產力「全世界首例個案治療至今已有11、12年」，陳達慶指出，針對RPE65的基因治療成效有目共睹，2017年更通過美國食品藥物管理局核准，成為第一個遺傳性視網膜病變的基因治療藥物。目前基因治療藥物在台灣仍處臨床試驗階段，未來將陸續面臨罕藥認證、許可證申請、納入健保關卡。罕見疾病基金會創辦人陳莉茵表示，近年健保因財務困難，罕藥給付也日益艱困，經統計，自二代健保以來，公告罕藥至納入健保平均約需30個月。治療一眼的費用，要價約1100萬元，但與此同時，LCA患者眼裡的感光細胞正逐漸凋零。陳莉茵說，雖然一次性治療成本較高，但相對於失能造成的終身社會支出，仍是划算，「病患也希望減少失能程度，提升生活品質，以回歸社會，增加生產力，為其他人奉獻。」因此她呼籲，每年若可另多撥付健保定額基因治療專款，在患者病況無法挽回之前，及時提供可負擔的治療與用藥。今年18歲的小昱，考上產品與媒體設計相關學系，享受夜晚在鄉間小路散步觀星，也準備用雙眼打造一個個作品。他在後續定期追蹤視力的同時，也不忘當初基因治療排在他後面的小朋友，所以小昱不僅在診間以過來人的經驗幫忙安撫幼兒，也希望成功的基因治療效果也為其他相同基因缺陷的病友照出一條明路。
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2022-10-09 醫聲.罕見疾病
4長針直入腦門 罕病AADC病童靠基因治療續命
「我不知道如何向家人開口，說懷中的小孩或許得了現在醫療沒辦法救治的病，3歲左右就會離世。」小蒴媽媽哽咽回想，她被告知小孩可能罹患當時無藥可治的「芳香族 L-胺基酸類脫羧基酵素（AADC）缺乏症」後，為了安大家心，她故作鎮定，誆稱小孩吃藥即可康復，實則在家中廁所靜靜地流光了淚。毫無頭緒的怪病 哭聲成線索2013年，作為長孫、長子的小蒴，在全家族的期待中出生，隨即卻因發高燒進新生兒加護病房，6、7個月時，間歇性出現類似癲癇的症狀，且發作漸趨頻繁，小蒴媽媽只好抱著強褓中的稚兒到處求診，但即使朝著醫師指出的腦神經問題，深入檢查仍顯示一切正常，「醫師只告訴我持續觀察，但到底要觀察多久？」無盡的等待讓一家陷入愁雲慘霧。直到小蒴因重感冒到一間診所就醫，被醫師警告他的哭聲非同尋常，建議轉診至馬偕紀念醫院小兒遺傳科主任、罕見疾病基金會董事長林炫沛，困惑一家人的謎題才出現解答，小蒴最終被確診為AADC缺乏症。AADC缺乏症致自律神經功能失調 如小兒版帕金森氏症AADC缺乏症是一種罕見的體染色體隱性遺傳疾病，當缺乏AADC這種酵素時，不僅連帶影響多巴胺與血清素的製造，也一併使腎上腺素與正腎上線素分泌不足，引起病患嚴重的發展遲緩及自律神經系統功能失調等等。以小蒴來說，他的症狀包含肢體張力低下、全身性的手足徐動症、缺乏語言發展、餵食困難、昏睡、情緒不穩、眼皮下垂、睡眠障礙等等，有些運動障礙和巴金森氏症相當類似。不過最折磨人的是，每隔不久，小蒴都會歷經長達數小時的雙眼上翻且肩頸肌肉痙攣（又稱眼動危象），期間他難以學習、進食甚至休息。若沒有積極治療，AADC缺乏症病童終其一生不會有頭控能力，無法坐或站，無法講話，又因眼動危象造成進食不良，發生低血糖的症狀及吸入性肺炎，平均5歲左右便因嚴重功能障礙而逝。稚兒罹AADC缺乏症 全家因病停滯不前事實上，在2010年，台大醫院小兒部暨基因醫學部主治醫師胡務亮的團隊已經研發出AADC缺乏症基因治療，將AADC基因藉由腺病毒載體攜入腦中，提高多巴胺產量，改善神經問題，並以恩慈療法專案申請的方式，完成全球首例個案。然而，小蒴確診之際，正值團隊暫停基因治療恩慈療法，申請臨床試驗，期望往後藥物被核準納保，縮減每次個案申請耗費的時間，所以小蒴只好先接受多巴胺受體刺激物的藥物治療，並持續等待新藥。令人惋惜的是，台灣病童對藥物治療的反應不佳，小蒴也不例外，他的病情起色有限，依舊全身癱瘓、進食困難，一天睡不到3小時，持續發出的低鳴聲也侵蝕著家人的精神。普通的育兒生活想像，因為小蒴生病有了天翻地覆的改變。小蒴媽媽咬牙完成已考上的碩士班學位後，辭去原有的法務工作，改當時間彈性的大學兼任老師，小蒴爸爸則因沉重壓力疏離妻兒，隱藏身為家庭支柱的脆弱。某天，一陣崩潰哭叫聲劃破寧靜的早晨，小蒴媽媽上前查看，發現個性如鋼鐵般的媽媽，因照顧孫子而心力交瘁、不堪負荷，她才驚覺事情不能繼續下去，自此加入推動基因治療的行列，希望基因治療早日納保拯救一家人。台大醫院獨創基因治療 修補缺失的基因與溫暖身為團隊成員的台大醫院小兒部暨基因醫學部醫師徐瑞聲表示，當初他們成功完成首例基因治療恩慈療法後，原想正式申請臨床試驗，不料遭遇重重困難。由於新的臨床試驗需要製作新的病毒載體，並進一步完成毒性試驗，而該過程需要大量的經費支援，罕見疾病基金會與AADC缺乏症病友聯誼會到處奔走籌募經費，最終獲得張榮發基金會慨捐的千萬元，得以委託美國佛羅里達大學基因治療研究中心製造治療所需的病毒載體，再將載體捐予台灣醫院作為臨床試驗用途。截至2020年止，共有30位病童在台大醫院接受基因治療，小蒴就是其中一員。小蒴接受基因治療後，人生開始運轉，不只能自行坐直，手握湯匙進食，在他人攙扶下行走，眼動危象發作的頻率與持續時間也大幅下降，有辦法在媽媽的協助下學習，每天睡眠可超過12小時，臉上多了許多表情，家人之間逐漸有了互動與溫暖，「先生願意碰小蒴，小蒴偶爾也會抓一下妹妹的手，我媽媽也從照顧壓力中解脫。」小蒴媽媽欣慰說道。與時間賽跑 病家盼儘速獲得基因治療「基因治療越早接受越好，將有助於延長病童的壽命，以及運動、認知能力。」徐瑞聲指出，所有接受基因治療的病童皆有顯著的改善，最早的治療個案已存活逾10年，動物實驗也已維持超過15年，卓越成效也於今年7月獲得歐盟認證，核准上市許可。現在台灣尚未開始罕藥認定、許可證申請、納入健保，讓與時間賽跑的病家相當焦慮。陳莉茵表示，近年健保因財務困難，罕藥給付也日益艱困，經統計，自二代健保以來，公告罕藥至納入健保平均約需30個月。陳莉茵強調，罕病不似感冒，有很多便宜的藥可選，若沒有健保給付，病家負擔可能上看二、三千萬元；若沒有基因治療，病童將因病而殘，甚至死亡。因此她呼籲，在不影響現有罕藥專款的前提下，另謀財源引進罕病基因治療，協助病患能夠合理及時的治療與用藥。根據台大醫院新生兒篩檢統計，在台灣約每3萬人中就有1名個案，目前共有60位像小蒴一樣的AADC缺乏症病童，其中許多人正與其家庭受到病痛折磨，等待基因治療修補生命中的缺陷。
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2022-10-09 新冠肺炎.專家觀點
「mRNA疫苗會在全身亂竄引起器官發炎，蛋白疫苗不會」是事實嗎？
昨天（2022-10-6）在舊金山中文電視台看到一則新聞後，才決定寫這篇文章。這則新聞是東森新聞當天報導的打2劑高端疫苗後住院 她怨：還腫成「麵包超人」，其中有這麼一段話：【有女子就控訴，之前打了高端後竟腫成「麵包超人」，還需要住院8天。在做過全身檢查後醫院開出診斷證明，認為女子是患有淋巴腺炎，疑似因為疫苗引起，讓女子直呼委屈，都怪是高端的問題，而目前中央已在審核女子的疫苗救濟金。】上禮拜天（2022-10-2）臉書朋友Mings Wei用簡訊傳來一篇三立新聞在2022-9-17發表的「我很不喜歡mRNA疫苗」 李秉穎：全身亂竄、器官發炎，詢問我的意見。這篇報導說：【衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎今天針對mRNA疫苗提出個人見解，他認為mRNA疫苗可能經由血液「亂跑」，在全身各器官引起炎症反應，包括心肌炎，「我很不喜歡mRNA疫苗」。李秉穎認為，包括莫德納和BNT在內的mRNA疫苗有安全疑慮。他去年便指出，mRNA疫苗看似對新冠病毒的保護效果較好，不代表它會是未來的主流，這種疫苗存有疑慮，理論上它會進入細胞，並製造S蛋白供人體免疫系統辨識，「但在這過程中它會不會進入不應該進入的細胞，這是我懷疑的地方」。曾有婦女打完莫德納後出現罩杯升級的現象，他當時解釋，這是因為接種mRNA疫苗之後，疫苗成分跑到腋下淋巴腺，造成腋下淋巴腺腫大，看起來彷彿罩杯升級。李秉穎強調，傳統的蛋白疫苗不會這樣，打在肌肉就是肌肉，不會進入血液細胞，僅在局部供免疫系統辨識，然後引發免疫反應。】的確，莫德納和BNT疫苗是會引發心肌炎和造成淋巴腺腫大，但畢竟發生率是非常低。問題是，李醫師說的「蛋白疫苗不會這樣」，是事實嗎？Novavax 是蛋白疫苗。世界衛生組織在2022-9-28發表The Novavax vaccine against COVID-19: What you need to know（對抗新冠肺炎的 Novavax 疫苗：您需要知道的）。它說：「心肌炎和心包炎的嚴重不良事件非常罕見，儘管病例通常發生在接種疫苗後的幾天內，並且通常是輕微的。」美國FDA在2022-8-19發表EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE NOVAVAX COVID-19 VACCINE【NOVAVAX新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)】。它說Novavax疫苗臨床試驗中報告的副作用包括：⚫心肌炎（心肌炎症）⚫心包炎（心臟外壁發炎）⚫注射部位反應：疼痛/壓痛、腫脹、發紅和瘙癢⚫一般副作用：疲勞或一般感覺不適、肌肉疼痛、頭痛、關節疼痛、噁心、嘔吐、發燒、寒戰、食慾下降⚫過敏反應，如蕁麻疹和面部腫脹⚫淋巴結腫大它也說Novavax疫苗在授權後使用時報告的副作用包括：⚫嚴重的過敏反應⚫心肌炎（心肌炎症）⚫心包炎（心臟外壁發炎）⚫感覺異常（皮膚有不尋常的感覺，例如刺痛或爬行的感覺）⚫感覺減退（感覺或敏感性降低，尤其是在皮膚中）高端也是蛋白疫苗，而昨天的東森報導顯示它也是會影響到淋巴腺。所以，「蛋白疫苗不會這樣」的說法顯然是與事實不符。無可爭議的事實是，每一款疫苗都是多多少少會有一些風險，差別只不過是在於風險與效益之間的比例孰輕孰重而已。mRNA疫苗在全世界施打已經快兩年了，而施打的劑量更是以billion（十億）計（在台灣的施打劑量應該也已經超過千萬）。更何況，次世代mRNA 疫苗現在已經問世，也開始在台灣施打。那，台灣官方的預防接種組召集人現在公開說「我很不喜歡mRNA疫苗」，實在讓我感到非常難以理解。原文：我很不喜歡mRNA疫苗，李秉穎醫師說
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2022-10-08 醫聲.罕見疾病
輪椅上的小舞王！愛跳舞病童罹龐貝氏症：至少我還有手有腳
對著電腦螢幕上的流行歌曲影片，揮舞雙手、震動胸膛跳著熱舞，今年16歲、剛上高中的洪聲平，卻不能像他嚮往的「亞洲舞王」羅志祥一樣，使勁搖晃肢體，或踩出帥氣的舞步。因為罹患罕見遺傳疾病龐貝氏症，他的身軀顯得纖弱、彎曲，從小學五年級開始，就被禁錮在電動輪椅中。「為什麼老天爺要這樣對待我？」洪聲平出生22天時，接受新生兒篩檢時，發現帶有龐貝氏症的致病基因。此後，一連串檢查，確診為嬰兒型龐貝氏症。洪母說，最讓她震驚的是，在X光影像中，還是嬰兒的孩子，心臟竟比成年男性手掌還大。基因缺陷導致酵素缺乏 若不治療2歲內離世台大醫院基因醫學部暨小兒部主治醫師簡穎秀是洪聲平的主治醫師。她指出，龐貝氏症係肝醣儲積症第二型，致病原因是GAA酵素缺乏，導致肝醣無法分解，進而堆積在肌肉中，造成肌肉細胞受損或死亡。典型症狀是心臟肌肉肝醣堆積導致的心臟肥大，呼吸肌肉肝醣堆積造成呼吸困難，以及四肢無力、退化等。簡穎秀說，龐貝氏症又可分為嬰兒型、晚發型。其中以嬰兒型患者較為嚴重，一出生就觀察到肝醣堆積、心臟肥大。在不治療的情況下，患者一到兩歲間，就會因為心臟、呼吸衰竭而死亡。她也指出，龐貝氏症遺傳模式為體染色體隱性遺傳，若父母均為帶因者，其子女有四分之一的機率會罹患龐貝氏症；在台灣，嬰兒型龐貝氏症的發生率約為五萬分之一。台灣領先全球篩檢龐貝氏症 助病童及早治療台灣是全球第一個針對新生兒篩檢龐貝氏症的國家，在2005年至2008年以「先驅測試」的方式，新生兒父母只要勾選同意篩檢、參與研究，就能免費檢測嬰兒是否有龐貝氏症基因變異。簡穎秀說，洪聲平就是受惠於此測試，才得以及早檢出異狀，進行治療。事實上，台灣推行龐貝氏症新生兒篩檢後，歐美各國相繼跟進。簡穎秀指出，美國聯邦政府更於2015年通過建議，讓全美新生兒都接受龐貝氏症篩檢，至於是否付費則因各州政策而異。在台灣，2008年後龐貝氏症轉為新生兒篩檢的自費項目之一，九成的家長會選擇讓寶寶接受此篩檢。龐貝氏症第一代的酵素補充治療藥物，在2006年由中研院院士陳垣崇研發成功。對於同年出生的洪聲平而言，可說是及時雨，靠著每週在醫院靜脈注射藥物四至六小時，洪聲平得以延續生命，如今他讀書、成長，已進入高中就讀。出生恰逢初代藥物納保 病程卻於小三加劇「聲平很幸運的出生在有治療可用的世代，剛出生就獲得治療。」一路看著洪聲平長大的罕見疾病基金會執行長陳冠如說，過去接觸的龐貝氏症病童，總是病懨懨，且四肢無力、需要呼吸器維生，在治療尚未研發成功的年代，罹患罕見遺傳疾病龐貝氏症，相當於被判了死刑，出生兩年內患者將因心臟、呼吸衰竭逝世。洪聲平這一代的孩子，則有截然不同的處境。龐貝氏症第一代用藥，有效延長患者存活期。洪聲平就是第一代龐貝氏症藥物的受惠者。洪聲平因及時接受治療及復健，他得以擁有童年，可以正常走跳。兒時相簿中，他和一般孩子無異，有時穿著小瓢蟲的可愛裝扮，有時則抱著大熊娃娃不願放手。他也參加罕見小勇士棒球隊，表現活躍，和小朋友們打成一片。然而，蟄伏洪聲平體內的疾病，沒有因此放過他。洪母說，小學三年級時，洪聲平四肢無力的病徵顯現，須使用助行器。龐貝氏症病程快速進展，到了五年級，洪聲平必須乘坐輪椅才能行動。臉部肌肉塌陷、四肢行動不便、舌頭肥大導致說起話來沙啞破碎，洪聲平的相貌、行動能力逐漸喪失，因此在校園生活中飽經歧視與孤獨，「也曾想過要一了百了，去當小天使。」他邊說邊舉起手在脖子上比劃。後來，他看了身障人士力克・胡哲的紀錄片，「人家出生就沒有手腳，我們至少還有手、有腳，可以出門活動。」一席樂觀的話語，聽來格外令人不捨，媽媽表示「懇求健保署放寬給付條件，給孩子一個活下去的機會。」提醒您：若您或身邊的人有心理困擾，可撥打1925（依舊愛我）安心專線第一代龐貝氏症藥物有其極限 二代藥物納保卻設高門檻原來，第一代藥物有其極限，根據臨床觀察，治療滿五年左右，療效出現下降，需要提高劑量。臨床上的做法，是從隔週施打，變成每週都要施打。對此洪母說，每週都要進醫院，對於病童的課業、人際相處，都會帶來負面影響。終於病患盼來了第二代龐貝新藥，擔任第二代新藥臨床實驗計畫主持人的簡穎秀說，第二代龐貝氏症藥物不論在動物實驗、臨床患者上，患者行走距離更長、呼吸功能得以改善，體內肝醣堆積量也有明顯降低。故患者的心臟大小、肌肉功能，都會有所進步。這一次洪聲平卻沒有那麼幸運了。簡穎秀說，新一代龐貝氏症藥物研發完成，經臨床試驗證明療效更佳。但是龐貝新藥被限縮給付，訂定了相當多的給付條件。其中一項規定是，若患者已無法行走，則不予給付。根據此規範，須靠輪椅移動的洪聲平，便被排擠於給付資格之外。給付門檻挪用臨床試驗排除條件 簡穎秀：難對病人交代針對共擬會公告的給付門檻，簡穎秀說，目前的門檻是誤用臨床試驗的參與患者資格。該臨床試驗是針對「晚發型」龐貝氏症患者，對象當然須排除嬰兒型患者。她指出，臨床試驗目的是證明新藥療效，選擇對象要求組成均勻、排除特異狀況，故選擇的患者會有特定條件。共擬會若以此為據，在給付條件中明訂排除不符合臨床試驗人為條件的患者，她擔心部分患者會像洪聲平一樣，失去使用二代新藥的機會。簡穎秀說，「我們要治療的是病人，而不是適合去參加臨床試驗的病人，給付規範應該要比臨床試驗更寬，才能治療更多病人。」就像聲平一樣的另一位病童，出生後就沒行走過，使用第一代藥物治療至今，即將高中畢業。患者家屬告訴簡穎秀，雖然孩子坐著輪椅，但這十七、八年的治療對家屬、病童個人，非常有意義。簡穎秀表達擔憂，「新的給付規範，認為坐輪椅的病患達到疾病末期就不值得治療，讓他們立刻面臨死亡，臨床醫師要如何對病人交代呢？」龐貝氏症基因治療進入研發階段 新藥助病友等待治療曙光除了改善生活品質，讓更多患者使用第二代龐貝氏症新藥，還有另一層意義：維持患者身體機能，等待新的治療曙光。簡穎秀說，「如果這些孩子，把運動功能維持在更好的狀態，就有希望可以等到新的治療。」簡穎秀透露，龐貝氏症基因治療已有許多二期臨床試驗。就像當年接受第一代治療的患者，熬過近20個年頭，終於等到第二代新藥納保。若取得第二代新藥，讓患者的生理機能繼續維持，就有機會在未來受惠於基因治療。罕見疾病基金會創辦人陳莉茵說，罕病病童被排除於商業保險之外，若非靠著全民健保、罕藥專款的保護傘，實在難以面對巨額的治療費用。她肯定第二代藥物通過共擬會、即將納入健保，「讓孩子們活下來，正常的讀書、就業，進而造福社會。」但她強調，希望患者在給付範圍較大的情況下用藥，讓更多病患得到幫助。
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2022-10-07 醫聲.罕見疾病
一年藥費數百萬！罕病FAP病友：新藥不納健保恐走投無路，絕望欲赴瑞士安樂死善終
因恩慈專案獲得治療，又因專案終結而無藥可用，他的兄長絕望欲赴瑞士安樂死善終；父親早在數年前因病過世；因同樣的疾病離世的堂叔，捐贈了大體供醫學研究之用；57歲的吳先生本人也發病了，雖也參加恩慈計畫而取得藥物，但該案將於今年底結束。金融業出身的他，引用業界術語坦言，「我的生命已經沒有Plan B（備案）了。」流竄在吳先生家族中的致命威脅，是名為「家族性澱粉樣多發性神經病變（FAP）」的晚發型罕見疾病，在全台不分期別，僅有約一百二十名患者。前台北榮民總醫院神經內科主治醫師林恭平表示，FAP係體染色體顯性遺傳疾病，意即若父母其中一人罹病，其子女不分性別，罹患FAP的機率高達五成；國內FAP患者的「運甲狀腺素蛋白（TTR）」突變基因型態多為「A97S」，特性是發病時間晚，平均發病年齡約為55歲。FAP疾病進程快 不治療患者2至3年面臨失能「病來得晚，惡化卻很快。」林恭平說，不少FAP患者初診時，主訴症狀是手腳發麻，在無法接受治療的情況下，兩、三年間就逐漸喪失行動能力，需坐輪椅或臥床，日常生活受盡折磨；若生理機能持續退化，患者多在發病後，平均八年就離世。擔任金融業協理級主管，長期外派美國的吳先生，在大哥52歲確診FAP後，他利用年節回台的時間與姊姊一起接受基因檢測，結果發現自己具基因變異，姊姊則幸運地未檢出異常。那年，吳先生才剛邁入50歲。確診後一年，吳先生請調回台，FAP的症狀，也隨著病程演進而逐漸出現。林恭平指出，FAP的典型症狀包括遠端肢體感覺異常，自律神經問題導致的頻繁腹瀉與姿勢型貧血，顯著的體重下降，以及類澱粉纖維素堆積導致的心律不整；若為男性，則會有勃起障礙。這些症狀特異性不高，導致疾病診斷耗時長，且易被誤診為特定的免疫疾病。吳先生起初對於姿勢型貧血不以為意，直到有一天，母親回家時按了電鈴，他起身開門時，竟失去知覺，跌落地面，「我才知道，這跟一般的貧血完全不一樣。」喝水都困難 肌肉退化患者自理能力漸衰「我爸還在的時候，住的是公寓，每次要看醫生，我就要一路把他揹下樓。」隨著肌肉機能逐漸退化，FAP患者自理能力漸衰。退化沒有放過吳先生，他拉起短褲褲管，原應壯碩的大腿，竟纖瘦無比。所幸，在恩慈療法下服用藥物，吳先生發病至今逾六年還能走動，然而不論出入何處，都要拄著雨傘行的拐杖。當然，他的生活也大受影響。愛好旅遊的他，如今每天至多只能行走四千步，且上下樓梯格外吃力。甚至，連簡單地打開瓶蓋喝水，對他來說，都十分困難，遑論扣鈕釦等細微動作。自從病症加劇，吳先生已鮮少穿著需扣釦子的衣服，褲子也選擇寬鬆、好套上的為主。此外，因爲聲帶處的類澱粉物質堆積，他的聲音也逐漸沙啞。日前與許久未見的大學朋友相聚，對方還以為他感冒了。頓失生活重心 吳兄抑鬱欲安樂死「我只跟他說，我們有遺傳疾病，我不想說太多。」診斷出FAP後，吳先生便回台辦理退休，早早遠離工作，和老同事也自此不再聯絡；只剩下幾個大學時期的老朋友還有聯繫。「那是一種自卑感。」同期同事累積了工作資歷，過著光鮮亮麗的主管生活，他卻只能退休在家，在僅剩的閱讀、散步兩個興趣支持下，度過百無聊賴的日子。「我哥哥更慘，除了看醫生以外，沒再出過門。」吳先生的兄長，曾受任職的航運公司派駐杜拜，在當地擁有兩位司機；如今，隨著FAP病程進展至第二期，幾乎難以行動，前後落差不言可喻，因此相當抑鬱。吳先生說，隨著供給治療藥物的恩慈計畫結束，兄長無奈之下心生赴「瑞士旅遊」——安樂死的念頭。新藥遲未納保、要價數百萬 吳先生：已走投無路以瑞士旅遊代稱，除了透露對兄長的不捨，更是因為擔心自己有天會走到那一步，讓吳先生難以開口說出「安樂死」三個字，他透過恩慈專案使用FAP口服藥物近兩年，該專案將於今年底結束。然而，此藥物至今遲遲未被納入健保，而該藥藥價昂貴，成人使用一年就要花數百萬台幣，常人難以負擔。對於未來，吳先生只說，如果FAP新藥再不納保，真的走投無路。FAP的顯性遺傳特性，讓吳先生家族中不少人都為此病症所苦，不過因為健保尚未將FAP治療用藥納入給付，知道自己帶有FAP的基因變異，將在未來的某一天發病，只是徒增絕望、心理壓力。吳先生說，包含他的兩位女兒在內，許多家庭成員因此並不願意接受基因篩檢，過著過一天、算一天的日子。知道又如何？無藥可用家族不願篩檢「就算現在不篩，結婚前也一定要篩。」吳先生說，透過婚前的基因檢測，決定是否孕育後代，可以減少新生FAP個案，「讓FAP這個罕見疾病更罕見，最終消失。」為造福FAP病友，吳先生表示，除了自己出來面對鏡頭提出呼籲，其堂叔在過世後將大體贈與台大醫院，是國內首位捐出大體的FAP病患。林恭平說，以葡萄牙的研究為例，帶有FAP基因變異的患者，有超過九成的機率會在人生中的某天發病，台灣雖無相關研究，但他鼓勵家族中有FAP患者的民眾，盡快進行基因檢測，「至少先有了解，加上已有治療選項，可以進行後續規劃。」若已懷孕，也可透過胎兒的基因篩檢，知悉胎兒是否有基因變異。取得用藥具防治意義 病團：應終結家族遺傳惡夢罕見疾病基金會創辦人陳莉茵則表示，幫助FAP患者取得治療，提高其家族成員篩檢意願，在FAP疾病防治上意義非常重要。由於FAP發病時間晚，患者正值壯年，多是家庭支柱；此外，就像吳先生，患者在不知情的情況下，可能已經生兒育女，令人憂心，「幫助他們取得治療，是鼓勵他們去做篩檢，終結家族遺傳的惡夢。」早期FAP無藥可用，患者只有換肝一途，不但成效不佳，患者還要煎熬等待肝臟移植。林恭平說，近年國際上有RNA靜默治療等新療法通過臨床試驗，結果顯示治療成效佳，可以減緩患者的退化、失能。林恭平曾有患者透過臨床試驗取得治療，結果過了五、六年，還能自由行走，「在以前，早就必須坐輪椅了。」他呼籲藥商與健保議價取得共識，幫助患者盡快用藥。針對FAP新藥給付，陳莉茵說，患者到了第二期，肌肉退化等情況嚴重，需要藥物延緩惡化速度，盼藥商合理降價。然而，議價須有合理誘因，她建議放寬使用門檻，讓各期別FAP患者均可使用，患者人數多，藥商就比較願意減價。「照顧罕見疾病就是照顧大家的下一代，治療是防治的第一步。」陳莉茵說，找出FAP高風險家庭、做有效的防治，才能真正避免悲劇不斷複製、重演。
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2022-10-06 焦點.用藥停看聽
成大最新研究 這項藥物可降低糖尿病患者乾眼症機率
糖尿病患者不斷增加，長期血糖控制不佳，除了可能引發腎臟病、心肌梗塞等血管病變，約有1/5的患者也會出現乾眼症等眼睛不適症狀，成大醫院眼科部醫師洪嘉鴻與基隆長庚醫院藥劑科師邵時傑合作，發現糖尿病患者常用的降血糖藥物SGLT2i（鈉-葡萄糖共同輸送器-2型抑制劑）不僅可以控制血糖，還可能會降低糖尿病患發生乾眼症的機率。相關研究成果刊登在《美國醫學會雜誌•網絡公開期刊》（JAMA Net-work Open）上。成大醫學院臨藥科技所副教授賴嘉鎮表示，兩年前當時就讀成大醫學院醫學系的蘇鈺宸醫師 （現任成大醫院眼科住院醫師），對於糖尿病藥物與眼睛健康間的關聯產生興趣，於是與洪嘉鴻、邵時傑等組成跨領域、跨院所的合作團隊，陸續針對第二型糖尿病人使用不同降血糖藥物，對不同眼睛疾病的影響進行分析。邵時傑表示，SGLT2i（鈉-葡萄糖共同輸送器-2型抑制劑）已被許多臨床試驗證實，除了有控制血糖的效果之外，同時還能保護「腎臟」和「心臟」，是臨床常用的二線糖尿病藥物，但是此藥物對於眼睛的影響尚未被注意。透過長庚醫學研究資料庫的大數據分析，發現服用SGLT2i的病人與另一種常見的降血糖藥物GLP-1受體制效劑 （GLP-1 RA） 使用者相比，有比較低的乾眼症發生發生率。進一步研究後發現，在「血糖控制」與「腎功能變化」上，SGLT2i 與GLP-1 RA間並無差異，代表SGLT2i 可能會透過其他機轉，來降低乾眼症發生風險。 未來團隊希望能透過前瞻性的臨床試驗，與動物實驗、細胞研究，進一步確定藥物的機轉。洪嘉鴻表示，全球糖尿病病人逐漸增加，根據國際糖尿病聯盟預估，2045年全球糖尿病病人將超過6億人。台灣國家衛生院於2019年糖尿病年鑑指出，台灣糖尿病病人約有220萬，每年以15萬人的速度持續增加，只要病人血液中長期糖分過高，腎臟、心臟等重要器官如同泡在糖水中，可能會導致慢性腎臟病、心肌梗塞等血管病變，同時對於眼部健康也有重要的影響，病人除了會因為視網膜病變造成視力下降，也容易有神經病變、眼睛發炎、眼角膜受傷與乾眼症，對工作和生活都會造成無法忽視的影響，根據過去的研究指出，有1/5的糖尿病病人有乾眼症的狀況。
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2022-10-06 醫聲.罕見疾病
85％罕病用藥不給付 孩子來不及長大 病友母：求給我們活下去的機會
「讓我的孩子和其他病友有活下去的機會。」龐貝氏症患者洪聲平的媽媽，一提到未來龐貝氏症二代藥物恐更動給付條件，孩子可能無法持續用藥時，難掩激動。罕病基金會創辦人陳莉茵表示，罕病藥物通過健保給付平均要等30.3個月，現在還有20多種罕藥等候給付，高達八成五的罕病並未被照顧到，很多孩子等不到藥物，來不及長大。罕病照顧 面臨四大困境台灣目前公告240種罕見疾病，通過罕藥95種，其中僅61種獲得健保給付。陳莉茵表示，罕病照顧有四大困境，一是罕藥給付數量變少，一代健保時給付率86.8%，二代健保降為47.6%；二是罕藥給付等待時間加長，一代健保等候時間為5.2個月，現在是30.3個月；三是限縮給付條件，用藥條件更加嚴苛；四是罕藥專款成長率停滯。「芳香族L-胺基酸類脫羧基酵素缺乏症（AADC）」患者小蒴的媽媽說，孩子很幸運參與基因治療臨床試驗，目前AADC僅有基因治療可以延續生命，但健保完全沒有給付，其他病童連治療機會都沒有，在未接受治療的狀態下，AADC患者最多只能活到3歲，「我的孩子很幸運參與臨床試驗，但其他孩子呢？」罹患脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的王小妹，今年滿11歲，昨天卻是她第三度開刀的日子。王媽媽說，女兒1歲確診，當時還無藥可用，現在終於有藥可用，健保卻有滿滿的限制，未滿7歲不能用藥。她說，女兒想當舞蹈家的夢因SMA此生無法實現，但現在她連活下去都艱難，明明有藥可用，卻用不到，只能被迫等死。患有SMA，但取得美國密西根大學法學博士學位、成為國內第一位罕病律師的陳俊翰說，健保對罕病用藥設定一堆條件，對外訴說健保資源有限，「公車上人已經滿了」，但「公車一直是滿的」，罕藥根本沒有上車機會，即使健保設置罕病專款，執行率未達百分之百，專款的剩餘款項又回到健保大水庫，病人用不到，這其實違背健保初衷。洪聲平出生時剛好有藥可用，長期使用第一代龐貝氏症藥物，近期聽說第一代藥物給付條件恐改變，第二代藥物又尚未獲得給付，再加上使用限制，如果患者已無法行走或需要侵入性呼吸輔助器，未來即使第二代藥物納入給付，也會被排除。龐貝氏症協會會長鄧慧娟表示，明明有藥可用，若因條件限制被迫下車，等於被剝奪性命。健保署：將提升審查效率健保署長李伯璋表示，政府有責照顧所有民眾健康，今天將舉行專家會議討論8項罕病用藥給付申請。健保署醫審及藥材組長黃育文說，罕藥給付多參考加、英、澳等國財務評估及經濟效益，目前共14款罕藥審查中，健保署將提升效率，也希望藥廠協助，縮短罕藥給付時間。罕病照顧倒退 4成1無藥可用罕病用藥不僅等得久且使用限制日漸增多，三總病理部主治醫師陳燕麟患有肢帶型肌肉萎縮症，他身為醫師，看見健保確實幫助許多罕病患者，但對於部分罕病患者而言，現在卻如同「活在沒有健保的年代」。罕病基金會針對國內罕病團體及聯誼會進行調查，一個病團代表一個罕病病種，41%的罕病病種至今無藥可用。罕病基金會共同創辦人曾敏傑感嘆，政府對罕病照顧愈來愈退步。罕病基金會執行長陳冠如說，基金會調查國內26個罕病病友團體、25個病友聯誼會，了解罕藥使用狀況。59%表示有健保給付的罕藥、41%則連罕藥都沒有。但有藥可用的59%中，90%認為健保給付條件太嚴苛，更擔心健保財務吃緊，未來無法繼續給付。陳冠如說，健保署目前評估罕藥給付採取「醫療科技評估」機制，此次調查中，七成五團體認為不合理，不該用此方式評估罕藥給付；二成五認為，如果要採用「醫療科技評估」機制，應採用適合罕藥的規畫，必須將罕見疾病的特殊性考量在內。曾敏傑表示，罕藥給付時間愈來愈長，現在平均30.3個月，病友團體希望等待時間能逐步縮短，他理解罕藥價格昂貴，但未來罕藥給付是否納入「部分負擔」的概念，可以討論及調整，而不是讓患者一直等待，身體狀況愈來愈糟。曾敏傑表示，對於罕病照顧，除了提供藥物，也應該考量協助罕病家庭孕育下一代。根據調查，有治療方式的罕病家庭，九成都願意接受基因檢測及孕前基因檢測。從防治罕病的角度，也應讓罕病家庭受到更完整的照顧。
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2022-10-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
18歲以上可打第四劑！ 次世代疫苗10/11起開打，可與流感疫苗同時接種
10/11起 次世代疫苗擴大18歲以上可接種指揮中心發言人莊人祥昨天才表示，次世代疫苗下一階段的開放對象和時間還要觀察一周的打氣，再由衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員討論、決定。指揮中心今天宣布，次世代疫苗擴大開放至18歲以上民眾都可作為追加劑接種，並於10月11日起開打。指揮官王必勝表示，因國內目前屬於Omicron變異株疫情流行期，且數據顯示年輕族群感染率較高，加上國內防疫政策及邊境管制逐步開放，ACIP委員一致同意開放18歲以上民眾可以接種疫苗。因此10月11日起擴大納入18至49歲民眾接種莫德納次世代雙價疫苗追加劑。接種間隔為前一劑疫苗應間隔至少12周、84天。依據臨床試驗顯示，含有原始株及BA.1變異株的雙價疫苗相較於單價疫苗，對於抵抗Omicron變異株有較佳的保護力，目前已開放第一階段及第二階段對象接種，符合接種間隔尚未接種者，也請儘速接種，以降低感染後重症及死亡的風險。次世代疫苗第一階段接種對象為65五歲以上長者、長照機構住民、18歲歲以上免疫不全及免疫力低下者。第二階段則包括，第一類醫事人員、機場港埠、居家檢疫相關工作人員及航空機組員船員、機構與社福照護系統相關工作人員、50至64歲成人，以及18歲以上因外交、公務、洽商等工作需求需出國者；分別於9月24日和10月3日開放接種。國內疫苗接種率第一劑為93.7％、第二劑87.8%、追加劑第一劑（第三劑）為73.4%、追加劑第二劑（第四劑）為11.3%，其中65歲以上第四劑接種率為39.4％。另六個月至四歲幼兒疫苗接種，第一劑接種率40.0%、第二劑12.9%。指揮中心提醒，接種後可透過接種單位提供的須知或海報上的QR code掃描加入Taiwan V-Watch疫苗接種-健康回報，藉由接種後狀況觀察，提醒就醫並瞭解接種後常見不適。流感疫苗10/1開打 可與新冠疫苗同時接種【記者鄒尚謙、楊雅棠、許政榆／台北即時報導】公費流感疫苗將於10月1日起分兩階段開打，第一階段對象包括醫事及衛生防疫相關人員、65歲以上長者等11類對象；第二階段則自11月1日開始，對象為50至64歲無高風險慢性病成人。衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎表示，流感疫苗可與新冠肺炎疫苗同時接種，但建議接種在不同部位。李秉穎表示，因為邊境逐漸解封，流感一定會比過去兩年有更大疫情，但目前世界流感病毒株沒有很大的突變，應該只是一般的季節流行，不過還是可能出現重症、死亡個案，必須注意。過去雖有研究報告指出，流感疫苗可能對於新冠肺炎，有交叉保護效果，但研究看起來有干擾因素，結論不足以證實流感疫苗可以保護新冠肺炎，因此仍認為流感疫苗保護流感、新冠肺炎疫苗保護新冠病毒。對象包括醫事及衛生防疫相關人員、65歲以上長者、安養、養護、長期照顧等機構的受照顧者及所屬工作人員、滿六個月以上至國小入學前幼兒、孕婦、具有潛在疾病之高風險慢性病人、BMI大於等於30者與罕見疾病及重大傷病患者、國小至高中職和五專一至三年級學生、六個月內嬰兒的父母、幼兒園托育人員及托育機構專業人員、禽畜業及動物防疫相關人員等十一類人員。第二階段開打對象則為50至64歲無高風險慢性病成人，於11月1日開打。指揮中心指出，雖然目前國內流感疫情仍處低點，但近期類流感門急診總就診人次有上升趨勢，建議民眾踴躍前往接種，以於流感疫情達高峰前獲得足夠保護力。開打後民眾可先透過各地方政府衛生局網頁、疾管署流感防治一網通、疾管家或1922防疫諮詢專線，查詢鄰近合約院所，電洽院所預約，以確保可施打到疫苗且節省排隊等候時間。前往接種時應攜帶健保卡及相關證明文件，如兒童健康手冊、孕婦健康手冊等，並佩戴口罩、適度保持安全距離及執行手部衛生等措施。疫苗謠言大破解網路謠言勿聽信，特別是近期長者LINE群組有些傳聞，許多都從國外翻譯成中文後流傳，民眾很難回頭找外文來源去評論，指揮中心也與台灣事實查核中心進行查核。近期長輩群組流傳2則謠言，其中1則是美國媒體電視節目承認「第4劑疫苗接種可能會關閉您的免疫系統」等語，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞對此闢謠，他說，該說法是新聞工作者的個人意見，且目前實證沒有看到打3、4、5劑會降低免疫系統抵抗力，不要誤信這樣的說法。針對第一則，羅一鈞說，有人傳說美國ABC電視台承認，打第4劑會關閉免疫系統，看起來很可怕，好像免疫不會運作，導致長者不願意打這第4劑疫苗，事實上是，ABC節目邀請新聞工作者，談話性節目評論對於打第4劑的看法，他個人意見認為，打越多抗體越高的說法不認同，但並沒有科學證據可以支持，純屬個人意見，也不是電視台意見，不應加諸於ABC主流媒體承認這樣的說法。現有實證都沒有看到打3、4、5劑會降低免疫系統的抵抗力，不要誤信這樣的說法，以免導致長者接種次世代的打氣受到影響，不要轉傳也不要相信。另外一則是，「指揮中心不再公布死亡分析是因為第3劑死亡最高」，此則傳聞也與上一則混再一起。羅一鈞表示，每一天他都有報告死亡個案列表，都有說明詳列年齡、性別、接種劑次、慢性病，都有公布在手板，也有做成附件提供給所有媒體，因此指揮中心沒有不再公布死亡分析。再次統計今年到10月4日，有10378例死亡個案，當中沒打疫苗佔44%，因此雖然全人口沒打疫苗者僅7%，但死亡個案高達44%沒打疫苗，顯示沒施打疫苗是很重要的死亡因素。羅一鈞表示，沒有完整接種三劑的比例占66%，約三分之二，一向都有利用各種場合建議民眾完整接種疫苗，絕對沒有不鼓勵多打針，「我自己的爸媽都打到次世代了，希望所有長者都符合資格的趕快打，接種降低重症死亡風險」。
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2022-10-05 癌症.乳癌
治療乳癌又怕乳房重建、陰道乾澀影響性生活？術前輔助治療有解
隨著飲食西化、生活習慣改變，台灣女性罹患乳癌相較歐美年輕10歲，不過30至40歲期間正面臨職場、家庭、生育抉擇，讓許多癌友卻步治療，但早期乳癌存活率相對高，醫師鼓勵女性早篩檢早治療，且可透過早期術前輔助治療，不一定要全乳切除，保有生活品質。衛福部108年癌症資料統計，女性乳癌發生個案數（不含原位癌）共1萬4856人，等於每12位女性就有1人可能罹患乳癌。國健署副署長賈淑麗說，10年前她透過篩檢發現乳房長滿良性腫瘤，是乳癌高風險者，自此每半年回診追蹤，若能早期發現就能早期治療。台灣乳房醫學會理事長陳守棟表示，顛覆過往「手術優先」觀念，現在透過早期術前輔助治療幫助，腫瘤較大、具高風險淋巴轉移的病患，若先輔助治療，有機會縮小腫瘤、降低乳癌期別、增加手術安全距離，減少大範圍切除或免除淋巴廓清術，能提升乳房保留及生活品質。乳癌經過適當治療，5年存活率第0期是97.7%，第1期是95.7%，整體存活率高達90%。術前輔助治療是將化療、放療、賀爾蒙治療、標靶治療及免疫治療，拉到手術前先進行。陳守棟表示，乳癌基因型態分5種類型中，適合使用術前輔助治療的包括HER2陽性及三陰性乳癌。其中雙標靶術前輔助治療，根據國外大型8年臨床試驗結果，高復發人群中可降低23%復發或死亡風險；早期乳癌發生淋巴結轉移的高風險病患，可降低28%復發率或死亡風險。陳守棟說，台灣標靶術前治療僅一次健保給付，若要採雙標靶，第二次標靶藥物需自費約40到50萬元。台灣年輕病友協會理事長、乳癌社團「花漾女孩GOGOGO」創辦人潘怡伶表示，乳癌治療存活率增加，但往後人生還是可能復發、轉移，假設平均壽命80歲，若65歲病友，要因病煩惱20年，但30多歲確診的年輕癌友，得因病煩惱50年。因此年輕乳癌病友更重視是未來生活品質。許多罹患乳癌的患者曾憂心孩子還小，擔心轉移復發，想要切除全部乳房；但又怕乳房重建的術後風險、疼痛感、性生活影響、家人關係等。潘怡伶表示，乳癌治療後會面臨淋巴水腫、疼痛，或者要不要結婚生子、甚至藥物抑制賀爾蒙，會出現陰道乾澀等更年期症狀，影響性生活等，「治療疾病不是要全部放棄生活，否則人生會沒有動力」，團隊有專業婦產科醫師，協助患者恢復正常生活。響應每年10月為國際乳癌防治月，台灣乳房醫學會、台灣年輕病友協會、乳癌社團「花漾女孩GOGOGO」攜手藝人許瑋甯，拍攝乳癌年度衛教影片「保留最多幸福，把胸部還給自己」，呼籲不同年齡層女性重視乳房健康，定期篩檢、早篩早治。許瑋甯說，在小學3年級時母親就已經給她重視乳房健康的觀念，也會做乳房自我檢查，例如檢視胸型、乳頭有無不正常分泌物、觀察胸部疼痛感等，27歲時曾摸到乳房一如綠豆大小硬塊，也立刻做乳房超音波和攝影檢查，後續經過醫師判定，可能是經前賀爾蒙影響，硬塊後續自行消失，她雖鬆口氣，但也因此更重視胸部健康，每2年定期篩檢。
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2022-10-03 名人.黃達夫
科學證實維生素D不能防骨折 抽血檢查維生素D還有必要嗎？
不久前，我根據美國預防醫學工作小組最新的報告，在一篇專欄談到，除非是特別狀況，一般人並沒有補充單一或綜合維生素的必要。因為愈來愈多的研究證實，良好的飲食及生活習慣，即不抽菸、不酗酒、多吃蔬果、多運動、加上充足的睡眠，就是效果最好的養生之道。補充維生素防疾病 證據不足相反的，愈來愈多研究發現，不論是單一或綜合維生素並沒有預防癌症、心臟病、中風等各種疾病的功效，而且，當維生素超過身體的需求時，還可能有害。沒有想到，今年7月28日在新英格蘭醫學期刊又看到一篇大型對照組臨床試驗的結果，顯示維生素D及鈣的補充並沒有預防骨折的作用。可是，根據統計，當今在美國60歲以上的人口當中，仍然有超過三分之一的人，還在服用維生素D。這個臨床試驗始於2011年，當時，大多預防醫學的專家也相信服用維生素D及鈣可以預防骨折。在那時候的專家共識會議，專家們經過文獻的回顧才發現，不論是正或反兩面，其實科學的證據都不足。因此，當時專家們雖然訂下了建議民眾每日攝取600到800國際單位的維生素D的標準，同時也建議由美國國家衛生院撥出經費，來支持一個較為嚴謹的研究計畫，進行大型雙盲隨機對照組臨床試驗。最後共召募25871位受試者，包括50歲以上的男性及55歲以上的女性，分配到四個組別，分別為維生素D3加N3脂肪酸，維生素D3加安慰劑，N3脂肪酸加安慰劑，以及兩個都是安慰劑。追蹤年限的中數為5.3年，結果發現維生素的補充並沒有降低骨折的發生率。此外，另有一個服用維生素D或安慰劑的雙盲臨床試驗，最後，運用高解析度的電腦斷層掃描來檢視療效，比較兩組人的骨質密度及骨骼結構，結果看不出有什麼差別。抽血檢查維生素D 已不必要然而因為過去大家都認為服用維生素D及鈣質可以預防骨折，所以就會建議一定年紀以上的人去做抽血檢查，所以在美國每年約有一千萬筆血清25-羥基維生素D（25-Hydroxyvitamin D）的抽血檢查，如果每毫升小於30奈克就被認定「不足（insuficiency）」，如果是每毫升小於20奈克，就是「缺乏（deficiency）」，醫師就會建議受檢人服用維生素D及鈣質來預防骨折。既然現在這個大型的臨床試驗的結果告訴我們，即使服用高劑量維生素D的一組，與服用安慰劑的一組比較起來，發生骨折的機率沒有什麼差別，表示服用維生素D並不產生預防骨折的效果，就沒有理由去做抽血檢驗，來決定該不該服用維生素D，也沒有理由服用維生素D來維護身體的健康了。
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2022-10-02 焦點.用藥停看聽
出國代購藥妝品注意 一次看懂哪些醫療器材可上網販售
醫療器材是生活中不可或缺的用品，從最基本可在藥妝店購得的口罩、快篩，到手術中植入身體的血管支架和人工關節，都是醫療器材的範疇。當醫師告訴你必須使用某醫材，要使用健保給付或自費？你是否了解其中差異？每家醫院的自費價格都相同嗎？想要了解醫療器材，有什麼查詢管道？這期元氣從什麼是醫材，到如何查詢，一一解析。從即時測得血糖的血糖機，到行動不便者使用的輪椅；從可以量血壓的血壓計到最近抗疫不可或缺的口罩、快篩試劑，還有耳溫槍、OK繃等，這些都是大家生活中常會使用到的醫療器材。醫療器材受到「醫療器材管理法」管理，必須進行查驗登記，取得許可證，符合衛福部食藥署訂定的要求與標準。從製造、輸入到販售，都受醫療器材管理法規範。針對醫療器材，目前食藥署有1739種品項鑑別，居家常備的耳溫槍、血壓計、血糖機，屬於家用型醫療器材；促進血液循環用的紅外線燈、低周波治療器、睡眠檢測儀、護膝、護腰、輪椅、助行器，甚至保險套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠等拋棄式用品，也屬醫療器材。根據「醫療器材管理法」，只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育，可調節或改善人體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，就屬於「醫療器材」；凡為醫療器材，不論是製造、輸入、販售，都必須先向中央主管機關申請許可證。分16大類、3等級，因侵入性、接觸人體時間有不同風險分類。醫療器材按照科別、功能分為16大類、3等級。3等級分別是低風險性、中風險性和高風險性。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示，根據「醫療器材分類分級管理辦法」，除了考量侵入性，也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」而有不同分類。部分醫療器材限定專業人員操作才能使用，例如血氧機即分家用版及醫療版，雖然同為第二級醫療器材，但使用上仍有區別。而第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材，因此，審查時，會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。若廠商要送審台灣市場上無「類似品」的產品，也就是要申請該產品在台的第一張許可證，食藥署會額外要求廠商，必須提供臨床試驗有效的證據佐證。開放19項醫療器材，可透過網站、電視購物販售。一般來說，醫療器材的販售多在醫院和藥局。但食藥署開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易，可透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。可通訊交易第一級醫療器材：體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式／軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。可通訊交易第二級醫療器材：血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。出國代購醫療器材，回國私下販售已觸法。許多國人出國時，會代購藥妝品回國販售，權當作補貼旅費，但若為醫療器材，像隱形眼鏡等，私下販售小心觸法。民眾若非醫療器材商，而為醫療器材商業務，如販售醫材，將由各地方衛生局進行裁處，得以違反「醫療器材管理法」第13條第1項規定者，得依同法第70條第1項第1款規定處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。傅映先提醒，民眾在選購醫療器材時，除了要認明字號外，要看清楚產品外盒，包含字號、品名都要符合規範，使用前也需要詳閱說明書。食藥署也呼籲醫材安心三步驟，「一認、二看、三會用」，第一，要先認識什麼是醫療器材；第二，是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號；第三，則是在使用時要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。
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