FDA 相關文章

• 2022-09-09 養生.聰明飲食

  喝咖啡、茶會心悸？美國FDA教你搞懂9個常見的咖啡因的問題，喝咖啡更健康！

  早上起床第一件事就來杯咖啡或茶，期望飲料中所含的咖啡因幫助提振精神，相信很多上班族都是如此，然而你知道咖啡因不僅存在咖啡中，其他茶飲也有，美國FDA針對9個常見的咖啡因的問題做說明！FDA表示，咖啡因可以成為大眾飲食的一部分，但攝取過多的咖啡因會對健康造成威脅。而每天攝取咖啡因的量又根據體重、服用藥物、個人敏感性等因素而有所不同。1、哪些食物和飲料含有咖啡因？咖啡因天然存在於咖啡、茶和巧克力中，也存在於一些用作調味的植物中，例如瓜拿納、南美流行的替代茶，例如馬黛茶（巴拉圭冬青）和冬青葉；此外，咖啡因也可作為食品和飲料的成分添加物。2、如何了解食物或飲料中含有多少咖啡因？飲料中咖啡因會因為所使用的咖啡豆、茶葉的種植、加工方式、飲料產品的製備方式等因素而有所不同。最簡單的方法就是查看產品標示，包裝食品都會載名含有多少咖啡因資訊。‧一罐12盎司（約355mL）的含咖啡因飲料約含有30-40毫克的咖啡因‧一杯8盎司（約237mL）的綠茶或紅茶含有30-50毫克的咖啡因‧一杯8盎司（約237mL）的咖啡接近80-100毫克的咖啡因‧能量飲料中的咖啡因含量，每8盎司（約237mL）40-250毫克的咖啡因3、宣稱咖啡、茶“不含咖啡因”，就真的表示不含咖啡因？無咖啡因咖啡及茶的咖啡因含量較低，但仍含有一些咖啡因。例如，無咖啡因咖啡通常在8盎司（約237mL）中含有2-15毫克。4、多少咖啡因才算過量？對於健康的成年人，FDA已將每天400毫克（即大約四五杯咖啡）列為不影響健康的量；然而，每個人對咖啡因的影響、敏感程度、代謝咖啡因的速度（分解）都存有差異。5、如何知道自己攝取過多咖啡因？過量攝入咖啡因會導致：失眠、緊張不安、焦慮、心跳變快、胃部不適、噁心、頭痛、煩躁。6、咖啡因對健康有害？FDA推估，攝取約1,200毫克咖啡因、0.15湯匙純咖啡因，就會出現中毒症狀，像是癲癇發作。7、孩子可以喝含咖啡因飲品嗎？美國兒科學會不鼓勵兒童和青少年攝取咖啡因和其他興奮劑。8、大量攝取咖啡因對於睡眠有幫助？咖啡因是一種興奮劑，會變得更加警覺和清醒。身體可能需要4-6小時才能代謝掉吃進肚子的一半食物。所以，晚餐時喝杯咖啡會保持睡前清醒，不會幫助睡眠。9、如何因為減少咖啡因的攝取，引起不適的副作用？如果習慣每天喝含咖啡因的飲料，但開始想要減少咖啡因攝取量，最好逐漸減少。突然停止會導致戒斷症狀，如頭痛、焦慮和緊張。與阿片類藥物或酒精戒斷不同，咖啡因戒斷並不危險，但可能會讓人感覺到不適。

• 2022-05-11 新冠肺炎.預防自保

  今起至6/30自購快篩「無須FDA核准」每人上限100劑

  國內快篩試劑大缺貨，中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示，即日起至6月30日取消專案核准規定，讓民眾可以自己購買快篩試劑，讓海關直接放行。食藥署署長吳秀梅表示，針對個人自用新冠病毒檢驗試劑的措施現已進行彈性調整，一人限申請一次，總量不超過一百劑，不需要到食藥署經過食藥署FDA申請核准即可放行。但她也強調，建議選購家用檢驗試劑產品，不限於EUA核准的產品，但如果不是EUA產品，相關結果須自行負責，也不能作為防疫政策判斷依據，也不能對外販售。

• 2021-10-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  美限制接種特定疫苗才能入境 高端有2條路突破困境

  美國自11月8日起宣布所有入境旅客，包含台灣在內，都要完整接種美國FDA或WHO核准疫苗才可入境，但高端疫苗卻不在名單內。前疾管局局長張鴻仁指出，「美國這樣的作法，有點做過頭。」認為國內是全世界疫情風險最低的國家之一，應該由風險分級來進行規範。美方新規定將取消原先中國、印度、英國、歐洲申根區等33國旅遊禁令，適用全世界旅客，且要以「疫苗接種」作為入境標準，看似放寬入境政策，但對於原先赴美不受限的台灣卻大受影響，施打高端或未完整接種認可疫苗者，就不能赴美。前台大感染科醫師孔祥琪指出，美國過去有限制33國入境限制，如今要改採「接種疫苗與否」作為核准入境的依據，大開旅遊大門，「特別是11、12月的聖誕季Holiday Season，更希望周邊國家入境活絡旅遊，對美國也是另一種壓力測試，要取得疫苗認證沒那麼容易。」孔祥琪認為，台灣市場對美國還太小，美方要開放其他疫苗作為認證，能有難度，高端目前有兩條路可以走，只要明年第一季取得歐盟認證，要間接得到WHO及美國認可機會高，台灣人入境難題就能迎刃而解，第二就是重新進行傳統第三、四期臨床實驗，取代原先免疫橋接。前者時間較後者來的更短，機會更高。張鴻仁認為，「美國透過入境限制來宣示，打疫苗是非常重要的。」但不只有台灣國家或是施打高端疫苗者會受影響，幾乎全世界一半以上國家，都沒有打疫苗或者沒有獲得WHO及美國認證疫苗者，也會連帶受限制。張鴻仁表示，「美國這樣的做法，有點做過頭」，他列舉兩點，第一，以往邊境規定會依照國家感染風險區分等級，而非一體適用所有入境旅客；第二，邊境規範不單只是限制入境，據施打疫苗者，其檢驗、檢疫等條件也應談妥放寬的可能。

• 2021-10-16 新冠肺炎.預防自保

  完整接種疫苗11月8日起可入境美 指揮中心下午2時說明

  美國白宮15日宣布（ https://udn.com/news/story/121707/5820804 ），11月8日起，對完整接種新冠疫苗的外籍旅客解除旅遊限制。認可的疫苗品牌須是美國食藥局（FDA）或是世界衛生組織（WHO）認證疫苗，完成二劑接種或混打接種。受認可品牌僅6款，未包含高端，美國新制恐對部分有意赴美的台人產生影響。中央流行疫情指揮中心今將於下午2時召開疫情記者會，由副指揮官陳宗彥說明。屆時將提供直播。美國疾病防治中心（CDC）先前透露，將取消原先33國入境美國措施，未來入境美國改為需完整接種新冠疫苗。消息一直未正式對外宣布。昨外電報導，美方宣布11月8日起，將依循先前透露的新制，入境美國需完成新冠疫苗接種，其品牌是美國FDA以及WHO認證疫苗。美國FDA認證的疫苗有BNT疫苗、嬌生疫苗、莫德納疫苗，共三款。WHO分別為BNT疫苗、AZ疫苗、嬌生疫苗、莫德納疫苗、中國國藥、中國科興疫苗總計六款。國內第一劑疫苗覆蓋率昨達到六成。指揮中心指揮官陳時中日前喊出「有信心在年底前兩劑疫苗覆蓋率達六成」。疫苗供應量目前持續穩定供貨，日本外務大臣茂木敏充昨指出，將再追加新冠疫苗給台灣，等於可能第六度捐贈台灣疫苗。截至目前為止日本已五度提供AZ疫苗給台灣，累計捐贈390.4萬劑。

• 2021-10-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  美11/8起要求「完整接種疫苗」才可入境 混打也可以

  美國白宮15日宣布，自11月8日起實施新的外國旅客入境措施，要求所有透過航運及陸運入境美國的外國旅客，必須完全接種FDA或WHO核准的新冠疫苗，並出示疫苗接種證明。對此，美國CDC補充，如果兩劑疫苗混打不同品牌也能接受，但必須是FDA或WHO認可的疫苗。CDC發言人15日表示，雖然不建議混打疫苗，但混打疫苗已在其他國家愈來愈普及，所以美國也可以接受外籍人士持「混打」疫苗證明入境美國。代表加拿大邊境地區的美國紐約州民主黨籍眾議員希金斯（Brian Higgins）稍早詢問CDC是否接受混打，因為加拿大有近400萬民眾（占完整接種疫苗民眾的10%）是接受是接受mRNA疫苗與AZ疫苗的混打。對此，CDC說，只要是美國食品藥物管理局（FDA）或世界衛生組織（WHO）批准的，即使接受兩種不同品牌的疫苗混打，均可視為完整接種疫苗。目前被FDA和WHO核可的疫苗包括，輝瑞、莫德納、嬌生、AZ、中國國藥與中國科興共六種。

• 2021-10-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  美國限6款疫苗才可入境 陳時中：協助高端盡快國際認證

  美國疾病管制中心（CDC）發言人8日晚間透露，11月起美國要求所有入境的國外旅客，需完整接種或美國食品藥物管理局（FDA）及世界衛生組織（WHO）認可的疫苗，包括輝瑞、AZ、嬌生、莫德納、中國國藥和北京科興等6款，我國國產疫苗高端不在名單中。指揮中心指揮官陳時中說，美國到現在沒宣布有任何變化，我們仍是綠色名單，也會盡快協助高端得到國際認證。美國自去年起，陸續對33國實施入境限制，只要過去14天內曾在這些國家停留的外籍旅客，即不得入境美國，台灣原本不在入境限制範圍內，但11月新制開始，適用所有入境美國的外國旅客，只要沒完全接種美國規定的這六種疫苗之一者，都無法入境美國。CDC發言人8日表示，經FDA授權或被WHO列為緊急使用的6種疫苗將符合前往美國旅行的標準，本周稍早已通知航空公司可接受的疫苗種類，並補充說，CDC之後將發布完整的指引及資訊。高端不在美國認可疫苗名單中，陳時中表示，美國到現在沒宣布任何變化，我們還是綠色名單。美國要開放33國限制的任何疫苗方式，並沒有通知我們要列入名單內。他表示，高端很努力爭取國際認同，我們也在協助高端盡快得到國際認證。台灣邊境管制先前說要看中和抗體濃度，未來管控仍以此依據？或比照美國採完整接種疫苗？陳時中說，國際經驗與資料日新月異，變化很快，屆時邊境要開放時，會再參考這些方式來作認定判斷。國人在國外打第一劑疫苗，返台可施打第二劑，若在國外施打中國國藥、北京科興，第二劑應該如何施打？陳時中說，只要時間間隔夠，就可以施打。發言人莊人祥說，先前曾就此討論過，若施打國外認可但台灣沒有核准上市的疫苗，最後一劑施打時間，需間隔28天即可施打第二劑，目前臨床上並無要對中國國藥與科興做研究，專家認為任何一種疫苗都可打。陳時中說，打過中國疫苗後接種其他疫苗的案例，在東南亞情況不少，像泰國就有民眾打科興、接著在打AZ，並無數據顯示狀況不好。

• 2021-10-07 新冠肺炎.預防自保

  瞄準新冠口服新藥 食藥署曝最快取得藥品兩管道

  默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」，美國食品暨藥物管理局（FDA）可能在數周內決定批准，我國也正在進行搶藥談判中，我國也已有兩家醫院參與相關臨床試驗，以利日後可順利談判取得藥物。衛福部食藥署長吳秀梅則表示，藥物要進口主要有三種方式，包括正式藥證、緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品；以後兩者方式最快。吳秀梅表示，通常藥物進口須走查驗登記的方式申請正式藥證，藥廠需完成所有臨床試驗並檢附相關資料申請，而審查通常需要360天。另外，也可採緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品的方式進口。吳秀梅表示，在公共衛生事件大流行時，採取這兩種方式較為迅速，EUA只要廠商檢附相關資料就能申請；至於藥物樣品贈品，過去則常用在國內沒有許可證的藥品時，醫院可提出病人確實有治療需求申請。不過，這兩種方式可以縮短多少時間，吳秀梅則表示，必須視申請單位提出的資料而定，無法確切保證審查的時間。至於去年火速在短短五天內審查完畢的「瑞德西韋」，則屬於有條件許可證的藥品。吳秀梅表示，因為當時情況非常緊急，因此要求藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等，如有新的臨床試驗結果資料須立即送審，並在一年內完成技術性資料，同時藥品仿單也要按新資料變更等，給予有條件的許可。

• 2021-09-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  四叉貓驗抗體惹議禾馨恐遭罰25萬 中央明討論相關指引

  網紅四叉貓自費檢驗接種高端疫苗後的抗體生成，引發中央關注，北市衛生局17日前往負責幫四叉貓檢驗的禾馨診所進行稽查，確認禾馨違規恐面臨5至25萬罰鍰，禾馨執行長林思宏表示，2度送北市府核定金額，衛生局卻有奇怪理由推拖。衛生局長黃世傑2度針對此案說明回應，衛生局今表示，中央明召開會議討論相關指引。黃世傑在18日防疫記者會上表示，在傳染病防治法部分，目前沒有核定、核准，中央也沒有明確表示要依據哪一條進行裁罰，但針對禾馨未經核定報准就收費替民眾進行檢測，是違反醫療法，將裁罰5至25萬。林思宏昨在臉書（https://www.facebook.com/Dr.LinTzuHung/posts/400786544735291）指出，根據醫師法第21條，地方政府是自費金額「核定權」，不是檢驗「核准權」，禾馨旗下的慧智醫事檢驗所是合格SARS CoV-2抗體檢驗單位，用的也是台灣FDA EUA授權核可的試劑，當然可以做檢驗，並在文章留言處公開可執行Covid-19公費抗體檢測醫療院所名單，證明禾馨也在名單中。林思宏表示，禾馨各院所6月9日曾將自費檢驗結果送北市府核定金額，慧智醫事檢驗所也在7月7日再送一次北市府核定金額，但衛生局都用奇怪理由推託，「反正北市府就是想罰款，那也沒關係，但罰款後是否能夠快速核定自費檢驗金額，這就看北市府的智慧了」。黃世傑再度於該文底下留言，目前北市117家指定機構內，有17家只能接公費專案，像是疫調需病患抗體檢驗，「目前尚未開放一般民眾自費檢查，北榮也申請自費檢驗未通過」，希望9月22日中央討論出指引並開放，屆時衛生局才可能核可。衛生局今也在線上防疫記者會上說明，對於自費檢驗，中央沒有相關指引，有關抗體檢驗的試劑、方式、標準、檢驗時間等，都會影響判讀的結果，中央預計明天召開相關應變會議進行討論，本周應會有明確的結果和方向，衛生局也會依循辦理。認為禾馨觸法部分，衛生局表示，因禾馨抗體檢驗醫療收費標準，沒有經過衛生局核定，這部分涉嫌違法醫療法，已請禾馨在9月24日前提出書面說明，「若經查有違規收取費用的事實，將依法論處」。衛生局最後呼籲禾馨，應該就事實部分來跟衛生局說明，而不是用其他方式模糊焦點。

• 2021-09-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  美研究：完整打疫苗染疫病故風險比不接種小11倍

  傳染力強的Delta變異株已是常見的COVID-19病毒，但美國衛生當局今天表示，相較於未接種疫苗的人，已完整接種者染疫死亡的機率小了11倍，住院機率小了10倍。美國疾病管制暨預防中心（CDC）發表了3篇新研究，上述數據來自其中一篇，而這些研究都強調COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗能有效防範染疫帶來的嚴重後果。其中一篇研究的數據指出，莫德納（Moderna）疫苗在Delta變異株流行期間提供的防護力略高，但尚不清楚原因。美國總統拜登昨天才宣布一項積極的防疫新計畫，其中要求規模超過100人的公司必須讓員工接種疫苗，或每週替他們做篩檢。美國CDC主任瓦倫斯基（Rochelle Walensky）今天在記者會上說：「正如我們在一項又一項研究中所示，疫苗是有效的。」第一項研究調查了4月4日到6月19日之間美國13個管轄區的數十萬病例，在這段時間，Delta尚未成為主要傳染的病毒株。研究員把這段時期的數據與6月20日到7月17日之間的資料相比較，發現兩個時期之間，已接種疫苗者的染疫風險略微升高。原本，已接種者的染疫風險比未接種者小11倍，後來差異縮小為5倍。但疫苗對預防住院和死亡的防護力維持穩定，只是在65歲以上長者群體中，防護力下降幅度大於年輕群體。美國CDC和美國食品暨藥物管理局（FDA）正在評估追加劑的必要性，若拜登政府本月稍晚開始推行施打追加劑，年長者可能將是首批接種者。另一項研究蒐集6月到8月超過400家醫院、急診部門、急症診所的資料，依照不同廠牌評估疫苗效力。在預防住院的效力上，成效最好的依序是莫德納、輝瑞（Pfizer）、嬌生（Johnson & Johnson），保護力分別是95%、80%、60%。整體來看，疫苗對所有年齡層預防住院的保護力有86%，但對75歲以上者，保護力下滑到76%。輝瑞和莫德納兩種mRNA（傳訊核醣核酸）疫苗在防護力上總是略優於利用腺病毒載體技術研發的嬌生疫苗，可能因為嬌生是單劑型疫苗。

• 2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  BNT取得美FDA藥證 陳時中：要進台灣沒有任何變化

  美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？指揮官陳時中表示，進口BNT這件事到現在「沒有任何變化」。陳時中表示，就算BNT取得美國藥證，但要進入台灣也要取得台灣藥證，須由分公司或代理商提出。輝瑞在台灣有分公司，但目前沒有任何相關訊息。輝瑞五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過4萬6千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在91.3％。而美國其他使用中的新冠疫苗都還停留在緊急授權使用階段。

• 2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  【重磅快評】再怎麼攀親帶故也無法提升高端疫苗公信力

  衛福部七天火速保送高端疫苗上市，外界對這支黑箱疫苗不僅高度質疑其保護效力，也不滿審查不符國際標準，業者除連日提告，又展開攀親帶故的話術來行銷自家產品。繼「與莫德納系出同門」、「與NOVAVAX是孿生兄弟」，現在為了「免疫橋接」，又扯上子宮頸癌疫苗（HPV疫苗）和流感疫苗，抱怨說人家早就這麼做，「合理的免疫橋接也算是三期」。高端老總陳燦堅用早已取得藥證並全球大量施打的產品，來為自家實驗未完成的新冠疫苗背書，實在「居心叵測」，而且也欺負民專業水平。他不知道，蒙高端特權闖關影響，全台民眾早已具備疫苗專業知識，而且比他更專業、誠實的專業學者已發布多篇文章，說明免疫橋接並不適用於新型疫苗，常規作法更不是用於兩種不同技術平台。學者所引用例子，正是HPV疫苗和流感疫苗。HPV與流感疫苗與高端新冠疫苗唯一交集，就是同屬次蛋白疫苗，但前兩者的免疫橋接，是針對乳突病毒、流感病毒不同病毒株作疫苗修改時使用。美國FDA同意，在同一支疫苗針對突變株做修改時，可以用免疫橋接的方式，比較原始疫苗與新世代疫苗。顯而易見，陳燦堅的攀親帶故，只是在魚目混珠。國內多位學者指出，除非是非常近似的同一類平台疫苗（如同為mRNA、或同為蛋白質疫苗平台），否則其引發的免疫反應、跟遇到病毒時產生的反應，很可能不相同。但看看衛福部替高端量訂作的EUA審查，是和腺病毒疫苗AZ相比，這是無知還是替高端找個最容易的靶？全球除大陸之外，另一支次蛋白疫苗NOVAVAX還在作三期臨床；就算要橋接，高端根本沒有符合國際標準的比較對象。業者所謂「合理的免疫橋接也算三期」，說好聽是自吹自擂，其實是無中生有。無論高端或是指揮中心某專家宣稱「一定可應付Delta」，都是沒有科學根據的賣藥廣告，對比官方把所有審查都關在密室進行，只會讓人更懷疑高端的品質有不可告人之處。陳總若有難言之隱，無法把所有數據攤在陽光下接受檢驗，那就專心管好自家品管，別再發生送到食藥署的成品被退貨。連不合格產品都能出廠交貨，就算你和知名疫苗攀親帶故，公信力也沒救了。

• 2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端新冠疫苗正式送件申請EUA 積極尋找三期合作國家

  高端疫苗（6547）今(15)日公告，已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。高端並積極尋找國外合作試驗的國家，公司指出，已與歐盟討論如何取得藥證，待對方通知三期試驗設計方向，並與巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU。高端於今日正式向衛福部食藥署(TFDA)申請高端新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA)，接下來以取得國際認證為目標，接續申請第三期臨床試驗。鑒於全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。高端近期也積極與歐盟討論三期臨床試驗，總經理陳燦堅15日指出，將把現有數據與國外主管機關討論，並設計適合的三期試驗。雖然美國FDA指出，將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)，市場認為，此舉將對國產疫苗進軍國際市場，增添不確定性因素。但陳燦堅認為，EUA本來就是在緊急狀況下，定出的規範，因此隨著疫苗量充足，美國FDA自然會關閉EUA申請。雖然美國不再受理EUA，但陳燦堅強調，仍可依序完成三期試驗後，申請常規藥證，無須擔心無法進軍國際市場。高端未來三期臨床試驗方面，陳燦堅表示，會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向，如需補齊的資料、加強二期試驗等，因此台灣疫苗要走進國際並不困難。此外，高端近期積極尋找國外合作試驗的國家，除歐盟已討論三期臨床試驗，等待對方通知試驗設計方向，預期今年底、明年初各國陸續解封後，包含高端在內，國產疫苗將有機會陸續取得相關國際認證。高端也已與我國友邦巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU，將在當地以免疫橋接展開三期臨床試驗，為進軍海外做準備。

• 2021-06-10 新聞.健康知識+

  為何阿茲海默新藥被專家否絕 FDA卻仍批准上市？

  讀者Seth昨天（2021-6-8）在阿茲海默症：新藥成功，股票大跌的回應欄裡留言：林教授好, 昨天 (June 7) 股票市場的大新聞就是 Biogen 的新藥得到 FDA’s approval. 但我看報導, 其實該藥在臨床三期的過程中也是充滿爭議. 想聽聽林教授的想法, 謝謝我是在兩個半月前（2021-3-22）發表阿茲海默症：新藥成功，股票大跌，討論一個尚在試驗中，叫做Donanemab的阿茲海默新藥。這個由Eli Lilly（禮來公司）研發的新藥是在2021-3-13在頂尖的新英格蘭醫學期刊發表第二期臨床試驗的結果。儘管禮來公司聲稱試驗結果成功，但是論文發表之後的禮拜一（2021-3-15），禮來公司的股票卻大跌10%。我的解釋是：「華爾街卻不買賬，因為Donanemab雖然能有效清除斑塊，也能減緩主要大腦功能的衰退，但卻不能減緩次要大腦功能的衰退。事實上，縱然是所謂的『減緩主要大腦功能的衰退』，也只是比安慰劑好一點點。」讀者Seth所說的「Biogen 的新藥」是在這個禮拜一（2021-6-7） 獲得FDA的Conditional Approval（有條件的批准），從而導致Biogen這家公司的股價飆漲38%。這個新藥是叫做Aducanumab（商品名Aduhelm），定價是每年5萬6千美元（還有其他附加費用），而美國有6百萬阿茲海默症病患，全球有3千萬阿茲海默症病患，再加上這是目前唯一被FDA核准的阿茲海默治療藥，所以這也就難怪Biogen的股價會飆漲38%。Eli Lilly的Donanemab和Biogen 的Aducanumab都是針對阿茲海默症病患腦部的斑塊而設計的單株抗體（每個月靜脈點滴一次，每次點滴一小時），所以它們都能有效清除這種斑塊。但是，儘管斑塊被清除了，認知功能卻只有一點點改善。FDA共召集了11位專家來審核Biogen 的Aducanumab，而投票結果是0票贊成，1票棄權，10票反對。但是，FDA完全不理會這樣的結果，決定給予這個新藥有條件的批准。所謂「有條件的批准」，就是Biogen可以開始販售這個新藥，但需要在10年後提供所謂的「第四期臨床研究」的結果。如果這個第四期臨床研究的結果不理想，那FDA就會取消核准。這個所謂的「第四期臨床研究」將會很難進行，因為它不太可能有辦法招募到足夠的病患來參加。要知道，臨床試驗是必須要有安慰劑的對照組，但是，既然這個藥已經可以免費取得，還有人會願意去被施打安慰劑嗎？（註：這個藥將會由聯邦的Medicare健保買單，也就是全民買單）美國的主要媒體幾乎清一色地對這個新藥的核准給予負面的評論。例如紐約時報發表F.D.A. Approves Alzheimer’s Drug Despite Fierce Debate Over Whether It Works（FDA 核准阿茲海默症藥，儘管對其是否有效存在激烈爭論），以及彭博新聞發表的Approving Biogen’s Alzheimer’s Drug Is a Big Mistake（批准 Biogen 的阿茲海默症藥是一個大錯誤）。這篇彭博新聞的次標題是：FDA根據有瑕疵的證據來核准一個有爭議的治療將會損害該機構的聲譽、美國的醫療預算，和藥物研究的質量。頂尖的科學期刊Nature也發表Landmark Alzheimer’s drug approval confounds research community（具有里程碑意義的阿茲海默症藥物批准讓研究界感到困惑）。它指出，（1）由於病患會選擇這款新藥，所以他們將不會繼續參與正在進行，或是計劃進行的阿茲海默症臨床研究，從而導致阿茲海默症的研究倒退10到20年，（2）由於這款新藥獲得10年的有條件批准，所以數百萬的病患有可能會花了大錢，但到頭來卻得不到預期的症狀改善，（3）這款新藥是有一些副作用，例如有40%接受治療的病患曾出現大腦腫脹，而由於大腦腫脹不一定會有症狀，所以接受治療的病患將需要用斷層掃描來做監控（又是一筆為數可觀的開銷）。一個叫做Public Citizen的公民團體發表Statement: FDA’s Decision to Approve Aducanumab for Alzheimer’s Disease Shows Reckless Disregard for Science, Severely Damages Agency’s Credibility（聲明：FDA 批准 Aducanumab 治療阿茲海默症的決定顯示了對科學的魯莽無視，嚴重損害了 FDA 的信譽）。它的次標題是：FDA與Biogen的不當合作匆促推出利潤豐厚但未經證實的治療。這個公民團體的健康研究小組主任Michael Carome說：「FDA 的決定顯示出對科學令人震驚的無視，並削弱了該機構批准新藥的標準。 由於這種魯莽的行為，該機構的信譽受到了不可挽回的損害。」原文：阿茲海默新藥：科學拒絕，政治認可

• 2021-06-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  日本捐疫苗沒問題「佛光山卻卡關？」 張鴻仁8點解析

  國際搶疫苗搶得兇，台灣國內疫苗施打量仍不足，國際佛光山及鴻海企業旗下永齡基金會將捐贈及購買疫苗供國內使用，指揮中心要求備齊八大文件，包括原廠授權書。日本政府捐贈124萬劑AZ疫苗給台灣，為何日本行，佛光山不行？陽明大學教授、前疾管局長張鴻仁指出，指揮中心擔心目前來接洽的對象都是「手頭沒疫苗」，進行買空賣空，才要求提供原廠疫苗證明。但他表示，國際佛光山有意要捐贈嬌生疫苗，其實只要問清楚4個問題，「什麼疫苗？有多少劑？何時可交貨？要捐還是要賣？」並幫政府跟嬌生對口即可。張鴻仁說：「進口程序不是問題，拿的到疫苗才是重點！大家一直鑽文件的事情是錯的，法規不是用來阻擋疫苗進口，而是用以確認疫苗品質及真實性。」他直言這次民間及企業購買疫苗，會惹出這麼大爭議，就是指揮中心沒有搞對重點。有熱心民間單位說已買到國際認證由原廠直接進口的疫苗，「指揮中心為何不選擇相信？後續仍可以透過對口後進行接手。」他舉出，今日日本政府捐贈124萬劑給台灣，「政府跟政府之間的捐贈，兩造雙方一定會去確認文件，都是基於互信，除非對方是敵人，否則日本、美國跟台灣友好的國家要捐東西，難道弄假疫苗給你？政府之間捐贈、COVAX平台配發就沒有證明的問題發生。」由於這一陣子很多人問張鴻仁相關問題，他在臉書整理出八大重點：1. 指揮官說，這段期間，很多來接洽的，都是手上「沒疫苗」，買空賣空，這點我完全同意，但是緊急時期，只要有人「宣稱」他／她們拿的到疫苗，就先相信，政府不要怕麻煩，以ㄧ個窗口接洽，如果我擔任這個窗口，只要問幾個問題就釐清了，1. 什麼疫苗，2.有多少劑，3.何時可交貨 4. 要捐還是要賣？過去幾個月，很多人找我幫忙，我問了這幾個問題之後，就沒再回來找我，佛光山基金會是我接觸那麽多「朋友」當中，第一通過這份「考卷」的。2. 法規不是用來「阻擋」任何國際已認証的疫苗進口，是為了確保品質和「真實性」，所以需要原廠「認證」，進口程序不是問題，拿的到疫苗才是重點，怎麼可能有人買到國際認證由原廠直接進口的疫苗，會因爲「缺乏文件」或找不到法律依據，而主管機關不准進口？3. 這份證明，是黃文鴻教授文中有一個名詞「檢驗合格成績書」英文叫「Certificate of analysis」，是最重要的文件，有了這份報告，我們知道，這是「那ㄧ個廠」出的貨，那一個疫苗，那一個批次，多少量，有效期限及出廠時的檢驗項目與檢驗結果（一定合格才能放行出廠）有了這些資訊，當然沒有假貨和品質問題。4. 所以我才說只有想賣疫苗給指揮中心，才有原廠授權書的需要、民間捐贈，沒有法規問題，也不需要事前要求許多文件，拿的到疫苗的人，原廠要出貨一定有這些文件。5. 有人問，冷鏈呢，原廠出貨會確認「接手方」要有合格物流公司接手，台灣最大的藥品物流公司就是「裕利」他們跟指揮中心有合約，隨時準備接國外進來的疫苗，所以不是問題。6.那有沒有「產品責任」？我國疫苗接種，在二十多年前就建立「疫苗傷害救濟制度」，學的是德國，採「無過失賠償」制，確定有傷害就賠償，無需民眾透過冗長訴訟（美式）去求償。7.最後釐清「緊急使用授權」與「產品責任」，有媒體報導說一位「美國專家」說EUA的產品只能賣給國家，這個論述是錯的，要賣給誰是藥廠的政策與EUA無關。他又說，原因之一在於「不能買產品責任險」，這更是不知道藥品市場的運作，藥品的免責來自於FDA核准的「仿單」（就是藥盒子內那張印的密密麻麻的藥品使用說明書，英文叫package insert）有了這一張，基本上排除了「產品責任」（product liability）， 所以這個說法更不成立。8.他又說，只有EUA 產品才能符合「訴訟免責」（immunity from tort litigation） ，這裡引的是美國的緊急應變法，首先，免責，不限於EUA的產品，法律條文明確指出，任何FDA核准（正常程序或EUA）， 如果被用來對抗「緊急狀態」，全部免責，這裡指的是一般責任，例如，去打疫苗，摔倒地上骨折，美國人常常告「場所」（例如地方政府的疫苗接種站就吿政府，或設在超市藥局的民間公司，就告經營者）不是說產品責任。

• 2021-02-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  擺脫疫情恐還要七年 疫苗接種速度是關鍵

  在新冠肺炎疫情於全球爆發將近一年後，大家都在問「疫情何時會結束」，若要以各國施打新冠疫苗、從而達成群體免疫的角度來看，根據彭博資訊計算，以目前疫苗接種的速度，可能需時七年多，人們的生活才能回歸常態。匯市分析師也開始以各國施打疫苗的進度，評估交易題材。美國公衛專家佛奇等科學官員指出，新冠疫苗接種覆蓋率須達全球人口的70%到85%，才能產生群體免疫效果，生活才能回歸正常，而根據彭博計算，以當前全世界施打疫苗的速度來計算，需要7.4年，但若各國突然加速施打速度，耗時就會減少。彭博已建立全球最大的新冠疫苗接種資料庫，追蹤世界各地的接種情況，但數據會即時浮動，一些短暫情況也會改變數字。其他廠商也正陸續完成開發疫苗、或是取得授權生產，有助提高疫苗覆蓋率。嬌生公司已向美國食品藥物管理局（FDA）申請該公司一劑式新冠疫苗的緊急使用授權。目前世界各國施打疫苗的進度有快有慢，還有國家還沒開始施打。匯市分析師也發現各國疫苗接種率與匯率之間的連結愈來愈強，也據以評估交易題材，例如建議作空歐元兌英鎊。

• 2021-01-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  拉長間隔甚至混搭接種 藥廠與FDA持保留

  全球疫苗普及情況不如預期，好幾個國家甚至將把兩劑型疫苗接種的間隔拉長甚至不同廠牌混搭施打。BioNTech和輝瑞大藥廠今天警示，這樣無法確保疫苗仍具保護力。德國生技公司BioNTech和美國製藥公司輝瑞大藥廠（Pfizer）在共同聲明中說：「疫苗的安全性和有效力尚未依不同的注射時程做評估，因為實驗中絕大多數的受試者都接受研究設定的時限內，接種第2劑疫苗」，藥廠指的是實驗期間兩劑疫苗施打間隔3週。「沒有資料保證，第1劑疫苗在注射21天後仍具保護力。」德國今天考慮是否延後施打第2劑疫苗的時間，以讓更多人能先接種到疫苗，但英國在上週便已採行，丹麥則跟進英國，讓兩劑疫苗施打的間隔延長到6週。但美國食品暨藥物管理局（FDA）今天表示，能否改變2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗施打劑量或時程，尚難論斷，因為目前既有數據無法支持。FDA表示在出現相關討論與報導後，他們已開始關注減少劑量、延長間隔、混搭使用不同廠牌疫苗以先供更多人施打等議題，但認為即便這些都是可供思考的合理問題，「但當前這些做法都缺乏證據支撐」。FDA在聲明中說：「（若這麼做）將是把公共衛生至於巨大的風險中。」還說現有的資料仍舊支持疫苗應在指定時間內施打該有的劑量。FDA今天說：「輝瑞&BNT疫苗，兩劑間隔時限為21天，莫德納生技公司（Moderna）疫苗，兩劑間的間隔時限為28天。」

• 2021-01-03 養生.保健食品瘋

  有保健食品聲稱獲FDA認證？教授：百分之百是騙人的

  我在2020-4-27發表最近瘋傳的SOMADERM是啥東西之後，有一位讀者回應希望我能對此產品所聲稱的《FDA認證》做個解釋。事實上有關美國FDA認證，好幾位讀者都曾問過我。他們說，某某保健品聲稱有美國FDA的認證，但為什麼我卻說它沒有療效的證據。其實，我在2017-12-6就有發表FDA認證，真真假假，但是很少人會去把這個三年前的老文章挖出來看，所以我才決定再寫這一篇新的。同時我也會提供較新和較完整的資訊。美國FDA的全名是Food and Drug Administration，而中文的簡稱是食藥署。顧名思義，食藥署是負責《食物》和《藥物》的控管。在它的網站裡有一個網頁叫做Is It Really ‘FDA Approved?（是真的FDA核准的嗎？）。它說，民眾往往會看到某公司的網站或廣告聲稱《FDA核准》，但那不一定是真的。它又說，美國FDA只核准或認證兩大類東西：（1）新藥及生物製劑，（2）醫療儀器。新藥是用來治病的化學藥品，所以是必須通過一期，二期，及三期臨床試驗，證明《有療效》及《安全》。生物製劑是用來治病的非化學藥品，包括治療用的蛋白質，細胞，血清，疫苗，等等，而它們也一樣必須通一期，二期，及三期臨床試驗，證明《有療效》及《安全》。美國FDA特別強調（1）FDA不會批准膳食補充劑，（2）FDA也不會批准有關膳食補充劑和其他食品的結構功能聲明。也就是說，FDA既不會認證任何保健品本身，也不會認證任何保健品功能的聲明。所以，你只要看到有保健品聲稱或顯示任何《FDA》的字眼或標誌，就可以百分之百肯定它是騙人的。美國FDA的網站有另一個網頁叫做Dietary Supplement Products & Ingredients（膳食補充劑產品和成分）。它說，膳食補充劑包括維他命，礦物質，草藥，氨基酸和酶等成分。與藥物不同，膳食補充劑並非用來治療，診斷，預防或治癒疾病。 也就是說，膳食補充劑不可以聲稱，例如《減輕疼痛》或《治療心臟病》。 此類聲明只能合法地用於藥物，不能用於膳食補充劑。美國FDA的網站還有另一個網頁叫做Information for Consumers on Using Dietary Supplements（消費者使用膳食補充劑的資訊）。它說，在法律上FDA沒有被授權來審查膳食補充劑在上市之前的安全性或有效性。也就是說，保健品根本完全不需要FDA的審核就可以上市。那，既然沒有審核，怎麼可能還會有什麼《FDA認證》的保健品？美國FDA的網站還有另一個網頁叫做Tips for Dietary Supplement Users（膳食補充劑使用者提示）。它說，膳食補充劑製造商有責任確保其產品在上市前是安全的。 他們還負責確定其標籤上的聲明是正確和真實的。 膳食補充劑產品在上市前是不需政府審查，但FDA有責任對上市後的任何不安全的膳食補充劑產品採取行動。 如果FDA可以證明上市後膳食補充劑的聲稱是虛假和誤導的，FDA也可以對此採取行動。從FDA所提供的這些資訊我們可以很清楚地看出，FDA只有在兩種情況下會對保健品採取行動：（ 1）使用者出現不良反應，（2）有不實或誤導的聲稱。有關第一點，只要保健品沒有對大眾造成健康危害，FDA就不會過問。有關第二點，狡猾的保健品業者當然不會在產品包裝上註明有療效，也不會在公司網站上聲明有療效。但是，他們卻會在各種媒體上（臉書，以及各式各樣的“健康“網站）鋪天蓋地地聲稱他們的產品有療效。而由於這些聲稱是用匿名或假名發布的，所以FDA也就無從追究。讀者常問我，為什麼FDA不去抓那些亂七八糟的保健品。我的回答是《管不了那麼多》。事實上我在去年有發表FDA將加強監管補充劑，第一段是：美國FDA昨天（2019-2-11）公布發給17家公司的12封警告信及5封網路諮詢信。這17家公司被FDA發現，正在非法販賣超過58種聲稱可以預防，治療或治愈阿茲海默病和其他一些嚴重疾病的補充劑。這篇文章的主要內容是FDA局長發布給大眾的一封信，而其中有這麼一段話：自從25年前…補充劑市場已出現顯著增長。…，現在已經成為一個價值超過400億美元的行業，並且擁有超過50,000種 – 可能多達80,000種，甚至更多 – 不同的產品。隨著補充劑的普及，潛在危險產品的營銷數量，或者對其可能帶來的健康益處做出未經證實或誤導的聲明，也跟著增加。從這段話就可看出，FDA是很清楚保健品的氾濫與危害，但問題是，怎麼管？怎麼抓？所以，對一個消費者而言，保健品的購買，使用，被騙，完全是《一個願打，一個願挨》，怨不得FDA。我在大主教的新冠神水這篇文章裡告訴大家有一個詐騙集團從2006年起就開始販賣二氧化氯飲料，說是可以治百病。儘管14年來已經有很多人因為喝了這個飲料而需要住院，甚至死亡，但FDA是一直到今年新冠疫情期間才採取行動突襲這個詐騙集團。由此可見，做為一個保健品的消費者，您可千萬不要寄望FDA會隨時隨地為您的健康把關。好了，講了這麼多，其實讀者只需要知道兩件事：（1）所有聲稱《FDA認證》的保健品都是騙人的，（2）使用保健品的後果完全由使用人承擔，FDA可以選擇介入，也可以選擇不介入。原文：FDA認證？絕無這樣的保健品

• 2020-12-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  疫苗問世掀接種潮：各國疫苗採購狀況、接種時程一次看

  新冠肺炎疫情肆虐全球近一年之久，英國終於在本月2日成為全球第一個批准輝瑞疫苗使用的國家並率先於8日開始為民眾施打疫苗。各國也陸續展開疫苗計畫，以下是綜合外媒報導各國新冠疫苗採購狀況、接種時程整理：美國美國食品藥物管理局（FDA）11日批准輝瑞疫苗緊急使用並於14日開始施打。加拿大加拿大14日開始施打疫苗，第一線醫護人員及養老院內老人優先施打，成為全球第3個施打輝瑞疫苗的國家。俄羅斯俄羅斯在英國市民接種疫苗的三天前就已開始施打疫苗，儘管該國疫苗版本尚未受到國際認可。俄國衛星5號疫苗（Sputnik V）仍處於試驗階段，僅給予60歲以下即沒有慢性病的民眾接種；高風險族群像是醫療、教育工作者和社工優先接種疫苗。歐洲一旦收到歐洲藥物管理局（EMA）的核准後，預計歐盟執委會將盡速批准通過疫苗使用。根據歐盟執委會，這可能在快速程序後的「數天內」發生。歐盟執委會主席范德賴恩15日推文稱讚EMA將疫苗評估提前到21日，意味著疫苗計畫可能在今年年底前推出。部分歐洲國家也承諾會在得到授權後，協調該國的疫苗接踵策略。一份由義大利發表，德國、法國、比利時、盧森堡、荷蘭、西班牙和瑞士簽署的聲明承諾，將協調疫苗計畫時間，以及分享相關進度資訊。紐西蘭根據紐西蘭總理阿爾登，紐西蘭預計在2021年第二季開始替前線工作者接種疫苗，一般民眾於下半年開始接種。澳洲已購入約1.4億劑疫苗：英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）5380萬劑、美國生技公司Novavax約5100萬劑、美國藥廠輝瑞1000萬劑、新冠疫苗全球取得機制（COVAX）2550萬劑。預計明年1月和2月取得380萬劑阿斯特捷利康疫苗，計畫3月開始接種。中國官方尚未宣布與西方藥廠的交易協議，但西方藥廠已與中國部分私營公司合作。阿斯特捷利康可能會在2021年中獲得中國批准，阿斯特捷利康的中國合作夥伴深圳康泰生物製品計畫，今年底時具有足夠能力，生產至少1億劑疫苗。針對輝瑞疫苗，上海復星醫藥集團仍在進行二期臨床試驗。西藏藥業則將引進俄羅斯的衛星5號疫苗，計畫在中國進行早期和中期試驗。日本已與西方藥廠達成協議，將在明年上半年跟輝瑞購買1.2億劑疫苗、跟阿斯特捷利康購買1.2億劑疫苗，其中首批3000萬劑將在明年3月出貨，另有2.5億劑疫苗跟Novavax購買。此外，日本還正在與嬌生進行協商，並已與日本塩野義製藥達成協議。南韓已購入2000萬劑阿斯特捷利康疫苗、2000萬劑輝瑞疫苗、2000萬劑莫德納疫苗和400萬劑強生疫苗，足以供3400萬人施打。此外還將透過COVAX為1000萬人購買更多疫苗。預計於明年第二季開始施打疫苗，以便有時間觀察可能的副作用。印度負責生產阿斯特捷利康疫苗的印度血清研究所表示，年底前將尋求阿斯特捷利康疫苗的緊急使用許可，預計明年2月或3月獲得全面批准。台灣計畫透過COVAX和直接從藥廠購入共約1500萬劑，可能還會再另外購入1500萬劑。政府表示，希望明年第一季開始接種疫苗。馬來西亞已同意購買1280萬劑輝瑞疫苗，成為東南亞地區第一個宣布與美國藥廠達成協議的國家，此前有人對疫苗所需的超低溫的儲存能力持保留態度。輝瑞將於明年第一季提供首批100萬劑。菲律賓已購入260萬劑阿斯特捷利康疫苗，並正在討論可能再增加100萬劑。另外，菲律賓宣布本周與中國科興生物公司達成採購協議，目標在明年3月送達2500萬劑疫苗。印尼東南亞人口最多的印尼已購入1.25億劑中國科興生物公司疫苗、3000萬劑Novavax疫苗，並正與阿斯特捷利康和輝瑞進行談判，有望各購入5000萬劑，並希望從COVAX獲得1600萬劑。印尼正在測試中國科興生物公司的疫苗，最快明年1月下旬開始替醫護人員和第一線人員進行大規模接種疫苗。孟加拉已與印度血清研究所達成協議，購入3000萬劑阿斯特捷利康疫苗。

• 2020-12-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  聯邦快遞宣布 正式於全美運送首批新冠疫苗

  FedEx Corp旗下附屬公司兼全球最具規模的快遞運輸公司聯邦快遞，宣布正式運送首批COVID-19疫苗。在美國食品藥品監督管理局（FDA）授予輝瑞藥廠（Pfizer）與德國醫藥公司BioNTech聯合開發的COVID-19疫苗緊急使用授權後，聯邦快遞立即展開疫苗運送，並透過FedEx Priority Alert®貨件監控解決方案支援FedEx Priority Overnight®快遞服務，提升運送過程中的貨件監控。歷經數個月的準備，聯邦快遞與輝瑞藥廠、其他醫療企業以及美國聯邦和各州政府單位進行縝密規劃後，首批COVID-19疫苗將開始運送至全美各地的配送中心。此批疫苗將由各大貨運公司平均運送，聯邦快遞目前正與醫療客戶密切合作，準備運送更多批次的疫苗及其他疫苗相關的醫療器材。聯邦快遞的運輸網路已做好充分準備，將運用各種溫度控制解決方案遞送COVID-19疫苗至全球各地，全程採用近乎即時監控功能，並安排專門的醫療團隊支援疫苗與生物科學相關醫材的運送。FedEx Corp.總裁兼營運長芮思博（Raj Subramaniam）表示：「疫苗運送是聯邦快遞所有運送工作中最重要的任務之一，我們很榮幸能為全球抗疫盡一份心力。我為我們的負責團隊成員感到驕傲，尤其是在有史以來最繁忙的聖誕旺季期間，他們仍竭盡所能地確保COVID-19疫苗安全送達各地。這也充分體現了聯邦快遞員工的職責與使命。」聯邦快遞持續協助全球抗疫行動，而運送COVID-19疫苗是我們下一階段的重點任務。在疫情爆發後，聯邦快遞透過其全球網路和遞送專業知識，一直致力於投入全球的救災工作。聯邦快遞總裁兼執行長高棟梁（Don Colleran）說：「面對前所未有的關鍵時刻，我們是少數擁有全球網路和運輸能力的企業，有助於關鍵供應鏈維持正常運作。自COVID-19疫情爆發以來，聯邦快遞已在全球各地運送超過5.5萬噸個人防護裝備，其中包括超過20億個口罩，及超過9,600批人道援助物資。」為協助運送COVID-19疫苗至資源匱乏地區，聯邦快遞捐贈400萬美元現金以及免費遞送服務，以支援美國及全球各地多個非營利組織，其中包括國際直接救濟組織（Direct Relief）、國際人道醫療援助組織（International Medical Corps）、以及心連心國際組織（Heart to Heart International）。聯邦快遞美洲地區總裁兼全球支援部執行副總裁施瑞達（Richard W. Smith）表示：「聯邦快遞於1973年時以為緊急貨件提供限時快遞服務為宗旨。在歷經近五十年後，我們藉由運送攸關生命的COVID-19疫苗來實踐我們創始的使命。」輝瑞公司全球供應部總裁Mike McDermott表示：「這是疫苗發展及緊急部署歷史性的一刻，也象徵著一項重大成就。在提供疫苗到全美各地有需要的民眾上，卓越的物流服務具有關鍵作用。我們很高興能與聯邦快遞合作，執行這項拯救生命的歷史性任務，聯手終結COVID-19疫情。」

• 2020-12-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  美FDA最快18日批准莫德納疫苗！首批將配送600萬劑

  美國官員14日表示，莫德納（Moderna）的新冠肺炎疫苗最快18日可以獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准緊急使用授權，首批將配送600萬劑。負責監督新冠疫苗計畫「神速行動」物流任務的珀納將軍（Gen. Gustave Perna）向記者表示，美國醫療用品公司McKesson將獲得莫德納的疫苗，並負責包裝和分發至全美3285個地點。他補充說，FedEx和UPS將負責把疫苗送到最終目的地。莫德納疫苗需要接種兩劑，兩劑之間間隔四周。莫德納疫苗的首批疫苗量是輝瑞首批290萬劑的兩倍多。珀納在記者會上說，這與本周和輝瑞公司執行的節奏非常相似，輝瑞第一批疫苗已於周一抵達部分配送中心，另外一批疫苗會在周二和周三抵達。這代表即使輝瑞疫苗獲得緊急使用授權，可能還有許多美國人無法在下周一（21日）前獲得疫苗。FDA諮詢委員會定於17日開會討論，以決定是否建議批准莫德納的疫苗，FDA最快本周末批准緊急使用授權。如同輝瑞一樣，美國將預留一些莫德納的疫苗，但珀納並未透露數量為何。美國大概預留了輝瑞約50萬劑苗。「神速行動」負責人史勞伊（Moncef Slaoui）表示，預計本月底有2000萬名美國人接種第一劑莫德納或輝瑞的新冠疫苗，2021年2月底前將有1億名美國人接種，2021年3月底前可望有1億人完成兩劑注射，相當於三分之一的美國人口。

• 2020-12-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  華郵：白宮威脅開除局長 FDA火速批准輝瑞疫苗

  在白宮放話若今天再不核准就要局長走人後，美國食品暨藥物管理局旋即宣布批准輝瑞的新型冠狀病毒疫苗，美國總統川普更在晚間表示，24小時內將展開首批施打作業。「華盛頓郵報」報導，白宮今天致電施壓美國食品暨藥物管理局（FDA）局長哈恩（Stephen Hahn），如果FDA今天再不批准疫苗就準備提辭呈走人。哈恩一度還對消息有疑，但川普在推特上的發文已語帶威脅，稱FDA是隻「又大又老的遲緩烏龜」，且要哈恩「趕快推出疫苗」。路透與法新社報導，結果FDA果然今天批准美國輝瑞大藥廠（Pfizer）與德國生技BioNTech共同研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗緊急使用授權（EUA），為美國的大規模疫苗接種計劃揭開序幕。在FDA批准後，川普今夜旋即宣布24小時內安排施打作業。FDA首席科學家辛頓（Denise Hinton）在給輝瑞執行長的信中說：「我現在批准輝瑞&BNT疫苗用於防止COVID-19上的緊急使用授權。」美國政府原先表示，待FDA一批准疫苗將即刻展開配送，第一批施打將在下週一開始就上路。數百萬名美國人可望於本月接種疫苗，特別是如果莫德納（Moderna Inc）疫苗也能於近期快速獲准。英國政府本月稍早成為全球第一個通過輝瑞&BNT疫苗的國家，並於8日開始施打；加拿大政府也預計下週批准疫苗並展開接種計畫。墨西哥、巴林與沙烏地阿拉伯也已通過輝瑞&BNT疫苗，美國是第6個批准的國家。然而輝瑞&BNT疫苗也帶來複雜的運輸挑戰，因為疫苗必須在攝氏負70度以下超低溫保存運送，美國已有許多州擔心自身缺乏足夠的乾冰供配送沒有超低溫冷凍設備的偏遠地區；不過輝瑞表示供應不成問題。疫苗已是川普政府的防疫萬靈丹，此前大多數時候是各州政府各自採取的防疫措施。美國政府宣稱，2021年中前，將能提供足夠疫苗，全美3.3億民眾裡願施打的人一定能接種得到。美國政府已向輝瑞下訂1億劑疫苗，足以供5000萬人施打。儘管美國政府的疫苗研發計畫「神速行動」（Operation Warp Speed）能夠協商更多劑疫苗，不過目前談判進程不明。FDA的外部專家委員會昨天已表決通過為輝瑞&BNT疫苗背書，FDA本想再正設法和輝瑞解決最後一些細節問題，包括提供給醫師的疫苗資料單張，FDA也希望警告有嚴重過敏的民眾現階段先不要接種，但全都不敵白宮施壓。法新社認為，川普政府政治干預科學，恐破壞美國民眾對疫苗的信心。美國迄今已有近30萬人死於新型冠狀病毒。FDA提早一至兩天批准緊急使用授權，目前還不清楚安養院病患與醫護人員等第一批施打對象的確切時間點，原本預計的時間是14日或15日。美國政府目標是本月讓200萬人施打疫苗。

• 2020-12-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  全球拚抗疫 加拿大、美國、以色列公布疫苗接種計畫

  加拿大今天批准美國輝瑞藥廠與合作夥伴德國生技公司BioNTech的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，成為最新一個緊急授權使用這支疫苗的國家，最快下週開始配送、施打。加拿大是繼英國、巴林之後，第3個批准使用輝瑞（Pfizer）&BNT疫苗的國家。美國食品暨藥物管理局（USFDA）預計明天開會審議後，預料也將予以放行。昨天，英國成為第一個開始大規模接種COVID-19疫苗的西方國家；同一天，阿拉伯聯合大公國表示中國製藥鉅子國藥集團研發的疫苗防護力達86%。如今除了加拿大，美國、以色列也宣布相關疫苗接種計畫，是全球在研發、配送安全有效疫苗以打擊疫情上，最新一波令人振奮的好消息。根據美國約翰霍普金斯大學（Johns HopkinsUniversity）官網的追蹤數據，新型冠狀病毒自去年底在中國湖北武漢傳出病例以來，全球迄今已有6882萬多人染疫、超過156萬人病故。● 加拿大加拿大下週開始配送、施打疫苗，計劃率先照顧優先對象之後，明年4月開始替全民進行接種，預計最快9月底就能完成作業。總理杜魯道（Justin Trudeau）在國會中表示，「下週開始會看到3萬劑疫苗，未來還會有更多，然而…我們仍得通過冬天這一關的考驗」。截至目前，加拿大通報的確診病例累計達42萬9035例，包括今天新增的5981例。加國病故人數達1萬2867人。加拿大訂購2000萬劑疫苗，足以替1000萬人施打；並有採購額外5600萬劑的選項。第一波施打對象將包括護理人員、長照機構住民和員工、年長者以及原住民。● 美國美國FDA預料於10日批准使用輝瑞&BNT疫苗後，五角大廈官員表示，代理防長米勒（Chris Miller）、副防長諾奎斯特（David Norquist）、參謀首長聯席會議主席密利（Mark Milley）等國防部高階將領將於下週前率先接種，以保障美軍指揮系統安全。首批給五角大廈的疫苗會有4.4萬劑，除了先替領導階層施打，也將優先替軍醫院和緊急服務處的衛生照護及支援人員施打，公共安全人員也列第一波施打名單。首批配送作業將包含16個基地，包括韓國、德國和日本各一處基地。為了加強國防人員對疫苗的信心，美軍領袖將以「公開」方式接種疫苗。而美國疫情重災區之一的紐約州，預計最快本週末接收到第一批為數約17萬劑的疫苗。紐約州長古莫（Andrew Cuomo）表示，優先施打對象將是養老院住民和員工，以及高風險的醫院人員。新型冠狀病毒在紐約州奪走3.5萬條性命，多數集中在紐約市，其中以較為貧困的黑人和拉美社區受創最深，死亡率是白人社區的2倍。因此當疫苗作業最快於明年2月初擴大至一般民眾時，非裔和拉美裔族群將優先施打。不過，鑑於率先施打疫苗的英國傳出2位國家醫療保健服務（NHS）工作人員在接種後出現過敏反應，美國FDA如果一如預期批准疫苗使用，可能會要求有嚴重過敏史的民眾先不要施打。此外，美國FDA也可能要求醫療服務提供者觀察民眾接種後是否會出現罕見但暫時性的顏面神經痲痺現象。疫苗試驗顯示，約1萬9000名受試者中，4人會出現這種名叫「貝爾氏麻痺症」（Bell's palsy）的疾病。美國政府新型冠狀病毒疫苗與療法研發計畫最高主管施勞威（Moncef Slaoui）表示，整體來說，呈交給美國FDA的簡報文件上的疫苗數據讓他「印象深刻」。美國政府希望這個月接種2000萬人，其中以養護中心住民和前線護理人員為優先施打對象。目標是於明年2月完成1億人接種，6月時完成全民接種。● 以色列總理尼坦雅胡（Benjamin Netanyahu）今天宣布，800萬劑輝瑞&BNT疫苗的第一批稍早抵達以色列之後，將於12月27日展開疫苗施打作業，公衛服務團隊預計一天可接種6萬人。尼坦雅胡表示，明天還將接收到更大一批疫苗。尼坦雅胡並重申先前所說，「鑒於我要求所有以色列公民接種疫苗，因此有必要樹立榜樣，作為以色列率先接種疫苗的人」。他並沒有確切說明接種時間。他並表示衛生部正在開發「綠色護照」，「所有接種的人將可出示證書或應用軟體，藉此進出活動、購物中心等各式各樣服務」。「這將有助於鼓勵民眾接種，讓社會快速恢復正常。」根據最新統計，以色列有34萬9916人染疫，2934人病故。

• 2020-12-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  白宮以年底2000萬人打疫苗為目標 FDA局長：我會排第一個打

  美國食品藥物管理局(FDA)局長韓恩(Stephen Hahn)4日表示，他本周曾與白宮就批准新冠病毒疫苗時間表有過「扎實討論」；儘管韓恩拒絕透露FDA批准疫苗問世的具體時間表，但他希望主管機關在12月做出決定；他也贊成白宮以年底前為2000萬國人接種疫苗作為目標，認為此舉很切實際。韓恩也表示，拜登團隊沒有與他聯繫，但他很樂意提供有關疫苗批准程序的訊息；一旦疫苗獲得批准，他希望自己能儘快接種，「我會排第一，也會鼓勵我的家人接種疫苗。」許多聯邦官員期盼FDA在10日專家會議舉行後的幾天內批准輝瑞(Pfizer)疫苗問世，但曾有FDA官員表示，批准決定可能需數周時間才能做出。韓恩對此只表示，開過會以後，「我們可望迅速行動。」FDA預定17日審查莫德納(Moderna)疫苗的後期試驗數據。英國2日搶先成為全球第一個批准輝瑞疫苗上世的國家，FDA仍在審查是否同意輝瑞疫苗和莫德納疫苗緊急上市；川普總統急著取得疫苗成功上市的功績，韓恩承受白宮要求加快審查的壓力。「路透」報導，韓恩說，他本周稍早曾與白宮幕僚長梅杜斯(Mark Meadows)就此開會討論，說明搶時效和確保疫苗安全有效之間，如何「兩全」。「梅杜斯要我們做簡報，我們就做了。」韓恩形容，與白宮進行了非常扎實的討論。韓恩同意白宮以今年年底前為2000萬國人注射疫苗為目標；他表示，「我認為這個目標很實際，而這在很大程度上取決於疫苗接種宣傳。」輝瑞和莫德納疫苗的接種程序均需要接受兩劑注射，兩劑前後相隔數周時間。輝瑞公司計畫為美國提供足供1250萬人使用的疫苗，而莫德納公司則表示今年有足夠疫苗可供1000萬人使用。正在評估的疫苗中，只有嬌生公司候選藥物是以單劑疫苗進行測試。

• 2020-11-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  輝瑞BioNTech申請疫苗緊急授權 美國食藥局12月10日討論

  美國藥廠輝瑞（Pfizer）及德國企業BioNTech今天提出緊急使用授權申請，以儘快推出合作研發的新型冠狀病毒疫苗。美國食品暨藥物管理局表示，委員會將於12月10日開會討論。路透社提到，這是針對2019冠狀病毒疾病（COVID-19）首度提出的疫苗緊急使用授權申請，美國食品暨藥物管理局（FDA）「疫苗和相關生物產品諮詢委員會」討論重點將在疫苗安全性及效力。美國食品暨藥物管理局雖然沒有義務遵守這個諮詢小組的建議，但通常都會照做。新型冠狀病毒肆虐各國將近一年，全球都企盼科學家拿出解決辦法。在美國，新一波疫情迫使紐約關閉學校，加州也決定實施宵禁。FDA局長哈恩（Stephen Hahn）在聲明中表示：「FDA承認，要讓公眾對COVID-19疫苗有信心，透明度及對話至關重要。」「我想向美國人民保證，在可能的COVID-19疫苗議題上，FDA的程序和資料評估會儘可能開放透明。」哈恩說，他無法預告審查需時多久；但聯邦政府先前表示，可能於12月發出最終核可。法新社報導，在全球競相研發新型冠狀病毒疫苗之際，輝瑞和BioNTech的疫苗，以及美國莫德納生物技術公司（Moderna）研發的另一款疫苗，雙雙領先其他藥廠的進度。歐洲聯盟執行委員會主席范德賴恩（Ursulavon der Leyen）說，歐盟可能在年底前核准這兩款疫苗。自疫情於去年底在中國武漢爆發迄今，全球累計近140萬人病故、感染人數約5700萬人，而這可能還不是真實數字，因為各國統計方式不同，也可能漏掉許多病例。

• 2020-11-20 新冠肺炎.專家觀點

  疫情續惡化 美CDC強烈建議感恩節別旅行 韓促留在家裡

  國際間新冠疫情依舊嚴峻，北半球入冬後，北美、歐洲與日、韓近日都出現再一波的確診病例飆升，迫使當局實施更嚴格的抗疫措施。美國疾病管制預防中心（CDC）周四（19日）建議美國人在即將到來的感恩節假期，不要外出旅行；南韓政府呼籲民眾儘量在家、不要群聚；加州執行深夜宵禁。今天全球新冠疫情管控進展輯要如下：● 美國CDC建議民眾感恩節在家過下周四（26日）是美國感恩節假日，美國CDC強烈建議民眾不要旅行，待在家中過節。感恩節假期傳統上是美國最為繁忙的旅行期間，預期未來幾天會有5,000萬人準備出門與親友相聚。鑑於近日住院與死亡人數增加，CDC因而對美國人發出罕見的尖銳警告。● 加州實施深夜宵禁加州州長紐森宣布在病毒快速散播的多個郡實施深夜宵禁，涵蓋的人口占全州的94%。宵禁時間為晚間10時到翌日凌晨5時，時段內所有的非民生必需之工作與群聚一律禁止；宵禁暫定由明天（21日）起執行一個月。● 南韓要求民眾儘量不出門南韓在連續第三天每日確診病例超過300人之後，總理丁世均促請民眾留在家裡、不要群聚；南韓政府下周起也要把面對面開會的情況減少到最低程度。政府希望企業執行員工在家工作。● WHO不建議使用瑞德西韋治療新冠世界衛生組織（WHO）制定新冠肺炎治療準則的專家小組，不建議使用瑞德西韋（Remdesivir）治療住院的新冠病患，見解與美國食品藥物管理局（FDA）不同。FDA上月核准吉利德研發的瑞德西韋緊急使用，19日又核准禮來的抗體藥物Baricitinib，可與瑞德西韋配合用於治療新冠患者。

• 2020-11-20 新冠肺炎.專家觀點

  瑞德西韋治療新冠有沒有效？WHO與美國唱反調

  吉立亞醫藥公司（Gilead Sciences Inc）開發的治療新冠病毒疾病新藥瑞德西韋（Remdesivir），獲美國批准緊急使用還不滿一個月，世界衛生組織（WHO）卻不建議使用。彭博資訊說，這對瑞德西韋是一大打擊。負責制定新冠疾病治療指導原則的WHO專家小組，在BMJ醫學期刊上說：「目前沒有證據證明瑞德西韋能增加存活率，或是減少使用呼吸器。」全球醫藥界對抗新冠病毒，近日在疫苗方面頻有好消息傳出。治療用藥方面，現在卻是出現這種不同調的狀況。美國食品藥物管理局（FDA）上月22日批准瑞德西韋可緊急使用於住院治療的新冠病患。周四（19日）該署再核准禮來（Eli Lilly）開發的抗體藥物Baricitinib的緊急使用；同意Baricitinib可搭配瑞德西韋，治療住院的新冠成人及兩歲以上孩童病患。吉立亞醫藥表示，WHO認為現有的新冠肺炎住院患者及未來可能遭受感染的人應繼續等待，直到 WHO能夠取得更多瑞德西韋的研究數據、並合理地分析解釋，才能夠支持或駁回目前有限的Solidarity試驗結果，該公司樂見各界對瑞德西韋進一步提出可靠且可解釋的數據，但也認為，在全球疫情期間，應該為患者及醫護人員提供重要的治療選項。吉立亞醫藥說，WHO的治療準則是基於WHO主導的Solidarity試驗資料，而Solidarity試驗尚未發表關鍵數據，也未經過同儕審查，臨床醫師、主管機關和吉立亞醫藥都無從評估這項試驗期中結果的品質與信度。吉立亞醫藥表示，迄今WHO所揭露的資料，與NIAID的試驗（ACTT-1）、吉立亞醫藥的試驗（SIMPE trials）並不一致，NIAID和吉立亞醫藥的試驗結果為更穩固的證據，已證實瑞德西韋的臨床效益。吉立亞醫藥認為，治療重症疾病，關鍵在於以有效的藥物對抗病原。瑞德西韋作為抗病毒藥物，可有效抑制新冠病毒，降低病毒在人體內的複製能力。目前已展開瑞德西韋與抗發炎藥物合併使用的研究，希望提升對新冠肺炎患者的治療結果。

• 2020-11-18 新冠肺炎.預防自保

  美食藥局准了首件家用新冠檢測試劑 30分鐘知結果

  美國食品藥物管理局（FDA）周二（17日）宣布，已經核准第一件家用的新冠病毒自我檢測試劑，30分鐘內能知結果。這個由Lucira Health公司生產的一次性試劑，取得緊急使用授權，民眾可自行在家為14歲或以上、疑似新冠病毒感染者取出鼻腔分泌物，進行檢測。FDA局長哈恩（Stephen Hahn）說：「儘管新冠病毒檢測已獲授權在家取樣，但這是第一次能完全自行處理並在家中就得知結果的試劑。」FDA表示，該試劑也能在醫院和醫療照護指定地點使用，如果受檢者未滿14歲，取樣應由醫護人員來做。雖然莫德納（Moderna）和輝瑞（Pfizer）兩家藥廠的潛在疫苗最近傳出一連串正面消息，提升外界對防疫效果的期待，但檢測仍舊是控制疫情散播的關鍵因素。FDA醫療器械與放射健康中心主任舒倫（Jeffrey Shuren）說：「我們期盼主動與檢測開發商合作，以支持更多在家檢測試劑的選項。」

• 2020-11-08 新冠肺炎.專家觀點

  連三天破10萬病例！美FDA前局長：未來幾周病例將爆增

  美國食品暨藥物管理局（FDA）前局長戈特利布（Scott Gottlieb）於6日表示，未來幾周內，美國新冠肺炎病例數將暴增。美國已連續三天通報超過10萬病例，不斷打破單日新高紀錄。CNN報導，美國於6日新增逾12.5萬病例，再度創下單日新高，被問到美國是否會進行全國性封城，戈特利布說，「無論我們是否須進行全國性封城，我認為我們可以針對每州有效緩和疫情，但我們沒有這麼做，替未來累積很多麻煩。我認為（病例數）接下來幾周將會爆炸」。他說，「我們將看見病例數真正開始暴增」。戈特利布說，當前疫情狀況已經不同於春季，當時感染集中在小區域，「依照目前染疫速度，必須擔心明年一月會變怎樣，12月會變怎樣」。

• 2020-10-08 新冠肺炎.預防自保

  美FDA公布疫苗緊急授權高標 表明大選前不會上市

  美國食品暨藥物管理局（FDA）今天公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的緊急使用授權指導方針，表明希望見到試驗志願者施打第2劑的兩個月後追蹤結果。法新社報導，因此美國總統川普政府要求在11月3日大選前讓疫苗上市，這件事是不可能的。川普之前屢次提到疫苗會在大選前問世。FDA文件說：「第3階段的試驗數據，應該包括完成完整的疫苗注射後的追蹤期中位數至少為2個月，協助提供充分資訊來評估疫苗的利益與風險。」在疫苗試驗中進度最快的兩家藥廠，莫德納（Moderna）與輝瑞大藥廠（Pfizer）分別已在7月底展開最後階段臨床試驗，他們皆要求兩劑疫苗注射必須相隔28天。FDA先前已規定，疫苗須證明其有效度比安慰劑多50%；在投予安慰劑的對照組當中，必須有至少5例重症患者。這意味僅有參與試驗的頭批少數人能在10月底前完成規定的追蹤期，因此可能無法提供充分數據來申請緊急使用授權。FDA局長哈恩（Stephen Hahn）在推特（Twitter）發文說：「FDA致力於使COVID-19疫苗研發過程與科學評估，盡可能地公開與透明。」FDA公布疫苗緊急使用授權指導方針之際，有報導指出白宮和FDA為此陷入拉鋸戰。根據美國媒體報導，白宮認為2個月的追蹤期沒有必要，不希望FDA實施相關規定。但是消息一出受到許多醫衛專家稱許，認為FDA在面對政治壓力下仍勇於任事。

• 2020-10-02 新冠肺炎.預防自保

  沒有「10月驚奇」 莫德納疫苗最快11月25日送審

  生技藥廠「莫德納」(Moderna)執行長班塞爾(Stephane Bancel)30日向「金融時報」(Financial Times)透露，疫苗最後臨床試驗階段的資料尚未齊全，最快要到11月25日才會向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請批准；該公司先前曾表示，有機會能在10月前公布疫苗是否有效，也被川普總統視為連任選戰的「10月驚奇」，如今看來希望渺茫。班塞爾在金融時報的醫藥與生技會議上說明：「即使要動用緊急使用授權，最快也要到11月25日才能蒐集到足夠的數據，之後才會送到FDA進行審核。」莫德納的候選疫苗mRNA-1273已進入最後臨床試驗階段，有多達3萬名志願者接受測試；若該公司能證明mRNA-1273的有效性高達70%，則據班塞爾表示將有機會通過緊急使用授權，讓高風險族群優先接受該疫苗。根據該公司早期的實驗數據，年長者使用該疫苗的結果大多安全；莫德納於28日公布的報告也顯示，56歲以上的受測者在接受疫苗後，大多都只有輕微的副作用。雖然莫德納已將製程規模擴大，號稱未來每年可生產5億支疫苗，甚至可望達到10億，但班塞爾提醒，儘管疫苗能提前通過緊急使用授權，仍至少要等到明年春天才能將產能提升至每位民眾都有疫苗使用的程度。此外，疫苗的有效性必須比安慰劑高兩倍才算合格，依照目前官方的規定，在150位受測者中，成功以疫苗抗疫的人數必須是安慰劑的兩倍；但據「紐約時報」報導，FDA官員有意提高這項標準，並延長第一劑疫苗的追蹤期至兩個月，之後才能施打第二劑，使疫苗要在11月3日前通過許可變得難如登天。由川普總統任命的FDA局長韓恩(Stephen Hahn)向金融時報坦承，該機構確實有意願提高標準，這項消息無疑對川普總統是一個打擊，也可能影響所有藥廠的疫苗研發進度。