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瞄準新冠口服新藥 食藥署曝最快取得藥品兩管道

默克藥廠日前公布,抗新冠藥物「莫納皮拉韋」第三期臨床實驗中期分析數據,宣稱可以讓輕中症新冠患者住院或死亡風險減少一半。圖/美聯社
默克藥廠日前公布,抗新冠藥物「莫納皮拉韋」第三期臨床實驗中期分析數據,宣稱可以讓輕中症新冠患者住院或死亡風險減少一半。圖/美聯社

聽健康

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默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」,美國食品暨藥物管理局(FDA)可能在數周內決定批准,我國也正在進行搶藥談判中,我國也已有兩家醫院參與相關臨床試驗,以利日後可順利談判取得藥物。衛福部食藥署長吳秀梅則表示,藥物要進口主要有三種方式,包括正式藥證、緊急使用授權(EUA)和藥物樣品贈品;以後兩者方式最快。

吳秀梅表示,通常藥物進口須走查驗登記的方式申請正式藥證,藥廠需完成所有臨床試驗並檢附相關資料申請,而審查通常需要360天。

另外,也可採緊急使用授權(EUA)和藥物樣品贈品的方式進口。吳秀梅表示,在公共衛生事件大流行時,採取這兩種方式較為迅速,EUA只要廠商檢附相關資料就能申請;至於藥物樣品贈品,過去則常用在國內沒有許可證的藥品時,醫院可提出病人確實有治療需求申請。不過,這兩種方式可以縮短多少時間,吳秀梅則表示,必須視申請單位提出的資料而定,無法確切保證審查的時間。

至於去年火速在短短五天內審查完畢的「瑞德西韋」,則屬於有條件許可證的藥品。吳秀梅表示,因為當時情況非常緊急,因此要求藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等,如有新的臨床試驗結果資料須立即送審,並在一年內完成技術性資料,同時藥品仿單也要按新資料變更等,給予有條件的許可。

臨床試驗 FDA 防疫

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