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2020-11-08 新冠肺炎.專家觀點
美國食品暨藥物管理局（FDA）前局長戈特利布（Scott Gottlieb）於6日表示，未來幾周內，美國新冠肺炎病例數將暴增。美國已連續三天通報超過10萬病例，不斷打破單日新高紀錄。CNN報導，美國於6日新增逾12.5萬病例，再度創下單日新高，被問到美國是否會進行全國性封城，戈特利布說，「無論我們是否須進行全國性封城，我認為我們可以針對每州有效緩和疫情，但我們沒有這麼做，替未來累積很多麻煩。我認為（病例數）接下來幾周將會爆炸」。他說，「我們將看見病例數真正開始暴增」。戈特利布說，當前疫情狀況已經不同於春季，當時感染集中在小區域，「依照目前染疫速度，必須擔心明年一月會變怎樣，12月會變怎樣」。
2020-10-08 新冠肺炎.預防自保
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的緊急使用授權指導方針，表明希望見到試驗志願者施打第2劑的兩個月後追蹤結果。法新社報導，因此美國總統川普政府要求在11月3日大選前讓疫苗上市，這件事是不可能的。川普之前屢次提到疫苗會在大選前問世。FDA文件說：「第3階段的試驗數據，應該包括完成完整的疫苗注射後的追蹤期中位數至少為2個月，協助提供充分資訊來評估疫苗的利益與風險。」在疫苗試驗中進度最快的兩家藥廠，莫德納（Moderna）與輝瑞大藥廠（Pfizer）分別已在7月底展開最後階段臨床試驗，他們皆要求兩劑疫苗注射必須相隔28天。FDA先前已規定，疫苗須證明其有效度比安慰劑多50%；在投予安慰劑的對照組當中，必須有至少5例重症患者。這意味僅有參與試驗的頭批少數人能在10月底前完成規定的追蹤期，因此可能無法提供充分數據來申請緊急使用授權。FDA局長哈恩（Stephen Hahn）在推特（Twitter）發文說：「FDA致力於使COVID-19疫苗研發過程與科學評估，盡可能地公開與透明。」FDA公布疫苗緊急使用授權指導方針之際，有報導指出白宮和FDA為此陷入拉鋸戰。根據美國媒體報導，白宮認為2個月的追蹤期沒有必要，不希望FDA實施相關規定。但是消息一出受到許多醫衛專家稱許，認為FDA在面對政治壓力下仍勇於任事。
2020-10-02 新冠肺炎.預防自保
生技藥廠「莫德納」(Moderna)執行長班塞爾(Stephane Bancel)30日向「金融時報」(Financial Times)透露，疫苗最後臨床試驗階段的資料尚未齊全，最快要到11月25日才會向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請批准；該公司先前曾表示，有機會能在10月前公布疫苗是否有效，也被川普總統視為連任選戰的「10月驚奇」，如今看來希望渺茫。班塞爾在金融時報的醫藥與生技會議上說明：「即使要動用緊急使用授權，最快也要到11月25日才能蒐集到足夠的數據，之後才會送到FDA進行審核。」莫德納的候選疫苗mRNA-1273已進入最後臨床試驗階段，有多達3萬名志願者接受測試；若該公司能證明mRNA-1273的有效性高達70%，則據班塞爾表示將有機會通過緊急使用授權，讓高風險族群優先接受該疫苗。根據該公司早期的實驗數據，年長者使用該疫苗的結果大多安全；莫德納於28日公布的報告也顯示，56歲以上的受測者在接受疫苗後，大多都只有輕微的副作用。雖然莫德納已將製程規模擴大，號稱未來每年可生產5億支疫苗，甚至可望達到10億，但班塞爾提醒，儘管疫苗能提前通過緊急使用授權，仍至少要等到明年春天才能將產能提升至每位民眾都有疫苗使用的程度。此外，疫苗的有效性必須比安慰劑高兩倍才算合格，依照目前官方的規定，在150位受測者中，成功以疫苗抗疫的人數必須是安慰劑的兩倍；但據「紐約時報」報導，FDA官員有意提高這項標準，並延長第一劑疫苗的追蹤期至兩個月，之後才能施打第二劑，使疫苗要在11月3日前通過許可變得難如登天。由川普總統任命的FDA局長韓恩(Stephen Hahn)向金融時報坦承，該機構確實有意願提高標準，這項消息無疑對川普總統是一個打擊，也可能影響所有藥廠的疫苗研發進度。
2020-08-27 新冠肺炎.預防自保
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天批准亞培藥廠的新冠肺炎快篩試劑，這是第一種不需特別插入電腦，即能得知結果的可攜式檢測工具。美聯社報導，亞培（Abbott Laboratories）15分鐘快篩試劑BinaxNOW每個售價5美元，比起類似檢測工具更具競爭力。BinaxNOW使用的是與檢驗流感、鏈球菌咽喉炎等相同的技術，價格更低廉、使用更簡單，在學校和商家難以恢復上課、流感季接近之際，為擴大採檢提供了新選擇。FDA最近才批准耶魯大學（Yale University）的唾液篩檢法。亞培與耶魯的採檢都有限制，也都不能在家進行。多家公司正在研發居家快篩，但目前無一取得批准。亞培的快篩試劑仍須由醫護人員採集鼻腔拭子樣本，和較舊式採檢方式相同。耶魯的唾液採檢不須使用拭子，但只能在高等級的實驗室進行。美國現在每天要篩檢約69萬人，雖低於上月底高峰時的每天85萬人，但許多公衛專家認為，美國很快就需要大量採檢更多人來找出感染者，接著讓他們接受隔離，以遏阻病毒擴散，屆時亞培與耶魯的採檢方式應該都幫得上忙。BinaxNOW是第4種偵測冠狀病毒表面抗原、而非病毒本身的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）快篩試劑，有時準確度較低，但相較於需插入小型機器才能得知結果的篩檢，BinaxNOW被視為速度較快的採檢工具。卡片大小的BinaxNOW內有個特殊塗層的試紙，可和新冠肺炎的病毒抗原作用。其檢測方式和驗孕非常類似，只要將患者鼻腔拭子樣本插入卡片，再滴入幾滴化學試劑，卡片上的讀數就會顯示樣本是否為陽性。
2020-08-26 新冠肺炎.專家觀點
韓聯社報導，南韓公共衛生專家25日指出，就算新冠肺炎疫苗問世，疫情也不會立刻消失，此外，長期來看，封鎖措施並無法根絕病毒。南韓中央新興疾病控制臨床委員會主委吳明燈說，「疫苗可望在明年春天問世，不過，無法保證疫苗安全有效」，他還說，光靠疫苗無法使疫情立刻結束。吳明燈說，新冠病毒感染的是上呼吸道，而疫苗不易對上呼吸道發揮作用，因為就免疫而言，上呼吸道是外部表面，「美國食品藥物管理局（FDA）把核准新冠疫苗的標準設在50%有效」，疫苗要達到百分之百有效實在困難。
2020-06-16 新冠肺炎.專家觀點
全美新冠確診突破210萬人之際，聯邦食品暨藥物管理局(FDA)15日不准醫院緊急使用羥氯奎寧(hydroxychloroquine)和氯奎寧(chloroquine)來治療新冠病毒，稱「不太可能有效果(unlikely to be effective)」；這兩款藥物早先都獲川普總統力薦，但醫生多次警告可能導致嚴重心臟問題。FDA表示，羥氯奎寧和氯奎寧在近期臨床實驗的失敗，顯示這兩款藥物不太可能產生抗病毒效果，對治療新冠病毒可能無療效(may not be effective)，且是弊大於潛在的利。FDA在3月底發布緊急使用授權，允許由川普多次「背書」的抗瘧疾藥羥氯奎寧和氯奎寧治療新冠病毒，當時只小範圍的實驗證明該藥物能減輕輕度患者的症狀，且有副作用。FDA此舉被許多人批評是向政治壓力屈服，之後的許多實驗也發現該藥物並不會讓新冠病人受益，醫生也匯報稱羥氯奎寧可能導致心臟問題。與此同時，伴隨全美各地邁入不同階段復工，新冠疫情也在持續，數據顯示全美已突破200萬大關，15日有超過211萬7200萬人感染，至少11萬6000人死亡；儘管新冠死亡趨勢下行，但新冠病毒仍在全美範圍廣泛傳播，每天新增確診數成千上萬，生活回歸正常的願景依舊遙遠。全美單日新增確診最多的州現已轉向德州、佛州、喬治亞州、路易斯安那州等地，新增確診平穩增長的地區包括加州、華盛頓州、愛阿華州等地，而紐約州、新澤西州這兩大疫情重災區，已轉到新冠確診數下滑的行列，其他新增確診減少的州還包括伊州、麻州、賓州、馬州等。這類疫情爆發較早的國家已出現平緩勢頭，但全球新冠確診數仍在迅速增加，單日新增超過10萬，以拉丁美洲最大國家巴西為例，逾88萬的確診數僅次於美國；全球累計確診也超過800萬人，死亡超過43萬人。
2020-04-14 新冠肺炎.專家觀點
最近新冠肺炎全球肆虐，除了防疫，最吸引大家注目的，是每幾天都有一個新藥或老藥的新聞，傳出可以治療新型冠狀病毒，而伴隨這些新聞，又常常看到一個「恩慈療法」。例如領先全球進行瑞德西韋的三期臨床試驗，早在美國一月廿一日發生第一起病例時就開始使用，顯示此藥可能有效，這是這次疫情中「恩慈療法」第一次出現。上周新英格蘭醫學雜誌發表「53位透過恩慈療法使用瑞德西韋的研究報告」，在此之前，美國總統川普說：「羥氯奎有神效」，立刻上了全球媒體，引發美國食品暨藥物管理局（FDA）啟動緊急授權，宣布給予羥氯奎與奎寧這兩個治療瘧疾的老藥「恩慈療法」的資格。恩慈療法（compassionate treatmen），其正式名稱是「研發中新藥的治療用途（Treatment IND）。正式的定義是任何研發中新藥，在特定情況下，政府有權核准用於特定病患的治療，同時病患也有權利申請。1970年代後期，美國開始有恩慈療法需求，原因很有趣，是因為「大麻」。在1975年，美國有研究報告指出，大麻可緩解癌症引起的長期疼痛。但大麻被聯合國列為毒品，也從來未被政府核准任何醫療上的用途，所以美國FDA另闢蹊徑，以恩慈為名，讓這些因癌症疼痛、受苦的病患，除了嗎啡之外有另一種選擇。到了1987年，當愛滋病已在美國大流行，而許多研發中新藥尚未問世，無藥可醫。所以美國FDA把恩慈療法法制化，建立恩慈療法擴大方案（Expanded Access Program，EAP）。為什麼稱為擴大方案？最早的恩慈療法，因為涉及毒品，程序非常麻煩，只能由醫師為一個病患一個病患申請，還要經過醫院倫理委員會（Institutional Review Board，IRB），最後再由FDA核准。到了愛滋病大流行，這樣的制度已經不適用，所以擴大方案建立了三個途徑：1.單一病患申請2.單一機構（醫院）申請（幾十個病患）3.由新藥開發的廠商申請（幾百個病患，可以適用在不同機構）申請EAP有四個條件：1.這個研發中新藥是用於治療嚴重或有立即生命危險的疾病2.目前這類疾病沒有好的治療方法3.這個藥已進入IND（臨床試驗申請）4.廠商必須積極的尋求藥品的核准根據研究，在2013到2018的五年間，FDA共收到九千件申請，其中99%都被核准。所有申請案要有病患知情同意，同時要經醫院倫理委員會審核通過。川普政府上任後，批評FDA還是管太多，所以在2018年，美國國會又通過了病患有權試用（Right to try）法案，這個新法完全把FDA及IRB排除在外，只要病患和主治醫師同意，就可直接向藥廠申請。值得注意的是，藥廠並沒有義務提供。為什麼？首先，研發中的新藥，通常是小量生產，進行臨床試驗可能剛好夠用，不見得有多餘的藥品；其次，這類治療，醫師並無義務向藥廠通報治療結果，但一旦有不良反應，要向主管機關通報，對廠商而言，沒有好處只有壞處。最後，這種新藥一開始因小量製造成本很高，雖然法令允許「依成本收費」，但病人常常負擔不起，要廠商捐贈，所以沒有誘因。所以，為何大家都用「恩慈療法」這個名詞，因為不論研發中新藥或老藥新用，在法律上都屬尚未正式核准的藥品，所以風險自負。魔鬼藏在細節，最近兩個新聞，瑞德西韋在中國治療重症的臨床試驗停止收案，專家解讀結果可能並不如預期；以及法國報告羥氯奎有心臟病的副作用，都告訴我們研發新藥沒那麼簡單。一個新型傳染病鋪天蓋地的席捲全球，新藥來不及研發，老藥效果尚待證實，恩慈療法及其擴大方案，就是在不得已的情況下，病人唯一的救贖。
2019-12-11 科別.感染科
健保大數據統計，基層診所是開立部分抗生素最多的地方，但簡表申報只占二成多。在民眾不知情或未依醫囑使用抗生素，衍生抗藥性問題愈來愈多，長年下來恐無藥可用。健保署今年出版「走向雲端，醫病雙贏─健保改革日記」中，明確點出簡表申報用藥量比實際藥量落差大，以口服氟化恩菎類抗生素（fluoroquinolones）為例，二○一五到二○一七年用量，銷售量最高是「ofloxacin」口服錠劑兩百毫克，三年總銷售量六千四百萬顆，診所銷售量為四千三百萬顆，占總量六成七，特約藥局為一千七百萬顆，占二成六，地區醫院約三百萬顆，占百分之五，醫學中心約十五萬顆，占百分之零二，區域醫院為廿二萬顆，占百分之零三。但近三年健保申報醫令量，與藥商銷售量剛好相反，醫學中心為六成六、區域醫院九成四、地區醫院百分之一八、基層診所二成三、特約藥局只有百分之十四，基層診所用量最大，申報量卻幾乎倒數。健保署長李伯璋認為，簡表免除審查，直接給付固定額度，六成六診所處方箋用簡表申報，但制度已造成藥物管理及民眾用藥漏洞，近年醫界屢次反應抗生素抗藥性問題。簡表申報是否廢除？李伯璋表示將持續與醫事團體溝通，抗生素用藥得靠「教育」，醫學會要給治療指引，在健保給付新藥上請感染科醫師審核，醫界反應奎諾酮類的抗生素應放寬使用，也傾向彈性處理。避免細菌強大到無藥可醫，藥廠又不願投入研發，有些國家未雨繆謀，英國國民健康署（NHS）與國家健康與照顧卓越研究院（NICE），正測試抗生素預付概念，就像Netflix的訂閱支付模式，透過認購預付促進藥廠開發新藥，美國FDA也在研究監控及補貼津貼的方式。李伯璋指出，台灣尚未有相關計畫，有待長遠規畫。推薦閱讀：● 避免抗藥性／管理抗生素雙管齊下 處方複核增感控費用● 避免抗藥性／社區黴漿菌抗藥性增 院內超級細菌隱身
2019-09-21 新聞.用藥停看聽
困擾美國家長數十年的兒童花生過敏現象可能有解，食品藥物管理局(FDA)的過敏產品諮詢委員會日前以七票對兩票通過，支持治療藥物Palforzia的療效，這將是全美治療兒童花生過敏的第一種藥品。FDA大都遵循專家諮詢委員會的建議行事，這意味由加州藥廠Aimmune Therapeutics生產的Palforzia，可望獲得FDA許可上市。然而，FDA諮詢委員會有些專家對於Palforzia的安全持保留態度，因為在臨床實驗時，有些病人服藥後的過敏反應比拿到安慰藥的對照組病人更明顯，而且這種藥也缺乏長期安全數據，病患卻可能需要終生服藥。「紐約時報」及醫療新聞網站MedCityNews報導，Aimmune Therapeutics表示，FDA的專家諮詢委員會並未建議FDA何時核准新藥上市，但估計可能在2020年1月決定。包括花生過敏在內，近幾年全美食物過敏的案例持續增加。醫學界團體「食物過敏研究及教育」統計，花生過敏或堅果類過敏案例，在1997年至2008年間大約增加三倍。花生過敏有可能致命，有些兒童吃到時會引發嚴重過敏，甚至危及生命安全；又稱為AR101的新藥Palforzia，目的並非治好過敏，而是降低出現上述反應的風險，並希望減輕許多家長的焦慮。密西根大學食物過敏中心主任貝克醫師(James Baker)說：「這是最沒有滿足到的藥品需求之一，目前要避免這種過敏的唯一方式就是別碰花生，但要確保每個孩子完全不會吃到花生，對大多數家庭的成本及精力都難以想像。」治療兒童花生過敏的專家大多歡迎FDA諮詢委員會的結論，但承認這不適用於所有人。克利夫蘭醫學中心(Cleveland Clinic)過敏學家Sandra Hong說：「面臨生命威脅的花生過敏病人，直到現在都只有避免吃到花生這條路。對於成天提心吊膽，深怕接觸到只有一點點花生的病人及家屬來說，新藥是個令人振奮的消息。」
2019-05-21 養生.聰明飲食
讀者Sandia 在2019-5-11用臉書簡訊寄來一篇文章，標題是《蝶豆花有毒不能吃？毒物專家說話了「美國列毒物」台官方效用曝光。》她說她常喝蝶豆花，所以想知道是否真的有毒。沒錯，FDA確實是有把蝶豆花列在毒植物資料庫裡。可是，FDA也有發表論文說人參有毒啊。不信，請看Toxicity of Panax Genseng – An Herbal Medicine and Dietary Supplement（人參的毒性 – 一種草藥和膳食補充劑）。我在一年前有發表《水喝多了也會中毒》，闡述「劑量」的重要性：在高劑量下，連我們賴以為生的水，都是有毒。所以，關鍵是在於，一般市面上或家裡配製的蝶豆花飲料，其劑量是否高到足以讓人中毒。根據我搜索到的資料，例如這一篇文章，一杯1000cc的蝶豆花飲料大約是用了6朵花。我有請Sandia稱重，100朵蝶豆花的重量大約是10公克。所以，一杯1000cc的蝶豆花飲料大約是用了0.6公克的蝶豆花。好，那我們來看科學研究是用什麼劑量的蝶豆花來做實驗。先看2014年發表的Antioxidant activity and protective effect of Clitoria ternatea flower extract on testicular damage induced by ketoconazole in rats。這項研究是用一個睾丸受傷的老鼠模型來測試蝶豆花萃取物是否具有保護作用。蝶豆花萃取物是用三公斤的蝶豆花製備而成，共萃取到3.97公克。給老鼠的最高劑量是每天一次20毫克，共28天。這個劑量換算起來，等於每隻老鼠每天喝25杯1000cc的蝶豆花飲料，連續喝28天。結果，老鼠活得好好的，而且睾丸還比較不會受傷。再來看2018年發表的Acute effect of Clitoria ternatea flower beverage on glycemic response and antioxidant capacity in healthy subjects: a randomized crossover trial。這項研究是要測試蝶豆花萃取物是否能控制人喝了糖水後的血糖上升，而它所用的劑量是相當於一個人喝了2500杯1000cc的蝶豆花飲料。結果接受測試的15個人都活得好好的，而且顯現出蝶豆花萃取物可以控制血糖上升。那，您說，蝶豆花飲料有毒嗎？Sandia在2019-5-17又寄來另一篇文章，說什麼蝶豆花屬性偏寒涼，體質較弱者不適合多食。對於什麼性寒性熱，這是屬於中醫的範疇，我就不予置評。您願意相信，就相信，不願意相信，就不要相信。這跟科學無關。原文：蝶豆花飲料有毒？
2018-12-12 新聞.食安拉警報
美國食品藥物管理局（FDA）上周公布報告指出，2014年到2016年的酪梨皮採樣中，在超過17%的樣本中發現李斯特菌（Listeria monocytogenes），約0.2%的酪梨果肉中出現此菌。新聞網站「石英」報導，消費者可能認為，反正只吃酪梨肉，並不吃酪梨皮，因此食用前無需清洗酪梨皮，直接切片。但8日公布的FDA報告指出，以刀剖開酪梨時，可能把果皮上的李斯特菌帶入果肉，因此避免感染此菌的最佳辦法，是先把酪梨皮洗淨後再切。FDA還說，食用酪梨前，除了沖洗果皮，還應使用蔬果刷刷洗，且以清潔的布巾或紙巾擦乾，進一步減少可能出現的李斯特菌；同時處理完酪梨後應洗手。感染李斯特菌可能出現發燒、肌肉疼痛、腹瀉或嘔吐，嚴重時，感染可能擴大到神經系統，引發失去方向感、痙攣及脖子僵硬。此菌對健康成人而言不是嚴重威脅，但孕婦、新生兒、老人及免疫系統較弱者，即使接觸微量此菌，都可能感染。美國疾病管制局統計，全美每年約有1600人感染李斯特菌，約260人死於此症。
2016-12-12 新聞話題.健康知識+
美國有線新聞網報導，從全美最受歡迎新生兒命名的年度排行榜，可以看出大眾口味會出現潮流變化，西藥命名也有異曲同工之妙。例如，阿斯匹靈散發出20世紀初的古早味。拜耳1899年時為旗下止痛藥取了這個簡簡單單的商品名，多年來行銷全世界，但在進入新世紀前，藥廠給新藥取名已開始講究「轟動武林、驚動萬教」。例如1990年末期的希樂葆（緩解骨關節炎及風濕性關節炎用藥Celebrex），以及現已惡名昭彰的強效止痛劑奧施康定（OxyContin）。近來的藥名甚至喜歡帶點兒異國風。美國食品藥物管理局（FDA）前幾年核准上市的藥有：治療多發性骨髓瘤的Farydak、治療腹腔感染的Avycaz、血友病用藥Idelvion、香港腳用藥Luzu。大聲念誦名字，有些人會感受到奇特悅耳的音樂。為藥品取名也是件大工程，一個有品牌的處方藥其實有三個名字。製藥廠會先依國際純粹與應用化學聯合會的規範，給新藥取一個化學名。接著，在美國行銷的新藥，須由美國藥名選定委員會（ANC）按主要成分指派學名，這個學名還要再經過世界衛生組織（WHO）的「國際非專利藥名」（INN）審核通過。ANC處長舒貝特解釋，這個步驟確保此藥在全球享有一個非專利名稱。等學名底定，製藥公司再向FDA提交一個商品名。例如， 有種抗憂鬱劑在實驗室時用的是化學名－N-methyl-3-phenyl-3-[4-(trifluoromethyl) phenoxy]propan-1-amine，但它的學名是氟西汀，一般民眾熟知的商品名則是百憂解。「品牌協會」創意開發部門副總裁皮爾葛拉西說：「百憂解是我稱之為大轟動的命名案例。它憑空出世，不代表任何意義，但一聽就知這是藥品世界響叮噹的名字。」新名被退貨 原因千百種雖然新藥命名的每個步驟都有諸多障礙，但商品名要獲核准最為困難。FDA發言人麥爾說，FDA用藥錯誤預防和分析部門負責專利名的審查，該部門可能「基於安全理由要求新藥換個名字」。FDA轄下的藥品評估研究中心和生物製劑評估研究中心會檢視這些建議藥名，分別駁回其中的20%和35%。根據美國醫學研究會估計，每年有超過150萬美國人因為處方、調劑和領藥出錯，導致傷病或死亡。從事新藥取名業務的泰克說：「命名安全是首要任務，預測名字能否獲核准通過是重點。FDA想保護美國人，不管走到哪兒，都不會因為把藥弄混了或者和當地食品搞混，而受到傷害。」FDA要求換藥名的理由不勝枚舉，例如太花俏、過分強調效力等。新藥也不能取花或金屬相關的名字，以免被誤會有該成分。即使FDA核可後，可能被歐洲或加拿大主管當局駁回。就算藥品上市了，如果醫師抱怨太容易和別的藥搞混，FDA仍會要求改名。由於法規繁複，藥劑命名大部分委託專門機構代勞。他們會從2000至5000個名字開始，淘汰至10個「有希望」的名字時，才開始最後抉擇。
2015-12-10 癌症防治.抗癌新知
唯一獲美核准相關產品 利用頭皮冷卻降低藥量吸收掉髮是最令乳癌化療患者難過的副作用之一，美國食品藥物管理局（FDA）近日核准DigniCap（直譯「尊嚴帽」），患者化療時頭戴此帽，可冷卻頭皮進而減少掉髮，初期癌症患者試用後，約有七成至少保住半數頭髮，且無明顯副作用。「尊嚴帽」由瑞典Dignitana AB公司出品，目前是唯一獲得美國核准的此類產品，是一款專利矽利康材質的冷卻帽，患者先戴一層橡膠帽，即可直接套上，內建感應器，可監控頭皮接受的冷卻溫度絕不降到冰點（華氏卅二度、攝氏零度）以下，冷卻效果可散布於整個頭皮。舊金山加州大學乳癌與臨床試驗教育中心主任魯戈說，「尊嚴帽」使頭皮冷卻，導至頭皮血流量降低，進入頭皮的化學藥物減少，毛囊吸收藥量也降低，這些因素共同降低掉髮機率。他同時指出，化療掉髮導致許多女性極大傷害，「尊嚴帽」有助患者大大減少掉髮之痛。七成試用者至少保住半數頭髮 且無明顯副作用目前美國有一○六位試用者，只有三人耐不住寒冷而放棄，試用者對自己參加試用，滿意度達八成七，對保住的髮量，滿意度逾七成，對保住的頭髮的品質，滿意度六成九一；初期癌症患者試用，有七成至少保住半數的頭髮，且無明顯副作用。「尊嚴帽」即將進入全球相關醫學中心試用，使用對象主要針對化療療程使用太平洋紫衫醇、歐洲紫杉醇、小紅莓類等藥物的患者，上述藥物經常用於乳癌化學治療，且掉髮是最常見的藥物副作用。▍提供優質新聞，還需要你的鼓勵，按讚加入《元氣網粉絲團》：
2015-12-04 新聞話題.用藥停看聽
國內一年新增約1400名胰臟癌患者，大多數患者發現時已是晚期，治療效果有限。國衛院與北榮、成大醫院等八個醫學中心完成胰腺癌新藥第三期臨床試驗，以奈米微植體包裹舊的治療大腸癌藥物，試驗結果發現，加上原有化療藥物及葉酸，可讓轉移性胰臟癌患者存活期延長為六個月。這項新藥是台灣第一個獲美國FDA核准通過的癌症新藥，也是全球第一個證實可延長轉移性胰臟癌患者整體存活期的藥物，研究成果也刊登於國際《The Lancet》醫學期刊，預估最快半年內患者便可使用。成大醫院臨床醫學研究所教授兼上消化道癌症召集人沈延盛表示，臨床研究，胰臟癌有家族史者不到10%，其餘多半原因不明，初期患者會感到腰痛、反覆上腹痛、消化不良，和腰椎、腸胃道等疾病難以區分，有類似症狀應盡早就醫找出原因。若胰臟癌較嚴重時，原本有糖尿病的患者，可能會出現血糖控制不好；部分患者雖沒有糖尿病，但三年內會出現血糖不穩定狀況，應提高警覺及早就醫。國衛院癌症研究所所長陳立宗，擔任胰臟癌跨國性第二期臨床試驗全球計畫總主持人、第三期臨床試驗台灣總主持人。他表示，這項新藥是化療新劑型，從台灣開始進行人體第一期臨床試驗，之後歐盟EMEA及美國FDA核准進行胰臟癌與胃癌的多國多中心第二期及胰臟癌第三期臨床試驗，經過三期臨床試驗，發現對轉移性胰臟癌效果不錯。這項新藥目前已在全球14個國家共76家醫院進行臨床試驗，國內台灣八個醫學中心共收95位病患參與試驗，收案率為全球最多。結果顯示，若加上化療5-FU與葉酸治療，比起原有的化療，無病存活期可從四個月延長為六個月。國衛院表示，這項新藥台灣與美國均已核准上市，國內須等健保署核價及向廠商訂購運送，預估最快半年內可讓患者使用。
2015-04-30 醫療.整形美容
美國食品藥物管理局（FDA）29日核准可用於消除雙下巴脂肪的成人注射藥物基貝拉（Kybella）上市。基貝拉是一種合成脫氧膽酸，可用於消除溫和或嚴重的雙下巴脂肪，它也是加州基希拉生物製藥公司（Kythera Biopharmaceuticals）首次獲准上市的研發藥物。FDA表示，合成脫氧膽酸可由人體自然產生，可以分解脂肪的細胞膜，進而破壞脂肪，達到吸收脂肪的效果。FDA又說，病人一回最多可以注射50次，不過治療最好至少間隔一個月，而且不超過6次。基希拉公司計畫2015年下半年推出基貝拉。該公司表示，基貝拉一年的銷售金額估計可達5億美元。基希拉公司又說，脫氧膽酸是一種可見於數種其他核准藥物的安全成分，已在澳洲、加拿大、瑞士等地申請上市，希望在其他國家推出這種新藥。基希拉公司援引皮膚科專家發表的市調統計數據指出，美國消費者平均每年花費逾10億美元於臉部的美容注射，其中包括抗皺的肉毒桿菌注射與多種皮膚填充，開銷並可能有增無減；許多曾經接受這類治療的民眾可能願意嘗試注射基貝拉。不能注射於其他部位基貝拉不得用於注射身體的其他部位。FDA說，它的最常見副作用包括注射部位紅腫、疼痛、麻木、僵硬。更嚴重的副作用則包括吞嚥困難及神經受損，導致笑容不對稱或肌肉無力。◎ 隨時掌握第一手健康訊息，快加入【元氣網粉絲團】
