2022-05-12 新冠肺炎.專家觀點
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2022-05-11 新冠肺炎.預防自保
今起至6/30自購快篩「無須FDA核准」每人上限100劑
國內快篩試劑大缺貨，中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示，即日起至6月30日取消專案核准規定，讓民眾可以自己購買快篩試劑，讓海關直接放行。食藥署署長吳秀梅表示，針對個人自用新冠病毒檢驗試劑的措施現已進行彈性調整，一人限申請一次，總量不超過一百劑，不需要到食藥署經過食藥署FDA申請核准即可放行。但她也強調，建議選購家用檢驗試劑產品，不限於EUA核准的產品，但如果不是EUA產品，相關結果須自行負責，也不能作為防疫政策判斷依據，也不能對外販售。
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2022-05-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打疫苗過世的人比確診過世的還多？教授破解疫苗常見迷思
MyGoPen事實查核昨天（2022-5-8）用電郵問我：「林教授您好：最近敝單位收到一則在網路上大量流傳的影片，是有生技醫療背景的江晃榮先生對於 COVID-19 疫苗的一些主張，不知道是否能請您協助解答相關問題，以下連結為流言影片與提問內容。」MyGoPen寄來的連結是林蕙蓉在5月3日的臉書貼文，而裡面的文字是：【江黃榮教授的真心剖析：打「疫苗」過世的人要比「確診」過世的人還要多？！欲珍惜自我生命的人，仔細傾聽此位生物化學博士的專業學術觀點。】。貼文裡的影片就是「江黃榮教授的真心剖析」，長度5分鐘。我用「江晃榮」做搜索，確定影片裡面的人是「江晃榮」，而非「江黃榮」。但是我卻搜不到有任何資料顯示他有教授的頭銜。例如中時新聞網在2021-6-15發表的違法幫人寫訴狀 「飛碟專家」江晃榮判刑4月就只說「江晃榮是台灣大學農業化學系（現改為生化科技學系）畢業，生化博士、日本京都大學博士後研究所」，但卻沒說「教授」。在影片的2分54秒江先生說：「前美國總統川普選舉的時候曾經感染COVD-19，當時三天就好。大家都覺得很奇怪。他的醫生最近接受訪問講，川普不是打疫苗好的。他用兩種藥物，一種是伊維菌素，一種是奎寧。……伊維菌素對於COVID-19是有非常好的效果。……奎寧和伊維菌素的確是有效的。我講的有效是有理論根據的，是有學術報告。」這段話有四個問題：第一、川普總統是在2020-10-2公開說他確診新冠病毒，可是美國FDA是在2020-12-11才給予第一款新冠疫苗緊急授權，而通過授權的第一針新冠疫苗是在2020-12-14才施打。也就是說，在正式開打新冠疫苗之前兩個月，川普總統就已經感染新冠病毒，所以川普的醫生不可能會說「川普不是打疫苗好的」這樣的話。第二、稍有醫學常識的人都知道，疫苗是用來預防感染的，而不是用來治療感染的。所以，川普的醫生怎麼有可能說「川普不是打疫苗好的」這樣的話？第三、美國FDA在2020-4-24就發布警告，說臨床試驗顯示奎寧非但無效，反而是會增加死亡率。所以，川普的醫生怎麼有可能說奎寧是治好川普的一種藥？第四、所有雙盲、隨機、安慰劑控制的臨床試驗都顯示伊維菌素沒有治療新冠肺炎的功效。所以，江先生所說的「伊維菌素對於COVID-19是有非常好的效果」是與事實相左。好，現在來回答MyGoPen的提問。Q1：流傳影片聲稱「現在有問題的是 1960 年代有生物科技發展之後所生產的疫苗，包括現在高中女生、大學女生在打的子宮頸癌疫苗，這些都有問題」的說法是否正確？回答：有關疫苗的有效性和安全性，學術報告是多不勝數，所以我就只引用世界衛生組織和台灣衛福部。世界衛生組織有發表Vaccines and immunization（疫苗和疫苗接種）。它的第一和第二段是（合併）：「疫苗接種是全球健康和發展的成功故事，每年挽救數百萬人的生命。疫苗通過與您身體的自然防禦一起建立保護來降低患病的風險。當您接種疫苗時，您的免疫系統會做出反應。我們現在擁有預防 20 多種危及生命的疾病的疫苗，幫助各個年齡段的人活得更久、更健康。目前，疫苗接種每年可防止 35-500 萬人死於白喉、破傷風、百日咳、流感和麻疹等疾病。」台灣衛福部在子宮頸癌疫苗裡說，子宮頸癌疫苗可以預防60-90%子宮頸癌病毒感染。整體而言，現有醫學實證的確顯示子宮頸癌疫苗是具有相當安全性的。Q2：影片中表示，COVID-19 病毒是 RNA，會一直突變，用第一代病毒製造的疫苗沒有效果，這樣的說法是否正確？回答：RNA病毒的確是比DNA病毒容易突變，所以針對RNA病毒而研發出來的疫苗也就比較容易失效。但是，疫苗科技是一直在進步的，請看Viral Genetics and Immune Evasion: Implications for Vaccine Development（病毒遺傳學和免疫逃避：對疫苗開發的影響）。Q3：打疫苗過世的人要比確診過世的人還要多的說法是否正確？回答：美國CDC每天都會發表新冠確診和死亡的最新數據，而今天（2022-5-9）的數據顯示美國有將近一百萬人（995,023）死於新冠肺炎。美國CDC也會更新新冠疫苗不良事件的的數據。在2022-5-4更新的數據裡有這麼一段話：「FDA 要求醫療保健人員提供COVID-19 疫苗接種後的任何死亡，即使尚不清楚疫苗是否是死因。接種疫苗後的不良事件（包括死亡）並不一定意味著疫苗會導致健康問題。從 2020 年 12 月 14 日到 2022 年 5 月 2 日，美國接種了超過 5.76 億劑 COVID-19 疫苗。在此期間共收到了 14,468 份接受 COVID-19 疫苗接種的人的初步死亡報告（0.0025%）。 」也就是說，感染新冠肺炎而死亡的美國人共有將近一百萬，而可能因接種新冠疫苗而死亡的美國人是共有將近一萬五千。所以，打疫苗過世的人要比確診過世的人還要多的說法，很明顯是錯誤。有關新冠疫苗的安全性，可以進一步參考2022-3-7發表的Safety of mRNA vaccines administered during the initial 6 months of the US COVID-19 vaccination programme: an observational study of reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System and v-safe（在美國 COVID-19 疫苗接種計劃的最初 6 個月內施用的 mRNA 疫苗的安全性：對疫苗不良事件報告系統和 v-safe 報告的觀察性研究）。原文：江晃榮疫苗影片的問題
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2022-05-10 名人.張金堅
張金堅／哪些人是Omicron致重症高危險群？圖解病情惡化原因
截至5月9日全球已有5.14億人確診，且有626萬人死亡，大部分個案均屬無症狀或輕症，目前在台灣境外確診個案人數持平，已有下降趨勢，可能反映出國外已接近社區族群保護力的水準，反觀國內確診人數激增，目前每日確診已連續三天超過四萬。近日中重症人數升至100人上下，其中重症十人左右，另有大約十人上下死亡，整體而言中重症比率佔比仍低，國人不必過份恐慌。根據美國疾病管制署針對此波Omicron疫情已於今年3月30日的官網明訂居家隔離指引(如表一)，英國則針對醫護人員確診者在今年3月中旬亦有復工指引(如表二及圖一)。兩個國家均朝鬆綁政策進行，居隔天數減少並有配套措施，以維持醫療量能，使醫療不中斷。反觀國內，雖亦朝鬆綁及放寬措施進行，但由於中央與地方的意見不甚一致，大家對一些關鍵問題仍然有所疑惑，諸如：(i)哪些族群是易導致中重症甚至死亡的高危險群？(ii)為什麼這些高危險群會導致中重症，人體免疫方面有什麼特殊變化？(iii)對於輕、中症確診者，可否使用口服抗病毒用藥？成效如何？(iv)5歲至11歲兒童適合打疫苗嗎？成效如何？(v)目前的居隔政策是否仿效英、美兩國適時鬆綁？本人收集最近國外發表相關的學術期刊，綜合整理分述如下，與讀者分享。(1)根據美國Peter Smits等人的統計從2020年12月至2022年1月10日止，利用Truveta電子健康紀錄，探討基礎二劑接種共2106893人後續發生突破性感染，以長者、共病患者及免疫功能低下者居多，從1.07至1.34倍不等，同時也造成重症住院比率增加從1.37至2.22倍不等。另所謂共病患者包括慢性腎病、慢性肺病、糖尿病、高血壓及癌症等，另外據Branda F 等人，在義大利的統計發現如施打疫苗第三劑追加劑，則感染率下降，住院ICU使用率及死亡率亦下降。此外，以色列在今年4月27日於medRxiv發表，如果再施打第四劑，對65歲以上的人非常有效，但對65歲以下則效果不佳。所以第四劑，目前只考慮在年長者、共病患者及過度肥胖者才考慮使用，反觀目前在台灣，在65歲以上長者，第三劑的施打率仍低，政府衛生單位應該思考如何提升施打率至80%以上，是迫切需要進行的重大事項。(2)為什麼年長者、共病患者、過度肥胖及免疫功能低下者，容易導致中重症，甚至死亡？根據Qing Y 及 Judy Lieberman、Smriti Mallapily 在2020年(J. Infection)及今年4月(Nature,自然醫學雜誌)發表的學術期刊中，他們認為正常人的免疫反應正常，對Omicrion等病毒來襲，都有適當、適量、適時的免疫反應，防止病毒複製，但在上述族群(包括年長及共病患者等)，其血液中的單核球及肺部的巨噬細胞，反應過於激烈，肺部的巨噬細胞是負責清除肺中的雜質與病毒碎片，但在重症者肺部中25%巨噬細胞受病毒入侵，並活化細胞內發炎路徑。另外在血液中之單核球受病毒入侵並活化發炎路徑造成細胞死亡，因而釋放大量發炎物質，並引發劇烈發炎反應，造成細胞激素風暴，終究導致呼吸窘迫及器官衰竭，甚至死亡(圖二、三)。此種重症病患者，所佔比例極少，約萬分之2至4，包括在75歲以上老人、肥胖病人，慢性病(如如高血壓、糖尿病、癌症病人)，及洗腎患者，或有免疫疾病及神經疾病患者。不管國內外的專家均認為上述具有共病患者，(如慢性腎病、慢性肺病、糖尿病、免疫功能低下者等)均應優先接種疫苗追加劑。(3)輕症確診者是否使用口服抗病毒藥物？默沙東、輝瑞二家藥廠先後研發出新冠口服抗病毒藥物Molnupiravir(莫納皮拉韋)及Paxlovid，莫納皮拉韋已在去年11月初獲英國授權，而輝瑞的Paxlovid亦在11月22日獲美國FDA學會使用授權，二者確可針對高風險患者提供保護，可使死亡率風險降低八成以上，效力強大且副作用輕，抗病毒效果輝瑞之Paxlovid效力較佳，但二者均可以針對12歲以上高危險族群病人使用。截至目前為止，根據Hammond及Bernal二位學者分別在今年NEJM(新英格蘭醫學期刊)發表對於輕中症確診者，發病五天內給於此等口服藥可以在4天內自述症狀緩解。使住院及死亡率降低70至80%，所以建議政府衛生主管單位，能夠下放權力給專責醫院或基層診所能夠使用此等口服抗病毒藥物，應是當務之急。(4)兒童施打疫苗有效嗎？根據Klein Nicola 在 MMWR 2022之研究報告指出，5-11歲兒童使用輝瑞疫苗二劑接種(14-67天間隔)可增加約51%的效益，減少住院死亡比率約68%。根據Ann M, Hause在MMWR 2022之報告，在800多萬名兒童接種輝瑞疫苗者，只有100名有發生嚴重不良反應，其中只有11名發生心肌炎，其中7人已康復，4人在治療中，發生率為每十萬人有0.1375人極為罕見，所以可以放心施打。至於莫德納在青少年(12-17歲)及兒童(6-11歲)及6個月至6歲以下根據Third Annual Vaccine Day UPDATE 2022年3月24日的報告(表三)，已有多國授權使用，至於6個月至6歲以下，在今年4月28日已申請歐盟(EUA)具條件學會授權，目前在台灣已於5月初通過在6~11歲兒童進行施打。結語目前Omicron確診案例持續上升，匡列及居隔趕不上病毒傳播速度，當務之急，應該比照歐美之居隔指引，縮短局隔時間。防疫醫療方面，一定要堅守輕重分流政策，廣設防疫急門診，使輕症確診者領藥(症狀緩解用，如發燒、腹瀉等)服用，不必住院。對一些高風險輕、中症確診者，可以考慮准予相關醫院及基層診所從寬認定(當然要有規範)，給予口服抗病毒劑，避免防疫專責醫療擠爆，影響其他疾病之醫療運作。要能隨時維持醫療量能，使第一線防疫醫護人員不至於工作負荷超載，當然還未施打第三劑的長者(大於65歲)、共病患者(慢性腎病、慢性肺病、糖尿病、過度肥胖、免疫功能低下患者)一定要儘快施打第三劑。台灣才能度過疫情的高峰期，在大家同心協力之下，方能揮別疫情與病毒共存，疫後新常態應可期待。
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2022-05-09 新冠肺炎.專家觀點
呼吸檢測可防新冠病毒大肆傳染？教授告訴你實情
臉書朋友Andy寄來一則彭博商業周刊今天（2022-5-8）發表在臉書的文章。它的標題是【技術突破】呼吸檢測可進行大規模快速篩查，而內容是：「InspectIR Systems推出的新冠病毒呼吸檢測，是第一個獲得美國食品藥品管理局(FDA)緊急使用授權的呼吸類檢測法。病人向一個用卡紙做成的吸管裡呼氣，吸管與一個手提箱大小的設備相連。透過尋找呼出的空氣中五種特定的化合物，該設備就能在不到三分鐘分析出樣本結果。呼吸檢測正確識別了91.2%的新冠感染者和99.3%的陰性樣本，並對omicron變異株有效。這廉價、易用和快速的新技術可防止新冠和未來其他病毒在有數百人聚集的地方大肆傳染。」這則報導的時間點是很奇怪，因為早在三個禮拜前（2022-4-14）全美各大媒體就已經報導過同樣信息了。更不好的是，這則彭博報導的內容和圖片（大量人群聚集）可能會讓人以為這個檢測方法真的能防止新冠病毒大肆傳染。美國FDA是在2022-4-14發布FDA Authorizes First COVID-19 Diagnostic Test Using Breath Samples（FDA 授權首次使用呼吸樣本進行 COVID-19診斷測試），而授權的對象就是InspectIR Systems公司研發的呼吸檢測機器。InspectIR Systems是一家設於德州Frisco市的公司，只有5名員工。有關這項檢測方法的施行，美國CDC在5月2日更新的文章有這麽說：「呼氣檢測的陽性結果應被判讀為臆斷，而且必須由核酸檢測確認。……呼吸檢測特別需要在被稱為『近患者/護理點』的授權環境中進行，在該環境中收集和分析患者樣本，例如在醫生辦公室、醫院和移動測試站點內。測試必須由合格、訓練有素的操作員在州法律許可或授權的醫療保健提供者的監督下進行。使用此測試的設施必須有一個適當的流程，以確保產品僅在緊急授權中定義的這些授權環境中使用。」事實上，紐約時報在授權的隔天就發表A New Covid Breath Test Holds Promise, but Wide Use May Still Be Far Off（一項新的 Covid 呼氣測試有望實現，但廣泛使用可能仍遙遙無期）。我把它的重點翻譯如下（斜體字）：但科學家們說，呼氣測試在現實世界中仍然構成挑戰，而且這種特殊設備有幾個實際限制。執行測試所需的機器很大，大約有手提箱那麼大，並且只能由受過醫療保健專業人員監督的訓練有素的操作員使用。根據德州弗里斯科的一家五人小公司 InspectIR Systems 的說法，大規模檢測需要許多設備，因為每台機器每小時只能處理大約 20 個樣本。該公司稱其測試的準確率很高，但一些專家表示，他們希望檢查其向 FDA 申請的基礎數據，才會考慮認可此測試方法。此外，許多可能使用這些設備的醫療保健機構和移動測試站點已經採用了其他類型的快速測試，這些測試現在已經廣泛使用。南加州大學凱克醫學院的臨床微生物學家 Susan Butler-Wu 說，她希望看到更多關於該設備性能的獨立數據，以及關於它準確檢測到哪些化合物的更多細節。她說：「呼吸測試的使用在感染診斷方面沒有得到很好的發展。如果沒有獲得更多真實數據，我會覺得用它來診斷病人會很不舒服。」科學家指出，某些食物和物質會干擾呼氣測試。 InspectIR 呼氣測試的說明規定人們在測試前 15 分鐘內不應進食、飲水或使用煙草製品。該公司表示，那些檢測呈陽性的人還應該通過 PCR 或其他類似測試來確認結果。從CDC和紐約時報的文章就可看出，彭博商業周刊今天的臉書貼文是過度誇大，過度樂觀了。原文：呼吸檢測可防止新冠病毒大肆傳染？
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2022-05-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納orBNT，該讓孩子接種疫苗嗎？專家曝：對「1病毒」效力恐不如預期
國內於5月2日起正式開放施打兒童疫苗，優先接種廠牌為莫德納（Moderna）。有鑑於莫德納副作用較為劇烈，加上過往兒童接種疫苗的相關數據稀缺，不少家長憂心孩子施打疫苗後，是否將造成嚴重併發症，進而影響生活作息及學業表現。對此指揮官陳時中部長指出，家長審慎思考後可連絡校方調整行政流程，亦可隨時收回接種同意書。不過此舉可能將影響醫務人員的事前準備，呼籲應先告知校方後再做出決定。兒童疫苗將導致「心肌炎」發作？美CDC：青壯年男性風險較高現行的兒童莫德納疫苗，以及將於5月中旬抵台的輝瑞BNT兒童疫苗，究竟是否將對孩童健康造成影響？家長擔心的「心肌炎」風險是否存在？根據美國CDC統計數據顯示，截至2021年12月19日，已有8,674,378名5-11歲孩童施打BNT加強劑疫苗，其中有12例孩童罹患心肌炎；976,882名16-24歲青年中則有13例心肌炎案例，顯示罹患心肌炎者確實以青壯年居多。美國CDC指稱，確診新冠肺炎者罹患心肌炎的機率，遠高於施打新冠疫苗者。同時，《JAMA Network》刊載的研究也指出，接種第2劑mRNA疫苗的青少年男性（12-18歲）和年輕男性（18-24歲），心肌炎發生比率為最高。總結所述，以目前現有數據而言，兒童疫苗造成心肌炎的機率可能較青壯年更低。不過，由於mRNA疫苗為新型疫苗，因此接種數年或更長時間後對健康的影響尚待觀察。兒童疫苗實際效用為何？ 專家：對Omicron效力可能較低事實上，莫德納早於3月28日向美國FDA提出緊急授權，提供第3劑公開試驗結果： 6,900名兒童中，對2歲兒童的抗感染效力為43.7%、2-6歲兒童則為37.5%。輝瑞則於4月27日申請授權，並表明在施打2劑疫苗的6個月後，第3劑針對新冠原始株的抗體濃度，在5-11歲孩童體內增加6倍之多。《美國兒科學會》刊載研究亦證實，施打疫苗的孩童中，有三分之一出現感染相關抗體，且6個月後仍有96%的孩童仍保有抗體。疫苗效力看似顯著，但令專家憂心的是，兒童疫苗僅可能對「原始株」提供抗感染保護，但Omicron變異株傳染力強、變異性高等特點，可能使兒童疫苗效用減低、且更容易造成「突破性感染」。「成人疫苗對於Omicron的抗體濃度有減弱趨勢，同樣的現象亦可能發生在兒童疫苗身上。」加拿大多倫多大學傳染病專家Isaac Bogoch博士表示，預防新冠感染確實是必要措施，但就現行的2種mRNA疫苗而言，皆可能有抗感染效力不如預期、中和抗體不足等缺失。即便如此，美國CDC仍表示，無論是輝瑞或BNT疫苗，皆能有效預防兒童感染新冠病毒的重症、住院與死亡風險。至於疫苗對兒童的長期影響或相關併發症，目前的實驗數據尚稱不足，仍有待相關單位的研究進一步證實。延伸閱讀: 。兒童疫苗開打！醫公布兒童接種莫德納「2大副作用」 發燒非最常見 。兒童打莫德納副作用非即刻發生！「不適時間點」曝 接種前多攝取維生素C、水分 。陣痛期還有2個月？ 確診數破萬在即？ 名醫：兒童疫苗「有就先打」。兒童疫苗到底打哪款？BNT較安全？莫德納較有效？心肌炎風險誰較高
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2022-05-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
兒童到底該不該打新冠疫苗？教授援引資料這麼說
有很多讀者和親友來問過我，應不應該讓他們的小孩打疫苗，而我都是私底下跟他們回覆。在昨天（2022-4-28）又收到兩個這方面的提問後，我決定寫這篇文章來做個總回覆。首先我需要聲明，我只分析信息是否正確，而不會建議小孩（或成人）是否應該打疫苗。畢竟，打有打的風險，不打有不打的風險，而我卻沒有能力幫您承擔任何風險。MyGoPen網站問：【林教授好，近期收到不少民眾回報：「日本某市長聲稱美國 5-11 歲兒童接受兩劑 covid-19 疫苗後，有超過 10% 的人無法上學。」謠言原始出處為美國 CDC 一份報告，有關謠言本體、初步查證及問題大綱，皆已附在 Website 裡的文件中，懇請林教授撥冗協助檢視其引用數據是否正確，再次謝謝。】MyGoPen在附件裡問我：（1）網傳影片中「數據顯示有 7.4% 的人接種兩次之後，副作用已經影響到他們的生活」、「有 10.9% 的兒童接種兩次之後都不能上學了」的主張是否正確？（2）是否能以此份報告得出不應該讓兒童接種 COVID-19 疫苗的結論？MyGoPen在附件中有提供一個圖表，而它是截取自美國 CDC 去年12月31發表的COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years — United States, November 3–December 19, 2021（5-11 歲兒童的 COVID-19 疫苗安全性——美國，2021 年 11 月 3 日至 12 月 19 日）。這個圖表是統計5-11 歲兒童在接種COVID-19 疫苗後，家長在問卷調查表所填寫的不良反應。它顯示有 7.4% 的兒童在接種兩劑之後「不能進行正常日常活動」，以及有 10.9% 的兒童在接種兩劑之後「不能上學」。我對MyGoPen問題（1）的回答是：「之後都不能上學了」是故意誤導，因為「不能上學」可能只是一天。我對MyGoPen問題（2）的回答是：這份CDC報告的最後一段（結論）是： 「接種疫苗是預防 COVID-19 感染的最有效方法。 ACIP 推薦輝瑞疫苗用於 5-11 歲兒童預防 COVID-19。 初步的安全性發現與臨床試驗中描述的相似。 應告知接種疫苗的 5-11 歲兒童的父母和監護人，接種疫苗後會出現局部和全身反應。」由此可見，接種疫苗後「不能進行正常日常活動」和「不能上學」都是可以預期的，所以，事實上，此份報告所得出的結論是「應該讓兒童接種疫苗」。讀者Branda問：「林教授好！拜讀您網站上的文章及多本書籍後受益匪淺，近來新冠肺炎疫情在台灣變得嚴重，未接受疫苗接種的兒童在這波疫情下成為染疫風險極高的一群，但疫苗接種對尚在發育的兒童又是一種風險，網路資訊雜亂，身為幼童父母的我們對於是否讓孩子接種疫苗感到惶恐不安，可否請教授就目前研究證據給予一些分析與建議，謝謝您！」首先，由於兒童接種新冠疫苗還只進行了很短的期間，所以公共醫學圖書館PubMed目前只有臨床試驗的論文，而沒有關於普及接種後的論文。在這種情況下，讀者Branda所說的「目前研究證據」，其實是非常有限。就我搜查的結果，最新和最完整的「目前研究證據」是美國CDC發布的COVID-19 Vaccines for Children and Teens（兒童和青少年的 COVID-19 疫苗）。這份報告有說美國FDA目前只核准了輝瑞疫苗給兒童接種，而所謂兒童，指的是5到17歲。至於4歲以下兒童的疫苗接種，雖然輝瑞和莫德納都有向FDA申請，但都還沒有被核准。美國CDC有發表Why Children and Teens Should Get Vaccinated Against COVID-19（為什麼兒童和青少年應該接種 COVID-19 疫苗），其中比較重要的兩點是：感染 COVID-19 的兒童和青少年可能會出現嚴重的並發症，例如兒童多系統炎症綜合徵 (MIS-C)。 MIS-C 是一種不同身體部位發炎的疾病，包括心臟、肺、腎臟、大腦、皮膚、眼睛或胃腸道器官。自疫情開始以來，已報告了數千例的 MIS-C 病例。 5 至 11 歲的兒童最常受到 MIS-C 的影響，幾乎一半的報告病例發生在該年齡組的兒童中。COVID-19 疫苗接種將 12-18 歲兒童患 MIS-C 的可能性降低了 91%。 2021 年 7 月至 2021 年 12 月的數據顯示，95% 的 12 至 18 歲因 MIS-C 住院的兒童未接種疫苗。感染 COVID-19 後，兒童和青少年也可能會遇到各種新的、復發的或持續的健康問題。 這些包括在初次感染後四周或更長時間發生的身心健康並發症。 這些並發症可能出現在輕度或重度 COVID-19 之後，或出現在MIS-C 之後。兒童和青少年在感染COVID-19 後可能出現的症狀與成人一樣，包括：疲勞、咳嗽、肌肉和關節疼痛、頭痛、難以入睡或保持睡眠、無法集中注意力。COVID 後遺症會影響生活質量，包括：身體活動的限制、對症狀感到苦惱、心理健康挑戰、上學或日托出勤率下降、錯過參加運動、玩耍或其他活動的機會。美國CDC也有發表COVID-19 Vaccine Safety in Children and Teens（COVID-19 疫苗用於兒童和青少年的安全性），其中比較重要的兩點是：數以千萬計的 5 至 17 歲兒童和青少年已經至少接種了一劑 COVID-19 疫苗。通過持續的安全監測，發現 COVID-19 疫苗接種對兒童和青少年是安全的。COVID-19 疫苗接種的好處超過了已知和潛在的風險。兒童和青少年接種疫苗後報告了罕見的心肌炎和心包炎病例。在 5 至 11 歲的兒童中，在 2021 年 11 月至 2021 年 12 月期間的 800 萬劑中，有 11 例確診心肌炎報告。在 12 至 15 歲的男性中，報告率約為每百萬劑 70 例，在 16 至 17 歲的男性中，每百萬劑中有 105 例。美國兒科學會也有發布Children and COVID-19: State-Level Data Report（兒童和COVID-19：州級資料報告）。它說，截至2022-4-21，兒童案例數是1300萬，約佔所有案例的19%，而大體上每十萬個兒童約有1萬7千個案例，其中大約1%需要住院。它也建議5歲以上的兒童接種新冠疫苗。所以，回應讀者Branda所說的「可否請教授就目前研究證據給予一些分析與建議」，我的建議是「沒有完全無風險的決定，只有利大於弊的考量」。其實，幾乎所有的醫療抉擇都是這樣，疫苗接種當然不會是例外。附註：本文的插圖是拷貝自去年11月5日新聞周刊的封面，上面說：「健康專家強力支持一個給兒童的新冠疫苗，但家長並不這麼確定。」原文：兒童打新冠疫苗的謠言、惶恐
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2022-04-21 新冠肺炎.預防自保
口服藥物是成功減災關鍵！一表比較新冠肺炎抗病毒藥物「輝瑞」跟「默沙東」
「充足的口服藥物是達到與病毒共存及減輕確診者恐慌的最重要解方，政府必須不惜代價使命必達。」南台科技大學講座教授、前疾管局長蘇益仁多次強調，口服藥物是成功減災的重要關鍵。新冠抗疫病毒藥物「輝瑞」跟「默沙東」之比較目前口服藥有兩種，分別是輝瑞的「Paxlovid」，還有默沙東的「Molnupiravir（莫納皮拉韋）」，兩種處方藥皆可用於確診後可能發展成重症的族群，美國食品藥物管理局（FDA）去年12月陸續通過緊急授權使用。根據臨床試驗結果，在出現症狀的三天內服用輝瑞的Paxlovid，患者住院或死亡風險可降低89％。以香港死亡人數達八千人計算，約可減少一成，即八百人的死亡風險。至於默沙東的Molnupiravir，起初報告顯示，在出現症狀的5天內服用，患者住院或死亡風險則可降低約50％，但根據國外實際使用經驗，Molnupiravir降低重症或死亡風險約30％。Paxlovid由「Nirmatrelvir」和「Ritonavir」組成，Nirmatrelvir是蛋白酵素抑制劑，可暫時阻斷冠狀病毒繁殖所需的酵素，讓病毒無法複製；Ritonavir則可活化Nirmatrelvir，延長在體內的效用。但不過可能造成胃腸不適、肌肉痛和高血壓等，也和一些藥物可能會有交互作用。Molnupiravir是口服抗病毒藥物，也能阻止新冠病毒複製，主要是干擾新冠病毒的基因序列，當病毒繁殖時，會將藥物送入病毒核醣核酸RNA裡，每次複製都會增加，最終導致突變過度，病毒完全複製，然後自行消失。上述這兩款口服抗病毒藥物，作用機轉都不在棘蛋白上，因此一般認為，面對Omicron變異株仍然有效。 衛福部食藥署於今年一月八日通過，「Molnupiravir（莫納皮拉韋）」專案輸入，是國內第一個取得緊急授權ＥＵＡ，且在台進行臨床試驗，亞洲除日本，我是第二個使用該藥的國家。食藥署於一月十五日署宣布同意「Paxlovid」專案輸入。兩款抗病毒藥物皆適用於發病五天內輕中症患者。指揮中心指揮官陳時中四月十一日表示，已與輝瑞大藥廠股份有限公司簽訂70萬人份口服藥物Paxlovid採購合約，其中35萬人份藥物將於今年第二季前運抵國內。四月十四日時，指揮中心宣布「Paxlovid」到貨約4100人份，繼今年1月底到貨3200人份後，共計7300人份。陳時中說明，原本採購2萬人份的藥物，但參考先進國家口服藥物儲備情形，因此採購國內總人口3%數量的口服藥物，共70萬人份，其中35萬人份將於今年第二季前到貨，另35萬人份採開口式合約。民眾如何取得抗病毒口服藥？至於民眾如何取得抗病毒口服藥？指揮中心四月十一日公布輕症在家領藥方式，並不包括確診者的口服抗病毒藥物。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，並非染疫就要吃藥，參考文獻適應症為65歲以上長者，65歲以下有糖尿病、心血管疾病等慢性病才需用藥，因此集中檢疫所可配發藥物，醫院也有醫師可開處方；未來若納入65歲以上也可輕症在家，才會有處方開藥和配發藥物機制。陳時中則表示，藥物的適應症對象，視情況隨時滾動修正。不過居家隔離時原本有慢性病需求者，指揮中心建置多元遠距醫療方案，由醫師看診開立處方，民眾可透過紙本或電子處方箋由藥師調劑送藥到宅取得藥品，或親友代為領藥。美國今年二月歸納重症高風險因子，詳列20大類，包括癌症、身心障礙、精神疾患、失智症、長期臥床等，疫情指揮中心發言人莊人祥四月廿日表示，將盡快公布新版領藥方案，將比照美國以正面表列供醫師勾選，癌症、身心障礙、精神疾患等都會包括在內。
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2022-04-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
6-11歲可打疫苗一二劑間隔12周 65歲長者先打第四劑
國內單日確診病例破兩千例，且累計千位12歲以下兒童確診，指揮中心與預防接種諮詢委員會(ACIP)專家自下午三點至五點開會，拍板通過「6至11歲兒童可以開打莫德納疫苗」且「青少年可施打第三劑」、「特定成人能施打第四劑疫苗。」據消息指出，討論議題圍繞在兒童施打的「劑量」和「間隔」進行投票決議，最後結果為施打莫德納劑量為50微克(半劑量)，並且第一、二劑間隔從4周改為12周，降低副作用發生的可能。根據國外數據顯示，由於6歲-11歲兒童施打的副作用，反而比12歲至17歲青少年較少，也沒有人因心肌炎而過世，因此採取該決議。知情人士表示，過去發生Alpha、Beta、Gamma與Delta疫情，多侵犯成人及長者，但小孩子感染較少，但是Omicron疫情出現後，感染逐漸年輕化、傳染力也較強，漸漸的兒童感染也受到重視。「最近也有二歲童感染過世，大家也很緊張、壓力蠻大。」他表示，台灣FDA已經核准莫德納疫苗，未來若還有BNT疫苗，其劑型則以10個微克為主，後續也要封緘檢驗、宣導衛教，若確定施打其mRNA疫苗第一、二劑接間隔以12周，但未來疫情嚴峻也許會縮短間隔，做滾動式調整。另外對於青少年第三劑也已通過決議，另外成人第四劑施打，則優先已安養中心、愛滋病等免疫力差、65歲以上長者等高風險優先對象進行施打，原則上第三劑、第四劑間隔也是以三個月間隔，約12周為主。
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2022-04-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／買疫苗又跛腳 何不求助民間
本土疫情嚴峻，確診人數連日創新高，出現兒童重症個案後更引發家長恐慌。衛福部在短時間內通過莫德納疫苗兒童適應症的緊急使用授權，但國外使用最為普遍的ＢＮＴ兒童疫苗卻卡在技術性資料審查及採購困境，指揮官陳時中坦承無法保證何時可買到ＢＮＴ，似又回到去年疫苗荒窘境。去年十月底，美國ＦＤＡ（食品藥物管理局）同意五至十一歲兒童接種ＢＮＴ疫苗時，國內眾多學者及媒體一再提醒指揮中心應該考慮跟進，但當時政府並未積極與藥廠洽談。今年四月，鴻海集團創辦人郭台銘公開表示，去年八月回台後一直跟衛福部溝通，想繼續捐ＢＮＴ疫苗，但始終未獲回音；當時陳時中豪邁回應「採購ＢＮＴ疫苗環節已打開，只要合約談好即可，錢當然是國家自己出，台灣自己有錢，國家怎麼可能疫苗一直叫私人來捐。」不料，半個多月後，陳時中在立院直言，ＢＮＴ疫苗採購卡關，「來來去去已兩個多月，每次都有些新的、小的問題。」事實上，去年底立委提醒，採購國際疫苗和上菜市場買水果不同，不是想買就有現貨，需要長時間協商，眼前ＢＮＴ兒童疫苗陷入「採購不順、未取得國內緊急使用授權」的雙卡，指揮中心如力有未逮，何不借助民間力量，保障國人生命安全才是防疫唯一考量。
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2022-04-17 新冠肺炎.專家觀點
兒童染疫 醫師：出現6種任一症狀即刻就醫
國內本土疫情連2日破千，甚至出現首例幼兒重症個案，北市萬芳醫院精神科醫師指出，根據美國CDC衛教單清楚指出，兒童青少年染疫後，若持續發燒且合併6種症狀的其中一種，就必須就醫；北市聯醫醫師表示，孩童疫苗是另一課題，政策不可能面面俱到，只能在其中找尋適合平衡點。萬芳醫院精神科醫師潘建志表示，家中有19歲以下兒童青少年的家長，需注意「兒童多系統發炎症候群」。美國CDC網頁的衛教單非常清楚指出，兒童青少年感染新冠肺炎後，若在6星期中，曾確診新冠或與確診者密切接觸，出現持續發燒及合併出現6種任一症狀，包含胃痛、腹瀉、嘔吐、紅疹、眼睛充血、頭暈目眩等，應立即就醫。若兒童青少年出現「嚴重的」兒童多系統發炎症候群警示症狀，包含呼吸困難、持續胸痛胸悶、意識不清或異常行為、嚴重腹痛、無法保持清醒、蒼白／灰色／藍色的皮膚、嘴唇、指甲床（取決於膚色）等，需立即送到最近的醫院急診。潘建志表示，兒童多系統發炎症候群，是新冠病毒流行後才出現的新診斷，在感染新冠後的2至6周出現，國外統計出現機率約萬分之3、平均年紀為5至8歲、有3成6住進加護病房、死亡率在2至10％間，許多國家因此開始給5至11歲兒童大疫苗。美國FDA去年10月核可三分之一劑量（10微克）的BNT可給5至11歲兒童施打，但台灣目前沒有BNT庫存，且美國沒有通過兒童及青少年莫德納，因心肌炎機率較高，不過歐盟今年2月通過二分之一劑量（50微克）莫德納給6至11歲兒童施打，目前台灣莫德納約剩100萬劑。北市聯醫忠孝院區消化內科醫師陳昶宇表示，孩童都重症缺氧昏迷，就算PCR篩檢結果還沒出來，「我要是父母，冒著被罰的風險，也還是要用最快的方式將小孩送到醫院」，地方衛生所也建議自行搭計程車前往，否則等119專用救護車，從下午4點等到晚上7點真的拖太久。但陳昶宇話鋒一轉表示，孩童疫苗是另一個課題，根據台大醫院小兒科醫師李秉穎說法，5至11歲兒童施打疫苗嚴重副作用比例，仍比重症死亡率低，整體來說利大於弊，可以考慮施打，「然而真的開放5至11歲可施打疫苗，又有多少家長願意讓孩子們去打呢？」陳昶宇表示，既然幼兒染疫恐重症死亡、打疫苗又有副作用，那只能「再度加強邊境鎖國及重回三級警戒緊鎖防疫，但台灣社會承受得住再次經濟重創嗎？」孩童染疫重症死亡率萬分之一，打疫苗嚴重副作用比例低於萬分之一，但對家長來說都是一，只是政策不可能完全面面俱到，只能試著在其中找尋適合的平衡點。
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2022-04-15 新冠肺炎.預防自保
輝瑞口服藥為何國際瘋搶？ 確診後用藥降低89％重症死亡
預防新冠肺炎重症，口服抗病毒藥物造成國際瘋搶。我國採購輝瑞口服藥（Paxlovid）2萬份，昨已到貨4100人份，指揮中心指出，今年第二季前將會到貨35萬人份。Paxlovid口服藥物是目前主流藥物，根據臨床試驗結果，出現症狀後3天內服用輝瑞Paxlovid，患者住院或死亡風險可降低89％。指揮官陳時中日前表示，輝瑞口服藥（Paxlovid）採購2萬份，繼今年1月底到貨3200人份後，昨再宣布到貨4100人份，共計7300人份。專家小組召集人張上淳日前指出，輝瑞的Paxlovid適用於任一重症風險因子、未使用氧氣、發病5天內、12歲以上且體重大於40公斤的患者。在臨床治療指引上，他也建議，優先選擇是注射型瑞德西韋、輝瑞口服抗病毒藥物。重症風險因子包括：年齡65歲以上、糖尿病、慢性腎病、心血管疾病（含高血壓）、慢性肺疾、BMI大於25，或12至17歲兒童青少年BMI超過同齡第85百分位、其他影響免疫功能疾病或已知重症風險因子者。美國食品藥物管理局FDA在2021年12月，陸續授權新冠肺炎口服藥物，第一個通過授權的是輝瑞Paxlovid，第二個是默沙東莫納皮拉韋，2種處方藥物皆可用於患者確診後有高風險發展成重症的族群。張上淳表示，藥物使用可能有交互作用，若民眾長期使用心臟血管疾病藥物、神經或精神疾病藥物等，一定要告知主治醫師來判斷。
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2022-04-15 該看哪科.罕見疾病
每年80龐貝氏症病友受惠 健保署：持續照顧罕病
龐貝氏症第一代藥物二○○五年成功研發問市，台灣同年即列入公告罕病藥物，採專案進口，並獲健保給付，近三年來，有八十二人到八十四人受到照顧，充分展現健保的人道精神與持續照顧罕病的誠意。健保署長李伯璋表示，罕病患者就醫有免部分負擔，政府並編列罕病用藥專款，健保署強調，對罕病病患的用藥會積極妥善處理，對健保資源做最佳運用，以照顧罕病病人。龐貝氏症的主要治療藥物是一種酵素替代療法，美國食品藥物管理局ＦＤＡ於二○○六年核准用來治療龐貝氏症，是將病人所缺乏的GAA酵素定期注射於血液中。國內也在二○○五年列入公告罕見疾病藥物，且健保依據罕病法提供給付，治療成效良好，死亡率大幅下降。龐貝氏症新藥日前取得藥證並在台上市，藥廠於今年二月檢送完整新藥建議書至健保署，李伯璋指出，健保署正評估（包括相對療效、成本效益及健保財務衝擊），後續將依流程提至專家諮詢會議及共擬會議討論。
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2022-04-13 新聞.健康知識+
為什麼基因療法治癌症很困難？表觀遺傳調控機制是解藥嗎？
▍癌症生物學——你一定要知道的一件事癌症是細胞異常、不受控制複製增殖的結果。正常情況下，我們的細胞會依正確速率按表操課、複製分裂，這是細胞內複雜的基因網絡相互制衡的成果。有些基因會促進細胞增殖，這些基因有時會被稱為「原致癌基因」（proto-oncogene）。在前幾章的圖表中，這些基因以「＋」符號標示。其他基因則會牽制細胞，避免細胞過度複製；這些基因稱為「腫瘤抑制基因」（tumoursuppressors），於圖表中以「－」符號表示。從本質上來說，原致癌基因與腫瘤抑制基因並非絕對好或絕對壞；然而當調節這些基因的網絡出錯時，細胞增殖也會跟著出錯。假如原致癌基因變得過度活躍，可能將細胞推向癌化狀態；相反的，若腫瘤抑制基因遭到不活化，它就無法再扮演煞車的角色、阻止細胞分裂。這兩種情況都會造成相同的結果：細胞開始快速增生，複製分裂。但癌症不只是細胞分裂太多太快這麼簡單。假如細胞分裂過快，其餘一切正常，那麼這群細胞只會構成「良性瘤」。這些良性瘤也許外觀難看、也許造成生理不適，但除非它們壓迫重要器官、影響器官功能，否則良性瘤本身大多不致命。但失控的癌細胞可不只太常分裂而已。它們不僅不正常，還會侵犯其他組織。「痣」就是一種良性瘤。大腸腸腔冒出的小突起也是，名喚「息肉」。痣跟息肉本身都沒有危險性。問題是這些玩意兒如果愈冒愈多，難保其中一個不會來到下一步、出現異常，導致細胞朝全面失控的癌化路徑前進。這指出另一個更重要、也有大量研究報告佐證的事實：癌症並非偶發或一次性事件。癌症是多步驟過程，並且每一步都讓細胞朝惡性腫瘤愈來愈靠攏。就算是先天遺傳傾向（罹癌傾向）極強的個體也一樣。其中一個例子是「停經前乳癌」（premenopausal breast cancer），某些家族有這種癌症遺傳。女性若遺傳到突變的BRCA1 基因拷貝，不僅早期發病風險極高（侵犯型乳癌），也很難有效治療。這種癌症的病程進展耗時多年，因為必須同時累積其他缺陷才會發病。因此，細胞一邊累積缺陷，一邊大步朝癌化靠攏；這些缺陷必定是由親代細胞傳給子代細胞，否則早就在細胞分裂時消失了。這些缺陷在癌症發展進程中，必須是可遺傳的。長久以來，學界大多把注意力擺在尋找與癌症發展有關的基因突變，這點不難理解。科學家費心尋找變動過的基因密碼，全神貫注在基礎藍圖上；其中，他們對腫瘤抑制基因特別感興趣，因為這些基因在遺傳型癌症症候群病例身上常會發生突變。人類的腫瘤抑制基因通常成對存在，跟體染色體上所載的大多數基因（對偶基因）一樣。當細胞癌化程度驟升，幾個關鍵的腫瘤抑制基因常會被關閉，兩份拷貝都不活化。許多病例顯示，這可能是癌細胞內的腫瘤抑制基因已發生突變所致。這種現象稱為「體細胞突變」（somatic mutations），發生在體細胞正常生命歷程中的某個時間點。這種突變之所以稱為體細胞突變，是為了與「生殖系基因突變」（germline mutations）區隔，生殖系基因突變會遺傳，能從親代傳遞給子代。而不活化腫瘤抑制對偶基因的突變形式多變，琳琅滿目：有些可能只是改變胺基酸序列，導致基因再也無法製造正常具功能的蛋白質；另一些則是在癌化過程中，染色體失去與功能性蛋白相關的部分。病患身上某特定腫瘤抑制基因的突變方式可能是一份拷貝的胺基酸序列改變，對偶的另一份拷貝則出現「微缺損」（micro-deletion）。這種情況顯然確實會發生，而且發生頻率頗高；不過，一般很難明確斷定腫瘤抑制基因以何種方式突變。十五年來，我們慢慢理解腫瘤抑制基因還有另一種不活化方式：透過表觀遺傳調控令其「噤聲」。如果啟動子的DNA嚴重甲基化、或組蛋白覆滿抑制型調控物質，腫瘤抑制基因即因此關閉。這些基因無需改變根本藍圖就能被不活化。▍癌症的表觀遺傳發展現況不少實驗室都已在各種癌症研究中，明確找到前述狀況存在的證據。首批發表的報告中，有一篇是研究「亮細胞癌」（clear-cell renal carcinoma）這種腎臟腫瘤。在亮細胞癌的發展過程中，關鍵之一是不活化「VHL」此特定腫瘤抑制基因。一九九四年，醫界權威——巴爾的摩約翰霍普金斯大學醫學院（Johns Hopkins Medical Institute）史提芬．貝林（Stephen Baylin）——領導的團隊分析VHL 基因前端的 CpG 模組。在他們分析的亮細胞癌檢體中，有百分之十九的檢體CpG 模組高度甲基化，這個重要的腫瘤抑制基因亦因此關閉；幾乎可以確定的是，這在癌症發展過程中肯定是大事一樁。啟動子甲基化的現象不只限於VHL 腫瘤抑制基因和腎臟腫瘤。貝林團隊接著分析乳癌的BRCA1 腫瘤抑制基因：他們分析沒有乳癌家族病史的病例，以及並非由前段討論的BRCA1 突變所導致的乳癌病例。在這些散發型乳癌患者中，有百分之十三的病例BRCA1 基因 CpG 模組高度甲基化。來自休士頓安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）、與史提芬．貝林合作的尚皮耶．伊薩（Jean-Pierre Issa）也發表報告，提出癌細胞有廣泛且異常的DNA甲基化現象。兩團隊的合作成果顯示，結腸癌病例中有超過兩成患者出現多個不同基因的啟動子DNA同時高度甲基化的現象。後續研究顯示，癌細胞不只DNA甲基化發生變化。另外還有直接證據顯示，組蛋白修飾導致腫瘤抑制基因被抑制。舉例來說，在乳癌患者身上，與組蛋白有關的ARHI 腫瘤抑制基因的乙醯化程度偏低。另一個腫瘤抑制基因PER1 和肺臟腫瘤「非小細胞瘤」（non-small cell carcinoma）也有類似關聯。在這兩種病例中，組蛋白乙醯化的程度與腫瘤抑制基因的表現程度互有關聯― 乙醯化程度愈低，基因表現程度也愈低。因為這兩個基因都屬於腫瘤抑制基因，故表現程度降低即表示細胞將更難控制、遏止細胞分裂。腫瘤抑制基因常受制於表觀遺傳調控機制、因而不表現——這項領悟在學界引起不小震撼，因為這代表他們找到可能可以治療癌症的新方式：如果能重新啟動一個或好幾個腫瘤抑制基因，我們就有機會與癌細胞一搏，控制那些瘋狂分裂的細胞，失控的火車也許就不會太快脫軌翻覆。過去，科學家認為突變或缺損是導致腫瘤抑制基因不活化的原因，若想重新啟動基因，我們幾乎沒有太多選擇。目前有不少臨床試驗正在測試基因治療能否達到這個目標。在某些狀況下，基因療法最終可能證實可行，但並非絕對。不管是哪一種疾病，基因療法在一開始就不容易燃起希望；因為要把基因送進正確細胞已相當困難，送進細胞後還得讓基因啟動，更是難上加難。就算有辦法做到這一步，科學家常發現細胞似乎會甩掉多出來的基因，導致一開始打的如意算盤全部失效。還有一些相對罕見的案例顯示，基因治療本身竟會引發癌症，因治療本身帶有某些不明確的效應、導致細胞異常增殖。目前學界還未放棄基因療法，而且在某些條件下，基因療法說不定可證實是最佳選擇。不過對於像癌症這種疾病，由於治療人數眾多，基因療法不僅昂貴且實行困難。這就是開發表觀遺傳藥物來治療癌症何以令人振奮的原因。就定義來看，表觀遺傳調控並不會改變原本的DNA密碼。誠如先前所見，有些病人的腫瘤抑制基因的其中一份拷貝，在表觀遺傳酵素作用下遭關閉。這些病患原本正常的表觀遺傳基因密碼並未因突變受損。因此，他們可能可以利用合適的表觀遺傳藥物，將DNA異常甲基化或組蛋白異常乙醯化的模式逆轉回來。如果能做到這一點，正常的腫瘤抑制基因即可再度開啟，協助癌細胞從失控狀態恢復正常。目前美國食品藥物管理局（FDA）已核准兩種可抑制 DNMT1 的藥物作臨床使用，治療癌症，分別是5－氮胞苷（商品名Vidaza）和結構極相似的「去氧雜氮胞苷」（2-aza-5’-deoxycytidine，商品名Dacogen）。另有兩種HDAC抑制藥物也核准使用，分別是稍早提過的SAHA（商品名Zolinza），以及一種叫「羅米地辛」（romidepsin，商品名Istodax）的藥物。羅米地辛的化學結構和SAHA差異極大，但羅米地辛也能抑制HDAC。彼得．瓊斯成功解開5 －氮胞苷的角色之謎後，他和史提芬．貝林、尚皮耶．伊薩在將5 －氮胞苷從實驗室一路推上臨床試驗、終至核准過關的三十年來，已成為該領域舉足輕重的人物。維多莉亞．李瓊在推動SAHA上市應用的過程中，也同樣位居要角。這四種抗癌藥物（對付兩種截然不同的酵素）通過許可、核准上市，對整個表觀遺傳治療領域不啻為一劑強心針。不過目前還無法證明，這些藥物是不是仙丹妙藥、抗癌萬靈丹。※ 本文摘自《表觀遺傳大革命：現代生物學如何改寫我們認知的基因、遺傳與疾病》。《表觀遺傳大革命：現代生物學如何改寫我們認知的基因、遺傳與疾病》作者：奈莎‧卡雷 譯者：黎湛平出版社：貓頭鷹出版日期：2021/09/09
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2022-04-12 新冠肺炎.專家觀點
新冠口服藥Molnupiravir還是Paxlovid好？教授：兩者療效有巨大區別
目前有兩款獲得美國FDA緊急授權的新冠口服藥：輝瑞的Paxlovid和默克的Molnupiravir。不論是在化學結構，合成難度，作用機制，治療功效，使用禁忌，或購買難度上，這兩款藥都有非常大的區別。在上一篇文章我有說 Paxlovid是兩種藥的組合。其中的Nirmatrelvir是非常複雜的化學分子，而它的合成也就非常困難。有一位名叫Josh Bloom的化學博士是具有20多年研發成藥的經驗。他在去年底發表There Are Now 2 New COVID Antivirals. Which One’s For You?（現在有 2 種新的 COVID 抗病毒藥物。 哪個適合你？），其中一段是：「由於我以前是專業做這種事情的，所以我只能告訴你，雖然我會興高采烈地進行Molnupiravir的合成，但如果公司要我合成Nirmatrelvir，我可能會躲在床底下，即使那裡有蜘蛛。」Josh Bloom博士進一步說，可能就是因為Molnupiravir的合成是比Nirmatrelvir容易許多，所以Molnupiravir的生產速度會比Paxlovi來得快，而這也就是為什麼Molnupiravir是很容易買得到，而Paxlovid則很難。兩天前（2022-4-8）台灣英文新聞有報導全球搶購Paxlovid。Molnupiravir 是 N-羥基胞苷 (N-hydroxycytidine ，NHC) 的前藥（prodrug）。口服 molnupiravir 後，NHC 會循環全身並在細胞內磷酸化為 NHC 三磷酸。病毒的 RNA 聚合酶會用NHC三磷酸來合成病毒 RNA，導致病毒基因組錯誤的積累，最終使得病毒無法複製。可是呢，NHC也可以通過核糖核苷酸還原酶（ribonucleotide reductase）代謝成2’-脫氧核糖核苷酸（2’-deoxyribonucleotide）的形式，然後被細胞用來合成DNA，從而導致基因突變。請看β-d-N4-hydroxycytidine Inhibits SARS-CoV-2 Through Lethal Mutagenesis But Is Also Mutagenic To Mammalian Cells（β-d-N4-羥基胞苷通過致死誘變抑制 SARS-CoV-2，但對哺乳動物細胞也具有誘變作用）。由於口服Molnupiravir的療程是5天，所以在這麼短的時間裡它對一般成人造成基因突變的風險是很低。但是，它對於胎兒或哺乳中的嬰兒，風險就顯得高出許多。所以，默克的官方網站有聲明，不建議孕婦及哺乳中的女性服用Molnupiravir。對一般成人而言，到底是要服用Molnupiravir還是Paxlovid，最需要考量的可能是它們在療效上的巨大區別。根據新英格蘭醫學期刊在2022-3-31發表的Molnupiravir for Covid-19 in Nonhospitalized Patients（Molnupiravir 用於非住院患者的 Covid-19），Molnupiravir僅僅將高危 Covid 患者的住院和死亡風險降低了 30%，低於早前估計的 50%。我在上一篇文章有說Paxlovid能降低高危 Covid 患者的住院和死亡風險達89%。所以，就療效而言，Molnupiravir是遠遠不如Paxlovid。但是，在上一篇文章我也有說，有非常多常用的藥物在人體內是會被Paxlovid干擾，所以醫生要不要開立Paxlovid處方，將會是一項重大挑戰。不過，根據近日新聞報導，包括世界新聞在2022-4-3發表的輝瑞新冠口服藥PAXLOVID成救星 優先救治上海吉林病患，經對20多例普通型和輕型患者用Paxlovid進行治療，5天療程結束後，患者病毒載量明顯下降，出院時間可縮短至5-7天。兩天前（2022-4-8）台灣英文新聞也有報導目前已有132名患者服用，效果良好。所以，在疫情緊急的情況下，Paxlovid也許真的是能成為救星。原文：新冠口服藥：輝瑞與默克，優劣與禁忌（下）
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2022-04-12 癌症.胃癌
上消化道癌患者身陷給付沙漠 台大醫師為癌友請命
「上消化道癌目前可說是給付沙漠， 連標靶治療與化學治療都極度欠缺，更遑論新型免疫治療。」 台大醫院腫瘤醫學部主治醫師梁逸歆表示，上消化道癌友食不下嚥，幾乎無生活品質，而抗癌又欠缺武器，「臨床上直視癌友的死亡，令人於心不忍。」對於健保將胃癌排除於免疫療法給付範圍，梁逸歆表示，健保當局身負重任， 替國民健康把關，完全能明白健保署之辛苦以及這個決定，然而歐美國家後續更新的臨床研究，結果證實，在胃癌治療上，免疫療法依舊占有一席之地，因此能否與時俱進，進而討論更新的治療方法，也能讓健保將錢花在更有效率的地方。梁逸歆說，去年四月以前，美國FDA原本共核准兩款免疫藥物可用於治療晚期胃癌，而美國FDA在四月專家會議討論後取消了其中一款免疫藥物對於胃癌的後線治療的適應症，但另一款免疫藥物仍獲得肯定，因應前述新的臨床試驗結果，擴大提前至一線，顯見新型免疫治療對晚期胃癌治療的重要性。「人類進步的考驗，並不是能否給予富有的人更多，而是是否能給貧困的人足夠的資源」 梁逸歆引用美國羅斯福總統名言，他認同健保署就有限的資源必須做出取捨，且需要讓更多的國民都能夠受到健保的照顧，然而由於上消化道癌友目前可治療之選擇非常欠缺。「拜託，給我們甚麼藥物，只要能用都好！」梁逸歆為癌友請命，希望健保可以重新審視目前上消化道癌的給付困境，讓病友能多一些抗癌的武器。
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2022-04-11 新冠肺炎.預防自保
輝瑞抗病毒藥物1.5萬兩周內到貨 指揮中心再買70萬人份
新冠肺炎本土疫情爆發，指揮中心指揮官陳時中表示，已與輝瑞大藥廠股份有限公司簽訂70萬人份口服藥物Paxlovid採購合約，其中35萬人份藥物將於今年第二季前運抵國內。陳時中表示，原本採購2萬人份的藥物，尚未到貨的1萬5200人份要求這兩周內到貨，準備藥物讓輕症者避免變為重症，目前輝瑞抗病毒藥物已使用約130份，還是很夠用。但為現行輕重症分流、居家照護的防疫模式需要，同時參考先進國家口服藥物儲備情形，因此採購國內總人口3%數量之口服藥物，共70萬人份，其中35萬人份將於今年第二季前到貨，另35萬人份採開口式合約。指揮中心表示，Paxlovid之療效及安全性已透過動物實驗及隨機臨床試驗研究證實，且已取得英國、歐盟衛生監管單位、美國食品藥品監督管理局(FDA)多國核准緊急使用授權(EUA)，批准其有條件用於治療需具重症風險的輕中度個案，衛福部食藥署亦於今年1月同意依據藥事法第48條之2規定，核准其專案輸入，於發病5天內使用，可降低病情惡化轉為重症而需住院之風險。指揮中心將持續密切關注國際治療藥物的研發使用情形，諮詢專家意見，評估採購儲備，以維護國人健康。
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2022-04-11 新冠肺炎.防疫懶人包
懶人包／我去過確診者足跡該篩嗎？快篩結果陽性該怎麼處理？家用快篩試劑使用詳細流程
本土確診數連日達數百以上，面對身邊可能愈來愈多的確診者，指揮中心開放民眾居家自我篩檢，以找出疑似陽性個案。自行購買及使用家用快篩試劑，除了要注意產品的安全性，也要正確使用，並注意快篩試劑有偽陰性、偽陽性問題，所以仍不可取代經認可實驗室所進行的核酸檢驗診斷。適用狀況可能感染病毒比例高的地區(也就是在疾病盛行率高的環境)，如確診數較多的區域、確診者足跡熱區，或使用者與確診者有接觸史，或是曾去人潮眾多的地方、曾與確診者足跡重疊等。不適用狀況若出現嚴重特殊傳染性肺炎相關症狀，不宜使用家用快篩試劑自行在家快篩，應佩戴醫用口罩，儘速前往醫療院所就醫，且前往就醫時勿搭乘大眾運輸工具。重要提醒在低盛行率的情況下使用家用快篩試劑，可能會導致大量的偽陽性結果，反而造成醫療資源的浪費。另外，病毒量低或處於發病晚期之患者進行家用快篩試劑，可能會有偽陰性問題。【延伸閱讀】>>鼻腔深淺不重要 彰醫：採檢位置對了才能正確快篩購買地點可至醫療器材販賣業者(如藥粧店、醫療器材行、便利商店等)或藥局購買家用快篩試劑。使用注意購買家用快篩試劑時，請確認包裝是否刊載「防疫專案核准製造第 xxxxxxxx x x 號」 或「防疫專案核准輸入第 xxxxx x xxxx 號」 字樣，產品效期是否在有效期間或保存期限內；另可至以下網址查詢已核准之家用快篩試劑名單及其使用方法。●已核准之家用快篩試劑名單：http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=11740&r=2001764921。●各廠牌快篩操作教學影片：https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?r=1944229132&sid=11742檢測結果後續處理快篩結果為陽性1. 如為居家隔離或居家檢疫者請立即與當地衛生局聯繫，或撥1922 ，依指示配合處置及依防疫人員指示處理已使用過之採檢器材。2. 如為非居家隔離且非居家檢疫者(1)請儘速至鄰近的社區採檢院所進一步檢測。●鄰近社區採檢院所查詢：https://antiflu.cdc.gov.tw/(2)請戴好口罩、勿搭乘大眾運輸工具，另使用過之採檢器材用塑膠袋密封包好，請攜帶至社區採檢院所，交予院所人員。(3)後續處置請依防疫人員指示。●快篩結果為陰性1. 快篩結果為陰性不代表安全無虞，亦可能有偽陰性或採檢時病毒量較低無法被偵測之可能，請遵 循疾病管制署 防疫規範，做好個人防護，持續自我健康管理。2. 採檢完之家用快篩試劑及試劑棒用塑膠袋密封包好，以一般垃圾處理。●快篩結果不明有時因產品不良或操作不當等因素，檢測結果無法判定為陽性或陰性時，可先參考產品說明書相關指示辦理，若仍有疑慮， 可洽原購買地點或試劑廠商。（資料來源：衛福部食藥署）
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2022-04-10 新冠肺炎.專家觀點
新冠口服藥的優劣與禁忌：教授詳解輝瑞Paxlovid
中央社在台灣時間2022-4-7 10：18發布陳時中：輝瑞口服藥規劃採購10萬人份以上，其中一句話是：「陳時中表示，輝瑞口服藥Paxlovid與默沙東口服藥莫納皮拉韋（Molnupiravir）目前採購總量為2.5萬人份。」（註：默沙東就是默克）這兩款藥雖然都是抗新冠病毒，也都已獲得美國FDA的緊急授權，但不論是在化學結構，合成難度，作用機制，治療功效，使用禁忌，或購買難度上，都有非常大的區別。有關Molnupiravir，我曾在2021-4-11發表即將有治療新冠病毒的口服液？5天徹底清除病毒？，駁斥當時廣為流傳的一些跟這款藥相關的謠言。例如，我有說：「該藥的原理並非阻止病毒ia酶。事實上，新冠病毒並沒有什麼ia酶，而該藥也根本就不會阻止任何酶。該藥是一種ribonucleoside analogue（核糖核苷類似物），而它會在病毒複製時取代正常的核糖核苷，從而阻止病毒的繁殖。」在這段話的後面我有加了一個註解：「此藥會造成基因突變，是一大隱憂。」有關這一點，我會在下一篇文章進一步討論。接下來我就只談輝瑞的Paxlovid。Paxlovid實際上是兩種藥：Nirmatrelvir是對抗新冠病毒的M蛋白酶，能抑制病毒的複製；Ritonavir則是對抗人體裡的CYP3A4。在上面的插圖裡，粉紅色的藥片是Nirmatrelvir，而白色的藥片則是Ritonavir。CYP3A4是一種酶，主要存在於肝臟和小腸。它可以氧化外源有機小分子，如毒素或藥物，促使其排出體外。您應當有聽過，吃西藥時不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。這是因為，有研究顯示，葡萄柚汁含有會抑制CYP3A4的成分，所以會讓藥物在身體裡停留過久，從而導致藥劑過量。請看柚子+西藥>>中風？。Nirmatrelvir在體外（細胞培養）能有效抑制新冠病毒，但是在體內，由於CYP3A4的作用，它會很快就被代謝掉，所以也就不能有效抑制新冠病毒。根據一篇今天才正式發表的論文，與單獨服用Nirmatrelvi相比，同時服用Nirmatrelvir和Ritonavir可以使Nirmatrelvir的血中濃度增加大約8倍。請看Innovative Randomized Phase 1 Study and Dosing Regimen Selection to Accelerate and Inform Pivotal COVID-19 Trial of Nirmatrelvir（創新的隨機 1 期研究和給藥方案選擇以加速和告知 Nirmatrelvir 的關鍵 COVID-19 試驗）。也就是說，就是因為有了Ritonavir，才使得Paxlovid成為有高效力的抗新冠特效藥。根據輝瑞的官方數據，Paxlovid能降低非住院 COVID-19 高危成人的住院或死亡風險達 89%。可是，由於Ritonavir 會抑制CYP3A4，所以它當然也會影響非常多藥物在體內的代謝。美國國家健康研究院有發表Ritonavir-Boosted Nirmatrelvir (Paxlovid)，其中就列舉了104種會受到影響的藥，而這些藥都是很多人平常都在服用的（例如他汀類）。這個網頁有一個給醫生和藥劑師的指南，它說：「在開具Paxlovid處方之前，臨床醫生應仔細審查患者的伴隨用藥，包括非處方藥、草藥補充劑和消遣性藥物。臨床醫生應考慮諮詢專家（如藥劑師、HIV 專家和/或患者的專科醫生，如果適用），尤其是對於正在接受高度專業化治療（如抗腫瘤藥、神經精神藥物和某些免疫抑製劑）的患者。」總之，雖然Paxlovid是抗新冠的特效藥，但是，應不應該開立處方，將會是對醫生的一項重大挑戰。原文：新冠口服藥：輝瑞與默克，優劣與禁忌（上）
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2022-04-10 醫聲.癌症防治
2022癌症高峰論壇／治癌進入免疫藥物新時代 藥效與經濟問題成兩難
免疫藥物讓癌症治療進入全新時代，經萬名癌友多年統合分析，免疫檢查點抑制劑（ICI）可延緩腫瘤惡化時間26%，另一份研究則顯示整體死亡風險降低31%。新北市立土城醫院內科部副部長謝佳訓指出，免疫藥物在美國FDA已核准使用在19種癌症，但不同的癌症有不同的使用情形，需要打造個人的治療計畫。謝佳訓在今天「2022癌症高峰論壇」中指出，腫瘤細胞會分泌激素，讓免疫細胞誤以為腫瘤細胞是好朋友，自己踩剎車而失去殺死癌細胞的功能，就像是T細胞上的檢查點PD-1與腫瘤細胞PD-L1結合後，抑制了T細胞毒殺腫瘤細胞。而免疫藥物就是把剎車系統解開，也就是免疫檢查點抑制劑，阻止PD-L1與PD-1兩者結合，進而促使T細胞可以毒殺腫瘤細胞。目前免疫檢查點抑制劑有三大類，PD-L1抑制劑、PD-1抑制劑、CTLA-4抑制劑，美國FDA已核准使用在19種以上癌症，成了癌症治療的新標準。依據多種癌別多份研究的萬人統合分析，免疫檢查點抑制劑可增加27%腫瘤抑制、延緩腫瘤惡化26%；而5,600人的研究則證實整體死亡風險降低31%；比起傳統的治療可以改善生活品質19%。健保從108年4月有8億元的預算用在8個癌別，整體的反應率則約3成。謝佳訓指出，免疫檢查點抑制劑帶來治癌的曙光，但仍有可能帶來副作用，有極低比率會有心肌炎、免疫失控的情形，尤其是自體免疫患者，或是器官移植者長期服用類固醇者，因此在治療前會教育病人若有呼吸喘、血壓低、嚴重腹瀉、皮膚癢等情形都需回診。對病患而言，免疫藥物帶來治癒的可能，但在健保有條件給付的情形下，很多狀況必需自費。謝佳訓認為，目前國際治療趨勢是合併治療，例如免疫藥物加化療，若民眾免疫藥物有獲得給付，要化療就得自費；而不符合健保給付條件者，就得全部自付，因此治療前醫病得在衡量經濟及治療效果的同時進行詳細的討論。
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2022-04-09 醫聲.癌症防治
2022癌症高峰論壇／提高部分負擔抑制醫療浪費 健保署支持新藥新科技
國家衛生研究院與聯合報健康事業部共同主辦「2022癌症高峰論壇--無畏 癌症教會我的事」今天正式登場，健保署長李伯璋在論壇上，以自己曾發現早期腎腫瘤為例，強調對於疾病無畏的認同。同時他也對於聯合報針對癌友調查，有8成5希望新藥納入健保，笑稱應該是10成希望新藥納保。他表示，近年健保總額成長率約4.4%，但癌藥成長率已有10.68%，截至110年底，健保共收載154種癌症藥物，而在110年光是癌藥支出就高達新台幣403億元，其中以標靶藥物支出最高，占62.6%。「生命不能重來，所以對病人有用的，健保署都會設法給予經費支持，把一年八千多億元的預算花在刀口上」，李伯璋多次強調會跟病人站在一起，給予必要的醫療支持。不過他也說，以前癌症治療為化療，但副作用大，目前標靶和免疫治療效果更好，但相對費用高昂，因此必須推動使用者付費概念，提高部分負擔，省下來的錢則可用於癌症和重大傷病。衛福部昨天也公告調整部分負擔，並自5月15日起生效，李伯璋說，衛福部長陳時中強調不要因病而貧或因貧而病，造成就醫障礙；以前健保部分負擔只做半套，民眾無感，因此用「0元效應」抑制浪費。李伯璋說，所謂0元效應，是指一項物品或服務，從免費變成要付費，能顯著降低需求，因此部分負擔的改革有重要意涵，不能訂太高，更不應該免除，小額的部分負擔能在不增加民眾太多負擔下，相當程度的抑制浪費，「因為要從口袋拿錢出來才有感，才會有引導效應」。此外，在臨床治療與健保給付有差距時，也可考慮商保補位健保，這也是健保署持續關注的事。李伯璋也列舉健保署在新藥新科技預算分配上的努力，因為癌症新藥加速上市但效益不明，新醫療科技又發展無窮，在健保資源有限的情況下，要審慎通盤規劃，因此健保署導入前瞻性評估(HS)作為編列預算參考、運用醫療科技評估(HTA)估算新科技成本及效益來輔助決策、另外也檢討已給付項目，有效的健保就加碼、無效的限縮給付，將資源用在最有效益治療。「有效的加速給付，無效的廠商還款，在藥價溝通上，希望廠商能跟國家站在一起，雙方取得共識，確保廠商有合理利潤，健保財務負擔不致過重，才可引進更多新藥。」此外，由於免疫治療費用比標靶貴三倍，所以除要求廠商將價格壓低，也審視真實世界數據，觀察臨床治療效果是否符合期望，也因此在109年2月，健保署決議暫停肝細胞癌及胃癌的新個案免疫藥物給付，隔年4月，美國FDA癌藥諮詢會議也反對給予nivolumab於肝細胞癌及Penbrolizumab於胃癌之適應症。李伯璋說，治療胃癌的免疫藥物若提前至第一線、第二線使用，不是不能考慮，但現在許多藥物用於晚期患者，治療效果可能不好，若早期使用對病人有益，健保署也在檢討中。不論那一種癌症，只要有合適的藥物都會想辦法照顧患者，但費用也必須思考，希望節省不必要的浪費，讓病人都有藥物可以治療。真實世界數據提供以實證為基礎的健保給付，李伯璋也以晚期非小細胞肺癌為例，第一線使用標靶藥物的存活率，顯著高於使用化療藥物，尤其以第一年最為明顯，即使到第五年，存活率仍有意義，所以務實處理給予給付。另外精準醫療已是未來趨勢，伴隨式檢驗與基因檢測更顯重要，健保署也加速藥物伴隨式檢測納入給付。而在預算有限的情況下，生物相似藥似乎是節流的解方之一，李伯璋說，生物相似藥指的是跟原廠生物製劑有相同療效的藥物，生物製劑的年成長率約8%-10%，占整體健保藥費支出18%，且持續上升。若通過衛福部食藥署核准取得藥證，證實藥效跟原廠藥一樣，民眾就不必非得要用原廠藥，健保署除推動生物相似藥免除事前審查、放寬使用期限，也擴增給付規定，例如放寬年齡，但病人數可能因此變多，對財務也有衝擊影響，不過整體而言，推動生物相似藥是健保署努力的目標。節流解方之二，就是呼籲健保永續是全民責任，需要全民一起努力，「拿藥回家卻不吃、做過多不必要的檢查，都是在浪費健保資源」，健保署也推動健康存摺，讓民眾知道自己接受多少放射線劑量，因為放射線可能影響基因造成癌變，因此不必要的放射線檢查就不該做。李伯璋，健保是台灣人的驕傲，每次出席亞太經濟合作APEC或世界衛生大會WHA，外國人都很羨慕台灣健保，「尤其我們在A醫院做的檢查，可同步在B、C醫院的雲端看到結果，這是國外都做不到的事」，健保署正計畫出版英文書籍介紹健保制度，把台灣的驕傲推到全世界。
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2022-04-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
籲民眾快打第3劑防重症 陳時中：疫情一定會來
本土疫情持續升溫，指揮中心再次呼籲民眾盡快接種疫苗。台大醫院院長吳明賢也以美國疾控中心（CDC）的資料為例，分析1440重症患者中，有1133人，約八成未接種疫苗；另外277人只打一劑疫苗，因此第三劑疫苗的重要性不容小覷。指揮中心指揮官陳時中也表示，「疫情一定會來」，積極讓重症和死亡率降低，打疫苗是非常重要的事。昨天疫苗接種7.8萬人，目前疫苗覆蓋率第一劑83.51％、第二劑為78.55％、基礎加強劑為0.83％、追加劑為51.29％。吳明賢表示，疫苗種類繁多，網傳很多各式各樣的副作用，但無論以色列或英國的大規模分析，不論是Delta、Omicron變異株，疫苗減少重症和死亡的效果都一樣，就算有突破感染，也都是輕症或是無症狀，疫苗注射利大於弊。不過近日社群媒體散布「FDA敗訴！輝瑞被迫公開疫苗數據！副作用足足9頁」訊息，陳時中也澄清此為假消息。他表示，我國核准專案輸入、製造的新冠肺炎疫苗，包括BNT疫苗，都是經過食藥署嚴謹審查資料、非臨床藥毒理試驗資料後才核准。新冠肺炎疫苗與其他藥品一樣，都會具有一些副作用，BNT疫苗常見的副作用為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉痛、畏寒、關節痛、發燒和注射部位腫脹。且為確保疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制，除持續監控國外衛生主管機關發布疫苗安全警訊外，也設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，一旦發現具有未知或未預期風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險並確認是否需採取相關風險管控措施。
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2022-03-24 癌症.抗癌新知
當歸萃取物降低腦癌復發 花蓮慈濟抗癌有成
十多年前花蓮慈濟醫院發現，當歸萃取物可以治療癌症，進而開發標靶抗癌藥物，可有效治療惡性腦瘤，近年再成功研發胰臟癌新藥。花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示，花蓮慈院致力研發各式癌症治療方案，要成為癌症病人的最後希望。林欣榮指出，成立慈濟醫院的目標之一，是讓中醫中草藥發揚到全世界，慈院團隊自2001年起投入中草藥萃取物的研發，從當歸中萃取出小分子正丁烯基苯酞(z-BP)，成功開發標靶抗癌藥物。腦癌幾乎被視為不治之症，林欣榮說，當歸萃取出的z-BP可調和人體細胞的穩定性，讓已變異的細胞重回正常運作，且沒有明顯副作用，此即中醫強調的「祛邪扶正」。此標靶藥物已治療十多位腦癌病人，第一期的人體實驗成果也發表在國際期刊。腦癌復發患者使用傳統抗癌西藥，以往只能存活約4個月，但慈濟的病人初步成果平均存活超過17個月。一位43歲腦癌復發患者，經過慈濟開刀治療後，至今存活超過2年。這項發明獲得多國專利，也取得美國食品暨藥物管理局（FDA）及台灣食藥署的臨床試驗許可。花蓮慈院也開發溶瘤病毒療法，林欣榮解釋，是運用溶瘤病毒來吃掉人體內的癌細胞，一位大腸直腸癌患者，原被判定餘命不到4個月，使用溶瘤病毒療法後，成功存活至今2年多。慈院團隊開發治療胰臟癌的新藥EF-009，動物試驗證實可延長壽命2.2倍，同樣獲得美國FDA和台灣食藥署通過進行人體實驗。針對新冠疫情，花蓮慈院團隊利用本土八種中醫藥草，成功研發可以阻斷病毒的「淨斯本草飲」。林欣榮指出，這些中草藥都是自然物，已生產系列產品；藥粉形態濃縮散更取得衛福部外銷許可，已幫助40多國抗疫。「淨斯本草飲」除了阻斷突變株病毒感染外，並具有恢復心肌功能、調適老化高血壓、平衡血糖、改善巴金森神經退化、抑制抗藥性癌症生長等多靶點、多功能、多效性的潛力。放眼未來，林欣榮說，花蓮慈濟醫學中心計畫設置重粒子中心，照顧花東偏鄉居民外，再結合西醫的標靶藥物、免疫抗體、免疫細胞療法、溶瘤病毒療法，以及小分子新藥，中醫及中草藥合療，成為癌症患者最後的希望。
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2022-03-24 新聞.食安拉警報
銷美金針菇 李斯特菌汙染爆2起
再傳第二起台灣金針菇受到李斯特菌汙染遭回收；美國食品藥品監督管理局（FDA）21日再公布台灣金針菇檢出李斯特菌，這次廠商為「Top Quality Produce Inc」，業界研判為在當地換包裝的產品；農委會認為是航運過程被汙染，將調查後對外公布。農糧署副署長姚志旺說，兩件金針菇事件，經查貨源都來自位於西螺的尚旺農場；尚旺供貨給「彰化縣菇類合作社」，同時也供貨給「Top Quality Produce Inc」，同一個貨櫃出口到美國，也就同樣都被驗出李斯特菌；等於一個貨櫃、一個農產品供貨商，提供給兩個廠商，一起去美國，被美國FDA列為兩起案件。雲林縣府衛生局昨與食藥署中區管理中心人員到雲林西螺尚旺農場查驗，針對農場環境、種植等環節，環控生產、產程無虞。王姓業者說，這批金針菇是去年10月接單生產，栽種55天後採收，12月生產包裝出貨926箱，全依標準流程執行；出貨前農場會做重金屬、農藥殘留等雙重檢驗，出口前有2箱檢疫樣品由下單的彰化一家合作社交付國內檢測李斯特菌，均符合規定才出口及外銷924箱，如今在美驗出李斯特菌汙染後已銷毀，無同批貨品在台灣，無流入國內市場。農委會主委陳吉仲表示，水質或土壤環境中都有李斯特菌，農糧署、防檢局確認過，李斯特菌不太可能在金針菇生產過程出現，因為會有高溫滅菌及相關處理，推斷是運輸過程造成，或包裝處理產生問題，會快速釐清；副主委陳駿季表示，會與業者溝通，確認生產、包裝到物流運輸的可能汙染途徑，未來會輔導業者加強控管，也會釐清。
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2022-03-23 新聞.食安拉警報
再傳第2起台灣金針菇染李斯特菌？美FDA回收
再傳第二起台灣金針菇受到李斯特菌汙染遭回收事件；美國食品藥品監督管理局（FDA）21日再公布台灣金針菇檢出李斯特菌，這次廠商為「Top Quality Produce Inc」，業界研判為在當地改包裝的產品。農委會農糧署副署長姚志旺證實此事，但他說，這起公告事件，以及昨天曝光的金針菇，貨源都來自位於西螺的尚旺農場；尚旺供貨給「彰化縣香菇合作社」，同時也供貨給「Top Quality Produce Inc」這家廠商，在同一個貨櫃裡出口到美國，也就同樣都被驗出李斯特菌，等於一個貨櫃、一個農產品供貨商，提供給兩個廠商，一起去美國，因此美國FDA分為兩起事件公告。姚志旺說，農糧署會介入輔導，了解整個菇類生產的情形、管理，生產過程究竟有那些問題，同時也要請相關的農政單位協助，比如農試所、農改場等等，看看究竟哪裡出了問題。根據美國FDA公告，正在召回所有200g/7.05oz包裝的台灣金針菇3月1日至3月16日的產品，遭受李斯特菌汙染。而這批產品為200 克/7.05盎司，帶有透明綠色塑料袋，並標有中英文「台灣金針菇」。塑料袋的一側，有UPC代碼848180019661、Top Quality Produce Inc的名稱、地址、徽標和食品說明，以便在冷藏和烹飪前保持冷藏和烹飪。公告中指出，單核細胞增生李斯特菌可導致幼兒、體弱的老年人和其他免疫系統較弱的人患嚴重疾病，有時甚至會致命。姚志旺說，3月21公告的金針菇被檢出李斯特菌案，經洽彰化縣菇類生產合作社了解，與3月18案均為西螺尚旺農場供貨，這案件是1月27日裝櫃出口，透過不同貿易商供應美國不同通路，出口前也都有經過檢測沒問題才出口。
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2022-03-23 新聞.食安拉警報
台金針菇在美被檢出李斯特菌 專家點出這些環節有問題
美國食品藥品監督管理局（FDA）公告，台灣出口金針菇遭李斯特菌汙染，被下架回收，這是台灣農產品首度在美被驗出李斯特菌；農業界表示，依法農產品並沒有檢驗李斯特菌，這是個別菇場人員管理問題；學者則呼籲消費者避免生食，可將風險降到最低。根據了解，美國召回的，是3月1日至16日的產品，數量約有8至9公噸，今年2月即在美多個城市的超市上架。中興大學食品暨應用生物科技學系特聘教授謝昌衛表示，李斯特菌是一種不耐熱的微生物，一般葉菜類會做此評估，但菇類很少做李斯特菌檢測；李斯特菌環境中也會有，因此有些包裝場會用次氯酸水或臭氧殺菌，但菇類不會針對李斯特菌做滅菌動作，金針菇台灣人並不生食，也是原因之一。謝昌衛表示，李斯特菌環境中就有，也會透過受汙染的水源引起，菇場是高溫多濕的場域，本身有微生物是正常的，消費者不用太擔心，農產品並非一般食品，金針菇國人也沒有直接生食，必須經過充分加熱才食用，就可以降低風險，管理良好的菇場，會把病原菌降到最小。某業界人士表示，「彰化縣香菇合作社」是國內知名菇場，國內各大通路都有上架，這是一個雙認證的廠，他研判不可能是外銷運輸過程受到汙染，因為金針菇是在包裝裡，且有抽真空，雖然非絕對真空，但要在雙認證、標準的菇場發生李斯特菌，機會不高，他研判能有的生物汙染就是人，包裝需要強制洗手，且包裝過程必須戴手套。某菇類業者則表示，這是個別廠區管理，以及包裝流程的問題，李斯特菌非來自菇類生產過程的材料與環節，跟菇類真菌更不相干，是「人」的問題，人員進出清潔，是否戴口罩、手套、帽子，進出菇場、做包裝清潔衛生都需要控管。這名業者說，在美國，食品、農產品視為同一產品，會檢驗生菌數、李斯特菌等等，兩年前因為韓國的菇類出口美國，也在美被檢驗出李斯特菌，因此美方後續非常重視，加強檢驗各種進口菇類。他說，但在台灣，只有食品檢驗，其他不論生鮮或截切農產品並沒有在生產的標準流程裡，至於為何不能驗，「驗了臉就腫了啊！」他舉例，我們吃的生鮮雞蛋，有多少比例用水洗？這是很容易理解的問題。
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2022-03-22 新聞.食安拉警報
金針菇在美驗出李斯特菌 食藥署：非供生食台灣不驗微生物
美國食品藥品監督管理局（FDA）公告，台灣出口美國加州的200克/7.05 盎司包裝的金針菇可能被李斯特菌汙染遭回收。對於這項產品是否在台灣流通，衛福部食藥署食品組副組長鄭維智表示，農糧署仍在掌握國內流通情形，由於台灣民眾菇菌類多為熟食，但因此國內並未針對菇菌類特別訂定微生物標準，若國內驗到李斯特菌也不會下架。根據美國FDA網站3月18日公告，一批來自台灣的金針菇被驗出有李斯特菌汙染， 這批金針菇產品為“Taiwan Best Quality Enoki Natural Mushroom***Manufacturer: Changhua County Mushrooms Production Cooperative”(彰化縣香菇合作社)，條碼為UPC 8 51084 00835 8，批號為#3322" 。根據美國FDA公告，幼兒、體弱者或老年人以及免疫系統較弱的人，若遭受李斯特菌汙染，嚴重者會致命；健康者可能只會出現短期症狀，如高燒、頭痛、僵硬、噁心、腹痛和腹瀉；而遭受李斯特菌感染的孕婦，會導致流產和死產。鄭維智表示，李斯特菌主要是在低溫生長的微生物，若烹調溫度達攝氏72度即可殺死。而台灣的菇類多以熟食為主，因此考量風險和國人飲食情況，台灣食品中主要針對生鮮即食食品及生熟食混合即食食品訂有微生物標準，會加以檢驗；至於菇菌類則檢驗農藥殘留量和重金屬含量是否超標，並沒有特別訂定微生物標準。不過鄭維智表示，既然業者要外銷到國外，就必須符合當地的食品法規，若美國有訂定相關標準就必須符合其標準。他也提醒，蔬菜類、菇類應徹底煮熟再吃。食藥署稍晚表示，已趕赴產地現場了解，該批金針菇共有926箱，每箱50入。其中兩箱留在台灣做為檢疫樣本，餘924箱全數外銷美國。
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2022-03-22 新聞.食安拉警報
台灣金針菇被檢出李斯特菌！4族群需注意，最嚴重可能引發腦膜炎
台灣外銷金針菇被驗出李斯特菌污染。腎臟專科王介立醫師今在臉書粉絲專頁發文表示，美國FDA公告（https://reurl.cc/OpK4xX），台灣外銷美國的金針菇，被加州衛生機關檢驗出李斯特菌而必須回收，而這批被回收的台灣金針菇，出口公司名稱為「彰化縣香菇合作社」（Changhua County Mushrooms Production Cooperative)，條碼為UPC 8 51084 00835 8，批號為#3322”。李斯特菌感染途徑，主要是透過食用被李斯特菌汙染的食物或水，國外案例調查報告曾發現生菜、哈密瓜、未經殺菌程序的乳製品、未經充分加熱的熱狗及火腿等即時肉品及煙燻鮭魚等食品造成李斯特菌感染，國內則曾於生魚片、即食生鮮蔬果、即時肉品等檢出李斯特菌。4族群感染恐引發敗血症或腦膜炎4族群注意：年長者、免疫力低下族群、孕婦、新生兒依衛福部疾管署歸類，李斯特菌引發的疾病為第四類傳染病，民眾接觸到李斯特菌後，免疫力正常者不易遭受感染，即使感染也僅有腹瀉、噁心、嘔吐等腸胃道症狀。但年長者、免疫力低下族群感染後，主要呈現敗血症及中樞神經系統感染等侵襲性感染的相關症狀，其中以腦膜炎、腦膜腦炎較為常見，症狀有發燒、頭痛、頸部僵硬、意識混淆、失去平衡感、痙攣等。而孕婦多僅呈現類流感症狀，但感染後可導致流產、死胎或早產。至於新生兒感染後，容易引發敗血症或腦膜炎，可能出現發燒、皮膚紅疹、活動力變差等症狀。此外，李斯特菌症是人畜共通傳染病，少數病例是經由直接接觸李斯特菌而感染，如獸醫或畜產工作者經接觸帶菌動物或家畜排泄物而感染。而人與人間的直接傳染仍是相當罕見，除孕婦可經由胎盤傳染給胎兒，或新生兒於產婦分娩，經過產道時感染外，目前尚無人傳人的案例。7招避免感染李斯特菌症李斯特菌症目前無疫苗可預防，此菌於冷藏室的4℃條件下可持續生長繁殖，需加熱至72°C以上才可殺死，因此，熟食及謹慎處理食品、避免汙染是最重要的預防方法及相關注意事項。1. 處理生熟食需使用不同器具，避免交叉污染。2. 處理生食後須徹底洗雙手及器具3. 牛肉、豬肉、禽肉或魚肉等肉類應澈底煮熟。4. 分切瓜果後應盡早食用，避免置於室溫超過4小時或冷藏超過保存期限5. 避免食用未經殺菌的生乳及其乳製品6. 對於易腐敗的食品，如海鮮、禽及畜肉類等，以及即食性食品，如分切的生鮮蔬果、涼拌蔬菜及肉類等，宜盡早食用完畢。7. 高風險族群應避免食用低溫保存的肉醬、即食肉類加工品，如熱狗、煙燻海鮮等，即食食品為先行製成並存放供人即食的生菜沙拉、三明治或壽司、剩菜及未經殺菌程序的乳製品，若要食用，請於食用前充分加熱。處理食物時，應避免熱狗等即食肉類加工品的汁液接觸到其他食品，並於處理後澈底洗淨雙手及器具。
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2022-03-16 癌症.血癌
2022癌症高峰論壇／血癌患者的新希望：CAR-T細胞有如機器戰警，賣力打敗血癌細胞
癌症治療方式日益多元，除了傳統治療方式，衛福部已於2021年底，核可近年歐美新興的CAR-T細胞療法治療適應證，成為台灣患者的新希望。花蓮慈濟醫院幹細胞與精準醫療研發中心主任李啟誠表示，CAR-T的治療方式非常高階，過程歷時數周，病患先特定合作醫院抽血取出T細胞球，經適當冷凍保存，專機送到國外藥廠，在實驗室進行基因轉植改造成為CAR-T細胞，接著擴增足夠數量後，重新輸回病人體內對抗癌細胞。結合三種高科技 有如人體內的機器戰警CAR-T結合「細胞治療」，「基因治療」，「免疫治療」三種高端醫療技術，李啟誠比喻，可把T細胞視為一般的警察，但經過特殊訓練改造後，成了威力強大的「機器戰警」（也就是CAR-T細胞)，而CAR-T細胞具有辨識敵人(癌細胞)的能力，更會重新活化，攻擊力更強。目前CAR-T細胞只適用於B細胞的血癌治療，不適於肺癌、肝癌、大腸癌等固態癌。李啟誠表示該技術於2012年由美國賓州大學的教授研發成功，2017年獲得美國的FDA核准，近年已成熟運用於治療晚期B細胞血癌與淋巴癌，可用於血癌病患，根據國外經驗，有30%以上的根治機會。高階治療 費用至少千萬元CAR-T費用昂貴，美國FDA的核准收費高達47萬美元，台灣的健保也不給付，患者自費治療至少要花上千萬元，負擔沈重。李啟誠說，目前取得該專利的諾華藥廠已同意為台灣調降費用，如果國內病人預後良好，望健保署評估整體財務狀況，給予病人更多健保給付支持。台灣醫界和生技界近來也開始研發本土的CAR-T。李啟誠說，有兩三家研究單位正進行臨床實驗，若有病人願意參加國人自行研發的CART臨床試驗，或申請恩慈療法，都可免收費用。【癌症心聲大調查】填問卷抽好禮．【2022癌症高峰論壇】免費報名 https://pse.is/423qsw電話報名：(02)8692-5588 #26982022癌症高峰論壇/無畏・癌症教會我的事 精彩活動內容
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2022-03-13 新聞.元氣新聞
新聞眼／人民健康權 執政者有放在心上？
「菸害防制法」延宕十四年終於要修法，衛福部最初堅決「雙禁」電子煙及加熱菸，如今卻同意「一禁一開」，讓反菸團體無法接受。回顧修法過程與開放萊豬、福食卻有不少相似處，政府曾經嚴格把關，最後政策轉彎，背後都有不同政治利益的考量，人民的健康權益，在執政者心中地位何在？回顧近年「菸防法」針對電子煙、加熱菸等新型菸品態度，二○一六年時，長年致力於反菸的董氏基金會等民間團體，籌組「台灣拒菸聯盟」，與衛福部國健署合力推動禁電子煙、加熱菸。衛福部長陳時中二○一八年時在立法院也明確表態「不贊成開放電子煙、加熱菸等新型菸品」。陳時中二○一九年時接受媒體專訪，坦言當年五月美國ＦＤＡ有限度開放加熱菸後，衛福部受到來自各方龐大的壓力，遊說者不斷以新型菸品好處，希望獲得解套，他當時堅持，「那些好處就是我反對的理由」。衛福部在兩年前著手修法，法案到行政院總是「卡關」、一再「退回」，但衛福部原本「雙禁」的堅持，隔年就變調，二○二○年十月政策大轉彎，衛福部態度突然改變，公開表態「一禁（電子煙）一開（加熱菸）」立場，理由是世界衛生組織（ＷＨＯ）指加熱菸是菸草，必須開放、管理。但ＷＨＯ原文是「各國可依據國家法律，禁止或限制新型菸品製造、販售等」，並非衛福部所稱「必須開放」。片面解讀ＷＨＯ說法，再加上政治利益考量，攸關民眾健康的「菸防法」，執政黨態度更從起初「雙禁」變為「一開一禁」，但提出的理由，不管是依世衛規定或所謂要依「健康風險評估」，說詞跟先前蔡政府開放萊豬跟福食時所稱依科學證據、與國際貿易接軌如出一轍，背後都有特定政治利益，至於人民的健康權益，似乎早被擺在最後。 ※ 提醒您：抽菸，有礙健康
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