2022-08-03 醫療.消化系統
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2022-08-02 失智.大腦健康
褪黑激素服用過量 恐引起失智及長期精神問題
醫衛學者提出警告，持續服用高濃度的褪黑激素(melatonin)恐導致一連串未知的嚴重健康問題，包括嚴重的認知功能衰退以及長期的精神問題。愈來愈多人使用褪黑激素幫助入眠，目前全美超過2%的成年人經常服用褪黑激素，比過去20年增加五倍；由於褪黑激素整體使用時間還不夠長，尚無法研究其對生活的實際影響，但國家衛生研究院(NIH)表示，長期使用恐導致認知損害，比如失智。美國醫學期刊JAMA刊登的一篇新研究指出，睡眠與精神病專家警告，長期高劑量的「自我藥療」會使自身陷入短期副作用的風險，包括疲勞、頭暈、頭痛，以及更嚴重的長期健康後果，尤其是搭配其他藥物時風險更大。許多經常使用褪黑激素助眠的人群，服用的劑量高於每晚建議的最大使用量(5毫克)，且長期攝入超標劑量。與大部分國家不同，美國的褪黑激素並不受食品及藥物管理局(FDA)監管，不需開立處方即可在線上或藥局購買，被視為是能幫助入眠的天然安全補充品；數據公司Statista的資料顯示，褪黑激素的銷售成長142%，從2017年3億3900萬元增加到2020年8億2100萬元。醫師還警告，兒童使用褪黑激素的人數增加，因家中兒童一次攝入過多劑量而通報求助的家長人數激增。聯邦疾病防治中心(CDC)今年年初發布的報告顯示，2021年過去前十年，中毒求助專線接獲兒童因攝取過多褪黑激素的案件超過26萬，增加530%。其中兩個案例死亡，五例使用呼吸器治療，近300例送往加護病房，4000例以上住院。褪黑激素補充品對人體的長期影響目前所知甚少，此產品在市場上相對較新，且直到最近才在全世界大部分地區廣泛使用，其總體影響仍有待研究。NIH已將褪黑激素與失智及壽命略減連結，但缺乏確切的研究證實。其他助眠藥物或補充品的數據也表明，過度使用或使用錯誤最終可導致顯著的認知衰退或在往後的生活中出現精神問題。
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2022-07-28 焦點.元氣新聞
猴痘抗病毒藥物到貨504人份 疫苗要再等等
自6月24日國內出現首例自猴痘確診病例，目前已累計二例個案，分別自德國和美國入境。疾管署副署長莊人祥表示，向國外採購的猴痘口服抗病毒藥物（tecovirimat）已於昨晚到貨，藥物效期至2028年5月，至於疫苗還在最後簽約階段。莊人祥表示，我國購買的抗病毒藥物不多，為504人份，主要是因為藥物使用對象為免疫低下者，且國內疫情並不嚴重，未來如有需要會持續採購。藥物將由醫師評估治療效益與風險，充分告知病患並獲得同意後提出申請，經審核通過後提供個案使用。莊人祥說，依據世界衛生組織（WHO）及歐洲疾病管制中心（ECDC）等單位建議，大多數猴痘患者不需要特殊治療，以輸液治療與維持營養等支持性療法為主，以減輕症狀和併發症。口服抗病毒藥物tecovirimat則建議使用於猴痘確診且病情嚴重病患或免疫低下者。tecovirimat經歐洲藥品管理局（EMA）核准使用於治療正痘病毒屬的天花、猴痘及牛痘；美國食品藥物管理局(FDA)核准使用於治療天花，並專案核可使用於治療因猴痘病毒感染惡化為重症或有重症危險因子之高風險患者。針對猴痘，國內已於今年6月23日公告為第二類法定傳染病，目前累計通報13例疑似病例，其中2例境外移入確診病例，感染國家為德國及美國。其一例已經恢復出院，另一例目前還在醫院治療中。
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2022-07-20 失智.大腦健康
血管型失智症用藥選擇多 專家：最好的藥是照顧者陪伴
失智症去年在世界衛生組織（WHO）公布的全球十大死因中排名第七。WHO統計，全球失智人口約5500多萬，平均每3秒就有1人失智。儕陞生技近日發表最新失智症新藥，可針對阿茲海默症和血管型失智症的抹劑，有望降低患者用藥上的阻礙。專家也表示，有越多的治療選擇，對患者來說都是好事，但劑量不宜過猛，要從低劑量藥物開始使用，最好的藥還是「照顧者的陪伴」。據WHO統計，阿茲海默症每年消耗全球1.3兆美元的照護成本，預估2030年患者將大增40%，來到7800萬人，生技製藥業界推估，屆時失智症藥品市場規模可達515億美元。失智症的部分成因是腦神經退化、萎縮，或因血管病變導致腦細胞凋亡，同時會造成腦部的發炎反應，患者人數最多的類型，包括以退化型失智為表現的阿茲海默症，和中風、腦血管病變的血管型失智為大宗。台北榮總玉里分院精神部主治醫師鄭淦元表示，針對血管型失智症，健保署是鼓勵先以腦血管的保養為主，雖然國外有文件指出，認知促進藥物對腦血管有幫助，但其實以認知促進藥物治療血管型失智症並不在台灣核可的適應症當中，部分藥廠僅取得阿茲海默症的相關藥證，這部分臨床上其實還有待改善的空間。失智症臨床用藥目標多為延緩病程和減輕症狀，許多國際藥廠研發口服錠劑、口崩錠、膠囊、貼片、針劑等，因為主成分影響，患者使用後可能會產生頭暈、頭痛、噁心、腹瀉、疲倦等副作用，降低用藥意願。儕陞生技表示，他們最新利用「多元醣體複合物（MGC）」研發針對失智症新藥，為乳膏塗抹的給藥方式，較不被患者抗拒，有助於穩定用藥，近期已啟動第三期臨床試驗規劃，預計明年第一季在美展開人體臨床試驗，有望取得美國FDA快速審查資格。對於新藥物的研發，鄭淦元指出，臨床治療上有更多的工具選擇，對病患來說都是好事，貼片、抹劑因為藥物不會進到腸胃道吸收系統中，相對的噁心、腹瀉等負作用自然就比較少；但不論用什麼類型的藥劑，使用上仍要謹記，要從低劑量藥物開始使用。「照顧者才是最好的藥。」鄭淦元強調，雖然現在有越來越多的藥物、輔助工具來幫助失智者，但其實失智症患者最需要的就是照顧者的陪伴與協助；其次則是良好的醫病關係建立，才能讓長輩順利使用不論是口服藥、貼片還是抹劑。
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2022-07-20 新冠肺炎.台灣疫情
9月BA.5可能再創疫情高峰 醫師提醒藥物治療效果差
國內目前疫情雖然趨緩，但專家認為從國外的經驗來看，9、10月台灣應該會出現新一波變種病毒BA.4與BA.5的疫情高峰，確診數會再度上升，住院與死亡率雖然不會比Omicron高，但重點是多數的新冠抗體藥物對治療BA.4與BA.5感染的效果並不好，台南市立醫院副院長許秉毅表示，面對新的疫情沒有其他辨法，只能持續靠防疫三寶「口罩、酒精與不摸眼口鼻」。許秉毅表示，BA.5目前是美國最盛行的新冠病毒株，並已在葡萄牙、英國、法國造成新一波的感染，而台灣已出現BA.5的本土病例，根據歐美的研究顯示，在BA.1及BA.2疫情高峰過後的3到4個月，會出現另一波BA.4、BA.5的感染，因此台灣有可能在9月或10月再現疫情高峰。許秉毅表示，最近在知名的「自然 (Nature)」科學期刊上發表的一項研究顯示，BA.4與BA.5病毒表面的「棘蛋白 (spike protein)」出現變異，變得具有更高的傳染力及免疫脫逃力。研究發現，BA.4與BA.5對曾注射疫苗者體內含抗體血清的抵抗力，是BA.2病毒株的4.2倍，顯示有強大的免疫脫逃力，是BA.4與BA.5病毒株得以肆虐全球的重要原因。研究也指出，BA.4與BA.5雖然傳染力很強，但大都只引起輕症，在葡萄牙的一項研究發現，在BA.4與BA.5盛行期間，受感染者的需住院率與死亡率其實與Omicron原始變異株盛行期間相當。不過，大部分藥廠出產的新冠抗體藥物在治療BA.4與BA.5感染上的效果並不理想，只有美國禮來公司 (Eli Lilly) 的抗體藥物 (bebtelovimab) 具有較佳對抗BA.4與BA.5病毒的效果，目前已獲得美國藥物暨食品管理局 (FDA)的緊急授權使用。許秉毅表示，在全球努力對抗新冠肺炎疫情已3年之際，許多人都希望生活趕快恢復正常，目前疫情趨緩，不少人的防疫鬆懈，但病毒卻仍不斷演化，造成新的疫情，民眾每天都仍可能遇到到受感染者，或被新冠病毒汙染的環境，除了注射疫苗，別忘了「防疫三寶」，也就是口罩、酒精、不摸眼鼻口的心，如果只是皮膚接觸到新冠病毒，還不至於被傳染，只需要用酒精或其他清潔劑消毒，殺死病毒就好，但是接觸到病毒的手如果一旦摸到眼睛、鼻子或嘴，病毒就會迅速進入人體。
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2022-07-19 焦點.元氣新聞
國產新藥9月起納健保 罕見骨髓腫瘤病人年省百萬
健保署今公布9月起新增多項新藥納入健保，其中治療「不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症(PV)」之ropeginterferon alfa-2b成分藥品為台灣自行研發，取得歐、美許可並外銷，現在台灣的病人也能在健保支持下使用。醫審及藥材組副組長張惠萍表示，共同擬訂會議同意納入健保，預計五年有510到650名病人受惠，由於此藥不便宜，5年總藥費約1.45到3.9億，平均每人每年省120萬。但因有與藥廠簽訂藥品給付協議(Managed Entry Agreement,MEA)，對於健保的實際財務衝擊並沒有那麼高。張惠萍表示，這是一種罕見的骨髓增生性腫瘤，會導致紅血球細胞不受控地增生，血小板、白血球也會連帶增加，導致病人面臨較高知血栓、出血等心血管疾病風險，傳統療法只能放血或進行細胞減量療法。張惠萍表示，國內藥廠自行研發這個新成分的新藥，已經拿到歐盟EMA和美國FDA許可，也已順利外銷，顯示台灣製藥能力受國際肯定，目前此藥也是健保第一個收載用於治療成人患者的藥品，可望有效減少疾病所帶來的心血管疾病風險。這次共擬會也同意9月1日起新增「風濕免疫科專科醫師」可開立口服B肝抗病毒藥物處方。張惠萍表示，去年3月1日已經先放寬免疫抑制劑的病人如果為B肝帶原也開藥，作為預防或發作時治療之用，但由於風濕免疫科醫師不具開立處方之資格，得先將病人轉給消化內科或消化系兒科醫師，病人面臨跨科就診的不便。張惠萍表示，這次開放風濕免疫科專科醫師只要經過照會消化系專科醫師，即可為病人開藥，希望能提升醫囑遵從率、減少肝癌復發機率，推估將有310名病人受惠。健保署署長李伯璋表示，為落實提升對病患之照護，近年健保署致力於新藥收載審核及價量協議，並合理分配各年齡層病患之醫療資源。惟因健保藥品預算有限、醫療需求無窮、民眾生命無價，如何合理分配及使用有限資源，以及給付之公平性等，一直是各界關切重視的議題。伯璋表示，希冀醫、病及藥物許可證持有者廠商三方，與健保署共同努力合作，讓全世界皆讚嘆的「台灣健保奇蹟」可以永續經營。
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2022-07-19 新冠肺炎.專家觀點
立即打第四劑還是等Omicron BA.5疫苗？專家解析如何因應下一波新冠疫情
兩個禮拜前我發表新冠疫苗到底救了多少人，今天出爐的數據。今天讀者Lungchin在回應欄裡留言：「目前病毒演變為Omicron BA.5，既有的疫苗不論是本質上還是時間衰減，造成的防護力降低情況，進而加了第一加強劑(第三劑)，現在又第二加強劑(第四劑)。想請教林教授，疫苗當初是依原型病毒所研發出的，到了Omicron BA.5，如針對此型出了新疫苗，理論上會有比較好的防護力？還是經過一段時間補一劑加強劑，已能具有足夠防護力？謝謝。」我立刻回覆：「目前醫學界沒有共識。我想以後也不會有共識。問題是在於病毒會不斷演變。打了針對Omicron BA.5的疫苗之後，還是無法完全阻擋下一個變種。目前打加強針的理由是說能避免重症或住院，而不是能避免感染。但也有人認為不應永無止境地打加強針，所以也就只能自己做選擇。」沒想到，在接下來的例行電郵閱覽時，竟然看到一篇才剛發表，跟這個議題完全符合的文章。這篇文章是發表在Kaiser Health News（KHN）網站。KHN是一家致力於提供健康資訊（尤其是醫療政策）的非牟利傳媒。這篇文章的標題是Boost Now or Wait? Many Wonder How Best to Ride Out Covid’s Next Wave（立即打加強劑，還是等待？ 許多人想知道如何最好地度過新冠的下一波）。我把它的重點翻譯如下：佩姬現年 56 歲，住在底特律，已經接種了三劑，但目前不打算遵循聯邦政府的建議打第四劑。跟佩姬一樣，一些美國人似乎對三劑疫苗的保護感到滿意。但其他人可能想知道該怎麼做：現在就再打原始疫苗加強免疫，還是等幾個月，等針對最新的、高度傳染性的 omicron BA.4 和 BA.5 量身定制的新疫苗？迅速變異的病毒給公眾帶來了難題，也給衛生官員帶來了溝通上的挑戰。埃默里大學醫學院傳染病學教授 Carlos del Rio 醫生說：「我們現在看到的是一點信息空白，它無助於人們做出正確的決定。」Carlos del Rio說，公眾對疫苗在預防嚴重疾病方面的價值了解得不夠多，儘管疫苗不能阻止所有感染。他又說，每一種新的新冠病毒變種也迫使衛生官員調整他們的信息，這可能會加劇公眾的不信任。根據美國疾病控制和預防中心的數據，在 50 歲及以上的美國人中，大約 70% 的人（以及 65 歲及以上的人中幾乎同樣多的人）沒有接種第四劑。該機構目前建議 50 歲及以上的成年人和免疫系統受損的年輕人打四劑新冠疫苗。上週，多家新聞媒體報導稱，拜登政府正在製定一項計劃，允許所有成年人打四劑新冠疫苗。官員們擔心 BA.4 和 BA.5 的激增，因為它們很容易傳播，並且可以逃脫免疫保護。最近發表在《自然》期刊上的一項研究發現，BA.5 對目前可用的 mRNA 疫苗的抵抗力是早期 omicron 變種的四倍。疫苗專家的不同觀點使一致的信息傳遞變得複雜。儘管像 del Rio 和貝勒醫學院的 Peter Hotez 這樣的醫生認為應該要打第四劑，但 FDA 疫苗諮詢委員會成員 Paul Offit 醫生卻認為只有老年人和免疫功能低下的人才需要打第四劑。洛克菲勒基金會全球公共衛生戰略負責人、也是Offit 在 FDA 小組中的同事 Bruce Gellin 醫生說：「當專家基於相同的科學卻有不同觀點時，也就難怪民眾會對信息感到困惑。」拜登政府在7 月 12 日發布了管控BA.5 的計劃。在近三週以來的第一次白宮新冠病毒簡報會上，聯邦高級衛生官員發出的信息很明確：不要等為 omicron 量身定制的疫苗。 CDC 主任 Rochelle Walensky 醫生說：「現在有很多人處於高風險之中。等新疫苗等到 10 月和 11 月不是一個好的計劃。」由於對 BA.5的擔憂日益增加，FDA 於 6 月 30 日建議輝瑞和莫德納開始生產一種新的二價疫苗，該疫苗將當前版本與針對新病毒株的配方相結合。兩家公司都表示，他們可以在 10 月份為美國提供數百萬劑新配製的疫苗。但是專家認為，鑑於困擾疫苗生產的意外障礙，最後期限可能會延緩幾個月。范德比爾特疫苗研究項目的科學主任Kathryn Edwards醫生說：「我認為我們都在問同樣的問題：當秋季推出的是二價疫苗並且您將獲得目前正在傳播的 BA.4/5 時，現在獲得另一個加強劑有什麼好處？雖然BA.4/5是否會在秋季傳播是另一個問題。」她又說，新冠併發症風險非常高的人可能現在就要接種第四劑，因為它能在等待 BA.4/5 疫苗時暫時預防嚴重疾病。她又說：「關於新冠，沒有什麼是簡單的，不是嗎？就好像打地鼠遊戲一樣。今天早上我看到報導說有一個出現在印度的新變種。也許這將是一個空無一物的漢堡，但是——誰知道呢？——也許是很厲害的變種，然後我們就會想，為什麼我們將疫苗株改為 BA.4/5呢？」原文：打第四劑，還是等Omicron BA.5疫苗
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2022-07-16 焦點.元氣新聞
成大醫院攜手百靈佳殷格翰 簽訂臨床合作備忘錄
台灣醫療技術入列世界頂尖，臨床試驗能力吸引國際藥廠攜手開發新藥，對抗難解疾病。成大醫院與百靈佳殷格翰藥廠今天簽訂臨床試驗合作備忘錄（MOU），由成大醫院院長沈孟儒與百靈佳殷格翰總經理邱建誌代表簽署，近年雙方開展近30項臨床試驗合作，產出創新醫療解決方案，目前正進行思覺失調症藥物臨床三期收案，為該試驗收案量全球第三大醫院。成大醫院秉持三大使命「教學、研究、服務」沈孟儒表示，成大醫院具備「教學、研究、服務」三大使命，除了培養更多優秀醫界人才及追求服務病患品質，更在藥物研發領域積極發展。成大醫院臨床試驗中心成立至今22年，此次與百靈佳殷格翰的合作，聚焦早期臨床試驗數量上的增加，結合成大醫院具備國際卓越的臨床試驗品質，希望帶動台灣前端醫藥研發的開創性能力，找到更多適合台灣病患的解決方案。成大醫院與百靈佳殷格翰的合作，陸續產出創新解決方案包括有第一個預防中風發生的抗凝血NOAC藥物、第一個證明可降低心血管死亡事件發生的糖尿病藥物、第一個二代晚期肺癌藥物等，以及正進行中，從二期進入到三期收案的思覺失調藥物。成大醫院與百靈佳殷格翰研發多項創新解決方案1.第一個預防中風發生的抗凝血NOAC藥物2.第一個二代晚期肺癌藥物3.從二期進入到三期收案的思覺失調藥物(進行中)成大醫院與百靈佳殷格翰合作，攜手加速藥物研發，造福更多台灣病患百靈佳殷格翰總經理邱建誌分享，該公司秉持「透過創新展現價值」精神，過去幾十年，在多種適應症的新藥開發道路上完成多項突破。2021年，百靈佳殷格翰投入全球年度淨銷售額的兩成、41億歐元作為研發的投資基金，目標是在2025以前，再推出15項人類處方用藥的新藥品，而成大醫院擁有優質的醫療能力與前瞻研究團隊，一直是百靈佳殷格翰的重要夥伴。成大醫院臨床試驗中心為長期獲得衛福部補助認可的卓越臨床試驗中心，主任陳彩雲表示，成大醫院不斷強化自身優勢，與國際性藥廠合作，結合臨床第一線經驗與專業研究資源，致力藥物研發領域。此次透過簽訂臨床試驗合作備忘錄，希望結合雙方優勢，共同推動更多臨床試驗，攜手加速藥物研發進程，造福更多台灣病患。延伸閱讀：什麼是思覺失調症？此次雙方合作的臨床試驗中，關於中樞神經領域研究，特定Gly-T1 抑制劑在2021年已獲得FDA核准，得應用於治療思覺失調症相關認知障礙（CIAS），並進入臨床試驗階段。全台罹患思覺失調症患者約10萬人，症狀分為正性症狀（妄想、幻覺、幻聽、思想紊亂）；負性症狀（自我封閉、情感冷漠、情感矛盾），以及認知障礙（無法專注、記憶力降低、失去解決問題的能力）。目前思覺失調症治療僅針對正性及負性症狀的改善。Gly-T1 抑制劑則是針對思覺失調症相關認知障礙的藥物，有望提升患者推理及解決問題能力，該臨床試驗預計進行至2024年，目前此項研究受試者招募，收案規模達全球臨床試驗第三大，為思覺失調症患者及家屬開啟一道曙光。思覺失調症的正性症狀1.妄想2.幻覺3.幻聽4.思想紊亂思覺失調症的負性症狀1.自我封閉2.情感冷漠3.情感矛盾思覺失調症的認知障礙1.無法專注2.記憶力降低3.失去解決問題的能力延伸閱讀：國立成功大學醫學院附設醫院 早期發現「思覺失調症」的前驅期症狀什麼是思覺失調症 電影《瀑布》講述思覺失調症的故事，女主角賈靜雯在劇中詮釋患者心境的轉折，影迷感動。這部電影的背景是現在最有感的新冠疫情時代，故事鋪陳採用平凡的日常互動，帶出思覺失調症患者與家屬不為人知的陰暗生活，也增進大家認識曾被稱為「精神分裂症」的慢性精神疾病。思覺失調症主要是思考和知覺的失調有關，像是腦中產生錯亂，會出現妄想、幻覺、幻聽、認知障礙等症狀，終其一生都要與疾病共存。目前沒有可完全根治的方法，部分患者只能靠藥物改善控制；家族遺傳、重大壓力、環境因素等，都是誘發因素之一。1.思覺失調症是一種慢性且重大的精神疾病，與腦內功能運作失常有關。2.思覺失調症好發於青少年晚期及成年初期。3.臨床症狀顯現為：知覺、思維、情感、行為等多方面的功能性障礙。資料來源：元氣網疾病百科。
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2022-07-14 醫療.皮膚
夏天流汗狐臭怎麼辦？除了少吃洋蔥、大蒜、咖哩、酒精，醫師告訴你治療狐臭新選擇
狐臭(bromhidrosis)的成因可以從汗腺的構造說起，分成兩種腺體，第一種是小汗腺，幾乎分布於全身皮膚，分泌的成分99%是水分，其他則是鹽分及身體代謝物組成，功能是排汗及調節體溫，當汗水裡的成分，經細菌分解所產生的氣味即是汗臭味。然而在沒有任何環境及生理因素之刺激下，分泌過多汗水，就是所謂的多汗症，常見部位於腋下、手掌及腳掌。第二種汗腺，是大汗腺或稱頂漿腺，只分布於腋下、胸部、會陰及耳朵，分泌脂質及蛋白質，帶有特殊的氣味，因此動物用於吸引異性求偶，而在人體卻是退化的組織。我們俗稱的狐臭，來自大汗線分泌的脂肪，被分解成脂肪酸，而產生的氣味。汗臭味固然是生活上的困擾，狐臭卻更容易造成社交上的負面觀感。狐臭的治療，可分為以下幾個面向1.改變體質◎減少特定食物的攝取，例如：酒精、洋蔥、大蒜、咖哩等◎治療相關疾病，例如：慢性肝病變、痛風、壞血症等2.減少細菌量◎夏天常換洗衣物，穿棉質的衣物◎使用有藥物成分的肥皂或沐浴乳◎除毛 (傳統或雷射)3.減少汗腺的分泌◎在空調的環境下◎使用制汗劑‧以香精蓋過異味‧以小分子蠟塊暫時塞住汗腺‧有特殊化學成分(鋁)‧局部注射肉毒桿菌素 4.移除或破壞汗腺◎非手術：微波熱能◎手術‧傳統頂漿腺切除‧微創螺旋刀抽吸、超音波抽抽吸、水刀抽吸‧皮下Nd:YAG雷射‧皮下乙醇注射近二十年，使用特殊構造的螺旋刀來刮除頂漿腺，再將刮除的腺體吸出，不到一公分的微創傷口，已經成為治療的的主流方式。微波熱能及螺旋刀刮除術的比較在2011年，美國FDA以微波熱能破壞真皮及脂肪交接處的汗線治療多汗症，之後更進一步應用於狐臭的治療。近幾年由於新冠疫情使得就醫回診與手術準備變得更加繁雜，因此非手術的微波熱能，已成為多汗症及狐臭病人的新選擇。
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2022-07-11 醫療.新陳代謝
遠離糖尿病腎病變 醫師解析糖尿病患者應該了解的藥物－SGLT2抑制劑
淺談糖尿病治療藥物選擇根據2022年糖尿病學會所訂定的第2型糖尿病照護指引，糖尿病的第一線治療是以病人為中心，思考病人本身相關共病、年齡、認知、高低血糖的風險，去做生活型態的調整，或是以Metformin口服藥物給予血糖控制。因為先前的研究大多認為Metformin可有效控制糖分外，亦可以降低心血管疾病的發生。而在接受這樣的第一線治療後，經評估後病患若還是有高血糖相關的症狀，或是糖化血色素依舊高於個人化目標值的1.5%以上時，此時臨床醫師就會思考是否要加入第二線治療。若高血糖症狀還是存在，建議先以Insulin胰島素治療。若是病人糖化血色素依舊高於個別化目標值的1.5%以上，則會建議使用第二種抗糖尿病藥物，於此同時考量病人是否存在其他糖尿病併發症風險，如：動脈硬化心血管疾病、心衰竭、糖尿病腎病變等，並依此選擇病人所需有器官保護功能的抗糖尿病藥物。而本文所要介紹的藥物，就是上述有器官保護實證的藥物之一，SGLT2抑制劑，也就是鈉葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑。糖尿病腎病變的機制糖尿病腎病變牽涉到許多分子層級的變化，也是許多新興研究的熱門議題。本文以大方向解釋糖尿病腎病變產生的機制。其中大原則是以腎絲球硬化為病理機制的核心，腎臟大約含有數十萬個腎絲球，這些腎絲球會受到生理機制調控去過濾血液中的代謝廢物及多餘的水分。糖尿病腎病變通常是一個長久累積下來所產生的疾病，從一剛開始腎絲球結構出現變化至微量蛋白尿出現就可能需要10年以上的時間。糖尿病病患血液中的血糖長期過高，會使腎臟血管擴張導致腎絲球血管血流增加、腎絲球內壓力升高，過濾率上升。於此同時，腎絲球血管內皮細胞所分泌的一氧化氮減少、對血管收縮素敏感度上升，血管收縮素又會再使腎絲球內的壓力上升。長久下來，腎絲球會逐漸增大，臨床上也會觀察到腎臟體積增加。而這樣不正常的腎絲球內壓力長久下來會使腎絲球逐漸受損、纖維化、硬化，最後腎臟過濾率也逐漸下降且腎功能開始變差，甚至出現蛋白尿症狀。另一方面，血糖的代謝產物也會傷害腎絲球，它們與腎臟細胞結合後，細胞會產生一系列的結構變化，如：纖維化、基底膜增。因此高血糖不僅會使腎臟血流調節機制出現問題，其糖分代謝物也會對直接對腎絲球造成傷害，導致腎絲球硬化，腎臟功能失去代償而無法回復。統整糖尿病腎病變的病程，臨床上可以分為五個階段：1.高過濾期(Hyperfiltration): 此時期腎臟過濾率會上升，腎臟會變大。2.沈默期(Silent): 腎臟過濾率維持在最高點，可能持續數年。3.微量白蛋白尿期(Microalbuminuria)：腎臟過濾率開始下降，並回到基準值，同時尿中會開始有微量蛋白尿出現。4.明顯白蛋白尿期(Macroalbuminuria): 隨著過濾率開始顯著下降，蛋白尿也更加嚴重。5.末期腎病變(End Stage Renal Disease)一般而言，大多的病人需要在第三階段前控制，避免往更不好的方向發展。因此在診斷出糖尿病後，往往需要定期去做血液和尿液生化檢查篩檢，盡可能追蹤腎臟功能變化，並且提前預防。糖尿病腎病變的危險因子當罹患糖尿病的時間越長，腎臟病變的風險也會越高，若患者同時有高血壓家族病史，或是本身就有高血壓時，也更容易出現腎病變，主要是因為高血壓會加劇腎絲球所受到的傷害。遺傳因素也是其中之一，若是家族有糖尿病腎病變的病史，這些人比起一般的糖尿病患者也有更高的風險。糖尿病腎病變的預防方式血糖控制為首要目標，因此飲食的生活調控是第一線需要做好的部分。另外，在糖尿病腎病變中病患應嚴格控制血壓，誠如腎病變機制中所提到的，血壓是導致腎病變很重要的因素。目前藥物有ACEI(血管張力素轉化酶抑制劑)、ARBS(第二型血管收縮素受體阻斷劑)，都是常被使用的藥物。SGLT2抑制劑首先，我們來談談藥物的作用機制。一般生理狀況下，正常成人每天腎絲球約過濾180克的葡萄糖至腎小管，其中90%會由近曲腎小管SGLT2再吸收至循環當中。SGLT2抑制劑可以抑制這個在腎臟內再吸收葡萄糖的過程，而這些糖分就可以藉由尿液排出體外，不過它的副作用就包含了泌尿道感染等。心臟、腎臟保護的利器目前口服藥物除了希望可以有效降血糖之外，另一方面也希望可以有效降低糖尿病可能產生的併發症。而國際有許多大型研究證明SGLT2的器官保護功效，而結果著實讓人振奮。在2015年一篇刊登於頂級醫學期刊NEJM的研究指出，其中一種SGLT2藥物Empagliflozin，於EMPA-REG OUTCOME試驗中，其可以讓第二型糖尿病合併心血管疾病的患者，比起對照組可顯著減少14%的不良心血管事件的發生，減少38%心因性死亡和35%的心衰竭住院率。同一篇研究也在隔年於NEJM上發表另一項成果，相較於對照組，還可以顯著減少39%糖尿病腎病變惡化的風險。後續，此種藥物類別的其他成員如：Canagliflozin、Dapagliflozin、Ertugliflozin的相關研究，也都陸續於NEJM中發表很棒的結果。像是以canagliflozin治療有心血管疾病高風險的第2型糖尿病患3至4年後，相較於安慰劑組別，可以有顯著減少14%心血管事件的風險、因心衰竭住院之風險顯著減少33%，而因腎功能惡化或因腎臟疾病死亡的風險也減少40%。也因為這些研究結果的問世，讓病人在被診斷後，能有一個好的藥物選擇去延緩腎功能惡化及保護腎臟的效果。台灣FDA也已經核可針對不同類別的SGLT2 抑制劑用於心臟衰竭或是腎臟疾病的適應症，未來隨著更多的研究發展，SGLT2 抑制劑會持續在糖尿病用藥佔有一席之位。實際上目前針對其可以延緩腎功能惡化的療效原理，被認為是SGLT2抑制劑與腎臟間的直接或間接作用所達成的結果，可能背後的原因不僅僅是靠穩定血糖這麼單純，這部份依舊值得研究去探索。但是可以肯定的是，在心血管與腎功能保護上面，它確實是非常值得信賴的藥物選擇。參考資料：1.中華民國糖尿病學會 2022第2型糖尿病臨床照護指引2.Zinman, Bernard, et al. "Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes." New England Journal of Medicine 373.22 (2015): 2117-2128.3.Wanner, Christoph, et al. "Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes." New England Journal of Medicine 375.4 (2016): 323-334.4.Neal, Bruce, et al. "Canagliflozin and cardiovascular and renal events in type 2 diabetes." New England Journal of Medicine377.7 (2017): 644-657【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【黃彗倫醫師】遠離糖尿病腎病變。糖尿病患者應該了解的藥物－SGLT2抑制劑】
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2022-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納兒童疫苗指引通過 建議0-6歲幼兒打2劑
中央流行疫情指揮中心日前宣布，6個月到5歲幼兒的莫德納疫苗已通過食藥署的EUA，7月中下旬有望開打。今日指揮中心疫情記者會上，發言人莊人祥表示，ACIP已通過建議，6個月至5歲幼兒建議接種2劑基礎劑，間隔4-8週以上。根據ACIP專家會議通過的建議，6個月至5歲幼兒莫德納疫苗施打2劑基礎劑，施打間隔為4-8週以上；5-11歲兒童疫苗方面，建議免疫不全及免疫力低下且病情穩定者建議接種基礎加強劑，在第二劑間隔28天後接種，對於完整接種基礎劑對象，建議於滿5個月(150天)後，接種追加劑。第2次追加劑部份，即一般民眾的第4劑疫苗接種建議，建議機場港埠、居家檢疫、航空機組員及機構，與社福照護系統相關工作人員，都可以接種第2次追加劑，建議間隔5個月以上，不論先前是否確診過新冠肺炎，建議確診者可自發病日，無症狀感染者則依確診日起算，3個月後且急性症狀過後，再完整進行COVID-19疫苗接種。指揮中心表示，確診者若已無急性症狀且符合解隔條件，如符合下列情型，經醫師評估適宜接種後，完成未完成之COVID-19疫苗劑次：1.因工作需求、工作性質等原因導致感染風險可能增加2.免疫力/免疫功能低下導致感染風險增加3.因應入境其他國家時疫苗接種紀錄查核之需此外，指揮中心也公布Novavax疫苗的施打指引，建議使用於18歲以上民眾接種基礎劑、基礎加強劑，及第1次第2次追加劑，可混打。Novavax實際到貨時間，發言人莊人祥表示，6月底會有消息；莫德納兒童疫苗則是7月初就可能到貨。莊人祥也說明，今天ACIP會議只針對莫德納做出接種建議，BNT疫苗是否能是打0-5歲幼童部份，只有提供給美國FDA，各國目前都沒拿到相關資料。
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2022-06-27 名人.精華區
洪子仁／三大方向 降低確診重症與死亡率
台灣本土疫情自4月初爆發至今，Omicron確診人數突破340萬人，約占人口數14.6%，本波疫情最高點是5月27日的9萬4808例，6月起未再突破高峰，且緩步下降，死亡人數則在高點的14天後，即6月9日至11日，連續3天超過200位，之後未再出現200位以上，表示疫情已過高原區。台灣疫情 將於7月底趨緩觀察亞洲鄰近國家，如韓國經驗，韓國今年疫情自1月15日起大幅上升，3月17日到達頂峰，每百萬人口7千人染疫，直至5月31日回復爆發前水準，每百萬人口200人染疫，前後歷時4.5個月，台灣預估與韓國趨勢相近，預測疫情將於7月底、8月初趨緩，病例約單日6千至2萬例之間。台灣Omicron全人口死亡率目前為萬分之2.1，即全國2321萬民眾中，每萬人有2.1人因確診COVID-19死亡，與台灣疫情相近的紐西蘭，死亡率為萬分之2.6，南韓萬分之3.6，英國高達萬分之4.6。相同的病毒變異株流行，為何於不同國家造成死亡高低差異？計算方式不同 影響死亡率2019年底COVID-19全球流行以來，通常首波較具規模的社區流行發生時，皆會造成易感及脆弱族群染疫甚至傷亡，像英國已來到第五波感染，易感及脆弱族群可能在前幾波就已不幸染疫或死亡，留下來的居民都是相對健康的群體，但今年Omicron疫情可算是台灣第一波大規模社區感染，這可能是影響死亡率高低差異的原因之一。另外，探討COVID-19死亡率時必須了解，不同定義及計算方式也影響高低差異，各國對死亡率計算方式與定義不同，這些因素都會直接影響數據，疫情期間解讀死亡率數據，一定要嚴肅看待。黑數未通報 死亡率就高估以該國家全人口估算死亡率，因人口數固定、母數大，平均後死亡率較低；若以通報確診Omicron人數進行計算，數值即偏高，這是因為部分真正在社區中感染的人數未通報，就是媒體所謂的「黑數」，未通報病例數愈多，就會造成COVID-19死亡率被高估的狀況。無論如何，現階段降低確診者重症與死亡率乃當務之急，建議「三大方向」：首要目標是持續提升長者疫苗覆蓋率，目前全台仍有61萬多名65歲以上長者未完整施打兩劑疫苗，以目前各國疫情趨勢了解，染疫對長者重症與死亡風險高，若長者疫苗覆蓋率能持續提升至與日韓相當的90%以上，可大幅減少重症與死亡風險。長照機構長者 增快篩密度其次是必須加強對長照機構監控，適度增加長照機構長者快篩密度，尤其快篩陰性但有症狀的長者，應接受PCR檢測早期找出確診者，盡早掌握長者是否染疫，及早投予抗病毒藥物避免重症跟死亡。第三是盡速針對5歲以下嬰幼兒疫苗接種，美國FDA及CDC已通過5歲以下嬰幼兒施打疫苗，透過嬰幼兒疫苗接種，一方面保護其避免重症，另一方面避免幼兒將病毒攜帶回家傳染。
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2022-06-25 醫療.感染科
國內驚見首例「猴痘」個案！會人傳人嗎？有哪些症狀？該如何預防？11個QA一次看懂
國內驚見首例猴痘個案！疾管署今公布，南部通報一名20多歲本國籍男性，過去半年於德國留學，自6月16日入境後，6月21日出現疑似症狀，經採檢檢體通報，經確認為猴痘，該例為本國首例猴痘案例，也是繼新加坡、韓國，亞洲第三個國家出現猴痘案例。對此，元氣網整理11題QA，讓你一次看懂「猴痘」的疾病資訊。Ｑ1：猴痘是什麼？猴痘病毒首次出現於1958年的研究用猴子身上，人類感染個案最早出現於1970年剛果民主共和國的一名9歲男孩，此後陸續於中非和西非地區傳出個案。除了非洲是主要流行國家，近期也開始出現於英國、西班牙、葡萄牙、加拿大、美國等國。猴痘與天花病毒一樣都屬於「正痘病毒屬」（Orthopoxvirus），皆是人畜共通的傳染病。可分為「中非分支」病毒和「西非分支」病毒，其中中非分支嚴重度及傳播力皆高於西非分支。近年猴痘致死率為3%到6%。通常透過與受感染的人或動物密切接觸，或接觸被病毒污染的物體而感染，感染猴痘後，身體會出現皮疹且有發燒、頭痛、淋巴腺腫大等狀況，與天花症狀類似，但病情較輕微，症狀一般會持續14至21天，以症狀治療為主，病人通常會逐漸康復。Ｑ2：猴痘有哪些症狀？若確診猴痘，會有皮膚病變（如：皮疹、斑疹、水泡、膿疱等）、發燒、頭痛、肌肉痛、淋巴腺腫大、口腔潰瘍...等症狀。Ｑ3：猴痘發生的原因為何？猴痘是人畜共通的傳染病，可能經由接觸感染動物的血液、體液、損傷的皮膚或黏膜而被感染；或是由感染者的呼吸道飛沫、損傷皮膚、黏膜、體液或被污染物品進行人傳人感染。Ｑ4：猴痘的併發症有哪些？若不幸感染猴痘，會有繼發性細菌感染、肺炎、敗血症...等併發症。Ｑ5：哪些人是猴痘的高危險群？‧猴痘感染者的同住家人及醫護人員‧有猴痘感染者接觸史‧食用受感染的動物肉類Ｑ6：該如何預防猴痘？‧避免接觸猴痘感染者‧前往猴痘病毒流行地區時，避免接觸齧齒動物（如：老鼠、松鼠）和靈長類動物（如：猴、黑猩猩）‧疫苗接種：天花疫苗對猴痘有85%防護力，但台灣於1979年停止接種，故該年後出生之民眾均為未接種族群；美國FDA於2019年核准的JYNNEOS疫苗也可用於預防天花和猴痘感染Ｑ7：若不幸得到猴痘，該如何保養？猴痘屬自限性疾病，症狀一般持續14至21天，通常會逐漸自行康復。Ｑ8：猴痘該如何治療？以輸液治療與維持營養等症狀治療為主，多數病人在猴痘發展到一定程度後，會自動停止並逐漸恢復；重症者則須使用抗病毒藥物Tecovirimat、Cidofovir、Brincidofovir或是注射針對天花病毒的靜脈注射免疫球蛋白（VIGIV）來治療。Ｑ9：如何檢查猴痘？若出現疑似猴痘症狀，可透過「病原體檢測」檢查是否確診：‧病患發病期內的皮膚水泡、血液、咽喉擦拭液或瘡痂，分離並鑑定出猴痘病毒‧臨床檢體猴痘病毒分子生物學核酸檢測或定序為陽性Ｑ10：猴痘的疾病進程為何？猴痘的潛伏期通常為6至13天，但範圍也可能為5至21天，感染猴痘後病人會出現發燒、劇烈頭痛、淋巴腺腫大等症狀。大部分病人在出現發燒後1至3天，並於臉部、身體皮膚出現皮疹，包括口腔黏膜、生殖器、及結膜、角膜都可能受影響；10至14天內皮膚會從斑疹、丘疹發展到水泡、膿疱，最終會結痂脫落。猴痘症狀大部分會持續14至21天，病人多會自行康復，致死率低於10%，大多數個案可於幾週內康復。Ｑ11：若出現疑似猴痘症狀，就醫前應該要注意哪些事情？如皮膚出現皮疹、斑疹等病變，又有發燒、頭痛、肌肉痛、淋巴腺腫大等任何疑似症狀，應及時就醫，並告知醫師是否有旅遊史與接觸史，隔離曾接觸之哺乳類動物、寵物。由於猴痘可能透過接觸感染源的傷口、體液、呼吸道分泌物等方式傳播，故建議佩戴醫用口罩並與其他病人保持距離，採檢/醫療照護人員也建議穿戴手套、隔離衣、醫用口罩、護目裝備。
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2022-06-22 新冠肺炎.台灣疫情
快篩再爆爭議…直銷公司謊稱有美EUA 食藥署成幫凶
快篩又爆新爭議。韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩，未取得美國食品藥品監督管理局（FDA）的EUA（緊急使用授權），進口商白千層公司以假廣告宣稱「有美國EUA」取得食藥署許可，國民黨指出，食藥署通過的EUA廠商卅多家，目前有至少七家有爭議，黨團要求成立調閱小組。在野黨齊聲要求食藥署長吳秀梅下台。此外，高雄市花費近億元向大鑫公司採購富樂黑心試劑一○○萬劑，國民黨議員質疑採購程序及驗收有重大瑕疵，市長陳其邁除批評廠商「很不應該」，但也坦言廠商利用中央在審查上的一些漏洞，制度上應該要做檢討。議員質疑大鑫公司的資本額只有五○○萬，高市府已經付款三八五○萬。若大鑫破產、負責人脫產，高市府只拿到薄薄一張「債券憑證」，比衛生紙還不值錢。繼曾登記為小吃店的高登、原本賣印表機墨水匣的大鑫取得食藥署准許快篩進口引爆爭議後，國民黨立委李德維昨指出，白千層在今年五月廿日取得食藥署的EUA前，只是家資本額僅五十萬元的直銷公司，且到今年四月廿九日才新增醫療器材為營業項目。國民黨批評蔡英文政府「全員卸責中」，吳秀梅把責任推給廠商、怠忽職守，應主動請辭，監察院應立案調查。國民黨團總召曾銘宗並指出，食藥署通過的EUA廠商卅多家，目前至少七家有爭議，要求食藥署兩周內公布審查過程和會議紀綠，且要成立調閱小組，看看這些快篩EUA有無問題。民眾黨立委蔡壁如重批，黑心廠商發國難財，食藥署是幫凶，監院和檢察總長邢泰釗都該有動作，吳秀梅「還有臉坐在那個位子，臉皮有夠厚」。時代力量立委邱顯智也要求吳秀梅下台，並指食藥署在EUA審查過程不嚴謹，知錯不改。國民黨立委萬美玲指出，白千層公司的登記地址，外觀是一戶位於新店的民宅，另家代理進口「STANDARD Q」快篩的標準生技醫藥股份有限公司，同樣火速獲得EUA，五月十一日申請送件，五月廿日食藥署就批准通過，且資本額五百萬元的標準生技醫藥，四月廿九日之前，公司地址都是台中一家名為「正光藥局」的社區藥局，廿九日後才改招牌，變身進口快篩的標準生技醫藥。萬美玲質疑，共三二六家廠商向食藥署申請快篩EUA，約卅三家拿到EUA，通過率約一成，且沒被批准廠商，不乏原就經營醫材的大公司，食藥署為何快速就批准這兩家公司？食藥署回應，部分廠商爭議案情已由司法檢調單位處理，立委若要成立調查小組，調閱相關資料，食藥署尊重。民進黨立委林靜儀說，支持食藥署對違法廠商究責，國民黨不要模糊焦點、不要政治干擾防疫工作。
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2022-06-21 新冠肺炎.台灣疫情
黑心快篩 吳秀梅拿廠商擋箭
大鑫公司涉嫌以黑心快篩試劑魚目混珠，食藥署遭批把關不力、署長吳秀梅涉嫌瀆職包庇。食藥署昨天上午發新聞稿指稱醫優、大鑫等公司送審ＥＵＡ時，檢附資料均註明美製試劑、製造廠在聖地牙哥，下午吳秀梅親上火線表示，ＥＵＡ申請本來沒有要求要查廠報告。針對立委質疑邵博士負責人邵明遠與吳秀梅夫妻私交甚篤，吳秀梅說「我們不認識那個顧問」。吳秀梅在疫情記者會上拿手板秀出廠商提交資料，申請書上寫著「製造廠在美國加州聖地牙哥」，另檢附去年十月四日美國ＦＤＡ核准文件，強調「我們是依照相關資料，還有檢視美國官方ＦＤＡ呈現資料給予ＥＵＡ核准。」食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，不管醫優公司或大鑫公司，送審ＥＵＡ時檢附資料均稱試劑在美國製造，食藥署確認送審的產品與文件皆符合規範後便核准。她說，因是緊急授權，立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明，申請時如符合特定醫療器材管理辦法，且廠商提交的資料與證明文件相符，就會核准專案輸入。另外，國民黨立院黨團首席副書記長李德維指出，醫優公司去年七月十四日提出富樂快篩ＥＵＡ申請，食藥署須在兩周內准駁或要求補件，食藥署八月四日函文要求補件，醫優公司依規定須在兩個月內完成補件，但疑因「邵博士」介入，醫優在補件到期日後的十天才補件，食藥署在十一月二日正式核發快篩ＥＵＡ。國民黨立院黨團質疑，過兩個月補件期還能核准，是否因為邵博士介入？還是內神通外鬼？吳秀梅都應講清楚。吳秀梅及相關行政官員事前把關不力、事後又卸責，有包庇、瀆職嫌疑，檢調應調查。吳秀梅表示，醫優八月廿六日就已補件，美國ＦＤＡ去年十月四日通過富樂快篩Home test的ＥＵＡ，因此醫優在十月十四日申請變更要換成Home test，並非超過補件時限。吳秀梅還說，今年五月十三日醫優公司自請廢止ＥＵＡ前，食藥署三月十八日邊境抽驗時就發現「非食藥署ＥＵＡ核准的快篩混入」，當時便不准輸入，要求退運銷毀。最近在邊境、市場均持續抽驗進口快篩，針對取得核准ＥＵＡ的快篩進行能力測試。民進黨團幹事長鄭運鵬說，不肖廠商透過違法手段乘機賺暴利、貍貓換太子，跟食藥署審查是兩件不同事情，不是食藥署許可有瑕疵，是廠商趁火打劫、發國難財。
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2022-06-21 新冠肺炎.台灣疫情
快篩劑疑雲添一筆？ 韓國原廠澄清：在台合法取得EUA
大鑫公司黑心快篩議題延燒，日前本報記者調查發現，食藥署許可的快篩中，有一款韓製快篩「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」，也曾在同一時間遭美國FDA警示，要求下架。不過，韓國SD BIOSENSOR 公司今天發布新聞稿澄清。快篩試劑「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」韓國原廠，今透過台灣代理商標準生技醫藥公司發布新聞稿，表示先前報導指出韓國 SD BIOSENSOR INC 生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」曾遭美國FDA示警下架，原廠表示，SD BIOSENSOR Inc的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA。SD BIOSENSOR Inc表示，原廠在美銷售產品為「COVID-19 At Home Test」是由羅氏代為申請EUA，屬合法產品；強調美國FDA並非針對「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」產品的效能或是使用安全示警，而是示警「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA 使用，在美國需購買有通過 FDA 的EUA審核才可購買。至於白千層公司以「美國FDA核准」字樣在宣傳上使用，SD BIOSENSOR Inc 表示，這些行為都屬該代理商個人行為，與 SD BIOSENSOR Inc、標準生技醫藥無關。SD BIOSENSOR Inc 強調，台灣申請EUA上市的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」在除美國以外地區都可合法申請EUA上市，包含韓國，新加坡等國已經採購數億劑；同時，台灣實名制快篩中進口和銷售的羅氏快篩，也都是 SD BIOSENSOR Inc 負責生產製造，請台灣消費者安心使用 STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test。
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2022-06-20 新冠肺炎.台灣疫情
黑心快篩燒不停 吳秀梅上火線 拿廠商申請資料反擊
大鑫公司的黑心快篩事件仍未平息，食藥署連日發新聞稿澄清，食藥署署長吳秀梅更說：「難道不是應該譴責違法廠商嗎？」連番舉動卻讓藍綠立委齊聲砲轟。吳秀梅今日親上火線再度強調，是被核准EUA的廠商魚目混珠，在4月26日申請書上廠商填寫「製造廠在美國加州聖地牙哥」，也用美國拿到的EUA來申請台灣EUA，檢調已經在調查，廠商不法的冒用行為。吳秀梅表示，食藥署4月26日收到廠商申請快篩EUA時，申請書上明列「製造廠在美國加州聖地牙哥」，也提供相關說明函上也明列，第一項「面緊急公共衛生情勢需求」、第二項，「申請專案輸入是美國Acron公司生產製造已經獲得EUA的快篩試劑，是美國Acron公司生產製造。」並檢附美國FDA去年10月4日核准的文件，申請台灣EUA。「包括外包裝，也是呈現美國公司名稱。」吳秀梅強調，食藥署是依照特定醫療器材專案核准製造輸入辦法第9條第2項辦理，「若有在一些國家有核准的也可以取代相關文件，所以循這樣的辦法第2項可看到，得以核准證明代替部分文件。」食藥署上網查時美國FDA官網公布的外盒資料也與廠商相同，另外美國事實清單中，相關製造廠資訊也一樣在加州聖地牙哥，因此食藥署依照相關資料和美國官方資料給予EUA核准。吳秀梅指出，「我們給他的函和附件都明列製造廠名稱和地址，生產國別是美國，後續廠商自己用了一些不一樣的產品，到香港改包裝混充到台灣，檢調已經在調查，不法的冒用，會依照醫療器材管理辦法61條，可處以5年以下或2000萬的罰款。」吳秀梅補充，今年5月13日醫優公司自請廢止EUA，是因為3月18日就有報關輸入快篩，但邊境抽驗看到有「非食藥署EUA核准的快篩混入」，因此就不准它輸入，後續也會有相關裁罰，將要求退運銷毀，對於業者也有法源可做後續處罰。吳秀梅強調，食藥署本來因應變異株，就會針對核准EUA的快篩進行能力測試，所以邊境、市場都會持續進行抽驗。同時，有媒體提問食藥署未針對大鑫公司要求查廠，是否是署長的過失？吳秀梅則回應，「當時我們制定EUA辦法時，就是為了趕快因應緊急公衛情勢，與一般查驗許可不同，EUA本來就沒有要求要查廠報告，可依照（廠商）所檢附資料看，是否可符合緊急公衛需求。」強調本來法規上就沒有要求，食藥署一直都是依照規定審查辦理EUA。此外，國民黨立院團質疑補件日期過了仍接受廠商補件，以及與邵博士與吳秀梅夫妻之間的關係？吳秀梅則說，補件廠商是醫優公司，去年7月16日申請的是快速試劑，因為申請的不是家用試劑，檢附的性能報告、文件也都不夠，所以要求補件8月4日通知發文補件。因此在8月26日補件後就審核通過；那美國FDA是去年10月4日通過該牌Home test的EUA，所以廠商申請變更，並且附上美國通過的資料來申請，不是超過補件時限。他們是在期限內補件，我們審核，但廠商後來又申請變更。至於邵博士的關係部分，吳秀梅否認：「我們不認識那個顧問。」
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2022-06-20 焦點.杏林．診間
大疫醫奉/陳肇隆換肝權威 醫援海外創高峰
現任高雄長庚醫院榮譽院長的陳肇隆，是國際知名的換肝權威，…投入肝臟移植38年 醫援海外創高峰陳肇隆投入肝臟移植領域長達38年。第一個10年完成亞洲首例肝臟移植手術，促成亞洲第一個腦死亡器官移植立法，一舉名揚海外；第二個10年研究發展活體肝移植，存活率全球最高，將台灣推上國際領導地位；第三個10年起著重醫療傳承並醫援海外，個人至今創下的肝臟移植紀錄，醫界難望其項背。延伸閱讀：高雄長庚換肝聲名遠播 菲律賓醫師來台受訓「深耕台灣、立足國際、醫援海外」是陳肇隆人生精彩三部曲，2015年獲得醫療奉獻獎-特殊醫療貢獻獎後，聲望更推至頂峰。獲奬後陳肇隆不改其志，堅守手術檯與死神搶命，也率團隊精研質子治療、Y90（釔90體內放射治療）等肝癌治療新武器，不斷突破肝臟移植禁忌，為命懸一線的患者爭取生機，成果發表在HepatoBiliary Surg Nutr, 2022 (肝膽外科期刊)。近年陳肇隆卸下院長職務，全心換肝並傳承醫療經驗，每周持續完成兩組活體肝移植及多例肝癌切除手術，同時兼任兩家生技公司董事長研發新藥，是行醫生涯全新挑戰。這兩年多遇上世紀新冠疫情海嘯，他更領軍研發新藥，跨域迎戰未知的病毒，為全民健康找出路，展現醫者仁心。治療肝癌有新武器 追求最優化醫療「肝臟移植是龐大而複雜的外科手術，誤差零容忍。」在手術檯上的陳肇隆追求最優化、精緻化的醫療，不容絲毫差池，不放棄救活任何一人的機會，他個人如此，治軍亦嚴。他說，肝癌會復發，要維持高存活率需有策略，因此和放射診斷科系教授鄭汝汾等開發出「降期治療」，以栓塞或射頻燒灼等療法先讓肝癌降至接受標準內再行移植，這項創新突破，換救許多性命，創下一年存活率98%、五年存活率90%的成績(Transplantation, 2008) ，這些存活病人術後追蹤一、二十年，仍健康、重拾彩色人生。他說，治療肝癌有移植、手術切除、射頻燒灼、酒精注射、栓塞，以及放、化療等方法，以換肝的存活率最高，不過國際上設有各種移植接受標準，非人人適用，「不符標準的人，你總也要給他求生的機會。」「質子治療與釔90，並以標靶和免疫治療輔助，是肝癌移植前降期治療的新武器。」陳肇隆說，誠如世界首位完成肝臟移植手術的史塔哲（Thomas Starzl）教授所言：「醫學的歷史通常是昨日認為不可思議的，今日也難以達成的，明日往往成為常規。」新冠危機也是轉機 致力研發新藥不只在肝臟移植領域引領全球，現今新冠疫情肆虐，胸懷悲憫的他也投入開發疫苗及抗病毒藥物，盼解除世紀病毒威脅。他說，新冠病毒有極强的突變及高傳播特性，美國防疫指揮官佛奇（Fauci）指將成為類似流感的季節性傳染病，大家須習慣共存，但共存不應是消極地躺平，而是積極地應對。陳肇隆說，這場疫情促進遠距醫療發展、照護方式、用藥時機的改進及新藥研發，台灣在抗疫新藥的研發上也沒缺席，他投入的兩家生技公司最近都在新冠病毒的預防和治療有突破性進展。醣基生醫以領先全球的醣分子專利技術平台研發的廣效型疫苗，可望對無較佳疫苗可選的兒少族群及快速突變的新型病毒株之預防有具體貢獻。中天（上海）與合一生技研發的小分子干擾RNA新藥，效果涵蓋COVID-19的所有主流病株，乃至於近期肆虐的Omicron BA. 2與導致南非、歐美新一波疫情的BA.4和BA.5等新變種; 已向美國FDA申請，預計今年第三季進入新藥人體臨床試驗；相關數據已發表於EMBO Molecular Medicine, 2022（分子醫學期刊），獲國際權威學者撰文盛讚為防治新冠的未來方向。陳肇隆說，新冠疫情雖對國家經濟、企業經營及民眾生活產生嚴重衝擊，但同時看到新的思維、創意、商業模式、科技與產品在全球各角落開花結果，「危機也是轉機。」一場看不見盡頭的新冠疫情，擾亂社會運作常軌，尤其疾病「汙名化」，更裂解人際關係。陳肇隆說，全球頂尖科學期刊Nature發表過社論，呼籲各國停止疫情所導致的種族主義、歧視及汙名化。然而仔細觀察不難發現，疫情下的歧視早已跨過種族深入社會、國家各階層，造成許多不必要的傷害。「社會上的歧視主要源於對未知的不安及恐懼。」Omicron傳染力高，每個人都有機會感染，千萬不要獵巫、標籤化，最終導致反噬自己。獲醫療奉獻獎後走過6年時間，陳肇隆重新回顧當時榮耀，更體悟到醫者在大疫之下肩負的重責大任，他認為，今天台灣醫療已能走入世界、回饋國際社會。過去以外籍人士為主的醫療奉獻獎，如今有越來越多國人受肯定，這是台灣社會非常正向的力量。「穿梭古今大疫身影」精彩內容：https://bit.ly/3bokMHY
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2022-06-20 新冠肺炎.台灣疫情
新聞眼／吳秀梅甩鍋廠商 食藥署審假的？
大鑫資訊公司黑心快篩事件延燒，早在三月一日美國FDA就針對「富樂」快篩提出示警，切莫販售。食藥署卻不當一回事，幾無後續動作；直到地檢署展開調查，朝野立委撻伐食藥署的失能，食藥署署長吳秀梅面對媒體時，卻彷彿局外人，一句「應被譴責的是違法廠商才對」，把責任全丟給廠商。要說廠商「無良」，那食藥署豈不是「無能」，在審查快篩試劑EUA審查上，可說是荒腔走板。先前資本額僅二百萬的前小吃店「高登環球生醫」竟可獲得十六點五億中央快篩採購標案，五月四日遭國民黨爆料，高登棄標退出標案。但對比自去年六月起，食藥署陸續收到四十件廠商申請進口唾液快篩，但均以「資料不齊」打了回票，許多廠商抱怨，與食藥署公文來回三個多月，就是無法取得EUA的唾液快篩，最後紛紛打退堂鼓；但神奇的是，「福又達」公司申請韓國製「福吉美唾液快篩」EUA，卻能火速通關，四月十五日遞交申請、四月十九日食藥署通知補件，四月廿九日核准EUA申請。後來外界揭露，原來「福又達」創辦人是高端副董事長兼總經理陳燦堅，大家這才恍然大悟為何前面廠商會遭食藥署一卡再卡。也就是說，當食藥署想卡的時候，就會嚴加審查，當老早被外界一再示警的快篩，卻能照樣通過EUA，出包了，吳秀梅居然又擺出一副「不干我事」的姿態，也真是令人開了眼界。現在更被發現還有其他同樣未經過美國FDA核准且示警的快篩，也獲得食藥署EUA，廠商還大剌剌在官網宣傳獲美國FDA，顯然亂象不只一樁。對於外界批評，食藥署總找出推拖之詞，例如，「EUA審核流程很多時候都是防君子不防小人」，更荒謬的是，吳秀梅居然卸責給違法廠商，似乎忘記自己為主管機關，難道食藥署的EUA都是審假的嗎？從去年一路為高端疫苗開綠燈，到今年的快篩，吳秀梅真是讓人見識到好官我自為之的最高境界了。
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2022-06-20 新冠肺炎.台灣疫情
又一韓製快篩劑遭美FDA下架 疑雲添一筆
大鑫資訊代理的富樂快篩疑雲持續延燒。大鑫被揭發的關鍵，是今年三月初美國食品及藥物管理署（FDA），曾對ACON的一款FLOWFLEX快篩發布警訊，指其並未通過FDA許可，不許販售，應全面下架、回收。但經查，目前食藥署許可的快篩中，另有一款韓製快篩，也曾在同一時間遭FDA警示，要求下架；但進口商在宣傳時，竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。記者查證FDA官方網站，發現食藥署批准的進口快篩試劑，曾遭FDA示警要求下架、回收者，除ACON銷往歐洲等其他地區的FLOWFLEX快篩，今年三月，韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」，也遭FDA發布警訊，指出這款快篩未獲得FDA授權或批准在美國銷售、使用，如果使用這款快篩，可能會出現錯誤結果的風險，民眾不應使用，廠商應全面下架、回收。而同品名快篩，從去年到今年五月，共有三家廠商向食藥署提出輸入申請，分別是在去年七月和今年五月獲得許可。不過去年七月申請的廠商，上周五主動申請註銷。而目前已申請通過快篩進口的兩家廠商，至少有一家在宣傳網頁上，仍書寫著「美國FDA批准使用」文字；另一家生技公司，則是今年四月廿九日才成立。從FDA對韓國SD快篩的警示內容看，與ACON的FLOWFLEX快篩被警示的情況幾乎完全相同。兩家公司都有生產二款不同快篩，其中一款獲得FDA核准，另一款則否，且因在美販售遭到FDA提出下架、回收警示。但在台灣申請許可情況則並不相同，申請ACON的FLOWFLEX快篩進口的兩家廠商，都是以美國FDA許可的商品進口；申請韓國SD快篩進口的廠商，是以歐盟許可的型號向食藥署提出申請；但宣傳為「美國FDA准許」，則恐有違法之虞。對此，食藥署藥粧組回應，美國FDA二月四日及三月一日針對韓廠的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩發布警示時，食藥署已即時監控。但由於業者送審資料皆符合審查法規，食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准，目前仍為合法輸入的商品。食藥署表示，美國FDA的警示重點是該試劑尚未通過EUA，不得在美銷售，並未針對有效性、安全性等進行評估，食藥署未再針對該產品進行安全性抽驗調查。至於有廠商以「美國FDA核准」作為宣傳重點，還需進一步釐清。
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2022-06-19 焦點.元氣新聞
銀髮族輕症也恐引發肺炎 RSV疫苗第3期試驗收案
呼吸道融合病毒（RSV）是好發於免疫力低下的嬰幼兒，或65歲以上長者等族群的一種下呼吸道感染，最嚴重可能產生細支氣管炎、肺炎，甚至引發死亡。目前沒有治療RSV的藥物，因此都是採支持性治療方式。恩主公醫院院長黃信彰院長日前受訪透露，台灣團隊參與了有望成為世界上第一個RSV疫苗臨床試驗，數據上來看已有相當正面的成果，最快下半年會在美國等地申請藥證上市。RSV是目前少數沒有疫苗的傳染病之一，在治療上也只能以隔離照護、支持性治療等方式因應。黃信彰表示，如今民眾比較熟悉的新冠病毒、流感病毒等等都屬於呼吸道綜合病毒，對銀髮族來說，即使引發的是輕症，都可能會讓長者的下呼吸道感染，甚至造成肺炎。黃信彰指出，此次台灣參與的RSV疫苗試驗醞釀近10年，從去年3月第三期試驗開始後，如今收案部分是60歲以上的受試者，數據上來看相當不錯。副作用方面，黃信彰說，此款疫苗是「次蛋白疫苗」，因為是傳統疫苗，副作用多是施打部位紅腫熱痛、全身性肌肉痠痛，頭痛發燒者不多，長者可安心施打。施打RSV疫苗上的注意事項，黃信彰表示，目前臨床試驗中都有規定，一個月內不能重複施打流感、呼吸道病毒相關疫苗，因此暫時不宜與新冠肺炎疫苗交叉施打；並且已出現呼吸道症狀者，也不建議施打。至於劑量上，則多為單劑施打，不過目前臨床試驗也有安排受試者，間隔一年後再施打第2劑，要等試驗結果出爐後才能定論。黃信彰說，RSV疫苗相當建議年長者施打，尤其是「住宿型機構住民」，容易因為群聚而被感染；若有慢性肺病相關病史者，也建議施打，避免重症。整體的試驗結果，預計下半年出爐，同時申請美國FDA、歐盟EMA的審查，1、2年內可在台灣問世。黃信彰說，此次第三期臨床試驗規模多達25,000人，有安慰劑的對照、盲測，以及17個國家進行臨床試驗，台灣就是其中之一。以目前獲得的第三期臨床試驗數據預估，若此疫苗使用，估計每年可減少全球36萬人住院，同時減少超過2萬4000人死亡的機會。
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2022-06-19 新冠肺炎.專家觀點
幼兒等BNT？ 專家：有疫苗就打
衛福部食藥署已核准六個月至五歲兒童莫德納疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ），指揮中心代理發言人羅一鈞表示，原先採購合約已包含幼兒莫德納疫苗，目前正在洽談劑量、到貨期程，希望七月到貨，完成檢驗封緘後，預計可在七月中下旬開打，前提是本周順利舉行ＡＣＩＰ專家會議，討論接種條件等。部分家長期待輝瑞ＢＮＴ幼兒疫苗，羅一鈞表示，目前仍和廠商洽談中，因資料尚未送至食藥署審查，會同步請廠商盡速提供資料。專家表示，莫德納疫苗以及輝瑞ＢＮＴ疫苗效果相差不遠，因應後續秋冬疫情，建議符合資格者，有疫苗就先打。本土確診案例已破三百萬人，零到九歲占染疫人口的一成，不但有一定比率成為中、重症，且腦炎比率高於其他國家。林口長庚副院長邱政洵表示，美國ＦＤＡ專家全數通過莫德納以及輝瑞ＢＮＴ疫苗用於六月大到五歲兒童，其實著眼於秋冬疫情，國外正流行BA.4、BA.5，須全力避免幼兒重症。台大兒童醫院院長黃立民表示，一歲以下兒童染疫出現重症比率高，兩款疫苗都屬於ｍＲＮＡ疫苗，效果差不多，由家長決定要選擇哪一款疫苗，但建議只要符合資格，就要施打；後續可觀察副作用，目前已知莫德納的副作用相對較多，特別是高燒比率約在百分之三到四間。邱政洵表示，現在接種疫苗目的不是避免感染，Omicron變異株免疫逃脫機率愈來愈高，打疫苗主要是防範重症。台灣目前Omicron疫情降溫，但仍以BA.2為主要流行株，未來可能面對BA.4、BA.5，相信後續還會有下一波疫情再起，此時讓六個月至五歲的孩子接種疫苗，絕對是超前部署。國內也核准Novavax疫苗專案輸入，羅一鈞表示，希望七月能到貨，但確定時間仍要在和ＣＯＶＡＸ確認。
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2022-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
幼兒有疫苗可打了！家長苦惱選莫德納還輝瑞？前台大醫解答
幼兒有疫苗可打了！美國FDA專家會議全票通過莫德納和輝瑞疫苗施打於6個月以上幼兒，衛福部食藥署昨天舉行專家會議，核准莫德納疫苗用於6個月至5歲兒童，建議施打兩劑，施打時間間隔28天，對此，前台大感染科醫師林氏璧認為，「小小孩打疫苗也是可防MIS-C」，至於選輝瑞還是莫德納他也替家長分析供參考。林氏璧在臉書發文說，美國FDA專家會議全票通過小小孩疫苗，終於補上最後一塊拼圖，接近全年齡都可以施打新冠疫苗，民眾好奇小小孩疫苗可以防重症嗎，答案是理論上可以，但因為臨床試驗收案人數少，產生案例少，根本沒發生重症及死亡，防腦炎部分，因為國外幾乎沒有兒童腦炎，但理論上是可預防的。林氏璧也替家長們分析，最近大家擔心的MIS-C(兒童多系統發炎症候群)在青少年和兒童已經有許多證據可以預防，「小小孩打疫苗應該也是可以防MIS-C」，至於要選輝瑞還是莫德納，兩者資料目前很難互相比較，林氏璧表示，「如果比較在乎有效性，建議打莫德納，如果比較在乎打完疫苗後發燒或不舒服，建議打輝瑞」。指揮中心代理發言人羅一鈞昨天表示，下周會盡快邀集ACIP召集人及委員討論幼兒莫德納疫苗接種事宜，力拚七月開打，目前衛福部食藥署核准莫德納疫苗用於6個月至5歲兒童，建議施打2劑，每劑0.25毫升，為成人劑型一半，施打間隔28天。
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2022-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
兒童疫苗遲打的鍋誰背？ 李秉穎：3月開會沒疫苗沒EUA
台北市議員游淑慧昨下午在臉書發文指出，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)3月24日開會討論兒童新冠疫苗接種結論為「不建議」，疫情燒起後又於4月20日開會逆轉為「建議推動」，點名ACIP召集人李秉穎，要求說明評估依據。李秉穎今接受媒體人周玉蔻廣播節目「新聞放鞭炮」專訪時強調此絕非個人決定，決議經過專家投票之共識決，他也說「不是我們說要打就可以開始打，如果EUA都沒有，不會討論要不要打；沒疫苗可用，討論也沒意義。」本報曾獨家報導，在3月24日ACIP開會投票是因「一票之差」決定暫緩建議兒童接種。食藥署EUA通過莫德納疫苗可於兒童，時間在4月17日；BNT兒童疫苗通過EUA，則是在4月28日。5月2日開放兒童接種半劑莫德納疫苗，5月16日清晨，台灣首批自購BNT兒童疫苗約77.76萬劑才抵台。李秉穎今上午於媒體人周玉蔻主持之廣播節目中，被問到「有北市議員點名3月24日和4月20日決議翻轉，導致兒童疫苗打遲了，你欠父母一個答案？」李秉穎表示，ACIP是一個委員會決議，「不是我個人意見，我讓大家去投票，委員會投票要不要過，是大家決議的，不牽涉到個人，是專家共識決。」「再者，疫苗要開打，要有貨、有要緊急授權(EUA)，不是我們說要打就可以開打。」李秉穎說，如果EUA都沒有，不會討論要不要打疫苗；沒疫苗可用，討論也沒意義。李秉穎說，兒童疫苗是不是直接把大人疫苗拿來打，是專用製劑，所以需要重新緊急授權。步驟就是EUA通過可以使用，再討論，討論是委員共識決，不是任何人的決定。目前0到5歲的兒童疫苗也是一樣要等緊急授權，美國FDA都還沒通過，「他授權之後我們也會討論，也是一樣，可能會投票表決。」
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2022-06-16 醫療.感染科
QA／與天花類似但傳染力較弱的新興傳染病「猴痘」，一般人如何預防？
五月中下旬，世界衛生組織（WHO）召開緊急會議後表示，已在全球11個國家和地區確認逾80例猴痘病例，並警告未來可能會發現更多病例。衛福部疾管署指出，猴痘臨床症狀與天花類似，但傳染力較弱，嚴重度較輕微。國內迄今尚未曾出現猴痘病例及相關通報。以下整理關於猴痘的介紹，讓大家更認識這個疾病，以防患未然。Q1：什麼是猴痘？1958年猴痘病毒(Monkeypox virus)首次從研究用猴子身上被發現，因此該病被命名為「猴痘」。人類感染猴痘病毒最早的個案是1970年在剛果民主共和國的一名9歲男孩，此後中非和西非靠近熱帶雨林的偏遠地區陸續有個案報告。猴痘病毒屬痘病毒科(Poxviridae)，正痘病毒屬(Orthopoxvirus)。主要由齧齒動物和靈長類動物傳播給人，屬人畜共通傳染病。猴痘病毒可分為中非(剛果盆地)分支病毒和西非分支病毒，中非分支比西非分支病毒更容易傳播和嚴重，中非分支致死率高達10%，而西非分支致死率約為1%。隨著1980年天花消滅和之後停止接種天花疫苗，猴痘成為現存最嚴重的正痘病毒感染症。Q2：人類如何感染猴痘？直接接觸感染動物的血液、體液、損傷的皮膚或黏膜而被感染。食用受感染的動物肉類也是一種危險因子。接觸到感染者呼吸道分泌物、損傷的皮膚或黏膜或被污染物品而感染。飛沫傳播需在長時間面對面接觸情境下較容易發生，因此醫護人員及同住家人都有較大的感染風險。產婦若感染猴痘病毒，可經胎盤垂直傳染給胎兒，或於產程中因接觸而傳染。儘管密切接觸已知是傳染危險因子，目前尚未確定猴痘是否透過性接觸傳染。Q3：感染猴痘會出現什麼症狀？猴痘感染後症狀包括發燒、畏寒/寒顫、出汗、頭痛、肌肉痛、淋巴腺腫大(如耳週、腋窩、頸部或腹股溝等處)、極度倦怠。發燒一至三天後出現皮膚病灶，通常自臉部蔓延致身體其他部位，四肢比軀幹更常見。皮膚病灶出現後會依斑疹、丘疹、水泡、膿疱階段變化，最終結痂脫落，嚴重病患疹子數目可達數千。症狀持續14至21天，致死率低於10%，大多數個案可於幾週內康復。兒童及免疫功能低下者尤其容易重症，併發症包括繼發性細菌感染、肺炎、敗血症等。Q4：猴痘如何治療？大多數猴痘病患的病程為自限性(self-limiting)，因此以輸液治療與維持營養等支持性療法為主，以減輕症狀和併發症。目前國外有數種抗病毒藥物如Tecovirimat、Cidofovir 與Brincidofovir以及針對天花病毒的靜脈注射免疫球蛋白(Vaccinia Immune Globulin Intravenous, VIGIV)可在試驗情境下用於治療，但僅建議嚴重病患或免疫低下者使用。我國目前尚未儲備上列藥物。Q5：猴痘是否有疫苗可用？美國食品藥物管理局(FDA) 於2019年核准由含有減弱天花病毒株(attenuated vaccinia virus Ankara strain)製成之新疫苗(JYNNEOS)，可用預防天花和猴痘感染，適用於18歲以上感染猴痘之高風險族群。美國FDA亦核准ACAM2000為含有活病毒的天花疫苗，目前被用於感染天花高風險者，如在實驗室操作天花病毒之人員。台灣目前尚無此兩種疫苗。Q6：一般民眾如何預防猴痘？一、降低人畜共通傳播風險：前往猴痘病毒流行地區時，避免接觸齧齒動物和靈長類動物以及生病或死亡動物，所有食物必須徹底煮熟後才能食用。二、降低人際間傳播風險：避免與猴痘感染者接觸。醫院照護疑似或確定病例時依循標準防護措施、接觸傳染防護措施及飛沫傳染防護措施。針對陽性個案應啟動接觸者追蹤，並隔離曾接觸之哺乳類動物寵物。三、如有任何疑似症狀，應及時就醫，並告知旅遊史與接觸史。Q7：猴痘的致死率高嗎？哪些人感染後要注意？猴痘對大多數人的的症狀通常輕微，症狀持續14至21天會痊癒。西非分支猴痘病毒株，也就是英國病例的病毒株，其致死率為1%；但中非(剛果地區)分支病毒株致死率則高達10%。免疫功能低下族群，孕婦及幼童感染後要特別當心。Q8：醫護人員如何保護自己不受病人感染？因猴痘可能透過接觸病患的傷口、體液、呼吸道分泌物等方式傳播，故建議醫院照護疑似或確定病例時依循標準防護措施、接觸傳染防護措施及飛沫傳染防護措施。採檢/醫療照護人員建議穿戴手套、隔離衣、醫用口罩、護目裝備(護目鏡或全面罩)；如果病人情況允許，其他人與病人近距離(小於1公尺)接觸時，建議病人佩戴醫用口罩。（資料來源／衛福部疾管署）
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2022-06-06 該看哪科.新陳代謝
減肥新藥臨床試驗結果出爐 教授解析研究說了什麼
美國糖尿病協會現正在紐奧爾良舉行第82屆科學會議（會期6/3 – 6/7）。在昨天舉行的會議裡，一項減肥新藥的第三期臨床試驗結果首次公開。詳情請看主辦單位今天（2022-6-5）發布的Tirzepatide delivers substantial, sustained reductions in body weight in SURMOUNT-1 obesity trial（Tirzepatide 在 SURMOUNT-1 肥胖試驗中顯著、持續地減輕體重）。這個新藥是禮來公司研發的Tirzepatide（替西帕肽）。它的特色是將兩種促進胰島素分泌的機制合併在一個單一分子裡。這兩個機制是：（1）葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP，又名：胃抑制多肽）受體激動劑，（2）胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。 GIP和GLP-1均為腸道分泌的激素，能夠促進胰島素分泌。事實上美國FDA在三個禮拜前(2022-5-13) 才剛核准Tirzepatide用於治療2型糖尿病。請看FDA Approves Novel, Dual-Targeted Treatment for Type 2 Diabetes（FDA 批准 2 型糖尿病的新型雙靶向治療）。只不過，昨天公佈的這項新的臨床試驗是針對肥胖，而不是糖尿病。事實上，糖尿病患是不可以參加這項新的臨床試驗。這項減肥的臨床試驗是叫做SURMOUNT-1。它共招募了 2,539 名年齡在18歲或以上，肥胖或超重的參與者。這些參與者至少患有一種與肥胖相關的疾病（高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病），同時曾經用飲食減肥失敗過一次或以上，但不可以有糖尿病。這些參與者被隨機分配接受皮下注射Tirzepatide（三個不同劑量：5 mg、10 mg 或 15 mg）或安慰劑。每週注射一次，共72 週（將近一年半）。結果顯示，與安慰劑相比，三種不同劑量的 tirzepatide 都具有持續減肥的作用。在 72 週時，接受 15 mg 劑量 tirzepatide 的參與者平均體重減輕了 20.9%，接受 10 mg 劑量的參與者平均體重減輕了 19.5%，而 5 mg 劑量的參與者平均體重減輕了 15%。這三組人的體重減輕在 72 週的治療中都持續存在，並且所有預先指定的心臟代謝指標都通過 tirzepatide 而得到改善。在安全性和耐受性方面，與安慰劑組相比，tirzepatide 組的胰腺炎和膽囊炎的報告頻率是稍高，但這與之前肥胖試驗中基於腸促胰島素注射劑的報告是一致的。有關這一點，請看我在今年3月29發表的糖尿病/減肥藥：膽囊膽道疾病風險。原文：剛出爐的減肥新藥臨床試驗結果
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2022-05-25 新冠肺炎.專家觀點
清冠一號究竟有沒有科學實證的療效？教授這麼說
我在2022-5-19發表清冠一號：國內嚴管，國外強推，三天後讀者吳先生來函：【林教授 您好：偶然讀到您對於新冠一號的文章，於文中您提到 「沒有任何科學證據顯示清冠一號具有療效」。……以下是我找到的資料與您分享。由於我不是醫療背景出身，因此對於論文的研究方式是否合理或符合科學無法有正確的判斷。期待我提供給您的資訊，能讓教授未來再寫一篇關於清冠一號的分析文章。造福徬徨不安的台灣民眾。】這位讀者共寄來三條資訊，其中兩條是清冠一號的研發單位聲稱清冠一號具有療效，另一條則是一篇論文。由於聲稱並非科學證據，所以我就不討論研發單位的那兩條資訊了。至於那篇論文，我在一年前發表的文章裡就已經討論過了。請看清冠一號：世界熱銷，唯獨台灣買不到，關鍵在於模糊隱晦。儘管已經過了一年多，這篇論文目前還是有關清冠一號，唯一發表在PubMed的研究報告。也就是說，這一年多來，雖然清冠一號的外銷是宏圖大展，但有關它的研究卻絲毫沒有進展。不管如何，這篇論文的標題是A traditional Chinese medicine formula NRICM101 to target COVID-19 through multiple pathways: A bedside-to-bench study（一個通過多種途徑靶向COVID-19的中藥配方NRICM101：一個從臨床到基礎的研究）。（註：醫學研究的順序通常是先從基礎下手再做臨床，但是這篇論文卻聲稱清冠一號的研究是先做臨床再做基礎）這項研究最主要是做所謂的體外實驗，也就是在試管、培養皿，和儀器裡進行藥理實驗。但是，它也做了一點點小規模的人體試驗，也就是用清冠一號來治療12位病患，而治療的結果是「平均9天三採陰」。可是，由於這項實驗是觀察性的，而且沒有安慰劑對照組，所以這樣的結果根本就不可以被解讀為具有療效。畢竟，縱然沒有接受清冠一號治療的病患也有可能由陽轉陰。我在2022-5-15發表NAC能治療新冠肺炎嗎，指出有一位所謂的名醫公開說有一種叫做NAC的化痰藥可以減少4成新冠死亡率。可是，事實上整體而言，支持NAC用於治療新冠肺炎的科學證據是相當薄弱。而也就因為如此，這位醫師在遭受各方批評之後公開道歉，說他以後會謹言慎行。我又在2022-5-17發表第三新冠神藥，醫生強力推薦，FDA拒絕授權，指出另一位名醫公開說有一種叫做無鬱寧的抗憂鬱藥可以減少3成新冠死亡率。但是，儘管有發表在高檔醫學期刊的臨床研究論文，美國FDA卻認為證據仍嫌不足，所以拒絕批准無鬱寧緊急授權的申請。雖然NAC的科學證據是薄弱，但至少它還算是有科學證據。雖然無鬱寧被FDA拒絕，但它其實是有相當不錯的科學證據。可惜，無可爭議的事實是，不管是證據薄弱，還是證據挺好但仍嫌不足，在FDA眼裡，NAC和無鬱寧都還不夠資格被稱為具有療效。那，您會認為，在FDA眼裡，連一篇臨床研究都沒有的清冠一號有可能被稱為具有療效嗎？（註：目前在美國銷售的清冠一號是以補充劑的名義掛牌，所以當然不可以聲稱具有療效）FDA目前只核准了兩款口服新冠藥物，請看我發表的新冠口服藥：輝瑞與默克，優劣與禁忌（上），以及新冠口服藥：輝瑞與默克，優劣與禁忌（下）。這兩款藥物都是經過嚴謹的臨床試驗，才獲得FDA的緊急授權。請看它們分別發表在新英格蘭醫學期刊的論文：Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19（口服 Nirmatrelvir 用於 Covid-19 的高危非住院成人）Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients（Molnupiravir 用於非住院患者 Covid-19 的口服治療）清冠一號的研發單位應該向輝瑞和默克學習，更要抓住現在台灣正好有大量新冠病患的機會，好好地設計和執行一個國際級的臨床試驗，而不是只會靠一張嘴，把明明沒有臨床實驗證據的東西吹說成是具有療效。原文：清冠一號，療效？科學證據？
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2022-05-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種疫苗對兒童有什麼好處？未打疫苗染Omicron可能發生哪些重症？詳解兒童疫苗常見疑問
5至11歲輝瑞兒童疫苗將於周三（5/25）正式開打，但許多家長仍猶豫要不要讓孩子接種疫苗。兒童感染專家表示，國內兒童染疫比率約占二成，雖然感染症狀大多是輕症，且比成人輕微，但仍有部分可能併發腦炎、腦病變、心肌炎、肺炎、呼吸衰竭或兒童多系統發炎症候群（MIS-C）等重症。兒童接種疫苗可降低九成新冠肺炎嚴重度表現，專家強調「先打先好」，家長應盡速帶孩子打疫苗。Q：兒童未打疫苗染疫，可能發生哪些重症？● 上呼吸道嚴重發炎致呼吸困難、腦炎、多系統發炎症候群。台大兒童醫院長黃立民分析，沒打疫苗的兒童感染新冠病毒後，可能有兩種較嚴重症狀，一是「上呼吸道感染」，因上呼吸道嚴重發炎、腫脹，導致呼吸困難；第二種是腦炎，目前港台都出現染疫兒童併發腦炎的個案。而染疫經過二至六周，也可能產生MIS-C，引發心臟、肺、血管、腎臟、消化系統、大腦、皮膚或眼睛等器官及組織嚴重受損，部分孩童重症、死亡皆是來自此疾病。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺說，根據指揮中心公布今年各年齡層確診者人數與占比，12歲以下兒童疫疫風險與其他年齡層無異，愈來愈多國家發現染疫兒童中出現MIS-C，依國外統計，MIS-C發生機率約為萬分之三，且三至六成患者會住進加護病房，死亡率在2%至10%之間，這也是許多國家開始為5至11歲兒童施打新冠疫苗的原因。Q：接種疫苗對兒童有什麼好處？● 三大好處：降低住院率、重症率、預防MIS-C。依兒童疫苗臨床試驗，接種疫苗後有三大好處。黃立民說，首先是降低兒童住院率、重症率及預防MIS-C，尤其北北基桃的兒童病床幾乎全部滿床，家長應盡速帶孩子打疫苗，建立完整保護力。林口長庚醫院副院長邱政洵說，觀察各項研究和統計，支持兒童要接種疫苗，他能理解家長對孩子打疫苗會猶豫，但美國統計指出，5至11歲沒打疫苗的孩童，感染Omicron後的住院率是打過疫苗的兩倍。接種疫苗不僅能預防多種併發症、重症及死亡風險，同時也能減少兒童隔離、學校停課、父母缺勤等狀況，避免因停課影響孩子心理健康或教育差距。Q：目前有兒童有哪些疫苗可選擇？● 輝瑞兒童疫苗資料最完整，歐盟已核准莫德納用於兒童。黃立民表示，目前共有兩款兒童疫苗可以使用，其中輝瑞兒童疫苗資料最完整，不僅臨床試驗證實保護效果達九成，美國食品藥物管理局（FDA）也已核准5歲至11歲兒童接種，目前包括美國、英國、加拿大、澳洲、歐盟、日本、南韓、香港、澳門、新加坡等開放兒童接種。另一款是莫德納半劑量疫苗，目前歐盟已通過核准用於6歲至11歲兒童，開放施打的國家有歐盟、英國、澳洲、加拿大。林口長庚醫院兒童感染科主任謝育嘉說，輝瑞兒童疫苗主要用於5至11歲兒童，劑量是成人的三分之一，打滿兩劑保護力約90.7%；莫德納疫苗則是6至11歲兒童的替代選擇，劑量是成人的二分之一。Q：兒童施打兩款疫苗，可能出現什麼副作用？● 心肌炎、心包膜炎機率較青少年低，且症狀輕微、可逆轉。關於兩款疫苗的副作用，黃立民說，兒童接種後，約10%至20%會出現接種部位疼痛或腫痛、發紅，以及疲勞、頭痛等，僅約十萬分之一可能出現心肌炎、心包膜炎等個案，但症狀輕微且短期、可逆轉，發生率比青少年低。為有效降低孩子染疫重症風險，他呼籲「先打先好」，讓孩子及早獲得保護力，如果對莫德納兒童疫苗有疑慮，建議可選劑量較少的輝瑞兒童疫苗。黃立民說，患有氣喘、肥胖、糖尿病、先天性心臟病、免疫、神經系統疾病、癲癇症等危險因子的兒童，確診後重症風險較高；又或需要出入人多聚集場所、無法保持社交距離與衛生習慣的孩童，此類族群兒童施打疫苗後，明顯減少重症死亡的風險。Q：mRNA疫苗會對基因造成影響嗎？● 目前無足夠證據，可先打一劑度過疫情嚴峻時期。很多家長擔心屬於mRNA疫苗的輝瑞、莫德納兒童疫苗，可能對孩子基因造成影響。黃立民表示，由於mRNA疫苗僅使用2年，但對於這些顧慮，至今沒有新證據證實有這樣的風險，且先進國家也維持讓兒童接種疫苗。他認為可先打一劑度過疫情嚴峻時期，未來以蛋白疫苗作為每年例行接種的疫苗，安全性更高。
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2022-05-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
全國已逾2成兒童確診 台大醫籲：打疫苗利大於弊
國內5月起開放兒童接種莫德納、BNT疫苗，李慶雲兒童感染暨疫苗發展醫學文教基金會董事長、台大兒童醫院院長黃立民指出，兒童施打疫苗有3個好處，包括降低住院率、重症率、預防多系統炎症綜合症（MIS-C），尤其國內正在疫情流行，建議5月下旬盡快施打，完整疫苗保護力。黃立民指出，目前疫情發展廣泛，兒童是這波Omicron疫情主要感染者，全國近2成兒童感染，北北基桃四區域的大醫院兒童病床幾乎滿床，兒童感染新冠肺炎致死率不可輕忽，兒童施打疫苗也格外重要。以美國疾病控制及預防中心（CDC）今年5月13日數據顯示，720萬新冠肺炎確診個案年齡在0至11歲，共佔全美確診個案總數約一成。而因染疫死亡的個案，有486例為0至4歲兒童，5至11歲兒童的亦有359例。兒童確診雖大多輕症，黃立民指出，沒打疫苗的兒童感染後，經過2至4周甚至6周，可能產生多系統炎症綜合症，兒童的心臟、肺、血管、腎臟、消化系統、大腦、皮膚或眼睛等器官和組織會嚴重受損，部分孩童重症、死亡皆是來自這疾病。兒童感染也可能引發嚴重上呼吸道感染及腦炎。國外臨床統計，5至11歲兒童沒打疫苗，確診後住院率是打過疫苗的2倍以上；《新英格蘭醫學雜誌》論文也指出，5至11歲兒童及青少年，施打2劑BNT可預防嚴重感染而住院，目前完整接種2劑BNT疫苗的兒童，無論過去有無確診，無發生兒童多系統炎症綜合症或死亡。美國去年已為5至11歲兒童接種870萬劑BNT疫苗。國內目前有莫德納、BNT2種兒童疫苗。黃立民指出，BNT兒童疫苗安全性資料較多，依照美國FDA資訊，5至11歲兒童施打2劑BNT，保護效果達90%，有頭痛、疲勞、施打部位紅腫等輕微副作用，極少數發生心肌炎，症狀輕微、短時間可恢復，發生心肌炎比率比青少年更低。莫德納、BNT兒童疫苗該如何選擇？黃立民表示，2種疫苗最大差別是劑量，BNT兒童疫苗適用5至11歲，施打10毫克，是成人劑量三分之一；莫德納兒童疫苗適用6至11歲，施打50毫克，是成人劑量的二分之一。黃立民表示，曾有專家討論，是否依照兒童體重來選擇疫苗，但此論點缺乏實際證據，目前2款疫苗分別取得歐盟、美國FDA許可，BNT兒童疫苗現階段安全性資料較多，莫德納兒童疫苗安全性資料雖較少，但能獲許可、代表其副作用仍在可接受範圍，若家長憂心，建議可選劑量較少的BNT。黃立民表示，我國ACIP專家建議，兒童2劑疫苗需間隔3個月施打，但現在疫情仍持續流行，若接種時間較晚，恐怕施打第一劑後就確診，疫苗實際保護力不完整，建議兒童應在5月下旬盡快接種疫苗。各國也建議肥胖、慢性肺病、先天性心臟病、患有神經系統疾病、癲癇症、免疫不全的兒童接種疫苗。至於香港有13%的染疫兒童出現神經系統症狀表現，若接種疫苗是否可預防兒童神經系統症狀？黃立民指出，此類狀況少見，理論上施打疫苗的確有幫助。黃立民也建議青少年施打第3劑，第3劑發生心肌炎機率大幅下降，相較第2劑減少十分之一，目前疫情仍在傳播，施打疫苗可提高保護力。部分家長憂心，施打mRNA疫苗對於孩子基因有未知影響，黃立民說，這是理論上的疑慮，只能說mRNA疫苗應急，若後續需每年追加施打，希望引進蛋白疫苗。基金會特別製作兒童施打疫苗電子衛教傳單，協助家長釋疑。
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2022-05-18 新冠肺炎.專家觀點
第三種口服神藥能防重症？抗憂鬱症藥氟伏沙明可治新冠嗎？
臉書朋友“特務“前天（2022-5-15）寄來一篇文章，徵詢我的意見。這篇文章是2022-5-12發表在華人健康網的2種口服抗病毒藥不符條件怎麼辦？醫：第三神藥「無鬱寧」能防重症，作者是萬芳醫院精神科醫師潘建志。我看完後立刻給“特務“回覆：「確實有正面的研究報告，但FDA沒有授權。」（註：無鬱寧是抗憂鬱症的藥）實在是很巧，我給“特務“的回覆是在前天，而昨天美國FDA發表Memorandum Explaining Basis for Declining Request for Emergency Use Authorization of Fluvoxamine Maleate（備忘錄解釋拒絕申請馬來酸氟伏沙明緊急使用授權的依據）。我們先來看潘醫師文章的重點：「有一般病患可以吃，安全有效又容易取得的藥嗎？有的，這便是【無鬱寧】， Fluvoxamine 。……能減少住院死亡比率接近三成，沒Paxlovid 有效，但和莫拉皮韋差不多。實證醫學證據等級相當高。台灣也是奇怪，某XXXX的臨床實驗證據等級很低，卻有健保給付還大力推廣。不說了，說多了都是淚，還有網軍要來洗。伊隆·馬斯克的基金會贊助了無鬱寧的研究，結果都是發表在Lancet ，JAMA ，Nature 等一流期刊上，頭撞頭實驗裏海放沒用的狗藥伊維菌素，相當靠譜。」因為潘醫師有提到Lancet ，JAMA ，Nature，所以我就到PubMed搜索。我有搜到一篇Lancet和兩篇JAMA的臨床研究論文 ，但沒有看到Nature的論文。Lancet 和JAMA 的論文是：JAMA 2020-12-8：Fluvoxamine vs Placebo and Clinical Deterioration in Outpatients With Symptomatic COVID-19: A Randomized Clinical Trial（有症狀 COVID-19 門診患者的氟伏沙明 vs 安慰劑和臨床惡化：一項隨機臨床試驗）。結論：在這項針對有症狀的 COVID-19 成人門診患者的初步研究中，與安慰劑相比，接受氟伏沙明治療的患者在 15 天內出現臨床惡化的可能性較低。 然而，該研究受到樣本量小和隨訪時間短的限制，臨床療效的確定需要更大規模的隨機試驗和更明確的結果測量。JAMA 2021-11-1：Mortality Risk Among Patients With COVID-19 Prescribed Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Antidepressants（COVID-19 處方選擇性血清素再攝取抑製劑抗抑鬱藥患者的死亡風險）。結論：這些結果支持證據表明，SSRIs 可能與 COVID-19 的嚴重程度降低有關，這反映在死亡率的 RR 降低。 需要進一步的研究和隨機臨床試驗來闡明 SSRIs 對 COVID-19 結果嚴重程度的影響，或者更具體地說是氟西汀和氟伏沙明的影響。Lancet 2022-1-1：Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalisation among patients with COVID-19: the TOGETHER randomised, platform clinical trial（氟伏沙明早期治療對 COVID-19 患者急診和住院風險的影響：TOGETHER 隨機平台臨床試驗）。結論：在早期診斷為 COVID-19 的高危門診患者中使用氟伏沙明（100 毫克，每天兩次，持續 10 天）治療減少了住院治療的需要。關於FDA昨天發表的備忘錄，它的重點是：2021 年 12 月 21 日，FDA收到 David R Boulware 醫生提交的申請，請求緊急授權氟伏沙明之用於新冠病毒陽性的24 歲及以上成人的門診治療。該請求主要基於 TOGETHER 試驗的結果，這是一項針對巴西高風險、有症狀的成人門診患者的隨機、雙盲、安慰劑對照平台試驗。…雖然該研究達到了其主要終點，但結果主要是由於急診科就診時間超過 6 小時的減少，並且對該終點的評估以及 6 小時時間點是否代表具有臨床意義的閾值存在不確定性。當關注具有臨床意義的結果（例如住院或住院和死亡的患者比例）時，氟伏沙明的治療益處並不具有說服力。STOP COVID 和真實世界數據研究存在設計局限性，包括規模小、單中心、終點選擇和缺乏隨機性。另外兩項試驗，STOP COVID 2（比 STOP COVID 試驗大幾倍的試驗）和 COVID-OUT 未能證明氟伏沙明在門診環境中對患有輕度 COVID-19 的成人有益處，並且由於無用這兩項試驗都提前終止了。支持氟伏沙明治療 COVID-19 的擬議作用機制的體外和體內數據有限。所提出的抗炎機制尚未得到充分證明，氟伏沙明通常也不被認為是一種抗炎藥。迄今為止，沒有證據表明當 COVID19 疾病的嚴重程度較輕時，抗炎治療在感染的早期有益，並且目前僅建議需要補充氧氣的住院患者使用抗炎治療。原文：第三新冠神藥，醫生強力推薦，FDA拒絕授權
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