2022-11-28 焦點.健康知識+
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2022-11-28 焦點.用藥停看聽
參加臨床試驗皆是白老鼠？若吃到沒療效的藥或安慰劑該怎麼辦
隨著科技的進步，藥物的研發及療程的規劃革新也變得更加快速，各種「傳統」療法、「新型」療法、「輔助」療法、「另類」療法也像雨後春筍般冒出。不過這些療法，是否真的對於疾病有功效呢？退一步說，是否至少不會對人體造成傷害？相信無論是病友自行就診或陪家人回診時，或多或少都聽過「臨床試驗」四個字吧！臨床試驗最主要的目的，就是為了回答上述兩個問題，能通過臨床試驗的藥物，基本上至少都在「安全性」與「療效」兩點經過嚴格的審查，這篇文章則會針對這個主題，進行更深入的介紹。首先，我們來簡單介紹藥物的研發程序，以及臨床試驗在其中扮演的角色。一個藥物的最一開始，通常會由醫學院、醫學中心、藥廠等研究機構提出雛形，這時怎麼吃、吃多少、要吃多久暫時還不在考慮範圍內，研究者更在乎的是，藥物成分發揮效用的原理，成分影響體內訊息傳導的路徑，跟其他同療效成分相比的差異，這些成分的代謝方式與體內殘留等問題。而這些問題的答案，也不會馬上就想從人身上得到，而是會先透過動物實驗來評估。舉例來說，某個成分進入實驗老鼠體內後，每隻都在三個小時內立即死亡，不管我們自認對這成份背後的機制如何的熟悉，恐怕都有許多調整的空間。直到安全性、副作用、毒性、藥效、穩定性等特性都確認之後，才會被申請成為試驗用新藥（investigational new drug, IND），進行下一步的臨床試驗，及臨床試驗通過後的專利申請、量化生產等程序。接著來聊聊臨床試驗的設計方式吧！設計與審查由誰負責？他們足夠代表我們病友的權益嗎？負責審查的機構大致可以分成兩種，人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）與各國的食藥署（Food and Drug Administration, FDA）。前者會由地方衛生局或是醫院負責籌組，由律師、病友等「非醫藥相關」的人士組成，主旨在探討一切與醫療倫理相關的議題，包含收集資料的方法、研究對象的挑選、預計效益及成本等等，通過審查才能正式進行收案及藥物的測試。後者則是政府機關的一部分，在台灣隸屬於衛生福利部，負責生產及進口藥品、疫苗、生物醫藥製劑等，對其進行監督管理。特別在藥物管理方面，食藥署會負責建立審查制度並進行審查，並在以安全為前提之下，盡量簡化流程，為國民把關藥物安全。進入臨床試驗之後，大致可以分成四期，以下分期詳述。第一期的目的是「確認安全性」，先不求有功效，至少不能有壞處。在抗癌藥物研發的情況中，尤其會優先從用過所有治療選項，已經無計可施的末期病患當中詢問意願。醫師及藥商會告知病友可能的利益及風險，確定對象的意願、並知情同意之後，從低劑量開始慢慢給予至高劑量，密切觀察病人的狀況。從這樣的程序來評估人體所能接受的最大及安全劑量，並觀察是否有不良反應產生。收集完第一期臨床試驗的數據、整理成報告，審核通過後進入第二期臨床試驗。此期的目的則是「確認有效性」，確定沒有壞處之後，當然要進一步確定此藥物有好處。這期會徵求30-100位受試者，藉由比較「服用此藥物的組別」與」「未服用此藥物的對照組」是否在疾病治療的效果上有顯著差異，來決定此藥物是否真的有療效。根據2010年Nature Reviews Drug Discovery期刊的統計，僅34%的藥物能夠通過這個階段，是研發過程當中失敗率最高的。到了第三期，通過的條件變得更加嚴苛，不只要顯著的比未服用藥物者有療效，還要顯著的比同款藥物或是治療相同疾病的其他藥物好，來了解這個藥物是不是具有量化生產的效益。不過，當一個藥物效果超群，而且臨床上有相當迫切的需求時，也有機會在做完第二期臨床試驗之後，跳過第三期臨床試驗，直接上市開始使用，資料後續再補齊即可，比如許多防止COVID-19傳染的疫苗，就是透過這樣的模式，在短短一兩年內，快速研發、進行臨床實驗、上市，防治了嚴重傳染病的蔓延。最後則是第四期臨床試驗，又稱之為上市後研究期，會在藥物上市之後持續追蹤使用的病患，觀察是否有嚴重不良事件（severe adverse event, SAE）的產生，以及若為需要長期使用的藥物，是否會在時間尺度拉長的狀況下，出現原本沒觀察到的副作用。介紹完臨床試驗的過程，各位讀者對臨床試驗更認識了嗎？接著我們來了解看看參與臨床試驗的利弊得失吧！益處包含可以增加治療機會，對於某些目前無法有效治療的疾病，參與臨床試驗或許是唯一的希望所在。另外，臨床試驗通常會有經費補助，因此經濟能力較無法負擔的病患，也能藉此獲得低廉而優質的藥物治療。風險則包含參與雙盲試驗會遇到的狀況，雙盲試驗指的是醫生在分配藥物給病人時，醫生不知道病人吃的是藥物或安慰劑（對照組），同時病人也不會知道自己吃的是不是試驗藥物。因此若被分到對照組，病情可能不會有改善。不過現在相當多臨床試驗已經開放跨組治療，也就是試驗過程中，如果發現沒有療效，就會適時給予確定有效的藥物、換到試驗藥物組別，以免病患個人的治療時機受到延誤。除此以外，加入不同期別的實驗，比較用的對照組不同，也會影響到檢驗的項目與頻率，對於生活的影響程度如何？這些都是決定參與臨床試驗之前，病患必須考慮過，並與醫生一起討論的事項。最後澄清一些網路常見謠言，其實參與臨床試驗並不會「成為實驗的白老鼠」；相反的，每個臨床試驗都經過相當嚴謹的設計，確保沒有醫療倫理問題，病患的安全也時時受到嚴密觀察，如此才能通過審查、開始收案。如果成功的話，無論對醫師或是病人及其家屬，無疑都是件好消息，一方面可以增加治療選擇、未來也能造福不幸罹同樣疾患的病友。而失敗頂多是沒有效用，很少有增加副作用或是使病情惡化的案例發生。即使是第一期試驗，也多半是嘗試過所有治療選項依舊無效的病人，更不會有「成為白老鼠」的疑慮。在精準醫療的時代，每種基因突變或異常的蛋白質表現，幾乎都可以設計特定的藥物對應，然而這些藥物要成功上市、使用，必須經過證據力足夠的臨床試驗。因此如果您符合資格，也嘗試過許多種治療選項，依舊不盡如意，或是無力負擔昂貴的自費藥物時，可以與主治醫師討論看看加入臨床試驗，給這些藥物與自己一個機會哦！參考資料：1. DiMasi JA, Feldman L, Seckler A, Wilson A. Trends in risks associated with new drug development: success rates for investigational drugs. Clin Pharmacol Ther. 2010 Mar;87(3):272-7. doi: 10.1038/clpt.2009.295. Epub 2010 Feb 3. PMID: 20130567.【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【吳教恩醫師】參加臨床試驗都是白老鼠？醫闢謠：人體試驗均經嚴格審查】
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2022-11-24 焦點.健康知識+
塗抹就可治百病的台灣之光？教授告訴你實際研究數據真相
讀者Renie前天（2022-11-21）利用本網站的「與我聯絡」詢問：「想問一下教授對這個產品的看法，從皮膚吸收，效果如何？完成美國FDA第二期人體臨床實驗。可以找得到資料嗎？」該產品的廣告：你有聽過CORELGF嗎？你知道這是最近最夯的塗抹喚醒保養品嗎？純天然植物萃取；在17個國家有多張發明專利。由台灣藥廠自主研發，得到國家品牌玉山獎；亞洲醫美金像獎；國家創新獎。完成17項毒理安全測試／完成美國FDA第二期人體臨床試驗。全球首款純植物性；美國FDA申請三期人體臨床／藥廠清真規格／自體喚醒機制，塗抹後自體產生間質幹細胞，逆轉青春活化細胞，17個國家20多張發明專利。只需塗抹就能達到類似PRP增生療法的效果。血小板生長因子[PDGF]大量增生，同時達到：退化性關節的保養與維護阿茲海默症；血管型失智症；情緒改善；失眠改善…等褥瘡傷口／皮膚問題／醫美術後保養……等預防肺部纖維化/預防人體免疫風暴外敷塗抹改善飛蚊症/乾眼症……等台灣之光獨步全球唯一NO.1生技界的台積電我用CORELGF做搜索，有搜到此產品的廣告，但卻搜不到任何科學資訊。後來我用這家公司的英文名做搜索，結果搜到一項在美國臨床研究網站（ClinicalTrials.gov）註冊的研究A Study to Evaluate Efficacy and Safety of BAC in Patient With Alzheimer’s Disease or Vascular Dementia（一項評估 BAC 在阿茲海默病或血管性癡呆患者中的療效和安全性的研究）。這項研究是在2016年12月到2018年11月在下列這8個美國的研究機構進行：（1） Clinical Research Consortium, Tempe, Arizona, (2) Woodland International Research Group, Little Rock, Arkansas, (3) Pacific Research Network, San Diego, California, (4) NeuroTrials Research, Inc, Atlanta, Georgia, (5) The Cognitive and Research Center of NJ, Springfield, New Jersey, (6) SPRI, Brooklyn, New York, (7) Wake Research Associates, Raleigh, North Carolina, (8) Neurology Diagnostics, Inc, Dayton, Ohio.調查的產品 BAC 是一種由來自大豆提取物的多聚醣複合物 (MGC) 組成，旨在減少阿茲海默病和血管性癡呆中的神經炎症。使用的方法是將BAC塗抹在鼻外、頭皮、及頸部，每日2次，每日30克。在12週的治療期間，患者可以繼續接受常規用於阿茲海默病或血管性癡呆的藥物或治療，但本研究禁止的藥物或治療除外。治療組有60人，其中43人完成療程。在沒完成療程的17人中，1人是由於出現不良反應，12人是自動退出，4人是違反研究規則。（註：可是，第12週的數據分析是根據44人。請往下看）安慰劑組有20人，其中16人完成療程。在沒完成療程的4人中，3人是自動退出，1人是違反研究規則。治療終點（第12週）數據分析（認知、功能和行為的可檢測變化的全方位測量）的結果：治療組有44 人，其中1人（2.3%）改善非常多（Very much improved），1人（2.3%）改善很多（Much improved），2人（4.5%）些微改善（Minimal improved），33人（75%）沒改變（No change），5人（11.4%）些微較差（Minimal worsening），2人（4.5%）中度較差（Moderate worsening）。安慰劑組有16人，其中0人（0%）改善非常多（Very much improved），2人（12.5%）改善很多（Much improved），0人（0%）些微改善（Minimal improved），11人（68.8%）沒改變（No change），3人（18.8%）些微較差（Minimal worsening），0人（0%）中度較差（Moderate worsening）。從上面的數據可以看出，大於九成的患者在使用BAC塗抹治療後，症狀沒有改善，或變得更差。原文：塗抹就可治百病的台灣之光
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2022-11-23 焦點.元氣新聞
「雷神索爾」克里斯發現有阿茲海默症基因暫息影！一旦罹患無法根治，6方法預防勝於治療
飾演「雷神索爾」的影星克里斯漢斯沃，為了Disney+新節目「克里斯漢斯沃的極限挑戰」，竟然發現自身基因造成罹患阿茲海默症的機率比一般人高出8至10倍，他自己的外公就是患者。阿茲海默症是許多人都害怕得到的疾病，有遺傳基因真會罹病嗎，我們又該如何預防？在「克里斯漢斯沃的極限挑戰」節目其中一集，克里斯發現自身擁有分別來自父母的一個「APOE4」基因，這將使他罹患阿茲海默症的機率較常人更高。而事實上，他自己的外公就是阿茲海默症患者，自從發病之後已有好幾年沒見過面。克里斯過去一直忙著拍片，這次事件也讓他害怕哪一天會突然意識到孩子都長大了，到時想要再多點相處時間已沒機會，因此打算趁此時機好好把握，也讓自己休息一段時間。根據台大醫院神經部「阿茲海默症(Alzheimer’s disease)病因的基因學」的衛教資料指出，阿茲海默症是一種不可逆、進展性的腦部疾病，分為早發型與晚發型，兩者都跟基因有關聯性。台北榮總特約醫師劉秀枝於《聯合報》專欄撰文指出，阿茲海默症是最常見的失智症，致病原因不明，只有小於5%是自體顯性遺傳，目前已知的基因突變有三種：APP、PSEN1和PSEN2。如果父母之一帶有此基因，子女遺傳的機率為50%；其他50%不具此基因的子女，罹患的機率與一般人同。劉秀枝強調，這只是機率問題，有此基因的人只是罹患的機會比較大，沒帶基因者不見得就不會罹患阿茲海默症，只是機率較低，因此可說是人人都有機會得到。 6個良好生活型態預防阿茲海默症阿茲海默症只能症狀治療，至今仍無藥物可根治，去年美國食品藥品管理局（FDA）通過了阿茲海默新藥「Aducanumab」，卻引起軒然大波，因絶大多數專家都認為其療效的科學證據不足，價格更不便宜，對阿茲海默症病人實在沒有助益。大家都怕得到這種什麼都忘了的病，更怕造成家人及社會莫大的照顧負擔。想要預防阿茲海默症，最好的方法就是維持良好的生活型態，而且專家建議愈早開始愈好：1.多動腦：大腦用進廢退，動腦的時間愈多，腦的活動力愈高，則預防阿茲海默症的效果愈好。2.規律運動：培養一種喜愛且適合自己的運動，並持之以恆。3.多活動：積極參與社團，多與親朋好友互動，不孤立，不憂鬱。4.睡好覺：每日盡量睡足7小時，不熬夜，養成良好的睡眠品質。5-1：地中海式飲食：多吃蔬果、豆科植物、五穀雜糧、堅果與橄欖油，適量吃魚、乳製品、紅酒和少量肉製品。咖啡、綠茶、紅茶、咖哩和黑巧克力也有加分。5-2：有助維持大腦精神敏銳度食物：芝麻葉、藍莓、蛋黃、橄欖油、鮭魚、核桃6.如有糖尿病、高血壓或高血脂，要好好治療。和信治癌中心醫院院長黃達夫也指出，對抗阿茲海默症，一定要抱持「預防勝於治療」的態度，所有人都應更加積極地落實禁菸、降低空汙、推動健康的飲食及生活習慣去預防心血管疾病及糖尿病。【資料來源】．台大醫院神經病阿茲海默症(Alzheimer’s disease)病因的基因學．劉秀枝／預防阿茲海默症 聽媽媽的話就對了．黃達夫／阿茲海默症 再次證明預防勝於治療．6種食物維持精神敏銳度 預防阿茲海默症
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2022-11-22 焦點.元氣新聞
汪小菲檢舉小S濫用安眠藥！「思諾思」吃了會夢遊，醫師建議失眠者一種天然無副作用的安眠藥
被媒體爆出被大S索討500萬生活費因而暴走的汪小菲，昨(21日)開始在微博連續發文向大S一家開砲，其中提到揚言檢舉小S（徐熙娣）濫用安眠藥，連汪小菲媽媽張蘭也加入戰局，在直播中加碼爆料小S「每天吃20顆」。爆料所指的思諾思在台灣稱作「使蒂諾斯」（Stilnox），是治療失眠症之短期藥物，需醫師處方，在台灣屬第四級管制藥品。》看詳細新聞汪小菲在被前妻索討生活費的新聞爆出後相當憤怒，21日在微博連續不斷發文開砲，砲轟對象幾乎遍及大S一家，連大小S多個前任男友都不被過，而最多的莫過是小S了。「汪小菲接連留言「我就想問問思諾思哪兒來的，她老公買的上海房子哪兒來的？…」、「思諾思是什麼東西，就是喝酒哭加直播，要不然就是起不來，根本動不了…」思諾思在台灣稱作「使蒂諾斯」（Stilnox），是成人失眠症之短期治療藥物，屬於醫師處方藥品，在我國屬第四級管制藥品。主要成份為ZOLPIDEM TARTRATE。精神科醫師指出，使蒂諾斯因藥物作用快、半衰期短，能夠迅速誘導入眠，睡醒後精神輕鬆，但使用者成長太快太多，以致於出現不少相關的問題，濫用事件頻傳。》藥物百科／使蒂諾斯美國食品及藥物管理局（FDA）2019年就曾發布警告，指出有幾款常見安眠藥可能引發罕見但嚴重的副作用，已知引發夢遊、不清醒時駕駛、不清醒時使用鍋爐等，釀成輕重傷與死亡等諸多意外，這其中羅列的成分包括eszopiclone（Lunesta）、zaleplon（Sonata）與 zolpidem（Ambien、Ambien CR、Edluar、Intermezzo與Zolpimist）。「使蒂諾斯」就含有ZOLPIDEM。因此台灣的「使蒂諾斯」藥物說明書即詳載：使用 Stilnox 後可能會發生複雜性睡眠行為 (如夢遊、夢駕、或在未完全清醒的情況下從事其他活動)。其中一些事件可能會導致嚴重傷害，包括死亡。如果病人曾使用 Stilnox 後發生複雜性睡眠行為，請儘速回診並停止使用 Stilnox。服用安眠藥 當心四大飲食雷區在台灣每十人就有一個受慢性失眠所苦，許多人會服用安眠藥讓自己好好睡一覺，但提醒安眠藥的使用還是要經過專科醫師處方開立，才不致成癮濫用。而吃安眠藥也要注意飲食上的限制，藥害救濟基金會提醒民眾，如果因為吃了安眠藥沒效再吃一顆抑或用藥期間在睡前喝點小酒助眠，不但無助於睡眠，還有害健康。以下四大飲食雷區，務必注意避免：一、勿搭配酒和添加酒精的飲料及食品二、勿過量飲用含咖啡因的飲料及食品三、服藥期間避免飲用葡萄柚汁四、減少攝取高脂肪食物失眠找原因 最天然的安眠藥是運動台大醫院藥劑部藥師張立人曾在《聯合報》撰文指出，造成失眠的原因百百種，簡單分成六加一類：包括壓力、含咖啡因提神的飲食、睡前激烈運動、過餓或過飽等行為、太吵或太亮等環境、含咖啡因的藥物、及找不到原因的原發性失眠。一失眠就只知道吃安眠藥不是治本之法，處理失眠應找到真正的病因，解決後才不會劑量越吃越重。建議失眠者，假日多運動或出門走走，保持身心健康才是最天然無副作用的安眠藥。【資料來源】．失眠吃不吃安眠藥？ 記住2原則．失眠吞安眠藥 當心四大飲食雷區．3種成分安眠藥可能引發夢遊 衛福部：評估是否強化警示
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2022-11-21 養生.保健食品瘋
為何FDA會禁止NMN補充劑？教授揭背後原因及保健品實情
讀者呂先生昨天（2022-11-15）在NMN的吹捧與現實的回應欄裡留言：「有看到報導：FDA：抗老保健夯品NMN非膳食補充劑以藥物審查！」他寄來的文章是前一天發表在《環球生技》，而這篇文章是重點翻譯自2022-11-10發表的FDA says ingredient studied as drug—β-NMN—is excluded from supplements（FDA 表示作為藥物研究的成分——β-NMN——被排除在補充劑之外）。這篇英文原文說：「在對 2020 年夏季至 2022 年春季期間向 FDA 提交的五項新膳食成分通知 (NDIN) 的公開回應中，FDA 並沒有因為NMN正在作為一種藥物進行調查而斷定 NMN 被排除在膳食補充劑中之外。更重要的是，在 2022 年 5 月 16 日致 SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. 的一封信中，FDA無異議地承認了該公司的成分通知。然而，上週（2022-11-4），一位 FDA 官員告知 SyncoZymes，NMN 被排除在膳食補充劑的定義之外。」那，為什麼FDA會做出如此的改變呢？我是在2018-10-21首次發表跟NMN相關的文章神藥：活到150歲！，然後又在2020-11-24發表NMN，HGH，胡扯生命樹。在這兩篇文章裡我都有提到NMN的行銷一定都會胡說NMN是哈佛大學的教授David Sinclair發現的。可是事實上，第一篇NMN的研究論文是在1951年發表，而David Sinclair卻是在1969年才出生。不管如何，David Sinclair在2018-11-22發表推特：Any supplement company claiming that I work with them, or endorse them, is doing so illegally. I have to constantly work with lawyers to stop companies who do this. （任何聲稱我與他們合作或給他們背書的補充劑公司都是在做非法的聲稱。 我必須不斷與律師合作，以阻止這樣做的公司。）他又在2021-7-5發表推特：Sucks how supplement makers & other professors are profiting hugely from my research & book, with ads that supersede Lifespan when people search for it at Amazon, all while I conduct careful clinical trials.（糟透了補充劑製造商和其他教授如何從我的研究和書籍中獲得巨額利潤，當人們在亞馬遜上搜索它時，廣告會取代 Lifespan，而與此同時我一直在進行仔細的臨床試驗。）從這兩個推特就可看出，David Sinclair對於保健品業者利用他來賺錢是極度不滿。五個月後（2021-12-1）一家叫做Metro International Biotech的公司寫信給 FDA：「作為一家已經對 β-NMN 進行公開臨床試驗的公司，我們要求 FDA 認真對待《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 201(ff) 條的排除條款，以保護那些已經花費大量時間和研究開發藥品的公司免受來自膳食補充劑的競爭的權利。這些膳食補充劑顯然是新的膳食成分，在進行大量臨床試驗之前從未提交過新的膳食成分通知。」根據Metro International Biotech的網頁，這家公司正在進行NMN的二期臨床試驗，而David Sinclair是公司共同創辦人以及顧問團主席。由此可見，FDA之所以會在這個月禁止NMN補充劑的銷售，是因為David Sinclair不願意看到他辛苦的研究繼續平白地被保健品業者拿去賺大錢。附註：在搜尋資訊的過程中看到一篇2021-10-20發表的Quantitative Analysis of Twenty-Two NMN Consumer Products（二十二種 NMN 消費品的定量分析）。這是一家叫做ChromaDex的公司對22個在亞馬遜販售的NMN品牌所做的測試，結果發現，在這些品牌中，有14%的NMN含量超過標籤上的宣稱，有23%的含量略低於標籤上的宣稱（在88-99%左右），有64%的含量低於檢測的限度（即低於標籤宣稱的1%），而有14%的品牌則完全無法檢測到NMN。（ChromaDex是李嘉誠投資的公司，請看李嘉誠的長生不老藥）原文：為何FDA會禁止NMN補充劑
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2022-11-18 醫聲.醫聲要聞
專題｜超級細菌逼近 臨床缺抗生素彈藥 醫療支出年增10億元
免疫負債上門，好發於秋冬的呼吸道融合病毒（RSV）大爆發，台大醫院小兒感染科主治醫師暨台大感染症醫學會前理事長黃立民表示，新冠防疫措施鬆綁後，沒有受過免疫訓練的兒童們感染病例暴增，小病患擠在急診，門診肺炎的病患也住不進醫院，病房都已爆滿。繼發性感染也在蠢蠢欲動，突顯出長期以來抗生素選項的貧乏，增加治療難度。世界衛生組織（WHO）訂定每年11月18日到24日為世界抗生素認知宣傳周(World Antibiotic Awareness Week,WAAW)強調謹慎對待抗生素，呼籲展開跨部門合作，包含加強衛生設施、農場和食品行業相關場所的感染預防和控制；確保清潔飲用水、環境衛生及個人衛生以及疫苗的可及性；在食品和農業生產中推行最佳作法；盡量減少污染，確保妥善管理廢棄物和環境衛生。呼應世界衛生組織建議，每個國家應有各自的抗生素使用監測系統，國家衛生研究院自1998年建立台灣微生物抗藥性監測計畫（TSAR），國衛院感染與疫苗研究所副研究員郭書辰表示，根據長年追蹤發現，國內抗藥性細菌比例趨勢明顯上升，導致每年醫療支出增加10億元，增加5萬住院人日，死亡率也提高1.66倍。鮑氏不動桿菌抗藥性達九成 幾乎無藥可用郭書辰指出，目前最令醫界頭痛的細菌，是引發菌血症、泌尿道及皮膚感染的鮑氏不動桿菌，對後線碳青黴烯類抗生素的抗藥性已近九成，臨床上可使用的藥物寥寥無幾，嚴重影響病人預後。造成傷口感染、肺炎或骨髓炎的金黃色葡萄球菌則對甲氧苯青黴素有五成的抗藥性，其餘還有腸球菌、綠膿桿菌、腸桿菌科等棘手細菌，造成臨床極大壓力。抗生素是對付細菌感染最有效的武器，幾乎不可避免產生抗藥性，若病人感染具全抗藥性細菌，恐面臨無藥可用的困境。黃立民曾接治一名奮力抗癌的病童，因中央靜脈導管切口反覆感染，「皮膚上好殺的細菌都殺光了，留下最難對付的全抗細菌。」臨床上完全無抗生素可用，只能從一天注射四次抗生素，變成24小時打點滴，以維持體內抗生素濃度，奮鬥了數周後，病童最終仍因敗血症過世。抗藥性前哨戰：避免感染、慎用抗生素疾管署長周志浩說，抗藥性問題首重避免感染，導致細菌在人體突變產生抗藥性，最好的方法是做好防護措施，經歷過SARS、新冠疫情後，民眾勤洗手、接種疫苗、戴口罩的比例上升，有效減少微生物感染。醫院因多人聚集、病人身體弱，容易成為細菌繁殖、變種的溫床，郭書辰說，經過嚴重急性呼吸道症候群（SARS）洗禮，國內十分重視感染管制，不僅遵循疾管署訂定的品質指標，各醫療院所也增加感染科醫師。若因預防或治療細菌感染，也須妥善使用抗生素。周志浩說，很多醫院規定處方某些抗生素時，須經感染科醫師評估，確保使用的必須性及正確性，「若不能對症下藥，容易培養出抗藥性細菌。」他以結核病為例，指出若抗生素處方不當，或病人沒有服用確實，將產生多重抗藥性結核病，治療時間從6個月延長至2年，花費也從11萬增加到200萬，「個人和社會都要付出很沈重的代價。」健保署長李伯璋也表示，為避免醫師重複開立抗生素，健保署先以雲端藥歷共享機制、診間重複處方提示，方便醫師掌握病患用藥史，開藥後，健保署藉由大數據定期監測處方箋內容，精準審查不符規定的異常案件，讓抗生素使用回歸合理範圍。疾管署將推感控認證 醫籲加收感控成本目前給付規定需使用第一線抗生素72小時，使臨床感染醫師們呼籲，抗生素降階使用可以減緩抗藥性發生，當病患發生感染會先投予廣效抗生素，檢測出對應細菌時，再改用窄效抗生素，並將多重用藥改為單一藥物。李伯璋則認為，合理使用是控管抗藥性的關鍵，相關醫學會應整理共識，儘快提出治療指引，以利後續討論。有鑒於每個醫院感染控制水準不一，周志浩表示，疾管署實施感染管制與抗生素管理卓越計畫，透過母雞帶小雞的概念，由醫學中心建立制度典範，邀請中小型醫療院所參加訓練、輔導及稽核，藉此提升感染管制與抗生素抗藥性管理品質。他也透露，疾管署正考慮對於感染控制和抗生素管理良好的醫療院所給予認證，不僅鼓勵醫療院所，亦讓民眾知曉在哪間醫療院所感染到抗藥性細菌的機會低，選擇時更放心。感染管控成本是由醫院吸收，縱然感染科醫師在疫情期間大力協助防疫，感染科卻是前景黯淡，今年全國竟只有二十名醫學生選擇感染科。黃立民建議，比照韓國對中東呼吸綜合症（MERS）病患加收感染管控成本，「每人只加收十幾二十元，對整個醫院感染管控會有大幫助。」對決超級細菌 抗生素球路要多變台灣輝瑞總裁葉素秋提到抗藥性議題格外感慨，「我的爸爸就是因為多重抗藥性而辭世。」她以棒球比喻細菌與抗生素的對抗，她說，抗生素對付細菌的球路若沒有任何變化，球路將被細菌摸透，因此解決抗藥性的問題，變化多端的球路是必須的，彰顯抗生素多樣性的必要。根據統計，1950年代是抗生素研發的黃金年代，共有9種新機制抗生素問世，但1987年後，新藥運作機制與老藥大同小異，進入千禧年連改良老藥也沒有，導致細菌快速跟上改良速度，「現在抗生素使用一年就會出現抗藥性，10年後大部分抗生素效果明顯衰退。」近幾年，美國核可的9種抗生素，台灣僅引進其中2種，影響細菌性肺炎、成人複雜性腹腔內感染、囊狀纖維化等感染的治療。郭書辰分析，細菌感染不似高血壓、糖尿病終身使用同一種藥，須不斷換新藥，也不比癌症、免疫使用藥物人數多且久，加上抗生素的研發耗時又花錢，臨床用藥時間卻僅一到二周，新藥上市也會保留其作為後線使用，待專利期一過，學名藥上市競爭，因抗生素藥物的特殊生態，將導致藥廠不願研發新藥，逐漸造成抗生素新藥貧乏。不堪舊藥賠本賣 藥廠退出台灣市場另一方面，如何留住既有抗生素也是考驗。第一個被發現的抗生素盤尼西林，因廣泛使用而產生抗藥性，臨床僅剩治療梅毒的價值，再加上不堪健保價格連年調降，成本不敷進口，早已悄悄地退出台灣市場。1940年世界第一種抗生素便是輝瑞所研製，從研發到量產，幫助所有人都能使用，葉素秋說，輝瑞藥廠秉持使命至今，從未放棄研發抗生素。因抗生素研製的「無利可圖」，全世界的大型藥廠紛紛退出抗生素市場，突顯出鼓勵抗生素多樣性的層層困境。「藥廠再不採取行動，未來將無藥可醫。」葉素秋說，據美國食品藥物管理局（FDA）調查，1960年至2000年間，足足40年沒有任何新型抗生素問世；投入抗生素研發的藥廠，從1990年代的18家到2016年僅剩6家，少了三分之二。葉素秋說，抗生素必須要維持多樣性，才能幫助臨床醫師有多種武器可使用，故輝瑞積極「保住」15種生產的抗生素於台灣市場，「只要工廠願意供貨，就算在台灣賠錢，輝瑞也會保住抗生素的數目，因為這些藥物至少能拯救100多萬人的性命。」保障抗生素價格 新、舊藥缺一不可抗生素舊藥會逐年降低健保給付，黃立民認為，舊有抗生素應該保證價格，「不要砍太狠」，否則在管銷成本壓力下，藥廠不願在台灣上市，國內的抗生素藥物選項將越來越少。為了保持球路變化，葉素秋也指出，新抗生素好用，舊抗生素有最多的臨床經驗，「武器愈多，勝算愈大。」期望藉由新藥、舊藥輪番上陣，有效控制抗藥性。由於抗生素濫用將大幅增加抗藥性發生機率，葉素秋說，輝瑞除了持續研發抗生素外，也推廣抗生素的正確使用，繼續與相關醫學會合作，十二年間幫忙訓練三千多位醫師，推廣對抗藥性的認知。 鼓勵抗生素多樣性 健保參考國際核價面對感染病患的臨床需求，以及抗生素抗藥性管控的拉鋸，健保署透過鼓勵與管制措施雙管齊下，以維持國內抗生素藥物多樣性。李伯璋表示，過去新抗生素會參考舊抗生素價格，也就是以療程劑量比例法進行核價，但抗生素屬於老藥，過了專利期後，價格偏低，若新藥核價再依此為基準，將無法反應新藥價值，也不利新藥研發，故現在改參考國際藥價進行核價。「我們希望讓國內研發的藥品更具競爭力，能在國內、外取得好價錢。」李伯璋補充，經過初步計算後，若該藥在國內進行一定規模的臨床實驗，並進行藥物經濟學研究，最高可加算百分之十的健保核價；如果比核價參考品的療效更好、安全性高、更方便、研發兒童製劑，最高可加算百分之十五的健保核價。憂步上盤尼西林後塵 2策略留舊藥 健保署醫審及藥材組科長連恆榮指出，對於具有不可替代性，但因匯率或成本變動而不敷成本，影響民眾用藥權益的抗生素，衛福部有對應的藥價調升機制，廠商可以依照支付標準第三十五條，提出調高健保支付價格的建議，並進入健保藥物給付項目及支付標準擬訂會議討論。健保在調整已給付藥品的價格時，除了參考市場交易價格，亦會考量藥品的合理成本，保留一定比例不予調整，並且給予下限價格和整體調幅的保障，以確保民眾用藥品質及合理定價。跨部門合作 監測醫療、畜牧、食品抗藥性除了醫療用抗生素，畜牧用抗生素也是世界衛生組織關注的焦點之一。周志浩說，有時獸醫、農畜業會使用抗生素治療、預防疾病，或促進動物生長，因此疾管署跟農委會合作，推廣無抗飼養，研發非抗生素之飼料添加物、抗生素代替物質與動物疫苗，並推動合理使用抗生素及管制動物用抗生素販售量措施。目前國家衛生研究院針對醫院及社區、農委會針對動物、食藥署針對食品進行抗生素與抗藥性監測，「台灣比起其他國家算不錯。」周志浩說明，疾管署要求各醫院回報監測資料，並回饋其在相似等級醫院的排名，也會安排醫院評鑑、感染查核等，時時掌握抗藥性現況。根據健保署品質監測結果趨勢，2017年到2021的門診抗生素使用率，從10.03％下降至9.52％，其中常用抗生素喹諾酮及氨基糖苷類抗生素於基層診所的使用率，也由0.82％下降至0.58％，顯示整體門診抗生素使用獲得良好控制。在手術過程中不容易遭到感染的單純疝氣、甲狀腺手術、乳房切除手術等，原則上免用抗生素，但是近兩年此類清淨手術術後使用抗生素，超過三天的比例上升不少，李伯璋推測，應該與新冠疫情有關，因疫情導致非急迫性清淨手術案件減少，急迫性清淨手術案例比例就顯得上升。此外，葉素秋表示，全球已是地球村，不只病毒會跨國傳播，細菌也不會只在單一國家發生抗藥性，所以輝瑞二〇〇四年推出的「擎天神即時監測系統」，是這場細菌與人類的保衛戰中的利器。系統名字取自希臘扛宇宙重責的神話人物，其串連全球七十多國大型醫療院所，彙整菌株抗藥性消長情形，若監測到抗藥性趨勢，將能提早示警，讓台灣預先做準備。對於今年抗生素認知宣導週，世界衛生組織呼籲展開跨部門合作，周志浩表示，「全球都在面臨抗藥性問題的挑戰，重點是如何落實。」期望能透過醫院、藥局、畜牧業、藥廠各方努力，加速研發新抗生素、減少感染、謹慎使用抗生素、監測抗藥性趨勢，以保障病人安全。
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2022-11-09 醫療.皮膚
突發燒又長膿疱？ 美FDA核准全球首款新藥 全身型膿疱性乾癬患者急性發作有解
全身型膿疱性乾癬(Generalized Pustular Psoriasis , 簡稱GPP)是一種罕見且嚴重的乾癬，患者急性發作時全身出現膿疱合併發燒，嚴重者甚至有致命危機，但因治療困難，患者長期以來飽受反覆發作之苦。美國FDA日前批准百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）旗下的spesolimab藥物，可用於治療成人GPP，這是FDA核准用於GPP症的第一款藥物，為患者帶來曙光。反覆發作 嚴重可能致命GPP是慢性發炎性的皮膚疾病，由於嗜中性白血球（neeutrophil）增多，在皮膚中聚積形成膿疱，造成皮膚出現脫皮、紅斑以及廣泛的無菌膿皰，急性發作時會出現膿疱並合併嚴重全身型反應，包括發燒、發冷、疲勞、嚴重疼痛和灼傷感等。臨床顯示，GPP好發於40至59歲的成人與孩童，如果沒有及時治療，嚴重時可能引發心臟衰竭、腎衰竭及敗血症等危及生命的併發症，因此必須積極治療。此外，GPP的病程難以掌握，嚴重影響患者生活品質，病人每一至五年會至少因一次以上的發作而住院，住院時間約三到八天，即使經過治療，仍可能不斷發作，或持續存在並出現間歇性發作。但目前全身型膿疱乾癬並沒有很好的藥物可控制，臨床上大多使用傳統藥物做症狀治療，根據病人狀況有不同的選擇。>>認識更多全身型膿疱性乾癬spesolimab切斷致病途徑誘發全身型膿皰性乾癬的原因，部分來自先天性的IL-36RN基因出現突變，也有一些來自後天性的環境因子誘發，包括外傷、感染、藥物等。而關鍵的病理機制，則來自免疫系統中的「介白素IL-36」發炎途徑，患者本身的介白素IL-36細胞激素分泌過多或過度活化，導致全身性發炎反應，引發膿皰性乾癬百靈佳公司表示，靜脈注射型spesolimab是一種單株體藥物，可阻斷介白素IL-36受體過度活化的訊息傳遞途徑，進而無法驅動發炎反應，達到治療作用。該公司於2021年12月提出spesolimab的臨床二期試驗EFFISAYIL數據顯示， spesolimab在為期12周的試驗中達成主要療效指標（primary efficacy endpoint），54%參與試驗的患者使用該藥物後，膿疱明顯改善，更有43%的患者皮膚恢復到接近正常的狀態。EFFISAYIL共招募53名患者進行臨床試驗，多數患者試驗開始時膿皰情形嚴重，生活品質不佳。spesolimab的靜脈注射劑量為900-mg。在EFFISAYIL的整個療程中，藥物效果長，有效改善患者生活品質。在副作用方面，兩名患者出現藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀，其他較常見的包括虛弱、疲勞、噁心和頭痛、嘔吐、尿道感染、輸液部位瘀傷等。台灣曾進行恩慈療法 成效不錯這項試驗結果已發表在新英格蘭醫學期刊《New England Journal of Medicine》上。百靈佳公司表示，spesolimab是首款美國FDA批准用於成人GPP的療法，目前沒有任何其他類似藥物可以治療GPP患者。包括歐盟在內的多個國家也正進行spesolimab的新藥申請審查。spesolimab之前曾獲我國食藥署核准在長庚、成大和台大醫院等醫學中心進行恩慈療法，從臨床實驗的數據來看，病人使用後，膿疱確實在短時間內獲得緩解。尤其一些正值青壯年的病人，使用後不久即重拾正常生活，回歸職場，工作和家庭都有如撥雲見日。【GPP治療最新資訊】>>>衛福部健保署已於2024年7月起，將新藥納入暫時性給付>>>延伸閱讀：滿身膿疱 突發高燒 全身型膿疱性乾癬 食藥署核准恩慈療法 急性發作可望有解📢GPP策展頁新上線📢GPP是什麼？我會遇見GPP嗎？遇見GPP會怎麼樣？我想對GPP病友說...👉最完整的全身型膿疱性乾癬GPP大公開別忘了在網頁中的加油站留下一些分享或鼓勵的話！【加入臉書社團】👉 GPP情報站［全身型膿疱性乾癬］👈慢病好日子創建專屬全身型膿疱性乾癬GPP的空間，是資訊站也是一個安全私密的討論區。📌提供GPP病友關於全身型膿疱性乾癬診斷，治療用藥及生活保養的完整資訊。📌最即時地分享新治療發展訊息，包含管理疾病、減少復發等趨勢時事。更希望病友面對身上的紅斑痕跡、脫皮，加上總是無預警復發的劇痛與高燒，還有再也不想回想的感染致命壓力時，不再感到孤單。
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2022-11-07 醫聲.醫聲要聞
專題｜疫後免疫負債來襲 ！細菌感染大爆發，抗生素抗藥性恐致年死3.3萬人
抗生素抗藥性（AMR）是每年11月國際公衛議題的焦點。隨著新冠疫情常態流行，相關管制措施逐漸鬆綁，民眾活動增加，「免疫負債」問題已經爆發。常態流行的病毒、細菌感染，加上新冠肺炎等病毒感染病患的繼發性細菌感染，抗生素研發、生產趕不上需求的窘境浮現，國內感染權威醫師紛紛疾呼，國內對於抗藥菌治療武器乏善可陳，呼籲政府重視抗生素缺乏問題。新冠疫情趨緩 抗生素抗藥性成全球公衛焦點林口長庚紀念醫院副院長邱政洵10月視訊參與「美國感染疾病醫學會年會（IDWeek）」，他表示，新冠疫情帶來的威脅降溫，抗生素抗藥性議題竄升而起。他也觀察到，美國對於抗生素管理議題的重視更甚以往，「管理」一詞於年會中一再被提起，美國疾管署也與醫學會合作，開啟針對醫院抗生素、感染控制的評鑑機制。對於免疫負債，邱政洵解釋，隨著防疫降級、各國限制逐漸解封，不戴口罩、少洗手、接觸增加，使病毒感染均有擴大趨勢，且因患者免疫力下降，連帶導致繼發性細菌感染也漸漸升溫。邱政洵指出，新冠疫情期間，台灣在內的各國均發現，因染疫患者合併細菌感染等臨床情況，導致抗生素用量上升，進而使環境篩選壓力增加，這將使環境中的抗藥性細菌，更容易擴散，細菌更容易出現抗藥性，疫後需面臨抗生素抗藥性加劇的挑戰。根據衛福部疾管署推估，若不扭轉頹勢，截至2050年，抗生素抗藥性每年將造成我國3萬3千人死亡；以平均每年死亡人數15萬人計算，相當於每年死亡人口中，超過二成是死於抗藥性感染。台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗説，抗生素抗藥性危及民眾健康，也造成生產力減損、供應鏈中斷，對經濟帶來衝擊。世界銀行（World Bank）2016年發布的一項報告指出，依據不同模型推估，抗生素抗藥性造成的全球GDP損失，落在百分之1.1至百分之3.8間，部分國家之GDP更可能下降達百分之5，規模堪比2008年的金融海嘯。孫智麗表示，這份報告發表於新冠疫情之前，有了新冠疫情的經驗，預估帶來的經濟衝擊應該更鉅；她以 GDP 下降百分之2推估，抗生素抗藥性將造成台灣每年將有高達新台幣3000億元之損失。感染醫盼治療武器多樣化 薛瑞元：比照新冠疫苗精神加速引進台灣感染症醫學會理事長王復德則說，因治療週期短、研發成本高，經濟效益低，多數藥廠不願投入抗生素研發，面對抗藥性細菌臨床醫師無藥可用，只能被迫不斷使用現有抗生素，導致細菌越來越強，產生抗藥性比例持續提高。臨床醫師亟須多樣化的治療武器。他表示，若沒有新的抗生素治療選項，最終造成感染症患者無藥可醫的窘境。「依據英國的研究，細菌抗藥性問題再不積極改善、解決，未來死於抗藥菌感染的人會比癌症多！」台灣感染管制學會理事長陳宜君憂心忡忡指出。她呼籲政府正視細菌抗藥性帶來的嚴重衝擊，除了進行感染控制、抗生素控管措施，在鼓勵抗生素藥物研發、引進上，應有積極作為，避免台灣感染症病患有一天面臨無藥可用的窘境。針對國內抗生素治療武器缺乏的現況，衛福部長薛瑞元表示，新藥研發耗時較長，須視國內外藥廠進度而定。然因感染症患者用藥非常急迫，薛瑞元認為，抗生素用藥可比照新冠疫苗、抗病毒藥物等，若國際市場有抗生素藥物上市，應盡快引進台灣救治患者。引進國外改良版既有藥物 食藥署：援引真實世界證據加速藥證審核「有效抗生素缺乏的情況下，只剩雞尾酒療法，把現有抗生素合併使用，少了最好的武器，為了救活患者，用次等武器也要戰到最後。」臨床感染症醫師疾呼，國外上市已久的抗生素藥物，安全性有效性都獲得證實，應加速藥證取得引進台灣，充實國內的抗生素治療武器。食藥署指出，縮小臨床試驗規模、援引回溯性真實世界數據（RWD）產出真實世界證據（RWE）等方式，證實安全與有效性，都可作為藥物許可證審核依據。台灣感染症醫學會榮譽理事長、奇美醫院感染症研究室主持人莊銀清教授曾主導數個抗生素抗藥性研究計畫，廣泛搜集不同細菌菌種進行敏感性試驗。據他觀察，不少細菌已對市面上的抗生素新藥產生抗藥性；轉而投以行之有年的既有藥物，反而看見制衡效果。莊銀清解釋，抗生素新藥分為兩大類別，除了全新化學成分的新藥，亦有既有成分經改良、調整而成，再次上市的藥物。他指出，部分抗生素因受限於發明當時的技術問題，導致副作用過大而被醫藥界放棄；然而，經過多年，隨著醫療科技進展，「老藥可以更精緻、去蕪存菁，降低副作用並移除有害成分，再度進到市面上，救治患者。」莊銀清舉例，過去抗生素「多黏菌素B（Polymyxin B）」腎毒性高且具有內外毒素進而不建議用於靜脈注射方式給藥，然國際上已有原料藥廠將其優化，除大幅降低腎毒性外另也符合美國食品藥物管理局對於靜脈注射給藥方式的特有內外毒素的嚴苛法規要求進而重新再次上市，並且已在國外使用多年。然而，他也說，類似藥物若要引進國內，卻必須重新申請藥證。感染症患者病情複雜 臨床試驗對象難尋莊銀清表示，若藥物許可證的審查比照全新的藥物，或須進行高達百人以上規模的臨床試驗，且必須隨機分配為標準組及試驗組。他指出，感染症患者常是多重抗藥性感染、病情複雜，加上臨床試驗設有排除條件，符合資格的患者少之又少。在一項曾經登上國際期刊的創傷弧菌感染症研究中，莊銀清發現患者若使用米諾環素（Minocycline）針劑合併第三代頭孢菌素治療，死亡率可降低九成。然而，對患者猶如救命藥的米諾環素針劑，也曾一度因為難以取得藥證，而在台灣消聲匿跡。「感染症患者的救命藥，有些表面上是新藥，其實只是改良的舊藥，藥證審核應該要根據現實狀況調整。」莊銀清呼籲，針對國際既有抗生素藥物，應縮小臨床試驗規模，比照新藥進行臨床試驗並不合理，「否則這些藥夾在法規中間，臨床醫師須要使用卻無法取得。」特別是不少抗生素藥物，已名列國際指引，台灣卻遲未取得藥證，對台灣的病人而言，是一大損失。食藥署：視個案需求縮小臨床規模、開放援引RWE衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄則表示，他國已核准上市的藥物，引進國內時可採取「加速審查機制」，最快可將核發藥物許可證的時間，由一般藥品平均的360天縮短至180天。黃玫甄也說，食藥署藥品組與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同設有新藥審核的諮詢輔導機制，廠商可以根據個別藥品提出須求進行討論，並且保有彈性，包括「縮小臨床試驗規模」、「援引回溯性真實世界數據產出真實世界證據」等變通方式，只要能夠佐證該藥物確實具有療效，且安全無虞都可作為藥物許可證審核依據。抗生素新藥研發漸緩 感染症恐無藥可醫每年全球有超過500個藥品取得核准，而過去10年新成分抗生素僅20-30件順利取得許可得以上市。2005年迄今，新成分抗生素核准藥物在美國食藥署（FDA）核准的新藥中，僅占3.2%；在歐洲藥品管理局（EMA）核准的新藥中，則僅占2.2%。臨床醫師左翻右找，也難找到適合治療抗藥性細菌的新抗生素，憂心感染症將變成無藥可醫的絕症。衛福部2019年公布的「邁向全球衛生安全—抗生素抗藥性管理行動策略計畫」中引用美國感染症醫學會（IDSA）報告指出，美國食藥署（FDA）1998年至2002年批准的抗生素與1983年至1987年間相比，減少近六成；全美研發中、有機會上市的五百多種藥物，更僅有六種屬於抗生素。黃玫甄也表示，食藥署每年核准的藥物許可證，包括新成分與新劑型，數目共約百張，去年也共核准134張藥證。然而，她指出，抗生素新藥每年最多只有一、二個新藥在台取得藥證，且並非年年皆有。治療武器缺乏 晚一小時用藥致死率增10％王復德說，正因為抗生素新藥研發完成後，很快就會面臨細菌抗藥性的問題，無法長期使用，國際藥廠多不願投入抗生素研發，退出抗生素市場的國際藥廠更是不在少數。他指出，引進台灣的抗生素，更是少之又少，臨床醫師不得已只能不斷使用現有抗生素，結果細菌越養越強，抗藥性不斷提高。王復德感嘆，癌症、器官移植等患者，花了很大的人力、物力、財力來醫治，一旦得到抗藥性細菌感染而無法救治，相當令人扼腕。英國期刊「重症醫學（Critical Care）」一項研究結果亦指出，患者因感染抗藥性細菌，出現敗血症的速度相當快，每延後一小時使用抗生素，抗藥性細菌於體內倍增，致死率將提高百分之十。針對急須使用抗生素的患者，王復德表示，若專案引進，則須要經過衛福部食藥署核准，再赴國外將藥物引入，實在緩不濟急，「感染症是急性的，患者的性命與時間賽跑，必須在最短時間、讓患者用到最適合的藥。」獎勵抗生素研發 美：額外專利期、藥價優待、快速審查「新冠疫情教會我們很多事情，很重要的一點是看到緊急、重大且未被滿足的臨床須求，應該用更彈性的政策鼓勵研發。」邱政洵說，抗生素研發成本高、細菌抗藥性產生得快，導致藥廠研發意願不高，各國擔心感染症患者無藥可用，紛紛提出獎勵研發的方案。邱政洵指出，抗生素研發相當困難，在科學家找出新成分，再完成三期臨床試驗取得結果，可能須要長達十年的時間。然而，細菌有可能在數年之內，就對新研發的抗生素產生抗藥性；若再加上過度使用的問題，抗藥性問題又將加劇。「對於藥廠來說，投入很多時間、資源，結果卻是不符經濟成本。」邱政洵說，藥廠研發抗生素的意願因此降低，轉而投入癌症免疫治或細胞治療等藥價高、患者用藥期程長的藥物，藉此增加收益。他說，早在新冠疫情之前，醫界就已經觀察到抗生素新藥上市寥寥無幾的情況。邱政洵說，世界衛生組織（WHO）與歐美先進國家，先後提出「加快藥物許可證審查」、「藥價優待」、「專利期保護」等配套措施，提升藥廠研發抗生素藥物的動機，如：美國二〇一二年通過的「鼓勵抗生素研發法案（GAIN）」就針對抗生素新藥，提供五年額外專利期、優先審查及快速審查的優惠。獨步全球 英祭訂閱制保障研發利潤邱政洵表示，英國的政策更加前瞻：英國國家健康與照護卓越研究院（NICE）於二〇二〇年公布一項獨步全球的「抗生素訂閱制」法案，根據該法案，英國保健署（NHS）將以每年一千萬英鎊的「固定金額」向兩間國際藥廠購買靜脈注射劑型的抗生素新藥，為期可達十年。邱政洵解釋，英國的作法簡是針對藥物的利潤給予保障，類似投資保護條例概念，「不這麼做的話，沒有藥廠願意投入抗生素新藥研發。」醫界致力感染管控 盼加速檢驗以減緩抗藥性有關抗生素管控作為，衛福部疾管署已建置「台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統（THAS 系統）」，每個季度產出針對區域醫院、醫學中心的抗生素抗藥性監測報告。此外，疾管署除了對感染控制訂有明確規範，也擬定「抗生素管理計畫（ASP）」。邱政洵指出，該計畫中，設有四家專案管理醫院，林口長庚紀念醫院即是其中之一，由其帶領區域醫院、基層診所落實及追蹤抗生素管理的實際情況，績優者衛福部將頒予標章。王復德則表示，國內感染科醫師皆努力於感染管控，除了持續抑制不當使用之外，臨床上，醫師會對緊急病患先投以廣效性抗生素，等檢驗結果一出爐，就改投窄效，多種藥物改為單一種的降階治療。傳統檢驗需要3天確定是哪種致病菌及是否有抗藥性基因，快速檢測可方便、快速於第一時間確認感染菌株及是否為抗藥性，進而使用最適當抗生素給予治療，以降低經驗性療法造成抗生素不當使用，及其衍生的抗藥性問題，並可即時拯救患者的生命。故他呼籲，應該重視與普及發展快速檢驗方法，以期達到精準投藥、減緩抗藥性的效果。世界衛生組織（WHO）發布的全球抗藥菌危機因應行動方案有三大重點：「預防感染的重要性」、「抗生素的使用、控管」與「藥物、檢驗科技的研發」。陳宜君指出，台灣在感染管制、抗生素合理使用上，多年來的努力有很不錯的成績，仍必須強化、鼓勵抗生素的研發、輸入，臨床醫師搶救人命時，面對抗藥菌頑強攻勢，才有更多選擇。
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2022-11-06 名人.鄒頡龍
鄒頡龍／〈從電影看醫學〉從奧斯卡掌摑事件 談女性落髮
今年奧斯卡金像獎頒獎典禮結束後，最佳影片是哪一部？最佳女主角是誰？似乎都不是影迷討論的重點，因為今年典禮發生了史無前例的暴力事件：大明星威爾史密斯因不滿愛妻被主持人調侃，竟然衝上舞臺朝主持人克里斯洛克一巴掌揮下去。原來口無遮攔的克里斯看到坐在臺下的史密斯太太光頭造型，調侃期待她能演出「魔鬼女大兵《G.I. Jane》續集」。或許他以為這是無傷大雅的玩笑，卻忽略了這些年來史密斯太太不明原因的落髮，是經歷了多少挫折與治療失敗，才會忍痛將象徵女人性感柔美的頭髮剃光。調侃女性的光頭造型，是在傷口上撒鹽。印象中，許多人都以為落髮是男性的專利，事實上，大約三分之一女性一生當中可能經歷過落髮問題。停經後婦女更可能三分之二有頭髮稀疏的困擾。女人通常較重視外貌，落髮問題對情緒與健康有重大負面的影響。女性落髮的原因有很多種，常見與以下因素有關：老化、荷爾蒙的變化、男性或女性型禿髮家族史、產後落髮、缺鐵性貧血、藥物，例如化療。女性落髮大致分為以下幾種：●女性雄性禿。與男性相同，造成落髮主要在於雄激素的作用。女性體內也有少量雄激素（睾固酮），當睾固酮被5-alpha還原酶代謝為二氫睾固酮（DHT），DHT會攻擊毛囊，使毛囊萎縮變成容易脫落的毫毛。●休止期落髮。可能與壓力有關。例如生產、缺鐵性貧血、心理壓力、疾病手術或藥物的影響。大量頭髮同時進入休止期而脫落，造成頭髮稀疏。●圓形禿。這是一種自體免疫疾病。經常與壓力、自體免疫疾病或甲狀腺問題等有關。掉髮沒有特定的部位，最常見的是好幾個硬幣一般的大小，界限明確的脫髮，因此俗稱為鬼剃頭。需要正確的鑑別診斷，根據落髮原因給予治療。【藥物治療】1.Minoxidil（敏諾西代）：這是美國FDA唯一核准用於治療女性落髮的用藥。研究證實將藥物塗抹在頭皮上可以刺激頭髮生長，另外也有口服的劑型，但因為可能有多毛與水腫的副作用，須經醫師評估討論後方可使用。2.類固醇：可以治療圓禿，較常見是使用病灶內注射或是外用類固醇，少部分較嚴重的則可能會使用類固醇脈衝治療。3.鐵補充劑：如果是缺鐵性貧血造成的落髮，例如：月經大量出血，子宮肌瘤等，補充鐵劑並找出原因可能改善脫髮的狀況，不過如果血中鐵值是正常的患者，補充額外的鐵並沒有好處。另外，許多落髮與壓力有關。有落髮問題可以盡早到皮膚科門診評估治療，以免毛囊萎縮後會使治療效果大打折扣。愛妻身體的缺憾在大庭廣眾下被調侃，是可忍，孰不可忍？這位奧斯卡金獎男星衝上舞台動了手。而結果呢？辛苦建立的形象受重大傷害，成為世界矚目的負面教材。沒有人是贏家。如果當下沉澱個三分鐘，威爾史密斯會不會有不同的處理方式？憤怒總是突如其來，忍耐並不是懦弱，如何適當成熟處理憤怒情緒，是人生重要的課題。（本文關於女性落髮部分承「真心皮膚科診所」周宛儀醫師閱稿，僅此致謝）
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2022-11-06 焦點.焦點
新創疫苗突破！歐盟核准RSV單劑預防性抗體療法 適用全嬰幼兒
呼吸道融合病毒RSV（respiratory syncytial virus）今年秋冬捲土重來，國內已有嬰幼兒還同時感染腺病毒、副流感引發重症住院，死亡風險大升。外電報導，歐盟委員會4日通過第一個適用所有嬰幼兒的RSV長效單株抗體Beyfortus，只要施打一次即具有約五個月的保護力，可以在整個RSV流行季節預防感染的抗體療法，由法國藥廠賽諾菲與阿斯特捷利康共同開發，這項突破在預防性新創疫苗是一大里程碑。美國華爾街日報報導，歐盟委員會4日核准Beyfortus（nirsevimab）在新生兒與嬰兒上的RSV呼吸道融合病毒。這也是目前唯一適用於所有嬰兒的單劑式長效單株抗體，對象包括全嬰兒族群: 足月、早產、或合併有有特殊健康狀況/臨床脆弱族群的嬰兒，補足全世界在預防 RSV 感染疾病的缺口。外電報導中指出，歐盟委會員是基於Beyfortus 臨床開發計畫結果，包括二b期、2/3 期 MEDLEY與大型三期 MELODY臨床試驗，且遵循歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會 （CHMP)）建議，在 MELODY 和 2b 期試驗中，Beyfortus 達標有效降低由 RSV 引起的下呼吸道感染發生率/medically attended LRTI（在 RSV 季節與單劑量安慰劑相比)。在安全性的部分，Beyfortus與安慰劑相似。 Beyfortus 在 2/3 期 MEDLEY 試驗中也證明了與palivizumab單株抗體抗相當的安全性和耐受性。賽諾菲疫苗執行副總裁指出，「今日是 RSV 預防別具有意義的一天。Beyfortus 日後推出，將提供父母親在RSV季節流行時對嬰兒的保護作用。」呼吸道融合病毒RSV和流感、新冠肺炎感染，症狀哪裡不一樣？元氣網綜合整理了RSV從症狀、治療選擇，讓家有嬰幼兒的父母親、長者一次看懂，及早辨識症狀，送醫治療。●RSV：屬於下呼吸道感染，潛伏期約2到8天，症狀很像一般感冒，咳嗽、發燒、流鼻涕，常出現痰很多、咳嗽厲害，呼吸不順暢發出「咻咻」聲。RSV最令人擔心的是，病程進展相當快速，只需兩、三天，便可能從發燒發展為嚴重的呼吸窘迫，進而演變成肺炎或支氣管炎。RSV感染的孩子康復後也易留下「氣喘」的長期後遺症。●流感：易高燒、有較明顯的全身性症狀。例如腸胃道不適、肌肉痠痛。●新冠肺炎：依照病毒株特性不同，難以用症狀分辨。民眾可透過快篩或至醫療院所篩檢，及時正確診斷。嬰幼兒感染RSV怎麼辦？根據衛福部資料顯示，呼吸道融合病毒是造成嬰幼兒和老年人嚴重下呼吸道感染的主因，其中對嬰幼兒威脅最明顯。台灣每年（疫情前）約有1000個嬰幼兒因感染呼吸道融合病毒而住院，9成為兩歲以下的嬰幼兒。而最近秋冬季節至，「免疫負債」現象反撲，九月起門診大量出現RSV病患。醫界提醒，長者或幼兒如同時感染新冠病毒或其他呼吸道病毒，死亡率恐提高6到8倍。衛福部資料顯示，目前感染呼吸道融合病毒沒有治療藥物，僅能事先使用對抗F蛋白質的單株抗體（Palivizumab）預防，且必須固定每個月服用一次，在藥物價格或時間療程是一筆不小的負擔。雖然RSV目前沒有疫苗，不過健保已放寬到出生時懷孕周數未滿33周的早產兒、患有慢性肺疾病、血液動力學不穩定的先天性心臟病孩童，可以接種單株抗體（Palivizumab），避免嚴重併發症。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，RSV疫苗研發最早始於1960年，當時沒有獲得成果，但近年國際藥廠相繼再投入疫苗研發、產製，在單株抗體方面進展快速，部分已在第三期臨床試驗，應很快會有好消息。RSV有哪些新創疫苗將問世？●賽諾菲、阿斯特捷利康聯合開發Beyfortus（nirsevimab）：單劑式長效單株抗體，施打一次，可預防整季呼吸道融合病毒流行，適用對象包括所有嬰幼兒：健康、足月、早產、或有特殊健康狀況嬰兒，也是目前唯一適用所有年齡嬰兒的RSV預防性疫苗。●輝瑞RSV疫苗：針對懷孕後期女性施打，數據顯示可有效保護新生兒。預計今年底遞交FDA申請批准，最快2023年冬天問世。
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2022-10-13 養生.聰明飲食
加熱後會產生許多反式脂肪？芥菜籽油是不是健康的植物油？
讀者Sheng Chih在2022-10-5在芥菜籽油（Canola Oil）用不得？的回應欄留言：「對岸某單位做過檢驗，發現芥菜子油加熱後會產生許多反式脂肪。請問林教授怎麼看待這問題？飲食健康的問題，訊息很混亂，一般人越看越迷糊，真是需要專家釐清。感謝！」這位讀者寄來的文章是2018-8-10 發表在163.com的21个样品实测：菜籽油 调和油 大豆油 反式脂肪含量高！。雖然它有註明來源是CEC食安体验，但點擊該連結，看到的是「网页跑丟了」。不管如何，這篇文章說：「在深圳市食品药品安全志愿服务总队的指导下，『CEC食安体验』从市场上购买了21个植物油、动物油脂样品，送到四川众检四方检验检测技术有限公司检测反式脂肪酸。……检测结果：植物油样品中，3个菜籽油、3个植物调和油和3个大豆油样品的反式脂肪酸含量都较高，远远高于其它植物油及3个动物油脂样品的含量。其中，反式脂肪酸含量最高的是一个菜籽油样品，占比达到9.49%，也就是说，每一百毫升这款菜籽油中，含有9.49毫升反式脂肪酸。……按照成人每天摄入食用植物油25克（建议值，半两）来计算：每天食用样品中的菜籽油1，则反式脂肪酸摄入量超过世卫组织建议的上限（2.2克）。」我在公共醫學圖書館PubMed共搜到三篇相關的論文：2005年：A rapid method for the quantification of fatty acids in fats and oils with emphasis on trans fatty acids using Fourier Transform near infrared spectroscopy (FT-NIR)【使用傅里葉變換近紅外光譜 (FT-NIR) 快速定量脂肪和油中脂肪酸的方法，重點是反式脂肪酸】。這項研究檢測下面這幾種油的反式脂肪酸含量，而結果是：大豆油：0.4-2.1%，胡桃油：2.0-3.9%，橄欖油：0.5%、向日葵油：1.1% ，芥菜籽油：1.9-3.6%。這樣的結果顯然是跟上面那篇文章所說的9.49%大不相同。2008年：trans-Free margarines prepared with canola oil/palm stearin/palm kernel oil-based structured lipids（用芥菜籽油/棕櫚硬脂/棕櫚仁油基結構化脂質製備的無反式人造奶油）。它的結論是「這三種油都可以用來製作無反式脂肪酸的人造奶油」。所以，芥菜籽油肯定是不含反式脂肪，要不然怎麼能做出無反式脂肪酸的人造奶油。2015年：Analysis of Trans Fat in Edible Oils with Cooking Process（分析烹煮食用油中的反式脂肪）。這項研究從 2013 年到 2016 年從韓國9 個城市的 18 個大型雜貨市場購買了包括玉米、芥菜籽、大豆、橄欖、紫蘇和芝麻在內的植物油，而測試的結果是：玉米油每 100 克含有 0.25 克反式脂肪，其他油類包括芥菜籽油、大豆油、橄欖油、紫蘇油和芝麻油則沒有可檢測到的反式脂肪含量。它的結論是：「反式脂肪含量如此之低，根據食品藥物安全部的規定，食品標籤可以聲明為『0』反式（< 2 g/100 g 食用油）」。（註：這篇論文是發表於2015年，但它卻說植物油是在2013 年到 2016 年間購買的。還有，它把grocery markets誤寫成glossary markets）哈佛大學在2015-4-13發表Ask the Expert: Concerns about canola oil（諮詢專家：對芥菜籽油的擔憂）。這位專家是營養學系副教授Guy Crosby。他說：「另一個擔憂是關於芥菜籽油可能含有與重大健康問題有關的反式脂肪的報告。 事實上，芥菜籽油的反式脂肪含量非常低，所有經過除味的油也是如此。 除味是精煉所有植物油的最後一步。 這個過程產生了消費者想要的清淡口味。…… FDA 允許將每份少於 0.5 克的任何成分列為零克！ 儘管有這種說法，但實際上超市出售的所有植物油都含有少量（低於 5%）的反式脂肪。……儘管在處理和加工芥菜籽油和其他植物油時必須小心，但與碳水化合物或牛油或奶油中的飽和脂肪相比，芥菜籽油是一種安全和健康的脂肪形式，可降低血液中的低密度脂蛋白膽固醇水平和心臟病風險。 事實上，在一項顯示心臟病風險最顯著降低之一的隨機試驗中，芥菜籽油被用作脂肪的主要形式。」Canola Council of Canada（加拿大芥菜籽油議會）在網頁一開頭就說：「芥菜籽油是最健康的食用油之一，在所有常見食用油中反式脂肪含量為零，飽和脂肪含量最低。」綜上所述，在美國，加拿大和韓國，芥菜籽油所含的反式脂肪是低到可以合法地標示為零，所以，「芥菜籽油含反式脂肪最多」應該是中國特有的現象吧。原文：芥菜籽油含反式脂肪最多？
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2022-10-11 癌症.抗癌新知
哪些免疫治療有健保給付？醫師詳列常見免疫治療藥物使用條件
接續上篇的免疫治療介紹。在臨床醫療現場，由於免疫治療的新藥價格高昂，許多病患最關心的就是健保給付的問題。要使用免疫治療必須符合某些條件限制[1]：1.身體狀況良好。2.心肺與肝腎功能良好。3.部分腫瘤的PD-L1表現量須高於健保條文上的個別標準：這是非常重要的一點。許多研究均顯示腫瘤細胞的PD-L1表現量高，免疫治療藥物對腫瘤的反應強，療效才會好。4.每位病人每個適應症僅給付一種藥物且不得互換，治療期間也不可申報同一適應症中的其他標靶藥物。5.給付期限上限為2年。目前健保給付的免疫治療藥物有四種，包含兩種PD-1抑制劑（Pembrolizumab、Nivolizumab）及兩種PD-L1抑制劑（Atezolizumab、Avelumab）。CTLA-4抑制劑（Ipilimumab）則尚未納入健保給付範圍。根據食藥署的藥品適應症[2]及健保署的藥品給付規定[1]，以不同免疫治療藥物為索引，整理出以下不同藥品的健保給付規定，供病患參照。Pembrolizumab（商品名：Keytruda、吉舒達）：PD-1抑制劑1.晚期黑色素瘤：健保僅給付「腫瘤無法切除」或「轉移之第三期或第四期黑色素瘤」，而且「先前曾接受過至少一次全身性治療失敗」者。若為「腫瘤完全切除」或「第一期或第二期黑色素瘤」，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。2.轉移性非小細胞肺癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」之晚期或轉移性患者，非鱗狀癌者需為「EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型」、鱗狀癌者需為「EGFR/ALK 腫瘤基因原生型」。病人PD-L1表現量需符合「TPS≥50%」。3.典型何杰金氏淋巴瘤：健保僅給付「先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化」的「成人」病患。若為「兒童」病患，則健保不予給付。4.晚期頭頸部鱗狀細胞癌：健保僅給付「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」的「復發或轉移性」患者，給付範圍不包含「鼻咽癌」，而且「與 cetuximab 僅能擇一使用，治療失敗時不可互換」。病人PD-L1表現量需符合「TPS≥50%」。若為「第一線治療」，則健保不予給付。5.晚期泌尿道上皮癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後又有疾病惡化」的「局部晚期無法切除或轉移性」患者。病人PD-L1表現量需符合「CPS≥10」。6.轉移性胃癌：健保僅給付「先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗後疾病惡化」的「轉移性胃腺癌」成人患者，但於109年4月1日後即不再給付新申請個案。吉舒達列在其他藥品適應症上，但未符合健保給付規定之癌症，包含：腎細胞癌、肝細胞癌、原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤、高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性癌症、子宮頸癌、子宮內膜癌、食道癌、三陰性乳癌、高腫瘤突變負荷量癌症等。Nivolumab（商品名：OPDIVO、保疾伏）：PD-1抑制劑大致上與pembrolizumab的規定相同，但細部規定仍然有些許差異，因此需要仔細確認。1.晚期黑色素瘤：健保僅給付「腫瘤無法切除」或「轉移之第三期或第四期黑色素瘤」，而且「先前曾接受過至少一次全身性治療失敗」者。若為「腫瘤完全切除」或「侵犯至淋巴結」者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。2.轉移性非小細胞肺癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」之晚期或轉移性患者，非鱗狀癌者需為「EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型」、鱗狀癌者需為「EGFR/ALK 腫瘤基因原生型」。病人PD-L1表現量需符合「TC≥50%」。3.晚期腎細胞癌：健保僅給付「先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗後疾病惡化」之「晚期且病理上為亮細胞癌」之成人患者。若為「先前未曾接受治療」者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。若不是「亮細胞癌」，健保也不給付。4.晚期頭頸部鱗狀細胞癌：健保僅給付「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」的「復發或轉移性」患者，給付範圍不包含「鼻咽癌」，而且「與 cetuximab（商品名：爾必得舒）僅能擇一使用，治療失敗時不可互換」。病人PD-L1表現量需符合「TC≥10%」。5.典型何杰金氏淋巴瘤：健保僅給付「先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化」的「成人」病患。若「接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)」後復發或惡化者，雖然符合藥品適應症，但健保不予給付。6.晚期泌尿道上皮癌：健保僅給付「不適合接受化學治療」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後又有疾病惡化」的「局部晚期無法切除或轉移性」患者。病人PD-L1表現量需符合「TC≥5%」。7.轉移性胃癌：健保僅給付「先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗後疾病惡化」的「轉移性胃腺癌」成人患者，但於109年4月1日後即不再給付新申請個案。8.晚期肝細胞癌：適應症為治療「先前經sorafenib（商品名：蕾莎瓦）治療」患者，但健保給付規定須同時符合五項條件，包含「Child-Pugh class A」、「先前經 T.A.C.E.於12個月內≥3次局部治療失敗」、「已使用過至少一線標靶藥物治療失敗後疾病惡化」、「未曾進行肝臟移植」、「於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者」，而且「與 regorafenib（商品名：癌瑞格）、ramucirumab（商品名：欣銳擇） 僅能擇一使用，治療失敗時不可互換」。但於109年4月1日後即不再給付新申請個案保疾伏列在其他藥品適應症上，但未符合健保給付規定之癌症，包含：惡性肋膜間皮瘤、胃食道癌或食道腺癌、轉移性大腸直腸癌、食道鱗狀細胞癌。Atezolizumab（商品名：Tecentriq、癌自禦）：PD-L1抑制劑1.晚期泌尿道上皮癌：適應症為治療「局部晚期或轉移性」患者，不論是「接受鉑金類化學治療後疾病惡化」或「不適合鉑金類化學治療之一線患者」，皆符合健保給付標準。病人PD-L1表現量需符合「IC≥5%」。2.轉移性非小細胞肺癌：健保僅給付「不適合接受化學治療之一線」或「先前已使用過鉑金類化學治療失敗後疾病惡化」之晚期或轉移性患者，非鱗狀癌者需為「EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型」、鱗狀癌者需為「EGFR/ALK 腫瘤基因原生型」。病人PD-L1表現量需符合「TPS≥50%或IC≥10%」。癌自禦列在其他藥品適應症上，但未符合健保給付規定之癌症，包含：肝細胞癌、三陰性乳癌、小細胞肺癌。Avelumab（商品名：Bavencio、百穩益）：PD-L1抑制劑轉移性默克細胞癌：健保僅給付「先前已使用過鉑金類化療藥物治療失敗後疾病惡化」之「轉移性第四期默克細胞癌」之成人患者。百穩益列在其他藥品適應症上，但未符合健保給付規定之癌症，包含：晚期腎細胞癌、泌尿道上皮癌。參考文獻：1.衛生福利部中央健康保險署—藥品給付規定—第九節 抗癌瘤藥物(111.7.28更新)2.衛生福利部食品藥物管理署—西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢3.FDA approves pembrolizumab for BCG-unresponsive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【洪家燕醫師】新的免疫治療好厲害！健保老司機帶你搭上治療新希望列車】
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2022-10-09 養生.聰明飲食
肉桂可降低第二型糖尿病併發症風險？最新研究這麼說
你應該要知道的食事肉桂除了作為香料使用外，古今中外都有大量的醫學藥用相關記載，即使到了今日相關的研究仍舊沒有停止，發表於2022年6月的科學研究期刊《Journal of Future Foods》中就提及，錫蘭肉桂（Ceylon cinnamon）具有緩解第二型糖尿病併發症的效用，而主因來自其萃取物中高濃度的「鉻」。肉桂是一個不令人感到陌生的存在，在過去無數歲月裡除了風味獨特，常以風味成分作使用外，藥用也是書籍裡常見的記載形式，從過往到現在不間斷的研究結果已經陸續證實，肉桂富含多種功能性化合物，對於癌症、高血脂、高血糖等病症的風險具有預防效果。而今，最新來自《Journal of Future Foods》發表於2022年6月的科學研究期刊中就提及，錫蘭肉桂（Ceylon cinnamon）具有緩解第二型糖尿病併發症的作用，未來對於第二型糖尿病緩減將具重要貢獻。最新研究結果：肉桂可緩解第二型糖尿病併發症長久以來作為世界上最常被食用的香料成員，肉桂在亞洲國家一直被用作香料和草藥。肉桂來自樹皮的內層，這種熱帶植物主要有兩種大支線：C. zeylanicum、Cinnamon cassia，除了作為主要使用的部位外，樹葉、花朵、果實，甚至是根莖都有藥用用途或是烹飪的使用歷史，主要的種植地分布在東南亞、中國、澳洲等地。在印度教與佛教的傳統醫學「阿育吠陀」上，肉桂被認為對於呼吸道、消化系統和婦科等疾病上有所幫助。在美國食品和藥物管理局（FDA）早已發布肉桂屬於GRAS（Generally Recognized As Safe，公認安全）範圍標準，要符合標準必須具有充沛的數量、質量的科學證據，說明其在傳統醫學與現代科學之間都被證實極具價值。那麼，為何錫蘭肉桂會有可以緩解第二型糖尿病併發症的作用呢？錫蘭肉桂能緩解糖尿病 原因來自高濃度的它！肉桂中含有許多活性成分，每個部位存有的有效成分也各不相同，在醫學臨床實驗上肉桂及其萃取物對糖尿病患者確實有治療效用。根據研究部分的體外實驗結果發現，由於肉桂萃取物中含有高濃度已知的胰島素增強劑「鉻」，此外更發現這類萃取物同時可以為餐後容易高血糖的族群提供緩解效果，進而達到穩定血糖的作用。研究證實，這類物質未來不論是用做食品添加物或是藥物成分作為輔助，都有機會成為未來血糖相關疾病的新解方，也為肉桂的藥用功效再添一筆。延伸閱讀▶芒果營養成分新發現！含抗神經系統發炎的植化素，有治療阿茲海默症潛力▶納豆研究新突破！中興大學發現納豆萃取物能殺死黑色素癌細胞▶難吃便當菜「電話線」海茸有大功效！最新研究發現可望解決化療併發症參考資料▶Ceylon cinnamon: a versatile ingredient for futuristic diabetes management（本文獲「《食力》」授權轉載，原文刊載於此）
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2022-10-09 新冠肺炎.專家觀點
「mRNA疫苗會在全身亂竄引起器官發炎，蛋白疫苗不會」是事實嗎？
昨天（2022-10-6）在舊金山中文電視台看到一則新聞後，才決定寫這篇文章。這則新聞是東森新聞當天報導的打2劑高端疫苗後住院 她怨：還腫成「麵包超人」，其中有這麼一段話：【有女子就控訴，之前打了高端後竟腫成「麵包超人」，還需要住院8天。在做過全身檢查後醫院開出診斷證明，認為女子是患有淋巴腺炎，疑似因為疫苗引起，讓女子直呼委屈，都怪是高端的問題，而目前中央已在審核女子的疫苗救濟金。】上禮拜天（2022-10-2）臉書朋友Mings Wei用簡訊傳來一篇三立新聞在2022-9-17發表的「我很不喜歡mRNA疫苗」 李秉穎：全身亂竄、器官發炎，詢問我的意見。這篇報導說：【衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎今天針對mRNA疫苗提出個人見解，他認為mRNA疫苗可能經由血液「亂跑」，在全身各器官引起炎症反應，包括心肌炎，「我很不喜歡mRNA疫苗」。李秉穎認為，包括莫德納和BNT在內的mRNA疫苗有安全疑慮。他去年便指出，mRNA疫苗看似對新冠病毒的保護效果較好，不代表它會是未來的主流，這種疫苗存有疑慮，理論上它會進入細胞，並製造S蛋白供人體免疫系統辨識，「但在這過程中它會不會進入不應該進入的細胞，這是我懷疑的地方」。曾有婦女打完莫德納後出現罩杯升級的現象，他當時解釋，這是因為接種mRNA疫苗之後，疫苗成分跑到腋下淋巴腺，造成腋下淋巴腺腫大，看起來彷彿罩杯升級。李秉穎強調，傳統的蛋白疫苗不會這樣，打在肌肉就是肌肉，不會進入血液細胞，僅在局部供免疫系統辨識，然後引發免疫反應。】的確，莫德納和BNT疫苗是會引發心肌炎和造成淋巴腺腫大，但畢竟發生率是非常低。問題是，李醫師說的「蛋白疫苗不會這樣」，是事實嗎？Novavax 是蛋白疫苗。世界衛生組織在2022-9-28發表The Novavax vaccine against COVID-19: What you need to know（對抗新冠肺炎的 Novavax 疫苗：您需要知道的）。它說：「心肌炎和心包炎的嚴重不良事件非常罕見，儘管病例通常發生在接種疫苗後的幾天內，並且通常是輕微的。」美國FDA在2022-8-19發表EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE NOVAVAX COVID-19 VACCINE【NOVAVAX新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)】。它說Novavax疫苗臨床試驗中報告的副作用包括：⚫心肌炎（心肌炎症）⚫心包炎（心臟外壁發炎）⚫注射部位反應：疼痛/壓痛、腫脹、發紅和瘙癢⚫一般副作用：疲勞或一般感覺不適、肌肉疼痛、頭痛、關節疼痛、噁心、嘔吐、發燒、寒戰、食慾下降⚫過敏反應，如蕁麻疹和面部腫脹⚫淋巴結腫大它也說Novavax疫苗在授權後使用時報告的副作用包括：⚫嚴重的過敏反應⚫心肌炎（心肌炎症）⚫心包炎（心臟外壁發炎）⚫感覺異常（皮膚有不尋常的感覺，例如刺痛或爬行的感覺）⚫感覺減退（感覺或敏感性降低，尤其是在皮膚中）高端也是蛋白疫苗，而昨天的東森報導顯示它也是會影響到淋巴腺。所以，「蛋白疫苗不會這樣」的說法顯然是與事實不符。無可爭議的事實是，每一款疫苗都是多多少少會有一些風險，差別只不過是在於風險與效益之間的比例孰輕孰重而已。mRNA疫苗在全世界施打已經快兩年了，而施打的劑量更是以billion（十億）計（在台灣的施打劑量應該也已經超過千萬）。更何況，次世代mRNA 疫苗現在已經問世，也開始在台灣施打。那，台灣官方的預防接種組召集人現在公開說「我很不喜歡mRNA疫苗」，實在讓我感到非常難以理解。原文：我很不喜歡mRNA疫苗，李秉穎醫師說
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2022-10-05 醫療.皮膚
痘痘貼能用來消除痘痘嗎？醫師教正確使用時機及預防痘痘方式
防疫期間民眾口罩不離口，因為悶、濕的關係就長出了痘痘，許多人會透過家中常備的痘痘貼來處置，希望隔天就能夠消除。但醫師提醒，痘痘貼妥善使用確實能夠解決部分痘痘，但即使含藥品成分的痘痘貼，面對嚴重的痘痘效果也相當有限，還是要至皮膚科就診，與醫師討論治療計畫。國泰醫院皮膚科醫師鄭煜彬表示，痘痘貼主要是成分是甲基纖維素，用來吸收傷口分泌的滲液，並且避免外界水分進入，由親水性黏膠提供黏性，外層用防水膜保護。一般痘痘貼為一等級醫材，但部份含有抑菌、藥品等成分的痘痘貼，屬於第二等級醫療器材。鄭煜彬說，有些痘痘貼會添加水楊酸溶解角質，添加氯己定殺菌，以及茶樹精油清除老廢角質兼殺菌，添加了這些藥劑，就屬於第二集等級醫材。食藥署藥粧組簡任技正吳正寧說，兩種醫材等級的痘痘貼在管理上，食藥署會針對二級痘痘貼的廠商提交添加藥品的相關檢驗報告，例如滅菌報告等等；一、二級的痘痘貼民眾都能在一般開架通路上購得，但二級醫材的痘痘貼不得通訊交易。鄭煜彬說，痘痘貼使用約12小時就應該要更換，並且使用時機要在傷口出現的狀況下，貼太久也可能出現反效果，只要痘痘貼從透明轉為乳白色，就應立即更換或撕除，便可達到修飾或是吸除膿皰的效果。「痘痘貼並非正規醫療途徑，並不能完全解決痘痘問題。」鄭煜彬說，即使是二級醫材的痘痘貼，藥品成分含量對痘痘的處理程度有限，有時候水楊酸成分對於皮膚敏感者，可能會產生脫皮、癢、痛的刺激感，甚至出現濕疹，這時就應該停用，並且至皮膚科請醫師診斷治療。鄭煜彬分享自己好友的案例，為27歲男性，皮膚的痘痘狀況嚴重，一直沒有辦法或得好的改善，這時就不會建議他使用痘痘貼，而是找皮膚科醫師就診，以口服A酸治療，同時外力用針將粉刺挑出，這才讓痘痘狀況好轉一些，因此還嚴重痘痘狀況還是要儘快就醫。痘痘的成因多元，目前仍未有定論，要如何預防痘痘產生？鄭煜彬說，飲食可能有影響，「高升糖指數」、「乳製品」食物都容易使人體冒痘痘，油炸食物本身反而不太會，主要是油炸食物多會「裹粉」，就會讓澱粉成分增加，提高致痘性。食藥署提醒民眾在自行選購痘痘貼之前，可參考「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」：第一，要先認識痘痘貼是醫療器材，第二，是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號，第三，則是在使用前要詳閱說明書，依照說明書內容正確使用醫療器材。若民眾發現不良品或使用時/後發生不良反應，請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：02-2396-0100進行通報。
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2022-10-02 焦點.用藥停看聽
當醫師建議使用自費醫材時，應該先做哪些功課？留意4重點
清楚了解自己使用的醫療器材，對健康至關重要。但該怎麼查詢合法醫材？醫材分級如何辨別？當醫師建議使用自費醫材時，應該先做哪些功課？新光醫院家醫科主治醫師柳朋馳表示，醫療資訊發達，在醫病關係中，民眾也應為自己的健康負起責任，認識用在自己身上的醫療器材，絕對必要。如何聰明使用醫材，衛福部食藥署提醒使用醫材四要：1.販賣醫療器材應有醫療器材商執照販賣醫療器材應申請醫療器材商許可執照，目前藥局、便利商店、大賣場、藥妝店等多已領有醫療器材販售許可執照，民眾切勿輕信購買誇大宣稱療效或來源不明之商品，請至合法場所購買才有保障。2.產品要有許可證字號或登錄字號醫療器材管理法規定，製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。選購醫療器材時，應購買具有核准許可證字號或登錄字號產品，且醫療器材標籤、仿單及包裝標示內容，應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、製造日期等，以確認產品合法性。3.使用前要看說明書使用前詳細閱讀產品使用說明書，充分了解醫療器材效能、性能或適應症及注意事項等，正確操作使用。經主管機關公告的特定醫療器材，可以電子化說明書取代。4.不良反應要通報使用後如發現品質不良之醫療器材，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報（https://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp）柳朋馳建議，民眾在使用醫療器材之前，可向醫師詢問醫材品牌，並透過衛福部食藥署查詢系統進一步了解醫材資訊。「第一次聽到的醫療器材名稱需注意。」通常超音波、心電圖等檢查較常見，若醫師提及的名詞不甚熟悉，可進一步詢問。侵入性的醫療器材，更要特別留意。另外，部分醫材沒有健保給付，或是健保採取差額給付，也就是說給付基礎品項，民眾若想使用更進一步的器材，可給選擇差額給付，目前健保提供差額給付的項目包括人工水晶體、血管支架等。若使用自費及差額給付醫材，建議可上健保署「醫材比價網」查詢。柳朋馳提醒，自費醫材未必一定就比健保給付醫材來得好。現在醫療相關知識、資源發達，民眾也可以尋求第二意見。另外，民眾自己也應有所警覺，例如接受醫美治療，電波拉皮探頭重複使用事件時有所聞，建議可主動詢問是否為一次性，還是重複使用。一次性使用可要求看到原裝並當面拆封；若為重複使用，可詢問消毒狀況。醫材相關查詢食藥署藥證查詢系統可查詢藥品許可證和說明書。進入食藥署官網，點擊「業務專區」下方進入「醫療器材」頁面後，右方資訊查詢欄點擊「醫療器材許可證資料庫」，便可查詢該醫療器材的審查字號，或以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。健保署醫材比價網包括「自付差額醫材比價」、「自全費醫材比價」、「醫院重處理及使用說明書標示單次醫材」，提供自費及差額給付醫材品項及費用的查詢。元氣網醫材百科元氣網開全國健康網站之先，成立「醫材百科」資料庫，只要鍵入醫材名稱或類別，即可看到所有醫材品項、各醫院不同的收費，讓大家認識了解醫材，進一步聰明選擇。元氣網「醫材百科」集結衛福部食藥署醫療器材許可證資料庫、醫療器材仿單或外盒資料庫，逾9萬筆資料，再與健保自費醫材比價網近5萬筆資料比對，是目前市面上資料最新、資訊最齊全的醫療器材資料庫。
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2022-10-02 醫聲.罕見疾病
誤當痛風20年 他確診罕見疾病HAE：驚覺母親或因此病離世
手機、鑰匙、錢包⋯⋯，許多人出門前都會盤點該帶的物品，但對俊廷來說，最不能忘的是一盒救命針劑。今年37歲的他罹患罕見的「遺傳性血管性水腫（HAE）」，若是發病，他必須緊急施打針劑，身體、臉部隨處的腫脹，怪異的外觀之外，一但腫脹發生在氣管，他就可能跟媽媽一樣，因喉頭腫脹而喪命，而媽媽至死之前，甚至都不知原因何在。呼吸道腫脹僅剩10％ 因禍得福確診HAE從小開始，俊廷身體的不同部位會不定期腫脹，皮膚如吹了顆氣球，脹痛和發熱感之外，肥厚腫脹的眼睛、嘴唇，嚴重影響外觀，每次發作都是單側，這次左手腫，下次右腳腫，每回腫脹大約2到3天便會消去，期間日常生活不便，譬如難以穿戴手錶、手套、鞋子。因爲怎麼樣都檢查不出原因，俊廷索性將其視作小病，手指腫就當作過敏，腳腫就當作痛風。直到俊廷29歲那年，用畢晚餐，一直覺得喉嚨卡著異物，雖然講話不順暢，不過呼吸尚可，因此他不以為意直接就寢。隔天起床，俊廷發覺越來越喘不過氣，只好掛急診，醫師用內視鏡一看，發現他的呼吸道只剩10％可通過空氣，緊急進手術室氣切，情況危急到還來不及打麻醉，俊廷即因呼吸不到而暈厥。術後，俊廷喉嚨的腫脹消退，醫師仔細詢問病史，得知媽媽和妹妹都有類似的症狀，媽媽甚至更嚴重，腫的部位遍及臉和全身。醫師由此推測是遺傳疾病，於是全家人抽血檢測基因，最終確診為HAE，但對大家而言，反而鬆了口氣，纏身多年的詭異毛病終於找到頭緒。2家人得HAE 媽媽至死不知病因HAE是種罕見的補體缺陷的免疫不全疾病，發生率為五萬分之一，大多為體染色體顯性遺傳，而台灣又以第一型與第二型病患居多，但其中約有20％到25％患者為新突變，無法從家族史得知，意即每個都人可能無預警的發生。知識補帖／遺傳性血管性水腫 （HAE）簡介遺傳性血管性水腫是因血液中的一種蛋白質- C1抑制蛋白(C1 esterase inhibitor, C1-INH)缺乏或功能異常的免疫疾病，特徵是會重複發生血管性水腫，但沒有伴隨蕁麻疹或搔癢症，最常受到影響的部位是上呼吸道和腸胃道的皮膚或黏膜組織。雖然腫脹在未經治療的情況下，大約2到5天內會自動消退，但若發生在喉部可能會導致窒息。此症的遺傳模式為體染色體顯性遺傳。>>看更多其致病原理是當補體調節因子之一的C1抑制蛋白（C1-INH）發生功能缺陷，將影響人體免疫調節，增加血管滲透性，過量血管外積液阻塞血液或淋巴液的流動，引發四肢、面部、生殖器、腸胃道或呼吸道腫脹，時間持續2到5天，有別於過敏性水腫尋麻疹2天內完全消退。不同的發作位置帶來不同的後果。若為腹部，患者將出現噁心嘔吐、劇烈腹痛、積腹水的症狀，常被誤診為腹部急症，反覆接受不必要的腹腔手術；若為呼吸道，則有吞嚥困難、發音障礙，需要緊急插管或氣切，甚或窒息危及生命。俊廷的妹妹、媽媽剛好分別發生在腹部與喉頭，只是媽媽不似俊廷幸運，在一次喉頭腫脹中過世，死前都不知原因。預防勝於治療 降低發病不適和風險俊廷的一次發病，解答家族存在已久的困惑，而他的幸運之處不僅如此。目前台灣患者發病48分鐘內，可使用緩激肽通路調節劑皮下注射或血漿純化的濃縮C1酯酶抑制劑靜脈注射，緩解急性發作症狀，俊廷隨身攜帶的救命針劑即屬於前者，但注射時會產生嚴重疼痛感覺，「有病友急救時自己打那個針，痛到只打了一半，就趕快跑醫院看診」。然而，HAE發作僅60％為自發性，其餘與壓力、創傷、感染、雌激素、過度疲勞有關。俊廷侃侃而談地說，他大學時期課業繁重，作息不正常，時常熬夜、壓力大，水腫比過去來得頻繁，每2到3個月發作一次。「咬到舌頭也會腫耶」，馬偕兒童醫院過敏免疫風濕科主治醫師徐世達補充，一般人吃飯不小心咬到舌頭，過段時間傷口自然會好，可是對HAE病患而言，卻可能使喉頭跟著腫脹，性命被奪走。既有預防藥副作用多 曾有女病患拒吃過世病患每次腫脹都必須提心吊膽，即使逃過死劫，有些人也會因水腫破裂留疤，或是進行腹腔手術。為減少病人不適，降低發作風險，台灣多以雄激素作為短、長期預防藥物，病人可於牙科或外科手術前服用。「其實雄激素副作用多，會使女性第二性徵消失，也可能造成肝癌。」徐世達指出，雄激素會使毛髮與體重增加、月經不規則、乳房體積減小、高血壓及肝腫瘤，他分享，曾有女性病患無法接受賀爾蒙改變，不願服用藥物，又因病發來不及使用急救針，最後不幸離世。另一種預防藥，是同為急救藥的濃縮C1酯酶抑制劑靜脈注射，但因藥效較短，病患一週須注射2到3次。「靜脈注射風險大，連國外也不會長期使用。」徐世達解釋，除了注射不舒適感外，反覆穿刺血管，會使血管嚴重損傷，引起血管纖維化，或細菌侵入打針造成的傷口及靜脈本身，導致感染，因此一般都不太建議長期使用靜脈注射。長效預防新藥卡關 HAE病友籲儘速納保提升生活品質2018年，美國食品和藥物管理局（FDA）核准一種單株抗體皮下注射新藥，對於預防疾病發作有明顯效果，徐世達說明，治療剛開始的前半年，病患須每2週施打一次新藥，穩定之後，每個月施打一次即可，大幅降低病患不適感，提升生活品質。不過，新藥一人一年藥價約900萬元，讓新藥自去年八月通過全民健康保險藥物給付項目及支付標準擬訂會議後，至今仍處於藥價協商階段，尚未生效。罕見疾病基金會創辦人陳莉茵指出，近年健保因財務困難，更講求經濟成本效益，使罕藥給付日益艱困。不忍罕病友苦苦等待治療的機會，她強調，「評估罕藥納保，不能單看成本和存活年數，更要考量病患的生活品質。」陳莉茵也認為，台灣計算成本效益時，常參考國外數據，但台灣的罕見疾病不一定同為國外的罕見疾病，因此應要因地制宜，發展出自己的成本效益計算公式，對台灣病患才公平。「遺傳罕見疾病雖只降臨在少數人身上，卻是每個人都必須承擔的風險。」她表示，罕病絕非他人的事，而是大家的事。陳莉茵說，罕病的治療選擇實在稀缺，不給予治療往往就是致命。目前俊廷每天睡前都要吃一顆雄激素，且隨身攜帶救命針以備不時之需，病情尚屬穩定，去年更順利結婚生子，奔走成立病友聯誼會，對外提倡疾病診斷，對內分享照護方式。對於終身與HAE共存，俊廷雖抱持樂觀正向的心情，但不免偶爾擔心萬一發病，妻小將無所依，又或其他病患因不適而不願用藥，因此期待長效新藥儘速納保，讓全台已通報的32位病患，以及尚未確診的病患更安心。（看相關新聞：「30歲男腳腫誤診痛風20年 險死才發現得遺傳病」）
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2022-09-28 焦點.健康知識+
TikTok瘋挑戰「感冒藥煮雞肉」 FDA籲勿仿效：蠢又危險
用感冒藥水煮雞肉的「瞌睡雞肉」（sleepy chicken）挑戰，最近在社交平台TikTok上暴紅。美國食品暨藥物管理局（FDA）警告，這樣做「既蠢又不好吃，還很不安全」，呼籲千萬別學。NBC News及路透報導，美國食藥局15日發布警訊指出，最近TikTok出現大量用感冒藥水NyQuil煮雞肉的挑戰影片，煮完後可能吃下肚。這類治療咳嗽和感冒的藥物中含有乙醯胺酚（acetaminophen）、右美沙芬（dextromethorphan）和多西拉敏（doxylamine）等藥物成分。FDA表示，藥物經烹煮後不但濃度會變高，特性也會改變，「即便你不吃，烹煮時吸入藥物的蒸氣也可能使高濃度藥物進入體內，對肺部有害。簡單講，有些人可能在不知不覺間，攝取到過高且危險的感冒藥劑量」。對於社群媒體上使用非處方箋藥品進行挑戰的活動，FDA已不只一次提出警告。非處方箋藥品無須醫師處方，也為社群媒體上的挑戰帶來更大風險。FDA曾於2020年9月提出類似警告，當時TikTok正流行「苯海拉明挑戰」（Benadryl Challenge），大搞讓人吞下大量抗過敏藥物引起幻覺的噱頭；據報導，許多青少年因服用過量藥物送急診或喪命。
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2022-09-27 養生.保健食品瘋
「秘魯人參」瑪卡有助性能力和生育？瑪卡的功效有科學證據？
最近有兩位讀者來函詢問關於瑪卡的訊息：Kevin在2022-9-15用英文詢問：「林教授您好，我想知道您是否可以就瑪卡根補充劑對男性和女性的影響提供一些見解。在亞馬遜上出售的瑪卡補充劑都獲得了很好的用戶評價，但我不確定是否有研究支持它。感謝您的時間。」Tom 在2022-9-22詢問：「教授您好，非常感謝您於退休之際仍分享解答許多醫學保健的相關知識。台灣近兩三年名為瑪卡的保養品開始竄紅，其宣稱從增強體力到幫助入睡甚至壯陽皆有功效，不知教授對其是否有相關見解或看法？再次感謝。」沒錯，不論是中文還是英文，瑪卡的吹捧是多不勝數，尤其是在性能力和生殖能力方面。但問題是，這樣的吹捧是合理嗎？我已經在昨天請大家看這20年來（2003-2022）的相關臨床研究論文（瑪卡的吹捧有多少科學根據-臨床研究論文篇）。現在我請大家看這13年來（2010-2022）的相關綜述論文，尤其請特別注意2018年那一篇。2010年：Maca (L. meyenii) for improving sexual function: a systematic review（瑪卡之用於改善性功能：系統性回顧）。結論：「我們系統評價的結果為瑪卡改善性功能的有效性提供了有限的證據。然而，試驗總數、總樣本量和主要研究的平均方法學質量太有限，無法得出確切的結論。有必要進行更嚴格的研究。」2010年：Medicinal plants as alternative treatments for female sexual dysfunction: utopian vision or possible treatment in climacteric women?（藥用植物作為女性性功能障礙的替代療法：烏托邦願景或更年期女性的可能療法？）。結論：「我們重點介紹了通常與雌性生殖系統有關的大多數植物，包括：當歸、總狀升麻、花草、銀杏、葎草、瑪卡、刺蒺藜、紅葉車軸草和牡荊。然而，目前，本評價不能推薦具有足夠強的證據水平來治療女性性功能障礙的植物。」2011年：Maca (Lepidium meyenii) for treatment of menopausal symptoms: A systematic review（瑪卡之用於治療更年期症狀：系統性回顧）。結論：「我們系統評價的結果為瑪卡治療更年期症狀的有效性提供了有限的證據。然而，試驗總數、總樣本量和主要研究的平均方法學質量太有限，無法得出確切的結論。此外，安全性尚未得到證實。因此，應在更大規模的研究中測試有效性和安全性。」2014年：Sexual enhancement products for sale online: raising awareness of the psychoactive effects of yohimbine, maca, horny goat weed, and Ginkgo biloba（網上銷售的性增強產品：提高人們對育亨賓、瑪卡、淫羊藿和銀杏葉的精神作用的認識）。結論：「互聯網上最常見的性增強產品包括育亨賓、瑪卡、淫羊藿和銀杏。 據報導，這四種物質伴隨著不良事件的發生和心理症狀的誘發，如情緒變化、焦慮和幻覺以及成癮行為。含有潛在有害物質的性增強產品不受控制的供應是一個重要的公共衛生問題。對人群健康的可能影響，特別是在患有精神疾病的受試者中，通常有性功能障礙的風險，可能是顯著的。這一新趨勢需要廣泛研究和監測。」2016年：The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review（使用瑪卡提高精液質量：系統性回顧）。結論：「我們系統評價的結果為瑪卡在改善精液質量方面的有效性提供了建議性證據。然而，試驗總數、總樣本量和納入研究的偏倚風險阻礙了得出可靠的結論。有必要進行更嚴格的研究。」2018年：Is the hype around the reproductive health claims of maca (Lepidium meyenii Walp.) justified?（圍繞著瑪卡的生殖健康聲稱的吹捧是合理嗎？）。作者Michael Heinrich是倫敦大學學院生藥學和植物療法中心主任和教授。討論：在過去二十年裡，瑪卡被引入全球市場，被吹捧為可以提高性慾和生育能力的「秘魯人參」。隨著它在互聯網上的推廣，瑪卡的需求急劇增長。據說它還可以治療更年期症狀、勃起功能障礙和良性攝護腺增生。對這種植物的猛增需求已經從傳統的種植方法轉變為使用化肥和殺蟲劑的大規模生產方式；因為現在瑪卡種植在安第斯山脈以外的地區，例如中國雲南省。這可能會影響植物的化學和成分，從而影響瑪卡產品的質量、安全性和功效。與此同時，隨著瑪卡的普及，對瑪卡藥用特性的研究主要集中在瑪卡的壯陽和生育增強特性上。到目前為止，進行的體內研究和臨床試驗都沒有得出結論性的結果。一些關鍵限制在於方法和样本量。化學分析導致發現了瑪卡獨有的新化合物，例如“macamides”以及其他活性代謝物，如硫代葡萄糖苷；已將瑪卡的藥用作用歸因於其中，但由於缺乏數據而無法證實。結論：迄今為止，從科學的角度來看，瑪卡的健康主張還不能得到充分的支持，需要進行更多的研究。原本關於瑪卡健康益處的知識已被斷章取義，以適應不斷增長的草藥市場的需求。這種全球化（或炒作，尤其是在中國）也對秘魯的當地生產商產生了嚴重後果。在這種快速擴張期間，缺乏規範瑪卡生產和營銷的協議，對消費者的安全和供應的可持續性構成威脅。2021年：Lepidium meyenii (Maca) in male reproduction（瑪卡在男雄性生殖中的作用）。結論：「本研究顯示了與瑪卡對精液質量和數量、性行為和男性生殖道疾病的影響有關的結果。儘管對不同動物物種進行了大量研究，但仍需要進一步研究以闡明瑪卡的作用機制。」額外訊息：美國FDA在2019-6-26發布Peru Maca contains hidden drug ingredient（秘魯瑪卡含有隱藏的藥物成分）：美國食品和藥物管理局建議消費者不要購買或使用秘魯瑪卡。該產品是在檢查國際郵件時發現的。FDA 實驗室分析證實，秘魯瑪卡含有西地那非，這是 FDA 批准的處方藥威爾剛中的活性成分，用於治療勃起功能障礙。這種未申報的成分可能會與某些處方藥（如硝酸甘油）中的硝酸鹽相互作用，並可能將血壓降至危險水平。 患有糖尿病、高血壓、高膽固醇或心臟病的人經常服用硝酸鹽。原文：瑪卡的吹捧有多少科學根據-綜述論文篇
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2022-09-25 醫療.腦部．神經
醫療╳消防 跨界對談串聯合作零時差 搶救急性腦中風
腦中風搶救分秒必爭，近年來，醫療和消防體系都積極制定腦中風到院前及到院後處置要點，將病發傷害減到最低。消防啟動 醫院接球內政部消防署緊急救護組科長簡鈺純指出，救護人員是搶救腦中風病患的第一站，119指揮中心也扮演關鍵角色。2018年首屆總統盃社會創新黑客松競賽，選出了「救急救難一站通」，後續由衛福部、消防署、國家災害防救科技中心跨部會合作，深化專案內容。這個平台能達到資料的即時與透通性，除了將13個縣市消防局的手寫救護紀錄於今年7月全面電子化，全國消防機關的到院前資料都用標準格式來進行交換資料，完成到院前及到院後的串流。各縣市已陸續推出救護車建置「12導程心電圖」系統搭配通報及正確後送，有效降低急性心肌梗塞死亡率；而急性腦中風的救治仰賴救護技術員（EMT）正確辨識，並在第一時間送到對的醫院。缺血性急性腦中風非常吃地方醫院的量能，應加強院前通報，消防端啟動之後，醫院要接住球，相互合作將患者的預後品質最佳化。救護評估 醫院備戰社團法人台灣腦中風學會秘書長周中興表示，腦中風與一般慢性病不同，隨著醫療技術的進步，注射靜脈血栓溶解劑（rt-PA）的黃金時間已經從3小時拉長至4.5小時，動脈取栓移除術也從病發8小時甚至24小時都有機會處理。腦神經的功能恢復比其他器官困難，中風會增加罹患血管型失智的風險、引發癲癇和失能，除了患者本身，也增加社會照護成本。除了定時健檢、建立良好生活習慣，更要加強中風衛教知識，學習辨識病兆和緊急送醫。消防端是急救第一線，救護人員於現場評估病患狀況後，提前啟動院前搶救機制，醫院立即通知腦中風治療團隊，包括神經內科、放射科與檢驗部，盡速在一小時內完成所有檢查，確保急救流程順暢。後送整合過程非常重要，有賴E化加速遠距醫療，才能在第一時間作出對的判斷。逆風行動 彰化、雲林在地亮點城市辨識、處置、送對醫院彰化縣消防局埔心分隊小隊長林忠本認為，「送醫時間」是搶救腦中風的重要關鍵，啟動救治流程從民眾撥打119就開始。派遣員先初步透過電話報案辨識，只要民眾有緊急救護需求或疑似腦中風個案，就會立即發派救護車。目前全彰化共有7家醫院可以施打靜脈血栓溶解劑，其中3家可進行動脈取栓移除術；全縣消防救護系統分配平板電腦，透過處置功能提醒，可以在救護車上緊急應變，檢傷病歷也會同步發送到醫療體系的團隊醫師手機群組中，以利醫院在60分鐘內完成檢查程序。目前12導程心電圖已有此流程，未來腦中風也會建立此流程，盡快辨識、處置、送對醫院，可以加速到院後決策治療。建立治療ＳＯＰ 24小時待命彰化基督教醫院腦中風中心執行長孫穆乾指出，靜脈血栓溶解劑於2004年納入健保，但過了一定的時間就無法給付，彰化基督教醫院以病人權益為優先，提供自費治療的機會，並建立體系醫院SOP、整合專業團隊、優化消防端進入檢傷的通道，2010年的施打量為全台最高。2014年開始開發彰基的中風臨床決策支援系統（iStroke），並使用獲得美國FDA與衛福部TFDA核准通過的遠距醫療設備，建立遠距中風治療系統，不僅能及時醫治，偏遠地區的民眾也能享有更高醫療品質與服務。動眼測試 增強病兆辨識雲林縣消防局緊急救護科科員黃朝群表示，15年前，雲林只有2家醫院能施打靜脈血栓溶解劑，現在則有6家醫院，其中還包括能執行動脈取栓移除術的台大醫院雲林分院，代表醫療端對腦中風救治愈來愈重視，相對的，救護人員的現場處置也會更加積極。在腦中風的病兆辨識方面，原本使用的FAST多加了G（動眼測試），提升辨識度，也將腦中風的救治推進至到院前，爭取黃金時間。中風之鏈要串得很緊密，消防端的到院前通報、轉送和通知責任醫院，以及到院後的醫護團隊合作順暢，環環相扣才有機會。衛教宣導 提高病識感台大醫院雲林分院腦中風中心主任蕭又仁指出，靜脈血栓溶解劑與動脈取栓移除術的問世，讓缺血性腦中風的治療往前邁進了一大步，然其療效與接受治療的時間息息相關。雲林縣的老年人口比例高居全台第2，是腦中風的高危險族群。長輩因觀念不足、無法辨識中風症狀，往往睡一下、休息一下，就錯過黃金治療時間。台大雲林分院除了深入偏鄉社區據點舉辦衛教宣導，也透過加強與消防救護端的到院合作、加速鄰近醫療院所的轉診、與遠距醫療等方式，縮短病人得到適切診斷與緊急處置的時間，大幅提升靜脈血栓溶解劑的施打率與預後，拯救更多偏遠地區的腦中風病患。
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2022-09-16 醫聲.Podcast
🎧｜專訪張鴻仁：當健保保護力漸衰、重症患者有藥用不起，誰來避免國人因病而貧？
「我在推動的，是一場革命！」前中央健康保險局總經理張鴻仁，日前於臉書上連載一系列針對台灣全民健康保險制度的建言，在看似平靜的健保討論聲量中，激起波瀾。他呼籲政治人物、醫界和國人，重新正視健保財源不足的現況，導致重症患者一旦生病，就有可能陷入「明知有藥、卻用不了」的窘境。讓早已離開公職、投入生技產業的張鴻仁再度發聲的，是一篇報導：聯合報於七月與癌症希望基金會（HOPE）合作針對癌症病患付費情況進行調查，結果顯示，近七成五癌症病友有自費情形；若是晚期癌症患者，自費超過百萬者也時有所聞。🎧立即收聽 按右下角播放鍵↓健保考量財務衝擊「限縮給付」 重症患者首當其衝或許很難想像，在擁有九成以上的滿意度，新聞報導中總以「享譽國際」形容的全民健保制度之下，竟有國人必須自己出錢，才能獲得治療，甚至因為經濟貧困而無藥可用。張鴻仁老友、健保局首任總經理葉金川日前確診罹患淋巴癌。他曾對外透露，不少治療費用是由商業保險支應。張鴻仁當時不以為意，以為只是個案、特例，「直到今年看到報導，才知道這已是通例。」當自費成為癌症患者常態，那經濟弱勢者，該怎麼辦？一位不具名的血液腫瘤科醫師曾透露，面對晚期癌症患者時，即使知道有最新的癌症治療藥物可以一試，也會考量其經濟狀況，決定是否告知。若是低收入者，就選擇不予揭露，以免患者產生一絲希望，卻又發現自己無力負擔每月可能高達數十萬的治療費用。張鴻仁直言，健保的「保護力」正逐漸下降，「快變得比全民健保開辦前還要不足，只剩下最基本的保護，當國人生了嚴重的病，健保可以給予的支持很有限。」他指出，若針對癌症等重症用藥及治療的給付不到八成，便可說是保護力不足。原因是重症的治療費用往往相當高昂，單靠民眾一己之力實在難以支撐，亟須健保保護傘協助。張鴻仁指出，廿年前健保開辦初期，多數治療都能納入保障。近年國際新藥、新治療進展飛快，然而，因為藥價昂貴，健保考量財務衝擊，針對新藥多採限縮給付，或不納入給付範圍，須要患者自費使用。張鴻仁說，不是每個人家中都有癌症患者，一般民眾因無切身經歷，看不見發生在檯面下，卻影響著一個又一個癌症病友與其家庭的故事，因此難以理解健保財源不足造成的醫療困境，這也是他堅持發聲的原因。新藥取得藥證卻不予給付 張鴻仁：應給病人最好療法「全世界只有在台灣，健保不給付食藥署核准的適應症。」張鴻仁說，既然是食品藥物管理署（TFDA）經過審核，並核發藥證的藥物，代表已有科學證據、真實世界數據或實證等支持其治療效果，應予給付。張鴻仁指出，若在美國，只要是食藥署（FDA）通過的癌症治療藥物，老人保險(Medicare)必然會給予給付；若以德國為例，該國的醫療保險給付制度採取「暫行給付」，針對有成本效益疑慮的藥物，先行給付一年，再進行後續評估，決定是否納入常規給付。張鴻仁說，這些作法，為的都是「要給病人最好的療法。」健保創辦為分擔風險 節約浪費非重點有關健保財務困境的討論中，「如何節約浪費」一直是其中重點。中央健保署長李伯璋日前亦投書媒體，指出「若國人平均減少一次就診，一年即可為健保省下逾三百六十億元。」張鴻仁認同這次衛福部、健保署提出的「新制部分負擔」計畫，讓支持使用者付費的民意，可以有一次試驗的機會，但是他強調，節約並不能解決健保財務問題。「節約浪費」更不該是健保政策重點。他解釋，若真要節約浪費，從經濟學的角度，讓患者各自付費、自食其力，才可以完全避免浪費的問題。然而，若是患者罹患了癌症、罕見疾病等治療費用動輒百萬的疾病，就必須散盡家產，這就是全民健保開辦前的場景。「節約浪費到了極端的時候，就代表保護力的喪失。」張鴻仁說，全民健保屬社會保險制度，創辦原意就是希望「分擔風險」，在發生個人難以承擔的疾病風險的時候，透過「團結力量大」，讓個別患者不至於被疾病擊垮。星國醫療儲蓄帳戶：並不保障大額醫療費用20世紀初，新加坡創立「醫療儲蓄帳戶（Medisave）」，此制度類似國內勞工保險的強迫儲蓄，要求國民定期定額存入款項，且僅能用於醫療。國內部分學者認為，此制度可以減少醫療浪費、提高效率。張鴻仁指出，星國模式與台灣全民健保並無孰優孰劣，而是理念的不同：星國是「功利主義」，講求效率與經濟效益；全民健保強調風險共同分擔，其本質屬「社會主義」，兩者可說是背道而馳。醫療儲蓄帳戶的重要精神是「自己的健康自己顧」，把醫療視為個人責任，也因此並無法涵蓋、保障人民的大額醫療費用。新任衛福部長薛瑞元承諾今年底調升部分負擔，有政府官員期待藉此減少醫療浪費。張鴻仁說，部分負擔的概念是使用者付費，理念上與醫療儲蓄帳戶相近。意即在社會主義與功利主義的光譜上，更往功利主義靠近一些。至於是否真能節約浪費？他笑稱，等到新制推行之後，便可見分曉。事實上，在醫療儲蓄帳戶推出後，星國民眾在面對高額醫療費用時仍無法負擔，故該國政府又推出了由政府辦理的醫療保險（Medishield）以及當患者面臨巨額藥費，又因經濟弱勢，連醫療保險保障也無法提供支持時，可以申請使用的醫療基金（Medifund）。張鴻仁指出，星國醫療政策完善，人民獲得保障，是因為其政府「夠靈活」。在發現醫療儲蓄帳戶不足後，立刻推出兩項政策，結合成「3M」，構成三道防線，避免國民面臨無法負擔醫療費用的狀況。除了「3M」，新加坡的醫療體系還設有「差別定價制」。醫院的病床分為不同等級，費用最低的八人房「保險床」，與單人房的「頭等床」的定價差別可達數倍。除了住院舒適度不同，用藥也會不同，很類似航空公司的頭等艙與經濟艙差別。張鴻仁說，星國藉由差別定價的設計，達到劫富濟貧的效果，同時還能讓經濟狀況不佳的患者，保有基本的保障，可為台灣借鏡。商保補位有限制 無法保障經濟弱勢、先天疾病在台灣，一項新藥除通過食藥署審核，取得藥證，還須經由健保署專家會議、健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（即共擬會，PBRS）等討論，才決定是否納入健保，平均等待時間將近一年；費用較高的癌症新藥、罕病藥物等，耗時更長。然而，患者的生命卻未必熬得過漫長等待，故有病友團體主張，在新藥納保前，以商業保險補位健保。張鴻仁也說，商保補位健保是必然趨勢，在世界各國皆是如此，多數國家無法靠單一保險制度給予國民足夠的保障。他建議，衛福部與金管會協調，訂定醫療保險規範，且保險內容應該透明化，在維持商業競爭的前提下，保障國民權利，也能讓急需用藥的患者及早取得藥物。張鴻仁也強調，商保保單必須由政府介入把關。他建議，衛福部可列出「政府認證」的保單，供民眾投保時安心選擇。不過，張鴻仁直言，商保仍有其限制。首先，能夠負擔商保的民眾，表示其有一定的經濟能力，「如果連房子都買不起，哪裏有錢買保單？」此外，商保不接受帶病投保的原則，也讓天生罹患罕見疾病的患者，被排除於保障之外。張鴻仁說，應有其他配套措施「保護這群生下來就不一樣的孩子。」付一元得三元 調漲保費最公平究竟如何才能讓健保回歸避免人民因病而貧的創辦初衷？張鴻仁說，除了透過商保補位健保，以及部分負擔等策略，最重要的，還是「餅要做大」：調整保費、提高醫療費用GDP佔比。台灣醫療費用的GDP佔比約百分之6.7，在OECD國家中偏低。而醫療費用來源主要可分為政府直接編列預算支出、健保總額，以及商保給付和民眾就醫時支付的金額等。張鴻仁說，在所有財源中，調漲健保費是「最公平」的方式。張鴻仁解釋，若調漲健保費率，雖然民眾需要多支出，可是當民眾每多花一元，政府、雇主也會多支付一元，可以挹注三倍的金額到「健保大餅」。此外，台灣健保每人支付的費用，在與我國經濟發展程度相當的國家中，已相對便宜。然而，在台灣，要調整保費相當困難，除了政治問題牽涉其中，還須考量社會氛圍等。張鴻仁說，這是因為政治人物「預設」調整保費會遇到民意反彈，故他建議，「我們要告訴我們的民意代表、雇主、政治人物，說人民希望調高保費，多付一點！」「沒人希望健保倒」應正視財源不足病根「大家都希望保有健保、希望健保好，但是大家都去講它的缺點，不去重視它的根本。」張鴻仁說，沒有人希望健保倒，可是當社會不斷檢討健保制度下的醫療浪費，政治人物揣測民意對於調漲保費的不滿，就越無法解決健保財源不足的根本，導致健保「越走越沒路」。全民健保的基本理念是透過集體風險承擔，在國人面對疾病威脅的時候，成為及時雨，保障國人生命與健康。張鴻仁指出，透過調高費率，每個月多付幾百元，卻可以幫助重症患者、經濟不富裕的家庭。在健保「大缺血」的現況下，須要「全民覺醒」，共同為健保永續經營「多付一點」，才是有效解方。張鴻仁小檔案學歷：美國哈佛大學衛生行政碩士國立台灣大學公共衛生碩士國立陽明醫學院醫學士現職：國立陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授上騰生技顧問股份有限公司董事長台灣研發型生技新藥發展協會副理事長經歷：行政院衛生署副署長中央健康保險局總經理行政院衛生署疾病管制局首任局長Podcast工作人員聯合報健康事業部製作人：韋麗文主持人：韋麗文、林琮恩音訊剪輯：林琮恩剪輯協力：滾宬瑋腳本規劃：林琮恩音訊錄製：周佩怡特別感謝：上騰生技顧問股份有限公司
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2022-09-13 焦點.用藥停看聽
曾引發英國知名專利災難 單株抗體療法其實不只用於治療新冠
第一份報告發表後那三年，他們繼續在這個領域深入研究。米爾斯坦在他的劍橋實驗室，克勒轉到瑞士巴塞爾免疫學研究所（Basel Institute for Immunology）的新工作崗位。這個領域受到的關注越來越多，因為越來越多免疫學家知道他們可以製造無限多的標靶抗體。只要有人詢問，米爾斯坦都樂意分享他的技術、觀點，甚至他的融合瘤細胞。這是科學界的舊式作風，如果其他科學家有意跟進你的研究，你會大方地拉他們一把。直到一九七八年，才有人意識到那是多麼龐大的商機。那年美國費城威斯達研究所（Wistar Institute）的研究人員為他們製造的病毒與癌症單株抗體申請專利，而他們也曾向米爾斯坦索取細胞。他們的單株抗體來自米爾斯坦和克勒提供的細胞與概念，申請專利時卻不覺得良心不安。就像製藥公司拿別家公司的研究成果稍加修改，用新的藥物申請專利一樣。米爾斯坦震驚得說不出話，他根本沒想過專利的問題。他跟克勒發表第一份融合瘤報告以前，基於對所屬單位劍橋高層的尊敬，曾經發函通知官方人員，他們發現某種或許值得申請專利的東西。等了一段時間沒有得到回應，就發表報告。這麼一來，他們失去在英國申請專利的大部分權利。報告發表後又過了一年，英國政府終於慢條斯理地捎來回覆，這封信不但遲到，顯然也在狀況外：「我們看不出這項發現在當前實務上的應用具有任何商業價值。」威斯達研究所申請專利後，那些人才發現他們犯了非常昂貴的錯誤，那些細胞確實有商業價值。威斯達研究所的專利帶動一波單株抗體淘金熱，英國卻只能作壁上觀。這起事件變成英國知名的「專利災難」，最終引起當時的首相鐵娘子柴契爾夫人（Margaret Thatcher）關注。柴契爾夫人從政之前曾取得牛津大學（University of Oxford）化學系學士學位，威斯達研究所那些美國人竟然利用英國人的發現獲利，這種無禮行為令她震怒。這件事跟盤尼西林的情況太類似，因為一九二○年代弗萊明在他的倫敦實驗室發現這種抗生素，卻無法大量提純，研究被迫中斷，後來美國人找到大量製造與儲存的方法，並且申請專利，收割成果。如今歷史重演，簡直就像不斷重複的惡夢：英國科學家拿英國研究經費贊助、在英國實驗室所做的發現，到頭來卻沒有取得任何金錢上的收益。官方展開調查，政策重新修訂。科學家收到警告，所有研究心得只能經由正式管道發布，如果涉及專利問題，還得先確定已經取得相關權利。大學研究人員的全新運作模式確立，以追求有力專利為原則，而後建立新創合資公司或獨立型小公司，最後是商業化與創造獲利，米爾斯坦那種公開分享與友好和諧的老派作風從此退場。一間又一間實驗室，一家又一家製藥公司，針對一個又一個目標製造出單株抗體。這是藥物發展的分水嶺。過去科學家必須篩選一種又一種化學物質，希望找到有用的物質，比如能針對導致疾病的系列反應之中的某種酵素產生作用，就像遠藤章尋找第一款史他汀時，對黴菌所做的一切。如今他們可以找出那個特定酵素，注射到老鼠體內，製造出能產生與目標完全吻合的抗體B細胞。再將它與癌細胞融合，製造出融合瘤，利用這些融合瘤製造能夠攻擊那個目標的單株抗體。唯一的問題是，哪些目標最有機會賺錢。當然也有技術問題。米爾斯坦和克勒最早的成功實驗使用的細胞取自老鼠，也就是說，他們製造出來的抗體也來自老鼠。這些取自老鼠的單株抗體注射到人體後，本身就可能會被判定為外來入侵者（畢竟它們的確不是人類細胞），因此啟動免疫反應，導致嚴重的副作用。科學家花費數年的時間，學習製造部分老鼠、部分人類的嵌合體。一九八四年，FDA核准的第一款單株抗體，就是大約三分之二取自人類、三分之一取自老鼠，只是來自老鼠的那部分在很多病人體內引發免疫反應。科學家又花費多年時間，採用最新的基因與細胞生物學技術，才讓那些抗體完全「人源化」。如今幾乎所有單株抗體都完全來自人類，很少產生嚴重免疫反應。達成「人源化」需要不少器材與技術，比如想辦法讓基因啟動或關閉，或者使用越來越精準的技術切割與接合DNA，將某些細部從這個有機體移到另一個有機體。這一切推動其他科學的進步，在越來越精細的層次操縱DNA，把基因當成拼圖片般挪移，這些努力就像當初人類基因組的解碼一樣，終於大獲全勝。生物科技從此變成藥物研發的全新溫床。科學家很快運用各種DNA技術，尋找更好的方法來製造全人源單株抗體。科學家開發出所謂的「噬菌體展示」（phage display）之後，重大突破就出現了。所謂噬菌體展示，是一種利用細菌和病毒來打造全人源抗體的高明技術。生物學大老開始預測，我們很快就能辨識出跟癌症和阿茲海默症等疾病有關的基因，找到這些基因製造的物質，而後研發出特製單株抗體，在疾病發展的任何階段打斷它。單株抗體將協助我們擊敗重大疾病。事實不然，單株抗體也有它們的限制。首先，它們成本高昂，需要花大錢集結各種層級的生物學專門技術和高科技設備。其次，它們必須能附著在目標上，才能發揮作用。換句話說，它們只在細胞的表面產生作用，不能深入細胞內部，而很多引發疾病的活動可能都發生在細胞內部。再者，它們還無法跨越守護腦部組織的血腦障壁（blood-brain barrier），對腦部疾病的效果有限。即使如此，單株抗體的應用盛況空前。在二○○○年代初期，一款接一款的全人源單株抗體被推向市場。到了二○○六年，它們已經是成長最迅速的療法。二○○八年，全球市場共有三十種單株抗體，變成價值三百億美元的產業。六年後，市面上有將近五十種單株抗體。根據估計，單株抗體的市場規模在二○二四年會達到一千四百億美元。目前最暢銷的單株抗體是復邁，每年創造兩百億美元的銷售額，用來舒緩某些無藥可治的自體免疫疾病導致的疼痛或腫脹，比如多種關節炎、嚴重乾癬和克隆氏症（Crohn’s disease）。效果並不是萬無一失（藥物不都是這樣？），不過它們能幫助已經窮途末路的病人。它能創造出那麼龐大的銷售額，並不是使用的人多，而是因為價格高不可攀。打一針復邁可能要花掉病人或保險公司一千多美元，一年的療程花費可能高達五萬美元。單株抗體是醫學上最重大的事件。目前還在初期階段。我們正在累積龐大的資料庫，了解抗體如何在原子層次製造出來，描繪它們活動範圍的圖譜越來越清晰、尋找並攻擊可能的疾病目標的器材越來越精密。到了那時，我們就有能力量身打造並測試可以對疾病發動攻擊的單株抗體。單株抗體幾乎是完美的神奇子彈。每一次的新進展，都讓我們製造出的藥物多一點正面效果，少一點副作用，藥效更持久，能對抗更多疾病。它們在治療某些癌症、各種疾病的發炎和偏頭痛都有不錯成效，而且在治療阿茲海默症方面也有不錯的表現。理論上，免疫系統有多複雜，單株抗體藥物的潛在目標數量就有多龐大，我們才剛開始探索它們的可能性。費用必須下降。單株抗體藥物療法價格不菲，以至於能受益的人只限於有錢人、擁有高規格醫療保險的人和最重症的病人。好消息是，隨著單株抗體藥物越來越多，專利陸續過期，競爭更激烈，價格就會下降。總有一天會。比方說，復邁的初始專利在二○一六年到期，可是二○○三年開始製造這款藥物的公司另外取得大約一百種附帶專利，涵蓋製造過程與技術的各個面向，這是花大錢請律師打造的加固保護牆，平價非專利藥必須等到二○二三年才會出現。大多數巨獸藥廠靠著他們所謂的小分子藥物賺錢。那些藥物分子結構相對較小，由化學家在實驗室裡製造出來，而後以類似一九二○年代多馬克發現磺胺時使用的方法篩選出來。他們越來越擅長開發小分子藥物，行銷與銷售的本事也非常高超。本書介紹的大多數藥物，都被歸類為小分子藥物。可是藥廠並未準備好迎接單株抗體帶來的新藥。相較於小分子藥物，抗體是巨無霸分子。科學家設計與製造抗體，靠的不是化學，而是生物科學，尤其是遺傳學和免疫學。大型製藥公司沒有研發生物製劑的心理準備，也沒有足夠的設施。他們不是沒試過，據說拜耳公司就曾投資五億美元從事生物製劑研究，其他大型製藥公司也不落人後。可是老一輩製藥業巨頭是依據不同的研發模式建造而來，那個模式在性質上更偏向化學，而非生物學。關鍵在於，在體系內增建生物科學部門花錢又耗時。更何況，各大學研究中心周圍冒出許多生物科技新創公司，從中挑選最有前途的一家做交易，豈不是更快、更省錢？何必建立全新的部門？藥物研發可以外包。一九七六年，一名教授和他的金主合作創立基因泰克公司（Genentech），成為早期規模最大的生物科技公司。許多大學研究人員因為這家公司的成功受到激勵，紛紛運用他們對藥物開發的聰明構想，建立自己的獨立事業。目前最活躍的正是這批規模更小、運作更靈活的公司。而各大學也學會聘請律師、訂定新契約，把研究人員的靈感變成豐厚財源，因而更擅長保護智慧財產，增設創業育成中心，建造研究園區。在某種程度上，這讓人安心，大學仍是偉大心靈與創新思維的寶庫，背後的驅力似乎是對知識的渴望，而非獲利。從這個角度看來，純粹又高貴的科學好像有機會勝過巨獸藥廠凡事向錢看的生產線思維。可是換個方式來看，這樣的場景卻又令人憂心。米爾斯坦所在的劍橋大學下達指令，凡是具有潛在價值的研究成果，在經過官方審閱、學校的利益也受到保護之前，校內的研究人員絕不能對外透露。時至今日，全世界所有知名研究型大學都有同樣的規定。大學的科學家很清楚這可能是致富之路，也配合調整他們的研究，尋找好機會，以科學上的突破作為創業依據。從這個角度看來，各大學和他們的科學家好像非但不排斥以利益為考量，反而隨波逐流。當然，這兩種角度都沒錯，說到底還是孰輕孰重的問題。有些研究人員最初的動機是想減輕患者的痛苦，其他人卻更重視獲利，兩種動機都非常強大，也都正正當當。但願他們能繼續攜手並進，讓藥物發展朝向造福全人類的方向邁進。※ 本文摘自《食藥史：從快樂草到數位藥丸，塑造人類歷史與當代醫療的藥物事典》。《食藥史：從快樂草到數位藥丸，塑造人類歷史與當代醫療的藥物事典》作者：湯瑪斯．海格譯者：陳錦慧出版社：聯經出版 出版日期：2022/08/04
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2022-09-12 新冠肺炎.台灣疫情
今本土新增2萬5346例 指揮中心分析BA.5已成為主流病毒株
今本土新增2萬5346例 指揮中心：疫情仍在上升中新冠肺炎本土個案續降，今天新增2萬5346例本土個案、237例境外移入個案；另確診個案中新增28例死亡。指揮中心疫情監測組組長周志浩表示，確診數較少應該是假日的關係，但較上周一上升6%，因此疫情仍在上升中。今日新增例本土病例，為1萬1833例男性、1萬3506例女性、7例調查中；年齡介於未滿5歲至90多歲以上；個案分布為新北市(5,205例)，台北市(3,006例)，台中市(2,946例)，桃園市(2,699例)，高雄市(2,054例)，台南市(1,549例)，彰化縣(1,309例)，新竹縣(823例)，屏東縣(735例)，新竹市(635例)，宜蘭縣(602例)，南投縣(594例)，苗栗縣(564例)，雲林縣(562例)，基隆市(510例)，花蓮縣(468例)，嘉義縣(355例)，嘉義市(234例)，台東縣(206例)，金門縣(147例)，澎湖縣(121例)，連江縣(22例)。今日新增28例本土病例死亡個案，為18例男性、10例女性，年齡介於60多歲至90多歲以上，皆屬重度感染、24例具慢性病史、19例未接種3劑以上疫苗。確診日介於今(2022)年7月26日至9月9日，死亡日期介於8月29日至9月9日。今日新增237例境外移入個案中，為125例男性，112例女性，年齡介於未滿5歲至70多歲，分別自越南(11例)，美國、泰國、日本、澳門及菲律賓(各2例)，新加坡、阿拉伯聯合大公國、韓國及馬來西亞(各1例)移入。另212例感染國家調查中。入境日期介於今年8月12日至9月11日。指揮中心統計，截至目前國內累計570萬7688例確診，分別為3萬899例境外移入，567萬6735例本土病例，36例敦睦艦隊、3例航空器感染、1例不明及14例調查中。2020年起累計1萬312例死亡病例，其中1萬296例本土，個案居住縣市分布為新北市2,183例、台北市1,152例、台中市1,037例、高雄市967例、台南市790例、桃園市781例、彰化縣605例、屏東縣415例、雲林縣324例、南投縣303例、苗栗縣257例、嘉義縣244例、基隆市224例、宜蘭縣211例、花蓮縣172例、嘉義市166例、新竹縣165例、台東縣146例、新竹市106例、澎湖縣29例、金門縣19例；另16例為境外移入。BA.5佔比已逾半 60多歲女性確診三天亡變異株BA.5本土個案全過占比逾半，上周共驗出88例BA.5，占比從37.9％上升至50.6%，還出現第二例BA.5重症死亡個案。個案是9月9日公布的死亡個案，為60多歲女性，未接種疫苗，發病到死亡僅短短三天。另昨天新增死亡個案28例、44例中重症個案。死亡個案中14例未接種疫苗， 無特殊死亡和中重症個案。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，BA.5已經超過一半，可算是成為主流病毒株，但BA.2仍有四成，取代的速度沒有預期地快。羅一鈞表示，上周檢出88例BA.5個案，占上周174例50.6%，為30名男性、58名女性，年齡介於未滿5歲至70多歲，分布為北部45例、中部34例、南部8例、東部1例，確診日介於今年8月17日至9月8日。其中兒童青少年15例、成人73例，包括一例死亡個案。染BA.5死亡個案為60多歲女性、未接種疫苗，有糖尿病和中風病史且長期臥床。8月30日快篩陽性，住院後使用瑞德西韋、抗生素等藥物治療，9月1日因新冠肺炎併呼吸衰竭死亡。此為第二例確認感染BA.5死亡的個案。羅一鈞表示，根據抽樣結果，估計國內中重症BA.5佔比應是二成五至三成左右，但因為中重症是反映稍早的感染情況，會稍微落後全國定序佔比，因此會逐周提升。截至目前國內累計檢出之Omicron亞型變異株境外移入確定病例：BA.4為86例、BA.5為744例、BA.2.75為11例、BA.2為981例，另累計324例BA.5、4例BA.4、2,379例BA.2本土確定病例，尚無BA.2.75本土確定病例。國內境外移入的BA.4、BA.5及BA.2.75個案，為32例男性、24例女性，年齡介於未滿5歲至70多歲，入境日介於今年8月22日至8月31日。其中檢出BA.4個案分別自索馬利亞、巴基斯坦、黎巴嫩、美國及荷蘭各1例；BA.5個案分別自越南11例，美國及泰國各5例，菲律賓、新加坡及印尼各4例，馬來西亞及法國各2例，葡萄牙、俄羅斯、日本、捷克、帛琉、英國、香港、柬埔寨、義大利、瑞士、丹麥、愛爾蘭及南非各1例；BA.2.75個案為自印度移入。次世代疫苗施打年齡下調？ 羅一鈞：不排除開放50歲民眾根據國外研究，BA.5變異株免疫逃脫力較高，因此疫苗的保護效益下降更快，指揮中心是否會因此下修次世代疫苗接種對象？對次，疫情監測組副組長羅一鈞表示，FDA已核准18歲以上接種次世代疫苗，目前分兩階段進行施打，第三階段不排除開放50歲以下民眾。發言人莊人祥表示，目前美國CDC在5至11歲的第三劑疫苗施打間隔為5個月，上次ACIP通過建議，縮短追加劑間隔減少為3個月，但當時不包括5至11歲兒童，主要是12至17歲縮短為3個月，但5至11歲部分第三劑到底要不要縮短為3個月？會請ACIP參考最新文獻和各國經驗考慮要不要縮短。指揮官王必勝則說，5至11歲兒童第二劑若在六月施打，按照之前決議應該要在11月才能再打，是否要縮短可提到ACIP討論，如果根據科學證據和實際需要，會再根據決議修正縮短為3個月。有媒體詢問，有新研究指出，對抗BA.5變異株，疫苗抗體效價每個月下降兩成五個月後等於零，會因此下修第四劑接種年齡嗎？疫情監測組副組長羅一鈞表示，這部分為新英格蘭醫學期刊研究，每個月下降兩成是研究不同變異株，看到BA.4、BA.5部分確實因為免疫逃脫，接種完第三劑後中和抗體保護效果下降較快。至於是否下修第四劑年齡？羅一鈞說，次世代疫苗部分FDA核准18歲以上，ACIP第一、二階段對象是考量染疫風險高低、年長、職業或重症高風險因子等作為效益區分，希望一、二批先發揮最大保護效益。若要往下修，第三階段不排除納入50歲以下無慢性病較健康的年輕人中壯年等，會在ACIP討論等後續到貨後進一步討論。第三階段的目前規劃如何？羅一鈞說，ACIP專家會議決議後，沒有提到後面沒列入一、二階段的處理，若疫苗到貨數量和更多關於風險效益資料齊全，會提到專家會議討論，年輕族群是否要納入。王必勝也說，待專家決議後就會討論安排施打。
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2022-09-09 養生.聰明飲食
喝咖啡、茶會心悸？美國FDA教你搞懂9個常見的咖啡因的問題，喝咖啡更健康！
早上起床第一件事就來杯咖啡或茶，期望飲料中所含的咖啡因幫助提振精神，相信很多上班族都是如此，然而你知道咖啡因不僅存在咖啡中，其他茶飲也有，美國FDA針對9個常見的咖啡因的問題做說明！FDA表示，咖啡因可以成為大眾飲食的一部分，但攝取過多的咖啡因會對健康造成威脅。而每天攝取咖啡因的量又根據體重、服用藥物、個人敏感性等因素而有所不同。1、哪些食物和飲料含有咖啡因？咖啡因天然存在於咖啡、茶和巧克力中，也存在於一些用作調味的植物中，例如瓜拿納、南美流行的替代茶，例如馬黛茶（巴拉圭冬青）和冬青葉；此外，咖啡因也可作為食品和飲料的成分添加物。2、如何了解食物或飲料中含有多少咖啡因？飲料中咖啡因會因為所使用的咖啡豆、茶葉的種植、加工方式、飲料產品的製備方式等因素而有所不同。最簡單的方法就是查看產品標示，包裝食品都會載名含有多少咖啡因資訊。‧一罐12盎司（約355mL）的含咖啡因飲料約含有30-40毫克的咖啡因‧一杯8盎司（約237mL）的綠茶或紅茶含有30-50毫克的咖啡因‧一杯8盎司（約237mL）的咖啡接近80-100毫克的咖啡因‧能量飲料中的咖啡因含量，每8盎司（約237mL）40-250毫克的咖啡因3、宣稱咖啡、茶“不含咖啡因”，就真的表示不含咖啡因？無咖啡因咖啡及茶的咖啡因含量較低，但仍含有一些咖啡因。例如，無咖啡因咖啡通常在8盎司（約237mL）中含有2-15毫克。4、多少咖啡因才算過量？對於健康的成年人，FDA已將每天400毫克（即大約四五杯咖啡）列為不影響健康的量；然而，每個人對咖啡因的影響、敏感程度、代謝咖啡因的速度（分解）都存有差異。5、如何知道自己攝取過多咖啡因？過量攝入咖啡因會導致：失眠、緊張不安、焦慮、心跳變快、胃部不適、噁心、頭痛、煩躁。6、咖啡因對健康有害？FDA推估，攝取約1,200毫克咖啡因、0.15湯匙純咖啡因，就會出現中毒症狀，像是癲癇發作。7、孩子可以喝含咖啡因飲品嗎？美國兒科學會不鼓勵兒童和青少年攝取咖啡因和其他興奮劑。8、大量攝取咖啡因對於睡眠有幫助？咖啡因是一種興奮劑，會變得更加警覺和清醒。身體可能需要4-6小時才能代謝掉吃進肚子的一半食物。所以，晚餐時喝杯咖啡會保持睡前清醒，不會幫助睡眠。9、如何因為減少咖啡因的攝取，引起不適的副作用？如果習慣每天喝含咖啡因的飲料，但開始想要減少咖啡因攝取量，最好逐漸減少。突然停止會導致戒斷症狀，如頭痛、焦慮和緊張。與阿片類藥物或酒精戒斷不同，咖啡因戒斷並不危險，但可能會讓人感覺到不適。
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2022-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美通過新型次世代疫苗 莊人祥：美國做法較特殊 觀察中
新冠肺炎疫情再起，美國FDA宣布批准BNT和莫德納二價疫苗，是第一個針對目前最主流的Omicron變異株BA.4及BA.5的加強針，而國內明天將審查針對原始株和BA.1變異株研發的次世代疫苗。對於美國此舉是否會影響國內審查或採購規畫，指揮中心發言人莊人祥表示，美國做法比較特殊，還在觀察了解中。美國FDA核准BNT和莫德納最新次世代疫苗，併下訂1.05億劑的輝瑞及6600萬劑莫德納次世代二價疫苗，且9月9日前就可先供應1500萬劑疫苗。而我指揮中心指揮官王必勝昨天表示莫德納疫苗的審查文件已補齊，將於明天審查EUA。由於國內將審查的是針對原始株和BA.1變異株研發的次世代疫苗，因此外界關心是否會影響國內的審查和採購。莊人祥表示，美國和其他國家不一樣，他們用BA.5跟原始病毒株的雙價疫苗動物實驗資料，加上BA.1的臨床試驗資料，最後給予核准EUA的是BA.5的雙價疫苗。至於英國、澳洲所通過的是針對原始病毒株加上BA.1的雙價疫苗，台灣正規畫要審查的也是原始病毒株加上BA.1的雙價疫苗，因此還是會依照原來規畫進行，美國做法比較特殊，還在觀察了解中。
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2022-08-30 養生.保健食品瘋
美國會議員妻子服用草藥後死亡 專家揭膳食補充劑和草藥風險
Kaiser Health News（KHN）是一家致力於提供健康資訊（尤其是醫療政策）的非牟利傳媒。它在前天（2022-8-24）發表Congressman’s Wife Died After Taking Herbal Remedy Marketed for Diabetes and Weight Loss（國會議員的妻子服用市售糖尿病和減肥草藥後死亡）。KHN 得知，一名北加州國會議員的妻子去年年底因服用一種通常被認為安全的植物而死亡，這種植物被當成草藥，用於治療多種疾病，包括糖尿病、肥胖和高膽固醇。根據一份日期為 3 月 10 日的沙加緬度縣驗屍官報告，美國眾議員Tom McClintock的妻子Lori因服用白桑葉，導致腸胃炎，脫水而死。原始死亡證明的日期是 2021 年 12 月 20 日。根據驗屍官的報告，代表加州北部和中部多個縣的共和黨人Tom McClintock於 2021 年 12 月 15 日在加州Elk Grove的家中發現他 61 歲的妻子沒有反應。Lori的死凸顯了龐大而蓬勃發展的膳食補充劑和草藥市場的風險，這些市場在美國已經發展成為一個價值 540 億美元的產業——立法者和醫療保健專家都表示，這個產業需要更多的政府監督。美國參議員Richard Durbin今年春天在參議院說：「許多人認為，如果該產品在美國銷售，則有人對其進行了檢查，並且它一定是安全的。不幸的是，這不一定是真的。」白桑樹的葉子和果實原產於中國，幾個世紀以來一直用於傳統醫學。過去十年的學術研究發現，其葉子中的提取物可以降低血糖水平並有助於減肥。人們以膠囊或丸劑的形式服用，也可以將葉子沖泡為草藥茶。Lori的反應似乎不尋常。根據美國毒物控制中心協會的數據，在過去 10 年中，毒物控制官員沒有收到白桑造成的死亡報告。該協會的臨床常務董事Kaitlyn Brown說，自 2012 年以來，向全國毒物控制官員自願報告了 148 起攝入白桑的病例，其中大多數涉及 12 歲及以下兒童的意外攝入。她說，只有一例需要醫療隨訪。雖然毒物控制中心追踪服用白桑的案例，但膳食補充劑是由 FDA 監督，而它嚴重依賴醫療保健專業人員和消費者的自願報告。根據追踪「不良事件」的數據庫，自 2004 年以來，已向 FDA 報告了兩起因服用桑葚補充劑而患病的案例，至少其中一例導致住院。根據研究，白桑葉可能有副作用，包括噁心和腹瀉。驗屍官辦公室下令進行的獨立實驗室測試顯示，Lori身體中的氮、鈉和肌酐水平升高。根據三位病理學家對驗屍官文件的審查，所有這些都是脫水的跡象，退休的法醫病理學家和南卡羅來納州的前法醫D’Michelle DuPre 說：「白桑葉確實會導致脫水，其部分用途可能是幫助減肥，而減肥主要是通過體液流失。在這種情況下，這有點過度了。」膳食補充劑，包括多種維他命、草藥和礦物質，受 FDA 監管。但是，它們被歸類為食品，沒有經過政府對處方藥和非處方藥的嚴格科學和安全測試。立法者並未提議將補充劑與藥品歸入同一類別，但有些人表示，他們擔心 FDA 和行業都不知道有多少膳食補充劑，這使得政府幾乎不可能監督它們並懲罰不良人士。FDA 估計美國市場上有 4到 8萬種補充劑產品，行業調查估計 80% 的美國人使用它們。由於減肥藥、茶和其他補充劑是食品，而非藥品，因此製造商不能將它們宣傳為治療或治愈健康問題的方法。但他們可以聲稱補充劑如何影響身體。因此，想要減肥或控製糖尿病的人可能會拿到一瓶白桑葉提取物，因為一些補充劑製造商將其宣傳為可以降低血糖水平並促進減肥的天然藥物。註冊營養師、營養師和營養與飲食學會發言人Debbie Petitpain說，這些說法對美國人很有吸引力，並且在新冠疫情期間尤其有效，因為人們試圖增強免疫系統並抵禦新冠病毒。但是膳食補充劑可能很危險，並且不會以同樣的方式影響每個人。根據 FDA 的說法，混合補充劑和處方藥會使問題更加複雜。Petitpain 說：「我想很多人都在想，『哦，它是一種植物。』或者，『哦，它只是一種維他命。當然，這意味著它不會傷害我。』但吃任何補充劑都是有風險的。」原文：國會議員的妻子服用草藥後死亡
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2022-08-17 癌症.大腸直腸癌
消化道癌症有症狀時大多已中晚期 藥師詳解有哪些化療和標靶治療選項
依據108年衛福部的癌症登記報告，每十萬人當中有315.9人新發癌症，其中大腸癌症佔42.9人（每十萬人），位居第一。男女發生率與排名具有差異，女性新發生大腸癌的比例為34.6人（每十萬人），排在第三，男性的比例則為52.3人（每十萬人），位居第一。又依據110年衛福部的死因統計，每十萬人當中有220.1人因為惡性腫瘤死亡，連續40年佔據十大死因之首位，其中結腸、直腸和肛門癌佔了28.4人（每十萬人），為惡性腫瘤之第三名。男女之死亡率與排名相仿，女性因為結腸、直腸和肛門癌而死亡的比例為24.0人（每十萬人），男性的比例則為32.8人（每十萬人），皆居惡性腫瘤之第三名。消化道癌症的分期與各期治療目標首先介紹癌症分期。消化道癌症的顯著特徵是，往往在病患出現明顯症狀而求診時，病程已經發展到中晚期，而使治療成效有限、預後普遍不佳。因此下文簡單以圖示與文字表現各分期的癌症表現特徵與治療目標與手段。如同本圖所示，按照癌組織穿透黏膜、肌肉層的深度，可以區分為Stage I~IV以及T、N或M。Stage I分為T1（未侵犯至下層黏膜）與T2（未穿越肌肉層）Stage II內有T3：穿越肌肉層Stage III表示癌細胞已經轉移到淋巴結，按照轉移多寡可分為N1（1-3個淋巴結轉移）及N2（≧4個淋巴結轉移）Stage IV表示已經出現遠端轉移，稱為M，也就是俗稱的「癌末」依照癌症的不同階段，醫師的治療目標也會有所不同。Stage I～III都有機會被治癒；但已經達到遠端轉移的Stage IV大多無法。因此治療目標轉以緩和治療（Palliative care）和延長壽命為主。少數幸運的病人仍有機會被治癒，因其轉移的癌細胞可以被切除。治療手段Stage I：手術即可Stage II：手術、可能需搭配輔助療法（adjuvant therapy）Stage III：有以下3種情況1.若腫瘤過大會先使用前導性治療（Neoadjuvant therapy），讓腫瘤縮小之後再進行手術2.可直接手術切除者，手術完之後再進行輔助療法（adjuvant therapy）3.不可切除者：使用系統性藥物治療（Systemic therapy）Stage IV：依照是否可切除轉移部位癌細胞，進而選擇不同方法治療可切除：手術+局部治療・若癌細胞體積較大，會先使用前導性治療（Neoadjuvant therapy），讓腫瘤縮小之後再進行手術・手術後會再進行輔助療法（adjuvant therapy）若無法切除：・先使用化學治療（Chemotherapy）・若在化學治療期間發現腫瘤體積縮小至可切除大小，則立即進行手術切除，並進行輔助療法（adjuvant therapy）・若仍無法切除則繼續進行系統性藥物治療（Systemic therapy）使用輔助療法（adjuvant therapy）的意義清除手術後殘餘的微小癌細胞（residual micrometastatic），此舉可降低癌症復發率，增加存活率。可分為放療與化療，其中放射治療只能用在直腸癌（rectal cancer）。常見化療藥物與藥物組合消化道癌症的治療方式有許多選擇，包含化療藥物、標靶藥物等，此篇文章會針對其原理、健保給付標準、療程一一討論。不過礙於藥物的中文名稱往往與各藥廠命名有關，我們會盡量寫出中英對照，方便讀者參照自身使用的藥物組合；而藥品英文則指的是藥物成份名稱。5-FU類藥物及機轉介紹在化療藥物當中也有許多選擇，包含5-FU及衍伸物類、鉑金類、喜樹鹼類等。不同種類的化療藥物會形成不同的「治療組合」，常見的FOLFIRI、FOLFOX是其中兩種。FOLFIRI指的是FOLinic acid（活性葉酸） - Fluorouracil（5-FU類藥物） - IRInotecan（商品名：抗癌妥、癌可癒等） 三種藥物的組合；FOLFOX指的則是FOLinic acid（活性葉酸） - Fluorouracil（5-FU類藥物） - OXaliplatin（商品名：益樂鉑、歐立普等） 三種藥物的組合，不過就算相同的藥，也會根據劑量、給藥方式再衍伸出FOLFOX 4、mFOLFOX 6、FOLFOX 7等不同名字的療程。常見組合整理如下：實際使用狀況仍會因病人狀況來做調整FOLFOX（每兩週一次）・Leucovorin 靜脈注射・5-FU靜脈注射・Oxaliplatin靜脈注射FOLFIRI（每兩週一次）・Leucovorin 靜脈注射・5-FU靜脈注射・Irinotecan 靜脈注射CAPEOX（每三週一次）・Capecitabine 口服・Oxaliplatin靜脈注射FOLFIRINOX（每兩週一次）・Leucovorin 靜脈注射・5-FU靜脈注射・Irinotecan 靜脈注射・Oxaliplatin靜脈注射5-FU類藥物可以在癌細胞的細胞核內，模仿製作DNA的原料，藉以干擾癌細胞內DNA的複製。Uracil-Tegafur（商品名：友復膠囊Ufur Capsule）是其中一種，包含Tegafur與Uracil兩種藥物，Tegafur口服後會被肝臟代謝成5-FU，Uracil則會抑制5-FU被進一步代謝，藉此提高5-FU在細胞內的濃度與停留時間。這個藥物的健保給付標準包含轉移性胃癌、轉移性直腸癌、轉移性結腸癌、轉移性乳癌之病患使用，以及直腸癌、結腸癌第二、三期患者之術後輔助性治療，惟須注意，使用期間不得超過2年。TS-1（商品名：愛斯萬膠囊）則是另一種與5-FU相關的藥物組合，包含Tegafur、Gimeracil、Oteracil三種藥物，功能詳述如下：Tegafur口服後會被肝臟代謝成5-FU；Gimeracil的功能是抑制「代謝掉5-FU」的酵素，使5-FU被代謝慢一些；Oteracil的功能則是抑制「腸胃道裡面使5-FU具毒性」的酵素，減少藥物整體的腸胃毒性，健保給付此藥治療的項目包含胰臟癌、胃癌、非小細胞肺癌等，此處擷取在胃癌治療中的使用方式。這個藥物的健保給付標準包含胃癌術後輔助性化療、罹患中晚期胃癌且接受過胃癌根除性手術的成年患者。健保給付規定須事前審查，核准後才能使用，限用1年。鉑金類藥物介紹鉑金類藥物是一群以「鉑」金屬延伸出的化合物，藉由干擾癌細胞內DNA的複製與修復，以殺死癌細胞。Oxaliplatin（商品名：益樂鉑Eloxatin）、Capecitabine（商品名：截瘤達Xeloda）是其中兩種，前者健保給付標準包含與5-FU、folinic acid（活性葉酸） 併用來治療轉移性結腸與直腸癌；但如果加用Irinotecan類藥物則不予給付。Oxaliplatin也會使用於第三期結腸癌患者，在完全切除原發腫瘤手術後的輔助療法。而後者（Capecitabine）則包括轉移性結腸直腸癌、第三期結腸癌患者手術後之輔助性療法。同樣是消化道癌症，健保也給付Oxaliplatin與 fluoropyrimidine 類藥物（如 capecitabine、5-FU、UFUR，但不包含 TS-1）併用，用於局部晚期及復發、轉移性胃癌之治療。最後，Oxaliplatin也可以與5-fluorouracil、leucovorin、irinotecan 併用（如療程「FOLFIRINOX」)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療。關於此種療法，健保規定限用 Oxalip、Opatin、Eloxatin、Folep、Oxaliplatine-Mylan、Orectalip等5種藥物。喜樹鹼類藥物介紹喜樹鹼類藥物可以抑制癌細胞細胞核內的拓撲酶，藉以干擾癌細胞內DNA的複製。Irinotecan是其中一種，其健保給付標準包含兩種施打方式，靜脈注射以及微脂體注射。靜脈注射（如抗癌妥靜脈輸注濃縮液Campto Inj）有兩種組合作為轉移性大腸直腸癌之第一線治療藥物：第一種是跟5-FU 及 folinic acid 合併，用於未曾接受過化學治療之患者，也就是上面提過的FOLFIRI療程；第二種是單獨使用，適用於曾接受5-FU 療程，但不幸治療無效的患者。靜脈注射形式的Irinotecan也可以跟5-fluorouracil、leucovorin 及 oxaliplatin 併用（FOLFIRINOX)，做為轉移性胰臟癌之第一線治療，但健保規定限用 Irino、Irinotel、Campto、Irinotecan Injection Concentrate、Irican、Innocan等。另外，微脂體注射（如安能得Onivyde）則可以與5-FU 及 leucovorin 合併使用，適用於曾接受過 gemcitabine（商品名：健擇、健仕等）治療後復發或惡化之轉移性胰臟癌，但健保也規定要事前審查，核准後才能使用。化療藥物常見副作用Oxaliplatin：・神經病變（Neuropathy）：麻木感、刺痛，吞冷食物時會感到嘴巴、喉嚨疼痛。・骨髓抑制：貧血，白血球減少症，血小板減少・噁心嘔吐、腹瀉5-FU：・骨髓抑制：貧血，白血球減少症，血小板減少・口腔黏膜炎・手足症候群（hand foot syndrome）：皮膚泛紅、腫脹及發麻、刺痛等感覺異常，常見於手掌與腳掌等部位・噁心嘔吐、腹瀉Capecitabine：同5-FUIrinotecan：・急性膽鹼症候群（cholinergic symptoms）：腹瀉、低血壓、頭暈盜汗・骨髓抑制：貧血，白血球減少症，血小板減少・噁心嘔吐Leucovorin：・類過敏性反應：紅疹、皮膚炎・噁心嘔吐因此出現在療程期間出現以上症狀時，建議可以先跟主治醫師討論是否由化療觸發，真的無法忍受時，可以與醫師討論藥量的增減；副作用過強、而藥物並未發揮預期療效時，醫師也會跟您討論更換藥物、療程的可能性。標靶藥物介紹上篇我們介紹完化療藥物，這次接著介紹包含EGFR單株抗體、HER2單株抗體、VEGF單株抗體、BRAF抑制劑等標靶藥物。標靶藥物不同於傳統化療藥物之處，在於經過基因檢測後，可以針對具有特殊基因變異或受體的病患，做精準的癌細胞毒殺治療，降低副作用帶來的不適、療效也比廣泛性毒殺的藥物還要好很多。EGFR單株抗體EGFR單株抗體類藥物的作用機制，是利用單株抗體與腫瘤細胞上的「表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor）」結合，避免此受體被過度刺激，腫瘤細胞因藥物而被抑制生長。此類藥物包含Cetuximab（商品名：爾必得舒Erbitux）、Panitumumab（商品名：維必施Vectibix），健保給付的治療項目包含直腸結腸癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、頭頸癌等部位，此處因本篇主題，擷取直腸結腸癌的使用來介紹。這兩種藥物的健保給付標準，包含可以與前述提到之FOLFIRI、FOLFOX合併使用，但不得與 bevacizumab（藥物名：Avastin癌思停）合併使用，在EGFR表現型、但RAS 基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌病患身上，作為第一線治療。然而，醫師必須為病人進行All-RAS 基因突變分析後，附上檢測報告來事前審查，經過核准後才能使用健保給付；每次療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像檢查）證實無惡化，才能繼續使用。另外，Cetuximab 與 panitumumab 二者只能擇一使用，但如果無法忍受其副作用時可以互換。二者使用總療程合併計算，以全部36週為上限。藥物使用注意事項與副作用・Panitumumab由靜脈注射、每兩週一次；Cetuximab也是由靜脈注射、每週一次・輸注反應：皮膚紅癢、噁心嘔吐、發燒冷顫・皮膚毒性：紅疹、脫屑、潰爛（但同時也是治療有效的指標）[5]・若病患同時擁有BRAF 600E基因變異，則不建議單獨使用EGFR inhibitor藥物，因療效不佳，須加上BRAF inhibitor藥物（如下文的Encorafenib）此外，與 irinotecan （喜樹鹼類藥物）合併使用，可用於治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan 及 oxaliplatin 二線以上之化療失敗，且具有EGFR受體表現型、K-RAS 基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病患。相同的，醫師必須為病人進行All-RAS 基因突變分析後，附上檢測報告來事前審查，經過核准後才能使用健保給付，每次療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像檢查）證實無惡化，才能繼續用，全部療程以給付18週為上限。BRAF抑制劑類藥物BRAF抑制劑類藥物的作用機制，是利用抑制劑與腫瘤細胞內的「BRAF蛋白質」結合，使其無法活化下游路徑，造成腫瘤細胞快速生長，藉此減緩腫瘤細胞之生長。此類藥物包含encorafenib（商品名：康奈非尼Braftovi）等，美國FDA於2020年4月通過此藥可與Cetuximab併用於BRAF基因V600E位點有突變、且其他療法成效不彰之轉移性大腸癌患者。然台灣健保尚未開放此藥物之給付。藥物使用注意事項與副作用・Encorafenib則是口服、每天一次，副作用包含噁心嘔吐、皮膚炎。HER2單株抗體類藥物HER2單株抗體類藥物的作用機制，是利用單株抗體與腫瘤細胞上的「人類表皮生長因子受體2（Human Epidermal growth factor Receptor 2）」結合，避免此受體被過度刺激，腫瘤細胞因而受藥物抑制生長。此類藥物包含trastuzumab（商品名：賀癌平Herceptin）等，健保給付治療乳癌、胃癌，常見於HER2陽性的乳癌患者，此處一樣擷取在胃癌治療方面的資訊來介紹。Trastuzumab的健保給付標準，包含與上篇提到之 capecitabine（商品名：截瘤達Xeloda）、5-fluorouracil、cisplatin（鉑金類藥物）合併使用，適用於未曾接受過化學治療，但腫瘤細胞內偵測到HER2過度表現、轉移性胃（或胃食道接合處）腺癌病人的治療。同樣必須事前審查核准後才能使用，每次療程以24週為限，若病人情況惡化則不應再次申請。藥物使用注意事項與副作用・Trastuzumab（商品名：賀癌平）靜脈注射、每兩週一次・輸注反應包含：皮膚紅癢、噁心嘔吐、發燒冷顫・也有可能出現嗜中性白血球低下、皮膚紅癢、心悸VEGF單株抗體類藥物VEGF單株抗體類藥物的作用機制，是利用單株抗體與腫瘤細胞上的「血管內皮生長因子（Vascular Endothelial Growth Factor）」結合，避免此受體被過度刺激，腫瘤細胞之血管將受藥物抑制生長。此類藥物包含bevacizumab（商品名：癌思停Avastin），健保給付治療項目含大腸直腸癌、惡性神經膠質瘤、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌、子宮頸癌等，此處擷取大腸直腸癌的治療資訊來介紹。Bevacizumab的健保給付標準，包含與上篇文章提到之 FOLFIRI、 FOLFOX、5-fluorouracil/leucovorin 的化學療法合併使用，作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。病人必須事前審查核准後才能使用，每次療程以18週為限，由靜脈注射、每兩週一次；再次申請必須提出客觀證據（如：影像檢查）證實無惡化，才能繼續用，全部以36週為上限。必須注意的副作用包含高血壓、蛋白尿、胃腸穿孔等。藥物使用注意事項與副作用・Bevacizumab（商品名：癌思停）為靜脈注射、每兩週一次・副作用：高血壓、蛋白尿、胃腸穿孔那麼以上是關於消化道癌症化學治療、標靶治療各種藥物及混合療法、藥物發揮機能的原理，還有療程與健保給付標準的基礎介紹。希望透過這些統整，可以幫助正在接受治療的患者們更清楚的用藥知識，得以安心地接受治療。如果在使用藥物治療時，有任何不適或疑問還想多了解，建議諮詢您的主治醫師或專業藥師來為您解答！參考資料：1.國民健康署資料2.衛生福利部統計處資料3.衛生福利部中央健康保險署4.NCCN Guidelines Version 1.2022(https://www.nccn.org/)5.U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-combination-cetuximab-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation6.Petrelli F, Borgonovo K, Barni S. The predictive role of skin rash with cetuximab and panitumumab in colorectal cancer patients: a systematic review and meta-analysis of published trials. Target Oncol 2013;8:173- 181【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【李承翰藥師】消化道癌症的化療選擇有哪些？標靶治療是什麼？（上）、【李承翰藥師】消化道癌症的化療選擇有哪些？標靶治療是什麼？（下）】
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2022-08-09 養生.抗老養生
高壓氧療法能逆轉衰老嗎？教授：不但沒療效更是危險的
讀者Indie Choy在2022-7-8利用本網站的「與我聯絡」詢問：「請問以上實驗除了證實成功影響了人體血細胞端粒長度以及明顯減少衰老細胞數量之外，請問僅隨是否有效影響人體全身其他【所有】地方，例如身體各器官、皮膚之類的細胞端粒長度，繼而【真正能夠停止生老病死】人類必經過程？敬請詳細找出以及刋出位於以色列，該項實驗的詳細程序！」這位讀者寄來的連結是一篇2020-11-24發表在Heho網站的文章高壓氧吸3個月，細胞年輕25歲！科學家首次在人體試驗中「逆轉衰老」。它的開場白是：「日前，來自以色列的一支科研團隊在《Aging》期刊上發表論文，介紹了一項臨床試驗的結果。在給健康老年人連續進行高壓氧治療後，短短三個月，就能顯著停止、甚至逆轉細胞衰老過程。根據兩個關鍵的生物學指標，這些老年人的細胞，變得比實際年齡更加年輕。」這段話裡所說的論文是2020-11-18發表的Hyperbaric oxygen therapy increases telomere length and decreases immunosenescence in isolated blood cells : a prospective trial（高壓氧療法增加端粒長度並減少分離血細胞的免疫衰老：一項前瞻性試驗）。這項研究只是檢查志願者的單核白血球，而沒有檢查其他器官，更沒有檢查志願者是否變得年輕。但是，光是憑白血球端粒長度以及衰老標記，研究人員就發布新聞稿，聲稱高壓氧能reverse aging（逆齡，返老還童）。團隊領導Shai Efrati醫生也創設了一家叫做Aviv Scientific的公司，專門提供高壓氧治療。他還說：「根據我們在以色列的研究，全世界很多人都對開設附屬中心感興趣。」請看2021-1-8發表的From aging to chronic wounds, is hyperbaric oxygen a cure-all?（從老化到慢性傷口，高壓氧能治百病嗎？）美國FDA在2021-7-26發表Hyperbaric Oxygen Therapy: Get the Facts（高壓氧療法：了解事實）。我把它的重點整理如下（斜體字）：如果您正在考慮為自己或所愛的人使用高壓氧療法，請注意一些關於它可以做什麼的說法是未經證實的。例如，高壓氧療法未被證明可以治愈癌症、萊姆病、自閉症或阿茲海默病。FDA建議您在使用高壓氧療法之前先諮詢您的醫療保健提供者，以確保您正在尋求的是最合適的護理。如果您的醫療保健提供者推薦高壓氧療法，FDA 建議您前往經過檢查並獲得海底和高壓醫學協會適當認可的醫院或設施。截至 2021 年 7 月，FDA 已核准下列疾病可以使用高壓氧療法，而任何其他情況都還沒獲得批准或授權：血管中的空氣和氣泡、貧血（不能輸血時的嚴重貧血）、燒傷（在專門的燒傷中心治療的嚴重和大面積燒傷）、一氧化碳中毒、擠壓傷、減壓病（潛水風險）、氣性壞疽、聽力損失（在沒有任何已知原因的情況下突然發生的完全聽力損失）、皮膚和骨骼感染（嚴重）、輻射損傷、有組織死亡風險的皮膚移植皮瓣、視力喪失（單眼、突然、無痛、由於血流阻塞）、傷口（不癒合，糖尿病足潰瘍）。由於高壓氧治療期間壓力和氧氣濃度增加，潛在風險包括：耳朵和鼻竇疼痛、中耳損傷，包括鼓膜破裂、暫時的視力變化、肺塌陷（罕見）。高濃度的氧氣也會帶來火災風險，這也是 FDA 建議在認可的設施進行治療的原因之一。 爆炸和火災曾發生在未經 FDA 認可的設施和場所。從這三段話就可看出，高壓氧療法之用於所謂的逆轉衰老並未獲得FDA 批准，而且還相當危險。美國醫學會在今年六月舉行的年度會議裡也有對提供高壓氧療法的場所做出決議。請看2022-6-15發布的新聞Doctors want end to unsafe “mild hyperbaric facilities”（醫生希望結束不安全的『輕度高壓氧場所』）。它說：「所謂的“輕度高壓氧治療”正在 30 多個州的近 300 個中心進行。但海底和高壓醫學協會提出的一項決議稱，所使用的壓力容器或艙室通常沒有經過適當的標準和監管機構的檢查、認證或批准。這些治療是在沒有醫生監督或處方的情況下進行的，它們可能因氣壓傷導致嚴重傷害甚至死亡。其他並發症包括低血糖反應和無法識別的心臟急症，需要立即進行醫生診斷和干預。醫學會代表們通過的政策反對輕度高壓氧場所的運行，除非並且直到可以在具有適當培訓人員（包括醫生監督和處方）的設施中安全地提供有效治療，並且只有在干預措施有科學支持或理由的情況下才能提供有效治療。他們還指示醫學會與FDA和其他監管機構合作，關閉提供輕度高壓氧治療的場所，除非他們採用並遵守所有既定的安全法規，遵守既定的高壓氧治療實踐原則在有執照和訓練有素的醫生的處方和監督下使用氧氣，並確保工作人員經過適當的培訓並遵守適用的安全法規。」The News & Observer在2022-7-2發表Durham joins NC cities barring ‘mild hyperbaric oxygen therapy‘（達勒姆加入北卡羅來納州禁止『輕度高壓氧治療』的城市）。它說：「達勒姆的消防隊長已下令兩家企業停止提供越來越受歡迎，稱為『輕度高壓氧療法』的健康服務。推銷員將此服務宣傳為從衰老到癌症等各種疾病的萬靈療法。全州和全國越來越多的消防員正跟專門從事高壓氧醫學的醫生一樣，促請民眾對此療法的火災和健康風險提高警覺。在最近的會議上，美國醫學會決定與監管機構合作，以促進對該療法的打擊。……杜克大學高壓氧醫學中心的生物醫學工程師和研究員雷切爾·蘭斯說： 當高壓氧艙起火時，它不像火災，而是更像是爆炸，所以總有一定程度的死亡。」總之，高壓氧療法能逆轉衰老的聲稱是基於非常薄弱的科學證據。更重要的是，它是非法和危險的。原文：高壓氧能逆轉衰老嗎
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2022-08-04 醫療.泌尿腎臟
男性有「勃起功能障礙」及「早洩」問題怎麼辦？泌尿科醫師告訴你成因及最新的治療方式
父親節快到了，各位辛苦的爸爸們努力在父親節前「付清家裡的帳單，想要好好享受幸福的兩人時刻，卻有可能碰到因為過於辛勞而突然「軟今天」！這篇文章來簡單介紹男性性功能障礙最常見為「勃起功能障礙」及「早洩」兩大種類以及目前較新的治療方式，讓爸爸們能夠有更深入的了解。勃起功能障礙男性勃起功能障礙(Erectile Dysfunction,縮寫ED)又稱不舉、陽痿，指的是性刺激以後陰莖海綿體充血不理想，無法達到足夠的硬度或無法維持硬度直到完成射精。男性在40歲以後發生勃起功能障礙的盛行率大約為25%，且隨年齡增長而增加。若具備一些危險因子(如糖尿病、高血壓、抽菸、肥胖、睪固酮低下等)發生的機率會更高。勃起功能障礙若依發生成因來區分，主要可分為「心理因素造成」以及「生理病變造成」兩大類。但大部分人都不會是單一因素造成的，可能是合併不同的成因所造成的結果。‧心理因素：所造成勃起功能障礙有一些特性如：勃起狀況時好時壞、晨間勃起正常。一般年輕人(40歲以下)大部分屬於這一類。常因睡眠不足、工作壓力大、疲累、來自伴侶的壓力等所造成。有時因為一兩次行房時狀況不佳，造成往後行房時因害怕失敗而心理壓力更大，形成一種惡性循環。治療方式除了改善生活方式減少壓力來源、增加睡眠、與伴侶進行溝通以外，也可嘗試使用PDE5抑制劑藥物(如威而鋼、犀利士)增加行房的舒適度及成功率，打破惡性循環。‧生理病變：所造成勃起功能障礙指的是因某生理機轉的問題而影響海綿體充血，包括血管病變、神經病變、睪固酮低下等因素。特性是勃起功能隨著時間持續退化、晨間勃起發生減少。一般可從病人的年紀以及慢性疾病史來了解是否屬於此類。診斷性的檢查一般只能靠抽血得知是否為睪固酮低下，其他較侵入性的檢查如陰莖督卜勒超音波(用以評估陰莖動脈血流)只有少數情形會建議使用。勃起功能障礙的治療方式‧PDE5抑制劑藥物治療勃起功能障礙除了對患者衛教一些內容如培養運動習慣、戒菸、控制原有的慢性疾病如糖尿病高血壓外，一般建議可使用PDE5抑制劑藥物(如威而鋼、犀利士)治療，此類藥物能增加海綿體充血的效率讓患者達到滿意的勃起功能，70%以上患者使用後能有所改善。一般使用方式為行房前1-2小時服用，威而鋼須空腹時服用效果較佳。犀利士因屬較長效型藥物，可更提早服用而較無時間壓力，低劑量劑型5毫克犀利士也可以每天固定服用以增強效果。若有心血管疾病須服用硝酸鹽類藥物，則絕對不可與PDE5抑制劑藥物同時使用。另外某些降血壓藥物也有可能在併用時造成血壓過低的副作用，建議先諮詢醫師。‧低能量陰莖體外震波透過低能量體外震波施打在陰莖海綿體以及會陰部上，促使血管增生，改善血管病變造成的勃起功能障礙。此治療方式極為安全，過程不需麻醉，即使使用抗凝血劑中也能安全施打。一般完整療程為6-8次治療，每次間隔一週。但因血管增生需要一段時間才能反映在勃起功能的改善上，療效不像服用PDE5抑制劑那樣快速明顯，因此是比較偏保養的一種治療，建議合併藥物治療使用效果更佳。‧睪固酮補充治療睪固酮由睪丸製造，影響男性性功能及性慾、肌肉增長、造血功能等。勃起功能障礙患者若合併睪固酮低下(可由抽血診斷)，可同時接受睪固酮補充治療。目前睪固酮補充方式為針劑、皮膚凝膠、以及最新的鼻內凝膠製劑。‧PRP海綿體注射PRP(高濃度血小板血漿)目前已廣泛使用在肌腱、筋膜、關節等軟組織的注射治療，具有組織修復的效果。目前已有最新的小型研究證實可注射在海綿體達到改善勃起功能的效果。患者若是藥物治療或低能量震波治療效果不理想時，可考慮嘗試這項新治療方式。早洩的問題早洩(Premature Ejaculation，縮寫PE)廣泛指的是性交時間從進入陰道至射精小於三分鐘，無法讓意志力延長時間，並且造成本人或伴侶心理上的困擾。盛行率大約為15-30%。可分為「原發性早洩(Lifelong PE)」「續發性早洩(Acquired PE)」兩大類。原發性早洩患者從第一次性行為開始都一直無法延長射精時間超過一分鐘，屬於較嚴重的類型。續發性早洩患者原本可正常維持足夠的性交時間，但某一天漸漸發現開始無法延長到大於三分鐘的時間。早洩的成因一般是多重因素，包括：心理因素(焦慮、缺乏經驗等等)、神經性因素(龜頭過度敏感、5-HT受體異常)、基因因素、內分泌因素(甲狀腺亢進)等。此外，高達50%的早洩患者也合併勃起功能障礙，這兩種性功能障礙會互相影響讓問題變得更嚴重，需同時一起治療。早洩的問題的治療方式目前早洩的治療是以藥物治療為主。現有FDA核准藥物包括必利勁(Priligy)以及最新的賦久勁(Fortacin)外用噴劑。必利勁(Priligy，學名為Dapoxetine)是一種選擇性血清素再攝取抑制劑(SSRI)。SSRI藥物種類眾多，屬於抗憂鬱藥物且兼具延長射精時間的效果。其中必利勁因為作用時間短、代謝快的藥性，較不會發生其他抗憂鬱藥物常見的副作用，因此被核准為早洩的專用藥物。使用方式為行房前一小時服用。賦久勁(Fortacin)是一種局部麻醉藥物噴劑，可降低龜頭的敏感度達到延長射精時間的效果。因特殊的藥物調配，讓藥物能附著在龜頭上形成薄膜，於一小時內持續產生作用。使用方式為行房前在龜頭上噴三下，等待五分鐘後可把藥物擦拭掉，不須為了讓藥物留在龜頭上而特別使用保險套即可行房。根據研究結果，原發性早洩(較嚴重的早洩類型)患者在經過賦久勁治療三個月以後，平均射精時間可由原本的「小於一分鐘延長到「大於三分鐘，且持續治療5-9個月可讓平均射精時間延長到六分鐘。治療效果十分顯著，且使用方便，副作用非常少。
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