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療效不如原廠藥?破除學名藥迷思

學名藥品質、療效是否不如原廠藥?引各界質疑與論戰。情境圖/Ingimage
學名藥品質、療效是否不如原廠藥?引各界質疑與論戰。情境圖/Ingimage

聽健康

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部分原廠藥短缺,日前衛福部長薛瑞元喊話以學名藥替代,卻引來學名藥品質、療效不如原廠藥的質疑與論戰。

討論學名藥品質,絕不能在法規科學的主軸上迷失,一再提出療效問題,國家藥品政策透過GMP與生物相等性試驗等,監測與管理學名藥品的品質,對於部分人士提出以偏概全、違背國際規範的論點,令人感慨。

治療疾病藥品通常由國際大藥廠投入資源,耗費7至10年研發。一旦獲得政府藥政單位通過上市,在專利期間獨占市場,享有高價;專利期滿,其他藥廠可製造同成分藥品,稱為學名藥品(generics)。

學名藥進入市場,透過競爭機制,價格降低,性價比(CP值)提高,可讓更多病人使用,也能節省健保經費,用於新藥支付。

台灣醫藥品法規學會名譽理事長、前衛生署副署長蕭美玲。
本報資料照片
台灣醫藥品法規學會名譽理事長、前衛生署副署長蕭美玲。 本報資料照片
台灣國產藥廠以生產學名藥品為主,民國71年起,藥政單位推動GMP,逐步引導符合國際標準,而得以加入「國際醫藥品稽查協約(PIC/S)」多邊組織。

至於產品品質,除依照藥典的物理、化學規格檢驗,也要與原開發廠產品規格比對,加以驗證。隨著國際規範演進,出現「生物相等性(bio-equivalence,BE)」臨床試驗的要求。考慮藥廠使用賦形劑的差異可能影響人體吸收,因此透過健康人的臨床試驗確認,通過後認定學名藥與原廠藥療效相等。

藥品由原廠導入市場到專利期滿,已使用至少5至7年,且藥品除專利保護時間,較一般商品多出5年,而資料專屬權(data exclusivity)等保護措施導入,更延長該成分藥品使用經驗。

美國FDA最早制定BE試驗規範,台灣於民國76年跟進,甚至追溯已上市的心臟藥品、癲癇藥品等符合要求,這些策略和其他先進國家一致。

縱然臨床上,醫師使用學名藥或有主觀感覺或客觀發現療效不佳情事,藥政單位除監測已上市藥品品質,也於98年建立「療效不等」通報機制,透過資料蒐集與分析,有系統處理相關問題。

作為藥政老兵與持續從事藥品法規探討工作者,很遺憾發現,最近不論學名藥、生物相似性藥品,甚至再生醫療製劑等議題,許多醫師對50年來,藥政法規單位在藥品審查與管理上的改革精進,毫無知悉,包括設立財團法人醫藥品查驗中心,已進用30位醫師,70位各領域專業博士,也於107年加入國際醫藥法規協和會(ICH),得以與各國藥政法規單位工作者共同討論,制訂新科技產品規範。

值此關鍵時刻,衛福部務必邀請醫藥及病人團體充分溝通,盡速制訂完善的國家藥品政策,尤其學名藥品政策,並積極宣導,推動相關策略。

(責任編輯:葉姿岑)

學名藥 原廠藥

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