備受期待的阿茲海默症新藥Lecanemab在2023年1月6日獲得FDA的批准，這為受這種毀滅性疾病影響的患者及其家人帶來希望。它是針對澱粉樣蛋白β的單株抗體，學術名是Lecanemab，而商品名是Leqembi。這款藥物是由日本的Eisai（衛采）公司和美國的Biogen（百健）公司共同研發，一個患者治療所需的花費預計將會是每年26500美元。
特別要注意的是，這款藥並非治癒方法，但這款每2周靜脈注射一次的藥物，在發表於《新英格蘭醫學期刊》的三期臨床試驗結果中顯示，對減緩早期疾病表現出適度的積極作用。這款藥是繼Eisai和Biogen共同研發的Aducanumab後美國批准的第二種藥物，旨在攻擊被認為是該疾病的根本原因之一，也就是大腦中稱為澱粉樣斑塊的積聚。以下為《元氣網》整理關於Lecanemab你該知道的事。
Q. FDA的加速批准Lecanemab意味著什麼？
A：在Lecanemab在減緩早期疾病進展方面顯示出積極的試驗結果後，FDA加速批准了Lecanemab。
FDA可以加速批准那些治療嚴重疾病和滿足未獲滿足的醫療需求的藥物，同時繼續在更大規模的試驗中研究藥物。而有了FDA的批准，也意味著醫師現在可以開藥，但許多患者可能無法自費負擔每年26500美元的治療費用，Eisai執行長Ivan Cheung估計大多數人可能需要至少服用三年。
Q. 新藥Lecanemab有哪些潛在益處？
A：與服用安慰劑的受試者相比，在臨床試驗中服用Lecanemab的人經過18個月的治療後，在記憶力和思維衰退症狀方面的下降減少27%。除此之外，它還減少了大腦中的澱粉樣蛋白，這是一種在阿茲海默症患者大腦中積累的黏性蛋白質，被認為是該疾病的標誌。
Q. 對Lecanemab副作用的擔憂
A：該藥物引起了安全問題，因為它與某些嚴重的不良事件有關，包括腦腫脹和出血。在試驗中，接受該藥物治療的患者中有14%出現了包括腦腫脹和出血在內的副作用，而安慰劑組中這一比例約為11%。
據報導，科學家將臨床試驗期間的三例死亡與Lecanemab聯繫起來，但尚不清楚是否是它導致了死亡。
Q. 哪些人能從這款藥物中獲益最多？
A：Lecanemab是一種治療大腦中含有澱粉樣蛋白的早期阿茲海默病患者的藥物，這意味著患有其他類型失智症患者，或處於阿茲海默症晚期的病患不太可能通過這種藥物得到改善。
台北榮總失智治療及研究中心主任王培寧表示，目前在阿茲海默症的治療上，已和過往的目標不太一樣，現在鼓勵早期發現、早期治療，以將病程停留在輕度的時間延長。
Q. 該如何取得新藥Lecanemab使用資格？
A：通常，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將針對澱粉樣蛋白（包括Lecanemab）的新型阿茲海默症治療的覆蓋範圍限制在僅參與臨床試驗的患者，該單位主要負責辦理聯邦醫療保險（Medicare）之相關業務，對於是否給付這款新藥正在研擬中，目前患者必須等到FDA對Lecanemab發出完全批准才有機會由醫療保險給付治療費用。
王培寧指出，通常一款新藥要進入台灣，要先待藥商於全世界分批投入人體試驗後，並經過我國食藥署審查，最快預計明年，甚至後年才正式投入使用，但「健保是否給付」，也還是一項難題。
Q. 目前有新藥Lecanemab的替代品嗎？
A：FDA曾加速批准Eisai和Biogen在2021年生產另一款治療阿茲海默症的藥物Aduhelm(aducanemab)，但此舉引起爭議，因為該藥物的有效性受到廣泛質疑。此後，它基本上被撤出市場。
自2003年以來，Aduhelm是第一款獲批准的早期阿茲海默症治療藥物。另外，美國的Eli Lilly（禮來）公司的阿茲海默症新藥Donanemab的實驗性治療目前正處於後期試驗階段，預計今年會有結果。
【參考資料】
．WebMD：What to Know About Newly Approved Alzheimer's Drug
．NBC News：A new Alzheimer’s drug will cost $26,500 a year. Who will be able to get it?
．TIME：Why It’s Hard to Get the New Alzheimer’s Drug Lecanemab
．The Wall Street Journal：New Alzheimer’s Drug Leqembi Will Be Out of Reach for Most Patients
．元氣網：1年治療費用約2.65萬美元 教授解析FDA批准阿茲海默新藥詳情
．元氣網：美FDA批准阿茲海默症新藥 專家曝適用於哪些人身上
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