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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

三期試驗持續進行高端證實：已向巴拉圭遞件申請EUA

高端宣布表示，旗下以取得國際認證為目標的新冠肺炎疫苗（MVC COV1901），將持續進行第三期臨床試驗，目前已向巴拉圭申請緊急使用授權（EUA）。高端在6月上旬公布二期臨床試驗期中報告，並向食藥署遞件申請EUA，且於日前通過，並以目標取得國際認證，也取得至巴拉圭執行COVID-19疫苗三期臨床試驗核准，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者（約1000人）收案，並於今年第4季取得期中分析數據。高端表示，在提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，持續規劃與執行第三期臨床試驗。
2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

聯亞新冠疫苗EUA補件完成通過審查後即可施打

聯亞生技新冠疫苗在6月底公布二期期中報告，並向食藥署遞件申請緊急使用授權後，今補件完成，食藥署也將在近日召開專家會議審查，若一切順利，最快月底就可提供500萬劑疫苗供國人施打。據了解，聯亞生技先前已經向食藥署繳交19批疫苗，並已經已檢驗完成，只要補件程序完成、通過審查，就可以立即施打，緩解國內的疫苗荒。聯亞生技也表示，子公司聯生藥每一座發酵槽高達2000公升，只要通過EUA，期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗，達成政府採購的協議。此外，聯亞日前也公告，將至印度進行三期臨床試驗，且已通過印度政府三期臨床試驗的許可，預估收納1.1萬人，預計在第3季啟動次世代新冠疫苗臨床試驗，海外推動的臨床試驗與國內臨床進度同時邁步前行。
2021-08-16 新冠肺炎.專家觀點

世衛EUL清單和國家EUA授權哪裡不同？醫師詳解

疫情挑戰之下盼來新冠疫苗，近日卻網傳「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL認證」，甚至「美國將永久停止使用AZ疫苗」。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，只有向世衛簽約供應COVAX平台的疫苗廠才會列入EUL清單（編按：緊急使用清單，emergency use listing）。至於美國疫苗充足，不必再緊急授權其他疫苗，呼籲民眾從衛福部網站、Line疾管家查詢正確疫苗資訊。&nbsp;謠言一：「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL，沒有國際認證？」※破解1：全球疫苗廠均遵循一致標準台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠，因此藥廠為了把關疫苗品質，一定會要全球各疫苗廠遵循完整的檢驗標準，包含國際標準、各國標準，甚至藥廠本身也會訂定更嚴格的內部管控，即使同一疫苗廠生產的疫苗，為確保每一批次的品質，也採逐批檢驗。也就是說，「無論疫苗出自日本、泰國或英國等疫苗廠，每一批次都有固定的程序、標準，出廠的疫苗品質都是一致的。」邱南昌醫師強調。※破解2：國內外疫苗都須經食藥署封緘查驗[註一]不論是台灣自製或國外疫苗進入台灣後，都不能馬上施打，必須經由食藥署進行封緘查驗，通過後才能施打。根據食藥署〔註1〕查驗標準包含相關文件，AZ疫苗至少有7項檢測：1.外觀：確認疫苗是否無異物存在。2.pH值：確認疫苗酸鹼度是否符合規定。3.鑑別：確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。4.DNA/protein比例：確認疫苗殘留不純物是否符合規定。5.細菌內毒素：確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。6.無菌試驗：確認疫苗是否未遭微生物汙染。7.效價：確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。邱南昌醫師說，疫苗出廠時需先通過內部品管，到台灣後再經食藥署層層把關，都是為了確保疫苗品質無虞。※破解3：世衛EUL清單與國家EUA緊急授權不該混淆至於6月4日日本捐台的124萬劑AZ疫苗，以及7月7日台灣自購的62.5萬劑來自泰國廠的AZ疫苗，網傳「日本廠、泰國廠AZ疫苗尚未取得世衛EUL，未獲國際認證」，邱南昌醫師表示，不要把世衛EUL認證與各國核准疫苗緊急使用的EUA混為一談，是兩道完全不同意義的程序。邱南昌醫師解釋，COVID-19疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），是世界各國評估疫情情況、疫苗種類，審查相關規範後，緊急授權使用疫苗，因此每個國家各自核發EUA。[註二]至於WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)[註三]，是WHO擔心疫苗被搶購，致使經濟能力較差、或受其他因素干擾的國家無法取得疫苗，為了公平起見，成立COVAX平台，與各國疫苗廠簽訂契約，供應疫苗給COVAX分配使用。如果藥廠願意提供疫苗給COVAX，WHO也認證通過，WHO就會將該疫苗廠列入EUL名單。邱南昌醫師反問，假如這個藥廠，在某地的疫苗廠沒有和WHO簽約供應疫苗，「沒有要參加，怎麼可能列入EUL？」事實上，邱南昌醫師補充，若藥廠供貨COVAX平台，都會選擇合適的產地，AZ疫苗就是提供COVAX最多的疫苗，但也不是每個國家的AZ疫苗廠都簽約WHO，所以該國的AZ疫苗就不會列入EUL。謠言二：「美國的弗奇博士說，2022年美國將永久停止使用AZ疫苗」？&nbsp;※破解：美國疫苗過多，不必再緊急授權給其他疫苗「美國疫苗已經太多了。」邱南昌醫師說，目前各國都是在疫苗不足的緊急情況下，通過COVID-19疫苗的緊急使用授權，然而美國已經核准BNT、莫德納和嬌生疫苗的緊急使用授權，「在疫苗過剩下，美國不缺疫苗，何必再緊急授權AZ疫苗？」此外，邱南昌醫師還說，也沒所謂美國永久不使用AZ疫苗這說法，是美國目前根本不需要，也不是針對AZ，其他疫苗也都如此。謠言三：「美國不承認AZ疫苗，打AZ無法入境也無法留學美國嗎？」※破解：美國承認BNT、莫德納、嬌生以及經世衛組織核准緊急使用的疫苗，包含AZ疫苗。邱南昌醫師強調，世界各國針對COVID-19的入境標準不同，美國目前入境制度[註五]，是均須檢附航班起飛前3日內COVID-19陰性檢測證明、或3個月內曾感染但已康復的證明文件[註六]；另外，除了BNT、莫德納和嬌生疫苗，美國也接受WHO核准的疫苗，包括AZ疫苗[註七]。其實AZ是目前全世界最多國家採用的疫苗，並沒有在台灣打AZ疫苗不能入境美國的狀況。至於入境後是否隔離，需參考美國CDC以及各州建議。拒絕疫苗假訊息　疫情資訊看疾管署防疫網站邱南昌醫師呼籲，近日有許多關於新冠疫苗的資訊及傳言錯誤百出，斷章取義了專家發言，扭曲了專業，建議從衛福部網站、Line疾管家查詢疫苗資訊，切勿以訛傳訛。參考資料：1. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62273-1.html&nbsp;2. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61887-1.html&nbsp;3. WHO - Joint COVAX statement on the equal recognition of vaccines https://www.who.int/news/item/01-07-2021-joint-covax-statement-on-the-equal-recognition-of-vaccines4. WHO EUL list https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_15July2021.pdf&nbsp;5. US CDC – Requirement for proof of negative COVID-19 test https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/testing-international-air-travelers.html&nbsp;6. US CDC – International travel during COVID-19 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel-during-covid19.html&nbsp;&nbsp;7. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated.html&nbsp;（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網） &nbsp;延伸閱讀： ·打疫苗後服用普拿疼會影響抗體生成？免疫科醫師解答正確觀念 ·AZ疫苗副作用最嚴重？新冠疫苗到底怎麼選？優缺點1次分析
2021-08-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端明預約 23日前保證60萬劑可用？陳時中：無法保證

第六輪公費疫苗明起開放預約，預計提供60萬劑高端疫苗供民眾施打。但至今衛福部食藥署僅封緘完成35萬劑高端疫苗，下一批貨在哪，仍不見蹤影。指揮中心指揮官陳時中表示，手上還是一樣35萬劑，但目前估計第一批開打先用60萬劑估算。然而高端疫苗23日開打，是否能保證在這之前有60萬疫苗可用？陳時中卻表示，「無法保證」。他說，檢驗還是有一套規矩，「無法保證但是60萬劑是很有把握可以預期的劑量數」。但是國產疫苗的製程「操之在我」，為何反而沒有辦法掌握高端疫苗的到貨數量？陳時中表示，「我講的是無法保證檢驗一定會過」，有一定嚴格標準一定要合格才能封緘讓民眾使用，不只一批封緘檢驗中，60萬劑是保守估計下讓大家預約，如果一切順利可以即時釋出更多。而對於地方鬧疫苗荒，陳時中說，新北施打效率高一天可打5萬多，發10萬給兩天就打完，建議地方可以少開一些接種站。對於疫苗到貨狀況不穩，台北市副市長蔡炳坤說老少心結浮上檯面、增加地方政府壓力。陳時中表示，年輕人和長者之間壓力共同承擔，請大家忍耐一下，有新進的疫苗就會往年輕人施打。
2021-08-15 新冠肺炎.專家觀點

兒少易傳播病毒專家盤點也無奈：疫苗、唾液快篩雙缺

正在經歷疫情侵襲年齡下探的加、英、美、德、以色列，都已開放青少年接種BNT疫苗，力拚9月如期安心開學，輝瑞及莫德納的兒童試驗也已接近完成。在台灣，莫德納疫苗數量很有限，政府採購BNT疫苗的數量為零，只能期盼鴻海、台積電、慈濟捐贈的1500萬劑疫苗來台。開學在即，不是每個家庭都有能力帶孩子去帛琉打BNT疫苗，除了戴口罩勤洗手，還能做什麼？台灣感染症醫學會名譽理事長、台大兒童醫院院長黃立民說，開學後兒少難以避免團體生活，加上活動力強、症狀輕、警覺低等特徵，最容易在社區中傳播病毒、刺激病毒持續變異。建議開學後家庭可考慮每周做一次快篩，及早找出病毒量上升的個案、遏止傳播鏈。由於鼻腔採檢很不舒服，為增加兒童接受度，黃立民建議最好用唾液快篩，不過食藥署已核准之17款家用快篩（15進口，2國產），全都是鼻腔採檢。「一款都還沒有嗎？」對於國內竟然尚無任何唾液家用快篩，黃立民有些驚訝。英國四所知名大學曾提出一項最全面的兒童染疫研究，認為兒童重症死亡風險很低，不用打疫苗，但當時還沒有Delta病毒。英國最近改變政策，開放16、17歲開放全面接種一劑BNT，12至15歲罹患神經病變、唐氏症、學習障礙等青少年，也要接種疫苗。上周美國國衛院院長也對於12歲以下兒童染疫公開表達關切，擔心近期住院病人的兒童比例增加，病情也更重，但12歲以下孩童尚未獲准接種疫苗。黃立民表示，全世界都知道一定要保護兒童，否則無法阻止病毒傳播，目前包括BNT及莫德納這兩種mRNA疫苗將可望最快應用於兒童，原因在於效果好且安全性高。所以，當其他腺病毒載體或蛋白質疫苗還在努力要改良效果、減少血栓副作用的時候，BNT疫苗早已完成青少年臨床試驗，證實兩劑疫苗保護力接近百分之百，BNT和莫德納針對12歲以下兒童的臨床試驗都快完成了。莫德納疫苗也已申請青少年接種，預期不久就會通過，可望繼BNT之後，成為第二種青少年可接種的疫苗。現在國內無BNT、莫德納數量極其有限，談起兒少防疫，黃立民語帶無奈，他說，「就是沒疫苗，也只能講講」，在校園工作的成年人都應接種疫苗，未來也應將兒童納入公費接種，特別是針對腦性麻痺、白血病、神經病變、唐氏症、學習障礙等有慢性病或共病的兒童，這些孩子染疫重症的風險高於健康兒童，應儘早予以保護。
2021-08-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳時中沒忘！布局疫苗戰略往下年齡層：是主要生產力

針對國內疫苗主要戰略，指揮官陳時中指出兩大方向，包括年齡層盡量往下延伸，「他們活動力強且也是社會主要生產力的族群」。先前的十類都也差不多安排好了，之後施打目標都是年齡往下延伸。以及未來疫情出現變化，將針對高風險族群加強施打第一劑或是第二劑。發言人莊人祥說，第一劑是如第一類到第三類的新進人員，或是65歲以上尚未打的。第二劑就是第一類到第三類或是年長者。外界關心第六輪提供高端疫苗，大約是60萬到80萬劑，完成檢驗封緘仍維持35萬嗎？16日將開放預約，檢驗封緘近二日是否會完成？陳時中說，檢驗封緘不是他控制，「是他們（食藥署）報告的，主動權不在我」，是在貨品本身，如果有檢驗封緘完成，會盡快提供出來，「最好的話，這次第六輪至少要來預約都能預約得到，但量我沒辦法很有把握跟你說」。不過先前預約平台上，不管AZ或莫德納，都是先封緘檢驗才開放預約，但高端卻相反，如何確認可以達到60萬劑的數量？陳時中說，每次規畫的量，都是以進貨量為主，都是封緘檢驗完成，2、3天就往下發，也跟大家報告是已經到手的量，若檢驗不夠那就不能用，高端也是一樣，就是檢驗可以用的數量，當然還是要完成檢驗封緘，才能使用。未來到貨疫苗，會是現有施打的廠牌嗎？陳時中說，近來的廠牌都是我們有簽約的廠牌。安親班等單位很多人希望打，每個行業都有重要性，前面十類不管是具有風險必要性，或維持社會必要行業等，「我們都安排到一定程度」，但青年人等活動力強的年輕人是社會主要生產力，也要保護，希望往下年齡延伸，這是主要目標。
2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗

BNT何時能抵台？陳時中：疫苗很可能會來但不明確

根據BNT原廠發言人回覆中央社詢問的說法，已與台灣約好期程，只要完成手續即可交貨，被問及是何種手續？指揮中心指揮官陳時中表示，不管藥物或疫苗，都有複雜完整程序，要一步步確實完成。至於外傳BNT將於9月會抵台？他說，當然疫苗很可能會來，確切時間與劑量沒有很明確，會再跟大家報告。對於BNT疫苗到貨進度，陳時中說，疫苗很有可能會來，但確切時間與劑量沒有很明確，明確跟大家報告，很高興疫苗在大家努力，不管鴻海、慈濟等，政府疾管署、食藥署等都努力進行，進展算是順利。第五輪目前正在施打莫德納，第六輪即將施打國產高端疫苗，至於第七輪會施打的廠牌？陳時中說，第七輪打AZ可能性相對高，還是要這幾天疫苗到貨狀況。意願登記想打高端者推估有90萬人，這些民眾確定都打得到嗎？已完成封緘檢驗有多少？陳時中說，這兩天更清楚一點。
2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗23日開打　國民黨團：食藥署行動證明質疑高端

國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

蔡英文談「免疫橋接」：日本有類似做法

針對新冠肺炎國產疫苗研發，蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪表示，台灣進行的擴大第二期臨床實驗中，參與人數是一般實驗的倍數，得以採集到更多數據；另也採用活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式，得以縮短新疫苗得到認證的所需時間，也注意到近來日本也在採取類似的做法。被問到中國大陸是否仍繼續介入我疫苗採購，蔡英文說，「確實在採購疫苗上，當初面臨很大的困難」，但日本及美國等國家協助提供疫苗，由衷表達感謝；政府也正式授權台積電、鴻海及慈濟基金會就採購疫苗進行談判，官民合作成功採購到疫苗。至於國民黨立委林奕華前天質疑國產疫苗廠人員被列入第二類施打名單，昨又傳出八七三位疫苗生產人員中，高端有二人已打進口疫苗，但為高端代工的台康生技卻有二五七人已打進口疫苗，「難道台康也不相信高端疫苗保護力？」林奕華說，第二類疫苗施打名單，六月還只有九萬人，但到八月二日已爆增為廿七萬人，其中食藥署含編制外人員超打百分之一六九，甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心（ＣＤＥ）人員都打進口疫苗。此外，高端與友邦巴拉圭亞松森大學醫學院日前簽屬備忘錄進行疫苗第三期人體臨床實驗，但亞松森大學醫學院日前發出的聲明中，竟稱此實驗的主辦方為「China-Taiwán」（中國台灣）。外交部昨說，我駐巴拉圭大使館已提醒亞松森大學醫學院，巴拉圭無刻意矮化我國地位的意圖，該醫學院也已更正為「La República de China(Taiwán)」，即中華民國（台灣）。
2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

七廠商2614人打疫苗陳時中：高端、聯亞造冊只打四人

國民黨立委林奕華昨天再爆，食藥署利用衛生單位第一線防疫人員之名，再將「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」共2335人，偷藏至第二類特權疫苗施打名單中，更拒絕公開相關細部數據資料，形同黑箱特權疫苗，希望能夠公開到底有多少疫苗廠人員接種。指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗生產相關的有四家廠商，倉儲物流有三家廠商，總共打2614人；其中高端、聯亞兩家疫苗廠雖有造冊，但只打了4人。林奕華指出，早在七月初就已行文衛福部，詢問第二類優先接種對象、被用小字列為備註所謂的「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」到底有哪些疫苗廠、又各有多少人？食藥署不但遲遲不願意提供，也不願意說明無法提供的正當理由。食藥署主秘李明鑫昨天也回應表示，從上次被指控超打疫苗時就解釋過，「食藥署不是只有正式員工，還有編制外的人力，都在幫忙審核防疫物資」；至於立委質疑的疫苗廠、疫苗倉儲物流人員，這部分並非由食藥署造冊，「要問疾管署」。陳時中今於記者會再度被問及此事時表示，第二類接種對象裡包括疫苗生產和相關冷鏈等人員，倉儲物流人員由疾管署就所需人力請對方在整體生產必要性、物流必要性造冊。至於疫苗生產相關的有四家廠商，倉儲物流有三家廠商，總共接種2614人。陳時中說，「大家可能想問的是高端和聯亞，打的只有四人」，兩家公司都堅決要打自己的疫苗，所以雖然請他們造冊但只打了四個人。而明天開始第五輪接種，開放1至3類和孕婦接種第二劑，陳時中表示，一到三類以及孕婦估計有六萬八千人，另外專責醫院採檢醫護可以混打，相關基層醫療院所也有做這樣的反應，但還是會根據疫苗量，這周會撥發三萬三千劑；因為第一線人員還有四萬人，接下來會準備四萬多劑。
2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署幫這些人打特權疫苗？食藥署喊冤：不是我造冊

國民黨立委林奕華再爆，衛福部食藥署利用衛生單位第一線防疫人員之名，再將「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」共2335人，偷藏至第二類特權疫苗施打名單中，更拒絕公開相關細部數據資料，形同黑箱特權疫苗。但食藥署主秘李明鑫表示，疫苗廠、疫苗倉儲物流人員並非由食藥署造冊，「要問疾管署」；指揮中心發言人莊人祥則表示，倉儲、物流人員確實由疾管署負責造冊，但疾管署從未接獲立委要求提供相關人員名單。林奕華指出，早在7月初就已行文衛福部，詢問第二類優先接種對象、被用小字列為備註所謂的「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」到底有哪些疫苗廠、又各有多少人？但食藥署不但遲遲不願意提供，也不願意說明無法提供的正當理由。李明鑫表示，之前就已提供給立委相關人數名單，且從上次被指控超打疫苗時就解釋過，食藥署不是只有正式員工，還有編制外的人力，都在幫忙審核防疫物資；且上次對外澄清以來，食藥署也沒有增加疫苗接種造冊人數。至於立委質疑的疫苗廠、疫苗倉儲物流人員並非由食藥署造冊，「要問疾管署」。莊人祥則表示，倉儲、物流人員確實由疾管署負責造冊，且之前這些人員都已經過ACIP委員同意列為第二類接種對象，因為這些疫苗運送有任何人感染，就會造成疫苗運輸出現問題。不過莊人祥表示，疾管署從未接獲立委提供相關人員名單。
2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

立陶宛捐贈1.9萬劑疫苗完成封緘今放行

立陶宛捐贈我國的AZ疫苗，衛福部食藥署今天完成檢驗封緘，扣除抽查樣品共1.94萬劑，下午即可放行，投入接種作業。立陶宛捐贈加上我國自購、日本捐贈等疫苗，AZ共有585.4萬劑疫苗到貨。另外，昨天抵台的莫德納疫苗，也已進入封緘檢驗流程，食藥署研檢組長王德原表示，預計8月16日可完成封緘。立陶宛捐贈的兩萬劑AZ疫苗，批號ABY9147，效期至10月31日。經食藥署派員赴低溫倉儲現場查核運送冷鏈等並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行檢驗，經審查文件資料與檢驗皆合格，共放行1萬9400劑。另外，我自購的莫德納疫苗第五批到貨，共1批、9萬9600劑。該批疫苗批號為3004960，效期至明年2月1日，食藥署昨天派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，並將樣品攜回食藥署國家實驗室。王德原說，這批疫苗將於8月16日完成檢驗封緘。
2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

冷眼集／全民疫苗荒官搶打超打

自從疫情爆發以來，衛福部已成了「衛福布」，舉凡疫苗採購、「三加十一」會議資料等關鍵決策，都被蓋上層層黑布。面對外界一再質疑的第二類疫苗施打名單也是如此，食藥署先前遭立委踢爆疫苗施打率高達百分之一百六十九，原來食藥署長吳秀梅把自己擔任董座的財團法人單位也一併夾帶造冊搶打，難怪可以創造如此驚人的施打率。只是看在六成多還打不到第一劑疫苗的民眾眼中，這就是不折不扣的特權疫苗。台灣疫苗不足，民眾苦等接種第一劑疫苗，但指揮中心列出的公費疫苗接種對象，硬生生將中央與地方官員，納入維持防疫量能的「第二類」對象，名單不斷膨脹。說穿了，若這些名單禁得起考驗，公布部門、人數，絕對沒問題，但立委六月初就向衛福部索取員額資料，事後向食藥署索取造冊與施打名單，食藥署如同擠牙膏，每次只多給一點資料，甚至搬出個資法，擋掉各項質問。若非民代不斷追問，國人怎能知道，這些一路幫國產疫苗護航、開特快車的食藥署官員，還有負責審查國產疫苗公司臨床試驗、法規審查的醫藥品查驗中心，原來早已打完國際疫苗。一來一往之間，民眾的相對剝奪感更重。在全民面臨疫苗荒、民怨四起的當下，食藥署帶頭搶打超打疫苗的自肥作為，那不是吳秀梅一句「難道要我們業務都停擺嗎？」就能杜悠悠之口。
2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署超打名單曝光挨批自肥

台灣最近再次陷入疫苗荒，主管疫苗業務的衛福部食藥署之前曾被爆出疫苗造冊人數遠高於編制人員一倍以上，引發自肥爭議，根據本報追蹤，不只食藥署裡外都打好打滿，就連食藥署長吳秀梅擔任董事長的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）一七五名員工，也被夾帶進第一波第二類優先施打的名單，早早打完疫苗。本報記者昨天致電吳秀梅，她解釋CDE是重要的疫苗審查人員，「我們食藥署真的有人員染疫啊，七十幾個人無法上班，難道你們希望我們的工作都停擺嗎？」她甚至不悅地說：「這個議題已經講過了，不想再講了。」隨即掛電話。陳時中表示，CDE也會負責藥品核准，有核准的都跟相關工作有關。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，這些人是廣義防疫人員，但多是在辦公室做文書查驗，難道風險與第一線邊境查驗、疫調人員高嗎？他強調，台灣的疫苗量就是不夠，只要官員說疫苗量夠、特定人可以接種，「肯定說謊。」國民黨立委林奕華上月踢爆，五月中本土疫情大爆發，食藥署編制六四六名員額，造冊人數卻達一三五六人，接種人數一○八九人，員額接種率高達百分之一百六十九，不僅搶打還超打。林奕華國會辦公室進一步向食藥署索取資料，在造冊人數中，包括職員與聘用人員，尤其臨時人員高達四○八人，負責邊境查驗、口罩配發的委外駐點人員一九三人，替代役五十一人。其中引起爭議的CDE一七五人已造冊施打。衛福部內部人士表示，吳秀梅仗勢是衛福部長陳時中的愛將，陳時中對吳要求照單全收，因此名單不斷膨脹。由前衛生署捐助成立的CDE，主要工作為受託新醫藥品及生物製劑查驗登記案件技術審查、臨床試驗計畫書審查等；包括高端疫苗臨床試驗的計畫與資料，就會送給查驗中心審閱評估。
2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署超打169%、CDE也有份指揮中心回應了

台灣最近再次陷入疫苗荒，食藥署日前遭國民黨立委林奕華踢爆，署內編制僅600多人，造冊人數竟高達1356人，是編制的1倍以上，另據本報記者掌握，食藥署署長吳秀梅擔任董事長的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）175人，也被夾帶進入第一波的施打名單。對此，指揮中心指揮官陳時中今天回應表示，食藥署裡面主要還是有許多相關約聘僱人員，CDE也會負責藥品核准等相關的工作，如果有不符合資格者當然是不行，但是造冊都是符合接觸到藥品檢驗封緘人員，防疫相關工作很多，要確保藥品的核准和檢驗人力都是充分的。
2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗

AZ混打mRNA疫苗開放專家：有潛力對抗變種病毒

疫情指揮中心昨天宣布，將開放第一線醫護人員混打COVID-19疫苗；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如今天表示，AZ混打mRNA疫苗可提高中和抗體效價，有潛力對抗變種病毒。台北榮民總醫院今天舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」線上研討會，邀請醫界、學界與生技界專家探討COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗進展與治療策略。施信如在會中表示，病毒突變是在入侵人體細胞後，在細胞內複製RNA時發生，而COVID-19（2019冠狀病毒疾病）全球大流行之際，感染人數愈多，就愈容易產生病毒變異。目前最受關注的4種變異株，最早在南非發現的Beta變異株最會削弱疫苗保護力，最早在巴西發現的Gamma變異株次之，最早在英國發現的Alpha變異株較不會受影響；而全球關注最早在印度發現的Delta變異株，則具有高傳播力。施信如說，根據國際間研究發現，阿斯特捷利康（AZ）疫苗混打莫德納（Moderna）或輝瑞BNT疫苗，所產生的中和抗體效價都比接種2劑AZ疫苗高，面對變種病毒肆虐，混打疫苗用來提升防護力是不錯的策略，有潛力解決部分變種病毒問題。針對中央流行疫情指揮中心將開放第1至3類人員第1劑接種AZ疫苗，第2劑可混打莫德納或輝瑞BNT的mRNA疫苗，並以第一線醫護人員優先，中華民國醫師公會全國聯合會今天發布聲明，表示肯定與支持。但施信如提到，即便是混打疫苗，面臨Beta與Gamma變異株保護力仍會下降，因此需要研發出次世代疫苗來對抗百變的COVID-19病毒，而採mRNA技術平台的莫德納與輝瑞BNT疫苗，可望最快研發出次世代疫苗。指揮中心日前宣布，已與美國莫德納公司完成簽約，明後年將採購3500萬劑次世代疫苗。但mRNA疫苗並非完美，外界憂心接種mRNA疫苗，未來有引發自體免疫疾病的疑慮，甚至有長期副作用，施信如說，mRNA疫苗會作用在人體細胞質，應不會影響基因，但臨床報告顯示可能有心肌炎等副作用，後續影響仍須長期追蹤。若未來要追加第3劑，她個人傾向接種確定安全無虞的次單位疫苗。次單位疫苗包含計畫向美國食品暨藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）的諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗外，國產的高端疫苗也採用相同技術開發。施信如提到，先前長庚實驗室曾做過類似研究，先換算成國際單位（IU）後，再進一步去比較疫苗的中和抗體效價，發現AZ疫苗的比值約130、高端約370、莫德納1404、輝瑞BNT則是928，若單以AZ與高端相比，與衛福部食藥署公布EUA審查的比值差不多，看起來很合理。外界也質疑國產疫苗未來可能面臨國際疫苗護照取得問題，生物技術開發中心執行長吳忠勳認為，全世界還有上百種COVID-19疫苗在研發中，也面臨相同問題，但只要國產疫苗能確保安全性與有效性，就不須擔心，國際認證問題自然會解決。
2021-08-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗將上場陳時中：第五輪莫德納、第六輪打高端

疫苗供貨不足，國內積極發產國產疫苗，日前食藥署通過高端疫苗緊急使用授權（EUA），也開放民眾在平台登記意願，對於何時該放高端施打？指揮中心指揮官陳時中表示，目前會依照次序盤點數量，預計八月下旬可以打得到高端，以目前計劃來看，第五輪打莫德納，第六輪打高端。陳時中表示，高端目前共送22件，還有8批要補件，10批檢驗中，每天是陸陸續續，因為高端產量每批相對少，2L只能做5000、6000劑，20L做8萬5000多劑。若第四輪、第五輪完成施打，是否還會有更多到貨量？民眾憂心若起初只登記莫德納，後來加選AZ，是否打不到疫苗？陳時中說，有這樣的可能性，也很期待，但無法說有或沒有，有我就會跟大家講，根據進貨的量決定施打對象，兩個是互相影響的。對於未來疫苗是否會再進貨？陳時中說，想打的人很多，有計劃會來，也期待要來，但無法保證會來。高端陸續到貨，他允諾，檢驗封緘不能因為量少就沒做好，我們有信心跟民眾說，檢驗完就是合格產品。而疫苗平台昨統計，發現選擇高端的人數少了1萬，他坦言會持續減少，因為都有複選其他廠牌，陸續施打後就會減少，但少的不算多。若就上述說法，是否代表第五輪之後就沒有AZ與莫德納了？陳時中說，我已經回答過兩次了，有計劃有希望但是沒有把握，一進來就會跟大家報告，也希望源源不斷，更直言「台灣比我急得，應該不會超過十個人，天天這些事情也是很傷腦筋，三天會夢到一次，我知道大家很關心，我的關心也跟大家一樣」。對於防範Delta，陳時中說，防守和進攻之戰，守得越好可能性越低，但不能掉以輕心，沒有一個國家故意要讓delta入侵，需要非常戒慎恐懼。在第五輪施打莫德納，第六輪施打高端中間，是否會出現一週的空窗期？陳時中坦言，會出現空窗期，先前強調預約完成後，會預留時間來計算數量，並一次配發，經過這幾輪的經驗，若沒有根據預估值配發，就會產生很多猜疑，反而不好，等大家預約完成後，一次盤點清楚，把大家需要的量配發下去，而莫德納後接著高端，中間會有盤點、配送時間，但時間差不會到一個禮拜。
2021-08-06 新冠肺炎.預防自保

記者問高端被嗆「態度不健康」陳時中道歉：大家都很健康

高端疫苗已逾卅五萬劑通過檢驗封緘放行，指揮中心指揮官陳時中昨表示，八月下旬很有機會開打。對前天記者提問高端疫苗品質問題，開嗆「態度不健康」，陳時中昨道歉說：「很抱歉，我應該修養好一點，大家都很健康。」高端疫苗從緊急使用授權（EUA）審查到檢驗封緘，爭議不斷。外界質疑高端疫苗分為「2L」和「50L」兩種製程，若高端以2L製程產品進行臨床試驗和申請EUA，量產以50L製程的產品供貨，是否也能用於公費接種？陳時中則表示，高端疫苗已經衛福部食藥署審核通過EUA，製程則需符合另外的審查標準。陳時中表示，EUA審查標準是今年六月訂定標準，透過與其他廠牌疫苗比較中和抗體，確認效果；至於安全性部分，已有三千多名受試者，「是完完全全的安全」。陳時中表示，EUA是很多專家討論結果，行政體系尊重專家意見。民眾關心若接受高端疫苗臨床試驗，是否可登錄黃卡，發言人莊人祥表示，已聯絡廠商遞交受試者資料，讓指揮中心可上傳資料庫，黃卡須請廠商幫忙填寫發給。陳時中前天在記者會上嗆聲記者，台北市長柯文哲出言諷刺，若以「台灣沒有疫苗可打」質問中央，「這問題會不會不健康？」陳時中昨天第一時間回應「是有一點」，但到記者會最後則主動道歉，表示自己修養應該好一點。對於鴻海、台積電和慈濟洽談的一五○○萬劑BNT疫苗，鴻海創辦人郭台銘在臉書表示，已在捷克施打BNT疫苗，更稱此行是「催貨進行式」。陳時中則表示，郭台銘對BNT疫苗整體進度非常關心、努力，他（郭台銘）到歐洲與相關人員見面希望促成，「祝他馬到成功」。
2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

BNT疫苗9月到貨？郭台銘赴歐展開「催貨進行式」陳時中回應了

鴻海、台積電和慈濟洽談的1500萬劑BNT疫苗，指揮中心好不容易通過EUA，並同意12歲以上民眾接種施打。但疫苗的影子至今未見，鴻海創辦人郭台銘在臉書表示，自己已在捷克施打BNT疫苗，更稱此行是「催貨進行式」，希望替台灣爭取疫苗盡快到貨。對此，指揮中心指揮官陳時中則回應：「祝他馬到成功」。郭台銘更在臉書表示，台灣目前疫苗到貨量仍不足，談體驗或許有人會說想太多，但還是能借鏡捷克的施打經驗，讓台灣疫苗接種更人性化，體驗更好。而對於BNT疫苗九月是否能到貨150至200萬劑？陳時中則表示，郭董事長對於購買、贈送國家疫苗的整體進度非常關心，也非常努力。他（郭台銘）到歐洲打算跟相關人員見面，看是否促成機會，這是非常困難的工作，「我們祝他馬到成功」。【中央社】鴻海創辦人郭台銘昨天分享在捷克接種BNT疫苗體驗，外傳鴻海/永齡採購150萬至200萬劑BNT疫苗9月會先到貨，指揮中心指揮官陳時中今天不願正面回應，僅祝馬到成功。郭台銘昨天在臉書（FaceBook）表示，他在捷克布拉格打疫苗，施打體驗非常棒，已經取得歐盟通用證明。台灣目前疫苗到貨量仍不足，希望能借鏡捷克施打經驗，讓台灣疫苗接種更人性化、親善，體驗更好。台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟基金會專案採購各500萬劑COVID-19（2019冠狀病毒疾病）BNT疫苗，最快9月底後可依序送抵台灣捐贈國人使用。食藥署3日下午簽核公文通過BNT疫苗緊急使用授權（EUA），讓疫苗製造與輸台的排程較順利。今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中，有媒體問及外傳鴻海/永齡採購的BNT疫苗會先有150萬至200萬劑於9月抵台，是否真有此事。陳時中僅說，郭台銘對於BNT疫苗整體進度非常關心、努力，這次前往歐洲目的是與採購BNT疫苗相關人員見面，「這是非常困難的工作，祝他能馬到成功」。
2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

冷眼集／疫苗攸關人命誰態度不健康

國產疫苗爭議不斷，高端疫苗通過「緊急使用授權」（EUA）過程有如神助，從簽約、免疫橋接跳過三期，甚至通過EUA前就能先行量產、送件封緘查驗，全程快速通關，備受政府呵護，媒體連三天提問送審查驗件數，竟遭指揮官陳時中怒批「態度不健康。」甚至脫口，「高端送幾批，跟大眾利益關係不大。」究竟置人民生命健康於何地？難不成監督政府，媒體還需顧及官員心情，只能問官員髮型變化、口罩花色、奧運心得，才顯誠意，才算健康？指揮中心獨厚高端，斧鑿斑斑，令人意外的是，陳時中昨氣急敗壞地怒斥記者後，隨即補上一句「高端送幾批，這跟大眾利益關係不大。」但果真如此嗎？高端疫苗預定八月下旬開打，已有超過百萬人願意接種，其品質好壞，攸關廣大國人健康。面對民眾多重疑問，指揮中心鮮少主動釋疑，卻總是左躲右閃。在高端EUA審查過程中，食藥署明顯護航，對於外界質疑，署長吳秀梅甚至講出「這搞不好是一個更好的產品」，從主管機關首長變成廠商業代，罔顧疫苗審查的專業性，台灣價值滿滿滿，但疫苗保護力仍舊成謎。
2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

第五批高端疫苗放行8萬多劑總量達35萬劑

第五批高端疫苗檢驗封緘完成，衛福部食藥署傍晚發布新聞稿指出，食藥署分別於8月3日及8月4日完成AZ第四批疫苗58萬多劑及高端疫苗第五批高端新冠肺炎疫苗8萬多劑的封緘檢驗，高端疫苗可施打量達35萬2438劑。食藥署研檢組長王德原表示，目前已完成五批疫苗封緘檢驗，還有九批檢驗中，八批待補件。食藥署針對到貨疫苗進行監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，並依各廠牌新冠疫苗的檢驗項目進行檢驗。高端疫苗（批號：SP2113）檢驗項目為外觀、鑑別、pH 值、鋁含量、CpG 含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗，扣除樣品後，完成封緘共8萬6910劑，有效期限至今年12月14日。我自購AZ疫苗為泰國廠疫苗（批號：A1033），檢驗項目為外觀、鑑別、pH 值、DNA/protein 比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，扣除樣品後，完成封緘共58萬1400劑，有效期限至今年11月30日。王德原表示，高端八批待補資料的疫苗所需資料並非該組要求的資料，因此不知道究竟是要補哪些這些須補件的疫苗影響範圍多大，王德原也表示，由於每批次大多為八萬劑，但有一些批次為五萬或五千劑，因此無法估算；對於補件期限，也未多作回應。而指揮中心指揮官陳時中表示，高端疫苗達五、六十萬劑時會考慮放上平台供民眾預約，而加上今天放行的八萬多劑疫苗，已達35萬多劑。
2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端尚無保護力資料醫：科學仍講求證據

高端納入疫苗平台供民眾勾選意願，相較AZ、莫德納或BNT等都有保護力數據，高端尚無保護力資料，指揮中心指揮官陳時中表示，高端沒做三期臨床試驗，所以沒有保護力資料，當時是用免疫橋接不劣於AZ方式，核發緊急使用授權（EUA）。專家認為，回歸科學要講求證據，若三期試驗沒做完，難以確定保護力，勢必會被外界挑戰。新光醫院副院長洪子仁指出，高端完成一期、二期臨床試驗，食藥署以「免疫橋接」審查高端EUA，高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗3.4倍，雖理論上有保護力，但三期試驗尚未完成，無法確認在真實世界中是否可以避免感染或預防重症的比例，目前來說無法直接說疫苗有問題，但恐備受外界質疑，畢竟科學要講求證據。食藥署先前公開高端EUA審查會議紀錄，多位專家表示，中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，須提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清，除了中和抗體，也希望高端補足有關T細胞相關的反應數據。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，T細胞是感染後如何殺死病毒，中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看，專家對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度，但還需要針對T細胞的反應，不過T細胞反應難以定量，因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫，確認疫苗的有效性。施信如表示，專家就不同專業領域提出意見，像是T細胞免疫學、或唾液酸醣基化等，分別測該數值作為基準，可以更了解疫苗免疫反應全貌，但並不代表非得要這些數據，疫苗最重要的還是安全性、免疫性及有效性。做臨床試驗至少要二、三年，目前有效性的確沒人知道，中央或許考量疫苗不足，而給予高端EUA，每批都會進行封緘檢驗，確認疫苗都有抗原、確效性，相信專家會把關。指揮中心發言人莊人祥昨證實，參與高端試驗的2名受試者，分別出現顏面神經麻痺及眼壓過高的副作用，也是列在仿單上的罕見副作用，至於是否為疫苗所致不適，仍要釐清。洪子仁指出，疫苗都有一般副作用及嚴重副作用，副作用不僅是疫苗本身，也要看施打對象是否有特殊疾病或共病體質，根據國外文獻，30歲以下女性施打AZ疫苗出現罕見血栓，年輕人施打莫德納也可能出現心肌炎、心包膜炎等，不管何種嚴重副作用，尚未看到報告指出施打疫苗會直接致死，施打疫苗對於群體保護仍利大於弊，但要出於民眾自願。
2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

BNT疫苗通過EUA「12歲也能打」抵台率仍堪憂

鴻海永齡基金會、台積電及慈濟等民間團體積極洽購新冠疫苗，並簽約購買1500萬劑BNT疫苗。食藥署已於8月3日通過EUA審查，針對疫苗使用適應症，同意12歲以上民眾接種施打。外界預估最快九月多可供貨，但細數國內洽購已達5167萬劑疫苗，實際抵台疫苗僅950萬劑，到貨率僅一成八，未來是否如期到貨仍備受考驗。中央疫情指揮中心發言人莊人祥表示，國內首次通過BNT疫苗的緊急授權（EUA），同意專案申請輸入BNT疫苗一案核准。同一天也食藥署也發公文，針對疫苗適應症年齡包含12歲以上年輕人皆可施打。指揮官陳時中昨日也表示，非常感謝慈濟、鴻海、台積電，三方和政府合作，已盡快完成EUA申請，爭取納入代理商、原廠等疫苗洽購的排程。受國際缺貨情勢，疫苗抵台速度持續堪憂。截至今日，目前指揮中心對外洽購的疫苗總數高達5167萬，其中包含自行採購國內外疫苗、企業團體協助洽購及國外贈送等三大來源。自行採購部分包含COVAX平台洽購476萬劑、AZ藥廠洽購1000萬劑、莫德納疫苗洽購605萬劑，國產疫苗則有高端疫苗及聯亞疫苗各500萬劑。企業購買部分則有鴻海永齡基金會、台積電、慈濟各提供500萬劑疫苗，總計1500萬劑。國外贈送疫苗包含美贈250萬劑、日贈334萬劑、立陶宛贈2萬劑。
2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗

八批高端須補件原因陳時中避答僅說：小問題

高端疫苗於7月30日悄悄通過四批、26萬劑疫苗的封緘檢驗。但究竟有多少疫苗送驗，指揮中心遲至今天才終於對外公布四批完成封緘，還有10批檢驗中，另有8批要求補件。但對於補件的問題為何，指揮中心指揮官陳時中表示，基本上都是檢驗過程需要被釐清的問題而已。對於高端需要補件的問題，陳時中說，「各種可能都有，我自己也不清楚，小問題非常多，食藥署認為跟原來報告有差異，就要先把狀況弄清楚」；就是不願說清楚高端究竟是哪裡出問題而需要補件。至於會影響多少量？陳則表示，「基本量我不清楚，只知道批數」。對於專家認為高端當第三劑打更好的說法，陳時中表示，尊重專家意見，但要有專家共識，才會讓接種計畫做得更完整。前台北市長郝龍斌日前遞狀停止高端緊急授權，陳時中對此表示，「他自己不要打就不要打，別人還要打」，不要呼籲別人不要打，但尊重他（郝龍斌）個人法律行為。而針對外界質疑高端疫苗的EUA快速核發，卻遲遲未通過BNT疫苗的EUA，陳時中表示，BNT還沒要進來就沒有要EUA，是緊急輸入標的物才發EUA；至於BNT何時來，他沒把握。
2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗進度？指揮中心：10批尚在檢驗中 8批需補件

高端疫苗日前檢驗封緘完成四批、26萬劑疫苗，準備作為公費接種計畫使用。對於外界關心高端究竟送了多少批疫苗檢驗，陳時中日前表示，還需確認卻遲未提供數據。今媒體再度提及此事，陳時中才表示，有四批已經封緘，10批檢驗中，8批要求補資料。8月1日有媒體詢問高端總共送多少疫苗封緘檢驗，指揮中心指揮官陳時中則表示，還需要確認並將於會後提供。但等了兩天，指揮中心卻仍未提供相關數據，甚至與食藥署互踢皮球。今天再提及此事，並遭外界質疑是否無法掌握檢驗批次數量，陳時中卻表示，「這樣問法不好啦，我就說我忘了問，用這態度問不健康」；隨後才送驗幾批和利益關係不大，已有四批疫苗已經封緘，10批檢驗中，8批要求補件。至於高端疫苗究竟需要補什麼資料，陳時中說，任何藥物或疫苗，資料上有任何疑問都會請廠商提出說明，在審查藥物中很常見。不會因為資料不全或有疑問就放著不管它，「要打破砂鍋問到底，弄正確才可以，不然我們不放心」。另外，有媒體爆料高端到巴拉圭進行三期臨床試驗，給予受試者費用與我國受試者相差甚大，質疑高端拿我國民眾當白老鼠。陳時中表示，「我不知道他的費用，沒有來跟我們申報」，但檢驗不是拿到錢才是錢，還有檢驗費用，詳細費用不太清楚。
2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗

細胞免疫是蛋白質疫苗的挑戰台大醫：高端三期見真章

高端通過EUA之後，已列入公費疫苗選項，不過，衛福部食藥署昨才公布高端疫苗EUA審查專家會議紀錄，今天疾管署才將公布高端疫苗簡介。根據會議紀錄，至少8位EUA審查專家都認為除了中和抗體濃度之外，高端應補充有關T細胞反應等細胞免疫的資料。細胞免疫有何重要性？哈佛大學流行病學博士、台大醫院急診部臨床副教授李建璋今撰文表示，根據過去其他蛋白質疫苗研發的經驗，二期試驗抗體反應良好，三期試驗卻顯示無法預防感染，最有可能的原因是蛋白質疫苗雖然產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋表示，美國食品藥物管理局2017年公布了一份關鍵報告，蒐集了22個二期曾經成功，三期卻失敗的案例，當中大部分是藥物，僅有四個案例是疫苗，其中之一對高端格外深具啟發意義。1990年代，Chiron藥廠開發了一個人類第二型皰疹病毒疫苗，是和高端一樣使用重組蛋白技術，二期試驗顯示人體抗體反應良好，但三期卻證明對預防二型皰疹病毒感染無效。這個案例最有可能的原因，就是蛋白質疫苗雖可產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋解釋，一般認為蛋白質疫苗可刺激抗體產生，但是對細胞免疫的刺激不好。因此，新一代核酸疫苗，包括AZ或莫德納，就是針對細胞免疫所設計，可刺激出很強的細胞免疫。雖然高端二期證實在人體產生的抗體濃度高於比AZ，但是高端蛋白質疫苗加了佐劑(免疫刺激劑)，在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體，是免疫學上完全可以預期的事，如果要把兩者保護力相比，就有一種張飛比岳飛的感覺，畢竟二種疫苗的原理不同。為什麼不在二期也測試高端是否產生細胞免疫，只測中和抗體？李建璋表示，這是目前科學的極限，因現在對新冠病毒細胞免疫的強度，還沒有標準化測量或定量。這也是為什麼一定要進入三期試驗，唯有在真實的世界，讓打過高端的人去測試，才知道是否真能對抗新冠病毒感染。如果高端只有刺激抗體免疫，真實保護力未知，是否值得提早開打? 李建璋表示，還是有樂觀的理由，首先，畢竟蛋白質疫苗過去還是有許多成功的案例，例如B型肝炎疫苗、百日咳疫苗、流感疫苗，其次，美國生技大廠Novavax也是蛋白次單位新冠疫苗，在保護力及對抗變種病毒的能力都表現優異；不過諾瓦瓦克斯所擁有的奈米技術和特殊佐劑，是高端所沒有的。李建璋表示，蛋白質疫苗好處是使用歷史悠久，比較容易掌握安全性。如果老人擔心AZ 或是莫德納的免疫反應較強，擔心身體受不了，可以選擇考慮高端；如果年輕人短期無法排到疫苗，又屬於服務業或是需要出國密集接觸人群的行業，此時先打高端，也有合理性，但是都不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇。
2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗簡介無保護力打完顏面神經失調、眼壓過高

高端國產疫苗爭議不斷，昨日食藥署公佈高端完成四批號檢驗封緘，不過卻有批號跳號，質疑批次劑量之間有差異，此外網站上疫苗簡介也未寫出對於病毒的保護力，指揮中心指揮官陳時中表示，目前疫苗大多是2L、50L做出來的，200L反應槽是委外，尚在審查中，至於沒有寫保護力的資料，「因為是做免疫橋接，跟AZ做不劣性比較核可的EUA，所以沒有保護力資料」。對於高端疫苗沒有保護力資料，陳時中回應，高端沒有做第三期臨床試驗，所以沒有保護力資料，當時是用免疫橋接，跟AZ做不劣性比較，去核可緊急使用授權（EUA），所以沒有保護力資料。新冠肺炎未來超級變異株，恐會讓所有疫苗失效？陳時中說，醫療界一直都很關心超級變異株，不是今天才提出，三年前WHO就已提出人類十大威脅，當中就包括未知的新病毒X病毒，對現在或未來健康是很大的威脅，並希望大家注意，沒想到2年後就有大流行出來，這個情況仍沒變。外傳高端疫苗可能出現罕見副作用，包括顏面神經麻痺、眼壓過高？發言人莊人祥表示，疫苗簡介中罕見不良反應，有眼壓過高和顏面神經麻痺，類似現在打疫苗後，會蒐集個案不良事件與反應，這些都是接種疫苗後發生的。該名顏面神經麻痺的個案，後續已完全恢復，接種前他有上呼吸道感染，對於眼壓過高和顏面神經麻痺是否與疫苗有關，只有時間序列的關係，因果關係還要再了解。陳時中說，通報疫苗不良反應，時間序也滿長的，是否時間內有一定因果關係，需要再分析。
2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗保護力難證明　孫大千：把台灣人生命當兒戲

食藥署昨天公布通過國產高端疫苗通過緊急使用授權（EUA）審查會議會議紀錄，卻仍難化解外界黑箱、內定質疑。前立委孫大千今再質疑，高端疫苗連生產良率都沒辦法確定，就要貿然投入量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？孫大千說，高端送審資料未完整提供對疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果資訊，遭半數專家直白主張，不可只看中和抗體，應補足T細胞數據，也要取得有國際認可免疫標劑再申請，難怪衛福部不敢公開審查過程。孫大千也質疑，關於第三期臨床試驗部分，高端也未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數；而高端和AZ免疫橋接試驗，如無國際標準CoP，根本無法確認高端疫苗臨床保護力，這樣虛晃一招的第三期臨床試驗究竟能夠證明什麼？孫大千說，高端疫苗對部分病毒變異株產生中和抗體效價有降低情形，特別是對Delta和Beta變異株保護力仍有疑慮，現有數據也不足以支持中和抗體效價高低能作為保護力指標，若無法抵抗Delta病毒來襲，台灣人何必手臂留給高端？孫大千認為，參與表決的20位專家中，高達15位屬有條件通過，形同溫和的表達不滿態度，再加上補件再議1人，不通過1人，也就是說有高達17位的委員對於高端疫苗是存有疑慮的。孫大千表示，專家對製程品質提出疑慮，所以要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效；但連生產良率都沒法確定，就要貿然量產，會不會太把台灣人民的生命當成兒戲？
2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端還沒EUA先檢驗封緘專家：恐有違法之虞

高端國產疫苗爭議不斷，指揮中心7月19日通過高端緊急使用授權（EUA），27日將高端納入公費疫苗選項，昨天食藥署公布26萬劑高端疫苗已完成封緘檢驗、並公布7月18日高端EUA審查會議記錄，但疫苗封緘檢驗需30天，等於高端6月底早開始量產、送件封緘檢驗。專家認為，在尚未取得前藥品並未合法，中央還沒給EUA就檢驗，等於是藐視法律，帶頭違法。指揮官陳時中昨解釋，研發、製造疫苗因為財務風險太高，各國都採用事前投資，以美國為例，是直接發一大筆錢給藥廠，如果研發失敗，損失算國家的；有的則是用預採購，以不等的簽約金和廠商簽約，如果研發失敗則簽約金不再拿回，當作鼓勵研發。陳時中說，一般疫苗的研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才會量產、檢驗封緘；但因為新冠肺炎疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留在過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。中華民國防疫學會、感染科專家王任賢表示，《藥事法》第48-2條規範，中央在尚無適當藥物或替代療法需預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，或因應緊急公共衛生需要，得專案核准特定藥物製造或輸入。廠商有能力可以自己量產，但重點是尚未取得EUA前，這些藥品還是不合法，沒有授權販賣的權利。王任賢指出，正常程序應該先給EUA後，食藥署才能檢驗封緘，雖然給EUA是政府的絕對權利，但不能亂用，否則會變國際笑柄。若要扶植廠商，先給預付款也就算了，高端6月底還沒有通過EUA，卻急著送件，食藥署還進行檢驗封緘，「這程序大有問題，食藥署藐視法律，帶頭違法」。
2021-08-03 新聞.用藥停看聽

美進口「生命綠固健安錠」葡萄糖胺不足量 29萬顆遭退

葡萄糖胺是常見民眾購買的關節保健食品，尤其國外進口的產品，消費者更是趨之若鶩。但是衛福部食藥署今天公布邊境查驗不合格名單，自美國進口的「生命綠固健安錠」查出所含葡萄糖胺成分與登記的限量不符，全數29萬多顆遭退運或銷毀。食藥署今天公布邊境查驗不合格名單，共有11項產品不合格。包括自南非進口的帕歌芒果辣醬、中國大陸進口的醃漬蘿蔔、韓國進口的大白菜等，分別因農藥殘留量超標或防腐劑含量不符規定等列入不合格名單。其中，亨展國際貿易有限公司自美國進口的「生命綠固健安錠」，其Glucosamine HCL（氫氯酸鹽葡萄糖胺）成分含量檢出每錠僅217.18毫克，於查驗登記核准的含量每錠300毫克不符，因此 29萬4958顆、共391公斤的產品，全數遭退運或銷毀。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，邊境查驗雖然主要以衛生標準作為查驗項目，而這項產品屬於一般產品，但因為這種膠囊錠狀食品跟一般藥品外觀形狀相似，不易判別。因此食安法規定這類食品需辦理查驗登記，確定是否屬於食品成分，並會在邊境進行抽驗。陳慶裕表示，由於該業者是第一次被抽查到，因此將查驗率從2％至10％提升到20％至50％。另外，台竹玎有限公司自中國大陸進口的醃漬蘿蔔也驗出兩批產品甜味劑含量不符規定，分別驗出每公斤產品含甜味劑環己基(代)磺醯胺酸0.58克以及0.015克，共2萬4480公斤的產品皆須退運或銷毀。陳慶裕表示，由於甜味劑為正面表列的食品添加物，只有規定允許的食品才能使用。而環己基(代)磺醯胺酸僅限用於瓜子、蜜餞、梅粉等，不可使用於醃漬蘿蔔。他表示，由於廠商在第一次檢驗結果尚未出爐前就驗到第二次不合格，因此視為都在同一次驗到，僅會調升查驗率從2％至10％提升到20％至50％，若半年內再有一次不合格，則會調升至逐批抽驗。

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