2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗混打高端惹議 蘇益仁：混打BNT才合理
莫德納疫苗短缺，三四三萬人接種第一劑，僅卅三點四萬人接種第二劑，三百多萬人苦等第二劑疫苗。台大醫院人體試驗倫理委員會（ＩＲＢ）十四日審核通過「莫德納疫苗混打高端疫苗」臨床試驗，中央流行疫情指揮中心正審核中，指揮官陳時中昨天表示，學理上兩款疫苗混打可行。如程序順利，最快下周啟動臨床試驗。陳時中坦承：國外無此類混打該項臨床試驗負責人為台大感染科醫師謝思民，也是高端疫苗二期試驗執行總主持人，他表示，能否引發相當的免疫反應，最快十月底就有初步結果，屆時就有足夠的資料提供指揮中心或臨床醫師作為疫苗接種的參考。陳時中說，即便目前國外還沒有mRNA混打次單位蛋白質疫苗的案例，「但相關試驗不見得要國外有才能做，要不然台灣永遠沒辦法走在最前面。」至於將來是否開放莫德納混打高端，要看專家如何討論。指揮中心發言人莊人祥表示，正審核該項混打計畫，因必須告知莫德納公司，且經指揮中心同意才能調度公費疫苗，作為試驗之用。鍾飲文疾呼：國人更盼混ＢＮＴ台北市長柯文哲說，光是單打高端的臨床三期，都還沒有做完臨床試驗，現在還做混打計畫，不知道這算第幾期？已經超過接受正式醫學院訓練的理解，超出他的理解。新冠疫苗專家會議召集人、高醫院長鍾飲文表示，兩者混打安全性應沒有問題，但除非結果證明中和抗體優於其他組合，否則不會建議兩者混打。國人應該更期望莫德納混打ＢＮＴ，且加拿大、歐盟部分國家已同意混打。前疾管局局長蘇益仁說，「只拿到台灣ＥＵＡ的疫苗，不要與做完三期臨床試驗的國際疫苗爭同等地位。」但在總統、副總統的背書下，高端想做什麼就做什麼，踰越了界限，學術及醫界也沒守住那一條線，應該超越政治考量，莫德納混打ＢＮＴ，才是合理的做法。謝思民表示，「莫德納疫苗混打高端疫苗」試驗計畫將收案二二○名廿至七十歲、打過第一劑莫德納達八至十二周的民眾，採隨機雙盲方式平分為兩組，一組接種莫德納疫苗、一組混打高端疫苗，並於接種第○、十四、廿八天，以及三個月和六個月抽血檢驗中和抗體效價。謝思民強調：解決疫苗供應不穩謝思民強調，各國開始混打試驗，都是為解決疫苗供應不穩定的情形，該研究發想也是以此出發。從學理上來看，莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗，但與高端在抗原具有一致性，均來自美國國衛院（ＮＩＨ）技轉。七月中旬施打莫德納疫苗的基隆市退休國小校長楊熾瀧，被問到第二劑是否願混打高端，一口回絕「我不要」。他說，不是不支持國產疫苗，是高端不符合科學檢驗程序，至今也未能取得國際認證。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納混打高端試驗 主持人：一個月內應可看出結果
國內莫德納疫苗短缺，目前包含長輩、高風險等造冊人員已經施打第一劑莫德納期滿，且已經滿十周，但卻遲遲等不到。目前由台大感染科醫師謝思民主持，莫德納疫苗混打高端疫苗的臨床實驗，已通過台大醫院的人體試驗倫理委員會（IRB）審核，可望於下周接種。謝思民表示，混打疫苗是否能引發足夠免疫反應，一個月內可看出結果，預計屆時就能有足夠的資料提供指揮中心或是臨床醫師作為疫苗接種的參考。根據招募計畫，將收案220名20至70歲，打過第一劑莫德納達8至12周的民眾。謝思民表示，將採隨機雙盲方式將受試者平分為兩組，一組接種莫德納疫苗、一組混打高端疫苗，並於接種第0、14、28天，以及三個月和六個月抽血檢驗中和抗體效價。謝思民表示，各國開始混打試驗，也都是為了因應疫苗不穩定供應的情形，因此研究發想也是以此出發，並以我國可自行掌控的高端疫苗作為混打的對象。他說，學理上來看，莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗，但引發免疫反應的抗原是經過轉譯後生成的免疫蛋白S2P，而此蛋白與高端疫苗使用的次單位蛋白相同，皆來自於美國國衛院（NIH）技轉，最後刺激免疫反應的最終抗原相同，具抗原一致性，也是選擇混打兩種疫苗的原因之一。謝思民也表示，高端疫苗為次單位蛋白疫苗，引起不良反應不像莫德納等mRNA疫苗這麼強烈； 而疫苗第一劑主要是強烈地刺激免疫反應，以形成免疫記憶，第二劑追加劑的角色則是喚醒記憶，學理上來說不需要有這麼強烈的免疫反應，因此高端作為第二劑追加劑是不錯的選擇。謝思民表示，高端作為第二劑能否引發相當的免疫反應一個月內應可看出結果，預計屆時就能有足夠的資料提供指揮中心或是臨床醫師作為疫苗接種的參考。高醫院長鍾飲文則表示，目前還沒有足夠的證據和資料建議民眾混打這兩種疫苗，這也是此臨床試驗的目的。他說，混打試驗的應會以中和抗體效價或IgG等來推估臨床療效。如果到時候「莫＋高端」的中和抗體效價信賴區間和「莫＋莫」相比，大於〇．六七倍，就代表不劣於原先的組合，便可建議民眾以此方式接種。
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2021-09-14 癌症.乳癌
國衛院治療乳癌新利器 海扶刀再進化免除燒傷風險
乳癌為台灣婦女發生率第一位的癌症，過去的治療方式為外科切除手術，輔以放療或化療。近年「海扶刀」治療方式可讓病患免開刀，但易有心肺臟、皮膚燒傷的問題。因此國衛院開發「戒指型」海扶刀系統，透過精準定位免除燒傷風險，關鍵技術已通過我國專利，研究成果也發表於國際期刊上。國衛院生醫工程與奈米醫學研究所研究員陳景欣表示，傳統利用外科切除手術治療乳癌，但高劑量麻醉、侵入式手術，對高齡病患風險較大，且有些病患無法接受乳房部分或全部切除，造成病患退縮。近年出現的非侵入高能聚焦超音波消融術（HIFU ablation），又稱「海扶刀」系統治療方式，則是自體外發射超音波，波束經過超音波膠或水、皮膚、脂肪等軟組織的傳導，聚焦於腫瘤目標組織，讓腫瘤被熱凝固而壞死，乳癌病患便可不須麻醉、開刀治療。但原先的海扶刀系統為「碗狀」，其超音波聚焦的方式容易傷到胸大肌、心臟、肺臟，也易燒傷皮膚。根據美國、以色列、歐盟等地的治療數據，皮膚燒傷者約三到四成。另外，原海扶刀系統打出來的投射熱點如同一顆米粒，針對3至5公分的腫瘤，燒完需要兩小時。陳景欣指出，國衛院研究團隊開發「戒指型」海扶刀系統，圓環形的超音波發射方式可讓波束平行於胸骨，就能減少胸部與心肺的燒傷機率。並且藉由仿體消融試驗、豬肉包圍脂肪的消融實驗等，發現藉由調控輸入不同的電壓，使投射的超音波可成為環性的焦點而非單一熱點，30分鐘便可燒完一立方公分，大幅降低治療時間。期盼未來經臨床試驗以及食藥署查驗登記通過後，可成為乳癌治療新選擇。
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2021-09-14 新冠肺炎.專家觀點
重量級專家最新報告：新冠疫苗不需要全面開打加強針
一組來自全球的傑出科學家周一（13日）在知名醫學期刊「刺胳針」（The Lancet）發表評論文章指出，目前尚無足夠證據支持一般大眾應該接種新冠疫苗加強針。對照目前以色列、美國等國家開打或準備開打第三劑，這篇有份量的評論勢必引發更多辯論。金融時報說，這組科學家包括兩周前退出美國食品藥物管理局（FDA）審議小組的兩位著名專家Philip Krause和Marion Gruber。評論報告表示，分析了真實世界的觀察研究和臨床試驗數據之後，他們判定目前的疫苗接種方案，即使是對抗Delta變種病毒，在預防重症方面仍然非常有效。建議各國政府宜將焦點放在讓仍未接種的民眾儘快完整接種，然後，等候更多資料來佐證哪些情況需要加強針，以及適當的劑量該是多少。華爾街日報報導，專家這篇報告提到，把觀察研究的結果平均化之後，發現目前的疫苗接種方案對預防Delta和Alpha變種病毒造成重症的有效性為95%，預防感染的保護力也超過80%。他們強調，抗體水準下降並不一定就會降低避免重症的效力，因為免疫系統的其他機制，像是B細胞、T細胞等，也能提供不惡化成重症的保護。專家說，假設未來發展最終共識是需要加強針的話，過早執行或範圍太廣、太頻繁執行，也會有風險。金融時報認為，兩位退出FDA審議的專家加入批評加強劑的行列，顯示白宮上個月突然很快傾向支持加強針後，拜登行政團隊因此內部緊張升高。Krause與Gruber兩人是在拜登政府計畫開打的幾天前退出。
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2021-09-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光新冠疫苗 將至印尼進行二期臨床試驗
國光生技宣布，國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准，將進行劑量探索二期臨床試驗，若一切順利，將據此規劃三期人體臨床試驗，國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。國光生技表示，目前全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主，台灣、東南亞及歐美疫情再起，印尼疫情尤為嚴峻，因此，國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行，由印尼日惹大學（Universitas Gadjah Mada）醫學院醫師主持，二期臨床試驗預計收案240人，試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力，結果預估在明年出爐。國光生強調，研發新冠疫苗的腳步從未停歇，過去一年除與印尼洽談臨床合作外，也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗，從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異，對變種病毒有良好保護力，與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。另外，國光也說，率先開發次世代新冠疫苗，將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗，以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。國光表示，印尼正處新冠流行期，提供臨床試驗絕佳條件；且印尼人口超過2.5億，是全世界穆斯林人口最多的國家，國光新冠疫苗已取得清真認證，進入穆斯林國家優勢大增，將以此打開東協各國和新南向國家，進一步進入國際市場。
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2021-09-13 癌症.乳癌
國衛院研發「戒指型」海扶刀治療乳癌 免開刀、降燒傷
乳癌為我國婦女發生率第一位的癌症，但過去常見治療方式為外科切除手術，輔以放療或化療。雖然近年有「海扶刀」的治療方式可讓病患免開刀，但容易有心肺臟、皮膚燒傷的問題。因此國衛院開發「戒指型」的海扶刀系統，透過精準定位免除燒傷風險，關鍵技術已通過我國專利，研究成果也發表於國際期刊（IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control）。國衛院生醫工程與奈米醫學研究所研究員陳景欣表示，傳統利用外科切除手術治療乳癌，但高劑量麻醉、侵入式手術對年齡大的病患來說風險較大，且有些病患無法接受乳房部分或全部切除，造成病患退縮。近年出現的非侵入高能聚焦超音波消融術（ HIFU ablation），又稱「海扶刀」系統治療方式，則是自體外發射超音波，波束經過超音波膠或水、皮膚、脂肪等軟組織的傳導，聚焦於腫瘤目標組織，讓腫瘤被熱凝固而壞死，病患便可不須麻醉、開刀治療乳癌。但原先的海扶刀系統為「碗狀」，其超音波聚焦的方式容易傷到胸大肌、心臟、肺臟，也容易燒傷皮膚。根據美國、以色列、歐盟等地的治療數據，皮膚燒傷者約三到四成。另外，原海扶刀系統打出來的投射熱點如同一顆米粒，針對3至5公分的腫瘤，燒完需要兩小時。陳景欣表示，國衛院研究團隊開發「戒指型」海扶刀系統，圓環形的超音波發射方式可讓波束平行於胸骨，就能減少胸部與心肺的燒傷機率。另外，藉由仿體消融試驗、豬肉包圍脂肪的消融實驗等，發現藉由調控輸入不同的電壓，使投射的超音波可成為環性的焦點而非單一熱點，30分鐘便可燒完一立方公分，大幅降低治療時間。陳景欣說，相關研究成果分別於2018年和2020年發表於國際知名期刊「IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control」，關鍵技術已通過我國專利申請，同時申請美國與中國專利審查中。期盼未來經臨床試驗以及食藥署查驗登記通過後，可成為乳癌治療新選擇。
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2021-09-10 名人.張金堅
張金堅／新冠疫苗施打後可能有不良反應？2種機轉一次看懂
前言面對2020年快速蔓延的新冠肺炎大流行，世界各國莫不投注資源於新冠肺炎疫苗之發展，疫苗被視為拯救人類脫離瘟疫的最終武器。疫情爆發已近二年，美國生技大廠輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna），以及英國牛津大學所開發的疫苗，分別提出了大型臨床實驗報告，進而獲得緊急使用許可。期望能以最快的速度開發具有保護效益且安全的疫苗並且施打於民眾，以接種疫苗的方式達到全球以及在國家與區域層級的族群免疫，以防治此波歷時一年多的世界大流行。截至9月8日為止，全球已有二億2千萬新冠肺炎確診人數，而且造成近460萬人死亡，全球至少第一劑疫苗接種率為32.4%，完整疫苗接種率則達24.4%，而台灣疫苗第一劑覆蓋率達45%，完整接種率4.24%。從各國大型臨床試驗對疫苗保護力研究都證實，經過國際核准的疫苗施打，確實可以降低新冠肺炎的感染，而且減少重症及住院的風險，進而使死亡人數相對大幅度下降。然而施打過程中或施打後不免有些副作用或不良反應，但其比例相對很少。整個抗新冠肺炎疫苗的開發流程，包括(1)抗原表位(epitope)的篩檢與設計，(2)動物實騐及人體實驗，(3)安全性及有效性及有效期間的評估，(4)上市後的安全監控等四個階段，一般而言耗時、耗錢、耗人力，有時為了因應此次全球大流行，加速研發加快核准，往往會在上市後的安全監控疏忽或未做充份詳細評估，尤其疫苗是提供給健康人做疾病預防用，安全性的要求門檻極高。疫苗副作用的機轉及嚴重度疫苗施打後安全性與效益評估在不同臨床試驗階段及上市後的監測同等重要，依據嚴重度不同，不良反應包括不良副作用(adverse effect)、抗體依賴增強效應(antibody-dependent enhancement, ADE)及疫苗相關性增強呼吸道疾病(vaccine-associated enhanced respiratory disease, VAERD)。抗體依賴增強效應(antibody-dempndent enhancement, ADE)(圖一)，其產生之抗體如果不是中和性抗體，其Fc段會與巨噬細胞(或單核球、樹狀突細胞)之Fc受體結合，使病毒可以感染不含ACE2受體之巨噬細胞(及單核球或樹狀突細胞)結合，反而強化病毒的感染。輕度會產生免疫失調，重度則會引起免疫激素風暴。過去文獻之ADE實例為呼吸道融合病毒、登革熱等傳染疾病發生時，也會引起ADE。除了ADE之外，另外一種施打疫苗所造成的嚴重不良反應為疫苗相關性增強呼吸道疾病(VAERD)。 此種副作用可分二種(一)由抗體介導(二)T細胞介導，第一種由抗體介導乃因疫苗產生之抗體無法中和病毒，反而使大量病毒與抗體產生免疫複合物之沈積並與補體激活，產生過敏發炎反應而使病情加重。第二種由T細胞介導，其機轉主要是與傾向T cell第二輔助(Th2)細胞的免疫反應相關，易導致過敏性發炎性細胞因子過度反應，因此產生急性肺損傷或急性呼吸窘迫症候群。表一及圖二列出疫苗施打後不良免疫反應之機轉、效應子及降低風險的方法。 有關新冠肺炎疫苗所產生的施打後不良反應，根據目前為止不同疫苗廠牌第I/II期臨床試驗報告指出，Oxford載體疫苗(ChAdOx1 nCoV-19)實驗組的接種者在七天內出現之不良反應多為輕中度反應，無嚴重及住院之不良反應，若搭配止痛藥使用更可改善不良反應。俄羅斯非隨機分派試驗之疫苗結果顯示施打疫苗出現的不良反應多為疼痛、體溫上升、頭痛、虛弱、肌肉及關節疼痛，但無嚴重之不良反應。如表二詳列此疫苗四種發表於同儕審查期刊之疫苗評保護效益與不良反應及效益綜合評估結果。若根據已發表於同儕審查文章之四支疫苗(輝瑞BNT162、默德納m1273、牛津 ASZD1222，以及俄國Gam-COVID-Vac)將其結果進行統合分析，可得知疫苗效益約為89% (95%CI: 0.76-0.98)，對於疫苗後續造成嚴重不良反應之結果亦對其進行統合分析，發現施打疫苗者與未施打疫苗者其後續發生嚴重不良反應比例無顯著明顯差異(勝算比:1.15，95% CI: 0.35-1.97)。結語綜上所述，施打疫苗確實會有些局部及全身不良反應，包括注射部位局部腫痛、全身疲勞、虛弱、頭痛、肌肉痠痛、關節疼痛、發燒等，但都屬於輕度或中度，極少發生嚴重不良反應，所以施打疫苗絕對是利遠大於弊，希望民眾不要誤聽信不實的傳言或不正確的報導，造成內心過度恐慌，而逃避疫苗的施打，應儘早接種疫苗保護自己及週遭家人、親友、同事或同學等的健康與安全。
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2021-09-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
四叉貓高端抗體偏低 柯文哲點出高端最大問題
網紅四叉貓在接種高端疫苗後15天檢驗抗體，結果發現抗體數值偏低，台北市長柯文哲今天表示，只測抗體免疫無法代表全部的免疫力，不過高端最大的問題，還是沒有做完整第三期臨床試驗，到底總免疫力是多少？不知道。結論是，這就是沒有完整臨床試驗的結果，如果有完整第三期臨床試驗，就能證明疫苗有效。柯文哲說，免疫力主要分為兩大類，一個是抗體免疫，一個是細胞免疫，抗體免疫是測抗體，不過細胞免疫常常還要測T細胞等。柯說，只測抗體不能代表整個全部的免疫力，全部免疫力要包括抗體免疫及細胞免疫。柯點出，高端最大問題，還是沒有做完整第三期臨床試驗，到底總免疫力是多少？不知道，結論就是這樣，這是沒有完整臨床試驗的結果，如果有完整第三期臨床試驗，就能證明它有效，但若只是測抗議，無法代表全部的免疫力，這個他沒有辦法回答。
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2021-09-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT疫苗將開打 從美加接種數據預測青少年心肌炎發生率
國高中校園將開打BNT疫苗，台大公衛流病與預醫所根據美、加青少年接種mRNA疫苗不良反應通報資料，推估台灣125萬名青少年接種疫苗後，心肌炎人數應低於30人。可防感染 利大於弊 據臨床試驗顯示，青少年接種BNT疫苗後，抗體濃度高，可有效預防感染及住院死亡風險，利大於弊。台大醫院小兒部感染科主治醫師呂俊毅表示，絕大多數心肌炎都能治療好，接種前維持作息飲食正常，體力狀況好，就算遇到心肌炎也會比較有本錢康復。台大公衛校友、醫師廖思涵指出，美國890萬名青少年接種BNT疫苗後，共有9246人通報不良反應，其中8382人是非嚴重不良反應，常見頭暈、昏厥、噁心、頭痛、發燒症狀；有863人發生嚴重不良反應，前三名為胸痛、肌鈣蛋白增加、心肌炎。出現不良反應個案，71%都是男性，53%為12至15歲，心肌炎發生率為百萬分之44.7；死亡個案有14名，男性占64%，16至17歲占71%，目前未證實與疫苗相關。心肌炎治療 預後不錯加拿大安大略省接種1871劑mRNA疫苗資料顯示，第一劑BNT在12到17歲發生心肌炎或心包膜炎的機率高於莫德納（BNT百萬分之30.4、莫德納為0），但打第二劑時相反，BNT機率較低（BNT百萬分之62.1、莫德納百萬分之262.2），加拿大衛生部建議，12歲以上可持續施打並加強監測。依美國經驗，廖思涵推估，台灣125萬名青少年接種BNT後心肌炎發生人數可能有28人，小於30人。若依加拿大發生率推估，則可能有10名男性、1名女性發生心肌炎。症狀：呼吸困難、胸痛廖思涵表示，若發生心肌炎只要能持續監測治療，預後都不錯，加上可有效減少染疫重症住院死亡風險，仍屬利大於弊。呂俊毅表示，要過正常生活、有需要出國，打疫苗還是免不了，現在社區疫情又蠢蠢欲動，社會大眾不可能永遠隔離或不上學、不出門，很可能終究還是要打疫苗。廖思涵說，多種病毒感染或細菌感染、毒素、藥物過敏、自體免疫等疾病都可能引起心肌炎，主要症狀呼吸困難72%、胸悶或胸痛32%、心律不整或心悸18%，其他症狀則包括疲勞、食欲低下、噁心、嘔吐、腹瀉、肌肉痠痛。飲食要正常 維持體力呂俊毅表示，目前沒有可以事先預測是否發生心肌炎的指標，只能給予接種疫苗前的一般性建議，例如作息飲食要正常，維持好體力。接種後不良反應通常發生在兩三天內，只有極少數會超過一周，如果感覺胸痛或胸悶，要盡早就醫。
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2021-09-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
你家孩子打不打疫苗？ 美加青少年BNT不良反應大公開
台灣9月23日起將依序開放高中、國中青少年接種BNT疫苗，並於今天發下家長意願書。針對家長最關心的接種後不良反應，台大公衛流病與預醫所今透過直播整理美國和加拿大共超過千萬名青少年接種mRNA疫苗的不良反應通報資料，以國外經驗推估台灣125萬名青少年接種後，心肌炎發生人數應會小30人；但根據臨床試驗顯示青少年接種BNT疫苗抗體濃度高，可有效預防感染及住院死亡風險，仍是利大於弊。台大公衛校友、醫師廖思涵表示，美國890萬名青少年接種後，共有9246人通報不良反應，其中8382人是非嚴重不良反應，前五名為頭暈(21.2%)、昏厥(14.4%)、噁心(10.4%)、頭痛(10%)、發燒(8.3%)。另有863人出現嚴重不良反應，前三名為胸痛(56.4%)、肌鈣蛋白增加(41.7%)、心肌炎(40.3%)。上述出現不良反應之個案，71%都是男性，53%為12-15歲，心肌炎發生率為百萬分之44.7。死亡個案有14名，男性占64%，16至17歲占71%，目前未證實與疫苗相關。至於加拿大安大略省接種1871劑mRNA疫苗之資料，發現打第一劑BNT在12到17歲發生心肌炎或心包炎的機率高於莫德納（BNT百萬分之30.4、莫德納百萬分之0），打第二劑時BNT在12到17歲發生心肌炎或心包炎的機率低於莫德納（BNT百萬分之62.1、莫德納百萬分之262.2）。加拿大衛生部建議12歲以上可持續施打並加強監測。廖思涵依照美國經驗推估，台灣125萬名青少年接種BNT心肌炎發生人數可能有28人，依照加拿大發生率推估，可能有十名男性、一名女性發生心肌炎，人數小於30人。廖思涵表示，心肌炎只要能持續監測治療，預後都很不錯，加上可有效減少染疫重症住院死亡風險，仍屬利大於弊。廖思涵表示，多種病毒感染或細菌感染、毒素、藥物過敏、自體免疫等疾病都可能引起心肌炎，主要症狀包括呼吸困難(72%)、胸悶或胸痛(32%)、心律不整或心悸(18%)，其他症狀包括疲勞、食慾低下、噁心、嘔吐、腹瀉、肌肉酸痛。
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2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞將提新數據闖關EUA 陳時中：交給專家探討
先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來，聯亞昨晚表示，將提交新數據給食藥署，申請EUA再審。指揮中心指揮官陳時中表示，審查就留給專家探討。聯亞昨晚發表最新結果表示，針對50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。聯亞生技將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審。稍早衛福部食藥署長吳秀梅則對此表示，送件是人民的權利，「要送當然可以送」，但受試者數量很少，不一定能說服委員。不過目前食藥署沒看到資料，也沒辦法說什麼，「我們會先看看再說」。
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2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞將提第三劑接種資料再闖EUA 吳秀梅：很困難
先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞昨晚表示，已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應，據結果顯示，受試者對新冠病毒株及Delta變異株，均產生高度中和抗體效價，也優於其他疫苗，新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。但是否會通過再審，衛福部食藥署長吳秀梅直言，「很困難」。聯亞昨晚發表最新結果表示，針對50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。而聯亞生技將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審。吳秀梅對此則表示，送件是人民的權利，「要送當然可以送」，但受試者數量很少，不一定能說服委員。不過目前食藥署沒看到資料，也沒辦法說什麼，「我們會先看看再說」。
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2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第三劑抗體優於其他疫苗 聯亞將重新申請EUA
先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞表示，已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應，據結果顯示，受試者對新冠病毒株及Delta變異株，均產生高度中和抗體效價，也優於其他疫苗，新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。聯亞表示，因應新冠病毒Delta變異株在多國肆虐致疫情嚴峻，接種第三劑疫苗，已成為國際趨勢，而50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後之八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。聯亞表示，由目前施打第三劑後的初步資料顯示，UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性，可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑；更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶反應，進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價，達到優質免疫反應，將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。聯亞也說，將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審，期望能獲得EUA。
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2021-09-06 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎治療新契機？ 國衛院發現老藥新組合
新冠肺炎肆虐一年多仍在國際間流行，因此個研究團隊都在尋找有效藥物治療重症，以避免醫療資源崩潰。國衛院從現有健保藥物尋找，發現抗病毒藥物「瑞德西韋」和組織移植常用的抗排斥藥物「環孢素」合併使用，可有效降低新冠肺炎病毒量，並降低細胞風暴發生，可望用在中、重度患者的治療。依據指揮中心發給各醫療院所的醫界通函，針對確診病患的治療，抗病毒藥劑建議於病程早期，類固醇或免疫調節劑則於病程晚期併發重症時使用。其中，瑞德西韋用於嚴重肺炎病患無法降低死亡率，但可加速臨床改善兩天。國衛院則透過大數據分析，從230種健保處方藥中篩選出「環孢素」，與瑞德西韋合併使用，在動物實驗平台上發現，比單用瑞德西韋或單用環孢素，抑制病毒量和抑制細胞風暴的發生，都有很好的效果。國衛院生技與藥物研究所研究員李秀珠表示，治療新冠肺炎首要是先抑制病毒複製，再來是治療後續產生的發炎反應。而在新冠肺炎中看到，新冠肺炎病毒會引發很強的人體免疫反應，造成細胞風暴，因此除殼盎病毒藥物再加上免疫抑制劑，應有更好的治療效果。而環孢素主要是針對器官移植造成免疫過度反應的藥物，為健保使用藥物；瑞德西韋也已核准使用於治療新冠肺炎。因此研究團隊將兩種藥物進行不同劑量組合的實驗，並以豬傳染性胃腸炎病毒TGEV與人流感冠狀病毒OC-43平台作為新冠肺炎病毒替代試驗平台。研究結果發現，兩種藥物結合使用，有「1+1>2」結果，中研院和台大醫學院的實驗室也驗證這樣的組合有很好的協同效果。但李秀珠也表示，目前尚未進行人體臨床試驗，但兩種藥物皆為健保藥物，醫師可「想用就用」，因此期盼此藥物組合可作為臨床失一在臨床治療上的選擇，未來或可成為中重症患者的治療契機。
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2021-09-02 新聞.用藥停看聽
怕洗腎不吃降血壓藥？藥師：不控制高血壓反而讓腎功能惡化
當身病患得知自有高血壓時，首先可能會擔心要一輩子吃藥，而不是血壓控制不當所造成的傷害。在診間，醫師叮嚀藥品一定要按時服用，而服藥成了每天必須做的事情，但病患心裡一定冒出很多次這樣的疑問：不就只是高血壓嗎？為什麼要每天吃藥？血壓偏高 腎功能也會受影響血壓是指血液自心臟流到血管，血流衝擊動脈血管壁所形成的壓力，這種壓力主要來自心臟的壓縮作用，靠著這股力量血液才能循環全身，以供應身體各處所需的養分及氧氣。經年累月，隨著年齡增加，身體血管若一直承受高血壓的壓力，易併發心衰竭、心肌梗塞、中風等疾病。另外，身體裡還有一個與血液息息相關的器官—腎臟，因此血壓偏高時，腎臟功能也應該定期監測。正常的腎臟含有 50 萬～ 100 萬個腎絲球以過濾血液、排除毒素，而腎絲球也可以阻擋身體內蛋白質流失。當血壓升高，讓腎絲球的小血管受損、硬化，而使蛋白質流失到尿液中，就會造成蛋白尿。這些小血管的傷害，也會使進入腎小管的血流減少，缺血加上蛋白尿，又會引發腎間質發炎、纖維化，腎臟漸漸受損，腎功能跟著惡化。腎小管受損使水分、鹽分滯留於體內後，如此一來，又導致血壓升高。因此高血壓和慢性腎臟疾病有著密不可分的關係，且兩者不斷互相影響。高血壓會造成腎臟功能受損，又因為腎臟功能受損，血壓始終反覆升高，這個過程緩慢而漸進，往往不易察覺。若腎功能惡化嚴重，最後不得已則需要「洗腎」。因此，醫師藉由抽血、驗尿的數據來評估腎臟狀態，盡可能避免腎功能惡化。然而，比起這些複雜的檢驗流程，測量血壓顯得更為方便，養成早晚記錄血壓的習慣，可以幫助醫師瞭解血壓變化，用以調整降血壓藥物，找出適合您的用藥。服藥控制血壓 保護心臟也避免洗腎降血壓藥物種類繁多，讓不同體質的病患選用適合的藥品。經常用到的藥品種類：血管張力素轉化酶抑制劑（ACEI）、第 II 型血管張力素受體抑制劑（ARB）、鈣離子通道阻斷劑（CCB）、利尿劑、乙型受體阻斷劑、甲型受體阻斷劑等，它們透過不同的藥理作用彼此合作，進行降血壓的作用。為了有效控制血壓，會有多種藥物合併使用。除此之外，藥品在臨床試驗中已經證實的結果，作為藥品種類選擇的參考，例如： CCB 及乙型受體阻斷劑可適用心絞痛、偏頭痛的病人、男性患者如有良性攝護腺肥大，服用甲型受體阻斷劑可以控制血壓及改善攝護腺肥大、ACEI 及 ARB 類的藥物適合慢性腎臟疾病的病人，孕婦卻不能服用。ACEI 或 ARB 類藥品作用在腎素－血管張力素－醛固酮系統（簡稱為 RAAS），而原先 RAAS 是為了幫助身體維持正常血壓，然而對高血壓患者而言，RAAS 的過度活化將造成高血壓腎病變惡化的進程。研究已經證明 ACEI 或 ARB 類藥品，除了降血壓，還能減少蛋白尿，雙管齊下保護腎臟。維持正常的腎功能需要控制血壓，為了有效控制血壓，各類藥物通力合作是必不可少。除此之外，服用成藥或其他藥物時，也須多加留意藥物交互作用，尤其高血壓且腎功能不全的人更要注意藥物對腎臟的影響。其中，非類固醇類消炎止痛藥（NSAID）造成腎臟缺血，增加急性腎衰竭的風險增加。因此若有止痛藥的需求，服藥前一定要向藥師確認。降血壓藥物不影響腎功能，但是血壓控制不好，腎功能就會惡化。定時服用藥品，讓血壓維持正常，可以保護心臟也可以避免洗腎。
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2021-09-01 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／BNT來了！BNT疫苗主要副作用是什麼？如何因應？施打注意事項一次看
慈濟基金會證實，首批BNT疫苗約九十萬劑將抵台，指揮中心更改BNT疫苗接種順序，第一優先順位十二歲到十七歲學生外，十八歲至廿二歲年輕族群躍居第二順位，取代原先從第一至十類依序施打的方式。以下《元氣網》整理施打BNT疫苗的副作用及相關注意事項。Ｑ：打BNT疫苗有什麼副作用？Ａ：BNT與莫德納都屬於mRNA疫苗，BNT常的副作用為「注射部位疼痛」，發生率為54.2％、疲倦53.1%、頭痛52.6%、肌肉痛44%、畏寒31.9%、關節痛26.4%、發燒大於38度7.9%。Ｑ：聽說國外有打了BNT疫苗出現心肌炎案例？Ａ：歐洲藥物管理局截至7月分析，BNT疫苗已接種1.7億劑，出現145例心肌炎、138例心包膜炎案例，兩者發生比率約0.0001%。台大兒童醫院院長黃立民建議，12歲到18歲學生族群，若有先天心臟病等問題等，不建議貿然施打BNT疫苗，建議先經由醫師評估。Ｑ：我有心臟血管疾病，是否可接種BNT疫苗？Ａ：台大兒童醫院院長黃立民表示，根據國外資料，年輕人接種BNT疫苗後發生心肌炎反應，多數是健康人，這類年輕人即使發生心肌炎，通常經過治療都能痊癒，與感染新冠肺炎相比，後者致死風險仍高。若患有先天心臟病者，可能因為施打疫苗後引發過度免疫反應，增加心臟負荷。北醫附醫感染科主任李垣樟表示，年長者選擇接種BNT疫苗前，應評估心肺功能，mRNA疫苗副作用比其他類型疫苗強，發燒、疼痛等比率都高，心肺功能不佳者，接種後可能增加心跳速度，造成血壓不穩、缺氧等；若有肺部疾病，如慢性阻塞性肺炎、一般肺炎等與心臟問題，建議病情穩定後再評估接種。Ｑ：以前打流感疫苗曾經過敏，可接種BNT疫苗嗎？Ａ：李垣樟建議，如果曾對顯影劑、流感疫苗等發生過敏反應，如接種後半小時後出現喘、休克等，屬於嚴重過敏反應，不建議施打mRNA疫苗。主要是這類疫苗佐劑可能與人體出現交叉反應，應該避免接種，若有疑慮可詢問醫師後再評估是否要接種。Ｑ：BNT疫苗的保護力如何？Ａ：依台大醫院提供疫苗問與答，從臨床試驗數據來看，BNT疫苗只打一劑保護力為52%，莫德納疫苗只打一劑的效果為69.5%，只打一劑AZ疫苗對預防有症狀新冠肺炎的保護力為76%，嬌生為66%，所以只打一針的話，mRNA疫苗不見得會比AZ好。以各國實際施打結果來看，在疫苗高覆蓋率的國家，如以色列，施打第一劑BNT疫苗後13到24天時可預防54%有症狀的新冠肺炎發生，蘇格蘭第一劑BNT疫苗對減少新冠患者住院為91%，AZ疫苗為88%；南韓第一劑BNT疫苗對預防新冠病毒感染為89.7%，AZ疫苗為86%，效果都相當好。Ｑ：BNT疫苗接種間隔建議多久？有沒有可能第二劑要等很久？Ａ：依世界衛生組織建議，二劑接種間隔為8至12周；依衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議，至少8周以上。黃立民表示，台灣開始要接種BNT疫苗，對於免疫反應佳的年輕人而言，接種完第一劑之後，在沒有疫苗的情況下，第二劑比較可以等，但對於長輩或免疫力不佳者，最好盡速完成兩劑接種。Ｑ：BNT疫苗接種後注意事項有那些？ 根據疾管署提供BNT疫苗仿單，為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘，離開後請自我密切觀察15分鐘，若先前曾因接種疫苗或注射治療發生急性過敏反應，接種後留觀至少30分鐘。Ａ：若有使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者，接種後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否出血或血腫。Ｑ：BNT疫苗接種後可能發生反應及因應措施1.若接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，可適度冰敷，請勿揉；抓接種部位。2.接種疫苗後可能發燒，體溫≧38℃，通常約48小時可緩解。其他可能症狀包含疲倦、頭痛、肌肉痛、畏寒、關節痛及發熱。這些症狀通常輕微並於數天內消失。3.如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應，如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等，應盡速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以做為診斷之參考，同時請醫師通報當地衛生局或疾病管制署。4.接種後雖可降低罹患新冠病毒的機率，但仍有可能感染，仍需注重保健與各種防疫措施。>>疾管署BNT疫苗簡介
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2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
阿斯特捷利康：8月期間已交付台灣138萬劑AZ疫苗
阿斯特捷利康（AstraZeneca,AZ）公司今（31）日表示， 8月份單月即已達成交付台灣共計 138萬劑 AZ COVID-19疫苗，持續展現阿斯特捷利康持續努力協助台灣COVID-19疫苗接種計畫的承諾。台灣阿斯特捷利康總裁陳康偉表示，面臨不同變種病毒的威脅為防疫帶來挑戰，然而越來越多證據顯示，阿斯特捷利康COVID-19疫苗對於最嚴重的變種病毒仍具有高度保護力，這讓公司感到相當振奮，將繼續協助台灣儘快提高疫苗接種覆蓋率，及早對抗變種病毒，逐步恢復正常的生活。阿斯特捷利康表示，迄今包括透過直接供應、COVAX平台配送和其他國家的捐贈，已有共計724萬劑 阿斯特捷利康COVID-19疫苗運送至台灣。在全球疫情流行期間，阿斯特捷利康秉持「無獲利」原則提供COVID-19疫苗，為實現世界各國廣泛且平等獲取疫苗的承諾。 預計到2022年初，阿斯特捷利康將再交付數百萬劑疫苗給台灣。阿斯特捷利康得以在8月單月提供台灣138萬劑COVID-19疫苗，象徵著阿斯特捷利康透過在亞太地區建立的七個供應鏈，對於該區域的供貨量能已有所提升。迄今，阿斯特捷利康已供應台灣及亞太地區其他國家共計超過 3000 萬劑 的COVID-19 疫苗。自 2021 年初於國際首度問世以來，阿斯特捷利康COVID-19 疫苗已協助無數的人們免於染疫住院，同時也協助挽救成千上萬人的生命。阿斯特捷利康表示，該公司COVID-19 疫苗對預防重症及住院有效率為 80-90%，也能有效預防各年齡層的成人感染COVID-19 病毒的所有重症。 阿斯特捷利康 COVID-19 疫苗對於世界衛生組織（WHO）認定且在多個國家造成流行的變種病毒、包括Beta 和 Delta 均有預防效果。第一個 AZ COVID-19 變異疫苗AZD2816 的臨床試驗已經開始進行，在已接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中，評估其安全性和免疫原性。阿斯特捷利康COVID-19 疫苗已經證實具有良好的耐受性。在接種第1劑阿斯特捷利康COVID-19疫苗所發生極度罕見的血液凝固異常、血栓併血小板低下症候群 (TTS)，在接種第2劑疫苗後的發生率極低。截至目前為止，阿斯特捷利康已供應全球170 多個國家，總計超過 10億劑COVID-19 疫苗。其中，三分之二以上是供應給中低收入國家；有超過 1.13 億劑疫苗透過COVAX 平台交付給各國。2020 年 6 月，阿斯特捷利康是第一家加入COVAX 的全球製藥公司，在疫情期間，秉持「無獲利」原則，持續透過COVAX 機制並輔以直接交付政府的方式，供應全球各國COVID-19疫苗。
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2021-08-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗下午到貨59萬劑 9月3日加開23歲以上民眾接種
AZ疫苗再往下開放！第七輪AZ疫苗今天中午截止預約，只有80.6萬人完成預約。因此指揮中心將於9月3日到4日增加開放23至28歲的年輕人接種，將於9月9日開始接種。另外，指揮中心指揮官陳時中也證實，59.5萬劑AZ疫苗將於今天下午3時40分抵達桃園國際機場，本批效期至110年12月31日。陳時中表示，第七期自8月29日10時開放之AZ疫苗預約接種，已於今日12時截止，總計約80.6萬人完成預約，將自9月3日至9月10日施打。為利疫苗資源有效利用，將於9月3日10時至9月4日18時止，增加開放「7月19日前已意願登記選擇AZ疫苗，且尚未接種過疫苗之23歲至28歲(含)[即1998年12月31日(含)以前出生]民眾」，將會陸續收到提醒簡訊，籲請民眾記得進行預約，施打時間預定於9月9日至9月10日，並視疫苗供應期程調整接種場次，籲請民眾屆時準時前往接種。至於前次已宣布符合預約資格對象，包含7月19日前已意願登記選擇AZ疫苗，且尚未接種過疫苗之29歲(含)以上對象及滿18歲以上的第九類對象，已於8月31日中午12時停止預約及修改。另針對BNT疫苗到貨後接種對象，指揮中心說明，目前已規劃採校園集中接種或依通知書至地方政府衛生局指定合約醫療院所方式，開放12歲至17歲(含)對象造冊接種，其餘將優先提供預約平臺意願登記，且尚未接種過疫苗之18至22歲(含)民眾預約接種。我購買的1000萬劑AZ疫苗陸續到貨，分別為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑、8月27日26.5萬劑，本次提供第七批疫苗，截至目前總計約327萬劑到貨。本次提供的疫苗為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於2-8℃的環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至110年12月31日。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗報到率86.53% 略低於AZ、莫德納
第6輪高端疫苗接種作業昨天結束，中央流行疫情指揮中心今天公布，整體接種報到率為86.53%，比先前的AZ、莫德納疫苗報到率約9成略低，但不算低太多。昨天是第6輪高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗接種的最後一天，指揮中心指揮官陳時中今天宣布，昨天有9萬8905人次接種，疫苗人口涵蓋率達42.63%，劑次人口比為每百人46.38劑。外界關注高端疫苗首度開打，疫苗預約與實際報到接種狀況。陳時中說，整體高端疫苗接種報到率為86.53%，比起前幾波施打阿斯特捷利康（AZ）或莫德納（Moderna）疫苗的報到率約9成來稍微低一點，但不算低太多。針對台中市有一名30多歲女性接種高端疫苗後出現不良事件，指揮中心發言人莊人祥說，這名女子27日接種高端疫苗，當時並未不舒服，29日下午5時左右全身抽搐、雙眼上吊且喘不過氣，送急診就醫後意識清楚，生命徵象趨於穩定，心電圖與抽血檢驗也無明顯異常。莊人祥說，這名女子在急診觀察後症狀緩解，今天下午已離院返家，稍早聯繫目前狀況良好，未來會進一步了解疾病診斷為何，並調查是否與疫苗相關。莊人祥也公布，27至29日間共新增120例疫苗接種後不良事件通報，分別為60例非嚴重、52例其他嚴重不良事件，以及8例接種後死亡通報，8例死亡個案分別是接種AZ與高端疫苗各2例、莫德納疫苗4例，目前高端疫苗累計6例接種後死亡個案。外界質疑高端疫苗臨床試驗有排除部分對象，陳時中表示，高端疫苗與其他疫苗一樣，臨床試驗設計會排除部分對象，讓實驗更具公平性且可解讀。陳時中說，可上網公布高端疫苗臨床試驗排除對象，包含慢性病、懷孕、B型或C型肝炎或免疫力不足者等，但他強調，臨床試驗排除對象不代表不能接種疫苗，也不會列入疫苗仿單禁忌症。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭董爭取保留3000萬劑BNT 陳時中：已買2000萬劑莫德納
鴻海創辦人郭台銘昨在臉書釋出「已向BNT表達明年為台灣保留3000萬劑額度」的訊息，呼籲政府有備無患，讓疫苗供應不斷鏈。指揮中心是否會保留這3000萬劑疫苗，指揮官陳時中表示，疫苗需要程序並視明年的需要採購；如果單純第三劑，「我們的量是夠的，但不排除買的比所需更多」。陳時中表示，已經訂購莫德納2000萬劑，基本上打第三劑應該是夠的，但疫情一直在變，目前希望買更多一點，多一點廠牌來分散風險。而針對第六輪開放高端接種，陳時中表示，過去七天整體高端接種率算下來約86.53％，比前幾波九成施打率低一些，但也不算非常低。不過傳出高端疫苗受試者同意書排除19類對象，但接種時只排除懷孕等兩項，恐損害民眾知情權。陳時中表示，每個臨床試驗都從臨床前開始根據法規排除實驗對象，但實驗被排除的對象不等於是禁忌症。只是為了實驗結果清楚，排除干擾，但不代表這些人不能打，只是讓實驗設計更具公平性。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑
聯亞疫苗未通過EUA，董事長王長怡日前親上火線表示，將整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審，並已於28日前完成送件。不過，衛福部食藥署今天公布聯亞疫苗的EUA審查會議紀錄，其中多位專家認為聯亞疫苗對野生株病毒（武漢株）抗體保護力已不足，就算對變異株的抗體降低幅度不大，保護力仍然不足。聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請緊急授權許可（EUA），8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示，由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決，與會專家除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過。日前聯亞舉行記者會表示，全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞，批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外，聯亞也稱除中和抗體外，其疫苗設計也包含T細胞免疫部分，因此中和抗體不需要太高，即可具有保護力。不過，食藥署今天公布專家審查會議紀錄，其中專家便提到，雖然聯亞疫苗對alpha和delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致看法，難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。更有專家直指，雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大，但若野生株抗體保護力已不足，則雖對變異株降低幅度不大，保護力仍然不足。針對T細胞免疫部分，專家則表示，申請資料中雖提供豐富的T細胞反應數據，但單以抗體效價或T細胞反應來評判疫苗保護力優劣，言之過早。另有專家表示，雖然聯亞強調其疫苗可產生T細胞免疫反應，但疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內。不過也有專家認為，政府應增加疫苗開發經费，鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行 1萬多人之第三期臨床試驗，屆時若取得重大進展，可再申請評估。
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2021-08-30 名人.精華區
王正旭／推動「新藥及新醫材意見」平台 需見多識廣
「新藥及新醫材病友意見分享」平台（以下簡稱平台）從2016年成立至今已5個年頭，感謝健保署提供病友直接表達的管道，醫藥品查驗中心悉心維護系統、彙整資訊，更感謝病友們無私地分享用藥經驗，大家一字一句的力量都不容小覷。一開始，各界不習慣將病友經驗作為健保給付審查依據之一，現在病友經驗已成為健保署共同擬定會議的正式資料，供審查委員參考，這過程真的非常艱辛。但若要讓平台真正落實政府體現民意的政策美意，建議從「見多識廣」來加強。擴充適應症 用藥經驗很重要「見多」，要蒐集更多適應症的意見。近期上市新藥常不只適用於一個癌別，例如免疫檢查點抑制劑（IO）、標靶藥物，都可用於多種癌別或適應症，有機會造福更多癌友。但新藥通常昂貴，若沒有健保大傘保護，絕大部分癌友無法負擔一年動輒上百萬的藥價。免疫檢查點抑制劑於2019年4月納入八個癌別給付後，近期廠商又依臨床試驗研究成果，再提出擴充新適應症的申請案，近期許多標靶新藥也增加申請適應症，納入健保給付。擴充適應症意味雖可能嘉惠更多癌友，但也將對健保財務帶來更大衝擊，因此病人的用藥經驗更顯重要。遺憾的是，目前平台尚未針對擴充適應症藥品蒐集病人用藥經驗，病人也因此錯失捍衛治療權益的發聲機會。善用宣傳工具 提高平台能見度「識廣」，則是要提升平台能見度。平台能見度偏低，大多數病人並不知道健保署設有這個平台，而癌症希望基金會宣傳量能也有限，只能透過基金會臉書、LINE@、病友群組宣傳，真正能看到訊息的病友仍然不夠多。期待健保署能夠提升平台的能見度，如在健康存摺或相關網站設立連結，並運用懶人包等宣傳工具讓病友知道有這個平台的存在，才能有效提升病人提供意見的意願。擴大民眾參與 展二代健保精神我深刻理解平台的維護及運作需要耗費許多人力與時間，然而，擴大民眾參與是二代健保所要推動的核心重點之一，倘若病人欠缺對擴充適應症新藥表達意見的管道或機會，將無法充分展現二代健保的精神，十分可惜。平台所蒐集的項目及能見度，必須與時俱進，基金會將持續做好蒐集、彙整意見的作業，讓健保署及醫藥品查驗中心了解病友的需求與期待，期盼更多病友願意提供自己用藥經驗，讓健保給付決策有更持平、均衡的考量面向，這才將是全民之福。
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2021-08-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
QA／第七期接種AZ疫苗上午10時開放預約 9大疑惑一次查
指揮中心今天開放第七期接種AZ疫苗，預約時間自今天上午10時至8月31日中午12時。指揮中心說，第七期預約將提供於7月19日前已意願登記選擇AZ疫苗，且尚未接種過疫苗之29歲(含)以上對象，即1992年12月31日(含)以前出生，及滿18歲以上（即2003年9月3日(含)前出生）第九類對象進行接種；施打期間預計自9月3日至9月10日止，並視疫苗供應期程調整接種場次，籲請民眾屆時準時前往接種。此外，提醒符合第七期AZ疫苗預約資格對象如欲增加選擇BNT疫苗，須於8月31日下午4時後始可加選。另已符合AZ疫苗第二劑接種間隔之民眾，將另行開放接種。根據衛福部疾管署的疫苗簡介，聯合新聞網整理AZ疫苗相關QA如下。Q1：接種劑量及間隔？A：目前依據疫苗仿單之適用接種年齡為18歲以上，接種劑量為0.5 mL。接種劑次為2劑，目前依世界衛生組織(WHO)建議接種間隔為8至12周；依我國衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議為至少8周以上。接種途徑為肌肉注射。Q2：安全性及保護效果？A：AZ疫苗不含可複製之SARS-CoV-2病毒顆粒，不會因為接種本疫苗而罹患COVID-19。完成2劑接種可預防63%有症狀感染之風險，另依臨床試驗資料分析，當接種間隔12周且完成2劑接種，保護力約81% (60% ~ 91%)。基此我國衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議兩劑間隔至少8周，而間隔10-12周，疫苗接種效果更佳。Q3：接種禁忌？A：對於疫苗成分有嚴重過敏反應史、先前接種本項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應或血栓合併血小板低下症候群者，不予接種。Q4：接種注意事項？A：發燒或正患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。AZ疫苗與注射後非常罕見的血栓併血小板症候群可能有關聯，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起之血小板低下症者，應避免接種。免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。Q5：接種其他疫苗可以打AZ疫苗嗎？A：不得與其他疫苗同時接種。COVID-19疫苗與其他疫苗的接種間隔，建議間隔至少14天。如小於上述間隔，則各該疫苗亦無需再補種。Q6：孕婦可以接種嗎？A：目前缺乏孕婦接種COVID-19疫苗之臨床試驗及安全性資料，而臨床觀察性研究顯示孕婦感染SARS-CoV-2病毒可能較一般人容易併發重症。孕婦若為COVID-19之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象如醫事人員，應完成接種。目前對哺乳中的婦女接種COVID-19疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，但一般認為並不會造成相關風險。接種COVID-19疫苗後，仍可持續哺乳。Q7：接種後我該注意什麼？A：接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘，離開後請自我密切觀察15分鐘，但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾，接種後仍請於接種處或附近留觀至少30分鐘。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。Q8：接種後可能發生之反應及因應措施A：可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，可適度冰敷，請勿揉；抓接種部位。接種疫苗後可能有發燒反應(≧38℃)，通常約48小時可緩解。其他可能反應包含疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心，這些症狀隨年齡層增加而減少，通常輕微並於數天內消失。如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不適症狀，應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以做為診斷之參考，同時請醫師通報當地衛生局或疾病管制署。接種疫苗後28天內，若出現以下任一症狀，請立即就醫並說明疫苗接種史：嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇，嚴重且持續腹痛超過24小時以上，嚴重胸痛或呼吸困難，下肢腫脹或疼痛，皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等。Q9：接種後就不會感染新冠肺炎嗎？A：完成疫苗接種後，雖可降低罹患COVID-19的機率，但仍有可能感染SARS-CoV-2，民眾仍需注重保健與各種防疫措施，以維護身體健康。
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2021-08-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT意願登記之亂 完整掌握施打BNT十三大QA
全民搶打BNT疫苗，許多人28日下午2時上「COVID-19公費疫苗預約登記平台」表達意願，但好不容易努力登入平台，竟然發現「無法更改意願」，根本沒有BNT疫苗選項。到底誰能預約BNT疫苗？要怎麼預約，以下整理常見問題為您解惑。 Q：我想打BNT疫苗，該怎麼做？Ａ：8月28日下午2時起，指揮中心開放COVID-19公費疫苗預約登記平台，尚未打第一劑民眾可上平台登記接種意願。完成登記後，須待指揮中心公布接種資格與預約時間，目前尚未公布。Ｑ：已經開放意願登記，為什麼我沒辦法勾選BNT疫苗？Ａ：有三種可能，一是已接種第一劑疫苗、二是符合第七輪接種對象（7月19日前完成意願登記有勾選AZ且尚未接種過疫苗的29歲（含）以上民眾、滿18歲以上第九類民眾）、三是18歲以下民眾。Ｑ：我符合第七輪資格，但我不想打AZ，為什麼不能勾BNT疫苗？Ａ：可以放棄第七輪資格，但要重新勾選BNT疫苗，要等到8月31日下午4點以後，也就是要等到第七輪預約登記時間（8月29日10點到8月31日中午12點）之後。Ｑ：第一劑接種AZ疫苗，未來第二劑可否注射BNT疫苗？Ａ：指揮中心開放AZ+mRNA疫苗混打，先前台灣僅有莫德納疫苗，因此只開放AZ+莫德納疫苗混打，至於後續是否開放AZ+BNT疫苗，指揮中心表示將參考國外研究及各國政策與ACIP會議討論。目前僅開放第一類接種對象混打，其他民眾並未開放。Ｑ：我現在要接種第二劑疫苗，需要上平台意願登記嗎？以勾選BNT疫苗嗎？Ａ：自8月5日以後，第二劑意願登記平台無法勾選任何疫苗品牌，系統直接設定第一劑施打的疫苗品牌。Ｑ：BNT來了，我已經預約接種高端疫苗，也進入到第六輪施打（8月23日到29日）現在有機會反悔嗎？若不去接種，可以改意願登記BNT嗎？Ａ：可以，如果符合第六輪接種資格，但尚未施打第一劑疫苗，可以改變意願。但若要在意願登記上勾選BNT疫苗，必須要等到8月30日，也就是等到第六輪施打結束後，才能更改意願登記。Ｑ：台灣有多少BNT疫苗？Ａ：由鴻海、台積電、慈濟三家企業捐贈採購1500萬劑BNT疫苗，第一批外傳195萬劑最快8月底或9月初抵台。指揮中心指揮官陳時中指出，企業採購1500萬劑BNT疫苗，將分批來台，9月、10月都會有BNT疫苗抵台。Ｑ：打BNT疫苗有什麼副作用？Ａ：BNT與莫德納都屬於mRNA疫苗，BNT常的副作用為「注射部位疼痛」，發生率為54.2％、疲倦53.1%、頭痛52.6%、肌肉痛44%、畏寒31.9%、關節痛26.4%、發燒大於38度7.9%。Ｑ：聽說國外有打了BNT疫苗出現心肌炎案例？Ａ：歐洲藥物管理局截至7月分析，BNT疫苗已接種1.7億劑，出現145例心肌炎、138例心包膜炎案例，兩者發生比率約0.0001%。台大兒童醫院院長黃立民建議，12歲到18歲學生族群，若有先天心臟病等問題等，不建議貿然施打BNT疫苗，建議先經由醫師評估。Ｑ：我有心臟血管疾病，是否可接種BNT疫苗？Ａ：台大兒童醫院院長黃立民表示，根據國外資料，年輕人接種BNT疫苗後發生心肌炎反應，多數是健康人，這類年輕人即使發生心肌炎，通常經過治療都能痊癒，與感染新冠肺炎相比，後者致死風險仍高。若患有先天心臟病者，可能因為施打疫苗後引發過度免疫反應，增加心臟負荷。北醫附醫感染科主任李垣樟表示，年長者選擇接種BNT疫苗前，應評估心肺功能，mRNA疫苗副作用比其他類型疫苗強，發燒、疼痛等比率都高，心肺功能不佳者，接種後可能增加心跳速度，造成血壓不穩、缺氧等；若有肺部疾病，如慢性阻塞性肺炎、一般肺炎等與心臟問題，建議病情穩定後再評估接種。Ｑ：以前打流感疫苗曾經過敏，可接種BNT疫苗嗎？Ａ：北醫附醫感染科主任李垣樟建議，如果曾對顯影劑、流感疫苗等發生過敏反應，如接種後半小時後出現喘、休克等，屬於嚴重過敏反應，不建議施打mRNA疫苗。主要是這類疫苗佐劑可能與人體出現交叉反應，應該避免接種，若有疑慮可詢問醫師後再評估是否要接種。Ｑ：BNT疫苗的保護力如何？Ａ：依台大醫院提供疫苗問與答，從臨床試驗數據來看，BNT疫苗只打一劑保護力為52%，莫德納疫苗只打一劑的效果為69.5%，只打一劑AZ疫苗對預防有症狀新冠肺炎的保護力為76%，嬌生為66%，所以只打一針的話，mRNA疫苗不見得會比AZ好。以各國實際施打結果來看，在疫苗高覆蓋率的國家，如以色列，施打第一劑BNT疫苗後13到24天時可預防54%有症狀的新冠肺炎發生，蘇格蘭第一劑BNT疫苗對減少新冠患者住院為91%，AZ疫苗為88%；南韓第一劑BNT疫苗對預防新冠病毒感染為89.7%，AZ疫苗為86%，效果都相當好。新冠疫苗怎麼打最好？台大醫院設QA專區解答熱門問題Ｑ：BNT疫苗接種間隔建議多久？有沒有可能第二劑要等很久？Ａ：依世界衛生組織建議，二劑接種間隔為8至12周；依衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議，至少8周以上。台大兒童醫院院長黃立民表示，台灣開始要接種BNT疫苗，對於免疫反應佳的年輕人而言，接種完第一劑之後，在沒有疫苗的情況下，第二劑比較可以等，但對於長輩或免疫力不佳者，最好盡速完成兩劑接種。▌延伸推薦：面臨Delta病毒威脅，只打一劑保護力夠嗎？ 專家數據告訴你各種疫苗的保護效果
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2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端出現緩打潮 江啟臣：民進黨謊言說多也不會變真理
未進行三期臨床試驗的國產高端疫苗，周一開放施打後狀況不斷，累計已4人疑施打後致死。國民黨主席江啟臣晚間表示，衛福部公布資訊證實高端已出現緩打潮，打臉衛福部長陳時中，也證明民眾對高端有疑慮。江啟臣說，謊言說多了，並不會變成真理，只會麻痺自己和犧牲人民；人民要求很簡單：公開高端施打風險資訊、提供救濟管道、如實提出調查真相。江啟臣認為，既然蔡政府並不願在調查出來前，選擇暫時停止施打，至少要站在人民角度思考，說明究竟什麼人不能打高端？出事了有沒有人能擔負責任？江啟臣表示，依據衛福部資訊，高端接種人次：8月23日至26日的接種人數，分別為16萬7268人、11萬2882人、5萬9450人與4萬8327人，接種人次逐日下降，預約未到（俗稱爽約率）的人數卻不斷攀升，陳時中竟還堅稱「沒有緩打潮」？江啟臣批評，蔡政府對於高端疫苗的癡迷程度，外界實在難以想像；但台灣人買了價格最昂貴、效果卻最不透明的疫苗，接種後出現狀況，政府卻說「民眾本來就有慢性病」，在效果跟安全性的考量下，民眾自然會因此退卻。
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2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
自購第六批26.5萬劑AZ疫苗 最快9月3日封緘檢驗放行
疫苗陸續到貨，我國自購26.5萬劑AZ疫苗，今天中午由大韓航空運從韓國送抵台，食藥署表示，已針對阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第六批COVID-19疫苗，批號為CTMAV588，效期到110月12月7日，進行冷鏈查核與樣品抽取，並將樣品攜回食藥署實驗室進行檢驗，最快9月3日完成封緘檢驗放行。食品藥物管理署表示，我國自行購入26萬5000劑AZ疫苗，於8月27日自韓國空運抵台入庫，食藥署立即配合派員赴低溫倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查。並且在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，若經審查文件資料與檢驗皆合格將儘速核發封緘證明書，後續完成共26萬4400劑封緘後，最快於一周後，也就是9月3日放行。指揮中心指出，去年10月30日與台灣阿斯特捷利康公司簽署1000萬劑COVID-19疫苗供應合約，先前已陸續到貨，分為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑，本次提供第六批疫苗為26.5萬劑，截至目前總計約267.4萬劑到貨。本次提供的疫苗係為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於2-8℃環境，依臨床試驗每人需施打2劑。
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2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再酸陳時中護高端 柯文哲：就像藥廠業務代表
台北市政府今（27）日舉辦防疫記者會，談到高端疫苗接種計畫，台北市長柯文哲再向中央開砲，他認為，高端EUA（緊急使用授權）可說是「目前地球上最大規模的新冠肺炎第三期臨床試驗」，談到中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中，他形容「就很像藥廠的業務代表」。柯文哲日前曾說，現在就像國人在替高端做臨床三期試驗，陳時中於今日稍早受訪時表示，高端既然已通過我國EUA，目前應屬於後市場監測的階段；針對陳時中的說法，柯文哲今日下午隔空回嗆「當然不接受」。柯文哲表示，後市場監測是專有名詞，一般而言，是做完臨床一期、二期、三期試驗，取得藥證上市後，再去看市場上的副作用，甚至有人將市場監測稱為臨床四期。柯文哲認為，高端沒有做臨床三期試驗、沒拿到認證，現在拿EUA進到市場上，可說是「目前地球上最大規模的新冠肺炎第三期臨床試驗」；柯文哲還說，陳時中的那種講法，就很像藥廠的業務代表在講的話。柯文哲表示，他認為高端的安全性沒太大問題，但是有效、沒效還不知道，更大的問題在於將來如何跟國際接軌。柯文哲強調，台灣給高端EUA，理由只有一個，就是疫情很嚴重，但是沒有疫苗；但「為什麼沒有疫苗？」才是真正的問題。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
26.5萬劑AZ今到貨！ 陳時中：AZ至今已超過600萬劑來台
疫苗陸續到貨，我國自購26.5萬劑AZ疫苗，今天中午由大韓航空運從韓國送抵台，至於捷克捐贈3萬劑莫德納，昨晚9時許已起飛，由土耳其航空TK6210運送，表訂明天上午7時50分抵達桃機。指揮官陳時中表示，今天中午有26.5萬劑AZ疫苗，今天中午到了台灣來，效期到2021年12月7日，使用上應該是沒有問題，訂貨的疫苗1000萬劑267.4萬劑，AZ包含日本贈送的來台灣的超過600萬劑。中央流行疫情指揮中心今天表示，26.5萬劑AstraZeneca疫苗已於今天上午11時37分抵達桃園國際機場，待完成通關程序後，直接運送至指定冷儲物流中心，進行後續檢驗封緘作業，再提供COVID-19接種計畫所列實施對象接種。指揮中心指出，該中心去年10月30日與台灣阿斯特捷利康公司簽署1,000萬劑COVID-19疫苗供應合約，先前已陸續到貨，分為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑，本次提供第六批疫苗，截至目前總計約267.4萬劑到貨。本次提供的疫苗係為多劑型包裝(每瓶10人份)，需存放於2-8℃環境，依臨床試驗每人需施打2劑，本批效期至今(2021)年12月7日。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
批EUA審查大膽過時 聯亞生技道歉將重新送件審查
聯亞生技董事長王長怡22日在記者會中批評食藥署審查聯亞研發的COVID-19疫苗「大膽又過時」，聯亞今天發聲明正式道歉，並強調聯亞將於近期整理相關抗Delta病毒株及其他數據，送請醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署重新審查。日前衛福部公布聯亞未通過緊急使用授權（EUA）審查，王長怡隨後於8月22日召開記者會批評政府僅取「單一時間點」的免疫橋接方法，且用武漢株做EUA已經過時，直言「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。聯亞今天發出聲明道歉，指王長怡鑒於Delta病毒近逼國門，憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機，在記者會中難掩焦慮之情，發言略顯激動，造成衛福部、食藥署、CDE或相關單位各級長官困擾，聯亞集團及王長怡為此深表歉意。聯亞生技聲明表示，王長怡由衷肯定及感激衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳等單位，自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議，就聯亞UB-612疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節，給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。聲明指出，聯亞積極響應政府號召，帶領UBI/聯亞集團以其30餘年來建立的美、台資源，投入COVID-19疫苗UB-612開發，該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫力。雖然二期臨床試驗顯示UB-612疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試以些微差距未達EUA標準，但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降，應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株。聯亞表示，將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據，送請CDE及食藥署重新審查，以期UB-612能投入抗疫行列，共同守護國人及人類健康。
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