2020-09-02 新冠肺炎.預防自保
搜尋
臨床試驗
共找到
1423
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2020-09-02 新冠肺炎.專家觀點
腺病毒載體COVID-19疫苗 專家憂效果
俄羅斯和中國的一款2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗因是用許多人已有抗體的Ad5腺病毒作為載體，讓部分專家憂心恐導致疫苗效力變差。路透社報導，中國一款由康希諾生物股份公司（CanSino Biologics）研發的疫苗已進入第3階段臨床試驗並獲准讓解放軍可緊急使用，這款疫苗是以Ad5腺病毒為載體。俄羅斯加馬利亞研究所（Gamaleya Institute）開發的一種疫苗，也是以Ad5和另種較不常見的Ad26腺病毒作為基礎，儘管還沒走完所有試驗階段，但本月稍早已獲俄國政府核准採用。但因許多人已有Ad5腺病毒抗體，若疫苗是拿Ad5腺病毒為載體，恐會被血液裡的抗體中和掉，導致無法將新型冠狀病毒基因送進細胞觸發免疫反應，降低疫苗的功能。專家表示，在中國及美國，約4成的人擁有高濃度的Ad5抗體，在非洲則高達8成的人有抗體。美國約翰霍普金斯大學（Johns HopkinsUniversity）疫苗研究人員杜賓（Anna Durbin）說：「我擔心Ad5疫苗的原因就在於很多人有免疫力。」「我不確定這種研發的策略為何…可能是覺得疫苗就算沒有70%的效力也會有40%，反正有總比沒有好。」疫情爆發迄今全球已有84萬5000人喪命，疫苗被認為是終結疫情的關鍵要素。其他以病毒為載體像阿斯特捷利康（AstraZeneca）與牛津大學合作研發的疫苗，選用黑猩猩的ChAdOx1腺病毒為載體；嬌生公司研發的疫苗選用的也是相對較罕見的Ad26腺病毒當載體。俄國的加馬利亞研究所疫苗是分為兩劑施打：第一劑基底是Ad26，第二劑才是Ad5。研究所的主管金茲伯格（Alexander Gintsburg）表示，雙載體的方式有助解決免疫反應的問題。
-
![]()
2020-08-31 新冠肺炎.周邊故事
三家全過！又一疫苗廠將進入臨床試驗
國內又有一家疫苗廠將進行新冠病毒疫苗人體臨床試驗第一期試驗，高端的新冠肺炎候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine（SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白）Injection」通過專家會議審查，待廠商補齊技術性資料後，即可收案進行試驗。食藥署藥品組科長張連成表示，高端疫苗是和美國衛生研究院（NIH）合作開發的疫苗，7月初提出申請。而申請的三家疫苗廠，包括國光、聯亞生技、高端，都是是S蛋白疫苗，只是使用的片段、佐劑不同，目前皆通過食藥署的核准。但除了國光已可開始收案試驗外，聯亞生技和高端都還有部分技術性資料需補足，預計9、10月才會正式進行臨床試驗。據了解高端第一期人體臨床試驗也將再台大醫院進行，預計收案60至70位健康受試者。是否會和其他家疫苗廠有資源排擠的效應，張連成表示，因第一期臨床試驗所需人數不多，且時間交錯，因不致發生排擠的狀況。至於到了第二期臨床試驗，各家疫苗廠將是收案人數和研究計畫，可能在台灣、也可能採多國多中心的方式進行臨床試驗，視各家疫苗廠的規劃。
-
![]()
2020-08-31 新冠肺炎.專家觀點
新冠治療新契機 細胞治療現曙光
新冠肺炎疫情持續延燒，全世界莫不期待疫苗問世。但是除了疫苗和抗體外，北醫大研發長黃彥華表示，間質幹細胞（MSC）因有很好的免疫調控力，能明顯降低肺纖化的後遺症，因此成為疫苗之外備受關注的一項抗疫重點，針對胸腔疾病的細胞治療研究也躍升至前三名。黃彥華今於北醫大舉辦的「2020國際綜合醫療高峰論壇」中指出，之前細胞治療研究重點多以癌症為主，並反映老化需求，第二、三名則分別為骨關節和神經系統疾病。然而回顧今年的研究，胸腔類疾病一舉躍上第三名，顯示細胞治療是治療新冠肺炎的契機。她說，目前針對新冠肺炎的治療策略，疫苗仍是首要策略，接著便是幹細胞和抗體的交錯使用，歐美的策略選擇抗體多於幹細胞，亞洲則是幹細胞多於抗體。黃彥華表示，中國大陸在急性肺損傷、肺浸潤和肺纖維化病人住院後，給予幹細胞治療，效果看起來不錯。而全球針對新冠肺炎或是急性肺部損傷的幹細胞研究，有51個臨床試驗案正在進行，都是來自脂肪、骨髓等組織來的異體幹細胞，因此預期後新冠肺炎時代，異體幹細胞的市場會成為主流。與疫苗和抗體直接阻斷、攻擊病毒不同，幹細胞治療的功用在於免疫調控，降低肺部發炎反應，減緩肺部纖維化的機會。但黃彥華表示，幹細胞治療的介入時機以及應用於重症病人的效果，仍有待臨床試驗結果，但目前台灣新冠肺炎病人不多，因此台灣的研究主要以急性呼吸窘迫症候群（ARDS）病人為主。而細胞治療除用於治療新冠肺炎外，義大醫院院長、北醫大校友總會總會長杜元坤也將細胞治療用於其所發展的「杜氏刀法」上，過去針對脊椎損傷病患透過「神經繞道顯微手術」雖有七成的病患症狀可獲改善。但從一系列動物試驗發現，若從鼻腔幹細胞萃取出外泌體，作用在修補的神經部位，則可讓原本斷裂的神經再長回來，恢復功能。
-
![]()
2020-08-30 新冠肺炎.預防自保
莊人祥：多方洽購新冠肺炎疫苗 運送不成問題
外媒報導，外界看好的mRNA新冠肺炎疫苗必須儲存在極低溫環境，運送恐成瓶頸。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天表示，台灣正多方洽購疫苗，運送應不成問題。全球新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情持續延燒，疫苗被視為終止疫情、經濟復甦重要關鍵，各國臨床試驗正如火如荼展開中。有媒體報導，國際間研發出來的候選疫苗，以mRNA疫苗最被外界看好，但因運送過程必須儲存在攝氏零下20度至70度低溫，疫苗運送問題恐成一大瓶頸。指揮中心發言人莊人祥今天表示，目前國際間只要是進入臨床試驗第三期的疫苗，台灣都在多方洽購中，至於運送應該不會是太大的問題。
-
![]()
2020-08-28 新冠肺炎.預防自保
疫苗再傳捷報 食藥署有條件核准聯亞生技臨床試驗
武漢肺炎疫苗研發進度再傳捷報，食藥署今天宣布，有條件核准聯亞生技疫苗臨床試驗計畫，即起可篩選受試者，這幾天就能拿到核准函，將成為國內第二家展開臨床試驗的疫苗業者。武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發全球競速，國產疫苗研發也正如火如荼進行，為鼓勵國內疫苗廠研發，中央流行疫情指揮中心編列新台幣135億元經費，作為研發獎勵金及採購金，食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。繼國光生技20日獲得首張臨床試驗核准函，衛生福利部食品藥物管理署今天宣布，經專家會議討論後，決議有條件通過聯亞生技的武漢肺炎疫苗臨床試驗計畫，可開始篩選合格受試者。食藥署藥品組副組長吳明美說，「經食藥署相關同仁日夜趕工審查，目前只待技術性資料補齊，就會發出第二張臨床試驗核准函，屆時將可實際施打於受試者」。吳明美指出，目前國光生技已開始進行臨床試驗，高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中，預計這幾天將有條件核准，至於同樣受到外界矚目的國衛院、安特羅公司合作的疫苗，至今尚未收到臨床試驗申請書。
-
![]()
2020-08-28 新冠肺炎.專家觀點
彰化血清報告今出爐 前疾管局長告訴你「重點在這」
彰縣抗體血清調查今早出爐，初步結果完成近4841名高危險族群抗體檢驗，中和抗體陽性者共4人，高危險群陽性率是萬分之八點三，確診者則全數都具中和抗體，顯示社區安全。但是除了社區是否安全外，前疾管局局長蘇益仁認為，這分報告揭示的檢驗方法以及具保護力中和抗體持續了五個月，對未來疫苗研發來說別具意義。六位同儕審查委員其中之一的前疾管局局長蘇益仁在審查報告中給了「誠屬不易」評價。蘇益仁於會後受訪表示，這次計畫在執行面上十分困難，包含公衛學者訂定研究方向、病毒學家分析實驗室結果，以及需要衛生局動員人力，三種不同層次的合作，在學術界少見如此完整的組合，且三個月內便完成近五千人的結果，「非常不簡單」。蘇益仁表示，這分報告對未來疫苗研發上有兩個重大意義。一是開發疫苗最大的障礙在於做完動物實驗後，除了在一般實驗室做酵素免疫分析法（ELISA），也必須在P3實驗室做中和抗體反應，確認疫苗效果。如果用ELISA測試N抗體加上S抗體的結果便可取代中和抗體的結果，或可應用於疫苗臨床試驗審查上，省卻等待P3實驗室的時間，加速審查。二是確診病例都有具保護力的中和抗體，且維持五個月仍具有高效力。蘇益仁表示，這表示施打疫苗後，保護力可維持很久，「不會打兩、三個月後抗體就掉下來」，但仍要繼續追蹤一、兩年後的抗體效力如何，才可漸漸確認多久需要再次施打。至於國際近期傳出二次感染案例，蘇益仁則表示，這些報告未說明測試何種抗體，因此無法判斷究竟是因為抗體保護力下降還是病毒變異造成，且這都只是個案，「對新冠肺炎疫苗的保護功效，還滿樂觀的」。而這次的血清抗體研究中，感染高風險族群只發現四個抗體陽性，據了解，其中三者皆為白牌車司機群聚案相關接觸者。對此，蘇益仁則透露，今年四月指揮中心曾開專家會議，欲確認浙江台商是否為白牌車司機感染源。他當時便在會議上堅持不可說浙江台商為「確定」感染源，只能說是「可能」感染源。「那時候就說，如果彰化地區做了以後都沒有人有抗體，只有一個人出現抗體才能確認」，此次看到報告，蘇益仁表示，也很想問問彰化這件事，但既然報告裡沒提到個案，「就不方便提了」。對於白牌車司機疑雲，指揮中心發言人莊人祥回應表示，案19白牌車司機感染源仍是浙江台商最可疑，重申「沒有其他來源可能性」，解釋白牌車司機發病在今年1月25日，據彰化縣衛生局局長葉彥伯說法，有中和抗體陽性的兩名工作地接觸者，是在1月27日左右與白牌車司機接觸，研判不是感染源。
-
![]()
2020-08-27 新冠肺炎.預防自保
國光新冠疫苗一期臨床試驗 詹啟賢：本周已有受試者且已施打
衛福部食藥署上周宣布有條件核准國光生技，針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫。國光生技董事長詹啟賢今表示，一期臨床收案人數約70人，且本周已有受試者且已進行第一波施打，可望於11月底進入二期臨床試驗。國光生技今舉行新冠疫苗最新進程媒體說明會，會上宣布，自主研發的新冠疫苗本周已順利進入一期人體臨床試驗，在國際新冠疫苗競賽中，加入前20%領先群。國光生技副總邱進益表示，此疫苗一期人體臨床試驗與台大感染科合作，現正台大醫院收案中，計畫主持人為台大醫學院教授張上淳，收案對象為20至60歲的健康成年人，目前預計收案人數約70人。後續二、三期臨床試驗規畫將密切與食藥署討論，若一切順利，最快可望於年底前開始量產，提供國人安全保障。詹啟賢表示，若一期臨床試驗順利，預計11月進入二期臨床試驗，國光生技希望配合政府法規及防疫需求，陸續規畫量產新冠疫苗，以期能在明年中旬提供全民接種新冠疫苗，帶動全台解封，讓全民共享台灣防疫超前部署的成果。對於未來的目標，詹啟賢笑說「疫苗研發經費很貴！」目前已超出預算很多，雖然疫苗研發是個時間漫長又得經歷很多測試的過程，不過在疫情不斷發展的當下，若能及早成功量產，讓國人獲得安全保護，一切都很值得。他也提到，若計畫一切順利，預計明年農曆過年前會先生產一批約150萬劑疫苗，優先讓第一線的醫護等相關人員施打，增加防疫力。
-
![]()
2020-08-27 癌症.抗癌新知
CAR-T細胞療法 三總將臨床試驗
淋巴瘤及血癌主要治療模式為化療及免疫治療，雖五年存活率達六至七成，但三成面臨復發或難治療窘境。現今透過CAR-T細胞治療，腫瘤完全緩解率達50%，三軍總醫院今年九月起將啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫，收案20名淋巴性白血病成年患者。CAR-T細胞治療中文名稱為「嵌合抗原受體T細胞療法」，利用基因工程改造能攻擊癌細胞的T細胞，就如同在抗癌免疫細胞軍團中的T細胞，安裝了辨識癌細胞的GPS，只要CAR-T遇到病人體內的癌細胞，會立刻辨識鎖定CD19表面抗原、啟動毒殺，消滅癌細胞。三總副院長、該計畫試驗主持人何景良表示，客製化CAR-T細胞的患者，會在醫院端抽取自己的血液，進行白血球分離術，靠生物技術挑選出T細胞，進行基因工程插入會辨識癌細胞的CAR基因、大量培養，再將CAR-T細胞回輸到患者體內對抗癌症。只需一次治療，不需重複施打。何景良說，CAR-T療法可能會引起的副作用較少，多為拉肚子等反應，但也可能出現免疫風暴，因此，患者在輸入CAR-T細胞前，需要接受淋巴剔除性化療，將患者體內的T細胞殺光，降低自體免疫互殺。試驗者不能完全沒有體力接受化療，以免未接受治療前就被化療打敗。「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」受試者可免費接受療程，後續將觀察五至十年預後，各生技公司力拚五年內取得上市許可，但據傳該療程未來上市要價恐達上百萬元。台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖指出，國內血癌及淋巴癌患者多達上萬人，多數勢必「看得到吃不到。」紀君霖指出，目前各國CAR-T細胞治療皆屬臨床試驗階段，沒有合理價格可參考，「即使CAR-T是很有希望治療方法，但多少人可以負擔天價。」再加上並非所有接受治療者都不會復發，若國內無法提供完整預後數據，擔憂病友砸大錢卻成小白鼠。
-
![]()
2020-08-27 新冠肺炎.專家觀點
病毒變異與疫苗進度 張上淳：有改變 疫苗臨床試驗中
近日傳出香港一名男子在確診4個半月後二度感染新冠病毒，讓外界好奇病毒是否會不斷變異，及是否影響後續疫苗研發。中央流行疫情指揮中心表示，病毒確實有在改變，而疫苗部分已得到許可，正進行臨床試驗中。指揮中心今下午舉行記者會，有媒體問到新冠肺炎病毒是否出現變異情形，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，新冠的RNA病毒基因序列會持續變異，從一月至今看到的資料至今也是如此，學界最關心的是棘蛋白部分，因它是會接到ACE2受體與細胞結合的關鍵，抗體也是在阻擋這部分。不過演變上也得看新舊病毒的整個序列的變化。張上淳說，專家最關心棘蛋白的改變，是否就意味容易進入細胞、使病毒複製，國內的病毒檢測是看中和抗體的狀況，目前看來，此改變並不會改變其中和抗體的效益，應不會影響疫苗的效益，但還得再觀察。至於二次感染的狀況，他說這裡面牽涉前面第一次抗體是否能維持很久，而可能產生二次感染，且第一次抗體是否對變異病毒沒抵抗力，這都得在了解，但現在資料還不夠多，還需更多研究資料來了解對後續疫情效應。有關台大與國光合作疫苗的臨床試驗部分，張上淳表示，有關疫苗研究，目前在臨床試驗當中，指揮官也說過已得到許可進行中，他不方便講太多。
-
![]()
2020-08-27 科別.呼吸胸腔
睡覺會打呼是5大疾病高危險群！ 中年男性、更年期後女性要注意
俗話說十男九鼾！根據美國威斯康辛流行病學(Winconsin cohort)研究，睡眠呼吸中止症在中年男性及更年期後女性至少佔兩成以上，且柳葉刀（Lancet）雜誌研究也指出，這類病人是高血壓控制不良、心律不整、腦中風、心肌梗塞及心衰竭等疾病的高危險群。 傳統治療接受度不到4成 新型負壓吸舌機治療效果佳新光醫院睡眠中心林嘉謨主任表示，傳統正壓呼吸器(CPAP)治療接受度不到4成，傳統耳鼻喉科手術成功率也不到4成，而新型負壓吸舌機（iNAP）是藉由口部介面以靜音馬達抽吸在口腔內產生負壓，將舌頭及軟顎吸住，避免舌頭後倒造成呼吸中止。在新光醫院剛發表於睡眠醫學（sleep medicine） 國際期刊的研究結果顯示，納入研究的34個受試者中，其中4個女性，30個男性，其中32位符合研究條件，平均年齡47.4 ± 11.24歲，平均BMI 26.59 ± 3.214 kg/m2，治療前後睡眠呼吸障礙缺氧指數（AHI）從每小時32.04 ± 11.3次降到每小時8.79 ± 9.49次；不過，鼻塞太嚴重或病態肥胖(BMI大於35)，因嘴巴無法閉合，口腔沒辦法形成負壓空間，不建議先使用負壓吸舌機。 改善睡眠呼吸中止症 可從睡姿、體重、過敏調整臨床上，一名38歲徐姓工程師，本身長期受到睡眠呼吸中止症影響，造成白天嚴重嗜睡，曾經有在騎車過程中睡著險發生交通意外，在接受睡眠檢查後發現是重度睡眠呼吸中止症，比較過幾種呼吸中止治療方式，於是加入臨床試驗評估使用iNAP，原本白天嗜睡的問題完全改善了，注意力更中工作更有效率，即使熬夜只睡四小時隔天起床也仍然很有精神，且使用iNAP前後睡眠呼吸障礙缺氧指數(AHI)從每小時43.2次降到1.5次 ，血氧濃度從82%上升到90%林嘉謨說明，改善睡眠呼吸中止症，依照每個人的狀況去建議不同的治療方式，例如改變睡姿透過側臥來改善，體重過重或肥胖者，可以先減重、體重控制，過敏性鼻炎嚴重者則應設法改善過敏症狀，如果上述保守療法執行後還有改善空間，可考慮使用負壓吸舌機（iNAP）或睡眠呼吸機（CPAP），或是選擇改善呼吸相關結構的手術治療。 延伸閱讀： 睡覺打呼不代表睡得好！ 5種人要小心睡夢中猝死 睡得沉才會磨牙？ 其實是你根本沒睡好
-
![]()
2020-08-27 癌症.淋巴癌
淋巴癌患者新希望 三總啟動細胞治療臨床試驗
免疫細胞療法近來被視為癌症治療的新曙光，三軍總醫院今天攜手生醫公司宣布啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫，希望能為癌症治療帶來新希望。癌症病人抗癌，最讓人印象深刻的就是病患須忍受掉髮、嘔吐及腹瀉等情況，為了減輕病患對抗癌症的副作用，三軍總醫院攜手宇越生醫，上午在三總內湖總院區舉辦記者會，共同宣布啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫。三軍總醫院執行官何景良表示，淋巴癌是無聲殺手，在各年齡層都可能發生，每年台灣約會新增2500萬名個案，且在十大致死癌症中排名第9。治療淋巴癌主要有3種方式，包含化學治療、免疫療法跟放射性治療，雖然約有60%至70%的病人治療後會有50%存活率，但是每年復發率仍有10%至20%。何景良表示，CAR-T癌細胞治療的概念如同在抗癌免疫細胞軍團中的T細胞，安裝了辨識癌細胞的GPS，只要CAR-T遇到病人體內的癌細胞，將會立刻辨識鎖定、啟動毒殺，並持續在體內直到消滅癌細胞。在CAR-T細胞治療下，將不再出現好細胞和壞細胞通殺問題，能提高癌症治療效果，且大幅減輕治癌副作用，可有效提升病人存活率。何景良指出，此計畫預計9月展開，將尋找20名同意者，屆時先在醫院端進行白血球分離，經由細胞恆溫運送至細胞製備端，並導入CAR，讓T細胞找到目標，再輸入到病患體內達到治療目的，計畫試驗期間會密集追蹤病患5至10年。
-
![]()
2020-08-26 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎估9月底確診達3千萬 美疫苗明年1月有望
台灣大學公共衛生學院教授陳秀熙今天表示，新冠肺炎全球確診人數，9月底恐突破3000萬。美國疫苗目前進度最快，最快明年1月會有結果。陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學說明會」上指出，COVID-19（2019年冠狀病毒疾病，新冠肺炎）至本月24日，全球確診人數已達2345萬人，死亡人數81.5萬人，預計9月底確診人數會突破3000萬人。陳秀熙表示，印度、巴西、美國3國在新增個案及死亡數的「貢獻度」最高，但美國疫情已經趨緩；南美洲亞馬遜河流域周遭的8個國家，疫情相當慘重，死亡率高居不下。歐洲部分，隨著暑假度假潮，多國疫情有上升趨勢，義大利、希臘等旅遊勝地，爆發多起群聚感染，值得台灣留意。亞洲部分，陳秀熙提及韓國、日本的疫情封鎖制度再起；印度放寬防疫措施後，疫情擴散到農村地區；越南透過地區封鎖，收到一定效果。各界引頸翹望的疫苗，全球目前有8株進入臨床試驗。陳秀熙表示，其中以美國國家過敏和傳染病研究所、莫德納（Moderna）公司合作的疫苗進度最快，已於7月底進入第三期試驗，可望在明年1月有結果。陳秀熙也提到，香港一名男子二度感染病毒，近期在國際重要期刊發表的研究，透過基因定序確認兩波感染為不同的進化株，有23處基因位點不同，且變異造成的2株病毒棘狀蛋白也不同。陳秀熙表示，香港男子的例子，證實新冠肺炎可能「再度感染」，第一次感染接近3、4月在美國、英國流行的病毒株，第二次則是接近7、8月瑞士或英國的病毒株。陳秀熙說，荷蘭、比利時也傳出有「再度感染」的案例，雖還有待進一步學術研究確認，但對全球疫情來說「不是一個好的訊息」，尤其對後續的疫苗發展，具有很重要的啟示。
共
48
頁