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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗爭取歐盟認證陳時中：明年初有可能

國產高端疫苗宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗，爭取歐盟認證。衛福部長陳時中今於立法院接受時代力量立委王婉諭質詢時表示，不管是國際認證管理機構的聯盟或合作管理的聯盟，整體方向跟我國做免疫橋接的方向一樣，規模、項目也趨於一致。他也認為，高端疫苗得到歐盟EMA認證的可能性相對高，「應該明年初有可能」。王婉諭追問陳時中，高端疫苗是否有可能在明年初得到國際認證，並被認為是可施打的疫苗，接種後可進入其他國家？陳時中則回應，「我們期待有這樣的進展」。另對於我國第二劑疫苗施打間隔近12周，是因為疫苗量不足，還是有參考國際資料認證有效，陳時中說，加拿大建議可到16周，在各國疫苗取得EUA後，我國也有做相關研究，針對持續性、不良反應做觀察，間隔施打的時間是綜合疫苗數量、國際資料等進行考量。
2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端將赴歐盟3期免疫橋接專家：沒法提供保護力數據

在日前宣布至巴拉圭以免疫橋接方式進行三期臨床試驗後，高端疫苗昨天再公告，將以免疫橋接方式在歐盟進行臨床三期試驗，與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。不過，前疾管局長蘇益仁則表示，這都不是正統的第三期臨床試驗，取得的頂多是EUA而非完整藥證。蘇益仁表示，以科學上來說不論在多少國家做免疫橋接，都沒有辦法提供疫苗在真實世界的保護力數據，就算拿到認證也不會是完整藥證，等到大流行過去EUA被取消，就沒辦法繼續使用。他指出，如果高端疫苗和通過大規模三期臨床試驗，且同樣使用次單位蛋白的疫苗進行免疫橋接比較，例如諾瓦瓦克斯（Novavax）還有一些學理根據，但和其他機轉如使用腺病毒的AZ疫苗、mRNA等疫苗比較，則沒有意義。而對於外界指出，當市面上已有核准的疫苗，若還使用安慰劑進行地前臨床試驗，有道德疑慮，因此可使用「免疫橋接」替代。蘇益仁則表示，若已有核准的疫苗，則第三期臨床試驗應該將安慰劑改為AZ或是其他疫苗，進行「不劣性比較」，而不是使用免疫橋接看抗體。但他也直指，若用其他疫苗取代安慰劑組，藥廠所需的成本較大，新疫苗的效果也要更好，因此試驗較難進行，也是許多藥廠卻步的原因。對於美國將於11月推出入境新政，蘇益仁也說，以科學角度來說高端疫苗要獲得認證並不樂觀。他說，連類似機轉的諾瓦瓦克斯目前都尚未取得美國藥證，台灣的高端疫苗也僅完成二期臨床試驗，加上其他國家完成二期的疫苗何其多，「除非有政治考量」，否則高端疫苗難列入名單中。至於高端將如何在歐盟進行三期臨床試驗，以及相關收案人數、試驗期程等，截至目前均未獲回應。
2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端新冠疫苗赴歐三期臨床試驗

高端疫苗昨（22）日公告，董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗。高端公告指出，公司經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取得歐盟EMA正面回應，董事會昨日決議將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。高端公告強調，公司目前於巴拉圭執行之臨床試驗，為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端疫苗自國內二期臨床試驗以「免疫橋接」方式通過食藥署緊急授權許可（EUA）後，公司繼續在海外爭取採「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗，但相關做法引發國內專家正反兩極化的評價。
2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗爭取歐盟認證

在日前宣布至巴拉圭以免疫橋接方式進行三期臨床試驗後，高端疫苗今天再公告，將以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。高端表示，經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取得歐盟EMA正面回應，董事會決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，並將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證，以取得國際認證，布局全球市場。高端也說，目前於巴拉圭執行之臨床試驗，則是另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
2021-09-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

防新冠兼流感長庚大學證實正研發「二合一」疫苗

新冠疫情持續蔓延，外國正在研發二合一疫苗，希望能夠同時預防新冠肺炎及流感，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如今天也證實，正在研究如何將新冠肺炎及流感疫苗結合，希望用1年時間研發，讓追加劑疫苗可同時對抗新冠與流感。藥廠莫德納和Novavax日前宣布，正在研發二合一疫苗，作為新冠肺炎的追加針、同時具備流感疫苗的作用。施信如表示，目前學校也在著手研究新的疫苗，以同時對抗流感和新冠肺炎病毒，至於疫苗要以減毒、噴劑還是mRNA等方式製作，都是研究的方向。施信如表示，研發二合一疫苗可能需耗時1年，問世後還要臨床試驗等過程，所以最快也要明年過後。施信如指出，新冠肺炎未來可能流感化，因此新一代疫苗希望能達到二合一效果。不過，施信如也指出，新冠病毒和流感病毒非常不同，具體效力還是得看研究數據的結果，複合式疫苗效果好不好、副作用會不會太高，這些都仍有待科學來證明，現在的研究還在非常早期的設計跟驗證階段，儘管學界做研究的速度可能不如國外的疫苗廠快，但學界若研發出創新技術，未來也會跟產業界合作。
2021-09-22 新冠肺炎.專家觀點

高端疫苗可能獲得美方認可嗎？專家看法分歧

高端疫苗可能獲得美方認可嗎？國內專家看法不一，台大兒童醫院院長黃立民認為「難度相當高，美國不會拿國家安全開玩笑。」前疾管局長蘇益仁表示，高端是美國國衛院的授權疫苗，或許還有些希望。林口長庚醫院兒童感染科主治醫師黃玉成說，「即便非第一時間取得認可，但早晚會有機會取得認證。」截至九月十七日，我國已有一二一點二萬人打過二劑AZ疫苗、卅六點六萬人打過二劑莫德納疫苗，如果美國只承認通過WHO認證的疫苗，這一百五十多萬人符合赴美資格；BNT疫苗開打之後，如到貨順暢，則符合資格人數將陸續增多。蘇益仁指出，美國先認證莫德納、BNT與嬌生等三款疫苗，接下來應會認可英國AZ疫苗，與中國的科興、國藥等疫苗，至於高端疫苗僅取得台灣緊急使用授權（EUA），到了國外，就必須面臨殘酷考驗，不過，高端屬於美國國衛院的授權疫苗，從這個角度來看，或許還有些希望。黃立民表示，許多人認為高端疫苗系出美國，應有機會獲得美方認可，但美國連保護力超過九成的自家Novavax疫苗都嚴格以對，迄今尚未核准使用執照，怎可能通融高端，「不會拿國家安全來開玩笑。」北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示，高端疫苗是否獲國際認可，主要觀察重點為通過認證，值得關注的是因高端屬免疫橋接疫苗，未來若免疫橋接技術獲更多國家認可，就比較順利。黃玉成表示，高端在巴拉圭進行臨床試驗，在哥倫比亞也即將展開相關臨床試驗，若有完整研究報告，取得國際認證的可能性又更高，「高端自己要多多努力」。
2021-09-22 新冠肺炎.專家觀點

打高端疫苗無法入境美國？想獲認證還差一步

美國白宮宣布十一月起境外旅客要入境美國須完整接種莫德納、BNT或嬌生疫苗等三款疫苗才能入境，他國疫苗或WHO認證疫苗是否有望列入獲准名單中，引起國人關注。林口長庚醫院兒童感染科主治醫師、台灣疫苗推動協會黃玉成表示，目前包含歐盟在內已有多國認可免疫橋接疫苗，高端疫苗未來取得認證的可能性高，相對樂觀，表示「即便非第一時間取得認可，但早晚會有機會取得認證。」北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示，未來高端疫苗是否有機會得到國際認可，仍然要看高端是否有申請認證等規劃，且值得關注的是因高端屬免疫橋接疫苗，未來若免疫橋接技術獲更多國家認可，在國際認證及通行上也會是關注的重點。黃玉成認為，美方目前只列出美製的三款疫苗，未來是否會納入WHO認可的AZ疫苗、中國國藥等，端視美方政府的政策考量，但台灣本身非WHO會員國，高端疫苗是否取得WHO認可就不符資格，但包含歐盟、英國、加拿大、瑞士、澳洲、新加玻等國家，都認可免疫橋接技術的疫苗，高端也能根據他國規定進行申請。無論是高端疫苗獲WHO贊助，可至哥倫比亞進行臨床試驗，還是AIT處長也表示願協助台美雙方的疫苗認證，高端疫苗是否能得到國際認可都備受關注。他表示，「對於高端疫苗早晚會取得認證，相當樂觀，但未必第一時間就會得到認可。」強調高端也要自己「多努力」。其中原因之一，包含目前高端是按國內食藥署所制定的免疫橋接規範，由政府找來兩百位國人施打AZ後的免疫原性結果作對照組，用以取得EUA認證，並非全是高端自行進行的免疫橋接臨床實驗，因此在申請時，其免疫生成性未必能通過認可。黃玉成表示，目前高端在巴拉圭進行臨床實驗，在哥倫比亞未來也有相關的臨床實驗，若能完整收集到數據後，取得國際認證的可能性又更高。
2021-09-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

輝瑞BNT擬申請5至11歲適應症黃立民：先拿門票

輝瑞和BioNTech公司昨天表示，5至11歲的兒童接種其疫苗後產生很強的免疫反應，計劃申請使用授權以儘快在美國、歐洲和其他地區為此年齡層兒童施打疫苗。對此，台大兒童醫院院長黃立民表示，「樂觀其成」，先拿到適應症的核准，未來在施打政策上就能有更彈性的應用。輝瑞和BNT表示，BNT疫苗在2/3期臨床試驗中，5至11歲兒童接種疫苗後所產生的免疫反應，與之前16至25歲受試者所觀察到的結果相吻合，對這兩個年齡層的安全性則大致相當，因此將像美國FDA和其他監管機關申請緊急使用授權。對此，國內有醫師在臉書分享，認為這麼小的兒童重症率極低，卻需要額外承受心肌炎的風險，「完全不需要接種疫苗」。不過，黃立民則表示，新冠肺炎最後會像流感一樣，走向全民接種的情況，因此年齡往下延伸是必然的。他說，就算兒童感染新冠肺炎比較多輕症，但是感染後也會傳染給別人，造成疫情擴散，且大量感染後，終究還是會出現重症；而疫苗除了預防重症，也能降低感染機率。黃立民進一步表示，站在一般疾病的立場，能預防最好，加上這年齡層的心肌炎發生機率和承受的風險，也還沒有更多的數據支持。若能先核准此年齡層適應症，等於是「先拿到一張門票」，等未來有更多兒童感染新冠肺炎以及打疫苗後承受心肌炎風險的數據，就能再行評估是否開放公費施打，不用擔心沒有疫苗可用。
2021-09-20 名人.精華區

楊志新／給付癌症次世代定序加速醫療產業升級

健保署年初邀請癌症專家舉行「次世代基因定序（NGS）檢測專家會議」，討論攸關癌症診療的新一代基因檢測納入健保給付模式。癌症治療已進入精準醫療模式，關鍵時機進行NGS檢測，有助醫師幫助癌友規畫治療計畫，在全球癌症新藥的研究版圖上，也能避免台灣的競爭力流失危機。過去癌症治療不外乎放療、手術、化療，乳癌和攝護腺癌還可使用荷爾蒙治療。西元二千年起，癌細胞強勢生長的特性被破解，有的善於利用能源，有的促進血管新生，有的逃避免疫攻擊，醫界於是發展出各種標靶療法，攻擊癌細胞特有的生長能力，達到療效。確定基因突變更能精準治肺癌最早的成功案例是慢性骨髓性白血病、淋巴癌抗體治療，再來就是肺癌。在台灣參與及主導的大型臨床試驗一再證實，東亞不抽菸肺腺癌病人中，帶有EGFR基因突變的患者接受標靶藥物治療，抗癌效果明顯優於化療。肺癌是精準醫療最好的例子，過去百年來，肺癌在顯微鏡下被認為是同一個疾病，但從基因來看，有EGFR突變病人使用的標靶藥物，與ALK基因突變的病人完全不同，肺癌已知的關鍵基因突變已有十來種，確定癌細胞分子主要基因的突變再開始治療，才能達到更好的治療效果。這是癌症生物學上觀念的重大突破。不過，同一基因突變在不同癌症，扮演角色不一定完全相同。例如同一個KRas基因突變點發生在肺癌，控制了整個細胞的生長，但在大腸癌卻可能只是輔助角色，所以使用同樣的標靶藥物，效果卻不同。找出不同癌症的關鍵基因突變，才能找到治療方法，但基因檢驗昂貴，什麼癌該找哪些基因，用什麼方法最符合成本效益，是接下來的難題。次世代基因分析快速對症下藥如果一次驗一個基因，檢體組織很快就不夠，而每次大約一萬元，找十個基因就要十萬元，相當不敷成本。更不用說病人需要趕快治療，而不是一直在等檢驗結果。所以，一次檢驗多個重要基因的次世代基因分析相當重要。以前基因檢驗不普遍，為了找到病人參與臨床試驗，由藥廠負責檢驗。現在藥廠認為這是醫療體系應提供的資訊，試驗單位必須自己找出適合的病人。而臨床試驗缺乏納入條件的資訊，就不容易找到適合的病人了，藥廠於是相對不願意來台新藥試驗，國人得到免費新藥的機會就變少了。目前接受NGS檢測得自費十幾萬元，對很多患者來說是很大的負擔，更何況接受基因檢查，也未必就有標靶藥物可用，這讓許多患者不敢花錢，最後能付錢檢測的多是較無經濟壓力的人，他們成為最有機會使用實驗新藥的一群；經濟弱勢患者往往無法負擔基因檢測，參加試驗的機會更少了，造成另一種社會不公平。需NGS檢測之癌症健保應補助國內基因檢測普及率低於日、韓，NGS在日、韓有健保給付，但民眾必須部分負擔30%至50%。針對一定要用到基因檢測的癌症，例如肺癌，健保應編列預算補助經濟困難者，也可考慮透過部分負擔設計，讓更多人有機會檢測，進而獲得對自己有幫助的檢查和治療。
2021-09-19 新冠肺炎.專家觀點

FDA駁全美接種第3劑如何影響台灣？蘇益仁分析3啟示

美國食藥署專家小組於9月17日駁回輝瑞BNT新冠疫苗「全美接種第三劑」的申請，僅同意65歲以上和高風險群接種，外界預期這將牽動全球疫苗供需及接種策略。前疾管局局長蘇益仁分析這項決策，台灣可以從三個角度看。首先是新冠疫苗兩劑接種率超過一定門檻之後，每年接種策略會趨近流感疫苗；再者是各國擬定追加劑的策略，都會思考兼顧國家資源和必要性；最後，是國產疫苗的發展將持續面臨困境。蘇益仁表示，針對新興傳染病，都要先打完兩劑，再來討論是不是要像流感疫苗一樣每年打、打在誰的身上。人們每年都會受到流感威脅，每人平均五到六年就會感染一次，所以大眾體內都有抗體。過去留下的抗體與後來的流感病毒變異株雖不完全符合，但也有大約三、四成保護力，所以要針對高危險族群去每年接種追加劑，這就是目前流感疫苗接種策略的邏輯。「美國專家這次的建議，與我們（台灣）現在看待流感的思維是一樣的」，蘇益仁說，美國絕對有能力滿足全美人口打第三劑，美國專家應是思考到目前全球疫苗資源仍不足，因此做出兼顧「必要性」的決定。以美國的國力和財力，往年流感疫苗數量都以全人口百分百接種的劑量去規劃，但因為有大約三成美國人不打疫苗，所以每年頂多打到七成。在其他資源不如美國的國家，如台灣，公費流感疫苗就規劃只給高危險群。蘇益仁表示，美國現在處理的「追加劑」策略，就是台灣明年會遇到的問題，即以流感疫苗的規劃邏輯，去思考新冠肺炎疫苗追加劑的對象和時程；不過，前提是台灣必須在明年2月讓兩劑覆蓋率達到八成，才有資格討論這些問題。蘇益仁分析，包括莫德納、輝瑞、嬌生等大廠，2022年總廠產量可能有200億劑這麼多，是否真能賣得完？就要看市場的需求。以色列、美國、新加坡、韓國等越來越多國家二劑接種率超過八成，疫苗需求會下降，價格會重新調整，接種策略也會開始接近「流感疫苗」。要不要每年打、哪些人打，這些問題都會浮現，各大藥廠都要繼續遊說政府、增加市場。全球疫苗市場持續變化，台灣國產疫苗怎麼辦？蘇益仁說，「這也是國產疫苗遇到的困境」，因為明年、後年的疫苗，各國今年都訂好了，台灣國產疫苗可能在明年6月才能做完第三期臨床試驗，「到時候要賣給誰？」台灣要挺國產疫苗，疫苗採購也必須遵守WTO法規，一定要公開招標，不能獨厚國產，未來台灣的新冠疫苗可能也會像流感疫苗一樣，依據廠牌不同，而有公費、自費之分。
2021-09-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

四叉貓檢驗惹議周三將討論自費驗抗體指引

打新冠疫苗後，到底能不能自費做抗體檢測？疫情指揮中心指揮官陳時中表示，周三(廿二日)將舉行應變會議，針對抗體檢驗後續討論相關指引，讓民眾、醫療院所有所依循。專家呼籲中央建立檢驗抗體標準，並以抗體數值為基礎，未來做追加第三劑考量依據。陳時中表示，民眾自己檢驗抗體，很難當作施打第三劑疫苗的參考，指揮中心已和專家討論抗體監測與實驗計畫，作為第三劑施打的考量依據，周三會與醫療應變組開會，擬訂定抗體檢驗相關指引。陳時中說，訂定檢驗抗體指引，是讓民眾及醫療院所有所依循，也提醒民眾注意，檢驗陽性可能是因接種疫苗，也可能是染疫後呈現陽性，須經專業解讀。網紅「四叉貓」自費於禾馨診所驗疫苗抗體，禾馨診所可能因未經衛生局同意核准而遭開罰。陳時中說，只要是合格的檢測，指揮中心都不會反對，但執行面回歸地方衛生局，目前公費檢驗抗體僅開放十二家醫療院所可執行。國產高端疫苗尚未完成三期臨床試驗，即使總統蔡英文帶頭施打，至今保護力仍未知。指揮中心發言人莊人祥日前表示，並未開放一般民眾自費檢驗，醫療院所要申請檢驗費用，需經衛生局核可。
2021-09-17 新冠肺炎.專家觀點

莫德納+高端？AZ+BNT？正確混打疫苗需靠科學證據

為了行銷全民畏懼的高端疫苗，政府真是無所不用其極！提醒指揮中心，這是科學的研究計畫，有多少證據，說多少話！在欠缺合理實驗與驗證有效混打結果前，怎可妄下全球先進國家都不敢做的決定⋯莫德納混打高端？！這錯誤正如同「高端解盲前」不能宣佈「購買高端疫苗」一樣～須知「政治不能凌駕科學！」所有新冠疫苗都是「同標的⋯針對棘蛋白」製造，在學理上評估混打是可行，這只是一種推測，而這樣的推測尚須嚴謹的科學實際測試，以及實際臨床實證evidence base，才能對外公開。敢問政府：您的科學證據在哪？您的研究背書目的在哪？中央政府難道只剩下一張江湖術士的嘴嗎？新冠疫苗接種過程，一定要經過兩次注射。研究數據顯示，BNT、莫德納的mRNA疫苗施打第一劑後抗體掉得快，所以間隔施打第二劑的時間大都落在4週，最多6週；而施打AZ的腺病毒載體的疫苗，它抗體掉得速度較慢，第二劑施打時機是8至12週後；至於高端疫苗接種後，抗體掉的速度更快，因此它最需要接種第二劑，甚至第三劑！所以，科學家與醫界專家才會不斷強調：為何高端沒有完成科學的三期臨床試驗？！回到是否接種「第三劑疫苗」的問題，面對傳播力更強的變種病毒，歐美等先進國家都已採取接種第三劑的政策，這也是未來全球的趨勢，當然，臺灣一大堆人連第二劑，甚至第二劑都還沒打，也只能祈求老天爺保佑！但第二劑到第三劑施打應間隔的時間多久呢？目前科學實證還不完整，需要時間驗證，目前大多研究數據均建議半年左右施打第三劑疫苗較為妥適，且第三劑疫苗還需要更多醫學實證！正確混打疫苗指的是讓國人儘快施打有效的二劑疫苗（特別針對老年人口），目前先退場第一劑疫苗施打對象是年輕族群，因為年輕人施打疫苗的副作用可能大於自然感染，而中老年人沒有完成兩劑接種得病，容易重症致死，所以長者需要提前完成兩劑施打，才能保命。以官方釋出的訊息顯示，AZ及BNT到貨量尚可，有鑑於權威的科學驗證以及多數專家（包括ACIP委員）均建議必須正確混打AZ+BNT，筆者建請時中部長務必要照顧可憐的基層百姓，中老年的生命需靠有科學驗證的混打AZ+BNT來保護，切莫反其道、偏好護航高端的試驗，放任臺灣高死亡率持續殘害國人！
2021-09-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

逾75歲莫德納2劑明起接種蔡炳坤：北市5萬多人僅配4萬劑

新一批108萬劑的莫德納疫苗，最快明天深夜運抵台灣。台北市長柯文哲今天赴議會施政報告，北市議員陳重文詢問台北市目前多少莫德納孤兒？北市副市長蔡炳坤表示，目前台北市還有44萬多人還打不到第二劑莫德納疫苗，蔡炳坤也證實，中央今已通知配發北市，先前庫存的4萬劑莫德納疫苗，北市75歲以上、間隔滿十周等打第二劑莫德納的長者有5萬多人，將先給設籍北市的3萬7千多名長者造冊施打。對於莫德納孤兒多？柯文哲說，中央的疫苗政策亂七八糟，沒有規畫，就是人家送多少就打多少。陳重文問柯文哲，民眾打完第一劑莫德納後，多久該打第二劑？柯說，依照莫德納的仿單是說隔四周，議員問，陳時中防疫記者會卻說16周？會不會太晚？會不會沒效？柯說，「因為他沒有疫苗，也沒有辦法。」柯文哲說，隔到十周有沒有效？他其實也不曉得，因一般要做臨床試驗才知道，隔多久保護力才會最好。還是要看研究，拖到十周，他也不曉得。議員問，中央這樣的政策是否草菅人命？柯說，「這個叫沒有辦法的辦法，因為沒有疫苗，也沒有辦法」，柯說，「我一直搞不清楚，為什麼台灣買不到疫苗。」蔡炳坤表示，台北市第一劑打莫德納疫苗的65歲長者有26萬5千多人，打莫德納第一劑的總數則有52萬多人，已有8萬3千多人接種到第二劑，預計還有44萬4千695人，還沒有打第二劑莫德納。被問到還這麼多莫德納孤兒怎辦？柯傻笑「這疫苗也不在我手上，我也沒有辦法。」陳重文也說，現在許多地方的年長著，都在罵柯文哲怎麼沒有第二劑莫達納疫苗，議員說，長者罵柯文哲是不是罵錯人，應該罵陳時中，柯文哲急忙回說，「跟我無關。」蔡炳坤表示，即將抵台的108萬劑疫苗，中央還沒有規畫配發，不過中央會先將30萬庫存先發給地方，預計將先釋放29萬1千多劑，北市府被通知可以先拿到4萬劑。由於北市第一劑接種莫德納的長者包括設籍、未設籍約5萬多人，但中央只給4萬，北市會先針對設籍北市，約3萬7千多名長者造冊施打，會透過手機通知。議員也問柯文哲，6月26日曾有新聞說，莫德納疫苗有274萬劑來，但分配到各縣市卻僅有153萬多劑，中央扣120萬劑不發？蔡炳坤說，他們沒有全部發，有一些留在手上。柯文哲說，疫苗政策亂七八糟，沒規畫，人家送多少，就打多少。至於北市府配發下來的疫苗，現在全部都公布在衛生局網站，公開透明，每天都有紀錄。
2021-09-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

被批推混打「促銷高端」陳時中：批評不合理

國內開始進行混打高端等臨床實驗，遭質疑為第二劑疫苗解套。中廣董事長趙少康在臉書批評，要部長死這條心，三百萬莫德納鐵粉不會接受高端，不要想推銷高端疫苗。指揮官陳時中回應，「批評不合理，要更理性一點會更好。」強調國內的混打實驗，並非是指揮中心要求，而是民間基於科學證據的自主性探索與研究，後續會提供數據了解，並尊重大家選擇。至於台大醫院進行「莫德納混打高端」等實驗，目前已經台大醫院研究倫理委員會通過，要送指揮中心審查，另外也需要莫德納公司批准。陳時中指出，有使用莫德納作為研究工作者，都需要總公司同意和核准，指揮中心僅負責做接洽窗口。但國人對於高端尚未取得第三期臨床試驗，就即將開放混打有疑慮。他指出，高端沒有進行三期有通過EUA審查，安全性不會有問題，做第三期是確定施打效果，但在安全上已得到專家統計認可，混打實驗也是大家所希望，未來將以研究方式謹慎進行，也會思考對於將來疫苗的使用更有彈性。
2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

明日起開放75歲以上長者打第二劑莫德納

行政院長蘇貞昌今在行政院會中證實，明將有政府自行採購的108萬劑莫德納和64萬劑的AZ疫苗抵達台灣。指揮中心表示，9月17日起開放7月9日前已接種第一劑莫德納疫苗，且間隔滿10周以上的之75歲以上長者，接種第二劑莫德納疫苗，並依各縣市政府造冊通知施打。陳時中表示，自購的AZ疫苗64萬劑多，明天下午抵達，這是第九批，共437萬劑到貨，效期到2022年1月31日。第七批莫德納疫苗108萬劑，預計明天晚上到貨，總共258萬劑到貨，效期約到11月中，「等確定再跟大家報告」。陳時中表示，今年7月9日前接種第一劑莫德納疫苗的75歲以上，即1946年12月31日前出生長者，將陸續自9月17日起間隔滿10周，人數預估約29萬1000人，指揮中心將於9月17日配送所需疫苗，由地方政府衛生局視現有疫苗庫存及後續供應之疫苗規劃接種作業，並指定合約醫院或接種點提供接種服務。後續將視疫苗到貨情形，依年齡層逐續向下開放民眾接種第二劑疫苗。指揮中心呼籲，依國外臨床試驗及上市後監測資料顯示，接種第二劑莫德納疫苗後，不良反應發生機率及嚴重度較第一劑高，民眾於完成接種後，建議於接種處或附近至少留觀15分鐘，自我密切觀察15分鐘，先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應的民眾建議留觀至少30分鐘，以利即時處置該類急性過敏反應。接種mRNA 疫苗後如出現胸痛、喘或心悸等症狀，應立即就醫並說明疫苗接種史。不過陳時中表示，9月17日不適用明天到貨的108萬劑莫德納疫苗，目前剩餘量加上庫存量約30萬劑，先提供75歲以上長者接種。108萬劑明天抵台後等檢驗封緘完，則繼續往下開放給其他民眾第二劑接種。
2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

否認「混打高端」為二劑解套李秉穎：可望降低心肌炎風險

國內醫學中心針對高端疫苗進行混打實驗收案，其中臺大醫院將混打「莫德納、高端」，長庚醫院則混打「AZ+高端」等實驗，被外界質疑是為第二劑疫苗缺貨解套。專家諮詢小組委員李秉穎澄清，「不是因為現在打不到二劑疫苗，才要做高端混打。」他強調，好比當初國內進行「AZ混打莫德納」實驗，也未必是等不到AZ或莫德納。而是只要是作為授權疫苗，本來就會進行不同組合的混打研究。李秉穎今日上午接受周玉蔻《新聞放鞭炮》訪問指出，目前國外研究有「AZ+BNT」、「AZ+莫德納」及BNT混打研究，但是高端疫苗僅在台灣才有，後續也要透過免疫橋接方式與打二劑AZ或二劑高端者相比效果如何，如果各組至少收案一百人，包含抽血、抗體檢測，至少要三個月。他直指，不管BNT、莫德納或高端疫苗，都是讓S蛋白活性穩定，混打在理論上可行，後續也要進行實際驗證，甚至莫德納和高端更是同樣身為同一實驗室技轉，來自「同一個爸爸」的雙胞胎兄弟，可行性高。用安全性作為考量，若「莫德納+高端」、「莫德納+BNT」這兩項混打數據其抗體效果差不多，會傾向選擇「莫德納+高端」，避免在mRNA疫苗施打上有心肌炎疑慮，也能減少不必要的不良反應。而外界指稱「混打高端」是為了因應找不到二劑而解套，他認為，並非是因當前找不到第二劑疫苗，才下此決定進行混打，好比當初國內進行AZ混打莫德納實驗，也並非等不到疫苗抵台，而是只要作為研究單位，針對國內各項已授權疫苗進行混打實驗，往後一旦疫苗缺貨，才能彼此補缺口。「世界疫苗物資就是缺貨，未來貨源不足，當然會希望國產疫苗能銜接，否則仰賴國外疫苗就只能受制國外。」至於未來高端獲WHO組織支援，要在哥倫比亞接受為期15個月的臨床試驗。他表示，「國內很少贊助疫苗廠進行實驗，但WHO的贊助，對台灣而言是很好的事情。」新冠疫苗是全世界的事情，所以不會排除於台灣以外的疫苗。不只如此，因同一時間其他DNA疫苗也會在哥倫比亞進行三期，等同於是在跟國外疫苗競賽，應該要幫高端加油。
2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

新聞眼／指揮中心不說實話置人民健康於何地？

ＡＺ疫苗開打六輪，昨天開始打第二劑，但仍有六十萬民眾堅持「非莫不可」，卻是一劑難求。指揮中心常說，「國人可按照意願施打疫苗」，但實際上早知莫德納疫苗供貨量與到貨量，根本不可能供應國人需求，卻不願對國人說實話，反而讓遊戲規則一變再變，徒讓民眾的希望一次次落空。今年七月疫苗登記平台上線後，莫德納鐵粉一再失望，指揮中心一律以「視疫苗到貨量而定」作回應，美國贈台二五○萬劑，如同及時雨，才讓三百多萬人打到第一劑，也讓部分人有機會打滿二劑莫德納；但我自購的莫德納疫苗數量不多、到貨期限又一延再延，早握有相關資訊的指揮中心，算盤撥一撥也知道多少人可打到，但寧可讓莫德納鐵粉苦等，就是不願讓資訊公開，甚至無視專家早已建議開放莫德納與ＢＮＴ混打，以解決疫苗荒問題。直到昨天，指揮中心發出最後通牒，莫德納鐵粉如果不在十七日之前加選ＢＮＴ疫苗，可能得等到年底才有機會打到mRNA疫苗，這令鐵粉們情何以堪，不是說好「可按照意願施打疫苗」嗎？更讓外界覺得突兀的是，在此同時，台大將展開「莫德納混打高端」臨床試驗，最快下周即能展開收案，不禁讓人聯想指揮中心是否又再出手幫忙促銷高端。明明只通過台灣ＥＵＡ，應扮演「備位疫苗」角色，除非沒有疫苗可打，才讓民眾接種，但高端在總統府背書下一路開快車，早失去學術研究應有分際，指揮官還誇言「相關試驗不見得要國外有才能做，要不然台灣永遠沒辦法走在最前面。」明明現實上，可預期未來幾個月ＢＮＴ疫苗進貨順暢，且國人較有信心，如真想盡快提高第二劑覆蓋率，指揮中心理應鼓勵「莫德納混打ＢＮＴ」臨床試驗，才是當務之急；但如今卻是可能再幫高端開小門，還喊話希望施打第一劑莫德納的民眾能夠給高端一個機會，這樣的指揮中心，究竟把百姓健康置於何地？
2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

莫德納疫苗混打高端惹議蘇益仁：混打BNT才合理

莫德納疫苗短缺，三四三萬人接種第一劑，僅卅三點四萬人接種第二劑，三百多萬人苦等第二劑疫苗。台大醫院人體試驗倫理委員會（ＩＲＢ）十四日審核通過「莫德納疫苗混打高端疫苗」臨床試驗，中央流行疫情指揮中心正審核中，指揮官陳時中昨天表示，學理上兩款疫苗混打可行。如程序順利，最快下周啟動臨床試驗。陳時中坦承：國外無此類混打該項臨床試驗負責人為台大感染科醫師謝思民，也是高端疫苗二期試驗執行總主持人，他表示，能否引發相當的免疫反應，最快十月底就有初步結果，屆時就有足夠的資料提供指揮中心或臨床醫師作為疫苗接種的參考。陳時中說，即便目前國外還沒有mRNA混打次單位蛋白質疫苗的案例，「但相關試驗不見得要國外有才能做，要不然台灣永遠沒辦法走在最前面。」至於將來是否開放莫德納混打高端，要看專家如何討論。指揮中心發言人莊人祥表示，正審核該項混打計畫，因必須告知莫德納公司，且經指揮中心同意才能調度公費疫苗，作為試驗之用。鍾飲文疾呼：國人更盼混ＢＮＴ台北市長柯文哲說，光是單打高端的臨床三期，都還沒有做完臨床試驗，現在還做混打計畫，不知道這算第幾期？已經超過接受正式醫學院訓練的理解，超出他的理解。新冠疫苗專家會議召集人、高醫院長鍾飲文表示，兩者混打安全性應沒有問題，但除非結果證明中和抗體優於其他組合，否則不會建議兩者混打。國人應該更期望莫德納混打ＢＮＴ，且加拿大、歐盟部分國家已同意混打。前疾管局局長蘇益仁說，「只拿到台灣ＥＵＡ的疫苗，不要與做完三期臨床試驗的國際疫苗爭同等地位。」但在總統、副總統的背書下，高端想做什麼就做什麼，踰越了界限，學術及醫界也沒守住那一條線，應該超越政治考量，莫德納混打ＢＮＴ，才是合理的做法。謝思民表示，「莫德納疫苗混打高端疫苗」試驗計畫將收案二二○名廿至七十歲、打過第一劑莫德納達八至十二周的民眾，採隨機雙盲方式平分為兩組，一組接種莫德納疫苗、一組混打高端疫苗，並於接種第○、十四、廿八天，以及三個月和六個月抽血檢驗中和抗體效價。謝思民強調：解決疫苗供應不穩謝思民強調，各國開始混打試驗，都是為解決疫苗供應不穩定的情形，該研究發想也是以此出發。從學理上來看，莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗，但與高端在抗原具有一致性，均來自美國國衛院（ＮＩＨ）技轉。七月中旬施打莫德納疫苗的基隆市退休國小校長楊熾瀧，被問到第二劑是否願混打高端，一口回絕「我不要」。他說，不是不支持國產疫苗，是高端不符合科學檢驗程序，至今也未能取得國際認證。
2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

莫德納混打高端試驗主持人：一個月內應可看出結果

國內莫德納疫苗短缺，目前包含長輩、高風險等造冊人員已經施打第一劑莫德納期滿，且已經滿十周，但卻遲遲等不到。目前由台大感染科醫師謝思民主持，莫德納疫苗混打高端疫苗的臨床實驗，已通過台大醫院的人體試驗倫理委員會（IRB）審核，可望於下周接種。謝思民表示，混打疫苗是否能引發足夠免疫反應，一個月內可看出結果，預計屆時就能有足夠的資料提供指揮中心或是臨床醫師作為疫苗接種的參考。根據招募計畫，將收案220名20至70歲，打過第一劑莫德納達8至12周的民眾。謝思民表示，將採隨機雙盲方式將受試者平分為兩組，一組接種莫德納疫苗、一組混打高端疫苗，並於接種第0、14、28天，以及三個月和六個月抽血檢驗中和抗體效價。謝思民表示，各國開始混打試驗，也都是為了因應疫苗不穩定供應的情形，因此研究發想也是以此出發，並以我國可自行掌控的高端疫苗作為混打的對象。他說，學理上來看，莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗，但引發免疫反應的抗原是經過轉譯後生成的免疫蛋白S2P，而此蛋白與高端疫苗使用的次單位蛋白相同，皆來自於美國國衛院（NIH）技轉，最後刺激免疫反應的最終抗原相同，具抗原一致性，也是選擇混打兩種疫苗的原因之一。謝思民也表示，高端疫苗為次單位蛋白疫苗，引起不良反應不像莫德納等mRNA疫苗這麼強烈；而疫苗第一劑主要是強烈地刺激免疫反應，以形成免疫記憶，第二劑追加劑的角色則是喚醒記憶，學理上來說不需要有這麼強烈的免疫反應，因此高端作為第二劑追加劑是不錯的選擇。謝思民表示，高端作為第二劑能否引發相當的免疫反應一個月內應可看出結果，預計屆時就能有足夠的資料提供指揮中心或是臨床醫師作為疫苗接種的參考。高醫院長鍾飲文則表示，目前還沒有足夠的證據和資料建議民眾混打這兩種疫苗，這也是此臨床試驗的目的。他說，混打試驗的應會以中和抗體效價或IgG等來推估臨床療效。如果到時候「莫＋高端」的中和抗體效價信賴區間和「莫＋莫」相比，大於〇．六七倍，就代表不劣於原先的組合，便可建議民眾以此方式接種。
2021-09-14 癌症.乳癌

國衛院治療乳癌新利器海扶刀再進化免除燒傷風險

乳癌為台灣婦女發生率第一位的癌症，過去的治療方式為外科切除手術，輔以放療或化療。近年「海扶刀」治療方式可讓病患免開刀，但易有心肺臟、皮膚燒傷的問題。因此國衛院開發「戒指型」海扶刀系統，透過精準定位免除燒傷風險，關鍵技術已通過我國專利，研究成果也發表於國際期刊上。國衛院生醫工程與奈米醫學研究所研究員陳景欣表示，傳統利用外科切除手術治療乳癌，但高劑量麻醉、侵入式手術，對高齡病患風險較大，且有些病患無法接受乳房部分或全部切除，造成病患退縮。近年出現的非侵入高能聚焦超音波消融術（HIFU ablation），又稱「海扶刀」系統治療方式，則是自體外發射超音波，波束經過超音波膠或水、皮膚、脂肪等軟組織的傳導，聚焦於腫瘤目標組織，讓腫瘤被熱凝固而壞死，乳癌病患便可不須麻醉、開刀治療。但原先的海扶刀系統為「碗狀」，其超音波聚焦的方式容易傷到胸大肌、心臟、肺臟，也易燒傷皮膚。根據美國、以色列、歐盟等地的治療數據，皮膚燒傷者約三到四成。另外，原海扶刀系統打出來的投射熱點如同一顆米粒，針對3至5公分的腫瘤，燒完需要兩小時。陳景欣指出，國衛院研究團隊開發「戒指型」海扶刀系統，圓環形的超音波發射方式可讓波束平行於胸骨，就能減少胸部與心肺的燒傷機率。並且藉由仿體消融試驗、豬肉包圍脂肪的消融實驗等，發現藉由調控輸入不同的電壓，使投射的超音波可成為環性的焦點而非單一熱點，30分鐘便可燒完一立方公分，大幅降低治療時間。期盼未來經臨床試驗以及食藥署查驗登記通過後，可成為乳癌治療新選擇。
2021-09-14 新冠肺炎.專家觀點

重量級專家最新報告：新冠疫苗不需要全面開打加強針

一組來自全球的傑出科學家周一（13日）在知名醫學期刊「刺胳針」（The Lancet）發表評論文章指出，目前尚無足夠證據支持一般大眾應該接種新冠疫苗加強針。對照目前以色列、美國等國家開打或準備開打第三劑，這篇有份量的評論勢必引發更多辯論。金融時報說，這組科學家包括兩周前退出美國食品藥物管理局（FDA）審議小組的兩位著名專家Philip Krause和Marion Gruber。評論報告表示，分析了真實世界的觀察研究和臨床試驗數據之後，他們判定目前的疫苗接種方案，即使是對抗Delta變種病毒，在預防重症方面仍然非常有效。建議各國政府宜將焦點放在讓仍未接種的民眾儘快完整接種，然後，等候更多資料來佐證哪些情況需要加強針，以及適當的劑量該是多少。華爾街日報報導，專家這篇報告提到，把觀察研究的結果平均化之後，發現目前的疫苗接種方案對預防Delta和Alpha變種病毒造成重症的有效性為95%，預防感染的保護力也超過80%。他們強調，抗體水準下降並不一定就會降低避免重症的效力，因為免疫系統的其他機制，像是B細胞、T細胞等，也能提供不惡化成重症的保護。專家說，假設未來發展最終共識是需要加強針的話，過早執行或範圍太廣、太頻繁執行，也會有風險。金融時報認為，兩位退出FDA審議的專家加入批評加強劑的行列，顯示白宮上個月突然很快傾向支持加強針後，拜登行政團隊因此內部緊張升高。Krause與Gruber兩人是在拜登政府計畫開打的幾天前退出。
2021-09-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國光新冠疫苗將至印尼進行二期臨床試驗

國光生技宣布，國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准，將進行劑量探索二期臨床試驗，若一切順利，將據此規劃三期人體臨床試驗，國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。國光生技表示，目前全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主，台灣、東南亞及歐美疫情再起，印尼疫情尤為嚴峻，因此，國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行，由印尼日惹大學（Universitas Gadjah Mada）醫學院醫師主持，二期臨床試驗預計收案240人，試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力，結果預估在明年出爐。國光生強調，研發新冠疫苗的腳步從未停歇，過去一年除與印尼洽談臨床合作外，也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗，從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異，對變種病毒有良好保護力，與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。另外，國光也說，率先開發次世代新冠疫苗，將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗，以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。國光表示，印尼正處新冠流行期，提供臨床試驗絕佳條件；且印尼人口超過2.5億，是全世界穆斯林人口最多的國家，國光新冠疫苗已取得清真認證，進入穆斯林國家優勢大增，將以此打開東協各國和新南向國家，進一步進入國際市場。
2021-09-13 癌症.乳癌

國衛院研發「戒指型」海扶刀治療乳癌免開刀、降燒傷

乳癌為我國婦女發生率第一位的癌症，但過去常見治療方式為外科切除手術，輔以放療或化療。雖然近年有「海扶刀」的治療方式可讓病患免開刀，但容易有心肺臟、皮膚燒傷的問題。因此國衛院開發「戒指型」的海扶刀系統，透過精準定位免除燒傷風險，關鍵技術已通過我國專利，研究成果也發表於國際期刊（IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control）。國衛院生醫工程與奈米醫學研究所研究員陳景欣表示，傳統利用外科切除手術治療乳癌，但高劑量麻醉、侵入式手術對年齡大的病患來說風險較大，且有些病患無法接受乳房部分或全部切除，造成病患退縮。近年出現的非侵入高能聚焦超音波消融術（ HIFU ablation），又稱「海扶刀」系統治療方式，則是自體外發射超音波，波束經過超音波膠或水、皮膚、脂肪等軟組織的傳導，聚焦於腫瘤目標組織，讓腫瘤被熱凝固而壞死，病患便可不須麻醉、開刀治療乳癌。但原先的海扶刀系統為「碗狀」，其超音波聚焦的方式容易傷到胸大肌、心臟、肺臟，也容易燒傷皮膚。根據美國、以色列、歐盟等地的治療數據，皮膚燒傷者約三到四成。另外，原海扶刀系統打出來的投射熱點如同一顆米粒，針對3至5公分的腫瘤，燒完需要兩小時。陳景欣表示，國衛院研究團隊開發「戒指型」海扶刀系統，圓環形的超音波發射方式可讓波束平行於胸骨，就能減少胸部與心肺的燒傷機率。另外，藉由仿體消融試驗、豬肉包圍脂肪的消融實驗等，發現藉由調控輸入不同的電壓，使投射的超音波可成為環性的焦點而非單一熱點，30分鐘便可燒完一立方公分，大幅降低治療時間。陳景欣說，相關研究成果分別於2018年和2020年發表於國際知名期刊「IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control」，關鍵技術已通過我國專利申請，同時申請美國與中國專利審查中。期盼未來經臨床試驗以及食藥署查驗登記通過後，可成為乳癌治療新選擇。
2021-09-10 名人.張金堅

張金堅／新冠疫苗施打後可能有不良反應？2種機轉一次看懂

前言面對2020年快速蔓延的新冠肺炎大流行，世界各國莫不投注資源於新冠肺炎疫苗之發展，疫苗被視為拯救人類脫離瘟疫的最終武器。疫情爆發已近二年，美國生技大廠輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna），以及英國牛津大學所開發的疫苗，分別提出了大型臨床實驗報告，進而獲得緊急使用許可。期望能以最快的速度開發具有保護效益且安全的疫苗並且施打於民眾，以接種疫苗的方式達到全球以及在國家與區域層級的族群免疫，以防治此波歷時一年多的世界大流行。截至9月8日為止，全球已有二億2千萬新冠肺炎確診人數，而且造成近460萬人死亡，全球至少第一劑疫苗接種率為32.4%，完整疫苗接種率則達24.4%，而台灣疫苗第一劑覆蓋率達45%，完整接種率4.24%。從各國大型臨床試驗對疫苗保護力研究都證實，經過國際核准的疫苗施打，確實可以降低新冠肺炎的感染，而且減少重症及住院的風險，進而使死亡人數相對大幅度下降。然而施打過程中或施打後不免有些副作用或不良反應，但其比例相對很少。整個抗新冠肺炎疫苗的開發流程，包括(1)抗原表位(epitope)的篩檢與設計，(2)動物實騐及人體實驗，(3)安全性及有效性及有效期間的評估，(4)上市後的安全監控等四個階段，一般而言耗時、耗錢、耗人力，有時為了因應此次全球大流行，加速研發加快核准，往往會在上市後的安全監控疏忽或未做充份詳細評估，尤其疫苗是提供給健康人做疾病預防用，安全性的要求門檻極高。疫苗副作用的機轉及嚴重度疫苗施打後安全性與效益評估在不同臨床試驗階段及上市後的監測同等重要，依據嚴重度不同，不良反應包括不良副作用(adverse effect)、抗體依賴增強效應(antibody-dependent enhancement, ADE)及疫苗相關性增強呼吸道疾病(vaccine-associated enhanced respiratory disease, VAERD)。抗體依賴增強效應(antibody-dempndent enhancement, ADE)(圖一)，其產生之抗體如果不是中和性抗體，其Fc段會與巨噬細胞(或單核球、樹狀突細胞)之Fc受體結合，使病毒可以感染不含ACE2受體之巨噬細胞(及單核球或樹狀突細胞)結合，反而強化病毒的感染。輕度會產生免疫失調，重度則會引起免疫激素風暴。過去文獻之ADE實例為呼吸道融合病毒、登革熱等傳染疾病發生時，也會引起ADE。除了ADE之外，另外一種施打疫苗所造成的嚴重不良反應為疫苗相關性增強呼吸道疾病(VAERD)。此種副作用可分二種(一)由抗體介導(二)T細胞介導，第一種由抗體介導乃因疫苗產生之抗體無法中和病毒，反而使大量病毒與抗體產生免疫複合物之沈積並與補體激活，產生過敏發炎反應而使病情加重。第二種由T細胞介導，其機轉主要是與傾向T cell第二輔助(Th2)細胞的免疫反應相關，易導致過敏性發炎性細胞因子過度反應，因此產生急性肺損傷或急性呼吸窘迫症候群。表一及圖二列出疫苗施打後不良免疫反應之機轉、效應子及降低風險的方法。有關新冠肺炎疫苗所產生的施打後不良反應，根據目前為止不同疫苗廠牌第I/II期臨床試驗報告指出，Oxford載體疫苗(ChAdOx1 nCoV-19)實驗組的接種者在七天內出現之不良反應多為輕中度反應，無嚴重及住院之不良反應，若搭配止痛藥使用更可改善不良反應。俄羅斯非隨機分派試驗之疫苗結果顯示施打疫苗出現的不良反應多為疼痛、體溫上升、頭痛、虛弱、肌肉及關節疼痛，但無嚴重之不良反應。如表二詳列此疫苗四種發表於同儕審查期刊之疫苗評保護效益與不良反應及效益綜合評估結果。若根據已發表於同儕審查文章之四支疫苗(輝瑞BNT162、默德納m1273、牛津 ASZD1222，以及俄國Gam-COVID-Vac)將其結果進行統合分析，可得知疫苗效益約為89% (95%CI: 0.76-0.98)，對於疫苗後續造成嚴重不良反應之結果亦對其進行統合分析，發現施打疫苗者與未施打疫苗者其後續發生嚴重不良反應比例無顯著明顯差異(勝算比:1.15，95% CI: 0.35-1.97)。結語綜上所述，施打疫苗確實會有些局部及全身不良反應，包括注射部位局部腫痛、全身疲勞、虛弱、頭痛、肌肉痠痛、關節疼痛、發燒等，但都屬於輕度或中度，極少發生嚴重不良反應，所以施打疫苗絕對是利遠大於弊，希望民眾不要誤聽信不實的傳言或不正確的報導，造成內心過度恐慌，而逃避疫苗的施打，應儘早接種疫苗保護自己及週遭家人、親友、同事或同學等的健康與安全。
2021-09-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

四叉貓高端抗體偏低柯文哲點出高端最大問題

網紅四叉貓在接種高端疫苗後15天檢驗抗體，結果發現抗體數值偏低，台北市長柯文哲今天表示，只測抗體免疫無法代表全部的免疫力，不過高端最大的問題，還是沒有做完整第三期臨床試驗，到底總免疫力是多少？不知道。結論是，這就是沒有完整臨床試驗的結果，如果有完整第三期臨床試驗，就能證明疫苗有效。柯文哲說，免疫力主要分為兩大類，一個是抗體免疫，一個是細胞免疫，抗體免疫是測抗體，不過細胞免疫常常還要測T細胞等。柯說，只測抗體不能代表整個全部的免疫力，全部免疫力要包括抗體免疫及細胞免疫。柯點出，高端最大問題，還是沒有做完整第三期臨床試驗，到底總免疫力是多少？不知道，結論就是這樣，這是沒有完整臨床試驗的結果，如果有完整第三期臨床試驗，就能證明它有效，但若只是測抗議，無法代表全部的免疫力，這個他沒有辦法回答。
2021-09-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗

BNT疫苗將開打從美加接種數據預測青少年心肌炎發生率

國高中校園將開打BNT疫苗，台大公衛流病與預醫所根據美、加青少年接種mRNA疫苗不良反應通報資料，推估台灣125萬名青少年接種疫苗後，心肌炎人數應低於30人。可防感染利大於弊據臨床試驗顯示，青少年接種BNT疫苗後，抗體濃度高，可有效預防感染及住院死亡風險，利大於弊。台大醫院小兒部感染科主治醫師呂俊毅表示，絕大多數心肌炎都能治療好，接種前維持作息飲食正常，體力狀況好，就算遇到心肌炎也會比較有本錢康復。台大公衛校友、醫師廖思涵指出，美國890萬名青少年接種BNT疫苗後，共有9246人通報不良反應，其中8382人是非嚴重不良反應，常見頭暈、昏厥、噁心、頭痛、發燒症狀；有863人發生嚴重不良反應，前三名為胸痛、肌鈣蛋白增加、心肌炎。出現不良反應個案，71%都是男性，53%為12至15歲，心肌炎發生率為百萬分之44.7；死亡個案有14名，男性占64%，16至17歲占71%，目前未證實與疫苗相關。心肌炎治療預後不錯加拿大安大略省接種1871劑mRNA疫苗資料顯示，第一劑BNT在12到17歲發生心肌炎或心包膜炎的機率高於莫德納（BNT百萬分之30.4、莫德納為0），但打第二劑時相反，BNT機率較低（BNT百萬分之62.1、莫德納百萬分之262.2），加拿大衛生部建議，12歲以上可持續施打並加強監測。依美國經驗，廖思涵推估，台灣125萬名青少年接種BNT後心肌炎發生人數可能有28人，小於30人。若依加拿大發生率推估，則可能有10名男性、1名女性發生心肌炎。症狀：呼吸困難、胸痛廖思涵表示，若發生心肌炎只要能持續監測治療，預後都不錯，加上可有效減少染疫重症住院死亡風險，仍屬利大於弊。呂俊毅表示，要過正常生活、有需要出國，打疫苗還是免不了，現在社區疫情又蠢蠢欲動，社會大眾不可能永遠隔離或不上學、不出門，很可能終究還是要打疫苗。廖思涵說，多種病毒感染或細菌感染、毒素、藥物過敏、自體免疫等疾病都可能引起心肌炎，主要症狀呼吸困難72%、胸悶或胸痛32%、心律不整或心悸18%，其他症狀則包括疲勞、食欲低下、噁心、嘔吐、腹瀉、肌肉痠痛。飲食要正常維持體力呂俊毅表示，目前沒有可以事先預測是否發生心肌炎的指標，只能給予接種疫苗前的一般性建議，例如作息飲食要正常，維持好體力。接種後不良反應通常發生在兩三天內，只有極少數會超過一周，如果感覺胸痛或胸悶，要盡早就醫。
2021-09-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

你家孩子打不打疫苗？美加青少年BNT不良反應大公開

台灣9月23日起將依序開放高中、國中青少年接種BNT疫苗，並於今天發下家長意願書。針對家長最關心的接種後不良反應，台大公衛流病與預醫所今透過直播整理美國和加拿大共超過千萬名青少年接種mRNA疫苗的不良反應通報資料，以國外經驗推估台灣125萬名青少年接種後，心肌炎發生人數應會小30人；但根據臨床試驗顯示青少年接種BNT疫苗抗體濃度高，可有效預防感染及住院死亡風險，仍是利大於弊。台大公衛校友、醫師廖思涵表示，美國890萬名青少年接種後，共有9246人通報不良反應，其中8382人是非嚴重不良反應，前五名為頭暈(21.2%)、昏厥(14.4%)、噁心(10.4%)、頭痛(10%)、發燒(8.3%)。另有863人出現嚴重不良反應，前三名為胸痛(56.4%)、肌鈣蛋白增加(41.7%)、心肌炎(40.3%)。上述出現不良反應之個案，71%都是男性，53%為12-15歲，心肌炎發生率為百萬分之44.7。死亡個案有14名，男性占64%，16至17歲占71%，目前未證實與疫苗相關。至於加拿大安大略省接種1871劑mRNA疫苗之資料，發現打第一劑BNT在12到17歲發生心肌炎或心包炎的機率高於莫德納（BNT百萬分之30.4、莫德納百萬分之0），打第二劑時BNT在12到17歲發生心肌炎或心包炎的機率低於莫德納（BNT百萬分之62.1、莫德納百萬分之262.2）。加拿大衛生部建議12歲以上可持續施打並加強監測。廖思涵依照美國經驗推估，台灣125萬名青少年接種BNT心肌炎發生人數可能有28人，依照加拿大發生率推估，可能有十名男性、一名女性發生心肌炎，人數小於30人。廖思涵表示，心肌炎只要能持續監測治療，預後都很不錯，加上可有效減少染疫重症住院死亡風險，仍屬利大於弊。廖思涵表示，多種病毒感染或細菌感染、毒素、藥物過敏、自體免疫等疾病都可能引起心肌炎，主要症狀包括呼吸困難(72%)、胸悶或胸痛(32%)、心律不整或心悸(18%)，其他症狀包括疲勞、食慾低下、噁心、嘔吐、腹瀉、肌肉酸痛。
2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗

聯亞將提新數據闖關EUA 陳時中：交給專家探討

先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來，聯亞昨晚表示，將提交新數據給食藥署，申請EUA再審。指揮中心指揮官陳時中表示，審查就留給專家探討。聯亞昨晚發表最新結果表示，針對50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。聯亞生技將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審。稍早衛福部食藥署長吳秀梅則對此表示，送件是人民的權利，「要送當然可以送」，但受試者數量很少，不一定能說服委員。不過目前食藥署沒看到資料，也沒辦法說什麼，「我們會先看看再說」。
2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗

聯亞將提第三劑接種資料再闖EUA 吳秀梅：很困難

先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞昨晚表示，已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應，據結果顯示，受試者對新冠病毒株及Delta變異株，均產生高度中和抗體效價，也優於其他疫苗，新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。但是否會通過再審，衛福部食藥署長吳秀梅直言，「很困難」。聯亞昨晚發表最新結果表示，針對50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。而聯亞生技將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審。吳秀梅對此則表示，送件是人民的權利，「要送當然可以送」，但受試者數量很少，不一定能說服委員。不過目前食藥署沒看到資料，也沒辦法說什麼，「我們會先看看再說」。
2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗

第三劑抗體優於其他疫苗聯亞將重新申請EUA

先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞表示，已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應，據結果顯示，受試者對新冠病毒株及Delta變異株，均產生高度中和抗體效價，也優於其他疫苗，新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。聯亞表示，因應新冠病毒Delta變異株在多國肆虐致疫情嚴峻，接種第三劑疫苗，已成為國際趨勢，而50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後之八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。聯亞表示，由目前施打第三劑後的初步資料顯示，UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性，可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑；更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶反應，進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價，達到優質免疫反應，將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。聯亞也說，將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審，期望能獲得EUA。

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