2021-11-02 該看哪科.骨科．復健
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2021-10-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
青少年第二劑BNT喊卡「改成人先打」 三因素納入考量
國內12歲至17歲青少年已於九月底接種一劑BNT疫苗，現已間隔滿四周，但第二劑BNT疫苗喊卡且時程未定，第十三輪改讓十八歲成人先上。ACIP委員、林口長庚醫院兒童感染科主任黃玉成指出，將衡量青少年染疫後的重症風險、不良反應及未來病毒的高傳染力，作為第二劑開打依據。他指出，國內青少年及兒童感染者約一千位，不到十位有肺炎，小兒多系統發炎症候群機率不高，加上疫苗帶來的心肌炎疑慮未明朗，施打二劑急迫性低，但考慮學生族群傳染力高，若該族群無完整免疫力，面臨爆發大規模感染，恐會擴散到家中，造成停學、停課，影響甚大，也需通盤考量。指揮中心也請教育局發放第二劑BNT接種同意書，國內家長憂孩子接種後併發心肌炎陷入苦戰。黃玉成指出，國內已知有15例青少年併發心肌炎症狀，嚴重程度仍需觀察。若以色列十月公布的數據中，全年齡層施打五百萬劑BNT疫苗，產生一百多個心肌炎重症，僅一例死亡，比例仍低。另美國食品藥物管理局（FDA）已批准輝瑞兒童疫苗的緊急使用授權，可適用於五至十一歲兒童，劑量僅為成人疫苗的三分之一。指揮中心發言人莊人祥表示，國內若接種年齡層要下開至兒童施打，需先向輝瑞藥廠拿到臨床試驗結果，並送審食藥署後修改仿單，將觀察各國施打的安全性及有效性，做為決策依據。
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2021-10-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打完疫苗發現懷孕可混打？ 指揮中心：暫不開放
7月中旬曾有婦產科醫師反映，一名婦女接種完AZ疫苗後發現自己懷孕，要求第二劑混打莫德納疫苗。但當時因無相關規範，指揮中心指揮官陳時中也表示，將由專家討論。不過，指揮中心於10月28日公告，因考量混打不良反應機率和嚴重度較接種同一廠牌高，暫不開放混打。至於未來是否開放孕婦混打BNT，指揮中心發言人莊人祥則表示，會再討論。指揮中心於「特定疾病對象接種參考QA」中指出，目前新冠肺炎疫苗未提供孕婦混打使用，且國內外均無針對孕婦做新冠疫苗混打的臨床試驗。依據其他疫苗交替使用的臨床試驗初步結果，第一劑接種AZ 疫苗，第二劑接種mRNA 疫苗的不良反應發生機率及嚴重度，較兩劑接種同一廠牌高。因此第二劑疫苗應與第一劑疫苗同一廠牌，以避免混打引起副作用時對母體或胎兒可能造成影響。不過，如接種第一劑疫苗後發生嚴重不良反應，可提供就醫診斷書或衛生單位通知具嚴重不良事件通知或記錄，經醫師評估後可擇其他適合廠牌完成第二劑疫苗接種。莊人祥則表示，莫德納疫苗目前僅開放第一類對象，即醫護工作人員混打。孕婦的部分因尚未開放，因此重申不可混打。但是未來若隨著BNT疫苗開放混打，是否擴及適用到孕婦，會再討論。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬說，雖國內外目前沒有相關數據顯示孕婦可否混打，但看起來即使混打也沒有什麼影響。未來就等指揮中心是否舉行相關專家會議，進行進一步的討論。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端完成三期後追加買回500萬劑？ 陳時中：目前沒需要
政府之前向國產高端疫苗下單500萬劑訂單以及500萬劑的開口合約，現在高端疫苗打不完，指揮中心指揮官陳時中日前在立院表示，不會再買開口合約的500萬劑。但現在高端獲選為WHO的團結臨床試驗疫苗，若完成三期試驗，政府是否會再追加買回？陳時中表示，其他疫苗供應已足夠，「目前沒有那個需要」。高端疫苗獲選為WHO團結臨床試驗疫苗，若完成三期臨床試驗，政府是否就會將開口合約的500萬劑疫苗買下？陳時中表示，也要看高端三期臨床試驗完成的時間，但應該不會那麼快。而高端疫苗打不完，台北市長柯文哲妻子陳佩琪昨在臉書表示，高端可是全球最貴的疫苗，浪費民脂民膏以數10億計算，批評政府事前未請專家調查，評估高端合理需求量，浪費錢買用不到的東西。陳時中則回應表示，「市長夫人很多看法，我們就尊重」。另有民眾抱怨預約莫德納第一劑的殘劑，但有的醫療院所只給第二劑接種，有的醫療院所卻可以施打，質疑標準不一。陳時中說，依照嚴格規定，殘劑僅給現行開放對象接種，但執行面上，希望盡量滿足量能，因此相對沒有那麼嚴格，且現在以衝高施打率為目標，疫苗充足，因此規定也相對寬鬆。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選團結試驗疫苗計畫 WHO全額資助正統三期臨床
高端疫苗26日公告獲選參與世界衛生組織（WHO）及哥倫比亞、馬利、菲律賓三個國家的團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines）計畫。高端疫苗（6547）副總經理李思賢今（27）日表示，這項臨床試驗是採傳統的多國三期臨床臨床試驗，將分為對照組與疫苗組，將驗證高端新冠疫苗的保護力。李思賢表示，WHO及三個國家的這臨床試驗，目標受試人數仍待WHO公布，臨床執行時間也須等待收案進度來決定。但對於高端疫苗而言，這項臨床試驗有一重要意義，所有試驗費用將由WHO及三個國家共同分擔，高端疫苗僅需負責疫苗生產及運輸費用。李思賢說，若是由高端疫苗全額負擔一項三期臨床試驗，估計至少新台幣50億元至100億元。自今年年中以來，衛福部食藥署公布EUA（緊急授權許可）標準之後，國產疫苗應否採「免疫橋接」方式進行臨床試驗，在國內一度引發不同專家正反兩極的議論，高端疫苗不論是在台灣、歐盟及巴拉圭，仍然是採「免疫橋接」試驗力拚通過EUA。李思賢表示，不論是對於巴拉圭正在進行、或者正向歐盟申請的臨床試驗，高端仍會繼續採「免疫橋接」臨床試驗爭取更多國家通過EUA。WHO於2021年10月26日公告：關於團結試驗疫苗聲明（WHO Statement on Solidarity Trial Vaccines），由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。WHO公告指出，團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家，超過40個臨床試驗中心執行。經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組 （the independent vaccine prioritization advisory group） 評選，目前已有兩項疫苗確認獲選。首先入選的兩項疫苗為高端公司的次單位重組蛋白疫苗，以及Inovio公司的DNA疫苗。李思賢表示，團結試驗疫苗計畫共評選了20支國際疫苗，目前只有四項被選中，高端與Inovio兩公司是目前可立即啟動的兩支疫苗。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選WHO團結試驗疫苗 陳時中：值得大家高興
日本政府捐贈第六批30萬劑AZ疫苗於今日上午運抵桃園國際機場，疫苗效期至明年1月26日。指揮中心指揮官陳時中再度向日本政府表達感謝，他表示，總計已有420.4萬劑疫苗到貨，也感謝駐日本大使謝長廷的努力。對於高端獲選WHO贊助的團結臨床試驗疫苗，陳時中也表示，「非常不容易，是值得大家高興的事」。陳時中表示，高端獲選為WHO的團結臨床試驗疫苗，非常不容易，在20款內疫苗內選出兩個，一個是高端，另一是美國Inovio疫苗，世界上的疫苗比這多很多；換句話說，希望疫苗在世衛認證下，廣泛提供世界缺乏疫苗的地方，團結抗疫。WHO贊助的團結臨床試驗為WHO、哥倫比亞、馬利共和國及菲律賓共同合作的第三期、跨國、隨機對照的臨床試驗。陳時中表示，現在的意義WHO各國專家認為是相對優秀的疫苗，有發展潛力。至於試驗相關費用，都是由WHO贊助，若未來通過三期試驗，相信成為WHO認可的疫苗機會很大，畢竟在各國專家監督下完成臨床試驗，如果回來跟台灣申請，時間到就延長EUA或直接申請認可藥證。而日本提供我國的AZ疫苗分別為6月4日124萬劑、7月8日113萬劑、7月15日97萬劑、9月7日6.4萬劑、9月25日50萬劑及本批30萬劑，共420.4萬劑。指揮中心表示，這批疫苗將提供國人與在台日籍人士接種。莊人祥表示，日僑部分與外交部有造冊專案，會在特定特定醫院進行。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端疫苗無法進美國 醫建議取得認證兩條路
美國十一月八日起將實施入境新制，所有入境旅客，包含台灣在內，都要完整接種美國ＦＤＡ或ＷＨＯ所核准疫苗，高端疫苗並不在名單內。衛福部長陳時中昨表示，仍持續與美國做相關徵詢，並準備相關資料向美國提出，但美方至今還未有較積極回應。美入境新規恐影響蔡賴 外交部爭取官員訪美不受影響蔡英文總統、副總統賴清德皆施打高端疫苗，日後赴美是否受阻？指揮中心發言人莊人祥說，外交部持續跟美方密切協調，希望接種高端的政府官員訪美時不受影響；外交部今年九月起積極與美方溝通，了解最新入境措施，並爭取美方同意，早日將高端疫苗納入認可疫苗名單中。高端昨發表聲明，感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，並對於高端尚未取得美國或ＷＨＯ認證，造成施打者入境美國的不便深感遺憾。國內正進行的ＡＺ、莫德納與其他疫苗第二劑混打研究，陳時中說，年底會有初步成果，ＡＺ與莫德納混打研究會最早完成，ＡＺ與ＢＮＴ會晚點，以高端作為第二劑研究，年底也應該有成果。至於是否開放施打高端疫苗民眾混打其他獲國際認證疫苗？陳說，高端混打目前還沒有相關數據。台大感染科前醫師孔祥琪說，想讓美方認證高端疫苗的難度很高，建議高端於明年第一季取得歐盟認證，再間接得到ＷＨＯ及美國認可，就能解決施打高端民眾出國困境；此外，也可重新進行傳統第三、四期臨床實驗，取代原先免疫橋接，但機率較低，且相對耗時。國民黨立委江啟臣指出，憲法保障人民遷徙自由，如今政府鼓勵國人施打高端疫苗政策，卻讓人民去不了美國，政府應賠償損失，且讓打高端的國人可改打其他國際認證疫苗。即使免等、不用預約，高端疫苗仍乏人問津，去化速度甚慢。指揮中心統計，目前仍剩八十六點四萬劑，年底之前將再到貨二七七萬劑，累積共計三六三點四萬劑，莊人祥表示，如打不完，將考慮捐贈給其他國家。ＷＨＯ與哥倫比亞、馬利、菲律賓啟動「團體試驗疫苗」計畫，由科學家及專家組成小組，選擇有效且安全疫苗，快速評估候補疫苗，目前招募志願者參與試驗，並審查二十支疫苗，首波選出兩疫苗，其中包括高端疫苗。台灣疫苗協會推動理事長黃玉成表示，高端先前臨床試驗時碰到困境，包括資本額不足、國內確診人數稀少等，無法在台灣進行傳統第三期臨床試驗，如今ＷＨＯ出面協助，這對高端會是很好的出路，相當樂見。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
WHO啟動疫苗試驗高端入選 專家樂見：走向國際一大步
世界衛生組織（WHO）與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部啟動「團體試驗疫苗」計畫，台灣國產高端疫苗成為首波入選候選疫苗名單。專家認為，高端本身就是好的疫苗，先前因資本不足、台灣無疫情、跨國試驗碰外交問題等，先前有不少困境，如今WHO願協助，算是高端很好的出路，十分樂見。WHO與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部啟動「團體試驗疫苗」計畫，由科學家及專家組成小組，選擇有效且安全疫苗，快速評估候補疫苗，目前已開始招募志願者參與試驗，且已審查20支疫苗，首波入選的2種疫苗正在接受團體試驗，其中一種就是台灣的高端疫苗。台灣疫苗協會推動理事長、林口長庚醫院兒童感染科主治醫師黃玉成表示，高端本身就是好的疫苗，早晚會獲得國際認證，先前做臨床試驗碰到困境，包括資本額不足、國內無疫情、國外臨床試驗碰外交問題等原因，導致高端難以往前邁進。黃玉成表示，高端屬於傳統次單位蛋白疫苗，研發速度本來就比較慢，不像病毒載體、mRNA疫苗，可以在兩三週內做出來，蛋白質疫苗需花半年準備。世界上除了Novavax以外，高端是第一個取得緊急使用授權（EUA）的次單位蛋白疫苗，研發速度已算快。另外，黃玉成也提到，研發疫苗不論研發、資金都缺一不可，高端公司僅一百人，要做研發本身就不容易，中央挹注高端經費一億元，相較美國補助Novavax十六億美金，幾乎難以比擬。台灣用小資本額還可以做到這種局面，真的要珍惜。黃玉成表示，臨床試驗動輒萬人起跳，起初AZ疫苗在英國做臨床試驗時，數據結果並不是太好，後來AZ到美國啟動3萬人臨床試驗才算完整。台灣到今年初確診僅幾百人，高端很難在台灣做傳統第三期臨床試驗，如今WHO出面協助，對高端是很好的出路，相當樂見。我國食藥署先前通過高端EUA，採用免疫橋接方式，比較高端與AZ疫苗施打後產生中和抗體數據。雖當時看來是「全球首創」，如今歐盟也同意此做法，準備給予認證。黃玉成表示，近期有法國疫苗廠研發滅活病毒，採免疫橋接方式與AZ做試驗，相較之下，疫苗製程難度，高端的次單位蛋白疫苗較滅活病毒難研發，可見我國給予EUA過程仍然嚴謹。前台大感染科醫師林氏璧則興奮在臉書表示「恭喜恭喜！高端疫苗的國際認證走出一大步！希望能做出很不錯的保護力！」。他說，「就是連醫師之前還不敢大聲說的，WHO贊助去哥倫比亞做傳統三期的那件事。現在確認了！高端Medigen的次單位蛋白疫苗是其中之一。另外一支疫苗是Inovio的DNA疫苗」，他也興奮直呼「恭喜恭喜！高端疫苗的國際認證走出一大步！希望能做出很不錯的保護力！」
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選WHO團結試驗疫苗 將展開全球第三期臨床試驗
世界衛生組織（WHO）公告「關於團結試驗疫苗聲明」（WHO Statement on Solidarity Trial Vaccines），由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。高端表示，高端新冠疫苗獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），展開全球第三期臨床試驗。依據WHO公告內容，團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家，超過40個臨床試驗中心執行。高端表示，經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組（the independent vaccine prioritization advisory group）評選，目前已有兩項疫苗確認獲選，首先入選的兩項疫苗為高端的次單位重組蛋白疫苗，以及Inovio公司的DNA疫苗。高端表示，WHO所主導的「團結試驗疫苗」是一個跨國的臨床試驗平台，目的在快速評估前景可期的新候選疫苗的疫苗有效性（efficacy）和安全性，這些候選疫苗是由全球首屈一指的科學家和專家組成的獨立疫苗優先次序諮詢小組挑選，目前除了高端新冠肺炎疫苗以及Inovio公司的DNA疫苗以外，預計還會有兩項候選疫苗在完成科學審查後，加入此項全球團結試驗。WHO公告也指出，團結試驗疫苗將加速全球多項最具潛力的新冠疫苗研發，從而創建更廣泛的疫苗組合，目標希望可以開發出更高功效的第二代疫苗以提供更好的病毒變異保護及更長的保護持續時間，以保護世界各地的人們免受COVID-19的侵害。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莊人祥：高端國內打不完將捐給他國 但須通過他國EUA
指揮中心發言人莊人祥今（26）日表示，高端疫苗目前已經驗收223萬劑，實際施打136.7萬劑，尚有86.4萬劑未施打。依照合約，高端疫苗仍需在年底前交貨500萬劑給政府，否則將被罰款。莊人祥並說明，高端疫苗若在國內打不完，政府將捐贈給其他國家，但前提是其他國家必須讓高端疫苗通過EUA（緊急授權許可）。莊人祥表示，政府向高端疫苗採購國產新冠疫苗，目前驗收的數量為223萬劑，實施施打的數量136.7萬劑，剩餘86.4萬劑。針對高端打氣低迷，莊人祥指出，依照合約，高端疫苗必須在年底前交貨500萬劑給政府，否則將被罰款；若是疫苗打不完，將捐贈給其他國家，不過這些國家必須讓高端疫苗通過EUA。此外，美國11月8日起要求台灣在內所有入境旅客，都要完整接種美國食品藥物管理局（FDA）或世界衛生組織（WHO）核准疫苗才可入境，高端疫苗不在名單內。莊人祥指出，外交部從9月起已積極向美方了解入境措施，持續透過管道與美方溝通，期盼將高端疫苗納入清單，目前持續跟外交部合作，協助高端疫苗取得認可，讓國人順利赴美。另有媒體詢問，打高端無法入境美國，我正副總統赴美是否會受阻？莊人祥也回應，外交部目前持續跟美方協調，希望能協助施打高端的政府官員，讓他們訪美不會受影響。有媒體轉述高端疫苗的回應指出，取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，請國人耐心等待，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗積極溝通 盼盡快成為美國施打疫苗入境名單
高端疫苗於10月25日第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議，聚焦新冠疫苗的安全性，及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流。由醫師連加恩報告高端新冠肺炎疫苗施打後的安全性追蹤與大規模使用的監測資料。高端今天（26日）表示，已積極在跟美國相關單位溝通，盡快取得美國官方認可。高端今天也表示，美國CDC於10月25日宣佈自2021年11月8日起，所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打，而高端疫苗目前尚不在美國認可的疫苗名單中。高端疫苗感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，並對於高端尚未取得美國或WHO認證，造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。高端疫苗取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。截至2021年9月30日止，高端疫苗近5,000位受試者與近95萬劑施打量皆未出現新的安全性訊號 (safety signal)，常見的施打反應為注射部位的疼痛與腫脹、及全身性的疲勞、肌肉痠痛與頭痛，發燒比例更是少見。疾管署10/22統計資料顯示，目前累計已施打約140萬劑高端新冠肺炎疫苗，高端疫苗將繼續進行大規模藥物安全監測，不斷更新追蹤數據，首要確保民眾施打疫苗的安全。另外，高端表示，10月25日會議亦邀請了美國US FDA、英國MHRA、歐盟EMA、加拿大Health Canada、巴西ANVISA、南非SAHPRA與挪威Norwegian Medicines Agency等衛生主管機關分享疫苗安全性監測等議題。WHO新冠疫苗會議已是第六次邀請高端疫苗參與國際討論，從2021年5月26日起，高端疫苗分別在前五次會議中，針對保護力關聯指標 (Correlates of Protection, COP)、動物模型、高關注變異株 (Variants of Concern, VOC)、追加第三針等議題，和全球專家交流最即時的研究成果。本次會議主軸為疫苗的安全性與追加第三針討論，由連加恩醫師代表高端疫苗出席，與國際專家、各國法規單位與其他疫苗開發商分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料，以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。與會廠商除了高端疫苗外，其他廠商分別為莫德納、嬌生、阿斯特捷利康 (AZ)、北京科興、國藥集團、康希諾生物等廠商。高端疫苗向來秉持科學研究公開透明，以貢獻國際社會之原則，持續投入新冠肺炎疫苗的後續研究，並積極參與國際會議，向世界交流最新研究成果與技術。
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2021-10-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打了高端去不了美國 高端：造成不便深感遺憾
美國CDC宣佈自11月8日起，所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打，而高端疫苗目前尚不在美國認可的疫苗名單中。對此高端表示，感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，但對於高端尚未取得美國或WHO認證，造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。高端疫苗指出，取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，請國人耐心等待，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。此外，高端也說，日前第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議，聚焦新冠疫苗的安全性，及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流，此次會議主軸為疫苗的安全性與追加第三針討論，由高端國際暨公共事務處處長連加恩代表出席，與國際專家、各國法規單位與其他疫苗開發商分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料，以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。
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2021-10-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗護照規劃完成 陳時中：國內EUA及世衛認證
各國相繼推動COVID-19疫苗護照，衛福部長陳時中今天表示，台灣的疫苗護照將採歐洲模式，推動雙邊認證，除了認可台灣EUA疫苗，原則上也列入WHO認證疫苗，但會例外排除。歐盟7月起啟用「歐盟數位新冠肺炎證明」（EUDigital COVID Certificate），俗稱疫苗護照，至今上路3個多月，台灣是否推動引發關注。中央流行疫情指揮中心指揮官、衛生福利部部長陳時中今天上午在立法院接受立委質詢時表示，台灣的數位疫苗證明已規劃完成，將採歐洲模式進行，已請外館與他國推動互相認證。陳時中說，數位疫苗證明主要分為3重點，包括證明疫苗有效性、證明可信度以及透過雙邊認證確定如何開放，避免有不可信的疫苗證明流入此體系。外界好奇，有哪些疫苗可望獲台灣認可，獲世界衛生組織（WHO）、緊急使用授權（EUA）中國大陸疫苗如科興、國藥等是否會在認可範圍內。陳時中說，在國內獲EUA的廠牌一定會在認可範圍，WHO認證的疫苗則是「原則列入、例外排除」，也就是除非有證據證明疫苗效果不足，才會例外排除。另外，BNT疫苗最新臨床試驗證實，5歲到11歲孩童接種後效力達90.7%，美國食品暨藥物管理局的外部顧問預定26日開會，將投票決定是否建議食藥局批准對5歲至11歲孩童施打這支疫苗。陳時中表示，未來若美國開放5到11歲孩童接種BNT疫苗，台灣會觀察施打一定量、一定時間後，才會研議是否提供國內孩童施打，畢竟美國疫情嚴峻、兒童染疫風險較大，反觀台灣疫情相對趨緩，必須更加謹慎，但縱使還在觀察期，「疫苗都會準備起來」。
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2021-10-21 癌症.乳癌
台灣年輕型乳癌年增破千人 醫點名35歲以下預後差
乳癌有年輕化趨勢，台灣乳房醫學會今天公布最新數據，台灣不到40歲年輕型乳癌患者年增1200多人，其中35歲以下極年輕型逾400人，醫師點名35歲以下患者易復發轉移，預後較差。根據國健署民國107年癌症登記報告分析，當年度不到50歲就新確診乳癌人數突破5000人，其中35歲以下「極年輕型」超過400人，不到40歲確診者更高達1200多人。在時尚產業工作的Tiffany就是年輕型乳癌患者，5年前才40歲的她，在洗澡時摸到乳房硬塊，就醫後確診乳癌。歷經2次乳房切除手術後，這才發現腫瘤已擴散至內乳淋巴結，Tiffany隨即開始9次化療、30次放療的辛苦療程。在一切看似撥雲見日，今年8月年度例行檢查中，Tiffany再度被醫師宣判乳癌轉移至雙肺、骨頭與右頸淋巴。她早先參與臨床試驗計畫，但當時藥物對於腸胃道副作用較大，造成便溺失禁，不得以辭去工作，所幸現在治療多元，與醫師討論後改為新型口服抑制劑搭配荷爾蒙治療，改善生活品質。台灣乳房醫學會理事長、台北榮民總醫院外科部部主任曾令民今天表示，據臨床研究，年輕型乳癌普遍有腫瘤較大、惡性度高、增生力活躍且易轉移的特性，年輕型乳癌也讓病友長期籠罩於復發或轉移的陰影。特別是35歲以下的極年輕型乳癌患者，其復發或轉移的治療預後相較停經後患者較為不良。曾令民解釋，乳癌區分為不同亞型與期別，各亞型的治療選擇與復發轉移風險各異。以占所有乳癌亞型7成的荷爾蒙陽性、HER2陰性晚期復發或轉移性停經前乳癌治療為例，現在第一線可使用抑制劑搭配荷爾蒙治療，大幅改善病患治療存活期、生活品質。曾令民也分享診間經驗，許多穩定控制的年輕病患復發或轉移，也常讓醫護團隊意外，只能心疼地告知患者結果；幸好如今乳癌各亞型治療選擇多元與進步，年輕病友們千萬不要輕言放棄，面對乳癌二次侵襲或轉移，應審慎了解自己的腫瘤型態與治療選擇，爭取更多時間就有更多機會。
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2021-10-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗在巴拉圭展開第三期試驗 約330人本周施打第一劑
高端疫苗上周三 (10月13日) 在巴拉圭，正式展開新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗，執行一星期後，已有超過300位民眾登記，完成近百位受試者第一劑施打。高端疫苗表示，從今天(20日) 起，受試者施打加速展開，預計本周將完成約330人第一劑疫苗施打。高端新冠肺炎疫苗在第3季運抵巴拉圭之後，由亞松森大學醫學院負責試驗執行及完整的臨床試驗前訓練。由於當地疫苗緊缺，研究團隊花了相當心力取得比對用的AstraZeneca(AZ)疫苗，克服眾多挑戰並完成臨床試驗前相關準備後。該項在巴拉圭執行的第三期試驗，計劃收納1000位受試者，採用免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗，預計於第4季取得安全性及免疫原性比較數據，以加速佈局中南美洲市場。除了高端疫苗採用免疫橋接外，Valneva藥廠4月底在英國執行的全球首個4000人規模臨床三期免疫橋接試驗，日前也公布與AZ疫苗的比對數據，Valneva的中和抗體效價GMT是AZ疫苗的1.39倍，且血清陽轉率不劣於AZ疫苗。
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2021-10-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我打的疫苗能減少重症和死亡嗎？後疫苗時代來了！真實世界數據教我們的4個疫後觀察
全球經歷COVID-19重擊之後，當疫苗注射無可迴避，民眾對疫苗的疑慮從「安全嗎？」提升到「有多少保護力？」、「防重症能力如何？」、「需要追加第三劑嗎？」目前隨著變種病毒威力愈來愈強大，全球的疫苗研發趨勢又是什麼？專家提醒，相關資訊都可參考，但要注意的是，接種疫苗最重要的目的是減少重症和死亡，幫助人類與病毒和平共存。現有疫苗能否達成這個目的？從真實世界的數據可以得到答案。Q1：疫苗的抗體濃度愈高，保護力就愈高？為了終結全球大流行，各國卯足全勁，用史上最快速度衝刺疫苗研發。台灣民眾選擇施打AZ、莫德納、BNT、高端疫苗之前免不了要比一比，但該比什麼呢？是要看臨床試驗的保護力、看驗出的抗體濃度、還是看各國接種後的真實世界數據？什麼是真實世界數據(Real World Data，RWD)，按照美國FDA的定義，是指從傳統臨床試驗以外其它來源獲取的數據。新冠肺炎疫苗在全球已施打數量為63.9億劑，然而，臨床試驗的情境與真實世界還是有所差異，導致臨床試驗結果外推至真實世界會有局限性。根據加拿大研究，接種疫苗可有效降低住院及死亡風險，在Alpha變異株，各廠牌一劑疫苗的保護力分別為85%(AZ)、80%(BNT)、79%(莫德納)，面對Delta變異株，保護力也有88%(AZ)、78%(BNT)、96%(莫德納)。「抗體濃度和保護效果有相關，但沒有絕對關係，也不是唯一指標。」馬偕紀念醫院兒童感染科主任紀鑫表示，民眾打完疫苗後，抗體變化會因人而異，有些人濃度上升較慢，驗到數值比別人低，但不能代表這個人的保護力，也不能推論後續濃度的發展。「面對Delta變異株突破感染，疫苗防重症能力仍強。」衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示， AZ、BNT、莫德納等疫苗，都是依照原型株所開發，臨床試驗雖顯示面對Delta變異株的保護力略為下降，但真實世界的數據仍顯示這些疫苗針對預防重症、住院、死亡的保護力有八成到九成以上，「真實世界的數據最實在了」。【延伸閱讀】>>抗體濃度和保護效果有關嗎？專家曝解讀疫苗效力關鍵Q2：打疫苗發生血栓、心肌炎副作用的機率高嗎？國外疫情仍嚴峻，為避免感染，施打疫苗是必然。林口長庚紀念醫院副院長、感染科教授邱政洵說，所有疫苗都有不良反應，隨著施打數量愈多、個別不良反應也不同，像是腺病毒疫苗AZ、嬌生有血栓風險，mRNA疫苗（莫德納、BNT）則可能會出現心肌炎、心包膜炎等。邱政洵表示，以國外報告來看，施打AZ發生血栓機率約百萬分之10至20，國內疫苗安全性監測報告，打AZ發生血栓機率約百萬分之6，意即國內發生血栓機率低於國外，屬於罕見不良反應。另外，心肌炎好發於第二劑接種後一周內，以年輕男性為主，心包炎好發於第一劑接種後2至4周，以中年男性為主。嚴重不良反應發生率低，只要接種後提高警覺，如果出現不適，盡速就醫，早期診斷治療，均能順利痊癒，邱政洵強調，台灣健保體制完善，醫療水準不輸歐美，民眾不必過度擔心。中山醫院家醫科主治醫師陳欣湄表示，疫苗不良事件是指接種後出現任何身體上的不良情況，這些事件發生在疫苗接種之後，但不代表就是接種疫苗造成。為了保護自己與家人，民眾對疫苗應有正確認知，打破迷思，務必把握接種機會，上網預約，完整施打二劑，才能有效抵抗新冠病毒變異株，不要自己嚇自己。【延伸閱讀】>>怕副作用不敢打？秋冬病毒活躍 兩劑保護才完整Q3：已經打過第一劑疫苗，可以不用打第二劑嗎？馬偕醫院兒童感染科主任紀鑫說，接種第二劑疫苗除要拉高抗體外，還有另一項目標是激活免疫記憶、T細胞防護力，由於新冠疫苗大部分不是活性疫苗，除了嬌生以外，其餘國際廠牌疫苗都須接種兩劑，若接種兩劑以上，保護力都會提高。雖然台灣目前尚未受變種病毒肆虐，但各國在Delta的侵襲下，引發疫苗長期有效性的疑慮。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌說，追加第三劑的原因無非是，害怕抗體濃度隨時間而去、保護力下滑。簡單而言，第二劑疫苗主要為防重症，第三劑疫苗目的是抵抗變異株。假使追加第三劑的必要性提升，疫苗的挑選又是一大學問。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前AZ疫苗已經針對變異株研發出第二代疫苗，相關研究報告顯示，接種兩劑第一代AZ疫苗之後，第三劑接種二代AZ疫苗者，效果特別好，抗體和T細胞反應都有增強，預防感染及重症死亡的效果可望再提高。輝瑞和BioNTech公司9月表示， 5至11歲的兒童接種ＢＮＴ疫苗後，產生很強的免疫反應，已向美國衛生監管機構申請ＥＵＡ授權；自南非變種病毒Beta出現後，莫德納便著手研發針對Beta的次世代疫苗，作為第三劑加強針，2021年5月公布試驗初步結果，顯示注射次世代疫苗者，可提升受試者體內對抗 Beta 與 Delta 變種病毒的中和抗體量。總體來說，追加第三劑疫苗，與疫情現況一樣，牽涉到未來疫情走向、變種病毒演化等，全民應有心理準備面對的是變動式過程。【延伸閱讀】>>因應突破性感染 打第2劑和第3劑疫苗目的有何不同？Q4：打完兩劑疫苗後，就可以安心脫口罩了嗎？目前所施打的疫苗，都是針對病毒原型株所開發的基礎疫苗，由於新冠疫苗提供的免疫保護，在完成兩劑接種後四至六個月開始減弱，而且面臨變種病毒「突破性感染」案例時有所聞，接續施打第三劑，是各國疫苗政策的重要議題。歐美許多國家早已研議第三劑打法及適用對象，而幾家國際藥廠也著手研發次世代疫苗，什麼是「次世代」呢？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，只要是改良現有的疫苗，都可稱作「次世代疫苗」。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬表示，「劑量調整」為次世代疫苗主要改良方向之一，藉此減少副作用；再者為「改良劑型」，希望讓疫苗更方便接種或更容易進入人體作用；另嘗試結合其他疾病，希望苗接種一次，便可預防多種疾病。黃高彬表示，當疫情趨緩，疫苗接種急迫性變低，民眾就會檢視疫苗的副作用，為此，許多藥廠研發次世代疫苗，重點放在調整劑量，以降低副作用，像是莫德納疫苗原本劑量為100微克，最近著手研究25微克劑量的效果。AZ研發次世代疫苗AZD2816，開始進行臨床試驗，在接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中，評估其安全性和免疫原性，預計年底前可發表結果。黃高彬表示，由於流感、呼吸道融合病毒都是冬天發生的呼吸道疾病，因此許多藥廠想朝新冠肺炎結合這兩種疾病發展次世代疫苗，甚至部分藥廠想加入副流感，等於打一劑就能一勞永逸，不過目前都在臨床前試驗階段。【延伸閱讀】>>挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向大流行恐難終結，需接受與病毒共存紀鑫表示，新冠肺炎短時間內發生全球大流行，社會大眾難免期盼有超強疫苗問世、終結大流行，但其實流感疫苗預防重症住院的效果，也差不多是七、八成，各大新冠疫苗的防護效果真的都不差。邱南昌表示，雖然從國外資料看到，在疫苗覆蓋率很高的國家，還是持續發生突破感染，但不能因確診人數增加就否定疫苗覆蓋率提高的價值，還要看重症死亡的比率，而這方面確實在大規模疫苗接種後下降了。如果一個國家社會有共識，可以接受感染後低重症、低死亡的局面，「這就是與病毒共存的開始。」彙整民眾新冠肺炎疫苗5大迷思，邀請馬偕紀念醫院兒科部副主任張龍來為大家解答施打疫苗保護力怎麼看？專家知識分享看更多：>>抗體濃度和保護效果有關嗎？專家曝解讀疫苗效力關鍵>>怕副作用不敢打？秋冬病毒活躍 兩劑保護才完整>>因應突破性感染 打第2劑和第3劑疫苗目的有何不同？>>挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向
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2021-10-16 新冠肺炎.專家觀點
長期新冠後遺症 確診者恐提早失智、快速退化
全球失智症人口增長，專家提醒，年輕型失智症相較老年型失智症，確診新冠肺炎機率更高，若原先已輕度失智者，恐因長期新冠（long COVID）加速退化，提前進展到失智症。台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧今出席台灣失智症聯合學術研討會，針對失智症診斷、治療、預防，以及新冠肺炎對於失智症影響做分析。她表示，失智者確診新冠機率較一般人高，在國外研究中，年輕型失智症相較老年型失智症，得到新冠肺炎危險性更高。王培寧表示，感染新冠病毒引起中風、癲癇、肝腎功能等急性期問題，也引發長期新冠後遺症，尤其新冠病毒會攻擊人體內ACE2受體，其受體在大腦中廣泛分布，而導致大腦、認知功能受傷害，專家也警告，感染新冠肺炎恐提早失智、快速退化。預防失智早期診斷很重要，王培寧說，並非所有失智症都屬於阿茲海默症，診斷時除了看認知功能，也要透過生物標記來判定，近年生物標記的血液診斷更加精確，相較用傳統免疫方式預測影響疾病的腦內類澱粉沉澱，正確率僅六成，若改以質譜分析，正確率可高達八成。王培寧說，除了透過血液檢測患者腦內類澱粉蛋白沉積外，也正發展更多生物標記種類，包括發炎、免疫、血管因子、突觸功能等，若只用單生物標記，正確率僅八成，若用多生物標記，正確率可提高到八成，2021年發表一篇文章提到，失智症早期臨床診斷中，若用生物標記加上危險因子，以及年齡、性別等，正確率可高達九成。美國FDA今年通過可延緩阿茲海默症的新藥「Aducanumab」，王培寧表示，新藥雖可讓大腦中類澱粉斑減少，但在臨床試驗上，受試者以高劑量、連續14個月情況下才有顯著效果，憂心高劑量導致副作用，包括局部腦水腫、發炎、微出血反應等，且新藥價格不菲。王培寧表示，美國今年7月提出新藥臨床使用建議，用於輕度認知障礙到輕度阿茲海默早期患者，注射藥物前須先做磁振造影（MRI）檢查，確認腦內是否有病變，每月注射一次，每兩個月增加劑量，預計半年左右調到最高劑量，配合藥物注射，每三個月要做一次MRI檢查，注意有無副作用產生。早期診斷外，預防失智也很重要。王培寧表示，根據2017年研究，注意危險因子之下，失智症有三分之一可預防。2020年則提升到四成失智症可預防，可控制危險因子增加三項，包括注意中年時期頭部傷害、減少飲酒傷害，以及老年後注意空氣汙染。2017年研究中，特別點出「聽力」為失智症危險因子。世界衛生組織（WHO）指出，11億年輕人面臨聽力受損，恐增加失智、憂鬱、跌倒機率，聽力不好造成大腦負荷，認知問題也影響大腦結構，造成社交疏離感。2021年美國阿茲海默研究中心最新發表，戴助聽器可減少三成機率進展為失智症，若本身已是失智者，戴助聽器退化速度也變慢。2020年最新失智症預防研究，提出「空氣汙染」危險因子，王培寧指出，近年空汙問題影響失智症，以PM2.5影響最大，包括工廠、燃燒、油煙皆為PM2.5來源，不只影響肺部，也影響大腦健康。國外研究指出，空氣汙染嚴重區域，民眾的認知功能較差，長期追蹤後發現，認知退化也較快，呼籲民眾面對失智症，需早期診斷、治療，並注意預防。
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2021-10-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大「AZ+莫德納」混打進展最快？ 長庚10月底也有結果
國內混打實驗計畫，包含台大醫院、長庚醫院等，也持續進行混打研究中，台大醫院表示「AZ–莫德納」混打實驗已有初步結果，比二劑AZ疫苗佳，且與AZ混BNT疫苗相當。然而國內早已開放醫護人員進行「AZ–莫德納」混打，長庚醫院收案700名醫護進行抗體追蹤及觀察，可望在10月底公布結果。另外疾管署委託在北中、南、區院所進行混打計畫，加上國內BNT疫苗到貨，未來各醫院是否還有進一步考慮可在二劑混打BNT，台大兒童感染科醫師、專家小組諮詢委員李秉穎表示，北部已收案完成，中南區仍在收案中，該計畫會陸續追蹤抗體維持狀況供政策參考，並不會因結果出爐就開放國內混打BNT疫苗。李秉穎表示，疾管署委託北區院所的台大醫院主持「AZ–莫德納」、「AZ–輝瑞」、「高端–輝瑞」、「高端–高端」混打後抗體追蹤計畫，每案預計收到200多人，從收案到觀察至少有一年半期觀測，但關於台大醫院自行主持的混打實驗，不清楚目前進度是否為進展最快。但他指出，若台大醫院初步表示，已完成「AZ+莫德納」混打數據屬實，其保護力跟國際發表的研究結果顯示，較「AZ–AZ」效果佳，而與「AZ–BNT」效果相當，也僅代表國內做出來的結果，都與國際數據吻合。中區院所則由中國醫藥大學附設醫院進行主持，中國醫感染管制中心副院長黃高彬表示，目前仍在收案中，但認為在國外已有混打及抗體效價的實驗成果，且施打對象涵蓋不同人種，數據完整，台灣卻要再自行針對EUA疫苗進行混打抗體追蹤，該計畫意義不大且勞民傷財，若要針對高端疫苗等國產疫苗進行實驗，那應該由高端自行主持。長庚醫院也有兩組混打研究正在進行，林口長庚醫院分子感染症醫學研究中心主任、兒童感染科醫師陳志榮指出，其中一項臨床試驗是比較「AZ–AZ」、「AZ–高端」等效價進行追蹤，第二劑疫苗隨機分配，共收案100人，已經收案完成，預計下個月有結果。另外一項則是觀察性研究，是根據長庚醫院的醫護人員進行「AZ–AZ」、「AZ–莫德納」、「莫德納–莫德納」進行抗體追蹤，總計已收案700多人，預計10月底就會有結果。未來針對是否會針對BNT進行混打計畫收案及追蹤抗體追蹤，他認為醫護人員多已施打完一劑疫苗，第一劑打BNT疫苗可能性不大，未來可針對院外一般民眾進行收案，若有施打BNT疫苗者欲知道自己抗體狀況也能至醫院追蹤。
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2021-10-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT再到貨開放打第二劑？ 莊人祥：還在規畫中
第八批BNT疫苗清再到貨82.7萬，而第12輪已針對「全年齡」開放，如今BNT再到貨，是否可以不用再等到接種後10周，可依照仿單間隔21天即可接種第二劑。指揮中心發言人莊人祥表示，這批到貨的疫苗還在規畫中，最近仍會針對第12輪的規畫後續再報告。而外界質疑BNT穩定到貨但是預約狀況不如預期，逼得指揮中心連續兩輪增開接種對象，是否會有催打作為？莊人祥則表示，會加開主要是因為預期有八成多的民眾會預約，且量能都已開放，因此希望多增加一些民眾可讓服務不會空轉，和「打氣差是兩回事」。而第12輪疫苗分兩階段預約和施打，但有民眾反映第一階段有事沒辦法接種，可否保留身份第二階段再預約？莊人祥表示，若有事沒辦法前往接種，可以等到第二階段預約，但仍希望可以照規畫進度，以免造成太多個案造成接種量的差異。新冠肺炎藥物方面，我國正向美國藥廠默沙東旗下新冠抗病毒口服藥莫納皮拉韋向藥廠洽談，指揮官陳時中上午表示，「已經快要簽約」。莊人祥則表示，還在簽約中，還沒有完全確定數量。而口服藥主要是用於治療輕症病患，不像是其他單株抗體必須要在醫院或集中檢疫所施打，也可能在家隔離直接服藥，因此適用對象都要等進貨後評估。至於輝瑞旗下口服抗病毒藥將展開三期臨床試驗，傳我國有五家醫院將加入計畫，包括台大、亞東、中國附醫、台中榮總及高雄長庚，我國是否也會採購？莊人祥表示，輝瑞現在剛進入第三期，會再請廠商來報告第二期結果和第三期研究進展，但還沒有到採購階段。
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2021-10-14 癌症.頭頸癌
花蓮慈濟醫院研究中草藥治腦癌 登上《自然》期刊
花蓮慈濟醫院致力於中西醫合療研究，不但用當歸開發治療腦癌新藥，更研究出「奈米當歸」西藥鼻噴劑，增加治療效果，還有近期開發以中草藥治療治療新冠肺炎等研究，成果發布在科學期刊《NATURE》上，希望能增加病患痊癒的機會。《NATURE（自然）》 是世界上最早的科學期刊之一，深具學術權威及名望。這次在期刊10月份「焦點」中，聚焦傳統中醫藥主題，花蓮慈濟醫院、上海中醫藥大學及廣東暨南大學獲邀，撰寫專文分享在各自學術領域的研究與發現。慈濟醫療團隊從2006年起，開發以生物材料攜帶當歸西藥治療腦癌的新藥，設計奈米外殼以利藥物停留在細胞內，這項新藥在動物的試驗結果，增加2.44倍的存活率，目前正進行第二期臨床試驗。不僅關鍵技術取得多國專利，更通過美國FDA及台灣食藥署認證。慈濟醫院長林欣榮指出，西藥強調標靶治療，但癌細胞有數千個基因突變，也就是有數千個標靶，難以治療，研究團隊發現中藥具有多重標靶治療，達到身體內部「陰陽平衡」、「祛邪扶正」的特點。另外，在期刊內，慈濟醫療團隊發表以茉草、艾草為例，成功對抗新冠病毒的基礎研究成果。慈濟醫院副院長黃志揚說，研究顯示，用茉草、艾草等製成的淨斯本草飲，不但能改善糖尿病代謝，更具有對抗多種新冠病毒突變株的潛力。而在這波新冠肺炎疫情中，慈濟醫院將淨斯本草飲，供確診的病人使用，有效幫助改善新冠肺炎病情。
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2021-10-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
搶購默沙東抗疫口服藥 陳時中證實：快要簽約了
美國藥廠默沙東集團11日表示，已針對旗下新冠抗病毒口服藥莫納皮拉韋，向美國監管當局提出緊急使用授權（EUA）申請。衛福部長陳時中今出席立法院衛環委員會時，會前接受媒體訪問，被問及我國與默沙東洽談進度，他表示，已經快要簽約。輝瑞旗下口服抗病毒藥將展開三期臨床試驗，傳我國有五家醫院將加入計畫，包括台大、亞東、中國附醫、台中榮總及高雄長庚，對此，陳時中表示，我國尚未展開對輝瑞抗病毒藥物的採購計畫，至於醫院加入計畫，會再了解並請他們來報告。近期第十二輪疫苗將開打，三種疫苗又各自分二階段，堪稱「史上最複雜」施打計畫，恐讓各醫療院所人力吃緊，且施打站難大型開展。對此，陳時中說，地方政府大家努力中，這段時間大家期盼施打疫苗，希望盡快完成。對於第十二輪疫苗齊發，不能分流的原因，陳時中說，時程分開與地方政府、醫療院所內的儲存量能，也就是冷藏量能有關，因此才需分段，對民眾來說，只要接到預約就預約，一人只會打一種疫苗，不需分辨。
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2021-10-11 名人.精華區
閻雲／實證數據 改變未來醫療行為及生態
天下武功，無堅不摧，唯快不破。在虛擬的武林中，快是不敗的唯一道路；在現實醫療領域也是如此，唯有快速推出更有效的藥物或醫療器材，才能挽救更多生命，而可加速審查流程的「實證數據」（Real World Data，WD），就是當前最被寄予厚望的選項之一。未來醫療決策 重要依據 隨機對照試驗（RCTs）是當前醫療科技評估中，確認是否具有療效的重要準則之一，雖可得到高度的內部效度，但無法驗證在真實臨床下，藥物是否百分之百具有如隨機對照試驗宣稱的結果，加上長期療效及安全性無法從有限的隨機對照試驗追蹤得知，「實證證據（Real World Evidence，RWE）就成了未來醫療決策過程的重要依據。多年臨床觀察發現，即使透過嚴謹如隨機對照試驗所審核通過的藥物或醫療器材，一旦實際運用到醫療領域，其效果未必盡如人意。美國在2016年12月通過「21世紀治療法案」，FDA隨即草擬相關準則，期能透過這個準則的施行，提供快速安全且可真實反映治療狀況的藥物或醫療器材，更快邁向以病人為中心的醫療新世界。實證數據是指其數據由隨機對照試驗之外所蒐集而來，包括醫療院所或健保署等行政資料或電子健康紀錄，或病人自行提供居家監控設備、穿戴式裝具、健康追蹤器等所偵測數據，經分析整理成更貼近真實治療情形和病人現實生活的資料，做為醫療決策過程重要依據。FDA通過的藥物 降低死亡率有別於傳統臨床試驗核可藥物，透過FDA制訂相關準則所通過的藥物，藥廠雖可能會多花一些人力和成本去追蹤藥品上市後使用情況，但只要有完善的整合策略，可以比傳統藥物開發省下更多費用，也可降低病人死亡率，短短四年多，已在全球帶來一股風潮，未來的醫療生態也可能因此改變。實證數據日漸普及，首先改變我們對醫療認知，還會協助醫師在臨床治療時下決定，甚至將一些生物醫學相關的基因數據，轉譯成臨床上的實際運用，加速通過新的治療方式，進而改變醫療行為及生態。舉例來說，心臟衰竭的早期臨床症狀非常輕微，不太容易發現和診斷，Dr.Jimeng Sun和IBM Watson研究團隊就運用實證數據，在冠狀動脈心臟病、糖尿病及高血壓等原有近300個危險因子外，又增加了200多個非傳統臨床指標的預測因子，讓醫師有更全面性的視野，及早偵測病患可能出現心臟衰竭，提高診斷率，挽救生命。另一個例子是RIMIDI公司所研發的軟體，將病人血糖數值視覺化，醫師根據血糖變化情形，決定最合適的醫療方式，協助控制糖尿病及衍生的各種病變。新冠疫苗上市 最佳案例新冠肺炎疫苗能在極短時間內研發上市，就是運用實證數據最佳的案例，如能進一步深化並擴大生醫產業與IT的異業結合，未來在面對愈來愈多疾的威脅時，能更快找到最適合的藥物或醫療器材，讓實證醫學成為協助或改變醫療行為的新動力，為未來的醫療形式開創更多可能性。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞受試者成「韭菜孤兒」？ 莊人祥：解盲後專案施打
指揮中心8月中宣布，聯亞生技的新冠疫苗未過EUA。當時指揮中心指揮官陳時中曾表示，會協助受試者施打其他疫苗。然而有民眾在PTT抱怨，兩個月過去了，至今仍未獲得專案協助接種，成為「韭菜孤兒」。對此，發言人莊人祥則表示，將等聯亞的試驗解盲及針對受試者造冊後，再由中央安排接種。聯亞疫苗的第二期臨床試驗收案3千多人，6月底申請緊急授權許可（EUA），因中和抗體數據未達標，8月16日遭食藥署駁回。受試者如何後續如何獲得完整保護力備受關注，當時陳時中說，「他們都是為社會努力」，會協助受試者打其他疫苗。但有受試者上網抱怨，自己回聯亞門診詢問相關專案接種計劃，得到的回復為10月底到11月初才會和個別受試者解盲，且分三個專案處理。一是若為接種生理食鹽水的控制組，可以去排公費疫苗；二是接種疫苗的試驗組，可選擇繼續接受第三劑試驗；三是試驗組但不想接受第三劑試驗者，可以去排公費疫苗。因此這位網友質疑，原先「說好的專案處理呢？」對此，莊人祥表示，由於目前聯亞尚未解盲，因此專案尚未啟動。而一旦聯亞解盲後，會積極要求聯亞給受試者的造冊名單，屆時就會由中央安排接種。至於半途退出試驗者，則無法造冊接種，須到預約平台等待符合資格後，才可預約接種。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
北歐暫停年輕人打莫德納卻允許BNT？ 專家指關鍵在此
考量心肌炎風險增加，歐洲多國陸續暫停年輕人接種莫德納疫苗，建議改接種BNT疫苗。莫德納及BNT疫苗都是mRNA疫苗，為何各國對莫德納有疑慮，卻允許年輕人接種BNT？專家分析，主要原因在於劑量。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，BNT是最早完成兒童青少年臨床試驗的新冠疫苗，也已通過美國緊急授權使用，而莫德納劑量是BNT的三倍以上，抗體生成性佳但副作用也較強。目前莫德納正在研究濃度比BNT還低的劑型，如果成功，可望重拾競爭力。外電報導，加拿大數據顯示莫德納疫苗在年輕族群身上引發心肌炎的風險，高於BNT疫苗。包括冰島、瑞典、芬蘭暫停30歲以下接種莫德納疫苗；丹麥則限制18歲以下不能打莫德納疫苗，挪威建議30歲以下打BNT疫苗。黃高彬表示，莫德納劑量是100微克，但BNT只有30微克，莫德納相對劑量較大，雖然有利於生成較高濃度的中和抗體、保護力佳，但也導致很多人第二劑接種後感覺「像被車撞」，時間長達四、五天；BNT疫苗第二劑不舒服的時間平均只有三天，感覺也沒有這麼強烈。黃高彬表示，為了解決的這個問題，莫德納疫苗正在研發25微克的新劑型，如果能夠證明用較低劑量就有同樣的防護力，到時候新一代的莫德納疫苗可能又會比現在的BNT疫苗更具優勢。黃高彬表示，社會大眾對於疫苗的評價，常常會隨著更多新資料的問世而起伏，很多原本好像被比下去的疫苗，隨著時間進展，或許又會有新的地位，比如第二代AZ疫苗已經證實對於難纏的Beta變異株有效，T細胞反應維持不減弱，可望成為未來對抗病毒變異的利器。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向
近六成國人打了第一劑新冠疫苗，第二劑疫苗覆蓋率偏低，但歐美許多國家早已研議第三劑打法及適用對象，而幾家國際藥廠也著手研發次世代疫苗。什麼是「次世代」呢？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，只要是改良現有的疫苗，都可稱作「次世代疫苗」。劑量調整、改良劑型等，都是未來研發焦點。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬表示，「劑量調整」為次世代疫苗主要改良方向之一，藉此減少副作用；再者為「改良劑型」，希望讓疫苗更方便接種或更容易進入人體作用；另嘗試結合其他疾病，希望苗接種一次，便可預防多種疾病。黃高彬表示，當疫情趨緩，疫苗接種急迫性變低，民眾就會檢視疫苗的副作用，為此，許多藥廠研發次世代疫苗，重點放在調整劑量，以降低副作用，像是莫德納疫苗原本劑量為100微克，最近著手研究25微克劑量的效果。因應新的變異株，找出發生變異的基因片段加入疫苗。國際間不斷出現新的變異株，AZ、莫德納、BNT等疫苗早已著手因應。例如，AZ研發次世代疫苗AZD2816，開始進行臨床試驗，在接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中，評估其安全性和免疫原性，預計年底前可發表結果。至於莫德納疫苗，在南非變異株（Beta）出現後，便著手研發次世代疫苗mRNA-1273.351，並以三種方式對已注射過兩劑莫德納疫苗的成人進行臨床試驗，包括以次世代做加強針、以原本疫苗減半劑量做加強針、以原本疫苗和次世代疫苗各半做加強針。黃高彬表示，藥廠針對變異株來改良次世代疫苗時，通常先拿掉一些沒用的基因片段，並找出變異株發生變異的片段，加入疫苗陣容。所謂「沒有用的基因片段」主要是指部分基因片段可能誘發可結合病毒的非中和抗體，難以防止病毒侵入人體細胞，反而增強病毒感染免疫細胞，導致疾病嚴重度惡化，或誘發更嚴重的副作用，黃高彬說，「過去研發登革熱疫苗時就有這樣的問題。」在實驗室中可完成，會比重新研發疫苗時程快速。黃高彬強調，這些基因片段的置換和修飾，可在實驗室完成，因此次世代疫苗在研發時程上會較重新研發疫苗來得短。施信如持同樣意見，她表示，針對變異株發展次世代疫苗一定會比之前發展全新疫苗來得快，可以使用免疫橋接方式，在實驗室或是使用動物實驗就可驗證抗體是否對變異株有效。像是流感每年針對不同病毒株型別研發疫苗效力時，就是使用雪貂來看是否產生抗體。至於不同類型疫苗在變異株研發次世代疫苗的速度上，施信如認為，mRNA疫苗應會最快，其次是腺病毒疫苗，最後是次單位疫苗。mRNA疫苗可以直接置換基因片段，因此速度應該最快；其次為以腺病毒為載體的疫苗，如AZ，則要看DNA送進病毒後是否和原先長得一樣好，才能大量生產，因此需要一些時間觀察。至於次單位疫苗，如高端，則多了蛋白質純化的步驟，因此速度應會最慢。不過，由於原先的研發平台都已建立好，速度上不會差太多。結合流感與新冠肺炎預防，都在臨床前試驗階段。至於改良劑型，如鼻噴劑和結合其他疾病來研發次世代疫苗的構想，已有許多藥廠正進行。黃高彬表示，由於流感、呼吸道融合病毒都是冬天發生的呼吸道疾病，因此許多藥廠想朝新冠肺炎結合這兩種疾病發展次世代疫苗，甚至部分藥廠想加入副流感，等於打一劑就能一勞永逸，不過目前都在臨床前試驗階段。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
抗體濃度和保護效果有關嗎？專家曝解讀疫苗效力關鍵
全球經歷COVID-19重擊之後，當疫苗注射無可迴避，民眾對疫苗的疑慮從「安全嗎？」提升到「有多少保護力？」、「防重症能力如何？」、「需要追加第三劑嗎？」目前隨著變種病毒威力愈來愈強大，全球的疫苗研發趨勢又是什麼？為了終結全球大流行，各國卯足全勁，用史上最快速度衝刺疫苗研發。許多不同廠牌的新冠肺炎疫苗已經上市，正接受大規模接種的考驗，包括台灣民眾可打的AZ、莫德納、BNT、高端疫苗。民眾挽起袖子前，免不了要比一比，但該比什麼呢？是要看臨床試驗的保護力，看各國接種後的疫情數據、還是要看驗出的抗體濃度？解讀疫苗效力，不只臨床實驗，還要看真實世界數據。專家提醒，相關資訊都可參考，但要注意的是，接種疫苗最重要的目的是減少重症和死亡，幫助人類與病毒和平共存。現有疫苗能否達成這個目的？唯有從真實世界的數據才能得到答案。什麼是真實世界數據（Real World Data，RWD），按照美國FDA的定義，是指從傳統臨床試驗以外其它來源獲取的數據。新冠肺炎疫苗在全球已施打數量為63.9億劑，然而，臨床試驗的情境與真實世界還是有所差異，導致臨床試驗結果外推至真實世界會有局限性。臨床試驗的保護力，指的是估計風險降低的程度，不等於接種該疫苗就有多大比率不會得病；另外，抗體濃度檢驗結果的不確定性更是高，參考價值較低。抗體變化因人而異，不能用以推論個人保護力。衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示，不同廠牌抗體試劑皆各自訂定陽性標準，是否準確也有待商榷。馬偕紀念醫院兒童感染科主任紀鑫也說，民眾打完疫苗後，抗體變化會因人而異，有些人濃度上升較慢，驗到數值比別人低，但不能代表這個人的保護力，也不能推論後續濃度的發展。抗體濃度非唯一指標，三期臨床試驗重點，放在防重症。紀鑫表示，抗體濃度和保護效果有相關，但沒有絕對關係，也不是唯一指標。免疫力的來源不只是抗體，也包含T細胞反應，它不但能殺死病毒，還能建立長期的免疫記憶。邱南昌表示，在臨床試驗的情境裡，可以測抗體濃度、檢驗T細胞反應，但相關方法都還不夠成熟，也因此，各家疫苗三期臨床試驗的重點並不在保護力等實驗室數值，而是看感染、重症、死亡的預防效果。社會大眾熱衷於比較幾大廠牌疫苗臨床試驗證實的「保護力」是多少，但鮮少有人真正知道數值的意義。財團法人醫藥品查驗中心今年四月出席疾病管制署線上研討會，曾特別解釋，保護力的分子是「沒打過疫苗的發病率減去打過疫苗的發病率」，分母是「打過疫苗的發病率」。因此，保護力指的是「風險降低的比率」，不等於疫苗放在真實世界中能讓多少比率的人不發病。面對Delta變異株突破感染，疫苗防重症能力仍強。根據加拿大研究，接種疫苗可有效降低住院及死亡風險，在Alpha變異株，各廠牌一劑疫苗的保護力分別為85%（AZ）、80%（BNT）、79%（莫德納），面對Delta變異株，保護力也有88%（AZ）、78%（BNT）、96%（莫德納）。「真實世界的數據最實在」，邱南昌表示，AZ、BNT、莫德納等疫苗，都是依照原型株所開發，臨床試驗雖顯示面對Delta變異株的保護力略為下降，但真實世界的數據仍顯示這些疫苗針對預防重症、住院、死亡的保護力仍然非常不錯，都有八成到九成以上，「真的是夠好了！」大流行恐難終結，需接受與病毒共存。紀鑫表示，新冠肺炎短時間內發生全球大流行，社會大眾難免期盼有超強疫苗問世、終結大流行，但其實流感疫苗預防重症住院的效果，也差不多是七、八成，各大新冠疫苗的防護效果真的都不差。邱南昌表示，打疫苗當然希望能夠避免有症狀感染和傳播，但最重要的，其實是預防重症和死亡。雖然從國外資料看到，在疫苗覆蓋率很高的國家，還是持續發生突破感染，但不能因確診人數增加就否定疫苗覆蓋率提高的價值，還要看重症死亡的比率，而這方面確實在大規模疫苗接種後下降了。如果一個國家社會有共識，可以接受感染後低重症、低死亡的局面，「這就是與病毒共存的開始。」為讓接種疫苗的效果能夠發揮到最大、延續更久，各家疫苗都在積極研發追加劑，邱南昌表示，抗體生成能力較差的高齡、慢性病患，特別需要追加劑的刺激，免疫反應才會夠強。
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2021-10-07 新冠肺炎.預防自保
瞄準新冠口服新藥 食藥署曝最快取得藥品兩管道
默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」，美國食品暨藥物管理局（FDA）可能在數周內決定批准，我國也正在進行搶藥談判中，我國也已有兩家醫院參與相關臨床試驗，以利日後可順利談判取得藥物。衛福部食藥署長吳秀梅則表示，藥物要進口主要有三種方式，包括正式藥證、緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品；以後兩者方式最快。吳秀梅表示，通常藥物進口須走查驗登記的方式申請正式藥證，藥廠需完成所有臨床試驗並檢附相關資料申請，而審查通常需要360天。另外，也可採緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品的方式進口。吳秀梅表示，在公共衛生事件大流行時，採取這兩種方式較為迅速，EUA只要廠商檢附相關資料就能申請；至於藥物樣品贈品，過去則常用在國內沒有許可證的藥品時，醫院可提出病人確實有治療需求申請。不過，這兩種方式可以縮短多少時間，吳秀梅則表示，必須視申請單位提出的資料而定，無法確切保證審查的時間。至於去年火速在短短五天內審查完畢的「瑞德西韋」，則屬於有條件許可證的藥品。吳秀梅表示，因為當時情況非常緊急，因此要求藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等，如有新的臨床試驗結果資料須立即送審，並在一年內完成技術性資料，同時藥品仿單也要按新資料變更等，給予有條件的許可。
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2021-10-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二劑孤兒有解！ 陳時中：莫德納三天內一定會到貨
各類新冠疫苗陸續到貨，唯獨莫德納疫苗沒有後續進貨下文。立委陳玉珍今於衛環委員會中質詢，提到金門民眾不斷反映「打不到第二劑莫德納」，指揮中心到底有沒有解決方法。衛福部長陳時中說，近期莫德納就會到貨，三天內一定會來，至於抵達多少劑疫苗，仍待疫苗上了飛機再對外公布。陳玉珍表示，莫德納疫苗不足，她有太多的選民打電話抱怨「到底什麼時候可以打到第二劑莫德納」，全台約有1百多萬人施打完第一劑莫德納，而且早就超過十周，但一直都等不到第二劑。她詢問，莫德納二劑孤兒到底有沒有解？陳時中表示，莫德納近期會來，三天內一定會來，至於抵達多少劑疫苗，將待疫苗上飛機再公布。而莫德納是否可以混打BNT疫苗，他表示，現在進行莫德納混打BNT的臨床試驗一定來不及，畢竟BNT近期才陸續抵台，但是臨床試驗是可以做的，只要專家諮詢委員會同意，就可以開始進行試驗。
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2021-10-06 新冠肺炎.專家觀點
施打新冠疫苗會引發痛風發作嗎？教授揭可能原因
讀者林先生昨天（2021-10-4）利用本網站的「與我聯絡」詢問：林教授，請問有研究發現接種新冠疫苗會引發痛風嗎？我是在一個多禮拜前接種第一劑的莫德納疫苗，3天後右腳大拇指就開始疼痛，然後整個腳背都是紅腫劇痛，這一個禮拜來每天都是痛得白天行動困難，晚上無法睡覺，吃布洛芬也沒什麼效果。我去看醫生，他說是痛風，但不認為是跟新冠疫苗有關。我上網查看，發現有人在問痛風患者可不可以打新冠疫苗，也有人回答說痛風正在發作的人不可以打。可是，我以前從沒患過痛風啊，去打疫苗時也沒有痛風發作啊，怎麼會打了疫苗之後就得了痛風？的確，網路上是有人在討論痛風患者可不可以打新冠疫苗，例如有位署名「痛風醫生王魏」的人就在2021-9-16發表新冠疫苗不會引發痛風，反而飲酒竟會從這麼多角度誘發痛風，而他在第二段說：「新冠疫苗的出現是全人類的福音，但也有一部分慢性病患者不敢注射，怕導致自己的病情更加嚴重，痛風患者就是其中之一。專家表明，只要患者的痛風不處於急性發作期，就可以放心接種新冠疫苗，痛風的主要原因是是血液中的尿酸成分過高導致的，與疫苗並無直接關係。反而，飲酒可能會從多方面促使痛風發作，患者一定要引起注意。」我不知道這篇文章的作者是不是真的痛風醫生，但他這段話裡的「專家表明」讓我對他失去信心。我在2017-4-24發表的讀者要求，剖析謠言這篇文章裡有說，網路謠言的特徵之一就是會用「研究表明」，「專家表示」，「王醫師說」，「戴博士說」等等，看似權威，但卻無從查證的資訊來源。想想看，如果真的是煞有其事，那為什麼說不出確切的資訊來源，而要用「專家表明」這樣的曖昧字眼呢？不管如何，痛風的病因是血液裡的過多的尿酸在關節處形成針狀結晶，造成關節發炎和疼痛，而最常發生的地方就是大腳趾。它的治療通常是用長效性的NSAIDS（非類固醇消炎藥），例如Indomethacin。（註：布洛芬也是非類固醇消炎藥，但它是非處方藥，消炎止痛的效力也不如需要醫師處方的Indomethacin）由於新冠疫苗的正式使用還不滿一年，而很多與它們相關的副作用又是案例稀少，所以我們可以預期醫學文獻裡不太可能會有關於它們會引發痛風的論文。但是，醫學文獻裡的確是有一篇論文報導其他幾種疫苗會引發痛風發作。我會在稍後討論這篇論文。網路上有兩篇可信度蠻高，關於新冠疫苗會引發痛風發作的文章。第一篇是2021-3-11發表的Can Vaccines Contribute To Gout Flares?（疫苗會導致痛風發作嗎？）。這篇文章是發表在Podiatry Today（今日足病學）網站，而作者是足病學醫生Richard Blake。他先是在文章的前兩段裡敘述一位病患在接種帶狀皰疹疫苗之後出現痛風發作，然後他在第三段裡是這麼說：「我看到很多患者在接種 COVID-19 疫苗之後發生這些類似的症狀，不管接種的是第幾劑或是什麼品牌。 我將這些情況視為痛風發作，而這可能真的就是。 痛風發作是由於新陳代謝的變化而發生的，而根據我的經驗，接種疫苗是會導致新陳代謝產生劇烈變化。」第二篇文章是2021-3-16發表的MY ELDERLY PATIENT DEVELOPED A FLARE-UP OF HER GOUT FEW DAYS AFTER RECEIVING COVID-19 VACCINE. IS THERE A CONNECTION BETWEEN IMMUNIZATION AND GOUT FLARE?（我的老年患者在接種 COVID-19 疫苗幾天後出現了痛風發作。 疫苗接種和痛風發作之間有關聯嗎？）。這篇文章是發表在美國聖路易斯市慈悲醫院（Mercy Hospital）的網站，而作者是這家醫院的醫學系主任Farrin Manian醫生。他在文章的第一段說：「儘管尚未確定 Covid-19 疫苗接種與痛風發作之間的關聯，但已經有報導說在接種其他幾種疫苗（例如流感、破傷風、重組帶狀皰疹）後，痛風/痛風發作率更高。因此，可以設想隨著越來越多人的接種，Covid-19 疫苗也可能會跟痛風發作有關。」這段話裡所說的《報導》就是我在前面提到的那篇研究論文。它是2019年發表的Risk of gout flares after vaccination: a prospective case cross-over study（接種疫苗後痛風發作的風險：一項前瞻性病例交叉研究）。這篇論文在一開始先介紹說，重組帶狀皰疹疫苗的兩項 3 期臨床試驗的安全性數據顯示這個疫苗會增加痛風發作的風險3.6 倍，所以這篇論文的作者們（研究人員）才會想要調查其他疫苗是否也有增加痛風發作的風險。研究人員共調查了517位痛風患者，詢問他們在接種疫苗（例如流感和破傷風）兩天之後有沒有出現痛風發作。結果是，整體而言，接種疫苗會提升痛風發作的風險兩倍。可是，儘管如此，研究人員在最後說，與疫苗接種相關的痛風發作是很少發生，然而疫苗接種的好處卻是壓倒性的。也就是說，他們不希望人們因為害怕會發生痛風而拒絕接種疫苗。現在我可以回答讀者林先生的問題了。雖然他在打疫苗之前沒有患過痛風，但也許他已經是有高尿酸。所以，誠如足病學醫生Richard Blake所說，接種疫苗是會導致新陳代謝產生劇烈變化，而這個劇烈變化才會最終促使林先生首次發生痛風。原文：新冠疫苗會引發痛風嗎
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2021-10-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
舊抗體會消滅新抗體？為何打新冠疫苗要有間隔期
臉書朋友Sara今天（2021-10-3）用簡訊問我：「教授， 請問中華民國防疫學會理事長的說法合理嗎？？」她寄來的文章是今天發表在《今周刊》，標題是半年打4劑疫苗 「科興x2、高端x2」！台北男「混打」副作用曝光 專家：一場白工。這篇文章的引言是：「新冠（COVID-19）疫情持續，疫苗也陸陸續續開打；依照各國規定不同，疫苗之間會有一定的間隔時間，才能施打下一劑；然而，台北一名男子卻在半年內，一口氣接種了4劑疫苗，且4劑廠牌均不相同，令外界相當震驚。」可是，這篇文章的第一段卻說：「根據《東森新聞》報導，一名自中國返台的台北男子受訪時指出，自己在4月26日接種第一劑科興疫苗，5月17日再接種第二劑科興；回台灣後為了增強保護力，又預約了高端疫苗，於8月24日接種第一劑高端，9月30日再接種第二劑。」也就是說，這篇文章引言所說的「4劑廠牌均不相同」，跟它第一段所說的「各打兩劑科興和高端疫苗」，是互相抵觸。這篇文章的最後兩段是：【不過，這樣的接種方式是否妥當？中華民國防疫學會理事長王任賢表示，「這樣子基本上是不會有任何效果的！」。原因在於，若前一劑的抗體還沒有消退之前，又施打新的一劑疫苗，如此一來，「舊抗體會消滅新抗體，所以短時間內密集接種疫苗，反而不會有任何防護效果，等於是在做白工」，不鼓勵這樣的打法。】舊抗體會消滅新抗體？我是微生物學博士，念過不少免疫學，也曾教過免疫學，但竟然還是第一次聽到「舊抗體會消滅新抗體」這種說法。我想一般人都知道，抗體是會消滅抗原（例如病毒或細菌），但是，抗體會消滅抗體？尤其是同樣的抗體？尤其是同樣的刺突蛋白抗體會消滅先前的刺突蛋白抗體？我想大多數人也都知道，我們的免疫系統是有記憶力的。例如，當我們第一次被新冠病毒感染時，我們的免疫系統會有小規模的反應，而等到我們再次被新冠病毒感染時，我們的免疫系統就會有大規模的反應。打兩劑疫苗，例如打兩劑的新冠疫苗，就是要模仿我們已經被病毒感染兩次，而如此我們的身體裡就會有大量的抗體來抵擋真正病毒的來襲。但是，兩劑疫苗的施打應該要間隔多久才是最理想，目前都還是靠trial and error（嘗試和錯誤），也就是說，在臨床試驗時嘗試幾個不同的間隔期，來看哪一個會產生最好的結果。所謂最好的結果，除了要考慮到最終（打完兩劑+14天）抗體量的高低，也要考慮到，只打完第一劑的人，抗體量仍有限，而在等待接種第二劑的期間就有可能被感染，所以，兩劑疫苗施打的間隔期越長，風險就越高。請看Optimal dosing interval for covid-19 vaccines: we need clinical trial evidence and to consider past infection（covid-19疫苗的最佳施打間隔：我們需要臨床試驗證據並考慮過去的感染）。但是，兩劑疫苗施打的間隔期如果太短，真正的問題到底是什麼？有關這個議題，討論得最深入，最廣泛的論文是2010-10-29發表的From vaccines to memory and back（從疫苗到記憶再回來）。它說：「具有高增殖潛力的記憶 T 細胞要在第一次疫苗接種後幾週才會形成，因此一般而言，初次疫苗接種和加強劑疫苗接種之間最好間隔至少 2-3 個月。過早加強將會產生次等的反應。同樣的規則適用於增強抗體反應，因為記憶 B 細胞必須經歷生成中心反應，並需要幾個月的時間才能發育。」從這段話就可看出，兩劑疫苗的施打如果間隔太短，那記憶 T 細胞和記憶 B 細胞就都還來不及發育。至於這段話裡的「最好間隔至少 2-3 個月」，是純粹基於「記憶 T 細胞和記憶 B 細胞發育」的考量，而沒有考慮到我在上面提到的「兩劑疫苗施打的間隔期越長，風險就越高」。不管如何，中華民國防疫學會理事長所說的「舊抗體會消滅新抗體」，我想應該是口誤或是媒體誤解吧。註：有興趣進階了解的讀者可以參考Memory immune response: a major challenge in vaccination（記憶免疫反應：疫苗接種的主要挑戰）How the interval between prime and boost injection affects the immune response in a computational model of the immune system（在免疫系統的計算模型中，初次注射和加強注射之間的間隔如何影響免疫反應）原文：新冠疫苗接種，舊抗體會消滅新抗體，防疫學會理事長的說法合理嗎
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