2021-07-05 名人.黃軒
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2022-02-11 新冠肺炎.專家觀點
自稱mRNA技術發明者 為何卻努力阻撓疫苗使用?
最近收到好幾個影片,都是Robert Malone(羅伯特‧馬龍)醫生在談論mRNA新冠疫苗是有多危險。這些影片都會特別強調馬龍醫生是mRNA疫苗的發明人,所以他是全世界最有資格談論mRNA新冠疫苗的人。可是,mRNA疫苗發明人怎麼會認為mRNA新冠疫苗是有害呢?更何況他和他太太都是打了莫德納mRNA疫苗快一年了,而目前兩人都還是安然無恙。其實,有關「馬龍醫生是mRNA疫苗發明人」這個聲稱,我在2021-6-17發表的mRNA疫苗發明者怒了?後悔打了莫德納?就已經說:「Robert Malone是個MD(有醫生執照),曾做過將DNA及RNA轉入細胞和動物的研究,但卻從未成功研發過mRNA疫苗(即目標抗體的產生)。」由於我這篇文章需要同時分析好幾位人物以及好幾個議題,所以我也就只能做這樣簡短的說明。不過,現在既然還是有很多人在利用「馬龍醫生是mRNA疫苗發明人」這個聲稱來傳達「新冠疫苗有害論」,我覺得是有必要進一步解釋我的那段簡短說明。馬龍是在那個2021年6月10日發布的影片裡首次以mRNA疫苗發明人的身份亮相,但其實早在2020年11月10日媒體就已經開始在報導另一位mRNA疫苗發明人。STAT是一個專門在分析和報導生物科技,製藥,以及生命科學的網站。它在2020年11月10日發表The story of mRNA: How a once-dismissed idea became a leading technology in the Covid vaccine race(mRNA 的故事:一個曾經被唾棄的想法如何成為 Covid 疫苗競賽中的領先技術)。這篇文章是在談一個名叫Katalin Karikó的人是如何掙扎奮鬥了30多年,最後終於在2020年成功研發出mRNA新冠疫苗。 它還引用莫德納公司的創辦人Derrick Rossi說Katalin Karikó應當獲得諾貝爾獎。在接下來的半年裡,全世界各大媒體都爭相報導Katalin Karikó的傳奇故事,例如CNN在2020-12-16發表的She was demoted, doubted and rejected. Now, her work is the basis of the Covid-19 vaccine(她被降職、懷疑和拒絕。 現在,她的工作是 Covid-19 疫苗的基礎)。這篇文章也說有人認為Katalin Karikó應當獲得諾貝爾獎。從這兩篇報導就可看出,mRNA疫苗的研發是經過了30多年的奮鬥。之所以會如此困難,是有非常多的因素,而這些因素最後之所以能被克服,是靠數百位,甚至數千位科學家的共同努力。馬龍只是其中之一。【請看The tangled history of mRNA vaccines(mRNA疫苗糾纏的歷史)】馬龍在1987年時是沙克研究所的博士班研究生。他在1989年以第一作者的身份發表了Cationic liposome-mediated RNA transfection(陽離子脂質體介導的 RNA 轉染)。這項研究首度成功將mRNA轉入培養的細胞裡,並且證明轉入的mRNA是有功能的,也就是能轉譯蛋白質。馬龍在1990年以第二作者的身份發表了Direct gene transfer into mouse muscle in vivo(將基因直接轉移到活體小鼠肌肉中)。這項研究首度成功將DNA和RNA轉入動物的肌肉裡,並且證明轉入的DNA和RNA是有功能的,也就是能轉譯蛋白質。莫德納和輝瑞新冠疫苗都是利用陽離子脂質體來將mRNA轉染進入肌肉。由此可見,這兩款疫苗都是運用了上面那兩篇論文所展示的技術。也就是說,如果沒有馬龍當年的貢獻,也許今天還不會有mRNA疫苗。但是,這樣的貢獻就表示馬龍是mRNA疫苗的發明人嗎?要知道,之所以能將mRNA成功轉染進入細胞和肌肉,最主要是靠陽離子脂質體,而這個東西是Philip Felgner博士所發展出來的(他也是上面那兩篇論文的作者,目前是加州大學爾灣分校的教授)。我在2019-9-5發表的維他命:定義,發現,種類,就有這麼說:【請注意,許多網路文章或書籍會說某一維他命是某某人在某一年發現的。可是,事實上,每一種維他命的發現都有其曲折迂迴的過程,而在不同的時段會有不同的科學家做出不同的貢獻。所以,有關「發現年」或「發現人」的記載,其實都不是精確的。】這段話,套用在mRNA疫苗上,也一樣是恰當的。事實上,直到現在,馬龍是唯一自我聲稱是「mRNA疫苗發明人」的人。連主流媒體一致看好的Katalin Karikó,也從未聲稱自己是mRNA疫苗發明人。The Atlantic(大西洋雜誌)在2021-8-12發表The Vaccine Scientist Spreading Vaccine Misinformation(疫苗科學家傳播疫苗錯誤信息),副標題是:馬龍聲稱自己發明了mRNA技術。為什麼他如此努力地阻撓它的使用?這篇文章說馬龍寫了一個電郵給Katalin Karikó,而他自稱是Katalin Karikó的老師,並且指責Katalin Karikó對媒體吹噓她在mRNA疫苗研發上的成就。可是Katalin Karikó說她只跟馬龍見過一次面,而那是在1997年馬龍邀請她去演講。事實上,Katalin Karikó現年67歲,而馬龍是62歲。這篇文章也提到馬龍認為他在mRNA疫苗研發上的貢獻沒有得到應有的重視,又認為他是被”intellectual rape” (知識強姦),所以他才會投向邊緣媒體來抒發他的怨氣。對這些邊緣媒體而言,能有一位mRNA疫苗發明人來背書「疫苗有害論」,又何樂而不為呢?原文:馬龍是mRNA疫苗發明人嗎?
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2021-11-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA新冠疫苗將成研發主力 國衛院與北極星簽訂意向書
國家衛生研究院今日與北極星藥業簽訂合作意向書,明年將宜蘭設廠建立mRNA研發團隊及技術,爭取向國外莫德納藥廠等代工機會,後年有望進行機台進駐及運作,新冠疫苗也將成為研發主力之一。雙方除了共同宣布攜手合作DNA疫苗、mRNA疫苗、癌症疫苗及細胞治療等技術開發,國衛院院長梁賡義指出,北極星藥業在宜蘭可扮演代工角色,由國衛院協助對接,努力爭取代工機會。初步先將把DNA跟rRNA平台建立起來,加上國衛院本身在疫苗臨床上已具小量生產線,也能吸引國外產業,「疫苗是國安問題也是重要戰略物資,除莫德納、BNT藥廠外,也會透過不同管道積極爭取代工機會。」第二部透過中間技術轉移,加速國內研發技術,未來包含新興感染症跟罕病跟癌症用藥都能自主研發。北極星藥業董事長陳鴻文指出,美國已有生物製藥工廠和研發團隊,近期決定深跟台灣於宜蘭蓋設藥廠,預計明年破土,後年進駐。「mRNA的歷史已有50多年,近期因為疫情誕生出疫苗,讓全世界的人都醒過來。只要掌握RNA排序,就能製造出多種蛋白質和可能的新藥。」跨國新藥研發集團北極星藥業具有全方位的新藥研發能力,目前在全球針對各種癌症進行新型癌症標靶藥ADI-PEG 20的人體臨床試驗,認為mRNA技術不只可應用在疫苗開發也可用在生物藥開發,並正逐步建立mRNA技術團隊,對於mRNA藥物平台發展潛力看好。但他也指出,發展mRNA技術也會面臨兩挑戰,其一,因mRNA技術可以控制自如,同樣的也較不穩定且易分解,必須要克服穩定性的考驗,第二要讓mRNA送進人體中,所使用的脂質包覆物需要對人體無害、且能持續維持。陳鴻文說,現已掌握這兩項技術,盼能加快我國建置mRNA技術平台,發揮空間更大。希望可以連結台灣跟美國技術,除了mRNA技術外,也與國衛院其他項目擴大合作,期待未來無論在疫苗研發、癌症治療或是藥物開發上能有長足的進展。
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2023-12-05 焦點.元氣新聞
不捨癌症病患受苦,中研院團隊打造mRNA癌症治療新神器
「現在mRNA已經用在疫苗,但許多晚期癌症病患還是沒有藥醫,我們希望用mRNA幫這些患者得救治。」中央研究院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘團隊因專注研發原創性mRNA免疫腫瘤治療藥物獲得由中研院、台灣莫德納所頒發的「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」肯定,談到當時投入mRNA研究的初衷,他說,除了上述理由,他也很希望為癌症病患找到更有效、更安全的治療方式,讓癌症病患擁有更多藥物選擇與求生機會。五年前,胡哲銘投入了核酸免疫腫瘤藥物的研究,核酸(Nucleic acids)是一種細胞內的大型生物分子,包含DNA(脫氧核醣核酸)、RNA(核糖核酸),主要功能在於細胞內遺傳訊息的表現、傳遞與儲存,RNA種類繁多,像mRNA(信使核糖核酸)、snRNA(小核核醣核酸)等,都是其一。從研究瓶頸中,找尋智慧解方當時,胡哲銘的研究目標以snRNA為主,他希望運用奈米「載體」包覆這些經重新編碼的核酸分子,然後將其送進免疫細胞「T細胞」,T細胞經改造,就會像導彈,專門鎖定子宮頸癌、頭頸癌等特定癌細胞進行攻擊。不過,上述做法常遭遇一些問題。胡哲銘解釋,細胞帶有負電,核酸藥物也帶負電,雖然可用帶正電的奈米載體包覆核酸藥物,再送進T細胞,但T細胞一察覺帶正電的奈米載體,就會發動攻擊,並產生免疫反應,身體就可能發炎,若去除載體正電,問題就迎刃而解。過去,胡哲銘與研究團隊一直想克服上述瓶頸,直到三年前Covid-19疫情爆發,莫德納在短短一年內就針對Covid-19病毒研發出相對應的mRNA疫苗,因此一炮而紅,而mRNA疫苗不僅挽救許多人的生命,也為胡哲銘的研究帶來新的轉機,他開始思考如何運用mRNA科技達到研究目標。同時,他也意識到mRNA更具可塑性、更容易做調整,這代表mRNA也更具有快速應變的優勢,因此就把研究重點放在mRNA技術的突破。千錘百鍊,終於成功研發「T細胞」導彈經過三年努力,胡哲銘研究團隊終於成功製造出符合需求的奈米載體,也就是這項奈米載體不會刺激身體免疫反應,又能有效率地將「經過設計的mRNA」送到T細胞內部,讓T細胞化身成更聚焦,也更有力量的抗癌武器。「這代表你可以控制細胞,你可以把T細胞改裝成導彈,指揮它們去攻擊你想攻擊的癌細胞,之後的運用,更帶來很大的想像空間!」想到未來mRNA運用的多種可能性,胡哲銘眼中散發出興奮的光芒。目前在癌症治療領域,像很夯的CAR-T療程也是基因治療,同樣也針對T細胞作用。胡哲銘分析,進行CAR-T治療,須將T細胞拿到體外,進行基因改造,再送回體內,非常耗費時間、金錢。至於免疫療法,主要運用藥物訓練、刺激體內免疫細胞殲滅癌細胞,這需要一些時間,若運用mRNA科技直接把藥物注射到體內,就能達到目標,且成本更低,效果更聚焦,也更安全。含淚播種,必歡呼收割對於這次團隊研發成果獲得「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」評審的肯定,胡哲銘感性地說:「很感謝研究團隊辛苦付出,也感謝中研院、莫德納給予這機會,讓我們可以在這舞台上呈現這樣的成果!」在這次「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」計畫中,得獎團隊除了獲得50萬元獎金,也可得到莫德納一對一業師輔導資格。談到未來將面對業師的輔導,胡哲銘表示,這也是他非常期待和莫德納合作的地方,他比較專注於「科學上的關鍵突破」,若有產業界、藥界專家可針對產品化發展、研究議題的聚焦與實際臨床需求等提出專業見解,對於往後的研究應該可以帶來很大的幫助、啟發。期待mRNA科技再突破,展現無限可能性「mRNA科技是藥物發展的里程碑,對未來的藥物研發、運用,意義重大!」胡哲銘指出,mRNA治療的概念是把一段基因片段送進細胞,從內部改造細胞,這是過去無法想像的做法。曾經無法使用既有藥物治療的疾病,透過這種方式,或許都能達到治療目標。未來,胡哲銘期盼mRNA科技可以應用到更廣泛的範圍,在臨床運用上,可以造福更多的病患,除了對醫藥界產生長遠的影響,對世界也能有更多的貢獻。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
30萬劑AZ、莫德納 學會籲:孕產婦接種mRNA為優先
本土疫情未見平穩,第三批AZ疫苗首配發15萬劑開打,第一波15萬劑莫德納疫苗日前也抵台,力拚6月11日前完成封緘,無疑是及時雨。台灣婦產科醫學會昨行文疾管署建議,孕產婦接種疫苗,需以mRNA疫苗為優先考量。根據學者統整實證及國外婦產科醫學會指引,都建議孕婦打疫苗,因為懷孕後染疫母嬰風險更高。我國目前現有AZ疫苗,以及即將封緘的莫德納,前者為腺病毒載體疫苗,後者則是mRNA疫苗。關於孕產婦接種疫苗,台灣婦產科醫學會理事長黃閔照昨行文疾管署,盼以mRNA疫苗為優先考量。他今天受訪指出,前陣子國內只有AZ可施打,如今多一種莫德納,在可選擇的狀況下,孕產婦因以接種mRNA為主,但並非孕婦只能接種mRNA。學會強調,依照英國及德國疫苗注射建議,產婦應以mRNA疫苗為主,美國則無特別限制。基於考量母胎安全,如果在mRNA疫苗如BNT、莫德納足夠下,且在國家建議施打順位內的產婦,應可優先施打mRNA 疫苗。未來國家全施打時,也應將產婦納入此類疫苗的優先考量對象。另外,近期各地出現產婦確診情形,民眾也擔心進入醫療院所會有感染風險。黃閔照說,生產無法做延後動作,產科也無法降載,因應PCR檢驗塞車,學會日前也行文衛福部,低風險民眾若在一般診所或地區醫院無法PCR檢驗,先以快篩取代。黃閔照說,快篩最多一個小時可產生結果,孕婦也比較不會有延遲生產問題;現在擔心出現偽陽性狀況,若一但篩陽,產婦會被送到可以收治確診者的相關院所,以PCR再做確認,一旦確診隨即展開匡列、就地隔離。至於疫情嚴峻,產婦是否篩陰即催生?黃閔照說,目前的確有些醫療院所有實施,但醫療量能不同,催生也可能導致後續住院時間較長,耗費醫療照護人員也較多一點。他指出,學會建議產婦生產可劃分「紅、黃、綠」區域,將病人風險等級做區分,紅區意即確診病患、黃區則是待篩檢、綠區則是採陰者,確保動線獨立分明、分艙分流,將染疫傷害降到最低。
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2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA疫苗恐引心肌炎 羅一鈞:打第2劑後比例比背景值高
美國最新資訊指出,接種輝瑞/BNT、莫德納等mRNA疫苗有心肌炎、心包膜炎副作用的風險疑慮。對於哪些族群不能接種mRNA疫苗疫苗?指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今日表示,打第2劑之後出現心肌炎比例有比背景值高,特別是30歲以下包括青少年,12至30歲男性發生機率比女性高。要注意接種mRNA第2劑是否有呼吸困難、胸悶、胸痛等心肌炎、心包膜炎相關症狀。羅一鈞表示,最近歐美國家針對mRNA疫苗有統計上發現,打過疫苗後,特別是第2劑之後出現心肌炎比例有比背景值高,特別是30歲以下包括青少少年,而美國12歲以上的青少年可以打,12至30歲男性發生機率比女性高。羅一鈞指出,要注意接種mRNA第2劑是否有心肌炎、心包膜炎等呼吸困難、胸悶、胸痛等相關症狀;治療狀況部分,目前大多數恢復良好,沒有死亡病例,加護病房住院者也很少。羅一鈞說,目前美國完成疫苗接種有很多人,但僅有300例報告有心肌炎,回顧病例後發現,有心肌炎的比例大約是100萬分之12,且男高於女,雖有加註警語,但建議接種的好處還是比較大。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台有望量產mRNA疫苗 國衛院:向國外取經轉給國內廠商
Delta印度變異株入侵台灣,國內疫苗需求再增,台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外,國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」,外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今表示,如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中,是目前技術上最大的挑戰,也是台灣需要取經之處;長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如也說,台灣一定要發展mRNA疫苗,有助因應未來的大流行。世界衛生組織(WHO)公布,全球已有逾92個國家出現Delta變異株病例,歐洲疾控中心(ECDC)評估其傳播力較Alpha(英國變異株)高40-60%,為對抗病毒,全球仍須透過大量施打疫苗,來達到群體免疫抑制疫情。前副總統、中研院院士陳建仁、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如、馬偕醫院兒童感染科醫師邱南昌與國衛院劉家齊副研究員4位專家今上午於台大新興科技媒體中心線上記者會,各自提出對疫苗的專業看法。陳時中日前表示,國際上疫苗缺貨,各國都在搶疫苗,的確較難掌控疫苗進貨速度。日前國衛院傳要準備疫苗二廠,國家衛生研究院副研究員劉家齊表示,蓋一個工廠需要花時間,設計產線動線還要符合GMP規格,是需要長期準備的,同時規劃硬體的時候,也要開始學習製作產品的技術和過程。媒體報導國衛院院長梁賡義表示將選定莫德納等mRNA疫苗談授權量產,劉家齊指出,mRNA本來就是疫苗二廠終會進行設計和使用,所以開始學習跟國外取經是必然的過程,我們只有從國外實際完成的例子去學習、參訪,才能知道如何做出東西,才能把技術轉化給國內廠商進行應用。至於台灣要跟莫德納談授權量產,劉家齊表示,是由主管機關與相關的人談疫苗技術授權合約,像是mRNA如何包裹成脂質膜送進人體中,這是他們最厲害的技術,我們可以學習如何做這部分;除了談合約,我們也要自己發展相關佐劑等系統,未來如果有疫情才能自己生產,取得授權也能確保產品品質。疫苗副作用引發民眾擔憂,包括AZ疫苗恐引發血栓、mRNA引起年輕人心肌炎等。施信如表示,現在已有盡快救回血栓的療法;而她長期研究mRNA病毒,坦言這次新冠疫苗中看到可以人為合成mRNA,製造過程不需要細胞,非常大的突破、很震撼科學界。她認為,mRNA不會存在身體中,至於會不會裂解、很多後果都是大家的猜測,也需要觀察。她也肯定mRNA疫苗成功「是一個事實」,認為台灣一定要發展mRNA疫苗,未來當疫情大流行發生時,他可以快速大量倍製,未來需要更多生技廠商加入,也需要長期耕耘。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打mRNA疫苗恐出現新冠手臂 3招緩解
國內7月起進入新冠疫苗大規模接種階段,但不少人仍擔心疫苗所產生的副作用,書田診所皮膚科主任醫師蔡長祐指出,最常見的副作用是施打部位的局部皮膚反應,尤其莫德納疫苗是mRNA疫苗,可能會出現「新冠手臂」,在接種1周後,手臂開始腫大。蔡長祐表示,根據美國皮膚科醫學期刊所發表施打mRNA疫苗後皮膚出現紅疹的案例分析,接種mRNA疫苗後常見5種皮膚副作用,分別為延遲型大型局部反應、局部注射處反應、蕁麻疹、麻疹樣紅疹、肢端紅痛症。蔡長祐說,雖然這些不良反應多數會在1周內緩解,但若民眾希望在家舒緩副作用帶來的不適,可透過3招來緩解。1、局部冰敷,可降低癢及痛的感覺,也避免反覆抓過敏部位,紅腫就會慢慢退掉。2、擦藥膏,若癢痛嚴重,可使用過敏濕疹藥膏處理。3、就醫,當症狀很不舒服、疼痛感持續加劇,甚至發燒,可就醫,由醫師判斷是否為其他感染症。
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2023-09-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納台灣mRNA前瞻新創獎揭曉 專家讚我生技研發水準
為加速我國mRNA研究,莫德納台灣公司發起、中研院生醫轉譯研究中心執行第一屆「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」計畫,成績揭曉,共35隊報名,最終選出5組獲獎團隊與個人,各自獲得50萬元獎金,以及莫德納總部資深專家「一對一」輔導。行政院院長陳建仁、中研院副院長唐堂、中研院生醫轉譯研究中心主任吳漢忠、台大醫院院長吳明賢、莫德納資深副總裁Patrick Bergstedt以及莫德納台灣李宜真總經理等人出席頒獎典禮。陳建仁在致詞時感謝莫德納支持台灣對抗流行病傳染,希望透過該產研合作計畫拋磚引玉,能讓更多的研發成果遍地開花。唐堂則說,生醫產業的培植需要長期的投資與產學界與科研界的密切合作,中研院將持續培育台灣創新與卓越人才,協助台灣研究人才與國際上最新的生物醫學技術接軌。李宜真表示,原本擔心報名團隊過少,但反應卻超乎預期,共有35隊報名,各隊研究水準、創新理念,令人驚艷,「我給台灣生技研發及創新能力打95分」。吳明賢強調,本次35件研究案,來自全國產、學、研、醫界,跨及傳染病、免疫腫瘤、罕見疾病以及心血管疾病等專業領域,經專家評審團多次審慎討論後,決定5名獲獎團隊與個人,分別為:1.中央研究院生物醫學科學研究中心胡哲銘團隊:Noninflammatory immune cell-targeted mRNA delivery for immunotherapy2.國立陽明交通大學生醫工程研究所陳冠宇實驗室:Development of Moderna‘s Inhalable mRNA Lipid Nanoparticle Technology Using Biomimetic Lung Chip Technology3.磐石醫藥生技股份有限公司:Preclinical safety and efficacy evaluation of a novel dendritic cell targeting Low-Sugar Universal mRNA Vaccine against Influenza4.清華大學化學工程學系宋信文實驗室:mRNA/β-Glucans@LNP Oral Cancer Vaccine5.工業技術研究院生醫與醫材研究所鄭淑珍團隊:Development of Novel LNPs for Immune Cell Engineering莫德納資深副總裁Patrick Bergstedt表示,自家公司致力於研究「信使核醣核酸」(mRNA),直到全球爆發新冠疫情,才讓世人瞭解mRNA在疫苗研發上的成就,例如,Moderna製造新冠疫苗,從人體試驗至接種疫苗,只需42天,並能在100天內更新疫苗,相較於傳統疫苗研發方式,速度之快,令人難以置信。成人呼吸道疾病是醫療保健系統的重大負擔,全球皆然,目前莫德納積極研發「多合一」疫苗,保護成年人呼吸道的有效疫苗,可以抵禦新冠、肺炎、鏈球菌、流感等病毒。另外,腫瘤學領域也是 Moderna關注焦點,莫德納陸續開發針對個別腫瘤的針對性 mRNA 治療方法。例如,黑色素瘤以及其他癌症。Patrick Bergstedt強調,「mRNA科學的重要性,未來數十億人將得到治療,疾病將得到預防。」,該公司與各國政府、科學家和學術機構攜手合作,希望透過這次創新獎,可以幫助台灣生技產業進步。Patrick Bergstedt以自家經驗鼓勵所有新創業者,莫德納於2010年創立,前10年只能倚賴投資者的金援,莫德納CEO斯蒂芬·巴恩塞爾就曾說過,「自己無數個夜晚失眠,想著公司會不會成功?」,因為他知道莫德納如果不是非常成功,就是完完全全的失敗,不會有任何的中間值,為此,必須持續精進研發,永不懈怠。
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2022-10-09 新冠肺炎.專家觀點
「mRNA疫苗會在全身亂竄引起器官發炎,蛋白疫苗不會」是事實嗎?
昨天(2022-10-6)在舊金山中文電視台看到一則新聞後,才決定寫這篇文章。這則新聞是東森新聞當天報導的打2劑高端疫苗後住院 她怨:還腫成「麵包超人」,其中有這麼一段話:【有女子就控訴,之前打了高端後竟腫成「麵包超人」,還需要住院8天。在做過全身檢查後醫院開出診斷證明,認為女子是患有淋巴腺炎,疑似因為疫苗引起,讓女子直呼委屈,都怪是高端的問題,而目前中央已在審核女子的疫苗救濟金。】上禮拜天(2022-10-2)臉書朋友Mings Wei用簡訊傳來一篇三立新聞在2022-9-17發表的「我很不喜歡mRNA疫苗」 李秉穎:全身亂竄、器官發炎,詢問我的意見。這篇報導說:【衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎今天針對mRNA疫苗提出個人見解,他認為mRNA疫苗可能經由血液「亂跑」,在全身各器官引起炎症反應,包括心肌炎,「我很不喜歡mRNA疫苗」。李秉穎認為,包括莫德納和BNT在內的mRNA疫苗有安全疑慮。他去年便指出,mRNA疫苗看似對新冠病毒的保護效果較好,不代表它會是未來的主流,這種疫苗存有疑慮,理論上它會進入細胞,並製造S蛋白供人體免疫系統辨識,「但在這過程中它會不會進入不應該進入的細胞,這是我懷疑的地方」。曾有婦女打完莫德納後出現罩杯升級的現象,他當時解釋,這是因為接種mRNA疫苗之後,疫苗成分跑到腋下淋巴腺,造成腋下淋巴腺腫大,看起來彷彿罩杯升級。李秉穎強調,傳統的蛋白疫苗不會這樣,打在肌肉就是肌肉,不會進入血液細胞,僅在局部供免疫系統辨識,然後引發免疫反應。】的確,莫德納和BNT疫苗是會引發心肌炎和造成淋巴腺腫大,但畢竟發生率是非常低。問題是,李醫師說的「蛋白疫苗不會這樣」,是事實嗎?Novavax 是蛋白疫苗。世界衛生組織在2022-9-28發表The Novavax vaccine against COVID-19: What you need to know(對抗新冠肺炎的 Novavax 疫苗:您需要知道的)。它說:「心肌炎和心包炎的嚴重不良事件非常罕見,儘管病例通常發生在接種疫苗後的幾天內,並且通常是輕微的。」美國FDA在2022-8-19發表EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE NOVAVAX COVID-19 VACCINE【NOVAVAX新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)】。它說Novavax疫苗臨床試驗中報告的副作用包括:⚫心肌炎(心肌炎症)⚫心包炎(心臟外壁發炎)⚫注射部位反應:疼痛/壓痛、腫脹、發紅和瘙癢⚫一般副作用:疲勞或一般感覺不適、肌肉疼痛、頭痛、關節疼痛、噁心、嘔吐、發燒、寒戰、食慾下降⚫過敏反應,如蕁麻疹和面部腫脹⚫淋巴結腫大它也說Novavax疫苗在授權後使用時報告的副作用包括:⚫嚴重的過敏反應⚫心肌炎(心肌炎症)⚫心包炎(心臟外壁發炎)⚫感覺異常(皮膚有不尋常的感覺,例如刺痛或爬行的感覺)⚫感覺減退(感覺或敏感性降低,尤其是在皮膚中)高端也是蛋白疫苗,而昨天的東森報導顯示它也是會影響到淋巴腺。所以,「蛋白疫苗不會這樣」的說法顯然是與事實不符。無可爭議的事實是,每一款疫苗都是多多少少會有一些風險,差別只不過是在於風險與效益之間的比例孰輕孰重而已。mRNA疫苗在全世界施打已經快兩年了,而施打的劑量更是以billion(十億)計(在台灣的施打劑量應該也已經超過千萬)。更何況,次世代mRNA 疫苗現在已經問世,也開始在台灣施打。那,台灣官方的預防接種組召集人現在公開說「我很不喜歡mRNA疫苗」,實在讓我感到非常難以理解。原文:我很不喜歡mRNA疫苗,李秉穎醫師說
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美報告:輝瑞與莫德納疫苗 恐與罕見心臟發炎有關
一群為美國疾病管制暨預防中心(CDC)提供建議的醫生在今天發布的報告中指出,輝瑞與莫德納疫苗可能與出現在青少年及年輕成人身上的罕見心臟發炎病例有關。美國疾管中心轄下COVID-19疫苗安全技術工作組(The COVID-19 Vaccine Safety Technical Work Group)發表這項報告。報告表示,男性青少年及年輕成人在接種第二劑2019冠狀病毒疾病(COVID-19)mRNA疫苗後,發生心肌炎(myocarditis)及心包膜炎(pericarditis)的風險明顯較高。mRNA意指信使核糖核酸,包括輝瑞(Pfizer)疫苗、莫德納(Moderna)疫苗及德國CureVac疫苗都是採用mRNA技術。但美國疾管中心也在另一份報告中指稱,接種疫苗後的心臟發炎患者,通常能夠順利康復。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部:國產難應付變異株
立法院聯席委員會今天審查攸關二六○○億元的紓困四點○預算。衛福部提出的書面報告指出,國內疫苗廠使用的重組蛋白技術,開發期程相較於mRNA(如莫德納及輝瑞新冠疫苗)長,不易應付容易突變的新型冠狀病毒;因此,建立我國核酸疫苗(DNA及RNA)的自主生產技術刻不容緩,本次追加預算亦有編列相關經費。民眾黨立委張其祿昨在立院質詢,若連衛福部報告都提及mRNA效果比較好,為何當初國內兩家疫苗廠都不是採用這技術。衛福部次長薛瑞元回應,這是時序問題,當初國內無mRNA相關技術,國產疫苗只能另做選擇,也是現在要強化的地方。
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2023-11-10 焦點.元氣新聞
莫德納、中研院強強聯手神助攻 台mRNA獨角獸實力大躍進
「我們在剛開始成立10年期間,完全沒有商業化產品,直到最近3年,才有驚人轉變!」在莫德納(Moderna)與中央研究院國家生技研究園區生醫轉譯研究中心攜手舉辦的第一屆「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」頒獎典禮當天,莫德納資深副總裁Patrick Bergstedt以該公司團隊研發mRNA(信使核糖核酸)疫苗而一炮而紅的經歷勉勵台灣新創團隊,期待台灣研究mRNA相關領域的學者、團隊可以與全世界的mRNA專家激盪、交流,並針對許多醫療、公衛上的困難與挑戰提出創新解方。強強攜手,成就更好未來「我們希望幫助台灣新創mRNA團隊多一個平台,多得到幫助,讓他們的研究主題落地,或達到預設研究目標,有一天幫助人類克服更多困難疾病!」談到首次舉辦「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」初衷,莫德納台灣公司總經理李宜真指出,莫德納的新創之路,在公司剛成立的十年期間,也是走得非常辛苦,期待透過莫德納的經驗與過去的成果分享,讓台灣mRNA新創團隊獲得更多學習、啟發。中央研究院國家生技研究園區生醫轉譯研究中心主任吳漢忠也是第一屆「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」重要推手之一,他表示,該中心重要願景為「以創新科技來增進人類健康福祉」,多年來,莫德納深耕mRNA疫苗、藥物開發領域,希望更全面醫治、預防各項疾病,讓人類整體生活更美好,關於這點,雙方的願景、理念十分契合,透過這次強強聯手,期待更多台灣新創團隊、生技公司躍上國際舞台,並在國際舞台上發光、發熱。資源整合、挹注,讓新創團隊更添前進動力事實上,中研院與莫德納的合作契機始於2023年6月,當時,中央研究院與莫德納(ModernaTx)、莫德納台灣(Moderna Taiwan)簽署合作意向書,建立策略合作夥伴關係,除了連結雙方研發、輔導資源,也希望加速國內mRNA科技發展,同時培育mRNA研究人才。同時,中研院國家生技研究園區生醫轉譯研究中心也與莫德納共同發起mRNA前瞻新創獎計畫,廣邀台灣優秀研究團隊共襄盛舉。在這次的活動中,共有35組研究團隊參與,得獎名單包括:中研院生物醫學科學研究中心胡哲銘團隊、國立陽明交通大學生醫工程研究所陳冠宇實驗室、磐石醫藥生技股份有限公司、清華大學化學工程學系宋信文實驗室與工業技術研究院生醫與醫材研究所鄭淑珍團隊等5組團隊獲獎。從得獎者背景資料可了解,獲獎研究領域遍及感染性疾病(Infectious diseases)、免疫腫瘤學(Immuno-oncology)、罕見疾病(Rare diseases)、心血管疾病(Cardiovascular diseases)與自體免疫疾病(Autoimmune diseases)。每組獲選團體、個人可獲得新臺幣50萬元研究獎金,且可獲得莫德納台灣所提供一對一業師輔導機會。揮淚播種、耕耘,終於歡呼收割對於這次活動的評比過程,李宜真有很深刻的觀察,她說,這次的評比標準包括「整體規劃創新度」、「商業化的可能性」,以及「產業鏈結關聯性」等。原本擔心mRNA相關研究很冷門,參賽情況可能不會很熱烈,沒想到竟有35組研究團隊報名,涉及領域很廣泛,超乎預期。李宜真解釋,這代表台灣的mRNA研究量能帶有深厚底蘊,未來極具發展潛力,若加上莫德納一對一業師輔導資源,「相信這樣的研發動能與成果,有朝一日可以和世界鏈結,並更早達到研究目標或商業化目的」。吳漢忠也觀察到,這次參加評選的35組研究團隊「都有相當好的水準」,常讓評審很難做下決定,最後篩選出5組團隊,其中4組團隊來自中研院、大學院校等學術機構,另一組則來自生技公司,其主要技術也是來自中研院團隊的研發、技轉授權,若獲選團隊和莫德納攜手合作、互補,未來研究應該可以進一步開花結果,並對世界產生長遠貢獻。mRNA的運用,未來潛力驚人「mRNA原本就生於我們體內,它可以製造蛋白質來幫助身體、抵抗病毒,或保護我們。」談到mRNA的運用原理,Patrick Bergstedt指出,如果這樣的機制、作用可用於預防某種病毒,自然也可適用於多種其他病毒防治,目前研究已證實,mRNA疫苗除了可以預防Covid-19攻擊,對流感、呼吸道融合病毒,也可產生防治效果。其他像登革熱、瘧疾等傳染性疾病,或許也都適用。「Moderna的成立,是為了推進mRNA科學進展!」Patrick Bergstedt進一步解釋,mRNA科技不只應用於傳染病防治,其研發領域也包括腫瘤免疫療法、個人化癌症疫苗與罕見疾病、心血管疾病、自體免疫疾病等面向,目前莫德納共有47個研究發展計畫。透過莫德納平台,全世界許多科學家聚集於此,更能發揮所長,擴大研發效益,台灣研究mRAN相關研究的科學家若能一同加入、共享平台資源,研發量能應該可以更強大,且更有機會克服瓶頸、達成目標。對於mRNA科技的研發、應用,中研院團隊也是默默持續耕耘。吳漢忠表示,由於該院廖俊智院長的支持,中研院團隊不斷精進mRAN技術,期待能夠「化學為用」,幫助技術順利走出實驗室,讓病患「用得到」。為了縮短研究到應用、商品化歷程,中研院國家生技研究園區已建立先導核心設施,並逐步建構完整生醫產業生態系,期盼加速mRAN疫苗、藥物的研發與運用。持續厚積實力,才能創造更大效益Patrick Bergstedt認為,台灣擁有很好的教育環境,也有很深厚的經濟、科技研發實力,因此成為半導體領導者,未來,台灣也很有機會成為世界生技產業的領頭羊。同時,莫德納也希望與台灣合作進行更多醫學研究,讓台灣醫學發展擁有更多進步的量能。李宜真則期盼「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」可以年年舉行,並成為mRNA研究學者間的交流饗宴,mRNA科技的進展,也可以在彼此資源連結、分享中壯大、開枝散葉。吳漢忠也希望mRNA技術可在台灣進一步扎根,透過各方整合、合作,未來可以創造更大利基,藥物、疫苗研發成功的機率也可大幅提升,與世界接軌的腳步,也可更加穩健、踏實。莫德納+中研院+台灣新創團隊,打造獨特、原創新價值在「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」頒獎典禮上,在場許多獲獎、入選研究團隊都深受感動,許多人也深深感受到,在莫德納與中研院生技研究園區生醫轉譯研究中心團隊的攜手努力下,台灣mRNA新創團隊的亮眼成果將很有機會嶄露頭角,除了為mRNA領域注入更多鮮活量能,也將為世界帶來更多的貢獻,並打造更多元化的獨特、原創新價值。
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2022-02-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納最早不是研發疫苗 失敗的新藥反而開啟新局
▌失敗的新藥,完美的疫苗莫德納的研究人員第一次做實驗時,利用的是幾乎「全裸」的mRNA,他們在實驗室裡創造出一種包含指令的mRNA分子,只包覆一層非常粗糙的化學物質,就將它直接注入體內。這種裸露的mRNA能反覆實驗,使小鼠體內生成足夠的VEGF蛋白質(血管內皮生長因子),AZ因此寄與厚望,希望利用莫德納的mRNA技術來製造心血管藥物。然而,到了二○一三年初,顯然VEGF蛋白質的生成是個例外。莫德納團隊試圖研發可以治療其他罕見疾病的mRNA分子,發現幾乎無法生成足夠的蛋白質,無法幫助任何人。幾乎所有進入體內的mRNA,在進入細胞之前,就被核酸酶(nuclease)切割、消滅了。為了解決這個問題,莫德納的研究人員用LNP(脂質奈米顆粒)把mRNA包裹起來,有這個保護層,mRNA就能順利進入細胞中。早在一九七○年代,蘭格等人已經開始利用脂質和其他物質做實驗,最後發現這些物質能保護像DNA和RNA這樣大而複雜的分子,使其容易進入細胞中。於是莫德納用LNP把mRNA包裹起來,創造出更有效的分子,注射到肌肉時,LNP能把mRNA直接送到腋下的淋巴結,就像搭上順風車,進入免疫系統的中心。但這些研究人員遇到一個更大的難題。他們以小鼠和猴子作為實驗對象,第一次把用LNP包裹的mRNA注入這些動物的體內,產生很多的蛋白質,因此非常興奮。但在一週左右的時間內,經過後續注射之後,研究人員發現蛋白質的生成量急遽下降,似乎身體的防禦系統已經知道如何抵禦這些注射至體內的分子及其基因有效負載(genetic payload)。考里科和羅西等mRNA先驅未曾重複注射,也沒有嘗試製造足夠的蛋白質以供新藥開發,因此他們沒有用LNP把mRNA包裹起來,沒有遭遇過這種「曇花一現」的問題。莫德納研究人員不敢相信自己的眼睛。他們在重複注射兩週左右之後檢測實驗動物,幾乎看不到mRNA刺激生成的蛋白質。看來,修飾mRNA的組成結構還不足以躲避免疫系統。研究人員不知道問題的癥結在哪裡:是mRNA,還是LNP?是蛋白質沒生成,還是生成之後很快就被消滅,因此無法發揮功用?研究人員束手無策,陷入沮喪,有些人甚至悶悶不樂地走來走去。如果生成的蛋白質在短短幾天內就消失了,要如何製造出有用的藥物來取代缺少或有缺陷的蛋白質? 使用裸露的mRNA似乎是唯一可靠的方式,但只能注射一次或兩次。因此一來,能治療的疾病根本寥寥無幾。這個消息讓班塞爾火冒三丈,有些員工擔心就要被炒魷魚。「為什麼不能重複注射?」班塞爾問道,「為什麼沒有進展?!」科學研究部門的主管霍格向來平靜、樂觀,連他都不免擔心自己錯了,為了莫德納放棄麥肯錫高薪工作是否為明智之舉?霍格焦躁不安地在辦公室裡走來走去,一邊把橄欖球拋到空中,一邊思索解決方案。他請公司裡的資深研究人員黃翊群過來,重新檢視這個困境,看是否遺漏了什麼。黃翊群接受了這個任務,一邊應付班塞爾的急躁。早先,他曾向他的導師請教,導師提醒他,科學發現需要時間。「科學會按照自己的速度前進,這是急不得的。」她說。黃翊群聽了,感到比較安心,但他知道這句格言不能對班塞爾分享。如果有個杯子裝了一半的水,黃翊群會說杯子是半滿的。他就是這樣的樂觀主義者,傾向看到事情好的一面。他在臺灣出生、成長,十四歲那年跟父母移民美國。一開始,他不會講英語,很想念家鄉,但他父母希望他留下來,在美國接受好的教育。儘管孤獨、沮喪,他決定把這個新環境當作一個機會。他想,爸媽不會讓我回臺灣的。最後,他在紐約大學取得寄生蟲學的博士學位,之後又拿到企管碩士。現在,他決定用新的角度來看莫德納碰到的這個難題。公司裡的每一個人看到的都是mRNA不能做什麼,也就是在重複施打之後,不能產生有效的、足夠的蛋白質。但黃翊群著眼於mRNA能做的:儘管存在時間短暫,依然能在被消滅之前進入細胞,製造出足夠的蛋白質。不知道為什麼,以LNP包裹、帶有基因有效負載的mRNA注射到肌肉,就能被輸送到淋巴結,即使劑量很低,也能引發強烈的免疫反應。黃翊群心想,的確,這樣無法讓蛋白質持續生成,或許這也不是壞事。黃翊群在研究生涯早期曾從事瘧疾疫苗的研究。莫德納的mRNA難題提醒他有效疫苗都會如此:教導免疫系統識別病毒,隨即功成身退。對疫苗而言,無法持續生產蛋白質並不重要,重要的是誘發免疫反應。莫德納的研究人員很沮喪,因為mRNA無法製造大量可用於製造新藥的蛋白質,也許他們錯了。生成的蛋白質有限,不是他們的技術有問題,引發強烈的免疫反應也不是缺點。這正是mRNA的特點。黃翊群靈機一動:這不就是完美的疫苗?二○一三年春末,黃翊群把這個想法告訴霍格:莫德納應該製造疫苗,而不是藥物。如果mRNA刺激生成的蛋白質具有免疫原性,黃翊群說,那就好好利用這個特性吧。霍格發現黃翊群說的論點頗讓人信服,但他對莫德納業務焦點的轉移有很大的疑慮。莫德納以一家能夠生產蛋白質來治療疾病的公司自居,說服投資人和合作夥伴相信自己是蛋白質藥物的新星。公司的目標是新藥開發,而不是疫苗。拜託,公司全名是莫德納醫療公司(Moderna Therapeutics, Inc.),又不是莫德納疫苗公司。德國的CureVac已經在疫苗方面努力好幾年,還沒搞出什麼名堂。儘管莫德納的主管考慮過研發疫苗,還是決定不做,因為大家都知道疫苗利潤低,有如做功德,賺不了大錢。儘管如此,霍格要黃翊群使用mRNA製造流感疫苗,在小鼠身上進行實驗。除非確定這個新方法能成功,否則不能告訴任何人。只有他們的mRNA疫苗產生令人驚豔的結果,遠勝過其他疫苗,公司才會主張改絃易轍。那年感恩節假期前幾天,黃翊群接到一家檢驗公司研究人員打來的電話,說要把流感疫苗小鼠實驗結果的電腦檔案傳給他。黃翊群盯著檔案中的數據,驚訝得久久說不出話來,最後才問:「這些數據沒錯吧?」那位研究人員向他保證,數據完全正確。他的mRNA會在小鼠體內製造一種關鍵性的流感蛋白,激發免疫反應,血液中的抗體或效價高得驚人。小鼠得到的保護力比既有的流感疫苗、包括CureVac研發的疫苗及其他流感疫苗(如使用裸露的mRNA)要高一百倍。他想,怎麼可能?一定有人搞錯了吧。他重複實驗,發現數據真的是正確的。疫苗似乎使實驗小鼠獲得高超的保護力。後來,黃翊群和霍格也在實驗猴子身上得到同樣令人驚異的結果。稍後,霍格在公司走廊看到班塞爾,走到他面前。「有件事我得告訴你,」霍格說。班塞爾得知流感疫苗實驗數據,知道問題可能迎刃而解,興奮得不得了。阿費揚、董事會和公司早期資助者也雀躍不已。儘管疫苗研發不是公司的首要目標,但他們的藥物研究遭遇瓶頸。黃翊群和霍格得到的數據實在不可思議。如果流感疫苗能夠奏效,其他疫苗應該也可以。他們終於有機會做出不同凡響的事。※ 本文摘自《疫苗商戰:新冠危機下AZ、BNT、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax的生死競賽》。《疫苗商戰:新冠危機下AZ、BNT、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax的生死競賽》作者:古格里‧祖克曼譯者:張玄竺, 廖月娟, 鍾榕芳, 黃瑜安出版社:天下文化出版日期:2022/01/24
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2021-09-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種未稀釋BNT原液 莊人祥更正為打入5倍濃度疫苗
國內首現施打未稀釋BNT疫苗事件,指揮中心昨天推估個案遭打4倍濃度疫苗,與部分醫師推算不同,引發原液濃度討論,發言人莊人祥今天更正數據,解釋是打入「5倍濃度」。新北市政府衛生局表示,接獲通報,永福宮接種站27日上午進行輝瑞BNT(Pfizer-BioNTech)COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗接種作業時,恩主公醫院疑醫療作業疏失,有25名民眾遭施打未經稀釋的BNT疫苗原液。莊人祥今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中更正BNT疫苗原液濃度數據,公布未稀釋BNT疫苗的劑量是已稀釋疫苗劑量的5倍濃度。一瓶BNT疫苗原液為0.45毫升,含有225微克的mRNA疫苗,民眾接種BNT疫苗時,是從已稀釋成2.25毫升的疫苗液劑中,抽取0.3毫升進行施打。莊人祥進一步解釋,正常接種的標準劑量,使用前於原始藥瓶內注入1.8毫升無菌生理食鹽水注射液稀釋,稀釋後的疫苗容量會變成2.25毫升。稀釋後即為每瓶2.25毫升含有225微克的mRNA疫苗,一般民眾施打0.3毫升的稀釋疫苗,含有30微克的mRNA。針對未稀釋疫苗原液劑量,未經稀釋的0.3毫升液劑有多少微克的mRNA,莊人祥說明,應該先將0.3毫升除以0.45毫升,再乘上225微克,得出施打0.3毫升未稀釋疫苗,含有150微克的mRNA。換句話說,未稀釋BNT疫苗的劑量是已稀釋疫苗劑量的5倍。
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2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA技術困難…代工莫德納疫苗 專家:天方夜譚
指揮中心積極洽談莫德納疫苗代工,而國衛院籌備「疫苗二廠」,盼與莫德納簽約量產授權。看似有譜,但前疾管局長蘇益仁說,「這是天方夜譚」,去年政府成立口罩國家隊,表現傑出,但口罩技術門檻極低,mRNA技術困難,依照台灣現有技術、量能,宛如空中畫大餅,感覺只是喊爽的。台廠頂多做到充填 產能大考驗 3~5億量產不可能蘇益仁表示,每一家疫苗廠都有固定疫苗產線,要這些上市櫃公司放棄自己原先的產線全改為mRNA疫苗,「除非全收為國有,才有可能」。蘇益仁點出兩大問題,台灣從未研發過mRNA疫苗,前端生產技術等於空白,此外,疫苗能量也不足,有報導宣稱國家隊想要「六至九個月生產三至五億劑莫德納疫苗」,這個牛未免吹得太大,內行人一聽,就知道這根本不可能。 蘇益仁說,mRNA疫苗為全新技術,少量細胞培養或許還沒問題,但光從五毫升想培養至五十毫升就相當困難,如想大量製作,製作五十毫升、一百毫升、兩百毫升,乃至五百公升、兩千公升等原料,每個級距的挑戰相當大,「量愈多,難度就更高」。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊表示,如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中,這是目前技術上最大的挑戰,是莫德納最厲害的技術,也是我國必須學習、取經的部分。此外,我國也需發展相關佐劑等系統,一旦爆發疫情,才能自己製造生產。蘇益仁認為,除非莫德納原廠派員進駐國衛院,傾全力技術支援,否則台灣廠商頂多做到充填這一塊。產能是另一大難題,蘇益仁表示,早在去年四月,參與創建COVAX平台的「流行病預防創新聯盟」(CEPI)派人來台,瞭解我國生技廠商代工疫苗量能,當時評估一個月頂多僅能生產一千萬劑新冠疫苗。國內疫苗產能有限,這解釋了去年八月指揮中心與AZ疫苗洽商代工破局的原因。蘇益仁表示,國光、聯亞、高端等國內三大疫苗廠均積極研發自家新冠疫苗,能挪出的生產線非常有限,至於另一家廠商台康,產能也不大。指揮中心想集國內眾廠之力,在六至九個月內,生產三至五億劑mRNA疫苗,這絕對不可能。「生產mRNA疫苗絕非簡單之事。」蘇益仁說,莫德納公司去年年底也才生產幾千萬劑,在克服許多問題後,今年才逐漸擴大產能。此外,南韓之所以順利取得mRNA疫苗,除了政治因素外,「三星生物」廠房規模夠大,才是主要因素,但就算如此,南韓也只談妥後段無菌充填、標籤與包裝合作,能否技術轉移,還是未知數。長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如強調,mRNA疫苗可快速大量倍製,台灣一定要發展自己的mRNA疫苗,才能因應未來的大流行疫情。
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2022-03-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納宣布三倡議 將擴大專利承諾
莫德納繼二月中旬宣布在台灣設立子公司後,今則宣布將透過三項新倡議計畫推展mRNA疫苗來預防傳染病,其中包括開放mRNA疫苗平台和擴大專利承諾,強調不會對COVAX預先市場承諾機制的92個低收入和中等收入國家強制執行COVID-19專利,以貫徹對全球健康平等的支持。莫德納的三項新倡議計畫包括:一、全球公衛產品組合擴展至15項疫苗計畫,針對威脅全球健康的重點病原體於2025年前將疫苗推進臨床試驗;二、將啟動「mRNA Access」新計畫,開放研究人員運用莫德納的mRNA技術,針對新興或被忽視的傳染病開發新疫苗;三、擴大專利承諾,不會對COVAX預先市場承諾機制的92個低收入和中等收入國家強制執行COVID-19專利。莫德納表示,目前莫德納臨床產品組合目前包含COVID-19、人類免疫缺陷病毒(HIV)、立百病毒及茲卡病毒疫苗,將於2025年前推進其餘病原體的相關計畫,並以延續原型疫苗方式,利用針對代表性病毒所開發的初版疫苗,進行迅速修改來應對其他相關病原體,為未來可能引起流行但現仍未知的病原體「X疾病」作準備。針對「mRNA Access」計畫,莫德納表示,將向全球合作夥伴公開莫德納的臨床前製造能力和研發專業知識與技能,邀請合作機構的研究人員利用莫德納的mRNA平台,為現有和被忽視的疾病研發mRNA藥物。而為了進一步強調莫德納對低收入和中等收入國家的承諾,莫德納也將更新專利承諾,絕不會對COVAX預先市場承諾機制內92個低收入和中等收入國家的製造商強制執行COVID-19疫苗專利。莫德納執行長 Stéphane Bancel表示,將致力戰勝這場全球大流行疾病,並藉由承諾不在中低收入國家強制執行COVID-19相關專利,及以最低的每劑價格提供COVAX最多的疫苗劑量來兌現這項承諾。全力對抗全球COVID-19疫情,竭力為下一次大流行疾病做準備。
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2022-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台灣能研發mRNA疫苗? 陳時中:許多關卡要突破
有醫師認為,台灣應有能力研發次世代mRNA疫苗。指揮官陳時中今天表示,mRNA疫苗關鍵專利掌握在他國手中,儘管台灣有能力製造mRNA疫苗,在研發上仍有關卡要突破。COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情未歇,眼看再過2天就是全台國中、小學開學日,台北市昨天公布校園防疫新指引,只要1名師生確診Omicron或Delta等變異株,全校將停止到校14天,新北市今天也宣布同樣的校園防疫政策。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示,因應Omicron變異株傳播速度快,指揮中心針對群聚可能性高的地方,訂定預防性隔離的措施,根據後續採檢結果,再適時延長或取消隔離。陳時中說,在校園防疫方面,目前規定是1班出現確診者,全班停止到校14天,若要將範圍擴大到全校是嚴格了點;站在防疫單位立場,並不反對嚴格一點,但因涉及教育權問題,相關配套應多加規劃考慮。疫苗是穩定疫情重要關鍵,有醫師認為,台灣應有能力研發次世代的mRNA疫苗。陳時中說,台灣只要能在製造能力上多加把勁,對於防疫會很有利,但問題就出在mRNA疫苗有很多關鍵技術的專利都握在他國手中,台灣儘管有能力製造,在研發上還是有很多關卡需要突破。在棒球賽事方面,台日交流賽將於3月5日、6日在日本東京巨蛋舉行,但因隔離時程可能影響球季進行,中華職棒大聯盟已將防疫計畫送至指揮中心,盼縮短檢疫天數並爭取隔離期間能有特定球場,提供球員自主練習。指揮中心發言人莊人祥表示,昨天傍晚確認,目前還未收到防疫計畫,會再確認;陳時中則說,球季還是要和防疫規劃互相配合。
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2022-01-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第三劑全面開打!該選哪種廠牌?前台大醫「林氏璧」做出這樣建議
指揮中心今(7日)宣布,依衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)決議,已接種兩劑新冠疫苗且間隔滿12周(84天)以上的滿18歲民眾,應盡速接種1劑疫苗追加劑。台灣目前第一劑覆蓋率約八成,第二劑覆蓋率七成,第三劑又要開打了,但到底第三劑該打哪一種?前台大醫院感染科醫師的孔祥琪,「林氏璧」今於其臉書發文建議,第三劑以mRNA疫苗為首選;若很考量心肌炎風險則選BNT;很在乎不舒服反應者不妨選擇高端。「林氏璧」臉書建議全文:1.不管你前面打哪兩劑疫苗,都建議第三劑以mRNA疫苗為首選。特別是前線邊防人員。英國混打研究資料看來,半量莫會比全量BNT中和抗體還高,針對Omicron的效果也可能是半量莫稍好些,但這裡可能還要等更多資料。2.兩劑mRNA後打AZ這個組合其實還可以,但中和抗體還是遠沒有打mRNA好。且你要考慮會承受血栓併血小板低下(約10萬分之一的機率)的風險,這比心肌炎嚴重很多。3.三十歲以下的年輕男性如果很在乎心肌炎的風險,可以避開莫德納選BNT。4.四十歲以下的年輕人們打mRNA疫苗後,不良反應比例會較高,比方說發燒,全身肌肉痠痛,疲勞等等。以混打研究看來發生機率在第一劑和第二劑mRNA疫苗之間。而莫德納半量機率大於BNT全量(半量的劑量還是比BNT高)。如果很在乎這個不舒服,也確實理解目前高端還沒有受到國際的認證問題(正在努力中),不妨選擇高端疫苗。
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2021-05-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA疫苗專利若可豁免 國衛院:台灣有能力量產
台灣身為WTO會員國,若專利豁免成真,對國產疫苗及疫苗生產有何影響?立法院社會福利及衛生環境委員會今針對此議題召開會議,民眾黨立委賴香伶詢答時,國家衛生研究院副院長司徒惠康表示,過去十幾年來mRNA疫苗受到國外藥廠完整專利保護,台灣有能力卻無法生產,未來若有專利豁免,對於國內開發mRNA的廠商有利。衛生福利部政務次長薛瑞元表示,針對mRNA的疫苗,台灣是有能力可以導入生產階段的,其他類型的疫苗更沒問題,擔心的是,台灣自行研發的疫苗專利保護也會被豁免。薛瑞元表示,疫苗供給不夠,有些人責怪疫苗廠故意控制以維持高價,事情也「差不多是這樣」,所以才有國家提出希望豁免,希望生產量增加供給增加。但是豁免後,各國能否建立技術、進入生產線,在短期來看,還是緩不濟急,各國提出這樣的要求,很可能也只是「策略性壓迫藥廠增加產量」。司徒惠康表示,mRNA疫苗技術門檻,確實高於蛋白質疫苗和腺病毒載體疫苗,開發技術較複雜,但是國內因應過程中,以召集包括中研院、工研院、國衛院、生物技術開發中心,經過數次整合技術討論,確認可以克服技術,沒有問題。司徒惠康表示,過去十年來,幾個領導藥廠針對mRNA疫苗有完整專利保護,即使技術上可以執行但受到專利保護下,我們不能生產,若有專利豁免,站在國內開發mRNA廠商來看是有好處。司徒惠康分析,目前全球有280種疫苗開發計畫,其中97種已經進入不同期別的臨床試驗,其中22種已經進入第三期臨床測試,當中14種已經拿到緊急授權,正在接種。
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2023-12-07 活動.精彩回顧
莫德納台灣與精準醫學推動中心簽訂合作意向書 攜手培育台灣mRNA生醫產業人才
台灣大學精準醫學推動中心計畫主持人、台大醫學院院長倪衍玄與莫德納台灣總經理李宜真簽署精準醫學推動中心與莫德納台灣的合作意向書,共同攜手推動mRNA(信使核醣核酸)科學與精準醫學在台灣發展,培育跨領域生醫人才。台大醫學院院長倪衍玄表示,精準醫學是當今醫學領域的重要趨勢,中心以全齡健康願景、推動精準健康產業發展、培育具創新精準醫學跨領域人才爲目標。mRNA技術於2023年獲得諾貝爾獎肯定,成為治療及預防疾病的新方式,能滿足現今快速變化醫療需求,是生醫產業明日之星。相信透過與擁有豐富mRNA技術相關實務經驗,並以mRNA技術研發為核心的跨國製藥生技公司莫德納合作,藉由台灣大學精準醫學推動中心推廣至各大學,以人才培育為基礎加速提升國內生醫產業發展。莫德納台灣總經理李宜真表示,mRNA突破性的技術在傳染性疾病、免疫腫瘤、心血管疾病甚至罕見疾病等領域,具有無限發展可能性。台灣每年培養非常多第三類組的學生,莫德納希望透過與台灣大學精準醫學推動中心的合作,將母公司的豐沛資源與產業經驗帶進學界,促進mRNA科學教育向下扎根,協助培育新世代的生醫產業人才,期待促成更多產學交流,引領台灣生醫人才走向國際舞台。 雙方透過簽署合作意向書,未來將共同規畫將mRNA科學納入相關課程及配套活動中,並邀請執行教育部精準醫學領域夥伴學校包括國立中興大學、國立清華大學、國立成功大學、國立陽明交通大學、臺北醫學大學共同參與,落實培育台灣核酸技術產業需求的人才。教育部精準健康產業跨領域人才培育計畫總辦公室主持人錢宗良強調,人才是產業發展的基礎,與莫德納的合作將有助於臺灣精準健康產業拓展國際合作與鏈結。台灣大學精準醫學推動中心結合夥伴學校的教學研發資源,以及莫德納豐富的mRNA技術與實務經驗,期許能為臺灣健康產業人才培育打下堅實根基。
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2022-01-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家尷尬!高端追加劑無實證 mRNA疫苗面臨百萬人缺口
中央流行疫情指揮中心前天宣布縮短追加劑接種間隔為三個月,無論前兩劑打什麼,追加劑都可以選擇mRNA疫苗(半劑莫德納、一劑BNT)或蛋白質次單元疫苗(高端),指揮官陳時中與前副總統陳建仁都公開表明自己會追加高端。不過國內專家表示,高端未完成嚴謹三期臨床試驗,也未發表追加劑效益,就作為追加劑,以科學眼光觀之,「很尷尬啦!」一名不願具名之感染科專家表示,高端如果要做與AZ、BNT或莫德納混打第三劑的試驗,必須要先經過其他疫苗公司的同意。現在到底有沒有做相關試驗、結果如何,目前只能問高端,因為外界都還沒有看到相關報告。還沒有實證發表,就納入追加劑政策,是否不太科學?專家明顯有些緊張並表示「你們媒體可以質疑啦,但我們(專家)就很尷尬了」,畢竟任何人有愛國心願意打,都是個人的事情,不能強迫。「如果在已經沒有疫苗的情況下,(第三劑)打高端可能會比沒打好啦,這句話應該是對的。」台大兒童醫院院長黃立民表示,「中國也只有科興啊」,或許疾管署內部有看到高端第三劑試驗的報告,不過他個人也是沒有看到。他相信高端作為追加劑,還是會有點效果,但效果到哪裡,並不清楚。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示,比較不建議第三劑接種AZ,因為中和抗體反應較差,如果前兩劑打AZ,實證數據較強是追加mRNA疫苗,如果前兩劑就打mRNA疫苗,追加劑打莫德納或BNT都可以。黃立民也說,第三劑很單純,就是打mRNA疫苗,即莫德納或BNT,基本上不會用AZ來打第三劑,至於高端,如果有做相關試驗,期望能趕快發表結果。根據指揮中心公布之疫苗庫存,莫德納還有222萬劑,因為只要接種半劑,所以可供應444萬人。BNT還有119萬劑,第三劑接種全劑,可供應119萬人;高端還有335萬劑,可供應335萬人。如果在完全不考慮一、二劑接種的情況下,以上庫存總共可供應563萬人接種mRNA疫苗,並不足以讓1月底滿三個月的768萬人都以mRNA疫苗接種第三劑,有205萬人只能以AZ或高端作為第三劑。不過,黃高彬認為「應該不會不夠」,畢竟現在國外已經有很多數據出來,顯示BNT追加劑也可打半劑仍有效。不過,以庫存量計算,即便119萬劑庫存BNT疫苗可供應238萬人,加上222萬劑莫德納可供應444萬人,還是只夠682萬人打第三劑,仍有86萬人第三劑打不到mRNA疫苗。既然mRNA疫苗庫存告急,還有已簽約但還沒到貨的mRNA疫苗嗎?根據指揮中心公布之疫苗到貨資料,609萬劑莫德納疫苗已全數到貨,企業捐贈的1500萬劑BNT疫苗只剩下133萬劑還沒到貨。這樣一來,是否只能期待今明兩年採購的2500萬劑次世代莫德納疫苗趕快到貨?黃立民表示,現在都還在供應第一代的疫苗,根本還沒有看到次世代疫苗的試驗結果,也沒聽說上市時間,根本不能期望這個部分。
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2024-01-04 焦點.元氣新聞
清大化工團隊研發口服疫苗 β-葡聚糖有望助核酸疫苗藥物突破生物屏障
可活化免疫反應的β-glucans,被應用在口服抗癌疫苗時,會有什麼樣的新突破?清華大學化學工程學系宋信文實驗室利用「β-glucans能強化疫苗的活化效果」原理,希望口服藥物透過載體的保護,能順利到達小腸被吸收、進入血液循環,提高藥物吸收率。口服疫苗製劑潛力大 mRNA技術可望開啟癌症治療新頁β-glucans是一種葡聚多醣體,存在於麵包酵母、大麥纖維、藻類和海藻中,主要益處在於免疫系統的提升。研究發現,β-glucans可能喚醒有助對抗癌症的T細胞、自然殺手細胞,任何「可能性」對研究團隊來說,都是重大突破契機。擅長疫苗佐劑的國衛院研究員黃明熙請益專精生醫材料設計的清大教授宋信文,借重雙方各自擅長的技術,研發口服抗癌疫苗。宋信文曾經參與口服胰島素研究,投入口服胰島素奈米載體,免去糖尿病患打針的麻煩與痛苦,若能將這套模式應用在癌症治療上,也能為患者提供新的選擇。大多數疫苗都是透過肌肉或皮下注射方式接種,刺激人體免疫系統達到抵禦疾病的目的,為什麼除了「活性減毒」的口服疫苗,迄今為止的疫苗幾乎是針劑注射?黃明熙說,複雜的腸胃環境是關鍵。新冠疫情席捲全球,推進了mRNA於疾病的預防與治療應用,包括疫苗研發、藥物遞送和生產製程。口服抗癌疫苗的研發進程,經過2年的努力已經在動物實驗中初步獲得顯著效果。一般疫苗經口服使用將受到胃酸和酵素的限制,不一定能順利抵達腸道,宋信文的團隊以生物工程解決口服投遞藥物的問題,期望將癌症的標靶藥物送到目標組織。mRNA技術不只抗新冠 未來有望治療、偵測癌細胞許多疾病治療都與蛋白質有關,mRNA技術的下一步,是其他新興傳染病及癌症疫苗的應用。宋信文表示,β-glucans具有佐劑及保護mRNA作用,可增強mRNA轉染的效率,在「口服型mRNA抗癌疫苗」的計畫中,強化保護mRNA的角色,避免藥效被胃酸、酵素破壞。國衛院的疫苗開發加上宋信文的製程平台,攜手共進mRNA治療癌症疫苗,安全將mRNA帶入細胞內,透過核醣體產生出醫療蛋白質。奈米時代來臨後,生醫材料領域著重控制釋放功能的藥物載體,宋信文實驗室團隊不斷嘗試如何打開身體屏障,讓藥物達到預期的反應作用。清大化工系博士生羅柏凱分享,β-glucans是腸道的激活劑,可以跟mRNA形成複合體,進入人體細胞後,可以促使免疫系統產生足以防禦疾病的免疫力。在這項計畫研究過程中,團隊花了許多時間測試,包括製程優化與劑量篩選、小鼠小腸的切片檢測時間點、藥物交互影響,慢慢累積數據結果。「超過2年的實驗,一切從無到有,這成果不會是盡頭,而是藥物遞送載體的開端。」宋信文提到計畫的未來發展,除了癌症治療的研究,希望能做到「偵測」,X光解析程度有限,尤其是無法檢查出較小病變,腫瘤大到一定程度才可看見,可能已有轉移風險。「我們希望能再設計研發『近紅外光II/III螢光偵測』技術,這樣就能讓癌細胞現形,掌握病灶確切位置,做到及早發現、及早治療」。宋信文指導的團隊榮獲首屆莫德納台灣mRNA前瞻新創獎,有助於未來多種疾病的治療與預防,研發中的新型口服疫苗若是能夠成功問世,將可能會更具穩定性與安全性,劃時代的新技術也更讓台灣生技能量接軌世界,也加速全球創新。
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2023-12-08 焦點.元氣新聞
磐石醫藥躋身全球廣效疫苗開發領頭羊
突如其來的疫情,加速了疫苗研究與臨床應用,其中mRNA(信使核糖核酸)技術更成為全球矚目的熱門領域,可應用在傳染性疾病、罕見疾病、呼吸道疾病和癌症等範疇,為人類預防及治癒疾病帶來新曙光。廣效疫苗安全且耐受性良好 有望迎來治療曙光成立於2021年的磐石醫藥生技,隔年進駐國家生技園區,設立產品研發實驗室,並在美國波士頓建立海外據點。磐石醫藥生技主要為開發低醣廣效蛋白以及mRNA疫苗,其中,低醣廣效新冠蛋白疫苗預計明年春季將在美國申請人體臨床試驗,若順利完成,將是全球廣效疫苗的領頭羊,有助於鞏固國家防疫安全,並進軍國際醫藥舞臺。磐石醫藥生技在取得中研院前院長翁啟惠團隊的專屬技轉授權後,致力研發廣效疫苗,是全球發展低醣廣效疫苗先驅。磐石醫藥生技資深副總李政欣兼具醫學及病毒學專業,曾任哈佛醫學院基因治療中心副主任及美國AB抗體生物科技公司研發長,帶領團隊不斷累積生技藥品開發的經驗與能量,他認為mRNA疫苗極具優勢,將是未來疫苗與藥物開發的新趨勢,可以有效協助各國對抗新冠疫情,也有利於未來因應新興感染病的發生。疫苗具應付變種病毒的能力 提供更完整保護蛋白質、醣類是構成生物體的主要分子,人體有超過90%的蛋白質屬於醣蛋白,當身體發炎、感染、惡化,都與蛋白質醣化過程發生變異有關。李政欣表示,細胞醣蛋白的產生非常複雜,磐石醫藥生技目前正利用「去醣化」開發對抗新冠病毒的疫苗,主要原理在於找到醣化的位置、分析醣鏈的定序,「掀開」被醣分子蓋住的抗原,讓疫苗引發更強的免疫反應。李政欣強調,磐石醫藥生技除了以醣化工程技術平台為立基點,研發團隊也思考經由mRNA在人體細胞中轉譯出蛋白質,可以提供目前各種蛋白藥物開發,另外一條更快速,更有效率的新途徑。「我們認為這是一個機會,mRNA疫苗技術可望翻轉全球醫藥產業的藥物開發模式,透過RNA藥物邁向精準治療。」李政欣表示,磐石醫藥生技的「低醣廣效mRNA流感疫苗計劃」開發能夠對抗各式變異株的廣效疫苗,運用醣化工程技術平台在流感病毒的血凝素HA蛋白序列上,做選擇性醣位點的移除,誘發更強的免疫反應。同樣的技術,可望廣泛應用於各種流行性病毒感染疾病,全年齡族群都適用,被視為疾病預防、治療的創新解方。新技術新突破 期待貢獻流行病防範新冠疫情對世界帶來重大影響,磐石醫藥生技由中研院技轉授權廣效蛋白質新冠疫苗、廣效mRNA新冠疫苗,團隊延續先前開發的次世代廣效新冠疫苗,鑽研「低醣廣效mRNA流感疫苗計劃」,在2023年首屆莫德納台灣mRNA前瞻新創獎當中脫穎而出。李政欣表示,未來將針對季節性、大流行性流感開發出更安全有效的疫苗,期望降低重症死亡機率。「榮獲『莫德納台灣mRNA前瞻新創獎』的肯定,對磐石醫藥生技是個莫大的鼓勵。未來將加速mRNA的各項研發,並與學研單位建立策略合作關係。期望一步一腳印開創成功案例,整合更多研發能量,發掘更多商業應用機會。」李政欣看好mRNA的潛力,有了能對應疫情大流行的武器,就有辦法控制流行疾病的蔓延,盼藉此減少流行病疫情對全球產業的衝擊、對經濟與健康的威脅。
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2022-05-04 新冠肺炎.專家觀點
預防住院及死亡 最新報告顯示AZ不輸mRNA疫苗
本土新冠肺炎疫情延燒,疫苗接種是重要的防疫手段。最新一份召集亞洲專家小組針對全球79個真實世界數據的審查分析出爐,比較全球最廣泛使用的AZ疫苗與mRNA疫苗,在施打兩劑後,預防住院及死亡具有相同的保護力。這份亞洲各地傳染病專家審查的數據來自互動平台「VIEW-hub」,由約翰霍普金斯大學彭博公共衛生學院(Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health)和國際疫苗獲取中心(International Vaccine Access Center)共同開發,可查看全球疫苗使用與影響的相關數據圖表,每週更新一次,並納入可用以研究疫苗有效性的全球真實世界數據。最新審查數據顯示,AZ疫苗與mRNA疫苗在預防住院(AZ 92.5%; mRNA 91.3%)及死亡(AZ 91.4%; mRNA 93.3%)上皆提供等效的保護力,不分年齡皆沒有統計差異。不只對於Delta和更早變異株相關,從較新的統計也發現,對於Omicron嚴重感染者也有相同保護力。越南牛津臨床研究部主任Guy Thwaites表示,專家審查發現,AZ疫苗以及mRNA疫苗提供同等高標準保護力以預防危及生命。對於國家的政策制定者來說,這是很重要的參考資訊,有助於為未來12個月內制定最佳的疫苗部署策略。同樣參與審查的台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示,新冠肺炎疫苗的有效性常被誤解為施打之初的抗體反應,從這份審查分析來看,雖然疫苗的初始抗體反應水準可能有所不同,但在預防人們住院或死亡的保護力卻是相當的。
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2021-11-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國內莫德納第3劑擬打半劑 mRNA疫苗不互混打
國內最快明年元旦後開始施打第3劑,指揮中心指揮官陳時中今天表示,傾向比照國際莫德納第3劑僅需打半劑,第3劑可混打各廠牌疫苗,但mRNA疫苗不互混打,應施打1、2劑同一疫苗。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)28日開會討論已達共識,點名6類高風險感染者及重症高風險對象,於2劑接種6個月後,應施打第3劑,追加接種第3劑COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗,18歲以上皆公費對象。中央流行疫情指揮中心昨天公布追加第3劑COVID-19疫苗規劃,最快將於明年1月1日後開打,且不限制疫苗廠牌。陳時中今天上午出席全國失智症行動成果發表會,會後接受媒體聯訪被問及是否考慮比照國際莫德納疫苗第3劑僅施打半劑即可。他表示,國際建議莫德納減半劑量施打,仿單內容也將修改。陳時中表示,第3劑不限制疫苗廠牌,國際數據顯示,阿斯特捷利康(AZ)疫苗混打mRNA疫苗,不良反應比例較多,但大多都是輕微症狀,如果混打保護效果佳確實建議混打,但不會強迫所有施打AZ民眾第3劑只能混打mRNA疫苗。值得注意的是,雖然指揮中心不限制第3劑疫苗廠牌,但陳時中提醒,不贊成mRNA疫苗互混打。他舉例說明,若第1、2劑打莫德納者,不建議第3劑打BNT疫苗,反之亦然,同時不建議打過莫德納或BNT等mRNA疫苗者,第3劑混打AZ疫苗。現場也有媒體提問,據悉原規劃明年1月底施打第3劑,如今提前至1月1日後施打,是否與新變種病毒Omicron來勢洶洶有關。陳時中坦言,粗估12月底符合第3劑條件人數達4.2萬人,考量COVID-19疫苗接種後免疫保護力可能隨時間下降,積極因應Omicron,爭取快點開始3劑施打。陳時中強調,雖然特別點出6類民眾應接種第3劑加強劑,但指揮中心鼓勵18歲以上民眾都要打,所以第3劑疫苗數量都會提前準備起來,如莫德納次世代疫苗都有在簽約,這次有把握能在國際第3劑COVID-19疫苗市場中爭取成功。
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2022-03-11 新聞.元氣新聞
從市場需求端找技術 看見生技醫療新趨勢
返老還童、長生不老,一直是人類千百年來不斷追求的目標。然而現實生活中,人類根本無法改變或逆轉老化現象,因此只要是能延緩老化症狀的醫美產品或可以抗老化的營養保健品,都讓人趨之若鶩。科學不斷日新月異,或許有一天,人類真的有機會拜科學進步之賜,長生不老、逆轉老化、永保青春。曾經擔任華聯生技、健永生技總經理、生技中心顧問的何志煌博士,從2006年開始,便積極投入人類老化機制的研究,他持續追蹤、分析全球最新的相關論文和案例,希望能找到人類逆轉老化的關鍵之鑰,找到是真正阻止老化的機制,讓細胞恢復年輕、返老還童、治療老化相關疾病,而不只是延緩老化的產生。十年磨一劍撰寫世界首創計畫經過多年的研究,他在2016年基本確認各關鍵環節都已具備,並於隔年撰寫成具體研發計畫,希望能募集資金,投入逆轉老化的研究和產品開發,不過募資的過程卻遭遇許多困難。這項研究很創新,未來可能也很有市場競爭力,但真正了解的人並不多,別的不說,二年前,全世界多數人都還對mRNA核酸藥物抱持懷疑,直到這次新冠肺炎疫情,才讓mRNA核酸藥物的潛力被看見。何志煌表示,在募資爭取資源困難重重的這段時間,生技中心特聘專家黃千岳博士一直站在鼓舞新創的角度給予很多協助,很高興終於等到撥雲見日,也很感謝黃博士的一路相伴;黃千岳博士表示,何志煌具有企業家鍥而不捨的精神,設計規畫出最新的mRNA再生醫藥技術,加上生技中心研發和商發團隊的協助,從市場、技術、競爭者分析、技術商化可行性評估、專利地圖分析、募資、股權規劃等,有機會一步步實現夢想。十年前少有人聽過mRNA核酸藥物2020年,史丹佛大學也發表類似mRNA再生醫藥的構想,2022年1月,美國一家新創公司也提出類似概念,這家新創公司募集了大量資金;「產業的國際競爭是很現實,但只要能提出好的概念和點子,就有人看見、買單,當然時機點也很重要,十年前沒有多少人聽過mRNA核酸藥物。」何志煌對於自己所提出的mRNA再生醫藥十分有信心,但對於因資源限制而錯失的一些關鍵專利布局時機,卻不免有些遺憾。何志煌表示,退化性關節炎、肌少症、皺紋等老化疾病的根本原因在於表觀基因的修飾(epigenetic modifications)會隨著年歲增長而改變,使得老年人的基因表現(gene expression profile)與年輕時有著顯著的差異,導致細胞老化、器官功能衰退,而逐漸凋亡老化,最後邁向死亡。 他認為,目前全世界的藥物都無法觸及表觀基因的層次,只能消極地緩解老化的症狀,無法從根本解決持續老化的問題,也造成個人健康與家庭、社會沉重的負擔。透過mRNA再生醫藥 從基因層次修補mRNA-based再生醫藥將是解開人類老化的關鍵之鑰!何志煌解說,mRNA-based再生醫藥可調控身體細胞進行表觀基因重編程(epigenetic reprogramming),在不影響分化細胞特性的情況下,讓體細胞在身體原位(in situ)進行「年輕化」作用(rejuvenation),達到「返老還童」目的,透過mRNA再生醫藥,從基因層次回復年輕時的狀態,為老化疾病提供根本的解決方案。何志煌指出,這項研究的競爭優勢,在於針對龐大的為滿足的醫療需求(unmet medical needs),提出根本的解決方案,為老化疾病和症狀提供革命性的根治方法,不僅能幫助人類延年益壽,且衍生商業價值龐大〪從市場需求端找技術 看見趨勢「從市場需求端找技術,而非新技術或技術成熟後再去找到新應用。」何志煌提到一路走來的心得。他指出,現在台灣的研發建置, 基本上是先資助研發, 再讓科學家或研究人員想辦法將自己的研究成果向外擴散,尋找應用機會,而讓研究陷入市場需求不明的困境之中。長期關注國際創投投資趨勢的何志煌表示,「我們應該從創投的角度來看研發方向,市場需求在哪裡,投資標的就在哪裡!」大趨勢正確了,離成功就不會太遠。Box 何志煌台大化學工程學士、美國Texas Tech University化學工程碩士、美國Rice University 生化工程博士;曾經擔任生揚創投、華聯生技、健永生技等公司總經理、行政院科技顧問組研究員、台灣大學兼任助理教授等職,擅長生技創投並從創投角度解析生技新創產業發展契機,現為生技中心創新創業核心特約專家。
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2021-11-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第14輪逾16.4萬人混打 AZ混莫德納占近7成
指揮中心第14輪首度開放AZ混打mRNA疫苗,指揮中心發言人莊人祥今天公布相關統計,BNT疫苗共接種4萬9916劑、莫德納疫苗接種11萬4838劑,累計混打16萬4000多劑。中央流行疫情指揮中心於11月下旬、第14輪COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗施打期間,首度開放第1劑接種AZ疫苗民眾,可於8週後混打mRNA疫苗,包括輝瑞BNT(Pfizer-BioNTech)或莫德納(Moderna)疫苗。因應12歲至17歲青少年接種BNT疫苗可能出現罕見心肌炎、心包膜炎副作用,指揮中心日前經專家會議決議暫緩施打第2劑,將於28日再開會討論是否恢復施打,但近日卻傳出家長仍然能自行帶孩子接種第2劑。莊人祥指出,專家雖然建議12歲至17歲青少年暫緩接種第2劑BNT疫苗,但若是高風險族群或有特殊需求,只要有強烈接種意願者,指揮中心都不會阻止,只是透過專家建議告知第2劑風險。
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2021-10-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
當心莫德納第二劑副作用強烈!哪些人需注意?
莫德納疫苗來了!國內自9/28日起將提供70歲以上長者接種第二劑,已知施打第二劑疫苗能增加保護力,但仍有不少長輩擔心第二劑mRNA疫苗副作用較強,害怕身體承受不住。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾於26日記者會提醒,若有慢性病且情況不穩定時,則建議暫緩施打。 第二劑嚴重度較強 mRNA疫苗不良反應有哪些? 目前mRNA疫苗有輝瑞疫苗和莫德納疫苗。台灣疫苗推動協會提到,mRNA疫苗不良反應如下:1、輕微不良反應:(1)常見反應包括疼痛、注射部位發紅與腫脹、發燒、畏寒、頭痛、疲倦、肌肉疼痛、關節疼痛等,第二劑發生率高於第一劑;(2)淋巴腺腫大、疼痛通常位於注射同側的腋下或頸部;(3)延遲性皮膚過敏反應很少見,在接種部位發生紅疹反應。第一劑接種後4-11天與第二劑接種後1-3天發生,持續2-11天後消失。2、嚴重不良反應:立即型過敏、心肌炎與心包膜炎,發生率很低。大多發生於年輕男性,於接種疫苗後一個月內發生,大多一週內。但是必須注意有否持續胸痛、呼吸急促、心悸、心跳過速、運動耐受性不良等症狀,例如走路或爬樓梯出現超乎尋常的呼吸急促。另外,臺大醫院家醫部醫師的資料指出,第一劑接種後,常見注射部位疼痛疲倦、肌肉痛、頭痛等不適,但發燒通常不超過2天。第二劑接種後,三日內常見不良反應高於第一劑,主要有注射部位疼痛、發燒,18-49歲接種後疲倦、注射部位腫脹、肌肉痛、頭痛、發冷等症狀,症狀隨年齡增加而減少,並於數天內消失。高血壓、糖尿病、中風等 可以施打疫苗嗎?假如有高血壓、糖尿病、腎臟病、中風、心臟疾病、肺部疾病、氣喘、肝臟疾病、神經疾病、免疫不全疾病、肥胖、吸菸、貧血等,可以打疫苗嗎?臺大醫院家醫部醫師的資料提到,有以上疾病皆建議接種疫苗。而男性、年紀超過65歲、住在安養或長照機構及有以上疾病且未控制,可能為COVID感染後重症的高危險群,且接種疫苗後能有效降低住院及重症的情形,因此建議施打。而注射前不須停用胰島素、血糖藥、血壓藥、膽固醇用藥。有心臟病史的人 接種會增加心肌炎風險嗎?如果是心臟病史的人,接種mRNA疫苗會增加心肌炎、心包膜炎的風險嗎?依據疾管署mRNA疫苗接種後心肌炎、心包膜炎指引,mRNA疫苗可使用在多數慢性心血管疾病史之患者中,包括冠狀動脈疾病、心肌梗塞、穩定性心臟衰竭、心律不整、風濕性心臟病、川崎氏症、大多數先天性心臟病、和植入式心臟裝置者。因此接種mRNA疫苗不建議採取額外特別的措施。且沒有資料顯示有心血管疾病史者接種mRNA疫苗後發生心肌炎或心包膜炎的風險高於一般人。這些族群接種前 應先諮詢心臟科醫師不過,有以下疾病史的人可以接種mRNA疫苗,接種前應先諮詢心臟科醫師:- 發炎性心臟疾病,例如心肌炎、心包膜炎、心內膜炎- 急性風濕熱- 12-29歲擴張型心肌病變患者- 複雜或嚴重的先天性心臟病,包括單心室循環- 急性失代償性心臟衰竭- 心臟移植患者雖然仍無證據證實具上述病史的患者,接種mRNA疫苗後會增加發生心肌炎或心包膜炎的風險,但接種前仍需謹慎評估,並於接種疫苗時,應被詳細告知接種疫苗後要注意的症狀,必要時安排回診,以篩檢相關症狀或病徵。評估當下心臟仍在發炎者,建議暫緩接種mRNA疫苗,或考慮使用其他疫苗,如病毒載體疫苗、蛋白質次單元疫苗。第二劑不良反應率高 身體有狀況先調養再接種指揮中心呼籲,近期身體具狀況或慢性病情不穩定者,應於身體狀況較穩定後再安排接種。再完成疫苗接種後,應於接種處至少留下來觀察15分鐘,如果先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應者,建議至少留下來30分鐘,以利即時處置。(常春月刊/編輯部整理、文章授權提供/健康醫療網)  延伸閱讀: ·莫德納第二劑副作用強! 2天持續「6種症狀」快就醫:胸痛、心悸極危險 ·接種莫德納疫苗,為何打針處可吸金屬物? 專家破解「莫德納手臂」
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2022-05-03 新冠肺炎.專家觀點
研究:曾染疫打第3劑mRNA疫苗 可能難抗Omicron
新數據顯示,先前曾感染COVID-19的人打第3劑輝瑞BNT(Pfizer/BioNTech)或莫德納(Moderna)mRNA疫苗,可能無法提高對抗變異病毒株Omicron的防護力。路透社報導,研究人員從去年11月到今年1月研究美國康乃狄克州近13萬名曾篩檢COVID-19(2019冠狀病毒疾病)的人,包括1萬676名感染Omicron的人。根據在同儕審查前公布於醫學研究論文預印本平台medRxiv的報告內容,約6%到8%的人曾感染先前版本的病毒。耶魯大學(Yale University)研究人員林德(Margaret Lind)表示,2劑mRNA疫苗確實有助先前曾染疫的人對抗Omicron,但「我們並沒有發現這群人接種第3劑加強針有額外的好處」。另一項發布於medRxiv、尚待同儕審查的加拿大研究也發現類似情況,超過2劑疫苗在保護先前染疫的人免受原始病毒株侵害方面「可能具有邊際遞增價值」。林德表示,這項訊息說明了3件事,第一,不論先前是否曾染疫,大家都應該接種2劑mRNA疫苗;第二,先前未染疫的人應打加強針;第三,先前曾染疫的人應該考慮接種加強針,尤其若他們屬於危及生命的併發症高風險族群,但也要意識到這可能無法顯著提供額外防護力。這還須進一步研究以證實結果。