2022-12-11 養生.聰明飲食
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2022-12-06 焦點.食安拉警報
陸猴頭菇第12批農藥超標 食藥署3度攔截日本哈密瓜違規
食藥署今公布最新一周邊境不合格食品清單，其中大陸出口的乾猴頭菇再度驗出農藥殘留超標，來到今年第12批；日本出口的哈密瓜也檢出半年第3批不合格，皆為同一進口商所犯，食藥署已要求30日內提交預防改善措施，所有不合格食品全數皆已退運、銷毀。本周邊境共攔截8項不合格食品，其中乾猴頭菇繼上周食藥署公布停止受理查驗登記後，又出現一批，報驗受理日期為今年10月31日。食藥署北區管理局科長陳慶裕表示，今年1月到11月15日的統計為止，目前乾猴頭菇總計不合格批數來到12批。本次違規的中國「乾猴頭菇(DRIED HERICIUM MUSHROOM)」係由「上立企業有限公司」進口，在邊境查驗中檢出殘留農藥克美素0.33 ppm，不符合「農藥殘留容許量標準」規定，總重4,785公斤全數退運銷毀。由「上佳水果有限公司」進口的「TOYOMARUSYOUZI CO., LTD.鮮哈密瓜(FRESH MELON)」也被檢出殘留農藥Nitenpyram 0.01 ppm、撲滅松0.02 ppm；依據台灣食品法規，Nitenpyram為不得檢出殘留物、撲滅松定量極限則為0.01 ppm，因此全數28公斤皆退運銷毀。陳慶裕說明，日本出口的哈密瓜半年累計已有3批不合格，皆為「上佳水果有限公司」進口商輸入，上次已針對進口商採取百分百查驗，本次又被檢出不合格後，食藥署已要求30日內提交預防改善措施，同時需要連續5批合格進口記錄，同時進口量須達不合格量的3倍，才會考慮鬆綁查驗措施。同時，由「台灣新果國際有限公司」進口的美國「PRETTY LADY AUTUMN CRISP鮮葡萄(FRESH GRAPES)」，檢出殘留農藥賽扶寧0.07 ppm，超出定量極限的定量極限為0.01 ppm，總重1,567.7公斤；由「亞米國際有限公司」進口的菲律賓「SINCERITY尿蝦(LIVE MANTIS SHRIMPS)」，檢出重金屬鎘5.5 mg/kg，超出限量的0.5 mg/kg，全數44公斤。所有不合格食品皆已退運銷毀，不會流入市面，同時所有不合格食品進口商未來進口同品項產品，抽驗比率將提高至20%至50%。
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2022-12-04 醫療.婦產科
打排卵針會變胖？ 生殖醫：食慾可能增加、水腫
晚婚成為現代人的趨勢，許多女性為了讓自己保有育兒的選擇權，因此進行凍卵。不論人工受孕、試管嬰兒或是凍卵，透過施打「排卵針」來幫助取得卵子。但也有女性擔心，打了排卵針後會變胖。不過，醫師表示，打排卵針後確實會因為雌激素升高，但只是短期水腫，不會造成肥胖。食藥署說，注射型排卵藥品主要作用為培育更多卵泡成熟，主要成分為濾泡刺激素（FSH）及黃體化激素（LH），排卵反應間接會使體內雌激素升高，然而雌激素會促使鈉和水在體內滯留，造成暫時性的水腫。國泰醫院婦產科生殖醫學中心主任賴宗炫說，進行人工生殖時會打排卵針增加卵泡數量，以取得較多的卵子，通常多在8至14天的短期使用期間內，荷爾蒙的效應不會造成體重增長；長期的賀爾蒙分泌，如懷孕，才可能造成體重上明顯的增長。不過，賴宗炫也說，部分女性施打排卵針後，可能因為雌激素短期濃度升高，食慾增加、胃口變好，因此吃得較平時多一些，讓體重稍稍增加，但不是因為打排卵針就造成體重增加，臨床上也沒有明顯的統計顯示。為增加受孕機率，取出的卵子是否愈多愈好？賴宗炫提醒，可取出的卵子數量多，代表卵巢儲能較好，與年紀、個人體質有關，但用藥過量可能過度刺激卵巢，造成卵巢過度刺激症候群，因此仍要與醫師討論，平衡適度的劑量即可。食藥署指出，卵巢過度刺激症候群，會產生少尿、腹脹、口渴、呼吸困難或喘促，嚴重併發胸腹腔積水、肺栓塞與呼吸窘迫症候群，甚至出現血栓等副作用，所以需經不孕症專科醫師適切之診斷及評估，給予適當之劑量，以避免用藥相關安全疑慮。至於，使用排卵針等賀爾蒙藥物，是否造成未來罹患婦癌的機率增加？賴宗炫表示，排卵針目前問世使用44年左右，根據許多長期研究顯示，並不會增加罹癌風險。賴宗炫說，賀爾蒙藥物屬於處方用藥，切勿自行透過不明通路購買，用藥不慎可能造成血栓風險增加，特別對年輕、具家族史的女性來說，務必要留意。
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2022-12-04 養生.聰明飲食
豆漿純不純？營養師教看營養標示：這數值低於2.6克就算過度稀釋
豆漿是許多國人早餐首選飲品之一，坊間豆製飲品五花八門，包含豆奶、黑豆漿、濃豆漿、蜜豆奶、豆乳、沖泡豆漿粉等，選購豆製飲品應該怎麼挑？元氣周報列出十大QA，協助民眾解惑。Q：豆漿不像鮮奶，有標章認證，購買盒裝豆漿，應注意哪些標示？豆漿的主成分為黃豆、水，其餘還有糖分等，不同於鮮奶是由生乳殺菌而成，條件嚴苛，價格也高，因此認證機制上，豆漿製品比較像是飲料，飲料相對沒有認證的必要。不過，國人對於黃豆為基改或非基改有「知的需求」，豆漿多會標示是否為基因改造黃豆製成。如果想辨識豆漿「純不純」，是否過度稀釋，可以檢視包裝豆漿的蛋白質營養標示，每100毫升低於2.6克，都屬於被過度稀釋，如果蛋白質含量高於2.6克，甚至達到5克以上，黃豆濃度高，喝一杯等於喝到兩杯的營養價值。Q：近年出現「濃豆漿」，強調纖維添加，蛋白質更高，口感更濃稠，選購這類豆漿須注意？濃豆漿是指稀釋水分較少，蛋白質含量通常會高於5克以上。添加纖維是為了增加口感，屬於合法添加。但依照健康飲食的建議，膳食纖維建議每天25克，纖維的來源，不建議只來自一餐，可以平均分配到三餐，黃豆纖維容易引發脹氣，建議適量攝取。Q：黑豆漿與一般黃豆漿營養成分有差異嗎？黑豆與黃豆都能製成豆漿，黑豆的蛋白質比黃豆低，因此市面上也較少出現「黑豆腐」，每100公克的黃仁黑豆，蛋白質約20克左右，黃豆蛋白質約為35克左右。黑豆富含花青素、維生素B群、維生素E、葉酸等；黃豆富含鉀、鈣、鐵、鋅等。Q：豆漿加熱後上層會出現一層完整「豆皮」，代表蛋白質含量較多？只要是豆製品製成的豆漿，加熱後都會產生豆皮，如果黃豆加得少，水分加得多，蛋白質不足將難以產生豆皮。傳統豆漿店確實可以透過「豆皮」來確認基本的濃度，但通常水只要不加得太誇張，如一比九，一般來說豆漿加熱後都還是可以產出豆皮。Q：和奶粉一樣，現在也出現「豆漿粉」選項，選購這類商品須注意？豆漿粉與奶粉的概念類似，透過脫水，讓原本的飲品呈現粉狀，雖然是經過脫水加熱的程序，但並不會影響太多營養素成分，像大豆異黃酮並不會有太大差異，如果為了攜帶方便，可以選購豆漿粉。Q：超市的豆漿有的稱「豆奶」，兩者是否相同？豆漿在CNS的標準中就叫做「豆奶」，其標準中明訂，豆奶是指大豆經加工處理後製成並包裝之乳狀飲品，粗蛋白須在2.6%以上；調製豆奶是指含50%以上之豆奶為原料，以大豆或大豆蛋白產品經加工處理後製成並包裝之乳狀飲品，必要時得添加營養劑及風味料，粗蛋白在2%以上。Q：日本的「豆乳」喝起來比台灣「豆漿」濃郁，兩者的差異是？日本的豆乳是否等於台灣的豆漿，難以確認。但日本的豆乳其蛋白質高於台灣的豆漿。同樣240毫升，台灣的豆漿蛋白質大約為7克，日本豆乳可以達到10克。Q：蜜豆奶是牛奶還是豆漿？蜜豆奶屬於一種調製豆奶，市面上被稱為蜜豆奶的產品，大多會用雞蛋作為調味，依照CNS的標準，調製豆奶的粗蛋白會在2%以上。坊間也會把牛奶加入豆漿中，依照食藥署的建議，成份比較多的，會將名稱放在前方，如牛奶豆漿，表示該產品的牛奶含量多於豆漿，名稱相反，其成分多寡則反之。Q：強調不濾渣的豆奶，比較營養嗎？濾渣的豆奶或豆漿，口感比較好，過去過濾掉的豆渣，會轉作為肥料，主要是營養價值高，如果豆奶或是豆漿沒有濾渣，將會保留較多的黃豆營養素以及纖維。黃豆的營養素如蛋白質、膳食纖維、大豆異黃酮、維生素、礦物質等。Q：乳糖不耐症患者，喝豆漿或是豆奶，可以避免腹瀉、腸胃脹氣嗎？牛奶的營養素沒辦法被豆漿或豆奶取代。牛奶屬於奶類，豆漿或豆奶屬於豆魚蛋肉類。乳糖不耐症的患者喝豆漿或豆奶可以避免腹瀉，但無法避免脹氣，豆類屬於產氣食物，主要是豆類含有寡醣，屬於短鏈碳水化合物，小腸較難消化吸收，容易滯留在腸道中，腸內細菌容易發酵產生氣體。諮詢/台北醫學大學附設醫院營養室主任蘇秀悅、董氏基金會食品營養中心主任許惠玉
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2022-12-01 醫療.風溼過敏免疫
異位性皮膚炎竟擦花露水 更慘！
全球約5%至20%的孩童深受異位性皮膚炎所苦，長期癢痛纏身，讓病友們窮盡一切方式因應，但往往誤信偏方導致症狀惡化。社區藥師鄭文柏分享，有家長聽信偏方，將知名品牌花露水塗抹在罹患異位性皮膚炎小孩的患部，雖能短暫止癢，但其中香精成分恐引起持續發炎症狀。鄭文柏說，花露水中食用酒精占70%，其他為水和香精，使用時雖能短暫止癢，但香精成分可能讓孩童持續產生發炎反應，建議家長應帶孩子就醫，請醫師開藥，搭配保濕及減少外界致敏因子刺激，以獲得妥善處置。食藥署藥品組科長林邦德表示，異位性皮膚炎是一種慢性且會反覆發作的皮膚疾病，患者的皮膚除了會出現乾燥搔癢外，有時會併發紅疹、脫皮、滲出組織液、結痂或苔癬化等症狀。外用類固醇是治療異位性皮膚炎主要用藥，但使用類固醇的強度與劑型不同，適用的皮膚部位也不一樣，應遵從醫囑使用，切勿自行用藥、增減頻率及塗藥範圍。異位性皮膚炎患者在日常生活中，環境衛生要特別留心。異位性皮膚炎病友協會理事長朱家瑜建議，病友要做好皮膚保濕、環境管控，使用抗菌防蟎的枕頭、棉被，以及空氣清淨機；發病時的治療，則要遵從醫囑，規律服藥、擦藥，才避免病況惡化。
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2022-11-30 焦點.用藥停看聽
國際知名藥廠氣喘藥致癌疑慮不純物超標 32萬顆全面下架
食藥署今發布第二級藥品回收警訊，為國際知名藥廠「荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司」公司生產的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」，在國際間發現有檢出主成分衍生之不純物超出建議限值，因此食藥署下令12月15日前回收兩批號、33萬顆。本次食藥署要求回收的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」，共有「B75420KA、B75420K」兩批號，預計有33萬顆，主成分為SALBUTAMOL SULFATE，主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫。食藥署藥品組科長洪國登表示，「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」去年12月也曾發布過回收警訊，當時回收四批號，為葛蘭素史克藥廠輸銷國際他國的4毫克劑量款，發生有致癌疑慮的亞硝胺類不純物超標，因此台灣預防性請代理商進行回收作業。洪國登說明，本次為同製造廠生產一批未輸台的「泛得林錠2毫克」批號藥品中，檢出亞硝胺類不純物超標，雖台灣目前流通的藥品中尚未有相關檢出，但仍預防性通報，並下架回收。「泛得林錠2毫克」去年健保用量約32萬顆，前年則有40萬顆，市占率約3成。洪國登表示，食藥署去年僅針對代理商等通路進行回收，本次回收是則擴大至醫院、診所、藥局等，亦即全面回收。食藥署已要求廠商於今年12月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，倘對用藥有疑慮民眾，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-29 新冠肺炎.預防自保
新增「氣喘」為新冠重症風險因子 醫師可開立藥物
國內採購口服抗病毒藥物包括輝瑞的Paxlovid（倍拉維）和默沙東的莫納皮拉韋，原先使用於65歲以上、癌症、慢性疾病、吸菸等具13項風險因子任一項者。指揮中心今天發布醫界通函新增「氣喘」為風險因子，若有氣喘者，醫師可開立倍拉維；另單株抗體Evusheld原先用於預防性用途，現在也通過可用於第二線治療藥物。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，根據美國CDC最新統合分析結果，新增「氣喘」為重症風險因子；若有相關重症風險因子，醫師可開立相關藥物。羅一鈞表示，目前第一線藥物為倍拉維和瑞德西韋，但瑞德西韋需要在醫院內靜脈注射，因此民眾領藥仍以倍拉維為主。另外，單株抗體Evusheld原先用在免疫低下民眾預防感染新冠病毒預防用途，但食藥署已核准應用於治療，因此也將其用於第二線使用。羅一鈞表示，Evusheld屬注射藥物，且對BF.7、BQ.1、XBB和BA.4.6等新興變異株的中和能力大幅下降，因此有重症風險因子的感染者優先選用倍拉維或瑞德西韋，若不適用這些藥物時，再使用莫拉皮拉韋或Evusheld。根據統計，國內採購Evusheld有1萬劑，均已到貨，目前已使用583劑；尚有還有9417劑，一人兩劑計算，約可供4千多人使用。
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2022-11-28 醫聲.罕見疾病
SMA藥物治療大進展 病人看得到吃不到
「我們是一群有意識的植物人…我們要有選擇藥物治療的權利」，台灣生命之窗慈善協會理事長，同時也是脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的患者李怡潔自嘲地說。當一個疾病出現治療新藥時，病人及家屬理應要非常高興，但台灣SMA的病人卻不是如此，原因在於藥物看得到吃不到，讓病人及醫師都備受煎熬。李怡潔說，SMA的藥物研發是醫療科技上很大的進展，即早使用藥物治療可以有效阻止疾病惡化，國外很多研究認為，若能在SMA疾病發病前接受治療，病患的運動功能有機會像正常孩童一樣的發展，這已經顛覆傳統治療上的想像。何況現今還出現一次性創新療法-基因治療，SMA病童僅需要一次的治療，就能補充缺失的SMN1基因，這樣的新科技當然振奮人心，病童和家屬多一個治療選擇，命運可能就此翻轉。以SMA脊髓性肌肉萎縮症為例，目前台灣有三個藥物上市，有健保給付的只有一個，但條件嚴苛，幾乎九成的患者都無法獲得治療給付。李怡潔認為SMA要在6個月內確診且要發病，才有資格使用的新藥，即使病患要自費使用也受限，健保制度扼殺了患者選擇治療的權利，病患在健保內也無換藥的機會。曾經是前食藥局長（現為食藥署）、陽明交通大學食品安全及健康風險評估研究所教授康照洲說，當年政府為了照顧罕病患者，依健保總額的一定比例撥款給罕病專款專用，預算也有逐年增加情形，很多設計確實是有照顧到患者，但隨著醫療科技的大幅進步，也開始出現問題，需要利用科學證據，讓病人有機會用到新藥的機會。由於新藥研發愈來愈快愈來愈貴，以癌症新藥為例，藥物經濟學的範疇就會去估算每延長病人一年的存活年，相較於現有治療，健保需要多支出的費用；這種方法用於罕見疾病，就必需考量不同的估算基礎，SMA創新療法，雖然乍看一次性的治療費用相當昂貴，但病童不用終身打針也能獲得的長久健康效益，國外也有許多已發表的學術文獻都支持這樣的估算。創新療法是當前罕病治療的新趨勢，相較於歐美國家，部份國家包括韓國、日本、澳洲已全面給付SMA創新治療用藥，例如非常重視藥物經濟效益的澳洲也是如此。康照洲教授說，以SMA的創新治療為例，「這個藥物早在5年前就已經在國際上使用，也知道費用並不便宜，當時就應該想到因應之道，而且創新治療也絕非罕病專利，很多疾病治療也朝這個方向研發，雖然現在健保已開始討論是否該有不同型態的給付方式，但等到修法完成恐怕也要等到4、5年之後。」隨著醫療科技的進步，藥物的研發期已從10年進展到5年，現在1-2年就有以新技術研發的新藥或新醫材誕生，這些發展都是能改善患者的生活品質，李怡潔提到，目前全球已有17種以上SMA的新藥研發，而且是朝治癒的可能性前進，但台灣患者都不見得用到新藥，真得令人沮喪。康照洲指出，台灣是全世界很早就訂立罕病專法的國家，罕見疾病也從以前沒藥醫，到現在有藥可醫。國外多篇文獻皆顯示以上的創新治療，副作用小且不同病患在接受治療後亦有不同程度的進步，未來創新治療也會在各個不同治療領域持續出現，台灣醫療緊追著歐美腳步，所以在創新治療發展上當然要與國際同步，才能造福更多病童。
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2022-11-28 焦點.用藥停看聽
參加臨床試驗皆是白老鼠？若吃到沒療效的藥或安慰劑該怎麼辦
隨著科技的進步，藥物的研發及療程的規劃革新也變得更加快速，各種「傳統」療法、「新型」療法、「輔助」療法、「另類」療法也像雨後春筍般冒出。不過這些療法，是否真的對於疾病有功效呢？退一步說，是否至少不會對人體造成傷害？相信無論是病友自行就診或陪家人回診時，或多或少都聽過「臨床試驗」四個字吧！臨床試驗最主要的目的，就是為了回答上述兩個問題，能通過臨床試驗的藥物，基本上至少都在「安全性」與「療效」兩點經過嚴格的審查，這篇文章則會針對這個主題，進行更深入的介紹。首先，我們來簡單介紹藥物的研發程序，以及臨床試驗在其中扮演的角色。一個藥物的最一開始，通常會由醫學院、醫學中心、藥廠等研究機構提出雛形，這時怎麼吃、吃多少、要吃多久暫時還不在考慮範圍內，研究者更在乎的是，藥物成分發揮效用的原理，成分影響體內訊息傳導的路徑，跟其他同療效成分相比的差異，這些成分的代謝方式與體內殘留等問題。而這些問題的答案，也不會馬上就想從人身上得到，而是會先透過動物實驗來評估。舉例來說，某個成分進入實驗老鼠體內後，每隻都在三個小時內立即死亡，不管我們自認對這成份背後的機制如何的熟悉，恐怕都有許多調整的空間。直到安全性、副作用、毒性、藥效、穩定性等特性都確認之後，才會被申請成為試驗用新藥（investigational new drug, IND），進行下一步的臨床試驗，及臨床試驗通過後的專利申請、量化生產等程序。接著來聊聊臨床試驗的設計方式吧！設計與審查由誰負責？他們足夠代表我們病友的權益嗎？負責審查的機構大致可以分成兩種，人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）與各國的食藥署（Food and Drug Administration, FDA）。前者會由地方衛生局或是醫院負責籌組，由律師、病友等「非醫藥相關」的人士組成，主旨在探討一切與醫療倫理相關的議題，包含收集資料的方法、研究對象的挑選、預計效益及成本等等，通過審查才能正式進行收案及藥物的測試。後者則是政府機關的一部分，在台灣隸屬於衛生福利部，負責生產及進口藥品、疫苗、生物醫藥製劑等，對其進行監督管理。特別在藥物管理方面，食藥署會負責建立審查制度並進行審查，並在以安全為前提之下，盡量簡化流程，為國民把關藥物安全。進入臨床試驗之後，大致可以分成四期，以下分期詳述。第一期的目的是「確認安全性」，先不求有功效，至少不能有壞處。在抗癌藥物研發的情況中，尤其會優先從用過所有治療選項，已經無計可施的末期病患當中詢問意願。醫師及藥商會告知病友可能的利益及風險，確定對象的意願、並知情同意之後，從低劑量開始慢慢給予至高劑量，密切觀察病人的狀況。從這樣的程序來評估人體所能接受的最大及安全劑量，並觀察是否有不良反應產生。收集完第一期臨床試驗的數據、整理成報告，審核通過後進入第二期臨床試驗。此期的目的則是「確認有效性」，確定沒有壞處之後，當然要進一步確定此藥物有好處。這期會徵求30-100位受試者，藉由比較「服用此藥物的組別」與」「未服用此藥物的對照組」是否在疾病治療的效果上有顯著差異，來決定此藥物是否真的有療效。根據2010年Nature Reviews Drug Discovery期刊的統計，僅34%的藥物能夠通過這個階段，是研發過程當中失敗率最高的。到了第三期，通過的條件變得更加嚴苛，不只要顯著的比未服用藥物者有療效，還要顯著的比同款藥物或是治療相同疾病的其他藥物好，來了解這個藥物是不是具有量化生產的效益。不過，當一個藥物效果超群，而且臨床上有相當迫切的需求時，也有機會在做完第二期臨床試驗之後，跳過第三期臨床試驗，直接上市開始使用，資料後續再補齊即可，比如許多防止COVID-19傳染的疫苗，就是透過這樣的模式，在短短一兩年內，快速研發、進行臨床實驗、上市，防治了嚴重傳染病的蔓延。最後則是第四期臨床試驗，又稱之為上市後研究期，會在藥物上市之後持續追蹤使用的病患，觀察是否有嚴重不良事件（severe adverse event, SAE）的產生，以及若為需要長期使用的藥物，是否會在時間尺度拉長的狀況下，出現原本沒觀察到的副作用。介紹完臨床試驗的過程，各位讀者對臨床試驗更認識了嗎？接著我們來了解看看參與臨床試驗的利弊得失吧！益處包含可以增加治療機會，對於某些目前無法有效治療的疾病，參與臨床試驗或許是唯一的希望所在。另外，臨床試驗通常會有經費補助，因此經濟能力較無法負擔的病患，也能藉此獲得低廉而優質的藥物治療。風險則包含參與雙盲試驗會遇到的狀況，雙盲試驗指的是醫生在分配藥物給病人時，醫生不知道病人吃的是藥物或安慰劑（對照組），同時病人也不會知道自己吃的是不是試驗藥物。因此若被分到對照組，病情可能不會有改善。不過現在相當多臨床試驗已經開放跨組治療，也就是試驗過程中，如果發現沒有療效，就會適時給予確定有效的藥物、換到試驗藥物組別，以免病患個人的治療時機受到延誤。除此以外，加入不同期別的實驗，比較用的對照組不同，也會影響到檢驗的項目與頻率，對於生活的影響程度如何？這些都是決定參與臨床試驗之前，病患必須考慮過，並與醫生一起討論的事項。最後澄清一些網路常見謠言，其實參與臨床試驗並不會「成為實驗的白老鼠」；相反的，每個臨床試驗都經過相當嚴謹的設計，確保沒有醫療倫理問題，病患的安全也時時受到嚴密觀察，如此才能通過審查、開始收案。如果成功的話，無論對醫師或是病人及其家屬，無疑都是件好消息，一方面可以增加治療選擇、未來也能造福不幸罹同樣疾患的病友。而失敗頂多是沒有效用，很少有增加副作用或是使病情惡化的案例發生。即使是第一期試驗，也多半是嘗試過所有治療選項依舊無效的病人，更不會有「成為白老鼠」的疑慮。在精準醫療的時代，每種基因突變或異常的蛋白質表現，幾乎都可以設計特定的藥物對應，然而這些藥物要成功上市、使用，必須經過證據力足夠的臨床試驗。因此如果您符合資格，也嘗試過許多種治療選項，依舊不盡如意，或是無力負擔昂貴的自費藥物時，可以與主治醫師討論看看加入臨床試驗，給這些藥物與自己一個機會哦！參考資料：1. DiMasi JA, Feldman L, Seckler A, Wilson A. Trends in risks associated with new drug development: success rates for investigational drugs. Clin Pharmacol Ther. 2010 Mar;87(3):272-7. doi: 10.1038/clpt.2009.295. Epub 2010 Feb 3. PMID: 20130567.【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【吳教恩醫師】參加臨床試驗都是白老鼠？醫闢謠：人體試驗均經嚴格審查】
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2022-11-18 醫聲.醫聲要聞
專題｜超級細菌逼近 臨床缺抗生素彈藥 醫療支出年增10億元
免疫負債上門，好發於秋冬的呼吸道融合病毒（RSV）大爆發，台大醫院小兒感染科主治醫師暨台大感染症醫學會前理事長黃立民表示，新冠防疫措施鬆綁後，沒有受過免疫訓練的兒童們感染病例暴增，小病患擠在急診，門診肺炎的病患也住不進醫院，病房都已爆滿。繼發性感染也在蠢蠢欲動，突顯出長期以來抗生素選項的貧乏，增加治療難度。世界衛生組織（WHO）訂定每年11月18日到24日為世界抗生素認知宣傳周(World Antibiotic Awareness Week,WAAW)強調謹慎對待抗生素，呼籲展開跨部門合作，包含加強衛生設施、農場和食品行業相關場所的感染預防和控制；確保清潔飲用水、環境衛生及個人衛生以及疫苗的可及性；在食品和農業生產中推行最佳作法；盡量減少污染，確保妥善管理廢棄物和環境衛生。呼應世界衛生組織建議，每個國家應有各自的抗生素使用監測系統，國家衛生研究院自1998年建立台灣微生物抗藥性監測計畫（TSAR），國衛院感染與疫苗研究所副研究員郭書辰表示，根據長年追蹤發現，國內抗藥性細菌比例趨勢明顯上升，導致每年醫療支出增加10億元，增加5萬住院人日，死亡率也提高1.66倍。鮑氏不動桿菌抗藥性達九成 幾乎無藥可用郭書辰指出，目前最令醫界頭痛的細菌，是引發菌血症、泌尿道及皮膚感染的鮑氏不動桿菌，對後線碳青黴烯類抗生素的抗藥性已近九成，臨床上可使用的藥物寥寥無幾，嚴重影響病人預後。造成傷口感染、肺炎或骨髓炎的金黃色葡萄球菌則對甲氧苯青黴素有五成的抗藥性，其餘還有腸球菌、綠膿桿菌、腸桿菌科等棘手細菌，造成臨床極大壓力。抗生素是對付細菌感染最有效的武器，幾乎不可避免產生抗藥性，若病人感染具全抗藥性細菌，恐面臨無藥可用的困境。黃立民曾接治一名奮力抗癌的病童，因中央靜脈導管切口反覆感染，「皮膚上好殺的細菌都殺光了，留下最難對付的全抗細菌。」臨床上完全無抗生素可用，只能從一天注射四次抗生素，變成24小時打點滴，以維持體內抗生素濃度，奮鬥了數周後，病童最終仍因敗血症過世。抗藥性前哨戰：避免感染、慎用抗生素疾管署長周志浩說，抗藥性問題首重避免感染，導致細菌在人體突變產生抗藥性，最好的方法是做好防護措施，經歷過SARS、新冠疫情後，民眾勤洗手、接種疫苗、戴口罩的比例上升，有效減少微生物感染。醫院因多人聚集、病人身體弱，容易成為細菌繁殖、變種的溫床，郭書辰說，經過嚴重急性呼吸道症候群（SARS）洗禮，國內十分重視感染管制，不僅遵循疾管署訂定的品質指標，各醫療院所也增加感染科醫師。若因預防或治療細菌感染，也須妥善使用抗生素。周志浩說，很多醫院規定處方某些抗生素時，須經感染科醫師評估，確保使用的必須性及正確性，「若不能對症下藥，容易培養出抗藥性細菌。」他以結核病為例，指出若抗生素處方不當，或病人沒有服用確實，將產生多重抗藥性結核病，治療時間從6個月延長至2年，花費也從11萬增加到200萬，「個人和社會都要付出很沈重的代價。」健保署長李伯璋也表示，為避免醫師重複開立抗生素，健保署先以雲端藥歷共享機制、診間重複處方提示，方便醫師掌握病患用藥史，開藥後，健保署藉由大數據定期監測處方箋內容，精準審查不符規定的異常案件，讓抗生素使用回歸合理範圍。疾管署將推感控認證 醫籲加收感控成本目前給付規定需使用第一線抗生素72小時，使臨床感染醫師們呼籲，抗生素降階使用可以減緩抗藥性發生，當病患發生感染會先投予廣效抗生素，檢測出對應細菌時，再改用窄效抗生素，並將多重用藥改為單一藥物。李伯璋則認為，合理使用是控管抗藥性的關鍵，相關醫學會應整理共識，儘快提出治療指引，以利後續討論。有鑒於每個醫院感染控制水準不一，周志浩表示，疾管署實施感染管制與抗生素管理卓越計畫，透過母雞帶小雞的概念，由醫學中心建立制度典範，邀請中小型醫療院所參加訓練、輔導及稽核，藉此提升感染管制與抗生素抗藥性管理品質。他也透露，疾管署正考慮對於感染控制和抗生素管理良好的醫療院所給予認證，不僅鼓勵醫療院所，亦讓民眾知曉在哪間醫療院所感染到抗藥性細菌的機會低，選擇時更放心。感染管控成本是由醫院吸收，縱然感染科醫師在疫情期間大力協助防疫，感染科卻是前景黯淡，今年全國竟只有二十名醫學生選擇感染科。黃立民建議，比照韓國對中東呼吸綜合症（MERS）病患加收感染管控成本，「每人只加收十幾二十元，對整個醫院感染管控會有大幫助。」對決超級細菌 抗生素球路要多變台灣輝瑞總裁葉素秋提到抗藥性議題格外感慨，「我的爸爸就是因為多重抗藥性而辭世。」她以棒球比喻細菌與抗生素的對抗，她說，抗生素對付細菌的球路若沒有任何變化，球路將被細菌摸透，因此解決抗藥性的問題，變化多端的球路是必須的，彰顯抗生素多樣性的必要。根據統計，1950年代是抗生素研發的黃金年代，共有9種新機制抗生素問世，但1987年後，新藥運作機制與老藥大同小異，進入千禧年連改良老藥也沒有，導致細菌快速跟上改良速度，「現在抗生素使用一年就會出現抗藥性，10年後大部分抗生素效果明顯衰退。」近幾年，美國核可的9種抗生素，台灣僅引進其中2種，影響細菌性肺炎、成人複雜性腹腔內感染、囊狀纖維化等感染的治療。郭書辰分析，細菌感染不似高血壓、糖尿病終身使用同一種藥，須不斷換新藥，也不比癌症、免疫使用藥物人數多且久，加上抗生素的研發耗時又花錢，臨床用藥時間卻僅一到二周，新藥上市也會保留其作為後線使用，待專利期一過，學名藥上市競爭，因抗生素藥物的特殊生態，將導致藥廠不願研發新藥，逐漸造成抗生素新藥貧乏。不堪舊藥賠本賣 藥廠退出台灣市場另一方面，如何留住既有抗生素也是考驗。第一個被發現的抗生素盤尼西林，因廣泛使用而產生抗藥性，臨床僅剩治療梅毒的價值，再加上不堪健保價格連年調降，成本不敷進口，早已悄悄地退出台灣市場。1940年世界第一種抗生素便是輝瑞所研製，從研發到量產，幫助所有人都能使用，葉素秋說，輝瑞藥廠秉持使命至今，從未放棄研發抗生素。因抗生素研製的「無利可圖」，全世界的大型藥廠紛紛退出抗生素市場，突顯出鼓勵抗生素多樣性的層層困境。「藥廠再不採取行動，未來將無藥可醫。」葉素秋說，據美國食品藥物管理局（FDA）調查，1960年至2000年間，足足40年沒有任何新型抗生素問世；投入抗生素研發的藥廠，從1990年代的18家到2016年僅剩6家，少了三分之二。葉素秋說，抗生素必須要維持多樣性，才能幫助臨床醫師有多種武器可使用，故輝瑞積極「保住」15種生產的抗生素於台灣市場，「只要工廠願意供貨，就算在台灣賠錢，輝瑞也會保住抗生素的數目，因為這些藥物至少能拯救100多萬人的性命。」保障抗生素價格 新、舊藥缺一不可抗生素舊藥會逐年降低健保給付，黃立民認為，舊有抗生素應該保證價格，「不要砍太狠」，否則在管銷成本壓力下，藥廠不願在台灣上市，國內的抗生素藥物選項將越來越少。為了保持球路變化，葉素秋也指出，新抗生素好用，舊抗生素有最多的臨床經驗，「武器愈多，勝算愈大。」期望藉由新藥、舊藥輪番上陣，有效控制抗藥性。由於抗生素濫用將大幅增加抗藥性發生機率，葉素秋說，輝瑞除了持續研發抗生素外，也推廣抗生素的正確使用，繼續與相關醫學會合作，十二年間幫忙訓練三千多位醫師，推廣對抗藥性的認知。 鼓勵抗生素多樣性 健保參考國際核價面對感染病患的臨床需求，以及抗生素抗藥性管控的拉鋸，健保署透過鼓勵與管制措施雙管齊下，以維持國內抗生素藥物多樣性。李伯璋表示，過去新抗生素會參考舊抗生素價格，也就是以療程劑量比例法進行核價，但抗生素屬於老藥，過了專利期後，價格偏低，若新藥核價再依此為基準，將無法反應新藥價值，也不利新藥研發，故現在改參考國際藥價進行核價。「我們希望讓國內研發的藥品更具競爭力，能在國內、外取得好價錢。」李伯璋補充，經過初步計算後，若該藥在國內進行一定規模的臨床實驗，並進行藥物經濟學研究，最高可加算百分之十的健保核價；如果比核價參考品的療效更好、安全性高、更方便、研發兒童製劑，最高可加算百分之十五的健保核價。憂步上盤尼西林後塵 2策略留舊藥 健保署醫審及藥材組科長連恆榮指出，對於具有不可替代性，但因匯率或成本變動而不敷成本，影響民眾用藥權益的抗生素，衛福部有對應的藥價調升機制，廠商可以依照支付標準第三十五條，提出調高健保支付價格的建議，並進入健保藥物給付項目及支付標準擬訂會議討論。健保在調整已給付藥品的價格時，除了參考市場交易價格，亦會考量藥品的合理成本，保留一定比例不予調整，並且給予下限價格和整體調幅的保障，以確保民眾用藥品質及合理定價。跨部門合作 監測醫療、畜牧、食品抗藥性除了醫療用抗生素，畜牧用抗生素也是世界衛生組織關注的焦點之一。周志浩說，有時獸醫、農畜業會使用抗生素治療、預防疾病，或促進動物生長，因此疾管署跟農委會合作，推廣無抗飼養，研發非抗生素之飼料添加物、抗生素代替物質與動物疫苗，並推動合理使用抗生素及管制動物用抗生素販售量措施。目前國家衛生研究院針對醫院及社區、農委會針對動物、食藥署針對食品進行抗生素與抗藥性監測，「台灣比起其他國家算不錯。」周志浩說明，疾管署要求各醫院回報監測資料，並回饋其在相似等級醫院的排名，也會安排醫院評鑑、感染查核等，時時掌握抗藥性現況。根據健保署品質監測結果趨勢，2017年到2021的門診抗生素使用率，從10.03％下降至9.52％，其中常用抗生素喹諾酮及氨基糖苷類抗生素於基層診所的使用率，也由0.82％下降至0.58％，顯示整體門診抗生素使用獲得良好控制。在手術過程中不容易遭到感染的單純疝氣、甲狀腺手術、乳房切除手術等，原則上免用抗生素，但是近兩年此類清淨手術術後使用抗生素，超過三天的比例上升不少，李伯璋推測，應該與新冠疫情有關，因疫情導致非急迫性清淨手術案件減少，急迫性清淨手術案例比例就顯得上升。此外，葉素秋表示，全球已是地球村，不只病毒會跨國傳播，細菌也不會只在單一國家發生抗藥性，所以輝瑞二〇〇四年推出的「擎天神即時監測系統」，是這場細菌與人類的保衛戰中的利器。系統名字取自希臘扛宇宙重責的神話人物，其串連全球七十多國大型醫療院所，彙整菌株抗藥性消長情形，若監測到抗藥性趨勢，將能提早示警，讓台灣預先做準備。對於今年抗生素認知宣導週，世界衛生組織呼籲展開跨部門合作，周志浩表示，「全球都在面臨抗藥性問題的挑戰，重點是如何落實。」期望能透過醫院、藥局、畜牧業、藥廠各方努力，加速研發新抗生素、減少感染、謹慎使用抗生素、監測抗藥性趨勢，以保障病人安全。
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2022-11-16 新冠肺炎.周邊故事
搶Paxlovid只花12天 台輝瑞總裁憶「8劇本應戰」：不枉此生
新冠疫情已逐漸走入第九局下半，台灣輝瑞藥廠總裁葉素秋回憶今年疫情大爆發時，搶口服抗病毒藥物Paxlovid，只花了12天，過程準備八套劇本因應臨時狀況，當時輝瑞與台灣簽訂合約的最後一顆章，落在當時人在英國的老闆身上，她從晚上十點一路撥電話到凌晨三點，終於叫醒老闆蓋下印章，不惜冒著惹惱老闆也要多搶早一天進貨，只為了救400到500條的人命。台灣去年疫情守得相對好，今年上半年Omicron疫情大爆發，疫苗已經有突破性感染，部分長輩施打率不高，葉素秋說，當時Paxlovid在美國取得緊急授權（EUA）後，全球都在搶藥，台灣食藥署快速在美國通過EUA的25天也通過EUA，台灣輝瑞則在短短12天內就將Paxlovid送抵台灣，全是輝瑞早早做好準備。葉素秋說，從新冠疫苗的經驗來看，全球後續勢必會搶貨，抗病毒藥物研發過程中，只要有新的資料，公司絕對是主動敲疾管署的大門，以及拜訪專家，在Paxlovid通過美國EUA前，就已經拜訪過政府以及專家六次，說明藥物的機轉以及臨床試驗的各類數據，才有辦法讓食藥署短時間內完成審核。輝瑞可以做到快速研發Paxlovid，與過去SARS與MERS疫情就已經研發出抗病毒藥物的原型有關，葉素秋說，感謝過去公司過去沒有放棄研究對付冠狀病毒的方式，如果沒有過去的經驗沒有今天的抗病毒藥物。公司從資料庫將藥品研究原型找出來後，著手進行一、二、三期臨床，完成研發僅一年七個月。葉素秋說，美國通過EUA後，台灣輝瑞立刻成立「光速小組」，跨越十一個單位、七個層級，要讓藥品能快速進到台灣，她說，很多人說這還不是為了賺錢，她說，公司的KPI中完全沒有要求要光速搶貨，要賺錢也沒有必要沒日沒夜，採光速進行，甚至還超前部署。那時台灣疫苗施打率並沒有非常高，且去年的疫情中一天最高有500人死亡，如果藥物能更早一天進來，幫助的是多挽回500人的性命。她還記得，為爭取藥物快速來台，他們與政府擬定至少八套劇本，國際情勢太難預料，若沒有八套版本的演練，藥物根本沒辦法這麼快到貨。最記得藥物要趕在過年前到貨，她打著電話幾乎是咆哮著跟對方說「我要專機，找一架專機到底有什麼難的」，女兒在旁聽到，默默向她說「媽媽妳剛剛好像在演穿著Prada的惡魔」。葉素秋說，那時根本不管太多，只想著要怎樣能更快把藥送到台灣。那時與疾管署簽約最後一關需要輝瑞老闆也蓋下印章，恰好老闆人在英國，為不浪費時間，即使老闆位處的位置有時差，她仍在晚上十點就開始撥電話，嘗試挖老闆起床，終於打到凌晨三點，讓老闆蓋下最後一個章。葉素秋說，病毒一直在變化，為了同胞必須要努力，與業績跟績效無關，走過這一遭搶藥的過程，成功且也不枉此生了。
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2022-11-16 養生.生活智慧王
食物放電鍋保存就不會壞？ 毒物科醫師：難以維持在60℃，易食物中毒！
電鍋是許多家庭不可或缺的電器，許多人習慣以電鍋保溫已經煮好的食物，以為一直插著電源，保持熱度，食物就不會壞掉專家指出，許多細菌耐高溫，只要在60℃以內即可快速生長，而電鍋保溫難以維持在60℃，如果久存後食用，恐容易食物中毒。食藥署表示，傳統電鍋運作原理是利用外鍋底板電熱管加熱，當外鍋水量蒸發完，外鍋底板溫度飆升超過100℃，此時會觸動底板偵測溫度裝置，而停止電熱管加熱，電路切換至保溫電路，開始執行65℃保溫功能。但各品牌或型號的電鍋保溫溫度不盡相同，且傳統電鍋鍋蓋並非完全密封，難以確定在保溫過程中，均能全程維持在超過60℃溫度的狀態。電鍋保溫低於60℃，細菌就可能大量繁殖林口長庚臨床毒物中心主任、腎臟科教授級主治醫師顏宗海表示，許多人吃不完熱食湯品，就將食物放在電鍋保溫，等隔天再吃，這種保存食物方法並不正確。顏宗海指出，市售電鍋、電子鍋廠牌眾多，保溫時溫度均不一樣，大約在50、60℃，或是再高一點，但細菌處於7℃至60℃間就會繁殖，一旦電鍋保溫低於60℃，細菌就可能大量繁殖。食藥署強調，食物保存溫度應高於60℃，冷藏溫度需低於7℃，才能降低細菌生長速度，溫度介於7℃至60℃之間稱為「危險溫度帶」。如熟食未能馬上食用，最好保溫在60℃以上，或儘速冷藏（7℃以下），或冷凍（-18℃以下）保存。顏宗海建議，食物保存應採低溫，放至冰箱冷藏，在4℃情況下存放，較為安全，不建議放在電鍋保溫一整晚，保溫時間過長，食品容易腐敗變質。此外，從冰箱取出後，一定要徹底加熱，食物中心溫度超過70℃，才能確保食用安全。★本文經《NOW健康》授權刊登，原文刊載於此★關心健康生活大小事，點此進入【NOW健康】
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2022-11-14 焦點.用藥停看聽
治偏頭痛藥不純物超標、主成分不足 逾107萬顆全回收
食藥署今發布兩款藥品第二級回收警訊，為「安成國際藥業股份有限公司」生產的「克癇膜衣錠」25毫克、100毫克兩款藥品。在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標，因此廠商主動通報後，食藥署下令回收4批號、107萬7千顆，限期12月2日前完成作業。克癇膜衣錠主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。食藥署藥品組視察許芷瑀說明，「克癇膜衣錠」25毫克效期為4年、100毫克效期3年，廠商皆於第12個月的安定試驗中發現出主成分於規格，第36個月時又檢出主成分不合格外，不純物也超標。許芷瑀指出，「克癇膜衣錠」核准的主成分標準需在95%至105%，但安定試驗結果僅94%上下；不純物則分別檢出0.33%以及0.54%，皆超出標準0.25%，根據初步的調查，藥品內的不純物是在製程中降解產生，但主成分不足加上不純物超標，恐導致藥效受影響。許芷瑀表示，需回收的兩款藥物，其中「克癇膜衣錠」25毫克需回收「1904441、210466」兩批號，預計90萬3000顆；「克癇膜衣錠」100毫克回收「210467、210471」兩批號，預計17萬4000顆。「克癇膜衣錠」健保年申報用量，許芷瑀說，2021年分別有12萬顆以及32萬顆；同成份、同劑型藥品在市面上分別也有5張以及7張的替代性用藥。食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，倘對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-12 養生.聰明飲食
使用真空機後食物就萬年不壞？真空包裝真的能讓食品安全、無菌嗎？
台灣氣候潮濕，餅乾放上一陣子有可能打開後，吃起來可能就不脆口了…而堅果類對健康益處多，得適當保存才行，因為不當存放有堅果可能產生黃麴毒素，原以為吃堅果有益實則吃下毒素，得不償失！近來市面上常看到食物真空機用來保存食物、避免變質，是不是用了食物就可以萬年保存，看看食藥署怎麼說？坊間說只要使用食物真空機之後食物就能萬年不壞？真空包裝的原理是透過抽除空氣(特別是氧氣)，來防止食品變質。這是因為食品變質、發霉、腐敗，其主要都微生物所引起，大多數微生物，包括黴菌、酵母菌生存要件需要氧氣，所以將包裝中的空氣抽離，部分微生物失去適合生存的環境，生長及繁殖速度就會急劇下降，甚至會停止繁殖，如此就可以延緩食品氧化，延長包裝內食品的保存時間！雖然說抽離空氣可以降低某些微生物的生長及繁殖，但也不是每種微生物生存都需要再有氧氣的環境，有些微生物在無氧或部分厭氧的環境會生長更為活躍，像是肉毒桿菌(Clostridium botulinum)、產氣莢膜桿菌(Clostridium perfringens)、大腸桿菌(Escherichia coli)等，這類厭氧菌及兼性厭氧菌。常見的肉毒桿菌食品中毒為例，肉毒桿菌能在有氧環境中產生芽孢而呈休眠蟄伏，但是在沒有氧氣、低酸性(pH>4.5)的環境中繁殖生長，進而產生致命的毒素。總結來說，在特定的環境條件下，真空機確實有助於食品保存，但是真空包裝反而會促成厭氧菌的繁殖，所以僅只有單一方式可能效果不大，還是需要結合其他輔助方式，如冷藏冷凍、脫水、高溫殺菌或是鹽糖醃製等方式降低產品水活性，來抑制、消滅細菌生長。所以食品真空機真的萬能嗎？食藥署的貼心小提醒，使用真空機輔助保存食物前，一定要謹記效果有限！建議還是趁新鮮時儘快食用，或是結合其他方式輔助減緩微生物生長，才能確保食品的安全及避免食物中毒！另外，生鮮類食品食用前還是要充分加熱才行，這樣才能確保食用上安全無虞。
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2022-11-11 養生.聰明飲食
罐頭食品該怎麼挑選？掌握觀察4撇步安心挑，鋁箔包、調理包也算罐頭
走進超市或賣場，層架上總擺滿了形形色色的罐頭食品！到底罐頭是如何製成？應如何挑選呢？罐頭是如何製成的？食藥署說明，罐頭是將食品封裝於密閉容器內，在封裝前或封裝後，經過商業滅菌的加工方式，使微生物不再繁殖，且無有害活性微生物及其孢子存在，進而可在室溫下長期保存。市面上的常溫保存罐頭，包括：金屬罐裝的鮪魚罐頭、肉醬罐頭，玻璃瓶裝的醬菜罐頭，殺菌軟袋裝的火鍋湯底，泡麵內的調理包，寶特瓶及鋁箔包裝的茶類飲料，以及常見的豆奶、保久乳等，都屬於廣義的罐頭食品。罐頭應如何挑選？罐頭食品要如何挑選？不只看外表，也要看內涵。食藥署提出下列四個觀察點，若遇到這些情形，應避免挑選與食用：1.金屬罐類：外觀出現膨脹、生鏽、凹陷、變形等。2.玻璃瓶類：瓶蓋上設計真空安全鈕已浮起、或封蓋不完全的情形。3.殺菌軟袋類：出現不正常膨脹或封口不完全造成內容物滲漏。4.觀察內容物：打開罐頭食品後，觀察內容物有無變色或不正常的變質現象，像是結塊、沉澱、異味、酸敗等。此外，在衛生福利部公告的「食品中污染物質及毒素衛生標準」訂有罐頭食品相關重金屬限量，如：金屬罐裝的罐頭食品訂有鉛及錫之限量；非金屬罐裝的罐頭食品訂有鉛之限量；一般飲料類訂有砷、鉛、銅之限量，以金屬罐裝之飲料訂有錫之限量，另針對苯二甲酸乙二酯(PET)容器包裝之飲料訂有銻之限量。為確保國人食用罐頭食品之衛生安全，食藥署已自2019年起，執行罐頭食品工廠相關稽查專案並抽驗罐頭食品，檢驗結果其重金屬含量均符合規定，可安心食用。
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2022-11-09 醫療.皮膚
突發燒又長膿疱？ 美FDA核准全球首款新藥 全身型膿疱性乾癬患者急性發作有解
全身型膿疱性乾癬(Generalized Pustular Psoriasis , 簡稱GPP)是一種罕見且嚴重的乾癬，患者急性發作時全身出現膿疱合併發燒，嚴重者甚至有致命危機，但因治療困難，患者長期以來飽受反覆發作之苦。美國FDA日前批准百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）旗下的spesolimab藥物，可用於治療成人GPP，這是FDA核准用於GPP症的第一款藥物，為患者帶來曙光。反覆發作 嚴重可能致命GPP是慢性發炎性的皮膚疾病，由於嗜中性白血球（neeutrophil）增多，在皮膚中聚積形成膿疱，造成皮膚出現脫皮、紅斑以及廣泛的無菌膿皰，急性發作時會出現膿疱並合併嚴重全身型反應，包括發燒、發冷、疲勞、嚴重疼痛和灼傷感等。臨床顯示，GPP好發於40至59歲的成人與孩童，如果沒有及時治療，嚴重時可能引發心臟衰竭、腎衰竭及敗血症等危及生命的併發症，因此必須積極治療。此外，GPP的病程難以掌握，嚴重影響患者生活品質，病人每一至五年會至少因一次以上的發作而住院，住院時間約三到八天，即使經過治療，仍可能不斷發作，或持續存在並出現間歇性發作。但目前全身型膿疱乾癬並沒有很好的藥物可控制，臨床上大多使用傳統藥物做症狀治療，根據病人狀況有不同的選擇。>>認識更多全身型膿疱性乾癬spesolimab切斷致病途徑誘發全身型膿皰性乾癬的原因，部分來自先天性的IL-36RN基因出現突變，也有一些來自後天性的環境因子誘發，包括外傷、感染、藥物等。而關鍵的病理機制，則來自免疫系統中的「介白素IL-36」發炎途徑，患者本身的介白素IL-36細胞激素分泌過多或過度活化，導致全身性發炎反應，引發膿皰性乾癬百靈佳公司表示，靜脈注射型spesolimab是一種單株體藥物，可阻斷介白素IL-36受體過度活化的訊息傳遞途徑，進而無法驅動發炎反應，達到治療作用。該公司於2021年12月提出spesolimab的臨床二期試驗EFFISAYIL數據顯示， spesolimab在為期12周的試驗中達成主要療效指標（primary efficacy endpoint），54%參與試驗的患者使用該藥物後，膿疱明顯改善，更有43%的患者皮膚恢復到接近正常的狀態。EFFISAYIL共招募53名患者進行臨床試驗，多數患者試驗開始時膿皰情形嚴重，生活品質不佳。spesolimab的靜脈注射劑量為900-mg。在EFFISAYIL的整個療程中，藥物效果長，有效改善患者生活品質。在副作用方面，兩名患者出現藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀，其他較常見的包括虛弱、疲勞、噁心和頭痛、嘔吐、尿道感染、輸液部位瘀傷等。台灣曾進行恩慈療法 成效不錯這項試驗結果已發表在新英格蘭醫學期刊《New England Journal of Medicine》上。百靈佳公司表示，spesolimab是首款美國FDA批准用於成人GPP的療法，目前沒有任何其他類似藥物可以治療GPP患者。包括歐盟在內的多個國家也正進行spesolimab的新藥申請審查。spesolimab之前曾獲我國食藥署核准在長庚、成大和台大醫院等醫學中心進行恩慈療法，從臨床實驗的數據來看，病人使用後，膿疱確實在短時間內獲得緩解。尤其一些正值青壯年的病人，使用後不久即重拾正常生活，回歸職場，工作和家庭都有如撥雲見日。【GPP治療最新資訊】>>>衛福部健保署已於2024年7月起，將新藥納入暫時性給付>>>延伸閱讀：滿身膿疱 突發高燒 全身型膿疱性乾癬 食藥署核准恩慈療法 急性發作可望有解📢GPP策展頁新上線📢GPP是什麼？我會遇見GPP嗎？遇見GPP會怎麼樣？我想對GPP病友說...👉最完整的全身型膿疱性乾癬GPP大公開別忘了在網頁中的加油站留下一些分享或鼓勵的話！【加入臉書社團】👉 GPP情報站［全身型膿疱性乾癬］👈慢病好日子創建專屬全身型膿疱性乾癬GPP的空間，是資訊站也是一個安全私密的討論區。📌提供GPP病友關於全身型膿疱性乾癬診斷，治療用藥及生活保養的完整資訊。📌最即時地分享新治療發展訊息，包含管理疾病、減少復發等趨勢時事。更希望病友面對身上的紅斑痕跡、脫皮，加上總是無預警復發的劇痛與高燒，還有再也不想回想的感染致命壓力時，不再感到孤單。
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2022-11-08 焦點.用藥停看聽
用於袪痰藥品不符規格 食藥署下令痰止膠囊擴大回收
食藥署今發布二級藥品回收警訊，由「友華生技醫藥股份有限公司」生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」先前8月因自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，擴大調查後，再新增6批號藥品預防性回收，食藥署限期12月1日前完成。「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」主成分為ERDOSTEINE，主要用於袪痰。食藥署藥品組科長洪國登表示，本次的藥品回收是延續「友華生技醫藥股份有限公司」8月份先前就曾主動通報的痰止膠囊，當時也是因為在自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，因此擴大檢驗。洪國登說，廠商擴大檢驗後，雖不是所有批號藥品都出現問題，但還是決定預防性把相同效期內的痰止膠囊一併回收，有「E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007」共6批號、41萬顆，健保年申報量為0，應是自費使用藥品。藥品溶離度不符合規格，可能會造成民眾吃下足量的藥量，卻沒辦法在人體中釋放出足夠的成分。洪國登說明，溶離度試驗數據相當多，會有不同時間各自的藥品釋出量，本次的痰止膠囊雖不符合規格，但並未偏離標準太多，但若是藥品釋放的成分不足，造成人體的吸收量不足，就沒辦法達到完整的療效。食藥署已要求廠商應於111年12月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，洪國登表示，若廠商逾為完成相關作業，將按照藥事法第80、91條開罰20萬至500萬元罰鍰。食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾或對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-07 醫聲.醫聲要聞
專題｜疫後免疫負債來襲 ！細菌感染大爆發，抗生素抗藥性恐致年死3.3萬人
抗生素抗藥性（AMR）是每年11月國際公衛議題的焦點。隨著新冠疫情常態流行，相關管制措施逐漸鬆綁，民眾活動增加，「免疫負債」問題已經爆發。常態流行的病毒、細菌感染，加上新冠肺炎等病毒感染病患的繼發性細菌感染，抗生素研發、生產趕不上需求的窘境浮現，國內感染權威醫師紛紛疾呼，國內對於抗藥菌治療武器乏善可陳，呼籲政府重視抗生素缺乏問題。新冠疫情趨緩 抗生素抗藥性成全球公衛焦點林口長庚紀念醫院副院長邱政洵10月視訊參與「美國感染疾病醫學會年會（IDWeek）」，他表示，新冠疫情帶來的威脅降溫，抗生素抗藥性議題竄升而起。他也觀察到，美國對於抗生素管理議題的重視更甚以往，「管理」一詞於年會中一再被提起，美國疾管署也與醫學會合作，開啟針對醫院抗生素、感染控制的評鑑機制。對於免疫負債，邱政洵解釋，隨著防疫降級、各國限制逐漸解封，不戴口罩、少洗手、接觸增加，使病毒感染均有擴大趨勢，且因患者免疫力下降，連帶導致繼發性細菌感染也漸漸升溫。邱政洵指出，新冠疫情期間，台灣在內的各國均發現，因染疫患者合併細菌感染等臨床情況，導致抗生素用量上升，進而使環境篩選壓力增加，這將使環境中的抗藥性細菌，更容易擴散，細菌更容易出現抗藥性，疫後需面臨抗生素抗藥性加劇的挑戰。根據衛福部疾管署推估，若不扭轉頹勢，截至2050年，抗生素抗藥性每年將造成我國3萬3千人死亡；以平均每年死亡人數15萬人計算，相當於每年死亡人口中，超過二成是死於抗藥性感染。台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗説，抗生素抗藥性危及民眾健康，也造成生產力減損、供應鏈中斷，對經濟帶來衝擊。世界銀行（World Bank）2016年發布的一項報告指出，依據不同模型推估，抗生素抗藥性造成的全球GDP損失，落在百分之1.1至百分之3.8間，部分國家之GDP更可能下降達百分之5，規模堪比2008年的金融海嘯。孫智麗表示，這份報告發表於新冠疫情之前，有了新冠疫情的經驗，預估帶來的經濟衝擊應該更鉅；她以 GDP 下降百分之2推估，抗生素抗藥性將造成台灣每年將有高達新台幣3000億元之損失。感染醫盼治療武器多樣化 薛瑞元：比照新冠疫苗精神加速引進台灣感染症醫學會理事長王復德則說，因治療週期短、研發成本高，經濟效益低，多數藥廠不願投入抗生素研發，面對抗藥性細菌臨床醫師無藥可用，只能被迫不斷使用現有抗生素，導致細菌越來越強，產生抗藥性比例持續提高。臨床醫師亟須多樣化的治療武器。他表示，若沒有新的抗生素治療選項，最終造成感染症患者無藥可醫的窘境。「依據英國的研究，細菌抗藥性問題再不積極改善、解決，未來死於抗藥菌感染的人會比癌症多！」台灣感染管制學會理事長陳宜君憂心忡忡指出。她呼籲政府正視細菌抗藥性帶來的嚴重衝擊，除了進行感染控制、抗生素控管措施，在鼓勵抗生素藥物研發、引進上，應有積極作為，避免台灣感染症病患有一天面臨無藥可用的窘境。針對國內抗生素治療武器缺乏的現況，衛福部長薛瑞元表示，新藥研發耗時較長，須視國內外藥廠進度而定。然因感染症患者用藥非常急迫，薛瑞元認為，抗生素用藥可比照新冠疫苗、抗病毒藥物等，若國際市場有抗生素藥物上市，應盡快引進台灣救治患者。引進國外改良版既有藥物 食藥署：援引真實世界證據加速藥證審核「有效抗生素缺乏的情況下，只剩雞尾酒療法，把現有抗生素合併使用，少了最好的武器，為了救活患者，用次等武器也要戰到最後。」臨床感染症醫師疾呼，國外上市已久的抗生素藥物，安全性有效性都獲得證實，應加速藥證取得引進台灣，充實國內的抗生素治療武器。食藥署指出，縮小臨床試驗規模、援引回溯性真實世界數據（RWD）產出真實世界證據（RWE）等方式，證實安全與有效性，都可作為藥物許可證審核依據。台灣感染症醫學會榮譽理事長、奇美醫院感染症研究室主持人莊銀清教授曾主導數個抗生素抗藥性研究計畫，廣泛搜集不同細菌菌種進行敏感性試驗。據他觀察，不少細菌已對市面上的抗生素新藥產生抗藥性；轉而投以行之有年的既有藥物，反而看見制衡效果。莊銀清解釋，抗生素新藥分為兩大類別，除了全新化學成分的新藥，亦有既有成分經改良、調整而成，再次上市的藥物。他指出，部分抗生素因受限於發明當時的技術問題，導致副作用過大而被醫藥界放棄；然而，經過多年，隨著醫療科技進展，「老藥可以更精緻、去蕪存菁，降低副作用並移除有害成分，再度進到市面上，救治患者。」莊銀清舉例，過去抗生素「多黏菌素B（Polymyxin B）」腎毒性高且具有內外毒素進而不建議用於靜脈注射方式給藥，然國際上已有原料藥廠將其優化，除大幅降低腎毒性外另也符合美國食品藥物管理局對於靜脈注射給藥方式的特有內外毒素的嚴苛法規要求進而重新再次上市，並且已在國外使用多年。然而，他也說，類似藥物若要引進國內，卻必須重新申請藥證。感染症患者病情複雜 臨床試驗對象難尋莊銀清表示，若藥物許可證的審查比照全新的藥物，或須進行高達百人以上規模的臨床試驗，且必須隨機分配為標準組及試驗組。他指出，感染症患者常是多重抗藥性感染、病情複雜，加上臨床試驗設有排除條件，符合資格的患者少之又少。在一項曾經登上國際期刊的創傷弧菌感染症研究中，莊銀清發現患者若使用米諾環素（Minocycline）針劑合併第三代頭孢菌素治療，死亡率可降低九成。然而，對患者猶如救命藥的米諾環素針劑，也曾一度因為難以取得藥證，而在台灣消聲匿跡。「感染症患者的救命藥，有些表面上是新藥，其實只是改良的舊藥，藥證審核應該要根據現實狀況調整。」莊銀清呼籲，針對國際既有抗生素藥物，應縮小臨床試驗規模，比照新藥進行臨床試驗並不合理，「否則這些藥夾在法規中間，臨床醫師須要使用卻無法取得。」特別是不少抗生素藥物，已名列國際指引，台灣卻遲未取得藥證，對台灣的病人而言，是一大損失。食藥署：視個案需求縮小臨床規模、開放援引RWE衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄則表示，他國已核准上市的藥物，引進國內時可採取「加速審查機制」，最快可將核發藥物許可證的時間，由一般藥品平均的360天縮短至180天。黃玫甄也說，食藥署藥品組與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同設有新藥審核的諮詢輔導機制，廠商可以根據個別藥品提出須求進行討論，並且保有彈性，包括「縮小臨床試驗規模」、「援引回溯性真實世界數據產出真實世界證據」等變通方式，只要能夠佐證該藥物確實具有療效，且安全無虞都可作為藥物許可證審核依據。抗生素新藥研發漸緩 感染症恐無藥可醫每年全球有超過500個藥品取得核准，而過去10年新成分抗生素僅20-30件順利取得許可得以上市。2005年迄今，新成分抗生素核准藥物在美國食藥署（FDA）核准的新藥中，僅占3.2%；在歐洲藥品管理局（EMA）核准的新藥中，則僅占2.2%。臨床醫師左翻右找，也難找到適合治療抗藥性細菌的新抗生素，憂心感染症將變成無藥可醫的絕症。衛福部2019年公布的「邁向全球衛生安全—抗生素抗藥性管理行動策略計畫」中引用美國感染症醫學會（IDSA）報告指出，美國食藥署（FDA）1998年至2002年批准的抗生素與1983年至1987年間相比，減少近六成；全美研發中、有機會上市的五百多種藥物，更僅有六種屬於抗生素。黃玫甄也表示，食藥署每年核准的藥物許可證，包括新成分與新劑型，數目共約百張，去年也共核准134張藥證。然而，她指出，抗生素新藥每年最多只有一、二個新藥在台取得藥證，且並非年年皆有。治療武器缺乏 晚一小時用藥致死率增10％王復德說，正因為抗生素新藥研發完成後，很快就會面臨細菌抗藥性的問題，無法長期使用，國際藥廠多不願投入抗生素研發，退出抗生素市場的國際藥廠更是不在少數。他指出，引進台灣的抗生素，更是少之又少，臨床醫師不得已只能不斷使用現有抗生素，結果細菌越養越強，抗藥性不斷提高。王復德感嘆，癌症、器官移植等患者，花了很大的人力、物力、財力來醫治，一旦得到抗藥性細菌感染而無法救治，相當令人扼腕。英國期刊「重症醫學（Critical Care）」一項研究結果亦指出，患者因感染抗藥性細菌，出現敗血症的速度相當快，每延後一小時使用抗生素，抗藥性細菌於體內倍增，致死率將提高百分之十。針對急須使用抗生素的患者，王復德表示，若專案引進，則須要經過衛福部食藥署核准，再赴國外將藥物引入，實在緩不濟急，「感染症是急性的，患者的性命與時間賽跑，必須在最短時間、讓患者用到最適合的藥。」獎勵抗生素研發 美：額外專利期、藥價優待、快速審查「新冠疫情教會我們很多事情，很重要的一點是看到緊急、重大且未被滿足的臨床須求，應該用更彈性的政策鼓勵研發。」邱政洵說，抗生素研發成本高、細菌抗藥性產生得快，導致藥廠研發意願不高，各國擔心感染症患者無藥可用，紛紛提出獎勵研發的方案。邱政洵指出，抗生素研發相當困難，在科學家找出新成分，再完成三期臨床試驗取得結果，可能須要長達十年的時間。然而，細菌有可能在數年之內，就對新研發的抗生素產生抗藥性；若再加上過度使用的問題，抗藥性問題又將加劇。「對於藥廠來說，投入很多時間、資源，結果卻是不符經濟成本。」邱政洵說，藥廠研發抗生素的意願因此降低，轉而投入癌症免疫治或細胞治療等藥價高、患者用藥期程長的藥物，藉此增加收益。他說，早在新冠疫情之前，醫界就已經觀察到抗生素新藥上市寥寥無幾的情況。邱政洵說，世界衛生組織（WHO）與歐美先進國家，先後提出「加快藥物許可證審查」、「藥價優待」、「專利期保護」等配套措施，提升藥廠研發抗生素藥物的動機，如：美國二〇一二年通過的「鼓勵抗生素研發法案（GAIN）」就針對抗生素新藥，提供五年額外專利期、優先審查及快速審查的優惠。獨步全球 英祭訂閱制保障研發利潤邱政洵表示，英國的政策更加前瞻：英國國家健康與照護卓越研究院（NICE）於二〇二〇年公布一項獨步全球的「抗生素訂閱制」法案，根據該法案，英國保健署（NHS）將以每年一千萬英鎊的「固定金額」向兩間國際藥廠購買靜脈注射劑型的抗生素新藥，為期可達十年。邱政洵解釋，英國的作法簡是針對藥物的利潤給予保障，類似投資保護條例概念，「不這麼做的話，沒有藥廠願意投入抗生素新藥研發。」醫界致力感染管控 盼加速檢驗以減緩抗藥性有關抗生素管控作為，衛福部疾管署已建置「台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統（THAS 系統）」，每個季度產出針對區域醫院、醫學中心的抗生素抗藥性監測報告。此外，疾管署除了對感染控制訂有明確規範，也擬定「抗生素管理計畫（ASP）」。邱政洵指出，該計畫中，設有四家專案管理醫院，林口長庚紀念醫院即是其中之一，由其帶領區域醫院、基層診所落實及追蹤抗生素管理的實際情況，績優者衛福部將頒予標章。王復德則表示，國內感染科醫師皆努力於感染管控，除了持續抑制不當使用之外，臨床上，醫師會對緊急病患先投以廣效性抗生素，等檢驗結果一出爐，就改投窄效，多種藥物改為單一種的降階治療。傳統檢驗需要3天確定是哪種致病菌及是否有抗藥性基因，快速檢測可方便、快速於第一時間確認感染菌株及是否為抗藥性，進而使用最適當抗生素給予治療，以降低經驗性療法造成抗生素不當使用，及其衍生的抗藥性問題，並可即時拯救患者的生命。故他呼籲，應該重視與普及發展快速檢驗方法，以期達到精準投藥、減緩抗藥性的效果。世界衛生組織（WHO）發布的全球抗藥菌危機因應行動方案有三大重點：「預防感染的重要性」、「抗生素的使用、控管」與「藥物、檢驗科技的研發」。陳宜君指出，台灣在感染管制、抗生素合理使用上，多年來的努力有很不錯的成績，仍必須強化、鼓勵抗生素的研發、輸入，臨床醫師搶救人命時，面對抗藥菌頑強攻勢，才有更多選擇。
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2022-11-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
4款疫苗保護力公開！高端保護中重症、死亡破9成「比莫德納還高」
食藥署昨深夜宣布，高端疫苗經專家認同具有疫苗保護效益，指揮中心今公布多張手板說明，當中分別年齡層、對比施打高端三劑、AZ三劑、BNT三劑、莫德納三劑分析中重症、死亡比較，在真實世界疫苗保護效力，不分年齡層來看，保護中重症的效力，接種三劑AZ疫苗效力65.9%，三劑莫德納為87.4%，三劑BNT為95.8%，三劑高端為91.4%。保護死亡三劑高端疫苗效力高達90.3%，僅次BNT。發言人莊人祥表示，針對疫苗保護中重症、死亡的資料分析，是依照2300萬全人口分為不分年齡、18-64歲、65歲以上三個階段，並針對沒有施打疫苗的337萬人，比對施打三劑AZ、三劑莫德納、三劑BNT及三劑高端等，可看出中重症個案數，算出疫苗效益，這是2300萬人的資料放進統計模式中，並根據年齡、性別進行多變相分析，最後做邏輯式分析回歸，最後疫苗效益比較，有打三劑跟沒打三劑的基礎。莊人祥說，不分年齡層部分來看，打三劑AZ效益是65.9%，信賴區間介於41-78.8％，三劑莫德納為87.4%，高端為91.4%，「大概就是這樣解讀」，18至64歲也是這樣解讀，大致可看到莫德納、BNT、高端都是90％的保護力，AZ是78.9%，而65歲以上三劑莫德納、三劑BNT跟三劑高端介於84到90%左右，三劑AZ則介於46%。莊人祥表示，另外比較施打疫苗組合其死亡人數，在邏輯式回歸中分別三項項目，不分年齡層來看，莫德納、BNT、高端都超過90%，AZ只有6成；而在18到64歲三劑AZ保護效力為80.7%，另外三種廠牌為92%左右；65歲以上AZ三劑41%，因為個案較少，所以效力數值中最小曲線出現負值，但無論三劑莫德納、BNT、高端效益約在86.9至90％，這三個廠牌不管是中重症、死亡，用效益評估不分年齡層都是相似的。
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2022-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
EUA不用廢止了！食藥署：專家會議通過確認高端疫苗具保護效益
食藥署今召開高端疫苗保護效益評估專家會議，經專家一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。食藥署表示，與會專家出席15人中，主席不參與投票，14人同意，0人不同意，通過審核。食藥署藥品組副組長吳明美表示，先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發，此次就是經過專家會議充分討論後，所有應檢附文件都齊備，同時符合效益證明，在緊急狀況沒有結束前會維持EUA，明日指揮中心記者會上會再敘明相關細節。【延伸資訊】什麼是EUA？食藥署去年7月30日依據藥事法第48條之2，有條件核准高端疫苗之專案製造EUA，但要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。不過，高端公司於今年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，要求補件提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，高端於10月28日完成補件，食藥署再次召開專家會議審議。食藥署新聞稿指出，今專家會議審查高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告，以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料，顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益。此外，經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益。食藥署藥品組副組長吳明美表示，先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發，此次經過專家會議充分討論後，高端所有應檢附文件都齊備，同時也符合效益證明，在緊急狀況未結束前EUA將持續維持，明天指揮中心記者會將說明相關細節。
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2022-10-31 養生.保健食品瘋
人參放久顏色變紅？不能和蘿蔔一起吃？中藥專家拆解藥食同源常見迷思
「人參放久顏色變紅、變深，可以吃嗎？」、「聽說人參不能和蘿蔔一起食用？」天氣開始轉涼，很多人開始吃人參雞等滋補藥膳。中國醫藥大學中國藥學暨中藥資源學系教授張永勳接受元氣網專訪時針對上述民眾常見疑惑進行說明，張永勳指出，人參本身含有糖分，放置一段時間，由於糖分轉變等因素，顏色會變得比較紅、比較深，這是正常現象，只要保存環境適當，民眾可以安心食用。此外，對於「人參不能和蘿蔔一起食用」一說，張永勳也提出解釋，他說，雖然有些中醫觀點認為，人參與蘿蔔不能一起食用，但在餐桌上吃人參雞等藥膳，重點在享受這些中藥所帶來的美味、香氣，保養效果是其次，如果為了追求膳食多元、營養多樣化，人參是可以與蘿蔔一起食用，民眾可輕鬆享用這些藥膳美食，不需有太多顧忌。爬山口含人參 更能幫助提神張永勳參加台灣食品保護協會所舉辦的2022年「藥食同源論壇」時表示，人參的食用方式包括磨粉、泡茶、燉雞、泡酒等。舉例來說，在爬山的時候，有些人喜歡隨身攜帶人參片，有時含在嘴裡，幫助提神，或者也有上班族習慣喝點人參茶，讓精神好一點，食用方式可隨個人需求、喜好調整，方便即可，而選購人參產品時，則建議找有信譽的商家、品牌，品質較有保障。在2022年「藥食同源論壇」中，不只張永勳，中國醫藥大學中西醫結合研究所特聘教授張恒鴻與講座教授吳永昌、台北醫學大學醫學院醫學系內科學科教授賴基銘、中央研究院農業生物科技研究中心特聘研究員徐麗芬與教授蕭培文、東吳大學資訊工程學系特聘教授朱正忠，以及國立臺灣大學食品科技研究所特聘教授沈立言等專家、學者皆針對「跨領域結合照顧廣大的亞健康族群」主題進行專題演講。根據維基百科定義，「亞健康是指人處於健康和疾病的一種臨界狀態」。此時，人的心理、生理雖然處於混亂，但還沒出現明顯病理特徵。這項概念較常出現於中國大陸媒體，近年來，在台灣，也有一些人開始注意、討論這樣的現象。食療 對亞健康族群好處多多台大生農學院副院長蔡明哲在致詞時分享森林、樹木對健康所帶來的種種好處。衛福部食藥署副署長林金富認為，若要鼓勵運用食療等方式照顧亞健康族群健康，需要更具體、完整的規劃，才能事半功倍。另一方面，沈立言則表示，無論在東方、西方，自古皆存在「醫食同源、藥食同源」觀點，《黃帝內經》指出：「上工治未病、不治已病，此之謂也。」因此建議政府多投注資源，像食療的健康效益等，應納入健康促進政策，並提供足夠推廣資源，以維護廣大亞健康族群整體健康。
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2022-10-31 焦點.用藥停看聽
用於末梢血管循環障礙 適脈旺糖衣錠遭鐵鏽汙染遭食藥署回收
食藥署今公布第二級藥品回收警訊，由暉致醫藥股份有限公司生產的「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」先前在7月因白色藥錠出現黃黑斑，已遭食藥署下令回收23萬顆，最新調查結果出爐後為藥錠沾到「鐵鏽」，因此擴大回收5批號藥品，總量達430多萬顆。今年7月時，因多家醫療院所通報，「適脈旺糖衣錠10毫克」原本白色的藥錠，上頭出現明顯的黃黑斑點，食藥署下令回收一批號藥品共23萬顆，並啟動調查。食藥署今公布最新調查結果，藥品組科長洪國登表示，確定「適脈旺糖衣錠10毫克」上的黃黑斑點為「氧化鐵」，目前懷疑是生產線上的螺絲或金屬零件生鏽，因此讓藥錠受到汙染，並下令擴大回收相同生產線的藥品。本次「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」回收的批號為：FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、GE0806共5個批號。洪國登指出，該藥的健保市占率達6成，健保年度用量在630萬顆左右，本次5批號要回收共430萬顆。藥品主成分為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙。洪國登說，「適脈旺糖衣錠10毫克」屬於糖衣錠，鐵鏽只沾附在外表，不致於對藥品成分產生影響，評估對人體風險小，但同樣必須依法回收。食藥署已要求廠商於11月21日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。由於藥品除了供給醫院之外，民眾也可以持處方箋到藥局購買得到，食藥署亦已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。後續也會針對廠商的生產線是否符合現行標準進行調查，若有違規將進行懲處。
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2022-10-30 醫療.兒科
驚傳有幼兒使用修護霜後出現性早熟！什麼是性早熟，誤用含雌激素產品該怎麼辦？
驚傳國內有幼兒使用修護霜後出現「性早熟」，馬偕兒童醫院兒童內分泌科兼任醫師黃世綱近日於臉書PO文指出，近期門診收治不少2至3歲幼童出現乳房提早發育、初經報到等，皆因使用同款「修護霜」。此案引發衛福部食藥署正視，表示雌激素是化妝品禁用成分，產品中添加有違化粧品衛生安全管理法，可處分2萬至500萬元。業者也坦承，產品經過檢驗發現有雌激素，疑誤用錯誤原料，已通知消費者回收產品並退費。黃世綱日前在臉書表示，近日兒童內分泌科醫師間討論，有許多2到3歲的孩子因乳房隆起求診，根據性別不同，症狀略有差異，女孩多是乳房提早發育，男孩除了乳房發育，乳暈顏色變黑，甚至有女孩3歲多初經就來報到。經過比對追問，發現這些幼童都使用同一款修護霜產品。生產「We charming唯睛品」修護霜的業者、誼辰佳國際實業有限公司負責人高名誼發出聲明，今年9月底團購主反應，女兒及同學在7至8月使用修護霜後，出現性早熟症狀，當時立即將庫存的7個批號修護霜送SGS檢驗，原本正在準備填料的新訂單也要求工廠送驗，總計送驗8個批次中，有3個竟被驗出含有雌激素。聲明指出，經過徹查，製造工廠發現因生產流程疏失，誤用錯誤原料，導致部份產品含有不當成分。「但身為品牌的負責人，我們沒有做到每批送驗，難辭其咎，對於信賴我們的消費者，深感抱歉」，並依照查證及檢驗結果，立即進行產品回收、顧客退費。高名誼聲明表示，有問題的3個批號修護霜分別是：批號0538：效期2024.12.09批號1532：效期2025.03.17批號1533：效期2025.05.03黃世綱表示，該產品定位為成年女性保養品，可緩解異位性皮膚炎，但誤用於兒童，提醒家長勿讓孩子使用。食藥署表示，雌激素是化粧品禁用成分，相關情況已經違反化粧品衛生安全管理法，可處分2萬至500萬元，不合格產品則要下架回收銷毀。桃園衛生局正在清查中，食藥署初步了解，產品並非惡意添加雌激素，可能是製程、原料受到汙染，導致部分批號產品出現問題，但實際狀況以及生產、回收數量，有待衛生局調查釐清。食藥署長吳秀梅表示，雌激素為女性荷爾蒙，不當使用將影響生理發展，化妝品界業者早已禁止添加，若有添加就是違法，該案業者除了應盡快下架、回收產品，目前桃園市衛生局也介入調查，後續將有裁處，每年也會針對業者固定舉行教育訓練，會再度提醒業者不可添加物質等各項環節。【延伸閱讀：雌激素修護霜害童性早熟 長不高還會影響成年工作表現】● 什麼是性早熟，誤用含雌激素產品應該怎麼辦？林口長庚兒童內分泌暨遺傳科主治醫師羅福松表示，正常女孩約9歲開始進入青春期，若8歲前開始乳房發育、月經來等第二性徵，即判定為性早熟，男孩9歲以前開始發育也是性早熟。若因使用含有雌激素的化妝品，他提醒應注意「骨齡超前」，未來小男孩、小女孩的身高受限，另外更要擔心從假性早熟，變成真正的「中樞性早熟」。羅福松指出，含雌激素的修護霜是外來物質，並非孩子本身腦下垂體分泌性腺激素，臨床上透過性釋素測驗（GnRH test）時，黃體刺激素（LH）項目並不會有所反應；然而，使用修護霜時間愈久，「中毒愈深」，大腦會誤認為「青春期已經來了」，逐漸弄巧成真，變為中樞性早熟，這時必須透過藥物來抑制中樞性早熟，避免孩童持續早熟發育。● 性早熟影響身高 專注度變差影響課業及未來工作羅福松提醒，性早熟除了影響身高，根據國外10年前一份研究報告，追蹤性早熟的孩童成長到40歲，發現這群性早熟者容易對異性感興趣，且青春期較容易叛逆、不好教、較不容易專心，甚至容易抽菸、喝酒、吸毒、翹課等，造成課業成績不佳、工作也較差，性早熟帶來的影響令人擔憂。羅福松建議，避免孩子性早熟，不要選用添加香料的產品，可選用嬰兒用的洗髮精、沐浴乳或洗衣精等，大人使用香水，建議噴在衣服上；飲食方面，兒童盡量少吃含有賀爾蒙的雞睪丸，以及減少油炸食物，雞肉、鴨肉等應去皮再食用，並以原型食物為主。● 異位性皮膚炎別亂找物品擦 成分應愈單純愈好上述幼童使用修護霜，主要是對於異位性皮膚炎有舒緩效果。開業皮膚科醫師邱品齊表示，異位性皮膚炎患者絕對不建議在網路上任意購買保養品，近年有許多團購、私密社團、部落客、直播主帶貨等，消費者購買產品必注意是否檢驗合格。因異位性皮膚炎是皮膚疾病，應先尋求專業醫師協助，並遵照醫囑服藥，避免誤用來路不明的產品。異位性皮膚炎患者保養可遵守2大原則，包括「溫和單純」及「保濕」。清洗的產品內含物應溫和、單純，不要有香味、添加色素、添加太多植物萃取等，成分應愈簡單愈好；「保濕」也要注意濕潤度，因異位性皮膚炎患者皮膚容易乾燥，需要時常捕擦維持皮膚溼度。邱品齊直言，2015年衛福部早已禁止雌激素、雄性素等添加在化妝品當中，雌激素目前已歸類藥物，如避孕藥等才會使用到，此次出問題的產品很明顯已違法，是非常嚴重的問題，衛生單位、司法單位應正視。異位性皮膚炎病友協會秘書長丁淑敏表示，她的孩子也有異位性皮膚炎，她能理解病友治療期間，若效果不那顯，可能不斷想尋覓有效產品，因而「劍走偏鋒」。她過去為了讓異膚的兒子改善症狀，曾至百貨公司專櫃購買昂貴保濕品，後來經詢問醫師，使用無香精、不易過敏的保濕品，比較適合異膚病友。
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2022-10-29 養生.聰明飲食
不給糖就搗蛋！營養師傳授挑選3指南，避免掉入糖果的隱藏陷阱
一年一度的萬聖節又要來了！家家戶戶還有店家們也開始布置了橘色、黑色的萬聖節裝飾。而孩子們挨家挨戶討糖吃的「Trick-or-treating不給糖就搗蛋」也是每年萬聖節晚上都會看到的活動。其實它的歷史是來自於古西歐時期的愛爾蘭異教徒，他們相信萬聖節前夜鬼魂會聚集在住家附近，並接受設宴款待，因此在宴會結束後，居民就自己扮演成鬼怪，引導真正的鬼魂離開。而萬聖節期間，他們也會在家門前放一些食物、點心，希望餵飽那些鬼魂後他們就不會再來傷害其他人。後來這個習俗就被沿襲下來，成為現在的Trick-or-treating活動。而身為父母，每年面對孩子們帶回來一大袋五顏六色的糖果餅乾總是會在心中上演拉鋸戰，既希望孩子從中得到快樂、卻又擔心吃太多糖果造成身體的負擔…，到底糖果對於我們的身體健康有什麼樣的影響？孩子吵著要糖吃的時候又該怎麼辦？今天就讓《PrimePlus健康設計家》品牌營養師Evelyn一次為你們解說清楚！是「醣」還是「糖」？我們常見的「醣」和「糖」其實是不一樣的東西喔！對於身體的優缺點也是不一樣的～「醣」是什麼？一般而言，「醣類」就是我們常說的碳水化合物，所有產糖食物的總稱。它可以提供我們身體所需要的熱量，是三大營養素之一，也是大腦主要的能量來源。依照分子的結構可以分為：‧單醣：只由一個分子組成，例如：葡萄糖、果糖、半乳糖‧雙醣：由兩個單醣分子組成，例如：麥芽糖、蔗糖、乳糖‧寡醣：由3~10個單醣分子組成，例如：果寡糖、木寡糖‧多醣：由10個以上的單醣分子組成，有些人體可消化有些則沒辦法，例如：澱粉、糊精、纖維素「糖」是什麼？根據台灣食藥署（TFDA）的定義，「糖」指的是前面所說的單醣、雙醣，以及額外添加的游離醣（free sugar），例如：葡萄糖、果糖、砂糖、蜂蜜、濃縮果汁、糖漿…等等都是屬於「糖」。游離糖其實又稱為「添加糖」，意指在製造或製備食物與飲料時額外添加的糖，不包括人工甜味劑，以及自然存在食物內的糖（例如：牛奶中的乳糖不算游離糖）。這種糖通常吃起來可以直接感受到「甜味」，除了能夠提供熱量以外，幾乎沒有其他額外的營養。而且因為分子小、吸收快速，所以攝取後會讓血糖在短時間內快速上升，容易引起代謝相關的疾病。因此國建署建議，每日飲食中，添加糖攝取量不宜超過總熱量的10%。「糖果」的隱藏陷阱萬聖節期間孩子們Trick-or-treating所獲得的「糖果」，其實大部分的成分都是歸類在上面所說的「糖」類，並且大多都是屬於額外添加的「游離糖」。這種食物本身熱量較高，營養價值卻很低，除了能夠提供熱量之外，幾乎沒有辦法提供其他必需營養素，因此稱作「空熱量食物」。空熱量食物對我們的健康幾乎沒有益處，反而還會增加肥胖、心血管疾病、代謝症候群等疾病的風險。而除了糖果本身的「糖」，幫糖果們打造出五顏六色外表的「色素」也是父母聞風喪膽的主要原因之一。為了讓這些糖果符合節慶氣息以及美觀，並增加對孩子的吸引力，業者通常會使用食用色素、著色劑等添加物讓糖果增添色彩，像是常見的：紅甜菜色素、焦糖色素、黃色5號…等等。因此每年萬聖節，孩子們可能也在不知不覺中吃下了許多五顏六色的色素。雖然在符合法規的規範下適量食用並沒有足夠證據能證實這些色素會對健康造成不良影響，但在健康意識逐漸抬頭的時代，天然少加工的食物也是大家想追求的。如果為了節日應景還是要幫孩子選購糖果，Evelyn這邊提供幾個挑選指南，讓大家盡量避免掉入糖果的隱藏陷阱：1.選擇有信譽的廠牌糖果：通常有信譽的廠牌，製造過程比較透明公開、衛生安全較有保障，也比較不會添加一些便宜的違法原料，造成孩子健康的危害。因此要盡量避免購買來路不明的散裝糖果。2.盡量選擇成分天然的糖果：選擇用天然色素取代人工色素的糖果，或是用天然果汁調味的產品，減少添加糖的攝取。3.選擇包裝標示清楚的糖果：包裝上的標示除了可以明確看出產品到底含有多少「糖」之外，也能知道裡面含有那些添加物，透明公開的標示才能為孩子的健康優先把關，也能讓他吃的開心又安心。因此應該盡量避免選購標示不清或無標示的糖果喔！孩子吵著要糖吃怎麼辦？心智尚未完全成熟的孩子很容易跟父母吵著要糖吃，在他們的世界裡並不覺得糖果是不好的食物，只覺得甜甜的很好吃。然而，我們都知道頻繁的給孩子吃糖果，除了初期可能容易有蛀牙的問題，長期下來也可能會有肥胖、提高過動風險、影響孩子的心智發展…等健康問題，如果孩子真的吵著要糖吃，身為父母的你，有哪些替代方案呢？1.水果：有時候孩子只是想要吃到甜甜的東西，這時候不妨給他們天然好吃又有豐富營養素的水果，並藉機教育孩子不是只有糖果才是甜的，還有更健康的水果也可以是甜甜的喔！2.天然原味果乾：天然原味果乾也是一種選擇，雖然沒有像新鮮水果一樣能保留這麼多營養成分，但因為乾燥過所以甜度比較濃縮，孩子的接受度可能也比較高。這邊特別注意盡量選擇天然烘烤的果乾，避免醃漬、油炸等額外加工過的果乾，也盡量選擇天然無添加的品項比較好喔！3.羊乳片、鈣片或維他命軟糖：現在市面上已有許多針對孩子設計的保健食品，都會特別調整成孩子接受度較高的形式或口味，雖然這些羊乳片、鈣片、維他命軟糖免不了還是會有一些添加糖或色素，但至少比起直接吃「空熱量」的糖果，這些保健食品能攝取到孩子所需要的營養素。挑選時要盡量注意選擇成分天然單純的品項，也要避免來路不明的廠牌喔！最後，上面這些食物雖然可以當作糖果的替代品，但裡面仍然還有一定程度的「糖」，只是含有較高的營養價值。還是要提醒一下，再好的食物都過猶不及，建議大家適量攝取就好，也要教育孩子糖果對於健康的影響，讓孩子真正了解並接受，才不會因過度限制造成反效果喔！看完今天的文章，今年萬聖節是不是可以來個「機會教育」呢？「糖」的問題是現代人必須重視的議題，因為現在的飲食習慣很容易一不小心就攝取過多的糖，使得許多代謝疾病、心血管疾病變成現在的文明病，因此，均衡的飲食以及規律的運動就變得特別重要！萬聖節歡慶節日時，也別忘了要維持自己的健康喔！本文為《PrimePlus健康設計家》授權刊登，未經同意禁止轉載
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2022-10-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部拍板BA.5次世代疫苗 12歲以上民眾可自由接種
衛福部食藥署昨通過BNT和莫德納BA.5次世代疫苗的EUA，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）今天下午則就接種方式進行討論，並於傍晚做出決議。指揮中心發言人莊人祥表示，ACIP通過BA.5次世代疫苗開放12歲以上民眾接種，將等疫苗到貨後開放讓民眾自由選擇接種；但是否分階段開打還要是民眾接種和後續叫貨情形而定。另外，指揮中心今天下午開放18歲至49歲族群也可選擇其他疫苗作為第四劑接種，傍晚再宣布12歲至17歲青少年於11月1日開始可接種BA.1次世代疫苗作為追加劑接種，只要與前一劑疫苗間隔達12周，就能接種第三劑或第四劑。莊人祥表示，開放12歲以上青少年接種後，約增加50至60萬人符合資格；目前BA.1次世代疫苗尚餘170萬劑。至於兒童疫苗追加劑，莊人祥表示，目前食藥署還在審核輝瑞／BNT單價疫苗是否可作為5至11歲兒童追加劑，以及莫德納兒童疫苗可提供6至11歲兒童作為追加劑。另疫苗間隔從五個月縮短為三個月。莊人祥說，若後續通過兒童追加劑，滿5歲且未滿6歲兒童建議以單價輝瑞／BNT疫苗完成追加劑接種。
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2022-10-26 焦點.用藥停看聽
精神疾病用藥「樂心平」藥效不佳 回收2.4萬顆
治療憂鬱症、焦慮症等精神疾病的「台裕樂心平膠囊60毫克因」溶離度試驗不合格，釋出劑量不夠恐影響藥效，衛福部食藥署要求於11月19日前回收三批、共2萬4000顆。食藥署藥品組科長洪國登表示，藥品市占率低，民眾無缺藥疑慮。洪國登表示，台裕化學製藥廠股份有限公司製造的「台裕樂心平膠囊60毫克 」，因廠商進行第18個月安定性試驗時發現，溶離度試驗不合格，也就是藥物到體內無法釋出預期劑量的有效成分，恐將影響藥效，因此主動通報回收。本次回收共三批（批號WA2503、WA2605、WA2704）、約2萬4000顆。洪國登說，廠商從以前到現在僅生產這三批，且這款藥品健保年用量不到一千顆、市占率不到0.1%，因此不會影響病患用藥。食藥署已要求廠商須於11月19日前回收，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。另外，如有使用此藥患者勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-10-20 養生.聰明飲食
姑婆芋全株有毒，一圖教你分辨和芋頭差異！醫：不慎誤食應立即大量喝水稀釋
食藥署日前接獲通報民眾至餐廳食用荷葉排骨，竟誤食姑婆芋導致中毒，餐廳表示誤用到姑婆芋葉子；而之前也曾發生過民眾誤摘姑婆芋回家食用中毒的事件。究竟在野外時，該如何分辨芋頭葉及姑婆芋葉？以及若不慎誤食姑婆芋，該怎麼緊急處理？對此，《元氣網》整理農委會及食藥署的相關資訊，教你如何辨識出有毒的姑婆芋。姑婆芋葉片和芋頭葉片，傻傻分不清楚？姑婆芋，又稱山芋、觀音蓮、天荷，其植株與芋頭相似易搞混，外觀判斷如下：‧芋頭：葉面具有絨毛，葉柄與葉面相接處呈深紫色，且與葉子的缺口距離較遠；葉片呈盾形，葉脈不明顯。‧姑婆芋：葉面表面光滑，水珠無法凝結，葉柄與葉面相接處無紫紅色，且與葉子的缺口距離較近。葉片呈心形，葉脈明顯。芋頭葉片和姑婆芋葉片相似度超高，但並非兩者都能食用。芋頭的根莖葉毒性較小，烹煮後即可安心食用，而姑婆芋的根莖葉都有毒性，烹煮過後無法去除毒性。過去曾發生過誤把姑婆芋當作是芋頭，而誤食中毒的案例，行政院農業委員會特別整理芋頭葉片和姑婆芋葉片的比較圖，掌握下列圖中幾個判斷要點，就不會把這兩種植物搞混。提醒大家，兩者在野外有時不容易辨識，應避免採拾烹調，以免誤食發生食物中毒的意外！若不慎吃到有毒的姑婆芋，該怎麼辦？台北榮總內科部臨床毒物科醫師蔡維禎指出，姑婆芋全株皆有毒，主要為不溶性草酸鹽，結晶會刺傷口腔黏膜，通常食用後15分鐘，就會出現口腔局部燒灼疼痛、喉嚨麻痛、噁心想吐。但也由於不溶性，因此誤食後，應立即以大量清水漱口、大量喝水或喝牛奶稀釋，就能緩解症狀，症狀通常兩三天內自然會消除，但若不適難耐，仍建議盡快就醫。近年曾接獲通報民眾疑似食用姑婆芋導致食品中毒案例，101年民眾至小吃店用餐，食用後出現嘴麻、嘴腫及喉嚨痛之症狀，食材疑混有不可食用之姑婆芋。103年民眾於自家菜園採摘植物煮成芋頭飯，食用後即感到口腔麻痺、喉嚨痛等症狀，經檢驗皆為有毒不可食用之姑婆芋，另行政院發言人徐國勇於2017年於臉書表示，不慎誤食姑婆芋中毒送醫。食藥署已於「防治食品中毒專區」及「闢謠專區」宣導辨認姑婆芋與芋頭之方法。食藥署再次呼籲餐廳業者應確認食材的正確性，並避免誤用姑婆芋葉包覆料理進行烹調，另提醒民眾勿自行採摘食用來路不明的植物，以免因逞一時口腹之慾，造成身體健康上無法挽回的傷害，若民眾因食用不明植物出現生理不適的症狀時，應儘速就醫並保留食餘檢體，以利正確診斷與治療。
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2022-10-19 醫療.皮膚
天冷擦護手霜越用越乾？2秘訣教你如何正確使用護手霜
天氣變冷，很多人都會出現肌膚乾燥的狀況，加上現在防疫期間，許多人一直用熱水洗手，造成手部乾裂脫皮。當手部乾燥、粗糙，或過度清洗時，肌膚很容易起皺或失去彈性，此時，許多人都會使用護手霜！然而，使用護手霜有什麼小秘訣？食藥署帶您來瞭解，手部皮膚乾燥的原因、保養的方式、護手霜的成分以及使用上的小訣竅。注意這些細節 呵護與保養雙手造成手部肌膚乾燥、起皺原因很多，像是自然老化、過度清潔、接觸過多清潔劑、過度暴露在陽光下、抽煙等。因此，想要維持手部肌膚柔嫩，可留意洗手時的水溫、塗抹護手霜、適度去角質、防曬、讓手部休息及補充水分等方式來保護雙手。首先，洗手時建議用微涼水洗手，因為水溫過高容易將皮脂洗掉、破壞肌膚屏障，洗完手後可使用護手霜讓手部獲得滋潤，並減少水分流失。必要時，手指關節處可以適度使用磨砂膏等產品去除老廢角質，開車或騎車時建議戴袖套、塗抹防曬劑，避免紫外線造成的傷害。此外，別讓雙手過度操勞，記得要適度休息，每日喝足2,000c.c.白開水，補充一日所需。 如何正確塗護手霜？牢記2個小秘訣市售護手霜產品的成分與乳液、乳霜相似，常見添加油脂、臘、脂肪酸等油性成分，以及水、多元醇、水溶性高分子等水性成分，再輔以乳化劑、防腐劑、色素、香料及功能成分等，主要用途為保濕與滋潤手部肌膚。在塗抹護手霜時，食藥署分享二個小秘訣：一是「弄濕雙手再用護手霜」，像是洗完手後，可趁著手部微濕的情況下擦護手霜；如果雙手感到乾燥時，可先稍微沾濕再擦上護手霜，較易推開塗抹。二是「睡前擦護手霜並戴手套」，睡前擦上護手霜，並戴上棉質手套睡覺，可避免護手霜沾到床單或棉被，起床後雙手也會變得又嫩又漂亮。擦臉的乳液和擦手的能不能混用？皮膚科醫師趙昭明表示，保濕產品可以混用，但臉的肌膚較薄、手的角質層較厚，還是要依據膚況、龜裂程度選擇。若是乾性肌膚可選用較油的產品、油性肌膚則最好選用親水性強的保濕產品，避免毛囊阻塞，進而造成毛囊炎。而當手部龜裂或是出現有傷口時，可先使用消炎藥膏厚再塗上護手霜，並且隨時補充，避免乾燥龜裂的情況更基嚴重。
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2022-10-18 焦點.用藥停看聽
「克癬乳膏」衍生不純物超標 3劑型6000公斤全回收
食藥署今發布最新藥品回收二級警示，由「寶齡富錦生技股份有限公司」製造的皮膚黴菌感染治療藥品「克癬乳膏 CLOSONE CREAM」，廠商自主檢驗時，發現期限3年才過了1年就衍生不純物含量超標。食藥署下令啟動回收，共29個批號、3種規格，並於11月6日前完成回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，克癬乳膏效期為3年，主成分為BETAMETHASONE（AS DIPROPIONATE），CLOTRIMAZOLE，主要用於治療足癬、股癬、體癬；本次廠商是在第12個月的例行性安定性試驗時，發現衍生不純物含量已超標。經過廠商擴大採檢後，發現類似情況藥品不僅一批，因此通報後全面啟動回收目前市面上所有批號。洪國登指出，該不純物自主成分衍生而來，確實有可能在製造、保存過程中出現，但評估對人體健康危害不大，只是會影響藥品療效，達不到預期。「克癬乳膏 CLOSONE CREAM」健保年用量為17000支。許可證字號為：衛署藥製字第037580號；回收批號包括：「303-1901、303-1902、303-1903、303-1912、303-2001、303-2002、303-2003、303-2004、303-2005、303-2006、303-2007、303-2008、303-2009、303-2101、303-2102、303-2103、303-2104、303-2105、303-2106、303-2107、303-2108、303-2109、303-2110、303-2111、303-2201、303-2202、303-2203、303-2204、303-2205」等29個批號。在國內主要通路包括藥局、診所，皮膚科診所為主要通路。必須回收的藥品有3種規格，包括1公斤罐裝3900罐，22公克軟管裝8萬6000支，10公克軟管裝5萬3000支。洪國登說明，不純物超標的原因，業者目前還在調查釐清中，而食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應；也提醒民眾，若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-10-17 焦點.用藥停看聽
精神疾患藥劑滴管出包 食藥署下令回收1萬餘劑
食藥署今藥品第二級回收警示，由「皇佳化學製藥股份有限公司」製造的精神疾患用藥「"皇佳" 普利思妥內服液1毫克/毫升 Perisdone oral solution 1mg/ml」，被醫院通報藥品內附滴管含量標示與實際容量不符，食藥署緊急公告回收，並要求廠商於11月5日前完成回收，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署藥品組科長洪國登說明，本次回收的藥品是在9月底時，由醫院通報藥品內附的滴管抽取不足外包裝標示的1.5毫升，僅1毫升的抽取量。食藥署目前已請廠商自行調查，初步認定是藥廠委外廠商製造時出錯。「抽取量低於1.5毫升會導致藥效不夠，控制不住病情。」洪國登表示，普利思妥內服液主要用於思覺失調症、雙極性疾患中的躁症部分，本次出問題的是附著在瓶蓋上的滴管，廠商為初犯，細節情況仍要等候調查結果。本次需要回收的為「P2S68、N5S56、U3H36」三個批號。洪國登指出，初步預估需回收的數量有1萬瓶左右；健保年用量則在6000瓶左右，有許多替代性用藥，因此影響尚不大。食藥署已要求廠商應於111年11月5日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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