2022-12-19 新冠肺炎.預防自保
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2022-12-19 焦點.杏林．診間
醫病平台／與病人一起走過醫療事故
編者按：三星期前，王志嘉醫師的團隊以三篇文章介紹從國家立法的立場，說明已三讀通過的「醫療事故預防及爭議處理法(醫預法)」可以幫忙「面對醫糾，病家不再求助無門」、「爭議背後，看見受傷」、「先理解再調解，雙調委化解醫病心結」。本週我們邀請一位醫院工作者，分享他們如何透過「醫療事故處理小組」的努力，與病人一起走過醫療事故，看出病人情緒背後的需求、了解病人到底想說什麼。希望透過這樣的努力，可以達到「醫療事故處理過程好比傷口的清創，而和解是一種癒合」。我們期待台灣醫預法的推動，在醫療的大環境裡能舒緩醫病雙方的敵對緊張，而各醫院也能有內部的專門小組，在醫療糾紛的第一時間啟動支持系統。希望台灣的醫療環境能夠在醫療團隊與病人、家屬之間的互相體諒下更上一層樓。今天在醫院走著正要去處理一件藥品調劑錯誤的問題，迎面碰到社服室主任，我抓緊機會要跟她說藥劑科剛剛通報一件醫療事故，沒想到她也正好是要告訴我，剛剛在門診化療中心敗血性休克病人已經甦醒，家屬急著要問醫院是怎麼回事。我們倆彼此溝通一下手中事件的重要訊息後，她帶著關懷病人和家屬的使命趕緊前往病房探視病人，而我則到會議室要跟藥劑科以及主治醫師釐清調劑事件的來龍去脈以及影響病人的程度和如何補救。過去，醫院要處理醫療事故通常是重大事故，也就是病人在醫療過程或者結果中發生重大傷害或者死亡，是否為醫療疏失或者究責醫師和醫院，往往是事故處理過程中最重要的攻防。但隨著「醫療事故預防及爭議處理法」的頒布和即將實施，醫預法要求在事故或者爭議發生時，醫院有關懷、補救還有調解及檢討改進之義務。所謂的醫療事故是指病人接受醫事機構之醫事服務，發生重大傷害或死亡之結果。但不包括因疾病本身或醫療處置不能避免之結果。醫療爭議則是指病人方之當事人認為醫療不良結果應由醫事人員、醫事機構負責所生之爭議。這也正跟我們醫院「醫療事故處理小組」和「不良事件與醫療事故員工支持小組」在過去兩年多間處理了三十多個案的情況狀態不謀而合。在我們醫院已將醫療事故和醫療爭議統稱為醫療事故，一旦臨床第一線通報或者病人投訴，小組負責關懷與調查的人員就會啟動各就各位。經過這幾年的處理經驗累積，經歷事故的醫師們也開始了解對象雖然都是病人，但事故與醫療之間還是有些不同的元素。醫療是從提供者角度去處理病人的問題，而事故則從接受者的角度去消化醫療的過程與結果，也是病人對醫療效果的反饋。而這樣子的反饋，有時甚至會發生在診療許久之後，最近我們醫院就發生了好幾件病人是在事故時點後一年多、甚至最長的十年之後，才向醫院提出申訴。事故的關鍵點都不一樣，包括：當年醫師所說預後僅有一年餘命，但十年後病人都好好的活著，但身心飽受「預言」之苦；或者癌症復發後手術所拿出的檢體化驗與原發癌症相同，病人認為是不是當年手術開不乾淨？「生病不是誰的錯」或「沒有醫師希望病人不好」不足以為事故的解釋與說明。即便再久之後的申訴，我們還是會跟著病人再走一遍發生申訴事件時到申訴時的過程。前述受到「預言」之苦的病人，因為醫師與病人再次回顧當時疾病治療的過程，也說明所謂「預後」是醫療實證統計疾病存活的結果，是以機率數字呈現，並非絕對數字。可能80%的病人會面臨最糟或不同程度的結果，但也有20%的病人可以有最好治療效果，這就是醫療的不確定性。而當再次與病人討論當年的治療過程時，病人回憶起醫師在治療過程中全力以赴及對治療計畫的用心與說明，並沒有放棄預後不佳的他。我們的醫師在與病人談話之後，很感慨地說，他對於這位病人的治療是十年後的今天才真正完成。關懷和支持病人，是醫療事故處理中最大的力量，可以幫助病人以及醫師、醫院去了解彼此對事件爭執點是什麼？或者說當年到底醫療端少做了什麼，或者哪些有所不足，或者現在可以為申訴者做些什麼或者做得更好。我記得有一位病人長期飽受反覆發燒、發炎、潰瘍和腹痛之苦，病人的感覺就是看病怎麼都看不好，所以看過的每一家醫院每一位醫師都是她抱怨的對象，就連疫情期間要打疫苗，也沒有醫師贊成她接種。終於，在本土疫情節節上升時，她也情緒爆發了！我們的社工師關懷病人後，向醫師轉達病人真正想要表達的是「她現在該怎麼辦？」而不是抱怨醫師的醫術。也因此，我們的醫師把病人在他院在本院過去幾年的檢體報告及治療記錄重新再整理一遍，建議病人要專心看免疫風濕專科醫師，而且社工師還把病人家人找來，讓醫師一起說明，這件事故也才平息。如果以我過去處理醫療事故的經驗對醫療事故下註腳，我認為醫療事故的形成是因為醫療過程中有些不足，說明的不足或理解的不足，提供的不足或者接受的不足，或者醫療結果並不能是百分之百完美的不足。往往病人或者家屬是承受這些不足的受苦者，因此需要醫療提供者分擔和關懷才能走出事故，重建對醫療的信任以及面對疾病的信心。
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2022-12-15 新冠肺炎.預防自保
影／退燒原料藥缺貨？王必勝：還有10.6個月用量、藥物充足
中國大陸疫情升溫，外界憂心原料藥短缺，影響國內藥品供應。指揮中心指揮官王必勝表示，原料藥目前還有10.6個月的健保用量，看來充足。退燒常備藥「普拿疼」傳出缺貨，王必勝表示，此成分（acetaminophen）藥品，有效許可證就有77張，其中47張持續生產，目前庫存量約5400萬顆，約為2.7個月健保用量。原料藥則可生產數量約21萬顆，約為10.6個健保用量。其他機轉的退燒藥，如ibuprofen成分的藥品，有效藥品許可證有14張，其中9張持續生產，目前庫存量約91萬顆，約為1個月供應量。原料藥可生產數量約450萬顆，約為5個月供應量。王必勝說，中國疫情上升，指揮中心會特別注意使用用量或收購情形，並請藥師公會監測。另擔心中國大陸原料藥怕供貨不穩定，也新增其他國家原料來源病做儲備，將持續滾動式檢討。另外外界關心，日本塩野義製藥（Shionogi）開發的新冠抗病毒藥物Xocova，11月底獲得日本厚生勞動省批准緊急使用授權，國內的評估、審核情形為何？王必勝表示，此款藥物以症狀治療為主，已請國衛院研發組報告，並和該公司商談過來。因為Paxlovid（倍拉維）和莫納皮拉韋都還有半年存量，現在離採購有一段距離。根據統計，目前Paxlovid（倍拉維）尚有30.9萬人份、約155天使用量；莫納皮拉韋剩8.5萬人份、約193天存量。
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2022-12-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
錯過3期臨床試驗最佳時機 專家：高端實際保護力仍未知
食藥署昨公布高端疫苗保護效益評估會議紀錄，多數專家認為，高端提供的數據醫院內樣本、接種3劑高端者人數過少，較難分辨民眾選擇疫苗的背景因素、共病因子，解讀數據需謹慎，不過綜合指揮中心提供的真實世界數據，認為高端疫苗具有保護效益。專家解讀，高端沒有完成三期臨床試驗，無法得知「漂亮保護力證據」，但已經錯過最佳時機，且現在進入次世代疫苗，高端已是前一階段的事。台大兒童醫院感染科主治醫師黃立民表示，高端因沒有公權力，能拿到的數據一定不會太多。而高端最大問題，是沒有做傳統三期臨床試驗，因當時台灣很少新冠肺炎病例，於國內做不出結果，也不清楚高端是否曾規畫於國外做三期試驗，結論就是沒有做傳統三期，而選擇改作免疫橋接，但免疫橋接的證據力沒有三期臨床試驗來的強，因此疫苗保護效益報告只能用國內有效性數據來補足。黃立民認為，從高端二期臨床試驗結果就可以得知，高端相較AZ疫苗中和抗體多出2倍，可得知高端有「某種保護力」，因為打得出中和抗體、且數據也不低，這是一項重要的指標，例如AZ保護力60至70%，高端可能在70至80％，但實際上多少「不清楚」，若以學理推算，高端應該不會沒效，只是很可惜高端沒有三期試驗，無法有漂亮的保護力數據。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，高端去年獲得緊急使用授權（EUA）後，須於1年內提供疫苗保護效益資料，但高端補件未齊全，因此這項會議討論主軸是高端是否補件齊全，而非評估高端疫苗有無保護效益。他認為，委員審查過程沒有瑕疵，但並不代表就證明了高端疫苗具有保護效益，因為依然沒有完整呈現效益資料，必須要有更多數據才能證明，而政府官員不應該妄下「高端有效」的結論。王任賢表示，臨床試驗必須要有前瞻性規畫，高端當時錯過做三期臨床試驗的最佳時機，在台灣僅累積兩千多個病例，病例數遠不及傳統三期的等級，因此後續又回朔國內兩萬一千多名病例來分析；又，四期臨床試驗是藥品上市後追蹤，主要看不良反應監控，而非看疫苗有無效果，高端的三期臨床試驗資料沒補齊，根本無法得知保護效果。台灣政府發給高端疫苗EUA的過程充滿爭議，是否影響台灣醫療在國際上觀感？黃立民認為，高端是台灣國產疫苗，並沒有販售到其他國家，台灣政府目前僅同意EUA延長，並沒有發給高端正式藥證，且國際應不會太多關注高端的訊息，應不會引起太多討論，且現在新冠疫苗已經進入第二代疫苗，高端屬於第一代疫苗，已經是前一階段的事。
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2022-12-15 焦點.用藥停看聽
藥品異常不要吃！常見藥品不良品5狀況應退換，通報確保用藥安全
小美到醫院藥局拿藥，打開藥品盒一看，發現PTP片（鋁箔片）中少了兩顆藥錠，趕緊跑回藥局找藥師詢問該怎麼辦。藥師看到小美手中的藥錠PTP片後，立刻先換了一份完整的藥品給小美，並告訴小美，這個藥品有瑕疵，可以上網通報或轉由藥師處理，這樣可以讓我們的用藥品質更安全、更有保障。 為保障在市面流通藥品品質與安全，針對上市後之藥品，衛生福利部食品藥物管理署設置了完善的通報管道與通報機制，來阻絕藥品不良品與民眾接觸機會，並減少誤用藥品不良品之風險，進一步確保全國民眾之用藥安全。 認識常見藥品不良品５類型 常見的藥品不良品類型包括： ・產品包裝異常 產品密封性不良，藥品的容量、數量及外包裝標示數值不一樣；盛裝藥品的容器毀損（瓶子破裂、瓶子無法打開）；瓶子內溶液滲漏出來；或像包裝錠劑或膠囊的PTP裡面是空的沒有藥錠等。 ・外觀異常 像是錠劑的顏色變色、上面有黑點；或是錠劑破碎；軟膏擠壓出來的油跟水分層等等都是。 ・雜質／異物 例如錠劑或是注射劑裡，有毛髮、小碎片等。 ・標示異常 藥品的名稱、成分或是含量等標示有誤；或是瓶子上缺少批號及有效期限；亦或是標示不清楚及標示有被塗改等皆是不對的。 ・療效不等 與目前使用藥品（相同成分、相同劑型與相同劑量）的藥品，更換廠牌後，感覺治療效果不好，或者是服用後發生過敏、發燒、頭暈等的不良反應。 立即通報確保用藥安全！條碼掃藥、照片上傳一手搞定 當發現有上述任何一個情形時，可以將發生時間、藥品資訊及照片透過藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統進行通報，衛生主管機關將進行後續處理作業。除了藥品之外，舉凡藥品、醫療器材等都可以利用這個系統通報。不良品的即時通報，可以協助衛生主管機關掌握不良品相關資訊，正確評估危害民眾之風險性，必要時發布新聞稿，並進行產品回收，並協助廠商釐清不良品發生之可能原因，要求廠商落實執行矯正及預防措施，確保民眾用藥安全。 拒絕藥品不良品！保障你我用藥安全 食品藥物管理署的藥品品質把關機制，從源頭的原料藥來源、上市前的療效、安全與品質審查、生產製造管理、藥品運銷管理到上市後的藥品安全監控制度，完整建構藥品品質管理制度。此外，也主動監視國內、外藥品安全或品質警訊、進行市售品抽驗及製造廠機動性稽查等措施，一旦發現有品質問題，透過風險管控機制，必要時會進行市售品回收、甚至註銷該藥品許可證等措施，以保障民眾用藥安全。因此，當發現服用的藥品有問題時，請即時通報，以保障你我的用藥安全。 藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統：https://qms.fda.gov.tw 《延伸閱讀》 ．外用止痛藥正確使用４關鍵，緩解痠痛不卡關！ ．同款洗髮精用太久，當心毛囊萎縮易禿頭？醫籲挑對成份不必每天洗 以上新聞文字、圖片皆屬《今健康》所有，網站、媒體、論壇引用請註明出處。
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2022-12-14 焦點.用藥停看聽
無法改善眼酸 健喬B12眼藥水主成分不足48000瓶下架
食藥署今發布藥品第二級回收警訊，為「健喬信元醫藥生技股份有限公司」生產的「健喬維生素 B12 眼藥水0.02%」。廠商於第12個月的安定試驗中，發現主成分含量不足故主動通報，食藥署下令回收1批號、4萬8000瓶，限期明年1月7日前完成作業。本次回收的「"健喬" 維生素 B12 眼藥水 0.02% VITAMIN B12 EYE DROPS 0.02% (CYANOCOBALAMIN) "SYNMOSA"」主成分為CYANOCOBALAMINE (1% SPRAY DRIED)，主要用於改善眼睛疲勞、酸澀。食藥署藥品組科長洪國登表示，「健喬維生素 B12 眼藥水0.02%」效期為2年，主成分B12依規格要在95%至115%之間，本次廠商在第12個月的安定性試驗中就發現，主成分已略低於95%。洪國登說明，目前廠商仍在釐清確切原因，由於其他批號的眼藥水檢驗後都沒有出現相同的情形，因此仍待調查釐清，該業者過去幾年也沒有藥品回收紀錄。本次回收批號為「YE005」一批，數量約4萬8000瓶左右。洪國登表示，該藥品為指示藥，因此沒辦法從健保使用量來得知市佔率，B12成分也用於舒緩眼睛疲勞，非治療疾病用途，主成分略低，不至於對人體健康造成風險。食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。
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2022-12-12 醫療.心臟血管
拔牙後發燒，當心「心內膜炎」奪命！醫點名8高風險族群
一名就醫患者近兩個月不明原因斷斷續續發燒，至醫院經過一系列檢查，心臟超音波於二尖瓣膜上可見細菌贅生物，血液培養亦有菌血症，加上其三個多月前的拔牙手術病史，確立診斷為「心內膜炎」，經過住院四周的抗生素治療，病患康復出院。細菌性心內膜炎 嚴重恐造成死亡臺北市立聯合醫院中興院區心臟內科醫師陳冠宇表示，細菌性心內膜炎是指心臟內膜遭受到細菌感染，產生贅生物，會造成持續性的菌血症，使得病患可能有長時間的發燒症狀，嚴重可能造成身體器官栓塞、瓣膜受損、心臟衰竭，甚至死亡。陳冠宇說，心內膜炎的高風險族群，是接受心臟手術或瓣膜手術後、曾感染細菌性心內膜炎、嚴重瓣膜疾病患者、免疫系統疾病患者、長時間接受靜脈治療者、濫用注射藥品者、留置中心靜脈導管的病人，及接受像牙科治療手術的病患。分為感染性與非感染性 部分需外科手術治療心內膜炎主要可分為感染性與非感染性。非感染性例如紅斑性狼瘡病患的利薩二氏心內膜炎，主要症狀為長期斷斷續續的發燒，皮膚或黏膜出現出血點、疲倦、體重減輕等等。細菌性心內膜炎治療方式主要是依細菌培養結果住院使用靜脈抗生素，療程通常需要四到六周的時間，某些情況則需要外科手術治療，例如心內膜炎造成嚴重瓣膜問題、引起心臟衰竭、贅生物過大、藥物無法控制等。牙科治療留意發燒 可服藥預防「心內膜炎」陳冠宇提醒，平時需要維持良好口腔衛生習慣，如果本身屬於心內膜炎高風險的病患，且進行牙科治療手術時，需依照醫師指示服用藥物預防心內膜炎，術後也須注意是否有長時間起伏的發燒症狀，及早就醫。【本文獲健康醫療網授權刊登，原文刊載網址：https://www.healthnews.com.tw/article/56057】喜歡本文請按讚並分享給好友！
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2022-12-09 醫聲.Podcast
🎧｜很多急性中風病患，竟靠「這數據」逃脫血災之禍
過去，許多中風病患用藥打通血栓後，易有出血副作用，所幸經數據分析發現真相，醫界便調整劑量，情況才有改善，這要歸功健康大數據的運用。在國際上，許多新藥上市前的人體臨床試驗，都以歐美白人為主要對象，而全世界的人種、基因對藥物反應不一定都相同，此時，台灣的健康大數據資料便具有珍貴價值。🎧立即收聽 按右下角播放鍵↓國家衛生研究院全體健康科學研究所所長、台北醫學大學公共衛生學系教授邱弘毅援引過去實例指出，對於剛發生缺血性急性腦中風的病患，靜脈血栓溶解劑是第一線用藥，不過有專家、學者根據藥物上市後監測、真實世界數據等進行追蹤調查，結果發現，台灣病患用藥後，出現出血副作用的情況比歐美嚴重，經進一步研究建議，對台灣患者而言，藥物劑量似乎需要減量，當藥物劑量一減少，病患的出血機率就大幅下降，這代表國際藥廠若參考台灣健康大數據資料，在公私合作聯盟（Public-Private Partnership）模式下，對於各族群的藥物劑量、藥物效果等數據的掌握，便可更加精準。對於台灣健康大數據的運用，長時間關注高齡健康、高齡慢性病防治的邱弘毅表示，在台灣，高齡年長者患一種慢性病的比率超過8成，同時有三種慢性病的比率為4-5成，這些慢性病可能在40、50歲就開始引發血壓、血糖、血脂指數異常，但因為沒有症狀，導致民眾「無感」。隨著指數失控、時間拉長，傷害也就越來越劇烈。以高血糖來說，當血糖失控，剛開始沒有症狀，但日積月累下，從眼睛視網膜到心血管、腎臟，都會受糖毒傷害，老年就很容易邁向衰弱、失智、失能，而透過健康大數據的觀測，可看到民眾各項生理指數的變化趨勢，及早展開防治策略、擬定有效公衛政策，對於促進高齡健康、樽節健保費用都有極大益處。事實上，針對現行健保資料庫等健康大數據在學術研究的運用，憲法法庭已做出憲判字111年第13號判決，除了宣告部分違憲，也建議3年內應完成修法。對此，邱弘毅認為，目前主要爭議在於，如果沒有修法，未來民眾對於這部分將有「退出權」。建議往後在修法上，若是防疫、罕病藥品研發、罕病防治等攸關整體利益上，應避免個別民眾任意使用退出權而影響整體社會利益，若是有關商業利益，則可允許民眾有退出權，且需要有相關配套措施。此外，也必須要有第三方公眾執法單位，期待未來經充分討論，在立法或修法上，可在公共利益與民眾隱私權益間取得平衡，整體社會、醫藥產業界與民眾健康福祉也能蒙受其利、受到保障。延伸閱讀／疾病與它們的起源：精準醫療在台灣邱弘毅小檔案現職：國家衛生研究院群體健康科學研究所特聘研究員兼所長臺北醫學大學公共衛生學系教授學歷：國立臺灣大學公衛所流行病學組博士國立臺灣大學公衛所公共衛生組碩士國立臺灣大學公共衛生學系學士經歷：臺北醫學大學公共衛生暨營養學院院長台灣流行病學學會創會理事長台灣公共衛生學會理事長Podcast小檔案聯合報健康事業部 製作人：韋麗文 主持人：蘇湘雲、滾宬瑋 音訊剪輯：高啟書 腳本撰寫：蘇湘雲 音訊錄製：滾宬瑋 特別感謝：國家衛生研究院、臺北醫學大學
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2022-12-04 醫療.婦產科
打排卵針會變胖？ 生殖醫：食慾可能增加、水腫
晚婚成為現代人的趨勢，許多女性為了讓自己保有育兒的選擇權，因此進行凍卵。不論人工受孕、試管嬰兒或是凍卵，透過施打「排卵針」來幫助取得卵子。但也有女性擔心，打了排卵針後會變胖。不過，醫師表示，打排卵針後確實會因為雌激素升高，但只是短期水腫，不會造成肥胖。食藥署說，注射型排卵藥品主要作用為培育更多卵泡成熟，主要成分為濾泡刺激素（FSH）及黃體化激素（LH），排卵反應間接會使體內雌激素升高，然而雌激素會促使鈉和水在體內滯留，造成暫時性的水腫。國泰醫院婦產科生殖醫學中心主任賴宗炫說，進行人工生殖時會打排卵針增加卵泡數量，以取得較多的卵子，通常多在8至14天的短期使用期間內，荷爾蒙的效應不會造成體重增長；長期的賀爾蒙分泌，如懷孕，才可能造成體重上明顯的增長。不過，賴宗炫也說，部分女性施打排卵針後，可能因為雌激素短期濃度升高，食慾增加、胃口變好，因此吃得較平時多一些，讓體重稍稍增加，但不是因為打排卵針就造成體重增加，臨床上也沒有明顯的統計顯示。為增加受孕機率，取出的卵子是否愈多愈好？賴宗炫提醒，可取出的卵子數量多，代表卵巢儲能較好，與年紀、個人體質有關，但用藥過量可能過度刺激卵巢，造成卵巢過度刺激症候群，因此仍要與醫師討論，平衡適度的劑量即可。食藥署指出，卵巢過度刺激症候群，會產生少尿、腹脹、口渴、呼吸困難或喘促，嚴重併發胸腹腔積水、肺栓塞與呼吸窘迫症候群，甚至出現血栓等副作用，所以需經不孕症專科醫師適切之診斷及評估，給予適當之劑量，以避免用藥相關安全疑慮。至於，使用排卵針等賀爾蒙藥物，是否造成未來罹患婦癌的機率增加？賴宗炫表示，排卵針目前問世使用44年左右，根據許多長期研究顯示，並不會增加罹癌風險。賴宗炫說，賀爾蒙藥物屬於處方用藥，切勿自行透過不明通路購買，用藥不慎可能造成血栓風險增加，特別對年輕、具家族史的女性來說，務必要留意。
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2022-12-02 失智.新手照顧
失智者日夜顛倒導致失眠，可以服用安眠藥來調整作息嗎？
Q：失智者日夜顛倒，以致有失眠問題，照顧者也因此無法休息，失智者可以服用安眠藥調整作息嗎？A：首先要找出日夜顛倒的原因，包括飲食不均衡、進食富含咖啡因的食物、睡眠時間不固定、少活動導致體力過剩、少與社會互動導致動腦機會減少、精力過剩等。可搭配一些小技巧幫助睡眠，如：睡前2小時不要喝太多水、睡前先去小便以減少夜間上廁所的次數、傍晚後減少環境活動及刺激如保持安靜、減少訪客。若還是無效，可能需要藥物治療，看診時可主動提供失智者使用的保健品、藥品清單，方便醫師了解病史、避免重複用藥。另外有些藥品易導致跌倒，例如：· 抗高血壓的藥物，可能會有姿勢性低血壓的副作用而致暈眩；· 感冒藥抗組織胺劑，可能影響情緒、注意力、警覺、活動力等，導致嗜睡、認知障礙；· 鎮靜安眠藥，會有嗜睡、暈眩、精神混亂、認知受損、延緩反應時間等作用。使用後多注意失智者是否有頭暈、視力模糊、口乾、步伐不穩、肌肉無力等現象，若嚴重影響生活，就要請醫師更改用藥。立即加入失智・時空記憶的旅人粉絲專頁！無論你是否為失智者，我們都期盼能認識你。我們提供專業醫療資訊和交流平台；而你來告訴我們，那些關於失智的故事。加入>>
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2022-12-01 醫療.風溼過敏免疫
異位性皮膚炎竟擦花露水 更慘！
全球約5%至20%的孩童深受異位性皮膚炎所苦，長期癢痛纏身，讓病友們窮盡一切方式因應，但往往誤信偏方導致症狀惡化。社區藥師鄭文柏分享，有家長聽信偏方，將知名品牌花露水塗抹在罹患異位性皮膚炎小孩的患部，雖能短暫止癢，但其中香精成分恐引起持續發炎症狀。鄭文柏說，花露水中食用酒精占70%，其他為水和香精，使用時雖能短暫止癢，但香精成分可能讓孩童持續產生發炎反應，建議家長應帶孩子就醫，請醫師開藥，搭配保濕及減少外界致敏因子刺激，以獲得妥善處置。食藥署藥品組科長林邦德表示，異位性皮膚炎是一種慢性且會反覆發作的皮膚疾病，患者的皮膚除了會出現乾燥搔癢外，有時會併發紅疹、脫皮、滲出組織液、結痂或苔癬化等症狀。外用類固醇是治療異位性皮膚炎主要用藥，但使用類固醇的強度與劑型不同，適用的皮膚部位也不一樣，應遵從醫囑使用，切勿自行用藥、增減頻率及塗藥範圍。異位性皮膚炎患者在日常生活中，環境衛生要特別留心。異位性皮膚炎病友協會理事長朱家瑜建議，病友要做好皮膚保濕、環境管控，使用抗菌防蟎的枕頭、棉被，以及空氣清淨機；發病時的治療，則要遵從醫囑，規律服藥、擦藥，才避免病況惡化。
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2022-11-30 焦點.用藥停看聽
國際知名藥廠氣喘藥致癌疑慮不純物超標 32萬顆全面下架
食藥署今發布第二級藥品回收警訊，為國際知名藥廠「荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司」公司生產的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」，在國際間發現有檢出主成分衍生之不純物超出建議限值，因此食藥署下令12月15日前回收兩批號、33萬顆。本次食藥署要求回收的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」，共有「B75420KA、B75420K」兩批號，預計有33萬顆，主成分為SALBUTAMOL SULFATE，主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫。食藥署藥品組科長洪國登表示，「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」去年12月也曾發布過回收警訊，當時回收四批號，為葛蘭素史克藥廠輸銷國際他國的4毫克劑量款，發生有致癌疑慮的亞硝胺類不純物超標，因此台灣預防性請代理商進行回收作業。洪國登說明，本次為同製造廠生產一批未輸台的「泛得林錠2毫克」批號藥品中，檢出亞硝胺類不純物超標，雖台灣目前流通的藥品中尚未有相關檢出，但仍預防性通報，並下架回收。「泛得林錠2毫克」去年健保用量約32萬顆，前年則有40萬顆，市占率約3成。洪國登表示，食藥署去年僅針對代理商等通路進行回收，本次回收是則擴大至醫院、診所、藥局等，亦即全面回收。食藥署已要求廠商於今年12月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，倘對用藥有疑慮民眾，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-28 焦點.健康知識+
有SNQ國家認證標章的產品就是有品質保障？教授揭一關鍵問題
讀者伯樂前天（2022-11-25）在鍺項圈鈦扯的回應欄留言：「教授您好 但是這類的產品層出不窮 可是這樣的產品還有國家SNQ 的背書 那是否有這樣的SNQ也跟小綠人一樣是沒有公信力的？像是這家公司出的這樣的能量毯被」首先要搞懂的是，「SNQ國家品質標章」並不是「國家」授予的，而是由「社團法人國家生技醫療產業策進會」頒發的。至於「小綠人」，那就真的是「國家」授予的。它的正式名稱是「健康食品認證標章」，是由衛福部頒發的。有關「小綠人」的公信力，請看立法院2015-6-9發布的新聞稿小綠人掛保證 健康食品真「健康」? 以及我在今年八月發表的靈芝能抗癌、調節血糖、調節血壓嗎。至於「SNQ國家品質標章」，它的網頁的第一段是：【因應全球化，「SNQ國家品質標章」(Symbol of National Quality)，以SNQ此一簡單易懂之英文縮寫打入品牌市場。字面同時可解讀為「Safety and Quality」，如此一來，SNQ其專業且優質形象成為品牌規格和行銷工具，並深植民眾心中，轉為健康生活不可或缺的一部分。】（註：請注意「SNQ其專業且優質形象成為品牌規格和行銷工具」這句話。也就是說，頒發SNQ標章的目的之一就是要讓廠商用它來做行銷。）我接下來看到網頁裡說：「SNQ審查項目包括生物科技類、醫療保健器材類、化妝品類、營養保健食品類、藥品類、中草藥品類、醫療院所類、護理照護服務類等。SNQ標章機制堅持效期只有一年，所有產品/服務年年都必須重新被審查，才能維持標章資格！SNQ審查機制嚴格，例如藥品類除了看療效、安全，還要看它的經濟效益，以及對患者生活品質的提升、便利性；在保健與健康食品類除了看配方設計，原料、成品、半成品製成管控，到上市後對消費者的保護接列入審查範圍，才能讓消費者安心。」從這兩段話就可看出，SNQ標章的有效期是僅為一年。也就是說，產品廣告所宣稱的「獲得國家SNQ認證」可能是「過去式」。如果用英文來表示，那就是was approved，或was certified。當然，只要SNQ真的是有助行銷，廠商肯定是會樂意花錢年年更新。再來，更重要的是，SNQ所認證的只不過是「安全」與「品質」，而與「功能」或「功效」毫不相干。例如那個所謂的「鈦鍺能量產品」所聲稱的「促進血液循環、增加血中含氧量，達到消除疲勞，提升自癒能力」，當然不會是在SNQ的認證範疇內。但是，請注意，由於SNQ並沒有認證後的監管機制，所以如果廠商拿著SNQ標章來聲稱「功能」或「功效」，消費者當然也就只能憑自己的判斷力來拒絕相信。也就是說，SNQ本身也許是可以信賴的，但是它卻很容易被拿來做為欺騙大眾的行銷工具。很不幸的是，我稍微看了一下網頁下面所列舉的一大堆獲得SNQ認證的保健品，真的是慘不忍睹，儼然是個XX集團博覽會（公開聲稱功效的比比皆是）。像這類產品，是絕對拿不到美國FDA的認證。不過，想開點吧。畢竟，這些產品是既能創造就業，又可增加稅收，所以，消費者花點錢買來品嚐穿戴，也算是樂捐行善吧。反正至少是有安全跟品質的保障，吃了肚子既不會痛，戴著皮膚也不會癢，不是嗎？相關科學論文：2020年：Trust me? Consumer trust in expert information on food product labels（相信我？ 消費者對食品標籤上專家信息的信任）原文：國家SNQ標章：認什麼證
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2022-11-28 焦點.用藥停看聽
參加臨床試驗皆是白老鼠？若吃到沒療效的藥或安慰劑該怎麼辦
隨著科技的進步，藥物的研發及療程的規劃革新也變得更加快速，各種「傳統」療法、「新型」療法、「輔助」療法、「另類」療法也像雨後春筍般冒出。不過這些療法，是否真的對於疾病有功效呢？退一步說，是否至少不會對人體造成傷害？相信無論是病友自行就診或陪家人回診時，或多或少都聽過「臨床試驗」四個字吧！臨床試驗最主要的目的，就是為了回答上述兩個問題，能通過臨床試驗的藥物，基本上至少都在「安全性」與「療效」兩點經過嚴格的審查，這篇文章則會針對這個主題，進行更深入的介紹。首先，我們來簡單介紹藥物的研發程序，以及臨床試驗在其中扮演的角色。一個藥物的最一開始，通常會由醫學院、醫學中心、藥廠等研究機構提出雛形，這時怎麼吃、吃多少、要吃多久暫時還不在考慮範圍內，研究者更在乎的是，藥物成分發揮效用的原理，成分影響體內訊息傳導的路徑，跟其他同療效成分相比的差異，這些成分的代謝方式與體內殘留等問題。而這些問題的答案，也不會馬上就想從人身上得到，而是會先透過動物實驗來評估。舉例來說，某個成分進入實驗老鼠體內後，每隻都在三個小時內立即死亡，不管我們自認對這成份背後的機制如何的熟悉，恐怕都有許多調整的空間。直到安全性、副作用、毒性、藥效、穩定性等特性都確認之後，才會被申請成為試驗用新藥（investigational new drug, IND），進行下一步的臨床試驗，及臨床試驗通過後的專利申請、量化生產等程序。接著來聊聊臨床試驗的設計方式吧！設計與審查由誰負責？他們足夠代表我們病友的權益嗎？負責審查的機構大致可以分成兩種，人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）與各國的食藥署（Food and Drug Administration, FDA）。前者會由地方衛生局或是醫院負責籌組，由律師、病友等「非醫藥相關」的人士組成，主旨在探討一切與醫療倫理相關的議題，包含收集資料的方法、研究對象的挑選、預計效益及成本等等，通過審查才能正式進行收案及藥物的測試。後者則是政府機關的一部分，在台灣隸屬於衛生福利部，負責生產及進口藥品、疫苗、生物醫藥製劑等，對其進行監督管理。特別在藥物管理方面，食藥署會負責建立審查制度並進行審查，並在以安全為前提之下，盡量簡化流程，為國民把關藥物安全。進入臨床試驗之後，大致可以分成四期，以下分期詳述。第一期的目的是「確認安全性」，先不求有功效，至少不能有壞處。在抗癌藥物研發的情況中，尤其會優先從用過所有治療選項，已經無計可施的末期病患當中詢問意願。醫師及藥商會告知病友可能的利益及風險，確定對象的意願、並知情同意之後，從低劑量開始慢慢給予至高劑量，密切觀察病人的狀況。從這樣的程序來評估人體所能接受的最大及安全劑量，並觀察是否有不良反應產生。收集完第一期臨床試驗的數據、整理成報告，審核通過後進入第二期臨床試驗。此期的目的則是「確認有效性」，確定沒有壞處之後，當然要進一步確定此藥物有好處。這期會徵求30-100位受試者，藉由比較「服用此藥物的組別」與」「未服用此藥物的對照組」是否在疾病治療的效果上有顯著差異，來決定此藥物是否真的有療效。根據2010年Nature Reviews Drug Discovery期刊的統計，僅34%的藥物能夠通過這個階段，是研發過程當中失敗率最高的。到了第三期，通過的條件變得更加嚴苛，不只要顯著的比未服用藥物者有療效，還要顯著的比同款藥物或是治療相同疾病的其他藥物好，來了解這個藥物是不是具有量化生產的效益。不過，當一個藥物效果超群，而且臨床上有相當迫切的需求時，也有機會在做完第二期臨床試驗之後，跳過第三期臨床試驗，直接上市開始使用，資料後續再補齊即可，比如許多防止COVID-19傳染的疫苗，就是透過這樣的模式，在短短一兩年內，快速研發、進行臨床實驗、上市，防治了嚴重傳染病的蔓延。最後則是第四期臨床試驗，又稱之為上市後研究期，會在藥物上市之後持續追蹤使用的病患，觀察是否有嚴重不良事件（severe adverse event, SAE）的產生，以及若為需要長期使用的藥物，是否會在時間尺度拉長的狀況下，出現原本沒觀察到的副作用。介紹完臨床試驗的過程，各位讀者對臨床試驗更認識了嗎？接著我們來了解看看參與臨床試驗的利弊得失吧！益處包含可以增加治療機會，對於某些目前無法有效治療的疾病，參與臨床試驗或許是唯一的希望所在。另外，臨床試驗通常會有經費補助，因此經濟能力較無法負擔的病患，也能藉此獲得低廉而優質的藥物治療。風險則包含參與雙盲試驗會遇到的狀況，雙盲試驗指的是醫生在分配藥物給病人時，醫生不知道病人吃的是藥物或安慰劑（對照組），同時病人也不會知道自己吃的是不是試驗藥物。因此若被分到對照組，病情可能不會有改善。不過現在相當多臨床試驗已經開放跨組治療，也就是試驗過程中，如果發現沒有療效，就會適時給予確定有效的藥物、換到試驗藥物組別，以免病患個人的治療時機受到延誤。除此以外，加入不同期別的實驗，比較用的對照組不同，也會影響到檢驗的項目與頻率，對於生活的影響程度如何？這些都是決定參與臨床試驗之前，病患必須考慮過，並與醫生一起討論的事項。最後澄清一些網路常見謠言，其實參與臨床試驗並不會「成為實驗的白老鼠」；相反的，每個臨床試驗都經過相當嚴謹的設計，確保沒有醫療倫理問題，病患的安全也時時受到嚴密觀察，如此才能通過審查、開始收案。如果成功的話，無論對醫師或是病人及其家屬，無疑都是件好消息，一方面可以增加治療選擇、未來也能造福不幸罹同樣疾患的病友。而失敗頂多是沒有效用，很少有增加副作用或是使病情惡化的案例發生。即使是第一期試驗，也多半是嘗試過所有治療選項依舊無效的病人，更不會有「成為白老鼠」的疑慮。在精準醫療的時代，每種基因突變或異常的蛋白質表現，幾乎都可以設計特定的藥物對應，然而這些藥物要成功上市、使用，必須經過證據力足夠的臨床試驗。因此如果您符合資格，也嘗試過許多種治療選項，依舊不盡如意，或是無力負擔昂貴的自費藥物時，可以與主治醫師討論看看加入臨床試驗，給這些藥物與自己一個機會哦！參考資料：1. DiMasi JA, Feldman L, Seckler A, Wilson A. Trends in risks associated with new drug development: success rates for investigational drugs. Clin Pharmacol Ther. 2010 Mar;87(3):272-7. doi: 10.1038/clpt.2009.295. Epub 2010 Feb 3. PMID: 20130567.【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【吳教恩醫師】參加臨床試驗都是白老鼠？醫闢謠：人體試驗均經嚴格審查】
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2022-11-24 醫療.新陳代謝
這一款「瘦瘦筆」全國斷藥 估影響糖尿病友恐達25萬人
全球糖尿病患、肥胖人口增加，用於控制血糖、體重的「瘦瘦筆」正夯，讓歐美兩大藥廠供不應求，目前禮來藥廠的「易週糖」在國內已經斷貨，另一品牌諾和諾德的「胰妥讚」也是缺貨。糖尿病關懷基金會董事長、振興醫院新陳代謝科主任蔡世澤醫師說，受到缺藥影響，目前只能供應已開立這類藥物的病友，自費購買者建議改用其他藥物。宜蘭縣愛胰協會榮譽理事長游能俊說，全國糖尿病友現有約250萬人，受斷藥影響人數約占一成，將有25萬人需改用其他藥品。「美食當前你也吃不下、吃不多。」蔡世澤說，近年來，一周注射一次，降糖效果不錯的腸泌素藥品(GLP1-RA)，經由抑制食慾，很容易減重4、5公斤而廣受歡迎。游能俊也說，許多想要減重民眾，即便沒有罹患糖尿病也會自費使用歸類於糖尿病用藥的瘦瘦筆，而「易週糖」缺貨已一年多，這一年來陸續收到藥廠訊息，供貨可能斷鏈，斷貨原因可能為藥廠生產線轉換等因素。蔡世澤說，「瘦瘦筆」打破兩個迷思，一是以往糖尿病友自行施打胰島素，有人對針頭心生恐懼，但知道一週只要打一次、還有望減重，就不再抵制遲疑；二是民眾為了變瘦，不僅不怕挨針，自費也願意。儘管現在廠商仍提供每天注射的腸泌素劑，但由奢入儉難，許多人「天天打針很辛苦，已經回不去了。」糖尿病學會常務理事杜思德說，「易週糖」斷貨應是藥廠生產線轉作新一代雙重腸泌素藥品（Tirzepatide），與民眾自費使用無關，日前糖尿病學會與糖尿病衛教學會聯合發函至台灣禮來藥廠，要求藥廠應穩定供貨，避免影響糖尿病患者用藥權益，而臨床上「胰妥讚」確實也因生產線轉作生產新藥而供貨不足，目前其服務的彰化基督教醫院已僅能開立健保用藥，停止開立自費用藥。杜思德說，台灣禮來藥廠回函表示，全球對GLP-1RA（腸泌素藥品）需求出現急速成長，造成供應不足影響產能排程，台灣預估明年全年供貨持續不穩定，通知醫療人員暫停開立處方給予新病患，並優先考慮現有病患照顧，醫療人員應依專業臨床判斷協助病患適當的藥物調整。經國際研究指出，第二型糖尿病的不良後果約40至70%與肥胖有關，20至40%為心血管問題，10至20%為血糖過高所致；腸泌素藥物對三者都有著力之處，針對前兩款，腸泌素更可列為主攻利器。蔡世澤說，若是著眼控制血糖，除腸泌素針劑外，還可以選擇許多其他藥物，甚至自費口服腸泌素藥錠。若要兼顧減重，腸泌素針劑固然是好的選擇，但在藥品供需失調的情況下，少吃多動的作為仍可代償。何況國外紛紛興建新廠，貨源遲早有著落，大家不用焦慮過頭。杜思德也說，目前腸泌素口服藥品「瑞倍適」尚未納入健保給付，每月藥費約5000至7000元不等，他將於明年初代表糖尿病學會與糖尿病衛教學會向健保署爭取健保給付，讓糖尿病友多一項選擇。台灣肥胖醫學會理事、減重醫師蕭敦仁說，「易週糖」、「胰妥讚」確實已經斷貨及缺貨，近日診所接到民眾「尋藥電話」約增加兩成，可是減重不應完全依賴藥物，也不要被藥物綁架，用藥同時須調整生活習慣，包括少吃澱粉食物，禁喝含糖飲料、多運動，因此斷藥不用太在意，可尋求代餐、口服藥物等其他方式減重。
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2022-11-24 醫療.精神．身心
被認識的人發現我看身心科怎麼辦？ 憂鬱症患者：求診，是為了自己而努力！
我會不會被認識的人發現我看身心科？我該怎麼解釋，我為什麼需要看身心科？我最後一次踏進身心科，大約是在一年多前。當時，為了可以省下一些治療費，特意選擇學校附近的醫院門診部。因為醫院有與學校簽約，每次可以只用藥品部分負擔的二十元，就完成一次看診。不過，我想當下的內心，不真的是全然想省下掛號費而已，畢竟平常感冒或生病時，我不會因為診所或醫院的收費過高而不去看醫生，但心理疾病真的需要吃藥嗎？我真的嚴重到需要看醫生嗎？對於心理的不理解，讓我連帶地對精神醫療產生質疑，不覺得需要額外花費一筆費用，尋求協助。還記得那時身心科固定在每個禮拜四上午，一個禮拜只有一次，限額三十名，且必須現場掛號。但碰巧的是，我那學期的同時段剛好要上英文課，或許這成為了我一個規避就診的理由，所以當時我並沒有一覺察到自己的身心問題，就趕緊去看醫生。專注力下降，差點被機車撞到直到有一段時間，我發現自己的專注力下降很多，特別是有一次早晨剛踏出公寓大門，差點被迎面而來的機車撞個正著。當時，沒有聽到引擎聲，甚至連喇叭都似乎小聲了許多。一直到那時候，我才意識到自己有些嚴重，終於下定決心，要去面對自己的問題。「我該怎麼請假呢？」當時只要一去看身心科，我必定會錯過一節英文課。我心中糾結著該如何解釋。我深怕老師如果再進一步問我，我都必須面對我無法說出「我的心理生病」的內心衝突。當然，我也猶豫著我會因此需要補上進度，要問別的同學，剛剛的英文課上什麼的心理壓力。不過，我最後還是去了。先是盤算著該問醫師什麼問題，不希望錯過任何可以解決疑惑的機會。延伸閱讀：給憂鬱症患者:當憂鬱來襲，別逼自己要趕快好起來！走進診所的心理壓力當我走進診所時，我的內心冒出一股不小的抗拒。我會不會被認識的人發現我看身心科？我該怎麼解釋，我為什麼需要看身心科？我會不會被櫃檯的志工與行政人員多看一眼？那份不自在有多麼強大，不言而喻。好不容易掛完號後，我坐在空蕩的長廊等待叫號。早到的好處是看診的人沒有那麼多，心理壓力也相對小些。等候時，不免抬頭看看同樣來看身心科的其他人。有人閉目養神，有人滑著手機，這與我第一次在大醫院看診的經歷相同，大家看起來都很正常。內心慶幸是「莊＊翰」，而非全名看著門診外的智慧面板，大大的「身心科」字樣下，我的名字被懸掛在上頭，內心有點慶幸上頭寫的是「莊＊翰」，而非我的全名。看似不起眼的米字符號，拯救我內心裡的一些焦慮。初診時，醫師鉅細靡遺地詢問種種細節，例如為什麼會來到這裡看診，是否有相關的家庭史，是否會有幻聽、幻覺，以及藥物是如何使用。整個流程下來大約是二十分鐘。我沒有感受到醫師的急迫，相反地，是溫柔與耐心，這讓我心裡的大石頭稍稍放下。第一次拿到藥的時候，內心有些新奇感。畢竟手上的藥袋裡，裝的是「治心病」的藥物。原來我看不到的心理困擾，竟然可以被手上真真實實的一顆顆藥物給舒緩。那種感受和拿到其他藥物，特別的不一樣。不過，我因為天生腸胃比較不好，加上抗憂鬱劑的機轉與血清素的回收抑制有關，而血清素的受體大多分布在腸胃中，因此容易腹瀉的副作用，對我而言，特別不好受。在兩三次回診後，自行停藥有一陣子，我覺得對自己的身體有點愧疚。畢竟心理憂鬱已經夠難受了，還因為使用藥物而增加生理上的負擔。坦白說，我的心情有些低落，也因此後來在兩三次回診之後，我就自己停藥了。那時，我還不清楚停藥這件事的後果，單純因為身體不好受，所以擅自作主。不過，後來讀到相關研究，才發現如果抗憂鬱劑沒有完成一個完整療程就停用，反而會有一些症狀產生，以及未來憂鬱症復發的機率，也會提升。後來因為有心理治療與好好休息的輔助，身體回復到了之前的水平；而規律的飲食與運動，也幫助我大大增加情緒的穩定度。雖然不是開心雀躍，但至少平靜舒緩。整體心理上的感覺，相較之前好多了。何謂正常？何謂不正常？但另一點，也使我開始思考，究竟何謂正常？何謂不正常？以當時的我而言，主觀的世界充滿許多的冷淡與疏離。在那樣的環境中，我的心理產生了困擾，是不是其實代表著我的心理功能是正常的？因為它確實盡責地反映了種種在我身上產生的感受，並透過失落與憂鬱來告訴我，我需要休息，也需要調整。而如果當我們的社會生病了，不斷地在強調功利與快速，而不重視品格與感受，那沒有生病的我們，是不是才不正常呢？因為那似乎表示我們被這樣的社會同化，我們的感受有所麻木，我們變得沒有人味、變得沒有理想等等。所以「正常／不正常」的分野，如果單從醫學角度的觀點來判斷，當然可以很直白地透過診斷手冊去下定論；不過當我們把社會脈絡考量進來時，我們還是要好好地去面對現實生活中的苦難，看清它的樣貌。求診，是我們為了自己而努力「我是不正常的，所以我來到醫院。」這句話是我想特別標註出來，送給也同樣在接受治療，或還在猶豫要不要步入身心科的你。沒有一條河流是完全筆直的。它們之所以彎曲，是因為每個流經的地方阻力不同，它們不會硬要選擇一個看似最短，實際上，卻難走又阻礙的路去經過。同樣地，無論我們如何選擇面對自己的心理困擾，當我們需要時，藉助一些治療來幫助我們降低阻力，這並不代表我們不夠好或不夠堅強；相反地，我們努力地讓自己人生的路更好走一些，僅此而已。人生的議題，我們終將需要面對。我們可以選擇疲憊不堪地去回應，也可以選擇慢慢地先讓自己充電，再去化解。如何選擇是每個人的自由，但能活得更幸福、自在一點，是我們共同追求的。本文節錄：寶瓶文化《憂鬱世代：頂大生如何走出升學牢籠、社群競逐及自我價值困惑的憂鬱症》一書
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2022-11-23 焦點.元氣新聞
「雷神索爾」克里斯發現有阿茲海默症基因暫息影！一旦罹患無法根治，6方法預防勝於治療
飾演「雷神索爾」的影星克里斯漢斯沃，為了Disney+新節目「克里斯漢斯沃的極限挑戰」，竟然發現自身基因造成罹患阿茲海默症的機率比一般人高出8至10倍，他自己的外公就是患者。阿茲海默症是許多人都害怕得到的疾病，有遺傳基因真會罹病嗎，我們又該如何預防？在「克里斯漢斯沃的極限挑戰」節目其中一集，克里斯發現自身擁有分別來自父母的一個「APOE4」基因，這將使他罹患阿茲海默症的機率較常人更高。而事實上，他自己的外公就是阿茲海默症患者，自從發病之後已有好幾年沒見過面。克里斯過去一直忙著拍片，這次事件也讓他害怕哪一天會突然意識到孩子都長大了，到時想要再多點相處時間已沒機會，因此打算趁此時機好好把握，也讓自己休息一段時間。根據台大醫院神經部「阿茲海默症(Alzheimer’s disease)病因的基因學」的衛教資料指出，阿茲海默症是一種不可逆、進展性的腦部疾病，分為早發型與晚發型，兩者都跟基因有關聯性。台北榮總特約醫師劉秀枝於《聯合報》專欄撰文指出，阿茲海默症是最常見的失智症，致病原因不明，只有小於5%是自體顯性遺傳，目前已知的基因突變有三種：APP、PSEN1和PSEN2。如果父母之一帶有此基因，子女遺傳的機率為50%；其他50%不具此基因的子女，罹患的機率與一般人同。劉秀枝強調，這只是機率問題，有此基因的人只是罹患的機會比較大，沒帶基因者不見得就不會罹患阿茲海默症，只是機率較低，因此可說是人人都有機會得到。 6個良好生活型態預防阿茲海默症阿茲海默症只能症狀治療，至今仍無藥物可根治，去年美國食品藥品管理局（FDA）通過了阿茲海默新藥「Aducanumab」，卻引起軒然大波，因絶大多數專家都認為其療效的科學證據不足，價格更不便宜，對阿茲海默症病人實在沒有助益。大家都怕得到這種什麼都忘了的病，更怕造成家人及社會莫大的照顧負擔。想要預防阿茲海默症，最好的方法就是維持良好的生活型態，而且專家建議愈早開始愈好：1.多動腦：大腦用進廢退，動腦的時間愈多，腦的活動力愈高，則預防阿茲海默症的效果愈好。2.規律運動：培養一種喜愛且適合自己的運動，並持之以恆。3.多活動：積極參與社團，多與親朋好友互動，不孤立，不憂鬱。4.睡好覺：每日盡量睡足7小時，不熬夜，養成良好的睡眠品質。5-1：地中海式飲食：多吃蔬果、豆科植物、五穀雜糧、堅果與橄欖油，適量吃魚、乳製品、紅酒和少量肉製品。咖啡、綠茶、紅茶、咖哩和黑巧克力也有加分。5-2：有助維持大腦精神敏銳度食物：芝麻葉、藍莓、蛋黃、橄欖油、鮭魚、核桃6.如有糖尿病、高血壓或高血脂，要好好治療。和信治癌中心醫院院長黃達夫也指出，對抗阿茲海默症，一定要抱持「預防勝於治療」的態度，所有人都應更加積極地落實禁菸、降低空汙、推動健康的飲食及生活習慣去預防心血管疾病及糖尿病。【資料來源】．台大醫院神經病阿茲海默症(Alzheimer’s disease)病因的基因學．劉秀枝／預防阿茲海默症 聽媽媽的話就對了．黃達夫／阿茲海默症 再次證明預防勝於治療．6種食物維持精神敏銳度 預防阿茲海默症
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2022-11-22 焦點.元氣新聞
汪小菲檢舉小S濫用安眠藥！「思諾思」吃了會夢遊，醫師建議失眠者一種天然無副作用的安眠藥
被媒體爆出被大S索討500萬生活費因而暴走的汪小菲，昨(21日)開始在微博連續發文向大S一家開砲，其中提到揚言檢舉小S（徐熙娣）濫用安眠藥，連汪小菲媽媽張蘭也加入戰局，在直播中加碼爆料小S「每天吃20顆」。爆料所指的思諾思在台灣稱作「使蒂諾斯」（Stilnox），是治療失眠症之短期藥物，需醫師處方，在台灣屬第四級管制藥品。》看詳細新聞汪小菲在被前妻索討生活費的新聞爆出後相當憤怒，21日在微博連續不斷發文開砲，砲轟對象幾乎遍及大S一家，連大小S多個前任男友都不被過，而最多的莫過是小S了。「汪小菲接連留言「我就想問問思諾思哪兒來的，她老公買的上海房子哪兒來的？…」、「思諾思是什麼東西，就是喝酒哭加直播，要不然就是起不來，根本動不了…」思諾思在台灣稱作「使蒂諾斯」（Stilnox），是成人失眠症之短期治療藥物，屬於醫師處方藥品，在我國屬第四級管制藥品。主要成份為ZOLPIDEM TARTRATE。精神科醫師指出，使蒂諾斯因藥物作用快、半衰期短，能夠迅速誘導入眠，睡醒後精神輕鬆，但使用者成長太快太多，以致於出現不少相關的問題，濫用事件頻傳。》藥物百科／使蒂諾斯美國食品及藥物管理局（FDA）2019年就曾發布警告，指出有幾款常見安眠藥可能引發罕見但嚴重的副作用，已知引發夢遊、不清醒時駕駛、不清醒時使用鍋爐等，釀成輕重傷與死亡等諸多意外，這其中羅列的成分包括eszopiclone（Lunesta）、zaleplon（Sonata）與 zolpidem（Ambien、Ambien CR、Edluar、Intermezzo與Zolpimist）。「使蒂諾斯」就含有ZOLPIDEM。因此台灣的「使蒂諾斯」藥物說明書即詳載：使用 Stilnox 後可能會發生複雜性睡眠行為 (如夢遊、夢駕、或在未完全清醒的情況下從事其他活動)。其中一些事件可能會導致嚴重傷害，包括死亡。如果病人曾使用 Stilnox 後發生複雜性睡眠行為，請儘速回診並停止使用 Stilnox。服用安眠藥 當心四大飲食雷區在台灣每十人就有一個受慢性失眠所苦，許多人會服用安眠藥讓自己好好睡一覺，但提醒安眠藥的使用還是要經過專科醫師處方開立，才不致成癮濫用。而吃安眠藥也要注意飲食上的限制，藥害救濟基金會提醒民眾，如果因為吃了安眠藥沒效再吃一顆抑或用藥期間在睡前喝點小酒助眠，不但無助於睡眠，還有害健康。以下四大飲食雷區，務必注意避免：一、勿搭配酒和添加酒精的飲料及食品二、勿過量飲用含咖啡因的飲料及食品三、服藥期間避免飲用葡萄柚汁四、減少攝取高脂肪食物失眠找原因 最天然的安眠藥是運動台大醫院藥劑部藥師張立人曾在《聯合報》撰文指出，造成失眠的原因百百種，簡單分成六加一類：包括壓力、含咖啡因提神的飲食、睡前激烈運動、過餓或過飽等行為、太吵或太亮等環境、含咖啡因的藥物、及找不到原因的原發性失眠。一失眠就只知道吃安眠藥不是治本之法，處理失眠應找到真正的病因，解決後才不會劑量越吃越重。建議失眠者，假日多運動或出門走走，保持身心健康才是最天然無副作用的安眠藥。【資料來源】．失眠吃不吃安眠藥？ 記住2原則．失眠吞安眠藥 當心四大飲食雷區．3種成分安眠藥可能引發夢遊 衛福部：評估是否強化警示
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2022-11-22 焦點.用藥停看聽
右側臥吃藥吸收效率更佳？藥師不鼓勵：一類藥服用後需保持直立30分鐘
●藥物速率除姿勢外，還受許多因素影響●側臥、平躺服藥，恐造成食道炎●藥物不可自行磨粉，可請醫師、藥師更換劑型吃藥採取什麼姿勢最適當、吸收效果最好？美國約翰霍普金斯大學研究發現，吃藥時的姿勢可能影響身體吸收藥物速度，以「右側臥」方式吃藥的藥效吸收較快。台灣年輕藥師協會常務監事李懿軒表示，影響藥物吸收的因素很多，沒必要為了增加一點點吸收效率而改以側臥方式吃藥，更應慎防藥物卡在食道進而造成食道炎。約翰霍普金斯大學利用模擬胃解剖和形態的仿生計算機模擬器「StomachSim」，根據物理學、生物力學和流體力學測試四種姿勢，包括直立、左側臥、右側臥和平躺的服藥效果。研究發現，右側臥服藥效果最好，溶解速度只要10分鐘，比直立姿勢的23分鐘快約2.3倍；左側臥的藥效溶解時間最久，約需100多分鐘。該團隊研究認為，右側臥吃藥能將藥丸送入胃部最深處，更容易到達腸道，因此溶解時間、藥效吸收最快。不過，如果藥物作用目的在胃部，姿勢對於藥效吸收的重要性並不大。李懿軒則指出，這份研究是體外的模擬研究，在臨床上並不會鼓勵病人以右側臥的方式服藥。藥物的吸收率不只和姿勢有關，也受胃排空速度、胃酸分泌是否夠多等影響。李懿軒說，有些經由腸道吸收的藥物，如果因為胃排空速度比較慢，藥物留在胃裡時間拉長，到達腸子的吸收速率就會變差；或是有些藥品必須透過酸來幫助吸收，若是胃酸分泌不夠多，或是搭配了制酸劑服用，也會影響藥物的吸收效果。考量安全性，臨床上會建議民眾以直立或挺直上半身的姿勢服藥。李懿軒表示，若以平躺、側臥方式服藥，藥物可能會黏在食道，而藥物的酸鹼值在胃部環境尚可被承受，但食道等一般黏膜就可能被破壞，反而造成局部的食道炎。尤其治療骨質疏鬆症的雙磷酸鹽類藥物，侵蝕性更高，服藥後必須保持上半身直立30分鐘，因此民眾沒有必要因為「這一點點的效率而改變服藥的姿勢」。李懿軒認為，民眾只要根據醫囑的服藥方式，依照指示的飯前或飯後時間吃藥，就能達到良好的藥物吸收效率；建議民眾可用150至250毫升的溫開水幫助吞服，千萬不可搭配果汁等其他飲料，以免影響藥效。許多民眾會自行將藥物磨粉以利吞服，但李懿軒提醒，有些藥物並不適合磨粉，例如刺激腸道蠕動的糖衣錠，就是要到腸道才會釋放藥劑，但磨粉後反而在胃部就開始刺激；過去也曾經發生病患服用緩釋劑型的降血壓藥，因為自行磨粉導致藥效速放，造成血壓降太快而昏倒，差點危及生命。李懿軒強調，如果民眾有吞嚥困難等問題，可在看診時說明，由醫師協助更換口溶錠、發泡錠等處方劑型，或是藥師確認藥品可磨粉後幫忙磨粉，或詢問語言治療師學習如何在服藥前放鬆頸部肌肉，千萬不可自行磨粉。
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2022-11-21 養生.保健食品瘋
為何FDA會禁止NMN補充劑？教授揭背後原因及保健品實情
讀者呂先生昨天（2022-11-15）在NMN的吹捧與現實的回應欄裡留言：「有看到報導：FDA：抗老保健夯品NMN非膳食補充劑以藥物審查！」他寄來的文章是前一天發表在《環球生技》，而這篇文章是重點翻譯自2022-11-10發表的FDA says ingredient studied as drug—β-NMN—is excluded from supplements（FDA 表示作為藥物研究的成分——β-NMN——被排除在補充劑之外）。這篇英文原文說：「在對 2020 年夏季至 2022 年春季期間向 FDA 提交的五項新膳食成分通知 (NDIN) 的公開回應中，FDA 並沒有因為NMN正在作為一種藥物進行調查而斷定 NMN 被排除在膳食補充劑中之外。更重要的是，在 2022 年 5 月 16 日致 SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. 的一封信中，FDA無異議地承認了該公司的成分通知。然而，上週（2022-11-4），一位 FDA 官員告知 SyncoZymes，NMN 被排除在膳食補充劑的定義之外。」那，為什麼FDA會做出如此的改變呢？我是在2018-10-21首次發表跟NMN相關的文章神藥：活到150歲！，然後又在2020-11-24發表NMN，HGH，胡扯生命樹。在這兩篇文章裡我都有提到NMN的行銷一定都會胡說NMN是哈佛大學的教授David Sinclair發現的。可是事實上，第一篇NMN的研究論文是在1951年發表，而David Sinclair卻是在1969年才出生。不管如何，David Sinclair在2018-11-22發表推特：Any supplement company claiming that I work with them, or endorse them, is doing so illegally. I have to constantly work with lawyers to stop companies who do this. （任何聲稱我與他們合作或給他們背書的補充劑公司都是在做非法的聲稱。 我必須不斷與律師合作，以阻止這樣做的公司。）他又在2021-7-5發表推特：Sucks how supplement makers & other professors are profiting hugely from my research & book, with ads that supersede Lifespan when people search for it at Amazon, all while I conduct careful clinical trials.（糟透了補充劑製造商和其他教授如何從我的研究和書籍中獲得巨額利潤，當人們在亞馬遜上搜索它時，廣告會取代 Lifespan，而與此同時我一直在進行仔細的臨床試驗。）從這兩個推特就可看出，David Sinclair對於保健品業者利用他來賺錢是極度不滿。五個月後（2021-12-1）一家叫做Metro International Biotech的公司寫信給 FDA：「作為一家已經對 β-NMN 進行公開臨床試驗的公司，我們要求 FDA 認真對待《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 201(ff) 條的排除條款，以保護那些已經花費大量時間和研究開發藥品的公司免受來自膳食補充劑的競爭的權利。這些膳食補充劑顯然是新的膳食成分，在進行大量臨床試驗之前從未提交過新的膳食成分通知。」根據Metro International Biotech的網頁，這家公司正在進行NMN的二期臨床試驗，而David Sinclair是公司共同創辦人以及顧問團主席。由此可見，FDA之所以會在這個月禁止NMN補充劑的銷售，是因為David Sinclair不願意看到他辛苦的研究繼續平白地被保健品業者拿去賺大錢。附註：在搜尋資訊的過程中看到一篇2021-10-20發表的Quantitative Analysis of Twenty-Two NMN Consumer Products（二十二種 NMN 消費品的定量分析）。這是一家叫做ChromaDex的公司對22個在亞馬遜販售的NMN品牌所做的測試，結果發現，在這些品牌中，有14%的NMN含量超過標籤上的宣稱，有23%的含量略低於標籤上的宣稱（在88-99%左右），有64%的含量低於檢測的限度（即低於標籤宣稱的1%），而有14%的品牌則完全無法檢測到NMN。（ChromaDex是李嘉誠投資的公司，請看李嘉誠的長生不老藥）原文：為何FDA會禁止NMN補充劑
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2022-11-18 醫聲.醫聲要聞
2022世界抗生素認知周／促抗生素多樣性 健保參考國際核價
面對感染病患的臨床需求，以及抗生素抗藥性管控的拉鋸，健保署透過鼓勵與管制措施雙管齊下，以維持國內抗生素藥物多樣性。此外，為鼓勵抗生素新藥研發，改採參考國際藥價進行核價，不再以療程劑量比例法。健保署長李伯璋表示，過去新抗生素會參考舊抗生素價格核價，但抗生素屬於老藥，過專利期後，價格偏低，若新藥核價再依此為基準，將無法反映新藥價值，也不利研發，故現改參考國際藥價進行核價。「我們希望讓國內研發的藥品更具競爭力，能在國內、外取得好價錢」。李伯璋補充，經過初步計算後，若該藥在國內進行一定規模的臨床實驗，並進行藥物經濟學研究，最高可加算百分之十的健保核價；如果比核價參考品的療效更好、安全性高、更方便、研發兒童製劑，最高可加算百分之十五的健保核價。另一方面，如何留住既有抗生素也是考驗。第一個被發現的抗生素盤尼西林，因廣泛使用而產生抗藥性，加上不堪健保價格連年調降，成本不敷進口，早已悄悄地退出台灣，凸顯出國內鼓勵抗生素多樣性的層層困境。健保署醫審及藥材組科長連恆榮指出，對於具不可替代性，但因匯率或成本變動而不敷成本，影響民眾權益的抗生素，衛福部有對應的藥價調升機制，廠商可依支付標準第三十五條，提出調高健保支付價格建議，並進入健保藥物給付項目及支付標準擬訂會議討論。健保調整已給付藥品的價格時，除了參考市場交易價格，亦會考量藥品合理成本，保留一定比例不予調整，並給予下限價格和整體調幅的保障，確保民眾用藥品質及合理定價。在管制部分，根據品質監測結果趨勢，二○一七到二○二一年的門診抗生素使用率，從百分之十點○三下降至百分之九點五二，其中常用抗生素喹諾酮及氨基糖苷類抗生素於基層診所的使用率，也由百分之○點八二下降至百分之○點五八，顯示整體門診抗生素使用獲得良好控制。在手術過程中不容易遭到感染的單純疝氣、甲狀腺手術、乳房切除手術等，原則上免用抗生素，但是近兩年此類清淨手術術後使用抗生素，超過三天的比率上升不少，李伯璋認為，因疫情導致非急迫性清淨手術案件減少，急迫性清淨手術案例比例就顯得上升。目前給付規定需使用第一線抗生素七十二小時，臨床感染醫師們呼籲，抗生素降階使用可減緩抗藥性，當病患發生感染會先投予廣效抗生素，檢測出對應細菌時，再改用窄效抗生素，並將多重用藥改為單一藥物。李伯璋認為，合理使用是控管抗藥性的關鍵，相關醫學會應整理共識，儘快提出治療指引，以利後續討論。
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2022-11-18 醫聲.醫聲要聞
專題｜超級細菌逼近 臨床缺抗生素彈藥 醫療支出年增10億元
免疫負債上門，好發於秋冬的呼吸道融合病毒（RSV）大爆發，台大醫院小兒感染科主治醫師暨台大感染症醫學會前理事長黃立民表示，新冠防疫措施鬆綁後，沒有受過免疫訓練的兒童們感染病例暴增，小病患擠在急診，門診肺炎的病患也住不進醫院，病房都已爆滿。繼發性感染也在蠢蠢欲動，突顯出長期以來抗生素選項的貧乏，增加治療難度。世界衛生組織（WHO）訂定每年11月18日到24日為世界抗生素認知宣傳周(World Antibiotic Awareness Week,WAAW)強調謹慎對待抗生素，呼籲展開跨部門合作，包含加強衛生設施、農場和食品行業相關場所的感染預防和控制；確保清潔飲用水、環境衛生及個人衛生以及疫苗的可及性；在食品和農業生產中推行最佳作法；盡量減少污染，確保妥善管理廢棄物和環境衛生。呼應世界衛生組織建議，每個國家應有各自的抗生素使用監測系統，國家衛生研究院自1998年建立台灣微生物抗藥性監測計畫（TSAR），國衛院感染與疫苗研究所副研究員郭書辰表示，根據長年追蹤發現，國內抗藥性細菌比例趨勢明顯上升，導致每年醫療支出增加10億元，增加5萬住院人日，死亡率也提高1.66倍。鮑氏不動桿菌抗藥性達九成 幾乎無藥可用郭書辰指出，目前最令醫界頭痛的細菌，是引發菌血症、泌尿道及皮膚感染的鮑氏不動桿菌，對後線碳青黴烯類抗生素的抗藥性已近九成，臨床上可使用的藥物寥寥無幾，嚴重影響病人預後。造成傷口感染、肺炎或骨髓炎的金黃色葡萄球菌則對甲氧苯青黴素有五成的抗藥性，其餘還有腸球菌、綠膿桿菌、腸桿菌科等棘手細菌，造成臨床極大壓力。抗生素是對付細菌感染最有效的武器，幾乎不可避免產生抗藥性，若病人感染具全抗藥性細菌，恐面臨無藥可用的困境。黃立民曾接治一名奮力抗癌的病童，因中央靜脈導管切口反覆感染，「皮膚上好殺的細菌都殺光了，留下最難對付的全抗細菌。」臨床上完全無抗生素可用，只能從一天注射四次抗生素，變成24小時打點滴，以維持體內抗生素濃度，奮鬥了數周後，病童最終仍因敗血症過世。抗藥性前哨戰：避免感染、慎用抗生素疾管署長周志浩說，抗藥性問題首重避免感染，導致細菌在人體突變產生抗藥性，最好的方法是做好防護措施，經歷過SARS、新冠疫情後，民眾勤洗手、接種疫苗、戴口罩的比例上升，有效減少微生物感染。醫院因多人聚集、病人身體弱，容易成為細菌繁殖、變種的溫床，郭書辰說，經過嚴重急性呼吸道症候群（SARS）洗禮，國內十分重視感染管制，不僅遵循疾管署訂定的品質指標，各醫療院所也增加感染科醫師。若因預防或治療細菌感染，也須妥善使用抗生素。周志浩說，很多醫院規定處方某些抗生素時，須經感染科醫師評估，確保使用的必須性及正確性，「若不能對症下藥，容易培養出抗藥性細菌。」他以結核病為例，指出若抗生素處方不當，或病人沒有服用確實，將產生多重抗藥性結核病，治療時間從6個月延長至2年，花費也從11萬增加到200萬，「個人和社會都要付出很沈重的代價。」健保署長李伯璋也表示，為避免醫師重複開立抗生素，健保署先以雲端藥歷共享機制、診間重複處方提示，方便醫師掌握病患用藥史，開藥後，健保署藉由大數據定期監測處方箋內容，精準審查不符規定的異常案件，讓抗生素使用回歸合理範圍。疾管署將推感控認證 醫籲加收感控成本目前給付規定需使用第一線抗生素72小時，使臨床感染醫師們呼籲，抗生素降階使用可以減緩抗藥性發生，當病患發生感染會先投予廣效抗生素，檢測出對應細菌時，再改用窄效抗生素，並將多重用藥改為單一藥物。李伯璋則認為，合理使用是控管抗藥性的關鍵，相關醫學會應整理共識，儘快提出治療指引，以利後續討論。有鑒於每個醫院感染控制水準不一，周志浩表示，疾管署實施感染管制與抗生素管理卓越計畫，透過母雞帶小雞的概念，由醫學中心建立制度典範，邀請中小型醫療院所參加訓練、輔導及稽核，藉此提升感染管制與抗生素抗藥性管理品質。他也透露，疾管署正考慮對於感染控制和抗生素管理良好的醫療院所給予認證，不僅鼓勵醫療院所，亦讓民眾知曉在哪間醫療院所感染到抗藥性細菌的機會低，選擇時更放心。感染管控成本是由醫院吸收，縱然感染科醫師在疫情期間大力協助防疫，感染科卻是前景黯淡，今年全國竟只有二十名醫學生選擇感染科。黃立民建議，比照韓國對中東呼吸綜合症（MERS）病患加收感染管控成本，「每人只加收十幾二十元，對整個醫院感染管控會有大幫助。」對決超級細菌 抗生素球路要多變台灣輝瑞總裁葉素秋提到抗藥性議題格外感慨，「我的爸爸就是因為多重抗藥性而辭世。」她以棒球比喻細菌與抗生素的對抗，她說，抗生素對付細菌的球路若沒有任何變化，球路將被細菌摸透，因此解決抗藥性的問題，變化多端的球路是必須的，彰顯抗生素多樣性的必要。根據統計，1950年代是抗生素研發的黃金年代，共有9種新機制抗生素問世，但1987年後，新藥運作機制與老藥大同小異，進入千禧年連改良老藥也沒有，導致細菌快速跟上改良速度，「現在抗生素使用一年就會出現抗藥性，10年後大部分抗生素效果明顯衰退。」近幾年，美國核可的9種抗生素，台灣僅引進其中2種，影響細菌性肺炎、成人複雜性腹腔內感染、囊狀纖維化等感染的治療。郭書辰分析，細菌感染不似高血壓、糖尿病終身使用同一種藥，須不斷換新藥，也不比癌症、免疫使用藥物人數多且久，加上抗生素的研發耗時又花錢，臨床用藥時間卻僅一到二周，新藥上市也會保留其作為後線使用，待專利期一過，學名藥上市競爭，因抗生素藥物的特殊生態，將導致藥廠不願研發新藥，逐漸造成抗生素新藥貧乏。不堪舊藥賠本賣 藥廠退出台灣市場另一方面，如何留住既有抗生素也是考驗。第一個被發現的抗生素盤尼西林，因廣泛使用而產生抗藥性，臨床僅剩治療梅毒的價值，再加上不堪健保價格連年調降，成本不敷進口，早已悄悄地退出台灣市場。1940年世界第一種抗生素便是輝瑞所研製，從研發到量產，幫助所有人都能使用，葉素秋說，輝瑞藥廠秉持使命至今，從未放棄研發抗生素。因抗生素研製的「無利可圖」，全世界的大型藥廠紛紛退出抗生素市場，突顯出鼓勵抗生素多樣性的層層困境。「藥廠再不採取行動，未來將無藥可醫。」葉素秋說，據美國食品藥物管理局（FDA）調查，1960年至2000年間，足足40年沒有任何新型抗生素問世；投入抗生素研發的藥廠，從1990年代的18家到2016年僅剩6家，少了三分之二。葉素秋說，抗生素必須要維持多樣性，才能幫助臨床醫師有多種武器可使用，故輝瑞積極「保住」15種生產的抗生素於台灣市場，「只要工廠願意供貨，就算在台灣賠錢，輝瑞也會保住抗生素的數目，因為這些藥物至少能拯救100多萬人的性命。」保障抗生素價格 新、舊藥缺一不可抗生素舊藥會逐年降低健保給付，黃立民認為，舊有抗生素應該保證價格，「不要砍太狠」，否則在管銷成本壓力下，藥廠不願在台灣上市，國內的抗生素藥物選項將越來越少。為了保持球路變化，葉素秋也指出，新抗生素好用，舊抗生素有最多的臨床經驗，「武器愈多，勝算愈大。」期望藉由新藥、舊藥輪番上陣，有效控制抗藥性。由於抗生素濫用將大幅增加抗藥性發生機率，葉素秋說，輝瑞除了持續研發抗生素外，也推廣抗生素的正確使用，繼續與相關醫學會合作，十二年間幫忙訓練三千多位醫師，推廣對抗藥性的認知。 鼓勵抗生素多樣性 健保參考國際核價面對感染病患的臨床需求，以及抗生素抗藥性管控的拉鋸，健保署透過鼓勵與管制措施雙管齊下，以維持國內抗生素藥物多樣性。李伯璋表示，過去新抗生素會參考舊抗生素價格，也就是以療程劑量比例法進行核價，但抗生素屬於老藥，過了專利期後，價格偏低，若新藥核價再依此為基準，將無法反應新藥價值，也不利新藥研發，故現在改參考國際藥價進行核價。「我們希望讓國內研發的藥品更具競爭力，能在國內、外取得好價錢。」李伯璋補充，經過初步計算後，若該藥在國內進行一定規模的臨床實驗，並進行藥物經濟學研究，最高可加算百分之十的健保核價；如果比核價參考品的療效更好、安全性高、更方便、研發兒童製劑，最高可加算百分之十五的健保核價。憂步上盤尼西林後塵 2策略留舊藥 健保署醫審及藥材組科長連恆榮指出，對於具有不可替代性，但因匯率或成本變動而不敷成本，影響民眾用藥權益的抗生素，衛福部有對應的藥價調升機制，廠商可以依照支付標準第三十五條，提出調高健保支付價格的建議，並進入健保藥物給付項目及支付標準擬訂會議討論。健保在調整已給付藥品的價格時，除了參考市場交易價格，亦會考量藥品的合理成本，保留一定比例不予調整，並且給予下限價格和整體調幅的保障，以確保民眾用藥品質及合理定價。跨部門合作 監測醫療、畜牧、食品抗藥性除了醫療用抗生素，畜牧用抗生素也是世界衛生組織關注的焦點之一。周志浩說，有時獸醫、農畜業會使用抗生素治療、預防疾病，或促進動物生長，因此疾管署跟農委會合作，推廣無抗飼養，研發非抗生素之飼料添加物、抗生素代替物質與動物疫苗，並推動合理使用抗生素及管制動物用抗生素販售量措施。目前國家衛生研究院針對醫院及社區、農委會針對動物、食藥署針對食品進行抗生素與抗藥性監測，「台灣比起其他國家算不錯。」周志浩說明，疾管署要求各醫院回報監測資料，並回饋其在相似等級醫院的排名，也會安排醫院評鑑、感染查核等，時時掌握抗藥性現況。根據健保署品質監測結果趨勢，2017年到2021的門診抗生素使用率，從10.03％下降至9.52％，其中常用抗生素喹諾酮及氨基糖苷類抗生素於基層診所的使用率，也由0.82％下降至0.58％，顯示整體門診抗生素使用獲得良好控制。在手術過程中不容易遭到感染的單純疝氣、甲狀腺手術、乳房切除手術等，原則上免用抗生素，但是近兩年此類清淨手術術後使用抗生素，超過三天的比例上升不少，李伯璋推測，應該與新冠疫情有關，因疫情導致非急迫性清淨手術案件減少，急迫性清淨手術案例比例就顯得上升。此外，葉素秋表示，全球已是地球村，不只病毒會跨國傳播，細菌也不會只在單一國家發生抗藥性，所以輝瑞二〇〇四年推出的「擎天神即時監測系統」，是這場細菌與人類的保衛戰中的利器。系統名字取自希臘扛宇宙重責的神話人物，其串連全球七十多國大型醫療院所，彙整菌株抗藥性消長情形，若監測到抗藥性趨勢，將能提早示警，讓台灣預先做準備。對於今年抗生素認知宣導週，世界衛生組織呼籲展開跨部門合作，周志浩表示，「全球都在面臨抗藥性問題的挑戰，重點是如何落實。」期望能透過醫院、藥局、畜牧業、藥廠各方努力，加速研發新抗生素、減少感染、謹慎使用抗生素、監測抗藥性趨勢，以保障病人安全。
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2022-11-17 癌症.大腸直腸癌
無痛大腸鏡和傳統大腸鏡有什麼差別？醫揭無痛麻醉風險在哪
依據108年衛福部的癌症登記報告，每十萬人當中有315.9人新發癌症，其中大腸癌佔42.9人（每十萬人），位居第一。男女發生率與排名具有差異，女性新發生大腸癌的比例為34.6人（每十萬人），排在第三，男性的比例則為52.3人（每十萬人），位居第一。按照110年衛福部的死因統計，每十萬人當中有220.1人因為惡性腫瘤死亡，連續40年佔據十大死因之首位，其中結腸、直腸和肛門癌佔了28.4人（每十萬人），為惡性腫瘤之第三名。男女之死亡率與排名相仿，女性因為結腸、直腸和肛門癌而死亡的比例為24.0人（每十萬人），男性的比例則為32.8人（每十萬人），皆居惡性腫瘤之第三名[1]。對於看起來如此窮凶惡極的大腸癌，台灣也發展出了一套篩檢策略，50-74歲的民眾兩年一次糞便潛血檢查，若結果為陽性，則建議至一般外科、大腸直腸外科，或是消化腸胃系等內科，進一步接受大腸鏡檢查。在過去的研究資料顯示，大腸鏡的檢查是必要的，除了診斷之外，也是早期腸癌治療的利器，糞便潛血篩檢為陽性，卻沒有接受大腸鏡確診的病人，大腸癌的死亡風險會增加6成4[2,3]，而且糞便篩檢陽性之後沒有接受大腸鏡檢，產生晚期、轉移大腸癌的機率也會越高！如何克服對大腸鏡檢查的恐懼這篇文章即是針對害怕得到大腸癌，卻也相同憂心疼痛的您。以下會介紹「無痛舒眠大腸鏡」的技術，並分為四個段落且一一講解：1. 傳統大腸鏡與無痛舒眠大腸鏡的差別2. 檢查過程中的工作團隊3. 無痛舒眠大腸鏡的風險4. 結語傳統的大腸鏡，是把一隻軟性、纖維製造、大概一隻食指粗(11-13mm)的內視鏡放入肛門，順著腸道一路向上，觀察直腸及整段大腸，包含乙狀結腸、升結腸、橫結腸、降結腸、迴盲瓣的變化，整個過程雖然大約半小時到一小時，但對許多人，尤其之前有接受過腹部手術（包括剖腹產）的人來說並不好忍受。另外，術前要進行清腸，不只飲食須盡量遵守「低渣飲食」、「低FODMAP飲食」的原則外，在術前一天開始使用瀉劑，才能避免不良清腸狀態影響判讀結果。那醫師會用什麼工具來衡量清腸狀態的好壞呢？常用的幾種評分標準[4]，都包含了腸腔中的餘糞、食物殘渣與水分，而且清腸狀態越差，瘜瘤偵測率（Adenoma detection rate, ADR）會越低[5]。它的定義是在所有接受大腸鏡檢查的病人當中，偵測到至少一顆息肉的病人比率。換個角度來說，清腸不佳的病人，在施作大腸鏡時，視線會有更多阻擋，讓醫師在檢查時必須更頻繁調整腸鏡的角度來執行檢查，對病人勢必會產生更多的不適感。這些狀況會導致內視鏡比較不容易深入、到達腸胃道近端的盲腸。由於檢查時如果遇到息肉或是病變，會根據狀況直接切除或取一小塊組織做切片檢測，因此少看到一部分的腸子，當然也會降低偵測到病變且處理的機率。無痛麻醉鏡檢進行方式工作團隊的分配，則是會在大腸鏡開始之前，由麻醉專科醫師或麻醉師給予適當的鎮靜止痛藥物，使得病人處於適當的全身麻醉深度，以進行內視鏡檢查。無痛舒眠大腸鏡的好處是，由於病人睡著了，就不會有前述描述的不適感，因此內視鏡醫師得以順暢深入鏡頭至近端腸胃道，例如上段提及的大腸末段、盲腸，能有效的避免在檢查的時候漏掉息肉，真正達到早期預防並處理的目標。然而，大腸鏡本身有健保給付，但麻醉藥物需要自費[6]。而麻醉藥物藥效過之後，可能會有一些噁心、想吐、頭暈的副作用，雖然大約一個小時內會消退，但是在這期間就要避免如駕駛交通工具、操作器械等需要精密控制的事情。因此想使用無痛麻醉來接受內視鏡檢查的人，務必請親友陪同、結束檢查時一同返家，儘量不要單獨離院，並且搭乘大眾交通工具返家。而這些檢查究竟是什麼人負責為病人進行呢？以無痛舒眠大腸鏡而言，主要由麻醉科醫師與內視鏡醫師共同負責。麻醉科醫師在術前會為病人進行麻醉評估，根據生理狀況與病情將病人分成六級，身體越正常級數越低，而無痛舒眠麻醉則要第二級，也就是有輕度單一系統疾病但控制良好之病患，日常生活不受影響，如高血壓控制良好，無任何併發症的人，或第二級以下才能使用[7]。另外，麻醉科醫師也會在麻醉過程當中，根據個人的生命徵象，如體溫、血壓、血氧、呼吸、心跳等指標，調整麻醉劑量，講求實時監測每位病人的安全。至於內視鏡醫師，則負責操作內視鏡，確認照到的影像當中是否有可疑病灶，需要進行進一步處置。近年來內視鏡操控技術的提升，大腸鏡已經慢慢從以前的雙人操作，也就是內視鏡醫師負責推進鏡頭與充氣，輔助另外一位負責調整內視鏡角度的技術員，改為單人操作，不僅檢查過程可以更加流暢，也可以減少許多不當檢查的副作用發生。無痛麻醉鏡檢風險風險的討論，我們要先了解大腸鏡術後常見的嚴重不良事件（Severe adverse event, SAE），包含出血、腸穿孔等。事實上，比起是否「進行無痛舒眠之麻醉」，更顯著決定是否發生不良事件的因素，其實是「是否有進行息肉切除」[8,9]，也就是說，如果某位病人大腸鏡看進去時，真的發現有息肉並進行切除，那事後若是發生出血或穿孔事件，那可能跟「切除息肉」這個動作更有關，而非此位病人是否有進行麻醉。另外，若病人本身就不適合麻醉，例如過去具有重大的心肺功能問題；或是懷疑急性的消化道出血問題與控制不良的慢性病等等，打從一開始，醫師就不會建議這樣的病人進行無痛舒眠大腸鏡，避免後續風險的產生。總而言之，若是曾經有接受過腹腔手術比較容易感受到檢查的不適感，經過麻醉與內視鏡醫師評估無相關風險後，可以考慮無痛舒眠，除了降低不適感與減緩恐懼之外，也能幫助醫師看到整套腸道，從而減少遺漏診斷的機率。比起選擇不同的操作方式，更重要的是找到合格、值得信賴的內視鏡專科醫師來操作麻醉及大腸鏡的過程，最後再次提醒，透過糞便潛血與大腸鏡檢查發現的早期癌症，存活率高達九成[10]，千萬不要因為害怕或逃避，而延遲了就醫獲得治療的機會！參考資料：1. 國健署癌症發生統計新聞稿2. 衛福部 - 篩檢陽性不做大腸鏡 死亡風險增加6成43. Zhang J, Chen G, Li Z, Zhang P, Li X, Gan D, Cao X, Du H, Zhang J, Zhang L, Ye Y. Colonoscopic screening is associated with reduced Colorectal Cancer incidence and mortality: a systematic review and meta-analysis. J Cancer 2020; 11(20):5953-5970. doi:10.7150/jca.46661.( https://www.jcancer.org/v11p5953.html )4. Aronchick Scale、Ottawa Bowel Preparation Scale、Boston Bowel Preparation Scale、Harefield Cleansing Scale、Chicago Bowel Preparation Scale5. Hassan C, Manning J, Álvarez González MA, Sharma P, Epstein M, Bisschops R. Improved detection of colorectal adenomas by high-quality colon cleansing. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E928-E937. doi: 10.1055/a-1167-1359. Epub 2020 Jun 16. PMID: 32676536; PMCID: PMC7359847.6. 衛福部中央健保署藥品給付標準7. Enestvedt BK, Eisen GM, Holub J, Lieberman DA. Is the American Society of Anesthesiologists classification useful in risk stratification for endoscopic procedures? Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):464-71. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.039. PMID: 23410699; PMCID: PMC3816502.8. Bielawska B, Hookey LC, Sutradhar R, Whitehead M, Xu J, Paszat LF, Rabeneck L, Tinmouth J. Anesthesia Assistance in Outpatient Colonoscopy and Risk of Aspiration Pneumonia, Bowel Perforation, and Splenic Injury. Gastroenterology. 2018 Jan;154(1):77-85.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.08.043. Epub 2017 Sep 1. PMID: 28865733.9. Rutter CM, Johnson E, Miglioretti DL, Mandelson MT, Inadomi J, Buist DS. Adverse events after screening and follow-up colonoscopy. Cancer Causes Control. 2012 Feb;23(2):289-96. doi: 10.1007/s10552-011-9878-5. Epub 2011 Nov 22. PMID: 22105578; PMCID: PMC3406732.10. Cardoso R, Guo F, Heisser T, De Schutter H, Van Damme N, Nilbert MC, Christensen J, Bouvier AM, Bouvier V, Launoy G, Woronoff AS, Cariou M, Robaszkiewicz M, Delafosse P, Poncet F, Walsh PM, Senore C, Rosso S, Lemmens VEPP, Elferink MAG, Tomšič S, Žagar T, Marques ALM, Marcos-Gragera R, Puigdemont M, Galceran J, Carulla M, Sánchez-Gil A, Chirlaque MD, Hoffmeister M, Brenner H. Overall and stage-specific survival of patients with screen-detected colorectal cancer in European countries: A population-based study in 9 countries. Lancet Reg Health Eur. 2022 Jul 6;21:100458. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100458. PMID: 35832063; PMCID: PMC9272368.【本文獲問8健康新聞網授權刊登，原文標題：【盧柏文醫師】安睡下檢查、讓病患重獲新生的無痛舒眠麻醉大腸鏡】
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2022-11-16 新冠肺炎.周邊故事
搶Paxlovid只花12天 台輝瑞總裁憶「8劇本應戰」：不枉此生
新冠疫情已逐漸走入第九局下半，台灣輝瑞藥廠總裁葉素秋回憶今年疫情大爆發時，搶口服抗病毒藥物Paxlovid，只花了12天，過程準備八套劇本因應臨時狀況，當時輝瑞與台灣簽訂合約的最後一顆章，落在當時人在英國的老闆身上，她從晚上十點一路撥電話到凌晨三點，終於叫醒老闆蓋下印章，不惜冒著惹惱老闆也要多搶早一天進貨，只為了救400到500條的人命。台灣去年疫情守得相對好，今年上半年Omicron疫情大爆發，疫苗已經有突破性感染，部分長輩施打率不高，葉素秋說，當時Paxlovid在美國取得緊急授權（EUA）後，全球都在搶藥，台灣食藥署快速在美國通過EUA的25天也通過EUA，台灣輝瑞則在短短12天內就將Paxlovid送抵台灣，全是輝瑞早早做好準備。葉素秋說，從新冠疫苗的經驗來看，全球後續勢必會搶貨，抗病毒藥物研發過程中，只要有新的資料，公司絕對是主動敲疾管署的大門，以及拜訪專家，在Paxlovid通過美國EUA前，就已經拜訪過政府以及專家六次，說明藥物的機轉以及臨床試驗的各類數據，才有辦法讓食藥署短時間內完成審核。輝瑞可以做到快速研發Paxlovid，與過去SARS與MERS疫情就已經研發出抗病毒藥物的原型有關，葉素秋說，感謝過去公司過去沒有放棄研究對付冠狀病毒的方式，如果沒有過去的經驗沒有今天的抗病毒藥物。公司從資料庫將藥品研究原型找出來後，著手進行一、二、三期臨床，完成研發僅一年七個月。葉素秋說，美國通過EUA後，台灣輝瑞立刻成立「光速小組」，跨越十一個單位、七個層級，要讓藥品能快速進到台灣，她說，很多人說這還不是為了賺錢，她說，公司的KPI中完全沒有要求要光速搶貨，要賺錢也沒有必要沒日沒夜，採光速進行，甚至還超前部署。那時台灣疫苗施打率並沒有非常高，且去年的疫情中一天最高有500人死亡，如果藥物能更早一天進來，幫助的是多挽回500人的性命。她還記得，為爭取藥物快速來台，他們與政府擬定至少八套劇本，國際情勢太難預料，若沒有八套版本的演練，藥物根本沒辦法這麼快到貨。最記得藥物要趕在過年前到貨，她打著電話幾乎是咆哮著跟對方說「我要專機，找一架專機到底有什麼難的」，女兒在旁聽到，默默向她說「媽媽妳剛剛好像在演穿著Prada的惡魔」。葉素秋說，那時根本不管太多，只想著要怎樣能更快把藥送到台灣。那時與疾管署簽約最後一關需要輝瑞老闆也蓋下印章，恰好老闆人在英國，為不浪費時間，即使老闆位處的位置有時差，她仍在晚上十點就開始撥電話，嘗試挖老闆起床，終於打到凌晨三點，讓老闆蓋下最後一個章。葉素秋說，病毒一直在變化，為了同胞必須要努力，與業績跟績效無關，走過這一遭搶藥的過程，成功且也不枉此生了。
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2022-11-14 焦點.用藥停看聽
治偏頭痛藥不純物超標、主成分不足 逾107萬顆全回收
食藥署今發布兩款藥品第二級回收警訊，為「安成國際藥業股份有限公司」生產的「克癇膜衣錠」25毫克、100毫克兩款藥品。在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標，因此廠商主動通報後，食藥署下令回收4批號、107萬7千顆，限期12月2日前完成作業。克癇膜衣錠主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。食藥署藥品組視察許芷瑀說明，「克癇膜衣錠」25毫克效期為4年、100毫克效期3年，廠商皆於第12個月的安定試驗中發現出主成分於規格，第36個月時又檢出主成分不合格外，不純物也超標。許芷瑀指出，「克癇膜衣錠」核准的主成分標準需在95%至105%，但安定試驗結果僅94%上下；不純物則分別檢出0.33%以及0.54%，皆超出標準0.25%，根據初步的調查，藥品內的不純物是在製程中降解產生，但主成分不足加上不純物超標，恐導致藥效受影響。許芷瑀表示，需回收的兩款藥物，其中「克癇膜衣錠」25毫克需回收「1904441、210466」兩批號，預計90萬3000顆；「克癇膜衣錠」100毫克回收「210467、210471」兩批號，預計17萬4000顆。「克癇膜衣錠」健保年申報用量，許芷瑀說，2021年分別有12萬顆以及32萬顆；同成份、同劑型藥品在市面上分別也有5張以及7張的替代性用藥。食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，倘對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-12 焦點.杏林．診間
慢慢等待最終都會熬出滋味…我在加護病房的日子，那些醫護們教會我的事！
【作者／馬兒】60歲，因為肝臟移植手術在高雄長庚醫院治療，對於醫術精湛、深具醫德的高雄長庚肝臟移植團隊，非常非常感謝。【前言】五月底，我動了大刀，6/16轉普通病房，在加護病房裡足足待了半個多月，沒有手機沒有社群，只能用眼看，用耳聽，用心感受，然後，用筆記錄下來。附上兩圖，是我在手帳裡畫下的眼裡所見，文則是6/17所寫。在那裡，我被喚作「阿姨」，被人提及時，成了「85」（應該是2585，病房號碼），沒有名姓。獨處一室，或躺或坐，面對的是一小方天花板以及一面牆。牆上有扇窗，可以看見室外，窗外隔著小廊是護理站，再隔一小廊，正對面是另一間病房「2592」 。牆上還懸掛著電視和日曆，至此，房中有甲子。不看書的時候就看電視，新聞台、原民台、公視以及日本台，有時也只是讓電視開著，微微的聽見聲響，比較好睡。我有張小桌，吃飯、看書、寫字、吹珠做呼吸練習，做什麼事都在那兒。窗旁的門一般是緊閉著的，打開時可以透過斜角的另一扇窗看到屋外，那是唯一看得到天色的地方。門儘管緊閉，但開關頻繁，一天總不下五、六十次，有時更甚：醫師巡房、護理師照護、倒垃圾的、補充藥品的、發飯的、清點設備的、做呼吸治療，還有照X光和超音波的......林林總總。門被開啟時會發出大聲響，淺眠的我常一不小心就被嚇醒。在那兒，我最常說的一句話是「好」。不要動，好。放輕鬆，好。屁股抬高，好。躺平，好。坐直，好。吃藥，好。痛一下，好......應該也沒有說「不好」的必要和合理性吧，乖乖聽話、認真配合，好得比較快。一開始，身上插了各種管線和裝備：呼吸器、氧氣管、鼻胃管、動脈導管、左頸靜脈導管、尿管、右腹引流管、右頸靜脈導管、止痛滴劑、抗凝血滴劑......隨著時間一一卸除，每拔一管，身體和心裡就快意一回，現在還留著的是左腹引流管。管子少了，藥倒多了。我一天要吃29顆的藥，分十個時間點服用，護理師發了兩本「服藥秘笈」，規定要牢記藥物的形狀、數量、效能、副作用、服用時間與注意事項.....還要考試。藥是可怕的，有一好、沒兩好，副作用滿滿。這裡的護理師形形色色，但都是超人，動作快速而利索，馬不停蹄的忙著，一刻不得閒。有個被其他護理師公認為最愛碎念的護理師，我挺喜歡她的，她總是邊做事邊說話，雖然愛叨念，但是事做得最多，很愛笑，也最關懷病人，我要轉出加護病房時，她不止一次到我床邊語重心長的叮嚀我：「阿姨，妳出去後，一定要小心喔，口罩要戴好，最好戴N95，不要拿下來，酒精要買大瓶的，隨時噴，手要常洗......還有還有，心情要放輕鬆些，要多給自己信心，一定要加油......」讓我心裡滿是暖意，這樣個性的護理師好像有兩位，身形像、聲線像，熱心也像，只是我分不太出來。既然有這麼有「人味」的護理師，當然也有完全「佛系」的（非宗教上的佛教，是前陣子流行的佛系）護理師，她告訴我我的疼痛不是我的，叫我要把痛丟回給別人，找不到人，就還給地球，順便分享了精油和冥想。有個妹妹很有活力，說話鏗鏘、行事有力，句子短，且會果然的斷在標點處，我原先暗封她為「大力女」（此人一舉一動都很有力，無聲不歡），後來發現搞錯了，那是另一個人，她隨時都精神充沛、活力十足，原以為她剛從學校畢業，哪裡知道她與小兒子同年。另外有兩個大眼妹妹，眼睛都好大，一大而深邃，一大而清澈，待我也極好，眼深邃者個性與碎念姐類似，清澈者沉穩靜和，我原先以為她們有些年紀，沒想到其中一位比活力妹妹還小兩歲。我常弄不清楚她們的年紀，一方面看不到她們的面容，一方面總覺得她們的聲音帶有滄桑，是生老病死看多了嗎？這裡面還有位護理師，說的話語跟其他人無異，但不知道為什麼總覺得不一樣，客氣變得不是客氣，可能是缺了溫度，話，有沒有打心裡說出是不會一樣的。還有三位也讓我印象深刻，分別是X光師阿文、超音波高醫師和呼吸治療師，他們出現時總是笑容可掬，阿文的笑爽朗、呼吸治療師婉約、高醫師則溫文儒雅。加護病房的葉醫師也很帥氣，我在腹痛時曾求助於他，他看了看我，一副不可思議的表情回答我：「當然痛啊，欸，妳知道妳的傷口有多大嗎？醫師不是神吔，沒法叫它不痛就不痛，這痛妳得慢慢承受，等待它復原。」遂想起這幾日看的瞿欣怡「吃飽、睡飽，人生不怕」，裡面提及：不小心把生活搞得一團亂時，就躲進廚房燉鍋肉吧，一邊煎肉，一邊告訴自己：「不急、不慌，慢慢來。」生活暫時壞掉也沒關係，只要該做的做了，工序對了，慢慢等待，最終都會熬出滋味的。我希望自己能做到，不過好像有點難，剛剛發現自己發燒了，立刻緊張了起來，呵呵，這就是我吧，無論如何，要盡量去做。【延伸資訊】瞿欣怡「吃飽、睡飽，人生不怕」
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2022-11-08 焦點.用藥停看聽
用於袪痰藥品不符規格 食藥署下令痰止膠囊擴大回收
食藥署今發布二級藥品回收警訊，由「友華生技醫藥股份有限公司」生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」先前8月因自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，擴大調查後，再新增6批號藥品預防性回收，食藥署限期12月1日前完成。「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」主成分為ERDOSTEINE，主要用於袪痰。食藥署藥品組科長洪國登表示，本次的藥品回收是延續「友華生技醫藥股份有限公司」8月份先前就曾主動通報的痰止膠囊，當時也是因為在自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，因此擴大檢驗。洪國登說，廠商擴大檢驗後，雖不是所有批號藥品都出現問題，但還是決定預防性把相同效期內的痰止膠囊一併回收，有「E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007」共6批號、41萬顆，健保年申報量為0，應是自費使用藥品。藥品溶離度不符合規格，可能會造成民眾吃下足量的藥量，卻沒辦法在人體中釋放出足夠的成分。洪國登說明，溶離度試驗數據相當多，會有不同時間各自的藥品釋出量，本次的痰止膠囊雖不符合規格，但並未偏離標準太多，但若是藥品釋放的成分不足，造成人體的吸收量不足，就沒辦法達到完整的療效。食藥署已要求廠商應於111年12月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，洪國登表示，若廠商逾為完成相關作業，將按照藥事法第80、91條開罰20萬至500萬元罰鍰。食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾或對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2022-11-08 養生.聰明飲食
提升免疫力、減肥瘦身、顧眼睛 你也被宣稱療效的食品廣告騙了嗎？
你應該要知道的食事隨著時代與環境變化，食品廣告的型態也變化多端，以全台食品公司立案數量最多的台北市來說，從2019～2021年食品廣告的違規案件來看，前3名分別為「增強免疫、減肥瘦身、照顧眼睛」。在資訊取得容易的2022年，每年推出的新產品多達上千件，品牌要取得消費者青睞就必須透過廣告溝通，然而，為了要走進人心時，常會發生廣告用詞違規的現象，也就是過於誇大宣稱療效，因而誤導消費者。為了避免民眾因食品廣告用詞被誤導，全台灣各地方衛生局各自建立監測系統督管轄區域內的食品業者，稽核的依據則會根據食品公司登記來追查。根據衛生福利部食品藥物管理署「非登不可」平台公開統計資訊來看，台北市內登記的食品公司業者數量高達3萬7992家，是全台數量最多的縣市。台北市在管理業者上除了定期稽查外，也在台北市政府衛生局的網站上，公開透明揭露每月的食品、健康食品違規廣告處罰案，且每半年、1年進行年度案件分析，從2019～2021年食品廣告的違規件數上來看分別是485件、381件、336件，雖說數量有逐年逐漸下降的趨勢，但也不禁令人好奇究竟是哪些食品廣告容易發生廣告違規的現象？連年位居前三名的食品廣告禁詞：增強免疫、減肥瘦身、照顧眼睛食品廣告的核心價值總歸來說就是：不具有療效。因此在廣告用詞上不能宣稱，或是使用容易產生誤解的字詞。在食品廣告違規案件上來看，2019、2020、2021年的罰款額度分別為2543萬、2147萬、1847萬元，在「食品、藥物及化粧品違規廣告」罰金總額上來看，3年間食品受罰的金額比例約莫落在4成左右。根據台北市裁罰的案件統計資料顯示，「提升抵抗力」、「減肥瘦身」、「顧眼睛」在2019～2021年間的違規案件數中位居前三名。台北市衛生局食品藥物管理科視察董若傑分析其中原因，2019年新冠疫情的爆發，使得「提升抵抗力」從2019年的第二名（68件），連續2020年（87件）、2021年（64件）躍升第一。「顧眼睛」則與現代人大量使用3C產品有關，至於減肥瘦身長期都是受關注的議題，總歸來說這些廣告也與消費市場需求之間緊密相連。康普茶能治新冠，葉黃素是護眼神器？廣告誇大不實聽似遙遠卻一點也不。就拿常見的討論來說，以大家在乎的新冠疫情，確實出現不少神奇食療的討論，如：喝康普茶、吃泡菜就能治療。又或者時下對於愛美、注重身材而帶起的「168減重法」，吃「膠原蛋白」就能皮白貌美？又或是重度追劇，上班族需要保護眼睛就把葉黃素的功能捧的好似護眼神物。骨質疏鬆也要怪給咖啡？以及大家聽到最最害怕的吃什麼會引起「器官病變」，像是想解便秘吃番瀉葉，居然會腸子會發黑？這些令人看了讓人處於困惑與害怕的詞語，也說明了消費者必須具有自主辨識的能力。一般食品不具任何療效！唯「健康食品」才具效用至於食品廣告為何這麼容易發生違規情事？原因倒是不難想像，從健康飲食的角度上來說有許多討論，好比「纖維素能幫助消化。」屬於事實，但若是說詞變成「纖維素能幫助消化，預防大腸癌。」就屬誇大不實。飲食的攝取對於健康雖然確實會有所影響，但並不會直接造成效用或是療效，消費者必須清楚認知到：「食物就是純粹的食物，一般食品也就純屬食品」，無法如藥品般具備療效。唯一能夠談及療效的食品，需要獲得嚴格的「健康食品」認證，也就是包裝上常看見的小綠人標誌。但這也不代表取得認證後就能誇大宣傳，而是得要根據廠商最初在13項內容中獲得認證的項目，且符合其認證範圍的可以使用的詞語範圍。除了取得健康食品認證外的食品，都稱之為一般食品，不能宣稱療效。目前公告的健康食品保健功效共有13項，分別為：（1）骨質保健、（2）調節血脂、（3）不易形成體脂肪、（4）護肝、（5）免疫調節、（6）延緩衰老、（7）胃腸功能改善、（8）調節血糖、（9）抗疲勞、（10）輔助調節血壓、（11）輔助調整過敏體質、（12）牙齒保健、（13）促進鐵可利用率食品上市不會經過廣告事前審查，業者需自負責任相較於藥品、醫療器材等對人體產生直接性的危害較大。食品本身的危害程度並沒有這麼高，也因此上市前沒有廣告事前審查的機制存在。此外。廣告事前審查機制也有可能會限制產業的發展速度，好比過去化妝品推出新品時廣告需通過事前審查，卻也在2017年後正式開放，但這也說明業主的自主管理與認知需要跟進。「業者自我審查的能力很重要，公開違規內容的字句也是希望能有所依循。」董若傑表示，廣告用詞的正確性傳達基本上全落在業者身上。董若傑說明，即使《食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則》系列中有規範內容，但文字能發揮的空間與彈性其實相當大，台北市衛生局除了定期內部教育訓練員工外，對外同樣開課輔導外，希望通過稽查後的資訊揭露讓業者與民眾更雙向了解食品廣告用詞的界線。消費者可認明食品標章、業者需跟進法規資訊更新除了主管機關監控，消費者其實也需要具備一定的認知，食物並沒有這麼神奇。雖說廣告用詞確實會跟著時代的變遷不斷的更迭，最重要核心不會改變：「食物不具有療效」。若真有保健功效也是講求科學證據的健康食品認證才可信，並非廣告幾言幾句就能代表食品具有特殊功能，食物終歸只是食物，為滿足人類最基礎的生存需求。而法規規範的廣告用詞範圍相當明確，食品業者也應該負起責任跟進法規資訊，切勿觸法並誤導消費者。延伸閱讀▶喝康普茶、吃泡菜治療新冠肺炎？健康飲食只能調節免疫力！▶你也想靠「168」減重嗎？別傻了！最新研究指出限制熱量才是根本之道▶引起網友熱烈討論的葉黃素產品，「葉黃素」與「葉黃素酯」有什麼差別？▶把膠原蛋白吃下去、抹上去 皮膚就Q彈水嫩？專家：攏是假！▶別把骨質疏鬆怪給咖啡！並無證據顯示喝咖啡影響營養素吸收▶便秘吃「番瀉葉」，會讓腸子變黑？破解「黑腸症」恐怖謠言（本文獲「《食力》」授權轉載，原文刊載於此）
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2022-11-07 醫聲.醫聲要聞
專題｜疫後免疫負債來襲 ！細菌感染大爆發，抗生素抗藥性恐致年死3.3萬人
抗生素抗藥性（AMR）是每年11月國際公衛議題的焦點。隨著新冠疫情常態流行，相關管制措施逐漸鬆綁，民眾活動增加，「免疫負債」問題已經爆發。常態流行的病毒、細菌感染，加上新冠肺炎等病毒感染病患的繼發性細菌感染，抗生素研發、生產趕不上需求的窘境浮現，國內感染權威醫師紛紛疾呼，國內對於抗藥菌治療武器乏善可陳，呼籲政府重視抗生素缺乏問題。新冠疫情趨緩 抗生素抗藥性成全球公衛焦點林口長庚紀念醫院副院長邱政洵10月視訊參與「美國感染疾病醫學會年會（IDWeek）」，他表示，新冠疫情帶來的威脅降溫，抗生素抗藥性議題竄升而起。他也觀察到，美國對於抗生素管理議題的重視更甚以往，「管理」一詞於年會中一再被提起，美國疾管署也與醫學會合作，開啟針對醫院抗生素、感染控制的評鑑機制。對於免疫負債，邱政洵解釋，隨著防疫降級、各國限制逐漸解封，不戴口罩、少洗手、接觸增加，使病毒感染均有擴大趨勢，且因患者免疫力下降，連帶導致繼發性細菌感染也漸漸升溫。邱政洵指出，新冠疫情期間，台灣在內的各國均發現，因染疫患者合併細菌感染等臨床情況，導致抗生素用量上升，進而使環境篩選壓力增加，這將使環境中的抗藥性細菌，更容易擴散，細菌更容易出現抗藥性，疫後需面臨抗生素抗藥性加劇的挑戰。根據衛福部疾管署推估，若不扭轉頹勢，截至2050年，抗生素抗藥性每年將造成我國3萬3千人死亡；以平均每年死亡人數15萬人計算，相當於每年死亡人口中，超過二成是死於抗藥性感染。台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗説，抗生素抗藥性危及民眾健康，也造成生產力減損、供應鏈中斷，對經濟帶來衝擊。世界銀行（World Bank）2016年發布的一項報告指出，依據不同模型推估，抗生素抗藥性造成的全球GDP損失，落在百分之1.1至百分之3.8間，部分國家之GDP更可能下降達百分之5，規模堪比2008年的金融海嘯。孫智麗表示，這份報告發表於新冠疫情之前，有了新冠疫情的經驗，預估帶來的經濟衝擊應該更鉅；她以 GDP 下降百分之2推估，抗生素抗藥性將造成台灣每年將有高達新台幣3000億元之損失。感染醫盼治療武器多樣化 薛瑞元：比照新冠疫苗精神加速引進台灣感染症醫學會理事長王復德則說，因治療週期短、研發成本高，經濟效益低，多數藥廠不願投入抗生素研發，面對抗藥性細菌臨床醫師無藥可用，只能被迫不斷使用現有抗生素，導致細菌越來越強，產生抗藥性比例持續提高。臨床醫師亟須多樣化的治療武器。他表示，若沒有新的抗生素治療選項，最終造成感染症患者無藥可醫的窘境。「依據英國的研究，細菌抗藥性問題再不積極改善、解決，未來死於抗藥菌感染的人會比癌症多！」台灣感染管制學會理事長陳宜君憂心忡忡指出。她呼籲政府正視細菌抗藥性帶來的嚴重衝擊，除了進行感染控制、抗生素控管措施，在鼓勵抗生素藥物研發、引進上，應有積極作為，避免台灣感染症病患有一天面臨無藥可用的窘境。針對國內抗生素治療武器缺乏的現況，衛福部長薛瑞元表示，新藥研發耗時較長，須視國內外藥廠進度而定。然因感染症患者用藥非常急迫，薛瑞元認為，抗生素用藥可比照新冠疫苗、抗病毒藥物等，若國際市場有抗生素藥物上市，應盡快引進台灣救治患者。引進國外改良版既有藥物 食藥署：援引真實世界證據加速藥證審核「有效抗生素缺乏的情況下，只剩雞尾酒療法，把現有抗生素合併使用，少了最好的武器，為了救活患者，用次等武器也要戰到最後。」臨床感染症醫師疾呼，國外上市已久的抗生素藥物，安全性有效性都獲得證實，應加速藥證取得引進台灣，充實國內的抗生素治療武器。食藥署指出，縮小臨床試驗規模、援引回溯性真實世界數據（RWD）產出真實世界證據（RWE）等方式，證實安全與有效性，都可作為藥物許可證審核依據。台灣感染症醫學會榮譽理事長、奇美醫院感染症研究室主持人莊銀清教授曾主導數個抗生素抗藥性研究計畫，廣泛搜集不同細菌菌種進行敏感性試驗。據他觀察，不少細菌已對市面上的抗生素新藥產生抗藥性；轉而投以行之有年的既有藥物，反而看見制衡效果。莊銀清解釋，抗生素新藥分為兩大類別，除了全新化學成分的新藥，亦有既有成分經改良、調整而成，再次上市的藥物。他指出，部分抗生素因受限於發明當時的技術問題，導致副作用過大而被醫藥界放棄；然而，經過多年，隨著醫療科技進展，「老藥可以更精緻、去蕪存菁，降低副作用並移除有害成分，再度進到市面上，救治患者。」莊銀清舉例，過去抗生素「多黏菌素B（Polymyxin B）」腎毒性高且具有內外毒素進而不建議用於靜脈注射方式給藥，然國際上已有原料藥廠將其優化，除大幅降低腎毒性外另也符合美國食品藥物管理局對於靜脈注射給藥方式的特有內外毒素的嚴苛法規要求進而重新再次上市，並且已在國外使用多年。然而，他也說，類似藥物若要引進國內，卻必須重新申請藥證。感染症患者病情複雜 臨床試驗對象難尋莊銀清表示，若藥物許可證的審查比照全新的藥物，或須進行高達百人以上規模的臨床試驗，且必須隨機分配為標準組及試驗組。他指出，感染症患者常是多重抗藥性感染、病情複雜，加上臨床試驗設有排除條件，符合資格的患者少之又少。在一項曾經登上國際期刊的創傷弧菌感染症研究中，莊銀清發現患者若使用米諾環素（Minocycline）針劑合併第三代頭孢菌素治療，死亡率可降低九成。然而，對患者猶如救命藥的米諾環素針劑，也曾一度因為難以取得藥證，而在台灣消聲匿跡。「感染症患者的救命藥，有些表面上是新藥，其實只是改良的舊藥，藥證審核應該要根據現實狀況調整。」莊銀清呼籲，針對國際既有抗生素藥物，應縮小臨床試驗規模，比照新藥進行臨床試驗並不合理，「否則這些藥夾在法規中間，臨床醫師須要使用卻無法取得。」特別是不少抗生素藥物，已名列國際指引，台灣卻遲未取得藥證，對台灣的病人而言，是一大損失。食藥署：視個案需求縮小臨床規模、開放援引RWE衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄則表示，他國已核准上市的藥物，引進國內時可採取「加速審查機制」，最快可將核發藥物許可證的時間，由一般藥品平均的360天縮短至180天。黃玫甄也說，食藥署藥品組與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同設有新藥審核的諮詢輔導機制，廠商可以根據個別藥品提出須求進行討論，並且保有彈性，包括「縮小臨床試驗規模」、「援引回溯性真實世界數據產出真實世界證據」等變通方式，只要能夠佐證該藥物確實具有療效，且安全無虞都可作為藥物許可證審核依據。抗生素新藥研發漸緩 感染症恐無藥可醫每年全球有超過500個藥品取得核准，而過去10年新成分抗生素僅20-30件順利取得許可得以上市。2005年迄今，新成分抗生素核准藥物在美國食藥署（FDA）核准的新藥中，僅占3.2%；在歐洲藥品管理局（EMA）核准的新藥中，則僅占2.2%。臨床醫師左翻右找，也難找到適合治療抗藥性細菌的新抗生素，憂心感染症將變成無藥可醫的絕症。衛福部2019年公布的「邁向全球衛生安全—抗生素抗藥性管理行動策略計畫」中引用美國感染症醫學會（IDSA）報告指出，美國食藥署（FDA）1998年至2002年批准的抗生素與1983年至1987年間相比，減少近六成；全美研發中、有機會上市的五百多種藥物，更僅有六種屬於抗生素。黃玫甄也表示，食藥署每年核准的藥物許可證，包括新成分與新劑型，數目共約百張，去年也共核准134張藥證。然而，她指出，抗生素新藥每年最多只有一、二個新藥在台取得藥證，且並非年年皆有。治療武器缺乏 晚一小時用藥致死率增10％王復德說，正因為抗生素新藥研發完成後，很快就會面臨細菌抗藥性的問題，無法長期使用，國際藥廠多不願投入抗生素研發，退出抗生素市場的國際藥廠更是不在少數。他指出，引進台灣的抗生素，更是少之又少，臨床醫師不得已只能不斷使用現有抗生素，結果細菌越養越強，抗藥性不斷提高。王復德感嘆，癌症、器官移植等患者，花了很大的人力、物力、財力來醫治，一旦得到抗藥性細菌感染而無法救治，相當令人扼腕。英國期刊「重症醫學（Critical Care）」一項研究結果亦指出，患者因感染抗藥性細菌，出現敗血症的速度相當快，每延後一小時使用抗生素，抗藥性細菌於體內倍增，致死率將提高百分之十。針對急須使用抗生素的患者，王復德表示，若專案引進，則須要經過衛福部食藥署核准，再赴國外將藥物引入，實在緩不濟急，「感染症是急性的，患者的性命與時間賽跑，必須在最短時間、讓患者用到最適合的藥。」獎勵抗生素研發 美：額外專利期、藥價優待、快速審查「新冠疫情教會我們很多事情，很重要的一點是看到緊急、重大且未被滿足的臨床須求，應該用更彈性的政策鼓勵研發。」邱政洵說，抗生素研發成本高、細菌抗藥性產生得快，導致藥廠研發意願不高，各國擔心感染症患者無藥可用，紛紛提出獎勵研發的方案。邱政洵指出，抗生素研發相當困難，在科學家找出新成分，再完成三期臨床試驗取得結果，可能須要長達十年的時間。然而，細菌有可能在數年之內，就對新研發的抗生素產生抗藥性；若再加上過度使用的問題，抗藥性問題又將加劇。「對於藥廠來說，投入很多時間、資源，結果卻是不符經濟成本。」邱政洵說，藥廠研發抗生素的意願因此降低，轉而投入癌症免疫治或細胞治療等藥價高、患者用藥期程長的藥物，藉此增加收益。他說，早在新冠疫情之前，醫界就已經觀察到抗生素新藥上市寥寥無幾的情況。邱政洵說，世界衛生組織（WHO）與歐美先進國家，先後提出「加快藥物許可證審查」、「藥價優待」、「專利期保護」等配套措施，提升藥廠研發抗生素藥物的動機，如：美國二〇一二年通過的「鼓勵抗生素研發法案（GAIN）」就針對抗生素新藥，提供五年額外專利期、優先審查及快速審查的優惠。獨步全球 英祭訂閱制保障研發利潤邱政洵表示，英國的政策更加前瞻：英國國家健康與照護卓越研究院（NICE）於二〇二〇年公布一項獨步全球的「抗生素訂閱制」法案，根據該法案，英國保健署（NHS）將以每年一千萬英鎊的「固定金額」向兩間國際藥廠購買靜脈注射劑型的抗生素新藥，為期可達十年。邱政洵解釋，英國的作法簡是針對藥物的利潤給予保障，類似投資保護條例概念，「不這麼做的話，沒有藥廠願意投入抗生素新藥研發。」醫界致力感染管控 盼加速檢驗以減緩抗藥性有關抗生素管控作為，衛福部疾管署已建置「台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統（THAS 系統）」，每個季度產出針對區域醫院、醫學中心的抗生素抗藥性監測報告。此外，疾管署除了對感染控制訂有明確規範，也擬定「抗生素管理計畫（ASP）」。邱政洵指出，該計畫中，設有四家專案管理醫院，林口長庚紀念醫院即是其中之一，由其帶領區域醫院、基層診所落實及追蹤抗生素管理的實際情況，績優者衛福部將頒予標章。王復德則表示，國內感染科醫師皆努力於感染管控，除了持續抑制不當使用之外，臨床上，醫師會對緊急病患先投以廣效性抗生素，等檢驗結果一出爐，就改投窄效，多種藥物改為單一種的降階治療。傳統檢驗需要3天確定是哪種致病菌及是否有抗藥性基因，快速檢測可方便、快速於第一時間確認感染菌株及是否為抗藥性，進而使用最適當抗生素給予治療，以降低經驗性療法造成抗生素不當使用，及其衍生的抗藥性問題，並可即時拯救患者的生命。故他呼籲，應該重視與普及發展快速檢驗方法，以期達到精準投藥、減緩抗藥性的效果。世界衛生組織（WHO）發布的全球抗藥菌危機因應行動方案有三大重點：「預防感染的重要性」、「抗生素的使用、控管」與「藥物、檢驗科技的研發」。陳宜君指出，台灣在感染管制、抗生素合理使用上，多年來的努力有很不錯的成績，仍必須強化、鼓勵抗生素的研發、輸入，臨床醫師搶救人命時，面對抗藥菌頑強攻勢，才有更多選擇。
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2022-11-06 焦點.焦點
新創疫苗突破！歐盟核准RSV單劑預防性抗體療法 適用全嬰幼兒
呼吸道融合病毒RSV（respiratory syncytial virus）今年秋冬捲土重來，國內已有嬰幼兒還同時感染腺病毒、副流感引發重症住院，死亡風險大升。外電報導，歐盟委員會4日通過第一個適用所有嬰幼兒的RSV長效單株抗體Beyfortus，只要施打一次即具有約五個月的保護力，可以在整個RSV流行季節預防感染的抗體療法，由法國藥廠賽諾菲與阿斯特捷利康共同開發，這項突破在預防性新創疫苗是一大里程碑。美國華爾街日報報導，歐盟委員會4日核准Beyfortus（nirsevimab）在新生兒與嬰兒上的RSV呼吸道融合病毒。這也是目前唯一適用於所有嬰兒的單劑式長效單株抗體，對象包括全嬰兒族群: 足月、早產、或合併有有特殊健康狀況/臨床脆弱族群的嬰兒，補足全世界在預防 RSV 感染疾病的缺口。外電報導中指出，歐盟委會員是基於Beyfortus 臨床開發計畫結果，包括二b期、2/3 期 MEDLEY與大型三期 MELODY臨床試驗，且遵循歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會 （CHMP)）建議，在 MELODY 和 2b 期試驗中，Beyfortus 達標有效降低由 RSV 引起的下呼吸道感染發生率/medically attended LRTI（在 RSV 季節與單劑量安慰劑相比)。在安全性的部分，Beyfortus與安慰劑相似。 Beyfortus 在 2/3 期 MEDLEY 試驗中也證明了與palivizumab單株抗體抗相當的安全性和耐受性。賽諾菲疫苗執行副總裁指出，「今日是 RSV 預防別具有意義的一天。Beyfortus 日後推出，將提供父母親在RSV季節流行時對嬰兒的保護作用。」呼吸道融合病毒RSV和流感、新冠肺炎感染，症狀哪裡不一樣？元氣網綜合整理了RSV從症狀、治療選擇，讓家有嬰幼兒的父母親、長者一次看懂，及早辨識症狀，送醫治療。●RSV：屬於下呼吸道感染，潛伏期約2到8天，症狀很像一般感冒，咳嗽、發燒、流鼻涕，常出現痰很多、咳嗽厲害，呼吸不順暢發出「咻咻」聲。RSV最令人擔心的是，病程進展相當快速，只需兩、三天，便可能從發燒發展為嚴重的呼吸窘迫，進而演變成肺炎或支氣管炎。RSV感染的孩子康復後也易留下「氣喘」的長期後遺症。●流感：易高燒、有較明顯的全身性症狀。例如腸胃道不適、肌肉痠痛。●新冠肺炎：依照病毒株特性不同，難以用症狀分辨。民眾可透過快篩或至醫療院所篩檢，及時正確診斷。嬰幼兒感染RSV怎麼辦？根據衛福部資料顯示，呼吸道融合病毒是造成嬰幼兒和老年人嚴重下呼吸道感染的主因，其中對嬰幼兒威脅最明顯。台灣每年（疫情前）約有1000個嬰幼兒因感染呼吸道融合病毒而住院，9成為兩歲以下的嬰幼兒。而最近秋冬季節至，「免疫負債」現象反撲，九月起門診大量出現RSV病患。醫界提醒，長者或幼兒如同時感染新冠病毒或其他呼吸道病毒，死亡率恐提高6到8倍。衛福部資料顯示，目前感染呼吸道融合病毒沒有治療藥物，僅能事先使用對抗F蛋白質的單株抗體（Palivizumab）預防，且必須固定每個月服用一次，在藥物價格或時間療程是一筆不小的負擔。雖然RSV目前沒有疫苗，不過健保已放寬到出生時懷孕周數未滿33周的早產兒、患有慢性肺疾病、血液動力學不穩定的先天性心臟病孩童，可以接種單株抗體（Palivizumab），避免嚴重併發症。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，RSV疫苗研發最早始於1960年，當時沒有獲得成果，但近年國際藥廠相繼再投入疫苗研發、產製，在單株抗體方面進展快速，部分已在第三期臨床試驗，應很快會有好消息。RSV有哪些新創疫苗將問世？●賽諾菲、阿斯特捷利康聯合開發Beyfortus（nirsevimab）：單劑式長效單株抗體，施打一次，可預防整季呼吸道融合病毒流行，適用對象包括所有嬰幼兒：健康、足月、早產、或有特殊健康狀況嬰兒，也是目前唯一適用所有年齡嬰兒的RSV預防性疫苗。●輝瑞RSV疫苗：針對懷孕後期女性施打，數據顯示可有效保護新生兒。預計今年底遞交FDA申請批准，最快2023年冬天問世。
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