2020-05-09 新冠肺炎.預防自保
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2020-04-24 新冠肺炎.預防自保
國衛院帶領生技國家隊 藥品疫苗試劑支援平台成立
提升我國新冠病毒疫苗、試劑、藥物研發速度，國衛院透過支援平台，領航國內業界、學界一起組織國家隊，中央流行疫情指揮中心研發組平台小組組長司徒惠康表示，該平台已成立一個月，已有多家業者申請支援，盼能扶植我國的在藥物、檢驗試劑、疫苗研發等發展。司徒惠康表示，該平台包括生物檢體資料庫平台，外界需要生物檢體，需要全面收集機制，2月6日收到指揮官的指令，2月7日立即邀集各醫療驗所、專家、學者討論且訂定SOP，決議生物檢體採集以血液檢體為主。司徒惠康表示，不管是鼻腔與咽喉槍試體，採及運送等過程都有生物安全疑慮，因此這個平台蒐集血液檢體為主，目前收集74個血液檢體，有7個機構來申請，其中為4個業界、3個學界，目前2個案子會提供檢體進行後續研發。司徒惠康表示，平台的另一部分是整合全國可操作活體病毒的P3實驗室，包括中研院國衛院長庚成大等多個機構，過去有CDC核准的P3實驗室會一起進行整合平台。截至目前為止，已收集20件案例，主要來自業界，不管是試劑開發、藥物與疫苗研發，也包括駐外單位國際合作的案子，後者會經過評估後分給藥物組、檢驗組或疫苗組，有各自的審查委員，非常快速審查後提供媒合，把需要活體檢驗產品媒合醫療院所，盼能把研發與上市時程作最好的推動與支援。此外，指揮中心協同經濟部於4月10日舉辦「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」，向各企業與研發機構介紹本平台，當天會議有100多位業界人士透過蒞臨現場或視訊會議方式參與討論，說明會各項資料已公布於平台網站上(網址： https://covid19platform.nhri.edu.tw/ )，供各界自行下載參閱；如有相關疑問，也可以電子郵件洽詢：COVID19platform@nhri.edu.tw。指揮中心表示，針對國內新型冠狀病毒檢驗試劑研發，衛生福利部食品藥物管理署於疫情初期已成立專案團隊，積極研訂新型冠狀病毒檢驗試劑參考文件，並公開文件與諮詢專線，主動輔導國內指標性研發團隊。在指揮中心一級開設後，也將該專案團隊納入，協助相關申請案審查。另我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定，可供廠商依循提出緊急公共衛生需求之醫療器材專案製造申請，此機制類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization，EUA)機制，以科學、合理、防疫需求為原則，加速國內研發且具有一定品質效能的新型冠狀病毒檢驗試劑上市。
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2020-04-15 新冠肺炎.專家觀點
民眾搶購奎寧 醫師批：幹嘛搶當白老鼠害人害己
新冠肺炎疫情造成全球大流行，各國加緊研發特效藥，治療瘧疾藥奎寧及羥氯奎寧因據傳有療效，引起各界熱議。台灣也有民眾設法購買奎寧「搶來備用」，讓婦產科醫師、前民進黨立委林靜儀痛批，「備什麼備啦！亂搞！」。新冠肺炎爆發後，美國有醫師使用奎寧與羥氯奎寧等多種藥物治療新冠肺炎案例，一度讓各界振奮，卻也傳出有病患死於奎寧強烈副作用。中央流行疫情指揮中心召集人張上淳指出，採用奎寧、羥氯奎寧及多種抗生素藥物併用的雞尾酒式療法，雖具有療效，但可能對心臟造成更嚴重的副作用。前立委林靜儀，最近接獲反映，有民眾向醫療人員表示自行到藥局買奎寧：「很多人都去搶來備用。」讓她痛批，民眾亂買奎寧不應該。林靜儀說，第一，對於新冠肺炎的治療， 各種藥品都還在研究階段。第二，美國已有老夫妻自行使用奎寧想「治療」自己的新冠肺炎，結果一死一重病。第三，奎寧是處方藥物，必須持有醫師處方才能取得使用。她強調，民眾「囤」奎寧，最後一定是莫名浪費錢；而且還會讓本來就有長期需要奎寧治療的病人有斷藥危機，非常不可取！更何況有研究發現使用奎寧治療新冠肺炎的病人出現嚴重副作用。科學研究都必須在嚴格條件下進行，幹嘛自己當白老鼠，況且又沒有病！她也提醒，沒有醫師處方自己跑去買奎寧，違反藥事法第50條，無處方箋不得調劑供應處方藥。民眾如果有遇到這樣的違法現象請向衛福部檢舉。
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2020-04-13 新聞.用藥停看聽
醫院囤數倍藥品 食藥署再祭出指引要求「吐回」存量
受新冠肺炎疫情影響，各國陷入原料藥斷料疑慮，衛福部食藥署日前已發布藥品供應原則，避免全台醫療機構或藥局囤貨而影響藥物供應。但有部分醫學中心早在疫情發生初期，便大量囤貨，因此衛福部食藥署今天進一步祭出「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品分配不均之處理指引」，要求原已超量訂購藥品者，須將超量藥品退回原經銷藥商。食藥署在3月17日發布「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品供應管理原則」，限制醫療機構或藥局採購藥品時，依據前一年的月平均量，酌加一成作為藥品進貨量，以維持藥品供應穩定。食藥署藥品組科長張連成表示，但是有一些醫院在疫情初期便開始囤藥，有的甚至超量三倍以上。因此訂定新的指引要求，原已超量訂購藥品的醫療院所，必須將超量藥品退回經銷的藥商，並暫時停止藥商繼續出貨，直至該醫療機構藥品存量降至前一年月平均實際用量為止。另外因疫情緣故，致門診量下降造成庫存量增加的部分，也要求醫療機構評估併調整次月藥品訂購量。張連成表示，發現市面缺貨且有實際囤貨的藥品主要為七、八種品項的甲狀腺用藥，因此要求醫療院所「吐回」積存的用量，也會依據其他檢舉品項進行稽查，並了解是否有囤貨情形，若有屬實將依據情節，循公平交易法、醫療法或藥事法等相關法規處辦。張連成說，除了醫療院所和藥局不得囤貨外，也已要求醫師開立處方時，若有同成分、同含量、同劑量的藥品時，除非有特殊原因，否則不得註明「不可替代」，藉此解決藥品分配不均並維護民眾用藥權益。
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2020-04-13 新冠肺炎.專家觀點
獨／台灣快篩研發超前部署 為何錯失搶攻國際盃良機？
除了新北市長侯友宜建議政府對入境者全面普篩外，也有多位防疫學者疾呼應擴大採檢，包括歐美及中國大陸皆已研發並使用快篩試劑，攔下可能的感染者，但是台灣盡管生技能量充沛，但直到現在都沒有國產快篩試劑，國衛院、中研院、工研院等近日雖都宣布已投入開發或啟動技轉，只是距離上市總是差了最後一哩路，令不少國人感到納悶。疫情不斷蔓延，研發快篩試劑是跟時間賽跑的事，為何台灣本土快篩試劑從研發要走到量產、上市的最後一哩路卻走得這麼久，除了台灣的篩檢法主要屬於「慢篩」，樣本須回實驗室檢測核酸（(RT-qPCR），從採樣、萃取核酸樣本至少要等4小時之外，更和藥事法使用緊急授權法規、公部門積極程度有關，專家認為台灣前後浪費掉了近3個月時間，錯失了台灣生技業可以快速搶攻試劑國際盃的良機。更多內容請看【聯合報專區】 快篩試劑研發 台灣為何最後一哩路卡這麼久？https://udn.com/news/story/120884/4488024
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2020-03-31 新聞.用藥停看聽
食藥署公布372項必要藥品 若缺貨提早半年通報
食藥署今天公告必要藥品清單草案，將國內許可證較少且為治療疾病重要藥物納入清單，總計372項。持有許可證者，若遇到無法製造或不足供應藥品之虞，至少6個月前得通報。衛生福利部食品藥物管理署藥品組簡任技正潘香櫻上午在記者會表示，為強化廠商預先通報必要藥品不足供應的狀況，衛福部曾於民國107年6月19日公告修正「藥事法第27條之2必要藥品清單」。經與醫學中心討論，並參考世界衛生組織建議，及專科醫學會意見，完成修訂必要藥品清單草案，預告更新清單品項共計372項。潘香櫻說，持有經公告為必要藥品的許可證者，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應依藥事法第27條之2第一項規定，至少在6個月前向食藥署通報。此372項必要藥品包含各類疾病治療用藥，如麻醉劑、止痛劑、抗過敏藥品、解毒劑、抗感染藥品等。潘香櫻表示，盤點國內有許可證的藥品，若許可證少，且又是治療必備的重要藥物，就會列入必要藥品清單。希望持許可證者若發現供應狀況可能不穩，就要及早通報，給醫療整備端因應的時間。此外，因應2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫情，外界擔心缺藥；潘香櫻接受聯訪時表示，目前沒有缺藥問題，有些社區藥局有反映訂不到藥，但可能是盤商或訂貨管道的疑慮，跟生產端無關。潘香櫻也表示，公告必要藥品清單也跟新冠肺炎疫情無關，藥品清單108年就已開始研商，並不是擔心疫情導致缺藥才公告。
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2020-02-02 武漢肺炎.周邊故事
防疫謠言廣告四處起 可向衛生局檢舉
武漢疫情節節升高，防疫重要物資口罩也造成民眾搶購，目前政府也已徵用、調控國內口罩，每人限買三片。但網路上不但開始有不肖人士聲稱從國外掃了幾千盒口罩，要分送給大家來欺騙個資，也出現「宣稱」口罩無法阻隔飛沫傳染，必須「加裝高能量貼片」等謠言。對此，食藥署表示，醫療級口罩限定有藥商登記的店家才可販售，而對於「宣稱療效的不實廣告」，民眾可向地方衛生局、消保單位，或是利用食藥署檢舉專線1919檢舉。週末假日，民眾早起到各超商、藥妝店通路排隊買口罩，卻「一罩難求」，轉而到各大社團網站看看是否「有貨」。甚至還有夾娃娃機老闆，擅自將口罩放到娃娃機台裡，讓民眾夾取。但是能夠阻隔飛沫傳染的醫用口罩屬醫療器材，需要經過查驗登記才可販售。食藥署醫粧組研究員王兆儀表示，一般民眾不得隨意販售，若違反可以藥事法第92條可處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。而只要是醫用口罩，販售時外包裝需有品名、許可證字號、廠商名稱、地址等資料，就算分裝成三片賣，具許可證的外包裝也必須放於明顯處供民眾辨識。另外，網路上也出現若是擔心口罩擋不住病毒，可以貼上高能量鐵片，不但可以「讓毒無法靠近」，還能清洗、重複使用等廣告。對於這類宣稱「有療效」的謠言，王兆儀表示，民眾可檢具相關資料，包括刊播頻道、網址、日期、時間、產品名稱等，向地方衛生局、消保單位，或是食藥署專線1919檢舉。王兆儀說，食藥署也將就這類謠言，內部研擬後進一步闢謠澄清。
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2020-01-30 武漢肺炎.防疫作戰
醫用口罩不可隨便賣 認明許可標誌防買假貨
武漢肺炎疫情延燒，更引發口罩之亂，尤其民眾瘋搶口罩，商機令人垂涎。不但有藥局將一般平價活性炭口罩標示為醫療級口罩，以數倍的高價販售，大發災難財外；台大醫院西址大門口今早更出現一台載滿口罩的廂型車，立刻吸引大批民眾駐足排隊，一盒50個口罩，每盒售價150到200元不等。面對媒體詢問是否為醫療級口罩，業者卻避而不答。食藥署表示，醫療級口罩限定有藥商登記的店家才可販售，且一般活性碳口罩不可宣稱為醫用口罩，違者最高可處新台幣2500萬元罰鍰。不同種類口罩的過濾效果與特性不同，一般常見有棉布口罩、活性炭口罩、一般醫用（外科）口罩以及N95口罩。其中一般醫用口罩有三層，包括外層防潑層、中間過濾層，內層吸濕親膚層，可阻擋大部份5μm以上微粒，可預防飛沫傳染；N95口罩則可阻擋95％以上的次微米顆粒，包含飛沫跟一些有毒氣體等，而民眾預防日常疾病使用一般醫用口罩即可。至於棉布和活性碳口罩僅適合用於阻擋灰塵、惡臭，不具阻隔細菌穿透的功能。然而醫用口罩可不能隨便賣。食藥署醫粧組研究員王兆儀表示，由於醫用口罩屬於醫療器材，必須在有藥商登記的藥局、超商等才可販售，一般民眾不得隨意販售，若違反則將以藥事法第92條可處3萬至元至200萬元罰鍰。另外，活性炭口罩也不可宣稱為醫用口罩，否則視為有醫療效能之標示或宣傳，將以藥事法第91條可處以60萬至2500萬罰鍰。如何確定買到的是可阻擋飛沫的醫用口罩？食藥署日前曾在臉書發文表示，醫用口罩屬於醫療器材，民眾選購時要認明商品是否有「醫療器材許可證號」，樣式包含衛部（署）醫器輸字第XXXXXX號、衛部（署）醫器陸輸字第XXXXXX號、衛部（署）醫器製字第XXXXXX號、衛部（署）醫器輸壹字第XXXXXX號、衛部（署）醫器陸輸壹字第XXXXXX號、衛部（署）醫器製壹字第XXXXXX號。由於現在口罩每人限購三片，多為分裝方式，因此王兆儀也提醒，必須由超商或藥局人員交付分裝的口罩，且口罩有許可證的外包裝也必須放於明顯處供民眾辨識。
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2020-01-30 武漢肺炎.防疫作戰
網友瘋傳一款拋棄式醫用口罩不合格 拋售庫存不要買
武漢肺炎疫情造成市面口罩缺貨，網友瘋傳一款「益江拋棄式醫用口罩」正在拋售庫存，千萬不要買，因為已被檢驗不合格。高雄市衛生局表示，已要求公司將這款益江拋棄式醫用口罩（衛署醫器陸輸壹字第001498號）限期回收，1月29日到此公司現場查察，並未發現販售該違規批號的口罩。網友在群組廣傳，請大家不要買這家的口罩，已經被檢驗是不合格的了，但很多人不知道，目前正在拋售他們家的庫存，網路上也有在賣，別買。高雄市衛生局醫政科長朱孝芳表示，有關益江企業股份有限公司（益江拋棄式醫用口罩，衛署醫器陸輸壹字第001498號）涉違規一案，衛生局業已依法裁處在案，並令其限期回收，批號為T122B04320130630。衛生局1月29日到此公司現場查察，並未發現販售該違規批號的口罩。廠商跟衛生局說，問題口罩有回收、沒賣出。衛生局指出，這款益江拋棄式醫用口罩（未滅菌）批號為T122B04320130630，經衛福部食品藥物管理署的檢驗報告書，檢驗項目「細菌過濾效率」檢驗結果小於95%，未符合國家標準CNS14774性能規格要求，應大於95%，涉違反藥事法規定，所以要求廠商回收。
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2020-01-23 新聞.健康知識+
防武漢肺炎無需N95！感染科醫師：一般外科口罩即可
我國確診首例武漢肺炎後，民眾瘋搶口罩，感染科醫師呼籲，戴一般口罩就能防禦飛沫傳染，無需購買到N95，另外使用口罩也要懂得保管，別隨意放置在可能被汙染的桌面或是手機上，應暫時脫下口罩時，應該要準備乾淨的放置袋，免得口罩汙染反而罹病。台北醫學大學附設醫院成人感染科主任李垣樟表示，武漢肺炎目前所知的傳染途徑可能與SARS相同，屬於飛沫且近距離感染，從中方提供的消息來看，有些武漢肺炎確診的患者，即使沒有接觸到病人也被傳染，顯示環境已經被病毒汙染，除了可以戴口罩防止飛沫傳染外，切記一定要勤洗手，最好隨身攜帶乾洗手液。李垣樟說，病毒汙染環境後，可能落在環境中的各處，電梯、扶手、桌面、杯具等，加上人眼根本看不到病毒，只能勤洗手以及降低食物暴露在外的機會，都能減少被感染的機率。他也說，民眾知道要戴口罩，但是也要懂得保管口罩，若是吃飯時把口罩卸下，直接放在可能被汙染的桌面上，口罩可能因此被汙染，建議卸下口罩後放在乾淨的袋子或是包包內。另外，口罩一旦被弄濕或是髒了，一定要立即更換，千萬別一只口罩連用好幾天。李垣樟表示，以目前的疫情來看，民眾無須戴到N95口罩，一般的外科口罩就有抵禦的效果。食藥署呼籲，有些囤積口罩的民眾千萬別趁勢拿出來賣，食藥署醫粧組科長葉旭輝表示，口罩多數屬於醫材，只要是販售醫療器材，都需要具有藥商資格，一般民眾轉售具有醫材許可字號的口罩，將違反藥事法第27條第一項，可依同法開罰3萬元以上、200萬元以下罰鍰。葉旭輝也說，口罩也有保存期限，囤積太久口罩過期，即使有藥商資格可販售口罩，也可能涉及販售不良品，依照醫材法第23條規定，醫療器材超過保存期限，視同不良醫材，販售不良醫材，可依違反藥事法第23條，開罰3萬元以上、2000萬元以下罰鍰，呼籲民眾千萬別以身試法。
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2020-01-17 新聞.用藥停看聽
自行服用止痛藥過敏 住院一個月
很多遊客喜歡到日本藥粧店掃貨藥品、保健食品，台中市28歲王姓粉領族長年經痛，曾就診、自行服用止痛藥起紅疹，連吃三天從日本藥妝店買的大廠牌止痛藥，全身50%皮膚出現紅腫、起水泡、過敏、發燒，險些引發敗血症，趕到醫院急診，才發現她對止痛藥成分過敏，住院一個後才出院。台中市食品藥物安全處提醒，民眾喜歡到日本藥粧店買藥品、保健食品，但含蒺藜、淫羊藿、纈草根等成分的膠囊錠狀產品，在國內被認定為中藥，攜帶入境有限量，民眾若不具藥商資格，上網販售違反藥事法，可裁罰3萬元到200萬元，情節嚴重者移送法辦，最重10年徒刑、併科1億元罰金。台中榮總藥師洪娟瑜說，這名28歲女患者曾就診，到藥局自行購買止痛藥服用，後來又吃日本藥妝店買的止痛藥，起紅疹更明顯，連吃3天後，皮膚出現大水泡、紅腫、脫屑而且發燒，到台中榮總掛急診，經過皮膚切片、會診，確定是對止痛藥成分過敏。洪娟瑜說，消炎止痛藥不能亂吃，保健食品也可能與藥物交互作用出現不良反應，例如大蒜精與抗凝血藥物同時服用，可能增加出血風險，患者如果有服用保健食品，可帶到藥物諮詢室諮詢相關注意事項。洪娟瑜指出，民眾服用成藥後出現「疹」皮膚紅疹、搔癢或水泡，「破」口腔潰瘍，「痛」喉嚨痛，「紅」眼睛紅腫、灼熱；「腫」眼睛、嘴唇腫；「燒」發燒等六大徵兆一種以上，應盡速就醫。
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2019-12-17 新聞.用藥停看聽
130萬顆早賣光！心臟病用藥爆黑點急回收 廠商回應了
賽諾菲藥廠再爆藥品出現黑點，今天針對心臟病用藥「心達舒」發布回收警訊，緊急回收批號「U322」藥品。食藥署藥品組科長洪國登表示，黑點是否對人體有害尚無法確認，將待回收後進行確認，明年1月9日需完成回收。法國藥廠賽諾菲去年爆發流感疫苗有黑點的品質瑕疵狀況，今天食藥署官網則出現「心達舒」藥品回收訊息。洪國登表示，醫療機構收到民眾反應原本是白色的藥品上有黑點，因而向食藥署通報後決定整批回收。批號「U322」藥品的進口量為130萬顆，於九月前已全數出貨，確切回收數量須待回收後確認。洪國登表示，目前這只是單一個案，也只回收其中一批，不會有缺貨的問題，已要求廠商於明年一月九號前完成回收，若限期未完成回收將以藥事法處新台幣20至500萬罰鍰。至於黑點是否對人體有影響，則須等待回收完成後才能確認。台大心臟內科主治醫師王宗道則表示，「心達舒」為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭用藥，可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡危險，對心臟衰竭、冠狀動脈心臟病人，以及蛋白尿的腎臟病人有保護作用，但這類藥品仍有其他替代用藥，不須過度緊張。他表示，暫時不須停藥，若堅持停藥需與醫師討論，並定期量血壓，避免血壓上升。【中央社／台北16日電】繼去年流感疫苗異物事件，賽諾菲藥廠製造的心臟病用藥「心達舒」也爆有黑點。賽諾菲今晚說，此黑點疑為人類乾燥血液，可能是作業員手部受傷又接觸錠片所致，強調為單一事件。賽諾菲藥廠繼去年流感疫苗爆發黑點異物事件，近期又有醫院發現此藥廠生產的高血壓、心臟病用藥「心達舒10毫克」有黑色點點，緊急通報衛生福利部食品藥物管理署，藥廠經初步評估決定全面回收批號U322全部產品，今天正式發布回收警訊。食藥署表示，心達舒的適應症為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭，可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡的危險；根據食藥署資料，此批藥品進口量共130萬顆，9月早已全數賣光光，問題批號藥品恐通通被患者吃下肚。賽諾菲藥廠晚間發出聲明稿指出，日前曾在批號U322的一片藥錠上發現異常棕色物質，經調查，棕色物質極可能來自人類乾燥血液，可能是有作業員在操作產品或設備時，手部或手指有微小傷口，加上穿戴的手套又破損，接觸錠片時留下的痕跡，「若因誤食乾燥血液而感染疾病的風險評估為低。」聲明稿指出，根據調查報告，此為台灣市場單顆藥錠的單一事件，對此批號其他產品或是其他批號均無影響，且此回收批次的生產線沒有重大問題，製造廠正在進行矯正及預防措施。此外，賽諾菲並未收到此批號其他藥錠或其他批號的類似投訴，也並未收到來自其他由同一製造廠生產產品有此類不良品質情況，若病人有任何疑慮，建議退回醫院、藥房進行回收，但若病人仍有其他健康上的疑慮，建議與醫師諮詢討論。
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