2020-08-07 新聞.元氣新聞
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藥事法
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2020-08-02 新聞.元氣新聞
鉛中毒案/中醫診所竟用硃砂調劑 衛生局勒令停業1個月
台中市衛生局調查中市前議長張宏年、兒子張彥彤議員一家人發生「鉛中毒」案,抽驗相關藥材,其中自費藥材初驗結果今天出爐,顯示重金屬超標;衛生局表示,盛唐中醫診所負責醫師呂世明的醫療行為導致患者健康受損,之前先依違反醫療法函送地檢署偵辦,今再要求該醫師停業一個月,依法從重處最高50萬元罰鍰,另移付醫師懲戒委員會懲戒。中市衛生局長曾梓展表示,醫師呂世明坦承開立處方未將額外加入的藥材依規記載於病歷,已依違反醫師法第12條裁處,另依醫師法第28-4條,最高可裁處50萬元罰鍰,也要求呂醫師停止門診業務一個月,靜待司法調查。曾梓展說,醫師自述疑誤用硃砂調劑藥粉予病患使用,硃砂為衛生福利部公告禁止藥用的中藥材,衛生局將依藥事法第83條再移送地檢署偵辦;另外還可依照醫師法第25條移付懲戒,嚴重者將廢止醫師執業執照及醫師證書,並面臨後續刑事責任。衛生局指出,調查過程發現診所也曾發生一起鉛中毒女性個案,已再調查、檢驗藥品,目前尚待初驗確認;另要求該醫師出面說明,且持續調查是否還有其他市民受害,市府將跨局處協助病患求償,維護市民權益。衛生局說明,衛生福利部針對中藥材及中藥製劑訂有檢驗標準及法規,衛生局每年都會抽驗醫療機構及市售的中藥材與中藥製劑,近兩年重金屬檢驗均全數合格。本案為單一診所醫師違規用藥個案,民眾無須過度擔心,也提醒醫療院所及民眾,勿買賣來源不明中藥,以維護自身消費權益及健康安全。成人鉛中毒多以慢性為主,常見症狀包括腸胃道脹痛或絞痛、貧血、神經及肝臟損傷等,衛生局呼籲,近期如曾至盛唐中醫診所呂醫師門診就醫之民眾,服用自費藥材後有不適情形,切勿恐慌,請速至本市8家醫院就診。另備妥足夠檢驗數量中藥之完整包裝(至少30克、30粒或藥粉包15包),攜帶身分證、印章、購買憑證(藥袋、收據、掛號單等),至台中市食品藥物安全處(西區民權路105號4樓)藥政醫粧組申請檢驗,如有相關問題可電洽04-22220655。
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2020-07-30 新聞.用藥停看聽
致癌危機! 食藥署下架36款胃藥 8月1日起全面禁用
胃藥傳致癌危機,含「ranitidine(雷尼替丁)」成分的胃藥放越久、致癌物越多,食藥署今正式宣布36款含「雷尼替丁(Ranitidine)」的胃藥從8月1日起全面禁用,民眾若依醫師所開立處方用藥者,可與醫師討論選用其他適當藥品;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。食藥署科長洪國登表示,國際對原料藥「雷尼替丁」發出警訊,指其擺放時間愈長或接觸高溫時間愈久,產生致癌不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」機率愈高。去年知名胃藥「善胃得」被驗出含致癌不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,疑可能致癌,衛福部食藥署清查所有含雷尼替丁胃藥剛滿一年,6月中旬時內藥廠中化裕民就又自主驗出10批「悅擬停膜衣錠150毫克」NDMA超出每日可接受攝取量,除下架停止供應,也全面調查是否涉及其他批次及主動評估執行回收相關事宜。洪國登表示,許多相關藥品保存期限為兩年到四年,但無法保證在期限內NDMA的含量是否超出每日可接受攝取量96 ng,因此決定暫停於國內供應、銷售或使用含「雷尼替丁」成分的藥品。含「雷尼替丁」成分的藥品主要用於胃灼熱、胃酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等。洪國登表示,含該成分的藥品許可證共36張,其中29張為處方用藥、7張為指示用藥,一年用量超過8000萬顆。食藥署已要求藥商、藥局及醫療機構自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品,並提出回收計劃,啟動自主回收。若仍持續出貨,則依《消保法》處以新台幣6萬至150萬元罰鍰,未於期限內完成回收,則依《藥事法》則處以新台幣20萬至500萬元罰鍰。
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2020-06-16 科別.眼部
眼科常用藥變色!3萬餘支「溫士頓」眼藥膏急下架
眼科常用藥品「溫士頓」鹽酸四環素眼藥膏出現變色,衛福部食藥署發布回收警訊,回收三批藥品。食藥署藥品組科長洪國登表示,變色原因不明,初步判斷為主成份析出,已要求廠商於7月1日前下架回收,並提醒民眾盡速回診與醫師討論換藥。洪國登表示,「溫士頓」鹽酸四環素眼藥膏主成分為Tetracycline HCl,主要用於眼部細菌傳染性炎症,市佔率約20%,此次不合格的產品計有三批,批號為「TET19020」、「TET19040」及「TET19041」,共3萬6千支。洪國登表示,由於食藥署接獲醫療院所通報,發現原本呈現黃色的藥膏,變為深褐色,因而展開調查。目前初步調查變色原因為主成份析出,但詳細情形仍在調查中。振興醫院眼科主治醫師許粹剛表示,此款藥品處要用於眼睛結膜,預防細菌性結膜炎。而主成份析出表示濃度不平均,民眾若使用到,可能因為局部組織濃度過高或不平均,造成眼部表皮細胞損傷。所幸四環黴素有許多製造廠商,有很多替代藥品,因此許粹剛認為,該產品下架回收應不致於讓民眾無藥可用。民眾若有疑慮,最好趕快回原醫療院所找醫師討論是否暫停使用或換藥。洪國登表示,目前食藥署已要求廠商於7月1日前完成回收,並檢附相關報告。若未如期完成回收,可依藥事法處以2至10萬元的罰鍰。
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2020-06-15 新聞.元氣新聞
消基會抽查12家「抗菌」乾洗手 全無醫療許可
自新冠肺炎疫情發生以來,標榜具有「抗菌」、「滅菌」等字樣的產品廣告,屢見不鮮,且似乎成為了熱賣的保證。但日前某知名網站的負責人,卻因販售註明具有療效的乾洗手,而遭到台北市衛生局開罰60萬元。消基會為維護消費者權益,4月中針對6家網購平台分別以「抗菌乾洗手」搜尋,各抽查2樣產品,共12件,種類包含噴霧式、凝膠式及泡沫式不等,產品金額由260元到799元。消基會表示,檢視其價格、成份、廣告宣稱、認證等項目,經調查分析結果,發現12件産品中,全數均查無產品許可證字號,但卻都作具有醫療效能的宣傳;另部分產品成份標示不清,或以經過歐盟認證,SGS認證加強宣傳效果。消基會表示,本次調查的12項抗菌乾洗手產品均有「抗菌」的宣稱,且有些還有「抑菌」、「除菌」、「消毒」等用詞,然而不論是哪種說法,此類產品均僅作一般手部、皮膚清潔用途,依衛福部函釋不得宣稱醫療效能(如:殺菌、消毒等),使用這樣的用語足以混淆消費者對其產生錯誤期待,可能觸犯藥事法第69條,依法可處新台幣60萬元以上2千5百萬元以下罰鍰。乾洗手直接接觸皮膚,成份為何是挑選時的重要考量。消基會表示,本次調查的12樣產品只有7家(58%)有成份標示於販售頁面,其餘5家僅在廣告中提到部份成份,成份未明將使消費者選購時難以判斷是否符合自身需求,消毒、殺菌作用機轉不明也讓人難以判斷效果,建議業者於網路販售時應充分揭露產品成份。此外,調查的12樣產品中,在販售頁面有明確標示製造商的只有1件,2件在廣告圖中能辨別製造商,其餘9家(75%)均未能看出製造商資訊。消基會表示,因新型冠狀病毒疫情而生的各種「抗菌」乾洗手,儘管宣稱有抗菌效果,實際上本次調查中卻沒有一家實際有醫療許可資格,消費者購買之前不妨先以商品名稱、製造商搜尋看看,確保商品有許可證字號,避免使用來路不明的產品。消基會呼籲主管機關應主動查核此類產品,包含其製造商、產品宣稱等資訊,而非等民眾檢舉後才開罰。並且針對此類易混淆產品,應於公開資訊頁面明確說明管理準則,使消費者選購時更有判斷的依據。消基會也呼籲政府應對本次疫情中出現大量的「防疫」產品(包含乾洗手、紫外線燈等)設立相關檢驗標準、廣告宣稱限制,避免讓劣質的商品賺取黑心暴利,並造成民眾健康財產的損失。
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2020-06-03 新冠肺炎.預防自保
後疫情時代 我國積極研發疫苗 預計秋季人體試驗
新冠肺炎疫情持續延燒,但我國已超過50幾天沒有本土個案,國內即將解封,算是通過「期中考」。然而因應國際疫情仍然持續,因此用於新型冠狀病毒預防及治療的疫苗與藥物將是後續防疫工作的重要利器。中央流行疫情指揮中心也就我國目前疫苗、藥物的研發情形進行說明,疫苗最快今年秋季可進入人體臨床試驗。中央流行疫情指揮中心研發組組長梁賡義表示,現在全球有超過100多個單位在研究疫苗,進入臨床有10個,包括美國NIH、英國牛津大學,以及中國大陸的研究單位。而面對全球性的防疫需求,與其盼望國外能夠供應足夠的疫苗給台灣,我國在疫情發生初期,產學研界也啟動投入疫苗研發。例如,國衛院利用四種技術平台同步開發,最快在今年秋季即可進入人體臨床試驗;中研院開發的奈米疫苗,目前也正進行疫苗劑型與劑量的優化。梁賡義指出M前述兩個研究單位的成果均已與國內廠商洽談並啟動合作。此外,國內廠商所開發的疫苗也預計於今年底前可進入臨床人體試驗。同時,政府也不曾放鬆步調,持續提供相關輔導,已大幅縮短疫苗開發時程。梁賡義進一步表示,新藥開發方面,國內學研界也積極研發治療新型冠狀病毒的候選藥物,例如國衛院團隊已找到具抑制新冠病毒活性的化合物,從初步實驗結果顯示極具有開發的潛力及價值。中研院團隊篩選出新冠病毒主要蛋白酶抑制劑,此強效的蛋白酶抑制劑,可在體外抑制新冠病毒複製。長庚團隊以及國衛院、預醫所團隊也分別找到單株抗體藥物,其抑制新型冠狀病毒能力高達90%以上。另外,食藥署因應國內緊急公共衛生情事需求,協助疾管署依照藥事法取得疫情初期所需之檢驗試劑專案進口。同時預估疫情發展,超前部署國內檢驗試劑、藥品及疫苗需求,提供廠商依循類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)機制,提出檢驗試劑、藥品及疫苗之專案製造及輸入申請,截至目前為止,已核准四件檢驗試劑專案製造及19件檢驗試劑專案輸入。並提供至少22家廠商檢驗試劑專案製造輔導及10家藥品和疫苗查驗登記輔導。此外,預防疫情再襲,食藥署召開專家會議並依決議核准瑞德西韋的查驗登記申請。指揮中心表示,繼口罩國家隊後,科技防疫國家隊也儼然成形,結合產官學研的儲備量能,因應疫情再次發生時,台灣有足夠的自我保護能力。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
食藥署今准許瑞德西韋輸入 僅能用於新冠肺炎重症患者
中央流行疫情指揮中心今天表示,為保障國內病人接受治療之權益,並積極因應新冠肺炎疫情可能的發展,衛生福利部食品藥物管理署於昨邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請,今准許輸入。中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅說,廠商在5月25日送件,食藥署與CDE審查,5月28日完成審查,昨天進行討論會議,會以藥事法第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒,包含成人、兒童都可以使用。吳秀梅表示,瑞德西韋的治療時間最長10天,藥廠必須需要提供治療計劃,以及用藥患者的登錄名冊,由於這次是因應緊急授權命令開放,因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料,有最新臨床試驗結果資料要送署審查,要更新仿單者要立即執行等。綜觀其他國家使用瑞德西韋的狀況,吳秀梅表示,美國在5月1日透過緊急使用授權命令(EUA)使用瑞德西韋,日本則是在5月7日也是透過特別緊急許可輸入,台灣則是在5月25接到申請、5月29日也就是昨日討論完成,業者將會於下周會領到這個許可證。中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳表示,考量到新冠肺炎後續仍可以會出現,因此幾種重要的藥物,國內也嘗試在爭取使用,瑞德西韋的多國多中心的臨床試驗台灣也有參與,昨天藥廠提供的資料,也有部分是我國參與的實證資料。張上淳表示,初步的資料顯示瑞德西韋的使用是有效的,雖然不是嚴謹且具有充足的科學證據,但防範患者病情惡化,還是希望能使用到瑞德西韋,因此昨天討論專家都支持讓它有機會進到國內,萬一病人需要用就可使用。我們也會注意病人安全問題,使用中會要求病人持續監測其肝功能腎功能等副作用,個案資料都要跟政府通報。
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2020-05-28 科別.呼吸胸腔
電子菸傷身 WHO建議:「從嚴管制!」
我國十大死因有6項(惡性腫瘤、心臟疾病、腦血管疾病、糖尿病、肺炎、慢性下呼吸道疾病)直接與吸菸有關,另4項與吸菸間接有關。近年菸商刻意採用各種行銷手法,設計新穎造型或添加不同香味料的產品,吸引青少年使用,已對青少年形成新的健康危機。世界衛生組織(WHO)將今年5月31日世界無菸日主題訂為「保護年輕族群免於菸商操控,並預防他們使用菸品與尼古丁商品」。108年調查我國青少年電子煙使用率為4.2%,較107年(2.7%)增加1.5%,增幅超過五成,推估超過5.7萬名青少年使用電子煙,國民健康署結合教育部國民及學前教育署、全國家長會長聯盟及醫師代表,共同呼籲為了國家未來競爭力,請各界支持打擊電子煙害,一起守護青少年健康!美國近3千名因電子煙患肺病 WHO建議:「從嚴管制!」 多數電子煙含有尼古丁易致成癮,更有爆炸、致癌等風險,已有國外研究顯示學生吸食後會導致氣喘盛行率上升及上學缺課率增加,經常吸食會使腦中葡萄糖的數量減少,也會破壞凝血因子,比吸菸者更容易引起中風與出血。根據2018年美國國家科學工程與醫學研究院報告發現,使用電子煙的青少年、年輕人會增加使用菸品的風險,成為持續吸菸者並導致咳嗽、氣喘症狀惡化;青少年若曾在2年內吸過電子煙,其嘗試紙菸的機會是沒有吸過電子煙青少年的6倍。依美國疾病管制與預防中心(CDC)表示,截至2020年2月18日有2807名因使用電子煙而造成呼吸道疾病之危害,甚至釀成死亡案例共68位,其中近8成的患者都小於35歲5。有鑑於電子煙對健康危害的嚴重性,世界衛生組織建議各國針對電子煙應「從嚴管制」。教育及衛生部門與家長攜手守護青少年 陳木榮醫師表示青少年對成癮性物質之警覺低,紙菸中若添加不同口味,掩蓋菸草辛辣的刺激味,更容易吸引青少年因好奇接觸或誤以為加入各種口味之加味菸較無危害,而持續使用甚至上癮,嚴重影響健康。全國家長會長聯盟潘品睿理事長呼籲,家長應多關心青春期的孩子,教導孩子勇敢向菸(煙)說不,作自己的主人。教育部國民及學前教育署學務校安組林良慶組長表示除持續落實高級中等以下學校全面禁止吸菸外,已將電子煙議題納入推動校園菸害及藥物濫用防制內容,讓學生獲知正確資訊,更要求各級學校納入校規規範管理,嚴禁教職員工生攜帶及吸用。國民健康署王英偉署長表示,電子煙在我國是非法產品,目前若查獲之電子煙含毒品,涉違反毒品危害防制條例;若含尼古丁或宣稱療效則依藥事法辦理,皆有刑責;若似菸品形狀,依菸害防制法第14條規定,最高處5萬元罰鍰。吸用電子煙是吸菸、毒品的入門磚,菸商以酷炫吸引青少年接觸或讓其誤以為較無危害而持續使用,導致成癮。基於保護兒少健康權之立場,政府正積極推動「菸害防制法」修法,期強化對此類新興菸品的管制法源。 面對菸商為吸引青少年使用而不斷推陳出新於菸品及尼古丁產品,需要各界共同攜手,為青少年築起拒菸的防護網,避免青少年被菸(煙)操控未來。記者邱宜君/即時報導而有些煙癮族戒不了菸又擔心罹癌,便以電子菸取代香菸,認為電子菸對身體危害比較少,不過這個理由已經站不住腳。美國國家衛生研究院委託紐約大學的最新動物研究觀察到,電子菸煙霧會導致實驗鼠罹癌。台灣醫界菸害防制聯盟理事長顏啟華表示,美國近期爆發一千多例與電子菸相關的嚴重肺病,已導致19人死亡,引發恐慌,美國各州政府紛紛宣布禁售加味電子煙或禁止所有電子煙。現有研究已證實電子煙會引發心臟病、哮喘、過敏、癲癇、肺部發炎等等疾病,且同樣存有二手及三手菸的健康危害,此動物研究則是首篇證實電子煙致癌。台北榮民總醫院家醫部賴志冠醫師則指出,根據今年初美國南加州大學發表在《國際分子科學雜誌》上的研究報告,電子煙吸食者的口腔組織變化是和吸菸者相同的,可能進一步癌化。賴志冠估計,至少還需要十年以上的研究,才能論定電子煙對健康的危害程度。戒菸資源:◎免費戒菸諮詢專線:0800-63-63-63◎洽地方政府衛生局(所)接受戒菸諮詢或服務,可免費索取戒菸教戰手冊◎全國超過4,000家戒菸服務合約醫事機構(查詢電話:02-2351-0120)※ 提醒您:抽菸,有礙健康原文引用自:國民健康署
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2020-05-27 新聞.元氣新聞
濫用傷智力 醫療用笑氣也納管
國內因濫用笑氣而導致缺氧、傷及智力的個案頻傳。衛福部食藥署繼去年將笑氣納入咖啡拉花和各類漂浮飲品用的食品,納入食品添加物管理後,昨天再度預告修正藥事法草案,將醫療用笑氣納入管理,持有相關許可證廠商只能將笑氣賣給醫療院所,並建立追蹤追溯系統,若未如實申報,最高可處以新台幣200萬元罰鍰。衛福部食藥署藥品組科長楊博文表示,俗稱笑氣的一氧化二氮(N2O)分為工業、食品和醫療使用,但近年卻常見被濫用當成派對助興使用,會讓人產生欣快感。楊博文說,工業用笑氣,是由經濟部工業局納管;食品用笑氣,去年由食藥署納管。而醫療用笑氣,主要用於「吸入性全身麻醉、鎮痛」,目前核准的許可證共兩張。雖然過去並未有非法外流的案例,但為了讓管理更完整,避免流入非醫療用途,依藥事法第6條之1第1項規定,預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。楊博文表示,草案內容對於醫療用笑氣的許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務的販賣業藥商,應於每月10日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,上傳至食藥署所建置的藥品追溯或追蹤申報系統。如有申報不實,可依藥事法第92條,處新台幣3萬元到200萬元。
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2020-05-27 新聞.元氣新聞
避免笑氣遭濫用 食藥署嚴管醫療用笑氣流向
國內因濫用笑氣而導致缺氧、傷及智力的個案頻傳,衛福部食藥署繼去年將笑氣納入咖啡拉花和各類漂浮飲品用的食品,納入食品添加物管理後,今天再度預告修正藥事法草案,將醫療用笑氣納入管理,持有相關許可證廠商只能將笑氣賣給醫療院所,並建立追蹤追溯系統,若未如實申報,最高可處以新台幣200萬元罰鍰。食藥署藥品組科長楊博文表示,俗稱笑氣的一氧化二氮(N2O)分為工業、食品和醫療使用,但近年卻常見被濫用當成派對助興使用,產生欣快感。楊博文說,工業用笑氣已由經濟部工業局納管;食品用笑氣,食藥署去年也已納管。而醫療用笑氣主要用於「吸入性全身麻醉、鎮痛」,目前核准的許可證共兩張。雖然過去並未有非法外流的案例,但為了讓管理更完整,避免流入非醫療用途,依藥事法第6條之1第1項規定,預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。楊博文表示,草案內容對於醫療用笑氣的許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務的販賣業藥商,應於每月10日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,上傳至食藥署所建置的藥品追溯或追蹤申報系統。如有申報不實,可依藥事法第92條,處新台幣3萬元到200萬元。
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2020-05-19 橘世代.好學橘
「藥性像人性」 在城市裡配帖中藥草,更知身體感知
城市越進步,人們離土地似乎越遙遠;但是知識越精深,人們對歷史記憶傳承的認同就更深厚。來到醫食場域,常作為民眾日常調理用的青草及中藥都是草藥的一部分,然而中醫藥與青草學都各自專業且脈絡深遠。當社會變得更加進步,我們如何藉由中醫及青草學視點了解醫藥食補的古老智慧,感知身體所發出的訊號,開始日常健康保養。回望台北藥草場域說到青草店,一般人腦海中可能浮現的是紅藍楷字的傳統招牌和倒掛的青草束。現今位在西昌街上的老濟安,倒掛的青草仍在,持續散發著引領人們走入的清香。在台北,傳統的中藥與青草行業早已脫胎成當代面貌,等著一代代的人們來親近發掘。老濟安舊址位於龍山寺旁的青草巷,第三代店主王柏諺是土生土長的萬華人,從小看著父執輩經營青草店,除了耳濡目染習得如何了解客人需求並搭配青草配方外,印象最深刻的就是跟著父親上山採藥的情境。「新店、三峽等潮溼的山區經常會有很多青草。此外,早期在田埂旁也能採到火炭母草、紅田烏等,青草藥其實就在我們身邊,只是大多數人認不得,也不清楚使用方式。」他回想起家庭出遊時的情境,父親每每看到野外的青草,就會唸一次它的名稱與作用,王柏諺說:「類似地區出現的青草就那幾種,聽到根本都會背了!」不同於王柏諺對於青草的兒時記憶,意一堂中醫診所院長江錦輝與中藥材的淵源則是另一個故事。雖然常因新穎的店內裝修獲得新世代的關注,但擁有40多年歷史的意一堂卻是1984年醫藥分業後台北市僅存的中醫診所兼中藥行,而江錦輝恰巧見證了台灣經濟起飛時期的中藥買賣盛況。江錦輝國中畢業後就到台北求學,由於許多中藥材與台灣的地緣關係較薄弱,他回憶當時中藥原料多屬中國大陸進口,而迪化街是台北中藥材最大集散地,因此聚集了許多中醫藥產業。此外,早年中藥技藝尚未體制化,技術多不外傳,生意上如果需要人手,往往會找熟識的親友幫忙。江錦輝說道:「中草藥材種類、產地廣大,藥材的一個剖面不同就很難辨認出來,不同地域出產的中藥藥性各有所異,還是要對症下藥,診療與配藥又是不同的專業領域了。」江錦輝強調,越靠近自己生活場域的中、草藥,雖藥性不一定最強,卻的確越容易貼近使用者的頻率。迭代更替的醫食樣貌問起當初是如何學習與投入中醫、草藥產業?「耳濡目染、自然而然你就會了!」江錦輝與王柏諺雖屬不同世代,卻異口同聲地為中、草藥技藝傳承方式下了相同的結論。「藥性就像人的個性,你要長期跟它在一起,才會熟悉。」江錦輝分享中醫學習的細微體驗,王柏諺則提到煮膏藥的技藝現在已經漸漸失傳,在西昌街煮一鍋膏藥會臭到龍山寺的場景已不復見。其實草藥一直都存在人們的生活中,只是許多人不了解何時以及如何選用,因此他才會決定投入青草造冊與文化分享的行動,試著將青草知識標準化,以便傳承。從過去到現在,青草行業歷經不少轉變。過去青草會當作跌打損傷、化瘀清血的外用膏藥,或者調製成日常氣血養身,或是清涼退火的飲料,甚至還有民眾拿著宮廟的帖子來抓藥,當年的萬華青草巷熱鬧非凡,王柏諺認為,青草店是早年庶民生活中不可或缺的部分。「五、六○年代的時候,青草還是用來治病比較多,六、七○年代的勞工階級才把青草當作退火的飲料。」他認為,過去大多數人都會用青草來調理身體,直到七○年代「藥事法」頒布後,青草的印象才逐漸被認知為飲料,現在選用青草的人更少了,隨著傳統青草鋪越來越低調,近代台北的空間體驗以及資訊交流方式也逐漸變化,主動邀請人們親近青草文化,藉此摸索現代人的身體所需與合適的配方,是當前的一大功課。江錦輝則從中醫在台北的歷史脈絡分享了截然不同的中藥發展軌跡,「上一代剛好遇上科學概念輸入台灣,造成許多人認為傳統文化就是非科學、不入流,時下反而有更多年輕人選擇中醫。」他表示,現今越來越多台北的年輕人關注歷史脈絡與傳統文化;另一方面,現代人更願意多方嘗試生酮飲食等不同的保健理論,造成了中醫藥的回春現象。他也補充道,人體自有循環,不妨回溯病徵,進而從身體調理著手。台北的藥草與醫食經驗談到何時應用藥、何時可用食補調理,江錦輝說,如果症狀屬於立即性的、會對人體造成危險時,就一定要盡快去看醫生;但如果屬於慢性症狀或是有輕微、緩和的不適感,就可以嘗試從食補下手,例如豬肝湯、當歸枸杞等,就是許多人選擇的食補方案。而針對現代人常見的精神不振、睡眠品質不佳、女性問題等文明病,在中醫藥方面,可以看診後依照中醫師的處方,服用珍珠粉、金銀花、夜交藤、酸藤等調養氣血,此外,淡竹葉、地骨皮、知母、仙楂及藿香等也是常使用於安神的藥材。而在青草藥方面,王柏諺表示,魚腥草就是常用於日常呼吸道保養的青草;而常見的腸胃不適、肩頸痠痛等症狀,則可用艾草、刺蔥、紫茉莉花頭、含殼草等青草沖泡調養。由於台北人長期處於高壓、快食、難眠等狀態,問到都市人應如何感知自己的日常身體狀況時,兩人最後下了結論說,「人要應四時,對應各種節氣的蔬菜水果對人體最好,平常選用原料單純的飲食對健康很重要。」王柏諺和江錦輝都表示,與其執著區分何時尋求醫藥、何時以中草藥食補,倒不如養成正確的保健習慣。原以為會是深奧的專業領域,然而本質原理其實很純粹,或許,返璞歸真才是醫者與大地要共同教導我們的事。本文摘自《台北畫刊》,2018年04月 出版【更多精選延伸閱讀↘↘↘】。用手沖咖啡傳遞家的溫度,直到生命最後一刻。外面買不到的甜點味 德國爺奶帶出家門做給你吃! 立即加入粉絲專頁! 用橘世代的熱情彼此鼓勵打氣,展開「健康橘、好野橘、愛玩橘、好學橘」等主題,為第二人生做足功課,活出精彩亮麗!>>現在立即加入
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2020-05-12 新冠肺炎.預防自保
消毒產品爭議連環問 陳時中:今天以後不再回應
防疫期間,各類消毒液產品熱賣,旺普貿易公司的「水神」次氯酸抗菌液,遭民眾投訴涉廣告不實,北市衛生局調查後,認為水神抗菌液為一般商品,廣告內容卻涉及讓民眾誤解有醫療效能,以違反藥事法開罰66萬元,並說是「人家檢舉、中央交辦」;日前中央疫情指揮中心指揮官陳時中則回應,「中央從來沒有交辦過」。今天記者會上,陳時中則再次針對此一開罰事件做出解釋,並強調「未來不再回應這個問題」。陳時中表示,今天看到某商品的廣告,所以今日一次回應,但日後不會再對特定商品回應。首先針對是否交辦台北市衛生局回應,陳時中表示此為例行性的監控及處理,109年1到4月共有498件,台北市在其中來文衛福部兩次,查明相關解釋,衛福部只有行文這兩次,是例行公事。再者,關於「別人為什麼可以,我卻不行」此點,主要是因為其他商品有醫療器材許可證,食藥署針對類似產品發出三張許可證,經過醫療器材審查程序,才能確保用在人體、宣稱有抗菌效果就要通過此醫療器材許可證。且需根據生物相容性、成分、濃度、製造品質也要符合GMP管理,不是任何人想做就算,還要政府來管理,人民才能安心使用。最後,「連三歲小孩也知道」的部分,陳時中表示,台北市評估違規部分不在圖片,而是產品官網宣稱相關效果,像是十秒有效抗菌百分百、還附上細菌與疾病名稱參考圖等;若要宣稱達到這樣的效果,必須經過驗證,要送正式文件到食藥署作相關查驗登記,才能符合我國規定。陳時中表示,官網想避開藥品宣稱醫療效果的第69條規定,但這依然違反了醫療器材審查驗證通過,才能宣稱抗菌則規定。除此之外,產品官網還把效能與某些疾病和諸多細菌病毒結合起來、串連在一起,違規成分最多的部分就在官網上這些內容,要提出這樣的效果必需經過驗證。陳時中更進一步表示,不反對用於環境的清潔消毒,而相關問題「今天之後不再回應」。
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2020-05-09 新冠肺炎.預防自保
食藥署醫材防疫國家隊 快速檢驗試劑審查
中央流行疫情指揮中心今日表示,因應國內新冠肺炎疫情緊急所需,衛福部食藥署為全力加速醫療器材防疫物資上市,署長吳秀梅表示,因疫情關係加速醫療器材防疫,對於常規查驗登記我國要求GMP申請,但專案製造查驗不用,目的是希望趕快通過,食藥署也是希望趕進上市。吳秀梅表示,目前積極輔導廠商依循「藥事法」第48-2條第1項第2款及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第4條相關規定,提出醫療器材專案製造申請。吳秀梅說,在專人速審下,自今年2月7日至5月7日止,已核准專案製造31件醫療器材,如醫用口罩、隔離衣、防護衣、額/耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資,投入防疫國家隊行列。食藥署擬訂「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用,核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件」等3份參考文件。吳秀梅指出,上述文件都是為積極協助更多業者能迅速投入防疫用醫療器材生產,提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,並於食藥署官網建置專區,提供專人專線法規諮詢服務。吳秀梅表示,為落實推動國家防疫團隊的使命,強化防疫物資量能,食藥署積極輔導廠商提出專案製造申請,參考其他國家作法,簡化送審資料,免除製造廠GMP申請,僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料,全程免收取規費,加速產品上市。
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2020-04-24 新冠肺炎.預防自保
國衛院帶領生技國家隊 藥品疫苗試劑支援平台成立
提升我國新冠病毒疫苗、試劑、藥物研發速度,國衛院透過支援平台,領航國內業界、學界一起組織國家隊,中央流行疫情指揮中心研發組平台小組組長司徒惠康表示,該平台已成立一個月,已有多家業者申請支援,盼能扶植我國的在藥物、檢驗試劑、疫苗研發等發展。司徒惠康表示,該平台包括生物檢體資料庫平台,外界需要生物檢體,需要全面收集機制,2月6日收到指揮官的指令,2月7日立即邀集各醫療驗所、專家、學者討論且訂定SOP,決議生物檢體採集以血液檢體為主。司徒惠康表示,不管是鼻腔與咽喉槍試體,採及運送等過程都有生物安全疑慮,因此這個平台蒐集血液檢體為主,目前收集74個血液檢體,有7個機構來申請,其中為4個業界、3個學界,目前2個案子會提供檢體進行後續研發。司徒惠康表示,平台的另一部分是整合全國可操作活體病毒的P3實驗室,包括中研院國衛院長庚成大等多個機構,過去有CDC核准的P3實驗室會一起進行整合平台。截至目前為止,已收集20件案例,主要來自業界,不管是試劑開發、藥物與疫苗研發,也包括駐外單位國際合作的案子,後者會經過評估後分給藥物組、檢驗組或疫苗組,有各自的審查委員,非常快速審查後提供媒合,把需要活體檢驗產品媒合醫療院所,盼能把研發與上市時程作最好的推動與支援。此外,指揮中心協同經濟部於4月10日舉辦「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」,向各企業與研發機構介紹本平台,當天會議有100多位業界人士透過蒞臨現場或視訊會議方式參與討論,說明會各項資料已公布於平台網站上(網址: https://covid19platform.nhri.edu.tw/ ),供各界自行下載參閱;如有相關疑問,也可以電子郵件洽詢:COVID19platform@nhri.edu.tw。指揮中心表示,針對國內新型冠狀病毒檢驗試劑研發,衛生福利部食品藥物管理署於疫情初期已成立專案團隊,積極研訂新型冠狀病毒檢驗試劑參考文件,並公開文件與諮詢專線,主動輔導國內指標性研發團隊。在指揮中心一級開設後,也將該專案團隊納入,協助相關申請案審查。另我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定,可供廠商依循提出緊急公共衛生需求之醫療器材專案製造申請,此機制類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)機制,以科學、合理、防疫需求為原則,加速國內研發且具有一定品質效能的新型冠狀病毒檢驗試劑上市。
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2020-04-15 新冠肺炎.專家觀點
民眾搶購奎寧 醫師批:幹嘛搶當白老鼠害人害己
新冠肺炎疫情造成全球大流行,各國加緊研發特效藥,治療瘧疾藥奎寧及羥氯奎寧因據傳有療效,引起各界熱議。台灣也有民眾設法購買奎寧「搶來備用」,讓婦產科醫師、前民進黨立委林靜儀痛批,「備什麼備啦!亂搞!」。新冠肺炎爆發後,美國有醫師使用奎寧與羥氯奎寧等多種藥物治療新冠肺炎案例,一度讓各界振奮,卻也傳出有病患死於奎寧強烈副作用。中央流行疫情指揮中心召集人張上淳指出,採用奎寧、羥氯奎寧及多種抗生素藥物併用的雞尾酒式療法,雖具有療效,但可能對心臟造成更嚴重的副作用。前立委林靜儀,最近接獲反映,有民眾向醫療人員表示自行到藥局買奎寧:「很多人都去搶來備用。」讓她痛批,民眾亂買奎寧不應該。林靜儀說,第一,對於新冠肺炎的治療, 各種藥品都還在研究階段。第二,美國已有老夫妻自行使用奎寧想「治療」自己的新冠肺炎,結果一死一重病。第三,奎寧是處方藥物,必須持有醫師處方才能取得使用。她強調,民眾「囤」奎寧,最後一定是莫名浪費錢;而且還會讓本來就有長期需要奎寧治療的病人有斷藥危機,非常不可取!更何況有研究發現使用奎寧治療新冠肺炎的病人出現嚴重副作用。科學研究都必須在嚴格條件下進行,幹嘛自己當白老鼠,況且又沒有病!她也提醒,沒有醫師處方自己跑去買奎寧,違反藥事法第50條,無處方箋不得調劑供應處方藥。民眾如果有遇到這樣的違法現象請向衛福部檢舉。
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2020-04-13 新聞.用藥停看聽
醫院囤數倍藥品 食藥署再祭出指引要求「吐回」存量
受新冠肺炎疫情影響,各國陷入原料藥斷料疑慮,衛福部食藥署日前已發布藥品供應原則,避免全台醫療機構或藥局囤貨而影響藥物供應。但有部分醫學中心早在疫情發生初期,便大量囤貨,因此衛福部食藥署今天進一步祭出「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品分配不均之處理指引」,要求原已超量訂購藥品者,須將超量藥品退回原經銷藥商。食藥署在3月17日發布「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品供應管理原則」,限制醫療機構或藥局採購藥品時,依據前一年的月平均量,酌加一成作為藥品進貨量,以維持藥品供應穩定。食藥署藥品組科長張連成表示,但是有一些醫院在疫情初期便開始囤藥,有的甚至超量三倍以上。因此訂定新的指引要求,原已超量訂購藥品的醫療院所,必須將超量藥品退回經銷的藥商,並暫時停止藥商繼續出貨,直至該醫療機構藥品存量降至前一年月平均實際用量為止。另外因疫情緣故,致門診量下降造成庫存量增加的部分,也要求醫療機構評估併調整次月藥品訂購量。張連成表示,發現市面缺貨且有實際囤貨的藥品主要為七、八種品項的甲狀腺用藥,因此要求醫療院所「吐回」積存的用量,也會依據其他檢舉品項進行稽查,並了解是否有囤貨情形,若有屬實將依據情節,循公平交易法、醫療法或藥事法等相關法規處辦。張連成說,除了醫療院所和藥局不得囤貨外,也已要求醫師開立處方時,若有同成分、同含量、同劑量的藥品時,除非有特殊原因,否則不得註明「不可替代」,藉此解決藥品分配不均並維護民眾用藥權益。
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2020-04-13 新冠肺炎.專家觀點
獨/台灣快篩研發超前部署 為何錯失搶攻國際盃良機?
除了新北市長侯友宜建議政府對入境者全面普篩外,也有多位防疫學者疾呼應擴大採檢,包括歐美及中國大陸皆已研發並使用快篩試劑,攔下可能的感染者,但是台灣盡管生技能量充沛,但直到現在都沒有國產快篩試劑,國衛院、中研院、工研院等近日雖都宣布已投入開發或啟動技轉,只是距離上市總是差了最後一哩路,令不少國人感到納悶。疫情不斷蔓延,研發快篩試劑是跟時間賽跑的事,為何台灣本土快篩試劑從研發要走到量產、上市的最後一哩路卻走得這麼久,除了台灣的篩檢法主要屬於「慢篩」,樣本須回實驗室檢測核酸((RT-qPCR),從採樣、萃取核酸樣本至少要等4小時之外,更和藥事法使用緊急授權法規、公部門積極程度有關,專家認為台灣前後浪費掉了近3個月時間,錯失了台灣生技業可以快速搶攻試劑國際盃的良機。更多內容請看【聯合報專區】 快篩試劑研發 台灣為何最後一哩路卡這麼久?https://udn.com/news/story/120884/4488024
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2020-03-31 新聞.用藥停看聽
食藥署公布372項必要藥品 若缺貨提早半年通報
食藥署今天公告必要藥品清單草案,將國內許可證較少且為治療疾病重要藥物納入清單,總計372項。持有許可證者,若遇到無法製造或不足供應藥品之虞,至少6個月前得通報。衛生福利部食品藥物管理署藥品組簡任技正潘香櫻上午在記者會表示,為強化廠商預先通報必要藥品不足供應的狀況,衛福部曾於民國107年6月19日公告修正「藥事法第27條之2必要藥品清單」。經與醫學中心討論,並參考世界衛生組織建議,及專科醫學會意見,完成修訂必要藥品清單草案,預告更新清單品項共計372項。潘香櫻說,持有經公告為必要藥品的許可證者,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應依藥事法第27條之2第一項規定,至少在6個月前向食藥署通報。此372項必要藥品包含各類疾病治療用藥,如麻醉劑、止痛劑、抗過敏藥品、解毒劑、抗感染藥品等。潘香櫻表示,盤點國內有許可證的藥品,若許可證少,且又是治療必備的重要藥物,就會列入必要藥品清單。希望持許可證者若發現供應狀況可能不穩,就要及早通報,給醫療整備端因應的時間。此外,因應2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫情,外界擔心缺藥;潘香櫻接受聯訪時表示,目前沒有缺藥問題,有些社區藥局有反映訂不到藥,但可能是盤商或訂貨管道的疑慮,跟生產端無關。潘香櫻也表示,公告必要藥品清單也跟新冠肺炎疫情無關,藥品清單108年就已開始研商,並不是擔心疫情導致缺藥才公告。
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2020-02-02 武漢肺炎.周邊故事
防疫謠言廣告四處起 可向衛生局檢舉
武漢疫情節節升高,防疫重要物資口罩也造成民眾搶購,目前政府也已徵用、調控國內口罩,每人限買三片。但網路上不但開始有不肖人士聲稱從國外掃了幾千盒口罩,要分送給大家來欺騙個資,也出現「宣稱」口罩無法阻隔飛沫傳染,必須「加裝高能量貼片」等謠言。對此,食藥署表示,醫療級口罩限定有藥商登記的店家才可販售,而對於「宣稱療效的不實廣告」,民眾可向地方衛生局、消保單位,或是利用食藥署檢舉專線1919檢舉。週末假日,民眾早起到各超商、藥妝店通路排隊買口罩,卻「一罩難求」,轉而到各大社團網站看看是否「有貨」。甚至還有夾娃娃機老闆,擅自將口罩放到娃娃機台裡,讓民眾夾取。但是能夠阻隔飛沫傳染的醫用口罩屬醫療器材,需要經過查驗登記才可販售。食藥署醫粧組研究員王兆儀表示,一般民眾不得隨意販售,若違反可以藥事法第92條可處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。而只要是醫用口罩,販售時外包裝需有品名、許可證字號、廠商名稱、地址等資料,就算分裝成三片賣,具許可證的外包裝也必須放於明顯處供民眾辨識。另外,網路上也出現若是擔心口罩擋不住病毒,可以貼上高能量鐵片,不但可以「讓毒無法靠近」,還能清洗、重複使用等廣告。對於這類宣稱「有療效」的謠言,王兆儀表示,民眾可檢具相關資料,包括刊播頻道、網址、日期、時間、產品名稱等,向地方衛生局、消保單位,或是食藥署專線1919檢舉。王兆儀說,食藥署也將就這類謠言,內部研擬後進一步闢謠澄清。
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2020-01-30 武漢肺炎.防疫作戰
醫用口罩不可隨便賣 認明許可標誌防買假貨
武漢肺炎疫情延燒,更引發口罩之亂,尤其民眾瘋搶口罩,商機令人垂涎。不但有藥局將一般平價活性炭口罩標示為醫療級口罩,以數倍的高價販售,大發災難財外;台大醫院西址大門口今早更出現一台載滿口罩的廂型車,立刻吸引大批民眾駐足排隊,一盒50個口罩,每盒售價150到200元不等。面對媒體詢問是否為醫療級口罩,業者卻避而不答。食藥署表示,醫療級口罩限定有藥商登記的店家才可販售,且一般活性碳口罩不可宣稱為醫用口罩,違者最高可處新台幣2500萬元罰鍰。不同種類口罩的過濾效果與特性不同,一般常見有棉布口罩、活性炭口罩、一般醫用(外科)口罩以及N95口罩。其中一般醫用口罩有三層,包括外層防潑層、中間過濾層,內層吸濕親膚層,可阻擋大部份5μm以上微粒,可預防飛沫傳染;N95口罩則可阻擋95%以上的次微米顆粒,包含飛沫跟一些有毒氣體等,而民眾預防日常疾病使用一般醫用口罩即可。至於棉布和活性碳口罩僅適合用於阻擋灰塵、惡臭,不具阻隔細菌穿透的功能。然而醫用口罩可不能隨便賣。食藥署醫粧組研究員王兆儀表示,由於醫用口罩屬於醫療器材,必須在有藥商登記的藥局、超商等才可販售,一般民眾不得隨意販售,若違反則將以藥事法第92條可處3萬至元至200萬元罰鍰。另外,活性炭口罩也不可宣稱為醫用口罩,否則視為有醫療效能之標示或宣傳,將以藥事法第91條可處以60萬至2500萬罰鍰。如何確定買到的是可阻擋飛沫的醫用口罩?食藥署日前曾在臉書發文表示,醫用口罩屬於醫療器材,民眾選購時要認明商品是否有「醫療器材許可證號」,樣式包含衛部(署)醫器輸字第XXXXXX號、衛部(署)醫器陸輸字第XXXXXX號、衛部(署)醫器製字第XXXXXX號、衛部(署)醫器輸壹字第XXXXXX號、衛部(署)醫器陸輸壹字第XXXXXX號、衛部(署)醫器製壹字第XXXXXX號。由於現在口罩每人限購三片,多為分裝方式,因此王兆儀也提醒,必須由超商或藥局人員交付分裝的口罩,且口罩有許可證的外包裝也必須放於明顯處供民眾辨識。
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2020-01-30 武漢肺炎.防疫作戰
網友瘋傳一款拋棄式醫用口罩不合格 拋售庫存不要買
武漢肺炎疫情造成市面口罩缺貨,網友瘋傳一款「益江拋棄式醫用口罩」正在拋售庫存,千萬不要買,因為已被檢驗不合格。高雄市衛生局表示,已要求公司將這款益江拋棄式醫用口罩(衛署醫器陸輸壹字第001498號)限期回收,1月29日到此公司現場查察,並未發現販售該違規批號的口罩。網友在群組廣傳,請大家不要買這家的口罩,已經被檢驗是不合格的了,但很多人不知道,目前正在拋售他們家的庫存,網路上也有在賣,別買。高雄市衛生局醫政科長朱孝芳表示,有關益江企業股份有限公司(益江拋棄式醫用口罩,衛署醫器陸輸壹字第001498號)涉違規一案,衛生局業已依法裁處在案,並令其限期回收,批號為T122B04320130630。衛生局1月29日到此公司現場查察,並未發現販售該違規批號的口罩。廠商跟衛生局說,問題口罩有回收、沒賣出。衛生局指出,這款益江拋棄式醫用口罩(未滅菌)批號為T122B04320130630,經衛福部食品藥物管理署的檢驗報告書,檢驗項目「細菌過濾效率」檢驗結果小於95%,未符合國家標準CNS14774性能規格要求,應大於95%,涉違反藥事法規定,所以要求廠商回收。
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2020-01-23 新聞.健康知識+
防武漢肺炎無需N95!感染科醫師:一般外科口罩即可
我國確診首例武漢肺炎後,民眾瘋搶口罩,感染科醫師呼籲,戴一般口罩就能防禦飛沫傳染,無需購買到N95,另外使用口罩也要懂得保管,別隨意放置在可能被汙染的桌面或是手機上,應暫時脫下口罩時,應該要準備乾淨的放置袋,免得口罩汙染反而罹病。台北醫學大學附設醫院成人感染科主任李垣樟表示,武漢肺炎目前所知的傳染途徑可能與SARS相同,屬於飛沫且近距離感染,從中方提供的消息來看,有些武漢肺炎確診的患者,即使沒有接觸到病人也被傳染,顯示環境已經被病毒汙染,除了可以戴口罩防止飛沫傳染外,切記一定要勤洗手,最好隨身攜帶乾洗手液。李垣樟說,病毒汙染環境後,可能落在環境中的各處,電梯、扶手、桌面、杯具等,加上人眼根本看不到病毒,只能勤洗手以及降低食物暴露在外的機會,都能減少被感染的機率。他也說,民眾知道要戴口罩,但是也要懂得保管口罩,若是吃飯時把口罩卸下,直接放在可能被汙染的桌面上,口罩可能因此被汙染,建議卸下口罩後放在乾淨的袋子或是包包內。另外,口罩一旦被弄濕或是髒了,一定要立即更換,千萬別一只口罩連用好幾天。李垣樟表示,以目前的疫情來看,民眾無須戴到N95口罩,一般的外科口罩就有抵禦的效果。食藥署呼籲,有些囤積口罩的民眾千萬別趁勢拿出來賣,食藥署醫粧組科長葉旭輝表示,口罩多數屬於醫材,只要是販售醫療器材,都需要具有藥商資格,一般民眾轉售具有醫材許可字號的口罩,將違反藥事法第27條第一項,可依同法開罰3萬元以上、200萬元以下罰鍰。葉旭輝也說,口罩也有保存期限,囤積太久口罩過期,即使有藥商資格可販售口罩,也可能涉及販售不良品,依照醫材法第23條規定,醫療器材超過保存期限,視同不良醫材,販售不良醫材,可依違反藥事法第23條,開罰3萬元以上、2000萬元以下罰鍰,呼籲民眾千萬別以身試法。
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2020-01-17 新聞.用藥停看聽
自行服用止痛藥過敏 住院一個月
很多遊客喜歡到日本藥粧店掃貨藥品、保健食品,台中市28歲王姓粉領族長年經痛,曾就診、自行服用止痛藥起紅疹,連吃三天從日本藥妝店買的大廠牌止痛藥,全身50%皮膚出現紅腫、起水泡、過敏、發燒,險些引發敗血症,趕到醫院急診,才發現她對止痛藥成分過敏,住院一個後才出院。台中市食品藥物安全處提醒,民眾喜歡到日本藥粧店買藥品、保健食品,但含蒺藜、淫羊藿、纈草根等成分的膠囊錠狀產品,在國內被認定為中藥,攜帶入境有限量,民眾若不具藥商資格,上網販售違反藥事法,可裁罰3萬元到200萬元,情節嚴重者移送法辦,最重10年徒刑、併科1億元罰金。台中榮總藥師洪娟瑜說,這名28歲女患者曾就診,到藥局自行購買止痛藥服用,後來又吃日本藥妝店買的止痛藥,起紅疹更明顯,連吃3天後,皮膚出現大水泡、紅腫、脫屑而且發燒,到台中榮總掛急診,經過皮膚切片、會診,確定是對止痛藥成分過敏。洪娟瑜說,消炎止痛藥不能亂吃,保健食品也可能與藥物交互作用出現不良反應,例如大蒜精與抗凝血藥物同時服用,可能增加出血風險,患者如果有服用保健食品,可帶到藥物諮詢室諮詢相關注意事項。洪娟瑜指出,民眾服用成藥後出現「疹」皮膚紅疹、搔癢或水泡,「破」口腔潰瘍,「痛」喉嚨痛,「紅」眼睛紅腫、灼熱;「腫」眼睛、嘴唇腫;「燒」發燒等六大徵兆一種以上,應盡速就醫。
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2019-12-17 新聞.用藥停看聽
130萬顆早賣光!心臟病用藥爆黑點急回收 廠商回應了
賽諾菲藥廠再爆藥品出現黑點,今天針對心臟病用藥「心達舒」發布回收警訊,緊急回收批號「U322」藥品。食藥署藥品組科長洪國登表示,黑點是否對人體有害尚無法確認,將待回收後進行確認,明年1月9日需完成回收。法國藥廠賽諾菲去年爆發流感疫苗有黑點的品質瑕疵狀況,今天食藥署官網則出現「心達舒」藥品回收訊息。洪國登表示,醫療機構收到民眾反應原本是白色的藥品上有黑點,因而向食藥署通報後決定整批回收。批號「U322」藥品的進口量為130萬顆,於九月前已全數出貨,確切回收數量須待回收後確認。洪國登表示,目前這只是單一個案,也只回收其中一批,不會有缺貨的問題,已要求廠商於明年一月九號前完成回收,若限期未完成回收將以藥事法處新台幣20至500萬罰鍰。至於黑點是否對人體有影響,則須等待回收完成後才能確認。台大心臟內科主治醫師王宗道則表示,「心達舒」為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭用藥,可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡危險,對心臟衰竭、冠狀動脈心臟病人,以及蛋白尿的腎臟病人有保護作用,但這類藥品仍有其他替代用藥,不須過度緊張。他表示,暫時不須停藥,若堅持停藥需與醫師討論,並定期量血壓,避免血壓上升。【中央社/台北16日電】繼去年流感疫苗異物事件,賽諾菲藥廠製造的心臟病用藥「心達舒」也爆有黑點。賽諾菲今晚說,此黑點疑為人類乾燥血液,可能是作業員手部受傷又接觸錠片所致,強調為單一事件。賽諾菲藥廠繼去年流感疫苗爆發黑點異物事件,近期又有醫院發現此藥廠生產的高血壓、心臟病用藥「心達舒10毫克」有黑色點點,緊急通報衛生福利部食品藥物管理署,藥廠經初步評估決定全面回收批號U322全部產品,今天正式發布回收警訊。食藥署表示,心達舒的適應症為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭,可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡的危險;根據食藥署資料,此批藥品進口量共130萬顆,9月早已全數賣光光,問題批號藥品恐通通被患者吃下肚。賽諾菲藥廠晚間發出聲明稿指出,日前曾在批號U322的一片藥錠上發現異常棕色物質,經調查,棕色物質極可能來自人類乾燥血液,可能是有作業員在操作產品或設備時,手部或手指有微小傷口,加上穿戴的手套又破損,接觸錠片時留下的痕跡,「若因誤食乾燥血液而感染疾病的風險評估為低。」聲明稿指出,根據調查報告,此為台灣市場單顆藥錠的單一事件,對此批號其他產品或是其他批號均無影響,且此回收批次的生產線沒有重大問題,製造廠正在進行矯正及預防措施。此外,賽諾菲並未收到此批號其他藥錠或其他批號的類似投訴,也並未收到來自其他由同一製造廠生產產品有此類不良品質情況,若病人有任何疑慮,建議退回醫院、藥房進行回收,但若病人仍有其他健康上的疑慮,建議與醫師諮詢討論。
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2019-11-18 名人.精華區
李志恒/新興毒品氾濫 「三減」恐難因應
包括K他命在內的新興毒品濫用,已成為國內近年藥物濫用新問題。新興毒品大多由已知毒品修飾其化學結構而來。由於化學合成技術進步、資訊交流快速、網路取得容易等因素,全球已出現900多種新興毒品,較諸原來聯合國公約僅列管200多種傳統毒品,足足三倍有餘。且其毒性多為未知,常造成健康危害或致死案例。新興毒品管制尚無共識各國對於傳統毒品管理,大體參考三減政策,所謂「三減」,係指減少毒品的供應、需求與傷害。但迄今聯合國對新興毒品管制方式尚無共識,故運用於新興毒品之管理,各國作法差異甚大。「減少供應」係就「物質」(毒品)管理,由司法警政查緝毒品以減少毒品的生產與供應。我國與日、韓等國相較,新興毒品的列管品項最少。進一步了解發現,韓國與日本為因應新興毒品的出現,分別訂有緊急列管機制及修正之藥事法,對可能濫用的新興毒品,暫行列管,蒐集證據再決定是否繼續管制。我國修正草案尚待立法此外英美也有「類似物質管制」或「通用物質管制」的機制。這些方法都是因應新興毒品的出現,避免不法之徒將已列管毒品的化學結構進行修飾,變成非管制物質,逃過毒品相關罪刑。據悉我國法務部亦已參考並提出修正草案,惟尚待立法通過。新毒品咖啡包使用增加「減少需求」則是對「人」(藥物濫用者或吸毒者)而言,希望不要產生新的吸毒人口及幫助吸毒者接受治療及戒除。依照我國全國藥物濫用盛行率調查,2019年為1.15%,雖較2014年下降,但使用「改裝型混合式毒品(即含新興毒品的包裝)」卻另有0.31%。有鑑於首次吸毒多在懵懂的青少年時代,由春暉專案得知在校學生藥物濫用逐年減少,但是全國的盛行率卻又顯現含新興毒品的咖啡包使用增加,是否轉向使用未被列管的新興毒品?例如合成卡西酮類或合成大麻類有眾多品項,目前我國只列管其中幾項,尚有許多未被管制的。「減少傷害」則是從公共衛生、人道及社會成本為出發點,以減少毒品問題,惟我國這方面研究仍相當缺乏,尤其是新興毒品的隱性濫用所造成的社會成本,如毒駕、罹病或致死等問題,值得進一步了解。優先建偵測及列管機制當務之急,當效法其他國家,優先建立新興毒品偵測及列管的機制,始能進行有效的新興毒品防制。
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2019-11-14 新聞.用藥停看聽
糖尿病用藥主成分不足 廠商主動通報回收
糖尿病患者血糖控制非常重要,但使用降血糖藥物的民眾注意,又有藥品回收。第2型糖尿病患用藥「快如妥錠」10毫克,因第18個月試驗發現主成分MITIGLINIDE CALCIUM HYDRATE含量不足,經廠商主動通報進行回收。衛生單位表示若兩個月內未完成回收,可能違反藥事法80條,可處新台幣2至10萬元罰鍰。藥師表示,該款藥已過專利期,替代藥品多,無須擔心。食藥署藥品組科長洪國登表示,藥品上市後都會每六個月會進行安定性試驗,「快如妥錠」雖通過第6和第12個月的檢驗,但第18個月持續安定性試驗發現主成分MITIGLINIDE CALCIUM HYDRATE含量低於原核准規格,如同藥品提前過期,因此廠商主動通報回收。快如妥錠10毫克為處方藥,是第2型糖尿病患用藥,透過刺激胰島素,達到血糖控制的效果。藥師沈采穎表示該款藥主要用於無法解運動和飲食改善血糖的患者,但因其主成份已過專利期,替代性高,可與醫師討論更換同成分的降血糖藥。洪國登表示,該藥限期一個月回收,若自主回收一個月回收不完,可申請展期一個月。若超過期限可能違反藥事法80條,可處新台幣2至10萬元罰鍰。
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2019-11-08 新聞.用藥停看聽
無法確定無菌性 癌症用藥23批全面回收
緩解胃癌、膀胱癌、肺癌、肉瘤、白血病等症狀的「協和排多癌注射劑10公絲」11月1日宣布自主回收23批,無法確保無菌性的藥劑,此藥劑為二級回收,衛福部食藥署要求二個月內完成回收,否則可依藥事法開罰最高10萬元;另,食藥署近期查廠也發現糖尿病用藥「優生速克糖錠2毫克」六個批號的主成分不足,同樣要求回收。食藥署風管組科長謝綺雯表示,日前至優生製藥廠股份有限公司查廠,發現業者生產的「優生速克糖錠2毫克」,其主成分瑞格列奈(Repaglinide)不足,使藥物未能達到促進胰島素分泌的效果,經清查有六個批號有疑慮,分別為GL62、GL64、H191、H192、H193、HK13,目前已要求全面下架回收。謝綺雯說,目前業者尚未回報,各自批號生產的藥物數量,初步無法估計應回收的數量,但依照規定業者必須在兩個月內完成回收。另外一項則是輸入藥劑的業者,要求自主回收的藥劑「協和排多癌注射劑10公絲」,食藥署風管組科長傅淑卿表示,該藥劑通知食藥署自主回收的原因為,提供主成分絲裂黴素C(Mitomycin-C)的原料藥廠Kyowa,日前通知製成過程中有疑慮,雖出廠時有再次檢驗無菌性,但仍建議下游廠商回收。經清查,總計影響23批藥劑,分別為122AEJ01、124AFA01、125AFA01、128AFD01、129AFE01、131AFF01、132AFF01、134AFI01、135AFK01、136AFK01、138AFL01、139AFL01、141AGA01、142AGA01、144AGE01、145AGE01、146AGE01、147AGE01、149AGF01、150AGF01、012THL02、012THL05、011TJB03。傅淑卿說,此回收也為二級回收,同樣要求業者在二個月內完成回收,否則開罰。
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2019-10-28 名人.精華區
邱淑媞/ 電子煙危害大 管制刻不容緩
電子煙在美國造成近千例肺部傷害,官方亦累積達215例嚴重急性呼吸道窘迫通報案例,並已有多起死亡案例。影像及病理檢驗指向化學物質引發之毒性肺部傷害,並懷疑可能與混和吸入多種化學物質有關,包括人工加味劑、尼古丁、大麻等。電子煙專賣店 愈開愈多這種毒性吸入症候群,過去主要見於操作毒性化學物質的勞工、或一些爆炸事故現場的受害者,如今出現在社區年輕人。相關分析在新英格蘭醫學期刊發表後,加深各界長期以來對電子煙之嚴重關切。電子煙在全球,尤其是已開發國家的大城市,以科技時尚新寵之姿,大開專賣店,並在年輕族群迅速蔓延。賺錢生意有人做,台灣經過幾年強力抵擋,仍是入侵,愈開愈多。人體傷害大 被嚴重忽視因爆炸案例頻傳,電子煙已普遍列入飛安管制,但吸入人體所造成之傷害,仍被嚴重忽視。電子煙廠商為增加感官刺激、新奇變化,甚至使人加重成癮,花招百出,不僅常驗出尼古丁,濃度甚至比一般香菸還高,還曾檢驗出四氫大麻酚或大麻二酚,這些是大麻中的主要精神活性物質。還有有機溶劑,例如苯、甲苯、一級致癌物甲醛、人工加味劑,如丁二酮、三甲基戊二醇二異丁酸酯、羰基化合物、重金屬、懸浮微粒,以及來自汙染的細菌內毒素、真菌葡聚糖等物質。衛福部食藥署的檢驗也發現,電子煙含尼古丁、大麻、安非他命、致癌物甲醛等。電子煙瞬間吸入極高濃度、高溫混和的多種有毒物質,不難想像其毒害與風險。如果這樣的商品可以在市區恣意販售,尤其是鎖定青少年,而社會仍可接受的話,那麼職業安全、空汙管制、毒品查緝,大概都不需要做了。有助戒菸?實恐加重菸癮電子煙宣稱可幫助戒菸、減害,實則可能加重菸癮,甚至在未知情下吸入大麻、安非他命等毒品。過去,政府已引用藥事法從嚴處分,若有毒品成分更涉及毒品危害防制條例;而目前躺在立法院的菸害防制法修法版本,更希望進一步全面禁止電子煙之製造、販售,雖法條文字尚有精進空間,惟此方向,確屬正本清源、有效保護青少年、避免悲劇擴大、符合科學實證與國際趨勢的積極作法。電子煙危害來勢洶洶,有效管制刻不容緩。深盼立法院朝野政黨共同支持,納入優先審查。對於大張旗鼓公開設立的專賣店,政府仍須不厭其煩,援用現行藥事法及毒品危害防制條例,加強跨部門稽查、送驗,從嚴處辦;行政院與立法院應該要求相關部門及各縣市提報查處數據,切莫因修法未過,反而產生法律空窗期,造成難以彌補的生命損失。
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2019-09-19 新聞.用藥停看聽
假癌藥流竄全台 食藥署發文駁斥
近期傳出有肺腺癌患者買不起最新的標靶藥物,轉而到孟加拉買大陸製的假藥,且假藥在台流竄一事。食藥署今晚發聲明稿駁斥,強調已嚴密防範不法藥物流通。食藥署針對「中國製假孟加拉癌藥在台流竄,主管機關仍佯裝不知情」一事發表聲明,食藥署未核准孟加拉製造肺腺癌用藥進口。且針對藥品研發、上市及上市後的安全監控,皆已建置與國際接軌之管理系統,並與各機關強化打擊不法藥物作為,保障用藥安全。食藥署更表示,販賣未經核准擅自輸入之藥品,依藥事法第83條,可處7年以下有期徒刑,得併科新台幣5千萬元以下罰金。呼籲民眾,勿購買使用來路不明藥物,以保障用藥安全。如有民眾發現不法藥物,可直接撥打食藥署為民服務專線「(02)2787-8200」或各地方政府「0800-285-000」檢舉專線,以維護民眾安全及健康。
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2019-09-18 新聞.用藥停看聽
癌症仿製藥代購亂象 衛局嚴查
對於晚期肺腺癌患者來說,新一代標靶藥物藥效良好,但一個月藥費十幾萬,絕非一般人所能負擔。違法代購藥品應運而起,引進來自印度、孟加拉的非法仿製藥,藥價可差到十倍。食藥署藥品管制流程繁複、嚴謹,即便如此,網路上仍有人公開販賣藥品,而民眾也可尋求代購管道,購買未經核准輸入的禁止用藥,台灣就有三大違規網路售藥平台。但三家網路小編各為其主,相互攻擊,顯示出網路藥品代購的亂象問題。台北榮總胸腔部一般胸腔科主任、台灣肺癌學會理事長陳育民說,台灣每年約有三千多名晚期轉移肺腺癌患者,新一代藥物藥效良好,但原廠藥費用昂貴,在莫可奈何的情況下,只能透過代購管道,服用非法仿製藥。據了解,許多胸腔科醫師得知癌友無法負擔龐大原廠藥費後,很婉轉地請病友自行上網查詢資料,陳育民表示,絕大部分醫師不會介入仿製學名藥代購,因為這嚴重違反醫師法。雙和醫院胸腔科主任李岡遠指出,門診經常有轉移癌友要求開立處方箋,透過代買,從孟加拉、印度非法進口仿製藥,「遊走於法律邊緣」。至於仿製藥效果好嗎?陳育民指出,許多病友反映,一開始服用仿製藥時,療效還不錯,但兩三個月後,效果變差,讓人懷疑有效成分比率可能偏低。李岡遠表示,病人服用非法進口來路不明的藥品,須承擔一定風險,因為很難掌握有效成分多寡,但為了活下去,只能冒險試試,「這是無解的困境」。台北市衛生局食品藥物管理科技正黃敬堯表示,部分網路平台疑似涉及藥物販售及宣傳,嚴重違法,衛生局將加強稽查,派員至相關網站蒐集違規事證。黃敬堯指出,網站平台負責人如果不是合法藥商,就可能涉及藥事法第27條,至於所販售藥品未取得許可證,則違反藥事法第39條,兩者罰鍰一致,最高罰金為兩百萬元。提醒患者,應該循著正確、合法的管道就醫、取得藥物,千萬不要聽信網路訊息,使用來路不明的抗癌藥物。