2020-09-19 新冠肺炎.預防自保
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2020-09-19 新冠肺炎.預防自保
高市業者拿加利口罩混充醫用販售 衛生局回收339盒
高雄市衛生局日前稽查發現，高雄有藥商以其他藥商名義，重新分裝加利公司一般口罩，並當醫用口罩販售。衛生局長黃志中今天表示，目前除了21盒已售出，其餘339盒已全部下架。食藥署南區管理中心7日與高雄市衛生局展開實地查察，發現設址高雄大樹區藥商興運企業社，涉嫌以合法藥商「順易利醫療活性碳口罩」醫用口罩空盒及包裝袋，重新分裝加利公司一般口罩，共有360多盒流入市面。黃志中上午結束防疫會議後表示，全案已依違反藥事法移送橋頭地檢署偵辦，經後續追查，混充的360盒有21盒售出，其他339盒則已全部下架。另外，中央流行疫情指揮中心16日宣布，24日起生產的國產醫用口罩，需加上MD（醫用）及Made In Taiwan（台灣製造）雙鋼印，在此之前生產的醫用口罩市售品，則可持續賣到12月24日。面對口罩鋼印過渡期，陳其邁上午召開防疫會議後表示，上週已請衛生局邀民政局、警察局成立聯合稽查小組，就標示、來源不明及非醫用口罩展開稽查，衛生局長黃志中將親自督導，全面檢查市面流通口罩是否合法。高雄市長陳其邁也表示，本次防疫會議也盤點高雄防疫旅館數量，並請教育局落實返台境外生從機場到校園防疫措施，保障校園安全。而在登革熱防疫上，陳其邁則要求衛生局確保高雄本土病例歸零，並針對目前累計7例境外移入，加強防疫旅館周邊清潔。
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2020-09-17 新冠肺炎.預防自保
涉進口偽台製口罩20萬片 王老吉前代理商遭逮
51歲蘇姓女子曾代理中國涼茶品牌，涉嫌從中國以每片新台幣2.5元進口印製偽冒MIT鋼印的兒童與成人口罩共20萬片，因沒許可證被扣在貨櫃場。刑事局循線逮人送辦。刑事局偵七大隊副大隊長徐釗斌今天在記者會上表示，日前獲報，有民眾涉嫌進口中國製口罩，經查以51歲蘇姓女子涉嫌，掌握線索後，昨天前往蘇女住處搜索，查扣中國進口偽標口罩84箱，共20萬片，包含成人口罩10萬片、兒童口罩10萬片。警方查出，蘇姓女子曾在2017年取得中國涼茶品牌「王老吉」代理商；但蘇女事後卻從中國進口印有偽冒MIT鋼印的口罩。警方表示，蘇姓女子開設國際貿易公司，但沒有國家核發醫療器材輸入許可證，卻直接從中國進口刻印MIT字樣口罩，混充台灣製醫療用口罩，企圖低價進口中國製口罩以較高價格在台販售，謀取暴利。蘇姓女子警訊時稱，口罩是中國友人委託販賣，但鋼印則是她要求印製，因沒許可證，決定把口罩捐出做公益使用。刑事局訊後依違反詐欺罪、藥事法等罪嫌，把蘇姓女子移送新北地檢署偵辦。警政署指出，近期有部分不肖業者趁機以偽冒口罩混充MIT口罩銷售，魚目混珠欺騙國人，嚴重影響防疫安全及口罩國家隊辛苦累積信譽。警政署表示，為杜絕仿冒MIT及偽劣口罩流通市面，已通令各警察機關積極嚴查仿冒口罩違法案，截至目前為止，各警察機關偵辦偽冒口罩共13件、移函送6件14人、查扣仿冒及偽劣口罩51萬逾片。
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2020-09-17 新冠肺炎.預防自保
想發口罩財！女董座進20萬片陸製口罩 偽標「MIT」遭逮
51歲蘇姓女子看準疫情之下的口罩商機，8月起計畫透過名下公司從中國大陸進口成人、兒童口罩，偽標「M.I.T」鋼印假冒台製口罩，準備賣給不知情人士牟利，刑事局警方日前接獲情資後，近日循線將蘇女拘捕到案，並查扣口罩20萬片，詢後依涉嫌虛偽標記罪、詐欺罪、違反藥事法等移送新北地檢署偵辦。警方調查，國內新冠肺炎疫情尚未穩定，國人對醫療口罩仍有迫切需求，尤其國內兒童口罩更是缺貨，蘇女看準有利可圖，8月起以名下國際貿易公司，向中國大陸低價進口大量成人、兒童醫療口罩，準備以這些偽標「M.I.T」的陸製口罩，賣給不知情的民間企業、民眾，藉此牟取暴利。刑事局警方日前接獲情資後調閱資料分析，結合財政部關務署資訊進行蒐證，鎖定蘇女涉有重嫌，昨天持票前往蘇女位於新北市林口區的公司總部及汐止區的貨櫃廠區執行搜索，當場查獲陸製成人、兒童醫療用口罩各10萬片，作案用手機1支、買賣合約書、散裝口罩等證物。蘇女供稱，這些陸製口罩是藉由一名陸籍友人協助進口，8月間進口後，還沒開賣就被警方查獲；但警方進一步追問，蘇女又稱「忘記朋友姓什麼」，說詞反覆，詢後依法送辦。警方表示，疫情期間警政署各機關偵辦偽冒口罩案件至今共計13件，移送檢察機關共計6件14人，查扣仿冒口罩逾51萬5000片。警方將貫徹政府「防疫視同作戰」「防疫不容有破口」的決心，呼籲不肖業者切勿心存僥倖，警方會站在執法第一線，協助民眾安心抗疫，打擊不法，共同守護國人的健康。
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2020-09-16 新冠肺炎.預防自保
大樹藥局被爆混賣口罩 衛生局初判個人行為
大樹連鎖藥局疑似混賣非實名制口罩，北市衛生局表示，昨天與食藥暑和檢調到現場調查，初判是個人行為，會持續與食藥暑了解口罩流向。聯合報報導，有民眾8月底持健保卡前往台北市西園路大樹連鎖藥局，購買5包實名制口罩，回家後發現其中4包、36片口罩印有Med Tecs等字樣鋼印，主動與口罩工廠聯繫，得知口罩竟來自菲律賓。台北市衛生局食品藥物管理科長陳怡婷表示，昨天衛生局有跟食藥暑及檢調至現場調查，大樹藥局表示，實名制口罩放在倉庫，有人要買時就會從中分裝，是內部人員把自己要用的口罩錯放到這個通路。陳怡婷指出，初步判斷是個人行為，但此案已移給檢調，衛生局也會持續追蹤與食藥暑釐清口罩流向，如果調查結果沒有刑事責任，衛生局就會依藥事法處理，可處新台幣3萬至200萬元罰鍰。
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2020-09-16 新冠肺炎.預防自保
醫用口罩9月17日起要有鋼印 未加鋼印可賣到12月中旬
「加利」將中國大陸製非醫用口罩混入實名制醫用口罩販售，為利民眾辨識，衛福部食藥署今天正式公告，從9月17日起，國產平面一用口罩，皆須逐片以鋼印標示「MD」（Medical Device縮寫）及「Made In Taiwan」，若未標示可依藥事法處新台幣3萬至200萬元罰鍰。食藥署今於行政院公報資訊網公告「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」，正式規定排除標示或宣稱具N95效果的醫用口罩（立體口罩）及專供外銷用的醫用口罩外，包括一般醫用及外科手術口罩都須於口罩本體上且距離邊緣1.5公分內，以鋼印標示「MD」及「Made In Taiwan」字樣，且字高不得小於 0.4 公分。新制於9月17日上路，而原規定9月16日前在國內合法生產的平面式醫用口罩，須全面收回驗章才可繼續販售，公告中則改為可持續販售至12月17日，若此期限前無法賣完，所有庫存須於110年3月16日前全面收回，待地方衛生機關驗章後才可繼續販售。
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2020-09-16 新冠肺炎.預防自保
勤達口罩混充案 檢調介入調查
勤達醫藥器材公司涉嫌魚目混珠，將大陸製口罩當成馬來西亞製口罩販賣。新北市衛生局日前稽查封存該公司6萬餘片庫存，而新北市調處今天下午也報請新北地檢署指揮，釐清有無違反藥事法及刑法詐欺、妨害農工商等刑責。據了解，由於新北市衛生局與新北市調處本月10日前往勤達是行政稽查，現場僅封存口罩，未搜索查扣帳本或約談相關人員，直至今天確認口罩有異，下午即報請新北地檢署民生專組檢察官指揮。調查人員透露，勤達有進口大陸製和馬來西亞製口罩的許可，不一定會違反藥事法，但該公司將中國產品充當馬來西亞產品販賣，涉嫌刑法妨害農工商罪的虛偽標記，可處一年以下徒刑、拘役或3萬元以下罰金，至於混充意圖則有待釐清。
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2020-09-14 新聞.用藥停看聽
療效剩八成！杏輝六款藥回收 包括治療痘痘與痔瘡軟膏
知名藥廠「杏輝」六款藥品下架回收，包括痘痘、痔瘡、感冒等用藥。衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格，效期未到，這些藥品的主成分在降到八成以下，因此要求回收，並針對製程做系統性檢討、改善；10月27日前未完成回收，最高可罰新台幣500萬元。陳映樺表示，藥品就算出廠時合格，根據GMP（藥品優良製造作業規範）規定，已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗，每三個月測試其主成分是否下降，最低不可低於原成分含量九成以下。在七月針對GMP藥廠例行查廠發現，杏輝有六款藥品效期不到一年，但主成分含量已下降到八成以下。包括「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」及「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」兩款處方藥；及「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」四款指示藥。陳映樺說，這六款產品的回收量須看廠商回收計畫書才能確認，但「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」和「杏輝喜癒痔軟膏」是常見治療痘痘以及痔瘡用藥，用量較大，逾數十萬支，將要求廠商盡快回收市面上的產品。陳映樺表示，許多藥品在存放後成分下降，但若製程穩定，照理不該發生，且一次查到六款產品不合格，數量稍多，因此要求廠商針對這幾批產品暫停生產，不可出貨，也針對其他產品製程廣泛評估，確認品質。這六款藥品回收期到10月27日，屆時若未回收完全或不確實，將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。回收藥品批號如下：【處方藥】「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批：T00102。「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」29批：R00708、R00808、R00911、R01011、R01112、R01212、S00101、S00201、S00303、S00403、S00504、S00604、S00706、S00806、S00907、S01007、S01109、S01210、S01310、S01411、S01511、S01612、S01712、S01812、T00101、T00202、T00302、T00403、T00503。【指示藥】「杏輝欣吉視點眼液」11批：S00210、S00312、T00103、T00205、T00305、T00407、T00511、T00612、U00103、U00205、U00306。「杏輝咳定舒糖漿」2批：R00110、S00112 。「杏輝胃邁寧錠」11批：Q00101、Q00204、Q00304、Q00409、R00101、R00201、R00305、R00408、R00509、R00612、S00107。「杏輝喜癒痔軟膏」64批：S02408、S02508、S02608、S02708、S02809、S02910、S03010、S03110、S03210、S03311、S03411、S03511、S03611、S03711、S03811、T00101、T00201、T00301、T00401、T00501、T00601、T00701、T00802、T00902、T01003、T01103、T01203、T01303、T01404、T01504、T01604、T01704、T01806、T01906、T02006、T02106、T02206、T02307、T02407、T02507、T02607、T02708、T02808、T02908、T03008、T03109、T03209、T03309、T03409、T03509、T03609、T03709、T03810、T03910、T04011、T04111、T04212、T04312、T04412、T04512、U00101、U00201、U00301、U00401。
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2020-09-11 新冠肺炎.預防自保
口罩國家隊頻出包 陳時中親上火線重建實名制信心
「加利科技」進口陸製口罩，流入實名制通路，讓政府引以為傲的口罩國家隊蒙塵，昨再查獲另一家口罩國家隊「豪品」，同樣將陸製口罩冒充盒裝醫用口罩在市面販售。民眾對口罩國家隊信任幾近全面崩解，指揮中心指揮官陳時中親上火線，說明未來實名制口罩體系，重建信心。陳時中說，因加利、豪品事件，近來民眾對口罩人心惶惶，尤其加利問題是比較嚴重一點，將進口口罩混到實名制供應鏈，國人對於實名制的信任破裂；豪品則是進口很多非醫用口罩，但卻謊稱醫用口罩名義販賣，違背藥事法規定。陳時中表示，指揮中心希望協助民眾辨識台灣製醫用口罩，將朝向口罩鋼印「MD」、「 MIT」，其中鋼印機器都是由政府製作，自9月17日起，生產的口罩都要印上這樣的標記，實名制的口罩也都要有鋼印，若藥局還有剩下一些沒有鋼印的實名制口罩沒賣完，「我們會回收。」另外，還有一個通路就是便利商店，陳時中說，因為屬於預購，作業時間比較長，目前都已經進入到包裝狀態，在封閉式線路中，理論上都是安全合格。在銜接期間，便利商店預購的口罩可能沒鋼印，但藥局販售的口罩一定都會有鋼印。陳時中說，若民眾擔心，且認為一定要有鋼印，可晚一期再去領。至於市場內合格其他口罩，雖無鋼印，但通過驗章後允許繼續販售至12月17日，但陳時中表示，相信之後民眾會對有鋼印比較有信心，若廠商認為無鋼印口罩賣不好，指揮中心會徵用，入庫前都會有完善檢驗。陳時中呼籲，未來實名制口罩一定會有鋼印，在市場上購買有鋼印口罩也可以較放心，至於市場其他流通口罩，民眾就要看清楚標示；在防疫期間建議使用醫用口罩，購買要認清產地，再來認清是否為醫用；若是有疑慮可以到1922、消保會等檢舉。
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2020-09-11 醫聲.慢病防治
無菸世界／消基會抽驗電子煙油 逾5成含尼古丁且未標示
近年越來越多人改抽「電子煙」，消費者文教基金會於今年5月從網路電商平台露天拍賣、蝦皮購入20件電子煙油進行檢驗，今公布調查結果指出，20件電子煙油裡，有11件含尼古丁成分，且外包裝均無標示含尼古丁的中文警示文字，違規比例高達55%。消基會發行人徐則鈺指出，這次抽驗的20件「煙油」皆購自電商平台，由賣家提供的商品資訊的內容發現，部分商品取巧以「電子果汁」、「電子蒸氣」、「鹽油」等名稱，模糊混淆定位，無法歸類為一般商品、藥品或菸品。消基會檢驗委員會召集人凌永健表示，電子煙油成分經霧化後起化學反應，會產生的物質目前並不可知，美國2019年底就曾發生電子煙致死事件，近年也有研究指出電子煙霧化後，產生多種致癌和毒性物質，可能造成吸食成癮及二或三手煙的問題，這些有害物質包含導致成癮的尼古丁等，還有其他超微粒子與揮發性有機化合物，對於人體口腔黏膜、呼吸道等，都易引發過敏或傷害反應。消費者報導雜誌社社長胡峰賓表示，11件含尼古丁成份，違反藥事法規定，最重可處7年以下有期徒刑；此外，20件商品未標示中文名稱、生產、製造商名稱、電話、地址及原產地等，違反商品標示法，可處2萬至10萬元罰鍰。徐則鈺說，因電子煙產品目前國內無專法可以管理，市面上流動的煙油產品定位不明，無對應的相關規定及主管機關，加上容易透過網路平台購買取得，對消費者權益保障極為不利，建議主管機關盡快訂立菸害防制法，明確納入電子煙相關管制，主管單位也應揭露電子煙資訊，在法令健全前提供正確資訊，保護消費者，同時呼籲網路電商平台善盡社會責任，主動參與管理把關。
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2020-09-06 新冠肺炎.預防自保
83萬片偽MIT口罩險入台 醫用非醫用將更清楚辨識
實名制口罩驚爆加利科技公司將中國大陸製非醫用口罩混入實名制通路販賣，民眾可於9月4日開始換貨。中央流行疫情指揮中心物資組長蔡壽洤表示，這兩天共回收127萬9000多片。而8月至今在關務署也扣押了83萬多片偽標MIT的口罩，目前都扣押在海關，並未流入市面。蔡壽洤表示，扣押的83萬多片都是虛偽標示MIT的，貿易局會去裁罰，後續也會移給檢調處理，決定是否退運或銷毀。另外，在藥局端，如何讓大家知道醫用或非醫用口罩，以及是否採取小包裝販賣，會加強後市場管理，希望明天跟院長報告之後會有確實的實行策略可以遵循。蔡壽洤表示，市面上如果宣稱有醫療效用但是非醫療用，賣的人也涉及違反藥事法和刑法詐欺罪嫌，讓民眾簡易的辨識就是用鋼印，現在內部有討論，逐片標示，一個月內完成鋼印，醫用非醫用販賣呈核，醫用是食藥署，非醫用是經濟部，要讓民眾更清楚辨識。
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2020-09-04 新冠肺炎.預防自保
加利實名制口罩混中國製 政院：若違法一定重罰
口罩國家隊加利公司8月間進口337萬片中國製的非醫用口罩，混充醫用口罩部分流入實名制通路。行政院今天表示，若確實違法，一定會嚴查重罰。食藥署今天下午4時30分緊急召開記者會，食藥署品質監督管理組長遲蘭慧表示，食藥署9月2日接獲新北市三重區藥師發現收到來自加利科技有限公司八里廠出貨的實名制口罩一箱共36包，其中一包附有「安徽製」等簡體字樣標籤，經新北市藥師公會通報食藥署。遲蘭慧表示，食藥署已依據藥事法命廠商即刻停工，相關庫存品停止出貨，食藥署將持續清查該公司口罩產品流向，另相關內容檢調已介入偵辦。民眾若買到口罩本體標示Carry mask的口罩，可於9月4日起至9月11日至有販售口罩實名制1.0的藥局或衛生所換貨。行政院發言人丁怡銘表示，相關部會有掌握，已經會同檢調調查中，經濟部工業局跟衛福部食藥署昨晚都有派人到藥局，若確實違法，一定會嚴查重罰。
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2020-09-04 新冠肺炎.預防自保
337萬片陸製口罩混入實名制 雙北、宜蘭都遭殃！明日起至11日可換貨
中央推出「口罩實名制」政策，讓民眾定時可買到「口罩國家隊」生產的口罩，但現在卻有新北市藥局傳出，郵局配送來的實名制口罩竟有「大陸製」。衛福部食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧表示，查獲加利科技有限公司以非醫用口罩混充實名制醫用口罩，主要分配在新北市10行政區，包括三重、新莊、蘆洲、五股、林口、泰山、八里、淡水、三芝、石門，與宜蘭縣及少數分配於台北市。若民眾買到口罩本體標示「Carry mask」的口罩，可於9月4日起至9月11日至有販售口罩實名制的藥局或衛生所進行換貨。遲蘭慧表示，昨天接獲新北市三重區藥師發現收到來自加利科技有限公司八里廠出貨的實名制口罩一箱共36包，其中1包附有安徽製等簡體字樣標籤，經新北市藥師公會通報食藥署。食藥署隨即透過政風處，會同台北市調查處及新北市政府衛生局漏夜赴加利八里廠查核，發現加利八里廠於109年8月間，輸入數批約337萬餘片非醫療用口罩，於廠內分裝改標以醫療用名義混充醫療用銷售。現場查獲有標示「平面型非醫用一次性防護口罩」，已印有該公司Carry mask鋼印的大陸進口產品及相關進口報單，部分已分裝改標為該公司實名制醫用口罩成品，皆印有該公司Carry mask鋼印。食藥署已依據藥事法命廠商即刻停工，相關庫存品停止出貨，食藥署將持續清查該公司口罩產品流向，另相關內容檢調已介入偵辦。據了解，加利科技位於新北市八里鄉間，1997年就成立取得工廠登記、以電子廠無塵室口罩起家，從SARS開始便投入國家口罩生產支援，可謂「老戰將」。
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2020-09-04 新冠肺炎.預防自保
食藥署查獲非醫療用混充實名制口罩
食藥署下午到加利八里廠查核，發現加利八里廠輸入數批約337萬餘片非醫療用口罩，於廠內分裝改標以醫療用名義混充醫療用銷售，品質監督管理組組長遲蘭慧表示廠商違反藥事法，已勒令停止生產出貨跟生產。
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2020-08-19 新冠肺炎.預防自保
消保處抽驗市售15件酒精性乾洗手 全不含甲醇
行政院消保處今天表示，外國紛傳酒精性乾洗手含甲醇，如香港驗24件有6件，美國已發現135件；但抽驗國內市售15件皆無，相對國外安全，但有7件違法宣稱療效，地方政府將查處。行政院消費者保護處今天召開「市售防疫商品之品質檢驗及標示、廣告查核結果」記者會，做出以上公布。消保處處長劉清芳說，本次抽驗是因應海外紛傳酒精性乾洗手含甲醇之故。消保處簡任消保官王德明說明，甲醇是工業用酒精，也稱木精，若被皮膚吸收或誤食，中毒症狀包含頭痛、嗜睡、噁心、嘔吐腹瀉，嚴重會昏迷、癲癇、永久性失明、神經系統傷害；香港抽驗24件有6件，美國已發現135件（多數來自墨西哥）含甲醇。消保處秘書柯孟君指出，5月到6月間，就實體店面、網路商店隨機購樣15件酒精性乾洗手，其中2件為藥品，有關品質、標示及廣告都合格，另13件為一般商品，當中有7件不符合藥事法第69條規定，宣稱療效，例如宣稱預防手部細菌感染、能對抗99%的細菌病毒等。以上違反藥事法部分，她說，移請地方政府衛生局依法查處，可處新台幣60萬元以上、2500萬元以下罰鍰。衛福部食藥署藥品組技正許芷瑀說明，因為曾經許可藥品的藥證裡面有宣稱殺菌跟消毒，所以如果有一般商品宣稱使用在人體具有殺菌、消毒，會涉及有醫療效能的宣稱；若是抑菌、抗菌，則不認為有醫療效能的宣稱。違規案件會移請地方政府查處，將產品先下架。另外有8件不符合商品標示法規定，例如沒標示製造商、委製商資訊不完整，或未標示製造日期等。經濟部將移請地方政府依商品標示法限期改正，不改正可處2萬元以上、20萬元以下罰鍰，並可按次連續罰。消保處統計，以上13件，有2類不合格樣態，共計11件不合格，換算不合格率逾8成。另外，柯孟君說，消保處還上網路抽驗11件防疫商品，不只酒精性乾洗手，還有紫外線殺菌消毒燈、抗菌隨行卡等，其中有4件也違反藥事法，宣稱醫療效能，其中1件日本產品為除臭抗菌噴霧，還違反環境用藥管理法。環保署毒物及化學物質局副局長陳淑玲說明，上述產品是訴求環境消毒的藥品，須取得環境用藥許可證，但沒取得，依據環境用藥管理法下架，市售品回收、庫存品數量都要報給當地主管機關，已罰6萬元，還要追查來源。
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2020-08-14 新冠肺炎.預防自保
經部標檢局出動 查核四網路平台只有蝦皮出現假MIT口罩
疫情帶動口罩需求，假MIT口罩也開始在市面上流竄，繼財政部關務署邊境查獲疑似仿冒MIT的大陸製進口醫用口罩後，經濟部標檢局也稽查實體店面及網路商店口罩販售情形，經查核4個網路平台、51個網址後，總共查獲5個蝦皮賣場疑似假冒正廠醫用口罩。經濟部長王美花表示，打擊假冒MIT口罩，財經部會兩關卡聯手進行，進口部分，由海關強力稽查，先擋下來；流入市面販售的部分，檢驗局將定期稽查，發現可疑商品就會移送檢調。經濟部標檢局表示，目前已查核4個網路平台，共51個網址，查獲5件並購得樣品(易○公司)，皆來自蝦皮購物，經廠商確認，確定是違規仿冒，已函送食藥署處置，並將通知電商平台下架。另外也已查核實體店面83家，還沒有發現涉及仿冒的情況。標檢局指出，後市場稽查部分，已制定「MIT口罩商品專案市場檢查計畫」，預計每週查核美妝、藥妝店、夜市、大賣場、便利商店實體店面300家次，及每日普查蝦皮、松果購物、樂天、奇摩、pchome等網路平台電商賣場，並結合進口口罩情資加強監控。如有非醫用混充醫用、或偽造正牌廠商產品，經查獲者，移請食藥署依相關規定處理；如涉及偽造、變造，就送保二總隊刑事警察大隊偵辦。若屬網路平台販售商品，將通知電商平台下架。標檢局說明，以非醫療口罩號列進口，改醫療用口罩販售，極可能涉犯「藥事法」及「刑法」第255條「虛偽標記與販賣陳列輸入該商品罪」、「刑法」第339條「詐欺罪」，同時請電商應制定自律規範，要求賣家應落實標示正確性，以維護消費者權益。標檢局也提醒消費者，選購口罩時，應注意生產/製造商名稱、地址、電話及商品原產地等標示資訊，若為醫用口罩，則須標有衛福部核發的醫療器材許可字號。
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2020-07-30 新聞.用藥停看聽
致癌危機！ 食藥署下架36款胃藥 8月1日起全面禁用
胃藥傳致癌危機，含「ranitidine（雷尼替丁）」成分的胃藥放越久、致癌物越多，食藥署今正式宣布36款含「雷尼替丁（Ranitidine）」的胃藥從8月1日起全面禁用，民眾若依醫師所開立處方用藥者，可與醫師討論選用其他適當藥品；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。食藥署科長洪國登表示，國際對原料藥「雷尼替丁」發出警訊，指其擺放時間愈長或接觸高溫時間愈久，產生致癌不純物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」機率愈高。去年知名胃藥「善胃得」被驗出含致癌不純物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，疑可能致癌，衛福部食藥署清查所有含雷尼替丁胃藥剛滿一年，6月中旬時內藥廠中化裕民就又自主驗出10批「悅擬停膜衣錠150毫克」NDMA超出每日可接受攝取量，除下架停止供應，也全面調查是否涉及其他批次及主動評估執行回收相關事宜。洪國登表示，許多相關藥品保存期限為兩年到四年，但無法保證在期限內NDMA的含量是否超出每日可接受攝取量96 ng，因此決定暫停於國內供應、銷售或使用含「雷尼替丁」成分的藥品。含「雷尼替丁」成分的藥品主要用於胃灼熱、胃酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等。洪國登表示，含該成分的藥品許可證共36張，其中29張為處方用藥、7張為指示用藥，一年用量超過8000萬顆。食藥署已要求藥商、藥局及醫療機構自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品，並提出回收計劃，啟動自主回收。若仍持續出貨，則依《消保法》處以新台幣6萬至150萬元罰鍰，未於期限內完成回收，則依《藥事法》則處以新台幣20萬至500萬元罰鍰。
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2020-06-16 科別.眼部
眼科常用藥變色！3萬餘支「溫士頓」眼藥膏急下架
眼科常用藥品「溫士頓」鹽酸四環素眼藥膏出現變色，衛福部食藥署發布回收警訊，回收三批藥品。食藥署藥品組科長洪國登表示，變色原因不明，初步判斷為主成份析出，已要求廠商於7月1日前下架回收，並提醒民眾盡速回診與醫師討論換藥。洪國登表示，「溫士頓」鹽酸四環素眼藥膏主成分為Tetracycline HCl，主要用於眼部細菌傳染性炎症，市佔率約20％，此次不合格的產品計有三批，批號為「TET19020」、「TET19040」及「TET19041」，共3萬6千支。洪國登表示，由於食藥署接獲醫療院所通報，發現原本呈現黃色的藥膏，變為深褐色，因而展開調查。目前初步調查變色原因為主成份析出，但詳細情形仍在調查中。振興醫院眼科主治醫師許粹剛表示，此款藥品處要用於眼睛結膜，預防細菌性結膜炎。而主成份析出表示濃度不平均，民眾若使用到，可能因為局部組織濃度過高或不平均，造成眼部表皮細胞損傷。所幸四環黴素有許多製造廠商，有很多替代藥品，因此許粹剛認為，該產品下架回收應不致於讓民眾無藥可用。民眾若有疑慮，最好趕快回原醫療院所找醫師討論是否暫停使用或換藥。洪國登表示，目前食藥署已要求廠商於7月1日前完成回收，並檢附相關報告。若未如期完成回收，可依藥事法處以2至10萬元的罰鍰。
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2020-06-03 新冠肺炎.預防自保
後疫情時代 我國積極研發疫苗 預計秋季人體試驗
新冠肺炎疫情持續延燒，但我國已超過50幾天沒有本土個案，國內即將解封，算是通過「期中考」。然而因應國際疫情仍然持續，因此用於新型冠狀病毒預防及治療的疫苗與藥物將是後續防疫工作的重要利器。中央流行疫情指揮中心也就我國目前疫苗、藥物的研發情形進行說明，疫苗最快今年秋季可進入人體臨床試驗。中央流行疫情指揮中心研發組組長梁賡義表示，現在全球有超過100多個單位在研究疫苗，進入臨床有10個，包括美國NIH、英國牛津大學，以及中國大陸的研究單位。而面對全球性的防疫需求，與其盼望國外能夠供應足夠的疫苗給台灣，我國在疫情發生初期，產學研界也啟動投入疫苗研發。例如，國衛院利用四種技術平台同步開發，最快在今年秋季即可進入人體臨床試驗；中研院開發的奈米疫苗，目前也正進行疫苗劑型與劑量的優化。梁賡義指出Ｍ前述兩個研究單位的成果均已與國內廠商洽談並啟動合作。此外，國內廠商所開發的疫苗也預計於今年底前可進入臨床人體試驗。同時，政府也不曾放鬆步調，持續提供相關輔導，已大幅縮短疫苗開發時程。梁賡義進一步表示，新藥開發方面，國內學研界也積極研發治療新型冠狀病毒的候選藥物，例如國衛院團隊已找到具抑制新冠病毒活性的化合物，從初步實驗結果顯示極具有開發的潛力及價值。中研院團隊篩選出新冠病毒主要蛋白酶抑制劑，此強效的蛋白酶抑制劑，可在體外抑制新冠病毒複製。長庚團隊以及國衛院、預醫所團隊也分別找到單株抗體藥物，其抑制新型冠狀病毒能力高達90％以上。另外，食藥署因應國內緊急公共衛生情事需求，協助疾管署依照藥事法取得疫情初期所需之檢驗試劑專案進口。同時預估疫情發展，超前部署國內檢驗試劑、藥品及疫苗需求，提供廠商依循類似於美國緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）機制，提出檢驗試劑、藥品及疫苗之專案製造及輸入申請，截至目前為止，已核准四件檢驗試劑專案製造及19件檢驗試劑專案輸入。並提供至少22家廠商檢驗試劑專案製造輔導及10家藥品和疫苗查驗登記輔導。此外，預防疫情再襲，食藥署召開專家會議並依決議核准瑞德西韋的查驗登記申請。指揮中心表示，繼口罩國家隊後，科技防疫國家隊也儼然成形，結合產官學研的儲備量能，因應疫情再次發生時，台灣有足夠的自我保護能力。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
食藥署今准許瑞德西韋輸入 僅能用於新冠肺炎重症患者
中央流行疫情指揮中心今天表示，為保障國內病人接受治療之權益，並積極因應新冠肺炎疫情可能的發展，衛生福利部食品藥物管理署於昨邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議，討論瑞德西韋（Remdesivir）藥品之查驗登記申請，今准許輸入。中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅說，廠商在5月25日送件，食藥署與CDE審查，5月28日完成審查，昨天進行討論會議，會以藥事法第48條之2規定，有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒，包含成人、兒童都可以使用。吳秀梅表示，瑞德西韋的治療時間最長10天，藥廠必須需要提供治療計劃，以及用藥患者的登錄名冊，由於這次是因應緊急授權命令開放，因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料，有最新臨床試驗結果資料要送署審查，要更新仿單者要立即執行等。綜觀其他國家使用瑞德西韋的狀況，吳秀梅表示，美國在5月1日透過緊急使用授權命令（EUA）使用瑞德西韋，日本則是在5月7日也是透過特別緊急許可輸入，台灣則是在5月25接到申請、5月29日也就是昨日討論完成，業者將會於下周會領到這個許可證。中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳表示，考量到新冠肺炎後續仍可以會出現，因此幾種重要的藥物，國內也嘗試在爭取使用，瑞德西韋的多國多中心的臨床試驗台灣也有參與，昨天藥廠提供的資料，也有部分是我國參與的實證資料。張上淳表示，初步的資料顯示瑞德西韋的使用是有效的，雖然不是嚴謹且具有充足的科學證據，但防範患者病情惡化，還是希望能使用到瑞德西韋，因此昨天討論專家都支持讓它有機會進到國內，萬一病人需要用就可使用。我們也會注意病人安全問題，使用中會要求病人持續監測其肝功能腎功能等副作用，個案資料都要跟政府通報。
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2020-05-28 科別.呼吸胸腔
電子菸傷身 WHO建議：「從嚴管制！」
我國十大死因有6項（惡性腫瘤、心臟疾病、腦血管疾病、糖尿病、肺炎、慢性下呼吸道疾病）直接與吸菸有關，另4項與吸菸間接有關。近年菸商刻意採用各種行銷手法，設計新穎造型或添加不同香味料的產品，吸引青少年使用，已對青少年形成新的健康危機。世界衛生組織（WHO）將今年5月31日世界無菸日主題訂為「保護年輕族群免於菸商操控，並預防他們使用菸品與尼古丁商品」。108年調查我國青少年電子煙使用率為4.2%，較107年(2.7%)增加1.5%，增幅超過五成，推估超過5.7萬名青少年使用電子煙，國民健康署結合教育部國民及學前教育署、全國家長會長聯盟及醫師代表，共同呼籲為了國家未來競爭力，請各界支持打擊電子煙害，一起守護青少年健康！美國近3千名因電子煙患肺病 WHO建議：「從嚴管制！」 多數電子煙含有尼古丁易致成癮，更有爆炸、致癌等風險，已有國外研究顯示學生吸食後會導致氣喘盛行率上升及上學缺課率增加，經常吸食會使腦中葡萄糖的數量減少，也會破壞凝血因子，比吸菸者更容易引起中風與出血。根據2018年美國國家科學工程與醫學研究院報告發現，使用電子煙的青少年、年輕人會增加使用菸品的風險，成為持續吸菸者並導致咳嗽、氣喘症狀惡化；青少年若曾在2年內吸過電子煙，其嘗試紙菸的機會是沒有吸過電子煙青少年的6倍。依美國疾病管制與預防中心（CDC）表示，截至2020年2月18日有2807名因使用電子煙而造成呼吸道疾病之危害，甚至釀成死亡案例共68位，其中近8成的患者都小於35歲5。有鑑於電子煙對健康危害的嚴重性，世界衛生組織建議各國針對電子煙應「從嚴管制」。教育及衛生部門與家長攜手守護青少年 陳木榮醫師表示青少年對成癮性物質之警覺低，紙菸中若添加不同口味，掩蓋菸草辛辣的刺激味，更容易吸引青少年因好奇接觸或誤以為加入各種口味之加味菸較無危害，而持續使用甚至上癮，嚴重影響健康。全國家長會長聯盟潘品睿理事長呼籲，家長應多關心青春期的孩子，教導孩子勇敢向菸(煙)說不，作自己的主人。教育部國民及學前教育署學務校安組林良慶組長表示除持續落實高級中等以下學校全面禁止吸菸外，已將電子煙議題納入推動校園菸害及藥物濫用防制內容，讓學生獲知正確資訊，更要求各級學校納入校規規範管理，嚴禁教職員工生攜帶及吸用。國民健康署王英偉署長表示，電子煙在我國是非法產品，目前若查獲之電子煙含毒品，涉違反毒品危害防制條例；若含尼古丁或宣稱療效則依藥事法辦理，皆有刑責；若似菸品形狀，依菸害防制法第14條規定，最高處5萬元罰鍰。吸用電子煙是吸菸、毒品的入門磚，菸商以酷炫吸引青少年接觸或讓其誤以為較無危害而持續使用，導致成癮。基於保護兒少健康權之立場，政府正積極推動「菸害防制法」修法，期強化對此類新興菸品的管制法源。 面對菸商為吸引青少年使用而不斷推陳出新於菸品及尼古丁產品，需要各界共同攜手，為青少年築起拒菸的防護網，避免青少年被菸(煙)操控未來。記者邱宜君／即時報導而有些煙癮族戒不了菸又擔心罹癌，便以電子菸取代香菸，認為電子菸對身體危害比較少，不過這個理由已經站不住腳。美國國家衛生研究院委託紐約大學的最新動物研究觀察到，電子菸煙霧會導致實驗鼠罹癌。台灣醫界菸害防制聯盟理事長顏啟華表示，美國近期爆發一千多例與電子菸相關的嚴重肺病，已導致19人死亡，引發恐慌，美國各州政府紛紛宣布禁售加味電子煙或禁止所有電子煙。現有研究已證實電子煙會引發心臟病、哮喘、過敏、癲癇、肺部發炎等等疾病，且同樣存有二手及三手菸的健康危害，此動物研究則是首篇證實電子煙致癌。台北榮民總醫院家醫部賴志冠醫師則指出，根據今年初美國南加州大學發表在《國際分子科學雜誌》上的研究報告，電子煙吸食者的口腔組織變化是和吸菸者相同的，可能進一步癌化。賴志冠估計，至少還需要十年以上的研究，才能論定電子煙對健康的危害程度。戒菸資源：◎免費戒菸諮詢專線：0800-63-63-63◎洽地方政府衛生局（所）接受戒菸諮詢或服務，可免費索取戒菸教戰手冊◎全國超過4,000家戒菸服務合約醫事機構（查詢電話：02-2351-0120）※ 提醒您：抽菸，有礙健康原文引用自：國民健康署
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