2022-05-06 寵物.寵物疾病
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2022-04-15 新冠肺炎.預防自保
開放公費臺灣清冠一號 陳時中：輕症者多一個使用機會
新冠肺炎疫情，指揮中心今公布本土確診病例達1209例，正式破千例。中華民國中醫師公會全國聯合會理事長柯富揚說，如今為加強輕重症分流，確保醫療量能及病人能即時獲得醫療照護，衛福部提供新冠肺炎確診個案居家照護者使用公費「臺灣清冠一號」，相關申請流程如下：一、預約視訊診療得採以下方式：1. 由地方政府指定責任院所：個案可連繫責任院所，請該院所協助安排中醫師通訊診療評估個案狀況。2. 民眾自行預約：可利用中醫師全聯會網頁查詢提供通訊診療院所名單及聯絡方式；或撥打22縣市中醫師公會專線協助媒合住所附近中醫院所進行通訊診療。二、診療後之領藥/取藥方式：個案可委託親友至通訊診療之中醫院所領藥，或由通訊診療之中醫院所送藥至個案住所。柯富揚說，衛福部因應疫情需要，已依「藥事法」核准8家中藥廠於國內專案製造「臺灣清冠一號」，藥品類別為中醫師處方用藥，須由中醫師診斷開立處方後使用。該藥品可運用於治療新冠肺炎無症狀或輕症者，降低重症風險，並非預防保健使用，呼籲民眾不要自行購買來路不明宣稱清冠一號之中藥方，以免誤服導致傷害。另收治於醫院或加強版集中檢疫所/防疫旅館之確診個案，若有使用「臺灣清冠一號」需求，亦可請主治醫師會診中醫師，經中醫師依其臨床症狀及評估治療效益與風險後，開立公費「臺灣清冠一號」提供口服治療，協助病人減緩症狀。指揮中心指揮官陳時中說，如果有需要的確診病患者，可以聯繫與主治醫師商討，希望幫助更多確診患者，多一個使用的機會。
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2022-04-12 新聞.用藥停看聽
來源不明中藥別碰 消基會檢測含西藥比率逾兩成是偽藥
消基會今天公布「中藥安全性──含西藥及重金屬」檢測報告，檢測有無摻加西藥的38件中藥中，有6件檢出西藥，購買來源皆非醫院、藥局，而是「其他或不明來源管道」。消基會表示，中藥摻加西藥違反藥事法規定等同「偽藥」，最高可處7年徒刑、5000萬罰金。早期生病看中醫，多半是病患從醫師處獲得「藥單」，再到中藥行購買藥材後，將藥材浸泡於水中煎煮成湯液服用，但現在則多半從中醫師處取得「濃縮中藥製劑」。濃縮中藥製劑是藥廠依據傳統方劑的藥材煎煮脫水後，加入賦形劑製成丸劑、散劑、顆粒、錠劑或是膠囊等劑型。消基會指出，濃縮中藥製劑不僅讓中藥服用變得簡單、方便，對於怕苦的病患則變得較容易接受；然而可能有不肖業者為求速效，於調劑中摻加西藥成分，但添加的藥物、劑量不明及加上藥品之間可能的交互作用，不知情的消費者若長期服用，對身體將造成負擔或傷害，所以衛福部早已明文規定調劑中藥中不能摻加西藥，且視為「偽藥」。檢測有無摻加西藥的38件中藥中，依消費者送檢時填寫的資料顯示，購買來源為「國內醫療院所」及「國內藥商藥局」者，都未檢出西藥；而購買來源為「其他或不明來源管道」者，則共有6件檢出西藥，檢出率為23.1％。其中1件為「親友贈送」、3件為「託人購買」、1件為「郵購」及1件為「其他」。若依委託者所填寫的藥品作用類別比較，檢出含有西藥的6件藥品中，宣稱治療「跌打損傷」、「止痛類」或「補腎滋養類」，各有2件檢出西藥；其餘為「感冒咳嗽、過敏性鼻炎類」、「治尿酸、痛風類」及「抗過敏類」，則各有1件檢出西藥。消基會指出，6件檢出西藥的中藥，共檢出7種西藥成分，其中有3件都檢出相同的西藥成分，為「匹洛西卡（Piroxicam，消炎鎮痛劑）」、「咖啡因（Caffeine，中樞神經興奮劑）」及「凱妥普洛芬（Ketoprofen，消炎鎮痛劑）」。「乙醯胺酚（Acetaminophen，解熱鎮痛劑）」、「二克氯吩鈉（Diclofenac Sodium，消炎鎮痛劑）」、「他達拉非（Tadalafil，壯陽劑）」及「茶鹼（Theophylline，平滑肌鬆弛劑）」，則各有1件檢出。消基會表示，中藥摻加西藥，已經違反《藥事法》第20條第1項「未經核准、擅自製造」而為「偽藥」，而這些販售偽藥的業者，可依《藥事法》第83條的規定，「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5000萬元以下罰金。消基會建議消費者，購買中藥要取得收據及「用藥明細」。「用藥明細」會記載醫師所使用的藥材及份量，也能保護醫病雙方的權益，萬一以後有醫療糾紛才有憑證。
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2022-04-11 新冠肺炎.預防自保
輝瑞抗病毒藥物1.5萬兩周內到貨 指揮中心再買70萬人份
新冠肺炎本土疫情爆發，指揮中心指揮官陳時中表示，已與輝瑞大藥廠股份有限公司簽訂70萬人份口服藥物Paxlovid採購合約，其中35萬人份藥物將於今年第二季前運抵國內。陳時中表示，原本採購2萬人份的藥物，尚未到貨的1萬5200人份要求這兩周內到貨，準備藥物讓輕症者避免變為重症，目前輝瑞抗病毒藥物已使用約130份，還是很夠用。但為現行輕重症分流、居家照護的防疫模式需要，同時參考先進國家口服藥物儲備情形，因此採購國內總人口3%數量之口服藥物，共70萬人份，其中35萬人份將於今年第二季前到貨，另35萬人份採開口式合約。指揮中心表示，Paxlovid之療效及安全性已透過動物實驗及隨機臨床試驗研究證實，且已取得英國、歐盟衛生監管單位、美國食品藥品監督管理局(FDA)多國核准緊急使用授權(EUA)，批准其有條件用於治療需具重症風險的輕中度個案，衛福部食藥署亦於今年1月同意依據藥事法第48條之2規定，核准其專案輸入，於發病5天內使用，可降低病情惡化轉為重症而需住院之風險。指揮中心將持續密切關注國際治療藥物的研發使用情形，諮詢專家意見，評估採購儲備，以維護國人健康。
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2022-04-07 新聞.元氣新聞
再生醫療製劑納不納藥品惹議 四大藥事平台發文抗議
再生醫療三法最快四月中旬交由行政院會審議，台灣藥學會、臺灣臨床藥學會、台灣醫藥品法規學會、臺大藥學專業學院國際藥政法規研究平台四單位聯合發出聲明，呼籲政府應將「再生醫療使用的細胞製劑」視為藥品，不該改為產品，否則等於忽視藥師的調劑能力，也與國際規範背道而馳。衛福部於今天一月中旬公布「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」、「再生醫療施行管理條例」，積極推動台灣再生醫療。但再生醫療製劑是否能被當作「藥品」使用，成為關注焦點，若再生製劑改為產品恐需要再立母法規範，不過先前衛福部曾解釋，「 再生醫療製劑屬於藥事法中的生物藥品」，而目前的「再生醫療製劑管理條例」只要在藥事法架構下，就不需再重新立法。台灣藥學會指出，衛福部公告再生醫療三法草案，徵求各界意見，藥界團體原則上，支持此立法架構，在基本法之下，將技術服務與細胞治療製劑，視為藥品，分別納入管理。但醫師公會卻提出，再生醫療所用的細胞，毋須以藥品管理，不僅與世界各國的管理制度相左，並在此邏輯下，進一步質疑藥師「調劑」專業。台灣藥學會指出，再生醫療發展，面對來自不同捐贈者的細胞，用於治療病人，美歐日等先進國家衛生部門，無不謹慎面對，將細胞列為生物製劑，並以完整的藥品管理制度規範，責成藥政管理單位，嚴格管控其細胞擴增處理過程及最終成品的品質，且可以審慎評估其臨床治療效果，確保病人接受再生醫療所獲利益高於其風險，台灣也應該比照，強烈呼籲政府應該正視此議題，再生醫療的管理與使用，應與國際規範接軌。
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2022-01-24 新冠肺炎.台灣疫情
默沙東到貨2016人份 具任一重症因子、發病五天內使用
台灣向美商默沙東自購的口服抗新冠病毒藥「莫拉皮韋」(molnupiravir)，首批2016人份療程藥物已於今日清晨抵台。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，抗病毒藥物主要用於輕中度新冠肺炎個案，只要有任一重症風險因子，未使用氧氣且於發病五天内的18歲以上病患可使用。依據國際研究顯示，新冠病毒感染患者輕症比率大約佔8成左右，但其中約9％的患者可能惡化為重症，主要的風險因子包括65歲以上長者、肥胖、慢性腎病、心血管疾病/高血壓、慢性肺疾、免疫抑制疾病/免疫抑制治療等影響免疫功能之疾病，以及懷孕等，且其病程演化迅速，甚至導致死亡。截至今年1月24日監測資料，國內輕中度確診病例約佔所有確診個案84%，死亡病例數佔確診病例4.6%。張上淳說明，Molnupiravir之療效及安全性已有部分證據支持，美國FDA及國際間已陸續發布緊急使用授權(EUA)核准於臨床使用，以治療輕度至中度SARS-CoV-2感染且有重症危險因子之高風險患者，降低個案轉為重症需住院之風險，我國衛福部食藥署也於今年1月13日同意依據藥事法第48條之2規定，核准其專案輸入。莫拉皮韋建議使用對象為，只要有任一重症風險因子，未使用氧氣且於發病五天内的18歲以上病患可使用。重症風險因子包括年齡65歲、糖尿病、慢性腎病、心血管疾病(含高血壓)、慢性肺疾、BMI25、其他影響免疫功能之疾病或已知重症風險因子者。目前指揮中心針對默沙東藥物採購儲備5040人份療程，規畫分批配撥至集中檢疫所/加強版防疫專責旅宿、主責醫院，經醫師評估治療效益與風險，並充分告知後，給予符合條件個案治療。張上淳表示，這次不只討論默沙東藥物，輝瑞也一並討論放入診治指引。目前新冠肺炎得治療藥物越趨完整，無論嚴重需要氧氣治療或是使用瑞德西韋、單株抗體，甚是還未到中重度都有藥物治療。瑞德西偉也可用於不用氧氣的風險病人身上，單株抗體治療效果也很不錯，但現在不建議用在Omicron變異株上，但今天進貨的抗病毒藥物，就可以對於此病毒株使用，若輝瑞進來，就有兩種抗病毒藥物可以使用。
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2022-01-15 新冠肺炎.預防自保
輝瑞口服藥獲准專案輸入！訂2萬份 發病5天內服用
指揮中心指揮官陳時中日前透露，輝瑞口服藥採購案已進入最後談判階段，據悉，我國與輝瑞昨簽訂採購合約，預計採購1萬人份用藥，首批最快3月前抵台。指揮中心今證實，核准輝瑞口服藥專案輸入，訂了2萬份。指揮中心研發組副組長吳秀梅表示，1月15日食藥署召開會議，討論輝瑞藥物Paxlovid的輸入申請審查，經過評估Paxlovid的療效安全性使用風險效益，經過專家同意，依照藥事法48條之二同意專案輸入，廠商要在專案輸入期間保障品質。吳秀梅指出，Paxlovid適用於發病5天內，具有重症風險因子的成人，12歲以上40公斤以上屬於輕中度確診者，服用這藥品要服用完整5天療程，每天服用2次。Paxlovid有兩種錠劑，pf-0721332要服用兩顆，ritonavir一顆，每天兩次。pf-0721332會抑制病毒蛋白酶，避免複製；ritonavir另一個可以減少代謝，降低血液濃度，會有效果。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於今(111)年1月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開會議，討論輝瑞大藥廠股份有限公司的COVID-19口服抗病毒藥品Paxlovid專案輸入申請案。外傳首批輝瑞口服藥將在三月前抵台，指揮官陳時中表示，周署長（疾病管制署署長）跟我「領請令狀」，不會等到三月才來，如果屆時沒到貨，就去找他。陳時中表示，1月14日有36萬9051人施打疫苗，目前國內疫苗覆蓋率，第一劑80.62％、第二劑72.1％、基礎追加劑0.28％、加強劑（第三劑）5.85％。昨天莫德納施打最多，共有26萬人，BNT施打9.7萬、AZ施打約4300劑，是最少的。食藥署表示，經評估Paxlovid的療效及安全性、使用的風險效益，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定，同意核准本藥品專案輸入。廠商應於專案核准輸入期間執行風險管理計畫，以保障病人用藥安全。食藥署指出，Paxlovid適用於發病5天內、具有重症風險因子的成人與12歲以上且體重至少40公斤兒童輕度至中度COVID-19確診者。服用本藥品者應確實完成完整的5天療程。使用本藥品時應注意，Paxlovid藥品包裝中有兩種錠劑：PF-07321332及Ritonavir，必須一併服用。若未正確服用恐影響預期的治療效果，使用前應與醫師討論。
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2021-12-22 新聞.用藥停看聽
避孕藥成分含量不足 食藥署回收300萬顆
口服避孕藥「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」廠商發現藥品於效期內主成分不足。擔心影響避孕效果，衛福部食藥署要求回收四批號、共300萬顆，回收作業應於明年1月14日前完成，否則將依藥事法開罰新台幣20至500萬元。「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」主成分為NORGESTREL L-, ESTRADIOL ETHINYL，主要用於事前避孕，許可證持有者為溫士頓醫藥股份有限公司。食藥署藥品組科長洪國登表示，該藥品效期為四年，且主成分含量應在90％至110%。但廠商於第二年進行安定性試驗檢查，發現藥品主成分不到90％。共回收出問題的藥品四批（批號：ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01），共300萬顆。由於這款藥品為事前避孕用藥，屬於處方藥，民眾不能自行在藥局購買。但因為非健保給付用藥，無法得知年使用量及市占率。但相關避孕藥品市面上種類很多，不至於有缺藥疑慮。洪國登說，食藥署已要求廠商應於明年1月14日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，包括是否將效期縮短等都必須一併說明。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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2021-10-26 焦點.元氣新聞
電子菸、迷姦水竟可輕鬆網購？消保協會籲嚴查並修法
台灣消保協會今天舉行「恐怖！原來網路可輕鬆買電子菸與管制類藥物啪啪粉」記者會，說明像電子菸和迷姦水這些物品，竟然在購物網就可以輕鬆買到，對青少年身心危害很大，要求主管機關加強稽查，並儘快修菸害防制法。高雄市衛生局表示，會持續加強稽查取締，若查獲刊登販售禁藥，則依藥事法移送地檢署偵辦，並要求平台業者下架不當商品或停權帳號。台灣消保協會理事長楊月雲表示，因為疫情關係，青少年待在家中、上網的時間增多，而網路上陷阱很多。協會就發現，購物網上有多個帳號販售新興菸品，且一律使用糖果圖案以及名稱，讓一般人並不能從商品圖案知道購買的物品。而普通的糖果一個卻要價800、甚至上千，已銷售數還頗多，真的是賣給「內行人」！監事長麥仁華說，年輕人在網路上郵購電子菸 ，卻沒有任何限制。更令台灣消保協會驚訝的是，管制類藥物啪啪粉（迷姦水）居然也可以輕鬆網購！協會說，青少年接觸的網路世界，色情、暴力充斥，網路購物處處是充滿性暗示的圖片與不明藥物，完全無法限制未成年人不得購買，更甚者直接秀出該物學名γ-羥基丁酸販售。在台灣，γ-羥基丁酸應尚屬管制類藥物，但在購物網上卻是可以輕鬆買到。協會表示，從這些商品圖片看，業者完全沒有避開露骨的性暗示詞彙，甚至是突顯這些用語，並試圖引導消費者這些來路不明的藥物是無害的。楊月雲表示，青少年特別容易接觸毒品及成癮行為，透過社交媒體或聚會，青少年很容易受同儕影響與邀約而輕易接觸電子菸，或透過網路電商平台輕易取得管制類藥物。協會呼籲：一、業者應遵循法規，不在網路上販售管制類藥物或毒品，不在網路上販售電子菸給未成年人。二、政府主管機關應加強嚴查，促請各縣市政府要求平台業者下架不當商品或關閉不當帳號。三、主管機關主動查驗網路上多種不明藥物，並嚴加查處。四、教育部應於校園內開設電子菸諮詢窗口，並對學生以及學生家長加強宣導菸品危害。五、加速菸害防制法的修法，盡快將新興菸品做更明確的納管，讓業者有所依循，讓民眾更有保障。高雄市衛生局表示，在菸害防制法修法前，對於店家販賣電子菸的管理在菸害防制法方面，僅能以第14條規定：「任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果點心、玩具或其他物品」來處辦。衛生局將持續向中央反映推動加速修法建議，也針對夜市販售、實體店面持續加強稽查取締，倘查有電子菸外型具菸品形狀，依違反菸害防制法處辦。衛生局並依「加強監控食品、藥物、化粧品違規廣告計畫」，不定期監控網路違規案件，針對壯陽藥及電子菸產品價購並送檢驗，倘確實查獲刊登販售禁藥，則依藥事法移送地檢署偵辦，並要求平台業者下架不當商品或停權帳號。
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2021-10-16 新聞.元氣新聞
未檢驗就出貨 60瓶勤發醫用液態氧氣11月3日前回收
衛福部食藥署今天公布，民眾檢舉「勤發醫用液態氧氣」未經檢驗就出貨給南部醫療院所，共60瓶問題醫用氧氣將於11月3日前回收；業者涉違反藥事法，可開罰新台幣3萬至200萬元。衛生福利部食品藥物管理署今天公布最新產品回收訊息，勤發特殊氣體股份有限公司生產的「勤發醫用液態氧氣」，未經檢驗就放行，無法確認品質，須於11月3日前回收。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受媒體電話聯訪表示，勤發特殊氣體股份有限公司位於屏東縣，上月接獲民眾檢舉，食藥署於10月上旬派員機動查核，現場發現有30批、共60瓶醫用氧氣產品已出貨，卻無檢驗紀錄。傅淑卿說，醫用氧氣須經醫師處方才能使用，大多出貨送往醫療院所，透過系統可由液態轉變成氣態，提供低血氧的病患氧氣。傅淑卿表示，依規定醫用氧氣須經檢驗才能出貨，若未經檢驗，氧氣純度可能不足，或甚至填充錯氣體。而本次問題醫用氧氣估計大多提供給南部醫療院所，但實際受影響的院所仍待業者回收報告才能得知。傅淑卿說，因業者已涉違反藥事法，依規定可開罰3萬至200萬元，目前已要求業者即起暫停生產此產品，並繳交回收與改善報告，至於業者是否涉及刑責，則由屏東縣衛生局進一步調查釐清。
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2021-10-16 新聞.元氣新聞
誇張業者！將未經核准液態氧賣醫療院所 最高罰200萬
未經檢驗就出貨！屏東勤發特殊氣體股份有限公司遭檢舉，上個月違規將未經核准的醫療液態氧氣直接出貨給南部醫療院所，違規批數達30批，總計60瓶。業者明顯違反藥事法第17條，將可開罰3萬以上、200萬以下罰鍰，後續由屏東衛生局裁處，至於有無涉及刑法將進一步釐清，目前已要求業者「全面暫停生產」，直到提出改善報告為止。衛福部食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，醫療液態氧氣主要提供低血氧的患者，需要經過醫療院所處理轉換為氣體供病人使用。傅淑卿表示，一般而言，生產後必須要經過檢驗核可，確定純度以及充氣的氣體與仿單是否吻合，經核可後才能出貨，否則不純或是灌錯氣體都可能威脅患者性命。但該業者並未等待檢驗核可就直接出貨，目前銷售通路以南部醫療院所為主，至於有哪些醫院，得待業者回收完成後，才能確定。傅淑卿表示，已經出貨的批號為L21100410到L21100429及L21100501到L21100510，總計30批，一批有2瓶，因此已經出貨的量有60瓶，後續裁處由地方衛生局負責。
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2021-10-06 新聞.用藥停看聽
寶齡富錦再爆藥品回收 焦慮藥「安寶寧錠」回收19萬顆
寶齡富錦生技再爆藥品回收，繼9月才因消毒主成份降低而回收「克菌寧潔淨液0.5% 」，衛福部食藥署今再公布用於焦慮狀態的「安寶寧錠2毫克」，因持續性安定性試驗結果未符合規格，需回收一批號、共19萬3000錠，並需於10月17日前完成回收作業。食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示，寶齡富錦生技股份有限公司生產的「安寶寧錠2毫克」效期為36個月，廠商於24個月進行持續性安定性試驗時，發現溶離度結果未能符合規格，低於80％。因溶離度不符規格代表品質上有疑慮恐影響藥效，因此廠商主動通報回收一批（批號：439-1906），共19萬3000顆。不過因為目前只有此批藥品發現問題，因此廠商尚在調查原因，且無調整藥品效期的規劃。該藥品主成分為ALPRAZOLAM，主要用於焦慮狀態。許芷瑀表示，依據健保統計，該藥品去年使用占率約1.59％，且同成分、同劑量的藥品尚有14張許可證，因此無缺藥疑慮。對於寶齡富錦生技在一個月內已有不同藥品回收下架，食藥署是否加重裁罰？許芷瑀表示，由於是不同藥品，且這次的回收藥品僅有一批，因此視為單一事件。食藥署已要求廠商應於10月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。如未於限期內完成回收，將依藥事法處新台幣20至500萬元。
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2021-09-24 新聞.元氣新聞
重症肌無力藥誤裝安眠藥外盒 食藥署回收40萬顆美定隆
藥品裝錯外盒鬧烏龍！食藥署今日公布回收的藥品「美定隆糖衣錠60公絲」，該款藥品多使用於重症肌無力，但外盒誤裝成同一廠商製造的「當眠多」安眠藥品，經醫院通報後緊急回收該批號共40萬顆藥劑。食藥署藥品組科長洪國登指出，已限期10月13日前要全數回收完畢且提交報告，若經調查後實屬包裝錯誤，衛生局開罰3至200萬。新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司，疑似因生產現包裝錯誤，旗下有兩款外盒包裝神似，因此誤將某一批號的製造的「美定隆糖衣錠60公絲」，裝進「當眠多」安眠藥物的包裝盒。洪國登指出，9月初接獲醫院通報後，除外包裝錯誤外，包裝內容玻璃瓶身皆確實為「美定隆」，已限期回收市售40萬顆藥錠。他指出，兩款藥品外包裝相似，但一款使用於重症肌無力，一款則是安眠藥品，已請廠商進行調查並提出報告，若確實屬包裝錯誤，經衛生局查證屬實則依藥事法92條進行裁處，開罰3至200萬。目前該公司過去未發生過外包裝錯誤的情形，屬於初犯，此外回收的藥物也將全數進行銷毀，不得再行更換包裝上架。
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2021-09-01 新聞.用藥停看聽
永信抗生素出包 食藥署回收200萬顆
抗生素出包！永信藥品生產的「適汎黴素膠囊」被發現有不同的藥品混入，疑為產線未清乾淨所致。衛福部食藥署要求廠商9月16日前回收一批、共200萬顆藥品，並須繳交調查報告書。依據調查結果，若確為產線出問題，最高可罰新台幣5000萬元。適汎黴素膠囊主成分為Cephalexin，為口服的頭孢菌素類抗生素。主要用於細菌性心內膜炎、淺在性化膿性疾患、下呼吸器感染症、性器感染症、尿路感染症、耳鼻科領域感染症、眼科領域感染症等，因此住院、門診都常使用。食藥署藥品組科長洪國登表示，由於該藥品為綠白色膠囊，一瓶1000顆包裝。廠商外銷至香港的產品被客戶發現混入橙色膠囊，故而通報。初步調查橙色藥品為相同產線前批生產的藥品，可能因為產線未清理乾淨，因而混入。本次回收為一批（批號：CCC M001），共200萬顆。他說，此產品主要於國內銷售，在同類抗生素中市佔率約10％，但因為還有其他類型的抗生素，因此民眾於缺藥疑慮。但民眾切勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。洪國登表示，廠商應於9月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。屆時將依報告結果評估，若產線確有違規情事，可依藥事法視為製造劣藥，處新台幣10萬至5000萬元。
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2021-08-30 新聞.元氣新聞
「就像一艘船不讓我落海」新式整合治療助他戒癮六百天
好萊塢電影裡面常有戒癮者圍坐一圈，互相訴苦、支持彼此的畫面，這是美國行之逾30多年、發展成熟的整合治療模式（Matrix Model），也是美國「藥事法庭」最常結合的處遇制度，療效廣受科學實證支持，但在台灣，2016年才引進，2018年開始試辦，今年才試辦到第4年，不過已得到很好的成效，也開始累積出口碑，有人排隊來參加，也有人戒癮後成繼續參與，繼續支持其他人走向重生。「今天剛好是我戒癮第600天」C先生今上午勇敢現身國衛院記者會，述說經歷。C先生表示，兩年前使用藥物很頻繁，導致生活、工作、朋友、家庭，都發生很多問題。雖然有看身心科服藥治療，發現後來認知到，成癮就是個「需要持續預防復發的慢性病」，無法靠自己的力量戒除，透過醫師和個管師介紹，加入這個計畫，目前她已經完成了兩梯次的課程，現正以過來人的身份參加第三梯。「團體就像一艘船，如果有人落海，大家都會伸出援手，」C先生表示，在團體中可以放心講出所有的感覺，專業心理師在其中輔導和唔談。C先生也自己額外參加正念班、做健康檢查、看中醫、運動健身，將時間妥善安排，練習改變想法，越來越熟練地去消滅想要用藥的念頭。振芝心身醫學診所臨床心理師李昭慧表示，成癮就像心臟病一樣，是可能復發的慢性病，只要一次發病，就要好好面對預防復發的議題。全球治療趨勢都強調要協助改變生活型態和思考模式，才能有效延長復發，甚至有可能終生不復發。北市聯醫林森中醫昆明院區身心科及成癮防治科主治醫師衛漢庭表示，國衛院參考國外模式，根據台灣本土狀況所發展的整合治療模式，包括每周三天晚上的團體，可學習中斷成癮思考、識別高尾顯環境、建立預防復發的思考和行為。整合模式也包括家屬和重要他人的參與。目前三個梯次成果很好，高達72%個案完成療程，且16周當中平均有14.5周維持停藥。整合治療模式的一大特色是高頻率的檢驗，初期每周兩次，後期每周一次。國衛院神經及精神醫學研究中心助研究員級主治醫師王聲昌表示，這是「台灣有史以來執行治療頻率最高驗尿頻率最高的戒癮治療模式。」為何要常常驗？王聲昌表示，檢驗頻率不足，會導致療效評估失準。目前緩起訴的戒癮治療，是從每周一次開始逐漸拉長間隔，一年只要驗18次，療效可宣稱達到80%以上，但實際情況並非如此。因為很多人都知道，緩起訴療程的檢驗日是「最快樂的一天」，有些人通過後去用藥，下次也抓不到，因為檢驗只能看72小時內的用藥。這也是為何整合治療模式必須設計每周一、五都驗，才能有效遏阻個案週末去狂歡。檢驗頻率增加，不難達成，因為快篩試劑其實很便宜，但整合治療最昂貴的成本，來自於人力。王聲昌表示，政府支持的試辦計畫，平均每個梯次至少得花一百萬，但其實相對應專業人員額外投入的大量心力的加班費，這樣的經費還是不足。希望未來要開始推廣納入正式治療的一環，或許比較有機會先從司法部門相關的緩起訴戒癮治療開始，畢竟這一塊還有緩起訴金可以支持。王聲昌表示，現在已有口碑傳去，有人已在排隊等著要報名，這是一開始沒有預料到的成果，令人欣慰，希望試辦結束後，未來有機會落地、推廣，讓這個模式進入正式制度、延續下去。王聲昌指出，國外戒癮整合治療模式行之有年，已發展出更細膩的團體屬性，例如同志團體、女性團體，疫情期間也有線上團體。藥癮者離開計畫後，如果忽然有癮頭浮現、急需外部支持，社區中也能找到很多開放式的社團可以即時加入，形同攀住浮木。國衛院神經及精神研究中心主任陳為堅表示，這次記者會的目的是希望讓更多藥癮治療的協助單位知道有這種新的觀念，國衛院也很樂意協助，「有興趣學習這套模式的單位，都歡迎來聯繫國衛院」，希望讓每個需要幫助的人得到幫助，願意幫助他人的人，都能學會使用正確的方式。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證！藥商可申請進口 食藥署：但恐等四個月
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，不限於輝瑞台灣分公司，但前提是取得國外總公司授權。BNT取得美國正式藥證後，如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示，依據藥事法39條規定，國內要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行，醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。除此之外，不只針對產品，食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範，因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求，廠商也需符合相關條件才能提出申請。至於審查流程和時間，黃玫甄表示，還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查，有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短至120天；若有迫切需求但未通過美歐認證，則約需240天。黃玫甄表示，若有業者申請新冠肺炎相關疫苗，可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」，可能會比120天更短。至於疫苗等相關藥品拿到我國藥證進口後，根據藥事法規定，這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業，只能在藥商和藥商間販賣，或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郝龍斌、楊志良聲請停止高端疫苗EUA 法院這理由駁回
台北市前市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良向行政院提出訴願後，又至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。合議庭審理後，認為聲請人非屬本案適格當事人，今裁定駁回聲請，可抗告。郝龍斌批評，「衛福部是危害民眾健康，我期期以為不可。」衛福部長陳時中公開承認，因為高端疫苗尚未進行第三期臨床試驗，所以政府完全沒有高端疫苗防護力的資料。衛福部用世界衛生組織、美國 FDA、歐盟藥政機關都不承認的「免疫橋接」技術，給予防護力不明的高端疫苗緊急授權，是義和團式的草营人命」，呼籲台北高等行政法院應該勇於挺身而出，停止顯然違法的緊急授權處分。郝龍斌強調，如果他現在還是台北市市長，一定會指示台北市衛生局，在高端疫苗提出第三期臨床試驗的期中報告以證明疫苗的防護力之前，暫停配合中央政府施打高端疫苗的計畫，以保障市民的健康。郝龍斌強調，民眾需要施打的是安全、有效的疫苗，但是從衛福部公布的資料中不但無法取信於民，反而讓人更加憂心，他呼籲衛福部懸崖勒馬，不要辜負民眾的信任，不要拿百姓健康開玩笑。合議庭指出，原處分專案核准高端公司製造高端疫苗，至多使郝龍斌等人接種疫苗時多一種選擇，並不會造成其權利或法律上利益受到侵害，且藥事法緊急使用授權規定，目的在因應突發緊急公共衛生事件對於特定藥品（疫苗）迫切需要的公益考量。並非保障特定人個別權益之規範，故郝龍斌等人既非原處分的相對人，也非原處分得法律上利害關係人，其所提起本件停止執行的聲請為當事人不適格，且與行政訴訟法聲請停止執行的要件不合，應予駁回。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會，報告我國EUA審查流程。針對EUA審查流程，財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說，食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等，都主動介入輔導，經過一年多努力，依照藥事法48-2提出申請，經過技術性資料審查，召開專家會議，充分討論確認品質療效安全，就函覆申請者，一定要在EUA核准之後，才能夠封緘放行。詹明曉表示，技術性資料部分，針對產品品質、化學製造管制資料，有許多審查要項，包括疫苗原液、中間體，與成品等；品質證明及檢驗項目，也有製程管制開發，像是安定性試驗、比較性試驗等，這些都只是部分項目。詹明曉說，進入臨床開發前，會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等，看是否有疾病增強風險，也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗，會有許多技術性資料要求，這是技術性資料評估。臨床試驗是最重要的基礎，詹明曉說，也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端還沒EUA先檢驗封緘 專家：恐有違法之虞
高端國產疫苗爭議不斷，指揮中心7月19日通過高端緊急使用授權（EUA），27日將高端納入公費疫苗選項，昨天食藥署公布26萬劑高端疫苗已完成封緘檢驗、並公布7月18日高端EUA審查會議記錄，但疫苗封緘檢驗需30天，等於高端6月底早開始量產、送件封緘檢驗。專家認為，在尚未取得前藥品並未合法，中央還沒給EUA就檢驗，等於是藐視法律，帶頭違法。指揮官陳時中昨解釋，研發、製造疫苗因為財務風險太高，各國都採用事前投資，以美國為例，是直接發一大筆錢給藥廠，如果研發失敗，損失算國家的；有的則是用預採購，以不等的簽約金和廠商簽約，如果研發失敗則簽約金不再拿回，當作鼓勵研發。陳時中說，一般疫苗的研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才會量產、檢驗封緘；但因為新冠肺炎疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留在過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。中華民國防疫學會、感染科專家王任賢表示，《藥事法》第48-2條規範，中央在尚無適當藥物或替代療法需預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，或因應緊急公共衛生需要，得專案核准特定藥物製造或輸入。廠商有能力可以自己量產，但重點是尚未取得EUA前，這些藥品還是不合法，沒有授權販賣的權利。王任賢指出，正常程序應該先給EUA後，食藥署才能檢驗封緘，雖然給EUA是政府的絕對權利，但不能亂用，否則會變國際笑柄。若要扶植廠商，先給預付款也就算了，高端6月底還沒有通過EUA，卻急著送件，食藥署還進行檢驗封緘，「這程序大有問題，食藥署藐視法律，帶頭違法」。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗EUA疑黑箱 召集人鍾飲文聲明回應
食藥署周日無預告召開專家審查會議，以免疫橋接方式核准國產高端疫苗緊急使用授權（EUA）。但有相關人士質疑，主持該場會議的召集人鍾飲文以國產疫苗「備而不用」說法灌輸非免疫橋接派審委，造成審委「誤判」有條件同意。對此，國產疫苗審查委員會議召集人鍾飲文發表聲明表示，自己一向嚴守中立，「不曾、不會，也不可能去誤導或影響各位委員」。對於相關人士以中研院士陳培哲和鍾飲文之間往來的信件，質疑鍾飲文向其他委員灌輸國產疫苗「備而不用」說法，灌輸非免疫橋接派審委，而讓其他委員願意勉予同意這次審核。對此，鍾飲文接受記者致電訪問時指出，從來沒有在會議中說過類似的話，也沒有誤導其他委員，痛批該報導根本就是「製造新聞、製造社會之間的矛盾」，而對於其他事情則不願回應，僅表示一切以聲明稿為準。鍾飲文在聲明裡表示，國內廠商依據藥事法申請緊急使用授權（EUA），食藥署及CDE依規定就CMC（製造與管制）、藥毒理、臨床試驗等各面向進行審查，並於7月18日提交專家會議討論。基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端所提交的各項資料及臨床試驗數據，符合EUA所設定的標準。經專家會議一天充分審查及討論，並經專家投票後，給予食藥署EUA的建議，個人當然尊重專家會議的結論。近幾個月來國際間，包括WHO和國際醫藥監管機構聯盟（ICMRA），越來越多資料及討論顯示以免疫橋接方式，作為替代性療效指標，得合理推估臨床保護力。尤其是國際間疫苗愈來愈普及，以及安慰劑組試驗上恐有醫療倫理爭議，越來越難進行傳統的三期臨床試驗，開始就免疫橋接作為替代行療效指標的可行性，或者以平台（platform）試驗設計。高端疫苗既經專家會議建議主管機關給予專案製造核准，後續則應依中央流行疫情指揮中心的規畫和運用，給予國人另一疫苗選擇，同時滿足國內對疫苗之需求，以提高國內疫苗覆蓋率，來維護國人健康。
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2021-06-07 新冠肺炎.專家觀點
藥事法緊急授權法制不備 陽明交大團隊提修法草案建議
本土新冠肺炎疫情嚴峻，國內目前關於疫苗進口或製造的緊急授權僅有藥事法第48之2條的簡單規定，不但標準模糊，對於緊急授權相對人義務或配套措施、期限、廢止等，均無明確規範；陽明交大公衛所政策法律組及科技法律學院研究團隊特邀請陽明交大公衛所博士候選人鄒孟珍，借重其「藥物緊急使用授權之比較法制研究」博士論文研究針對現行藥事法48之2條提出完整的修法草案，呼籲立法院於即將開始的臨時會中對其進行修法。首先建議明確規範緊急授權要件，包括參考美國立法例，將藥事法第48之2條「專案核准」改為「緊急授權」。為強化法律明確性，使主管機關審核時有所依歸，亦參考歐盟立法例，要求應審酌當時可得的科學證據，評估藥品本身效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療需求，而藥品的公共健康利益大於等待其有效性資訊完備的風險，才能緊急授權。其次，將緊急授權相對人的義務於法律予以明確規定。除對醫事人員及藥品使用者的特定告知事項、產品銷售紀錄、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品販賣、供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等。再者，參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限為一年，並得申請展延，明確化緊急授權期間。如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮，或相對人未履行義務時，中央衛生主管機關亦可廢止該授權。另外，在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。最後，強化緊急授權資訊公開，由於緊急授權生產或進口藥品並未經過完整查驗登記，資訊公開及民眾知情同意權利攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊公開，使民眾得以知悉。陽明交大團隊呼籲，立法院應於即將開始的臨時會中，針對藥事法第48之2條進行修法，使包括疫苗緊急授權法制更加完備，以符法治，兼顧資源配置的公平與效率。
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
日疫苗非韓國廠 食藥署長曝7天可放行原因
日本捐台124萬劑AZ疫苗在6月4日抵台。衛福部食藥署日前表示，若審查文件資料或檢驗合格，拚最快七天、於6月11日完成檢驗並核發封緘證明書。但這批疫苗和之前到貨的韓國廠AZ疫苗不同，為日本廠製，真的可以在七天就放行？對此，食藥署長吳秀梅表示，因日本之前便已遞交製程資料，且之前有三批AZ疫苗的檢驗經驗，因此能力拚七天放行。我國之前針對AZ疫苗核發緊急使用授權（EUA）只針對歐洲、印度以及韓國廠，而這批日本捐贈的疫苗來自日本廠，是否有通過EUA？且日前國內進口的三批AZ疫苗皆為韓國廠生產，而這批疫苗則來自日本廠，根據過去經驗，若是由不同廠所生產的疫苗，最快檢驗時間也得花14天。吳秀梅表示，因為AZ疫苗已通過EUA，不同的廠只需要檢附各自的製程資料。而之前「聽到風聲」會來的這批疫苗是不同廠，就已和日方要求製程資料。而之前已有三批AZ疫苗的檢驗經驗，這次雖然不同廠，但還是希望可以拚七天完成封緘檢驗。她說，雖然外界都說既然已來三批疫苗，不需要再檢驗，直接放行；但根據藥事法，只要疫苗進來就一定要檢驗。而且疫苗屬於高風險的藥品，檢驗過後尚且有些人因為體質而有不良反應，若是整批品質出問題，影響層面太大。而這次疫苗檢驗最花時間的當屬無菌試驗，至少需要七天才能完成。另外，針對美國允諾提供75萬劑疫苗，吳秀梅表示，目前正在審查嬌生和BNT的EUA，希望能趕在下周完成。至於永齡基金會遞交的資料，則尚缺原廠授權書，希望基金會能盡快提交，並說明可供貨的時機和疫苗效期。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
刪除BNT緊急使用授權 衛福部：滾動式調整
有關立法院昨天朝野協商要求衛福部說明取消BNT緊急使用授權（EUA）報告一事，衛福部今以公文回覆表示，年初洽談BNT疫苗，因此預估供應時程，先將有機會提供國人接種的新冠疫苗列入疫苗接種相關作業文件；而針對現行可供應國人接種之新冠疫苗廠牌，已「滾動式調整」接種作業內容。衛福部回函表示，我國尚未核發BNT疫苗專案輸入許可，且截至目前亦尚無藥廠提供相關技術性資料正式向疾管署署提出專案輸入申請。衛福部表示，為確保國民健康安全，我國COVID-19疫苗的取得，均依藥事法第48-2條規定，由疫苗原廠提供相關技術性資料，經我國藥品監管單位嚴謹審查及召開專家會議討論後，始核發專案輸入許可，提供國人接種。衛福部進一步解釋，我國於今年初與德國BioNTech原廠洽談COVID-19疫苗供應事宜已至最後合約簽署階段，且我方也將BNT疫苗納入我國COVAX候選疫苗其中一項，為及早布署，以利接種計畫順利推動，「本部依當時疫苗洽談及預估供應時程，先將有機會提供國人接種之COVID-19疫苗列入疫苗接種相關作業文件」。衛福部最後表示，為因應現行可供應國人接種之COVID-19疫苗廠牌，衛福部已滾動式調整接種作業相關文件內容，以利第一線疫苗接種醫護人員以及民眾獲得完整之資訊。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再上火線澄清國產疫苗 陳時中：有說國際疫苗有做三期
國產疫苗尚在進行第二期臨床試驗，指揮中心就向兩家疫苗廠下單個500萬劑訂單，遭外界批評「護航」。而昨天在記者會上秀出的各疫苗第一、二期臨床試驗受試人數比較圖卡，外界批評國際疫苗都有進行第三期臨床試驗但記者會卻隻字不提。指揮中心指揮官陳時中則表示，「我也說大家都有做第三期，只是在說如果要做完第三期就會延緩簽約」。陳時中今再針對國產疫苗進行澄清，表示國際疫苗當初在申請緊急使用授權時，是完成完整的第二期，但也有說大家都有做第三期。他說，「我沒有保證國產疫苗一定成功」，只能說目前還沒解盲。但國產疫苗二期做了三千多人有科學證據，但沒說做完非要准不可，一切要看解盲跟專家會議決定。每個國家二期都會收不同計畫，國產疫苗也有做其他的二期計畫，後續當然有繼續收案下去，不過在EUA的時候三期還沒完成，因為數目很大，時程也相對久；通過三期等於就是申請正式藥證的時候。他說，現在EUA，是因應重大公衛政策時的權宜措施，「過去大家也批評法條太嚴苛沒有彈性，因此依據藥事法第48-2條而有因應緊急的條款」。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蘇揆令指揮中心：公布疫苗申請進度
總統府與行政院昨天積極回應各界協助採購疫苗。行政院長蘇貞昌昨天召開「行政院疫情會議」，他指示應建立服務窗口，企業部分統由經濟部長王美花負責，民間團體部分統由內政部次長陳宗彥負責，並請指揮中心評估以公開透明的方式，公布各方的申請進度，公開相關資訊使國人瞭解。蘇貞昌指出，後續再由疾管署，以最快速度來審核疫苗來源，如果疫苗進來，也會由食藥署來儘快檢驗。因為疫苗要打在國人身上，政府一定要確保安全性和有效性，經過專業和科學判斷，來確保國民安全和健康。他並指示政務委員唐鳳加速完成「疫苗接種預約平台」，供民眾普及使用。據悉，唐鳳與疾管署等單位近日積極整合「健保快易通」APP系統，預計六月下旬推出 。行政院發言人羅秉成轉述，蘇揆在會中聽取衛福部次長薛瑞元就疫苗接種作業的規畫報告後表示，未來進口疫苗持續增加，以及國產疫苗上路後，關於施打順位、程序、場所及相關配套措施，都要預做妥適規畫。對於企業是否能自購、自打疫苗？食藥署表示，根據藥事法，企業是不能自購疫苗，即使是已經取得食藥署許可證的疫苗，藥商也不能販售給一般民眾或企業，只能在藥商和藥商間販賣，或賣給醫院、診所及機關團體、學校醫療機構等。至於地方政府可以購買流感疫苗或肺炎鏈球菌，主因這些疫苗已拿到許可證，地方政府可直接和藥商購買。經濟部表示，行政院長蘇貞昌已指示由經濟部長王美花負責企業部分的服務窗口。經濟部說明，未來的部內的幕僚單位將由工業局主責，統整與收受企業相關資訊後，再轉由疾管署進行專業審核。單一窗口？層層障礙【記者江睿智／台北報導】昨日行政院長蘇貞昌召開疫情會議，又指示建立服務窗口，企業部分統由經濟部長王美花負責，王美花隨即又指示由工業局為受理窗口。儘管有了單一窗口，程序依然繁複，可預見將讓民間跑窗口跑得團團轉。
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民間幫忙買疫苗 陳時中：媒體報導的有10個單位沒來
新冠肺炎本土疫情擴大，民眾引頸企盼疫苗趕緊抵台，許多民間團體也表達願意協助向國際接洽、捐贈疫苗。但指揮中心指揮官陳時中表示，目前向食藥署行文的有四個單位，跟指揮中心行文有兩個單位，至於媒體有報導但還沒正式來文，有10個沒提出。根據藥事法48-2明文規定，有緊急公衛需求，特定藥物可以專案准許進口，但並沒有寫到「簽約」一定要中央執行，為何指揮中心要求一定要由中央簽約？陳時中表示，因為簽約事件繁瑣，有政府服務保障更好，若民間團體可以一切符合法規都可以討論。但目前疫苗買賣很多單位只有跟COVAX談，政府希望是一個負責任的情形，法規面我們盡量解決這樣的問題。他說，民間自行接洽「並不是說這樣不行」，但這些單位最後還是要申請EUA ，也要確認貨源符合指揮中心的要求，儘管大家各有管道，「但我們希望即時幫大家檢視，避免大家走冤枉路」。至於未來自費疫苗民眾是否可以選擇廠牌施打？陳時中說，自費疫苗目前尚未研議要開放。
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2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
前疾管局長張鴻仁：要救命 馬上准民間進口疫苗
「笑話，民間疫苗品質會有問題？」、「這一次，對我曾服務過十六年的『機關』，舉雙手投降！」對於指揮中心一再想辦法卡民間團體採購新冠疫苗，陽明大學教授、首任藥政處長、疾管局長張鴻仁忍不住表示，真的不敢相信自己的眼睛，希望指揮中心別再亂扯法規，品質，安全。中研院院士陳培哲也形容指揮中心「把人民的生命放在權力之後」、「這是一個非常傲慢的政府」。為了與政府力量抗衡，陳培哲建議立委推動「新冠肺炎疫苗緊急輸入辦法」，只要是符合ＣＯＶＡＸ（新冠肺炎疫苗實施計畫）核准使用的疫苗，在最低的規範下就可引進使用。張鴻仁說，前兩天，一位在佛光山當志工的藥界好友提及疫苗進口法規問題，他還很樂觀地回應，「直接發文給指揮中心，現階段任何有疫苗，法規不是問題。」藥事法第四十八之二條中，應緊急公共衛生之需，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。張鴻仁指出，任何人想進口疫苗，法規完全不是問題，可用藥事法，或以傳染病防治法來解決法規問題。對於歐美已核准任何醫藥品，只有需求問題，沒有法規障礙，「要做生意，那就照程序，要救命，閉著眼睛，馬上核准。」沒想到指揮中心先提出「八大要求」，再說一定要中央簽約，讓守在電視前面看記者會的張鴻仁傻眼。「這次，我還真開了眼界！」張鴻仁說，難道食藥署沒有上網查看去年美國ＦＤＡ召開ＢＮＴ疫苗審查會結論中有關安全性跟有效報告，我雖已離開政府十七年，但法規怎麼變，原則是一致的。前衛生署副署長、藥政處長蕭美玲同感困惑，她說，藥事法早已明文規定，若有緊急公衛需求，特定藥物可以專案准許進口，自然也包括緊急救命的疫苗。此時，民間團體願意盡力，且有管道可以購得國際原廠疫苗，指揮中心不應堅持由政府和原廠簽約等原則，應善用民間力量，共同防疫。陳培哲也說，藥事法規定，若有緊急公衛需求，特定藥物可專案准許進口，自然也包括緊急救命的疫苗。但陳培哲說，此一規定明定，專案准許進口的辦法由中央主管機關擬定。如果要與中央政策抗衡，只能由立委在立院推動「新冠肺炎疫苗緊急輸入辦法」，簡化引進流程。在醫界四十多年的陳培哲直言，這些繁複手續對引進者「具嚇阻效果」。許多規定他無法理解，如地方政府為什麼不能跟原廠簽約？明明疫苗是由地方政府負責施打。如果疫苗已得到ＣＯＶＡＸ等國際組織的認證，又何須耗費時間等食藥署開專家會議審查。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民間不能進疫苗？ 張鴻仁：救命疫苗只有需求 沒有法規障礙
指揮中心先是公布「地方政府或企業申請疫苗專案流程」，昨天又改口「希望不要透過第三手」，強調需符合「政府與原廠簽約採購」，「中央進行統籌分配」兩大原則，增加民間疫苗採購更加困難，今天食藥署又說輝瑞疫苗尚未經過緊急授權。對於這一連串的過程，陽明大學教授、首任疾管局長張鴻仁忍不住說：「笑話，民間疫苗品質會有問題？，並表示「真的不敢相信自己的眼睛。」張鴻仁表示，他的佛光山好友曾經問過他疫苗進口的問題，他告訴朋友，此時法規不是問題。他跟朋友說，此時要進口疫苗，可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。沒有想到指揮中心先提出「八大要求」，再說一定要中央簽約，讓守在電視前面看記者會的他和朋友傻眼。張鴻仁強調，對於歐美已核准任何醫藥品，只有需求問題，沒有法規障礙，「你要做生意，那就照程序，要救命，閉著眼睛，馬上核准，癌症用藥、救命疫苗，跟維他命是不一樣的態度！ 」張鴻仁表示，前兩天，一位在佛光山當志工的藥界好友問他疫苗進口的法規問題。也回答說：「直接發文給指揮中心，現階段任何有疫苗，法規不是問題。」當天，指揮中心回答說：「我們直接接手」。兩人高興了一個晚上。第二天下午記者會，阿中部長提出的「八大要求」，讓他們都傻眼了。昨天又說：「民間買疫苗要原廠直接跟政府簽約，因爲政府需考量的是安全和保障的問題。」針對輝瑞疫苗的授權問題，食藥署則回應說：「因為輝瑞公司一直沒有提交資料，所以BNT疫苗從未通過緊急使用授權。」張鴻仁說：「我真的不能相信自己的眼睛。卅年前，我進入藥政處（食藥署前身）四年多，後來擔任疾病管制局首任局長，我非常清楚，任何人有疫苗要進，法規完全不是問題，可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。」他的好友給我看公文，上面寫「依據上面寫「藥事法第 48-2 條」，有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生之需。當時他還開玩笑說：「妳們太認真了，民間基金會在國外拿到歐美國家核准的疫苗，那有法規的問題！」他忍認不住說：「這次，我還真開了眼界！別再亂扯法規，品質，安全。難道去年美國FDA召開BNT疫苗審查會，食藥署沒上網看？會議前FDA 那份精闢分析『有關 BNT162b2 的安全性跟有效報告』食藥署沒看過？我已經離開政府十七年了，法規怎麼變，原則是一致的。這一次，對我曾服務過十六年的『機關』，舉雙手投降！」
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗能否自己買？指揮中心今轉彎「公布2原則、3要點」
昨日指揮中心公布地方及企業對外購買疫苗之流程，並表示要檢附八大申請文件，當晚佛光山宣布籲捐贈50萬劑疫苗。今日指揮中心又改口表示疫苗輸入流程，需要遵守2大原則，包含「由中央政府與原廠簽約採購」、「由中央政府統籌分配執行」，並透露不希望透過第三方之手來進行簽約採購及捐贈，而是由政府與原廠簽約採購及分配。指揮中心針對「地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程」進行說明，除原有的八大條件外，必須有原廠的授權，依照食品藥物管理署召開專家會議審查，且最終須依照指揮中心防疫政策使用，任何民間單位、縣市政府的申請也都必須符合同樣的嚴謹程序。因涉及疫苗安全、法律責任與接種部署三大層面，內容如下：一、疫苗安全COVID-19是全球重大流行疫病，為了確保國民健康安全，相關疫苗的取得，因為涉及嚴謹的緊急授權程序以及供應配送等相對嚴格的技術要求，為維護國人健康，保障國家整體之安全，我國疫苗政策與各國相一致，皆由中央政府依權責與專業統籌辦理。二、法律責任依照「傳染病防治法」第 5條，傳染病防治政策及計畫，包括「預防接種」均是中央主管機關權責；此外，依照「藥事法」第 48-2 條規定意旨，製造或輸入緊急的疫苗藥物，其專案核准權限也屬中央主管機關。因此，有關疫苗的取得、分配與接種，均應由中央統籌，並與地方政府密切合作。三、接種部署疫苗的購買與施打，涉及嚴格的供貨、冷鏈以及專業人力丶物力的規劃部署，必須配合國家整體防疫策略，施打有序，以確保供應分配的安全性、有效性及公平性，因此執行層面也都必須由中央統籌處理。指揮中心強調，對於近來有企業、宗教或社會團體表示願意出資購買海外原廠疫苗捐贈政府使用，或提供管道途徑，媒合促成向原廠採購者，政府均表達高度感謝與肯定。該聲明也指出，為確保原廠對政府直接負疫苗安全與法律的責任及確保國人的安全健康，「中央的疫苗政策是統一由政府向原廠採購，統籌分配使用，這也是絕大多數國家所採取的基本原則。」企業、宗教等民間團體的捐贈及地方政府的採購，也需採取同樣原則處理。
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2021-05-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
宗教團體開第一槍！ 國際佛光會申請進口50萬劑嬌生疫苗
國內疫情不斷升高，疫苗採購成最防疫關鍵，繼地方政府、企業界，宗教團體已經開了第一槍，佛光山所屬的國際佛光會昨天已經正式發文衛福部疾管署，申請專案核准進口捐贈美國嬌生藥廠疫苗20萬至50萬劑，並協助與原廠對接疫苗暨物流送抵台灣作業，以建構台灣防護網及維護國人健康，進行人道關懷行動。國際佛光會致疾管署公文指出，有鑑於全台新冠肺炎疫情日益嚴峻，國際佛光會本著人道關懷的精神，擬請中央衛生主管機關，專案核准辦理輸入許可程序，對已獲得國外查驗登記核准，具相對有效、安全且經多國使用之「美國嬌生藥廠疫苗」等經國際認證之疫苗，20萬至50萬劑，捐贈予中央流行疫情指揮中心，請依實際需求優先提供國內主要醫學中心、第一線醫護人員、軍警消、宗教神職人員等國人使用，以保障並遏止疫情蔓延。公文強調，依據《藥事法》第48-2條規定，中央衛生主管機關「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法...」或「因應緊急公共衛生情事之需要」，得專案核准特定藥物之製造或輸入。公文最後指出，請疾管署考量國內疫情之需要，採取緊急使用授權機制，同意國際佛光會此項人道關懷行動。
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