提升我國新冠病毒疫苗、試劑、藥物研發速度,國衛院透過支援平台,領航國內業界、學界一起組織國家隊,中央流行疫情指揮中心研發組平台小組組長司徒惠康表示,該平台已成立一個月,已有多家業者申請支援,盼能扶植我國的在藥物、檢驗試劑、疫苗研發等發展。
司徒惠康表示,該平台包括生物檢體資料庫平台,外界需要生物檢體,需要全面收集機制,2月6日收到指揮官的指令,2月7日立即邀集各醫療驗所、專家、學者討論且訂定SOP,決議生物檢體採集以血液檢體為主。
司徒惠康表示,不管是鼻腔與咽喉槍試體,採及運送等過程都有生物安全疑慮,因此這個平台蒐集血液檢體為主,目前收集74個血液檢體,有7個機構來申請,其中為4個業界、3個學界,目前2個案子會提供檢體進行後續研發。
司徒惠康表示,平台的另一部分是整合全國可操作活體病毒的P3實驗室,包括中研院國衛院長庚成大等多個機構,過去有CDC核准的P3實驗室會一起進行整合平台。
截至目前為止,已收集20件案例,主要來自業界,不管是試劑開發、藥物與疫苗研發,也包括駐外單位國際合作的案子,後者會經過評估後分給藥物組、檢驗組或疫苗組,有各自的審查委員,非常快速審查後提供媒合,把需要活體檢驗產品媒合醫療院所,盼能把研發與上市時程作最好的推動與支援。
此外,指揮中心協同經濟部於4月10日舉辦「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」,向各企業與研發機構介紹本平台,當天會議有100多位業界人士透過蒞臨現場或視訊會議方式參與討論,說明會各項資料已公布於平台網站上(網址: https://covid19platform.nhri.edu.tw/ ),供各界自行下載參閱;如有相關疑問,也可以電子郵件洽詢:COVID19platform@nhri.edu.tw。
指揮中心表示,針對國內新型冠狀病毒檢驗試劑研發,衛生福利部食品藥物管理署於疫情初期已成立專案團隊,積極研訂新型冠狀病毒檢驗試劑參考文件,並公開文件與諮詢專線,主動輔導國內指標性研發團隊。
在指揮中心一級開設後,也將該專案團隊納入,協助相關申請案審查。另我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定,可供廠商依循提出緊急公共衛生需求之醫療器材專案製造申請,此機制類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)機制,以科學、合理、防疫需求為原則,加速國內研發且具有一定品質效能的新型冠狀病毒檢驗試劑上市。
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