賽諾菲藥廠再爆藥品出現黑點，今天針對心臟病用藥「心達舒」發布回收警訊，緊急回收批號「U322」藥品。食藥署藥品組科長洪國登表示，黑點是否對人體有害尚無法確認，將待回收後進行確認，明年1月9日需完成回收。
法國藥廠賽諾菲去年爆發流感疫苗有黑點的品質瑕疵狀況，今天食藥署官網則出現「心達舒」藥品回收訊息。洪國登表示，醫療機構收到民眾反應原本是白色的藥品上有黑點，因而向食藥署通報後決定整批回收。批號「U322」藥品的進口量為130萬顆，於九月前已全數出貨，確切回收數量須待回收後確認。
洪國登表示，目前這只是單一個案，也只回收其中一批，不會有缺貨的問題，已要求廠商於明年一月九號前完成回收，若限期未完成回收將以藥事法處新台幣20至500萬罰鍰。至於黑點是否對人體有影響，則須等待回收完成後才能確認。
台大心臟內科主治醫師王宗道則表示，「心達舒」為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭用藥，可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡危險，對心臟衰竭、冠狀動脈心臟病人，以及蛋白尿的腎臟病人有保護作用，但這類藥品仍有其他替代用藥，不須過度緊張。他表示，暫時不須停藥，若堅持停藥需與醫師討論，並定期量血壓，避免血壓上升。
【中央社／台北16日電】
繼去年流感疫苗異物事件，賽諾菲藥廠製造的心臟病用藥「心達舒」也爆有黑點。賽諾菲今晚說，此黑點疑為人類乾燥血液，可能是作業員手部受傷又接觸錠片所致，強調為單一事件。
賽諾菲藥廠繼去年流感疫苗爆發黑點異物事件，近期又有醫院發現此藥廠生產的高血壓、心臟病用藥「心達舒10毫克」有黑色點點，緊急通報衛生福利部食品藥物管理署，藥廠經初步評估決定全面回收批號U322全部產品，今天正式發布回收警訊。
食藥署表示，心達舒的適應症為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭，可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡的危險；根據食藥署資料，此批藥品進口量共130萬顆，9月早已全數賣光光，問題批號藥品恐通通被患者吃下肚。
賽諾菲藥廠晚間發出聲明稿指出，日前曾在批號U322的一片藥錠上發現異常棕色物質，經調查，棕色物質極可能來自人類乾燥血液，可能是有作業員在操作產品或設備時，手部或手指有微小傷口，加上穿戴的手套又破損，接觸錠片時留下的痕跡，「若因誤食乾燥血液而感染疾病的風險評估為低。」
聲明稿指出，根據調查報告，此為台灣市場單顆藥錠的單一事件，對此批號其他產品或是其他批號均無影響，且此回收批次的生產線沒有重大問題，製造廠正在進行矯正及預防措施。
此外，賽諾菲並未收到此批號其他藥錠或其他批號的類似投訴，也並未收到來自其他由同一製造廠生產產品有此類不良品質情況，若病人有任何疑慮，建議退回醫院、藥房進行回收，但若病人仍有其他健康上的疑慮，建議與醫師諮詢討論。
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