2021-07-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
搜尋
國產疫苗
共找到
499
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-07-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
剖析接種疫苗副作用 黃立民：先打AZ可防9成重症機會
本土新冠肺炎疫情未歇，接種疫苗是緩解疫情關鍵，根據疫情指揮中心目前疫苗採購狀況，台灣施打的新冠疫苗將有4款，分別為AZ、莫德納及國產疫苗聯亞與高端。台灣感染症醫學會名譽理事長、台大兒童醫院院長黃立民指出，若是染疫高風險族群，可打莫德納疫苗等RNA疫苗，保護力較高；對於有人不太希望接種AZ疫苗，他並表示，原則上可先打第1劑，防範重症效果達9成，未來若開放混打，可再改打其他疫苗。黃立民今日晚間於戰疫最前線臉書直播中分享，「目前認為高齡者打這些疫苗都是安全的，但接種前要注意自身健康狀況」。RNA疫苗如莫德納、輝瑞疫苗，發炎反應較強，副作用大，但效果好。AZ、聯亞與高端疫苗的效果則較RNA疫苗低。針對接種後副作用，黃立民表示，AZ腺病毒疫苗第1劑副作用比較明顯，第2劑還好，因為是去補充前一針的不足；RNA疫苗第2針是要加強第1針的效果，所以打第1針會比較不舒服；此外，AZ可能引起血栓反應，年輕女性要特別注意，有些歐洲國家已限定50歲以上的女性才能接種ＡＺ疫苗。接種對象部分，肥胖者打疫苗是否較危險？黃立民表示，「要看有無其他疾病」，如肝炎、糖尿病、心血管疾病，若單純肥胖沒有慢性病者，接種後的效果會差一些，因為肥胖有是免疫抑制效果。若還有慢性病，務必控制好病況才可接種疫苗；糖尿病、高血脂患者均可接種疫苗，但務必要在身體狀況良好時施打。針對染疫高風險族群，黃立民指出，可以選擇打莫德納疫苗，保護力較高；對於有人不太希望接種AZ疫苗，他並表示，原則上可先打第1劑疫苗，先獲得保護力，並可防範9成的重症機會。目前國際研究已證實，混打疫苗的保護力較高，之後若開放混打，就可再改打其他疫苗。至於有感冒症狀者能否打疫苗？黃立民表示，只要接種疫苗當日沒發燒，只有咳嗽、流鼻水等症狀，就可以打疫苗。針對之前接種疫苗有過嚴重過敏反應者，如呼吸困難、喘不過氣、全身起疹子，可能是對某些成分過敏，會擔心發生「急性過敏性休克」，故接種前務必要跟醫師說；接種後30分鐘內若沒有不適反應，可以安心返家，原則上後續不會有太嚴重的反應。接種後若出現副作用，能如何加速緩解？黃立民表示，可以採「症狀治療」，副作用如發冷、發熱、發燒、頭痛、全身痠痛、倦怠等，可以使用普拿疼，有止痛消炎的效果，接種疫苗後過4至6小時，可吃2、3顆，覺得症狀舒緩就可停止服用。另不建議使用其他藥物緩解症狀，原則上多補充水分、多休息比較好。
-
![]()
2021-07-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際疫苗陸續到 兩國產還卡在審件 七月底審查成未知數
隨著國際疫苗陸續到貨，我國產疫苗動向也令人關注。其中，聯亞生技於6月30日繳交緊急使用授權（EUA）申請，但衛福部食藥署長吳秀梅表示，目前還在審查中，等審查到一段落才知道是否需要補件。另外，於六月底被要求補件的高端疫苗，則尚未補齊資料，七月底是否能順利召開審查會議？吳秀梅說，「大家都在努力」，不願把話說死。高端疫苗和聯亞生技分別在6月10日及6月27日進行二期臨床試驗的期中分析，並分別在6月15日和6月30日送交EUA申請。然而原本要拚七月初進行EUA審查的高端疫苗，因6月28日左右接獲食藥署要求補齊技術性資料，因此相關審查必須延後。吳秀梅今天表示，高端已經補交部分資料，但有些是需要實驗室補做的資料，還未完全交齊。至於聯亞生技已繳交資料近兩周的時間，吳則表示，相關審查都還在進行，不確定是否需要補交資料，但若需要會直接請廠商補件。。對於能否拚七月底順利進行審查，吳秀梅只表示，「都還在努力」。我國國產疫苗EUA除了審查兩家廠商的資料外，也需要與中研院進行AZ中和抗體效價研究進行比較，不可比AZ差才行。但AZ的研究結果食藥署則表示審查前無法公開。
-
![]()
2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
「睡不著」惹議 陳時中：非指疫苗公司的人
疫苗接種順序頻頻惹議，指揮中心證實，高端、聯亞等生產國產疫苗人員列屬第二類優先順位。指揮官陳時中說，「若疫苗相關人員染疫，我們會睡不著覺」，此話引發民眾不滿。陳時中昨天澄清，先前提到疫苗相關人員沒打疫苗會睡不著，指的是食藥署負責疫苗封緘檢驗人員，而非疫苗公司人員。七月九日指揮中心記者會中，被問及生產國產疫苗的聯亞、高端公司人員是否列優先施打對象，發言人莊人祥說，預防接種諮詢委員會（ＡＣＩＰ）於六月廿日會議中討論，有關生產疫苗的倉儲物流人員，含生產流感疫苗、新冠疫苗等，皆屬於第一線衛生人員，經委員一致同意，列入第二類接種對象。陳時中則說，「若疫苗、物流倉儲人員染疫，因為跟疫苗有關，事情非常嚴重，這樣我們也睡不著覺，跟防疫有關的人員要先保護起來，運送疫苗就不用擔心這麼多。」
-
![]()
2021-07-11 新冠肺炎.專家觀點
疫苗之亂源，錯把疫情當商機
面對世紀疫情，疫苗之重要性無人質疑。發展國內疫苗産業，也是全民與朝野之共識，立法院早已編列預算並執行中，而為何近日媒體網絡各黨為疫苗爭論不已。連日來疫苗相關事件陸續發生，宛如偵探電影撲朔迷離，有請柯南來「解盲」疫苗之亂的真相。首先將鏡頭拉到去年疫苗政策「一國二制」，採購總量為2,981萬劑，其中進口1,981萬劑加國産1,000萬劑。前疾管局局長、新冠疫苗總召集人蘇益仁指出，原來規畫國産疫苗僅生産100萬劑「戰備疫苗」，也就是二軍B方案的備用品。 如果按照原有規劃，購足3,000萬劑進口疫苗，何來疫苗之亂?由於政策急轉彎，將「戰備100萬劑疫苗」擴大成「戰略1,000萬劑疫苗」直接給國人施打，導致連環錯亂的進口疫苗減量採購及國產疫苗快速審查之決策。要扶持國産疫苗，預留1,000萬劑份額，所以進口疫苗不能買超。代工AZ會擠壓到國產疫苗產能，所以「有人」不喜歡! 國產研發落後，所以食藥署去年公布，通過擴大二期試驗即可獲得急緊使用授權。計畫趕不上變化，五月疫情爆發，導致食藥署將為世界第一例「免疫橋接」疫苗背書，製造政府與人民的信任危機。民間只好出來做政府的事「代購捐贈疫苗」，而政府百般阻撓直到郭董在臉書公開要向總統報告，小英一個半小時給出「 完全授權書」，完勝時中部長20天原地打轉的「有條件授權書」。但「進口與國產PK，1,000萬劑國產疫苗怎麼消化?」，在解盲前政府緊急簽約完成預購，免得「失信」於業者。居然說「怕搶不到疫苗」，真是匪夷所思! 誰會搶購沒有三期試驗的疫苗? 更何況政府補助的前題不就是優先認購權?!把鏡頭再拉到國外，這是一場國際奧林匹克疫苗競賽，目前全世界共有287位選手，6位取得WHO認證，19位進入三期，與高端、聯亞並列2/3期還有8位，其中蛋白質疫苗組共有104名，其中有9名已經進入三期試驗，高端、聯亞並列2/3期有4名。重量級廠家年產能都是10億到30億劑，今年底全球産能為95～115億劑，明年為120～160億劑，遠遠超過全球需求。蘇益仁也因政府沒有認清全球加速製造疫苗的局勢和決心，去年七月辭去疫苗組召集人職務。疫苗產業是比好又比快的「搶時間」生意（研發快、量産快），過時就不值錢的快消品。這是為什麼所有廠家都在尋求代工，不會自己建廠生產。莫德納預估2023年營收從今年171億下降到74億美元，可預期好景不常（60%下滑）。國產疫苗價格也引發熱議，莫德納每劑在25～37美元間、輝瑞為19.5美元、諾瓦克特為16美元、嬌生為10美元、AZ疫苗則在2.15～5.25美元間。高端年產量5,000萬劑，價格為881；聯亞1.2億劑，價格為750，先別説保護力及品牌，單以數量及價格能有國際競爭力嗎？其實，這輪競賽已經結束了。國産疫苗市場是瞄準開發中及未開發國家，4美元的AZ是最可能的競爭者，政府在國內竟以26-31美元買單補貼採購1,000萬劑國產疫苗。巴拉圭就連AZ都需要台灣代付給COVAX買200萬劑，能想像它會用26美元向Vaxxinity預定100萬劑聯亞疫苗，背後是誰買單？。高端三期試驗也在巴拉圭進行，這都是疫苗外交超前部署，未來繼續以外交預算拐彎高價採購送邦交國。 對於政府的這些做法，人民能接受嗎?柯南再深入追查國產疫苗的身家背景，高端疫苗標的物及佐劑是由美國授權或採購，原液、針劑、充填則幾乎是外包，基本上是缺乏核心技術的疫苗組裝廠。其高價源自於授權金高，卻自我神化成源自於美國國家衛生院，為莫德納孿生疫苗。相較之下，聯亞確實具有核心技術，但美國UBI母公司把UB-612疫苗權利給了同母異父的妹妹 (美國Vaxxinity，王長怡的女兒是執行長，女婿是董事長，兩人為唯二董事)，而不是蔡政府支持補貼的哥哥(台灣聯亞) 。當外交部發表巴拉圭向Vaxxinity預定100萬劑疫苗，立刻被聯亞藥誠實地打臉「簽約對象為Vaxxinity，但聯亞藥、聯亞生技皆未接獲代工訂單，Vaxxinity可以向其他國際廠下單」。原來聯亞的角色是幫美國Vaxxinity向台灣政府拿補助及用最高價賣疫苗給國人及邦交國，充其量只是美國UBI生産廠之一。簡單說，媽媽有技術、哥哥能幹活、妹妹拿好處。政府花8億補助、再高價77.8億採購，兜了一個大圈子，無怪乎陳培哲院士指出「嚴格來說，國產疫苗是台灣代為生產的美國疫苗」，是一場生技白日夢。其實以台灣的政治環境及商業規模，也很難想像立法院會同意行政院給5億美元，讓資本額8千萬美元的高端踏踏實實完成三期試驗，打從第一天就不依循科學常規。每家公司給不到5億台幣完成二期試驗，再用高價採購疫苗，變相補貼到海外完成三期，提供免責緊急使用授權EUA，再免費提供500萬台灣「志願者」。原來是官員做商人的事，錯把扶持「長期産業」策略來解決緊急「短期疫情」，把疫情當商機，把戰備當戰略。終場前，阿中部長給了柯南一句話「 有人!是誰!? 」， 有待監察院如包青天，為全國民眾一解這疫苗之亂。
-
![]()
2021-07-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端、聯亞人員染疫會睡不著？ 陳時中駁：不是說他們
疫苗施打頻傳特權事件，昨日指揮中心證實，國產疫苗公司高端、聯亞人員列在第二類，優先施打疫苗，指揮官陳時中更說，若他們染疫「我們會睡不著覺」，讓網友相當憤怒，認為國產疫苗員工不打自家產品，是否會讓國人沒信心？對此陳時中今說，疫苗公司是列在這裡面，他們可能要打他們公司，「我說會睡不著，是說封緘檢驗，不是疫苗公司的人，要分清楚」。蔡英文總統鼓勵國人施打疫苗，要求7月底前疫苗覆蓋率達到25％，陳時中表示，達不達得到25%要看民眾施打意願，以及疫苗數量。外界認為現在解封因應夏天鬆綁，以免秋冬無法？他說，他的意見也是一樣，但認為各國家防疫強度、疲乏要有適度拿捏，互為補足才比較好。
-
![]()
2021-07-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
生產的手臂沒留給國產疫苗 孫大千：怎麼信任？
國產高端與聯亞疫苗已申請緊急使用授權（EUA），但卻遭國民黨文傳會副主委黃子哲踢爆，疫苗生產、倉儲、物流人員也已納入「公費疫苗接種對象」，生產國產疫苗手臂沒留給國產疫苗。前立委孫大千今說，若連這些人都不敢把手臂留給國產疫苗，台灣人民怎麼信任國產疫苗。孫大千表示，若國產疫苗真這麼成功，為何對國產疫苗大開綠燈的食藥署全體同仁，外加夾帶710人，全都去打國外廠牌疫苗？若國產疫苗真這麼有效，為何民進黨中央政府大小官員不把手臂留給國產疫苗，卻迫不及待打國外廠牌疫苗？孫大千說，若國產疫苗真這麼厲害，為何連國產疫苗主持人、生產、物流與倉儲人員都不願等接種國產疫苗，七早八早先打了國外廠牌疫苗？
-
![]()
2021-07-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
王子陶：台購疫苗遇阻力 德政府促BNT盡力達成協議
德國駐台代表王子陶表示，台灣購買疫苗的過程因某種程度的孤立遇阻，德政府盼疫苗交易不受政治外力干擾，因此聯繫德國疫苗廠BNT，表明支持台灣獲取必要疫苗的重要性，請BNT盡力與台灣政府達成協議。德國在台協會處長王子陶（Thomas Prinz）即將離任，他今天接受中央社專訪，公開觸及台灣在洽購BNT疫苗的過程中有中國廠商涉入因素。王子陶說，德國政府希望疫苗交易不受任何政治外力干擾，盼能促成公平交易，這也是德國政府出手協助台灣獲得疫苗因素之一。不過，身為公部門，德國政府不涉入談判過程，僅能數次試著說服相關各方坐下討論，甚至達成協議。台灣5月19日因本土疫情蔓延而進入三級警戒，但與BNT的疫苗採購談判卻遲遲未獲進展，期間卻有報導指德國政府眼見台灣無法順利取得BNT疫苗，卻袖手旁觀。任內極少公開談論政治議題的王子陶，罕見透過臉書發文澄清，強調德國政府已努力促成相關談判。王子陶說，當時社群媒體及輿論認為德國政府坐視不管，「我們面臨排山倒海的不滿」，但德國政府並非無視台灣需求，反而積極協助解決台灣疫苗短缺窘境，數次試圖說服相關各方坐下談，「我覺得有必要做些什麼來反駁」。王子陶表示，德國政府後來了解相關談判涉及多方，且談判過程恐怕存有誤解。此外，疫苗應由中國運至台灣，或從德國原廠輸台等細節皆待釐清，要促成BNT與台達成協議並非易事。台灣疫情持續，除了政府洽購疫苗外，民間單位相繼投入協助採購。王子陶說，到目前為止，BNT相關談判仍在進行中，「我們還沒成功」。不過，台灣已透過其他管道取得疫苗，國產疫苗也申請緊急使用授權，取得疫苗的壓力雖已略小於本土疫情最嚴峻時刻，德國政府仍盼台灣順利取得BNT疫苗。
-
![]()
2021-07-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民間採購BNT疫苗 加速度
採購BNT新冠疫苗，民間動起來。工商協進會理事長林伯豐昨表示，除了台積電、鴻海外，國內工商企業也有意採購兩百五十萬劑疫苗，現在將等鴻海及台積電的採購定案、已有疫苗來台了，其他企業將確定採購計畫。至於代表部分縣市及企業界進行國際採購的第三方、盛弘醫藥董事長楊弘仁表示，已在上周向政府遞交五百萬劑疫苗採購申請文件，衛福部食品藥物管理署（TFDA）也回覆要補件。楊弘仁坦承，BNT疫苗是唯一可由民間採購的選項。高端向巴拉圭申請三期臨床【記者林海／台北報導】高端疫苗在上月十日公布新冠疫苗二期臨床試驗期中報告，宣布安全性與耐受性良好，並馬上向食藥署遞件申請緊急使用授權（ＥＵＡ）後，力拚七月底在國內能夠開打，但各界仍關注三期臨床試驗進程，高端疫苗昨天宣布將在巴拉圭以「免疫橋接」的方式進行三期人體臨床試驗。高端疫苗昨發布重訊指出，將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，於亞松森大學附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗，經與巴拉圭法規主管機關國家衛生監督局（ＤＩＮＡＶＩＳＡ）溝通後，將採免疫橋接設計與ＡＺ疫苗進行比對性試驗，也已經提出申請。目前國際主流新冠疫苗的三期臨床試驗，受試者都在三萬人之上，而高端總經理陳燦堅日前表示，三期臨床試驗每名受試者費用在一萬美元以上，費用相當驚人，對高端是很大的挑戰。業界認為，高端希望用這種「免疫橋接」的方式進行三期試驗，可能是費用上的考量。業界則說，高端即便到巴拉圭進行試驗，但採取免疫橋接的方式進行，對於拿到國際藥證並沒有幫助，除非巴拉圭的ＥＵＡ標準能與台灣相同，那可能是高端著眼當地市場的理由，否則，若真的要取得國際藥證，如另一國產疫苗聯亞生技，至印度進行三期臨床試驗可能是比較穩當的作法。
-
![]()
2021-07-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署「疫苗施打率169%」 挨批特權
國內疫苗短缺，各地頻傳搶打殘劑事件。國民黨立委林奕華昨爆料，中央流行疫情指揮中心開放施打的「第二類中央及地方政府防疫人員」中，食藥署造冊人數是署內編制人數的兩倍，施打率更高達百分之一百六十九，要求衛福部交代清楚，是否有特權疫苗，「護航國產疫苗，卻打好打滿國際疫苗，有說服力嗎？」林奕華根據衛福部提供的疫苗造冊人數與施打率資料指出，疾管署與食藥署分別造冊了一二六一人與一三五六人，施打人數分別是八八九人與一○八九人，換算施打率是百分之七十與八十。以施打率來看，她質疑，食藥署風險難道比有業務需要的疾管署還高？林奕華進一步指出，以現有編制內員額數來看，疾管署與食藥署分別為八五○人和六四六人，但相對造冊人數分別浮報四一一人與七一○人；若以現有員額數來計算，疾管署、食藥署疫苗施打率竟分別是百分之一百零五與百分之一百六十九，為何疫苗施打數與現有人員數有這麼大的落差？「諷刺的是，食藥署身為國產疫苗的審查單位，先前中研院院士陳培哲也質疑食藥署為了護航國產疫苗，放寬相關ＥＵＡ規定，如今食藥署官員卻打好打滿國際疫苗，怎麼會有說服力？」林奕華批評，有必要這樣跟人民搶疫苗嗎？難道官員的命才是命，百姓就得當白老鼠，乖乖排隊等國產疫苗？國民黨團書記長鄭麗文則批評，台灣疫苗嚴重不足，大家最不能接受的就是優先施打的第二類人員很多中央大官，而食藥署的施打人數遠超過編制人數，應說明到底誰包含在裡面，是否有特權施打疫苗的情事。民進黨立院黨團書記長羅致政說，林奕華當過地方教育局長職務，應該更了解公部門運作，公務人員分兩種，一種是編制內的人員，還有一倍以上的包括駐點人員、約聘雇等編制外人員，他懷疑國民黨這樣做法，只是為了轉移國民黨內部特權施打情況。
-
![]()
2021-07-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
數十萬劑AZ後天到貨？ 陳時中：大概也很近了
我國採購的AZ疫苗1000萬劑，目前僅到貨11.7萬劑。據傳後天將從泰國曼谷載運一批我國自行採購的AZ疫苗回台，數量約為58萬劑，但又有一說為62萬劑。指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗進來就會跟大家報告，「大概也很近了」。我國採購的疫苗，包括AZ疫苗1000萬劑、莫德納505萬劑、國產疫苗（聯亞、高端）預採購各500萬劑，另外向COVAX平台採購476萬劑。但自購AZ疫苗僅在3月來台11.7萬劑，自COVAX到貨60萬劑，另外日本捐贈124萬劑；而自購的莫德納疫苗已來台三批，共計80萬劑，美國助台250萬劑。另有消息傳出，鴻海採購的BNT疫苗最快將於一周內簽約。陳時中說，買疫苗不管政府或民間，都是一件不容易的事情，「現在討論臆測太多，僅會干擾到進程」，有好消息一定會跟大家報告。外界也關心長輩較不親睞的AZ疫苗是否還有剩餘，可否開放給青壯年接種。發言人莊人祥表示，目前還有六萬劑的AZ提供接種第二劑者施打，地方還有11萬劑後續會逐漸擴充，都是未來施打的一部分。陳時中則表示，下一波將做意願調查，若真的沒人要打，會拿出來往下開放，「沒道理放在那裡等」。他說，第七類對象主要是需要維持生活者，由主管單位造冊。造冊原則類別是中央在定，但實際造冊是實際執行如市場的人，針對基本原則造冊，依照緩急輕重進行。有些主管單位有時會有掛一漏萬的時候，若有其他餘裕的話會，依照不同先後順序施打，「一定沒辦法做到一百分，僅能達到一定的滿意程度」。而針對第二類人員遭質疑有些單位造冊人數過多，被質疑為「特權疫苗」，外界關心指揮中心如何查核名單人員。陳時中說，指揮中心無法查核，只是根據意見訂定類別，接下來就是主管單位根據類別原則造冊，並依據配發量調整。陳時中說，「四月多訂定名單時人員相對多，因為大家都不打；但後來名單一直刪減，因為大家都要打」，與民眾對疫苗的猶疑和施打意願有關，「大家都覺得自己最重要，調整都有困難」。且6月16日便說明過第二類人員，除中央和地方官員，剩下都是第一線防疫工作人員，涵蓋從事居家檢疫關懷的村里幹事、防疫計程車司機等。
-
![]()
2021-07-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
遭控疫苗造冊人數多兩倍 食藥署：還有編制外人力
國內疫苗缺乏，各地頻傳民眾搶殘劑事件。國民黨立委林奕華今早在立院黨團記者會表示，指揮中心開放施打的「第二類中央及地方政府防疫人員」，其中衛福部食藥署造冊人數是署內人數的兩倍，質疑是「特權疫苗」。食藥署副署長林金富表示，除了編制人力外，還有編制外的人力，如臨時人員、研發替代役、駐點人員等，也都在幫忙審核防疫物資，施打率絕對沒有超過。國民黨團今天指控衛福部造冊人數超過機關人數，尤其食藥署達署內所有工作人員加起來的兩倍，而食藥署本身掌管國產疫苗並審查其EUA，但食藥署卻是國際疫苗打好打滿，和人民搶疫苗。食藥署則回應表示，第二類中央及地方政府防疫人員包含對象為：「維持防疫體系運作之中央及地方政府重要官員」、「衛生單位第一線防疫人員」、「港埠執行邊境管制之海關檢查、證照查驗、人員檢疫及動植物檢疫、安全檢查及航空安全等第一線工作人員」等。而食藥署負責國外進口疫苗檢驗封緘、防疫醫療器材、防疫物資審查檢驗、口罩配發、港口、機場邊境查驗、疫苗審查等等，除編制內人員685人、編制外人員1109人，合計1794人。為維持防疫量能，因此向指揮中心提報疫苗施打順序第二類造冊者1356人，實際接種人數1089人，實際接種占總人數約61%。食藥署更表示，在5月22日、5月25日及5月28日陸續接獲同仁確診，到五月底已累積有三名同仁確診，因此有疫苗施打的必要性及急迫性。
-
![]()
2021-07-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
特權疫苗？藍委爆食藥署疫苗造冊人數兩倍 施打率169%
國內疫苗缺乏，各地頻傳民眾搶殘劑事件。不過國民黨立委林奕華今天在立院黨團記者會上爆料，指揮中心開放施打的「第二類中央及地方政府防疫人員」，其中食藥署造冊人數是署內人數的兩倍，打好打滿，施打率高達169%，請衛福部、食藥署交代清楚是否有特權疫苗？林奕華表示，第二類順位是維持防疫量能之中央及地方的防疫人員，但中央一直未提供相關資料，衛福部掌管疫苗分配，因此她去了解施打情況，加總部內所有編制內人員，含工友、技工駕駛還有聘用人員跟約聘人員，但發現部分單位施打量是造冊人數的兩倍。林奕華指出，其中疾管署有850人，但疫苗造冊人數是1261名，由於疾管署有許多第一線人員，經過說明也許可以讓大家接受；但食藥署編制僅646人，疫苗造冊人數有1356名，整整多了710人，已接種人數是1089人，接種率169％，為什麼疫苗造冊人數跟編制內人員有這麼大的差別？編制內的人員是否每個都打，也是很大的問號。林奕華強調，很諷刺的是，食藥署本身掌管國產疫苗並審查其EUA，但食藥署卻是國際疫苗打好打滿，這樣怎麼會有說服力？在國際疫苗這麼缺乏的情況下，有必要這樣跟人民搶疫苗嗎？食藥署有這麼高的風險嗎？希望衛福部、食藥署交代清楚是否有特權疫苗，解釋為什麼施打比率這麼高。國民黨團總召費鴻泰表示，國民黨團已經有掌握部份名單，包含行政院的顧問丁怡銘，請問蔡政府還有什麼特權在裡面打？必須講清楚。國民黨團書記長鄭麗文表示，衛福部造冊人數超過機關人數，尤其食藥署達署內所有工作人員加起來的兩倍，那其他機關呢？是不是都比照這兩個單位？裡面有沒有所謂的特權施打？希望衛福部講清楚。中央官員審查國產疫苗，但自己都打完國際疫苗，希望食藥署在最短時間內提出說明。國民黨團首席副書記長陳玉珍批評，食藥署根本就是監守自盜，趁著管理疫苗的機會優先施打，讓施打人數達到169%。看到民眾為了打殘劑徹夜排隊，還為了搶疫苗跌倒受傷，食藥署護航不知道保護力有多少的國產疫苗，自己卻國際疫苗打好打滿，「這就是你們口中的同島一命嗎？」食藥署不是都是第一線人員，很多都是內部文書人員，那老百姓是不是也可以依據這樣的標準打疫苗？
-
![]()
2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
防疫情再起 專家促多管齊下加快布局疫苗
國際新冠肺炎疫苗大缺貨，國內洽購疫苗又姍姍來遲，為避免強勢病毒變異株釀起二波疫情，仍須超前部署次世代疫苗及第三劑疫苗。日前專家指出，國內疫苗布局依賴國外捐贈，疫苗量遠遠不足，要加快促成民間買疫苗「不要再擋」，同時國際上莫德納也完成二代疫苗二期臨床試驗，台灣國產疫苗也得同步邁進。指揮官陳時中日前指出，第三劑疫苗的背後思維，是相信「追加一劑」免疫抗體效果更好。指揮中心發言人莊人祥也表示，政府已追加編列二二四點五億元預算，要採購兩千五百萬劑「第三劑疫苗」。台灣疫苗推動協會理事長、林口長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，已有不少國家提出未來每年都要施打新冠疫苗的可能性，台灣確實需要提前布局，無論是第二代疫苗或是大量採購第三劑疫苗，又或是推出國產疫苗等，應該多管齊下。黃玉成表示，莫德納疫苗已完成二代疫苗二期試驗，也進行二合一疫苗臨床試驗，第一代疫苗加上第二代，類似小兒麻痺疫苗推出三合一疫苗的型態。莫德納第二代疫苗主要針對南非株，目前世界主流仍以英國株、Delta株為主，採購第二代疫苗須超前部署，也可能採購後發現與預估情形不同，需要國人全力支持。黃玉成說，在採購國際疫苗方面，能夠妥善布局到打滿三劑，大概都只有經濟強國，台灣難度頗高。他認為，靠別人不如靠自己，台灣目前已有兩家國產疫苗完成二期臨床並申請ＥＵＡ，雖然採取免疫橋接取代三期仍有爭議，但這是國際趨勢；採購國際疫苗不應間斷，但政府對推動國產疫苗也應加把勁。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，Delta變異株迫在眉睫，打第三劑疫苗可應付，但打滿兩劑也有效果，重點是「要快」，除了一類醫護及八類六十五歲以上長者盡快打完後，剩下疫苗依照各縣市人口配發下去，不應像先前數量少時慢慢打。王任賢建議開放民間買疫苗，比照台積電、鴻海或慈濟，加速爭取國際疫苗。至於國產疫苗，王任賢認為，國產疫苗近期難取得ＥＵＡ，但應繼續執行計畫，或許還是可能用得上。
-
![]()
2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵召青少年 高端募長者試驗
高端與聯亞前後完成二期臨床試驗並解盲，為了解未來是否可針對十八歲以下青少年族群及高齡長者施打，聯亞生技近期召募十二到十八歲青少年受試者五百人，昨天全數召滿，最快九月中旬完成試驗，後續不排除以六個月到十一歲為對象；高端則針對高齡長者提高疫苗劑量，展開新一波試驗召募。聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前聯亞進行的是二期Plus的臨床計畫，針對十二到十八歲青少年，大約七月下旬開始施打第一劑，相隔廿八天施打第二劑，後續觀察廿八天，抽血確認體內抗體，整體計畫約九月中旬完成。黃高彬表示，進入臨床試驗者，臨床試驗也是採兩組對照的方式，有七分之一的機會接種到生理食鹽水。黃高彬說，國際上僅輝瑞針對十一到十八歲對象完成臨床試驗，並準備展開六個月大嬰兒到十一歲的臨床試驗，聯亞完成十二到十八歲臨床試驗後，也不排除往下繼續做。因輝瑞已進行三期臨床試驗，其針對青少年的臨床試驗完整性一定比台灣高。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，高端近期也擬針對高齡者加重施打劑量，主要是發現在高齡長者族群，接種後體內抗體產生量低於中壯年族群，該現象不只發生在國產疫苗，因此高端之前已開始針對高齡長者召募受試。
-
![]()
2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際疫苗價格下跌 專家籲增預算採購
台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗表示，國際新冠疫苗今年底可能供過於求，各廠開發的疫苗價格正持續下滑，政府此時若加大預算購買明年度疫苗，難度應該會少很多。孫智麗是台灣經濟研究院研究員兼研究七所所長，她同時也是台經院智慧財產評價服務中心主任，近日以「從國產疫苗看台灣生技產業機會與困境」為題發表文章。孫智麗指出，根據世界衛生組織（WHO）提供的資訊指出，今年下半年全球疫苗生產150億劑，明年400億劑，預計疫苗今年底開始會爆大量，並明顯供過於求。孫智麗表示，儘管不同國家地區疫苗採購價格存在顯著差異，mRNA疫苗價格已隨著大規模量產及施打而大幅下降。莫德納去年底預估每劑價格32至37美元，現在美國政府採購每劑約15美元。Novavax的兩劑疫苗估計為每劑16美元。輝瑞BNT疫苗兩劑接種，美國每劑費用為19.5美元、歐洲每劑不到15美元。俄國的Sputnik兩劑疫苗、嬌生（J &J）單劑疫苗都是每劑10美元；AZ兩劑疫苗最便宜，每劑只需3至4美元。
-
![]()
2021-07-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵12到18歲青少年試驗 高端調高長者劑量召募受試
高端與聯亞前後完成二期臨床解盲，皆將臨床試驗結果送交衛福部食藥署，申請緊急授權使用（EUA）；不過目前國產疫苗尚未能針對18歲以下的青少年族群以及高齡長者施打。聯亞生技近期開始召募12到18歲青少年受試者，全台預計收400名受試者，預計7月中旬開始進行第一波體檢；高端則從先前即開始招募高齡長者，主要是提高長者疫苗劑量，希望能增加長者接種後體內抗體的生成。中央研究院生醫所兼任研究員何美鄉今於臉書PO文指出，聯亞近期開始召募12歲到18歲的青少年受試族群。目前除了三總正在召募受試者以外，先前參與聯亞臨床計畫的各家醫院也同步招募。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，無論是高端或是聯亞，近期都持續進行二期臨床試驗後續的計畫，二期臨床分為多階段，兩家藥廠都是先完成中壯年族群，再進行老年族群的臨床試驗計劃，都是先完成20歲以上的成年受試對象。劉明哲表示，聯亞近期開始針對12歲到18歲的青少年族群召募受試，全台預計收400多人，北醫附醫預計收40人，目前已經收到一半左右的人數，最快7月11日開始進行體檢，據了解，全台青少年受試對象的踴躍度不一，屆時可能會再分配各家醫院試驗人數的額度。劉明哲表示，高端近期也針對高齡長者的部分，加重施打劑量，主要是發現新冠疫苗接種在高齡長者族群，長輩體內抗體產生量多數低於中壯年族群，該現象也不只發生在國產疫苗，因此高端之前就已經開始針對高齡長者再召募受試。
-
![]()
2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗抗體數據出爐 陳時中：研議能否公布
AZ疫苗中和抗體數據出爐，攸關國產疫苗能否通過緊急使用授權。指揮中心指揮官陳時中今天表示，由於該數據牽涉很多權利義務的問題，會和法務溝通研議能否提前公布。衛生福利部食品藥物管理署5月底通過國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）標準，以民眾接種AZ疫苗後產生抗體效價比較，國產疫苗抗體不可比AZ疫苗差，中研院實驗室的檢驗結果日前出爐。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，相關數據牽涉很多權利義務的問題，能否公布還要和法務溝通一下。另外，有媒體報導指出，世界衛生組織（WHO）已公布新冠肺炎疫苗血清標準品，食藥署非但不使用，反而以阿斯特捷利康（AZ）疫苗血清抗體數據作為疫苗EUA審查標準，國產疫苗恐難被國際認可。食藥署今天發布新聞稿指出，WHO提供血清標準品是由WHO委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室（NIBSC）製備供應，目前提供的2種血清標準品都是用於血清學檢驗方法的開發與校正，作為不同實驗室間統一標定的基準，而不是用來評估疫苗療效。食藥署指出，國家實驗室也已購置這2種標準品與試劑，用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管。食藥署表示，6月10日公布的國產疫苗療效評估方法，是以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗，才視為疫苗有效。食藥署強調，由於國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都是由同一個實驗室採用相同方式檢驗，也能排除不同實驗室檢驗結果差異的影響。
-
![]()
2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
副作用比例較流感疫苗高 新冠疫苗4廠牌副作用比較
本文摘自《常春月刊》460期文／郭岳潭台灣新冠肺炎疫情大爆發，為了降低本土新冠肺炎疫情、加速接種疫苗效率，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前宣布已編列40億元經費，6月7日起，符合公費資格者免費接種新冠疫苗，也就是指全民都可免費接種新冠疫苗，只是接種順位早晚的差別。根據指揮中心日前公布的疫苗資訊，自藥廠採購的AZ疫苗、莫德納疫苗，以及COVAX配送的AZ疫苗，再加上日本無償提供124萬劑AZ疫苗，以及美國提供250萬劑疫苗，還有緊急授權使用的2家國產疫苗，預計8月底將有1000萬劑疫苗到位，屆時將啟動大型接種計畫。台灣疫苗推動協會理事長、衛福部傳染病防治醫療網北區指揮官、林口長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，目前新冠疫苗根據製成使用技術，主要分為mRNA、腺病毒載體、重組棘蛋白、減毒等，透過將新冠病毒的特殊蛋白質片段注射至人體內，誘使免疫系統產生可長時間抵擋病毒入侵的抗體。目前的新冠疫苗大多需要接種2劑，只有嬌生疫苗例外，通常第1劑疫苗可以激發免疫力，但其強度可能未理想，抗體持續時間也可能較短，是為免疫系統打下地基；第2劑疫苗，則能夠強化免疫反應，讓抗體持續時間更長，依照標準時程打完2劑疫苗，才會有完善的保護。黃玉成表示，如果是發燒或正患有急性中重度疾病者，應等待病情穩定後再接種。另外，免疫功能低下者，如接受免疫抑制劑治療的病患，對疫苗的免疫反應可能減弱。國際認證4種新冠疫苗❶AZ疫苗AZ疫苗為腺病毒載體疫苗，根據臨床試驗資料分析顯示，接種間隔12星期且完成2劑接種，保護力可達81％、降低重症風險100％。目前建議2劑間隔至少8星期，而間隔10～12星期，疫苗接種效果更佳。黃玉成指出，根據AZ疫苗第3期臨床試驗結果，接種後常見的副作用及頻率，前3大分別為注射部位疼痛54.2％、疲倦53.1％、頭痛52.6％，再依序為肌肉痛44％、畏寒31.9％、關節痛26.4％、發燒超過38度7.9％。其他常見的副作用，包括：接種部位硬塊、嘔吐，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用，有淋巴結腫大、食慾下降、頭暈、腹痛，發生率約為百分之一至千分之一。黃玉成提醒，接種AZ疫苗後28天內，若是出現嚴重持續性頭痛、視力改變、癲癇，且持續腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等任何一種症狀，應盡速就醫，並告知疫苗接種史，以利醫師及早釐清病因，並給予適當臨床處置。日前國內發生首例接種AZ疫苗引發血栓併血小板低下症候群，該名30多歲男子，接種疫苗後出現發燒，7天後出現持續性頭痛、腹痛，急診就醫發現是施打疫苗引發血栓併血小板低下症候群（TTS），一度發出病危通知，經注射免疫球蛋白治療，才保住性命。黃玉成指出，血栓併血小板低下症候群為接種AZ疫苗後，非常罕見的併發症，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。他提醒，對於AZ疫苗成分有嚴重過敏反應史、過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起的血小板低下症者，應避免接種。❷莫德納疫苗莫德納疫苗是mRNA疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成2劑接種，保護力約為94.1％，依國際指引及衛福部建議接種間隔為至少28天。黃玉成指出，根據莫德納疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括：注射部位疼痛92％、疲倦70％、頭痛64.7％、肌肉痛61.5％、關節痛46.4％、畏寒45.4％、發燒超過38度15.5％。其他可能發生的常見副作用，包括：接種部位紅斑、蕁麻疹、泛紅，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用為接種部位搔癢，發生率約為百分之一至千分之一，以及顏面神經麻痺、臉部腫脹的罕見副作用，發生率約為千分之一。黃玉成表示，莫德納疫苗沒有特別的禁忌症，如果對於疫苗成分有嚴重過敏反應史，或對於先前接種疫苗曾發生嚴重過敏反應者，則不建議接種。❸輝瑞疫苗輝瑞疫苗是mRNA疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成2劑接種，7天後保護力約為95％、降低重症風險達95％。根據輝瑞疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括：注射部位疼痛84.1％、疲倦62.9％、頭痛55.1％、肌肉痛38.3％、畏寒31.9％、關節痛23.6％、發燒超過38度14.2％。其他常見的副作用，包括：接種部位腫脹、泛紅、噁心，發生率約為十分之一至百分之一；不常見的副作用，有淋巴結腫大、不適，發生率約為百分之一至千分之一，以及任一側臉部麻痺的罕見副作用，發生率約為千分之一至十萬分之一。黃玉成強調，對於輝瑞疫苗成分有嚴重過敏反應史，應避免接種，而未預期的嚴重不良反應非常罕見，通常發生在接種輝瑞疫苗後數分鐘至1小時內，包括：呼吸困難、臉部及咽喉腫脹、心跳加速、全身紅疹、暈眩及身體虛弱等症狀。❹嬌生疫苗嬌生疫苗是腺病毒載體疫苗，根據目前臨床試驗結果顯示，完成1劑接種，保護力約為57～72％、降低重症風險達86％。根據嬌生疫苗第3期臨床試驗結果，接種後可能發生的常見副作用及頻率，包括括：注射部位疼痛49％、頭痛、疲勞、肌肉疼痛38％、發燒超過38度0.3％。黃玉成表示，根據美國FDA報告顯示，與輝瑞疫苗、莫德納疫苗相比，嬌生疫苗的副作用較為輕微且和緩，且無個案在臨床試驗中出現過敏反應；只有極少數個案，可能出現極罕見血栓併血小板低下症候群，發生率為每百萬人分之5，在全球接種嬌生疫苗的700萬人中，僅有8例，接種新冠疫苗整體益處仍大於風險。新冠疫苗副作用，適當休息數天可復原黃玉成說明，接種新冠疫苗後，應在現場觀察至少30分鐘，等待無不適再離開，新冠疫苗副作用的比例較流感疫苗高，可能發生的副作用為接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，千萬不可按揉、可適度冰敷；而接種疫苗後產生的發燒反應，通常約48小時可緩解。另外，其他可能症狀，例如：疲倦、頭痛、肌肉痛、畏寒、關節痛及發熱，通常症狀輕微，適當休息即可於數天內自行復原。黃玉成也提醒，新冠疫苗接種後，需要2星期後才能產生免疫力，且接種2劑才算完成接種，雖可降低罹患新冠肺炎的機率，但仍有可能感染，仍需做好勤手洗、戴口罩、保持社交距離等防疫措施，才能避免因暴露病毒而受到感染。黃玉成補充，目前國內已通報多例疑似新冠疫苗接種後嚴重不良事件；事實上，不良事件並不等於副作用，不良事件是指注射疫苗後，發生任何對健康造成負面影響的事件，但不一定存在著因果關聯性。另外，根據衛福部建議，目前新冠疫苗不得與其他廠牌交替使用，且新冠疫苗不得與其他疫苗同時接種，最好間隔至少14天。10大類公費新冠疫苗接種對象中央流行疫情指揮中心6月22日在疫情例行記者會宣布，自7月1日起，開放第一至第八類接種對象「自由選擇」疫苗廠牌，包括AZ疫苗或莫德納疫苗，6月25日公布，疫苗殘劑供未開放類別候補登記；若已完成第一劑疫苗，可依建議接種第二劑時間，以同廠牌完成接種。根據衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組召開專家會議，目前公費接種順位：第1類：醫療院所執業醫事人員。 第2類：中央及地力政府防疫人員。例如：海關、警察、消防員、海巡。 第3類：高接觸風險第一線工作人員。例如：國際航空機組員、港埠第一線作業人員。 第4類：因特殊情形必須出國者。 第5類：機構及社福照護照顧者與受照顧者、洗腎患者。例如：長照機構住民、照護者及其服務對象。 第6類：75歲以上長者、孕婦。 第7類：維持國家安全運作及社會機能正常之必要人員。例如：軍人、憲兵、運輸及倉儲業者、高中職以下學教職員、幼兒園托育人員及托育機構專業人員，雙北基桃計程車司機、外送員……等。 第8類：65～74歲長者。 第9類：19～64歲具有易導致嚴重疾病之高風險疾病者罕見疾病及重大傷病。 第10類：50～64歲以上成人。延伸閱讀: 。莫德納疫苗大規模開打，這些是『正常』可能會發生的皮膚反應，不用太緊張 。老年人接種新冠疫苗猝死頻傳，我該打嗎？ 陳亮恭建議4類人先暫緩
-
![]()
2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗拚EUA前先公布200人數據？陳時中：也不是不行
國產疫苗的抗體有效性及是否符合國際標準，備受國人關注。日前中研院實驗是有針對國內已接種過兩劑AZ的200名民眾進行抽檢驗，用以對比國內疫苗的有效性，對於該數據是否能對外公布。指揮中心指揮官陳時中先沉默了一陣子，才說該計畫在EUA審查前，先行公布也不是不行，但攸關權利義務關係，需要跟法務進行研究。本報今日指出，台灣兩家國產疫苗高端和聯亞，已相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署研檢組組長王德原指出，由於實驗室進行血清檢測標準不一，要知道是否具有有效性，WHO訂出相關標準做出血清標準品，讓不同實驗室能夠互相比較，目前食藥署取得的血清標準品，是做為實驗室校正及開發數據參考，跟免疫橋接所要進行有效性評估是兩件事情，食藥署不會參加藥廠的臨床試驗，這支標準品是用來進行血清抗體的中和立價實驗，測試實驗的有效性及正確性做為對照參考。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」
為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種，衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議，今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接，但在專家會議中，意見並未一致，臨床醫師大多贊成免疫橋接，主張需要疫苗控制疫情，但專長為免疫學的專家表示，考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據，並不恰當。食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查，召集人是高醫院長鐘飲文，包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員，但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換，非並事實，國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假，國衛院司徒惠康以免疫學背景，去年就開始參與數次會議討論，並非五月廿八日新成員。據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。AZ疫苗以腺病毒為載體，進入人體細胞後除引起抗體反應，也會誘發不同的細胞免疫反應，包括T細胞的毒殺作用，也就是這類疫苗對抗病毒的作用，同時包括抗體反應及不同T細胞作用，但以重組蛋白為材料的疫苗，主要以誘發抗體反應為主，較不具T細胞毒殺作用，兩者機轉不完全相同，單以中和抗體來進行免疫橋接，其理論基礎及實證尚不完備。目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術，但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同，不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效，用於COVID-19疫苗是新的課題，但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中，韓國和部分歐盟表示贊成，另外就是考量倫理問題，現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗，讓受試者曝露於染風險，似乎並不洽當。不過，專家表示，回到國內的狀況，國際疫苗研發有成，新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力，在這種情況下，我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗，「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言，司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定，不便發言。專家會議屬提供咨詢和專業意見，其實專家們也可能不會有單一的共識，尤其會議中並未設計投票的多數決機制，專家本於專業提供建議，最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定，但如今有人選擇性提供部分事實給媒體，已成為政治惡鬥，更讓部分專家心灰意冷，已有專家準備退出。美國對於給予疫苗EUA的過程透明，專家會議甚至全程轉播，但最後的決定權在FDA，其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同，連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月，才以資料不足而延審，顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗，如今真的成為棘手難題。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.專家觀點
「指揮中心沒說的數據」 他指12日可望降級但有一隱憂
全國防疫三級警戒延續近2個月，近日本土確診案例數下降，許多民眾關心7月12日是否有機會順利解封，北市府日前率先宣布夜市微解封，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中透露正準備相關指引。現為知名旅遊部落客林氏璧的台大感染科前醫師孔祥琪，今天在臉書上公布「指揮中心內部數據」，表示台灣PCR陽性率從5%壓到了0.1%，認為7月12日有機會降回二級，但呼籲大家別放鬆，因為下半場重點是「疫苗覆蓋率」。林氏璧於臉書粉絲專頁《日本自助旅遊中毒者》發文提及，醫療應變組副組長羅一鈞說到，指揮中心一直針對台灣PCR陽性率做數據統計供內部參考，先前一直不公布原因，一是擔心有校正回歸之亂，怕數字不準確，二是怕大家看了太快放鬆，防疫的力道變小，還是希望大家再努力一下看可否把案例壓到最低。近期羅於臉書寫「從5%到0.1%；從61萬到218萬。」也同意林氏璧公布7日PCR陽性率數據。林氏璧說，PCR陽性率高可以代表兩件事，一是檢驗做得不夠多（分母太少），或是案例真的有這麼多（分子變多）。美國建議若數字大於5%，要小心檢查做得不夠多，或是案例真的有增加。當小於5%的時候，也許可以考慮比較鬆綁公衛控制措施。林氏璧指出，部長日前說現在一天PCR量能最高可達10幾萬，羅副則抓了34天共新增157萬次PCR檢驗，平均每日做4萬6000次，而台灣這波本土疫情高峰最高時，單日PCR陽性率破5%，在三級警戒兩周後降到2%以下，到6月24日已經降到0.1%，等於每驗1000個僅有1例陽性。他以日本為例，東京、大阪在第三波緊急事態宣言狀態下。東京此波每日檢查7000至10000件，7日陽性率最高在5月5日的8.8%，6月11日降到3.9%，現在又升到5.1%，相較去年第一波時，PCR陽性率曾經破30%。而大阪則是此波疫情重災區，7日陽性率最高在4月10日的9.2%，降到目前的0.8%，每日檢查約10000次。以現在這個時點，大阪可能比東京安全一些。林氏璧受訪表示，台灣疫情控制不錯，檢驗量能也不錯，大家努力「躲在家」壓住疫情，7月12日有機會降回二級，「但不可能解封，因為病毒已經進入社區，一定要體認這件事」，尤其台灣原有Alpha病毒尚未清零，屏東又有Delta病毒，即便下半場第一次段考考得不錯，但下半場的現在，仍要維持防疫措施、提高警覺，且重點是「疫苗施打覆蓋率」，必須要努力衝高。林氏璧表示，先前許多長輩打AZ疫苗猝死報導，導致緩打潮出現，看到莫德納中和抗體較佳，保護力達94%等優點，近期莫德納開放接種出現爆打潮，「莫德納副作用比AZ大兩倍，第二劑副作用還被形容『像被火車撞』，萬一三週後打第二劑副作用更大，又出現猝死報導，有可能又會緩打，結果就是再等國產疫苗」。林氏璧說，老人家打疫苗猝死，不是疫苗直接造成，但可能是年紀大、本身有共病，打疫苗間接影響心臟病發作、血管冠狀動脈塞住。平時少出門的老人家，建議不要外出施打疫苗，像是由政府單位到機構、家裡協助施打。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.專家觀點
「免疫橋接取得認證是必然」 專家看好國產台灣No.1
國產新冠疫苗採免疫橋接方式爭議，過去受到抨擊為「全球獨步」，擔心其安全及有效性。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，目前全球有會有愈來愈多新的疫苗研發出來，在已經有安全有效的疫苗情況下，不可能都要執行「制式」的三期臨床試驗，未來免疫橋接會取得認證是必然。台灣疫苗推動協會今早舉行〈新冠疫苗知多少〉記者會，理事長黃玉成對於免疫橋接的可能性表示，在已知有越來越多有效疫苗出現的狀況下，若在請臨床受試者以安慰劑施打，用以測試疫苗有效性，有失人道考量，並指出未來「台灣可望能率先作為緊急授權的國家」，就看能不能成為台灣No.1，將已通過認證的疫苗，與現有國產疫苗做免疫保護指標的比較。他強調，食藥署在緊急授權條件上也是比照美國訂定，包含疫苗一定要通過二期臨床試驗，受試者要達3000人且後去追蹤一個月，確保無嚴重不良反應。以國產疫苗來說，聯亞及高端以完成二期臨床試驗，若未來通過緊急授權條件，就能授權量產，而其他國家若認可台灣EUA，藥廠也可將疫苗賣到國外，但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。黃玉成表示，目前國際對於免疫橋接的條件已經建立好標準血清，且針對臨床試驗二、三期部分感染者與非感染者的血清已經完成檢測分析，免疫橋接是未來的趨勢。 疫苗推動協會榮譽理事長及指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎也表示，世衛組織目前也針對已上市疫苗進行觀察效力比對，未來免疫橋接很可能拿到國際通用的認證，將國產疫苗對照式研究。
-
![]()
2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／WHO出疫苗血清標準品 食藥署放著不用難接軌國際
兩家國產疫苗高端和聯亞相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署長吳秀梅則表示，要再詢問業務單位才知道是什麼標準品，但使用AZ做為比較基準，是當時時機下最好的選擇。根據食藥署6月10日公布的審查方式，針對疫苗療效評估部分，將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，並以200位國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，中和抗體效價不能比AZ差。針對我國使用免疫橋接方式來審查國產疫苗EUA，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，使用免疫橋接取得認證是一個趨勢，因為將有越來越多疫苗研發，但若已經存在安全有效的疫苗，卻分成疫苗組、安慰劑組進行臨床試驗，對安慰劑組受試者來說，是不合人道的。然而，免疫橋接方式最讓人質疑的點在於，不同疫苗在不同實驗室測出中和抗體效價是否可以比較？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如便表示，高端疫苗第一期在長庚實驗室做出的中和抗體效價為100左右，但第二期請中研院做，中和抗體效價就高到600。但之前兩邊實驗室便曾就方法進行討論，若長庚使用中研院的方法做，中和抗體效價就會高到三至五倍。因此如何讓中和抗體效價能互相進行比較，是重要的步驟。不過黃玉成表示，事實上WHO已推出血清標準品，去年12月便已推出第一代，NIBSC編號20／136的標準品；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。他說，這個標準品可用於中和抗體效價的校正，如果開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，一定要使用此標準品，才能發表國際期刊。據悉，高端疫苗已經購買三瓶，而食藥署也正在洽購中。對此，專家小組會議召集人鍾飲文表示，確實有聽說食藥署要買，但不知是否真的有買到。然而既然有此標準品，為何食藥署不以此做為審查依據，而要另外進行與AZ疫苗的比較試驗？CDE執行長劉明勳表示，相關問題應該問食藥署，不方便回應。黃玉成說，使用標準品檢驗，以及國內目前採取將高端、聯亞和AZ在同一實驗室進行分析，兩條路都可行。聯亞第二期臨床試驗主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，雖然WHO有標準品出來，但因為各國仍無共識，所以才沒有訂出指引，標準品只能做為參考。吳秀梅則表示，食藥署購買很多種標準品，應該也有做相關的試驗。但訂出和AZ比較的審查標準，是當時時機最好的選擇；且既然已經公布審查標準，將不會再修改，否則對業者不公平。
-
![]()
2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國衛院有望代工莫德納疫苗？ 指揮中心：正在盤點量能
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。但之前談代工遭遇碰壁，這次真能談成？指揮官陳時中表示，「代工碰壁這個形容不是那麼好」，談判有成有敗，會竭盡所能談各種可能性，但這也牽涉到製造量和相關技術門檻以及各大廠疫苗全球的布局策略。對於目前國衛院的談判進展，研發組長、國衛院長梁賡義表示，授權量產、國產疫苗和國際採購都是同時並進的策略。授權量產機會不見得高但我們會努力。他說，之前的談判因量產能量而無法談成，不管是莫德納或其他疫苗公司都需要有量產能量。目前食藥署跟經濟部工業局聯手，了解國內的產能量，這是第一步，才能跟莫德納協商，進而願意在台灣設廠，產出的疫苗不只給台灣也給全球其他國家使用。據了解我國有意向mRNA疫苗廠爭取授權量產，準備與莫德納洽談授權，若順利簽約，預估六至九個月即可生產3至5 億劑。梁賡義說，最重要因素還是在我們是否有量產能力，現在正積極盤點中。目前是廠商本身有意願，且部長也很重視，會全力配合達到支援能量。目前只是台灣單方面提出希望可代工，還是已經有初步接觸？梁表示，談判是一個過程不是一個點，外交人員很努力牽線，簽完線之後國內再接手。陳時中說，要先評估量產能力和技術平台，有來有往持續談判，任何機會都不會放棄，目前就是分工盤整，之後談判才會比較順暢。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今早也表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，是台灣需要取經之處。
-
![]()
2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
十類之外造冊接種不能選廠牌 陳時中：不是為國產鋪路
中央疫情指揮中心目前規畫十類優先施打對象，但傳出指揮中心上周發文給各政府機關，要求調查員工施打疫苗意願，造冊規畫，且公文附註中無法選擇疫苗廠商，外界質疑是否是在為國產疫苗鋪路。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，目前只是針對千人以上企業和百人以上中央政府機關進行調查，預作準備，不是為國產疫苗鋪路。陳時中說，為加速疫苗接種作業，規畫辦理「COVID-19疫苗接種外展服務」，已於日前發文請各部會先行調查「規模1,000人以上企業」、「100人以上中央政府機關」等人員施打疫苗意願及進行造冊，並由各機關（構）自行評估是否有適合執行接種作業的地點及空間規畫等。至於公文提到無法選擇疫苗廠牌，是因目前尚無法確認屆時可供外展服務之疫苗廠牌與疫苗數量，並非為國產疫苗鋪路。待疫苗量充足，會依屆時可供應的疫苗廠牌與數量，再次詢問機關參與外展服務與接種的意願。陳時中表示，「疫苗外展服務調查」只是為後續疫苗量充足且可全民接種時，疫苗需求量調查與分布的預先規畫。
-
![]()
2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
已先打莫德納 聯亞疫苗試驗主持人黃高彬：第2劑打聯亞
國產疫苗還在研發中，有沒有效引發關注，但聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院的副院長黃高彬今坦言，他雖很想接種親自監督研發的疫苗，但因工作得在第一線面對病毒的威脅，他已先接種莫德納疫苗，不過若聯亞通過緊急使用授權（EUA）後，他願意再施打。黃高彬除了中國醫藥大學附設醫院的感染科醫師，也是衛福部傳染病防治醫療網中區指揮官，幾乎每天都得進出醫院，面對疫情的威脅。他說，因此無奈下才選擇先接種莫德納疫苗。對於外傳聯亞新冠疫苗中和效價偏低，黃高彬澄清絕無此事，並指數據所呈現出來的數字「非常漂亮」由聯亞疫苗受試者的抗體濃度，比自然感染者體內的抗體濃度高出兩倍，可見得聯亞疫苗的中和效價符合預期，甚至可以說非常良好。黃高彬也說，血清陽轉率是指當疫苗施打進人體內陽轉產生抗體，聯亞疫苗在免疫原性反應方面，高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14天及28天之血清陽轉率高達100%，且對Alpha、Delta變種病毒株保護力可達90%以上，請民眾不要擔心。他說，即使打過莫德納疫苗，他表示接著打聯亞疫苗也可以，而且這樣就足以有保護力對抗Delta變種病毒株， 不必再打第3劑。
-
![]()
2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA審查 食藥署促補件 國產疫苗7月打不了
高端疫苗六月十日公布第二期期中分析結果，六月十五日送件，向衛福部食藥署申請ＥＵＡ許可，希望可以如期在七月底開打，不過，食藥署長吳秀梅昨表示，高端缺少相關技術性資料，需實驗室重做數據，恐要等到七月底才能審查「緊急使用授權」（ＥＵＡ）。換句話說，總統蔡英文先前說「七月底供應第一波國產疫苗」，確定無法上路。指揮中心指揮官陳時中表示，食藥署做相關審查時，常被批評「過嚴」，尤其在新藥、新疫苗上，更要小心謹慎，對於相關技術性文件資料也是相對嚴格，資料補件是常有的事情，無法預判何時審查，取決於廠商補件速度和文件完整性。對於需要補件，高端表示，ＥＵＡ審查流程基本上與新藥查驗登記相當類似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料，過程中，廠商與法規單位更是每天都要彙整與審查上千份文件，將會盡全力加速補齊所有資料。高端疫苗六月中旬公布第二期期中分析報告，當時吳秀梅曾表示，將等到食藥署委託ＡＺ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查國產疫苗ＥＵＡ，審查時間落在七月初。吳秀梅昨表示，審視高端文件後，發現部分技術性資料需要補齊，已發文給廠商，要求盡速補件。吳秀梅不願透露缺了哪些技術性資料，她表示，這些技術性資料為必要細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合，才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此ＥＵＡ審查時程可能會拖到七月底。至於國產疫苗審查ＥＵＡ，是否仿照美國ＦＤＡ採線上直播方式？陳時中指出，這是見仁見智問題，希望讓專家能有自由辯論空間，暫不考慮直播。而高端昨日股價開盤小漲後，需補件消息一出，一路走跌，收在二五八元，大跌百分之四點二七，自十日記者會後，股價一直都在二五○左右盤整，而前天公布二期期中報告的聯亞生技，負責進行混合及針劑充填等疫苗代工製造的子公司聯亞藥則有些利空出盡，早盤小漲後同樣翻黑，最終收二四六元，下跌百分之六點四一。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗，則因送審資料不齊，被要求補件。食藥署長吳秀梅表示，因高端缺少相關技術性資料，因此還需要實驗室重做的數據，恐要等到七月底才有辦法審EUA。高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示，就算收到高端的案件，也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查，審查時間將落在七月初。但吳秀梅今天表示，雖然6月15日已收到高端的送件，但審視之後，發現有一些技術性資料需要補齊，已發文要求廠商儘速補件。至於是哪些技術性資料，吳秀梅則不願透露。但她說，這些技術性資料都是一些必要的細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。高端二期臨床期中資料顯示，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。但依照食藥署通過緊急授權規定，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。
-
![]()
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞、高端哪個好？ 李秉穎：都是小孩不要比
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，但有專家指出，聯亞疫苗的抗體效價較高端疫苗低，「有些遺憾」。指揮中心專家諮詢小組成員李秉穎今天則表示，保護力不是只有看抗體，還有T細胞，很難比較。他更說，既然高端、聯亞之間很難比較，「就不要再比了，都是自己的小孩」。聯亞昨天公布二期臨床的其中數據，外界關心其與之前公布數據的高端疫苗間的比較。其中，高端疫苗的抗體效價為六百多，聯亞則為一百多。李秉穎今上名嘴周玉蔻的節目被問到此事時表示，雖然高端和聯亞的抗體效價都是同一個實驗室分析出來的，但因為保護力不是只有看抗體，且抗體數據是對數的概念，不能說高端的抗體就是聯亞的六倍。例如AZ和BNT、莫德納等mRNA疫苗的抗體效價數據也呈現差異，但在英國的報告中，這些疫苗在真實世界施打，都有九成的保護效果。周玉蔻也詢問李秉穎，由於EUA審查在即，現在國產疫苗紛爭不斷，身為委員是否感受到壓力？李秉穎則表示，外界現在對國產疫苗的意見，很多都是情緒上的反應，而非純學術的討論。但身為委員不會感到壓力，「不然就不要去開會」。他說，審查也沒有所謂的攻防，既然已經訂出標準，就是看數據，對照兩個疫苗和AZ疫苗的抗體效價，只要符合條件即可通過。對於外界批評國產疫苗未做臨床三期事件就審查EUA，李秉穎也強調，EUA就是在「緊急時候」、是在大流行時使用的疫苗。面臨生死威脅，就是要評估是否「利大於弊」，如果還要多要求各項檢測，就無法控制疫情；一旦疫情結束，EUA就失效，這些疫苗還是要進行第三期臨床試驗才能拿到後續的許可證。而對於目前屏東出現Delta病毒群聚，引發外界擔憂。李秉穎則表示，由於指標個案很快就被匡列，應該不會像萬華一樣爆開，觀察7天至14天若沒又出現新病例，應該就可安心。李秉穎也對7月12日解封表達樂觀看法。他表示，由於新冠肺炎病毒是RNA病毒，會一直變異，現在到處都是變種病毒株；且不論對哪一種變異株，該做的防疫措施，如洗手、戴口罩，都一樣，因此不需要對Delta病毒株特別恐慌。他說，只是因為新冠肺炎病毒的潛伏期約七天，因此疫情下降比較慢，但現在病例數持續下降，代表病例再生數（Rt值）已小於一，未來一定會持續再降。
共
17
頁