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共找到 499 筆文章

2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

比對AZ作緊急授權標準國產疫苗恐侵害專利

國產疫苗要透過與阿斯特捷利康（AZ）疫苗比較，作為緊急授權許可（EUA）標準，部分專家認為，這將有侵犯AZ藥廠專利的疑慮；衛福部部長陳時中昨（27）日表示，將請法律專家研議後找出解決之道。據了解，衛福部傾向改由中研院主導做「免疫橋接」，食藥署再評估以中研院研究結果做EUA依據。衛福部食品藥物管理署為了審查國產新冠苗能否通過EUA，日前公告將以AZ疫苗做為比較基準。然而食藥署的這項決策，是否有經過AZ原廠同意？前衛生署藥政處長廖繼洲日前公開示警，以尚在專利期的AZ疫苗為國產疫苗上路依據，未來恐怕會引來這家國際藥廠的異議。前疾病管制局局長蘇益仁也認為，世界衛生組織對尚在臨床試驗中的新冠疫苗，能否透過「免疫橋接」取代三期臨床試驗，至今尚未拍板定案。台灣以AZ疫苗做為國產疫苗上路許可標準，擔心日後引來國際藥廠專利侵權紛爭，甚至影響至今尚未交貨的疫苗供貨進度。陳時中回應，將請法律專家與藥商根據過去的經驗，尋找解套辦法。蘇益仁則指出，他已與疫情指揮中心副指揮官周志浩討論過，衛福部傾向採取新的對策，由中研院主導國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」研究。
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

EUA…聯亞生進軍國際關鍵

聯亞生技集團昨日公布新冠疫苗二期臨床期中分析數字，雖然公司強調疫苗安全性及免疫反應都有不錯表現，但是針對外界最關心的疫苗保護力，由於二期臨床本來就不會針對保護力做試驗，依照目前遊戲規則，衛福部緊急授權許可（EUA）是否核准，才是聯亞生技新冠疫苗能否順利進軍國際的關鍵。衛福部食藥署6月10日公告，國產疫苗能否通過EUA，將以第一批AZ疫苗3月在國內施打時，蒐集的200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，作為外部對照組，以「免疫橋接」方式採中和抗體為替代療效指標，去比較國產疫苗的中和抗體結果，國產疫苗必須證明不劣於AZ疫苗才算過關。有國內專家指出，高端疫苗日前公布二期臨床數字時，其中和抗體效價是662，聯亞生技的抗體效價是102.3，若和目前WHO認可的疫苗比較起來，兩者的抗體效價其實都不算高。不過目前還無法得知兩家國產疫苗廠的疫苗一定比AZ低。
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗發展之路三個巧合

由聯亞生技昨（27）日公布二期期中解盲成功，再連結到之前高端疫苗（6547），台灣國產疫苗發展之路上，有三個巧合，令人覺得不可思議，也引人聯想不斷。首先，聯亞生技也是選在周日公布解盲成果，與高端相同都是周日宣布好消息，公布的指標都是疫苗安全性與耐受性良好的情況，但是都未談保護力問題。用白話文說，也就是這兩款疫苗，打了對人體沒傷害，但是能不能阻擋新冠病毒或是變種病毒？現在沒有人能回答這個問題。但是國人對於要用這兩款疫苗作為防禦病毒之用，卻是大感憂心，全球藥廠做到三期就失敗者，大有人在，可是我們卻要拿未成熟發展的疫苗去對抗天天有變形的新冠病毒，在全球已經有輝瑞．AZ等合計注射了幾億支疫苗的情況下，誰願意當國產疫苗的白老鼠。其次，在此之前，兩家公司的股價在解盲前都是大漲一波，高端從一股80元一路曾漲到400多元，後來在解盲後，股價一路下滑到現在269.5元；而聯亞生技集團旗下的聯亞藥則是才剛上興櫃，就從一股30元，飆漲六、七倍。更妙的是在上周，我國外交部、巴拉圭政府與聯亞美國關係企業還宣布，一旦聯亞獲得台灣緊急授權，就購買100萬劑的新聞稿，此事還引發巴拉圭國民大感不滿，質疑政府為何要買這個未完成三期測試的疫苗。不過，聯亞的股價己經是大漲一波。在股價波動中，也不斷傳出各種謠言，例如生技幫、炒股說等等。政府都說要查，目前還看不出端倪。第三，這兩家公司在發展歷程上，都與美國脫不了關係，高端是向美國國家衛生研究院（NIH）授權，取得技術，目前還是取得原本新冠病毒的技術，未來面對變種病毒，還需要更多的授權。而授權是要支付費用，這筆款項始終是商業機密，未予揭露。而聯亞與美國的連結似乎更大，根據《路透》報導，國際間爭議頗多、私人保全公司黑水國際，創始人普林斯（Erik Prince）去年年底透過管道進入一家美國公司「Covaxx」疫苗的分銷計畫，Covaxx開發的疫苗代號為「UB-612」，而該公司正是聯亞生技創辦人王長怡去年成立的新公司（自今年4月1日起成為Vaxxinity公司的一部分）。普林斯的保安人員於2007年在巴格達射殺了10幾名伊拉克平民。而他與川普政府匪淺，她的姐姐戴弗斯（Betsy DeVos）時任川普的教育部長。國產疫苗可以是戰略產品，台灣也的確需要有自己的疫苗生產能力，未來才不會受制於人，但是上述的三個巧合，都是讓人擔心，會讓國產疫苗的發展蒙上陰影。
2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

新聞眼／國產疫苗防護力仍是問號

高端、聯亞接連公布二期期中報告，在政府幾乎是大開綠燈下，取得食藥署的緊急使用授權（EUA）應無太大問題，且政府先前都已先與兩家廠商簽訂各五百萬劑的預購合約，但由於各國捐贈疫苗、民間自購疫苗都取得明顯進展、七月底國內疫苗緊缺的情況將大幅改善，原本扮演關鍵備位的國產疫苗，恐面臨尷尬的窘境。嚴格來說，國產疫苗都只完成了二期臨床試驗的期中報告，民眾最關心的防護力仍是個問號。政府日前已經宣示，不會限制民眾施打疫苗的廠牌，但不論從科學根據或輿論來看，民眾對海外疫苗信任度明顯較高。更關鍵的是，國產疫苗在取得國際認證上進度停滯，可以預見的是，可能只有在成為不得不的選擇時，國產疫苗才會有市場。
2021-06-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

迎戰Delta變異株江啟臣：加購莫德納疫苗布局未來

新冠肺炎印度Delta變種病毒讓各國再拉警報，國民黨主席江啟臣下午在臉書建議，民進黨政府應以現成管道加購莫德納疫苗，透過加購爭取代工確保疫苗到貨率，並拉長國產疫苗三期試驗緩衝期，也布局未來一、二年疫苗需求。江啟臣表示，疫苗採購是中央政府責任，與其糾結民進黨政治操作不斷的BNT疫苗，蔡政府應盡速利用既有管道、現有預算，加購美國莫德納疫苗，負起防疫責任。江啟臣說，傳染性更高、重症、致死率更高的變異株Delta病毒，在國際間造成一波疫情；在基因定序祕魯返台祖孫2人確診感染印度變異株Delta病毒後，病毒已進台灣，晚了一年的入境普篩，成為Delta變異株侵台破口。江啟臣表示，面對變種病毒威脅，期望指揮中心亡羊補牢，盡快將可能的防疫破口堵住；而窮盡一切努力的防堵只是一時，指揮中心更應要加速疫苗政策布局。江啟臣說，世界衛生組織（WHO）內部會議分析，未來可能每兩年就要施打一次新冠肺炎疫苗，危險族群甚至需要每年施打一次，印證過去新冠肺炎流感化設想，政府也應加速未來疫苗採購、代工、研發腳步。
2021-06-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗

振興醫院替連戰打疫苗罰30萬丁守中自爆北市正在稽查

「好心肝」、「小禾馨」傳出違規施打疫苗風波，日前振興醫院也因替連戰夫婦及8名志工打疫苗，遭北市衛生局調查，前立委丁守中昨也自爆已在5月底打了AZ疫苗。台北市副市長黃珊珊表示，丁守中是否有違規施打疫苗，市府目前已請稽查科在醫院稽查中。前立委丁守中今天在臉書表示，因5月26日醫院通知屬「第一類施打人群」，自己尚有餘AZ疫苗要他盡速完成注射，他確實已經施打AZ疫苗，且手中有7張高端股票，將來無論漲賺跌賠，他都祝福國產疫苗能成為台灣驕傲。黃珊珊表示，振興醫院也因替連戰夫婦及8名志工打疫苗，衛生局已經在6月22日做出裁處，由於院方所說的志工，並不符合中央規定。中央規定是保健志工，長期固定服務於醫療院所含門診的衛生所之衛生保健志工，領有志願服務冊，並於衛生局登記有案者，經調查院方所施打的對象，包括連戰、連方瑀、8名志工都不屬於保健志工，因此依傳染病防治法29條，罰款30萬元。至於，丁守中已在5月底打了AZ疫苗有無違規，黃珊珊表示，市府目前已請稽查科在醫院稽查，若有違規將會處理，並對外說明結果。
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗EUA審查會議前大換血？陳時中：不是固定委員

國產疫苗爭議不斷，食藥署日前於高端解盲同一天，臨時公布緊急使用授權（EUA）審查標準，有別於國際上普遍使用第三期臨床試驗方式，台灣首度使用「免疫橋接」做審查標準。本報今報導食藥署審查高端疫苗EUA前夕，更換掉一半審查委員，留下及新加入委員多半同意以免疫橋接方式，恐「護航」高端通過EUA。指揮中心指揮官陳時中表示，沒有換委員的事，也強調國產疫苗即便有預採購，通過與否仍要交給專家判定。衛福部5月28日宣布分別和高端、聯亞預採購各500萬劑疫苗，不過高端、聯亞至今尚未做第三期臨床試驗，其有效性尚待確認，引起國人擔憂。對於報導指出，食藥署臨時更換審EUA委員一事，陳時中否認，「沒有換委員的事情，審查都是獨立委員會，不是固定委員會，針對審查專家、學者來邀請聘任」。傳下周聯亞將進行解盲，陳時中表示，不管聯亞、高端，都有預採購，不是說一定要會給EUA、讓它通過，審查還是要透過科學證據，對於聯亞審查結果不做預判，交由專家排研判。因應變種病毒不斷變化，國外研究可能需要施打第三劑提高防護力，對此，陳時中表示，很多大廠進行接種第三劑疫苗研究，還要看科學證據。目前我們離施打第三劑還很久，因第一劑涵蓋率不夠，可先看國外證據後再決定要不要做。至於各地快篩、採檢成本負擔，他表示採檢、疫調、快篩都是重要工作，基本上一定列入公費，自篩則是自費。
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

護航高端EUA委員換一半？食藥署：利益迴避

國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查在即，卻爆出衛福部食藥署疫苗療效評估專家會議的委員大半遭撤換。食藥署藥品組副組長吳明美則澄清，邀請的委員不同主要是為了利益迴避，並無撤換不同立場委員的情事。食藥署今發聲明稿澄清表示，召開的疫苗專家會議，均依當次討論議題的專業，邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，因此無所謂固定名單，或撤換不同立場委員的情事。藥品組副組長吳明美表示，疫苗會議主要是根據當次討論的議題專業，邀請不同的委員，且從去年就陸陸續續開了好幾次專家會議。而有關免疫橋接的會議共開了兩次，一次是5月6日為了瞭解免疫橋接的狀況，因此會議中邀請臨床試驗的主持人或協同主持人與會；5月28日舉行的第二次會議因已必須做出相關決定，考量利益迴避問題，因此便不再邀請參與臨床試驗的專家，並邀請統計領域的專家與會。但有專家質疑為何疫苗的專家會議不像環評或是其他不會的委員會，以期限一聘的方式，維持延續性。吳明美則表示，例行性藥品審查為一年一聘或兩年一聘，原本也曾考慮以藥品審議的委員進行，但國產疫苗EUA審查是因應疫情才召開的會議和例行性藥品審查不同，不過仍有延攬相關專家與會。食藥署澄清表示，專家會議的意見，僅作為決策參考依據，但與「審查會議」不同，此為誤解。
2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

還原高端EUA標準會議…留任專家多支持免疫橋接

食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ），卻傳出五月廿八日起專家會議成員大換血，留任專家多於五月六日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予ＥＵＡ立場，遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取ＥＵＡ的障礙。出席五月六日會議，並於五月廿八日會議留任的專家，包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。根據食藥署五月六日「國產新冠肺炎疫苗（COVID-19）疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠，會中李秉穎表示「同意參考ＩＣＰ（免疫相關保護指標）原則，一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」，還提到「若依一般經驗來看，目前擬採用閥值也偏高，如此國產疫苗可能不易通過」。陳伯彥指出，「在國際間尚無建立標準方法前，原則可接受提案」。顏慕庸也說，「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性，同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下，應可接受提案方法」，但「若國際上有新的標準，就應該要配合修正」。林宜玲也說，「建議與康復者血清進行比較，來作為替代療效評估方法之備案」，認為「提案中數值仍具不確定性」，保留未來審查時彈性。但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」，「建議待國際ＩＣＰ標準確認後，再採行作為國產疫苗有效性評估方法」，若准予ＥＵＡ，廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。而曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示，「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準，國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予ＥＵＡ」。
2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

中國疫苗壓不住變種病毒！多國接種後疫情「不降反升」

紐約時報報導，中國當局自去年開始「疫苗外交運動」，承諾提供友國安全有效的國產疫苗來預防嚴重的新冠疫情，當時仍不確定它和其他疫苗相比之下，在遏制傳播方面的成功程度有何不同。如今包括蒙古、巴林和塞席爾等國家的例子表明，中國疫苗在阻止病毒傳播成效不彰、其是面對新型變種病毒，而上述國家暴露疫情後世界面臨的嚴酷現實、即「復甦程度可能取決於政府為其人民提供哪種疫苗」。根據「Our World in Data」提供的數據顯示，在塞席爾、智利、巴林和蒙古，50%至68%的人口已完全接種疫苗、比率甚至超過美國，不過另外據《紐約時報》數據指出，就在上周，這4個國家都躋進「新冠疫情最嚴重的10個國家之列」，同時這四個國家皆主要採用兩家中國疫苗製造商：國藥和科興。對此，更有香港大學病毒學家直呼「如果疫苗夠好，就不應該看到這種情況」，並強調「中國人有責任解決這個問題」。北京當局最初將國產疫苗視為擺脫疫情並成為更具影響力的全球大國的機會，最高領導人習近平承諾向全世界數百萬人提供易於儲存和運輸的中國疫苗，更將其稱為「全球公共產品」。蒙古當時抓住機會獲得國藥集團數百萬劑疫苗，並迅速推出接種計畫、放寬限制，如今已經有52%的人口接種疫苗，但20日就出現2400例新確診，是一個月前的四倍，至於主要依賴國藥疫苗的塞席爾，每一百萬人則會有716例確診。沒有疫苗能完全預防傳播、接種後仍有可能染病，但「中國疫苗的有效率相對較低」已被確定為數國疫情爆發的可能原因。以輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna）疫苗為例，其有效率超過90%，其餘包括AZ和嬌生在內的其他疫苗的有效率約為70%，國藥疫苗有效率則為78.1%，科興疫苗的有效率更是只有51%。這類疫苗之間的差異可能會造成各國在「後疫情時代」出現完全不同的走向，中國以及接受中國疫苗的90多國最終可能會因為疫苗有效率的不足，在未來幾個月或幾年內面臨滾動封鎖、檢測和日常防疫限制延長等，同時經濟活動可能繼續受阻，隨著越來越多人質疑中國疫苗的有效性，說服未接種疫苗的人排隊接種也可能變得更加困難。澳洲弗林德斯大學、醫學與公共衛生學院教授彼得羅夫斯基（Nikolai Petrovsky）表示，根據所有證據，可以合理假設國藥疫苗對遏制新冠病毒傳播的影響很小，更表示中國疫苗的主要風險之一為「接種疫苗的人可能很少或沒有症狀，但仍會將病毒傳播給他人」，並強調「我認為世上大多數決策者都忽略了這種複雜性」。
2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國外疫苗混打成趨勢台灣行不行？一張表看醫界官方不同說法

在國外混打疫苗已成趨勢，很多人第一劑打了ＡＺ後都在問，第二劑可以打別的嗎？衛福部專家會議已拍板否決，但防疫專家指出，新冠肺炎疫苗混打在台灣是不得已也是必然趨勢，中央應該要盡快制訂因應疫苗混打的策略。專家諮詢小組召集人張上淳昨天仍強調，「不建議混打」，國際多項臨床證實，打完ＡＺ疫苗，第二劑改打ＢＮＴ疫苗，校體效價高於兩劑都打ＡＺ。但打了ＡＺ，再打莫德納，迄今仍無實證資料可供參考。受到疫苗供貨延遲影響，南韓七月起將首次進行不同廠牌第二劑疫苗混合施打，預估將有七十六萬首劑接種ＡＺ疫苗者，第二劑改為接種輝瑞ＢＮＴ疫苗。加拿大國家免疫諮詢委員會近日也公布指南，要第一劑接種ＡＺ疫苗民眾，第二劑應選輝瑞ＢＮＴ、莫德納（Moderna）疫苗，以擁有「更好的免疫反應」。中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢表示，新冠肺炎疫苗混打在台灣是必然的趨勢，因為目前台灣拿到的疫苗數量不多，且品牌很雜，很快就會面臨要不要混打的問題，在台灣混打是為了解決疫苗不足的不得已，中央應該要盡快制訂因應策略。另外，國產疫苗能不能跟其他疫苗混打、參加國產疫苗臨床試驗者過了臨床試驗時間能不能混打，指揮中心都必須盡快說清楚。醫師沈政男則在臉書貼文指出，輝瑞ＢＮＴ跟莫德納，不只都是mRNA疫苗，而且來自同一個專利技術，施打效果數據也都極為接近，為什麼不能相互引用？Delta病毒相當難纏，打ＡＺ兩劑的保護力只有百分之六十。高雄醫學大學附設中和紀念醫院感染內科主任陳彥旭表示，目前國際間只有三篇相關研究，英國研究發現，混打疫苗發生副作用比例，會比二劑接種同一種疫苗稍高，西班牙研究則是發現混打後產生免疫抗體效價較高，至於德國僅有動物實驗，也得出免疫效果較高的同樣結論。對於疫苗能否混打，國際間尚未產生共識，在實證數據不足的情況下，維持兩劑疫苗都打同一種，是相對安全的做法。指揮中心發言人莊人祥說，目前並無混打規畫，無論國產或進口疫苗均是如此，除非接種第一劑後出現嚴重過敏反應或通報不良事件，才會允許混打。
2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

確診跌破百例疫苗接種對象增至十大類

疫情趨於平緩，國內昨天新增七十五例新冠肺炎本土確定病例，為五月十五日雙北實施三級警戒以來，首次確診個案降到百人以下，指揮中心指揮官陳時中表示，疫情趨勢往下，可說是「穩定中」，且朝一個比較好的方向，但新增二十例死亡個案，案例仍多，預估一到二周內應該也會減少，「大家心情可以放鬆，但行動要維持」，持續做好防疫。疫苗量較多一到八類打得到美國贈台二百五十萬劑莫德納疫苗抵台後，指揮中心邀集專家開會，決議將原本七大類接種對象增至十大類，孕婦與七十五歲以上民眾齊列第六順位，至於六十五歲至七十四歲者則為第八順位，陳時中表示，這次疫苗數量較多，第一至第八類對象應該都打得到。由於政府緊急授權鴻海創辦人郭台銘、台積電對外洽購ＢＮＴ疫苗，但這是否代表兩企業能繞過衛福部，與ＢＮＴ大中華地區代理商上海復星簽約？蔡總統昨晚接受年代新聞視訊訪問時表示，她的立場是用盡所有方法，希望拿到更多疫苗，任何廠牌、任何方式都願意嘗試，但國家基本立場能得到基本尊重。只是疫苗傷害無法預期，廠商希望免責，因此藥廠都只與政府往來，我國狀況也是如此。總統談疫苗台灣尊重代理商蔡總統說，ＢＮＴ有亞洲代理商，其他廠牌沒有這個情況，因此疫苗取得比較複雜，政府要讓疫苗順利供應到台灣，會用盡各種方法，方法之一是郭台銘與台積電都表達願意協助，但交易模式、相關法律問題很複雜，有些問題並非過去可預期。她強調，台灣尊重代理商這件事，但是希望總代理商的存在，不要造成取得疫苗的障礙。其實最困難的是免責，法律團隊正在討論。七月打國產蔡辯沒說何時打由於蔡總統日前在高端疫苗解盲前，就率先宣布預計七月底可以開始供應第一波國產疫苗，中研院院士陳培哲甚至說，國產疫苗審查最大的困難就在於蔡總統。蔡總統表示，如果仔細聽她當初講的話，是希望七月底有第一波供給，沒說一定要何時打高端疫苗，當時都未解盲，不知道最後是否成功。蔡總統說，這都是專業問題，不是政治問題，高端要能成功上市，必須經過主管機關依照科學標準來檢查。回顧蔡總統在五月十三日國安高層會議之後的發言，她當時表示，我國向國外訂購的疫苗，六月後就會進入分批交貨，「國內疫苗研發的部分，目前已經進入臨床實驗第二期收尾工作，預計是在七月底可以開始供應第一波國產疫苗。」陳時中指出，五月十一日至六月十九日累計一萬二六九七名確診個案，其中七五三四人解除隔離，解隔離人數達確診人數百分之五十九點三，接近六成。
2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

蔡總統：7月供應國產疫苗只是目標

蔡總統5月時曾表示，希望7月底能供應第一波國產疫苗，被在野黨質疑「護航」高端疫苗。蔡總統昨（21）日強調，這只是一個目標，但沒說一定要在何時施打，是希望7月底能有第一波供貨。蔡總統也說，有自己的國產疫苗具有戰略意義，這是科學問題、專業問題，不是政治問題。她強調，國產疫苗須經主管機關依科學標準，檢驗是否符合上市規定，「我們是民主國家，不是威權國家，對自己的國家要有信心」。由於蔡總統日前在高端疫苗第二期人體試驗尚未解盲前，率先宣布預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗，引發一連串效應，中研院院士陳培哲甚至公開說，國產疫苗審查最大的困難就在於蔡總統。蔡總統昨天接受年代新聞專訪時表示，如果仔細聽她當初講的話，是希望7月底有第一波供給，沒說一定要何時打高端疫苗，當時都未解盲，不知道最後是否成功。蔡總統指出，她必須說明，目前國際疫苗的供給仍相當緊張，很多國家都還在搶，國際領袖也都表示，有自己的國產疫苗很重要，最好是能有自己的國產疫苗，這有戰略意義，而且這是科學問題，也是專業問題，不是政治問題。對於近期傳出有長者施打疫苗後死亡的狀況，蔡總統表示，這問題中央流行疫情指揮中心與專家正在調查，「每個國人都是我們家人，任何人離去我們都會感到非常不捨」；指揮中心也說過，根據分析，目前接種疫苗副作用都在可控範圍。蔡總統表示，我國公衛體制相當好，至於施打風險，衛生單位都在全面監控施打疫苗可能對健康帶來的危害，但接種疫苗還是「利大於弊」，還是希望國人要施打疫苗，不過接種時，要向醫護人員了解身體狀況，例如懷孕婦女也要特別考慮。
2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

總統不捨打疫苗傳猝死強調接種仍是利大於弊

近來頻傳施打疫苗後猝死事件，總統蔡英文今天說，「每一個國人都是我們的家人，任何人離去，都會感到非常不捨」。不過，她也說，接種疫苗仍是利大於弊，請大家不要因此而不去打疫苗。蔡總統今天接受年代晚報主播張雅琴視訊連線訪問。蔡總統提到，近來因為有些打過疫苗的老人家，有猝死的問題，指揮中心跟專家正在調查，「每一個國人都是我們的家人，任何人離去，都會感到非常不捨」。她說，指揮中心也曾提出來，根據分析，目前接種疫苗的副作用都在可控制的範圍內，政府購買的疫苗，在各國施打經驗，品質也都非常好，至於施打風險，衛生單位都在全面監控中，她相信，相較於感染對健康可能造成的危害，接種疫苗仍是利大於弊，請大家不要因此而不去打疫苗。蔡總統說，還是要打，只是打之前要向醫護人員確認身體狀況，了解是否適合施打；懷孕的婦女打疫苗也要有特別的考慮；指揮中心也會隨時注意施打反應，確保大家健康。另外，對於中研院院士陳培哲質疑，蔡總統說7月要打高端疫苗，誰敢反對高端。蔡總統說，7月只是一個目標，如果仔細聽她當初講的，她只是希望7月底可以有第一波供給，但她沒有說一定要在何時打高端疫苗，當初她講時，連解盲都還沒解盲，也不知道最後能否成功；她是希望若能成功，7月底有第一波供貨。蔡總統指出，現在國際供給緊張，很多國家領袖都說，最安全是要有自己的國產疫苗，因為這有戰略意義，但這是科學的問題、專業的問題，一個疫苗是否能成功發展，而且經過主管機關核可上市，這是專業的問題、不是政治問題；高端要能成功上市，必須經主管機關，依照科學的標準來檢查疫苗是否符合上市規定；台灣是民主、法治國家，不是威權國家，大家要有信心。
2021-06-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

美捐250萬劑莫德納高層：可緩解國產疫苗開打壓力

美國捐贈二五○萬劑莫德納疫苗昨天傍晚抵達台灣，黨政高層也指出，最近國內疫苗短缺，國產疫苗又被質疑還未做完三期臨床實驗就要上市，如今美國捐贈疫苗來台，可緩解國產疫苗開打的壓力，國產疫苗可以好好走完程序再開打，今年國人主要會打到的疫苗，仍會是國際疫苗。高層也指出，原本政府預期外購疫苗在六月底就可以陸續到貨，甚至評估可以到貨超過一千萬劑，但今年全球因疫情爆發都在搶疫苗，如今到貨狀況的確始料未及，美國這次將莫德納現貨捐贈給台灣，真的是及時雨，台灣許多運輸業者等高風險職業人員都亟須打疫苗，如今台灣疫情已經和去年不同，已經沒有時間等待國產疫苗開打。知情人士指出，六月初美國聯邦參議員譚美、蘇利文及昆斯訪問團旋風式訪台，宣布捐贈七十五萬劑疫苗，我方隨即派駐美代表蕭美琴交涉，希望爭取更多數量，過程中，台灣及美國前線分秒必爭，終於迎來「及時雨」。知情人士認為，在中國「疫苗外交」策略下，美國及其他民主國家也受到極大壓力，美方也明白，這次捐贈台灣莫德納疫苗是戰略上的博弈。總統府發言人張惇涵也在臉書透露，這兩周，美國政府與我國駐美代表處，可以說是夜以繼日，不分平日假日共同努力，大家都希望，讓疫苗早一天抵達台灣。張惇涵說，時常，在台灣的凌晨、美國的傍晚，蔡總統會與蕭美琴通電話，討論當日的工作內容、直接下達指令，緊盯每一項工作進度。副總統賴清德昨天也在臉書透露，蕭美琴告訴他，「就連作夢，都夢到在簽疫苗捐贈合約。」知情人士指出，蕭美琴這次洽談的過程辛苦但順利，主要表達我方在疫情下面對的困境；在中國積極進行「疫苗外交」情況下，美國方面也明白台灣在採購疫苗時面臨許多不平等對待，隨著台灣疫情愈來愈嚴峻，希望盡快將疫苗送到台灣，接著密集進行台美政府及廠商三方協商，希望爭取最多「現貨」送到台灣。蔡總統除感謝外交團隊幾乎是不眠不休，想盡辦法，要為台灣爭取更多疫苗，也感謝日本政府和美國政府，理解台灣遇到的困難，及時伸出援手。她說，記得疫情爆發之初，我國快速地穩定了口罩供應，並隨即援助急需口罩的國家，當時國內有一些不同意見，「但是我們相信一件事，A friend in need is a friend indeed，也就是患難見真情。」
2021-06-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

3千多萬劑疫苗來多少？ 3張圖快速看懂實際到貨量

疫情延燒，歐美各國因疫情爆發較早，民眾多已完成疫苗接種。隨著疫苗陸續到貨，台灣也全面開打疫苗，儘速提高疫苗接種率，期待降低單日確診病例數，重回平凡生活。聯合新聞網整理細項資訊，製作「新冠疫苗台灣採購與到貨情況」圖表，方便讀者即時掌握疫苗到貨資訊。圖表可見，除了美日捐贈給台灣的374萬劑疫苗以外，台灣還自行採購2981萬劑，但截至6月20日，自行採購部份只到貨111.66萬劑，再加上美日捐贈的數量，總到貨量為485.66萬劑。前期到貨的採購疫苗皆為AZ疫苗，到貨時間分別為3月3日的11.7萬劑、4月4日的19.92萬劑、5月19日的41.04萬劑；近期到貨的疫苗為莫德納疫苗，分別於5月28日、6月18日到貨15萬劑與24萬劑。除台灣自行採購的疫苗之外，日本捐贈的124萬劑AZ疫苗於6月4日到貨，美國捐贈的250萬劑莫德納疫苗於6月20日傍晚抵台。此外，目前最大宗的疫苗採購分別為AZ藥廠與國產疫苗各1000萬劑，AZ藥廠目前到貨比率約為百分之一（到貨11.7萬／採購1000萬劑）；而國產疫苗部分，高端於EUA審查中，聯亞則在等待二期解盲。
2021-06-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

世衛討論免疫橋接非取代三期試驗

國產疫苗以「免疫橋接」取代臨床試驗三期爭議持續，台大公衛學院副院長陳秀熙昨參與長風基金會線上會議時表示，世界衛生組織討論免疫橋接是為因應變種病毒，協助已上市疫苗，毋需因應變種病毒再做一次三期臨床，並非讓第一代疫苗用二期取代三期，國產疫苗仍應做三期才能確定效力。陳秀熙表示，國內對於二期臨床橋接到三期臨床的概念已有些混淆，國際間討論免疫橋接，主要是因應新冠肺炎疫情變化過於快速，變異株可能影響疫苗效力，讓已上市疫苗，可免於再進行第三期臨床試驗，省下三個月到六個月的時間。並不是為了讓未上市的疫苗，直接用二期臨床取代三期試驗。陳秀熙表示，二期臨床試驗僅能得知疫苗產生多少有效抗體，但不代表這些抗體足以讓人體對抗病毒，降低重症或感染的效力，三期臨床試驗才能證實疫苗對人體是否具有足夠的保護力。他認為，國內的規定已經制定，但呼籲國產疫苗一定要繼續做完三期試驗，且國產疫苗不只是要跟ＡＺ疫苗比較效力，建議也應該與類型相似的諾瓦瓦克斯疫苗比較，也應出具對變異株的效力資訊。國產疫苗若順利上市，未來可能會有「混打」的情況需要面對，陳秀熙表示，僅二期臨床就通過緊急授權的國產疫苗，面對國際認證，恐需再打國際疫苗。國際上對於混打的資訊不多，西班牙資訊指出，打一劑ＡＺ後再接種輝瑞，會使體內抗體大增，且沒有明顯副作用。關於疫苗國際認證的討論莫過於是「免疫護照」，陳秀熙指出，若全球疫情妥善控制，免疫護照的概念將被淡化，國產疫苗也就不會面臨到國際認證的問題。但他仍強調，無論如何，國產疫苗的三期臨床試驗還是應該要做下去。
2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

疫苗不做三期試驗專家：很危險

德國生技大廠CureVac近日公布旗下mRNA新冠疫苗三期試驗，四萬人的試驗，解盲結果是保護力只有四七%，成為臨床試驗中保護力最低的墊底。中研院院士陳培哲說「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力；台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也表示，「光看抗體反應是不夠的」，台灣政府如果要蠻幹是很危險的。上周高端疫苗二期解盲，衛福部公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，亦即食藥署將以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，並以標準較低的AZ疫苗為對比，中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗就可能拿到緊急使用授權（EUA）。陳培哲表示，CureVac疫苗第三期臨床試驗，保護效果未達WHO訂下疫苗有效至少要五○%保護力的標準，但CureVac在第一期臨床試驗，疫苗受試者的中和抗體效價也很高，「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力。陳建煒表示，CureVac是繼BNT及莫德納後，世界上第三個mRNA的疫苗。CureVac第一期和第二期的抗體數據很漂亮，才會去做第三期大規模試驗，因為第三期是很大的投資，但結果沒有很成功，這就代表著，如果你不做第三期，很多東西是不知道的，「就好像在沒有燈的情況之下開車，不知道開到哪裡去」。CureVac公司按規定發布試驗期中分析結果後，該公司股價即暴跌。對此，陳建煒表示，「這個在生技界是很常見的事」，「這本來就是要由專業人士和市場去判斷，而不是靠放話或關愛的眼神」。
2021-06-19 新冠肺炎.專家觀點

劉宏恩：保護效力不確定的疫苗可能對社會防疫有害

中央社日前報導「德CureVac疫苗試驗期中分析出爐效力僅47%」，衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、政治大學法律系副教授劉宏恩在臉書表示，這則新聞在國內似乎沒有得到足夠的重視，但是它在國產疫苗的爭議當中，具有重要的參考與討論價值。他說，原本被國際間樂觀期待，由德國藥廠CureVac與全球製藥巨擘GSK、拜耳等大廠共同合作，並獲得比爾蓋茲基金會注資的新冠肺炎疫苗CVnCoV，前天宣布該疫苗「三期」試驗期中分析所得的保護力僅47%，未達設定目標。劉宏恩表示，值得我們特別注意的是︰該疫苗之前一二期試驗的中和抗體效價數值是漂亮的，是達標的！換句話說，這是一個清楚的例證︰未作三期試驗去實際比較有無注射疫苗的受試者後來有無感染疾病的差異，單單僅從二期試驗於實驗室檢測得到的中和抗體效價去「推論」這個疫苗的效果，這個「推論」仍是充滿不確定性的，我們並不清楚接受注射的民眾受到保護（避免染疫或重症）的效果將有多大。「我從不反對台灣有國產疫苗」，劉宏恩說，但如果民眾接受注射的疫苗其保護效力並不確定，它反而可能讓接受注射的民眾產生錯誤的安全感，也讓政府於防疫決策時難以正確評估群體免疫目標的門檻，或者是否隔離或解封的決定。他說，保護效力不確定的疫苗可能對社會防疫有害，這是科學問題也是嚴肅的政策問題，不是愛台灣與否或台灣生技產業重不重要的問題而已。對於國產疫苗EUA標準有嚴重爭議，他從去年10月公開投書提醒政府到現在，一路關切的重點始終在此，初衷從未改變。他提醒政府，保護效力不確定的疫苗，倘若日後實際施打一段時間之後，才發現臨床效果不佳，到時候引發的社會信任問題與政治風暴，以及對國內生技產業的破壞力，會讓現在的國產疫苗爭議只是小菜一碟而已。「很多事情要看遠一點」。
2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

CNN獨家專訪高端總經理對自家疫苗掛保證

美國有線電視新聞網（CNN）報導，高端疫苗生物製劑的新冠疫苗，已是台灣抗疫努力的關鍵，但報導也點出這款疫苗的有效性還在未定之天，就要開始為民眾施打疫苗，是否有操之過急的問題。對此高端總經理陳燦堅認為，若數據和結果公開透明、且令人信服，民眾在很大程度上將會接受。CNN在這則報導中，說明了台灣取得新冠疫苗的困境，並在訪問陳燦堅和高端海外發展經理唐克漢（Paul Torkehagen）的過程中，屢次點出高端疫苗有效性的問題。在這則總長2分50秒的報導中，陳燦堅露臉的時間不到一分鐘。CNN說，這是高端申請緊急使用授權後的第一場專訪。在這段題為「這位執行長如何試著讓他的國家脫離新冠危機」的影片中，CNN說明高端是第一家向政府當局申請新冠疫苗EUA的台灣藥廠，蔡英文總統也寄予厚望，希望國產疫苗能在下月底前備妥為公眾施打。在新冠肺炎疫情肆虐之際，台灣政府正苦於取得足夠的外國新冠疫苗，而近來兩岸關係情勢緊張，台灣政府指控北京當局阻擋疫苗輸入台灣，但遭中國大陸否認，這也在在讓高端研發疫苗的工作，成為台灣抗疫努力的關鍵。CNN記者雷普利（Will Ripley）也親自造訪高端，介紹內部環境，「這裡是他們封裝、貼標籤及裝箱（新冠疫苗）的地方，一箱可裝100劑疫苗。這家公司（高端）說他們能夠擴大產量，最後每年可生產4,000萬-5,000萬劑疫苗」。陳燦堅受訪時說：「一方面，我對我們的疫苗問世覺得很興奮，另一方面，我也覺得很難過，如果再早一個月完成，或許我們能夠拯救更多人的生命。」雷普利詢問，有一些台灣民眾不願接種國產疫苗，陳燦堅想對這些人說些什麼？陳燦堅表示：「一旦數據和結果公開透明、且令人信服，我認為大家將在很大程度上能夠接受。」報導指出，數據顯示，高端疫苗是安全的，且抗體生成率達99.8%，但目前尚待確定的，則是有效性如何。報導指出，在一個月前，台灣的確診人數還少之又少，因此雷普利也詢問高端海外發展經理唐克漢（Paul Torkehagen），高端是怎麼在台灣幾無確診病例的情況下，開發新冠疫苗的。唐克漢回答，這是個很難的問題，高端疫苗剛完成二期臨床試驗，「我們所做的，是設計規模相當大的二期試驗，一般的二期臨床試驗通常只有幾百人參與。我們的二期有3,800名受試者。我們需要相當大量的安全數據」。但CNN記者雷普利也問到，在不知道有效性的情況下，就申請EUA、並開始讓民眾施打疫苗，會不會操之過急？唐克漢回答，那麼不接種疫苗、沒有受到保護的後果，又是什麼？此外，陳燦堅在被問到高端疫苗上市後他自己是否會接種時，他毫不猶豫地說：「當然會，毫無疑問，當然會。」不過，報導最後也總結指出，高端的疫苗仍有其他問題：疫苗的有效性有多高，在台灣，這是個攸關生死的問題。CNN專訪影片連結：https://edition.cnn.com/videos/world/2021/06/18/taiwan-vaccine-covid-19-ripley-pkg-intv-intl-ldn-vpx.cnn
2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

缺三期試驗國產疫苗EUA遭質疑

高端疫苗二期臨床試驗解盲成功，將和ＡＺ疫苗的血清中和抗體效價「ＰＫ」，只要保護力不劣於ＡＺ，有望獲緊急授權（ＥＵＡ）。但跳過三期試驗就要闖關引發議論。有專家認為，若夠緊急，為及時控制疫情，應獲緊急授權，但少了三期試驗，藥廠恐怕賣不到國外；且目前國際已有過多個通過世衛組織（ＷＨＯ）認證的疫苗，為國產疫苗大開ＥＵＡ綠燈的正當性恐受質疑。高端疫苗日前公布二期解盲結果，血清陽轉率（產生抗體）達百分之九十九以上，中和抗體幾何平均效價為六百六十二，代表安全性沒問題，但保護力仍待研究。食藥署在高端解盲當天公布ＥＵＡ的授權辦法，將以「免疫橋接」衡量高端疫苗誘發的抗體效價，是否不劣於ＡＺ疫苗的確效性數據，才符合ＥＵＡ標準。台灣無三期試驗，符合ＷＨＯ標準嗎？台灣疫苗推動協會理事長黃玉成說，ＷＨＯ並未明定ＥＵＡ標準，而由各國自行設定，但ＷＨＯ去年設定新冠疫苗臨床試驗評估時，建議在研究對象三千人以上、至少追蹤時間中位數兩個月以上的安全性資料，與確效百分之五十以上的效力保證，可給予通過。食藥署去年十月就以此標準，設定國產疫苗的二期試驗，得從原本只需數百人，增至三千五百人。黃玉成說，二期做安全性，三期試驗是證明有效性，但三期試驗耗時也耗財力，至少得支付每名受試者一萬美元，且需上萬人參與，在此緊急狀況下，食藥署才考慮用二期試驗資料。真正的問題，是ＷＨＯ未明定全球公認的保護力標準，疫苗的中和抗體標準為何，才算「有效」，若不做三期試驗恐難有效看出結果。這項爭議，正是國產疫苗有無進行三期試驗的癥結點。獲得美國ＦＤＡ緊急授權的輝瑞，是以三萬七千人施打第二劑後，觀察兩個月的效果與安全數據，以三期期中報告申請授權；莫德納也是如此。兩家都仍在進行三期試驗，替未來取得藥證做準備。衛福部長陳時中日前坦言，目前尚無國家採取以免疫橋接作為ＥＵＡ審查標準。換言之，台灣將是首例。國際期刊「自然醫學」研究指出，中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關。中研院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘說，依目前國際上緊急授權通過的疫苗分析，二期試驗呈現好的中和抗體，三期呈現的保護力，幾乎差不多，若以此為標準，考量的可能就是「多緊急」。不過，各界質疑，目前已有多個取得ＷＨＯ認證ＥＵＡ的國際現貨疫苗，以「緊急性」豁免國產疫苗免做三期試驗即可取得ＥＵＡ的理由，恐需進一步說服國人。▍延伸閱讀：台灣經濟復原要等多久？專家：國產疫苗何時取得國際認證也是關鍵
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

美FDA指免疫橋接不可行？衛福部：是尚未能提出官方立場

衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，擬以「免疫橋接」方式佐證療效，不過，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）據悉已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。衛福部今澄清，指FDA的說法並非認為免疫橋接不可行，而是現階段仍在討論中，「要提出一個正式的官方立場是不可能的」食藥署日前公布國產疫苗EUA審查標準，明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准EUA疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得CDE5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國FDA回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。對此，薛瑞元今於行政院會後記者會澄清。他表示，食藥署的確有跟FDA聯繫，也發函去請教美國FDA對於免疫橋接的看法如何，而FDA的回函稱，現在仍在進行對於「免疫橋接」的討論，所以現階段要有一個官方的立場是不可能的。薛瑞元重申，FDA並非說免疫橋接不可能，而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的。至於是否影響國產疫苗的EUA審查？薛瑞元說，對於國產疫苗的EUA審查，仍然依照本國EUA審查的程序來進行，他並表示，世界上各國家對於EUA的審查是否通過，都是各國自己決定。
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

美國不認免疫橋接怎麼辦？陳時中：歐盟、世衛態度正面

衛福部10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以免疫橋接方式佐證；但卻傳出美國食藥局（FDA）來函，認為現階段免疫橋接科學地位未定。陳時中今天在立法院表示，國產疫苗的國際認證還要努力，都是一步一步來，至於對免疫橋接看法，歐盟、世界衛生組織的態度是比較正面的。立法院臨時會今天進行黨團協商紓困4.0特別預算案。國民黨立委賴士葆質疑，美國不承認用免疫橋接方式，國產疫苗EUA計畫是否生變。陳時中表示，EUA是因應重大的公衛事件，來設定緊急授權製造的辦法，所以目前台灣疫情狀況當然符合此條件；至於國際的認證，要持續努力，「這種藥的事情、疫苗的事情，都是一步一步來的啦」。賴士葆詢問，審查小組會議什麼時候開？陳時中表示，要尊重召集人決定的時間，但這周不可能，因為相關資料還沒完整。賴追問，現在是否要告訴全世界，雖然美國沒有同意用免疫橋接做EUA，但衛福部還是進行國產疫苗EUA。陳時中回應，免疫橋接是審定的標準之一，歐盟、世界衛生組織的態度是比較正面的。時代力量立委陳椒華表示，EUA審查是否比照美國公開直播。陳時中表示，這樣有正面效應，也有負面效應，目前沒這個打算。在野黨立委再發言，請陳時中再考慮看看，陳回應「好，我會考慮這問題」。
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

承認外購疫苗進貨速度慢陳時中再道歉

立法院臨時會今天進行黨團協商紓困4.0特別預算案。衛福部長陳時中表示，近來疫苗進貨的速度事實上是慢，當然要表達很抱歉，但是也盡力多方溝通，包括上週也和幾間藥廠有進行視訊會議，了解一下整體情況。朝野協商時，國民黨團質疑，為何我國長者施打疫苗後死亡率偏高。陳時中回應，從國外數據來看，高齡者施打疫苗的狀況本來就比較高，但國內死亡個案是否是施打疫苗所致，還是要積極發掘死亡原因有無相關；救濟小組一直存在，若有時序上接近的案例，都會進行調查、審視。陳時中指出，國內新冠肺炎死亡案例逼近500人，令人很傷心，但世界各國疫情剛開始都有類似情況，台灣死亡並沒有比國外更嚴重，「不是說它不嚴重，還是很嚴重，還是要努力把死亡數往下壓」。國民黨團質疑國產疫苗申請緊急授權相關問題。陳時中表示，國產疫苗屬於戰略產業，要予以鼓勵，但並不代表國產疫苗申請緊急授權就非通過不可，仍要提出報告給專家小組審視，絕對沒有所謂護航，其產品還是要符合實際需要才可以。國民黨團詢問，疫苗優先施打的第二類「中央及地方政府防疫人員」9萬人究竟有哪些人。陳時中表示，主要是第一線防疫人員，包括警察也會在裡面，中央的部分目前施打人數未超過1000人，總統府部分國安體系有人已施打，但行政人員目前還沒看到。
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

要求美方背書免疫橋接方式？食藥署長否認

我國產疫苗將使用免疫橋接方案替代三期臨床試驗，但有知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，審查EUA的醫藥品查驗中心（CDE）就曾致函美國FDA，詢問此方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」。但衛福部食藥署長吳秀梅則否認相關情事。有知情人士爆料，美國FDA對CDE回函中開宗明義，即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案是否可行在FDA仍處於科學論證階段，FDA不可能「免疫橋接」進行任何具正面意涵的官方表態。對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事，吳秀梅表示，「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書一事，她則直呼「怎麼可能有這種事？」新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示這屬於會議保密協定的一環，不願證實我國是否曾去信給美國FDA。但他說，專家會議確實曾討論過國際上對使用免疫橋接方式的看法，但國際上並無共識，歐盟和韓國對此方式傾向贊同，美國則否。不過，美國也並非全盤否定免疫橋接方式。如輝瑞藥廠認為其疫苗中和抗體在28天達到最高，但臨床14天即可達到最高保護力，兩者時序上並無一致；嬌生則認為其疫苗在中和抗體和臨床保護力上的時序一致。而如AZ等廠商也還在做自身疫苗的ICP（免疫相關保護指標）相關試驗和探討。
2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

美FDA回函打臉高端「免疫橋接科學地位未定」

衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗趕7月開打？陳時中：沒有既定時程表

高端疫苗上周解盲後，昨天表示已遞交緊急使用授權（EUA）的申請，衛福部食藥署今天也表示已收到。但外界關心國產疫苗是否真可趕上7月施打，指揮中心指揮官陳時中表示，沒有一定要國產疫苗趕在何時施打，一定要走完審查程序，「沒有既定時刻表」。而近日有媒體報導「國光在疫苗研發上，疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難，所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視」等相關訊息。陳時中今天也澄清，食藥署和及醫藥品查驗中心對國產疫苗疫苗臨床試驗計畫申請，皆採取一致性審查標準，並無偏袒特定廠商。針對疫苗廠申請臨床試驗食藥署及醫藥品查驗中心都在諮詢周會給予相關建議，例如：如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等，供廠商進行相關評估。至於其他國家都已在針對第二代疫苗進行布局搶購，我國進度如何？陳時中說，購買疫苗是持續性的，持續和原廠洽購討論，已一定數量跟各公司開始談判。
2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

菲律賓否認要買高端疫苗

菲國最大廣播電視公司ABS-CBN報導，台媒報導稱菲國致函台灣，要求獲得通過台灣緊急使用授權（ＥＵＡ）的台灣產疫苗。菲國總統府發言人羅奎說，「我否認這一說法」。菲國疫苗事務負責人加維斯也否認尋求從台灣獲得更多疫苗，「我不知道我們有要求捐贈任何疫苗，尤其是不在我們菲國食藥局ＥＵＡ推薦選項內的疫苗」。某周刊報導菲律賓衛生單位已致函我方，有意直接採認我國ＥＵＡ，讓高端疫苗可在當地直接施打。副指揮官陳宗彥、衛福部食藥署署長吳秀梅均表示，尚未收到菲律賓來函，會再向業者了解。總統府昨天也發表聲明，強調菲律賓政府確實並未向我國提出疫苗的協助事項，菲律賓政府也未致函我國政府，對於台灣疫苗廠商個別尋求海外合作實驗國家等事務，總統府沒有評論。指揮官陳時中表示，食藥署尚未通過國產疫苗的ＥＵＡ，不宜對外多說，但確實很多國家對台灣國產疫苗投以關心，想要跟這幾家公司談判，「但還是靜待ＥＵＡ審查結果」。高端疫苗上周四發布二期臨床試驗報告，聯亞六月底發布並向食藥署申請ＥＵＡ。聯亞表示，目前並沒有和菲律賓合作的案子，未來三期臨床試驗則預計在印度和巴西進行。
2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端新冠疫苗正式送件申請EUA 積極尋找三期合作國家

高端疫苗（6547）今(15)日公告，已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。高端並積極尋找國外合作試驗的國家，公司指出，已與歐盟討論如何取得藥證，待對方通知三期試驗設計方向，並與巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU。高端於今日正式向衛福部食藥署(TFDA)申請高端新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA)，接下來以取得國際認證為目標，接續申請第三期臨床試驗。鑒於全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。高端近期也積極與歐盟討論三期臨床試驗，總經理陳燦堅15日指出，將把現有數據與國外主管機關討論，並設計適合的三期試驗。雖然美國FDA指出，將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)，市場認為，此舉將對國產疫苗進軍國際市場，增添不確定性因素。但陳燦堅認為，EUA本來就是在緊急狀況下，定出的規範，因此隨著疫苗量充足，美國FDA自然會關閉EUA申請。雖然美國不再受理EUA，但陳燦堅強調，仍可依序完成三期試驗後，申請常規藥證，無須擔心無法進軍國際市場。高端未來三期臨床試驗方面，陳燦堅表示，會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向，如需補齊的資料、加強二期試驗等，因此台灣疫苗要走進國際並不困難。此外，高端近期積極尋找國外合作試驗的國家，除歐盟已討論三期臨床試驗，等待對方通知試驗設計方向，預期今年底、明年初各國陸續解封後，包含高端在內，國產疫苗將有機會陸續取得相關國際認證。高端也已與我國友邦巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU，將在當地以免疫橋接展開三期臨床試驗，為進軍海外做準備。
2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗

郭台銘買疫苗有譜？陳時中：供貨時程無法把握

新冠肺炎本土疫情延燒，鴻海集團創辦人郭台銘欲購買500萬劑BNT疫苗，日前指揮中心表示已對BNT疫苗「有條件專案進口許可」，但外界關心除了原廠授權書郭台銘還需準備什麼以及八月是否可順利到貨？指揮中心指揮官陳時中對於郭董還缺什麼文件並未正面回應，僅表示國際疫苗現貨少，供貨時程無法把握。陳時中表示，民間企業都很努力，但現貨非常少，能夠順利採購到都不簡單，供貨時程無法把握。有媒體進一步追問，郭董的疫苗文件還需要做什麼修改？陳時中表示，並未收到要修改的訊息，官方民間團體合作，已經給有條件許可，雙方還需要討論官式文件。針對日本表示將援助越南100萬劑，並研擬後續追加提供疫苗給台灣與越南。陳時中表示，今早日本外相已公開對外說明，我國也持續努力透過各管道，對於日本的善意表達非常感謝，會再跟日本政府溝通。而外傳菲律賓將跟進我國的EUA，只要國產疫苗獲得我國EUA即可施打。陳時中表示，國產疫苗的EUA還沒通過，不宜對外多說，但確實很多國家投以關心，想要跟這幾家公司談判，「但還是靜待EUA審查結果」。副指揮官陳宗彥則表示，並未收到菲律賓來函，希望大家不要再誤傳。至於我國是否已開始為明後年的疫苗佈局？陳時中則說，國際採購正和相關公司談判中。

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