2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
傳菲律賓將採認我國疫苗EUA 吳秀梅：沒收到來函
高端疫苗宣布解盲成功，聯亞預計月底也將解盲，但有周刊報導，菲律賓衛生單位已致函我方，有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。疫情指揮中心副指揮官陳宗彥表示，高端和聯亞有同時個別尋找在海外合作試驗的國家，要再請食藥署了解。但衛福部食藥署署長吳秀梅則表示，未收到菲律賓的來函，會再向業者了解。鏡週刊報導，東南亞至少5個國家近期已陸續向我國產疫苗洽談合作，其中，菲律賓衛生部食品藥物管理局更來函表明，希望能直接採認台灣的EUA標準；只要國產疫苗順利通過我國EUA審查，到時可不需再進行三期臨床試驗，直接在菲律賓施打。陳宗彥今在記者會表示，高端和聯亞兩家國產疫苗公司一直有在尋找國外合作試驗的國家，至於其他國家是否有表明比照我國EUA，會再請食藥署了解。不過，吳秀梅對於菲律賓合作一案則表示，食藥署目前尚未接獲相關訊息，可能是業者自行接洽的。而聯亞則表示，不清楚相關細節，還需要進一步了解；高端則遲未回應。高端疫苗上周四發布二期臨床試驗的期中報告，聯亞則將於六月底發布期中報告，並向食藥署申請EUA。
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
各國搶訂 明後年恐再鬧疫苗荒
今天是新冠肺炎疫苗開打以來最大規模接種，但ＡＺ疫苗來自日本捐贈，而非政府採購。專家表示，很多國家已積極採購二○二二、 二○二三年的疫苗，南韓、新加坡更爭取代工，反觀我國，今年只買六成人口所需，到貨量又低，更不用說討論明後年需求，如果還是靠國產疫苗撐場面，等於重蹈覆轍，預期明後年仍鬧疫苗荒。專家更擔心，台灣再不行動，恐不只明年買不到，未來幾年內都將成為疫苗孤兒。疫苗是解封希望之所繫，但目前全球疫苗到貨量不足，又有集中於少數富有國家的趨勢，全球目前已經施打了廿二億劑疫苗，七大工業國（G7）就占了五點六億劑，日前舉行的高峰會中，G7與歐盟領袖承諾捐贈疫苗至少十億劑。過去認為今年下半年新冠疫苗將是買方市場，但如今看來並非如此。除了疫苗生產量不足，前疾管局長蘇益仁指出，為了因應病毒變異，歐美大廠正開發第二代疫苗，而許多國家都在搶訂中，明後年訂單已非常大量，台灣必須趕快下單，否則明年初，甚至後年，將再度面臨疫苗不足困境。台大兒童醫院院長黃立民建議，政府應該積極與國際各大廠商接洽，提早購買明後年疫苗，台灣又不是沒有錢，找兩三家大廠洽購，費用可以多一點，以確保廠商供貨時間。至於國產疫苗，黃立民認為，一開始選擇蛋白疫苗，就等於繞遠路，但「頭已經洗下去了」，未來一定要走完第三期，此外，應該慎重考慮研發代工ＲＮＡ疫苗，實際參與，從中獲得技術。黃立民表示，新加坡、南韓在研發生產採購上拚不贏歐美國家，但已爭取到上市疫苗大廠的代工，已分別成為美國政府和德國ＢＮＴ的疫苗生產合作夥伴，這值得我國參考、借鏡。陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局長張鴻仁則認為，與國際大廠合作和代工，台灣進度嚴重落後，已無法跟南韓、新加坡，甚至泰國相比。張鴻仁說，變異株橫行是個大問題，各國均認為明年勢必繼續施打疫苗，各大藥廠均積極研發二代疫苗，或是透過追加劑量一劑，提高中和抗體，政府務必提早部署，盡快下訂單。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美恐關EUA大門 國產疫苗將透過兩管道取國際認證
國產高端疫苗剛二期臨床試驗解盲成功，但外媒卻報導美國食品藥物管理局（FDA）上月25日表示，未來他們可能將拒絕審查和處理任何有關新冠疫苗針對緊急使用授權（EUA）的請求，恐將影響我國國產疫苗與國際接軌。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，WHO正在推動疫苗免疫橋接計畫和大規模三期人體試驗，國產疫苗透過這些管道取得國際認同。陳時中表示，EUA是因應重大公衛事件緊急授權製造、使用，是特別開放的簡便之路；因為有大的疫情，先讓尚未完備達成藥政標準的疫苗可以上市救命。美國可能覺得本身疫苗量夠了又沒有必要EUA，「這可以想像」。但陳時中表示，國產疫苗將透過免疫橋接計畫或大規模三期臨床試驗來取得國際認同。而我國大規模施打的AZ疫苗，因不在美國FDA的授權疫苗名單中，因此有留學生就擔心，就算在台灣打過到美國要再重新接種。陳時中表示，國外坐飛機去都不會禁止，打疫苗也是他的權益。發言人莊人祥則表示，目前AZ在英國、歐盟、巴西、台灣、韓國等國都有獲得EUA。至於郭董有意透過永齡基金會捐贈500萬劑BNT疫苗，目前相關進度為何？陳時中表示，目前已核發有條件許可，永齡基金會也來討論過法律相關問題，鴻海說希望保留一些疫苗給員工使用，這都可以討論。「但重要還是要有原廠證明，才能有實質後續討論。」
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2021-06-14 新冠肺炎.專家觀點
多血症患者 控制好可打新冠疫苗
疫情嚴峻，進口與國產疫苗的討論甚囂塵上。AZ疫苗在歐洲傳出多起接種後出現血栓案例，台灣也發生首例接種AZ疫苗後出現血栓併血小板低下症候群，近期門診常被問到多血症患者可不可以接種疫苗？新冠疫苗是否導致血栓，科學家仍在積極研究中，東方人體質比較不易發生血栓。多血症病患本來就有較高的血栓風險，是否可接種AZ疫苗？目前各種新冠疫苗的臨床試驗都沒有特別做在血液疾病病人上，但施打AZ疫苗最多的英國血液病學會建議，血比容控制良好的多血症患者，男性小於45%、女性小於42%，可以施打新冠疫苗。多血症是「真性紅血球增多症」的俗稱，屬於少見血液疾病，台灣每年新增病例約140人。患者會有脖子緊、血壓高或臉部潮紅現象，部分患者沒有症狀，健診時意外發現，在排除抽菸、心肺功能疾病或睡眠中止症等狀況後，建議做基因檢測與骨髓檢查。過去多血症需透過骨髓切片才能確診，現基因檢測技術進步，發現99%的多血症病人有JAK2基因突變，只要抽血就能做為診斷依據，讓更多患者因此確診與治療。傳統上，採用放血或吃藥來降低患者血比容，可減少中風風險，但無法解決基因變異，且合併症狀亦無法根除，例如皮膚搔癢。目前患者可使用新型長效干擾素治療，讓血比容獲得控制，突變基因JAK2的數量降低，甚至患者困擾的搔癢也會消失。多血症若不好好處理，有中風風險，但若密切追蹤治療，可得到良好控制。提早發現、即早治療，患者可擁有健康正常生活。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲質疑國產疫苗EUA標準
蔡英文總統十一日表示，國產疫苗是否能夠獲得「緊急使用授權（ＥＵＡ）」，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關。中研院院士陳培哲接受本報專訪時表示，蔡總統說國產疫苗的ＥＵＡ要依據國際科學標準審查，若是這樣，「現在只有一個國際標準」，就是第三期臨床試驗後做期中分析，證明有效性和安全性，才會給ＥＵＡ，「請問蔡總統的意思是要依照同樣標準審查國產疫苗嗎？這點必須確認清楚。」衛福部食藥署在蔡總統十一日宣示前一天，也就是高端解盲的同天，已公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接」的方式，取代三期臨床試驗，作為授予ＥＵＡ的台灣標準。衛福部長陳時中也坦言，以免疫橋接作為替代三期臨床試驗，目前世界上還沒有案例。陳培哲指出，食藥署所公布的台灣ＥＵＡ辦法，與蔡總統所說國產疫苗ＥＵＡ要依據國際標準審查的宣示有所不同，「這顯示出政府部門在審查標準的政策上不一致。」陳培哲表示，現在ＷＨＯ也正在討論免疫橋接可行性，但還沒有結論，也就代表「這個方式現在並不是國際標準」，蔡總統所說的國產疫苗ＥＵＡ依國際標準，也可能有另外一個解讀，那就是國產疫苗的臨床試驗資料，送到台灣食藥署時，也同步送到國際審查核准，例如送美國ＦＤＡ、歐洲ＥＭＡ等機構審查，如果核准，當然也是符合國際標準，也可以接受。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗貴？ 指揮中心：有價差
指揮中心預採購國產疫苗，爆出採購單價比AZ疫苗貴上十倍，指揮中心發言人莊人祥昨天表示，國產疫苗價格高於世界四大疫苗，主因在於研發技術不同，成本計價也不同，加上國際疫苗大量生產，「確實有價差問題」，但基於保密合約暫不透露價格。高端上周四公布二期臨床試驗解盲結果，但外界仍對國產疫苗有疑慮，批評指揮中心在國產疫苗未完成二期試驗就先簽約。莊人祥指出，為確保疫苗開發成功後能如期履約供貨，今年三月就和國產疫苗廠商洽談供貨程序；國內目前接種的AZ疫苗也是去年十月先行採購，當時也未有任何國家通過緊急使用授權（EUA）。莊人祥強調，國產疫苗審查標準是食藥署參考國際法規趨勢，後續將經過嚴謹審查，而國產疫苗廠商也積極規畫至其他國家進行三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。至於國產疫苗保護力，莊人祥說，已有一家公布解盲成果，食藥署也有研究計畫，後續會將國產疫苗接種後產生的中和抗體效價，與接種AZ疫苗後產生的中和抗體相比，若證明保護力不劣於AZ疫苗，才會通過EUA。我國疫苗接種率低於世界多國，莊人祥認為，主要是目前全球疫苗供不應求，台灣已向國外採購兩千萬劑疫苗，預計六至八月會陸續供給，八月後大致不會有問題，到貨後會盡快進行檢驗封緘，並配送到各縣市政府。此外，鴻海創辦人郭台銘擬進口捐贈的五百萬劑BNT疫苗，但上海復星醫藥公司近日表示，台灣民間或官方買德國BNT疫苗，都須透過上海復星代理。指揮中心指揮官陳時中昨表示，經過這段時間交涉，上海復星確有代理權，指揮中心尊重商業行為，但盼不要干擾台灣購買疫苗。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：國產疫苗應與Novavax比較
高端疫苗（6547）上周公布新冠疫苗二期臨床期中分析，衛福部食藥署也在同一天公布國產疫苗與進口來台的AZ疫苗做比較的規定，一時之間國內出現了「免疫橋接（Immuno bridging study ）」能否取代三期臨床的論戰。不過近日有專家提出，高端疫苗、聯亞生與美國另一家公司Novavax的疫苗同屬於次單位蛋白疫苗，國產疫苗應該與Novavax公司進行「免疫橋接」研究，而不是和AZ疫苗，兩者比較才符合科學。高端疫苗上周舉行記者會，指出二期臨床試驗血清陽轉率有99.8%，中和抗體的幾何平均效價是662，不過國內醫界指出，這個數值比使用同樣技術的美國Novavax差了六倍，但因為免疫關聯性沒有國際標準，所以不知道到底算不算解盲成功。據了解，目前還沒通過美國EUA的Novavax公司，由於其保護力相當高，已被許多國家預先訂購。由於台灣正處於疫苗缺貨的狀態，部份專家建議，台灣應該洽詢Novavax疫苗的採購機會，向對方購買1,000萬劑疫苗，同時爭取這支疫苗在台進行臨床試驗。由於Novavax公司和高端疫苗及聯亞生技同屬於次單位疫苗，若是能採購到Novavax疫苗，同時促成該疫苗與兩支國產般苗比較，不僅有助於國際疫苗的多元採購，也有助於國產疫苗順利取得EUA。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文被爆偷打BNT疫苗 陳時中：尚待證實但過分了
我國採購BNT波折不斷，日前鴻海創辦人郭台銘日前有意捐500萬劑BNT疫苗，但中國上海復星醫藥公司昨天在股東大會向投資人表示，德國BNT疫苗的台灣代理權在復星，不管是台灣民間還是官方採購，都必須透過復星。被問及我國到底如何取得BNT，指揮中心指揮官陳時中表示，「上海復星有宣稱代理權，看來他們是真的有代理權啦」，但期盼上海復興的代理權不要干擾我們買疫苗。郭台銘有意買BNT疫苗卻遲遲因為沒有原廠授權而受阻，日前衛福部食藥署已通過「有條件專案進口」，但如果郭台銘拿到的上海復興的授權文件，是否會核准進口？對此，陳時中卻答非所問表示，還需要製造廠的相關資訊，有相關連繫希望順利進行。資深媒體人彭文正則爆料蔡英文總統自己偷偷打了輝瑞疫苗，還出來演戲，叫大家打高端疫苗。陳時中一開始卻回答，如果要打AZ也沒有必要偷偷打；直到搞清楚問的是BNT疫苗時則表示，「輝瑞喔？一定不會有啦！」陳時中說，總統有表達過對國產疫苗的期待，但就到時候再看總統有自己的選擇和考量。偷偷打輝瑞，「我想是尚待證實，但是過分了」。指揮中心晚間發布新聞稿澄清表示，經總統及副總統授權調閱「全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)」系統後，查證蔡英文總統及賴清德副總統均尚未接種新冠肺炎疫苗。
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2021-06-13 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／國產疫苗貴鬆鬆 莊人祥：研發技術不同
高端疫苗周四公布解盲結果，但馬上爆出國產疫苗採購單價比AZ疫苗貴上10倍。但指揮中心發言人莊人祥表示，國產疫苗價格高於世界四大疫苗主因在於研發技術不同，因此價格不同。但究竟採購價為多少？莊人祥則表示，「跟國產疫苗有簽訂保密合約，所以暫時不透露。」莊人祥說，對於國產疫苗價格高於國際的疑慮，主要是每個疫苗開發的技術基礎不同，成本計價也不同，加上國際疫苗都大量生產，的確會有價差問題。而針對外界批評國產未完成二期測試就簽約，莊人祥說，AZ也是去年10月就採購，當時也沒有任何國家通過AZ的緊急使用授權（EUA）。而為了確保廠商如期履約供貨，今年3月就和國產疫苗廠商洽談供貨程序。至於國產疫苗保護力，由於其中一家已公布解盲成果，另外食藥署也有研究計劃，針對國內民眾接種AZ疫苗之後的中和抗體進行檢測，並和國產疫苗做比對，證明保護力不劣於AZ，才會通過EUA。而我國接種率低於世界各國屢遭批評，莊人祥則歸咎於「全球疫苗供不應求」。他說，我國已和國外訂購2000萬劑疫苗，6到8月間會陸續供給，8月後大致不會有什麼問題；陸續到貨後會盡快檢驗封緘，並配送到縣市政府。所以6到8月之間會陸續供給，8月後大致不會有什麼問題，如果逐漸到貨後會盡快辦理檢驗風間驗收並且配送到縣市政府。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
罹惡性腫瘤 連戰打疫苗也被揭露
名嘴周玉蔻昨天影射前副總統連戰夫婦施打新冠疫苗，振興醫院私下證實，連戰四月因罹患惡性腫瘤住院，五月下旬出院，政府已宣布開放七十五歲以上長者施打疫苗，主治醫師因此建議八十五歲的連戰施打疫苗，連同陪病的連方瑀也一同施打。連戰辦公室批評，這是個人隱私，講出來沒道德。周玉蔻昨天上午在臉書貼文，「連爺爺、連奶奶，最近有沒有到北投某家醫院去打『特權疫苗』？」對於連戰辦公室批評，周玉蔻下午再透過臉書回應，有沒有特權，公道自在人心，社會自有公評。連戰辦公室主任彭國省昨天表示，前段時間連戰住院開刀，但屬於個人隱私，被周玉蔻強迫揭露非常不道德，連戰辦公室表達強烈遺憾。彭國省也指出，連戰在五月上旬住院，五月下旬出院，「當時的新聞報導，鼓勵六十五以上長者施打，這個時間點已經很清楚」，這也是醫院建議施打。國民黨智庫副董事長連勝文辦公室發言人錢震宇指出，現在政府不是想辦法解決疫苗荒以及國產疫苗的安全性，卻是用盡手段來修理連戰這種生重病的長者，轉移疫苗失策的焦點。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
重押國產疫苗 恐畫餅充饑
台灣5月再度爆發疫情之前，民眾因國內並無染疫顧慮，接種新冠肺炎疫苗的意願也不高，政府顯然不急著加大爭取疫苗的力道，似乎還有國產疫苗可以期待。 不料疫情復發，政府終於浮現冠冕堂皇的企圖心：中央流行疫情指揮中心5月30日宣布，疫苗自製自用是國家既定政策，「國家必須掌握COVID-19疫苗為戰略物資」，已向高端疫苗（6547）和聯亞生技兩家疫苗業者分別採購500萬劑疫苗，並視需求各追加500萬劑。指揮中心解釋，加上已向國外預訂的2,000萬劑，在國內加購的數量是以1,500萬人接種，涵蓋人口65%為規畫。整份新聞稿的言下之意是，疫情指揮中心似認為向國外採購的2,000萬劑已經夠用，若是不夠，再向國內追加訂單即可。高端疫苗二期剛解盲，聯亞疫苗二期預計6月底解盲，都希望在台灣取得緊急使用授權 （EUA）後，最快7月供貨。為釐清外界疑慮，疫情指揮中心解釋，AZ和莫德納疫苗也是在第二期或第三期臨床實驗未完成前，即拿到訂單。的確，以美國為例，早在去年8月以前，美國政府便已分別向莫德納、輝瑞 ∕ BNT、AZ、嬌生、賽諾菲和葛蘭素史克簽約採購，且都是在EUA之前。至於原被寄予厚望的賽諾菲∕葛蘭素史克的疫苗，由於對年長者試驗效果不佳而在去年底延後第三期試驗的計畫，直到上個月才終於進入最後階段。若能如願在今年第4季派上用場，賽諾菲 ∕ 葛蘭素史克仍可做為追加疫苗，以及充做施打疫苗進度落後的開發中國家所需的疫苗。由此來看，國產疫苗能讓國人有期待，但不能奢望能在7月派上用場，因此1,000萬劑的國產疫苗訂單，目前看來只是畫餅充饑。澳洲國產疫苗就是血淋淋的例子。澳洲政府去年向昆士蘭大學和生技公司CSL合作開發的疫苗預購5,100萬劑，是當年採購四種疫苗的其中一種。不料這款尚在第二∕三期實驗階段的疫苗出現所謂HIV偽陽性反應，不得不在去年底放棄，澳洲發展國產疫苗的美夢告吹。另一個值得觀察的極端例子是越南，由於採購主要透過COVAX管道，越南採購量覆蓋率（21%）和疫苗接種覆蓋率（0.6%）今年初比台灣還低，如今也成為美、日兩國捐贈疫苗的對象；越南疫情4月中再度爆發疫情，但情況比台灣輕微。台越官方防疫思維接近：都排斥採用中國大陸製疫苗，也都指望國產疫苗。越南其中一家Nanogen已進入第三期實驗，如果進度順利，將自8月起量產。但5月疫情復發後，河內當局已調整單押國產疫苗的做法，正和俄羅斯製藥機構 Gamaleya協商取得授權，由兩家本土廠商生產 Sputnik V疫苗。此外，越南也準備和輝瑞簽約採購3,100萬劑的BNT疫苗。甚至在本月批准了大陸製的中國國藥集團疫苗。越南將成立規模11億美元的基金，要在今年內為國內9,800萬人口購足1.5億劑疫苗，足供76%人口所需。台灣目前規劃採購量所涵蓋的人口，卻仍只有65%。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗能混打？ 張上淳：打AZ再打BNT效果更理想
我國目前有莫德納、AZ疫苗正在施打，7月可望有高端國產疫苗可接種。至於能不能混打？指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今天說，最近有看到西班牙非正式報告、德國論文報告，雖然沒完整審查，但可看到更多資料顯示，打AZ再打BNT輝瑞的醫護，中和抗體能力效價，比只打AZ更為理想。張上淳說，台灣持續關切混打議題，但國內過去都是AZ疫苗就沒此議題，自從莫德納進來，大家就開始在專家小組討論，還有相關承辦的組長都在討論。他表示，有些安全性資料報告出來，後續也開始做免疫中和抗體變化狀況，先前有西班牙非正式報告、德國論文報告，雖沒有完整審查，打完AZ再打BNT，中和抗體的能量是更為理想，基於說理論上先打腺病毒載體疫苗，再用不同平台做出Ｍrna疫苗，學理上會有更好免疫反應，實際上也有初步資料顯示，所以是可以考慮用這模式。至於美國捐贈的75萬劑疫苗，6月底以前會來？指揮官陳時中說，美國這邊在最後簽約程序，疫苗就是大家合意，各類事情還是有些行政程序，會盡快來。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端比AZ貴7倍 1隻牛剝多次皮
高端疫苗解盲號稱「大成功」，將向衛福部申請緊急授權，但每劑價格高達八八一元，遠超過目前已上市的西方國家流通疫苗，甚至為ＡＺ疫苗的八倍之多，躋身「全世界最貴本土疫苗」行列。業者分析，主要因素有三個：包括研發補助、生產量，及代工問題，關鍵因素是高端一旦開始生產，就必須付給其他廠商權利金或者外包費用，等於「一隻牛剝很多次皮」。以目前揭露資訊可知，目前全世界最貴的本土疫苗是大陸的國藥疫苗，每劑售價高達三百元人民幣，合台幣超過一千二百元；其次是科興疫苗，每劑約二百元人民幣。不過高端價格揭露後，已擠下科興疫苗，成為「全世界第二貴的本土疫苗」。前疾管局長蘇益仁說，疫苗成本包括研發、技術授權、生產材料及設備、製造等。高端研發新冠肺炎疫苗政府有補助，但當初向美國國家衛生研究院取得抗原授權的技術費很貴，加上病毒培養機要向國外買、機器昂貴，另外注射的針筒、針劑、填裝疫苗的容器等有些也要向國外購買，產量少成本當然墊很高，最重要的關鍵是產量少。業者舉例，高端最原始的新冠病毒株、技術平台是從美國國衛院取得，依據高端去年五月五日發布重大訊息表示，與美國國衛院（ＮＩＨ）簽署全球商授權，依約需支付一定金額的簽約金、里程碑金及銷售權利金，但未具體透露金額。另外，高端疫苗裡最重要的佐劑，來自美Dynavax生技公司，雖不知雙方合約具體內容，但應該免不了權利金或分潤。至於為何高端疫苗每劑比聯亞貴一三○多元？蘇益仁表示，聯亞的疫苗是自己生產製造，高端疫苗是租用台康的工廠製造，成本比聯亞高。此外，ＡＺ疫苗是使用腺病毒當載體的重組病毒疫苗，可以快速大量複製不讓人體染病的病毒來製作疫苗，成本非常低，不能和國產疫苗相比。生技業者並表示，經濟學的鐵律是「產量越大，個別生產成本越低」，高端、聯亞雖都已經簽下國內五百萬劑的合約，但與其他國家動輒數億、數十億甚至上百億的預購產量相比，只能算是杯水車薪；且西方大廠的疫苗常常在研發階段，就已被各國政府投資並搶訂產量，價格當然也可以壓低。國產疫苗目前只通過二期臨床，未來第三期何時完成、何時能獲得國際認證也不可知；業者說，聯亞似乎有自己的國際市場布局，但高端目前仍看不到，「這一千萬劑的合約，可能是它唯一的一筆交易」，價格當然很難壓低。【相關閱讀】‧ 高端疫苗價格是AZ的8倍？蘇益仁：產量500萬劑跟上億劑成本無法相比
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
以「免疫橋接」取代三期臨床試驗 全世界只有台灣
國產高端疫苗尚未取得國際認證，高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行，遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實，「目前還沒有這樣子被通過的。」世界衛生組織（ＷＨＯ）上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會，但因仍有太多科學未知的部分，並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出，食藥署去年即提出用免疫橋接，「做出大膽決定，走在世界第一」，但台大醫學系教授黃韻如表示，世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議，會中未達共識，還有太多科學未知部分。黃韻如表示，衛福部次長石崇良日前也說，「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」，而是「台灣標準」，不可以「國際標準」誤導社會，還告訴國人，台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。高端疫苗通過二期解盲，食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標，要求第二期臨床試驗效價不能低於ＡＺ疫苗。國民黨立委魯明哲質疑，之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權（ＥＵＡ），高端解盲報告只是二期期中報告，依同樣邏輯等於只過一期試驗。陳時中說，目前政府對國產疫苗只是預採購，並不是核可ＥＵＡ，且ＥＵＡ要科學數據與專家認定。高虹安質疑，現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過ＥＵＡ緊急授權嗎？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法了解，但世衛有一直討論。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：民眾可選擇不打國產疫苗
國產高端疫苗通過二期試驗解盲，預計七月開放施打。但因未獲國際認證，不少人對施打高端疫苗有疑慮。衛福部長陳時中昨在立院答詢時表示，未來民眾當然還是可以選擇不打國產疫苗。陳時中指出，政府對於民眾打疫苗與否，到目前為止沒有強迫，未來通知也會將所有可施打的疫苗均列出，提供被通知施打疫苗民眾選擇，打的時候也會確定被施打者知情、同意。陳時中說，國內不只高端一種疫苗，還有莫德納、AZ，他坦言，有些國家對檢疫與接種疫苗有特別規定，「如果有這樣的證明，就不用經過很複雜的查核程序」。衛福部次長石崇良坦言，國產疫苗沒有國際認證。陳時中說，未來民眾不打國產疫苗「當然這是他的選擇」，但就他所知，國人也有很大比例對國產疫苗有信心；如果大家施打疫苗意願降低，施打時程拖久，對防疫不利。此外，高端疫苗前天宣布解盲成功，昨天股票恢復交易，由於政府高層接連釋出七月施打的風向，加上解盲結果如預期，開盤立即出現慶祝行情，股價跳空直攻漲停來到二七五點五元，上漲廿五元，委買張數達一點五三萬張。專家指出，儘管外界預期高端非常可能拿到緊急授權，但由於股價波動太大，建議投資人謹慎。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接進行三期臨床？柯文哲諷： 一般老百姓聽不懂
高端疫苗昨天公布二期臨床試驗期中分析數據，被問到未來三期臨床試驗規畫，高端總經理陳燦堅表示，未來會在歐盟規劃以免疫橋接方式進行三期臨床，最終以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標。對此，台北市長柯文哲下午在北市防疫記者會中指出，這涉及科學，老百姓聽不懂，但不要讓政治扭曲專業。柯文哲說，打疫苗不知道有效沒效，就測抗體，但坦白講，抗體一定會出來，抗原打下去，除非打的是食鹽水，不然怎麼會沒有？一定會有抗體，問題是有抗體，但有沒有保護性？這才是問題。柯文哲說，現在做三期試驗，一組是打疫苗，一組是打食鹽水，所謂的對照組，但現階段恐怕不符醫學倫理了，因為有國際認證的疫苗，市面上已經有7支被認證有效的疫苗，做三、四萬人的三期臨床認證做完，這狀況下要做新的疫苗，對照組是食鹽水，用假的疫苗測試，恐怕不合醫學倫理。柯文哲說，現在來做實驗，打一支有效沒效的不知道，另一支是食鹽水，保證沒有效，這不太合理，通常在有認證的疫苗下，要做三期臨床試驗，應當是對照組是用AZ等市面上已經是有效的，再拿國產做實驗組，對照組是AZ來做。柯文哲說，他看過台大公衛系給的報告，如果要這樣，三期要花到13萬人才可以做，因為如果是國產疫苗和食鹽水做，有效沒效差別，做三、四萬人就夠了，如果要做一個已經證明有效的，要更大樣本統計上才看到有沒有差，如果一般以前大概三萬多就可以做到三期臨床試驗，在已經確認有有效疫苗的情況下，要做13萬人，坦白講這是很貴的，要準備好幾百億才做得起來。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文談高端疫苗 會以專業科學嚴謹程序審查國產疫苗
蔡英文總統今天表示，昨天國產疫苗宣布解盲結果，但是否能夠獲得緊急授權，後續還有非常嚴謹的程序必須進行，相關單位也將依照審查標準，以專業、科學的嚴謹程序進行審查；不分國內外，安全、有效，是任何疫苗獲得緊急授權最重要的先決條件，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關，請大家放心。蔡英文說，過去這一周，疫情的威脅仍然很大，尤其台灣面對的，是難纏的變種病毒；因此讓疫情逐步趨緩，降低重症率和死亡率，是目前防疫團隊正全力投入的重點目標，另外高風險社區中是否還有無症狀的感染情形，也要儘可能地找出來。蔡英文指出，每一位受到感染，甚至因此失去生命的國人，都是台灣這個大家庭的一份子，身為總統要在此表達最深切的不捨與歉意，政府團隊一定會窮盡一切努力，把疫情控制下來，讓大家重新回到健康平安的日常生活。蔡英文表示，這段時間防疫團隊強化醫療能量，並讓年長者優先施打疫苗，來降低重症率和死亡率；此外PCR檢驗的量能也提升不少，風險較高社區的篩檢站，正有序地開設，企業也投入快篩，幫助我們在最短時間內，把所有可能的感染風險降到最低。蔡英文說，明天就是端午連假，能夠理解大家對於假期要避免外出、不能團聚，以及對於三級警戒再次延長，難免會有些失望與焦慮；即使如此，還是要再一次拜託大家，端午連假，請盡量留在原地不要移動，真的有必要移動的狀況，也請務必做好防疫措施，減少接觸，才能避免疫情的擴散。蔡英文指出，團結防疫的同時，也要向國人報告一個新的進展，就是台美貿易關係最重要的諮商機制TIFA會談，在未來數周，將重新啟動，這要謝謝外交團隊這段時間以來的奔走努力，也期待這個新的開始，讓台灣在整體經貿發展上更有力量。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
評國產疫苗解盲 陳時中：安全數據可信
國產高端疫苗通過二期實驗解盲，食藥署表示，後續將採中和抗體作為替代療效指標，要求第二期臨床試驗中和抗體效價不劣於AZ疫苗。指揮官陳時中今天評論，三千多人實驗安全數據是可信的，安全性沒問題，這會被大家認可。針對高端解盲，陳時中在記者會說，抗體陽轉率99.8%是好的跡象，表示引發身體免疫反應；至於三批製程穩定性？他說，看起來穩定性也沒問題，而中和抗體數目不錯，但是否代表確效，要專家搜集更多意見做判斷，但研究顯示，中和抗體跟保護力有正相關，還需研判，不能說有中和抗體就有保護力。陳時中說，現行拿打過第二劑AZ所產生抗體來比較，因為這是國內目前有的疫苗，時間上也只有它來得及，先期準備這個計畫，抽血陸續在抽，六月中下旬結果才會出來，會提供給審查委員會比對了解。目前我國除了嬌生、莫德納有通過ＥＵＡ，媒體詢問，大陸科興要通過ＥＵＡ嗎？陳時中回應，中國疫苗沒有得到我們的EUA。至於傳出行政院擬推四級封城？陳時中說，相關準備跟思考一直存在，但沒有計畫要做。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗昨解盲成功 王明鉅憂恐難對抗英國變異株
高端疫苗昨宣布二期臨床試驗解盲成功，台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅今於臉書分享自身意見，指出他並非是疫苗專家，但綜觀各專業研究人員的意見，才發現「魔鬼藏在細節裡」，並點出國產疫苗可能會面臨到二大問題，包含不能只看抗體中和效力、國產疫苗恐難對付英國變異株等，質疑國產疫苗若通過緊急授權真的好嗎？王明鉅整理專業人員意見提出二大問題，一是不能只看抗體中和效力，人體的免疫反應很複雜，抗體中和病毒上的一種蛋白質，只是身體免疫各種複雜免疫反應其中之一，身體為了對抗病毒，還會有許多各種免疫反應。也因為這些免疫反應在每個人身上可能都不同，所以才會有些人感染了也照樣無症狀，但也有人感染之後很快就轉為重症甚至死亡。當施打疫苗後，身體除了這些抗體以外的免疫反應，還會產生哪些免疫反應來對抗病毒，在目前國產疫苗的二期試驗是看不到的。必須「藉由受試者身體的反應才能觀察到」，要看的應該是「人體的整體表現，不只是簡單的中和性抗體的效價。」二為抗體中和效力試驗的對象，應加入英國變種株。因為目前的試驗，在施打了疫苗三、四千位受試者身上抽血所得到的抗體，在二期試驗中用來對抗的病毒，並不是目前在台灣社區內流行的英國變種病毒，更不是傳染力與死亡率更高的印度變種病毒株，而是新冠肺炎引爆地的武漢株病毒。目前台灣社區裡流行的全是英國株病毒的此刻，若繼繼拿著抗體可以中和武漢株的結果，就要依據這些結果來施打到人體，來對抗台灣社區裡的英國變異株，他反問「這樣OK嗎？」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
只有台灣以免疫橋接取代三期試驗？ 陳時中承認了
國產高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲成功，高端表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。民眾黨立委高虹安今於立法院財政委員會質詢衛福部長陳時中，有無其他國家以免疫橋接取代三期，便通過EUA緊急授權？陳時中則承認，「目前還沒有這樣子被通過的」。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。對於國產疫苗安全性，高虹安指出，蔡英文總統說一定會按照國際科學標準，但為何食藥署昨公布的EUA評估標準，沒有比照美國FDA的50%以上防護力？陳時中表示，選擇保護力50%以上的相關疫苗，它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性，由審查委員會專家就科學資料判定。高虹安質疑，審查標準裡沒有50%以上保護力，就如同考卷裡面沒有相關考題，要如何按此標準審查？陳時中則說，「出考題我們有根據EUA緊急衛生事件裡醫療需求，看需求怎麼樣，要把考卷訂到100、101分也不是不行，要看審查委員會決定。」高虹安進一步提到，國際標準非常重要，但國產疫苗以免疫橋接取代三期是否為全球首創？有其他國家也是以免疫橋接取代三期，就可以發EUA？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法完全了解，「以這樣方式來通過，我手上沒有得到這樣資料，但WHO裡面有一直討論。」高虹安追問，討論不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期，便通過EUA？陳時中則承認，「對，目前還沒有這樣子被通過的。」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打國產疫苗出國將遭阻？陳時中：能出國但檢疫方式恐有差別
國產高端疫苗昨宣布二期試驗解盲成功，預計7月可出貨供國人施打。但因無國際認證，遭質疑恐影響未來邊境開放與國人出國自由度。衛福部長陳時中表示，出國不會因有沒有打疫苗被阻擋，只是檢疫的方式恐怕有所差別。立法院財政委員會聯席會議今日繼續審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。陳時中答覆民進黨立委蘇巧慧與林俊憲質詢時指出，高端疫苗申請緊急使用授權（EUA）審查都還沒開始，沒有EUA當然不會有被國際認證可能性，未來免疫橋接計畫如果能獲國際認可，還是也有機會獲得世界衛生組織（WHO）認證。陳時中說，未來國產疫苗還是會循歐盟免疫橋接與三級試驗計畫兩條路，努力取得國際認證；呼籲各界讓科學數據說話，過多臆測與立場批評沒有必要，回歸理性與科學是重要的事情。陳時中也表示，國內目前也不只提供高端一種疫苗，還有莫德納、AZ，不會因為在國內打疫苗就完全不能出國，出國也不會因為有沒有打疫苗為由被阻擋進入，「只是檢疫的方式恐怕有所差別」。陳時中表示，目前所謂的疫苗護照，只是歐盟會員國在討論，還不是強制規定，是文件，不是證件，旅行也不是持有這樣的護照才能旅行。但陳時中也坦言，有些國家對檢疫與接種疫苗有特別規定，「如果有這樣的證明，就不用經過很複雜的查核程序」，直接可驗證是否符合他們規定，就這樣子而已。陳時中說，昨天高端疫苗解盲成功，是因有一定規模試驗達成的結果，安全性被認可，陽轉率高也被認可，製成穩定，只是綜合抗體是否確效仍要專家從各項數據再做分析、認證，能否通過EUA也還要專家就各種數據再確認。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蘇益仁：通過二期授權 只能當備位
高端疫苗昨天宣布解盲，前疾管局長蘇益仁直指，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」，也就是戰備疫苗，備位疫苗的定位應是國內無法取得其他疫苗時，備位疫苗等於是救命疫苗，提供高風險族群施打。蘇益仁認為，只通過二期臨床試驗的疫苗不能和已做三期試驗的莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗放在相同位置。他認為，國產疫苗最大爭議就是定位不明，食藥署要審的是二期臨床緊急授權，而只通過二期緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上。他解釋，莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗都經過三到四萬人的三期臨床試驗，明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者定位不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，過去也曾有通過二期臨床試驗就直接提供施打的案例，例如針對伊波拉病毒，美國當年即將僅完成二期臨床疫苗直接注射人體，但這是特例，伊波拉病毒致死率太高，且三期臨床試驗必須要在疫區執行，基於倫理考量及找不到任何疫苗可使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權，定位也應該是戰備疫苗，當其餘疫苗全數打完，且台灣遲遲無法採購疫苗時，才是啟動施打的時機。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗比國外貴 陳時中證實
高端疫苗昨宣布二期解盲成功，將申請緊急疫苗使用授權（ＥＵＡ）。衛福部次長石崇良昨在立院回應國民黨立委李德維質詢表示，通過解盲後還要經審查委員會審查看能否通過ＥＵＡ，目前沒申請時程表。至於能否達成蔡英文總統七月底開始打國產疫苗的宣示？石崇良僅回應，蔡總統的期許會全力達成。衛福部次長薛瑞元回答民進黨立委黃國書質詢時表示，高端申請ＥＵＡ同時，就可開始製造，若順利七月可少量供貨。至於另一家國產疫苗廠聯亞何時跟進解盲？石崇良答覆民進黨立委張廖萬堅時表示，聯亞收案完成稍慢，還在整理數據，解盲時間與高端差約一個月。國民黨立委賴士葆詢問國產疫苗單價，衛福部長陳時中表示，國產疫苗也有簽保密協定，賴問之前採購國外疫苗編的預算單價是七百五十元，國產疫苗比這價錢高還是低？陳時中說，編的數目比這個高一點，但恐怕也不能這樣說，那也是上市公司，不宜透露價格。民眾黨立委張其祿質疑，為何在投入這麼多資源支持國產情況下，卻沒有感受到優惠？薛瑞元不悅地回應，「不能說我們買不到，又說我們買得貴，那我們要怎麼辦？」民進黨立委高嘉瑜質疑，國產疫苗價格為何比ＡＺ、莫德納高？難道是吃定只有台灣買，所以坐地起價？陳時中表示，價格有高有低，他們有成本上的計算，在國外也有一定量能。高嘉瑜追問，是指國外有人採購、簽訂合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑
衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的ＡＺ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」ＡＺ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中，以選擇ＡＺ疫苗為國產疫苗的外部對照組，引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有ＡＺ進來，因此ＡＺ開打後就收集二百人的數據，用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是六十分，食藥署調成五十分，只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於ＡＺ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百，ＡＺ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣，都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表打完疫苗後，血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（ＧＭＴＲ）須大於○點六七。專家解釋，○點六七意指若ＡＺ的中和抗體當量是一百，國產疫苗不可以低於六十七，也就是一個比值的概念，最低是六十七，低於六十七就未達標。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部：國產難應付變異株
立法院聯席委員會今天審查攸關二六○○億元的紓困四點○預算。衛福部提出的書面報告指出，國內疫苗廠使用的重組蛋白技術，開發期程相較於mRNA（如莫德納及輝瑞新冠疫苗）長，不易應付容易突變的新型冠狀病毒；因此，建立我國核酸疫苗（DNA及RNA）的自主生產技術刻不容緩，本次追加預算亦有編列相關經費。民眾黨立委張其祿昨在立院質詢，若連衛福部報告都提及mRNA效果比較好，為何當初國內兩家疫苗廠都不是採用這技術。衛福部次長薛瑞元回應，這是時序問題，當初國內無mRNA相關技術，國產疫苗只能另做選擇，也是現在要強化的地方。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 打入國際有2大弱項
高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
圖表／高端新冠疫苗解盲 保護力未知
高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據，宣布解盲成功，總經理陳燦堅表示，會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權（ＥＵＡ）。是否如總統蔡英文所說七月開打，他表示，一路以來政府都督促要早點備料、早點準備，高端已準備好原物料，今年至少有一千萬劑產能。專家：只能說報告符合預期但台大兒童醫院院長黃立民直言，「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看，符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為六六二，只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。 高端疫苗解盲同日上午，衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種ＡＺ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。陳燦堅表示，以二期試驗數據看來，疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，而最受各界關注的效果，雖然高端未進行三期試驗，仍無從得知保護力數據，僅以中和抗體效價作為替代指標，「不會劣於其他已經取得ＥＵＡ的疫苗」。高端：發燒率比ＡＺ表現好高端副總李思賢表示，公布數據最令人興奮的有兩大重點，一是受試者發燒比率僅有百分之○點七，比ＡＺ疫苗的表現更好；另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八，這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準；將盡快向歐盟ＥＭＡ及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，時間點最快明年。食藥署強調，ＥＵＡ標準綜整專家意見後訂出，「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項，分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準；安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人，接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。傳每劑八百元 保密不透露外傳政府與高端簽訂的採購合約，每劑在八百元以上，高於國外疫苗價格，陳燦堅表示，由於合約有保密協定，加上上市公司有法規規定，因此不便透露。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲僅陽轉率具意義 專家：中和抗體效價僅供參考
高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
為何國產疫苗未解盲就簽約？陳建仁拿以色列輝瑞當例子
高端今天宣布新冠肺炎疫苗二期試驗解盲成功，不過早在解盲之前，中央流行疫情指揮中心就宣布採購高端與聯亞疫苗各500萬劑，近期引發社會質疑。前副總統陳建仁今天在臉書上舉了以色列及新加坡的例子，說明政府為什麼要先下單。陳建仁說，以色列為什麼疫苗一問世以後就擁有所有所需的輝瑞疫苗？就是因為輝瑞在研發階段時，就已經下單，而且當時的價錢也會比較高，原因就是「我寧願多花一點錢，讓一個疫苗的研發能夠順利地研發成功，等它成功的時候，我就是第一個可以使用這個疫苗的國家，這就是為什麼很多國家在新冠肺炎時期都是在臨床試驗還沒結束，甚至二期還沒結束時，就已經開始下單。越早打疫苗，經濟就能夠因為不要封城而越來越好，所以相對來看，可能在經濟效益上是更好的。」陳建仁也說，還有些國家是去投資這些研發公司，例如新加坡的淡馬錫國家基金就去投資疫苗廠做研發；等到臨床試驗結束，要再訂約，很可能接受到疫苗供應的時程就會往後延很多，「這樣的話，當然就很不合宜。」
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