國產新冠疫苗採免疫橋接方式爭議,過去受到抨擊為「全球獨步」,擔心其安全及有效性。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出,目前全球有會有愈來愈多新的疫苗研發出來,在已經有安全有效的疫苗情況下,不可能都要執行「制式」的三期臨床試驗,未來免疫橋接會取得認證是必然。
台灣疫苗推動協會今早舉行〈新冠疫苗知多少〉記者會,理事長黃玉成對於免疫橋接的可能性表示,在已知有越來越多有效疫苗出現的狀況下,若在請臨床受試者以安慰劑施打,用以測試疫苗有效性,有失人道考量,並指出未來「台灣可望能率先作為緊急授權的國家」,就看能不能成為台灣No.1,將已通過認證的疫苗,與現有國產疫苗做免疫保護指標的比較。
他強調,食藥署在緊急授權條件上也是比照美國訂定,包含疫苗一定要通過二期臨床試驗,受試者要達3000人且後去追蹤一個月,確保無嚴重不良反應。以國產疫苗來說,聯亞及高端以完成二期臨床試驗,若未來通過緊急授權條件,就能授權量產,而其他國家若認可台灣EUA,藥廠也可將疫苗賣到國外,但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。
黃玉成表示,目前國際對於免疫橋接的條件已經建立好標準血清,且針對臨床試驗二、三期部分感染者與非感染者的血清已經完成檢測分析,免疫橋接是未來的趨勢。
疫苗推動協會榮譽理事長及指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎也表示,世衛組織目前也針對已上市疫苗進行觀察效力比對,未來免疫橋接很可能拿到國際通用的認證,將國產疫苗對照式研究。
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