隨著國際疫苗陸續到貨,我國產疫苗動向也令人關注。其中,聯亞生技於6月30日繳交緊急使用授權(EUA)申請,但衛福部食藥署長吳秀梅表示,目前還在審查中,等審查到一段落才知道是否需要補件。另外,於六月底被要求補件的高端疫苗,則尚未補齊資料,七月底是否能順利召開審查會議?吳秀梅說,「大家都在努力」,不願把話說死。
高端疫苗和聯亞生技分別在6月10日及6月27日進行二期臨床試驗的期中分析,並分別在6月15日和6月30日送交EUA申請。
然而原本要拚七月初進行EUA審查的高端疫苗,因6月28日左右接獲食藥署要求補齊技術性資料,因此相關審查必須延後。
吳秀梅今天表示,高端已經補交部分資料,但有些是需要實驗室補做的資料,還未完全交齊。至於聯亞生技已繳交資料近兩周的時間,吳則表示,相關審查都還在進行,不確定是否需要補交資料,但若需要會直接請廠商補件。。
對於能否拚七月底順利進行審查,吳秀梅只表示,「都還在努力」。
我國國產疫苗EUA除了審查兩家廠商的資料外,也需要與中研院進行AZ中和抗體效價研究進行比較,不可比AZ差才行。但AZ的研究結果食藥署則表示審查前無法公開。
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