2021-08-20 新冠肺炎.專家觀點
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
自購第五批AZ完成封緘52萬劑 莊人祥：供第七輪接種
又有疫苗釋出！衛福部食藥署完成第五批AZ疫苗的封緘檢驗，扣除樣本共有52萬4200劑可放行。食藥署表示，這批疫苗有效期限至今年12月31日，將交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。指揮中心發言人莊人祥表示，目前這批疫苗規劃提供第七輪接種，今天尚不會配發到各縣市，但會在29日接種完高端疫苗前配發。8月12日抵台的52萬4800劑AZ疫苗，批號A1047，經食藥署派員赴低溫倉儲現場查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查攜回食藥署國家實驗室進行檢驗後，已於今天合格並核發封緘證明書。指揮官陳時中日前便在記者會上透露，第七輪接種AZ疫苗可能性高，但仍要看近期疫苗到貨情況才會做最後決定。不過莊人祥今天也證實，第七輪將接種AZ疫苗，但開放預約及接種時間尚未公布。目前我國疫苗到貨狀況，加上他國捐贈，AZ疫苗數量達637萬多劑、莫德納疫苗打399萬多劑、高端則為61萬多劑。
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
18至34歲怒轟仍打不到疫苗 侯友宜：年輕人真的等太久
疫情指揮中心昨（18日）表示，食藥署已放寬讓12歲至17歲青少年族群可施打莫德納疫苗。消息一出，引發大批網友質疑「18-34歲的族群被跳過」。新北市長侯友宜今表示，現在疫苗不足，政府在疫苗採購上有責任，也強調「年輕人真的等了太久」，要趕快讓年輕族群打到疫苗。侯友宜表示，疫苗接種非常重要，那是對自己健康的自願性選擇，政府有責任要採購品質好、數量夠的疫苗、還要快速，面對這一波疫情來勢洶洶，在疫苗有不足的現象，這段時間年輕朋友等待了很久，在疫苗選擇上只有一項，政府還是要有責任，多幾個選擇性，讓年輕朋友有意願要去接種疫苗、鼓勵接種。侯友宜也說，尤其很多在國際上已經得到認定、是有效的疫苗，年輕人也有很多期待，希望可以多重選擇，但政府在這個方面做得不夠，侯友宜向政府喊話，要多思考、多選擇，讓年輕人快速打到疫苗，也不斷強調「年輕人真的等了太久」， 不但負擔很多家庭生計，挑起國家未來，政府更要好好重視這個族群。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
駁國民黨指控 疾管署：ACIP委員有利益迴避
高端疫苗即將開放施打，國民黨今天表示，17名ACIP委員中有4名接了高端的研究計畫，計畫金額合計新台幣1900多萬元，但在決定將高端疫苗放入公費施打計畫的會議中，卻有委員未利益迴避。衛福部長、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午在疫情記者會中表示，ACIP和食藥署疫苗EUA審查會議是兩個不同的會議，委員組成也不一樣。疾管署長、指揮中心疫情監測組長周志浩指出，在ACIP會議中，都會要求委員充分揭露資訊並確保利益迴避，他強調該會議都很謹慎，尤其討論高端疫苗是否列入公費接種平台時，相關委員都有迴避。國民黨今天召開「利益迴避自由心證，疫苗審查黑箱無公信力」記者會，文傳會副主委黃子哲在會中表示，17名衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員中，有4名接了高端疫苗的研究計畫、1名擔任聯亞獨立監督委員會主委，等於近1/3的委員與國產疫苗有所連結；這些委員既然接受高端補助，高端自己也生產新冠肺炎疫苗，因此屬於ACIP會議的利益關係人、理應迴避。黃子哲說，根據7月11日的ACIP會議紀錄中，身兼高端疫苗計畫主持人的林奏延、李文生並未自請迴避，大方出席其他疫苗廠的臨床試驗報告會議，等於其他廠商被迫洩漏商業機密給高端疫苗；7月25日的ACIP會議決定將高端疫苗放入公費施打計畫內，有接高端案子的李文生請假、林奏延迴避，但參與會議的委員邱政洵並未迴避，明顯有利益衝突。黃子哲表示，林奏延去年開始就鼓吹政府應該拿出新台幣50億元以上採購本土研發的疫苗，如今接手兩件高端疫苗研發計畫，金額高達1200多萬元，卻剛好又是APIC委員，恐有利益衝突之嫌，加上林奏延過去是衛福部長的身分，且一路公開力挺高端，宛如拿錢辦事的門神。國民黨文傳會主委王育敏指出，呼籲衛服部食藥署清楚說明，除了儘速將國內所有疫苗審查會議紀錄、審查委員名單完整公布外，也應一併補齊CDC、TFDA於審查會議中的報告內容，究竟如何描述國內的緊急狀態、有沒有認真審查等，應交給大眾公評。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文將滿65歲 陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護
國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量， 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查，雖未通過國內EUA，但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示，本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論，初步有兩大方向，一個是著手打第三劑的臨床試驗，第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗，再次挑戰國內EUA。黃高彬表示，很感謝各路專家提供建言，即使審查失敗，身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說，二期臨床試驗仍在進行中，因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗，邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入，不過預計還需要幾個月的時間，才能完成臨床試驗。黃高彬表示，先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗，500人都已接種完二劑疫苗，預計八月底將會完成最後一次抽血，分析抗體濃度後，會再向食藥署申請EUA，希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示，聯亞屬於次單位疫苗，對於青少年而言比較穩定，也是過去常規疫苗中常見的種類，他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議，聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA，中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」，既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者，未來會接種AZ或莫德納，又或是高端，或是BNT疫苗，可針對這些對象，再啟動一個臨床試驗，了解混打後的效果，未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示，該項建議會納入考慮，確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行，黃高彬表示，次世代疫苗研發「太冗長」，必須從第一期臨床試驗重新開始，時間會再拉長九個月到一年，初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-19 新冠肺炎.專家觀點
台師大：綠茶萃取物能減緩新冠病徵 抑制冠狀病毒
台灣師範大學生命科學專業學院院長鄭劍廷今天發表研究成果，從綠茶萃取的多酚兒茶素群，能抑制冠狀病毒複製、強化免疫機制及改善急性肺損傷，不但可作為預防病毒傳播與變種的利器，同時能有效減緩新冠肺炎病徵。論文已於今年7月刊登於國際期刊「抗氧化物（Antioxidants）」。鄭劍廷說，當兒茶素濃度到達每毫升195微克（195 μg/ml）以上，能有效抑制冠狀病毒複製，原因是這類兒茶素能抑制一種促成病毒複製和感染相關的「冠狀病毒複製酶」，類似應用可有效防止病毒持續複製與變種。除此之外，動物實驗結果也顯示，多酚兒茶素群能有效治療肺損傷與降低免疫風暴等病徵。他表示，此研究模擬冠狀病毒在白老鼠身上產生肺炎、肺損傷、免疫風暴與多器官衰竭等病癥，並發現白老鼠服用兒茶素群，能增加與免疫相關的CD8+ T細胞百分比，以提升適應性免疫力、加強自噬機制等作用，減緩病徵。研究指出，人體服用兒茶素群的數據也顯示，免疫作用相關的CD8+ T細胞可維持4到5小時的高峰，因此建議每人（50公斤人）每天總劑量為2.5公克，可分為每次1.25公克使用2次，或每次0.83公克使用3次，血漿就可分別獲得239 μg/ml及359 μg/ml的兒茶素濃度，理應能抑制冠狀病毒在人體中的複製能力。此論文第一作者、衛福部技監楊芝青表示，正值新冠流行期，國外也常傳雖施接種過兩劑疫苗者，仍有確診病例，希望服用兒茶素可以提供增強免疫力及抵抗力，來對抗新冠病毒。鄭劍廷也說，若能將多酚兒茶素群使用於及時預防和治療，甚至開發成相關候選藥物，可降低使用風險與成本，開發時間也特別短，正好符合疫苗不足與疫情急迫性的需求。鄭劍廷說，兒茶素雖然可以靠喝綠茶攝取，但劑量恐怕也不足以抑制病毒，且實驗所用的兒茶素群是透過專業技術萃取，已去除咖啡因，和市售綠茶的兒茶素仍有不同。若想吃對抗新冠病毒的輔助治療食品， 要直接使用經衛福部食藥署核可的兒茶素保健品。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
20歲以上可打高端 青少年開放莫德納
年輕人可打到疫苗了。指揮中心第六輪備妥六十一萬多劑高端疫苗，原先開放廿歲以上第九類對象、以及卅六歲以上一般民眾接種，六十點五萬人符合資格者，但昨午結單僅四十一點九萬人預約，指揮中心於下午四時重啟系統，開放廿至卅五歲民眾預約。指揮官陳時中說，廿至卅五歲符合資格者共廿九點四萬人，開放一個小時即有八萬二千多人預約。但高端疫苗仍有廿萬劑額度。除了廿歲以上年輕人可打到高端疫苗，十二至十七歲青少年在疫苗接種上也多了另個選擇，除ＢＮＴ疫苗外，未來也能可接種莫德納疫苗。陳時中說，疾管署已向食藥署申請莫德納疫苗開放十二歲至十七歲接種，但青少年仍會以ＢＮＴ為主，莫德納以滿足已接種者的第二劑需求為主。指揮中心發言人莊人祥說，食藥署已發文同意青少年即起可打莫德納疫苗。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
12-17歲年輕人疫苗新選擇 食藥署將開放莫德納接種
青少年不只有BNT疫苗可打，未來也有望接種莫德納疫苗！指揮中心指揮官陳時中今天證實，疾管署已向食藥署申請莫德納疫苗開放12歲至17歲接種，下午就會有審查公文，將請專家小組評斷如何運用。台大公衛學院教授陳秀熙團隊今於「新冠肺炎防疫科學線上直播」表示，美國最新研究發現12到17歲青少年接種莫德納疫苗的安全性「可接受」，未來對12到17歲階段的青少年可考慮採BNT與莫德納並進方式接種，「多一種疫苗選擇」。陳時中表示，疾管署已有向食藥署申請，將請專家小組看如何運用。不過他強調，雖然交互運用有必要，但並非指兩種疫苗混打，而是多了一種選擇，但在莫德納的量上還是要考量已接種者的第二劑需求，因此12至17歲的族群仍會以BNT為主。另外界質疑指揮中心宣布聯亞未通過EUA當天上午，陳時中接受廣播節目專訪稱讚聯亞產能大，隨後於記者會卻宣布未通過EUA，恐有「股票操盤嫌疑」。陳時中反問，「我有稱讚聯亞嗎？」他表示，只說了審查中午有結果會跟大家報告。而對於國軍將強推官兵接種高端疫苗，陳時中表示，「想打我們都尊重，主要看量的問題」。
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2021-08-18 新冠肺炎.預防自保
澎湖取消餐廳隔板規範 指揮中心：一旦發生疫情很遺憾
國內疫情降為二級，澎湖縣政府率先取消海空運及澎湖籍漁船入境快篩，甚至進一步於今日解除餐廳隔板，外界憂心造成防疫破洞。指揮中心指揮官陳時中指出，二級警戒有開放內用，但已公告需要保持社交距離執行，這段期間仍要把該做的事情做好，避免疫情復發。針對澎湖地區解除餐廳隔板規範，表示已衡量民眾覆蓋率，並且有進行進一步加強清消。陳時中指出，國內現已開放餐廳內用，除有公告要維持社交距離，也需要根據主管單位食藥署的規範的指引來執行，「澎湖說會讓內勤要戴帽子、戴口罩，外勤要消毒清消，講得滿模糊。」未來是否有考慮開罰地方。陳時中說，這段時間國內仍在二級警戒，一定要把防疫做好，如果國內已能恢復正常生活當然好，但要做的防疫規範也要做，否則一旦疫情發生就很遺憾。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家：聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查，衛福部食藥署首度公開審查標準，參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九，依據中研院實驗室測試報告，高端高於此數值，而聯亞則並未達標，但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據，高端不分年齡的GMT為六六二；聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九，○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，盼除了中和抗體效價外，尚應納入Ｔ細胞免疫、長期免疫等，並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞只有三條路可走。首先，可以改疫苗設計，讓抗體高一點，達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明其保護力。「第三條路就是別做了，去做次世代疫苗，預先準備下一個戰場。」
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：高端巴拉圭三期臨床 恐難取得台灣藥證
疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日表示，高端疫苗在巴拉圭做三期臨床試驗，有獲得當地政府的同意，指揮中心不會干涉。但是由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗，陳時中坦承，依照食藥署依目前的標準，不會接受高端申請台灣正式藥證。指揮中心昨日召開記者會，有媒體問到陳時中，高端疫苗除了取得台灣EUA，也宣布要在巴拉圭進行三期臨床試驗，但是是針對AZ疫苗與高端疫苗進行1,000人的「免疫橋接」試驗，要在今年第4季取得期中分析數據，取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，加速佈局中南美洲市場；高端疫苗並在日前公告向巴拉圭衛福部申請EUA。陳時中表示，高端疫苗在國外做三期臨床是以當地政府核准與否，但要用這樣的數據回來申請藥證「風險是很大」，屆時也還要看國際、科學界的認同，但依食藥署現在標準，恐怕是很困難。食藥署署長吳秀梅則表示，高端疫苗在巴拉圭進行「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗，未來是否可回台申請藥證？目前尚在評估，並未拍板確定。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA將提申訴 陳時中：應提出理由和實驗計畫
國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，昨天發表聲明表示，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞是根據技術性審查標準而未通過，廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果，應提出理由和實驗計畫，交給食藥署審查。而前衛生署長楊志良昨天表示，不論是否通過EUA，兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示，審查會議記錄都會公開，但技術性資料不會公開聯亞的資料；「但如果他們（聯亞）想公開我們也不反對」。另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約，然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價，換了實驗室結果就差很多，應該公開不劣性試驗的試驗方式，包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。陳時中表示，樣本選擇就是全部試驗組，且實驗都在中研院做，第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較，不同實驗室和方法不能互相比較。
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2021-08-17 新聞.食安拉警報
多款斯里蘭卡茶包農藥、防腐劑超標 遭食藥署退運銷毀
愛喝茶的民眾注意，斯里蘭卡多款茶包遭衛福部食藥署於邊境檢出農藥、防腐劑超標，全數退運、銷毀。另外，自中國大陸進口「HELLO KITTY運動搖搖杯」上周也因溶出試驗不符規定遭退運銷毀，本周再度查獲違規，食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，將針對該產品調升抽檢率至百分之百。食藥署公布20項邊境查驗不合格名單，包括自萬那杜進口的冷凍魚肚、中國大陸進口的廣橘皮（陳皮）、自日本進口的櫻桃等，分別因重金屬含量或農藥殘留含量不符規定而違規。其中，斯里蘭卡進口的多款茶包因農藥殘留含量不合格，也榜上有名。包括香港商利太有限公司台灣分公司進口的「HIGHER LIVING經典英式早餐茶」、「「HIGHER LIVING檸檬風味綠茶」、「HIGHER LIVING經典白茶」，均因檢出不得使用於茶類的農藥「2,6-DIPN」，共銷毀、退運37.7公斤。另外，王策股份有限公司進口的「絕世錫蘭水蜜桃香氣茶」檢出不可使用為食品添加物的防腐劑水楊酸0.07 g／kg，退運、銷毀14.4公斤。陳慶裕表示，這次查到違規的斯里蘭卡茶包在進口分類上共有三種貨類編號，分別為小包裝紅茶、小包裝綠茶和小包裝部分發酵茶。這次查驗不合格的「絕世錫蘭水蜜桃香氣茶」和「HIGHER LIVING經典英式早餐茶」均屬小包裝紅茶，而依據過去的查驗狀況，食藥署自年初即針對此類別產品不分廠商加強抽驗，抽驗率為二至五成。如今又有違規事項，將針對這兩家廠商的這類產品調升至逐批抽驗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗預約接種 30.2萬人完成
高端疫苗昨開放預約接種，總共有六十點五萬人符合第六輪的資格，截至昨天下午五時，已有三十點二萬人預約，占預約資格人數近五成。中央流行疫情指揮官陳時中表示，目前已經累積六十一萬劑疫苗，可滿足卅六歲以上民眾接種，若近日內陸續完成檢驗封緘，有機會開放至廿歲族群，「就看時間上接得上、接不上。」此外，蔡總統也在昨天中午完成預約，總統府發言人張惇涵表示，蔡總統預計在高端疫苗開放施打首日，也就是八月廿三日到預約地點接種。張惇涵也說，副總統賴清德原先規畫優先施打聯亞疫苗，但經過專家會議決議不予核准聯亞ＥＵＡ，因此，賴清德會上網登記高端疫苗，並配合指揮中心規畫的施打期程。昨天上午十時開放高端疫苗預約接種，由於四萬多人同時上線，導致一九二二平台「卡卡」，所幸半小時後即恢復正常。國民黨立委洪孟楷認為，指揮中心不將ＢＮＴ疫苗放入公費疫苗預約平台，合理懷疑就是怕ＢＮＴ一開放，選擇打高端的人又更少了。高端開打在即，本月十五日有卅五萬劑完成封緘檢驗，食藥署昨下午公布，新增完成四批高端疫苗檢驗程序，約廿六萬疫苗檢驗封緘完成，累積九批高端疫苗順利封緘檢驗，逾六十一萬劑高端疫苗可供接種。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞EUA沒過專家不意外 籲公布兩國產疫苗資料
聯亞疫苗未通過ＥＵＡ審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定；至於聯亞三期臨床試驗的規畫，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗，而且已經簽約，衛福部目前也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。聯亞疫苗未能通過ＥＵＡ審查，國產疫苗只剩高端，多位專家不感意外，但為聯亞感到可惜，因著重於中和抗體濃度的ＥＵＡ審查，可能無法彰顯其細胞免疫反應的優越性。聯亞說，免疫橋接標準僅評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價，並未納入全面免疫力評估及目前流行的Delta等變異株病毒，進行比較性試驗，無法完整呈現聯亞疫苗設計特性，疏忽Ｔ細胞免疫反應及能對抗病毒變異株特性，造成聯亞疫苗無法通過ＥＵＡ審查，實為國人重大損失。前衛生署長楊志良說，外界質疑高端「政治保護力」優於實際保護力，政府應完整公布高端和聯亞雙方的資料，才能令國人信服，「沒有完整保護力資料下，大量接種高端就是豪賭。」台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒說，高端ＥＵＡ審查結果還留有許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力等，食藥署和高端應如實向國人釋疑。我國新冠肺炎疫苗ＥＵＡ針對確效的兩項標準，一是與接種ＡＺ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值，二是血清陽轉率，兩者都必須達標。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。疫苗不是只有中和抗體，還要考慮Ｔ細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；第三期臨床試驗結束，也可能就直接申請藥證，不一定要申請ＥＵＡ。中研院生醫所兼任研究員何美鄉說，目前探討免疫橋接的研究，ＡＺ接種者血清抗體若達康復者血清的兩成，就具有保護力；如將Ｔ細胞反應納入考量後，達到康復者血清的百分之三就有保護力，聯亞疫苗在中和抗體上未能達標，第三期試驗仍可能證明有效，「趕快做第三期才是王道。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過ＥＵＡ審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。對於ＥＵＡ未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）及食藥署（ＴＦＤＡ）提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖，指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時，雖未說明審查結果，卻表示「聯亞的生產量能很高，未來供貨應不成問題」，言語中傳達出樂觀訊息，聯亞藥一路大漲，最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過，屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬，差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得ＥＵＡ，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示，八月十五日舉行ＥＵＡ審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗ＥＵＡ療效評估基準。這場ＥＵＡ審查會議上，共廿二名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請ＥＵＡ或正式藥證通過，仍可接種。聯亞則說，已經收取政府百分之五十不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前國內臨床二期試驗持續進行，並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者，陳時中說，將尊重受試者意願，做後續安排，可選擇接種其他廠牌疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗EUA未過！聯亞：國人重大損失 將提出申訴
聯亞申請EUA審核未過，聯亞表示，此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。聯亞也說，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外，聯亞表示，UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光，若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端開打倒數7天 學者金傳春：請先公開4項資料
指揮中心今天宣布聯亞的新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，確定國產疫苗只有高端，8月23日就要開打。台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒，高端EUA審查結果至少還留下許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力。金傳春指出，台灣過去麻疹、日本腦炎、B型肝炎及流感疫苗的評量研究顯示，接種者的年齡、性別、接種劑數及在接種「前」是否曾感染過此病毒，為四項最重要影響抗體效價高低的因素。首先高端應詳細公布的，就是兩組受試者的年齡及性別組成。金傳春表示，高端給臨床試驗受試者的費用算多，有可能吸引到更多年輕人參與，年輕人的抗體反應會比較強，抗體濃度可能很高，也很可能曾經發生過不為人知的無症狀或輕症感染，導致接種後的血清抗體濃度更高得驚人。「高端有沒有公布過受試者試驗前的血清抗體濃度？」金傳春說，若過去曾感染，在接種疫苗後，因免疫記憶會馬上提升抗體量，抗體濃度也會很高，因此唯有完整公開接種前、後的「成對血清」檢體，才能讓人信服。「高端送到中研院實驗室進行不劣性比較的樣本，是高端自選的，還是食藥署隨機挑選的？」金傳春表示，這兩者差別很大，若是廠商自選，「被精選出」與AZ疫苗互比的高端疫苗接種者血清，濃度高也不意外。最後是有關變異株的反應。金傳春擔心，Delta變異株橫行，高端卻遲未公布Delta變種病毒株的中和能力與Ｔ細胞免疫反應數據。「連這種數據都沒有，就開打，以後國人甚至總統感染Delta的話，難道可以申請國賠嗎？是高端跟食藥署一起賠嗎？」眼看總統等政要以及許多民眾即將接種，金傳春很失望沒有民意代表在監督上述重要議題，她呼籲高端，應完整如實向國人釋疑。
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2021-08-17 養生.聰明飲食
吃高麗菜可預防骨鬆？營養師曝一條件：不宜多吃
不少停經女性都有骨鬆問題，網路流傳更年期女生如果多吃高麗菜，可有效預防骨鬆，台安醫院營養師劉怡里提醒，高麗菜裡含有維生素K，可促進鈣質、維生素D的吸收，但仍須補充足夠的鈣質，多曬太陽，避免菸酒、熬夜，才能延緩骨密度流失。女性骨質比男性差 幾乎沒有明顯症狀根據統計，國內60歲以上的人口中，骨質疏鬆症盛行率達16%，其中8成為女性，主要原因在於女性骨質原來就比男性差，在進入更年期後，雌性激素分泌降低，骨質流失速度增加，以致骨密度減少，造成骨頭脆弱，而導致骨質疏鬆。骨質疏鬆症患者幾乎沒有明顯症狀，有些病人在幾年之內身高變矮、駝背，但過程緩慢，較難察覺。部分患者骨鬆嚴重，在跌倒、彎腰搬重物，甚至只是咳嗽，就可能引起骨折。高麗菜預防骨鬆 仍須補充足夠的鈣質不少網友推薦，多吃高麗菜可以預防骨鬆，對此，劉怡里表示，高麗菜含有維生素K，這是凝血因子合成的必需物質，具有促進促進凝血作用，且可促進骨骼和心臟健康等功能，還能幫助鈣質、維生素D的吸收，進而促進骨骼的新陳代謝 ，但仍須補充足夠的鈣質。劉怡里表示，骨質疏鬆患者必須補鈣，一般建議，多攝取鮮奶等奶製品，如果是年長者，則以低脂牛奶為主，平時多食用深綠色蔬菜、黑芝麻、小魚乾、豆腐、豆干等，來補充足夠的鈣質。劉怡里說，高麗菜屬於十字花科，特色為低纖，且含有植化素，適合胃痛、胃發炎等民眾食用，舒緩症狀，因此，有「廚房裡的胃藥」之稱。但不宜多吃、生吃，否則容易引發脹氣。骨鬆高風險族群 應提高警覺食藥署則提醒，防治骨質疏鬆，除了攝取足夠的鈣質與維生素D，還應規律運動，特別是從事荷重運動，如慢跑、健走、負重運動，以增強骨質的密度，強健肌肉，進而減緩骨質的流失。此外，適當日曬可以增加體內維生素D3轉化，建議在每天上午10時以前，或下午2時以後，紫外線較不強烈時，曬太陽10到20分鐘，藉此透過維生素D3幫助人體從腸道中吸收鈣質。最後，國健署特別列舉4大骨鬆高風險族群，請民眾務必提高警覺：1.有骨折史：如果父母曾骨折，尤其是髖骨骨折，個人骨鬆風險較高。 2.曾骨鬆性骨折：骨鬆性骨折者發生第2次骨折的機率，則是未曾發生過骨折的人2倍。 3.服用類固醇：服用類固醇藥物者，骨骼較為脆弱。 4.婦女：停經後婦女、卵巢切除，或45歲前提前更年期的女性。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／NOW健康）延伸閱讀：·研究發現高麗菜可防4癌症發生！ 營養師提醒「1族群」要慎食 ·四肢纖細卻肚子大？ 餐桌上常見「7種食物」刮肚肥油、減腰圍
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會，報告我國EUA審查流程。針對EUA審查流程，財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說，食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等，都主動介入輔導，經過一年多努力，依照藥事法48-2提出申請，經過技術性資料審查，召開專家會議，充分討論確認品質療效安全，就函覆申請者，一定要在EUA核准之後，才能夠封緘放行。詹明曉表示，技術性資料部分，針對產品品質、化學製造管制資料，有許多審查要項，包括疫苗原液、中間體，與成品等；品質證明及檢驗項目，也有製程管制開發，像是安定性試驗、比較性試驗等，這些都只是部分項目。詹明曉說，進入臨床開發前，會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等，看是否有疾病增強風險，也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗，會有許多技術性資料要求，這是技術性資料評估。臨床試驗是最重要的基礎，詹明曉說，也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA審查 21名專家17人投不同意票
中央流行疫情指揮中心今天宣布，聯亞COVID-19疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準，21名審查專家有17人投下不同意票，未通過EUA審查，但後續會依合約補償。衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅在疫情記者會上說明，昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗專案製造申請案。吳秀梅說，經專家充分討論並投票表決，與會專家共22人，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造，即未通過緊急使用授權（EUA）。指揮中心指揮官陳時中說，依食藥署報告，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未達到食藥署訂定的EUA免疫橋接不劣性標準。至於詳細審查數據，吳秀梅表示，尊重廠商自行決定公布與否，另聯亞公司已規劃於印度展開第3期臨床試驗。指揮中心先前已與聯亞疫苗訂定500萬劑預採購合約，陳時中表示，將依照預採購合約的架構下，支付後續補償。媒體提問，聯亞疫苗並未通過EUA，是否會造成疫苗缺口。陳時中說，因疫苗採購本來就超過整體數量，並強調疫苗總量是足夠的，聯亞若通過就能早點提高疫苗量。至於參與聯亞疫苗的臨床試驗受試者，陳時中說，已請聯亞提供資料，後續會安排協助聯亞疫苗受試者安排接種，但若受試者願意等待聯亞疫苗，指揮中心也尊重。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
是否公布聯亞會議記錄？ 陳時中：沒過審查沒什麼好公布
聯亞疫苗因中和抗體效價偏低，未達衛福部食藥署的EUA審查標準，指揮中心今天宣布未通過審查。而我國EUA審查標準是和AZ疫苗進行中和抗體效價的不劣性比較，因此外界關心指揮中心是否會公布相關數據及會議紀錄。指揮官陳中表示，由於聯亞沒有通過審查，「沒有什麼要特別公開的」，還有三期的事情要做，尊重該廠商的安排。但聯亞疫苗未通過EUA審查，之前參加臨床試驗者該如何是好？陳時中表示，「這些人當時參加臨床試驗都是替社會努力」，因為現在也只有公布二期期中資料，尊重這些受試者是否要等到臨床試驗全部結束再做考慮；如果不願意等，也會請專家討論、安排這些人什麼時候來打其他廠牌疫苗。然而聯亞之前便已繳交200萬劑疫苗給食藥署，是否會報廢？陳時中表示，在預採購合約架構下都有訂定相關補償辦法，這200萬劑疫苗就用合約處理後續事宜。聯亞欲採購500萬劑的缺口如何補齊？陳時中表示，疫苗採購本來就超過原來的量，「我要強調量是夠的」，聯亞能夠通過可能早點有這個量，「但我們總量還是夠的」。至於BNT何時能上平台供民眾預約，陳則表示，等確定就會公布。不過發言人莊人祥會後受訪表示，聯亞已繳交的200萬劑疫苗不一定要作廢，聯亞目前也還要進行三期臨床試驗，只要聯亞三期臨床試驗在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請EUA或正式藥證通過，就沒有問題；因此預採購合約目前也還沒有完全失效。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
遭爆官員接種疫苗超過六成 陳時中：比例很低
國內疫苗吃緊，台北市議員游淑慧今天質疑，官員施打的比例超過六成，覆蓋率高於長輩。對此，指揮中心指揮官陳時中今天在記者會指出，「我已經回答過了」，並公布長者疫苗覆蓋率，65至74歲達78.34％、75歲上則是66.68％，中央單位官員1712人打過，量差很多。官員遭質疑打很多疫苗，陳時中也公布，第二類中各項施打人數，他說，第二類打最多人是5.5萬名警察，1.5萬的海巡，以及1.1萬國軍，另居家檢疫清運消毒者有2.6萬人。超過1萬的還有地方防疫官員2.7萬人，還有第一線衛生單位3300多人，大致上比較大的數目是這樣。他強調，中央打的1712人比例是相當低的。另外，九月將迎來開學季，媒體詢問，有無兒童唾液快篩相關規畫？食藥署長吳秀梅說，目前沒有業者來申請唾液檢測的快篩試劑。至於前陣子「特殊交友圈群聚」，有部分人士認為遭歧視，陳時中說，中央盡量避免做特殊標籤化，我們都稱作交友圈，也不常在公開場合提到這個名詞。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA疫苗空窗期吃緊？ 陳時中：看國際進貨量
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。衛福部食藥署長吳秀梅表示，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準，因此沒有通過審核。對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應，讓空窗期更吃緊，指揮中心指揮官陳時中表示，空窗期要看國際整體進貨量，「聯亞沒過我們很遺憾，但還是要照一定標準做」。吳秀梅表示，食藥署於8月15日舉行EUA審查會議，經過一天充分的審查與討論，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。與會專家出席22人，主席不參與投票，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。至於做完第三期臨床試驗後是申請EUA還是正式藥證，陳時中表示，由廠商自行評估，等做完結果向食藥署做相關申請和審查。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗，成本材料費政府都會支付。陳時中也承諾，高端因已通過EUA，未來會公布相關數據資料，而聯亞未通過，是否要公布數據，由廠商決定。陳時中今天在廣播節目提到很快就會開放20歲以下民眾接種，但聯亞疫苗未通過審核，疫苗數量如何接上？陳時中表示，之前高端35萬劑已檢驗封緘完成，指揮中心估計60萬劑，現在已達成，不排除施打過程中有即時檢驗封緘完成的也會再補上，「就看時間上接得上、接不上」。不過他說，高端的送檢批數沒有改變，仍是已送22批，現有9批完成封緘檢驗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端再完成四批疫苗檢驗封緘 到貨61.1萬劑
第六輪公費疫苗今起開放預約，預計提供60萬劑高端疫苗於8月23日開打，但到昨天衛福部食藥署僅封緘35萬劑。衛福部食藥署今天表示，又完成四批高端疫苗的檢驗並核發封緘證明書。指揮官陳時中表示，到今天高端疫苗已完成61萬多劑，不排除會再增加，可滿足到36歲以上的民眾接種。食藥署今發布新聞稿指出，已於8月16日完成4批高端新冠肺炎疫苗共計26萬1766劑，目前共完成放行九批高端疫苗的審查與檢驗並核發封緘證明書，同日赴倉儲查訖封緘放行。另外，食藥署8月16日也完成第五批莫德納疫苗的檢驗封緘，批號3004960，扣除樣本共9萬9000劑，效期至明年2月1日。而昨天第六批莫德納疫苗24.96萬劑也抵台，食藥署於今天派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，將樣品攜回食藥署國家實驗室，進行檢驗，若經審查文件資料與檢驗皆合格，食藥署將盡速核發封緘證明書。截至目前，莫德納已到貨399.9萬劑，AZ疫苗為637.86萬劑，高端則為61.1萬劑。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：很遺憾聯亞疫苗未通過EUA審查
高端疫苗今天上午10時正式開放第六輪預約，另一家疫苗廠聯亞於6月30日即申請EUA。指揮中心指揮官陳時中今天表示，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」。聯亞於6月27日公布臨床二期期中資料，並於30日向食藥署申請EUA。吳秀梅於8月1日時表示，聯亞已經補件完成，業務單位仍在進行相關資料審查；陳時中上午於廣播節目證實昨天已舉行EUA審查會議。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞通過審查？ 陳時中證實昨天開過EUA
國內疫苗短缺，國產疫苗尚未完全到位，聯亞於6月30日申請EUA，但時至今日尚未宣布通過審查。指揮中心指揮官陳時中今於廣播節目中證實，「聯亞昨天已開過EUA」；但至於是否通過他則笑稱，「中午（記者會）一併公告」，更語帶玄機表示「（聯亞）生產力很大」。高端疫苗6月中旬發布第二期期中資料，7月18日即通過EUA，隨後開放國人公費接種，並於今天開放民眾預約接種。而聯亞於6月27日公布臨床二期期中資料，並於30日向食藥署申請EUA。吳秀梅於8月1日表示，聯亞已經補件完成，業務單位仍在進行相關資料審查。但陳時中今天證實昨天聯亞已開過EUA審查會議，但不願透露聯亞是否已通過審查。疫苗長期選擇比較有經驗的次單位疫苗予以鼓勵而對於國產疫苗的爭議，陳時中表示，疫苗的研發和製造是非常困難的事情，且時間不等人，因此政府必須適當選擇有能力研發的產品，因此只能選擇比較有經驗的次單位疫苗進行研發。他也表示，六、七月發展國產疫苗時各方意見都不一樣，有人鼓勵也有人妄自菲薄，但政府只能在行政、查廠等速度加快，至於核心是不是有效果不是政府能幫得上忙的。但國產疫苗都是戰略物資，不論成敗都要投資，就算失敗也都能吸取經驗，因此當初是秉持這樣的戰略，讓國產疫苗怎樣站得起來。
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