2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
傳8月抵台BNT有復必泰字樣 陳時中：安全有效最重要
蔡英文總統接種高端疫苗時主動透露疫苗「8月底應該會有貨」，據了解，該批疫苗為BNT，預計有150萬劑至200萬劑將抵台。指揮中心指揮官陳時中則表示，確切抵台時間「我目前也沒有掌握」，還有些程序在進行。但外傳這批進貨的BNT疫苗標籤不是原先客製化標籤，是否有中文「復必泰」等字樣，陳時中僅表示，經過審慎考量，防疫是目前唯一考量，重要的是疫苗內容物是否安全有效，抵台後經食藥署檢驗封緘達到要求就會開放使用。不過，陳時中隨後進一步表示，「當然上面有相關中文字（復必泰），但瓶裝上沒有」。他更重申內容物安全有效、從原廠來的最要緊。針對BNT獲得美國藥證，外界關心若來台灣申請藥證最長恐需四個月，指揮中心是否加速審核？陳時中則表示，「這連影子都還沒有，大家談得沸沸揚揚」。他說，「疫苗獲國外藥證等於有承認味道」，但進來仍免不了相關技術性資料查核，血清、血液製品或疫苗生物製劑等審核時間多半一年以上，文書審查至少四個月，但重要還是要有人來申請，以及是否有得到輝瑞授權。陳時中進一步表示，輝瑞在台灣有分公司，但目前輝瑞銷售範圍不包含台灣，台灣銷售權是委託上海復星，上海復星不知有無註冊藥商。當然BNT也可能透過台灣藥商來申請。而高端疫苗9月27日開放接種第二劑，發言人莊人祥表示，是確保8月23日至9月27日這段時間接種者滿28天可接種。但屆時開放輪次的疫苗，不一定是高端疫苗。陳時中表示，有可能會有其他疫苗一起打，由於高端是單劑型包裝，搞混可能性相對低。陳時中也說，第七輪開放接種的疫苗應為AZ疫苗，但就是是供給第一劑接種還是第二劑，要看屆時符合資格者的比例，目前以接種第一劑為主，但會保留部分給第二劑施打者。第八輪接種的疫苗則未定，「有很多可能性」。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證！藥商可申請進口 食藥署：但恐等四個月
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，不限於輝瑞台灣分公司，但前提是取得國外總公司授權。BNT取得美國正式藥證後，如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示，依據藥事法39條規定，國內要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行，醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。除此之外，不只針對產品，食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範，因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求，廠商也需符合相關條件才能提出申請。至於審查流程和時間，黃玫甄表示，還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查，有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短至120天；若有迫切需求但未通過美歐認證，則約需240天。黃玫甄表示，若有業者申請新冠肺炎相關疫苗，可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」，可能會比120天更短。至於疫苗等相關藥品拿到我國藥證進口後，根據藥事法規定，這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業，只能在藥商和藥商間販賣，或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美國正式藥證 專家：台灣若申請須「這麼久」
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。但這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？前衛生署副署長蕭美玲表示，這只是代表BNT這支疫苗的臨床試驗等程序都已經完備，因此可以取得合格、正式藥證。蕭美玲表示，BNT接下來要進到台灣，就算台灣不是第一個審查其正式藥證的國家，也要完整審視資料，並不會因此放鬆，只是有一個參考指標；但最重要的還是「要有人申請」。食藥署藥品諮議小組召集人鍾飲文表示，針對藥品使用，有「EUA（專）」、「加速核准」，和「完整藥證」三種，目前核准完證授權的藥證，因此國內有代理商提出申請，只要檢具兩個樞紐報告，並附上每過FDA得檢具資料，通常一周到一、兩個月內就可審核通過。通常樞紐報告需要完整三期試驗和安全性評估資料，有些試驗規劃須要一年甚至一年半，至於EUA則只需要到三期期中報告即可，像是莫德納疫苗，目前只有三期期中報告，因此只能核准EUA。不過鍾飲文也表示，說試驗的程度依據每個國家對藥品要求而有不同，至於國內正式藥證的申請時間通常會參考美國、日本等藥物監管機構的認證。
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2021-08-25 新冠肺炎.預防自保
居家快篩常見五大NG行為 跟著醫師這樣做不會浪費錢
疫情逐步緩降，不少企業與機構為維護場域安全，要求出入必須居家快篩。疫情間協助企業篩檢的台北醫學大學附設醫院家醫科醫師陳宥達指出，部分民眾對使用居家快篩試劑仍不了解，他提出常見的五大NG行為，提醒民眾注意，以免傷了荷包又失準。●居家快篩常見五大失誤一、操作前必須先清潔雙手，陳宥達說，如果雙手未洗乾淨，採檢棒可能被汙染，造成結果失準。二、使用前必須檢查保存期限，居家快篩跟所有日用品一樣，過期的快篩試劑有失去效力的疑慮，結果也無法參考。三、是別急著拆封，有人拿到快篩套組後馬上就拆開，陳宥達指出，這不是拆禮物，使用之前再開封，避免試劑過早暴露於環境，影響結果。四、使用時採檢棒應充分浸泡於試管，有人以蜻蜓點水的方式將棉花沾入試管，若浸泡不夠久，檢體與緩衝液沒辦法混和，會無法得到正確的結果。五、等採檢結果出來，必須擺放日期並拍照存證。陳宥達建議，可將檢驗結果與可顯示日期的物品放在一起拍照，以便後續作為證明使用。另外，各廠牌試劑在操作上有些許不同，陳宥達建議，可先閱讀仿單再進行採檢。採驗後請妥善處理廢棄物，以免造成環境汙染。●核酸檢測、抗原檢測比一比食藥署目前核准發售的居家快篩試劑有五款，部分民眾不知如何挑選。陳宥達指出，由於鼻腔可採集的病毒量最多，居家快篩試劑都是從鼻腔採檢，主要分為核酸檢測及抗原檢測。核酸檢測採用分子增幅技術，檢測檢體中是否有病毒的遺傳物質，優點是偵測靈敏，Ct值小於37就能夠偵測到，且陽性一致率較高，高達97%，但所需費用較高，單組落在新台幣1800元上下，所需採檢時間較長為30分鐘。抗原檢測運用專一結合新冠病毒的單株抗體，像是鑰匙與鎖配對結合的概念，操作方便，需時較短約15分鐘，但病毒量較多才偵測得到，陽性一致率較低，約90至94%，單價落在單支300至400元間。應該選擇核酸還是抗原快篩？陳宥達說，若染疫風險不高、必須定期快篩，考量成本，建議選擇抗原快篩；若3天內曾與高風險確診者接觸，則建議使用核酸檢測，靈敏度較高，比較不會造成誤判。●偽陰性、偽陽性怎麼辦？家用快篩雖然方便，但對於病毒量較少的Ct值較高者、無症狀感染者，或採檢不確實的人，檢測準確度讓人存疑。陳宥達說，若擔心出現偽陰性，建議採撿第一次後，5到7天再做一次快篩。不論是核酸還是抗原快篩，一旦檢出陽性，建議盡快通報各地衛生局，或自行前往相關院所進一步檢測，謹記不可搭乘大眾交通工具。指揮中心「居家快篩指引」中也提醒，居家快篩只是作為輔助，若出現新冠肺炎相關症狀，應盡快就醫採檢與治療。●疾管署「民眾使用 COVID-19 家用快篩試劑指引」https://www.cdc.gov.tw/File/Get/WFvJFdWmBIShW-dJkkCAaQ
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2021-08-25 該看哪科.皮膚
泡熱水、擦醋、擦凡士林…香港腳偏方多！皮膚科醫師：都是錯誤治療偏方，恐使症狀更嚴重
您有香港腳嗎？您是否聽過各種關於香港腳的說法與偏方，例如：泡熱水、泡醋、泡鹽水能緩解香港腳症狀，甚至還有用薑、牙膏塗抹等說法。為了破解這些迷思，食品藥物管理署（下稱食藥署）特別請到皮膚科診所楊麗珍醫師來為民眾逐一釐清，並建立正確治療香港腳的觀念。泡熱水、擦醋、擦凡士林……通通無效楊醫師指出：坊間有許多關於預防與治療香港腳的說法，有些是正確觀念，但也有很多是錯誤的治療偏方。例如穿襪子悶住容易得香港腳、共穿鞋襪容易得香港腳、易流腳汗者容易得香港腳、襪子應該要和家人衣物分開洗等，這些都是正確的觀念！反之，泡熱水、擦醋、擦凡士林、擦啤酒、鹽巴水、牙膏、老薑等網路上流傳的治療偏方，這些不僅無效，甚至可能使症狀更嚴重。將患部浸泡於溫熱的水中，想藉熱水達到殺菌效果，事實上，黴菌十分耐熱，即使泡湯溫度達到45℃，也不足以殺死黴菌，反而可能使症狀加重。擦醋治療，則會造成患部脫皮，增加糜爛型足癬的風險，嚴重甚至可能導致蜂窩性組織炎。凡士林適用於冬季乾燥症，若是塗抹於患部，反而提供一個適合黴菌滋長的環境，因此也不建議使用。至於酒、鹽水、老薑、茶樹精油等，都沒有經過科學證實可以治療香港腳，民眾勿隨意聽信偏方，以免造成病情延誤，甚至可能損害身體健康。 諮詢專業醫藥人員，依醫囑或藥品仿單正確使用治療香港腳，建議先由醫師診斷，並依照醫囑進行治療。若自行至社區藥局購買治療香港腳之指示藥品，需先諮詢專業的醫藥人員，並依照藥品仿單（說明書）正確使用，才能早日獲得健康。食藥署提醒民眾：網路謠言多，應先查證後過濾錯誤的資訊，千萬不要盲目聽信偏方，小則延誤病情，大則傷身。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端預約截止！三波共75萬人施打「餘11萬劑」留給二劑
第六輪高端疫苗於昨日開打！而第三波加開20萬8千人預約接種，也已於今日晚間6時截止，共新增15萬2871人，佔符合預約資格人數73.24%，並將於8月27日至8月29日施打。目前第六輪三波預約，總計75萬2483人可接種。指揮中心發言人莊人祥指出，食藥署現已完成13批高端疫苗封緘檢驗，若於第六輪全數施打完畢，將剩下11.4萬劑，將保留給第二劑施打，最快於9月27日使用。原預計第六輪將提供61.4萬劑高端施打，隨高端產能及封緘檢驗進展，又加開新名額。目前藥署已完成13批封緘檢驗、8批須補件、1批尚在檢驗中。不過13批完成封緘檢驗的疫苗，指揮中心只驗收11批，共86萬7464劑可供民眾接種；前兩波連同第三波加開，則已有75萬2483人完成高端疫苗預約，尚餘11萬4980劑。指揮官陳時中今日表示，昨日首日16.7萬多人，其中預約者有18.7萬人，施打率有9成多，表示有部分數據仍在上傳中，對這樣的施打率算滿意。至於高端疫苗「供過於求」還剩11萬多劑，要怎麼運用。發言人莊人祥表示，剩下的11萬劑會優先作為第二劑使用，等到民眾接種第一劑隔28天後，最快劑能在9月27日能使用完畢。
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2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端八批須補件 陳時中：有些還要再做臨床試驗
高端疫苗昨天開打，前兩波預約共59萬9613人，衛福部食藥署昨天再趕工完成四批高端疫苗封緘檢驗。不過高端仍有八批次需要補件，外界也質疑其退貨和不良率狀況。指揮中心指揮官陳時中則表示，「高端沒有所謂的退貨率」，主要是製程放大時，相關技術資料不夠完整，因此要求高端補全，另有一部分要求再做臨床試驗，才能有更完整資料。食藥署目前完成13批高端疫苗封緘檢驗，還有八批須補件，一批尚在檢驗中。不過13批完成封緘檢驗的疫苗，指揮中心只驗收11批，共86萬7464劑可供民眾接種；前兩波連同第三波加開，則已有74萬7677人完成高端疫苗預約，尚餘11萬9787劑。不過依照高端的交貨進度，外界也質疑28天候是否有足夠數量可接種第二劑。陳時中則表示，高端疫苗第二劑還是照排程，希望28天可以接種。另針對蔡英文昨天表示八月底還會有疫苗好消息的說法，陳時中表示，月底確定一定會有疫苗，有正式訊息會再回應，至於明年追加劑的部分，則視專家建議再思考，目前莫德納已買兩千萬劑，
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2021-08-24 新聞.食安拉警報
不准裝純 食藥署預告蜂蜜純度新規 違規最高罰400萬
「蜂蜜不純砍頭」！坊間常見店家標榜蜂蜜純度，以吸引消費者青睞。衛福部食藥署今天針對蜂蜜純度預告「包裝蜂蜜及其糖漿類產品標示規定」草案，除非是百分之百純蜂蜜產品才能標示為「蜂蜜」，否則僅能標示為「調製蜂蜜」或「加糖蜂蜜」。新制預計於2023年7月1日上路，若違規則最高開罰新台幣400萬元。食藥署食品組簡技陳瑜絢表示，由於外界常常對於販售的蜂蜜是否為「純蜂蜜」有許多意見，且坊間也常看到蜂蜜調味類的產品，因此食藥署著手訂定「包裝蜂蜜及其糖漿類產品標示規定草案」。草案規定只要蜂蜜有添加其他原料者，若蜂蜜含量達60%以上者，仍需標示為「調製蜂蜜」或「含〇〇蜂蜜」。如添加糖或糖漿者，品名應標示為「加糖蜂蜜」；添加糖以外的其他原料，品名應標示為「調製蜂蜜」或「含〇〇蜂蜜」。若蜂蜜含量未達60%，且品名含「蜂蜜（蜜）」字樣者，品名應完整標示為「蜂蜜（蜜）口味」或「蜂蜜（蜜）風味」；像是過去坊間常見的「蜂蜜糖漿」，則應標示為「蜂蜜口味糖漿」。陳瑜絢說，若是標示為「蜂蜜」、「蜜」、「100%蜂蜜」、「100%蜜」、「純蜂蜜」、「純蜜」等產品，則應僅含蜂蜜成分；未添加蜂蜜的包裝糖漿產品，品名則不得標示「蜂蜜」或「蜜」等字樣。目前草案為預告期，評論期為60日。草案如順利通過，新制將於2023年7月1日正式上路。 未來業者若應標示而未標示，將處以新台幣3萬至300萬元；如標示不實則將處以新台幣4萬至400萬元。
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2021-08-24 養生.聰明飲食
愛吃炸雞薯條卻擔心油不乾淨？拆解速食店油炸油換油標準
你應該要知道的食事2009年時，台灣連鎖速食業者曾引發一連串的油炸用油事件，讓社會開始關注油炸油的安全問題，也由此帶動台灣油品安全3次升級：油品的汰換由過去的以「經驗法則」到現在一切換油都照「科學」、推動「實驗室認證標章」確保檢驗單位的標準及公信力、作為油炸用油助濾的濾油粉以「食品添加物」規範其使用範圍及相關的限量標準外，也統一規定在使用上也必須放置於濾紙上使用。來一份香酥脆的炸雞、雞塊或是外酥內軟的薯條是許多人走進速食店最愛的選擇，但在消費者對於食品安全及衛生觀念愈加重視的今日，這些油炸食品的用油及替換率等也開始被一一放大檢視。而根據《食力》2019年「你今天吃『速』了嗎？速食店你都怎麼選？」問卷調查結果顯示，有45%的民眾對於吃速食最擔心的是它的換油頻率！可以說是速食業界最令人擔心的「食品衛生安全」問題！但速食業的油炸用油為什麼總吵得這麼兇？2009年速食油炸用油的軒然大波！引發全台重新檢視炸油安全！事件回到2009年6月下旬，從台灣連鎖速食業者開始引發一連串的油炸用油事件，而此事件的發生後續也連帶牽扯出長久以來台灣餐飲業所面臨的「食品安全」問題！1、「換油」長期沒人管！2009年政策導入後一切照「科學」管！2009年6月22日，台北縣（今新北市）消保官抽查土城、永和地區包含麥當勞、肯德基、達美樂等共5家知名速食業者所使用的食用炸油後，發現其中許多業者並未天天換油，而是採用「濾油」方式，後續公布檢驗取樣化驗結果，其中麥當勞土城2家分店酸價不合格。而麥當勞在檢驗結果公布後，除第一時間發表道歉聲明外，並同日將試紙檢測納入油品品質控管指標，進行改善工作。而行政院衛生署（今行政院衛生福利部）也在事件爆發當下要求各縣市啟動加強稽查及抽驗工作，截至2009年7月9日全國1580家相關業者，試劑快速檢驗結果不合格比率高達6.9%。這次抽查突顯了長久以來的大問題！因為依據油品使用的狀況不同，在換油的標準上很難以使用天數加以規範，因此在早期衛生署對於油炸油品的品質及換油問題，其實長久以來並無明顯管理規則，此外，地方衛生機關的稽查督促上也從未將此列入管理，當時的衛生署因為失責也受到監察院糾正。為了加強用油安全，2009年7月17日主管機關發布「餐飲業油炸油稽查管理原則」，並要求各縣市衛生局對所管轄區域之業者進行輔導及稽查。而同年的12月25日當時的衛生署也公告將「油炸用食用油之總極性物質規範不得超過25%」，正式納入「食品良好衛生規範準則」規定。而現在台灣不論是各大連鎖速食業者或是路邊的巷口小吃，也都必須依照此規定進行油品的汰換，由過去的以「經驗法則」進行換油，到現在一切換油都照「科學」管！2、油炸油含砷搞大烏龍！「實驗室認證標章」提升檢驗公信力！當時油炸油事件延燒至2009年7月份，消保官後續根據化驗結果，發現其中麥當勞土城金城店、土城中央店及達美樂永和中正店之油炸油含重金屬「砷」，一時又引起另一場軒然大波，且麥當勞更在短時間內掉了4成營業額，花了半年才讓業績得以回穩，承受商譽及營業上之巨大損失！但後來卻發現，這是一場大烏龍！雖然當時對於油品的重金屬含量便有相關規定，但問題癥結點在於，不管是台北縣消保官所委託的「台美檢驗」或是麥當勞所送檢的「SGS」兩家檢驗機關在當時都不具有「重金屬砷檢驗項目」的國家認證。最後在板橋地檢署歷時近半年的調查後，以採樣方法有誤及無法明確證明炸油中確實含有有毒的無機砷，將此案以罪證不足簽結。同時，針對當時台北縣檢驗油炸油含有過量砷之結果，衛生署也因為對於台北縣當時送驗的檢驗結果前後認定標準不一，使得民眾無所適從，毀壞政府形象及公信力被監察院糾正其失當。而衛生署後續為了防止未來類似事件的發生，也進一步推動「實驗室認證標章」，確保檢驗單位的標準及公信力。而針對油脂的重金屬之限量，目前也由「食品中污染物質及毒素衛生標準」統一做相關規範，供食用之油及脂肪總砷含量也必須低於0.1毫克／公斤。3、長期以「濾油」代替「換油」？以後請照「食品添加物」標準來用！在當時的餐飲業中，許多業者為了降低成本，延緩油品的變質，除了撈除油炸油中的殘渣外，也常透過適度添加新油、定期清洗油炸設備以稍微延緩油脂的變質速度，或是透過使用濾紙、濾油粉藉以去除殘渣。然而濾油粉雖然可依規定使用，藉由其離子交換性及吸附性來達到吸附油炸油中的碳化懸浮顆粒、色素等雜質的效果，但卻不能夠有效減少酸價之增加。但當時的餐飲業者除了長期以「濾油」代替「換油」，後續衛生署突擊檢查時，更發現有許多業者所使用之濾油粉沒有衛生署查驗合格的標章。而其中油炸油檢出疑似含「砷」之後，也讓矛頭指向業者長期所使用的「濾油粉」，連帶使得「濾油粉」問題被重新攤開來一一檢視。在事件爆發當年度的10月中旬，衛生署除了模擬檢測業者使用濾油粉後之砷含量，確定無法檢出砷含量外，也開始重新與各方專家及消保團體研討，直至2009年年底預告「餐飲業濾油粉使用種類與限制規定草案」，決議將餐飲業可使用之濾油粉添加物限縮於「合成矽酸鎂」、「矽藻土」及「珍珠岩粉」3類。而現在作為油炸用油助濾的濾油粉，除了維持當時所規範的這3種並以「食品添加物」規範其使用範圍及相關的限量標準外，也統一規定在使用上也必須放置於濾紙上使用，不可直接添加於油鍋中，且不得重複使用！油炸油風暴過後！台灣油品安全再升級！從2009年自速食業開始引爆的油炸用油事件，雖然後續牽扯出台灣餐飲業一直以來的食安隱憂，但也因此帶動政府及業者正視這件一直該被面對的問題！《食力》從餐飲油炸用油專案稽查統計資料中也發現，稽查不合格率已從2009年的4.09%，年年下降，到2012年不合格率已降至0.57%。而目前食藥署除了將油品管理列入食品良好衛生規範準則外，也將油品納入烘焙食品、美食街、便當餐飲業者稽查專案的重點稽核項目，來進行把關。而台灣油炸用油至今通過3次升級，包含稽查規定的制定、實驗室的認證及濾油粉使用規範，也讓油品食用安全有了更嚴謹的保障！而作為守護食品安全第一線的業者也陸續落實自主管理，如麥當勞、肯德基、漢堡王等，後來也因應相關規定自主導入試紙檢驗來確保油品品質！速食業當年摔的這一跤，為台灣帶來了食安的升級，並沒有白費！延伸閱讀▶該怎麼炸出美味的薯條？金黃酥脆的秘訣就在「油溫」！▶棕櫚油、大豆油到調合油 雞排炸油該怎麼挑？▶油脂專家陳炳輝 食用油品的加工與保存方式（本文獲「《食力》」授權轉載，原文刊載於此）
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2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
好險還有剩 高端檢驗完成87萬餘劑 指揮中心只收86萬
截至8月16日食藥署完成九批高端疫苗的封緘檢驗，當時指揮中心表示共有61萬多劑可供民眾接種。今天食藥署則再完成四批疫苗的檢驗封緘，但其中有五千多劑疫苗期限只到9月11日。指揮中心發言人莊人祥表示，這批疫苗連同上次封緘檢驗完成的其中一批5千多劑疫苗，指揮中心都沒有驗收。換言之，原本預估有87萬劑的高端疫苗，少了一萬多劑。食藥署今天又完成四批、26萬3586劑高端疫苗的封緘檢驗，但其中一批、5175劑疫苗效期只到9月11日，指揮中心發言人莊人祥表示，這批疫苗為高端測試用的確效品，不會驗收也不會納入公費接種。但8月16日完成封緘檢驗的四批疫苗，也有一批5151劑的高端疫苗（批號SP2103），效期也只到9月23日，是否有納入公費接種？對此，莊人祥表示，這批疫苗也是測試用的確效品，因此也不會驗收和納入公費接種。也就是完成封緘檢驗的13批高端疫苗，指揮中心只收11批。原先指揮中心表示有61.4萬劑的高端疫苗可供民眾預約，剩60萬9053劑可供接種；而今天驗收完的疫苗共26萬3586劑，扣除不驗收的5175劑，總共只有86萬7464劑可用。第六輪高端疫苗前兩波預約共59萬9613人，加上第三波加開截至中午，已有8萬9925人預約，目前高端疫苗還剩17萬7926萬可供預約。
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2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端再釋出26萬多劑 5千多劑效期只到9月不納入公費接種
高端疫苗今天上午才開打，下午食藥署又釋出四批、26萬多劑高端疫苗，但其中有5175劑效期只到9月11日，指揮中心得盡快將疫苗撥發到地方予以接種。食藥署研檢組科長許家銓表示，屆期較近的疫苗主要是因為廠商送件較晚，不確定指揮中心是否會納入公費使用。指揮中心發言人莊人祥表示，該批疫苗為高端供測試的確效品，不會驗收也不會納入公費接種。第六輪高端疫苗加開第三波，預約從今天上午10時到8月24日下午6時，將於8月27日至29日接種疫苗。指揮官陳時中說，截自今天中午預約民眾將近九萬人。原先高端疫苗共已封緘完成61萬多劑，食藥署今天完成四批高端共計26萬3586劑疫苗的檢驗封緘，包括：批號SP2118共8萬6161劑，效期至明年1月5日、批號SP2119共8萬5813劑，效期明年1月8日、批號SP2120共8萬6437劑，效期至明年1月12日、批號SP2101共5175劑，效期今年9月11日。許家銓表示，目前已完成封緘檢驗13批疫苗，還有一批檢驗中，八批還需要補件。除了高端疫苗，食藥署今天也完成8月15日抵台的24.9萬劑莫德納疫苗相關封緘檢驗工作，該批疫苗至明年2月22日。目前疫苗到貨包括高端87萬多劑、莫德納疫苗共399萬多劑、AZ共637萬多劑。
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2021-08-23 新聞.食安拉警報
國內首查獲非洲豬瘟走私肉 食藥署加強稽查東南亞商店
農委會昨宣布台灣出現首宗走私非洲豬瘟越南肉品，且部分可能已經流通到市面，若進一步流向畜牧場恐引發染疫風險。衛福部食藥署長吳秀梅表示，食藥署原先就有在做後市場的稽查，但將針對東南亞的食品販售商店和餐廳先展開專案稽查。新北市海山警分局在新莊查緝走私肉品、菸品，警方發現查緝的倉庫內有月餅、火腿、荷葉豬肉捲等熟食，稽查人員將豬肉送驗，竟驗出非洲豬瘟。警方逮捕越南籍鄧姓女負責人及其阮姓女兒，並移送新北地檢署偵辦。吳秀梅表示，昨天已舉行相關會議，將配合農委會進行從邊境查驗到後市場端的稽查。她說，食藥署原本就有後市場稽查的機制，針對市面販售的食品，定期進行稽查抽驗、安全監視與風險評估等。由於該案查到為越南籍嫌犯，因此將針對東南亞的食品販售商店和餐廳加強稽查。吳秀梅也強調，由於越南屬於大陸性地區，因此不會只針對越南商店稽查，也會針對其他鄰近國家相關的商店加強查驗。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞批EUA不合時宜 陳時中：可和食藥署申訴
聯亞生技申請緊急授權許可（ＥＵＡ）於8月16日被駁回，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」。指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞若有相關質疑或困惑都可和食藥署申訴。陳時中說，其實在訂定基準的時候聯亞就可以提出來討論，但當時訂定的時候大家都認為以中和抗體做免疫橋接，進行不劣性比較是一個基礎值，若還有更好的比較基礎，歡迎提出，但還是要專業討論。但外界質疑當時是否有邀請聯亞一起討論審查規則，還是當時有問題廠商應先提出？陳時中表示，都有入廠副導，法規隨時就他們提出的數據直接近相關事宜討論，一直有在做滾動性的討論。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
轟食藥署EUA審核標準 聯亞批「全球沒人敢這麼做」
聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：中和抗體 目前公認方式
對於聯亞希望政府滾動式調整EUA的審查標準，衛福部食藥署長吳秀梅表示，審查標準已經訂定並公布，中和抗體是一種功能性抗體，是疫苗第一線的防護機制，是目前普遍公認可測定的方式。至於T細胞攻毒能力，目前還沒有一致的標準，希望聯亞能夠舉證讓專家討論，「但相信EUA審查時，專家都已經討論過了」。對於聯亞指出曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查。吳秀梅表示，過去每周都與疫苗廠商開會，積極提供諮詢輔導，連收費也沒有，但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估，吳秀梅強調，歡迎舉證，大家公開透明討論。對於審查標準公布倉促，醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制。先前討論EUA審查標準時，考量台灣在今年五月前沒有進行第三期臨床試驗的條件，因此達成採行免疫橋接的共識。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
闖關EUA失敗 聯亞批政府審查標準太片面：錯失保護國人機會
聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾。聯亞也說，現在沒人針對SARS做EUA，主要就是因為SARS已經消失，而政府現在以武漢株作為標準，但周遭各國都是DELTA病毒在肆虐，是席捲全球最嚴重的病毒株。沉寂多日，聯亞今日舉行「感恩記者會」，王長怡與聯亞高層、新冠疫苗計畫主持人共同出席，說明疫苗設計概念與優異性，更面對外界對於聯亞下一步的關注。王長怡表示，感謝4215位的受試者慷慨的貢獻自己的手臂，而二期試驗結果顯示相當成功，不但不良反應低、安全性高，也可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中合抗體濃度高，與第一期試驗結果相當一致，有高度重複性與可靠性，具備成為安全有效、抗新冠疫苗的優質特色。王長怡也說，而政府的審查標準是片面性與局部性的免疫，免疫橋接，不應該只注重單一時間點，也很遺憾高端要公布期中報告時，才公布免疫橋接標準，而聯亞未通過EUA，錯失保護國人的機會。王長怡也呼籲，受試者要對聯亞有信心，協助完成二期試驗六個月的訪視，證明疫苗有強而有力的續航力，也承諾會公布抗體群組輪廓測試。更感謝CDE的輔導，聯亞還有最後一哩路，也正持續與食藥署溝通討論全面免疫性評估，完整呈現疫苗設計的優異性。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
1005萬人次接種COVID-19疫苗 涵蓋率達39.56%
根據最新統計，全台有超過1005萬人次接種COVID-19疫苗，人口涵蓋率約39.56%；因應開學在即，指揮中心近日也將加發4萬劑疫苗供新進教師施打，確保校園安全。國內COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗覆蓋率持續攀升，根據中央流行疫情指揮中心最新統計，昨天共有3萬9842人次接種疫苗，全台累計接種1005萬7641人次，人口涵蓋率約39.56%、劑次人口比42.82%。國產的高端COVID-19疫苗預計23日開打，截止目前已有近60萬人完成預約，指揮中心今天宣布23日再加開20萬名額，預計27日至29日可接種。不過，根據食藥署檢驗封緘數據，目前僅有61多萬劑高端疫苗通過檢驗放行，疫苗是否夠用引發關注。指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，後續加開的20多萬劑確實還在檢驗封緘當中，但以到貨量推估，近期有機會放行，萬一最後檢驗未過，那「後面人就抱歉了」。隨開學在即，許多人也關心新進教師何時能接種疫苗。陳時中說，相關造冊已完成，近期將配發4萬多劑疫苗，會讓要打的人都打得到。另外，網紅筋肉媽媽8月初接種第一劑AZ疫苗後，開始出現心跳加快、頭痛等症狀，就醫檢查後發現疑釀肺栓塞。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，疑與疫苗有關的栓塞分為2種，一為深層靜脈栓塞，截至8月11日共接獲34件通報，年齡介於24歲至87歲，為接種後約1天至63天發生；另一種肺栓塞共通報32件，年齡介於24歲至94歲，為接種後約1天到31天發生，目前評估通報件數都沒有高於背景預期值。
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2021-08-21 養生.聰明飲食
外食族喝包裝果蔬汁，真的能把營養攝取進去嗎？ 5大細節教你如何正確挑選
有人說喝果蔬汁比較健康，加上外食族無法有效補充蔬菜和水果，許多人期望能藉由包裝果蔬汁攝取所需營養，不過事實真的如此嗎？讓食藥署告訴您選擇時要注意什麼：1.果蔬汁含量：果蔬汁含量多寡會影響口感、價位及營養成分等，挑選時應注意果蔬汁含量，而食藥署對於市售果蔬汁的包裝飲料標示有以下規定：①未含果蔬汁者：應於產品外包裝正面顯著處標示「無果（蔬）汁」或等同意義字樣；若產品品名含果蔬名稱者，並應於品名中標示「口味」、「風味」或等同意義字樣。②果蔬汁總含量未達百分之十者：除內容物名稱外，不得標示果蔬汁或等同意義字樣，並應於外包裝正面處顯著標示「果（蔬）汁含量未達百分之十」或等同意義字樣，或直接標示原汁含有率。③果蔬汁總含量達百分之十以上者：應於外包裝正面顯著標示原汁含有率，如由二種以上果蔬汁混合而成，且品名標示為果蔬汁者，尚須符合下列規定：★品名揭露全部果蔬名稱，其名稱應依含量多寡由高至低依序標示。★品名未揭露全部果蔬名稱，應於品名或外包裝正面處顯著標示「綜合果（蔬）汁」、「混合果（蔬）汁」或等同意義字樣。2.保存期限：果蔬汁產品的保存期限與加工流程有關，經較高溫度及較長時間的熱殺菌，可去除較多微生物及酵素，延長保存時間，但也會使色澤、營養及風味部分被破壞或流失。近來出現冷殺菌產品，訴求無熱破壞，可保留原始色澤、營養成分及風味，惟價位偏高，且多需冷藏貯存。3.成分及營養標示：部分市售果蔬汁產品，會添加蔗糖或果糖，攝取過多會使血糖上升、導致體脂肪形成，產生肥胖問題。故挑選時，應先看內容物及營養成分，才能喝得無負擔。4.貯藏溫度：有些果蔬汁產品只能以冷藏貯藏，開封後要儘快飲用完，才能避免微生物滋生、產品腐敗變質引起食物中毒或腹瀉等情況。5.過敏原警語：芒果及其製品為果蔬汁常見的過敏原，消費者如對其過敏，挑選時要特別留意，以免發生過敏症狀。 食藥署提醒：有些產品的果蔬汁含量低、糖分含量高，不僅營養成分含量少，喝多了反而對身體產生負擔。因此，選購時可參考上述幾點建議，才能讓您喝得更安心。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-08-20 新冠肺炎.專家觀點
面臨Delta病毒威脅，只打一劑保護力夠嗎？ 專家數據告訴你各種疫苗的保護效果
疫苗到貨量不足，全台超過920萬人打了第一劑，苦等第二劑。目前大多數人只接種第一劑疫苗，哪一種疫苗的保護力最好？綜合國外相關研究，接種第一劑mRNA疫苗（莫德納、BNT）滿14天後，在面對Delta變異株時，莫德納保護力優於BNT；相較之下，AZ疫苗第一劑保護力敬陪末座。高端疫苗 尚無保謢力資料在Delta變異株肆虐全球前的研究顯示，接種第一劑莫納德疫苗滿14天的保護力為92.1%，BNT疫苗是92.6%；AZ疫苗施打第一劑後追蹤22至90天，保護力76%。至於23日即將開打的高端疫苗，由於尚未進入三期試驗，尚無保護力資料。但高端疫苗提交緊急授權使用（EUA）審查的數據顯示，中和抗效價達到AZ疫苗的3.4倍，食藥署通過使用。指揮中心發言人莊人祥表示，截至8月18日，累計接種 998萬5997 人次，AZ疫苗接種 635萬3743人次，莫德納疫苗接種 363萬2254 人次；926萬0988人次施打第一劑，72萬5009人次施打第二劑。二劑莫德納 不知何時到貨換算下來，期盼接種第二劑的人數超過920萬人，共同心聲為「只接種一劑疫苗的保護力夠嗎？」以我國採購數量推估，等待第二劑莫德納疫苗的312萬多人可能需要擔憂，因不知何時到貨數量夠打第二劑。依據2020年12月「新英格蘭醫學期刊」一篇研究分析國外各大疫苗第三期臨床試驗結果，第一劑打莫德納疫苗者滿14天後保護力達92.1%，但當時試驗病毒並非目前肆虐全球、傳染力超高的Delta變異株。預計9月抵台的BNT疫苗，同一期「新英格蘭醫學期刊」指出，在接種完第一劑疫苗的保護力僅52.4%，但在扣除剛接種完2周內的感染病例，也就是滿14天後的保護力則達到92.6%，略高於莫德納疫苗。在AZ疫苗方面，今年2月Lancet期刊一項研究顯示，施打第一劑AZ疫苗，追蹤22至90天的保護力為76%，這90天期間內，抗體效價、保護力幾乎不會降低。預防Delta 打第二劑較有效一旦面臨Delta病毒威脅時，BNT與AZ疫苗均需施打兩劑疫苗，才具有保護力。今年7月「新英格蘭醫學期刊」一項研究證實，如果只打第一劑BNT疫苗，對於Delta變異株的保護力僅剩36%，AZ疫苗保護力更低，僅有30%。這項由英國公衛專家所完成的研究發現，施打2劑BNT疫苗14天後，對Delta變異株的有效預防率可達到88%，施打2劑AZ 疫苗14天後，有效預防率則有67%。至於莫德納疫苗對於Delta變異株的保護力，加拿大的一項初步研究發現，在施打一劑莫德納疫苗後，對抗Delta 的保護力就可來到72%。美國梅約診所研究團隊在今年8月初發表相關研究，如打滿2劑莫德納疫苗，對Delta病毒的保護力仍有76%，但打滿2劑BNT疫苗，對於Delta病毒的保護力卻只有42%。不管哪種疫苗 都有保謢力指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，這是首次臨床研究發現，面對Delta病毒時，莫德納的保護力優於BNT，未來將持續檢視相關研究實證數據，新冠疫苗臨床研究眾多，結果也不盡相同，但不管是哪種疫苗都具有保護效果，國人應把握機會接種。台大兒童醫院院長黃立民指出，不管是哪一種疫苗，如果只打一劑，在遇上Delta病毒株時，保護效果均有限，要是不能讓民眾及時打上第二劑，就需嚴守邊境，不讓變異株入侵社區。
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
自購第五批AZ完成封緘52萬劑 莊人祥：供第七輪接種
又有疫苗釋出！衛福部食藥署完成第五批AZ疫苗的封緘檢驗，扣除樣本共有52萬4200劑可放行。食藥署表示，這批疫苗有效期限至今年12月31日，將交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。指揮中心發言人莊人祥表示，目前這批疫苗規劃提供第七輪接種，今天尚不會配發到各縣市，但會在29日接種完高端疫苗前配發。8月12日抵台的52萬4800劑AZ疫苗，批號A1047，經食藥署派員赴低溫倉儲現場查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查攜回食藥署國家實驗室進行檢驗後，已於今天合格並核發封緘證明書。指揮官陳時中日前便在記者會上透露，第七輪接種AZ疫苗可能性高，但仍要看近期疫苗到貨情況才會做最後決定。不過莊人祥今天也證實，第七輪將接種AZ疫苗，但開放預約及接種時間尚未公布。目前我國疫苗到貨狀況，加上他國捐贈，AZ疫苗數量達637萬多劑、莫德納疫苗打399萬多劑、高端則為61萬多劑。
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
18至34歲怒轟仍打不到疫苗 侯友宜：年輕人真的等太久
疫情指揮中心昨（18日）表示，食藥署已放寬讓12歲至17歲青少年族群可施打莫德納疫苗。消息一出，引發大批網友質疑「18-34歲的族群被跳過」。新北市長侯友宜今表示，現在疫苗不足，政府在疫苗採購上有責任，也強調「年輕人真的等了太久」，要趕快讓年輕族群打到疫苗。侯友宜表示，疫苗接種非常重要，那是對自己健康的自願性選擇，政府有責任要採購品質好、數量夠的疫苗、還要快速，面對這一波疫情來勢洶洶，在疫苗有不足的現象，這段時間年輕朋友等待了很久，在疫苗選擇上只有一項，政府還是要有責任，多幾個選擇性，讓年輕朋友有意願要去接種疫苗、鼓勵接種。侯友宜也說，尤其很多在國際上已經得到認定、是有效的疫苗，年輕人也有很多期待，希望可以多重選擇，但政府在這個方面做得不夠，侯友宜向政府喊話，要多思考、多選擇，讓年輕人快速打到疫苗，也不斷強調「年輕人真的等了太久」， 不但負擔很多家庭生計，挑起國家未來，政府更要好好重視這個族群。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
駁國民黨指控 疾管署：ACIP委員有利益迴避
高端疫苗即將開放施打，國民黨今天表示，17名ACIP委員中有4名接了高端的研究計畫，計畫金額合計新台幣1900多萬元，但在決定將高端疫苗放入公費施打計畫的會議中，卻有委員未利益迴避。衛福部長、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午在疫情記者會中表示，ACIP和食藥署疫苗EUA審查會議是兩個不同的會議，委員組成也不一樣。疾管署長、指揮中心疫情監測組長周志浩指出，在ACIP會議中，都會要求委員充分揭露資訊並確保利益迴避，他強調該會議都很謹慎，尤其討論高端疫苗是否列入公費接種平台時，相關委員都有迴避。國民黨今天召開「利益迴避自由心證，疫苗審查黑箱無公信力」記者會，文傳會副主委黃子哲在會中表示，17名衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員中，有4名接了高端疫苗的研究計畫、1名擔任聯亞獨立監督委員會主委，等於近1/3的委員與國產疫苗有所連結；這些委員既然接受高端補助，高端自己也生產新冠肺炎疫苗，因此屬於ACIP會議的利益關係人、理應迴避。黃子哲說，根據7月11日的ACIP會議紀錄中，身兼高端疫苗計畫主持人的林奏延、李文生並未自請迴避，大方出席其他疫苗廠的臨床試驗報告會議，等於其他廠商被迫洩漏商業機密給高端疫苗；7月25日的ACIP會議決定將高端疫苗放入公費施打計畫內，有接高端案子的李文生請假、林奏延迴避，但參與會議的委員邱政洵並未迴避，明顯有利益衝突。黃子哲表示，林奏延去年開始就鼓吹政府應該拿出新台幣50億元以上採購本土研發的疫苗，如今接手兩件高端疫苗研發計畫，金額高達1200多萬元，卻剛好又是APIC委員，恐有利益衝突之嫌，加上林奏延過去是衛福部長的身分，且一路公開力挺高端，宛如拿錢辦事的門神。國民黨文傳會主委王育敏指出，呼籲衛服部食藥署清楚說明，除了儘速將國內所有疫苗審查會議紀錄、審查委員名單完整公布外，也應一併補齊CDC、TFDA於審查會議中的報告內容，究竟如何描述國內的緊急狀態、有沒有認真審查等，應交給大眾公評。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文將滿65歲 陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護
國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量， 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查，雖未通過國內EUA，但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示，本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論，初步有兩大方向，一個是著手打第三劑的臨床試驗，第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗，再次挑戰國內EUA。黃高彬表示，很感謝各路專家提供建言，即使審查失敗，身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說，二期臨床試驗仍在進行中，因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗，邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入，不過預計還需要幾個月的時間，才能完成臨床試驗。黃高彬表示，先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗，500人都已接種完二劑疫苗，預計八月底將會完成最後一次抽血，分析抗體濃度後，會再向食藥署申請EUA，希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示，聯亞屬於次單位疫苗，對於青少年而言比較穩定，也是過去常規疫苗中常見的種類，他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議，聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA，中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」，既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者，未來會接種AZ或莫德納，又或是高端，或是BNT疫苗，可針對這些對象，再啟動一個臨床試驗，了解混打後的效果，未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示，該項建議會納入考慮，確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行，黃高彬表示，次世代疫苗研發「太冗長」，必須從第一期臨床試驗重新開始，時間會再拉長九個月到一年，初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-19 新冠肺炎.專家觀點
台師大：綠茶萃取物能減緩新冠病徵 抑制冠狀病毒
台灣師範大學生命科學專業學院院長鄭劍廷今天發表研究成果，從綠茶萃取的多酚兒茶素群，能抑制冠狀病毒複製、強化免疫機制及改善急性肺損傷，不但可作為預防病毒傳播與變種的利器，同時能有效減緩新冠肺炎病徵。論文已於今年7月刊登於國際期刊「抗氧化物（Antioxidants）」。鄭劍廷說，當兒茶素濃度到達每毫升195微克（195 μg/ml）以上，能有效抑制冠狀病毒複製，原因是這類兒茶素能抑制一種促成病毒複製和感染相關的「冠狀病毒複製酶」，類似應用可有效防止病毒持續複製與變種。除此之外，動物實驗結果也顯示，多酚兒茶素群能有效治療肺損傷與降低免疫風暴等病徵。他表示，此研究模擬冠狀病毒在白老鼠身上產生肺炎、肺損傷、免疫風暴與多器官衰竭等病癥，並發現白老鼠服用兒茶素群，能增加與免疫相關的CD8+ T細胞百分比，以提升適應性免疫力、加強自噬機制等作用，減緩病徵。研究指出，人體服用兒茶素群的數據也顯示，免疫作用相關的CD8+ T細胞可維持4到5小時的高峰，因此建議每人（50公斤人）每天總劑量為2.5公克，可分為每次1.25公克使用2次，或每次0.83公克使用3次，血漿就可分別獲得239 μg/ml及359 μg/ml的兒茶素濃度，理應能抑制冠狀病毒在人體中的複製能力。此論文第一作者、衛福部技監楊芝青表示，正值新冠流行期，國外也常傳雖施接種過兩劑疫苗者，仍有確診病例，希望服用兒茶素可以提供增強免疫力及抵抗力，來對抗新冠病毒。鄭劍廷也說，若能將多酚兒茶素群使用於及時預防和治療，甚至開發成相關候選藥物，可降低使用風險與成本，開發時間也特別短，正好符合疫苗不足與疫情急迫性的需求。鄭劍廷說，兒茶素雖然可以靠喝綠茶攝取，但劑量恐怕也不足以抑制病毒，且實驗所用的兒茶素群是透過專業技術萃取，已去除咖啡因，和市售綠茶的兒茶素仍有不同。若想吃對抗新冠病毒的輔助治療食品， 要直接使用經衛福部食藥署核可的兒茶素保健品。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
20歲以上可打高端 青少年開放莫德納
年輕人可打到疫苗了。指揮中心第六輪備妥六十一萬多劑高端疫苗，原先開放廿歲以上第九類對象、以及卅六歲以上一般民眾接種，六十點五萬人符合資格者，但昨午結單僅四十一點九萬人預約，指揮中心於下午四時重啟系統，開放廿至卅五歲民眾預約。指揮官陳時中說，廿至卅五歲符合資格者共廿九點四萬人，開放一個小時即有八萬二千多人預約。但高端疫苗仍有廿萬劑額度。除了廿歲以上年輕人可打到高端疫苗，十二至十七歲青少年在疫苗接種上也多了另個選擇，除ＢＮＴ疫苗外，未來也能可接種莫德納疫苗。陳時中說，疾管署已向食藥署申請莫德納疫苗開放十二歲至十七歲接種，但青少年仍會以ＢＮＴ為主，莫德納以滿足已接種者的第二劑需求為主。指揮中心發言人莊人祥說，食藥署已發文同意青少年即起可打莫德納疫苗。
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