食藥署今天宣布，賽諾菲旗下3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的AZBT不純物，914萬顆全面回收。賽諾菲中午發布聲明，強調此次為自主檢驗通報回收，且全球至今未接獲不良事件。
衛生福利部食品藥物管理署近來監視國際藥物安全訊息時，發現沙坦類（Sartan）高血壓藥可能含「疊氮類」（AZBT）不純物，與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不同。
食藥署10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響，今天再公布賽諾菲藥廠旗下3款降血壓藥品「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」驗出AZBT超標，914萬顆即起全面回收；據統計，3款藥去年健保用量逾3800萬顆。
賽諾菲發布聲明稿指出，歐洲藥物監管局（EMA）今年1月通知賽諾菲的原料藥厄貝沙坦（Irbesartan）AZBT超標 ，賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。
賽諾菲表示，食藥署今年下半年抽查國內廠商，針對1月份以來超過限量標準的產品進行回收，根據檢驗結果，賽諾菲今年1月至今進口台灣的該成分藥品均符合標準，未在此強制回收名單內。
賽諾菲指出，1月以來進口的藥品雖符合食藥署規定，但賽諾菲仍率先針對1月之前進口的批次進行自主回溯性回收。
賽諾菲表示，根據了解，不純物AZBT疑為一種突變原，可能引起細胞內DNA變化，但就臨床數據等文獻資料顯示，AZBT並沒有導致相關不良反應，全球藥品監管機構也未接獲任何相關不良事件，未來會持續追蹤。
這篇文章對你有幫助嗎?
