2021-12-11 該看哪科.皮膚
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2021-12-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端被WHO冠名 專家樂觀認為「未來將被他國搶購一空」
Omicron變異株來勢洶洶，但高端疫苗打氣不佳，想出國的民眾還需混打成「新四劑戰士」才能入境他國，但毒理學家招名威今在臉書表示，高端第7次受邀參與WHO流行病預防創新聯盟的磋商會議，還被冠上WHO的名稱「世衛組織Covid-19疫苗研究（高端）」，樂觀認為只要三期解盲成功，「未來不用擔心500萬劑打不完，是要思考被他國訂購一空，台灣剩多少可以打」。招名威指出，高端第7次受邀參與WHO cepi covax流行病預防創新聯盟的磋商會議，這次高端還被賦予一個新的名稱，不再指示用疫苗廠身分，而是被WHO正式冠上WHO自己的名稱，為「WHO Covid-19 vaccine research（medigen）」，中文就是世衛組織Covid-19疫苗研究（高端）。「一個不好的疫苗，請問誰會犧牲自己的名稱拿來冠名？所以，這不是被WHO認證，什麼才是？」招名威坦言，高端起步比其他疫苗大廠慢、資源比別人少都是事實，但能走到今天不容易，白話文來說，高端目前在WHO眼裡，是自己人，雖是個實習生，但卻是個潛力股。招名威樂觀認為，接下來三期臨床試驗解盲成功，高端就會翻紅，除了現行可施打通路市場外，WHO既有的第三世界疫苗市場也將會轉予給高端，到時候劑不能同日而與了，「更不是要擔心台灣的500萬劑打不完該怎麼辦，是要思考疫苗被他國訂購一空，台灣還剩多少可以打」。
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2021-12-08 該看哪科.精神．身心
營養素不足，造成夜不能眠！ 醫師教你三種失眠情況該怎麼吃、12種有助於睡眠的營養素
近年來，許多人因為工作、人際關係、感情壓力過大，使得交感神經長期處於過度活躍的狀態，導致「眾人皆睡我獨醒」的失眠情況。失眠已經成為現代社會的「文明病」。適當睡眠與休息是人體最重要的修復機制，長期睡眠不足，將引起其他慢性或是精神疾病的導火線，所以失眠問題不能等閒視之，一旦發現有失眠、睡不好的症狀，就得積極解決。一般人都以為失眠是神經、壓力或是疾病造成的結果，而在眾多原因中，身體內的營養元素往往最容易被忽略。營養素不足，造成夜不能眠現在營養補充品廣泛使用於醫療，分子矯正精神醫學（Orthomolecular psychiatry）遵循「菲佛定律」：「對於每一種對患者有益的藥物，都有一種天然物質可以達到同樣的效果。」在營養學領域中，希望能夠透過食物和天然的營養素，針對在臨床醫師診斷過後，確認不需要藥物治療的亞健康族群，或者是需要額外補充缺乏營養的族群，像是長期喝酒、年長、懷孕期或哺乳期的婦女，輔助藥物治療，進而減少藥物使用量，或是藥物使用時間長度。透過支持飲食中攝取不足的營養素，可以提供合成睡眠激素的原料，來放鬆情緒、紓緩肌肉緊繃、改善神經修復、提高副交感神經活性、支持內分泌正常抗壓調節能力，進而幫助縮短入睡時間、加深睡眠品質，改善早晨精神體力。越來越多的醫學證據表明，充足的營養攝取對睡眠很重要，如果缺乏關鍵營養素，如胺基酸、鈣、鎂和維生素B群、抗氧化維生素、植化素等等，都會與睡眠問題有關。透過功能醫學檢測，可以評估每個人失眠的根本原因和缺乏的細胞營養素，才能夠針對個人情況，設計適合的飲食和營養補充計劃，真正達到改善體質和營養狀態的目標。【延伸閱讀：越睡越累，竟是肥胖惹的禍！ 醫師教你「睡眠呼吸中止症」該如何改善】營養充足就好睡，睡一個好覺！俗話說：「缺什麼，就補什麼。」某些有助於睡眠的營養素，人體無法自行合成，就需要從外界獲取，那麼接下來就讓我們瞭解一下哪些營養素，可以讓我們睡一個好覺！◆ 色胺酸色胺酸（Tryptophan）為二十種人體所需的胺基酸之一，同時也是人體不能合成的「必需胺基酸」，因此須從食物中攝取，例如小米、牛奶、豆類等食物，就富含色胺酸，因此也被視為「天然安眠藥」，也是大腦製造血清素的原料。血清素（Serotonin）經常被稱為「快樂荷爾蒙」，百分之九十的血清素會在腸道黏膜中產生，刺激腸道運動，少量則是在中樞神經系統生成，與人的情緒、睡眠、壓力和食慾調節有關。血清素若充足，就能讓人放鬆、心情愉悅，並且紓緩神經活動引發睡意，透過和腎上腺素及多巴胺的交互作用，增強情緒平衡，同時也有放鬆、助眠及抗憂鬱的作用，另外也能調節飽足感及痛覺。色胺酸能促使腦神經細胞分泌5– 羥色胺酸（5-Hydroxytryptophan），在維生素B6的催化下合成血清素，再經由甲基化和維生素D的調控，在夜間合成褪黑激素。在這個過程中，有很多營養素都會參與，包括維生素B群、維生素C、鋅、鎂等等營養素，都是可以幫助色胺酸轉換為褪黑激素的輔酶。「睡前就喝一杯牛奶吧！」到了晚上，因為過度亢奮而不能入眠的人，這個時候可以喝下一杯溫牛奶，也有助於睡眠喔！◆ B群維生素B1、B2、B6一起作用，可以在大腦中幫助合成血清素。B群是我們最常缺乏的維生素之一，在治療疾病、預防疾病方面都有非常重要的作用，尤其是失眠。除此之外，維生素B6還能維持神經健康和情緒穩定，消除過度焦慮；維生素B3（菸鹼酸）可以延長睡眠時間，減少失眠患者在夜間醒來的次數；而維生素B12則有助於維持神經系統健康、消除煩躁和不安，幫助睡眠。另外，葉酸是色胺酸轉為血清素過程中，甲基化反應的必要營養素。◆ 茶胺酸一提到茶，就會聯想到「咖啡因」，從而認為是提神的營養素。其實，茶胺酸是茶葉中特有的胺基酸，存在於紅茶、綠茶、抹茶中，可促進神經釋放多巴胺和GABA等神經傳導物質，能助眠、減緩焦慮，被稱為是「放鬆胺基酸」。研究顯示，補充茶胺酸能增加大腦的α 波的活性，而α 波是促進放鬆的腦電波。在茶類中，以綠茶的茶胺酸含量最高。不過綠茶中也含有咖啡因，因此過量喝綠茶也可能干擾夜間的睡眠品質！若有睡眠困擾，或本身對於咖啡飲敏感者，建議傍晚過後勿喝綠茶或其他茶類，或者選擇含有茶胺酸的綠茶萃取營養補充品。◆ γ–氨基丁酸（γ–GABA）腦部自行產生的抑制性神經傳遞物質，也存在於各種食物中，特別是在發酵食物中，能改善睡眠，調節自律神經（活化副交感神經系統）、減緩緊張、減少壓力、提高表現力。此外還能促進生長荷爾蒙分泌、使骨骼肌肉的增強、提高免疫力，對高血壓有緩解作用。然而，飲食攝取的GABA，無法穿透過血腦障壁，所以如果需要外源性補充要選擇有特殊專利的GABA原料使用。◆ 聖約翰草聖約翰草，又叫「貫葉金絲桃」，在歐洲使用歷史悠久的草藥，主要用來調節情緒障礙，像是焦慮、憂鬱、更年期或季節性情緒失調，同時也能夠提高夜間褪黑激素，調整晝夜節律，改善睡眠。◆ γ–榖維素γ–穀維素主要存在胚芽、糙米的米糠中。研究發現，飲食攝取或是外源性補充可以提升副交感活性，改善睡眠品質、更年期的情緒不穩，以及幫助放鬆，適合調整自律神經失調的情況。◆ 西番蓮對抗失眠與頭痛效果極佳的「天然鎮定劑」，含有豐富的類黃酮與生物鹼，用於紓緩壓力、改善失眠、鎮定神經。研究指出，食用西番蓮萃取物能縮短入睡時間、延長睡眠時間、提高睡眠品質、調節生理時鐘，並改善生理機能。◆ 洋甘菊有多篇研究證實，洋甘菊對於多種健康有益，從抗發炎到傷口癒合、預防糖尿病，以及對感冒、心血管都有益處。洋甘菊含有多樣的萜類及黃酮類物質，尤其是芹菜素（Apigenin），芹菜素與大腦中的特定受體結合，有助於抗焦慮、助眠。◆ 鎂鎂是天然的鎮靜劑，補充鎂能幫助穩定神經、放鬆肌肉，對於獲得良好的睡眠非常重要。鎂能協助調節褪黑激素以及GABA受體，因而改善睡眠品質。發表於︽醫學科學研究期刊︾的一項雙盲臨床試驗發現，睡眠障礙、失眠的老年人連續八週補充五百毫克的鎂後，睡眠時數及效率、血液褪黑激素濃度、入睡時間等，都有明顯改善。礦物質的吸收利用率較低，建議挑選胺基酸螯合鎂，吸收率較高，也不易造成腹瀉。◆ 鈣根據「國民營養健康狀況變遷調查」，國人普遍鈣質攝取不足。鈣是維持骨骼健康的重要因子，還是體內合成神經傳導物質的主要原料之一，此外，也和肌肉放鬆、情緒穩定有關。就睡眠角度來看，鈣是幫助褪黑激素生成的重要元素。所以，補充足量的鈣質，有益於骨骼肌肉、精神情緒及睡眠健康。◆ 纈草作為一種溫和的鎮定藥物，已經有數百年的歷史，用於改善失眠、神經緊張，以及頭痛等症狀，它是歐美國家最常用的天然藥草助眠劑之一。纈草會增加體內的γ–氨基丁酸（GABA），當GABA含量提高時，可以幫助入睡，可與其他草藥，如啤酒花、聖約翰草、西番蓮及檸檬香蜂草搭配使用，有加乘效果。◆ 番紅花番紅花是全世界最貴且稀有的香料，七十萬朵花才能萃取出一公斤的番紅花萃取物。傳統上番紅花用於鎮靜、紓壓、改善睡眠，目前有多項實驗顯示，番紅花中的番紅花素及番紅花醛能幫助提升睡眠品質。此外，番紅花含有多種營養素，像是類胡蘿蔔素（包含番紅花酸、番紅花素、番紅花苦素、番紅花醛），以及鐵、鈣、鎂、鋅、銅、維生素B2及精胺酸等，有助於抗發炎、抗氧化、降低壓力荷爾蒙，及調節體內血清素活性。以上這些營養素的缺乏都可能造成失眠。三種失眠情況，該怎麼吃？造成失眠的原因有很多，可能是壓力、旅行，或工作計劃、心理健康障礙等，不同的失眠需要不同的營養素幫忙。我們該如何按照生活步調的變化和自覺症狀，來選擇營養素呢？以下是幾個大方向，供各位讀者的參考：◆ 壓力型失眠擔憂會使大腦在夜間活動非常活躍，從而難以入睡，長期處於壓力狀態下，還會導致腎上腺功能失衡，加重失眠的症狀，因此需要補充平衡腎上腺功能的營養素。此時，可藉由紅景天、南非醉茄、刺五加等營養素，幫忙調節腎上腺，並搭配紓壓助眠的營養素，如茶胺酸、GABA、西番蓮，一起使用，方能緩解壓力失眠。◆ 時差失序型失眠因為輪班、工作時間不固定，或是出差，導致的時差失序問題，也會擾亂生理時鐘，造成失眠。此種狀況則需要補充睡眠激素――褪黑激素的原料，例如色胺酸、聖約翰草、維生素B群、鋅、鎂，幫助在體內轉換成褪黑激素，有助於調節被打亂的生理時鐘。◆ 緊張焦慮型失眠因為情緒緊張焦慮而引起的失眠，要先從放鬆開始做起，可以補充能鎮定安神的茶胺酸、調節副交感神經活性的γ–榖維素，以及降低交感神經活性的GABA。改善壞情緒，帶來好心情的的十大食物快樂營養素包含色胺酸、酪胺酸、維生素B群、維生素C、維生素E、鈣、鎂和Omega-3 脂肪酸，攝取快樂食物能影響神經傳導、增加血清素分泌，讓人精神振奮、放鬆、緩解壓力。以下，同步彙整讓人心情變得愉悅的十大快樂食物：一、香蕉：香蕉富含色胺酸、維生素B6和鎂，色胺酸能轉化為血清素，是人體的快樂激素，幫助緩解壞情緒，讓人不易緊張焦慮。此外，香蕉中的鎂可穩定情緒、放鬆肌肉。二、富含Omega-3 食物： Omega-3 脂肪酸是組成大腦及神經細胞的重要成分，具有抗氧化、抗發炎及清除自由基的能力，可增加血清素分泌量，改善憂鬱，擁有好心情。常見富含Omega-3 的食物有鯖魚、鮭魚、秋刀魚、核桃等。三、蛋：優質蛋白質的來源，富含多種胺基酸，例如色胺酸、酪胺酸以及卵磷脂。色胺酸是製造血清素的原料，能夠穩定情緒、保持心情愉悅；酪胺酸則是多巴胺的原料，讓人變得更專注；卵磷脂則能對抗壓力、增進認知功能，強化神經傳導功能。四、牛奶：含有豐富的鈣質及色胺酸，能夠安定神經、增加血清素分泌，情緒穩定。五、全穀類：可以延緩血糖上升，使血糖維持平穩，保持情緒穩定，同時全榖類也富含維生素B群，能穩定神經、減少焦慮、憂鬱。全榖類食物包含糙米、燕麥、小米、薏仁等。六、南瓜：含有大量的β–胡蘿蔔素、維生素B6和鐵，β–胡蘿蔔素具有抗氧化、清除自由基作用；維生素B6有助放鬆情緒、緩解焦慮和不安；鐵是製造血紅素的必要礦物質，可以改善貧血、維持血糖的穩定，保護心血管健康。七、深綠蔬菜：深綠色蔬菜含有豐富的葉酸，缺乏葉酸將導致血清素合成降低，引發憂鬱及精神疾病。例如菠菜、花椰菜、青江菜、蘆筍、韭菜等，都含有豐富的葉酸，尤其是菠菜。此外，綠色蔬菜還含有很多鎂，可以讓人放鬆神經、心情舒暢。八、芭樂：當壓力大時，人體會分泌腎上腺素，大量消耗維生素C，由於維生素C參與腎上腺素的合成，又稱為「減壓營養素」，也是強效抗氧化劑。所以平時應該多吃富含維生素C的水果，如芭樂、木瓜、奇異果等，可以緩解緊張的情緒，是對抗壓力的好食物。九、黑巧克力：可可含量百分之八十以上的黑巧克力，抗氧化作用高，可以幫助大腦釋放腦內啡，提高血清素。研究顯示，黑巧克力能預防阿茲海默症與老年癡呆症，甚至還可以刺激大腦神經產生愉悅感。十、葵瓜子：葵瓜子含有豐富的鎂、色胺酸，以及所有堅果中最高含量的維生素E，具強力抗氧化作用，可以保護腦細胞；鎂有助於放鬆、代謝壓力荷爾蒙皮質醇，能紓緩焦慮，同時也能幫助血清素的合成，幫助我們有好心情。除了以上的飲食與營養素調理之外，還要從生活習慣開始改善。總體來說，當身體缺乏一定的營養素時，自然就會發出警訊，失眠可能就是在提醒我們注意身體狀況，檢查是否缺乏哪些微量元素，才能及時進行補充。不過要注意的是，維生素不能一次性攝入過多，過猶不及，可經由諮詢專業醫師及營養師的建議。※本文摘自博思智庫《失眠診所：整合醫學醫師、營養師教你吃出好眠力》
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2021-12-06 名人.精華區
閻雲／人工智慧與機器學習 將加速藥物開發
隨著人工智慧（AI）與機器學習（ML）在藥物開發快速發展，特別在深度學習方面，生物醫學大數據提供資料，加上科技進步、公共衛生政策品質提升及社區的積極參與等，都使人工智慧和機器學習技術逐漸成熟，可運用在醫療保健研究和服務，造福人群。深度學習模式 預測病患預後成果包括在深度學習模型指導的風險控管下，利用深度學習模式預測病患預後，除了可避免再度入院，也可優化臨床試驗參與者的選擇和招募，並有效監測受試者，加速臨床試驗進程及成功率。人工智慧和機器學習在臨床藥理領域造成什麼影響？可從確認目標，進一步開發小分子藥物、臨床試驗評量結果扮演角色等面向，進一步觀察。直到今天，藥物標靶的選擇及優先順序，還是個不確定的過程，如何準確找到藥物可發揮治療作用的標靶，非常重要。目前有11%的人類蛋白質組可被小分子探針偵測，三分之一的蛋白質仍未被充分研究，不清楚在生物學和疾病中的功能和作用，可見仍有很長的路。一般說來，藥物開發周期長，臨床試驗長達7至10年，將新藥推向市場的平均資本成本，高達14.6億美元。每項臨床試驗失敗，造成的成本損失通常在8至14億美元之間，挑選受試者的不盡理想和招募效率低下、試驗期間無法有效監測患者，則是導致高失敗率的主因。量化藥物相似性 開發出新藥人工智慧及機器學習已開始在臨床試驗設計中，從研究準備到執行的幾個關鍵步驟，期提高試驗成功率。例如，IBM Watson開發用於臨床試驗系統Trial Matching，使用大量結構化和非結構化的患者電子病歷數據和可用試驗，為患者建構詳細的臨床檔案，並與試驗資格標準比較，有助於提高招募目標，進而降低成本。人工智慧和機器學習早期應用於小分子藥物，以量化「藥物相似性」為目標，也就是試圖模仿藥物化學家的直覺，估計哪些新化學結構有可能成為「藥物」，從超過1023種可能的藥物類化合物中，以與其他藥用價值的其他分子相似為基礎，針對多參數相似性評分，雖效果尚無特別顯著，但也成功開發出一些藥物。目前最常碰到的挑戰是毒性、副作用，甚至智慧財產權等，在為特定族群選擇正確藥物靶點或適當劑量年齡，也遭遇一些困難。可能影響臨床思維、作業模式但儘管如此，透過人工智慧和機器學習來開發藥物已難以阻擋，且可能影響臨床藥理學家的思維及作業模式，比如在教學中，數據密集型方法的使用，像文獻搜索和處理等都可能增加；在研究領域，人工智慧和機器學習方法的使用，正在加快腳步；制定政策時，則可預期影響大多數國家的醫療保健。為了正確使用藥物，大多數所謂的「數位原住民」，包括使用電腦或平板電腦的患者和科學家，以及從小就使用智慧手機者，也都會透過醫療保健機構或社群媒體等網絡平台尋找藥物訊息，加快人工智慧和機器學習開發藥物的腳步。下個十年 見證與AI無縫整合有人類就有疾病，就需要藥物治療。下一個十年，我們將會更加見證人類的自然智慧與人工智慧之間的無縫整合。
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2021-12-06 養生.保健食品瘋
魚油能對抗憂鬱症嗎？最新研究：目前還缺乏確切證據
讀者Msjay在 2021-11-22利用本網站的「與我聯絡」詢問：教授您好，看到這兩篇報導，分別是藥師和科學家都提到了魚油可以輔助治療憂鬱症，不知道您怎麼看。因為本身久病多年很厭世，但高濃度魚油又很貴，不知道該不該嘗試，若可以的話想知道這些研究的內容，謝謝您的回答。我點擊他寄來的網路連結，看到下面這兩篇文章：2021-7-19發表在Yahoo的研究發現：魚油有助改善憂鬱症 Omega-3怎麼吃？2021-11-19發表在Heho的憂鬱症來敲門！情緒「卡卡」怎麼辦？藥師：用高濃度 EPA 魚油來解憂吧發表在Yahoo的那篇文章是由《常春月刊》轉載自《NOW月刊》。它的重點是：「近來1項新研究發現，魚油可能也有助於對抗憂鬱症，研究結果發表在《分子精神病學》（Molecular Psychiatry）上。這項新研究的參與者包含22名重度憂鬱症患者。讓他們每天服用1次EPA（二十碳五烯酸）或DHA（二十二碳六烯酸）其中1種，並持續12周，EPA和DHA是含在深海魚類中的Omega-3。在參與者治療前和治療之後，以血液檢測並評估其憂鬱症狀。服用Omega-3進行治療憂鬱症有顯著的改善，服用EPA組的症狀平均下降64%，服用DHA組的症狀平均下降 71%。」這段話裡所講的研究是2021-6-16發表的Omega-3 polyunsaturated fatty acids protect against inflammation through production of LOX and CYP450 lipid mediators: relevance for major depression and for human hippocampal neurogenesis（Omega-3 多不飽和脂肪酸通過產生 LOX 和 CYP450 脂質介質來預防炎症：與重度憂鬱症和人類海馬神經發生的相關性）。這項研究主要是用培養的細胞來探討EPA和DHA對一些憂鬱症相關化學分子的影響。它雖然也有一些憂鬱症患者的數據，但這些人的數據在分量上是遠遠比不上細胞的數據（我估計大約是十分之一）。可是，那篇Yahoo文章（也是常春月刊文章，也是NOW月刊文章）卻只提人的數據，而隻字不提細胞的數據。這就會讓人誤以為這項研究是人體試驗，儘管它並沒有被歸類為臨床研究。事實上，有關人的數據，也還是疑點重重。第一，雖然Yahoo文章裡一再引用英國倫敦國王學院的兩位研究人員（Alessandra Borsini和Carmen Pariante），但那22名重度憂鬱症患者卻是來自台灣（中國醫藥大學附設醫院）。第二，這22名患者都只服用EPA或DHA，所以這項研究是欠缺具有關鍵性的安慰劑對照組。第三，試驗結果，也就是「服用EPA組的症狀平均下降64%，服用DHA組的症狀平均下降 71%」，是與既有證據不符。請看EPA but not DHA appears to be responsible for the efficacy of omega-3 long chain polyunsaturated fatty acid supplementation in depression: evidence from a meta-analysis of randomized controlled trials（補充 omega-3 長鏈多不飽和脂肪酸對憂鬱症似乎有療效是因為EPA 而不是 DHA：來自隨機對照試驗薈萃分析的證據）。那篇發表在Heho的文章的第一段是：【依據世界衛生組織統計，全球共有超過 3.5 億人罹患憂鬱症。憂鬱症是疾病引發失能的第一名，衍伸出許多社會經濟負擔，其嚴重性需要高度重視。眾多研究發現，多攝取魚油 Omega-3 脂肪酸有助於排解憂鬱，尤其是有高 EPA 比例的魚油，但目前市售許多不同種類的魚油，究竟要怎麼挑選？營養師、藥師都點出：「rTG 型態高濃度魚油 EPA 達 80%」是挑選的關鍵。】從這段話就可以理解，為什麼文章的最下面會有一位藥師兼XX生醫創辦人的「高濃度EPA魚油」的廣告。不管如何，也算是巧合，讀者Msjay是在 2021-11-22來函詢問，而兩天後就有一篇高質量的回顧論文發表。這篇論文的標題是Omega-3 fatty acids for depression in adults（Omega-3 脂肪酸之用於成人憂鬱症），而它是發表在信譽卓著的Cochrane Database Systematic Review（考科藍數據庫系統評價）。考科藍是獨立、非營利、非政府組織，由超過3萬7千名志願者組成，目的是根據實證醫學來提供醫護專業人員、病人、醫療政策致訂者等人需要的資訊，以便於在醫療上的選擇。這篇論文是由7位來自10所英國醫學中心和機構的專家所撰寫。他們在審核了所有35 項相關隨機臨床試驗後，得到的結論是：「目前，我們沒有足夠的高確定性證據來決定Omega-3作為重度憂鬱症治療的效果。 我們的主要分析可能表明，與安慰劑相比，Omega-3對憂鬱症狀的影響有小至中等，非臨床有益的效果；然而，估計是不精確的，我們判斷該結果所依據的證據的確定性從低到非常低。我們的數據也可能表明Omega-3和安慰劑組的不良事件和試驗未完成率相似，但我們的估計再次非常不准確。與抗憂鬱藥相比，Omega-3的作用非常不精確和不確定。需要更完整的證據來證明Omega-3對重度憂鬱症的潛在正面和負面影響。」從這個結論就可看出，「魚油能對抗憂鬱症」目前還缺乏確切的證據。所以，患者應該是要去看精神科醫師，而不是聽信所謂的健康網站的行銷，以為買些昂貴的高濃度EPA魚油來吃，病就會好。註：來自食物的Omega-3是對健康是有益的，但來自藥罐的Omega-3則是一直具有爭議性。請看魚油補充劑，棺材添釘。原文：魚油能對抗憂鬱症？
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2021-12-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納以外BNT有望開放第3劑 羅一鈞帶你看英國研究
我國昨開放第三劑疫苗施打，中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，近日英國一項大規模二期臨床試驗，顯示不管何種廠牌疫苗，施打第三劑抗體情形都會明顯增加，其中莫德納增加幅度最高，但產生發燒、疲倦反應也更高，我國建議莫德納第三劑以半劑量接種，是為了減少副作用產生比例。羅一鈞表示，近期剛在醫學期刊《刺胳針》發表的一項研究，為英國人數較多的二期臨床試驗，針對已接種2劑AZ、2劑BNT的民眾，每組各挑100人，針對接種第三劑後的抗體反應跟細胞免疫情形，以及有無相關副作用，做後續追蹤跟調查。羅一鈞以整理示意圖說明，該研究中並非所有疫苗台灣皆有，以國內較關心BNT、莫德納、AZ等三種疫苗做第三劑施打，當中BNT又有接種半劑量，AZ+AZ、BNT+BNT兩劑情形，以及對照組跟四種後續施打疫苗情形。羅一鈞說，以結果來看，不管第三劑施打哪一種廠牌，抗體情形都會明顯增加，以莫德納全量增加幅度情形最高，但各疫苗相差都不遠，不管BNT半量、BNT全量或打AZ，抗體都會增加。而研究結論為，第三劑疫苗對疫苗生成效果會有不錯幫助，廠牌則視每國家自行政策決定。羅一鈞表示，接種各廠牌第三劑仍有好處與壞處，研究發現，接種莫德納全劑量產生發燒、疲倦反應會比其他組別高，因此當免疫反應強時，副作用也多一點，我國建議莫德納第三劑接種半劑量，是為了減少副作用產生比例。羅一鈞說，該研究證據也支持，我國應接種第三劑政策，不論防範原始株或Delta變異株，以及預期Omicron變異株也如同先前趨勢，免疫反應應有幫助。至於廠牌選擇，會視大家對免疫反應，是追求抗體更高為主，或避免副作用。羅一鈞表示，英國新的研究為二期臨床試驗，只能從抗體變化跟細胞免疫，來推估第三劑效果不錯，而BNT跟莫德納公司都有針對第三劑更完整的臨床試驗發表，英國這篇研究只是綜合多廠牌疫苗的比較，以全劑量接種保護提升效果較理想。未來是否考慮開放BNT做第三劑施打？羅一鈞表示，過去幾個研究來看，莫德納的抗體生成都比BNT高，是因為莫德納一劑的抗原劑量本來就超過BNT，就算半劑莫德納還是勝過一劑BNT。如果要開放BNT做第三劑，應該以全劑量為主，若BNT打折扣，專家會擔心產生效果不如預期，因此半劑BNT是否可行需更多佐證，若有更多新研究出現，也會交由專家討論。
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2021-12-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：高端獲國際認證機會高 不排除列入第3劑
COVID-19疫苗第3劑昨天開打。指揮中心指揮官陳時中今天表示，他認為高端獲得國際認證的機會高，是否會列入第3劑選項則要看要看高端的混打試驗結果，任何可能性都要去掌握。因應COVID-19（2019冠狀病毒疾病）新型變異株Omicron，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨天宣布開打第3劑疫苗。陳時中今天上午至林口長庚醫院出席「第十三屆紀念王創辦人永慶先生國際醫學教育研討會」後接受媒體聯訪時表示，第3劑才剛開打1天，尚未看統計數據，但打的人應該還不多。針對中央提出在大賣場、百貨公司設接種站以鼓勵民眾接種COVID-19疫苗，台北市仍傾向在醫院施打。陳時中說，以中央立場、目標，是希望以多元管道讓大家把疫苗打好，至於手段就不強制，也尊重各縣市政府，但以過去的經驗，可近性對疫苗的施打率是會有影響的。至於在賣場打疫苗的方法，被北市質疑是亂槍打鳥，陳時中表示，這樣的施打做法在流感疫苗、H1N1等疫情時都有做過，不需要去汙名化。針對高端獲得獲得國際組織流行病預防創新聯盟（CEPI）的共同出資，執行一項疫苗混打（heterologous）及追加免疫的臨床試驗（亦稱Mix andMatch第三針混打試驗）。陳時中說，他認為高端獲得國際認證的機會高，加上高端獲得世界衛生組織（WHO）納入「團體試驗疫苗」計畫的2支疫苗之一，都是經過專家檢視資料，才會做這麼大的投資，相信大家認可它會成功的可能性是很高的。針對是否會把高端列入第3劑的疫苗選項，陳時中說，要看高端的試驗結果，但任何可能性都要去掌握。陳時中在會中宣講時表示，2年來國際疫情一波波沒有停，台灣就只有一波，找不到源頭也只有15例，世界上很少見，但那波疫情也給很深的教訓，也給了改進的可能性。陳時中也說，次世代的疫苗都沒有很大的變化，希望莫德納有真正的次世代疫苗，「我們也保留這樣的採購可能」。
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2021-12-03 新聞.元氣新聞
全球產值117億美元 免疫細胞療法成醫療展焦點
「2021台灣醫療科技展」正在台北南港展覽館展出，台灣在COVID-19疫情相對穩定下，總計有800家國內外業者與會，創新高。由於免疫細胞療法是目前抗癌新顯學，預計2027年全球產值117億美元，近10年內，有3座諾貝爾獎頒發給相關研究的科學家，此次醫療展也有國內業者與會，讓免疫療法相關新知成為展覽注目的焦點之一。癌症免疫療法目前已儼然成為大國間的生技大戰，尤其聚焦在更高階的基改細胞CAR-T之生產應用，更讓癌症治療帶來新希望。歐美至今已有多種產品上市，主要適應症以B細胞型的血液性癌症、多發性骨髓瘤為主，但台灣至今沒有產品被核准，但有臨床試驗正在進行。何謂CAR-T，它是以基因轉殖工程把可以辨識癌細胞的單株抗體直接接到T細胞上面形成CAR，進行質跟量的改造，成為專一攻擊癌細胞的T細胞，之後再打入病人內，藉由大量被複製的T細胞來殺死癌細胞。2021亞洲生技大會表示，全球CART-T市場的年均複合成長率高達40.54%，預期2027年市值將能成長到117億美元，是個快速成長的市場。台灣在此領域屬於剛起步階段，成長速度明顯落後歐美，也相對落後於中國。剛獲得第十八屆「國家新創獎」的沛爾生醫創辦人，同時也是英國倫敦帝國學院免疫腫瘤講座教授林成龍表示，「高階細胞療法才是癌症免疫細胞治療的主戰場，台灣醫療實力堅強，對於癌症細胞治療，應該產官學一起合作、打團體戰，快速縮短台灣與國際的差距，否則將錯失良機」。而此次論壇除了最新的癌症治療新知外，目前治療主軸的精準醫療也有相關論壇，在疫情影響下「2021台灣醫療科技展」是亞太區唯一有成長的醫療展，兩2年的疫情也加速醫療數位化進展，大數據、AI、遠距也都是看展重點。展預計展出至12月5日。
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2021-12-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／長庚、馬偕「高端混打實驗」最快12月中出爐
指揮中心宣布民眾可混打AZ+mRNA，但唯獨高端混打爭議不斷。ACIP召集人、台大小兒感染科醫師李秉穎表示，國內已有高端混打受試者進行臨床試驗，最快年底前或三劑開打前公布，除了台大醫院外，長庚醫院及馬偕醫院，近期也將有初步結果。林口長庚紀念醫院副院長邱政洵表示，先前長庚醫院收案「AZ－高端」等混打實驗，最快十二月中會有結果公布，但至於「AZ－AZ－高端」等三劑臨床實驗，除了對象需要選擇完整接種二劑疫苗，並再追打第三劑、測抗體，時程較長。林口長庚分子感染症醫學研究中心主任陳志榮表示，目前長庚第三劑臨床收案對象多為醫護人員、機組員等60歲以下族群，多在今年三月及五月就最早打完二劑完整疫苗，給予AZ、BNT、莫德納及高端疫苗，每組100人，共收案400人。目前本月仍在持續收案進行施打，預計一月會有初步報告。馬偕兒童醫院醫師邱南昌則表示，高端混打的進度已打完二劑疫苗且抽血完畢，約於十二月有抗體初步檢驗情況，但礙於檢驗單位較少，必須排隊篩檢，預計十二月結果會出來。但相較AZ、莫德納及BNT疫苗，高端尚未完成三期臨床實驗，且國內混打數據也尚未出爐，台大兒童醫院院長黃立民表示，「指揮中心話講太快了」，他認為國內雖有少數赴美者混打高端和他牌疫苗，但未來廣開給一般民眾施打，風險仍須自負。除了第三劑疫苗爭議外，指揮中心近期宣布，將開放青少年可施打第二劑BNT疫苗，家長卻憂心有心肌炎風險，李秉穎則於指揮中心記者會解釋，ACIP建議要間隔12周施打，風險較低。國內也有專家表示，傳統的次單位蛋白疫苗少了他牌疫苗有血栓、心肌炎等副作用等優勢，能為青少年風險解套。國內包含林口長庚醫院、新竹馬偕醫院，都有進行12歲至17歲青少年施打「高端－高端」實驗，進度皆已施打完畢，後續仍需要後續抽血、測量抗體滿半年，最快也要到明年後才有結果。邱政洵認為，據現有疫苗僅mRNA疫苗可施打於青少年，青少年選擇有限，認為國內應該要加緊腳步，除了成人混打，也要同步做青少年的高端混打實驗，「尤其青少年二劑受緩打影響，收案對象間隔數拉恐太長，數據有限。」若未來高端適應症能從20歲下開至12歲，則可解決家長焦慮。新竹馬偕紀念醫院試驗團隊兒科醫師林千裕指出，高端的青少年適應症下修，得等國內外數據出爐，且必須經食藥署核准，未來混打或三劑實驗結果佳，明年終也有機會成為第三劑施打，或提供未來11歲兒童的第一、二劑選擇。
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2021-12-01 新冠肺炎.專家觀點
原本明年三月可解封？蘇益仁：Omicron增加變數 大家不要太樂觀
新冠肺炎疫情影響全球2年，服務業等經濟活動出現重大改變，而網路、遠距、外送等產業則有新的契機。疫情爆發後，國人關注疫苗、藥物研發。專家表示，這次「百年大疫」在疫苗、藥物研發已突破傳統概念，但依過往傳染病流行經驗，新疫情須持續3年以上，預估台灣明年3月解封最合適。可是最近Omicron變異株出現，疫情仍不知如何發展，大家不要太樂觀，應戴好口罩、嚴守邊境。中研院經濟研究所今天舉辦總體經濟計量模型研討會，國衛院名譽研究員蘇益仁針對「新冠肺炎的疫苗（藥物）政策—由疫情的演變及國家治理談生醫產業發展」進行演講。蘇益仁說，依1918年流感大流行觀察，新疫情須持續3年以上，當自然感染或疫苗施打涵蓋率達到兩劑8成，或接種第3劑疫苗後，且輕症患者有治療藥物，疫情才能獲得控制。Omicron變異株出現後，傳染力雖快，可是重症患者沒有增加，疫苗效果會減弱一些，但即使疫苗保護力從9成降至5至6成 ，還是有保護力，如流感疫苗保護力須降低至5成以下才要更換病毒株。 蘇益仁說，疫情變化須持續觀察明年1至2月，如新冠疫情是否與流感重疊而不容易防範，以及春節邊境管制及人流、檢疫隔離及醫療能量，為避免防疫功虧一匱，如經濟及民眾可以忍受的話，明年3月解封最合適，但解封前民眾應戴口罩、保持社交距離，並嚴守邊境，對於疫情發展不要太樂觀。就藥物及疫苗研發分析，蘇益仁表示，他過去40年從事公衛領域，從來沒有想到會遇到「百年大疫」。疫情初期，歐美國家認為，新冠肺炎疫情如2003年SARS，應僅侷限在亞洲地區，因此當病毒入侵歐洲時，各國防疫反應太慢，造成醫療崩潰、死傷慘重，並進行鎖國讓經濟重創。蘇益仁說，美國總統川普因應疫情，去年2月投入180億美金研發疫苗及藥物，莫德納、輝瑞等藥廠去年4、5月間，完成疫苗第一期人體臨床試驗，許多國家開始搶購，但去年國內疫情平緩，政府採購疫苗較不積極，直到去年8月才開始採購，與其他國家差了4個月，幾乎等於在各國開打初期，台灣是買不到疫苗的。蘇益仁說，台灣採購疫苗是先向世界衛生組織（WHO）COVAX平台採購，但這平台主要是提供弱勢國家，因此台灣遲遲拿不到疫苗，直到今年2月政府才發現，疫苗採購不是有錢就好，才於3至7月靠國際捐贈疫苗，但8至11月採購的疫苗又全部進來，因有期限壓力須大規模施打。蘇益仁指出，當許多國家的群體疫苗施打率達6至8成，經濟就已經解封，台灣卻因疫苗施打率不高，仍無法開放邊境。不過，政府學到慘痛經驗，今年11月已著手購買明年的疫苗及藥物，但他認為，從明年開始往後兩年，藥物研發更為重要，讓輕症患者不要演變為重症，政府還可以再大量購買疫苗或藥物。蘇益仁說，美國採神速行動研發疫苗及藥物，由學術、法規、產業鏈、資金及人才一條龍的主導及獎勵機制，台灣在疫苗、小分子藥物等研發上，一定針對不足的地方加以補強，因產業鏈不完整難一條龍開發，未來應涵蓋疫苗新技術及製劑的開發；雖然台灣無疫情，無法執行疫苗三期臨床試驗，因此政府、WHO或民間應共同參與，而台灣人口只夠扶植1至2家廠國安疫苗，這些都是往後於研發疫苗或藥物，政府應要思考的方向。
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2021-12-01 新冠肺炎.專家觀點
第三劑最快明年開打 李秉穎：高端得先等食藥署核准EUA
Omicron變異株來勢洶洶，中央流行疫情指揮中心宣布替高風險族群加打第三劑，第三劑品牌任選。不過高端疫苗尚未完成臨床試驗，即開放高端族出國混打或加打第三劑，專家直指，等於是由民眾自負風險。指揮中心疫苗諮詢小組（ACIP）召集人李秉穎今接受新聞放鞭炮主持人周玉蔻專訪，他表示，初步瞭解，高端應該要等到食藥署審核它的第三劑緊急授權（EUA）才能使用在第三劑。李秉穎表示，美國目前有三種疫苗，可以使用於第三劑注射，都有經過美國食藥局的審查，他認為，有經過審查的程序相對比較完備。台灣目前使用的四款疫苗，有三款為AZ、BNT以及莫德納，是否採取國際通過第三劑的EUA即可使用，還是我國食藥署需要再審核一次，他並不確定。但高端疫苗屬於國產疫苗，應該是要通過食藥署審核第三劑的EUA才能使用。李秉穎表示，全世界對於第三劑疫苗的規定不一，大部分是與第二劑間隔六個月，若是要出國或有特殊原因需要加速體內的免疫反應，國內專家認為第三劑與第二劑間隔的時間為五個月也可以。李秉穎表示，間隔六個月的建議，主要是從免疫學的角度看，此方式效果最佳。研究顯示，第三劑與第二劑僅間隔三個月，免疫反應的效果低於間隔六個月。像是AZ疫苗第三劑的間隔達十一個月，抗體加強反應會更高。他指出，六個月是多數國家的建議，並不是說「六個月」是一個一定要遵循的絕對值。李秉穎表示，第三劑的選擇，並沒有太多「混打」的實證，國內也希望臨床試驗結果快一點出來，後續給予民眾更完整的建議。現階段可以建議的是，施打二劑AZ疫苗的保護力低於二劑mRNA疫苗，會建議施打AZ的族群，第三劑不要再打AZ，可以打其他品牌。其餘的選擇方式，則是可以考量「副作用」，若前二劑施打副作用強，第三劑建議換品牌。30歲以下男性，擔心施打mRNA疫苗會有心肌炎等副作用，就選AZ或高端；擔心血栓，就選mRNA疫苗或高端。許多民眾擔心，第三劑的副作用會「加成」。李秉穎表示，從研究數據看來沒有這一種現象，反而第三劑的副作用與第一劑施打時類似，民眾無須過度擔心。
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2021-12-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
防心肌炎 專家促青少年第2劑隔12周
指揮中心前天拍板，開放十二至十七歲青少年接種第二劑ＢＮＴ疫苗，預計十二月中旬於校園施打。指揮中心昨公布青少年心肌炎或心包膜炎個案，總計廿三例，有二人住院中。傳染病防治諮詢會預防接種組（ＡＣＩＰ）召集人李秉穎表示，可預期第二劑不良反應將大於第一劑，但是，接種仍「利大於弊」，而且間隔延至十二周，可以減少心肌炎發生。李秉穎表示，今年五月國內疫情爆發時，出現多起校園感染事件，就算學生並非重症高風險族群，仍具傳染力。近期新變異株Omicron出現，有社區傳播風險，因此ＡＣＩＰ委員會建議青少年應接種第二劑，以建構較完整的保護網。疾管署預防醫學辦公室防疫醫師陳婉青說，截至十一月廿四日，共廿三位歲青少年接種ＢＮＴ後，發生心肌炎或心包膜炎，其中，一男一女住院中。廿三名個案為十九男四女，男性比女性多，與國際相仿，多在接種疫苗後十四天內出現症狀；症狀以急性胸悶或胸痛為主，其次為運動後或平躺後呼吸困難，另有發燒、心悸、暈眩、食慾下降等。李秉穎表示，據ＢＮＴ仿單建議二劑接種間隔為三至四周，但根據國際研究顯示，若二劑間隔延長到六至十四周，不僅不影響疫苗抗體生成性，更可能因延長間隔時間而減少心肌炎發生機會，但間隔周數和心肌炎發生率間的直接相關性尚未被證實。指揮中心宣布最快明年一月開放民眾任選接種第三劑疫苗，相較ＡＺ、莫德納及ＢＮＴ疫苗，高端未完成三期臨床，接種第三劑具一定風險。指揮中心發言人莊人祥表示，只要食藥署通過四款疫苗第三劑緊急授權（ＥＵＡ）就可接種，不可能等到所有臨床試驗組合結果出爐才開放。台大兒童醫院院長黃立民表示，目前混打高端疫苗第二劑及第三劑實驗皆未出爐，若能得知抗體表現結果，再來宣布第三劑接種政策，民眾才能放心選擇疫苗。國內雖有少數「新四劑戰士」混打高端和他牌疫苗，但未來廣開給一般民眾施打，少了數據支持的結果就是「風險自負」。
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2021-12-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未完成臨床試驗！高端族第三劑品牌任選 專家：風險自負
指揮中心宣布最快明年一月開放民眾任選接種第三劑疫苗，相較AZ、莫德納及BNT疫苗，高端未完成三期臨床，接種第三劑具一定風險。指揮中心發言人莊人祥表示，只要食藥署通過四款疫苗的第三劑緊急授權（EUA）就可以接種，不可能等到所有臨床試驗組合結果出爐才開放。台大兒童醫院院長黃立民表示，目前混打高端疫苗第二劑及第三劑實驗皆未出爐，若能得知抗體表現結果，再來宣布第三劑接種政策，民眾才能放心選擇疫苗。國內雖有少數「新四劑戰士」混打高端和他牌疫苗，但未來廣開給一般民眾施打，少了數據支持的結果就是「風險自負」。莊人祥表示，四家業者提出審核的報告，雖然是同品牌打第三劑的相關報告，但無損於指揮中心開放第三劑讓人民任選品牌的決議。他強調，目前進行的各類疫苗混打試驗，即使結果出爐，也是提供給民眾作為品牌選擇的參考，不會左右食藥署EUA的審核。傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎建議，第三劑打與前兩劑一樣的品牌，風險較低，第三劑目的是追求抗體濃度變高，國際上多選擇加打mRNA疫苗，不過混打腺病毒疫苗，如AZ疫苗，也能達到相同效果。至於混打次單位蛋白疫苗，如高端疫苗，這類數據相對少，但優勢是減少誘發血栓、心肌炎等不良反應，盼國產疫苗能加速取得臨床實驗數據。李秉穎表示，目前國內已有成人進行高端疫苗的第三劑混打試驗，以及青少年接種高端實驗，最快年底或於第三劑開打之前將有結果公布。至於開放12至17歲青少年接種第二劑BNT疫苗，李秉穎指出，可預期第二劑不良反應將大於第一劑，但接種仍「利大於弊」，且間隔延至12周，可減少心肌炎發生。
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2021-11-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
因應變異株Omicron 高端：針對Beta株建立疫苗抗原
世界衛生組織宣布，將南非等國發現的B.1.1.529新冠變異株命名為「Omicron」，並列為「高度關注變異株（Variants of Concern, VOC）」，高端疫苗表示，針對現有的高關注度變異株，已經針對高傳染力且免疫脫逃程度較高的Beta株建立疫苗抗原，並進入生產測試。高端表示，對於新種突變Omicron變異株，目前雖尚無強烈證據顯示Omicron的免疫脫逃程度，但高端疫苗已同步開始進行基因序列評估，並開始進行抗原建立之測試工作，以利在最短的時間內啟動Omicron株抗原的量產準備。Omicron相較於其他新冠病毒變異株有著更多的變異點位，但目前仍無法了解Omicron是否比其他變異株更具傳染性或有更高的致重症風險，而藉由目前全球資料庫所釋出的Omicron基因序列資訊，高端也說，已著手展開因應方案，以協助全球防疫。高端表示，除了根據先前針對Alpha、Beta及Delta變異株的中和效果數據外，同時已針對Omicron變異株的基因序列，建立Omicron偽病毒（Pseudovirus）系統，以評估現有高端新冠肺炎疫苗對Omicron的中和抗體效價。此外，目前全球已上市的新冠疫苗，皆已展開第三劑追加免疫的評估，以藉由高劑量或第三劑疫苗誘導更高的免疫反應，提升中和抗體濃度以對抗Omicron這種高突變變異株。高端表示，先前對抗變異株的動物試驗數據已在國際知名期刊《臨床感染疾病》公開，對不同的變異株皆具有良好的抗體中和效果，且疫苗高劑量組臨床試驗，及追加施打第三劑的延伸試驗皆進行中，此外，包含兩劑AZ疫苗與第三針混打高端疫苗的試驗結果也已在進行數據分析；期望能以優異的免疫生成性對抗變種病毒。高端表示，參加WHO團結試驗，受試者族群橫跨美、亞、非三大洲，目前Omicron變異株的流行地區也在收案範疇中，倘若該病毒於團結試驗位於非洲之臨床試驗點流行，將可以評估現有疫苗對抗Omicron變異株之保護力等實證資料。
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2021-11-29 名人.精華區
司徒惠康／國衛院趕建生物製劑2廠 研製國家疫苗
面臨全球性各式新興感染疾病威脅，疫苗研發與生產的超前部署及疫情管控的洞燭先機，是全體國人最大的期待及防護盾。但若平時沒有疫苗研製的各項整備工作與執行臨床試驗的實務經驗，想在疫情來臨時馬上產製疫苗，無異是緣木求魚。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所及其所屬生物製劑廠，多年來建立各式細胞培養平台以放大病毒量並生產疫苗，已成功產製過符合國家製藥規範的腸病毒71型、新型流感H5N1和H7N9等疫苗並進行臨床試驗。但這次變種新冠病毒具高度傳染性，屬於生物安全第三等級操作的致病原，實務上較難以細胞培養病毒的方式生產疫苗，因此造就腺病毒載體疫苗與mRNA疫苗的異軍突起，也給了我們上了寶貴的一課。疫情爆發迄今不到兩年，全球逾320種各類新冠疫苗進行開發，其中130種在臨床試驗階段，39種已進入第三期，且23種取得緊急授權使用（EUA），這是人類疫苗發展百年以來首見的「光速」紀錄。也可看出開發有效與多樣的疫苗生產技術平台、建置緊急量產能力，是因應未來各種疫情威脅超前部署的重中之重。台灣經歷2003年SARS疫情後，政府於國衛院打造了國家認證的GMP先導級生物製劑廠，肩負國安層級的防疫重任，除了開發製造國內需求量不高，且民間廠商不願投注資源的必備性生物製劑外，另外在平時進行國安疫苗產製的各項演練及技術平台開發，以面臨緊急疫情時研發國人所需疫苗，對抗疾病。生物製劑廠自2008年運作至今，因應台灣流行病需求開發數項人用疫苗技術，並積極扮演轉譯研發成果至產業界之關鍵中游角色，其中腸病毒71型疫苗已輔導技轉廠商完成第三期臨床試驗，正申請藥證中，創下我國自行研發疫苗的重要里程碑；也持續與衛福部疾管署合作，供應國人所需的卡介苗及四種抗蛇毒血清製劑。新冠疫情旋風式襲擊全球且不斷變種，造成各國經濟及社會重大損失。國衛院身為國內唯一任務導向的醫藥衛生研究機構，為了保護全民健康安全，即刻動員開發及協助國內業者防疫相關快篩試劑、疫苗及藥物，生物製劑廠及其所屬生物安全第三等級動物（ABSL-3）實驗室，扮演重要關鍵角色，但深感基礎設施不足。為強化國內快速研製及量產疫苗的能量，國衛院於2020年重新啟動生物製劑二廠籌畫。在衛福部長陳時中責成下，擬定建置國家級感染症資源庫新計畫，隨後在各部會支持及院長梁賡義積極奔走下，今年4月經國發會通過興建計畫，期間獲得一位企業家無條件捐款廿億元，公私協力共同為提升國家防疫能量努力。生物製劑二廠將建置六條產線，另建置兩單位ABSL-3實驗室及感染症資源庫。六條產線採獨立操作規畫，其中四條產線為量產規模，用以提升產量因應緊急疫情時第一線防疫人員需求。兩條產線為小量生產臨床試驗用新型產品，以建置核酸（DNA、mRNA）、病毒載體、重組蛋白及不活化全病毒疫苗相關技術平台。搭配感染症資源庫搜集的各式病原體和檢體，建立疫苗開發「模組化」標準流程。另一方面，緊急傳染病的病原體多為生物安全第三等級，基於法規規範及人員安全考量，此次生物製劑二廠興建中一併建構BSL-3及ABSL-3實驗室，這也是本計畫非常重要的一環。生物製劑二廠完工後，將以國安為目標，強化與疾管署防疫中心的互補性，串接防疫及疫苗研製任務。除配合政府疫苗開發政策及滿足國人防疫需求，將執行民間不願投資、低商業價值或較難開發的新穎平台技術，同步優化國人卡介苗與抗蛇毒血清製程，提升生產品質及供貨穩定度。在疫苗產業鏈上將扮演連結上游學術研發及下游業界產品化之關鍵橋樑角色，並藉由產程開發之能量協助產業界，與產業攜手共同提升國內生物製劑自製能力。
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2021-11-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT拚百日研發新款疫苗 陳時中：若有會爭取
新變異株Omicron使大家對疫情緊張，輝瑞與BNT指出，可在一百天內研發針對此變異株的疫苗。指揮中心指揮官陳時中昨天表示，新款疫苗研發出來，不同於上市，因為緊急使用授權（EUA）規定很嚴格，一百天研發出對抗的新變異病毒的疫苗株，可能在實驗室階段，但若研發出有效疫苗，會積極爭取。另外，陳時中日前證實，已與研發口服抗病毒藥物「莫納皮拉韋」的默沙東完成簽約。衛福部食藥署昨天指出，默沙東已送交「莫納皮拉韋」相關資料，最快十二月中旬有機會通過緊急授權使用（ＥＵＡ）。輝瑞大藥廠也提交抗病毒口服新藥部分資料，食藥署目前一併評估中。因應Omicron，施打高端疫苗有效嗎？陳時中表示，這是現在大家都想探討的問題，Omicron變異株的變異點高達卅二個，相對疫苗保護力可能降低，但目前尚未有實證。中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，無論施打國產疫苗或國際疫苗，其產生的抗體效果是一樣的，但若變異株後續研究結果出爐，顯示對疫苗效果差，代表研發次世代疫苗有其必要，現已知聯亞握有南非株疫苗的次世代疫苗，最好盡快釐清Omicron是否為南非株疫苗的後代，若兩者接近，應加速疫苗臨床試驗。食藥署藥品組副組長吳明美表示，默沙東已於十一月中旬將資料送交食藥署，只是資料尚未齊全，因此採取滾動式審查，默沙東隨時補件，隨時審查。依默沙東提出的中期試驗結果，新冠患者出現症狀五天之內投藥，降低重症及死亡率的防護力約達百分之五十。但外電報導，默沙東最新公布的臨床試驗報告顯示，一千四百名測試對象，總住院及死亡率降低了百分之卅，低於過去宣稱的百分之五十。染疫五天內服藥者，百分之七須住院，一人死亡。
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2021-11-28 新冠肺炎.專家觀點
Omicron重複感染多可怕？台大醫揭秘：平均10年來1次
新冠病毒「Omicron」變異株具高傳播力，世界衛生組織（WHO）將其列為高關注病毒株，初步證據更顯示，Omicron較其他高關注變異株更易出現「重複感染（reinfection）」。專家解讀，重複感染並不是少見的事，甚至有研究觀察，每人因此平均10年會感染到1次冠狀病毒。指揮中心發言人莊人祥今表示，WHO基於B.1.1.529變異更具傳播的特性，將其列為高關注變異株，並命名為0o（Omicron）。初步證據顯示B.1.1 .529變異株較其他高關注變異株，更容易出現「重複感染」（reinfection），且目前在南非已全國省分快速流行。WHO要求各國，增加對該變異株監測、上傳完整基因定序資料至開放資料庫、透過IHR機制向WHO通報首例或群聚事件，以及各國合作交流訊息，以了解Omicron的流行病學、嚴重度、公衛與社會措施對其有效性、診斷方法、免疫反應、中和抗體與相關資訊。指揮中心專家諮詢小組委員、台大小兒感染科主治醫師李秉穎表示，冠狀病毒有重複感染的問題，且還不少見，像是容易引起普通感冒的有4種冠狀病毒，因為基因不穩定而容易產生突變。過去有研究指出，冠狀病毒突變導致抗體失效，因此每人平均10年會感染一次冠狀病毒。李秉穎表示，過去因為感冒多屬輕症，大多無人注意重複感染。近年因為新冠病毒嚴重度高，若發生重複感染，的確有一部分會導致重症。不過他提醒，打過疫苗民眾或是感染確診過，身體都帶有抗體，即便產生重複感染，在抗體交叉保護效果下，重症跟死亡比率都會下降。李秉穎表示，過去Delta變異株剛出現時，也號稱會免疫逃脫、重複感染，以當時確診數較多的國家如英國、以色列來看，因為疫苗覆蓋率相當高，即便確診Delta，重症及死亡比率都呈下降趨勢。「接下來一定還會出現更多變異株」，李秉穎認為，冠狀病毒會不斷變異，突破免疫能力，不過會逐漸輕症化。他提醒，病毒突變傳播力更強，打疫苗或感染都會有抗體，能預防重症，比較令人擔憂的是，還是很多人沒打疫苗，還沒感染過，「病毒不會放過這些人，總有天你會碰到」，呼籲民眾加快打疫苗。Omicron棘蛋白上擁有32個突變，比Delta增加了一倍，現行疫苗採用原始病毒株，是否突變越差越大，影響疫苗效力？李秉穎認為，疫苗效力有待臨床試驗結果，不過以Delta經驗來看，雖然使疫苗效力下降10至30％，但疫苗對於重症保護例仍維持80、90%左右，他預期Omicron有可能再降低疫苗效力，不過也多以輕症為主。除了新冠疫苗，藥廠也積極研發新冠口服藥，我國已和默沙東簽訂採購合約，預計採購1萬份，廠商已將資料送食藥署審查緊急使用授權（EUA），最快12月中可完成。李秉穎認為，新冠口服藥的確有作用，但無法取代新冠疫苗，口服藥雖然可減少重症、死亡，但功能比較像「亡羊補牢」，保護效果仍小於疫苗，因為疫苗是阻止病毒進入身體內，口服藥不能取代疫苗。
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2021-11-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT擬研發抗Omicron變異株疫苗 陳時中：若有效會爭取
COVID-19新變異株Omicron疫情升溫，輝瑞BNT指可在100天內研發針對此變異株的疫苗。指揮中心指揮官陳時中今天表示，研發出疫苗原型和可使用是兩回事，若真有效一定爭取進口。南非11月初首度驗出全新COVID-19（2019冠狀病毒疾病）變異株，由於這株最新變種因含大量突變且傳染力恐比Delta變異株更高，世界衛生組織（WHO）將其列為「高關注變異株」並命名為Omicron。面對Omicron變異株來襲，香港、比利時、以色列陸續出現病例，各國相繼祭出邊境管制嚴加戒備；德國生技公司BioNTech和共同研製疫苗的美國輝瑞大藥廠（Pfizer）表示，若有必要，預計可在約100天內推出專門針對Omicron研發的新疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午出席衛福部社家署「第25屆身心障礙楷模金鷹獎表揚典禮」，會前接受媒體聯訪時表示，變異株對於疫苗保護效果的影響如何，是各界都相當關注的問題，也令專家擔憂，但確切資料有待科學實證資料出爐後才能確定。有媒體詢問，未來BNT若真能在100天內研發出針對Omicron的疫苗，台灣是否會使用。陳時中說，100天內確實可能在實驗室中研發出針對Omicron的疫苗原型，但研發出疫苗原型和可以使用是兩回事，量產、緊急使用授權（EUA）都需要時間，若 BNT真能推出有效、可使用的疫苗，台灣一定提出爭取。另外，默沙東藥廠今天表示，臨床試驗最終分析顯示，其研發的口服藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%，遠低於早期期中數據的50%；外媒報導指出，由於效果降低，可能影響各國購買意願。至於台灣是否改變採購計畫，陳時中說，採購合約早已簽定，相關規劃不會改變。
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2021-11-27 新冠肺炎.專家觀點
兇猛「Omicron」恐成大魔王？ 專家籲盡快做這件事
新變異株「Omicron」取代Delta成為非洲南部主流變異株取代，該變異株疑有高傳染力且具免疫逃脫特質，各界憂心現有疫苗不足以因應。對此，專家表示，南非當地感染人數仍以疫苗施打率低的年輕人為主，現有疫苗仍具一定效果，但也盡快發展次世代疫苗。世界衛生組織（WHO）開會將其命名為「Omicron」，且取代Delta成為當地主流株，各國也繃緊神經。中研院生醫所兼任研究員何美鄉指出，該變異株變異點有32個，其中有利病毒與細胞結合的變異位置中，就占了9處，與現行變異株更多，代表傳染力可能較高。但她指出，無論是Alpha、Beta等變異株也都有不同程度的變異， 但繼Beta後，許多兇猛的變異株多從南非發跡，可能跟其人口數多，疫苗接種率低，加上HIV病毒感染比例高，在免疫低下族群中，病毒容易存活久，不斷與體內抗體打架，最終產生出容易逃避抗體的病毒。據何美鄉觀察，當地主要感染者為25歲以下年輕人，該族群的接種呂僅26%，認為著疫苗還是有一定程度的保護效果，但效力可能會差一點，不過她認為，預測T細胞免疫會改變的機率不大，仍應鼓勵民眾鼓勵施打疫苗，預防重症與死亡率。然而國內除了AZ、BNT及莫德納疫苗外，已紛紛投入發展次世代疫苗，但台灣高端疫苗目前採免疫橋接方式取得EUA，仍持續在進行三期臨床試驗，也尚未取得國際認證，在面對變異株接二連三崛起下，高端疫苗效果也被備受質疑。何美鄉表示，無論施打國產疫苗或是國際疫苗，其產生的抗體效果是一樣的，但若變異株後續研究結果出爐，顯示對疫苗效果差，代表研發次世代疫苗有其必要，現已知聯亞握有南非株疫苗的次世代疫苗，最好盡快釐清「Omicron」是否為南非株疫苗的後代，若兩者接近，應加速疫苗臨床試驗。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如則表示，變異株突變點多，「這並不代表就會成為大魔王。」後續仍需要進行數周的觀察，確認病毒對於傳染力、重症及死亡率及對疫苗的效果為何，最關鍵是在於秋冬季節，感染呼吸道病症狀者變多，病毒容易複製，各國已經繃緊神經。包含英國宣布停飛與南非直飛的班機，美國紐約州也率先發布行政命令，紐約州自12月3日起將進入「緊急狀態」且持續至明年1月15日，台灣也對非洲六國下令一率檢疫14天規定。施信如說，若民眾能提高對「Omicron」的警覺，也有機會事前預防變異株壯大。
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2021-11-26 名人.張金堅
張金堅／癌症病友有需要施打第三劑新冠疫苗嗎？
新冠肺炎疫情在國內已漸趨緩，本土感染幾乎掛零，每天只有零星境外感染個案，反觀國外，歐洲疫情較劇，多國進行「封城」政策，引起一些民眾抗議示威，美國一些州，亦現疫情復熾情形，拜登總統因此下達強制接種疫苗令，但受到一些州的反對，認為違憲。大陸遼寧亦有疫情爆發，仍然執行「清零」策略，在亞洲則比較傾向「與病毒共存」，南韓亦有些許不穩，日本則趨於平穩。目前國內疫苗接種對癌友有優先施打的措施，可說是對癌友一大利多政策，但癌友們在治療與追蹤過程，仍有許多疑慮，它們最關心的莫過於：(1)疫苗可以施打嗎？(2)疫苗接種第二劑後，所產生的免疫保護力與常人一樣嗎？(3)疫苗接種比起正常人，有需要施打第三劑嗎？以下根據最近兩篇權威性國際Lancet Oncology(2021年10月5日發表)及Nature Cancer(2021年10月21日發表)，及相關文獻綜合整理，供讀者參考如下：(1)根據Lancet Oncology的期刊指出，在此次疫情期間，有一非官方之合作組織COVID surg collborative(全球新冠肺炎針對手術病人組成之合作機構)，從2020年1至8月，統計61個國家，466間醫療機構，共收20,006位計畫癌症手術患者，進行前瞻性世代研究，結果發現非藥物介入之公共防疫措施(NPI)越強，則患者接受原計畫癌症手術的可能性降低，而且手術延遲的時間越長。(2)根據Fendler等人在Nature Cancer(2021年10月21日發表)，在一項前瞻性的研究(CAPTURE研究計畫)，共收集585位癌症患者，其中24%為血癌患者，76%患者為固態腫瘤，評估施打BNT或AZ兩劑疫苗後之抗體保護力(從2020年5月至2020年6月)，結果發現癌症患者施打兩劑BNT或AZ疫苗2~4週後，有78%可產生棘蛋白IgG抗體，血癌患者產生的抗體比固態腫瘤低，另外發現施打一劑無法產生有效的中和抗體，施打二劑，對Delta和Beta病毒株比原始株保護力下降，血癌患者對抗Delta病毒能力較固態腫瘤低2倍。而且在所有585位癌症病患中有1%為突破感染，以Alpha及Delta病毒株為主，因其原因是無法有效產生免疫T細胞，所以建議針對癌症病患應給予補打第三劑。(3)根據多項研究臨床試驗發現施打第三劑，可使中和抗體增加，特別Moderna施打第三劑，中和抗體濃度倍增，而輝瑞BNT第三劑施打，可有效對抗Delta病毒，對年長者特別有效力。英國的研究證實，第三劑可以預防症狀個案發生，發表於今年英國醫學期刊。(4)至於混打疫苗的醫學實證：在今年Nature雜誌，Lewis等人證實，多國研究均指出，混打疫苗效益高，其包括AZ混打BNT(有德國、英國、西班牙)，及AZ混打Moderna(瑞典)，皆可產生較強的免疫反應，大家公認的原因，因載體疫苗(AZ)可誘導強烈而且有效的T細胞反應(如殺手T細胞，CD8)，mRNA疫苗(BNT、Moderna) 可誘導更高中和抗體濃度。結語癌症患者根據多項研究報告指出，如果不幸得到新冠肺炎，其死亡率較高，如果又是60歲以上，加上合併有慢性疾病共病的話，則死亡率更高，所以一定要施打二劑疫苗，在可行範圍內可以考慮施打第三劑。
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2021-11-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗混打副作用有哪些？比打2劑AZ發生率高？專家分析效果及不良反應
到目前為止，全世界因新冠肺炎（COVID-19）已經有超過2億5千萬人感染及超過500萬人死亡。除了保持社交距離、戴口罩、勤洗手及對高風險族群進行檢疫隔離外，提供大規模疫苗施打以產生群體免疫力，仍然是控制COVID-19疫情最根本的方法。疫苗混合接種 臺大研究團隊試驗AZ與mRNA為了瞭解新冠疫苗混合接種的成效，臺大研究團隊於臺大醫院及衛福部桃園醫院招募健康志願受試者（醫療人員）參加本臨床研究，受試者年齡在20至65歲之間，比較混合接種AZ疫苗與mRNA（Moderna）疫苗對於產生新冠肺炎病毒抗體（SARS-CoV-2 IgG）、中和抗體之效價分析與副作用比較。AZ混打莫德納 對抗Alpha和Delta效果優2 劑AZ對於Alpha和Delta變異株中和抗體的部分，參與者對Alpha變異株之中和抗體效價皆高於對Delta變異株之效價。接受至少一劑Moderna疫苗（第2、3、4組）的參與者對Alpha和Delta 變異株的中和抗體效價均明顯較第1組（AZ/AZ）為高。第2組（相隔8週混合接種）相較於第3組（相隔4週混合接種）在第二劑疫苗接種後第28天有較好的Alpha和Delta變異株中和抗體反應。AZ混合莫德納 副作用比例高有關不良反應的部分，混合AZ/Moderna疫苗接種比AZ/AZ疫苗有較高比例出現副作用，如注射部位紅腫熱痛、發燒、畏寒、頭痛、肌肉痠痛、疲倦等，但是大多數皆為輕微至中等程度的短暫反應，於28天的追蹤期間並無嚴重不良反應出現。（推薦閱讀：莫德納第二劑副作用強！ 2天持續「6種症狀」快就醫：胸痛、心悸極危險）而根據臺大醫院「COVID-19 疫苗 知識就是力量」其中針對是否可第一劑打AZ,，第二劑打ModernaQ&A顯示，依臨床試驗（RH Shaw, CombiVacS, D Hillus, Hannover, Saarland）及專家建議，加拿大NACI於2021/06/01更新疫苗mixing-matching建議，考量有疫苗不足、VITT風險、增加短期免疫反應，可於第一劑AZ/COVISHIELD疫苗後間隔8-12週施打mRNA疫苗（BNT/Moderna），但是會增加輕度到中度的不良反應；若第一劑接種mRNA疫苗則可混打他種mRNA疫苗，但是第二劑不建議改為AZ/COVISHIELD疫苗`。後續Com-COV研究針對AZ/BNT混打也有類似的結果，混打可增加抗體表現，且似乎並無相關嚴重不良反應。瑞典針對AZ/Moderna混打也有增加抗體表現、副作用較多的情形(但無統計學上差異)，似乎對南非變種有較好的保護力；法國針對AZ/BNT混打方案在55歲以上的醫護人員中提供了更強大的抗體反應。（推薦閱讀：BNT第二劑副作用注射部位痛、疲倦、頭痛最常見？ 解析「成年、青少年第二劑反應」）副作用多在一週內 皆為輕微至中等症狀因此，研究結果顯示，AZ/Moderna前後兩劑疫苗混合接種比AZ/AZ兩劑同種疫苗接種提供更高的免疫抗體反應，其效果與Moderna/Moderna兩劑疫苗接種相當。雖然混合疫苗接種比兩劑皆接種AZ疫苗有較高的副作用發生率，但是大多數發生在注射後一週內且皆為輕微至中等程度之短暫副作用，顯示混合AZ/Moderna疫苗接種也是具有相當的安全性。延伸閱讀： ·AZ混打BNT保護力高、副作用強？ 研究解析疫苗混打效果 ·AZ第二劑副作用有哪些？莫德納、BNT副作用躲不掉？ 重點解析「疫苗第二劑」
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2021-11-23 癌症.抗癌新知
國衛院開發多靶點新藥 分頭進攻癌細胞
國人罹癌率逐年攀升，癌症連續39年蟬聯國人十大死因之首，能否研發有效治療癌症的藥物至關重要。國衛院成功開發「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」，針對癌細胞分頭進攻，已在腫瘤生長的動物模型中看到對胰臟癌、胃癌、肝癌等膀八種癌症有顯著的藥效活性。預計明年展開第一期臨床試驗，可望於六年後完成全部三期試驗申請上市。國衛院生藥所研究員謝興邦表示，過去的癌症藥物通常只針對單一靶點試圖殺死腫瘤細胞，無法有效殺死腫瘤細胞。國衛院以蛋白質激酶為標的，利用高速平行合成技術及藥物結構設計，開發出小分子藥物「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」，可同時抑制多條癌細胞增生必要的訊息傳遞路徑。謝興邦表示，多靶點藥物所需劑量不用很高，在0.1至100奈米（nM）的低濃度下，就可抑制至少15種致癌蛋白激酶的活性。也能克服抗藥性問題，避免癌症常面臨復發的窘境。國衛院生藥所所長張俊彥說，此藥於2017年取得美國和台灣試驗中新藥審查通過後，今年9月完成技術移轉，明年將展開人體第一期臨床試驗，在台灣、澳洲針對亞洲人和白人分別收案，預計收案40人，以晚期實體瘤病人為主，最快六年後可申請藥證。
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2021-11-23 該看哪科.罕見疾病
紫質症罕藥試驗 復發率降7成
罕見疾病紫質症患者因異常疼痛反覆住院，有人一年住院達一百多天，也有患者因神經毒性代謝物質累積過多，導致神經或呼吸系統受損而死亡，所幸近來已有新藥問世，患者接受臨床試驗後，病況改善許多。紫質症至少有七種類型，國內發生率為卅萬分之一，其中以急性間歇性紫質症（ＡＨＰ）症狀最嚴重。台灣罕見血液病促進協會理事長、台中榮總罕見疾病暨血友病中心主任王建得指出，根據衛福部國健署統計，通報紫質症病患約一二○人，「不過這應是冰山一角」。紫質症病患因基因缺陷，導致肝臟血基質合成途徑中的酵素缺乏，使有神經毒性的血紅素中間產物ＡＬＡ和ＰＢＧ異常累積，影響神經系統。王建得表示，目前有治療紫質症的預防性用藥，屬於核糖核酸干擾療法，能減低血基質合成的中間產物ＡＬＡ和ＰＢＧ不正常累積。台中榮總、台大及台北長庚等醫院共收治七名病患，並完成人體試驗，結果去年發表於新英格蘭期刊。而根據國外臨床試驗，接受此藥治療的患者，復發率平均降低百分之七十四。五十七歲的王小姐患紫質症十年，反覆疼痛卻查不出病因，有一天工作時突然肢體無力癱瘓，腦部混亂、不會說話，即使復健兩年多，走路還是要靠助行器，講話也像小孩。三年前王小姐接受新藥人體試驗，雖有肝腎風險，但仍願意嘗試，一來是不想再承受身體疼痛，二來是她認為總要有人願意試新藥才能救更多人。新藥需廿八天在肚皮打一針，「新藥用不到一年，我就拿掉人工血管，也不用動不動叫救護車住院，除了走路慢，還可以跟志工去騎協力車」，用藥讓王小姐感覺回到從前。王建得指出，此病約九成患者是女性，患者發作時，講話沙啞、呼吸衰弱，皮膚被陽光照到會起水泡，尿液呈葡萄汁或烏龍茶色澤，因此被稱為「紫質症」，尿液經陽光照射還會結晶，可做「高效液相層析」（ＨＰＬＣ）檢查，以尿液有否神經毒性來確診。王建得治療過一家三口都是紫質症的案例，特別的是，病患須禁用某些藥物如止痛劑，也不宜飲酒、吸菸或減重，否則會誘發發病。患者多使用血基質藥物濃縮劑或施打嗎啡以緩解症狀，但多數人須使用中央靜脈導管給藥，易產生感染病菌跑到血液而出現菌血症。
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2021-11-22 名人.張金堅
張金堅／關於抗新冠口服藥 你需要知道的4件事
在全球新冠疫情籠罩之下，台灣自不例外，歷經部桃院內感染、諾富特事件，今年五月本土爆發，也是一波一波洶湧而來，現在疫情趨緩，但疫情很難完全止住，後續仍然需要提高疫苗接種覆蓋率，個人的防疫措施也不能鬆懈，當然疫情的監測，仍然需要持續進行，醫療量能隨時都要保持足夠，以因應秋冬以來，除了新冠疫情外，流感及禽流感的威脅也不能掉以輕心。除了新冠疫苗的接種已陸續開打以外，全世界各大藥廠亦聚焦在抗新冠病毒口服藥物的研發，到目前為止已有二個口服新藥研發完成(包括默克藥廠研發口服病毒藥物molnupiravir，又叫Legevrio，另一是由輝瑞藥廠研發Paxlovid)，可以降低新冠肺炎的住院率及死亡率，茲分述如下，供讀者參考。（一）Molnupiravir(莫奈拉韋-Legevrio)口服抗病毒新藥的醫學實證：此口服新藥是由默克藥廠研發，根據Malone的報告指出，透過此藥使用後，會給予病毒不對的原料，使病毒無法複製，在Fischer及Mahase(第三期)的臨床試驗，證實可降低新冠肺炎50%住院率及死亡率，目前已取得英、美緊急受權，將可提供高風險確診者服用，每日口服二次、服藥五天，可使症狀減輕，減低死亡風險，減輕醫療負擔。（二）Paxlovid口服抗病毒新藥的醫療實證：根據美國輝瑞公司的報告指出，此口服新藥是新型蛋白酶抑制劑(PF-07321332)合併若億亞(ritonavir，反轉錄病毒治療藥)，此藥亦是每天口服二次，服藥5天，根據第三期臨床試驗結果證實，症狀出現3天內，服用可降低89%住院／死亡風險，症狀出現5天內服用可降85%住院/死亡風險，此藥對變異病毒株亦有效，目前美國緊急授權(EUA)申請中，至於副作用與安慰組並無差異，且無嚴重不良反應。（三）兩大藥廠宣稱將對高所得與中低所得國家有不同的販價使每個人負擔的起：到目前為止，兩家藥廠都同樣宣稱將根據販售地點的所得水準調整訂價，高所得國家每一人每一次療程為700美元，中低所得國家則降為20美元。而且默克將生產Legevrio 300萬份製劑留給低收入國家，今年預計生產1千萬份製劑，2022年預計生產2千萬份製劑；而輝瑞今年預計生產18萬份製劑，2022年預計生產2千1百萬份製劑，並與90個國家簽訂合約，此乃新冠肺炎患者一大福音。（四）老藥無鬱寧(Fluvoxamine)新用，亦有醫學佐證：無鬱寧(Fluvoxamine)本來治療憂鬱症用藥，但此藥證實對新冠肺炎產生的激素風暴有效。根據巴西TOGETHER從2021年1月至2021年8月之隨機分派試驗，使用無鬱寧組別可顯著降低因COVID-19住院/轉院風險達32%，有80%之病患接受完整藥物治療療程之病患其效益可達66%。不失為臨床上可以使用的藥物。結語目前疫苗施打覆蓋率已漸漸提高，加上使用口服抗病毒藥物，不斷研發成功，而且具有臨床療效實證，相信與病毒共存是可以期待，不再一昧思考清零政策，而是在「疫苗」、「藥物」、「檢疫」三管齊下，尋求平衡，相信在不久將來，大家一定可以「安心」、「放心」過正常生活。
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2021-11-22 癌症.抗癌新知
分頭進攻癌細胞 國衛院開發多靶點新藥 明年展開第一期
癌症連續39年蟬聯國人十大死因之首，能否研發有效治療癌症的藥物至關重要。國衛院成功開發「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」針對癌細胞分頭進攻，已在腫瘤生長的動物模型中看到對胰臟癌、胃癌、肝癌等膀八種癌症有顯著的藥效活性。預計明年展開第一期臨床試驗，可望於六年後完成全部三期試驗申請上市。國衛院生藥所研究員謝興邦表示，過去的癌症藥物通常只針對單一靶點試圖殺死腫瘤細胞，但事實上腫瘤生長和存活不僅依賴於一種受體或一種信號通路的變異、缺失，若只利用單一靶點的標靶治療策略無法有效殺死腫瘤細胞。國衛院以蛋白質激酶為標的，利用高速平行合成技術及藥物結構設計，開發出小分子藥物「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」，可同時抑制多條癌細胞增生必要的訊息傳遞路徑。謝興邦表示，因為能夠同時抑制多條訊息傳遞路徑，多靶點藥物除了比單一靶點藥物可以更有效抑制腫瘤生長外，其所需劑量不用很高，在0.1至100奈米（nM）的低濃度下，就可抑制至少15種致癌蛋白激酶的活性。另外也能克服抗藥性問題，以避免癌症常面臨復發的窘境。謝興邦也表示，在動物試驗中可以看到「DBPR114」在肝癌的裸小鼠異體移植動物試驗，抑制腫瘤生長效果優於目前臨床一線用藥；在胰臟癌的裸小鼠異體移植動物試驗中，抑制腫瘤生長效果也比標準治療藥物佳，且無體重下降等毒性現象。於2017年取得美國和台灣試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)審查通過後，已於2021年9月完成技術移轉朗齊生物醫學股份有限公司，將可展開人體第一期臨床試驗。國衛院生藥所所長張俊彥表示，該藥物已於取得美國和台灣的臨床試驗許可，並已技轉給朗齊生物醫學股份有限公司，後續將由藥廠承接人體第一期臨床試驗。第一期臨床試驗將進行最佳劑量測試，明年將於台灣、澳洲針對亞洲人和白人分別收案；預計收案40人，以晚期實體瘤病人為主要病人，一周給藥一次。張俊彥表示，第二、三期臨床試驗則將等第一期結果出爐後進行計畫調整和收案，預期每一期試驗約需兩年時間，最快六年後可申請藥證。
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2021-11-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端四劑戰士陳時中不負責 孫大千：世界怎跟得上台灣
中央流行疫情指揮中心開放接種國產高端疫苗兩劑民眾，若有需要可再打兩劑國際認證疫苗，提升副作用風險，衛福部長陳時中卻說無法負責。前立委孫大千今在臉書批評，陳所展現的傲慢態度無疑是直接告訴台灣人民：「我就是不負責任，不然要怎樣？」孫大千說，世界怎麼趕得上台灣？當全球先進國家都在施打第三劑加強針的時候，台灣的防疫指揮中心卻已經開放77萬國人打四劑疫苗。為什麼鬧出了這麼天大的笑話卻沒有人要負責？為什麼要降低國際EUA的審查標準，護航出一款不被國際組織承認的疫苗？高端疫苗的二期解盲結果為什麼至今遲不公布？衛福部為何無動於衷，連催都懶得催了？孫大千表示，指揮中心為何不安排已打兩劑高端的77萬民眾，在重打兩劑國際疫苗前，先免費抗體檢測，以避免副作用？是因為不敢面對高端疫苗無效真相？孫大千說，衛福部的500萬劑高端疫苗採購被證明根本就是一個傷民又傷財的錯誤決策，平白無故浪費近45億民脂民膏，當時負責決策的官員和參與審查的審查委員難道不需負連帶賠償責任？孫大千表示，在沒有臨床試驗情況下的四劑混打，和國際社會行之數月的兩劑混打所產生副作用的可能性和嚴重性，恐怕有天差地遠不同，陳時中怎麼可如此輕鬆的混為一談呢？
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2021-11-19 新聞.元氣新聞
再生醫療三法將審議 細胞治療不再是富人醫療
再生醫療是未來趨勢，但治療費用貴為天價讓人詬病。衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，統稱再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，讓再生醫療不再是「富人醫療」，讓更多患者受益。衛福部表示，再生醫療三法最快於12月正式預吿，並於60天內徵詢外界意見，明年1至2月完成修訂，並進入明年立法院會期審議。衛福部次長石崇良表示，細胞治療費用高，被戲稱富人醫療「我承認這一點」，因此將快速推動再生醫療三法，其中，「再生醫療發展法」規範再生醫療人才政策制定與獎勵，搭配即將通過「生技醫藥產業發展條例」，鼓勵業界投入研發可享賦稅優免，最重要的是將成立再生醫療相關的財團法人統籌建立國家細胞庫，收集台灣人的種源細胞，促進國家生技發展。「再生醫療施行管理條例」則管理相關治療範圍及生技業者等執行單位，通過之後，細胞治療相關特管辦法就會退位；另有「再生醫療製劑管理條例」管理製劑與產品，因這些製劑來源為人體細胞，必須對生技業者的細胞庫、實驗室加以管理。石崇良舉例，民眾到量販店買西裝，與到西服店訂西裝價格不同，主因是西裝店是客製化，當再生醫療三法通過後，細胞治療將走向異體化、量產化，降低醫療費用。國衛院昨與三顧公司簽屬合作協議，協同分析該公司以自體膝蓋軟骨細胞層片治療病患的真實世界數據（Real-World Data，RWD）與證據（Real-world evidence，RWE），作為日後申請臨床試驗及查驗登記的參考。台大醫院院長吳明賢指出，在特管辦法許可下進行細胞治療，如以自體膝蓋軟骨細胞層片治療患者，因收案人數已達45人，可藉由真實世界數據、證據分析，若有足夠證據，可能讓治療方式變成真正的藥物上市。
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2021-11-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打2劑高端無抗體？醫護混打成4劑戰士 陳時中：無特別副作用
國內有醫師分享，一名醫護人員參加高端疫苗臨床試驗，並且接種過二劑高端疫苗，之後第三劑與第四劑選擇混打AZ疫苗及莫德納疫苗。中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示，目前對於該案施打四劑與混打疫苗，尚無特別副作用。BillyPan 潘建志醫師在臉書分享，台灣第一例施打過兩劑高端，且混打AZ加莫德納，共完整4劑的真實個案。曾經在2月底參加高端臨床實驗打第一劑，3月底打完第二劑高端，抗體快篩顯示陰性，以為打的是安慰劑組，並以醫護人員等高風險身分，在6月及9月混打AZ及莫德納疫苗。沒想到事後經醫院通知，發現自己是參加的是疫苗組，於是他從今年3月至9月，半年內施打了四劑疫苗，目前身體狀況正常，也無出現血栓和心肌炎等相關症狀，且現階段因工作需要進行多次鼻咽拭子PCR篩檢，皆為陰性。但醫師懷疑，施打前兩劑高端後，為何測不到抗體，直到混打AZ和莫德納後才有抗體生成。陳時中表示，當時這位個案參與實驗但還沒解盲的醫護人員，因在醫院工作，緊急加打了AZ和莫德納疫苗，但目前針對該案的副作用仍尚最新統計。發言人莊人祥表示，據高端發表在《刺胳針醫學期刊》的報告，針對實驗組903人有測驗抗體，針對這些二劑施打者追蹤57天後，有903人出現中和抗體，只有2位沒有測出來，當然陽性率是99.8%。這位個案應是使用一般商業化的抗體快篩，操作是否正確或檢驗項目不同，都有可能發生。
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2021-11-18 該看哪科.新陳代謝
抗癌、預防糖尿病 花蓮慈濟「蟲草素」中西醫合療
中西醫合療成果出現重大突破，花蓮慈濟醫院、成功大學化學系研究團隊、宏潤生技今天聯合公布「蟲草素」臨床研究，該成分有助於預防糖尿病，也可提高癌症患者對於化療的增敏性，降低抗藥性，可作為重要的輔助療法。花蓮慈濟院長林欣榮表示，該院醫療及創新研發團隊多次針對包含惡性腦瘤、巴金森氏症、脊髓損傷等重症、難症，提出突破性的醫學研究成果，進入臨床人體試驗，結合近年來中草藥臨床研究，透過科學驗證，證實中西醫合療成果。花蓮慈院與宏潤生技簽署合作約定，初期針對從銀杏果培養出的北冬蟲夏草（蛹蟲草、黃金蟲草）的萃取液（主成分為蟲草素），進行抗糖尿病（第一型及第二型），以及抑制抗藥性癌症（肺癌、腸癌、肝癌、乳癌）進行研究，以此二種疾病為研究起點，期望未來能加深加廣相關研究領域。宏潤生技董事長陳衫潤表示，「銀杏果培育黃金蟲草子實體」為產學合作的結晶，七八年前與成大化學研究團隊合作，銀杏果做為培養基，結果發現，所培養出來的蟲草素為野生蟲草的數百倍，且品質更加穩定。陳衫潤表示，這次與花蓮慈院合作，希望藉由花蓮慈院在中西醫合療的豐富經驗及中草藥應用開發的卓越成果，積極展開動物臨床試驗，讓這項研究盡快用於實際臨床。 花蓮慈濟副院長黃志揚表示，「蟲草素」運用範圍廣泛，其中以預防糖尿病，最值得期待，研究證實，可以穩定血糖，適用對象為肥胖、糖尿病前期、有糖尿病家族史者。在癌症研究方面，黃志揚說，「蟲草素」已被證實具有抑制癌細胞生長與遷移之能力，下一階段研究重點在於觀察該成分是否提高癌者患者對於化療藥物的增敏性，延緩化療抗藥性出現的時間，並能抑制遠端轉移。盡管以草子實體、冬蟲夏草來治病的中醫臨床淵源已久，但黃志揚提醒，糖尿病患及癌友仍應該接種正規治療，在醫師評估下，接受中西醫合療，才能達到最佳治療效果。
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2021-11-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗混打上路 蔣萬安、陳時中為這件事爭執不下
高端疫苗於全球僅被4國承認，中央流行疫情指揮中心日前宣布，為讓接種高端疫苗且有緊急出國需求者可以出國，開放已接種1劑或2劑高端疫苗者可加打兩劑國際認證疫苗。今於立法院社福及衛環委員會中，立委蔣萬安與衛福部長陳時中，對加打疫苗的安全性爭執不下。蔣萬安說，高端疫苗混打恐有安全性問題。陳時中表示，此建議為專家委員會無異議通過。蔣萬安指出，今年8月就關注接種高端疫苗是否影響國人出國權益，當時即要求指揮中心及早規劃，外交部當時甚至還說，這與「事實不符」，而10月得知，美國將於11月要求入境者須接種兩劑國際認證疫苗，現在指揮中心想出的辦法，竟是讓接種高端疫苗者再加打兩劑國際認證疫苗。蔣萬安說，他不管外界認為此施打方式是，混打、重打、加打、白打、亂打，這些都只是政治口水，因民眾真正關心的是加打疫苗是否安全，可是指揮中心尚無法提出安全性證明。陳時中回應，當時針對高端疫苗認證，即利用各管道積極與各國溝通，目前是經衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家委員會無異議通過，建議採加打兩劑國際認證疫苗因應，若接種疫苗後出現嚴重不良反應，就是經過藥害救濟機制救濟。蔣萬安、陳時中為高端疫苗混打安全性爭執不下。而不止蔣萬安，立委高虹安也說，衛福部今送至立法院報告指出，目前尚無高端疫苗與其他新冠疫苗的交替使用安全性與有效性的臨床試驗及研究實證，但陳時中卻讓高端疫苗混打「神速開放」，而直到今天才開放AZ疫苗可混打BNT或莫德納疫苗。高虹安說，有臨床試驗的疫苗混打拖延半年，但沒有臨床試驗的疫苗卻「神速開放」。陳時中說，AZ疫苗混打BNT或莫德納疫苗是為提升有效性，而開放高端疫苗混打是方便民眾出國所需，且專家認為學理上安全是可以被接受。高虹安指出，國人接種高端疫苗打氣不好，目前尚未施打的高端疫苗要如何處理，甚至捐贈他國，高端疫苗沒有國際緊急使用授權的疫苗也不好捐。陳時中說，確實高端疫苗不好捐，但還是會積極尋找捐贈及援助的地方立委蔡壁如也提到，高端疫苗要如何捐？陳時中說，目前正在進行國際援助的準備，並希望能擴及與台灣沒有邦交的國家，協助該國可以通過緊急使用授權。
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