2020-11-20 新冠肺炎.預防自保
搜尋
臨床試驗
共找到
1423
筆 文章
-
-
2020-11-19 新冠肺炎.預防自保
呼吸檢測法驗新冠肺炎 新加坡最快明年初准用
新加坡一家新創公司研發呼吸檢測法,60秒內就可知道受檢者是否感染2019冠狀病毒疾病。公司營運長說,這套檢測法可用於各地機場、車站等場所;目標明年初獲得當局的緊急許可。Breathonix由新加坡國立大學校友賈祝楠、杜放創立。擔任Breathonix營運長的杜放接受中央社記者訪問時表示,這套檢測法源於賈祝楠攻讀博士時研發的肺癌早期診斷法。不過,今年初爆發2019冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱新冠肺炎)疫情後,原本的肺癌臨床研究暫停,因此他們把這項技術應用到COVID-19的檢測。杜放指出,Breathonix從4月開始臨床研究,9月取得很好的結果;目標是明年第一季拿到當局核發的緊急許可,之後就可正式作為檢測工具。Breathonix的呼吸檢測法透過偵測受檢者吹出氣體中的揮發性有機化學物質(Volatile OrganicCompounds)來判定是否感染2019冠狀病毒疾病。這項據信是亞洲首創的科技,在先行臨床試驗測得的準確率超過90%。受測者對著連結高精密採樣器的拋棄式吹口吹氣,收集到的氣體將直接送進分析器進行測量。接著透過Breathonix研發的軟體分析口氣中的揮發性有機化學物質,一分鐘內就能得到檢測結果,「0」表示結果是陰性,「1」代表陽性。「很快、很便宜,沒有很多痛苦」,杜放說,這是呼吸檢測法最大特點。「就跟吹蠟燭一樣」,受檢者只要吹一口氣,就能進行檢測。目前新加坡大多數的病毒檢測都是透過拭子檢測(swab test),利用棉棒伸到鼻咽深處採檢。不僅可能令受檢者感到不適,通常也要花幾個小時才能得知核酸檢測(PCR)的結果。快速找出病毒檢測呈陽性的人對追蹤接觸者來說至關重要,且有助減緩病毒傳播。新加坡逐步恢復經濟活動的同時,星國政府持續擴大檢測能量,研議不同的檢測方式。杜放指出,拭子檢測的每次費用為新幣200元左右(約新台幣4250元),相較之下,呼吸檢測法每次只要20美元(約新台幣570元)。除了大幅降低費用,這套檢測法可用於各地機場、車站、大型商場、大型會議等高人流場所,有助恢復經濟活動。新加坡交通部長王乙康日前也親自體驗Breathonix的呼吸檢測法。他透過臉書發文表示,「檢測是重啟經濟的關鍵」,在各國逐步開放邊界之際,這類快速檢測法對機場來說很實用。杜放透露,美國及歐洲、中東、東南亞等多地供應商都已表達希望引進這套檢測法的意願;待各國當局批准使用後,即可出口到其他國家。
-
2020-11-18 養生.聰明飲食
高鐵質食物會增加阿茲海默症風險?教授告訴你真相
讀者Rose Kuo上週五(2020-11-13)用臉書簡訊寄來一篇文章,詢問我的看法。這篇文章是當天發表在《大人社團》網站,標題是停經後鐵質攝取過多 小心阿茲海默症、帕金森氏症上身。我們先來看這篇文章裡的兩個兩個小標題:1.想要健康長壽擁有「黃金壽命」少吃高鐵質食物2.紅肉不止含有高血脂 「太鐵」也會加速老化我們再來看這篇文章的結尾:在所有食材中,紫菜的含鐵量最高,每100公克超過 50毫克,花椰菜、甜豌豆也是高鐵群;紅肉其實不如大家以為那麼「鐵」,100公克約莫含3毫克,和豬肝差不多。所以,這篇文章一方面說紅肉「太鐵」會加速老化,但另一方面卻又說紅肉其實不如大家以為那麼「鐵」(只有紫菜的6%)。那,請問,紅肉到底是「太鐵」,還是「不怎麼鐵」?還有,吃紫菜是不是更會「超速」老化?這篇文章也說健康長壽的族群,例如日本人,都是吃「低鐵」或是「無鐵」的食物。但是,請問,日本人是不是吃很多壽司卷?壽司卷又是用什麼包的?不管如何,我們現在來看這篇文章裡的幾句話:(1)美國哈佛大學遺傳學專家艾斯代普三世(Preston Estep III)首先強調,我們的「黃金壽命(健康長壽)」長短主要是環境而非基因決定,(2)艾斯代普三世口中的「黃金壽命」分布在亞洲的日本、南歐的法國、西班牙與義大利等地中海地區,(3)艾斯代普三世提醒:「不僅最健康族群的飲食組合中,多半是鐵質含量低或是會抑制鐵質吸收的食物……科學證明,過量鐵質是提高阿茲海默症、帕金森氏症與心臟病等許多其他嚴重疾病的源頭。」文章裡所說的這位Preston Estep是在2016年出了一本書叫做The Mindspan Diet。稍懂英文的人都知道Diet的意思是「飲食」,但是,Mindspan這個字,縱然母語是英語的人也看不懂它是什麼意思,而字典裡也找不到。其實,Mindspan這個字是從Lifespan改造而成的。Life是「生命」,span是「跨度」,所以Lifespan是「生命的跨度」,也就是「壽命」。Preston Estep認為一個人如果患有失智症,那縱然是很活得很久,也沒什麼意義。所以,他認為心智的長壽才是最重要的。「心智」的英文是Mind,所以Preston Estep就用Mind取代了Lifespan裡的Life,從而創造出Mindspan這個字來給他的書命名。也就是說,The Mindspan Diet這本書的目的就是要大家注重可以使心智長久健康的飲食。由此可見,Mindspan最恰當的翻譯是「心智壽命」。但是,很不幸的,《大人社團》這篇文章卻把它翻成「黃金壽命」。這個翻譯非但無法表達Mindspan真正的意思,也沒能讓人了解「黃金壽命」跟「壽命」之間到底有什麼不同。至於這篇文章的標題〈停經後鐵質攝取過多 小心阿茲海默症、帕金森氏症上身〉,雖然這的確是Preston Estep的論調,但也就只是他個人的論調而已。醫學文獻裡並沒有此一說法。儘管「鐵質攝取過多會增加阿茲海默症的風險」目前是有一些動物實驗的證據,但並沒有臨床試驗的直接證據。所以,《大人社團》這篇文章裡所說的「科學證明」,顯然是過度誇大。要知道,動物實驗是給老鼠吃高劑量的鐵,但是,人類的正常飲食是不可能會有那麼高的劑量。當然,如果你有吃鐵劑的習慣,那就另當別論。我們來看一篇2014年發表的論文Dietary and lifestyle guidelines for the prevention of Alzheimer’s disease(預防阿茲海默症的飲食和生活方式指南)。這篇論文的撰寫是基於一個2013年舉辦的《營養與大腦國際會議》,而它總共提出了7點指南,其中的第五點是:如果使用綜合維他命,請選擇不含鐵和銅的維他命,並僅在醫師指導下食用鐵補充劑。請注意,這篇論文完全沒有提到要避免含鐵的食物,而這當然是與《大人社團》那篇文章的主張大相徑庭。總而言之,只要不吃鐵補充劑,保持均衡的飲食,就不用擔心《大人社團》那篇文章所說的「鐵質攝取過多 小心阿茲海默症、帕金森氏症上身」。好了,現在輕鬆一下:隔壁鄰居阿姨前一陣子常說會頭暈,醫師就建議她要多吃高鐵的食物。所以每次坐高鐵,她都吃兩個便當。現在果然就好很多了。原文:高鐵質食物會增加阿茲海默症風險?
-
2020-11-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納、輝瑞新冠疫苗突破性技術!「mRNA」也可用於抗癌
莫德納和輝瑞藥廠研發的新型冠狀病毒疫苗採用mRNA技術,不僅將為抗疫之戰掀起革命,這種突破性技術也可望能用於對抗其他流行病,甚至癌症。路透社報導,莫德納生技公司(Moderna)的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗,和輝瑞大藥廠(Pfizer)與德國BioNTech合作的疫苗,兩款都是所謂的傳訊核糖核酸(mRNA)疫苗,兩者也都已進入晚期試驗階段,初步結果確認這種概念製成的疫苗有效。根據臨床試驗期中發現,兩支實驗性疫苗有效性都超過9成,不但超出預期,也遠高於美國主管機關堅持疫苗須達5成有效的門檻。如今科學家認為,這種技術可望加速新疫苗的研發。傳統製作疫苗的方式,是使用活性已減弱或已死亡的病毒來刺激身體的免疫系統,根據2013年研究,採用這種方式平均要花10年以上才能研發出疫苗。某款流感疫苗耗時8年,某一款B型肝炎疫苗甚至花了近18年。而莫德納疫苗從基因排序到首名志願者完成施打,僅花了63天。輝瑞與BioNTech共同研發的候選疫苗時程也與莫德納類似,而兩款疫苗都可望在今年取得主管機關核准,拒新型冠狀病毒疫情首度爆發至今,僅約12個月的時間,研發速度可謂空前。其他也採用mRNA技術的COVID-19疫苗還有德國生技公司CureVac,不過他們的mRNA疫苗尚未展開後期試驗,目前希望能在2021年7月後取得核准。慈善研究單位「維康信託基金會」(WellcomeTrust)所支持的牛津大學臨床研究機構(OxfordUniversity Clinical Research Unit)主任法拉爾(Jeremy Farrar)說:「以後當我們回首2020年的進展時,會說那才是科學真正向前大躍進的時刻。」1961年發現的mRNA,是由核酸構成的遺傳物質,與DNA成分相同,並會在細胞中移動及給予最終指令,讓細胞知道應製造哪種蛋白來形成身體的細胞結構。莫德納以及輝瑞BioNTech的疫苗採用實驗室製造的mRNA,會教導人體辨識新型冠狀病毒的棘蛋白,讓人體能生產一批中和抗體,在病毒造成感染之前就阻止它。莫德納和BioNTech也運用mRNA技術製造實驗性的癌症藥物。BioNTech正和瑞士羅氏藥廠(Roche)合作抗黑色素瘤(Melanoma)mRNA,目前已進入第2階段臨床試驗。
-
2020-11-17 新冠肺炎.預防自保
我新冠疫苗預算每劑700元計算 莊人祥:明年中前有針打
美國莫德納公司(Moderna)的新冠疫苗防護率佳,且莫德納疫苗不用儲藏在極低溫,以一般冰箱就可保存一個月,更有利運輸配送。指揮中心發言人莊人祥表示,COVAX第二波可能不含此疫苗,屆時需直接洽詢廠商,我疫苗預算以每劑700元計算,明年中前有望打疫苗。莫德納新冠疫苗並未在COVAX第一波候選疫苗名單,莊人祥表示,全球的新冠疫苗都在臨床試驗階段,包括BNT和Moderna,「我們不可能對單一疫苗壓太多寶」,傾向透過COVAX購買多元疫苗,我疫苗預算以每劑700元算,編列115.5億元,若疫苗金費超過,會「截長補短」。莊人祥再次強調,指揮中心8、9月起已與莫德納公司有過接觸、積極洽談,針對該藥廠可能的供貨時程及供貨數量討論,尤其該疫苗冷鏈保存上比較有利,保存溫度僅需負20度,在2到8度可以存放一個月,所以會努力爭取。莊人祥說,Moderna疫苗是否可能出現在COVAX第二波,「我也沒有把握」,不一定會在COVAX名單,但指揮中心之前已與Moderna聯繫過,有直接接洽管道。但被問及是否會像當初東洋BNT疫苗時,走代理一途,莊僅說,當然有任何管道都會嘗試。
-
2020-11-17 新冠肺炎.預防自保
嬌生COVID-19兩劑型疫苗後期試驗 將在英國展開
美國嬌生集團(Johnson & Johnson)今天就旗下實驗性2019冠狀病毒疾病兩劑型疫苗展開新的大規模後期試驗,並將評估施打第2劑是否能為防護力持久度帶來潛在增益。路透社報導,嬌生計劃招募3萬人參與這項研究,與9月開始招募多達6萬名志願者接受單劑疫苗試驗的另一項研究並進。嬌生指出,這項研究有6000名受試者將從英國招募,其餘受試者將來自2019冠狀病毒疾病(COVID-19)確診率高的國家,像是美國、比利時、哥倫比亞、法國、德國、菲律賓、南非和西班牙。這項試驗在南安普敦大學醫院(UniversityHospital Southampton)進行,共同主導試驗的小兒免疫學與傳染病學教授佛斯特(Saul Faust)表示,受試者會先施打一劑安慰劑或稱為Ad26COV2的實驗疫苗,57天後再注射第2劑疫苗或安慰劑。此前,嬌生正在進行中的早期至中期臨床試驗出現正面的臨時結果,顯示旗下研發中的單劑疫苗能誘發強烈免疫反應,且大致具有良好的耐受性。嬌生透過聲明表示,這項研究將衡量這款研發中的疫苗在第1劑和第2劑都施打後的效力,以評估對病毒的防護力,及施打第2劑後在延長防護力方面是否具有潛在增益。」嬌生的競爭對手輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國生技公司BioNtech上週表示,雙方聯手研發的2019冠狀病毒疾病疫苗,在後期試驗的臨時資料中顯示具有9成效力,大大提升外界對於疫苗不久後可望問世的希望。輝瑞與BioNtech的疫苗利用一種稱作信使核糖核酸(messenger RNA)的新技術,嬌生的疫苗則使用常見的感冒病毒為載體,將來自冠狀病毒的遺傳物質傳入人體,以促進免疫反應。受試者招募工作將於明年3月完成,試驗將持續12個月。
-
2020-11-17 新冠肺炎.專家觀點
漱口水30秒殺死新冠病毒 更多臨床試驗結果明年初公布
天空新聞台(Sky News)報導,英國威爾斯卡迪夫大學(Cardiff University)的一項研究發現,在仿鼻咽和口咽部位的實驗室環境,含抑菌成分CPC(cetypyridinium chloride,十六烷基氯化銨) 0.07%的漱口水,可於30秒內殺死新冠病毒。如果接下來的臨床試驗證明,漱口水能有效降低唾沫的病毒含量,使用漱口水將與洗手、戴口罩及保持社交距離一起,成為例行防疫舉措。這項初步發現支持另一份新近發布的研究,以CPC為主配方的漱口水,能有效減少新冠病毒量。卡迪夫大學的研究尚未經過同儕審查,該校還將進行為期12周的臨床試驗以檢視,無須處方即可購買的漱口水能否降低病患唾液裡的新冠病毒量。實驗結果將於2021年初公布。
-
2020-11-16 新冠肺炎.預防自保
疫苗試驗平台惹議 衛福部:收集意願非招募受試
台灣新冠肺炎疫苗臨床試驗意向登記將滿2萬人。國民黨籍立委蔣萬安今天質疑,衛福部公開招募有違法之虞。衛福部說,新冠肺炎屬重大疫情,為疫苗求快才設意願平台,並非招募。 國內3支新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)候選疫苗最快年底進入二期臨床試驗,各家疫苗廠預計收案3500人以上,為避免受試者招募不易而使臨床試驗推遲,中央流行疫情指揮中心11日宣布成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,盼加速疫苗業者收案速度。 截至目前,平台登記人數已超過1.9萬人,短短幾天就逼近2萬人目標。 中國國民黨籍立法委員蔣萬安上午在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢表示,臨床試驗相關明文規定,必須人體試驗委員會核准,且招募廣告不能強調免費醫療補助,也不能用名額有限、即將截止等文字,也不能有鼓勵性質的圖表,不宜在媒體宣傳、以記者會招募等。 蔣萬安說,但衛福部日前公開在記者會上說,參加疫苗人體實驗有營養費、車馬費,且平台網站有登記人數、限時倒數,且特製圖文「因為有您、疫苗有譜」在媒體、社群平台廣傳,是否違反相關規定,且可能讓民眾輕忽臨床試驗風險,而放大金錢誘惑。 衛福部次長薛瑞元答詢表示,指揮中心設立平台並非臨床試驗的招募廣告,而是請民眾表達參與意願。因新冠肺炎是全球重大疫苗,大家都期待疫苗發展讓疫情緩和,疫苗開發必須要快,才會先請民眾表達意願。 薛瑞元說,屆時等藥廠的實驗核准,且經人體試驗倫理委員會審查通過,當藥廠要進入實驗後,不用到處去找受試者,可以迅速從平台找到願意受試的人。 不過,蔣萬安說,衛福部以此說法遊走,未來廠商可能有樣學樣,未來恐難執法。 薛瑞元說,這是個案認定,因新冠肺炎疫情有重大和緊急性,未來疫苗也可能緊急授權使用,並不是所有疫苗和藥物都有此急迫性。
-
2020-11-14 新冠肺炎.預防自保
加英合作研發疫苗 將展開臨床試驗最後階段
加拿大生技公司Medicago與英國大藥廠葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)今天宣佈,雙方合作研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗展開第2及第3階段臨床試驗。此款疫苗為全球研發中的候選疫苗之一。法新社報導,根據兩家公司的聯合聲明,這款候選疫苗是從植物中萃取,第2階段臨床試驗會在加拿大數個地點進行。一旦政府核准,臨床試驗也會在美國進行。最終第3階段將於年底開始,將在3萬位來自北美及拉丁美洲、歐洲的志願者身上測試。Medicago10日發表報告指出,在第1階段臨床試驗中,旗下候選疫苗在180位健康受試者身上產生「100%」的保護力。葛蘭素史克疫苗部醫學長布洛爾(Thomas Breuer)說:「在本公司的多個2019冠狀病毒疾病候選疫苗研發中,這是第一個開始第2及第3階段臨床試驗的疫苗,也是我們對全球抗疫貢獻的重要一步。」這些研究將尋求證實,這款疫苗的配方和劑量(兩劑,隔21天注射1劑)是否安全無虞,以及是否能在18至64歲健康成人和65歲以上老年受試者體內成功引起免疫反應。加拿大政府10月時承諾出資多達1.73億加幣(約新台幣37.5億元)幫助研發這款疫苗,且暫時預訂7600萬劑疫苗。
-
2020-11-13 新冠肺炎.預防自保
陸前財長自爆 已經施打兩劑國產新冠疫苗
大陸財政部前部長樓繼偉13日在北京參加一場論壇時稱,中國新冠疫苗三期臨床試驗進展非常好。他並自己爆料說,「我已經打了,打兩次,99%得到抗體。」據上海《澎湃新聞》報導,大陸目前進入三期臨床試驗的新冠疫苗共有4款,所公布的接種程序類似,都是分兩劑次接種,間隔時間為14到28天。樓繼偉並呼籲各國應合作進行疫苗研發,「攻下來其實是很重要的,但是能夠全面地發放、接種,那是很難的。」他預計,全球經濟要到2022年之後才能恢復正常。大陸國藥集團董事長劉敬楨本月6日在上海一場座談也曾透露,中國大陸已經有數十萬人緊急接種國藥集團旗下兩款新冠滅活疫苗,沒有出現任何一例嚴重不良反應。而接種後離境人數達5.6萬人,目前也無一感染。
-
2020-11-13 新冠肺炎.預防自保
不到1天 新冠肺炎疫苗受試者登錄破萬人
國內3支新冠肺炎候選疫苗最快年底進入二期臨床試驗,政府首度出面為業者成立受試者招募平台,平台上線不到1天,今天上午11時許登記人數突破1萬人。國內新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗研發如火如荼,各家疫苗廠二期臨床試驗預計收案3500人以上,為避免受試者招募不易而使臨床試驗推遲,中央流行疫情指揮中心昨天成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,加速疫苗業者收案速度。這項線上招募預計在11月30日之前募集2萬名以上有意願的受試者,人數無上限。
-
2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
陳時中想加入疫苗臨床試驗 指揮中心:由醫院評估資格
新冠疫苗是解決疫情唯一希望,中央流行疫情指揮中心昨公開招募國產疫苗第二期臨床試驗2萬名受試者,創我疫苗研發史首次由中央號召志願者先例。指揮官陳時中今自稱願意當二期疫苗受試者,指揮中心發言人莊人祥表示,部長是否符合臨床試驗資格,將交由醫院評估。衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,今中午11時半已逾萬人登記,試驗招募達標一半,莊人祥表示,並不清楚部長有沒有到該平台登記,其中衛福部長的身分、健康狀況是否符合受試資格,需登記後由臨床試驗醫學中心評估,該階段才知是否符合。
-
2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗臨床試驗意向平台 陳時中:樂意當受試者
為加速國內新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗進行,政府首度建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,要協助研發疫苗收案,截至今日上午,報名登記人數已突破8,000人。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(12)日表示,自己很樂意當受試者。中央流行疫情指揮中心11日召開記者會,由陳時中主持宣布,將首度建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,協助本土新冠疫苗業者進行二期臨床試驗的收案,希望11月底前招募到2萬人。陳時中今日出席立法院社福及衛環等委員會聯席會議時,被詢問自己是否願意當受試者時,他強調自己很樂意。據了解,國內三家本土疫苗廠國光生、高端疫苗及聯亞生,最快12月有機會啟動二期臨床試驗,依政府規定,三家公司若要符合緊急使用授權(EUA)資格,各家公司招收的受試者需達3,500人,三家公司合格受試人數至少10,500人。
-
2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
已逾萬人登記! 國產新冠疫苗試驗招募達標一半
為加速本土藥廠研發新冠疫苗進度,指揮中心昨天公開招募國產疫苗第二期臨床試驗兩萬名受試者,創我疫苗研發史首次由中央號召志願者先例。截至今天上午11時30分為止,已超過1萬人登記,達成一半目標。不過,不一定所有登記有意願者都會順利參加,還要看是否符合試驗資格,受試者也可以反悔放棄。衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,參與臨床試驗者以20歲以上成年人為主,不可受監護宣告或輔助宣告;至於12歲以上、未滿20歲未成年人,得由本人登記,但參與臨床試驗前,應取得法定代理人同意;民眾保有最終決定權,接種前一刻均可放棄。不過,疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性等五大類民眾,不建議登記參與受試。國光、高端及聯亞等我國三家藥廠新冠疫苗研發時程均已進入第一期人體臨床試驗,食藥署署長吳秀梅昨表示,國光有望於12月底展開第二期臨床試驗,比照各國二、三期臨床試驗結合執行,每家至少需3500名受試者,因此透過政府力量加快募集時程。
-
2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
不甘示弱? 俄羅斯:俄製新冠疫苗Sputnik V有效率達92%
俄羅斯主權財富基金「俄羅斯直接投資基金」(RDIF)11日宣稱,期中試驗的結果顯示,俄國自製的Sputnik V新冠肺炎疫苗有效率達92%,成為全球第二個公布後期人體臨床試驗結果的機構,俄羅斯顯然急於趕上西方製藥公司研發新冠肺炎疫苗的步調。製藥業者輝瑞(Pfizer)和BioNTech 11日宣布,他們合作研發的新冠疫苗,試驗數據顯示效用逾90%。俄羅斯8月率先批准民眾使用該國的新冠疫苗,是全球最早批准的國家,但大規模試驗直到9月才展開。RDIF執行長德米崔耶夫(Kirill Dmitriev)表示:「相關資料顯示,我們研發出非常有效的疫苗。」RDIF表示,最新數據來自最先接受兩劑式疫苗接種的1,600名試驗參與者。試驗將繼續進行半年,並將在接受同儕評審後,在國際醫學期刊發表相關結果。
-
2020-11-12 新冠肺炎.防疫懶人包
1萬8營養金徵受試者!國產新冠肺炎疫苗臨床試驗,6步驟加入!
前天(9日)美國輝瑞藥廠發布效力高達9成的新冠肺炎疫苗,但台灣能否順利買到、何時施打,目前情況都還不是很樂觀。不過大家別忘了我們也有國產疫苗正在研發,指揮官陳時中今(11日)就在疫情記者會上公開宣導衛福部食藥署已建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,希望符合條件的人可來登記試驗。陳時中指出,本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成,接下來二期臨床試驗需更多受試者,目前衛福部食藥署已經建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,有意願參與疫苗臨床試驗者,12歲以上至20歲的未成年人(需取得法定代理人同意)、及20歲以上的成年人,都可直接至此平台登記並填寫資料。登記時間從即日起(11日)至11月30日。不過陳時中也特別強調,登記不見得就會列為志願者,也不見得所有登記者都會接種疫苗,屬於雙盲試驗,希望公開徵求受試者能儘早達成國產疫苗國產國用的目標。根據中國時報報導,國光生技發言人潘飛表示,參與臨床試驗的合格受試者,每次可領2、3000元的營養金,受試者需到指定醫院至少4至6次,參與完整臨床試驗估計至少可拿1萬8000元的營養金。除營養金,由於受試者是自願參與,研究機構會在接種疫苗前清楚告知受試者風險,也會為受試者保險,若發生身體不良反應會依照保險內容給予適當補償;潘飛說,所有試驗都是在人體試驗審查委員會(IRB)監督下進行,確保法規與執行面都能遵守醫學倫理。6步驟參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗:國產新冠肺炎疫苗臨床試驗登記細節:.登記平台:https://twcvt.fda.gov.tw/COVID19/index.aspx.登記資格:20歲以上成年人(除受監護宣告或輔助宣告者)及12歲以上未滿20歲的未成年人(需取得法定代理人同意)。.登記時間:即日起(11日)至11月30日止。.目標登記人數:2萬人.不建議登記族群:疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。
-
2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
韓製新冠肺炎治療劑初期臨床:5天內可滅病毒
韓國藥廠賽特瑞恩(Celltrion)投入2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)治療劑研發,今天公布第一期臨床試驗結果,治療劑可在4到5天內消滅病毒。賽特瑞恩集團會長徐廷珍(譯音)今天接受MBC廣播節目訪問表示,根據目前臨床試驗結果,抗體治療劑CT-P59約可在4到5天內消滅患者體內的新冠肺炎病毒,可避免確診者症狀惡化為重症或造成永久性傷害。根據賽特瑞恩說明,徐廷珍是根據以輕症患者為對象進行的第一期臨床試驗結果做出此次發言。第2期及第3期臨床試驗仍在進行中。賽特瑞恩開發治療劑先前經過韓國及歐洲等3處臨床試驗機構驗證,在對初期輕症患者進行的臨床試驗中,使用治療劑的患者康復時間可較對照組縮短44%。賽特瑞恩9月即開始大量生產抗體治療劑,徐廷珍今天表示,目前已確保約10萬名患者用量;若在今年內確認治療劑效果及安全性,就會立刻向食品醫藥品安全處申請許可。
-
2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
食藥署成立疫苗受試者登記平台 廠商:還不清楚如何用
為加速國產武新冠肺炎疫苗臨床試驗,指揮中心今天宣布建立受試者意向登記平台,民眾若有意願參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗,可至平台登錄,預計在11月底前可招募2萬人。對於衛福部食藥署的「創舉」,廠商表示樂觀其成,但還不清楚該如何使用,將再向食藥署洽談、了解。食藥署署長吳秀梅今於指揮中心記者會中表示,我國三家藥廠已陸續進入並完成第一期臨床試驗,第二期臨床試驗每家需受試者至少3500人,因此成立受試者意向登記平台,協助廠商招募受試者。高端疫苗執行副總李思賢表示,目前高端已完成第一期45名受試者的招募並陸續完成施打,預計12月底、1月初可開始第二期臨床試驗。李思賢認為,食藥署在二期試驗啟動前成立此平台是個「創舉」, 對食藥署能夠主動出擊幫助廠商樂觀其成。聯亞則12月底可完成第一期試驗的第二劑施打,希望年底可啟動第二期臨床試驗計畫。對於指揮中心成立此平台,彭文君則表示,之前只知道食藥署要成立「臨床試驗國家隊」,但對於平台的成立和運作並不清楚。目前聯亞已找好臨床試驗公司洽談第二期臨床試驗計畫的進行方式,因此是否從平台收案,也須與臨床試驗公司討論是否與計畫牴觸。食藥署藥品組副組長吳明美說,平台依照個資法從即日起開始招募有意願的受試者,到11月30日前都可登記,填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。若廠商有需要使用相關資料,則需向食藥署申請、簽約,依個資法不可將資料外流,並須於明年4月30日前將資料銷毀。吳明美說,若11月底前未招滿2萬人則會延長登記,但她深具信心。吳也強調,廠商原先也都透過臨床試驗中心收受試對象,這只是提供廠商一個招募受試者的管道,以加速國產疫苗的研發。
-
2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗搶先打 我臨床試驗即起開放登記 五類人不適合
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光,衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,將於109年11月11日至109年11月30日開放登記,盼登記人數達2萬人以上,但慢性病患、免疫功能低下者、近一個月大手術者、化療者、孕婦及母乳媽媽都不適合。指揮中心指揮官陳時中今宣布招募新冠肺炎臨床試驗志願受試者,陳說,本土疫苗廠商第一階段臨床試驗將陸續完成,接下來二期臨床試驗需更多受試者,希望符合條件的人可來登記,強調登記不見得就會列為志願者,也不見得所有都會接種疫苗,屬於雙盲試驗。食藥署署長吳秀梅進一步說明,目前我國三家藥廠已進入第一期臨床試驗,進入第二期臨床試驗後,每家至少需3500人,強調完成登記不等於成為受試者,登記名單都須經由廠商評估。另外,民眾保有最終決定權,接種前都可以放棄加入試驗。吳秀梅說,平台登記對象預計至少2萬人,包含20歲以上成年人(除受監護宣告或輔助宣告者)及12歲以上未滿20歲的未成年人(需取得法定代理人同意),都可以自今天起直到11月30日前登記,填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。但吳秀梅提醒,若民眾有以下情形,較不建議登記,包含疫情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、最近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正在餵母乳的女性。吳秀梅解釋,參加試驗的好處是,可助國產疫苗及早取得施打機會。國家疫苗研發,需要了解相關潛在風險。如果有不適要趕快通知計畫主持人,都會給予恰當醫療措施。針對參加疫苗人體試驗二期者,是否有金錢補助,不良反應的救濟方案是否更優厚,吳秀梅表示,一定是先試驗機構都會適當告知,所以對於受試者該保護的都會做到,發生一些不良副作用也會得到照護。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也說,臨床試驗包含頻繁往返醫院的車馬費,抽血也可能有營養費補助,如果有因疫苗出現一些狀況,試驗單位這些醫院會無條件給予所有醫療照護,都會有保險,萬一有傷害可以負責理賠相關事項。
-
2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗先公布就是最好?專家點出六指標才是眉角
美國輝瑞和德國BioNTech日前宣布他們聯手研發新冠肺炎RNA疫苗,第三期臨床試驗初步結果顯示可預防症狀個案產生,效果達到九成,且未發現嚴重安全疑慮。這支疫苗就是台灣東洋日前宣布代理破局的BNT疫苗,此消息引起台灣民眾感到扼腕,公眾討論取得疫苗的焦點,瞬間全部集中在這支疫苗。不過,台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中提醒,疫苗的效益必須同時審慎評估六個重要指標。輝瑞發佈的第三期初步報告主要是證明「症狀個案減少」這部分,目前並不知道其他指標表現如何。陳秀熙指出,輝瑞11月9日的期中報告了94名確診個案,只有8名在疫苗組,86名都在安慰劑組,顯示疫苗對於新冠病毒症狀感染的保護力有達到90%,確實是好消息。然而,對於症狀感染的保護力,並非疫苗效益唯一的指標。陳秀熙提醒,上述結果必須小心解讀,雖然已經證明症狀個案減少,但是如果無症狀個案相對增加,即便可能有助於達成族群免疫,卻仍可能帶著病毒造成傳播,侵襲風險族群,這是仍是極大的挑戰,只能盡可能提高接種率。陳秀熙表示,疫苗效益的評估,必須同時看六個指標:感染防護、無症狀感染、症狀感染、嚴重個案、非嚴重個案、疾病負擔。另外美國食藥署目前建議,疫苗第三期臨床試驗通過的最低標準,是相對於安慰劑組,疫苗組的主要評估指摽書達到50%下降,最少效益的指標也要達到30%下降。陳秀熙指出,現有研發中的疫苗包括蛋白質疫苗加佐劑、載體疫苗,以及包括輝瑞BNT及美國Moderna這兩種RNA疫苗,根據目前正式發表的研究報告,以生物統計方法推估,上述各種疫苗的保護力都有達到七成以上。所有疫苗都需要長期追蹤,以了解長期會不會產生「疫苗與抗體依賴性增強作用」或「 疫苗相關性增強呼吸道疾病」,才能確定其安全性。陳秀熙說明,輝瑞BNT疫苗採取的隨機分配研究方法,在第一二期臨床試驗徵召18到55歲、65到85歲兩年齡層受試者,比較兩株RNA疫苗,發現BNT162b2這支疫苗有較低不良反應、較快轉換為抗體,便快速以此展開第三期臨床試驗。第三期試驗在美國、巴西、阿根廷、德國、土耳其、南非,預計共招募約4.5萬名受試者,截至11月8日已招募4.3萬人。受試者隨機分派到兩組,疫苗組間隔21天接種兩劑,預計要兩年後才能完成安全性及疫苗最終效益的評估,第三期臨床試驗計畫將進行到2022年12月11日。陳秀熙提醒,目前所有疫苗當中,包括輝瑞BNT的RNA疫苗以及英國牛津AZ的載體疫苗,都證實對T細胞的反應良好。這是很重要的效果,因抗體可能隨著時間消退,T細胞卻能夠可以持續反應,遭遇下次病毒感染時產生保護效果,這個效果在載體疫苗特別明確,其他疫苗也正在證明。陳秀熙說,台灣必須考慮所有的疫苗,謹慎看待不同疫苗的主要評估指標。也希望看到輝瑞的期末報告可以提出更多指標,例如是否能降低嚴重個案、降低無症狀感染等。
-
2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
我新冠疫苗臨床試驗開放半小時百人登記 陳時中頻感謝
新冠肺炎疫苗被視為解決新冠肺炎疫情希望之光,衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,於109年11月11日至109年11月30日開放登記,盼登記人數達2萬人以上,指揮中心指揮官陳時中公布消息半小時已一百多人登記,陳笑著說「非常謝謝民眾熱心參與。」但陳時中強調,登記不等於成為受試者,「會經過醫療機構的評估,很仔細的評估過。」試驗中約3000人會打疫苗、500人不接種做為對照組,但對照組未來會是新冠肺炎疫苗優先施打對象。各界也好奇,以往第二三期疫苗臨床試驗受試者是由醫院徵求,還是由政府單位公布公開徵求,由指揮中心公開徵求的目的是否是因為大家對於疫苗進展不熟悉,希望喚起國人關注國產疫苗。陳時中坦言,確實希望提醒大家注意進展,最重要的目的是要加快臨床試驗的時程。陳時中說,招募時機早晚,恐影響招募力量不足,「如果影響到臨床試驗,就不好了」希望提前準備好資料庫,可以從中取得需要,以加速進行。強調若廠商試驗達標,補助最高可達五億元,廠商自然也會提供受試者營養費等,「不太想要強調人體的試驗是有金錢的報酬。」若試驗都順利過了臨床試驗,國人最快何時打到國產疫苗?陳時中笑著說,各界每天都要問這個問題,但這實在是很難回答的問題,順利的話第二季末國產疫苗就能上市接種。陳時中強調,國產疫苗緊急授權使用,除臨床清楚的報告,也會考慮疫情的動態考量。食藥署署長吳秀梅表示,大家共同努力幫助國產疫苗順利進行,因為短時間招募到最少3500人,若單由三家業者招募,直到人數足夠恐需要拖很久,希望第一時間將所有受試者都招募到位,這也是為什麼會做這個登記平台主要原因。
-
2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗傳出好消息 但醫師認為台灣注射還有這些問題
美國輝瑞藥廠與德國合作生產的新冠肺炎傳出保護效力達到9成的好消息,引發醫界的熱烈討論,認為未來不僅輝瑞可望解決疫情的問題,以類似技術目前正在開發中的疫苗,可能也都很快會傳出來好消息,推估明年3或4季全球就可以恢復某種程度的正常生活。但曾任職台大感染科的醫師孔祥琪也提到,雖然國外的疫苗傳出好消息,台灣未來是否可能很快買到這些疫苗還有疑問。台灣注射的期程勢必會比國外慢一些,同時台灣目前也有在研發疫苗中,一旦明年第2季時完成第2期的臨床試驗,到時候疫情指揮中心要不要以緊急授權的方式,讓高風險族群或醫護人員注射,「將面臨困難的決定」,最主要是等國外的可能還要一陣子,但國內的又還沒有進到第3期臨床試驗,仍有安全風險。輝瑞藥廠研發的疫苗目前仍在進行第3期臨床試驗,傳出好消息後引發全球的關注與振奮,孔祥琪表示,由於這個疫苗是針對S蛋白進行的,而且是從未成功上市的mRNA疫苗,所以可以預期其他針對S蛋白研發、或是類似mRNA疫苗的Moderna疫苗,都會有不錯的效果,應該很快會有更多好消息傳出,而且原本美國疾管局只要求疫苗能提供5成的保護效力就能上世,但輝瑞達到9成,相信可以增加更多人的注射意願,讓疫情更早結束。不過他也提到輝瑞疫苗目前最大的問題是需要儲存在極低的環境中,必須達到零下70度,冷鏈的問題是未來最需要被克服的困難,如果有疫苗效力不錯又不需要儲存在這麼低溫的環境裡,就會比輝瑞有更大的優勢。同時輝瑞尚未公布完整的臨床試驗結果,很多問題尚未釐清,例如可以徹底預防嗎?保護效力是多久?可防重症嗎?如果病毒產生變異還能有保護效果嗎?醫界也有許多討論,例如有人擔心一旦美國的疫苗出來,到時候病例減少,可能增加台灣疫苗要到國外做臨床試驗的困難;同時也有人建議不只要關注美國的疫苗,對岸中國大陸的疫苗如果有效,台灣不應該因為政治的關係而放棄採購。也有人表示,如果美國疫苗提前上市,未來各國可能會要求有打疫苗者才能夠入境,如果台灣沒有搶到疫苗,出境仍會受限。
-
2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗受試者曝副作用像嚴重宿醉!第2劑後更嚴重
美國輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech聯手研發的新冠疫苗經臨床試驗證實保護效力高達90%。但參加輝瑞藥廠臨床試驗的志願者卻指出,接踵疫苗後的副作用像打流感疫苗一樣,甚至有人說像嚴重宿醉。英國鏡報報導,美國密蘇里州45歲的受試者凱莉(Carrie)指出,接踵完新冠疫苗後出現頭痛、發燒和全身痠痛狀況。她說,接踵完第一劑的副作用像打流感疫苗一樣,而且打完第二劑後狀況更嚴重。不過,凱莉認為參加臨床試驗是她的「公民義務」,她並表示疫苗的重大發展讓她感到非常驕傲。美國德州44歲的德希爾茲(Glenn Deshields)則形容疫苗的副作用像「嚴重宿醉」,他以參加此次試驗為榮,將這次疫苗發展突破比喻為一戰結束對人類的重大意義。
-
2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
消除大眾新冠疫苗疑慮 輝瑞執行長:願成為第一批施打對象
輝瑞藥廠九日宣布與德國BioNTech生技公司合作開發的新冠疫苗取得積極成效後,執行長博爾拉說,為了消除大眾對於新冠病毒疫苗的疑慮,他願意成為全球第一批接受該疫苗的人。輝瑞和BioNTech是第一批在新冠病毒疫苗大型臨床試驗中取得積極成果的公司;兩公司表示,他們目前未發現嚴重安全疑慮,預期本月稍後申請美國聯邦食藥署的緊急使用許可。「我認為這可能是過去一百年來最重大的醫學進展。」五十多歲的瑞輝藥廠執行長博爾拉接受財經媒體CNBC「財經論壇」節目訪問時說,輝瑞和BioNTech開發的新冠病毒疫苗需求量將「比我們能夠生產出來的數量更多」。輝瑞九日表示,根據一場大型研究的初始資料,該公司研發的實驗性疫苗在預防罹患新冠肺炎方面成效超過百分之九十。博爾拉也說,該公司可望在二○二○年生產多達五千萬劑疫苗,然後在二○二一年生產十三億劑。博爾拉也提到,疫苗開發還有道德考量,「如果我們的劑量有限,我不確定大家會不會建議和我同年齡或工作能力相同的人,成為第一批接受疫苗的人。」德國「周日世界報」報導,BioNTech創辦人兼執行長沙辛現年五十五歲,是在德國科隆福特汽車廠工作之土耳其移民的後代,與五十三歲妻子歐茲勒姆.圖勒奇於二○○八年共同創立BioNTech,如今一起擠進德國前一百名富豪之列。學醫的沙辛在科隆與德國西南部城市洪堡的教學醫院工作,並在洪堡認識圖勒奇;圖勒奇也是移民到德國之土耳其醫師的後代。沙辛一月得知新冠疫情在中國大陸爆發,而BioNTech研究的癌症免疫療法就包括mRNA,且從抗癌mRNA藥物到研發含有mRNA病毒疫苗只需很小一步,於是BioNTech迅速指派約五百人「光速」研究多種可能的化合物,並自三月起與輝瑞和中國大陸的復星醫藥合作。
-
2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗需極凍冷存 專家保守:運送鏈大難題
美國輝瑞和德國BioNTech聯手研發新冠肺炎疫苗,第三期臨床試驗初步顯示,預防效果超過九成,且未發現任何嚴重安全疑慮。國內感染醫師提醒,此疫苗需在攝氏零下七十度冷鏈條件下存放運送,這是一大難題,至於相關訊息未經過科學同儕審查,應保守看待。專長疫苗學的台大醫院小兒部感染科主治醫師呂俊毅說,「超低溫冷鏈確實是大問題」,藥廠正在研發移動式冷藏裝備,預估未來疫苗成本和價格都會偏高,首批產量應不會很大,台灣很難第一順位買到疫苗。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成認為,考量成本效益問題,不可能在所有衛生局興建超低溫冷藏空間,建議在機場蓋超低溫疫苗冷藏廠房來儲存疫苗。該疫苗回溫後能存放五天,欲接種民眾要先預約,由接種站統計回報每五天施打人數,再定期從機場廠房送往接種地點。呂俊毅提醒,台灣應保持開放態度,多方考慮進口疫苗來源,而國產疫苗也要持續努力。
-
2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞/BNT疫苗 醫估台灣最快明年下半年施打
美國輝瑞藥廠和德國夥伴BioNTech(BNT)新冠疫苗第三期臨床試驗保護效力達九成,美國有望今年底開打;但專家悲觀預估,藉由COVAX平台能拿到的疫苗不多,國內感染權威、台大兒童醫院院長黃立民甚至說,「恐怕只能爭取兩、三百劑」,台灣最快要等到明年下半年才能施打。莊人祥:仍有機會首季購得但中央流行疫情指揮中心指揮官發言人莊人祥昨天表示,我仍有機會透過COVAX平台在明年第一季購得該疫苗。衛福部長陳時中也說,輝瑞/BNT的疫苗仍有希望取得,我國目前仍在名單內,但預防效果是否達到九成要等正式報告出爐再討論。至於如何估算出台灣只能搶到兩、三百劑?黃立民並未多加解釋。莊人祥表示,不確定數字是如何算出來的,「大家不要太認真」,相信COVAX不會因政治或台灣疫情趨緩,而影響疫苗分配進度。疫苗預算 編列115億元「我國已編列一一五億元疫苗預算。」莊人祥說,輝瑞/BNT疫苗雖然進度最快,未來透過緊急使用授權上市,但有效性仍待第三期臨床試驗來驗證;國際間仍有許多候選疫苗研發中,只要出現候選疫苗,我已交預付金,COVAX平台將依各國需求量分配,一方面爭取直接與廠商對話,取得貨源。COVAX平台網站仍未將輝瑞/BNT疫苗列入選購名單,莊人祥九月廿八日曾對外表示,無法透過該平台採購此疫苗;莊昨解釋,我國採購費用相對較高,屬於擁有疫苗選擇權的國家,最近平台通知可協助爭取該疫苗;至於網站為何沒有列出此疫苗,他不清楚原因。蘇益仁:購買疫苗畫地自限針對台灣東洋代理該疫苗來台於日前破局,前疾管局長蘇益仁表示,台灣摻雜太多政治因素,連購買疫苗也畫地自限;東洋提不出完整授權證明,這不該是「買不成」的理由,台灣如真有心購買此疫苗,大可由政府直接帶頭,與東洋一起跟德國藥廠談細節。蘇益仁說,除由東洋代理,指揮中心規畫透過COVAX可以取得輝瑞/BNT疫苗,但最後分配疫苗時,同樣會經過亞洲代理商(上海復星醫藥集團)協助分配,仍需與最不喜歡的中國打交道;台灣在購買新冠肺炎疫苗之初已畫地自限,若要徹頭徹尾避開中國,最後台灣恐怕無法買到進口疫苗,得仰賴國產疫苗。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成也悲觀看待此事,他認為,目前未聽聞其他接洽消息,看不到疫苗來台管道。醫促政府 重啟與東洋對話想加速輝瑞/BNT疫苗來台時程,黃立民認為,最簡單又直接的方法就是重啟政府與台灣東洋的對話,由東洋代理採購,最重要的是政府需給出一個有信譽價錢,讓德國廠了解我方欲購買疫苗的高度意願。
-
2020-11-11 新冠肺炎.預防自保
新加坡聯手美藥廠研發疫苗 首批明年初抵星
杜克-新加坡國立大學醫學院與美國製藥公司Arcturus Therapeutics攜手合作研發新冠肺炎疫苗,中期臨床研究取得樂觀結果;倘一切順利,預計首批疫苗明年第一季可運抵星國。2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫情肆虐全球,各國競相研發疫苗。美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech公司已宣布,聯手研發BNT疫苗在進行中的臨床試驗顯示,預防新冠肺炎的保護效力高達90%。總部設於美國聖地牙哥的Arcturus Therapeutics也同樣發布好消息。Arcturus Therapeutics於當地時間9日發布新聞稿表示,與杜克-新加坡國立大學醫學院(Duke-NUS Medical School)合作研發的新冠肺炎候選疫苗ARCT-021,目前正在新加坡進行第一和第二階段的人體試驗,中期臨床研究取得樂觀結果。杜克-新加坡國立大學醫學院新興傳染病項目副主任黃英勇表示:「第一和第二階段試驗取得樂觀的結果,這顯示ARCT-021疫苗一劑就有效果。」這款疫苗有潛力為全球公共衛生帶來重要益處。Arcturus正在與新加坡衛生科學局討論這款疫苗進入後續臨床試驗事宜。Arcturus也宣布,新加坡經濟發展局將投入約4500萬美元(約新台幣12.8億元)購買生產疫苗相關設備、物資與服務等。另外,經發局有權以預先協商的價格購買高達1.75億美元的疫苗;預計明年首季運到新加坡。Arcturus財務長薩西恩(Andy Sassine)表示:「這些資金為公司提供額外資源來維持疫苗生產的快速擴展,以因應公司與以色列、新加坡達成的協議及2021年其他可能的疫苗供應協議。」薩西恩也說,公司預計在未來18個月生產數億劑的疫苗,相信有機會為全球疫情帶來正面影響。
-
2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莊人祥:台灣可透過COVAX買輝瑞疫苗 第一季有機會購得
輝瑞/BNT新冠疫苗傳捷報,第3期臨床試驗顯示,保護效力高達90%,但我專家悲觀預估,恐要等到明年下半年才可能在台灣施打,對此,指揮中心發言人莊人祥表示,「台灣尚有希望透過COVAX買到該疫苗。」第一季希望有機會購得。莊人祥表示,整體新冠肺炎疫苗研發中,雖輝瑞/BNT新冠疫苗可能是最早緊急使用授權通過,但是到目前為止全球疫苗都還在研發,所以候選疫苗還是很多,第三期臨床試驗終了前才會清楚有效性。這邊有保密協定,也會去問是否有機會雙邊獲得的方式。莊人祥說,COVAX平台有提供幾個候選疫苗,有讓加入國家做選擇,像輝瑞/BNT新冠疫苗看起來是成功率很高,相信COVAX也會放在裡面。針對台灣防疫很好,恐影響COVAX分配進度,莊人祥表示,相信COVAX不會因政治或疫情趨緩做考量。
-
2020-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗效力達9成 專家:可望大幅提高接種意願
美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech聯手研發的新冠肺炎疫苗似乎問世在望,但民眾對疫苗普遍信心不足,政府和製藥公司現在的挑戰,將是如何說服世人接種。民眾抗拒2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗早有所聞,但先前這都只在討論階段,直到今天輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布合作的疫苗有效性超過90%,民眾抗拒心態才開始變成實際要面對的問題。許多人對疫苗研發速度加快感到憂心,疫情前和疫情期間的多份民調顯示,民眾信心不穩,而政治分歧、網路假新聞充斥,也都影響到民眾的接受度。世界衛生組織(WHO)估計,要打斷病毒感染,就得有約莫7成人口接種,而由於疫苗問世後不可能隨即提供所有人施打,專家表示,讓醫護人員優先接種將是首要之務。全球至今約有200種新冠肺炎疫苗正在研發階段,其中數十種進入人類臨床試驗,但至今無一完成試驗且獲得核准,唯有輝瑞和BioNTech疫苗似乎成功在望。美國康乃爾大學(Cornell University)教授克瑞納(Douglas Kriner)和克瑞普斯(Sarah Kreps)表示,輝瑞疫苗的高有效性可拉抬民眾信心。他們最近的研究結果顯示,如果初步疫苗的有效性和流感疫苗差不多,美國人接種率或許會不及7成。克瑞普斯表示:「但若疫苗有效性90%,就會大幅提升美國人接種意願,增加超過10%,這就對美國能否確保足夠民眾接種,最終更接近群體免疫至關重要。」
-
2020-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞新冠疫苗效力9成!國內醫師提疑問:有算到無症狀感染者嗎?
美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech昨天(9日)宣布聯手研發的2019新冠肺炎(COVID-19)疫苗,預防新冠病毒的保護效力高達90%。不過國內有醫師提出諸多疑問,例如,這是指7天後的保護率有9成,那3個月後、半年後保護率剩多少?另外,無症狀感染者是否沒被算到,如果算進去,還是9成嗎?目前全球新冠肺炎感染人數累計超過5000萬人、120萬人喪生,美國總統當選人拜登的顧問、流行病學專家奧斯特霍姆(Michael Osterholm)甚至指出,未來3到4個月美將進入「新冠地獄」。不過昨天隨即有好消息傳出,美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)和德國BioNTech(BNT)宣布兩家公司聯手研發的新冠肺炎疫苗,進行中的第三期臨床試驗顯示,抵禦新冠病毒的保護效力高達90%。兒科醫師楊為傑在其臉書《白袍旅人-兒科楊為傑醫師》提出一些疑問,他指出流感疫苗的有效性大約是50%上下,大部份的疫苗大致都在50-60%左右,因此輝瑞的這個新冠肺炎疫苗竟有高達90%的保護效力,難怪「舉世歡騰」!他引用輝瑞官網的數據,做出以下6點分析:1. 輝瑞宣布:實驗中的Covid 19 疫苗,有90%的有效性2. 目前實驗有 43538 位參與者,38955位有完成第二劑,目前沒有嚴重副作用(很好!)3. 這是「期中分析」的報告,非最終報告。分析的時間點,是在接種第二劑疫苗的七天後,去比較�接種疫苗與接種安慰劑兩組人員,得到Covid 19的比率4. 疫苗有效性 90%的意思是,接種疫苗的人,比沒有接種疫苗的人�其感染下降 90%。5.在第二劑疫苗的七天後,疫苗使得感染機率下降 90%官網報告也明確的說,這個數字可能會隨著時間而改變。譬如:接種三個月後?半年後?一年後?因為時間還沒到,因此無法分析。簡單來說,根據目前的分析。打完兩劑疫苗後七天後,保護率有 90%。也許一年後的保護率更高?也許更低?這個要神仙才知道了6. 雖然疫苗的長期有效性,仍尚未明朗,但是好歹他也還能撐一個月XD。在疫情肆虐的現在,至少這是個好消息。至少對美國來說。此外,楊為傑還提出了之前新冠肺炎遇到的很棘手的一個問題,即「無症狀感染者」。楊為傑指出,要計算疫苗有效性,就必須知道哪些人「被感染」,但 Covid 19有一部分是「無症狀感染」。在大規模臨床實驗中,去分析確診者是很重要的,但是會不會有一群「無症狀感染者」被遺漏掉了?再思考的深入一點。90% 的疫苗有效性,會不會是針對「有症狀的確診者」,如果把無症狀感染者加進去考慮,有效性會再上升?或是下降?都有可能。此外,如果疫苗的效果是減少發病,但還是會感染。那算出來的疫苗有效性就是「偏高」的。或者疫苗它不僅可以降低發病率,也可以降低傳播率,那疫苗有效性又是?