臨床試驗 相關文章

2017-04-25 名人在線.精華區

王正旭／癌症病人有病沒藥醫 三個環節出了錯

對每一位走進診間的患者，醫師無不希望提供他們最適切的治療，讓他們和家屬重展笑顏。而醫療科技發展日新月異，辨識癌別、診斷用藥，已不是太困難的任務，但偶爾總有幾例「不可能的任務」，當這些病人懷著企盼，誠懇地提問「還有藥可以試試看嗎？」我卻只能無奈搖頭，或委婉告知會幫他們留意是否有新藥試驗機會。面對這些病人，我的心中難免扼腕與遺憾，尤其是明明有新藥可以帶給病人一線生機，卻礙於健保未給付或根本沒有在台灣上市，病人用不起或根本用不到這些藥的時候。另外，當病人興高采烈地拿著一些報章雜誌或醫學期刊來問我，「這個藥我能不能用？」我經常得語帶保留地說明，接著面對病友家庭聽到新藥帶來希望、卻因付不起藥價而失望的情緒，這對病友家庭無疑是再次傷害，我心裡也非常不好受。審查新藥 限制多時間長國內癌症新藥上市速度過慢、爭取健保給付不易，讓國內癌症患者面臨使用「過期新藥」的窘境，已是多年常態。為了扭轉這個僵化的局面，癌症希望基金會從2016年起，積極辦理臨床醫師焦點座談、腦力激盪會議，並且多方諮詢相關專家學者，終於彙整出新藥無法普及的三大主因。首先是健保端在審查新藥時有諸多挑戰及限制，造成審查時間太長，台灣新藥審查平均約需782天，相較澳洲518天、加拿大413天，國人就是晚了這兩個國家病友264天、369天，才能使用新藥。這麼長的日子，病情可能惡化，有些病友因此失去存活的機會。更別說國內審過新藥的比率比上述兩個國家低5至10%，10種新藥中，就有1種新藥可能看得到卻用不到。臨床數據 不夠公開透明其次是臨床試驗資訊不夠公開透明。病友在現有藥品用罄後，加入新藥臨床試驗可能是最後一線生機。臨床醫師卻普遍認為臨床試驗的資訊不夠公開透明。根據醫師焦點團體及多次諮詢專家學者，國內臨床試驗資訊集中在幾家醫學中心，許多醫師不知道哪裡有臨床試驗或礙於不清楚收案條件，不敢貿然轉出病患，尤其衛福部礙於法規，不敢大力宣傳「台灣藥品臨床試驗資訊平台」，雖然民眾可以自行上網探查，但平台上的資訊過於艱澀，民眾可能看不懂。再加上審查臨床試驗的行政效率緩慢，審查流程還沒跑完，國外藥廠競爭性收案名額早已經被搶空，甚為可惜。保險理賠 項目不符需求第三是該被當成救命、救急用的商業保險，繳了多年保費後，常發現保單理賠項目沒有涵蓋門診或新型治療，完全無法發揮與健保互補的作用。針對上述問題，各方專家已協助提出多項解方，諸如改善健保審查機制的建議和借鏡國外的相關模式等，癌症希望基金會為癌友權益發聲，我們也將訴諸實際行動，積極向相關政府單位、立委提出政策建議，改善現存的制度缺失，希望能有效拉進病友與新藥的距離。（作者王正旭為財團法人癌症希望基金會董事長）●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野，每周二刊出。

2017-04-11 名人在線.黃達夫

黃達夫／鬆綁醫藥產業 誰來保護病人？

記得去年衛福部在病人及家屬遊說下，擬對癌症免疫細胞治療法案修法，在人體試驗階段允許病人經過申請後，使用還在研發中的藥品。對此，我站在保護病人安全的立場，持保守態度，上書衛福部長建請審慎處理此法案。新藥快速上市 病人恐受其害接著，美國總統川普競選時，宣稱要鬆綁醫藥產業，要解除美國新藥研發的障礙，讓新藥快速過關。對於川普這樣的想法，個人深不以為然，個人深信，新藥快速上市，短期內雖能促進製藥產業的成長，然而，缺乏FDA嚴格把關，反可能讓不良藥物進入市場，讓醫界及投資人無所適從，而影響了股市，最後，使病人未蒙其利，反受其害，則將為藥廠、政府帶來集體訴訟，高額賠償的大災難。今年初，根據FDA報告，列舉近年來22項完成第二期人體試驗的新藥、新疫苗及新醫材（心臟支架）初步判定安全，而且有療效，但是到了更大型、人數更多，評估更嚴格的第三期人體試驗後就，被淘汰了。一般而言，被FDA篩選進入人體試驗的新藥，經常是由優秀的研究團隊經過許多年潛心的研究、開發，而且都深深相信開發出來的新藥，會對病人有助益，也會因而獲利。然而，根據FDA最新統計，新藥臨床試驗有高達92%的失敗率。如果依照川普的想法，只要第二期小規模研究證明安全就放行，不知會讓多少病人暴露於無效或有害，甚至會引起死亡的醫療，其後果不堪設想。進入人體試驗 數據證明失敗舉一個具體的例子，前述22個案例之一，就是國際大藥廠輝瑞（Pfizer）研發的新降膽固醇的藥Torcetrapib，它的優勢在於它不但能提高好膽固醇（HDL），而且能降低壞膽固醇（LDL）的指數。藥廠共花了台幣240億元開發此藥，進入第三期人體試驗，共招募了超過15000個病人參與，結果，事與願違，發現服用新藥Torcetrapib的病人群比服用安慰劑的對照組，死亡率及心臟病發作的機率都比較高。臨床研究團隊的主持人Dr. Chuck Shear事後，在一個訪談中說，那天清晨接到主持資料分析團隊的主持人的電話說，「FDA審查小組建議我們中止試驗，我同意了！」因為，他無法否定擺在眼前的數據。當時，他的感覺就像突然間失去了一個至親一樣，青天霹靂。他說：「經過17年日以繼夜的研究，終於要走到盼望著的終點，期待的是豐收的結果，壓根兒沒想到過不會過關這回事，幾百位研究人員歷經十數年前仆後繼的心血，一瞬間化為烏有。這就是新藥、新科技研發人員所必須面對的冷酷事實。不管立論、構思多麼完美，只有數據決定一切。撰寫此文，我想傳達的訊息是，在證據說話之前，一切都是臆測，都只是假設。做為一個參與並觀察醫學基礎和臨床研究超過50年的醫師，謹守「首先不造成傷害（First, do not harm）」醫師誓言，我認為鬆綁醫藥產業是愛之適足以害之的錯誤政策。●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野，每周二刊出。

2016-11-12 新聞話題.科普好健康

救命新藥未上市 該不該開放患者使用？

今年國發會公共政策網路參與平台，一項要求癌症免疫細胞療法修法提案，獲得超過5500人連署成案，要求衛福部加速免疫細胞療法修法，及早引進癌症新藥，讓癌症病患有更多存活機會。要求聽起來言之成理，訴求及早用藥也是病患人權，不僅在台灣，美國也正熱議爭取不參加臨床試驗患者也能用新藥。愈來愈多基於人道考量呼聲，要求開放讓患者在臨床試驗架構外用新藥，我想提醒這可能造成什麼問題。救少數人或多數人？首先，廣泛用藥的副作用，帳還是算在新藥身上，新藥臨床試驗未做完，二、三期臨床仍在蒐集安全性資料，若愈來愈多人在新藥未上市前用藥，安全性資料就不完整，易衍生爭議。就個別患者而言，給新藥多一個用藥選擇，但整體來看，卻危及藥物資料完整性。若新藥資料不完整，最終無法取得藥證，新藥無法上市，大部分病人用不到，對醫師而言，到底要救少數人還是大多數病人？以免疫療法為例，病家說沒有治療選擇，要求開放病患用新藥，後果自行承擔，但是，用藥後產生問題究竟是病情使然還是藥物造成？很難判斷；恐影響安全性和藥物整體評估。如果藥最後無法上市，也救不了更多人，就算少數人有神奇效果，最後進不了正統醫療，不能納入健保給付，花了龐大的心力和財力，多數患者還是用不到，這符合大眾期待嗎？個體權利還是群體利益陷兩難。須有充足臨床前資料進入臨床試驗前，須有充足的臨床前資料，包括實驗室確認新藥有效及動物實驗確認新藥安全性，才能進入臨床一期，讓新藥用於人體。臨床一期主要在看藥物安全性和尋找安全劑量。過程中最重要是看用在正常人身上有無副作用及人體最高容忍劑量。新藥一期臨床對象多數是健康人，因為如果用藥出問題比較容易判斷是藥物引起的副作用，不過也有例外，例如癌症用藥。也因為一期是第一次用在人體（first in human），沒有數據可參考，風險最高，執行一期臨床等於在為新藥創造資料，非常重要，臨床試驗團隊需要審慎執行。二期臨床則是為了評估新藥治療初步效果，主要看新藥療效。二期臨床設計多半讓所有病人都用新藥，療效比較基準是以目前的標準療法和新藥比。以癌症新藥為例，多半以延長患者存活期為指標，如果能延長1/3存活期，就算不錯了。三期臨床規模常是跨國上千人臨床試驗，需要雙盲隨機分組證明治療有效。三期臨床要有對照組，而這個比較實驗組（新藥）和對照組的結果，必須達到統計上顯著差異，即P>報名網址：http://www.accupass.com/go/biotaiwan

2016-10-09 癌症防治.抗癌新知

新型免疫療法 抗癌者的新希望

美國前總統卡特日前傳出罹患晚期轉移性黑色素瘤，透過新型免疫治療藥物抑癌，轉移至大腦的癌細胞消失，讓癌症免疫療法聲名大噪，也成為許多患者心中抗癌新希望。目前，新型免疫治療藥物在美國順利取得晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌及何杰金氏淋巴瘤等適應症。適應症臨床試驗 全球如火如荼在國內，取得衛福部適應症的新型癌症免疫治療藥物有抗CTLA-4藥物（Yevory）和抗PD-1／PD-L1藥物（Keytruda & Opdivo）兩大類，兩大類都被核准用於治療晚期黑色素細胞瘤，但健保尚未給付，病人需自費。藥物劑量以體重推算，一般而言，一個月藥費介於20到30萬元。然而，更多癌症免疫治療的適應症，在全球如火如荼展開。新光醫院癌症化療中心主任暨主治醫師賴泓誌說，癌症免疫治療在全世界有上百個臨床試驗，針對20多種不同癌症進行人體臨床試驗，在肝癌、頭頸癌、胃癌、膀胱癌、乳癌以及婦癌等皆有不錯成績；台灣也有許多腫瘤專家正在進行肝癌、頭頸癌的臨床研究。二線免疫療法 逐漸前進第一線2013年國人十大癌症排行榜出爐，肺癌發生率高居第三，且新發人數高居第二，肺癌死亡率依舊居高不下，不僅與多數病人發現得太晚有關，也跟目前針對晚期肺癌的抗癌治療選項有限有關。台北榮總腫瘤醫學部藥物治療科主任楊慕華說，目前癌症免疫療法多被放到第二線治療，但近來研究有往第一線走的趨勢。以肺癌來說，癌細胞尚未轉移的初期肺癌，仍是早期發現、及早手術切除最有治癒機會；但若癌細胞已經轉移、疾病逼近晚期或手術無法切除的病人，經醫師評估會採取化學治療、標靶藥物或免疫治療藥物。腫瘤特性不同 標靶非人人適用採取的治療建議或順序，賴泓誌說，一般來說，早期肺癌以開刀為主，搭配術後化學或放射治療等；至於晚期肺癌，後續仍有化療或標靶治療的選項，需評估病人的腫瘤病理特性以及基因表現等，並非所有肺癌患者都適用標靶藥物。楊慕華解釋，若檢驗病人的上皮細胞生長因子接受體（EGFR）基因突變導致肺癌發生，標靶藥物對此種基因突變的肺腺癌就有特別好的療效，超過五成病人可以明顯縮小腫瘤。但第一代的藥物使用一段時間後，往往會發生二次基因突變產生抗藥性，目前已有第二代，甚是後續好幾代的藥物出現。因應年紀、併發症 評估手術類型考量病人的年紀、體力或術後併發症、死亡率等，楊慕華說，外科醫師也會進行不同類型的手術評估，除了傳統胸腔手術，目前也有微創手術可選擇。賴泓誌說，化學治療的原理，是在癌細胞分裂時阻斷分裂進行，但因正常組織也有細胞分裂過程，治療的同時可能也會傷害正常細胞；標靶藥物則是阻斷腫瘤細胞的重要維生系統、抑制癌細胞，兩者副作用各有不同；免疫治療常見的副作用，則有皮膚搔癢、紅疹、疲倦等。接受免疫治療 開啟一線生機美國已開放更多的癌症免疫療法適應症，國內卻還停留在黑色素細胞瘤。但楊慕華說，現有的臨床證據上，醫師與患者溝通後，患者理解藥物的副作用與目前發展，又經醫師醫囑和規律監測下，如病人也可負擔藥費，就可用於治療患者，帶給患者一線生機。至於一般民眾常歸類在癌症免疫療法的「免疫細胞療法」，不少患者跨國治療求生機，但因目前在肺癌治療上仍缺乏大型臨床試驗，一般來說，尚未在標準的治療範圍內。1.正常情況下，免疫細胞會在體內進行監視，發現異物時就會攻擊它、從體內剷除。癌細胞也被視為異物。2.但癌細胞會利用各種方法，避開免疫細胞的攻擊。3.利用癌症免疫療法，恢復免疫細胞原有的力量，達到抗癌效果。

2016-10-09 癌症.抗癌新知

一滴血驗癌症 專家：沒那麼簡單

「只要5cc的血液，經過一個半鐘頭，即可透過血液檢測，發現癌細胞是否存在體內。」坊間有非常多聲稱不用影像、組織檢驗就能快速得知自己是否罹癌。實際上，這樣的檢測只能作為醫師替病人選擇標靶藥物或是其他昂貴藥物時的依據，真正要檢驗出是否罹患癌症「沒那麼簡單」。敏感度與特異度 仍待確認台灣大學醫學系主任吳明賢表示，現在非常流行血液檢驗腫瘤，但此檢驗方式的「敏感度」與「特異度」都要再確認。他解釋，敏感度與特異度是檢驗時的指標，敏感度高的檢查，可作為疾病的篩選；特異度高的檢查可作為疾病確認。但是血液檢驗是否具有特異度與敏感度，各界仍在研究中。吳明賢強調，「沒有經過臨床試驗的檢驗方式，都是不被證實具有效果的檢驗。」血液檢驗腫瘤是其一，仍處於臨床試驗階段。血液檢驗 多用於用藥參考每個人對於健康檢查、各種檢驗，皆希望達到早期知道、早期預防的效果。根據學理推斷，腫瘤細胞若已經布滿血液中，多半已經是晚期患者。除非是罹患胰臟癌、肺癌等較難取組織檢驗，才有可能用到血液檢驗，但仍會搭配其他的影像檢查。若是罹患胃癌、大腸癌等，組織取得容易，根本不需用到血液檢驗。目前血液檢驗用於癌症患者身上，多為「藥物選擇的參考」。因為各種癌症在病患身體發展的差異性大，部分患者用藥不一定會達到效果，而這些藥物又相當昂貴，這時才會使用血液檢驗，協助患者選用最適當的藥物。大陸魏則西事件 堪為借鏡2016年4月12日，大陸發生的「魏則西事件」，正是「未經臨床試驗證實的療法，未成熟且不具效果」的案例。西安電子科技大學計算機學系四年級的學生魏則西，2014年被發現罹患第四期軟組織腫瘤，大陸稱為滑膜肉瘤。發現當年立刻接受化療與放療，卻沒有辦法阻止腫瘤細胞擴散。魏則西的家人透過大陸最大的搜尋引擎「百度」，在相關的討論區塊中，發現宣稱能治癒末期腫瘤患者的最新療法「腫瘤生物免疫療法」，且是大陸武警北京市總隊第二醫院正在做的新療法，將所有效能都講得一清二楚，如與美國史丹福大學合作此免疫療法、效果高達八至九成等。魏則西被家人說服，放棄正統化療、放療，選擇未經臨床證實對所有癌症都有效果的免疫療法。兩年間，魏則西投注超過20萬人民幣（約新台幣100多萬），病情仍然沒有好轉，於2016年4月病逝。魏則西家人為此正與百度、武警北京市總隊第二醫院等，爭取其權益，認為自己受到詐騙，且枉送一條人命。未經臨床證實 猶如密醫行徑吳明賢表示，血液檢驗腫瘤如同近年廣告中很風行的幹細胞療法、免疫細胞療法，無論是診斷用或治療用，都需要經過臨床試驗證實。部分商人認為學理如此，想當然爾就能直接運用在治療上。但不管有多少學理證實，都需要經過臨床試驗，臨床試驗沒有得到證實，就是一個未成熟且不具效果的療法，反而形成另外一種密醫的行徑，百度事件就是典型的案例。國泰綜合醫院病理暨檢驗醫學部主任曾嶔元說，很多生物技術皆配合臨床需求，但有太多試驗呈現的結果太過於樂觀，仍與事實有些許差距。建議民眾，若是有任何的檢驗、療法問題，應立即詢問醫師，醫師一定會給予患者最正確的答覆，不應該道聽塗說而危害生命。

2016-08-20 新聞話題.科普好健康

抗癌藥物想上市？先過十八銅人陣再說吧

目前抗癌藥物，無論口服或注射有數百種。這些藥物要獲得衛生單位核可，必須經過層層關卡。好似少林武者武藝要獲得認可，必須通過少林寺十八銅人陣層層試煉。醫學上每個步驟都有嚴格標準，這些步驟稱為臨床試驗。少林寺十八銅人陣的關卡共有五關（臨床試驗分為五期），少林僧人要進銅人陣至少習武數年，並且初步被認可武藝夠資格進入銅人陣測試。同理，藥物展開人體試驗前，必須先在細胞株和動物實驗，證實藥物有抗癌效果。一旦確定藥物殺癌細胞比正常細胞效果好，就開啟人體臨床試驗的序幕。※銅人陣第零關（第零期藥物臨床試驗）少林武僧進銅人陣第一個考驗是「 第零關」，在此有10到15位銅人，這一關只是暖身，讓受試者身體和手腳先活動活動。第零期臨床試驗招募10到15位病人，先用小劑量，測試藥物在人體如何被吸收、分解和代謝，試驗結果可初步了解藥物在人體如何作用。※銅人陣第一關 (第一期藥物臨床試驗)暖身後，少林武僧進入銅人陣第一關，在此遭遇20到80位銅人。這一關逐漸加強比武力道，找到合適力道後，用此力道進行比武。比武當下，方丈密切觀察入陣武僧的抗壓性和道德成熟度。同樣的第一期藥物試驗，主要目的為測試藥物安全性。測試20至80人不等，然後逐漸調高藥物劑量，同步監測用藥者產生的副作用，然後根據副作用決定藥物劑量。※銅人陣第二關 (第二期藥物臨床試驗)銅人陣第二關為測試真正的武力，這一關遇到100到300位的銅人，武功實力如何？可擊退多少人都在此被詳實記錄。第二期藥物試驗主要目的就是要知道藥物抗癌效果，同時藥物副作用仍被持續監測。此時招募100到300個病人，受試病人愈多，不常見的副作用也愈容易被發現。※銅人陣第三關 (第三期藥物臨床試驗)銅人陣第三關是嚴酷的考驗！除了遭遇1000到3000個銅人外，武僧和銅人都必須帶上面具，讓你分不清彼此。因為看到對手是同門師兄弟時，多少會手下留情！相同情境，第三期藥物試驗重點就是得知臨床療效，其中最重要的科學步驟是「雙盲試驗」。所謂雙盲試驗就是除了實驗組外，還要加入對照組來比較，雙盲試驗的重點在於主持人不知道病人用的藥是安慰劑或是有療效的藥物。雙盲試驗可排除人為產生的誤差和安慰劑效應。武僧一旦通過銅人陣第三個關卡，就能獲得方丈認可，可以離開少林寺獨當一面了！一旦藥物通過第三期臨床試驗，就可確定療效。因此藥物通過第三期臨床試驗後，可向主管機關申請使用核可。也就是通過第三期臨床試驗，藥物就準備上市了。※銅人陣第四關 (第四期臨床藥物實驗)武僧離開少林寺後，方丈還是會派人監測弟子心性，確保他走在正道，不會走火入魔入邪教。一旦發現他誤入邪道，方丈可能出關，把弟子押回少林寺監管。同理，第四期臨床試驗，又稱上市後藥物監測。最主要目的是藥物上市後，雖已廣泛在人體使用，但之前臨床試驗或許只監測到短期副作用，長期用藥副作用無法在上市前發現，因此藥物上市後的監測可了解是否有未發現的副作用，一旦有未預期的嚴重副作用，基於保障用藥安全，主管機關甚至有權取消藥物許可證。※抗癌藥物為什麼那麼貴？由重重關卡可以瞭解，抗癌藥物成功上市，必須經過一連串嚴峻的試驗。除了耗費人力物力外，時間和金錢成本也驚人！保守估計，5年光陰和數億美金跑不掉。這也就是為什麼抗癌新藥價格偏高的原因。

2016-06-15 健康百科.腦部．神經

台灣首創 超音波治療失智症有解

目前失智症只能靠藥物減緩惡化，陽明大學生醫影像暨放射科學系教授楊逢羿因父親罹患失智症，全心投入研究，開發低強度的「穿顱式超音波 」，刺激腦部使腦源神經滋養因子（BDNF）濃度增加，達到預防以及治療的效果。此為全球首創，預計今年申請人體臨床試驗，最快3到5年後可望成為失智症治療生力軍。此研究已發表於「放射（Radiology）」和「大腦皮層（Cerebral Cortex）」等期刊，人體使用的超音波雛形系統及頭盔探頭也已研發完成並申請專利。楊逢羿說，他總是埋頭研究腦腫瘤超音波治療，沒時間陪家人，4年前，父親騎腳踏車出門後失蹤，找回就醫後，才知道父親已輕微失智，「之前完全沒有徵兆啊！」這讓他決定多花力氣陪伴家人，投入失智症研究。楊逢羿帶領研究團隊，靠著過去建立的超音波技術，發現使用適當參數的低強度脈衝式超音波，可穿過頭骨刺激腦部，引發腦內一連串反應後，刺激BDNF生成。楊逢羿解釋， BDNF可促進大腦神經細胞突觸的形成，抵抗氧化發炎對腦造成的傷害，而掌管記憶的海馬迴及大腦皮層有特別多的BDNF，是形成長期記憶的重要角色。但失智症、憂鬱症、中風、思覺失調症等神經退化疾病患者，其BDNF的濃度會較低。穿顱式超音波在動物實驗中，成功刺激患阿茲海默症及缺血性失智症老鼠的BDNF增加，恢復記憶功能，減少腦部神經細胞死亡。楊逢羿表示，預計今年7月申請人體臨床試驗，與台北榮總及振興醫院合作收案，他父親也會是試驗者之一，他和家人都對治療效果引頸期盼。

2016-03-15 名人在線.陳昭姿

陳昭姿／我們需要淺白的藥品說明書

很久以來，台灣醫藥界習慣以「仿單」來稱呼官方核准的藥品說明書。如果將藥品的許可證比喻為國民的身分證，仿單或說明書其實就如同個人的履歷簡介。藥品說明 過於專業難解一個藥品被允許上市之前，衛生主管機關需要審慎評估，主要的評估依據，就是先前所做的臨床試驗報告。這些臨床試驗絕大多數是屬於跨國性研究，為了讓這些試驗結果正確完整的呈現，一直到今天，我們的藥品說明書，使用了相當多的專業語言，並且因為經過翻譯，細瑣繁雜、通順度不足。這種藥品說明書，本質上是提供醫療人員參考，例如最了解藥品的醫師、藥師；但是真正的終端使用者，如民眾或病人，想要充分理解藥品說明書，確實有困難。歐美先進國家很早就有兩種藥品說明書，一種讓專業人員使用，一種讓民眾閱讀。兩者最大不同是，後者使用了大量的通俗字眼，民眾只要具有基本學力，大抵都能望文生義。例如，以「血管硬化」代替「動脈粥狀硬化」，以「心窩灼熱、反胃、溢酸水」代替「胃食道逆流症」，以「添加物」或「其他成分」替代「賦形劑」等。基於民眾權益意識的提高，或民眾參與醫療照顧的概念，甚至消費者主義的抬頭，無論從病人自主權利、病人安全角度，乃至於對病情、檢查、手術、藥物等「知」的權利，已無法忽視，需具體作法來呼應。一般成藥 標示應該淺白衛福部去年底頒布一項關於「西藥非處方藥仿單與外盒格式規範」的公告，在仿單部分，提到「除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達」；在藥品外盒，提到「字體不得小於電腦字體7號字」等。食藥署針對西藥中，不屬於醫師處方藥，卻可在社區藥局購買的品項，挑出幾類藥品、排出時程，要求廠商限期完成變更作業。目前優先列在榜上的名單，包括胃腸藥、綜合感冒藥、解熱鎮痛藥、鎮咳祛痰藥、一般皮膚外用藥與瀉藥等。因為最後牽涉幾千項產品，廠商變更說明書與外盒標籤，還需要官方學界審核確認，預訂需要數年，才能全面執行。在完備之前，民眾在社區購買非處方藥，用藥教育責任落在社區藥局藥師，這方面食藥署也正進行規範與監督。白話程度 小學生也能懂上述所謂民眾易於理解之文字，相關專家委員會已有共識，也就是小學高年級學生讀後能夠理解。藥品說明書變更後，原則會邀請小五、小六學生閱讀，確定他們能夠充分理解，才算符合標準。這非低估民眾的閱讀與理解能力，而是多數人認同，藥品說明書超越一般日常生活內容，知識基礎來自醫藥專業，即便認得文字，理解度部分需要再做調整，這好比很多人都認識法律條文上寫的每一個字，但是讀完後還是一知半解。期待病人專用說明書的誕生，可以讓民眾在有知的情況下，安全正確的用藥。

2016-03-08 癌症防治.抗癌新知

中研院改造醣晶片抗體 抗癌藥效大增

中央研究院基因體中心開發的醣晶片技術出現重大突破，合成醣分子時可以讓結構長得一模一樣，增加抗體活性讓治療效果更好，以淋巴癌與乳癌藥物進行改良，發現效果可以提升五到十倍，還能讓流感疫苗殺死病毒的能力提升三到四倍，這項技術登上3月7日發表的最新一期《自然化學》(Nature Chemistry)期刊。醣晶片技術在2012年技轉給醣基生醫，今天發表的醣分子合成醣晶片技術，是中研院院長翁啟惠領導的團隊與醣基生醫一起完成。中研院基因體中心副研究員吳宗益指出，抗體藥物合成醣分子時，無法有效合成單一成分，當醣分子結構很多種時，很難讓抗體針對單一抗原進行治療，造成藥物治療效果很難掌握，甚至出現過敏等副作用。理論上只要能讓藥物抗體上的所有醣分子都長成需要的結構，就能讓藥物發揮最大治療效果，中研院基因體中心利用酵素反應，加上醣晶片上厚度300奈米的氧化鋁薄膜，成功讓醣分子合成出現「均相化抗體」，等於是所有抗體都長得一模一樣，成為攻擊手專注攻擊抗原，避免出現不同的抗體亂攻擊其他部分出現副作用。吳宗益表示，以淋巴癌治療藥物「莫須瘤」進行實驗，原本有53種不同的醣分子結構，經過改良後，醣分子結構趨於一致，改良後藥效比原本增加5.7倍；另外以乳癌藥物「賀癌平」進行研究，改良成均相化抗體後，效果提升10倍，進一步嘗試流感疫苗讓醣分子結構一致後，也能讓流感疫苗殺死病毒的能力提升3到4倍，預計今年底將改良後的淋巴癌藥物莫須瘤進入臨床試驗審查。

2016-02-21 癌症.抗癌新知

懶人包／一次看懂乳癌新藥「解盲」

2016-01-20 新聞話題.用藥停看聽

生物相似性藥品管理 與國際接軌

生技藥品蓬勃發展，生物相似性藥品逐漸成為全球製藥主力，食藥署表示，最快上半年將公告生物相似性藥品命名原則，與國際法規接軌，確保民眾用藥安全。生物相似藥與原廠藥相似但不同，命名原則除依循國際規範，不排除用更嚴謹方式，確保醫生及病人能清楚區別；食藥署去年12月4日公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」，將臨床療效中的安慰劑試驗從法規中移除。食藥署食品藥物管理組組長劉麗玲說，生物相似性藥和原廠藥「相似」非「相同」，區隔兩種藥物利於醫師開藥時辨別，有些國家將生物相似性藥品成分加上製造廠的縮寫加以區別，因台灣每項產品都有許可證字號，一旦有爭議或產生副作用，主管機關可依許可證字號，明確區別哪種藥物。目前食藥署僅核准兩樣生物相似性藥上市，今年公告藥品命名原則後，就可將兩種藥物明顯區隔，也會參考國際做法與國際接軌。醫界建議，食藥署應參考國際做法，配合台灣國情訂出標示準則，再開公聽會讓各界表達意見。站在醫師角度，若用生物相似性藥會依藥品仿單使用，因過去沒用過使用時會特別小心，例如仔細觀察病人使用後反應，若出現副作用會立即通報，只要藥品仿單寫清楚，醫師使用就不會有困難。醫藥品查驗中心執行長高純琇表示，生物相似性單株抗體藥品是用生物細胞培養方式，製成和原廠藥相似的生物製劑，某種程度和原廠藥物有相似結構，不像學名藥與原廠藥是結構相同。包括歐洲或美國，生物相似性藥品從動物實驗到臨床試驗要求非常嚴格，案件審查時都以新藥般標準嚴格審查，是處方用藥，需完整的臨床試驗證明療效，未來醫院和醫師應從第一線把關，仿單上也會標示清楚，保障患者使用安全。

2016-01-19 新聞話題.健康知識+

參加新藥臨床試驗 Yes or No ？

「要參加我的臨床試驗嗎？」有病患在診間遇到醫師詢問，往往不知道從何考慮，到底要不要參加。台大醫院日前舉辦受試者權益衛教推廣活動，希望增加民眾對臨床試驗的認識。有疑慮可隨時退出 拒絕也不會受差別待遇 台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，該院臨床試驗案件逐年成長，一年平均200件，參與人數達上百人，參與試驗前，醫護人員一定會詳細告知病患實驗內容、病患權益、可能風險，也會留下24小時連絡電話，病患若有不適或疑慮，可隨時詢問或退出，不須硬撐到最後；醫護團隊也不會因為病患的拒絕，減少對患者病情的關注。陳建煒說，疾病受試者常遇到的問題是「新藥比較好嗎？」因為大部分參與臨床試驗是唯一可以使用新藥的方式，讓許多病患躍躍欲試。不過，新藥不見得比現有的標準治療好，且實驗過程中也會隨機分組，病患並不會知道自己是在實驗組、還是對照組。有些研究案也會在完成臨床試驗完成，確認新藥副作用輕微的情況下，讓對照組患者也能使用新藥治療。三軍總醫院臨床試驗中心主任朱凱民表示，新藥開發需歷經三期人體臨床試驗，第一期測試藥物在健康受試者身上的安全劑量範圍，癌症新藥則用在病況穩定的癌症病人身上；第二期則在小規模人數的病患身上測試，確認安全性及療效；第三期則擴大受試者人數範圍，並進行多國多中心的大規模試驗，以確認療效。若通過三期臨床試驗後，就可申請新藥上市；到了第四期就是藥物上市後的安全檢測。通常一項新藥從試驗到可以上市，約需10年時間。台大醫院副院長鄭安理表示，該院自2001年設置「臨床試驗中心」，推動臨床試驗藥品及醫療器材技術在臨床研究階段的應用與研發，臨床試驗以保護病人為第一優先，參與民眾必須知道自己應有的權益、風險。他強調，醫師絕對不會因為病患拒絕接受臨床試驗而有差別待遇；且參加臨床試驗與否，醫師需給予充分的考慮期，讓受試者自主決定。

2015-12-15 癌症.抗癌新知

免疫療法擬放寬 癌友看見希望

衛福部研議修人體試驗法 新療法試用對象鬆綁美國前總統卡特接受免疫療法後腦部腫瘤消失，讓許多癌友於是再為「癌症細胞免疫療法法案」請命。衛福部昨天表示，立法耗時，經專家諮議會討論後，擬修正「人體試驗管理法」，放寬新療法試用對象，新藥、醫材、治療技術一併適用，最快明年二月上路。「癌症細胞免疫療法」是國發會公共政策網路平台第一個成立的案件，經本報獨家報導，衛福部即允諾將修改人體試驗管理法，為希望接受新療法的癌友提供法源依據。食藥署副署長吳秀英昨天表示，人體試驗管理辦法修法後，醫師施行人體試驗時，可擬訂附屬治療計畫（treatment protocol），經評估無安全疑慮後，為「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」的特定病友治療，並在病人同意下，收取必要且經審查的成本費用。衛福部醫事司長王宗曦說，現行辦法明訂不得向受試者收費，若修法後開放新治療適用對象，將不限於細胞免疫療法，包含未核准新藥、醫材、治療技術等，都可在確認安全性後透過此管道申請，給嚴重病友能多一項治療選擇。她認為：「人體試驗法將往前邁大步。」高醫大附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍表示，日本自二○一三年底開始大力推動細胞免疫療法，目前韓國、新加坡、中國、印度等都有相關技術，國內許多患者只好跨海尋求協助，據他所知，今年逾百位民眾赴日治療。不過，台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，人體試驗需在民眾權益與安全性間取得平衡，細胞免疫療法的效果仍需更多證據證實，主管機關放寬規定前需詳加考慮。林成龍說，國內目前已有七個癌症免疫療法臨床計畫通過審查，其中四個仍在有效期限內，他參與其中兩個，分別是鼻咽癌和肝癌研究，國內研究收案條件嚴謹，參與民眾較少，衛福部專家諮議會中僅討論修法大方向，二至三周後還會再開會討論細節，如醫師資格、細胞保存實驗室條件等。何謂癌症免疫療法？●癌症免疫療法可分為分子免疫療法，以及細胞免疫療法。分子免疫療法也叫藥物免疫療法，透過基因工程改造適合人體的單株抗體（如抗PD-1、CTLA-4等），注入人體提升免疫細胞殺死腫瘤的能力，療效約百分之十三至廿二。國內已核准兩張藥證，適應症都是黑色素細胞瘤，另開放八種不同癌別以專案申請方式進口，費用昂貴，一年治療費約五百萬元。細胞免疫療法則抽取自體免疫細胞，在實驗室以藥物或基因轉殖方式，使其增生並認識癌細胞，約二至三周輸回體內，增強免疫力，可與分子免疫療法合併使用，國內仍在臨床試驗階段。▍提供優質新聞，還需要你的鼓勵，按讚加入《元氣網粉絲團》：

2015-12-10 癌症防治.抗癌新知

「尊嚴帽」防掉髮 8成7化療者按讚

唯一獲美核准相關產品 利用頭皮冷卻降低藥量吸收掉髮是最令乳癌化療患者難過的副作用之一，美國食品藥物管理局（FDA）近日核准DigniCap（直譯「尊嚴帽」），患者化療時頭戴此帽，可冷卻頭皮進而減少掉髮，初期癌症患者試用後，約有七成至少保住半數頭髮，且無明顯副作用。「尊嚴帽」由瑞典Dignitana AB公司出品，目前是唯一獲得美國核准的此類產品，是一款專利矽利康材質的冷卻帽，患者先戴一層橡膠帽，即可直接套上，內建感應器，可監控頭皮接受的冷卻溫度絕不降到冰點（華氏卅二度、攝氏零度）以下，冷卻效果可散布於整個頭皮。舊金山加州大學乳癌與臨床試驗教育中心主任魯戈說，「尊嚴帽」使頭皮冷卻，導至頭皮血流量降低，進入頭皮的化學藥物減少，毛囊吸收藥量也降低，這些因素共同降低掉髮機率。他同時指出，化療掉髮導致許多女性極大傷害，「尊嚴帽」有助患者大大減少掉髮之痛。七成試用者至少保住半數頭髮 且無明顯副作用目前美國有一○六位試用者，只有三人耐不住寒冷而放棄，試用者對自己參加試用，滿意度達八成七，對保住的髮量，滿意度逾七成，對保住的頭髮的品質，滿意度六成九一；初期癌症患者試用，有七成至少保住半數的頭髮，且無明顯副作用。「尊嚴帽」即將進入全球相關醫學中心試用，使用對象主要針對化療療程使用太平洋紫衫醇、歐洲紫杉醇、小紅莓類等藥物的患者，上述藥物經常用於乳癌化學治療，且掉髮是最常見的藥物副作用。▍提供優質新聞，還需要你的鼓勵，按讚加入《元氣網粉絲團》：

2015-12-04 癌症防治.其他癌症

轉移性胰臟癌 可延長存活期

胰臟癌惡性度高不易治療，每年一千五百名至一千八百名新發個案，幾乎等於死亡人數。國衛院與醫界研發推出胰臟癌新藥，成為台灣首個獲美國食藥局（ＦＤＡ）核准的癌症新藥，也是全球第一個證實可延長轉移性胰臟癌患者存活期的藥物。胰臟癌新藥以奈米微脂體包裹舊的治療大腸癌藥物，加上原有化療藥物及葉酸，可讓轉移性胰臟癌患者存活期延長為六個月，相關研究成果刊登「刺絡針（The Lancet）」醫學期刊。預估最快半年內，國內患者便可使用。國衛院癌症研究所所長陳立宗說，新藥由智擎公司將技術移轉到台灣，國衛院結合台北榮總及成大等八個醫學中心進行第一、二期臨床試驗，再把國外專利技術賣給美國Merrimack藥廠，進行第三期全球臨床試驗，台灣收案數占四分之一。經試驗發現，新藥對胰臟癌轉移後，又對第一線藥物反應不好病人有很幫助，一年存活率從二成提升到五成。成大醫院外科部主任沈延盛表示，胰臟癌是高度惡性疾病，五年存活率約百分之六，好發年齡在六十歲上下，沒有明顯症狀，臨床觀察有些病患發病前血糖明顯變低或變高，但相關機轉不清楚，多數病患就醫時就已經轉移，造成高死亡率。▍提供優質新聞，還需要你的鼓勵，按讚加入《元氣網粉絲團》：

2015-11-24 名人在線.陳昭姿

陳昭姿／救命新藥的代價與哀愁

在住院病人9成以上是癌症病患的醫院服務，每當醫師建議需要接受化學治療時，病人與家屬大概會有兩種反應，一是懼怕長久口耳相傳的化療副作用，或期待更新更好的藥。二十多年前，一位媽媽來藥局找我，她的女兒正值青春年華卻罹患卵巢癌，想要使用美國剛核准但台灣沒有上市的太平洋紫杉醇，拜託我快速引進這個新藥。這道程序叫做「專案進口」，由醫院寫申請函，附上相關研究報告，醫師擬定治療計畫，病人填寫同意書，醫院自負使用後果（包括療效與安全性），確定數量與規格，衛生署通常在收到公文一、兩周內會發出同意函，廠商便可從海關進口藥品。新藥專案進口 費用可觀這種藥品專案進口的方式，即使後來實施健保，除少數罕見疾病用藥，對於台灣沒有許可證而其他國家已上市的新藥，依然是以此方式讓病人提前使用，相關費用病人負擔，可以想見這是一筆可觀的費用。二代健保上路後，無論進口或國產藥納入健保給付前，需要「共同擬定會議」同意。這個由衛福部及健保署官員、被保險人、雇主、專家學者、醫牙藥師公會與各層級醫院代表所組成的委員會，往往會基於成本效益（例如平均每位病人花多少錢？可以得到多少臨床好處），以及財務考量（所有適用此藥的病人花費加總計算），進行討論，決議延遲或不同意新藥納入健保給付。尤其健保有所謂「總額預算」，每家醫院向健保申報的款項，長期都會被打折扣，拿際進帳只有申請給付金額的八成多，因此又要考量新藥是否排擠到現有的用藥。另一方面，審查新藥需要根據國外的臨床試驗報告，採用法定的標準與方法來提出建議價格，所以健保署會邀請一群有醫藥學背景的專家，每月開會，每年討論上百件申請案，然後提出建議，提供「共同擬定會議」討論。共同會議審藥 耗時長久根據健保署的統計，光是排隊進入此專家會議，新藥平均需等待4個月；如果是之前已經納入保險的藥品，但想要擴大給付範圍以便讓更多病人受惠的申請案，平均要等待5.5個月。而且，多數申請案不容易一次過關。曾經有幾個抗癌藥，例如某個治療大腸直腸癌的抗血管增生劑，以及某個較新型的第二代抗乳癌新藥，曾經創下歷經六年的紀錄，才准納入保險給付。其他需要歷時兩、三年的藥物不勝枚舉。當然，當核出的藥價不如預期，廠商的掙扎與評估，甚至需要爭取海外總公司同意，這段時間也都計算在內。所以，台灣還沒上市的新藥，或已經上市、但未被健保同意收載的藥品，如果想要提早使用，就必須自費。然而，多數新藥價格昂貴，例如新一代的標靶療法，每個月超過10萬元是常態；可望治癒C型肝炎的新藥，全程自費目前約需百萬至兩百萬元；新近備受矚目的免疫療法，動輒百萬藥費，且使用不只一次。醫師們經常會猶疑是否要告知另有新藥。當孩子生病，父母甚至會想賣房子搶救；反觀，老父母生病，成年孩子通常需養家活口，會有餘力負擔醫藥費嗎？（作者陳昭姿為和信醫院藥學進階教育中心主任）●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野，每周二刊出▍提供優質新聞，還需要你的鼓勵，按讚加入《元氣網粉絲團》：

2015-11-12 癌症防治.抗癌新知

台美研究：癌細胞轉移前 會派哨兵探路

未來可望早一步「擋下」癌細胞轉移 癌細胞轉移一直被視為癌症治療失敗的主要原因，台大植物病理與微生物學系副教授沈湯龍與美國康乃爾醫學院研究團隊，發現癌細胞轉移前會先派遣「哨兵」探路，而非隨機亂跑，此發現有極大助益，未來可望早一步「擋下」癌細胞轉移。這項研究上月廿八日刊登於國際期刊「自然（Nature）」最新網路版，沈湯龍列名共同論文第一作者，台大也即將展開相關臨床試驗計畫，初步與台大醫院胃癌、胰臟癌、乳癌等團隊合作，最快二、三年會有初步成果。沈湯龍解釋，原位腫瘤在轉移前，會先釋放大量可以幫助轉移的「肥料」，包裹在奈米大小的胞外泌體（exosomes）中，就像哨兵，透過表面的蛋白受體（integrin），引導哨兵到特定位置，將胞外泌體運送到特定器官，例如從乳癌轉移至肝臟或肺臟。沈湯龍說，在西元一八八九年，就有醫師提出「種子與土壤」（Seed and Soil）觀念，Stephen Paget在七百卅五位乳癌轉移患者身上發現，癌細胞轉移並非隨機發生，癌細胞會像種子一樣，必須在已施肥的土壤上生長，但一百多年來一直未被研究證實，現在沈湯龍與研究團隊解開了這個謎。「這是精準醫療的極致。」台大校長楊泮池表示，目前提出來的創新觀念，需要前瞻性的臨床試驗證實，未來若能運用在臨床，開刀前即可先測試癌細胞是否會轉移，會轉移到哪裡，可以提早阻止或改變術後追蹤策略。沈湯龍說，動物實驗發現，胞外泌體會在癌症轉移前兩周抵達，準確率約七至八成，目前蒐集乳癌、胰臟癌及大腸癌等已轉移的樣本測試，未來持續大規模的臨床試驗，希望能得知運用於人體上的準確率及效果，一旦可以建立監測機制，就可擬定預防或治療方式，降低轉移機率，提高病人存活率。台大醫院乳房外科主任黃俊升表示，癌細胞轉移表示前期治療失敗，只要轉移，存活率就明顯下降，例如乳癌轉移到肺、肝、骨頭等處，五年存活率就降到一半，若轉移到腦部，因藥物不易進入，存活期更不超過兩年，若能提早知道癌細胞將轉移到何處，可先行預防給藥，對治療有很大的幫助。▍提供優質新聞，還需要你的鼓勵，按讚加入《元氣網粉絲團》：

2015-10-23 癌症防治.抗癌新知

胰臟癌新藥 MM-398明年初上市

讓人聞之色變的胰臟癌將有新藥！MM-398明年初將在台灣上市，參與臨床試驗的成大醫院團隊表示，針對末期對其他藥物治療效果不佳的患者，可以有效延長壽命近兩倍。成大創傷科主任沈延盛表示，過去胰臟癌患者發現多是末期，成大團隊研究認為胰臟癌有數個危險因子，將與國衛院合作進行早期篩檢的研究，以期及早發現獲得較佳的治療成果。這些危險因子包括超過50歲，3年內突然發生糖尿病及伴隨有胰臟炎。沈延盛表示，全球少有胰臟癌的早期篩檢，日本將上述的危險因子納入，列出高危險群，再進行篩檢，結果有高達8%罹患胰臟癌，成大團隊與國衛院將利用健保資料庫，找出台灣的高危險群。沈延盛表示，胰臟癌發現不易，治療也相當困難，從1975年研究患者5年存活率只有約5%，至今進展相當有限，末期很難存活超過半年。但醫界發現，用來治療大腸直腸癌的化療藥物Irinotecan，經過奈米級的脂質包裹後，增加與人體組織的結合，對胰臟癌有不錯的治療效果。之前成大與台大醫學中心協助進行這項新藥MM-398的2、3期臨床試驗，證實藥效。沈延盛指出，對於末期同時對其他治療藥物無效的患者，過去等於宣判死刑，但在新藥治療下，可有效延長存活期近兩倍，超過8個月以上。美國藥物與食品管理局日前到成大了解臨床試驗結果，已決定將在月底核准上市，台灣預計明年初也會核准，為末期患者增添生機。▍提供優質新聞，還需要你的鼓勵，按讚加入《元氣網粉絲團》：

2015-07-26 健康百科.新陳代謝

國衛院糖尿病新藥 獲技轉合作金獎

糖尿病高居國人十大死因第4位，國家衛生研究院開發第二型糖尿病新藥DBPR108，國內已通過第一期臨床試驗，最大優勢是安全且可有效控制血糖，並於今年與中國大陸前三大藥廠之一技轉合作，昨天獲頒今年台北生技獎「技轉合作獎」金牌，預計2018年通過三期臨床試驗，可申請新藥上市。國衛院生技與藥物研究所副所長陳炯東表示，DBPR108歷經10多年研發，從最早的藥物設計、尋找並評估先導化合物，到進入臨床前動物試驗，都在所內完成，3年前在萬芳、北醫進行一期臨床試驗，並於今年6月完成。陳炯東說，動物試驗階段每天餵食狗與猴子10克，持續13周都未出現副作用，一期臨床試驗讓患者服用單一劑量最高600毫克也很安全，且可抑制糖尿病患血液中的酵素DPP4，有效控制血糖，效果比某些上市藥物還好，且安全劑量大幅提升。據國際糖尿病聯盟2013年統計，全球糖尿病人數為3.82億，估計到2035年將達到5.92億人，增長55%；而中國大陸有「糖尿病王國」之稱，糖尿病患者數高達1億人，每年成長幅度約20%，糖尿病藥物市場潛力無窮。陳炯東表示，接下來國內將陸續展開二期、三期臨床試驗，因中國的糖尿病患者眾多，預計技術移轉後的臨床試驗進度會比較快，估計2018年可通過試驗，並申請新藥上市，未來市場潛力無窮。國衛院表示，DBPR108研究成果已陸續獲得2013年國家發明創作獎金牌與第9屆永信李天德卓越醫藥科技獎等獎項，昨天再獲強調與國內外生物科技公司技術移轉或產學合作為標的「技轉合作獎」，代表DBPR108獲得各界期待與認可。◎ 隨時掌握第一手健康訊息，快加入【元氣網粉絲團】

2015-07-24 健康百科.新陳代謝

糖尿病新藥 有望3年後上市

國家衛生研究院研發的新穎抗糖尿病DBPR108已完成國內第一期人體臨床試驗，效果與國外藥廠類似藥物差不多，且副作用低，深具發展潛力；國衛院指出，後續第二、第三期臨床試驗因需要的病人數較多，將規畫多國多中心臨床試驗，最快三年可上市。根據國際糖尿病聯盟2013年統計，全球糖尿病人數為3.82億，估計2035年將達5.92億，增長55%。糖尿病在台灣位居十大死因的第四位。國衛院生技與藥物研究所副所長陳炯東表示，這項糖尿病DPP4抑制劑DBPR108，今年6月已完成國內人體一期臨床試驗，結果證明，高低不同劑量在人體內吸收都不錯，約有60%-70%的吸收率，且安全性高、無明顯副作用。而且新藥對DPP4蛋白酶活性有很好且持續性的抑制能力，適合一天一次給藥，有助糖尿病患者治療，與部分國外大藥廠的相同抑制劑相比，效果甚至更好，具有發展潛力。陳炯東說，接下來的第二及第三期臨床試驗需要較多的病患，因此規劃多國多中心臨床試驗，尤其大陸糖尿病患者多，將於大陸展開人體臨床試驗，這也是國內廠商接力開發後續於大陸展開臨床試驗的首例，若臨床試驗順利，最快可望三年後上市。◎ 隨時掌握第一手健康訊息，快加入【元氣網粉絲團】

2015-06-03 健康百科.消化系統

C肝治療有新藥 最快3年後問世

國內C型肝炎治療出現突破性發展，國家衛生研究院成功研發臨床候選藥物DBPR110，細胞實驗證實可有效抑制病毒複製，台灣常見1B基因型的C肝病毒，最快三年後能問世。國衛院生技與藥物研究所陳志豪指出，國內有60萬名C型肝炎病患，傳統治療以合併甲型干擾素及雷巴威林的雞尾酒療法為主，治癒率低，有嚴重副作用。近幾年雖有新藥上市可治癒，但費用驚人，一個療程需200多萬台幣。他率領的研究團隊，以脯胺酸衍生物獲國家發明創作獎發明獎金牌。陳志豪指出，脯胺酸衍生物是新穎小分子C型肝炎病毒NS5A抑制劑，非常具有潛力成為抗C型肝炎病毒新藥。研究小組以蛋白質NS5A為標靶，進行分子模擬、藥物設計，最後合成了DBPR110，預計今年底完成臨床前試驗，並向美國FDA、台灣TFDA申請臨床試驗審查。◎ 隨時掌握第一手健康訊息，快加入【元氣網粉絲團】

2015-05-20 癌症防治.抗癌新知

抑制癌細胞新藥 明年人體試驗

台北醫學大學與中央研究院、台灣大學共同研發小分子新藥MPT0E028，可用來抑制大腸直腸癌、肝癌、肺癌等8種癌症的癌細胞生長活性，是國內第一個大學自行研發，且進入人體臨床試驗的抗癌新藥，最快5年後上市。教育部昨舉行「邁頂10年—奉獻社會」系列成果發表會，展出16所獲得頂大計畫補助學校的生技醫藥成果。北醫大癌症生物學與藥物研發博士學位學程副教授潘秀玲表示，這款新藥為pan-HDAC（組蛋白去乙醯酶）抑制劑，HDAC原本存在人體正常細胞，一旦罹癌後，HDAC活性會異常增加，使體內抑癌基因活性降低，但團隊經動物實驗發現，MPT0E028可抑制HDAC活性，促使癌細胞凋亡，進而緩解及治療癌症。潘秀玲表示，這款新藥經動物實驗發現，可抑制50%的腫瘤生長；也可減少掉髮、嘔吐等癌症治療的副作用。◎ 隨時掌握第一手健康訊息，快加入【元氣網粉絲團】

2015-04-13 健康百科.眼部

榮陽團隊大突破 黃斑部病變新治療

台北榮總、陽明大學共同參與的榮陽團隊，在視網膜黃斑部病變治療研究有重大突破。團隊開發出新式視網膜移植支架系統，將分化出的視網膜色素上皮細胞平均長在支架上，動物實驗發現，細胞長期存活且視網膜功能正常，此技術正申請多項專利及人體臨床試驗，可望成為嚴重視網膜黃斑部病變患者的治療新希望。黃斑部病變是國內老年人失明的主因，台北榮總醫研部基礎研究科主任、陽明大學藥理學研究所教授邱士華表示，有些視網膜黃斑部病變的老人家，光靠藥物治療效果不好，最後可能失明。目前只要抽血5到10cc就可透過細胞重新編整，讓成熟細胞回復到胚胎時期，並將幹細胞分化為視網膜色素上皮細胞、視神經細胞等，不過如何將分化出的細胞移植到視網膜，是各國急於發展的重點。榮陽團隊開發出新式視網膜移植支架，邱士華形容新式支架「如同太空梭將太空人送上月球」，將細胞平整、薄薄的放置在支架後，先將支架捲起，透過微創手術送入豬的視網膜下腔內，再將支架攤開平放。團隊已在四隻豬進行實驗，透過視網膜電氣生理儀等追蹤發現，豬的視網膜功能反應正常、細胞可長期存活。邱士華說，移植後不僅可以修復壞掉的細胞，還可讓因為黃斑部病變產生的新生血管擋住，達到治療成效。目前美國利用分化細胞進行視網膜移植雖進入第二期臨床試驗，但用注射方式將分化出的細胞移植入視網膜，易造成細胞厚薄度不平整、不均勻，目前18個人中僅半數成功；榮陽團隊開發出的移植支架，能讓細胞平均長出，支架薄度只有六到八微米。邱士華說，新技術已申請到美國材料專利，正申請其他兩項專利，並將申請進入人體臨床試驗，預計兩到三年後可正式人體試驗，四到五年完成人體試驗，若試驗成功可望成為嚴重視網膜黃斑部病變患者的治療新希望。他說，新式視網膜移植技術配合病患血液，可分化個人專屬視網膜，重大研究成果有助於開發視網膜個人化醫療平台，不但是台灣視網膜治療手術一大突破，更是國內幹細胞研發新的里程碑。◎ 隨時掌握第一手健康訊息，快加入【元氣網粉絲團】

2014-11-26 新聞話題.醫藥新聞

何大一／長效型抗愛滋藥 大進展

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】　愛滋病雞尾酒療法發明人、中央研究院院士何大一昨（24）日表示，他與團隊開發的長效型抗愛滋藥物「GSK 744」已完成第二期臨床試驗，現正進入臨床三期。業界認為，該產品將為抗愛滋病的治療或產業領域帶來革命性進展。何大一昨天出席NU SKIN大師趨勢論壇，他指出，最新的抗愛滋病藥物是將藥物注射到肌肉裡，在病人體內逐漸釋放出藥效，效果能在人體內保持約三至四個月，至於效果，必須看第三期人體試驗的結果。何大一表示，全球每天有逾7,000人感染愛滋病病毒，一年有超過200萬人感染，預防感染最有效的防治方式是教育，因此積極教育年輕人「愛滋病可以避免」確有其必要。愛滋病有年輕化的趨勢，除透過正確教育外，何大一強調，在愛滋疫苗尚未成功研發之前，GSK 744經動物試驗，證實能在活體內保持約三至四個月的藥效，理論上也可降低高風險人士染病的風險。據了解，何大一研究團隊與某國際大廠合作，GSK 744進入人體臨床試驗，收案483個志願受試者，研究發現該藥物能在人體內停留超過10餘周，甚至更長時間。業界認為，若產品開發順利，該產品可望被當做愛滋病疫苗的第一炮。美國洛克菲勒大學愛倫戴蒙德愛滋病研究中心、何大一率領團隊研究發現，GSK 744在靈長類動物試驗中，能阻止病毒入侵細胞，藉此能中斷病毒自身複製，讓患者體內病毒量逐漸降低。 【2014/11/25 經濟日報】

2014-11-17 癌症.抗癌新知

癌症治療 自費比較好？

【聯合報╱吳鴻誠／臺北醫學大學附設醫院血液腫瘤科主任】 55歲的A先生在今年7月出現上腹疼痛且會轉移至背部，食欲不振且在一個月內體重下降5、6公斤。因為合併貧血與糞便潛血反應陽性，前來就診。經抽血檢查與胃鏡、大腸鏡檢查後發現，輕度鐵質缺乏，但上、下消化道並無明顯惡性腫瘤。由於病人腹痛持續加劇，故安排腹部電腦斷層掃描。一周後，報告顯示胰臟頭部有2公分腫瘤與多顆肝臟腫瘤，患者接受肝腫瘤切片檢查，證實為胰臟癌合併肝轉移。鑑於手術治療已不可行，建議病人立即接受化學治療。病患與家屬非常關心使用的藥物為何？是否必須採用自費的藥物以達最好的療效？目前，健保署已針對多項抗癌化學藥物與標靶藥物提供給付，雖訂有相當嚴格的給付規定，甚至有部分必須事前提出申請，經1至2周審查程序後，通過核可者才可使用；然而，健保署的給付規定，基本上已盡可能兼顧療效與本國國情。相對於健保核准藥物，自費抗癌藥品則分為三大類：第一類是適應症相同，但健保不給付。這可能是因臨床效果不夠確切，臨床試驗只有初步資料，或國內尚未取得衛福部核准使用等原因。第二類是適應症不同，亦即仿單標示外使用（off label use），可能只有小規模臨床試驗資料，證據力不強，亦無法取得衛福部核准使用。第三類是適應症相同，健保亦有給付，但因個案無法符合健保給付條件，或是健保給付療程已滿無法繼續給付。由於抗癌藥物多半價格昂貴，若要選擇自費用藥，一定要和主治醫師詳細溝通，確認使用療程、自己負擔能力與預期效益，再開始治療。使用健保藥物或自費藥物並無何者較好的問題，只有使用優先順序問題。臨床上，我們常建議優先使用健保藥物，這當然是因療效較好有更多實證支持；除非治療陷入瓶頸，必須有更多治療選項時，才會考慮自費藥物。【2014/10/08 聯合報】

2014-11-17 癌症防治.健康百分百

含鈣的磷結合劑增加逾4成鈣化程度

【聯合線上企劃╱王慰祖】江守山:使用不含鈣的磷合劑帶來好處 腎友有「知」的權利一項今年日本Journal of Cardiovascular Pharmacologyand Therapeutics發表的臨床試驗結果顯示，52位血液透析（洗腎）病患參與使用含「鈣」與含「鑭」磷結合劑的對照組臨床試驗，使用碳酸鑭組在試驗後6個月降低6.4%鈣化程度，但是使用鈣片組卻增加41.2%鈣化程度，凸顯高血磷症患者曝露在使用含鈣的磷結合劑高風險問題。 新光醫院腎臟科江守山醫師強調，此研究發表的數字背後，最令人害怕的是，這項臨床試驗只有52個病患參與，而且只進行6個月，就有這麼可怕的數字出現，如果臨床試驗的規模與樣本數更大，最後的結論會更嚇人。而且多數末期腎衰竭病患服用鈣片降低血磷不會只有半年，長期使用對於血管鈣化的衝擊難以想像。 江守山說，造成末期腎衰竭病患死亡的最大原因是心血管疾病，只要病患血管出現鈣化，不論是進行手術或置放血管支架，最後均會難逃死亡的命運。 使用含鈣的磷結合劑 猶如「火上加油」他指出，末期腎衰竭患者之所以有上述的問題，主要在於患者腎臟功能變差，血液中過多的磷無法隨尿液排出，如果再使用含鈣的磷結合劑，將增加血管鈣化的風險，如同「火上加油」。雖然像是碳酸鈣具有預防腎骨病變的效果，但是造成血管鈣化的嚴重性卻是更大。 談到日本在臨床使用磷結合劑的經驗，江守山表示，根據日本的經驗，讓末期腎衰竭病患使用好的藥物，不僅不會增加血管鈣化的機率，反而大幅降低血管鈣化的風險，而這樣的論點與國內臨床經驗是相吻合的。 服用碳酸鑭 6個月降低6.4%鈣化程度他指出，冠狀動脈鈣化是造成血液透析病患最大的死因之一，此次研究在探討由碳酸鈣轉換為碳酸鑭是否可減緩鈣化程度。結果，在第6個月和12個月之間，服用碳酸鑭組病患的冠狀動脈程度，比碳酸鈣組明顯減少（降低6.4%鈣化程度），但是使用碳酸鈣的患者，卻在短短6個月增加41.2%鈣化程度。 江守山強調，政府礙於健保財政負擔，而無法給付較好的磷結合劑，但是卻花了更多的錢在醫療患者因此導致心血管疾病。他說，如果政府能夠「有條件」的給付新藥，一年花在給付新的磷結合劑經費應該頂多2億元，就可減少後續心血管鈣化產生更多的醫療花費，尤其台灣已經有16年沒有引進新的腎臟科用藥，患者只能被迫使用「老藥」，這樣真的很不公平。 因此，包括他自己，臨床經驗對於年齡小於60歲，還有10年以上存活期的患者，江守山認為應該建議病患使用包括含「鑭」這種較不被腸道吸收，可以降低血管鈣化風險的磷結合劑，因為病患有知的權益，不該在不知情的情況使用鈣片，而曝露在血管鈣化的風險之下。

2014-09-24 該看哪科.兒科

對抗腸病毒71型 現新利器

【聯合報╱記者蔡永彬／台北報導】台灣大學、中興大學和中央研究院組成的團隊解開了腸病毒71型的致病「陰謀」，研究成果刊登在「Cell Host＆Microbe（細胞宿主與微生物）」期刊，預計今年將進行第一期臨床試驗。「病毒很聰明！」台大醫學院院長楊泮池說，71型腸病毒的RNA（核醣核酸）就像「連長」，命令許多基因蛋白「小兵」，讓細胞聽病毒的話，所以「控制連長就能壓下小兵。」台大醫學檢驗暨生物技術學系副教授俞松良解釋，腸病毒71型讓體內「微核醣核酸－141」大量增生，和轉譯起始因子「eIF4E」結合；讓「eIF4E」無法正常運作，不能合成人體需要的蛋白質，反而讓病毒趁機大量產出自己所需的蛋白質。俞松良表示，只要用一個小片段的RNA擋在前面，和增生的「微核醣核酸－141」結合，就可以防止它影響「eIF4E」。根據試驗，目前已經可以減少病毒生成數，也可延遲人體細胞病變4至8小時。楊泮池認為，只要生產「微核醣核酸－141」抑制劑，就能把這條路切斷，他估計大約1至2年完成臨床試驗。「Cell Host＆Microbe」特別撰文評論他們的研究是「未來抗病毒治療的重要方向」，甚至可能對治療癌症有幫助。台大醫技所博士班學生何炳慶指出，腸病毒71型、小兒麻痺病毒和克沙奇病毒都會造成「微核醣核酸－141」大量增生，這種治療方向或許對其他2病毒也有效果。

2014-09-24 該看哪科.兒科

全球首支 腸病毒71型 疫苗

【聯合晚報╱記者李樹人／台北報導】台灣疫苗研發出現重大突破！行政院委託國衛院進行的腸病毒71型人用小兒疫苗日前完成第一階段臨床試驗，確認安全性與抗體反應良好，此疫苗將是全球第一支腸病毒71型人用小兒疫苗。感染症與疫苗研究所所長蘇益仁指出，日前世界衛生組織腸病毒專家來台參加研討會，提供許多意見，也很肯定第一期臨床結果。國衛院已與國光、基亞兩家國內疫苗大廠簽署技術授權同意書。蘇益仁指出，完成第一期第一階段，緊接著要展開第二階段的50人接種，觀察疫苗保護力，決定未來應該打一劑或是打兩劑。第三期則計畫與國際藥廠合作，因此目前還無法得知疫苗上市時間。國家衛生研究院自2007年起，執行腸病毒71型疫苗發展計畫。在第一期第一階段中，共有台大、台北榮總兩家醫學中心參與，歷經八個月的臨床試驗，觀察10名受試者接種後的局部反應。結果顯示，僅有兩三個人注射疫苗後，局部肌肉紅腫。令研究小組振奮的是，抗原反應相當強。蘇益仁解釋，只要疫苗的抗體量超過160倍，就有保護力，而第一階段中，就有受試者的抗體量高達3000倍，這證明了疫苗具有相當好的保護力。為慎重並廣納各界專家意見，國衛院感染症研究所昨天更邀請11位國內、外病毒疫苗專家組成委員會，希望腸病毒71 型人用小兒疫苗發展符合國際專業的標準。蘇益仁指出，期望第一期人體臨床試驗完成後，快速推動後續的第二、三期臨床試驗，讓腸病毒71型人用小兒疫苗早日上市。

2014-09-24 性愛之間.性福教戰

男人 是視覺性的動物？

【文、圖／摘自《男人要什麼》／伊恩．寇納著／晨星出版】 從羅密歐與茱麗葉，到鐵達尼號的李奧納多和凱特溫斯蕾，我們受一見鍾情的浪漫想法吸引。但一見鍾情是男性特有的邂逅方式嗎？男性是否比女性更有可能感受到這種現象？在我對許多夫妻的調查中，當問到：「在你們的情感關係中，你們是在哪個時間點確定要共度此生的？」男性總是較有可能在一開始便產生決定性的感覺；相反地，大多數的女性表示，她們需要時間來下定決心。的確，科學家已經觀察到，墜入情網時，男性大腦中與視覺處理相關的部分較女性大腦來得活躍。人類學家海倫．費雪表示：「當男人在適當的時機見到一名具吸引力的女性時，他在結構上已準備好迅速將具吸引力的視覺特徵，與浪漫激情的感覺相連結。多麼有效率的求愛裝置！」所以一旦牽扯到性，男人和女人的看法就會不同嗎？在性興奮方面，視覺刺激對男性發揮的作用是否比對女性更大？當輝瑞藥廠在男人身上進行威而鋼結合色情作品的臨床試驗時，他們得到一個明確的結論：視覺刺激在男性的性興奮方面，扮演著關鍵性的角色。可是對女性進行相同的臨床試驗時，色情作品對發動慾望的效果並不大。據此而推斷男性為視覺動物，女性則不是，有這麼簡單嗎？還是女性需要的不只是視覺上的刺激，而男人則不需要？或者說女性確實就和男性一樣為視覺取向，只是許多色情作品都以男性為中心？與我談話的許多女性表示，色情作品可以讓人興奮，但她們不會自己單獨看這種東西。在這方面，多數人的經驗是和某個特定的男人一起看。甚至還有數據證實，女人在選擇與男性一起看色情作品方面，變得愈來愈寬容。但我調查超過一百位男性和女性，問他們之中的每一位：「你∕妳曾在旅館中獨自索取色情片來看嗎？」所有男性都曾做過這種事（除了那些從未獨自待在提供色情片之旅館的男性外），但有趣的是，只有極少數的女性做過這樣的事，而且出於好奇的成分往往多過於想要得到性興奮。

2014-09-23 癌症防治.抗癌新知

我國研發抗癌新藥 5年內將可上市

【台灣醒報╱記者李彥穎╱台北報導】我國生技產業又傳捷報！國衛院開發並技轉杏輝藥廠的全新抗癌藥物「DBPR104」，上月底獲美國食品藥物管理局（FDA）核可，將進行第一期臨床試驗。主持研發的國衛院研究員謝興邦表示，此藥全程由國人自製開發，不僅更能抑制癌細胞，對正常細胞傷害也更小，若試驗順利，可望於5年內上市。謝興邦表示，2001年國衛院整合性新藥研發團隊，從2萬多個分子化合物中，發現這個全新抗癌小分子化合物「DBPR104」，不僅可抑制腫瘤的不正常血管增生，還可阻斷養份供給，還兼具毒殺腫瘤細胞與抑制成長的雙重效果。經研究人員以患有子宮頸癌和胃癌的老鼠進行動物實驗，僅僅經過10周的靜脈注射的投藥治療，腫瘤就縮小到原來的16%，療效驚人。此外，這種新藥也能夠和原有抗癌藥物產生相乘作用，而且更安全。謝興邦強調，「DBPR104」可和目前主要的抗癌藥物相互作用，「達到一加一大於二」的療效，同時，對正常細胞的殺傷力，也僅有對癌細胞的千分之一，病患所必須承受的藥物負擔，將大幅減少。此藥已經在7月30日榮獲美國食品藥物管理局（FDA）審查通過，可以進入第一期臨床試驗，目前技轉的杏輝集團正向衛生署申請臨床試驗，預計兩個月後在成大醫院等多家醫學中心進行試驗，同時也積極向各國申請專利，目前該藥已經擁有三項美國以及一項台灣專利，歐盟和加拿大也都在專利審查中。謝興邦指出，第一期試驗將針對目前藥物已無法治療的病患進行臨床投藥，檢測藥物的使用劑量和投藥時間週期，如果一切順利，5年之內就可望上市。【更多精采內容，詳見】