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• 2020-09-05 新冠肺炎.專家觀點

  巴西專家：俄羅斯疫苗有希望 惟須進一步試驗

  巴西薩賓疫苗研究所副所長賈瑞特指出，俄羅斯研發的新冠肺炎疫苗史普尼克V初期試驗結果正面，問題在於俄國政府在還沒有第3階段結果前就核准疫苗，國際社會強烈不信任。俄羅斯科學家4日在醫學期刊「刺胳針」（TheLancet）公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19，俗稱新冠肺炎）疫苗「史普尼克V」（Sputnik V）臨床試驗第1和第2階段結果指出，這支疫苗沒有不良反應，且誘導免疫反應。巴西薩賓疫苗研究所（Instituto Sabin）副所長、流行病學家賈瑞特（Denise Garrett）指出，俄羅斯科學家使用兩種不同的腺病毒（adenovirus）載入新型冠狀病毒，使疫苗成為「二合一」。這一點很重要，因為腺病毒是一種常見病毒，如果只使用其中一種會導致身體的防禦系統不承認它是「入侵者」，因而不對它產生強烈反應。聖保羅艾米利歐李巴斯感染研究所（InstitutoEmilio Ribas）感染管制專家芮契曼（RosanaRichtmann）認為，使用兩種病毒載體正是這支疫苗的最大特點。經過42天的觀察，疫苗的不良反應如發燒、頭痛，都在預期中，是非常不錯的結果。科學問題研究所（Instituto Questão de Ciência）所長、微生物學家巴斯特納克（Natalia Pasternak）也表示，俄羅斯疫苗使用「二合一」改良病毒攜帶新冠病毒遺傳物質並誘導人體免疫反應，初步試驗結果取得與已經患病的人相容的抗體反應。巴斯特納克強調，第一階段只有少數參與者，且主要是年輕男性，之後的階段需要擴大參與者的多樣性。目前的結果很有希望，疫苗沒有嚴重的副作用，免疫反應良好。南馬托格羅索聯邦大學（UFMS）醫學院教授暨克魯斯基金會（Fiocruz）感染管制專家克洛達（JulioCroda）表示，先前的研究已指出，持久的免疫力與細胞免疫力有關，而不是與血液中的抗體有關；史普尼克V初期試驗結果顯示它能夠製造免疫細胞。巴西免疫學會主席克福里（Renato Kfouri）表示，儘管初期試驗結果產生抗體，仍需要第3階段的研究才能證明這支疫苗對抗新冠肺炎的安全性和功效。巴西巴拉納州（Parana）政府與俄羅斯政府已經在8月中旬達成一項研發史普尼克V的了解備忘錄，而臨床試驗第1和第2階段結果也已經在8月底與巴拉納科研院（Tecpar）分享。巴拉納州文官廳長席瓦（Guto Silva）今天指出，將在未來兩星期內向巴西國家衛生監測局（Anvisa）申請在巴西對俄羅斯疫苗展開第3階段臨床試驗。巴拉納科研院預計對一萬名醫護人員進行試驗，間隔21天施打兩劑。新冠肺炎全球延燒，各國爭相研發疫苗，其中由英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康（Astra Zeneca）合作研發的ChAdOx1 nCoV-19，北京科興生物製品公司（Sinovac Biotech）的Coronavac，德國BioNTech與美國輝瑞（Pfizer）藥廠合作的mRNA基因疫苗BNT162，目前都在巴西進行第3階段人體試驗。

• 2020-09-04 新冠肺炎.預防自保

  外交部：中製疫苗 9支進入臨床實驗

  外交部發言人華春瑩2日表示，中國研發的疫苗已經有九支進入臨床試驗階段，其中有四支疫苗獲批開展境外三期臨床試驗。北京青年報報導，華春瑩2日在例行記者會上表示，中國支持世界衛生組織（WHO）的「新冠疫苗實施計畫」，也一直與WHO等實施計畫發起方保持溝通；有關主管部門和疫苗企業昨天與世衛組織、全球疫苗免疫聯盟、流行病防範創新聯盟舉行視頻會議，就有關問題進一步交流看法，再次一致表示將共同推進新冠疫苗的全球研發、生產和分配工作。華春瑩表示，中國布局研發的疫苗已經有九支進入臨床試驗階段，其中有四支疫苗獲批開展境外三期臨床試驗，居於國際前列。中方也與一些國家展開了合作，為疫苗的可及性和可負擔性做出貢獻。中方已經宣布，一旦疫苗研發成功並投入使用，將作為全球公共產品，來實現疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性。她強調，WHO「新冠疫苗實施計畫」的目的是確保所有國家都有平等機會獲取適合、安全、有效的疫苗；中國目前在做的實際上跟「新冠疫苗實施計畫」是完全一致的。

• 2020-09-04 新冠肺炎.專家觀點

  國廠藥救新冠肺炎重症 張上淳：僅單一成功個案待觀察

  生華科今日發重訊表示，美國時間29日有一位ICU新冠重症患者接授生華科新藥Silmitasertib（CX-4945）治療，第五天患者已完全康復，預計明天出院，但指揮中心專家咨詢小組召集人張上淳認為，這僅是臨床試驗單一成功個案，需完整科學報告出爐，才會討論納入治療指引可能性。張上淳表示，新藥Silmitasertib（CX-4945）是一種開發中癌症藥物，近期在體外實驗中發現該新藥可抗新冠肺炎病毒，上月27日獲美國食品藥物管理局（FDA）核准緊急人體臨床試驗（EIND）。據生華科表示，這名患者曾經接受過包括瑞德西韋、地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有效，Silmitasertib大幅縮短患者康復和出院時間。繼瑞德西韋、地塞米松後，Silmitasertib新藥是否有機會成為下一個治療新冠肺炎新希望，張上淳認為，這只是初期成果，Silmitasertib具抗病毒及免疫調節功能，若新冠肺炎患者感染早期病毒量多，可以抑制免疫風暴，但是否成為國內治療指引，仍需等該臨床試驗完成，才有機會進一步評估。

• 2020-09-02 新冠肺炎.預防自保

  第三期試驗無結論 賽諾菲藥品治療武漢肺炎喊卡

  法國大藥廠賽諾菲（Sanofi）今天表示，旗下關節炎藥物Kevzara用於治療2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）重症患者的第三期國際臨床試驗無結論，因此終止試驗。法新社報導，第三期臨床試驗通常是獲得官方批准使用前最後一次試驗。賽諾菲在聲明稿中表示，Kevzara的第三期試驗和對照的安慰劑相比，結果未達首要和次要評估標準，而兩組試驗都是和既有醫院治療方式做比較。賽諾菲表示，他們和合作研發Kevzara的美國藥廠雷傑納隆（Regeneron），都不考慮對這種藥物用於治療COVID-19進行進一步臨床試驗。不過，賽諾菲全球研究主管利德（John Reed）說，Kevzar雖然「沒有產生我們期望的結果，但我們對自身團隊所做的努力引以為傲」。武漢肺炎已在全球奪走80多萬條人命，並重創經濟，引發各國爭相研發疫苗和有效治療方式。賽諾菲也是諸多研發武漢肺炎疫苗的藥廠之一。

• 2020-09-02 新冠肺炎.專家觀點

  腺病毒載體COVID-19疫苗 專家憂效果

  俄羅斯和中國的一款2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗因是用許多人已有抗體的Ad5腺病毒作為載體，讓部分專家憂心恐導致疫苗效力變差。路透社報導，中國一款由康希諾生物股份公司（CanSino Biologics）研發的疫苗已進入第3階段臨床試驗並獲准讓解放軍可緊急使用，這款疫苗是以Ad5腺病毒為載體。俄羅斯加馬利亞研究所（Gamaleya Institute）開發的一種疫苗，也是以Ad5和另種較不常見的Ad26腺病毒作為基礎，儘管還沒走完所有試驗階段，但本月稍早已獲俄國政府核准採用。但因許多人已有Ad5腺病毒抗體，若疫苗是拿Ad5腺病毒為載體，恐會被血液裡的抗體中和掉，導致無法將新型冠狀病毒基因送進細胞觸發免疫反應，降低疫苗的功能。專家表示，在中國及美國，約4成的人擁有高濃度的Ad5抗體，在非洲則高達8成的人有抗體。美國約翰霍普金斯大學（Johns HopkinsUniversity）疫苗研究人員杜賓（Anna Durbin）說：「我擔心Ad5疫苗的原因就在於很多人有免疫力。」「我不確定這種研發的策略為何…可能是覺得疫苗就算沒有70%的效力也會有40%，反正有總比沒有好。」疫情爆發迄今全球已有84萬5000人喪命，疫苗被認為是終結疫情的關鍵要素。其他以病毒為載體像阿斯特捷利康（AstraZeneca）與牛津大學合作研發的疫苗，選用黑猩猩的ChAdOx1腺病毒為載體；嬌生公司研發的疫苗選用的也是相對較罕見的Ad26腺病毒當載體。俄國的加馬利亞研究所疫苗是分為兩劑施打：第一劑基底是Ad26，第二劑才是Ad5。研究所的主管金茲伯格（Alexander Gintsburg）表示，雙載體的方式有助解決免疫反應的問題。

• 2020-08-30 新冠肺炎.預防自保

  莊人祥：多方洽購新冠肺炎疫苗 運送不成問題

  外媒報導，外界看好的mRNA新冠肺炎疫苗必須儲存在極低溫環境，運送恐成瓶頸。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天表示，台灣正多方洽購疫苗，運送應不成問題。全球新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情持續延燒，疫苗被視為終止疫情、經濟復甦重要關鍵，各國臨床試驗正如火如荼展開中。有媒體報導，國際間研發出來的候選疫苗，以mRNA疫苗最被外界看好，但因運送過程必須儲存在攝氏零下20度至70度低溫，疫苗運送問題恐成一大瓶頸。指揮中心發言人莊人祥今天表示，目前國際間只要是進入臨床試驗第三期的疫苗，台灣都在多方洽購中，至於運送應該不會是太大的問題。

• 2020-08-28 新冠肺炎.預防自保

  疫苗再傳捷報 食藥署有條件核准聯亞生技臨床試驗

  武漢肺炎疫苗研發進度再傳捷報，食藥署今天宣布，有條件核准聯亞生技疫苗臨床試驗計畫，即起可篩選受試者，這幾天就能拿到核准函，將成為國內第二家展開臨床試驗的疫苗業者。武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發全球競速，國產疫苗研發也正如火如荼進行，為鼓勵國內疫苗廠研發，中央流行疫情指揮中心編列新台幣135億元經費，作為研發獎勵金及採購金，食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。繼國光生技20日獲得首張臨床試驗核准函，衛生福利部食品藥物管理署今天宣布，經專家會議討論後，決議有條件通過聯亞生技的武漢肺炎疫苗臨床試驗計畫，可開始篩選合格受試者。食藥署藥品組副組長吳明美說，「經食藥署相關同仁日夜趕工審查，目前只待技術性資料補齊，就會發出第二張臨床試驗核准函，屆時將可實際施打於受試者」。吳明美指出，目前國光生技已開始進行臨床試驗，高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中，預計這幾天將有條件核准，至於同樣受到外界矚目的國衛院、安特羅公司合作的疫苗，至今尚未收到臨床試驗申請書。

• 2020-08-27 新冠肺炎.預防自保

  國光新冠疫苗一期臨床試驗 詹啟賢：本周已有受試者且已施打

  衛福部食藥署上周宣布有條件核准國光生技，針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫。國光生技董事長詹啟賢今表示，一期臨床收案人數約70人，且本周已有受試者且已進行第一波施打，可望於11月底進入二期臨床試驗。國光生技今舉行新冠疫苗最新進程媒體說明會，會上宣布，自主研發的新冠疫苗本周已順利進入一期人體臨床試驗，在國際新冠疫苗競賽中，加入前20%領先群。國光生技副總邱進益表示，此疫苗一期人體臨床試驗與台大感染科合作，現正台大醫院收案中，計畫主持人為台大醫學院教授張上淳，收案對象為20至60歲的健康成年人，目前預計收案人數約70人。後續二、三期臨床試驗規畫將密切與食藥署討論，若一切順利，最快可望於年底前開始量產，提供國人安全保障。詹啟賢表示，若一期臨床試驗順利，預計11月進入二期臨床試驗，國光生技希望配合政府法規及防疫需求，陸續規畫量產新冠疫苗，以期能在明年中旬提供全民接種新冠疫苗，帶動全台解封，讓全民共享台灣防疫超前部署的成果。對於未來的目標，詹啟賢笑說「疫苗研發經費很貴！」目前已超出預算很多，雖然疫苗研發是個時間漫長又得經歷很多測試的過程，不過在疫情不斷發展的當下，若能及早成功量產，讓國人獲得安全保護，一切都很值得。他也提到，若計畫一切順利，預計明年農曆過年前會先生產一批約150萬劑疫苗，優先讓第一線的醫護等相關人員施打，增加防疫力。

• 2020-08-27 新冠肺炎.專家觀點

  病毒變異與疫苗進度 張上淳：有改變 疫苗臨床試驗中

  近日傳出香港一名男子在確診4個半月後二度感染新冠病毒，讓外界好奇病毒是否會不斷變異，及是否影響後續疫苗研發。中央流行疫情指揮中心表示，病毒確實有在改變，而疫苗部分已得到許可，正進行臨床試驗中。指揮中心今下午舉行記者會，有媒體問到新冠肺炎病毒是否出現變異情形，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，新冠的RNA病毒基因序列會持續變異，從一月至今看到的資料至今也是如此，學界最關心的是棘蛋白部分，因它是會接到ACE2受體與細胞結合的關鍵，抗體也是在阻擋這部分。不過演變上也得看新舊病毒的整個序列的變化。張上淳說，專家最關心棘蛋白的改變，是否就意味容易進入細胞、使病毒複製，國內的病毒檢測是看中和抗體的狀況，目前看來，此改變並不會改變其中和抗體的效益，應不會影響疫苗的效益，但還得再觀察。至於二次感染的狀況，他說這裡面牽涉前面第一次抗體是否能維持很久，而可能產生二次感染，且第一次抗體是否對變異病毒沒抵抗力，這都得在了解，但現在資料還不夠多，還需更多研究資料來了解對後續疫情效應。有關台大與國光合作疫苗的臨床試驗部分，張上淳表示，有關疫苗研究，目前在臨床試驗當中，指揮官也說過已得到許可進行中，他不方便講太多。

• 2020-08-27 癌症.淋巴癌

  淋巴癌患者新希望 三總啟動細胞治療臨床試驗

  免疫細胞療法近來被視為癌症治療的新曙光，三軍總醫院今天攜手生醫公司宣布啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫，希望能為癌症治療帶來新希望。癌症病人抗癌，最讓人印象深刻的就是病患須忍受掉髮、嘔吐及腹瀉等情況，為了減輕病患對抗癌症的副作用，三軍總醫院攜手宇越生醫，上午在三總內湖總院區舉辦記者會，共同宣布啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫。三軍總醫院執行官何景良表示，淋巴癌是無聲殺手，在各年齡層都可能發生，每年台灣約會新增2500萬名個案，且在十大致死癌症中排名第9。治療淋巴癌主要有3種方式，包含化學治療、免疫療法跟放射性治療，雖然約有60%至70%的病人治療後會有50%存活率，但是每年復發率仍有10%至20%。何景良表示，CAR-T癌細胞治療的概念如同在抗癌免疫細胞軍團中的T細胞，安裝了辨識癌細胞的GPS，只要CAR-T遇到病人體內的癌細胞，將會立刻辨識鎖定、啟動毒殺，並持續在體內直到消滅癌細胞。在CAR-T細胞治療下，將不再出現好細胞和壞細胞通殺問題，能提高癌症治療效果，且大幅減輕治癌副作用，可有效提升病人存活率。何景良指出，此計畫預計9月展開，將尋找20名同意者，屆時先在醫院端進行白血球分離，經由細胞恆溫運送至細胞製備端，並導入CAR，讓T細胞找到目標，再輸入到病患體內達到治療目的，計畫試驗期間會密集追蹤病患5至10年。

• 2020-08-21 新冠肺炎.預防自保

  國光新冠疫苗補件通過 一期試驗首批將收案70位受試者

  新冠疫苗國內研發有新進展。衛生福利部8月17日時，有條件核准國光生技公司新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫，但仍有部分資料需補齊；食藥署今表示，該公司於昨日補齊前述函文要求之技術性資料，經衛生福利部審查通過，可實際施打於受試者。食藥署表示，日前於8月16日召開之國光公司「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」中，與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，國光公司昨日補齊資料後，醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估，於當天報告完成後通知食藥署，經衛福部審查通過，可實際施打於受試者。國光生技今也宣布，將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用，也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群 。國光生技六月率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，期間經CDE及食藥署每周二次與國光團隊密集開會討論及補件，在台大及國衛院協助下，陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗，資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。其臨床試驗計畫主持人為台灣大學副校長張上淳教授，一期收案約70人，將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。國光生技說明，今年一月新冠疫情爆發時，國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展，選定次單位重組蛋白疫苗，並且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒，而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果；在安全性方面，動物試驗也未見不良反應。國光生技強調，根據WHO統計，目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊，但多數在臨床前階段，進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署，國光生技配合政府防疫 佈局，在疫苗研發及製程上全力衝刺，進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨，國光希望能遵循法規，早日提供安全、高品質疫苗，信守全民防疫、台灣優先的承諾。

• 2020-08-20 新冠肺炎.預防自保

  瑞德西韋+貝塔干擾素 美國治新冠肺炎新研究

  新冠肺炎治療研究將邁入新階段，聯邦研究團隊擬在治療新冠肺炎實驗性藥物「瑞德西韋」(Remdesivir)中，加入一種專門攻擊病毒和抑制發炎的貝塔干擾素(β interferon)，試圖強化瑞德西韋的功效，並實際測試患者能否加速恢復。由國家衛生研究院(National Institutes of Health)贊助的臨床實驗研究指出，雖然由吉利德科學產製的瑞德西韋無法降低死亡率，但能將恢復時間縮短至少四天；而貝塔干擾素早已是一種廣泛應用的消炎藥，經常被用來治療硬化症。美國聯邦政府將加快瑞德西韋臨床實驗計畫(ACCT)的速度，使用瑞德西韋搭配不同的藥物後，比較兩者之間的成效速度，表現較佳的藥物即可進入下一階段的臨床實驗。這項實驗已進入第三階段，將有1000名患者接受測試，分別使用瑞德西韋搭配他種藥物，和瑞德西韋搭配干擾素進行比較。舊金山加大(University of California, San Francisco)傳染病醫學專家陳子平(Peter Chin-Hong)的研究團隊，提供加入第三階段試驗的藥物選項；他們提供的第一項實驗藥物為口服藥物EIDD-2801，和瑞德西韋一樣屬於抗病毒藥物。瑞德西韋的第一階段臨床試驗始於今年2月21日，當時僅以瑞德西韋和安慰劑進行比較；該實驗在4月19日測得超過1000名以上的患者後截止，由國家過敏和傳染病研究院(NIAID)在同月27日公布初步結果。第二階段臨床試驗則於5月8日開始，將瑞德西韋搭配安慰劑，與瑞德西韋搭配抑制發炎的抗風濕性藥物Baricitinib，兩者進行比較；研究人員使用Baricitinib的主要目的，是避免患者的免疫系統出現「防禦過當」的反應，產生細胞激素風暴(Cytokine Storm)的症狀而不慎喪命。目前欲參加第三階段臨床試驗的患者可在本月開始報名，舊金山加大和舊金山綜合醫院(San Francisco General)表示，已有九名患者登記參加。

• 2020-08-20 癌症.抗癌新知

  癌症治療中途改藥好嗎? 醫師這麼建議

  近年不少原廠生物製劑過了專利保護期，相關生物相似藥陸續上市，健保也已納入乳癌治療給付。不過，生物製劑屬於癌友救命藥，要上市需要臨床研究證實其與原廠生物製劑在安全性及療效上是一致的。中國醫藥大學附設醫院內科部副主任葉士芃指出，生物製劑屬於單株抗體，為一種立體結構的蛋白質，相當複雜，製作嚴謹，需以細胞、酵母菌來培養抗體，還需找到癌細胞的接受體，兩者結合後，毒殺癌細胞。原廠生物製劑在上市之前，歷經三階段嚴格測試，第一階段為檢測毒性及安全性，第二階段為測試固定劑量的優劣，第三則是比較使用舊藥以及生物製劑兩組患者的療效，以證實其臨床價值。相較之下，生物相似藥研發過程短，只要臨床試驗顯示生物相似藥的治療效果及安全性與原廠生物製劑相似，就可核准上市。由於製造成本較低，生物相似藥的費用也較便宜，在歐美及日本等國家，生物相似藥的藥費約為原廠生物製劑的六成，有助於減輕政府與醫療院所財務負擔。在國外有越來越多醫院改而採購生物相似藥。葉士芃說，經過美國FDA及歐盟EMA核准上市的生物相似藥，其療效與安全性都是可以接受的；我國的食藥署對於生物相似藥也設下嚴格規範，通過審查，始核發藥症。因此，若癌友從來沒有用過單株抗體標靶藥物，當然可以從中擇一，不管是原廠生物製劑或生物相似藥。但對正在使用原廠生物製劑治療且無併發重大副作用的癌友來說，如果中途改用別種生物相似藥，可能就必須承受一定的風險，因為再相似的蛋白質結構，也可能引起不同的抗體抗原反應，且大部分的生物相似藥並沒有進行所謂「可交換性」臨床試驗（interchangeable trial, or switching trial）。 葉士芃建議，治療中途最好不要換藥。癌友如遇到換藥時，務必注意換藥過程中的身體變化，是否有過敏反應，相關指數是否出現起伏，如果出現異狀，應立即告知醫師，才能確保醫療權益。

• 2020-08-19 新冠肺炎.預防自保

  新冠肺炎8疫苗進入第三期試驗 4團隊受矚

  台灣大學流行病學與預防醫學所教授陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學說明會」上指出，目前全球有8個疫苗進入第三期臨床試驗，其中又以4組團隊較為領先，受到國際矚目。COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情蔓延，全世界的科學家都卯足全力發展藥物和疫苗。陳秀熙等學者今天在台北舉辦「新冠肺炎防疫科學說明會」，提到目前全世界有超過165個相關疫苗正在研發中，有31個疫苗進入第一、二期人體試驗，8個疫苗進入第三期臨床試驗。目前最為領先的2株疫苗，包括美國國家衛生研究院與藥廠莫德納（Moderna）團隊，是以mRNA產生病毒蛋白為基礎發展疫苗，在動物實驗中已顯示可產生有效的中和抗體，保護實驗中猴子的上、下呼吸道免於產生肺部病變，鼻腔也不具有存活的病毒。第一、二期人體試驗中，所有參與者都能產生具有中和病毒能力的抗體，且無明顯不良反應出現。另一組團隊是英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）合作，以黑猩猩腺病毒為基礎發展載體疫苗，同樣在動物實驗時可產生中和抗體，並具有保護力，在第一、二期人體試驗中也相當順利。除此之外，還有2株疫苗值得關注，包括中國武漢生物科技研究所與中國醫藥集團（Sinopharm）合作的滅活疫苗，已通過第一、二期人體試驗。德國BioNTech與美國輝瑞（Pfizer）藥廠合作的mRNA基因疫苗，同樣也邁入第三期。陳秀熙表示，第一、二期是先實驗於少量參與者，第三期則是大規模效益評估，必須有數千到數萬參與者驗證。目前全世界的「決戰點」應是上述4株疫苗，台灣疫苗研發目前處於第一期臨床試驗，要設法迎頭趕上，如果研發沒有那麼快，政府應考慮爭取國際疫苗大廠授權，作為亞洲的生產地，幫助周遭東南亞國家。陳秀熙也提到，中國和俄羅斯近來各批准一個疫苗上市，但都未經過第三期人體試驗驗證，大規模施打時無法確定效益，接種疫苗者是否可降低感染風險或疾病進展，也成為疑問。陳秀熙指出，目前全球確診COVID-19人數已超過2100萬人，死亡人數超過80萬人，其中以印度、美國、巴西、哥倫比亞、秘魯新增個案數最多。紐西蘭因為邊境封鎖政策，有102天零本土個案，卻在近日破功，出現4名無出國史的家庭群聚。陳秀熙表示，到底是社區潛在病例感染，還是境外移入感染，都還在釐清中，值得台灣引以為戒，疫調一定要早、要確實，才能避免疫情進一步擴大。

• 2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事

  疫苗國家隊拚出好消息 國光進入第一期臨床試驗

  國家隊拚疫苗有譜了！衛福部食藥署宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫，成為國內首家可進行人體試驗收案的疫苗廠。衛福部食藥署藥品組科長張連成表示，國光生技已經可開始收案，只要這兩天內補齊實驗室安全性資料，就可開始施打。張連成表示，食藥署與國內疫苗研發廠商密切開會，國光生技的新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine（COVID-19 S蛋白片段）」於六月即提出申請，符合相關資料，但仍需補齊部分毒性和安全性數據，因此，經專家會議審查後，建議有條件核准其第一期臨床試驗計畫，只要補齊部分資料，即可開始實際施打於受試者。張連成說，國光生技第一期臨床試驗計畫以健康受試者為主，將收案68人，預計於台大醫院進行。至於其他廠商則都還在送件審查。據了解，包括高端、聯亞生技等疫苗廠也都申請中。而國光生技趕在八月底順利進入第一期臨床試驗，也可望拿到兩億元補助。日前政府祭出疫苗研發補助計畫，若在8月31日前取得食藥署核准展開第一期臨床試驗者，可獲得兩億元補助；若在12月31日前完成第二期臨床試驗的首名收案，則能獲得三億元補助，兩項皆達標者則最多可拿五億元補助。

• 2020-08-14 新冠肺炎.預防自保

  高端疫苗：新冠疫苗動物試驗數據 具優異免疫反應及安全性

  高端疫苗（6547）宣布，與美國國家衛生研究院（NIH）及佐劑公司Dynavax共同合作的新冠肺炎疫苗，已在國際生物科學論文資料庫BioRxiv發布初步成果報告，內容包括動物免疫原性、安全性試驗及免疫偏向測試等結果。高端疫苗指出，公司研發的疫苗是一種以CHO細胞表現的次單位疫苗，疫苗的抗原來自NIH的S-2P棘蛋白，並搭配Dynavax公司的CpG 1018佐劑，可誘導動物體內生成優異的中和抗體效價，對新冠肺炎病毒武漢株及歐洲株皆呈現免疫保護效力，且具有Th1免疫偏向效果，可避免冠狀病毒再次感染後的疾病增強風險。這項試驗成果的動物試驗部份數據，已國際知名生醫預印本平台bioRxiv發表，完整的動物試驗將進一步彙整後於期刊上發表，未來將作為該疫苗進入人體臨床試驗的證據，支持高端疫苗的一期人體臨床試驗，預計今年第3季可如期進入第一期人體臨床試驗。高端指出，Dynavax公司提供的CpG 1018佐劑，為唯一通過美國食品藥物管理局（ FDA）上市許可的CpG佐劑，可以誘導偏向Th1免疫反應，避免新冠肺炎疫苗產生不良反應。目前國際兩家疫苗廠加拿大Medicago、中國大陸Clover已採用該佐劑開發疫苗，並進入第一期臨床；法國Valneva疫苗廠也與Dynavax合作，目前在動物試驗階段，並獲得英國政府6,000萬劑預採購訂單。做為高端合作夥伴的Dynavax 公司，也剛獲得比爾蓋茲基金會340萬美元的資助，將擴大CpG 1018佐劑的供應給其他新冠疫苗開發的需求。高端表示，在完成新冠肺炎疫苗蛋白生產及穩定生產細胞株建立、佐劑配方測試及優化、檢測方法建立、生產製程優化與動物免疫原性測試及先導毒理試驗，並備齊疫苗量產三大原料：抗原、佐劑及充填原物料，隨時可投入量產計畫。

• 2020-08-13 新冠肺炎.預防自保

  俄羅斯核准疫苗 可能與巴西合作臨床試驗

  俄羅斯11日宣布率先核准全球首支新冠肺炎疫苗「史普尼克V」後，今天與巴西巴拉納州政府簽署一份研發「史普尼克V」的了解備忘錄，可能在巴西進行第3階段人體臨床試驗。巴拉納（Parana）州長朱尼奧（Ratinho Junior）與州政府、巴西衛生部和俄羅斯駐巴西大使館代表今天通過線上會議達成了解備忘錄的一般條款，未來可能和俄羅斯政府合作研發測試和產製2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）疫苗「史普尼克V」（Sputnik V）。巴拉納州文官廳長席瓦（Guto Silva）指出，簽署了解備忘錄只是建立彼此信任關係的第一步，若要繼續往前，俄羅斯必須與巴拉納州政府分享疫苗研究第1階段和第2階段的技術資訊，並獲得巴西國家衛生監測局（Anvisa）批准。巴西國家衛生監測局指出，尚未接獲俄羅斯政府提出有關疫苗分析或研究測試的申請。俄羅斯11日宣布率先核准全球首支新冠肺炎疫苗「史普尼克V」，但受到國際社會的質疑，因為對這支疫苗的功效所知不多。世界衛生組織（WHO）建議疫苗應進行3階段測試。俄羅斯政府稱已進行前2階段測試，不久將展開第3階段人體臨床試驗，首批疫苗將在未來2週備妥，由俄羅斯的醫生率先接受注射。俄羅斯政府還說，國際社會的批評和擔憂沒有根據。一旦巴西國家衛生監測局批准，巴拉納科研院（Tecpar）將負責進行「史普尼克V」在巴拉納州的研究和其他測試。巴拉納科研院、巴拉納州政府、巴西聯邦政府和國家衛生監測局的技術專員將從現在起組成一個工作小組，共享俄羅斯疫苗第1階段和2階段測試的研究資源，並預計在巴拉納州展開第3階段臨床試驗。巴拉納州政府指出，下一步將是協商技術轉移，以進行疫苗產製和配銷；就算不能證明疫苗的功效，州政府也不排除放棄在巴拉納產製，直接進口俄羅斯疫苗的可能性。巴拉納科研院院長阿豐索（Jorge Augusto Afonso）強調，2021年下半年開始在巴西接種疫苗，是比較保守且合理的期限，並重申「謹慎和安全」是整個合作程序中的關鍵詞。新冠肺炎全球延燒，各國爭相研發疫苗，英國牛津大學（Oxford）、阿斯特捷利康藥廠（AstraZeneca）和巴西克魯斯基金會（Fiocruz）合作研發的實驗性疫苗ChAdOx1 nCoV-19，巴西生化醫學研究中心聖保羅布坦坦研究所（Instituto Butantan）與北京科興生物製品公司（Sinovac Biotech）合作研發的疫苗Coronavac，目前在巴西進行第3階段臨床試驗。除外，德國生物科技公司BioNTech和美國輝瑞大藥廠（Pfizer）合作計畫Lightspeed所研發的疫苗BNT162，一樣都選在巴西展開第3階段人體臨床試驗。

• 2020-08-10 新冠肺炎.預防自保

  國衛院疫苗有效！染疫倉鼠照常吃喝玩 病毒量少100倍

  國家衛生研究院今日召開記者會，宣布定DNA疫苗開發平台在病毒挑戰動物模型已看到顯著保護效果。相較於沒打過疫苗的倉鼠，打過疫苗的倉鼠照常吃喝玩，體重不降，而且肺臟病毒量少了一百倍。院長梁賡義表示，接下來希望儘早完成第一期和第二期臨床試驗，最快明年下半年能夠提供國人使用。今天同時也是美國衛生部部長阿查爾與我國簽訂衛生合作備忘錄的大日子，被問及是否可望與美方合作下階段臨床試驗？國衛院成員及安特羅都笑而不答。國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫表示，疫苗注射於倉鼠後腿肌肉，再經由呼吸道感染病毒，三天後測量體重及肺臟病毒量，並與未注射疫苗的倉鼠比較。結果發現，有疫苗保護的倉鼠，其體重並未下降，但未打疫苗之倉鼠體重下降一成；打過疫苗的倉鼠，其肺部病毒量也比未打疫苗之倉鼠少了一百倍。廖經倫說，疫苗作用關鍵在於「棘蛋白」，透過疫苗將遺傳訊息打入人體，在人體內產生蛋白，等於是對免疫系統下達一個訓練指令，將來真的有病毒進來的時候可以去中和病毒、阻擋病毒無法進入細胞複製產生新病毒，比較能夠模擬真正病毒感染的狀況。廖經倫表示，根據目前文獻和其他病毒研究，中和抗體是最有效預防感染的指標，也是所有疫苗研發的目標，因為它能直接阻斷病毒去感染細胞。這次動物實驗在第四週和第六週，都看到具專一性的中和抗體，另外也誘發了高量的TH1細胞激素，顯示疫苗安全性高。廖經倫表示，DNA疫苗具有多項優勢，除了在國內快速量產可行性最高、可誘發最高中和性抗體效價，也有別於目前國內外大廠研發的疫苗類型，可分散研發風險。國衛院DNA疫苗的專利也已在申請美國暫時性專利。廖經倫表示，現在全球疫苗以RNA疫苗、DNA疫苗、病毒載體這三種研發走得最快，國衛院DNA疫苗即將進入人體試驗階段，必須仰賴跨國多中心合作，這也是為何選擇與國光旗下的安特羅生技合作，因為國光是目前台灣跨國研發經驗最豐富的廠商。現在疫情較嚴峻地區都有很多疫苗測試正在進行，例如巴西、美國都很適合。安特羅生物科技技術開發處處長李政道表示，安特羅與國衛院從腸病毒71型疫苗合作到現在，默契良好，看到動物實驗成效極佳，驚喜中帶著忐忑，未來勢必要投入更多資源和人力。「研發疫苗是一場豪賭，沒有做到最後不知道誰是贏家，」李政道說，目前全世界沒有一株可以用的DNA疫苗，希望台灣能第一個成功。

• 2020-07-26 新聞.用藥停看聽

  懷孕吃感冒藥，到底會不會造成小孩基因缺陷？

  有此一說：懷孕吃感冒藥，到底會不會造成小孩基因缺陷 ---------------------------------------------------------------------------- KingNet藥師回答 徐慧玲藥師 關於基因缺陷的部分，在此向您解說，減數分裂會產生精子與卵子，在減數分裂的過程中，可能發生DNA異常，例如：唐氏症是卵子多一條染色體。當精子與卵子結合時，這個過程可能因為外在因素(例如：放射線)或不明因素，發生DNA異常，在這種情況下，稱之為基因缺陷。按您所提問的部分，應該是擔憂懷孕期間服用藥品是否會造成胎兒異常，例如：畸形懷孕用藥安全，美國食品藥物管理局（FDA）將藥物分為A、B、C、D、X等五級，當醫師給予孕婦藥物時，會以此作為開立處方時之參考。醫師用藥前，會進行安全性評估，故無需過於擔憂。 A級：經由臨床人體試驗研究，沒有證據顯示會對胎兒有危險性，對胎兒傷害的可能性最低。B級： (1)動物生殖試驗無法證明對胎兒有危險性，但對於懷孕婦女未進行過相關臨床人體試驗研究。 (2)動物生殖試驗證明對胎兒有危險性，對於懷孕婦女進行臨床試驗，無法證實此藥物對胎兒有害。 【許多常用藥物屬於B級】 C級：動物生殖試驗證明對胎兒有危險性，但對於懷孕婦女未進行過相關臨床人體試驗研究，乃由經驗判斷對胎兒潛在利益大於潛在危險性之前提下使用。 D級：依據相關研究，顯示對胎兒有危險性，但對孕婦的利益大於對胎兒的危險性。X級：動物試驗、人體試驗或市售後經驗顯示會造成畸胎，這類藥物對於孕婦是禁忌。

• 2020-07-25 醫聲.數位健康

  病患需求.困境／北醫攻精準健康 全台首家大學生醫加速器成立

  2020亞洲生技大展23至25日在台北南港展覽館二館登場，首日（23日）台北醫學大學舉辦生醫加速器開幕儀式，並由十組新創團隊接棒火力展示，以「精準健康」為發展主軸，呈現加速器過去半年與投資合作夥伴比翼加速器(BE Accelerator)攜手合作成果。生醫加速器專注於「數位醫療」、「人工智慧」、與「醫療器材」三大主題，運用北醫醫療臨床場域與專業醫師，共同輔導團隊臨床試驗研發策略，加速團隊研究成果商品化並鏈結國際。台北醫學大學校長林建煌開幕致詞時表示，去年北醫組團前往美國矽谷參訪產業與各大學加速器，比較之後發現，台灣十分缺乏生醫新創早期輔導，因此回國後決定成立台北醫學大學生醫加速器。林建煌指出，北醫生醫加速器是台灣第一家醫學大學加速器，特別聚焦於生醫產業新創，著眼數位醫療、人工智慧、醫療器材，以「精準健康」作為發展主軸，注入一校六院臨床及研發資源，協助新創團隊創建臨床驗證、商業模式、獲取資金以及國際鏈結。林建煌表示，北醫已與比翼資本共招募了10家新創公司，並將共同投資其中已經初步成熟的3家新創公司。這幾年來，北醫推動生醫產業發展，鼓勵教授將研發成果商品化，至今北醫已經有18家生醫新創衍生公司。同時，正在興建的雙和醫院B基地生醫科技大樓，擁有兩萬三千坪空間，他邀請更多生技產業進駐，讓生醫產業有更多發展的機會。科技部產學及園區業務司副司長涂君怡表示，北醫參與科技部國際產學聯盟至今已累積產學合作金額超過3.8億元，顯示業界對北醫的信賴。科技部未來將結合健康、科技、市場三方面，從臨床端到市場端，找到許多創業家共同擘劃2030年精準健康願景，並以創新創業作為施政重點，打造產業創新鏈。台灣生物產業發展協會秘書長黃博輝表示，北醫研發量能、醫學中心、AI團隊等均完備，設備一流，決策時比較有彈性又快速，軟硬實力兼具，這是創業成功的根據。北醫生醫加速器執行長陳兆煒說明，北醫結合台灣在科技產業與醫療體系的兩大優勢，打造出生醫大學加速器，以北醫一校六院的體系，讓新創公司產品直接進入臨床場域應用，還將整合數據處與人體實驗處的學術資源，讓新創團隊可以使用到真實世界數據資料，發展數位精準健康。開幕儀式之後，北醫生醫加速器與比翼資本共同舉辦新創成果展「TMU X BE Demo Day」，展示來自美國、加拿大國內外10家獨具潛力的新創公司，領域橫跨AI醫療影像、免疫醫學平台、遠距疾病管理、創新醫療照護、公共衛生監測，並從上屆輔導團隊當中，投資3家最具海外市場擴展的新創公司，分別注入10萬美金的投資，包含龍骨王(LongGood)、醫守科技(AESOP)與美國健康監測解方公司Rhythm Diagnostic System(RDS)。成果展還有來自日本、以色列、新加坡的Biodesign醫材創新臨床醫師，分享國際生醫新創趨勢潮流。

• 2020-07-23 科別.心臟血管

  百憂解治中風無效 反增骨折機率

  百憂解不能治中風！過去許多動物或小型人體實驗顯示，抗憂鬱藥物—百憂解（fluoxetine）有助於中風患者恢復大腦功能。不過近期瑞典卡羅林斯卡醫學院進行一項大型的人體臨床試驗，結果發現，百憂解其實對中風患者大腦的康復無益，反倒增加骨折機率。根據《Medical Xpress》報導，每年全球有超過1400萬人中風，其中有一半的人會留下永久性的傷害。過去動物實驗曾發現，使用百憂解藥物有助中風動物的腦部形成新細胞，後來也有小型的人體臨床試驗將百憂解與中風的康復做出連結。卡羅林斯卡醫學院研究團隊於是進行更大型的人體臨床來確認上述說法是否成立。卡羅林斯卡醫學院的研究包括了2014年10月到2019年6月間，來自瑞典35間醫院的1500名中風患者，是瑞典目前為止與中風有關，最大的隨機對照試驗。其中一部分患者連續6個月均服用百憂解（20毫克），另一組則服用無效藥物（安慰劑）。研究團隊最後用雷氏修正量表評估受試者的大腦功能是否有變化。結果發現，百憂解對中風康復沒有幫助。除了中風治療外，研究團隊也同時針對百憂解對憂鬱症的療效與副作用進行觀察，計畫主持人倫德斯特羅姆表示，百憂解的確減緩了受試者的憂鬱症，但研究團隊也發現，受試者骨折機率同時提升了。根據《News Break》報導，卡羅林斯卡醫學院研究團隊與其他兩個研究團隊進行合作，三者均針對百憂解之於中風的療效進行研究，最終結果將包含大約6000名受試者，且預計今年就會出爐。而畢竟百憂解有其副作用，倫德斯特羅姆建議，先不要將百憂解作為中風後的治療藥物。【更多精采內容，詳見】

• 2020-07-15 新冠肺炎.預防自保

  莫德納疫苗受試者全產生抗體 月底展開最後試驗

  美國生技大廠莫德納公司（Moderna Inc.）研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）實驗性疫苗，在受試45人身上全都出現抗體反應，即將於本月27日展開臨床試驗的最後階段。莫德納5月在官網透過新聞稿發布第一階段試驗的「初步結果」，顯示疫苗在8名患者身上產生免疫反應。而最新結果發表在今天的「新英格蘭醫學期刊」（New England Journal of Medicine）。疫苗劑量多寡才有效 兵分三路測試法新社報導，莫德納將45名受試者分成3組，每組15人，每組疫苗注射劑量依序為25微克、100微克與250微克，並於28天後注射第2劑。施打第1輪疫苗後，接受較高劑量的患者體內抗體也較多；注射第2輪之後，受試者體內抗體數量不但高於多數染疫患者，還會自行產生抗體。超過半數的受試者出現輕、中度副作用，包括疲勞、發冷、頭痛、全身痠痛與注射部位疼痛，不過，沒有嚴重到必須取消試驗。有3名受試者沒有注射第2劑，其中一人隸屬最低劑量的25微克組，雙腿都有皮疹；另外兩人分別為25微克組與250微克組，都因出現新型冠狀病毒症狀而錯過注射機會，但之後的篩檢結果都呈陰性。研究結果 專家看法解析美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）主任佛奇（Anthony Fauci）稱試驗結果為「好消息」，還說研究未發現嚴重有害結果，且疫苗產生用來殺死/中和病毒的抗體數量「相當高」。沒有參與研究的英國卡地夫大學（CardiffUniversity）傳染病專家傅利曼（Andrew Freedman）說，研究結果顯示，這款疫苗「可讓身體產生抗體，並隨著劑量增加而增加」。他又說，重要的是，在實驗室條件下，「身體產生的抗體可以中和病毒」。他說：「在有了其他疫苗後，逾半受試者所出現的副作用相當常見；不過，接受最高劑量的3名受試者出現的不良反應也較重，可能代表劑量太高了。」新類別疫苗 用的是遺傳物質莫德納這款疫苗是使用遺傳物質的新類別疫苗，是以核糖核酸（RNA）的形式，將病毒棘蛋白資訊編碼到人體內部，誘發身體免疫反應。棘蛋白是病毒入侵人體細胞的一部分，不過，棘蛋白本身相對無害。這項技術的好處在於，它省去實驗室一道製造病毒蛋白的手續，進而加快量產速度。然而，這種技術平台的疫苗過去從未取得監管批准過。最後階段試驗費時2年 地點達87處路透社報導，據莫德納今天列入美國醫療數據庫ClinicalTrials.gov的資訊，公司打算在本月27日展開臨床試驗最後階段，研究地點達87處，全都位在美國。這款實驗性疫苗將在30個州與華府進行試驗，研究地點約半數位在美國疫情最嚴峻的幾個州，如德州、加州、佛羅里達州、喬治亞州、亞利桑那州、北卡羅來納州與南卡羅來納州等。法新社報導，接下來的第3階段試驗會招募3萬名志願者，分為兩組，實驗組取得100微克的疫苗，對照組則取得相同劑量的安慰劑。研究人員將追蹤兩年，除了觀察受試者是否取得保障、免於染疫，也觀察受試者如果染疫，疫苗是否可避免他們出現症狀。研究應會持續進行至2022年10月27日，但初步結果應該早就會出爐。由於新型冠狀病毒在全球造成1320多萬人染疫、57萬人身亡，發展有效疫苗為當務之急。

• 2020-07-08 新冠肺炎.預防自保

  食藥署長鬆口：本土疫苗臨床試驗補助10億元以上

  隨著全球新冠肺炎疫情仍然緊急，台灣疫苗臨床試驗的費用傳出過去，受試人數也太多，多位專家批評將拖累台灣疫苗保護民眾的時程。衛福部食藥署長吳秀梅今（7）日鬆口表示，政府針對本土疫苗臨床試驗補助經費，應會達到10億元以上，二期臨床試驗受試人數，有可能由3,000人降低至1,000人。吳秀梅表示，10億元僅是用在臨床一、二期的費用，並未包含後續的疫苗採購費用，但是預期二期臨床試驗完成的時間點將落在明年第1季。為了抗疫，政府近月來多次公開提到要補助本土疫苗產業發展，並在年底前量產100萬劑到200萬劑戰備疫苗，但對於採購預算及臨床實驗計畫，卻遲遲未見具體消息公布。直到上周傳出，政府補助臨床一、二期的補助總計3億元，採購金額10億元，但臨床二期的受試者需達到3,000人以上。消息傳出後，國家衛生研究院榮譽研究員蘇益仁今日表示，政府為採購新冠肺炎疫苗，向民間廠商提出二期臨床試驗3,000人的受試人數，這個人數太多了，他建議應縮小範圍至1,500人，才有可能在期限內完成戰備疫苗準備。

• 2020-07-02 新冠肺炎.預防自保

  疫苗研發超燒腦 國衛院挑戰不可能的任務

  新冠肺炎疫情燒不停，各國對疫苗寄予厚望，國家衛生研究院擔負研發重任，挑戰不可能的任務，時程壓縮再壓縮，研究人員忙到翻，11支候選疫苗總算能動物試驗。今年春節前，台灣出現首例新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19），農曆年一過，國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫就緊急召集人員，要求立即放下手邊工作，全心投入疫苗、快篩試劑以及藥物研發。目前武漢肺炎疫苗技術平台，國衛院共掌握刺突蛋白的合成胜肽、DNA疫苗、重組腺病毒、次單位疫苗等4種技術；中研院則有新型冠狀病毒奈米粒子疫苗技術，國內另有3家生技業者以次單位疫苗、合成胜肽疫苗為主，國際間還有減毒牛痘病毒疫苗、mRNA疫苗等。每一種疫苗研發難度、成功率各有利弊，例如說，DNA或mRNA疫苗能夠快速生產，但是新的技術需要周全的安全性佐證，該做哪一種？廖經倫說：「做，4種都做！」他說，疫苗研發成功率只有5到10%，既然這次任務只許成功、不許失敗，索性4種疫苗同步展開研究，找出候選疫苗後再慢慢汰弱留強，不放棄任何可能成功的機會；國衛院董事長林奏延更喊出要在2個月內端出初步成果，半年內要進入臨床前試驗。國衛院感疫所研究員周彥宏嘆道：「接到任務後，研究團隊簡直忙瘋了。」過去半年來，感疫所研究團隊幾乎每逢週末就加班，挑戰這場不可能的任務。正常來說，疫苗研發光是構組等前置作業就要花上2個月，也是攸關疫苗成敗最關鍵的時期。周彥宏解釋，接種疫苗就像是幫人體的免疫大軍做一次兵棋推演，讓免疫系統認識這隻病毒，提早產生抗體，隨時應戰，疫苗構組就是擬定作戰策略的過程，相當燒腦，既要找出關鍵致病物質，又要有創新概念以防誤踩他人專利，只要一丁點沒考慮周全，可能好幾年以後才會發現錯誤，屆時所有努力都前功盡棄。為了因應來勢洶洶的武漢肺炎，國衛院團隊硬生生將疫苗構組從2個月縮短成3週，團隊把過去10年、20年各種SARS相關研究文獻通通找出來，從前人經驗裡找線索，發現冠狀病毒疫苗研發有2大關鍵，一是阻斷感染，二是防止漏網之魚的病毒躲在體內，醞釀反撲時機，必須找出方法炸掉細胞複製工廠。全球疫苗競速白熱化，候選疫苗百百種，進入臨床試驗的10多支候選疫苗中，進展最快的英國牛津大學團隊，以及中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇團隊，兩者做的都是以腺病毒作為載體的「重組病毒疫苗」。實際上，「重組病毒疫苗」屬於技術含量相當高的疫苗，也是國衛院研發主力之一，究竟科學家如何利用腺病毒作為載體開發出疫苗，台灣的腺病毒載體疫苗又具備哪些優勢，這要從1998年的腸病毒疫情說起。周彥宏是台灣腺病毒載體疫苗權威，深耕該領域已有將近20年，曾利用此技術開發出腸病毒71型疫苗，在這次武漢肺炎疫苗研究中，是國內唯一以腺病毒載體研發疫苗的研究團隊。簡單來說，腺病毒載體疫苗的原理就是將武漢肺炎病毒的基因片段，插入感染性較弱的腺病毒裡，化身武漢肺炎病毒的「替身」，誘發人體免疫系統認識、攻擊它，並產生抗體，改造過的腺病毒就是疫苗雛形。令人好奇的是，腺病毒即便致病性較弱，仍是隻活生生的病毒，如何確保打進人體後只會誘發免疫反應，不會感染武漢肺炎或腺病毒，「這就是這項疫苗技術的關鍵所在。」周彥宏解釋。病毒感染人體後，下一步就是大量複製病毒大軍對抗免疫系統，但病毒複製過程中，會分別複製病毒外殼和遺傳物質，最後兩者才會結合形成病毒，看準這一點「罩門」，研究團隊只要在基因片段上動動手腳，讓這隻病毒只能複製外殼，卻無法複製遺傳物質，確保人接種疫苗後只會產生免疫反應，不會遭受病毒攻擊。原理看似簡單，做起來可不容易，周彥宏說，光是打開腺病毒外殼這件事就是門學問，接著還得在一連串基因序列中找出關鍵片段，並利用20年積攢下的經驗編輯基因片段。「在這邊加一點東西就能加強免疫反應，修改那邊的片段，可以讓蛋白質折疊效果更好。」正因每個科學家腦袋想的都不同，同樣是腺病毒載體疫苗，保護力、安全性也相去甚遠，正所謂「養兵千日，用在一時」，考驗研究團隊真功夫。研究團隊在1個月內做出6種腺病毒載體疫苗雛形，是別人半年、一年才能做出來的成果。周彥宏說，中國大陸的腺病毒載體疫苗試驗進度雖然比較快， 但只能針對特定的武漢肺炎病毒，未來一旦病毒變異恐失效。台灣做的則是廣效型的疫苗，採用一種最新發現的特殊蛋白質做成疫苗，所誘發的抗體不只對武漢肺炎有效，對於SARS、MERS等冠狀病毒都有效，後續效益不容小覷，可望成為全球疫苗界的後起之秀。國衛院4大技術平台共催生25支候選疫苗，經過細胞實驗，利用被病毒感染的細胞測試疫苗是否有效，之後再以動物實驗檢測疫苗安全性、能否誘發抗體等，目前11支候選疫苗通過考驗。疫苗研發不但燒腦，也很燒錢，國衛院昨天宣布攜手生技業者的候選疫苗，以DNA疫苗做為主軸，最快年底前進入臨床試驗。在取得技轉資金挹注之後，國衛院繼續進行實驗，盼再次篩選出4到5支候選疫苗，千錘百鍊，最後可能僅有1、2支疫苗問世。

• 2020-07-02 新冠肺炎.預防自保

  國衛院新冠肺炎疫苗 DNA將成研發主力

  截至目前，全球進入臨床試驗的17支武漢肺炎疫苗，有7支是核酸疫苗。國衛院今天也宣布將攜手生技業者，以DNA疫苗做為開發主軸，最快年底前進入臨床試驗，明年下半年可望問世。武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情延燒，疫苗是穩定疫情重要關鍵，國家衛生研究院早在2月初就宣布投入4類疫苗研發，找出20多支候選疫苗，經層層試驗，6月初共有11支進入動物試驗。國衛院今天下午發布新聞稿宣布將以DNA疫苗做為未來武漢肺炎疫苗開發主軸，將和生技業者合作，盼透過業者臨床上的經驗加速疫苗研發，同時建立台灣自主研發生產能力。根據世界衛生組織（WHO）統計，截至6月29日，全球17支進入臨床試驗的後選疫苗中，就有7支是包含DNA或RNA的核酸疫苗，高居所有疫苗種類之冠。國衛院感染症與疫苗研究所生物製劑廠執行長劉士任接受記者電話聯訪時表示，目前國衛院研發的疫苗陸續獲得不錯的實驗成果，但進入臨床試驗、商業化需要耗費大量人力及資金，不可能每一種都做。劉士任說，DNA疫苗是一種研發速度非常快的疫苗，研究團隊以人工合成出武漢肺炎的關鍵DNA，就能做出疫苗雛形，至少比其他疫苗研發快上3個月。國衛院研發出的DNA疫苗，經動物實驗發現可以產生非常高的中和病毒抗體效價，而且能產生較無害、較無副作用的免疫反應，即Th1免疫反應，呼應WHO提出武漢病毒疫苗需要產生Th1免疫反應的建議。劉士任強調，DNA疫苗另一點優勢在於量產相當容易，只要以大腸桿菌就能大量培養，但仍須較長時間驗證安全性，最快年底前進入臨床試驗，若順利明年下半年就有機會上市。

• 2020-07-01 新冠肺炎.專家觀點

  對新冠肺炎有療效的瑞德西韋定價了，誰是最大贏家？

  昨天（2020-6-29）全美各大媒體都在報導吉利德科學公司（Gilead Sciences）終於給瑞德西韋定價了：一個5天的療程收費是2,340或3,120美元。2,340美元是向全世界各國政府收費的價格（由政府買單），而3,120美元則是向美國私人保險公司收費的價格。瑞德西韋是目前唯一有證據顯示對新冠肺炎有療效的藥，儘管這個療效也只不過就是能將重症患者的住院天數從15天縮減至11天。根據傑富瑞（Jefferies）成藥分析師邁克爾·耶（Michael Yee）給投資者寫的信，瑞德西韋的價格是略高於股票經紀人的預期。 他說，按照這個價格，他預計瑞德西韋今年的銷售額為5.25億美元，而明年則為21億美元。詳情請看芝加哥論壇報發表的Coronavirus drug price ‘an outrage’: $2,340 for remdesivir, or even more for those with private insurance（冠狀病毒藥物價格“一種震怒”：瑞德西韋為2,340美元，私人保險的患者甚至更高）。吉利德科學公司的執行長在宣布瑞德西韋的定價時說，這個價位是遠低於瑞德西韋的真正價值，而之所以會定這麼一個超低的價位，是將《廣泛且公平的獲取》置於公司利潤之上。您說，是不是有夠佛心？這個價位是否超低，當然是見仁見智。有一家獨立且無黨派的研究機構名叫Institute for Clinical and Economical Review（臨床與經濟評論研究所，簡稱ICER），是專門從事客觀性評估處方藥以及其他醫療技術的臨床和經濟價值。它在它發表的ICER Comments on Gilead’s Pricing for Remdesivir裡說，瑞德西韋的價位是合理的。但是一家叫做Patients For Affordable Drugs（負擔得起藥物的患者）的非牟利機構則發表STATEMENT ON GILEAD’S REMDESIVIR PRICE大力抨擊：「吉利德將實現的利潤遠遠超過其開發和生產尚未證明可以挽救生命的藥物的成本。 瑞德西韋的價格再次表明，即使面對全球大疫情，我們也不能相信大藥廠會採取負責任的行動。」不管瑞德西韋的價位是過低，合理，還是過高，這個定價的行動都完全證實了我在5個月前所做的一個預言，那就是《最大的贏家就是吉利德》。五個月前，中國和台灣的媒體和網民都曾陷入一波《蛇與農夫》的狂潮。他們說，吉利德公司是多麼多麼好心地把瑞德西韋免費送給中國來治療新冠肺炎，但是中國竟然恩將仇報，把人家免費贈送的東西拿去申請專利，反過頭來打擊吉利德公司。所以，這就是新版的《蛇與農夫》的故事：中國這隻蛇反過頭來咬了救牠一命的農夫吉利德。我在親眼目睹這波《蛇與農夫》狂潮時，真的是笑的人仰馬翻，欲哭無淚。網民無知也還說得過去，但是電視節目裡那些專家名嘴，就真的是應該各打五十大板。瑞德西韋是為了要對付伊波拉病毒而研發的，但是因為療效不如另外兩個跟它競爭的藥，所以早就宣告失敗。也就是說，就原來開發的目的而言，瑞德西韋已經是一文不值。可是由於冠狀病毒的繁殖機制很像伊波拉病毒，所以吉利德公司就調整策略，想要將瑞德西韋開發成冠狀病毒的新藥。在實驗室裡，瑞德西韋的確顯現它是有抑制冠狀病毒的作用，但是，在沒有病患來做臨床試驗的情況下，瑞德西韋仍然是一文不值。天賜良機，武漢肺炎在中國爆發，瑞德西韋總算有機會一展身手了。吉利德公司搭了飛船，火速將瑞德西韋送到中國，而中國也火速在國內申請了一個《應用專利》。就是因為中國的這個專利申請，引發了《蛇與農夫》狂潮。網民、專家、名嘴紛紛跳出來痛罵中國無恥，沒良心，等等等。我呢，哭到聲音都啞了，笑到眼淚都乾了，就寫了唉！專利這件事：武漢病毒。我說，第一、吉利德是擁有瑞德西韋全球性的專利，所以它當然也涵蓋了中國申請的這個應用專利，第二、一個藥的研發，最困難，也最花費的階段就是第三期臨床試驗。如今，有人自願幫你做第三期臨床試驗，你會不會恨不得用飛的把藥送到他門口？我在這篇文章的最後一句裡說《最大的贏家就是吉利德》。如今，原本一文不值的藥，今年的銷售額會是5.25億美元，而明年則為21億美元。我五個月前的預言有夠神準吧。原文：瑞德西韋，最大贏家，如我所料

• 2020-06-27 新冠肺炎.預防自保

  世衛：牛津疫苗研發快速 巴西開始人體試驗

  世界衛生組織今天指出，牛津大學和英國阿斯特捷利康藥廠合作研發的2019冠狀病毒疾病實驗疫苗，是目前臨床試驗進展最快、最先進的疫苗，本週開始在巴西測試。世界衛生組織（WHO）科學家史瓦米那尚（SoumyaSwaminathan）指出，目前全球有200多種2019冠狀病毒疾病（COVID-19）候選疫苗正在研發，其中15種已進入人體臨床試驗階段，包括牛津大學詹納研究所（Jenner Institute）和英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）合作研發名為ChAdOx1 nCoV-19的新冠肺炎實驗疫苗，以及美國藥廠Moderna的mRNA疫苗。阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的新冠肺炎實驗疫苗目前已在進行第三（最後）階段，本週開始由巴西聖保羅聯邦大學特殊免疫學參考中心（Crie-Unifesp）負責執行1000名志願者的疫苗測試。史瓦米那尚指出，這些志願者都是接觸冠狀病毒機率較高、從未感染病毒的第一線醫護人員。疫苗臨床試驗可持續一年。此外，中國北京科興生物製品公司（SinovacBiotech ）與巴西聖保羅布坦坦研究所（InstitutoButantan）合作研發的新冠肺炎疫苗Coronavac，也將從7月開始在巴西測試。如果試驗成功，證實疫苗的療效與安全性，布坦坦研究所可在巴西生產疫苗，並從2021年6月起提供公立醫療體系使用。在巴西積極參與配合全世界研製新冠肺炎疫苗的同時，當地的疫情未見消退，且持續向內地蔓延。巴西東北部聯合防治新冠肺炎科學委員會督導、神經科醫師尼柯萊利斯（Miguel Nicolelis）表示，目前巴西正出現迴力鏢效應，因醫療資源匱乏的內地城市逐漸變成重災區，結果對流行曲線開始呈穩定的大城市醫療體系重新帶來壓力。巴西衛生部數據顯示，上週記錄的60%確診和50%死亡病例，都在內地小城鎮發生；5月以前的比例平均都低於35%。巴西新冠肺炎朝內地蔓延的同時，各州政府則陸續宣布逐步放寬遏制病毒傳播的社交隔離措施，重新開放經濟活動，導致許多人重返街頭，其中也包括在各州府工作或經常旅行的內地居民。聖保羅大學（USP）公共衛生學院教授倪托（Gonzalo Vecina Neto）提出警告，只要有人潮流動，疫病將保持活躍；在病毒尚在傳播時放寬隔離措施，必須承擔很大風險。新冠肺炎疫情往內地蔓延只是巴西抗疫的眾多問題之一，其他還有篩檢量不足、衛生部長連續換人，以及缺乏國家協調，因為巴西總統波索納洛（JairBolsonaro）一直小看新冠肺炎，說它只是「小感冒」。在這種情況下，巴西變成全球新冠肺炎確診和死亡人數第二高國家，僅次於美國。目前巴西累計128萬54例確診、5萬6109例死亡。但專家指出，因低報緣故，實際確診可能介於300萬至1000萬例。

• 2020-06-26 新冠肺炎.預防自保

  疫苗研發 全球競速 台灣今秋才要人體試驗

  新冠病毒疫苗是解救全球重回正常生活之希望所繫，但疫苗研發至今，尚未有好消息。全球目前已有十多個疫苗研發單位進入人體試驗階段，但我國國衛院、中研院及三家生技業者投入疫苗研發，最快今年秋天才可能進入人體試驗。前疾管局長蘇益仁直言，台灣疫苗研發進度，「真的太慢了。」流行疫情指揮中心研發組組長、國衛院院長梁賡義表示，疫苗是未來防疫的武器，不過現在全球研發疫苗的單位，大約有一百多個，逾十件進入人體臨床試驗，包含核酸疫苗、重組病毒疫苗、不活化病毒疫苗、次單位疫苗。美國政府出手協助三大藥廠Moderna、阿斯特捷利康及嬌生研發的疫苗展開第三階段人體試驗，目標在今年底至明年初確定疫苗安全性及效果；而英國牛津大學研發疫苗已在四月進入臨床試驗，英國帝國理工學院研發的疫苗也將在七月進行臨床試驗。德國官員對法新社說，疫苗可望在年底前研發完成。德、法、荷、義等國政府已與阿斯特捷利康簽約，以確保歐盟獲得三億劑疫苗，預定年底前開始配送。日本首相安倍晉三表示，將努力跟英美藥廠交涉確保能取得疫苗，最快從十二月起到明年上半年讓日本民眾接種。中國疫苗研發同樣也有進展，中國科學院研發的重組型疫苗（CHO細胞）已獲批准可臨床試驗，而中國軍事科學院研發的核糖核酸（mRNA）在上周也已獲得臨床試驗資格。梁賡義表示，疫情爆發後，國衛院就運用四種技術平台同步開發疫苗，目前其中一技術平台已與國內某生技公司合作，近期已有好消息，最快下周將對外公布。至於我國疫苗研發的速度，他表示，國內最快也要秋天之後才有機會進入人體臨床試驗。美英等國對於研發疫苗皆採取緊急措施，蘇益仁批評，台灣進度實在太慢，目前台灣疫苗廠開發的疫苗雖已看到中和抗體，但八月才會進入臨床試驗，即使過程順利，最快也要到明年初才有疫苗誕生。若今年十月時新冠疫情再度爆發，台灣只能靠運氣抵擋第二波疫情。

• 2020-06-10 癌症.抗癌新知

  台灣進入生物相似性藥元年 病團：有利民眾用藥權

  2020是台灣相似性藥物元年，目前已有生長激素、胰島素、免疫風濕性藥物及抗癌藥物等在台核准。價格較貴的單株抗體類生物藥，也有8種生物相似性藥物在台上市，5個藥物已健保給付，目前健保核價為參考藥的七到八成。長期關注此議題的台灣全癌症病友連線理事長林葳媫認為，藥價下降後，在藥物科學的基礎上，能夠讓民眾用藥更普及，實現生命的醫療平等權。已有生物相似性藥用藥經驗的中國醫藥大學附設醫院外科部副主任王輝明說，生物相似性藥物與參考藥廠的生物製劑，其效果與安全性是沒有臨床差異的。三年前，王輝明就開始使用生物相似性藥物，在免疫腸胃疾病克隆氏症的患者身上，至今已累積十餘名患者經驗。王輝明提及，臨床遇見患者不符合健保署規範的生物製劑給付條件，但又覺得患者需要使用時，他就會提出有生物相似性藥的選項，讓這些患者可以接受得到藥物治療的機會。目前健保署核定的生物相似性藥價格大概是參考藥廠的七至八成，同時也是台灣腸癌病友協會榮譽理事長的王輝明認為，北歐等社會福利國家已大幅使用生物相似性藥，瑞典及英國更是國家政策集體採購，目前國際上的數據看來效果差異不大，生物相似性藥是銳不可擋的趨勢，鄰近的中國也用了六、七年了。台灣並不是第一個使用生物相似性藥的國家，現在也有多款生物相似性藥物上市，若患者因經濟考量需要換藥，也是一個治療新選擇。王輝明認為，生物相似性藥是療效相等結構相似的藥物，由於生物相似性藥物不是像學名藥般，透過化學合成方式大量複製生產，而是得在活體細胞進行製作，製藥門檻相當高。為了確保生物相似性藥與參考藥相等，歐盟及美國食品藥物管理局都訂立了相關準則，以確保品質及病患用藥的安全性、有效性。目前生物相似性藥物核准前，仍需先進行主適應症的臨床試驗，核准通過後，才能取得與參考藥一樣的所有適應症，也就是適應症外推。王輝明認為，依據歐美長期且大量的使用經驗觀察，適應症外推理論上不會有多大問題。林葳媫則建議，生物相似性藥的用藥過程，需要實際監測紀錄，建立追蹤系統，這些數據都可以用來實證適應症外推可不可行，也能降低外界的疑慮。王輝明提及，原開發藥廠的生物製劑每一批也都有些微不同，他個人認為也是另一種型式的生物相似性藥。生物相似性藥在台灣剛起步，相對便宜的藥價，可讓更多人用得起，並且降低健保負擔，而原開發藥廠則可以將重點投注到新藥開發上面，讓患者持續有新藥可使用。林葳媫說，以病人立場來說，我們都很感謝任何藥物的誕生，不過一旦藥物的專利期過了，它就是一種「公共財」，象徵民眾對藥物的可近性又往前跨一大步，也象徵平等原則，希望醫院的採購要打破框架，讓藥品在醫院都存在，才能確保民眾有用藥的選擇權。除此之外，病人也需要對生物相似性藥有知的權利，讓大家對用藥有更進一步的認識。

• 2020-05-25 養生.保健食品瘋

  補充維他命D能縮小子宮肌瘤嗎？目前臨床研究這麼說

  讀者劉小姐在2020-5-21利用本網站的「與我聯絡」問我兩個問題，其中一個是：我本身子宮肌瘤大約9cm，抽血檢查體內維生素D濃度非常的低，請問補充維生素D可以緩解增大或是進一步讓肌瘤縮小嗎？我該每日補充嗎？子宮肌瘤是婦產科最常見的骨盆腔良性腫瘤，而大部分的患者是不會有明顯的症狀或感覺。如果有嚴重的症狀，那治療方法通常是以手術或藥物為主。如果症狀輕微，那生活習慣的調整，例如減少紅肉的攝取以及增加運動，也是選項之一。有一些研究發現得子宮肌瘤的婦女通常體內的維他命D濃度偏低，而動物實驗也顯示補充維他命D似乎可以縮小子宮肌瘤。一位在台灣大力提倡全民吃維他命D補充劑的醫生更在今年2月發表新書及文章，宣稱有一項2017年的臨床試驗發現補充維他命D明顯地控制了婦女的子宮肌瘤。但是，事實上，這樣的臨床試驗是一直到2019年才有第一篇論文發表。不信的話，請看這一篇2020-1-17發表的專家意見Vitamin D and uterine fibroids: preclinical evidence is in; time for an overdue clinical study!（維他命D和子宮肌瘤：有臨床前證據； 是時候應該進行已經等候過久的臨床研究了！）有關補充維他命D是否能縮小子宮肌瘤的臨床研究，目前是有兩篇論文（都是出自伊朗）：2019年：The effect of vitamin D supplementation on the size of uterine leiomyoma in women with vitamin D deficiency（補充維他命D對維他命D缺乏症婦女子宮平滑肌瘤大小的影響）。2020年：Effect of oral consumption of vitamin D on uterine fibroids: A randomized clinical trial（口服維他命D對子宮肌瘤的影響：一項隨機臨床試驗）。2019年的那一篇，它的結論是說補充維他命D能縮小子宮肌瘤，但是，請注意，這篇論文是發表在一個叫做Caspian Journal of Internal Medicine的期刊，而該期刊是在伊朗發行，而且它的影響因子只是很低的1.3。所以，一個婦產科的臨床研究報告會發表在一個低水準的內科期刊，已經很明顯地說明它是一個有問題的研究（至少是不受重視）。2020年的那一篇是說補充維他命D不能縮小子宮肌瘤，但它還是建議要做進一步的研究。這篇論文是發表在一個叫做Complementary Therapies in Clinical Practice的期刊，而該期刊的影響因子也只是很低的1.6。所以，這項研究的結論也還是需要冷眼旁觀。總之，儘管有研究發現得子宮肌瘤的婦女通常有較低的血清維他命D濃度，而動物實驗也顯示補充維他命D似乎可以縮小子宮肌瘤，但是目前的臨床研究還無法證實補充維他命D可以縮小子宮肌瘤。事實上，這種《臨床證據缺乏症》是維他命D研究領域裡的普遍現象。也就是說，臨床前的研究總是敲鑼打鼓，但臨床後的研究卻總是噤若寒蟬。讀者如想知道個中原由，請搜索這個網站（大約50篇）或參考我的新書維他命D真相。原文：補充維他命D能縮小子宮肌瘤嗎