臨床試驗 相關文章

• 2020-10-21 新冠肺炎.預防自保

  COVID-19疫苗 年輕與健康者恐2022才輪得到

  全球無不渴望疫苗解救新型冠狀病毒疫情，但世界衛生組織（WHO）的首席科學家直言，年輕與健康族群應有心理準備，可能要多等一年到2022年，才有機會輪得到接種。「華盛頓郵報」報導，兒科醫師與臨床科學家出身的世衛專家史瓦米那尚（Soumya Swaminathan）14日在一場世衛的線上QA會議裡說：「人們心裡的如意算盤是『等明年1月1日或4月1日我就能打到疫苗，然後就能重拾往日正常生活啦』可惜，到時不會是這樣的。」「屆時會有一堆指南出爐，我覺得一般人，以及健康的年輕者，可能要等到2022年才接種得到疫苗。」隨著全球出現空前的疫苗需求，各國政府與像世衛等國際組織需先確保最高風險的族群優先接種；醫衛與其他第一線工作者可望優先，接著是年長者與病患。巴望著重回正常生活的健康、年輕人排最後才輪得到。聯合國兒童基金會（UNICEF）首席免疫專家南迪（Robin Nandy）說：「疫苗開始能上市的頭幾年裡，數量不足以供今日全球70億人施打，只能零零星星地慢慢等。」他說，包含醫衛與教育等基礎服務人員應先施打，因為人們仍需活在疫情下好一陣子，需要相關體系持續運作。至於向來是大規模免疫計畫要保障目標的兒童，甚至前幾輪接種都排不上，部分原因是目前的候選疫苗幾無在18歲以下者進行完整測試。不僅如此，有些科學家還警告，早期的疫苗防護時間恐只有正常的一半，意味需要施打多劑，更會排擠到疫苗數量。美國國家學院（NASEM）在本月初公布的時程架構指出，初期階段能取得的上市疫苗約1000萬到1500萬劑，只能覆蓋3%到5%美國人口。NASEM的指南也提出疫苗分配方式，即醫衛與第一線工作者優先接種，年長者與體弱者其次，學校教職員這類基礎服務人員與收容中心、監獄等又再次之。按這份指南，兒童與年輕成人被排到第4波。美國疾病管制暨預防中心（CDC）表示，不建議兒童施打第一波在美上市的COVID-19疫苗，因為這些疫苗都未經兒童試驗，目前參與疫苗初期臨床試驗者僅止於未懷孕的成年人。CDC表示，臨床試驗後續才會擴大招募受試者的範圍。世衛專家史瓦米那尚重申，世衛立場反對任由新型冠狀病毒擴散來達成群體免疫的方式，強調群體免疫的概念只能在有疫苗的脈絡下討論，「一旦有了疫苗，我們才能把目標放在群體免疫，因為須至少7成的人都接種、獲得保護後，才能真正打斷傳染鏈」。

• 2020-10-20 新冠肺炎.預防自保

  巴西：正進行第三階段臨床試驗 中國疫苗很安全

  巴西19日進行的一項後期臨床研究的初步結果顯示，由中國北京科興生物公司開發的實驗疫苗CoronaVac似乎能安全地抵抗新冠病毒。巴西聖保羅布坦坦研究所（Instituto Butantan）是該國領先的生物醫學研究中心之一，正在進行第三階段臨床試驗，稱9000名志願者在接種過兩劑CoronaVac後，該疫苗被證明是安全的。但聖保羅布坦坦研究所所長柯瓦斯（Dimas Covas）說，等到CoronaVac的試驗擴大到1萬5000名志願者後，才能知道該疫苗抵抗新冠病毒的有效性。聖保羅州衛生廳長葛林斯坦（Jean Gorinchteyn）說，疫苗似乎會產生保護性抗體。該州希望今年底前得到CoronaVac的監管部門批准使用，以便於2021年初開始對全國民眾進行接種。目前巴西的新冠肺炎確診個案超過520萬人，僅次於美國和印度。

• 2020-10-15 新冠肺炎.預防自保

  新冠肺炎疫苗重複投資在所不惜 國產疫苗拚明年中量產

  台灣東洋日前宣佈取得德國新冠肺炎疫苗台灣代理權，為台灣新冠肺炎疫苗帶來一線曙光，指揮中心指揮官陳時中表示，會多方投資，重複投資也在所不惜，不僅付了covax訂金，其他的疫苗廠商也持續接洽，相當有進展，持續努力中，國產疫苗拚明年第二季至第三季量產上市。陳時中說，新冠肺炎疫苗策略上，因為不見得每個疫苗都會成功，供應時序難以掌握，為了快速取得，重複投資有其必要性。快速取得疫苗不見得要快速打，也有餘韻可動態調整。陳時中強調，對於國產新冠肺炎疫苗仍寄與厚望，希望國內生產能夠穩定，因應疫情常態化之後可能需要定期施打，國內自製疫苗的量能變得很重要。「國內外兩條路線我們都關注希望能成功。」針對東洋進口部分，陳時中說，商業面如何與外商溝通談判是商業活動一環，是否有中資、生產地在哪，這些是商業談判要注意的，指揮中心也提醒東洋。「我們會禁止疫苗在中國產製，至於中資判定權責屬於其他主管機關評估。」如血液製劑疫苗等中國製沒有開放進口到台灣。陳時中說，所有疫苗需要經過食藥署查驗登記及看過相關報告才能進口。分為商業和專業審視兩部分都要符合，各大疫苗廠都需要先訂一定的量才能有效率地進行分配，至於疫苗需要冷鏈技術，東洋需要準備建廠，未來在運送和分配的佈建，指揮中心也在積極協助中。疫苗冷鏈技術倉儲需要兩到四個月建置，各界關注明年第一季就有疫苗來建置是否趕得及？陳時中認為，最快需要在本周討論出相關方向，儘速建置，台灣有部分設備可達到負六十度保存，但因未來存放疫苗用，需確保溫度穩定性，冷鏈技術協調，由行政院副院長召集各部會研。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳說，東洋進口該德國廠製新冠肺炎疫苗採多國臨床試驗模式，目前進入三期臨床試驗，但未在台灣執行，該臨床試驗預定召集超過四萬人，強料如果疫苗要進口也是用國外的臨床試驗結果，送來台灣FDA進行審查。

• 2020-10-08 新冠肺炎.專家觀點

  從確診新冠到3天出院 川普是過度治療還是病情嚴重？

  前天（2020-10-5）晚上收到一個LINE，它的開頭是：「轉載文章，僅為參考。想知道川普的醫療團隊如何醫治川普的武漢肺炎嗎? 看完底下的解釋, 我才了解他怎麼三天就可出院。本文是一位台大化學系畢業的范清亮博士所寫, 他在80年代把快速驗孕棒公司賣給Eli Lilly而成名.」這篇所謂的范博士的文章是用英文寫的，而它是敘述了川普總統的療程。我把它的重點歸納如下：第一、川普使用了Regeneron公司的《新冠抗體雞尾酒》，第二、川普使用了吉利德公司的《瑞德西韋》，第三、川普使用了類固醇藥Dexamethasone。這篇文章的結尾是：「請記住，藥物的類型和給藥順序至關重要。我希望FDA在接下來的幾天內批准Regeneron或Eli Lilly的抗體雞尾酒療法，這樣任何高危患者都可以盡快接受川普總統接受的相同治療。」所以，這位范博士對醫療團隊給予川普總統的治療是抱持高度肯定。只不過，不論是在醫學上，或是在法律上，這項治療都是有問題的。川普總統所使用的三種藥裡，《新冠抗體雞尾酒》是未經批准的，而《瑞德西韋》和Dexamethasone雖然有被批准，但卻不應當給輕症病患使用。Dexamethasone並沒有被批准用於一般病患，而是只能用於已經出現嚴重缺氧（肺功能有問題）的病患。而FDA之所以會設下如此嚴格的條件，是因為類固醇會抑制免疫系統，也會造成許多副作用，如潰瘍，憂鬱，快感，躁動，妄想症，等等。《瑞德西韋》是有被批准用於重症病患，而目前的證據是它能使住院天數從15天縮短至11天。雖然也有一些臨床試驗在測試《瑞德西韋》對輕症病患的療效，但目前還沒有清晰的答案。Regeneron公司的《新冠抗體雞尾酒》被川普的醫生說是《多株抗體》（polyclonal antibody），而很多媒體，包括許多台灣媒體，也都說是《多株抗體》，但事實上它是兩個《單株抗體》（monoclonal antibody）的混合劑。這兩個《單株抗體》都是針對新冠病毒的刺突蛋白（spike protein），而其作用都是阻止新冠病毒侵入細胞。這個《新冠抗體混合劑》目前還在進行第一和第二階段的臨床試驗。也就是說它是連第三階段的臨床試驗都還沒做，所以它離批准的階段還非常遙遠。Regeneron公司是在2020-9-29，也就是川普總統接受這項治療的三天前，才首度公佈臨床試驗的結果。所以，這個時間點實在是值得鼓掌叫好。根據這份臨床試驗結果的報告，共有275位病患參與試驗，而他們都是沒有住院的輕症病患。他們被平均地隨機分配到三個組：第一組是接受8公克的藥（高劑量），第二組是接受2.4公克的藥（低劑量），而第三組是接受安慰劑。結果是，平均而言，第一組的是8天之後就無症狀，第二組是6天之後就無症狀，而第三組是13天後才無症狀。所以，低劑量的效果是好過高劑量的，但是，川普總統接受的是高劑量的。不管如何，由於這個藥還沒被FDA批准，所以唯一可以合法使用它的情況是所謂的Compassionate use。也就是說，只有在醫生認為該病患已經到了《不治療就會死》的情況，才可以試用一個未經批准的藥。就是因為這樣，有好幾位醫生發表意見說，根據這個Compassionate use的使用來判斷，川普的病情應該是極為嚴重。請看下面這兩篇報導：2020-10-5Bussiness Insider（商業內幕）發表的‘That makes no sense’: Doctors say Trump is either getting overtreated for the coronavirus, which could be risky, or is more seriously ill than we know（“這沒有道理"：醫生們說川普要么被過度治療，而這可能是有風險的，或者比我們所知道的病得更嚴重）。這份報導的第四段是：「在過去四天我們與20位醫生的對話中，出現了一個共識：要么川普是病情輕微，但卻被過度治療，而這有其自身的風險，要么他的病情是比他的醫療團隊所願意透漏的嚴重得多。」2020-10-6加州大學伯克萊分校發表的Trump’s COVID-19 treatments suggest severe illness, UC Berkeley expert says（加州大學伯克利分校的專家說，川普的COVID-19治療暗示嚴重疾病）。這份報導是採訪John Swartzberg，而這位醫生是加州大學伯克利分校-加州大學舊金山分校聯合醫學項目傳染病和疫苗學名譽教授。他說：「從川普的治療方案來看，他的病情是比他的醫療團隊所願意透漏的嚴重得多。」總之，從醫療團隊所提供的訊息來看，川普總統的病情顯然是不嚴重。但是，從醫療團隊所給他的治療來看，川普總統的病情顯然是非常嚴重。到底哪一個才是對，大概永遠都不會有答案。但可以確定的是，那篇范博士的文章卻會讓大眾誤以為，這麼一個問題重重的治療方案是值得推廣的。原文：川普的新冠：過度治療，還是病情嚴重？

• 2020-10-08 新冠肺炎.預防自保

  美FDA公布疫苗緊急授權高標 表明大選前不會上市

  美國食品暨藥物管理局（FDA）今天公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的緊急使用授權指導方針，表明希望見到試驗志願者施打第2劑的兩個月後追蹤結果。法新社報導，因此美國總統川普政府要求在11月3日大選前讓疫苗上市，這件事是不可能的。川普之前屢次提到疫苗會在大選前問世。FDA文件說：「第3階段的試驗數據，應該包括完成完整的疫苗注射後的追蹤期中位數至少為2個月，協助提供充分資訊來評估疫苗的利益與風險。」在疫苗試驗中進度最快的兩家藥廠，莫德納（Moderna）與輝瑞大藥廠（Pfizer）分別已在7月底展開最後階段臨床試驗，他們皆要求兩劑疫苗注射必須相隔28天。FDA先前已規定，疫苗須證明其有效度比安慰劑多50%；在投予安慰劑的對照組當中，必須有至少5例重症患者。這意味僅有參與試驗的頭批少數人能在10月底前完成規定的追蹤期，因此可能無法提供充分數據來申請緊急使用授權。FDA局長哈恩（Stephen Hahn）在推特（Twitter）發文說：「FDA致力於使COVID-19疫苗研發過程與科學評估，盡可能地公開與透明。」FDA公布疫苗緊急使用授權指導方針之際，有報導指出白宮和FDA為此陷入拉鋸戰。根據美國媒體報導，白宮認為2個月的追蹤期沒有必要，不希望FDA實施相關規定。但是消息一出受到許多醫衛專家稱許，認為FDA在面對政治壓力下仍勇於任事。

• 2020-10-07 新冠肺炎.專家觀點

  新冠疫苗到底孰優孰劣？教授：有一個關鍵已浮出檯面

  讀者Alex Shan在2020-10-2利用本網站的「與我聯絡」詢問：林教授您好，美國的Covid-19 疫情近期有增加的趨勢，疫苗的研發也是眾所關注。目前的兩大疫苗使用的製成 – 中國大陸的DNA 疫苗和歐美（Moderna/Pfizer/AstraZeneca）的m-RNA 疫苗 。前者是使用多年的技術，但由於是在中國大陸研發，西方媒體多持負面的看法。後者是近十年研發的新技術，但還未曾使用在大規模的疫苗製作和注射。由於美中近年在個領域的對抗和批評，至今沒有看到在科學基礎上的理性比較。可否請您的專業分析兩者的優劣？祝平安.我看到這個電郵之後，左思右想，一時決定不了，所以就先回覆：「要寫得讓大多數人看得懂，可能不容易，但我會試試看。」疫苗的理論基礎與製作方法，對普羅大眾來說本來就很難理解。現在再加入DNA和RNA之後，那就更會是對牛彈琴了。不過，我最後還是決定試一試，看看能不能把莫扎特的Twelve Variations on “Ah vous dirai-je, Maman"彈成「小星星」，一閃一閃亮晶晶。傳統的病毒疫苗可分為兩種：「滅活疫苗」（Inactivated vaccine）和「減毒疫苗」（Attenuated vaccine）。「滅活疫苗」是用化學，熱或輻射把病毒殺死之後而產生的，例如流感疫苗。「減毒疫苗」則是用細胞培養來削弱病毒的致病性而產生的，例如麻疹疫苗。DNA和RNA疫苗是大約在30年前才開始發展的。它們是針對病毒的某一特定蛋白而製作的，而就冠狀病毒而言，此一特定蛋白通常就是它的刺突蛋白spike protein。我們可以利用基因工程的技術將刺突蛋白的基因複製成DNA或RNA，然後再將它們與載體（vector）結合之後，製作成疫苗。傳統疫苗在注射進入人體之後就會刺激免疫系統來產生抗體。但是DNA和RNA疫苗則必須先進入細胞去將它們所代表的蛋白「表達」（express）出來。如果是RNA的話，那就需要通過「翻譯」（translation）來將蛋白「表達」出來，而如果是DNA的話，那就先要「轉錄」（transcribe）成RNA，然後再通過「翻譯」來將蛋白「表達」出來。這個「表達」出來的蛋白，才會刺激我們的免疫系統產生抗體。就冠狀病毒而言，這個「表達」出來的蛋白就是刺突蛋白，而我們身體所產生的抗體就能防止冠狀病毒利用刺突蛋白來侵入我們的細胞。雖然DNA是需要通過「轉錄」及「翻譯」兩道程序才能將蛋白「表達」出來，但由於DNA的穩定性比RNA高，也比較容易操作，所以DNA疫苗和RNA疫苗是各有優劣，也並駕齊驅地在各自發展。目前全世界有超過100款新冠疫苗在研發，而其中有兩款已正式在人體使用，另外有7款是正在做第三期臨床試驗。兩款已正式在人體使用的疫苗分別是中國CanSinoBIO（康希諾生物公司）的Ad5-nCoV和俄國的Sputnik V。它們都是DNA疫苗。7款正在做第三期臨床試驗的疫苗分別是：1.美國Johnson and Johnson公司的Ad26.COV2-S。它是DNA疫苗。2.瑞典AstraZeneca公司的AZD1222。它是DNA疫苗。3.中國武漢病毒研究所的New Crown（新冠）。它是滅活疫苗。4.中國Sinovac Biotech（科興生物技術公司）的CoronaVac。它是滅活疫苗。5.美國Pfizer公司的BNT162b2。它是RNA疫苗。6.美國Moderna公司的mRNA-1273。它是RNA疫苗。7.美國Novavax公司的NVX-CoV2373。它是刺突蛋白疫苗。所以，讀者Alex Shan所說的《中國大陸的DNA 疫苗和歐美（Moderna/Pfizer/AstraZeneca）的m-RNA 疫苗》，並不完全正確。至於讀者Alex Shan所說的《但由於是在中國大陸研發，西方媒體多持負面的看法》，我個人認為這是因為大家對中國控管方面的擔憂，而不是因為中國所開發的是DNA疫苗。事實上，美國媒體對俄國的疫苗也都是持負面的看法，而原因也都是在控管方面的擔憂。所以，我個人認為，就效力而言，目前還看不出到底是DNA疫苗較好，還是RNA疫苗較好。但是，可以確定的是，有一個優缺點已漸漸浮出檯面，那就是「疫苗保存溫度」。我在前面已經講了，DNA的穩定性較高，所以DNA疫苗通常只需要用一般的冰箱（攝氏4到8度）來保存。Moderna公司的RNA疫苗是需要保存在零下20度，而Pfizer公司的的RNA疫苗則更誇張地需要保存在零下70度。如何在運送的過程以及在各個定點（例如診所）維持這樣超低的溫度將會是極大的挑戰。美國的媒體已經用mind boggling（令人震驚或難以置信）來形容這樣的挑戰。原文：新冠疫苗，DNA，RNA，孰優孰劣

• 2020-10-07 癌症.抗癌新知

  張文震：從臨床端，看進入精準醫療的挑戰與解方

  全世界都在為「癌症存活率倍增」的目標努力，醫學研究也發現越來越多基因及相對應標靶藥物可用，甚至有一藥多用的廣譜抗癌藥。林口長庚醫院腫瘤科主任張文震在聯合報舉辦的「精準醫療時代的全癌症治療」專家會議時呼籲，國內的精準醫療急需破繭，醫學會應儘快媒合重要的、有對應藥物可用的致癌基因，推出不同癌別的基因檢測「套餐」，幫助需要精準醫療的癌症病患。同樣是肺癌病人，致癌的突變基因卻可能不一樣。張文震表示，基因檢測的目的是尋找適合的標靶藥物，肺癌有很多基因及對應的藥物可以找，EGFR基因佔55到60%，ALK基因佔4.8%，ROS1基因佔2.4%，BRAF基因佔1%, NTRK基因則小於1%。以 NTRK基因為例，其突變率小於1%。「但如果不測，怎麼知道這一個病人標靶治療效果很好？」國外研究發現，進行基因檢測的肺癌病人，五年存活率是25%，估計存活中位數是39個月，反觀沒有去找基因的病人五年存活率僅5%，估計存活中位數是14個月，這顯示進行基因檢測，並配對到適合的標靶藥物，真的有助達成存活率倍增的目標。張文震舉例說，很多不同癌別都能找到NTRK基因突變，研究發現，如果用對應的標靶藥物治療，治療效果很好，腫瘤會變小，甚至有大約一成五的腫瘤消失。基於基因檢測的精準醫療將能有效延長癌症存活期，基因檢測搭配標靶藥物的精準醫療，成為世界各國現在的標準治療趨勢。美國以總統層級帶動跨部會支持國家發展精準醫療，共投入60億台幣。日本投入精準醫療，從去年五月開始給付NGS，投入了50億台幣，是現在全亞洲精準醫療最強的國家。張文震說，建議我國政府可向日本學習三個層級醫院管理模式，最上層11個醫院負責訓練專業人員、臨床試驗得分子醫學轉譯研究，中層34個醫院執行臨床試驗，下層122個醫院轉介病人參加臨床試驗和治療，並由上兩層醫院來支持病人所需的基因檢測及結果轉譯。張文震擔心，但台灣至今未給付給付次世代定序(Next Generation Sequencing, NGS)，如果不趕快跟上這一波精準醫療的趨勢，連國際上的標準治療都沒有普及使用，台灣就沒有條件跟上其他更尖端的臨床試驗，將漸漸失去醫療水準的優越性，也錯失建置本土基因資料庫的契機。面對基因檢測，不同角色位置的人，心裡的疑問差很多。健康人擔心基因檢測後會有心理壓力，癌症病人在選擇有限又有時間壓力下，找到準確療法存活將倍增，但對於付錢的單位來說，則是不小的花費。張文震建議，相關醫學會要去挑選重要的、有對應藥物可用的基因，推出不同癌別的基因檢測套組，如此對病人最有幫助，從醫療經濟學來說，也值得健保署把錢用在這個刀口上。#響應少見癌症日World rare cancer day．全癌症治療抗癌里程碑，請點：https://reurl.cc/KjlyXe．精準醫療好難懂！一次破解全癌症 少見癌也有解方：https://topic.udn.com/event/health_Precision

• 2020-10-03 新冠肺炎.預防自保

  加速疫苗研發 全球實驗室大串連

  隨著全球藥廠展開新冠肺炎疫苗研發賽，非營利醫療組織流行病預防創新聯盟（CEPI）建立首個連結各國實驗室的網絡，以助全球開發人員評估新冠疫苗數據，供科學家和製藥商比對資訊，加快最有效疫苗的問世。路透報導，CEPI疫苗研發總監Melanie Saville表示，當前全球有320多種候選新冠疫苗現正研發中，數據收集和評估方法存有極大差異是個問題。Melanie Saville說，在這個連結歐洲、亞洲和北美的網絡中，實驗室將集中分析各種候選疫苗的樣本，「宛如所有的疫苗都在同一個屋頂下進行測試」，好讓結果出現差異的風險降到最低。Saville表示，CEPI的網絡將先與加拿大、英國、義大利、荷蘭、孟加拉及印度等六國的六個實驗室連線。目前，該網絡將被用來評估在早期研發階段及第一、第二階段臨床試驗的疫苗數據，但CEPI表示，希望在未來幾個月內也能納入第三階段試驗的數據。這是世上第一個因疫情建立的中心化網絡。CEPI表示，所有新冠疫苗的開發人員都可以免費使用該網絡，並根據通用協議評估其候選疫苗。分析後的結果將傳回到原開發人員手中，而CEPI或網絡本身都不擁有任何數據。CEPI目前資助九種新冠疫苗的開發，其中包括美國製藥廠Moderna、英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）、Novavax及CureVac的候選疫苗。截至目前，俄羅斯已率先批准使用國產新冠疫苗；在年底之前，輝瑞藥廠（Pfizer）、Moderna和阿斯特捷利康預料將知曉最終試驗結果。

• 2020-10-02 新冠肺炎.預防自保

  沒有「10月驚奇」 莫德納疫苗最快11月25日送審

  生技藥廠「莫德納」(Moderna)執行長班塞爾(Stephane Bancel)30日向「金融時報」(Financial Times)透露，疫苗最後臨床試驗階段的資料尚未齊全，最快要到11月25日才會向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請批准；該公司先前曾表示，有機會能在10月前公布疫苗是否有效，也被川普總統視為連任選戰的「10月驚奇」，如今看來希望渺茫。班塞爾在金融時報的醫藥與生技會議上說明：「即使要動用緊急使用授權，最快也要到11月25日才能蒐集到足夠的數據，之後才會送到FDA進行審核。」莫德納的候選疫苗mRNA-1273已進入最後臨床試驗階段，有多達3萬名志願者接受測試；若該公司能證明mRNA-1273的有效性高達70%，則據班塞爾表示將有機會通過緊急使用授權，讓高風險族群優先接受該疫苗。根據該公司早期的實驗數據，年長者使用該疫苗的結果大多安全；莫德納於28日公布的報告也顯示，56歲以上的受測者在接受疫苗後，大多都只有輕微的副作用。雖然莫德納已將製程規模擴大，號稱未來每年可生產5億支疫苗，甚至可望達到10億，但班塞爾提醒，儘管疫苗能提前通過緊急使用授權，仍至少要等到明年春天才能將產能提升至每位民眾都有疫苗使用的程度。此外，疫苗的有效性必須比安慰劑高兩倍才算合格，依照目前官方的規定，在150位受測者中，成功以疫苗抗疫的人數必須是安慰劑的兩倍；但據「紐約時報」報導，FDA官員有意提高這項標準，並延長第一劑疫苗的追蹤期至兩個月，之後才能施打第二劑，使疫苗要在11月3日前通過許可變得難如登天。由川普總統任命的FDA局長韓恩(Stephen Hahn)向金融時報坦承，該機構確實有意願提高標準，這項消息無疑對川普總統是一個打擊，也可能影響所有藥廠的疫苗研發進度。

• 2020-09-30 新冠肺炎.預防自保

  國內3支新冠肺炎疫苗 皆正式展開臨床試驗

  日前衛福部長陳時中在立院備詢才指出，我國疫苗的研發進度不算慢，衛福部食藥署今天便又發布國內新冠肺炎疫苗新進度。繼國光生技、聯亞生技後，高端疫苗也補齊COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫的技術性資料，可正式施打於受試者，最快11月底可提第二期臨床試驗計畫。食藥署藥品組副組長吳明美表示，衛福部8月31日便已有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫，可先收案但須待補齊技術性資料後，才可施打於受試者。該公司於9月28日補齊要求的技術性資料，經衛生福利部於9月29日審查通過，可正式進入人體一期臨床試驗。目前國內已有三支疫苗進入第一期臨床試驗，國光生技及高端在台大醫院進行；聯亞生技則在中國醫藥大學附設醫院進行。吳明美表示，三家疫苗廠所研發的都是蛋白質疫苗，皆須接種2劑，以高端疫苗來說，接種第一劑後須間隔約一個月後再接種第二劑。完成兩劑接種後，還需一個月觀察期，確認疫苗安全性以及中和抗體的生成狀況，因此最快11月底可能提出第二期臨床試驗申請。至於關國衛院技轉安特羅生技的DNA疫苗，目前則尚未提出第一期臨床試驗計畫書。吳明美表示，目前食藥署仍每周與疫苗廠開會協助並掌握進度。

• 2020-09-26 新冠肺炎.專家觀點

  陸CDC稱 新冠疫苗可能具長期保護作用

  針對新冠病毒疫苗究竟能提供多長時間保護力，早前一直有不同說法。對此，中國疾控中心流行病學首席科學家曾光表示，大陸最早接種疫苗的受試者，血清檢測結果顯示抗體依然維持較高水平，這提示了疫苗可能會有比較長期的保護作用。曾光25日下午在大陸國務院新聞辦公室舉行的記者會上表示，人類發現新型冠狀病毒的時間僅九個月，每一款疫苗接種後的保護時間有多長，還要做長期的大量的研究工作。　　「如果接種疫苗後可以使接種者免受感染，就可以認為疫苗是有效的。」曾光表示，回答某款新冠病毒疫苗確切的保護力如何，只有完成了三期臨床試驗以後，才能得出確切結論。曾光指出，中國目前正在研製的多款新冠疫苗，已經初步獲得動物實驗一期和二期臨床試驗數據，有的已進入了三期臨床試驗，其中有些已獲批開展緊急應用。迄今在各階段獲得的數據和結果，初步證實了疫苗的安全性和有效性。　　曾光稱，截至目前為止，全球還沒有任何研發團隊完成全部的三期臨床試驗，中國已經進入三期試驗的第一梯隊，但也需耐心等待。　　大陸科技部社會發展科技司司長吳遠彬表示，中國疫苗研發工作總體上處於領先地位，目前已有11個疫苗進入臨床研究階段，其中四個疫苗進入三期臨床試驗階段。大陸國家衛生健康委員會醫藥衛生科技發展中心主任鄭忠偉預期，到今年底，中國新冠疫苗年產能將可達到6.1億劑，明年達到10億劑以上。他強調，以新冠病毒疫苗的公共產品屬性，在中國的定價一定是在大眾可接受的範圍。　　但曾光仍提醒，冬春季節是呼吸道傳染病的高發時期，除新冠肺炎外，還有流感、腺病毒等其他呼吸道傳染病。大多數人未必能在今冬明春就接種到疫苗，因此建議大家還是必須保持戴口罩、勤洗手、保持社交距離等習慣。

• 2020-09-26 新冠肺炎.預防自保

  國新辦：今年可產6.1億劑新冠疫苗 定價一定是大眾可接受

  國務院新聞辦25日舉行吹風會指出，中國5條研發路線的11個新冠病毒疫苗已進入臨床試驗階段，四個疫苗進入臨床三期，將推動疫苗盡快上市。今年新冠疫苗的年產可達到6.1億劑，明年年產可達到10億劑。至於定價問題，將遵循公共產品的屬性，在中國的定價「一定是大眾可接受的範圍」。央視報導，科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹，目前中國新冠疫苗已有11個進入臨床研究階段，其中三個滅活疫苗和一個腺病毒載體疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗。其他重組蛋白疫苗、mRNA疫苗和減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。四個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗目前進展順利。新冠疫苗何時獲批上市？國家藥監局藥品註冊管理司負責人楊勝介紹，疫苗上市前需要完成臨床前研究，Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，並要通過Ⅲ期臨床試驗證明，證明疫苗的安全性和有效性達到設定的標準。此外，還要完成商業規模驗證，證明擬上市疫苗可接受的安全性，明確的有效性和質量可控性。研究人員將採取特事特辦的原則，推動中國新冠病毒疫苗盡快上市。新冠疫苗保護時間有多長？中國疾控中心流行病學首席科學家曾光介紹，人類發現新冠病毒僅九個月，每款疫苗確切接種後的保護時間有多長，還要做長期的、大量的研究工作。中國將生產多少新冠疫苗？如何分配？科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉介紹，今年中國新冠疫苗的年產可達到6.1億劑，明年的年產可達到10億劑。未來，疫苗將按高風險人群、高危人群、普通人群的三個人群分層來按順序安排接種。新冠疫苗如何定價？鄭忠偉表示，將根據新冠病毒疫苗的公共產品屬性來定價。中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的範圍內。接種新冠疫苗後還需戴口罩嗎？曾光表示，冬春季節是呼吸道傳染病的高發時期，除了新冠肺炎外，還有流感、腺病毒等其他呼吸道傳染病，沒有任何一款新冠疫苗完全有效。此外，對於大多數人而言，未必在今冬明春就能接種到疫苗。

• 2020-09-26 新冠肺炎.預防自保

  藍委：蔡政府因政治因素放棄陸製疫苗 剩下的何時買到?

  衛福部長陳時中昨天表示已和COVAX簽約，預計10月初付訂金；國民黨立委鄭麗文說，疫苗關係到全體國民，蔡政府卻因政治因素，其中4支為中國大陸製，所以直接放棄一半的疫苗，那其他5支疫苗是否能買到，什麼時候買到又能買到多少，「陳時中到底什麼時候給國人答案？」鄭麗文說，COVAX的採購合約分2種，一種是承諾採購，由COVAX分配數量和疫苗，一種是選擇性採購，較能選擇疫苗；台灣採取的是選擇性採購模式，但跟這些國際大廠交涉訂金、數量、交貨期程需要「談判協商」，而蔡政府的談判技巧，從過往的例子看來，令人堪憂。鄭麗文說，國際受測的疫苗中，9月初英國阿斯特捷利康製藥公司與牛津大學共同開發的新冠疫苗，曾經因為一名受試者出現嚴重副作用而暫停測試，9月中，美製藥大廠輝瑞（Pfizer）也坦承臨床試驗過程中，受試者出現輕度至中度的副作用。台灣則因為確診者少，能從患者檢體分離出的新冠病毒株不多，不利後續研究或製作疫苗，國產疫苗研發進度趕不上國際速度。鄭麗文說，目前新冠肺炎疫苗僅9支進入第三期臨床試驗，有效性及安全性仍未確定，依照進度，預計最快歐美今年12月到明年1月就能全面施打，第二波施打時間應是明年3到4月，第三波則是明年6月後。鄭麗文說，重點是台灣何時能取得疫苗並開始施打，她擔憂會不會等到疫情都過了，才花大錢取得不太需要的疫苗，蔡政府因為政治因素放棄4支中國製的疫苗，陳時中是依據什麼數據或是專家的專業判斷來選擇疫苗的好壞？放棄4支是不是可能會提高買不到疫苗的風險，她也質疑承諾採購和選擇性採購買到疫苗的機率是否不同，疫苗價格會不會也不一樣。

• 2020-09-26 新冠肺炎.預防自保

  陳時中：我國在COVAX確定不選擇中國製的新冠肺炎疫苗

  我國9月18日已經跟「新冠肺炎疫苗全球取得機制」(COVAX)簽約，預計10月初會付訂金。衛福部長陳時中下午補充表示，COVAX平台政治力干預不多，有信心獲得公平分配，且我國也確定在COVAX平台上，不選擇中國製的新冠肺炎疫苗。行政院長蘇貞昌與陳時中等官員今赴立法院報告紓困3.0預算，同步備質詢，陳時中上午宣布，我國9月18日已經跟COVAX簽約，預計10月初會付訂金。民眾黨立委邱臣遠下午質詢時追問，目前約有156國加入COVAX，我國簽約是否就是保證取得疫苗，獲取時程是否已確定；陳時中則表示，COVAX本身也不知道確定的時程，因為他們能掌握到的疫苗到現在也還沒有確定下來，只是目前看來COVAX的政治力干預不多，對於公平分配有信心。不過前副總統陳建仁日前出席活動時曾說，最快明年第一季我國就有疫苗可以打，陳時中則解釋，基本上明年第一季，大部分國家在那時候都會有緊急授權的疫苗，但使用上要看疫情嚴重度、安全性來做評估；且我國也確定，在COVAX平台上不選擇中國製疫苗。至於國產疫苗進度，陳時中說，國內有三家業者向衛福部申請新冠肺炎疫苗臨床試驗，都已獲通過，本周都會進入第一期臨床試驗，但具體狀況要看實驗反應，時間沒有辦法完全掌握，特別預算也投入20億元鼓勵廠商研發與人體試驗，未來購買時，也將有國產疫苗的優先採購權。

• 2020-09-25 新冠肺炎.預防自保

  國產疫苗再傳捷報 聯亞成第二家可施打受試者

  國產新冠肺炎疫苗再傳捷報，衛福部食藥署今宣布核准聯亞生技第一期臨床試驗可啟動施打受試者，依照聯亞送交的計畫內容，第一期臨床試驗的受試者約為50人到60人，食藥署表示，高端近期也正在補交相關資料，一旦補齊資料也將在近期可以開始施打受試者，依照目前的進度，我國國產疫苗有機會在明年3月問世。食藥署藥品組副組長吳明美表示，目前核准進行第一期臨床試驗的生技業者，包含國光生技、聯亞生技、高端生技，近期才剛送交申請新冠肺炎疫苗臨床試驗的安特羅生技，其資料正在審核中。國光生技為第一個核准進入第一期臨床試驗，且核准可施打受試者的業者，今食藥署再核准聯亞生技21日補交的技術性資料，今起可開始施打受試者，高端生技還在補件中。吳明美表示，依照各家提出臨床試驗的資料，國光第一期臨床試驗預計施打60人、聯亞約50到60人、高端為45人，第一期臨床試驗主要是確認安全性，確認安全性後，即可啟動第二期臨床試驗。吳明美表示，第二期臨床試驗必須確認疫苗的初步療效，受試者必須收至少1300人以上，觀察至少2個月，受試者體內的血清綜合抗體的濃度，以及是否有不良反應發生。若是第二期臨床試驗完成，並能達到效果，食藥署將會啟動緊急授權，提供民眾接種；不過，若第二期臨床試驗完成後，療效仍不如預期，仍需要進入第三期臨床試驗。吳明美表示，台灣若順利可以在第二期臨床試驗就找出有效的疫苗，最快將於明年3月會有第一劑國產疫苗問世。

• 2020-09-25 新冠肺炎.預防自保

  COVAX沒受中國影響 莊人祥：簽約名稱不會有不該出現的

  衛福部長陳時中今表示，我國9月18日已經跟分配未來疫苗的「新冠肺炎疫苗全球取得機制」（COVAX）簽約，預計10月初會付訂金。指揮中心發言人莊人祥表示，簽約過程沒有感覺受到中國影響；外界關心簽約的名稱是否能用台灣，莊僅說，至少不會有不該出現的名字出現。莊人祥說，未來新冠肺炎疫苗施打對象，預防接種委員會已於今年7月6日討論出優先接種對象，約可涵蓋總人口60%，約1358萬人，對象會與公費流感疫苗對象相仿，含醫事人員、55歲以上長者，但訂金及疫苗數量都不便說明。對此，莊人祥進一步表示，我國與COVAX簽約訂金額度現在仍為保密階段，不便多說明。COVAX就是個平台，跟有進入到臨床試驗的大廠簽約，運用與全世界各國獲取資金再與疫苗廠購買。莊人祥表示，目前所有新冠肺炎疫苗都還在研發，只有少數九個疫苗在臨床第三期，但都還沒有完成，有效性及安全性也都還沒有確定，因此也不曉得疫苗何時可以提供，這也是基本上的一個難題。疫苗初期到底有多少量，一開始有多少量也沒辦法估計。莊人祥說，COVAX平台上一種是COVAX分配給台灣，屬於承諾採購；另一種就是選擇性採購，台灣可以做疫苗挑選的機制。但挑選疫苗的切入點為何及如何挑選，沒辦法細講，這要等後續有什麼疫苗出來才知道。COVAX是爭取新冠肺炎疫苗其中一種管道、國內研發是一種。莊人祥說，COVAX簽約過程中幾乎非常順利，對方很樂意回答問題，過程沒有什麼太大的問題。最大的困難是法律層面，國際合約部份要不要注意等，「這部分我們比較不熟悉，合約是一種合作平台，跟以前廠商直接買，要考慮的比較多。」

• 2020-09-25 新冠肺炎.預防自保

  突破美封鎖！中推疫苗外交 阿聯酋衛生部長也接種

  儘管與多國關係趨於惡化，中國近來推動的「疫苗外交」卻似乎無往不利。繼前陣子承諾向非洲、湄公河等國家優先提供中國製新冠疫苗後，巴林王儲、阿聯酋衛生部長等人都已接種中國疫苗，加拿大、菲律賓甚至願意為取得中國疫苗而暫時擱置雙方爭議。中國國家主席習近平22日在聯合國大會發言表示，中國已有多支疫苗進入Ⅲ期臨床實驗，研發完成並投入使用後將作為全球公共產品，優先向發展中國家提供。習近平這番談話，使得中國近來以開出多張「優先提供疫苗」支票方式推動的「疫苗外交」引來關注。據了解，目前巴林、阿聯酋相關人員已接種中國疫苗，其他與中國展開疫苗合作的還有印尼、巴基斯坦、孟加拉、巴西及菲律賓等國。有學者分析，在美國帶頭抵制下，中國與多國關係正趨於惡化，「疫苗外交」無疑是中國突破目前外交困境的一帖良藥；只是中國已對多國承諾將「優先」提供疫苗，屆時「優先」的順序如何排列、哪些國家能「第一優先」獲得疫苗，向外提供疫苗是否會影響國內供需、產量是否足夠，以及是否真能搶先在其他國家之前供應疫苗等因素，都考驗著中國「疫苗外交」的成效。綜合報導，中國「疫苗外交」早期始於外交部長王毅於8月18日與摩洛哥及肯亞外長通話時表示，中國的疫苗研發完成後，願率先惠及非洲國家。接著中國總理李克強8月24日在北京出席瀾湄合作第三次領導人會議時表示，中方新冠疫苗將優先向湄公河國家提供。另中國生物技術集團（CNBG）8月6日在環球時報發表聲明稱，其附屬公司北京生物製品研究所的新冠滅活疫苗的生產車間已經通過國家審查，可投入使用。上海疫苗研究人員陶麗娜當時說，中國獲得一定數量的疫苗後，將考慮出口疫苗到菲律賓和巴西。阿聯酋日前已緊急批准使用中國疫苗，衛生部長帶頭接種。巴林王國的中國疫苗第三期臨床試驗已展開，巴林王儲16日以志願者身分，帶頭接種了新冠疫苗。中國外交部並已承諾，將為與中國有南海爭議的菲律賓提供疫苗的優先使用權。印尼也與中國科興中維簽署5000萬劑疫苗供應協議。中國駐東盟大使鄧錫軍也表示，中方願同東盟各國加強信息分享，全方位開展新冠疫苗研發、生產和使用合作。因為孟晚舟事件而與中國關係緊張的加拿大，當地時間9月14日，負責採購新冠疫苗的加拿大公共服務及政府採購部部長安妮塔·阿南德（Anita Anand）稱，加方不排除從中國和中國企業購買疫苗的可能性。

• 2020-09-23 新冠肺炎.專家觀點

  用AI預測疫情 學者：助政府快速決策是否解封

  台大公衛學院教授陳秀熙今天表示，藉由數位科技可在短時間內針對武漢肺炎疫情建立AI預測模型，提供決策者參考並快速制訂封鎖或解封決策。台大公共衛生學院教授陳秀熙今天舉行武漢肺炎防疫科學線上直播，分享人工智慧（AI）如何應用於COVID-19（2019冠狀病毒疾病，武漢肺炎）在流行疫情預測、疾病治療診斷及藥物、疫苗發展等方面。陳秀熙表示，COVID-19雖帶來傳染病威脅，但運用大數據、物聯網、人工智慧、區塊鏈等數位科技可協助減災，「化危機為轉機」，如結合大數據動態、國家疫情和電信疫情等資料，可在短時間內建立AI預測模型，提供決策者參考並快速制訂封城或解封決策。陳秀熙提到，目前已有許多國家將大數據應用於接觸者追蹤系統，如歐洲推動跨境使用。另外大數據也可應用於疫情預測，根據日本鑽石公主號的公開資料預測疫情流行曲線，可針對部分或全面隔離檢疫進行效益評估，有助於未來郵輪啟動時的防疫參考。相較於傳統疫情預測模型，陳秀熙指出，AI預測模型除了每日新增個案數等疫情資料，還可利用自然語言處理模式納入新聞、網路等資訊，了解防疫政策實施狀況及民眾警覺性，相較於只採用疫情資料的傳統預測模型，AI預測模型能提供更好的預測力。另外，陳秀熙提到，最近媒體報導俄羅斯疫苗未經臨床試驗第3期就開始施打，有研究提到，俄羅斯疫苗非隨機分派試驗，而是採取兩間不同醫院且不同製造方法的疫苗，並針對接受疫苗的自願者進行評估。陳秀熙表示，經過臨床試驗第一和第2期接受施打疫苗42天後，所有人都得到血清抗體，因此俄羅斯決定提前施打疫苗；但研究設計無對照組，可能出現自願者的選擇偏差，不同疫苗的抗體間也無交叉保護作用，仍須繼續觀察。

• 2020-09-17 新冠肺炎.專家觀點

  陸搶先接種新冠肺炎疫苗 專家憂安全隱患

  大陸把尚在試驗中的新冠肺炎疫苗對上萬人進行接種，引發專家對其安全性表示擔憂。路透報導，大陸7月啟動疫苗緊急使用計畫，對一些人群接種由中國醫藥集團下屬單位，以及在美國上市的科興控股生物技術有限公司研發的三種試驗中的疫苗。之前，由康希諾生物股份研發的另一種疫苗6月已被批准在大陸軍隊使用。大陸此舉目的在保護骨幹人員並降低疫情呼復燃的風險。目前北京尚未公布國內目標族群的疫苗接種官方數據，但中國醫藥集團和科興生物證實，至少有數以萬計的民眾已接種疫苗。此外，中國醫藥集團聲稱，已發出數以十萬計的劑量，該公司研發的疫苗中，有一種需要接種兩次或三次。大陸以公開且由上至下的方式來為試驗疫苗背書及建立社會支持，中國疾病預防控制中心生物安全首席專家武桂珍本周表示，她已經在4月注射疫苗，並宣布有些疫苗最早可在11月提供給公眾使用。武桂珍說，到目前為止接種疫苗的民眾沒有人感染新冠病毒，至今（疫苗接種）進展順利，沒有出現副作用。武桂珍的說法與上周中國醫藥集團的評論大致相符，數以萬計接種疫苗的人前往高風險國家或地區後無一人感染，同時也沒有明顯不良反應的案例。不過，有外國專家警告，不要授權緊急使用尚未完成試驗的疫苗，因為缺乏對較長期效果和潛在副作用的了解。約翰霍普金斯大學疫苗研究員Anna Durbin表示，大陸緊急使用疫苗的計畫「非常有問題」，在沒有臨床試驗標準對照組的情況下，不可能判斷疫苗效果。Anna Durbin說，給人們接種疫苗，卻不知道是否能保護他們，實驗疫苗的接受者還可能因此放棄其他保護措施。

• 2020-09-16 新冠肺炎.預防自保

  比新加坡快又便宜 長庚研發我國首款中和抗體速測試劑

  國際新冠肺炎疫情至今持續升溫，全球積極研發新冠肺炎疫苗，目前已有6種疫苗進入第三期臨床試驗，為確定疫苗的有效性，以及追蹤人體內抗體維持的時間，有效又快速的中和抗體檢測是重要工具，台灣繼新加坡之後，由長庚大學成功研發「新冠病毒中和抗體效價檢測套組」僅需3小時就能得知人體內是否具有抗體，未來將有助於作為免疫護照的檢測方式。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，人體感染新冠病毒後，免疫系統會主動對抗外來病毒，並產生抗體，一旦產生抗體，人體下一次再面對同樣的病毒入侵時，就會有基礎的保護機制；疫苗的研發，其最大的目的就是幫助人體產生抗體，抵禦病毒。施信如表示，如何得知疫苗具有效果，就必須透過檢測，確定施打疫苗後的民眾，體內產生保護性中和抗體的量是否足以保護人體，目前的檢測中和抗體的方式，非常冗長、危險且條件相當嚴苛，須培養活體病毒，在P3等級實驗室內進行，嘗試感染細胞測試是否產生抗體，光是培養病毒的時間就得花上3到4天，最後取得報告也得到第5天才能完成，而每一次能執行的量也只有20支病毒。全球疫苗研發大多都已經準備進入到第二期臨床試驗，國內的疫苗廠也是，第二期臨床試驗將要收3000名的受試者，每一位受試者必須要抽至少6次的血，若是依照傳統的方式測試，效率將非常低落，也沒辦法快速幫助疫苗研發。施信如表示，新加坡已經研發出僅需要2到3小時，即可檢驗中和抗體的檢測套組，但要價不菲一次檢測20人，約需5.5萬台幣；長庚大學團隊，除了她以外還有長庚醫院醫檢部主任黃瓊瑰、三名學生齊力開發。長庚團隊的檢測套組無須培養活體病毒，因此就不必一定要在P3實驗室執行檢驗，過程僅需要取民眾0.1毫升的血液，即可檢測出是否具有中和抗體。由於採取自動化檢測，一次可以檢驗300到500件檢體，僅需要2到3小時，未來價格一定會更為便宜。長庚醫院醫檢部主任黃瓊瑰表示，目前從確診病人來看體內中和抗體情形，初步可以得知病情愈重者體內的中和抗體愈高，由於目前尚未有研發成功的新冠肺炎疫苗，無法得知施打疫苗後，人體中和抗體的量，不過該套組未來將能幫助免疫護照的檢測方式。

• 2020-09-16 新聞.杏林．診間

  醫病平台／ 漫談醫學資訊、智慧醫療到生技產業

  【編者按】這星期的主題是「醫師工程師」，這是目前教育界、醫學界、企業界非常夯的議題，也是許多年輕人趨之若鶩的生涯。希望這三篇文章可以加深社會對這「跨領域」有更深入的認識。郭博昭教授以深厚的基礎醫學背景，涉足工程開發多年，指出時下的大部分論點都只在科技面與經濟面，很少討論到人文面，而他以「醫師誓詞」的幾個關鍵的「人文層面」，道出他對醫療企業化的「隱憂」。而後「醫病平台」很榮幸邀到身兼醫學士、資工博士的家庭醫學科郭冠良醫師分享他的宏觀：「一個生態系，必定是在循環中得到動能與平衡才能永續，台灣醫療生技生態系要投注的永續動能，理想的平衡方向，需要各領域更多的無私與智慧。」最後是電機系畢業就讀醫學系五年級的何寬耘先生，寫出他在主修電機工程的大學生活中，逐漸由閱讀中感悟到醫師職業裡的那份「人文」是他所嚮往的，而毅然決定追逐另一個夢：「讓我想自工程領域反過來成為一位主動給予的醫師，在未來以照顧病人為主，同時結合築砌四年的工程知識為輔。」近年行政院生技產業策略諮議委員會議年年將數位科技帶進議題，對於人工智慧、5G、物聯網在健康醫療的應用，突然跨領域專家雲集，台上台下人人朗朗上口，上下一心，儼然就建立台灣未來十年的產業基礎。回顧醫學結合資訊的發展歷程，與人工智慧的發展頗有淵源。1950年代醫學資訊與人工智慧同時起步，運用古典人工智慧開發了不少專家系統應用。之後數十年在硬體還沒跟上的人工智慧發展停滯期，稍微分道揚鑣。到了21世紀人工智慧重新起步快速發展，醫學資訊順勢跟上潮流，冠上智慧醫療之名。說到產業，目的就是要賺錢，要賺很多錢一開始要比的就是規模與速度。生技產業與其他科技產業最大的不同，在於產品必須經過臨床試驗，通過FDA審查與認證。若涉及醫療大數據，資安更是一大問題。所以每有生技產業發展相關會議，要法規鬆綁的呼聲總是沒停過。為了在台灣發展生技產業，現今掌握最多資金的科技業者無不成立生技部門，積極徵才研發，為了推出切合醫療所需產品，不得不從設計、開發、測試、到臨床試驗都與大醫院合作，科技業與白色巨塔跨業合作的障礙，造成許多失敗的故事。有醫療資訊系統的研究結果指出70%的系統可以說是失敗收場 (2006 Richard Heeks)。或許為了解決跨業溝通障礙，跨領域招生或是跨領域科系開始盛行，甚至培育「醫師工程師」變成交通大學與陽明大學積極合併的理由之一。根據2014年HSBC Expat Explorer Survey，台灣以最高可負擔性與最高醫療品質，與其他國家完全脫離，以離群值的姿態落在圖表座標最右上方。這結果代表的含意，對於人民，可能是庶民醫療天堂；對於醫療業，是血汗工廠；對於保險支付者(健保)，是庶民醫療政策成功；對於生技產業，就需要思考討論一下了。生技產業發展的相關者，大概有政府、科技業、醫療界、教育界、與民眾。產品可有內需與外銷市場。內需市場靠醫療界與民眾買單，醫療界被健保總額年預算7000億限制住，在健保一顆藥比一顆糖果便宜、看病比看電影便宜的現況下，投資會相對保守；民眾在低廉方便的健保醫療體系下，對自費接受比率也會有影響，國內許多遠距醫療研究都發現民眾對自費購買服務的意願相當低落。在此情況下，外銷市場變成最大目標，但必須注意的是，醫療與政治、社會、文化、人群關係密切，尤其是以本土醫療數據研發的結果，離開台灣是否適用，將是一大考驗，這點可以由幾乎沒有國外醫療資訊系統引進國內醫療院所得知。外銷市場最好的結果是政府與科技業大獲利，醫療界大費功夫可能得到研究成果，教育界量產跨領域通才為科技業服務，民眾等候新產品降價到健保水準才有機會享用。一個生態系，必定是在循環中得到動能與平衡才能永續，台灣醫療生技生態系要投注的永續動能，理想的平衡方向，需要各領域更多的無私與智慧。

• 2020-09-15 新冠肺炎.預防自保

  期達到全民接種目標 韓國政府力促確保3000萬劑新冠疫苗

  韓國國際廣播電台15日報導，為應對新冠病毒疫情，韓國政府開始力促可確保6成國民接種的海外新冠疫苗工作。考慮到今後疫苗供需情況以及國內疫苗開發進程等，政府將進一步確保新冠疫苗，以達到全民接種的目標。政府在15日由國務總理丁世均主持召開的國務會議上先盤點了海外藥企新冠疫苗研發情況，並討論分階段採購海外新冠疫苗的方案。根據國內疫苗開發進程，政府計劃分階段確保海外疫苗，首先通過參加新冠疫苗保障機制（COVAX Facility）和與海外藥企協商，分別確保1000萬劑和2000萬劑的新冠疫苗，供6成國民接種。韓國政府將考慮安全性與有效性檢驗結果、價格、平台和供貨時期等，並聽取專家意見後做出最終決定。之後，政府將考慮疫苗供給和境內疫苗研發情況，計劃再次購買疫苗，以確保全民接種。另外，韓國政府正在促進針對國內企業的疫苗開發支援對策。之前政府發布了向國內3家疫苗開發企業提供用於臨床試驗的資金援助計畫。為消除臨床試驗過程中的困境，政府決定成立國家傳染病臨床試驗支援中心。

• 2020-09-10 新冠肺炎.預防自保

  搶新冠疫苗策略 陳時中：從「緊急授權製造」轉向「預購」

  英國藥廠與牛津大學合作的新冠肺炎疫苗傳出受試者出現不良反應，而停止試驗。而我國之前也與牛津大學洽談這支疫苗在國內緊急授權製造，如今疫苗試驗出問題，是否會影響我國疫苗布局？對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，我國的疫苗策略早已從「緊急授權製造」漸漸轉向「向國際預購」。陳時中說，由於各國緊急授權製造所要求的量都非常大，台灣難以消化，就算未來要出售或是贈送，都還會剩很多，以容易把台灣疫苗生產的量能占滿，因此疫苗政策漸漸趨向國際預購或透過Covax平台爭取，以及扶植國內廠商。至於國外疫苗出狀況，是否也連帶影響我國採購國外疫苗？陳時中強調，不論我國製造或是向國際採購疫苗，都充滿不確定性。但策略首先要掌握安全性，再來是時效性。在談判方向上，則是願意冒「比較大的投資風險」，但「避免商業風險」。陳時中解釋，由於疫苗研發的不確定性大，但只要在學理上有可能的，就算最後可能不成功，都先去投資，但最後在談判交貨時，則會留意契約的保障和履行。政府會隨時提高警覺，各種方式都在進行。而針對英藥廠疫苗出現受試者不良反應一事，專家諮詢小組召集人張上淳表示，這家公司已在大規模的二、三期臨床試驗，發現有個案出現脊髓炎，因此暫停試驗，釐清嚴重不良反應是否和疫苗接種有相關後，才會再開始進行，而這是臨床試驗非常重要的一環。

• 2020-09-10 新冠肺炎.專家觀點

  牛津團隊疫苗試驗暫停 陳時中：安全性漸獲重視

  牛津團隊研發的新冠肺炎疫苗臨床試驗，因受試者出現脊髓炎不良反應而喊停。指揮中心指揮官陳時中今天表示，近期國際大廠對於緊急授權態度漸趨保守，安全性獲重視。新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情延燒全球，疫苗研發是讓全球恢復正常生活的一線希望。其中，牛津大學和國際知名藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）合作研發的腺病毒載體疫苗，已進入第三期臨床試驗，被認為是目前最有可能搶先問世的疫苗，昨天因一名試驗參與者出現無法解釋的疾病，已暫停疫苗試驗。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今天在記者會表示，在臨床試驗的過程中，是否有副作用、不良反應本來就是監測的一大重點，該項臨床試驗主要是看到一例個案出現脊髓炎的嚴重不良反應，為了安全起見，才會先暫停臨床試驗，釐清不良反應和疫苗是否有關。張上淳強調，這是疫苗臨床試驗中相當重要的一環，釐清後再由專家小組評估是否繼續進行，國內正在進行的臨床試驗，也會密集監測是否出現不良反應，一旦碰到同樣會暫停。陳時中表示，臨床試驗本來就是為了發現問題、確認效果而設計的程序，有問題發生並不意外，但如何謹慎處理相關案情或有無隱瞞，是外界更關心的。陳時中說，前陣子大家對緊急授權使用都很感興趣，但近來可以看到各國態度漸趨保守，認為安全性需要被考慮，台灣在審查相關計畫時，都秉持一定標準進行，僅行政程序給予幫助來加快進度，但對於實驗跟研究本質都沒有放鬆。張上淳指出，國產新冠肺炎疫苗臨床試驗計畫都經過食藥署審查，通過後就按照計畫執行，其中分為三期，執行時會密切注意安全性問題，尤其是全新的疫苗，必須在第一期就釐清要打多少劑量，才可以產生抗體，直到第二期受試者人數破千，除了能了解安全性，也能更清楚抗體產生狀況，最後還是要經專家評估安全性、有效性，確認都夠好，才能在緊急狀況時供民眾使用。此外，有美國醫師認為，年底前新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗恐無法如期完成。張上淳說，臨床試驗計畫提出時都會設定時程，但因受試者人數很多，收案狀況將影響計畫是否能照原訂時程完成，例如計畫原訂要收案3萬人，就要收好收滿，究竟能否如期完成，他無法評論。

• 2020-09-09 新冠肺炎.預防自保

  英暫停疫苗研發 澳正面思考：可見安全放第一

  英國藥廠阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的2019冠狀病毒疾病疫苗，因受試者出現不良反應而中止研發工作，澳洲今天表示並不擔心，說這證明安全性仍是臨床試驗員的優先考量。保健新聞網站Stat News昨天晚間報導，阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）一支處於後期階段試驗、被視為是目前最有可能搶先問世的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，在研究對象出現不良反應後，已經宣布暫停試驗。澳洲副首席醫療官柯茲伍斯（Nick Coatsworth）向天空新聞網（Sky News）表示：「就此刻我所掌握的資訊，我並不擔心。」他補充表示，試驗工作暫停，並不表示這支疫苗「遭到淘汰」。他說：「就某方面來看，這是非常正面的事，因為這代表疫苗研發工作雖然加速，但安全性仍是臨床試驗員和研究人員的優先考量。」柯茲伍斯表示，澳洲和許多其他國家一樣，分散投資多支候選疫苗，「深知並非每一支都能通過試驗」。路透社報導，澳洲8月間和阿斯特捷利康達成初步協議後，本月7日表示，若疫苗通過試驗，將於明年1月取得第一批疫苗。而在疫情方面，澳洲維多利亞州疫情熱點今天通報的單日新增病例創下3天來最高紀錄，當局已加強追蹤接觸史，以減緩病毒擴散。澳洲第2波疫情核心維多利亞州目前確診病例約占全國2萬6450例的75%，不治人數約占全國781人的90%。維多利亞州過去24小時通報新增76起病例，11人病故。

• 2020-09-09 新冠肺炎.預防自保

  英疫苗出現不良反應 陳時中：台灣安全期觀察會長一點

  牛津大學與英國藥廠合作研發新冠肺炎疫苗，已進入第三期臨床試驗，原被認為是目前最有可能搶先問世的疫苗，但由於一名受試者出現不良反應，實驗暫時中止。對此，中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，臨床試驗如看到不良反應都會先暫停，我國臨床試驗也會非常密切觀察是否有不良反應。日前中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，若「大膽一點」的話，明年一月便可緊急授權使用，將讓需要國際移動的人員、醫護人員、慢性病患者優先施打。張上淳表示，國內目前主要都是進入第一期臨床試驗，第一期最重要目標的就是安全性，且這是全新的疫苗，也要嘗試釐清多少劑量可以出現多少抗體。第二期後人數就會超過上千人，除了安全性，也會看到比較多個案資料，整體狀況還是會經專家委員會審查，安全性夠好應該就是可以提供給國人。陳時中則表示，所有提出計畫的疫苗都經過食藥署審查，恰當才會去執行。而臨床試驗就是要確認效果或發現問題，這也不是意外，這家廠商願意告知大家並停止實驗是負責任態度。以往疫苗都是要數十年研究，但因這次是緊急事件的關係而各國改變政策。緊急授權製造就是跳過三期，但像疫情越不嚴重國家，如台灣，就會對安全期觀察長一些，而像是疫情嚴重國家就會以快速方式，那跟以往取得藥證是不一樣。依當地情況取得最合適的判斷而這隻疫苗停止試驗是否影響疫苗問世時程？張上淳表示，臨床試驗有一定的時程，因為量很大，都是很多中心同時進行，每個中心願意參加的受試者，如果說要收到三萬人，就一定要收到三萬個，收案、試驗狀況會影響時程，我們沒辦法瞭解他們確切的臨床試驗進度。

• 2020-09-09 新冠肺炎.專家觀點

  疫情副作用：人種恐滅絕、油田關閉、富國搶光疫苗

  人口剩不到百人的少數民族因疫情威脅，瀕臨滅族。外國傭兵帶來病毒，導致油田員工死亡、原油公司關閉。少數富有大國已將首批疫苗產量幾乎預購一空，原本可望提供中低收國家保障劑量的英國疫苗研發，昨天宣布停止臨床試驗，疫苗貧富落差雪上加霜。這些都是台大公共衛生學院流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙，今於「新冠肺炎科學防疫園地」直播演說中，對於國際疫情的最新整理。國際間因疫情持續導致的問題，已經擴及人種存亡、國家經濟命脈，也有嚴重的國際貧富不均，台灣雖成功阻絕新冠肺炎疫情於境外，也不可能不受影響。陳秀熙指出。印度疫情上升，是目前全球確診及死亡人數雙冠的國家。安達曼群島的大安達曼部落群體，其祖先大約在6萬5000年前從非洲移民到了安達曼群島上，堪稱是世界上最古老的人類文化遺民之一。目前部落僅存59位與世隔絕的大安達曼人，已知至少10人染疫，由於印度及當地醫療資源相當不足，大安達曼人已因新冠肺炎面臨滅絕危機，處境非常堪慮。另外非洲疫情持續延燒，利比亞首都黎波里已封鎖兩次，但是疫情還是持續上升。目前最大的問題是，利比亞最大油田沙拉拉最近宣佈關閉，因疑似有境外移入的確診外國傭兵，引起感染事件爆發，病毒散播至油田區，導致一名員工確診而死。利比亞則擁有非洲最大原油礦藏，沙拉拉油田過去一直受到武裝團體與外國傭兵聯手控制，屢次因內戰關閉，衝擊歐美能源市場，現除了內戰，又多了一重疫情的威脅。疫苗貧富差距也是嚴重隱憂。陳秀熙指出，目前看來，歐洲、美國、日本、英國、巴西這幾個富有大國，已預購超過二十億劑新冠肺炎疫苗，疫苗分配不均的情形與2009年H1N1疫情時相當類似，恐怕因此造成流行期更長、更多人死亡。由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、世界衛生組織（WHO）和流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI) 共同領導COVAX，COVAX預估，2021年全球可生產20到40億劑疫苗。COVAX正在進行募資計畫，希望為92個中低收入國家保住20億劑疫苗，他們也號召富有大國加入，以保障疫苗的取得。未來最有可能供應疫苗給中低收入國家的英國，原本疫苗研發腳步最快，卻在今天宣布受挫。歐洲知名藥廠昨宣布暫停與英國牛津大學共同研發的新冠肺炎疫苗臨床實驗。該公司表示，由於有一起臨床試驗中的病患出現無法解釋的疾病症狀，該公司已展開調查，並停止全球性的臨床試驗，窮國疫苗來源堪憂。

• 2020-09-09 新冠肺炎.預防自保

  陳薇：中製疫苗 全覆蓋已變異病毒

  中國「人民英雄」國家榮譽稱號獲得者、中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇表示，在全世界的新冠疫苗研發上，中國毫無疑問是處於「第一方陣」。而從目前的數據分析來看，重組新冠疫苗對已經發生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。她也透露，從目前的試驗數據來看，3月份進行一期臨床試驗時產生的抗體，到目前仍然有效。香港文匯報報導，陳薇表示，一般來說，一款疫苗研發要經過三期臨床試驗，試驗結果達到相關要求後再開始準備大規模生產。但中國的重組新冠疫苗從一期臨床試驗時就開始進行大規模量產的準備。從目前來看，年產3億的目標是可以實現的，我們正在努力擴大產能。三期試驗結果出來之後，我們的產能也會同步跟上，作好隨時向民眾大規模接種的技術準備，爭取無縫對接。陳薇表示，優先接種疫苗的是跟新冠病毒直接接觸或具有密切接觸可能性的群體，比如跟防疫密切相關的特別是一線醫護人員、病毒相關研究人員、海關一線工作人員等。另外，有基礎性疾病的人群也是我們重點關注的對象。還有一些自己有接種意願的人。報導指出，至於如果病毒發生變異，疫苗是否會失效的問題，陳薇說，「我們是一個基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數據分析來看，我們選的這一段基因產生變化的幾率非常低。截至目前，我們的重組新冠疫苗對已經發生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。」「此外，由於我們是基因工程的疫苗，一旦產生變異、影響保護效果的時候，我們可以用現在的疫苗作為基礎免疫，很快做一個針對性更強的疫苗對它進行加強免疫，就像是給軟件升級打補丁一樣。」陳薇認問，在全世界新冠疫苗研發上，中國的位置毫無疑問是處於「第一方陣」。目前在世組織公布的已經進入三期臨床試驗的疫苗當中，中國占了一半以上，「這個數據已經非常能夠說明問題」。

• 2020-09-08 新冠肺炎.專家觀點

  新冠肺炎疫苗 陳時中：110年春季評估緊急授權否

  中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，如果新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗研發進度順利，明年春季會根據疫情和國際情況，評估緊急授權必要性。不過，他說，必要性會從預防、安全與有效綜合判斷，但目前國際還沒定論疫苗有效性、時程，大部分藥廠還沒做完第三期（臨床試驗）。台灣已有3支疫苗進入臨床試驗，國家衛生研究院主導的DNA疫苗可望今年底進入臨床試驗。陳時中上午出席護理志工活動前受訪表示，如果疫苗研發進度順利，明年春季會有疫苗完成第二期臨床並進行第三期。如果疫苗取得緊急授權，完成第二期臨床試驗後即可生產應用，但仍須同時進行第三期臨床試驗。至於未來如果有疫苗，施打對象優先順序部分，陳時中說，會從國民安全、醫療機構安全與接軌世界面向考慮。

• 2020-09-05 新冠肺炎.專家觀點

  世衛：新冠肺炎疫苗普遍接種 至少等到2021年中

  世界衛生組織（WHO）發言人哈里斯今天表示，世衛預期，COVID-19疫苗接種至少要到明年中才會普及，她並強調嚴格審查疫苗效力和安全的重要性。哈里斯（Margaret Harris）在日內瓦召開的聯合國簡報會上說，目前所有已進入進階臨床試驗階段的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）候選疫苗，沒有一支出現已達世衛要求效力的「明確訊號」，也就是至少達到50%。俄羅斯政府8月核准一支新冠肺炎疫苗，但這支疫苗的人體實驗時期還不到2個月，引發一些西方專家質疑它的安全性和效力。美國公共衛生官員和美國藥廠輝瑞（Pfizer）昨天表示，有一支疫苗可能最快10月底就能開始發放接種。時機點正好趕上11月美國總統大選前，而疫情發展很可能是現任總統川普能否連任的重要因素。哈里斯表示：「我們真的不預期會在明年中之前看到疫苗普遍接種。」她還說：「第3階段（試驗）務必要花更長時間，因為我們有必要了解疫苗的保護力和安全性有多高。」第3階段指的是疫苗研發過程中大規模人體試驗階段。哈里斯並未指明任何特定候選疫苗。此外，世衛委託負責檢視世衛因應新冠肺炎疫情協調能力的獨立調查小組共同主席、紐西蘭前總理克拉克（Helen Clark）昨天表示，調查小組將完全能夠取得任何所需世衛內部文件、資料和電子郵件。克拉克和調查小組另一位主席賴比瑞亞前總統瑟利夫（Ellen Johnson Sirleaf）在記者會上宣布其他11名小組成員，包括中國傳染病學專家鍾南山和「無國界醫生組織」（Medecins Sans Frontieres）前主席廖滿嫦。【中央社日內瓦4日綜合外電報導】在關心全球針對2019冠狀病毒疾病（COVID-19）急促發展療法之際，世界衛生組織（WHO）今天強調，不會為未經證實安全有效的疫苗「背書」。法新社報導，世衛組織秘書長譚德塞（TedrosAdhanom Ghebreyesus）在視訊簡報中表示：「世衛組織不會為了不安全有效的疫苗背書。」在全球抗疫之際，各國政府莫不期盼儘快供應疫苗對抗病毒。目前全球有超過2600萬人受到感染，數十萬人病歿，並重創世界經濟。譚德塞對於一些候選疫苗已進入測試的後階段表示歡迎，並表達希望其中一種有效供應，「這樣的話，世界就能夠回復正常」。